Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas

FACULTADE DE CIENCIAS DA SAÚDE

MÁSTER EN ASISTENCIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA

ESPECIALIDAD: INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Curso académico 2018-2019

TRABAJO DE FIN DE MÁSTER

Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos

con trastorno de la conducta alimentaria

Pedro Viaño Nogueira

Julio de 2019

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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA

MÁSTER EN ASISTENCIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA

ESPECIALIDAD: INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Curso académico 2018-2019

TRABAJO DE FIN DE MÁSTER

Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos

con trastorno de la conducta alimentaria

Pedro Viaño Nogueira

Directora: Prof.ª Dra. Sonia Pértega Díaz

Julio de 2019

3


Tabla de contenido

1 Resumen ................................................................................................................................ 6

2 Resumo .................................................................................................................................. 6

3 Abstract .................................................................................................................................. 7

4 Introducción: antecedentes y estado actual del tema ............................................................. 8

4.1 Definición ................................................................................................................................ 8

4.2 Epidemiología ....................................................................................................................... 10

4.3 Evolución natural .................................................................................................................. 11

4.4 Alteraciones renales e hidroelectrolíticas ............................................................................. 12

4.5 Estimación de la función renal ............................................................................................. 13

5 Justificación del estudio ........................................................................................................ 14

6 Bibliografía ........................................................................................................................... 14

7 Pregunta de investigación ..................................................................................................... 20

8 Hipótesis .............................................................................................................................. 20

9 Objetivos .............................................................................................................................. 21

9.1 Objetivo general ................................................................................................................... 21

9.2 Objetivos específicos ............................................................................................................ 21

10 Metodología ....................................................................................................................... 21

10.1 Diseño del estudio .............................................................................................................. 21

10.2 Ámbito y periodo de estudio .............................................................................................. 21

10.3 Criterios de inclusión y exclusión ........................................................................................ 22 10.3.1 Criterios de inclusión .................................................................................................. 22 10.3.2 Criterios de exclusión ................................................................................................. 23

10.4 Mediciones ......................................................................................................................... 23 10.4.1 Variables analíticas ..................................................................................................... 24

4


10.5 Justificación del tamaño muestral ...................................................................................... 26

10.6 Estrategia de búsqueda bibliográfica ................................................................................. 26

10.7 Análisis estadístico ............................................................................................................. 27 10.7.1 Descriptivo: variables sociodemográficas y clínicas ................................................... 27 10.7.2 Análisis univariante .................................................................................................... 27

10.8 Limitaciones del estudio ..................................................................................................... 28

11 Plan de trabajo ................................................................................................................... 29

11.1 Primera fase: búsqueda bibliográfica y tramitación de permisos ...................................... 29

11.2 Segunda fase: recogida de datos ........................................................................................ 29

11.3 Tercera fase: análisis de datos ........................................................................................... 29

11.4 Cuarta fase: redacción ........................................................................................................ 30

11.5 Quinta fase: difusión de resultados .................................................................................... 30

12 Aspectos ético-legales ........................................................................................................ 30

13 Aplicabilidad ....................................................................................................................... 31

14 Plan de difusión de los resultados ....................................................................................... 32

14.1 Congresos y reuniones científicas ....................................................................................... 32

14.2 Revistas científicas ............................................................................................................. 33

14.3 Tesis doctoral ..................................................................................................................... 33

15 Financiación de la investigación .......................................................................................... 34

15.1 Recursos necesarios ............................................................................................................ 34 15.1.2 Recursos materiales y humanos ................................................................................. 34 15.1.3 Gastos de difusión ...................................................................................................... 34

15.2 Posibles fuentes de financiación ......................................................................................... 35 15.2.1 Públicas ....................................................................................................................... 35 15.2.2 Privadas ...................................................................................................................... 35

16 Anexo I: Cronograma de desarrollo previsto del proyecto de investigación ......................... 37

17 Anexo II: documentos informativos para padres y pacientes mayores de 12 años ............... 38

5


18 Anexo III: documentos de consentimiento informado para padres y pacientes mayores de 12

años ........................................................................................................................................ 45

19 Anexo IV: Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos y

Certificación de conformidad de la dirección del centro .......................................................... 52

6


Resumen

Introducción: Los trastornos de la conducta alimentaria se caracterizan

por alteraciones persistentes en la conducta relativa a la ingesta o en

comportamientos relacionados con la alimentación y el control del peso. La

incidencia se ha multiplicado desde 1960. Hay pocos estudios sobre las

alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con

trastornos de la conducta alimentaria.

Objetivo: Analizar las alteraciones renales e hidroelectrolíticas de los

pacientes pediátricos diagnosticados de trastorno de la conducta

alimentaria que precisan ingreso hospitalario.

Metodología: Se plantea un estudio prospectivo observacional longitudinal

analítico. Se evaluará a los sujetos en 3 momentos: al ingreso hospitalario,

al alta y a los 6 meses del alta. El ámbito espacial para desarrollar el estudio

es un hospital de tercer nivel con sala de hospitalización monográfica para

trastornos de la conducta alimentaria. El periodo de reclutamiento se

limitará a 12 meses.

Palabras clave: trastorno de la conducta alimentaria, alteraciones

hidroelectrolíticas, función renal.

Resumo

Introdución: Os trastornos da conducta alimentaria caracterízanse por

alteracións persistentes na conducta relativa á inxesta o en

comportamentos relacionados coa alimentación e o control do peso. A

incidencia multiplicouse desde 1960. Hai poucos estudos sobre as

alteracións renais e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con

trastornos da conducta alimentaria.

7


Obxectivo: Analizar as alteracións renais e hidroelectrolíticas dos

pacientes pediátricos diagnosticados de trastorno da conducta alimentaria

que precisan ingreso hospitalario.

Metodoloxía: Proponse un estudo prospectivo observacional lonxitudinal

analítico. Avaliarase aos suxeitos en 3 momentos: ao ingreso hospitalario,

á alta e aos 6 meses da alta. O ámbito espacial para desenvolver o estudo

é un hospital de terceiro nivel con sala de hospitalización monográfica para

trastornos da conducta alimentaria. O período de recrutamento limitarase a

12 meses.

Palabras clave: trastorno da conducta alimentaria, alteracións

hidroelectrolíticas, función renal.

Abstract

Introduction: Feeding and eating disorders are characterized by a

persistent alteration in eating-related behaviour or in food and weight control

behaviours. Incidence has severely risen since 1960. There are few studies

on renal and hydroelectrolytic alterations on paediatric patients with feeding

and eating disorders.

Goal: Analyse renal and hydroelectrolytic alterations in paediatric patients

with feeding and eating disorders who require hospitalization.

Methodology: A prospective observational longitudinal analytic study is

proposed. Subjects will be assessed 3 times: on hospitalization, on

discharge and 6 months after discharge. The place where research will be

developed is a first-level hospital with a monographic feeding and eating

disorders ward. Enrolment period will be 12 months long.

Keywords: feeding and eating disorders, hydroelectrolytic alterations, renal

function.

8


Introducción: antecedentes y estado actual del tema

Definición

Los trastornos de la conducta alimentaria (TCA) se caracterizan por

alteraciones persistentes en la conducta relativa a la ingesta alimentaria o

en comportamientos relacionados con la alimentación y el control del peso

corporal. Estas alteraciones provocan problemas psicosociales y físicos (1).

La Asociación Americana de Psiquiatría engloba los trastornos de la

conducta alimentaria en una categoría diagnóstica independiente de la

quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos

mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5)

(1,2).

Se exponen someramente los trastornos englobados en la clasificación,

acompañados de su código según la Clasificación Internacional de

Enfermedades (CIE-10) (3):

1. Pica (F98.3):

Ingesta inapropiada y persistente de sustancias no nutritivas ni

alimentarias durante al menos un mes.

2. Trastorno de rumiación (F98.21):

Regurgitación persistente de alimentos durante al menos un mes, sin

una enfermedad médica que lo justifique.

3. Trastorno de evitación/restricción de la ingestión de alimentos (TERI)

(F50.8):

Fracaso persistente para cumplir los aportes nutritivos mínimos debido

a un trastorno alimentario o de la ingesta. Debe provocar pérdida

ponderal (o estancamiento ponderaestatural), desnutrición significativa,

9


dependencia de alimentación enteral o de suplementos nutritivos o

disfunción psicosocial significativa.

4. Anorexia nerviosa (F50.01, F50.02):

Restricción de la ingesta energética que causa un peso

significativamente bajo. Debe asociarse a miedo intenso a ganar peso y

a alteración en la percepción del propio peso o constitución corporal.

La gravedad se define en base al índice de masa corporal.

Se definen 2 subtipos:

a) Restrictivo (F50.01): la pérdida ponderal se debe a dieta, ayuno

y/o ejercicio físico excesivo. No hay episodios recurrentes de

purga o atracones en los últimos 3 meses.

b) Con atracones/purgas (F50.02): en los últimos 3 meses hay

atracones o purgas recurrentes.

5. Bulimia nerviosa (F50.2):

Atracones, definidos como ingesta de una cantidad de alimentos

inapropiadamente alta en un periodo determinado con sensación de

falta de control, seguidos de comportamientos compensatorios

inapropiados. Debe superarse una frecuencia media de una vez a la

semana de atracones o comportamientos compensadores durante al

menos tres meses.

La gravedad se gradúa según la frecuencia de los comportamientos

compensatorios.

6. Trastorno de atracones (F50.8):

Atracones, definidos como en la bulimia nerviosa, sin comportamientos

compensatorios. Los atracones deben acompañarse de ciertas

características y causar malestar intenso. Debe superarse una

frecuencia media de una vez a la semana de atracones durante al

menos tres meses.

La gravedad se gradúa según la frecuencia de los atracones.

10


7. Otro trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos especificado

(OSFED, por su acrónimo en inglés) (F50.8):

Cuadros con características de uno de los trastornos enunciados pero

que no cumplen todas sus características definitorias. El

comportamiento debe acusar malestar significativo o deterioro. El clínico

opta por señalar el motivo por el que no se cumplen los criterios para

otro trastorno.

8. Trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos no especificado

(F50.9):

Cuadros con características de uno de los trastornos enunciados pero

que no cumplen todas sus características definitorias. El

comportamiento debe acusar malestar significativo o deterioro. El clínico

opta por no señalar el motivo por el que no se cumplen los criterios para

otro trastorno.

Epidemiología

Concretar la epidemiología de los trastornos de la conducta alimentaria es

complejo. Esto se debe en parte a los criterios diagnósticos cambiantes a

lo largo del tiempo, que dificultad que puedan seguirse pautas homogéneas

en su análisis.

La mayoría de los estudios señalan una incidencia de TCA mundial

creciente desde 1960, incluso se menciona multiplicación entre 1960 y

1970. La prevalencia mundial actual de AN, el TCA mejor caracterizado, en

mujeres se estima entre el 0,3% y el 1%, con una incidencia anual de 8

casos por 100000 personas (4).

En Estados Unidos se estima una prevalencia a lo largo de la vida de AN

del 0,3% en hombres y del 0,9% en mujeres (total 0,6%, significativamente

diferente según sexos). La prevalencia es mayor en bulimia nerviosa (BN),

con una prevalencia del 0,5% en hombre y del 1,5% en mujeres (total 1%,

11


significativamente diferente según sexos). Prácticamente la totalidad de

casos de AN se instauran entre la pubertad y los de los 25 años (media

18,9 años, desviación estándar 0,8; mediana 18, rango intercuartílico 16-

22). Los casos de BN, en cambio, debutan más tarde y con un rango más

amplio (media 19,7 años, desviación estándar 1,3; mediana 18 años, rango

intercuartílico 14-22) (5).

En España se estima una prevalencia de TCA entre 4,1% y el 6,4% entre

las mujeres de entre 12 y 21 años, la población de mayor riesgo (6).

Separando los datos por trastorno se obtiene una prevalente del 0,14% al

0,9% para AN, del 0,41% al 2,9% para BN y del 2,76% al 5,3% para TCA

no especificados. Las estimaciones en hombres son de escasa calidad,

debido en parte a que la menor frecuencia de los TCA impide reclutar una

muestra suficiente. Los estudios existentes son en su mayoría

comunitarios, con un muestreo apoyado en registros escolares.

No existen estudios actualizados de calidad que analicen los datos

epidemiológicos en España, sino que estudian la población de ciertos

territorios. Esto dificulta la medición y evaluación del problema de salud

pública que los TCA suponen.

Más del 70% de pacientes con anorexia nerviosa presentarán alteraciones

renales y/o de la homeostasis del medio interno en algún momento de su

vida (7,8). Esta cifra quintuplica la media de la población general, lo que

resulta especialmente relevante al considerar la baja edad media de la

población diagnosticada de AN (9). Se afirma incluso que la prevalencia de

enfermedad renal crónica terminal tras 20 años del debut de la AN puede

superar el 5% (9,10).

Evolución natural

Los TCA tienen una evolución prolongada y una tasa de mortalidad

elevada, de entre el 5 y el 10%. Estudios de seguimiento a largo plazo

12


describen que el 50% de los pacientes con AN se recuperan, el 20%

recaerán, entre el 10% y el 15% se cronifican y entre un 5% y un 10%

fallecen por una causa secundaria a la AN, lo que incluye comorbilidades

somáticas (4,9,11,12).

Alteraciones renales e hidroelectrolíticas

Se ha postulado que la AN puede causar insuficiencia renal aguda

secundaria a hipoperfusión renal mantenida (debido a hipovolemia, baja

ingesta salina, purga y bajo gasto cardiaco) y a necrosis tubular aguda

(secundaria a hipoperfusión renal y a rabdomiolisis) (8,9,13–15).

La incidencia de nefrocalcinosis se ha objetivado en hasta un 5% de

pacientes con AN. La composición principal de los cálculos es urato

amónico, favorecido por la hipofosfaturia. También se encuentran cálculos

de ácido úrico, oxalato y calcio, precipitados por la depleción de volumen a

la que se ven sometidos estos pacientes (8,9,16–19).

Los mecanismos por los que la AN puede causar enfermedad renal crónica

(ERC) pueden deberse a nefritis tubulointersticial crónica, causada por

hipokaliemia crónica, hipoperfusión renal, infecciones urinarias de

repetición y abuso de laxantes (20–23). Un factor coadyuvante a la ERC

puede ser la nefrocalcinosis ocasionalmente observada en estos pacientes,

probablemente secundaria a abuso de diuréticos y descalcificación ósea

(8,9,24,25).

Cabe destacar el altísimo impacto de la ERC, con una mortalidad del 20 a

los 5 años del inicio de la diálisis y del 5% tras el trasplante renal y una

reducción significativa en calidad de vida (26,27).

Se han observado alteraciones en las concentraciones séricas y urinarias

de magnesio, calcio, fósforo, ácido úrico y sodio (8,10,15). La hipokaliemia

es la alteración electrolítica más frecuentemente descrita en AN y BN (8).

Está ampliamente descrito que la osmolaridad sérica está alterada, tanto

13


por las conductas propias del TCA (restricción o aumento de la ingesta

hídrica) como por alteraciones fisiopatológicas secundarias a TCA (28,29).

No obstante, es complejo poder identificar alteraciones características en

TCA, dada la variabilidad en los mecanismos de producción. En cuanto a

las alteraciones propias de pacientes pediátricos con TCA, no existen

estudios de calidad que se ocupen de describir y analizar las alteraciones

que se producen.

Estimación de la función renal

La estimación del filtrado glomerular en niños y adolescentes es

particularmente complicada, debido a la alta variabilidad antropométrica

propia de esta etapa. Tan solo unas pocas fórmulas han sido validadas para

su uso en práctica clínica en población pediátrica (30). Todas ellas emplean

la concentración sérica de creatinina como principal marcador bioquímico.

Además, la reducción de la masa muscular inherente a los TCA, entre los

que destaca indiscutiblemente la AN, y la deformación de la superficie

corporal complica todavía más la estimación del filtrado glomerular.

Es indiscutible que la concentración sérica de creatinina no es un marcador

adecuado para la estimación de la función renal en pacientes pediátricos

con AN mediante las ecuaciones habituales en la práctica clínica. La

producción de creatinina, directamente proporcional a la masa muscular y

al estado nutricional, se ve gravemente distorsionada en pacientes con AN,

lo que impide obtener una estimación adecuada del filtrado glomerular

(31,32). El aclaramiento de creatinina, previamente considerado el método

de elección en la práctica clínica habitual no aporta ninguna ventaja y

mantiene las mismas limitaciones (33).

La cistatina C es una proteína de bajo peso molecular creada por todas las

células nucleadas. Se filtra a nivel glomerular y se reabsorbe y cataboliza

en el túbulo proximal (34). Su concentración se mantiene relativamente

14


estable desde los 12-18 meses de edad. Además, no se ve afectada por la

masa muscular o la ingesta (35,36). Sin embargo, solo se recomienda su

uso en pacientes de características similares a las de la población

empleada para el desarrollo de las fórmulas (fundamentalmente, pacientes

con ERC o sometidos a trasplante renal) (33). Existen pocos estudios que

evalúen la validez de la estimación del filtrado glomerular mediante

ecuaciones basadas en cistatina C en pacientes con AN (37,38). Ninguno

se ocupa monográficamente de población pediátrica con AN, lo que limita

muy significativamente su validez en este grupo de pacientes. Por último,

actualmente no existe ninguna ecuación pediátrica obtenida a partir de la

medida de cistatina C estandarizada frente al material de referencia ERM-

DA471/IFCC, método de elección para la determinación de la

concentración de cistatina C (39).

Justificación del estudio

Los TCA tienen una prevalencia creciente en nuestro medio. Padecer estos

trastornos conlleva importantes consecuencias psíquicas y orgánicas.

No existen en la actualidad suficientes estudios de calidad que analicen con

rigor las repercusiones renales e hidroelectrolíticas secundarios al TCA en

la población infantil. Es llamativa la ausencia de estudios prospectivos en

la literatura científica que analicen el tema planteado.

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Growth Standards: Length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-

length, weight-for-height and body mass index-for-age: Methods and

development. World Health Organization; 2006.

42. Sánchez González E, Carrascosa Lezcano A, Fernández García JM,

Ferrández Longás A, López de Lara D, López-Siguero JP. Estudios

españoles de crecimiento: situación actual, utilidad y recomendaciones de

uso. An Pediatría. marzo de 2011;74(3):193.e1-193.e16.

43. Carrascosa A, Fernández JM, Fernández M, López-Siguero JP,

López D, Sánchez E, y Grupo Colaborador. Estudios españoles de

crecimiento 2010.

20


44. Geller RJ, Spyker DA, Herold DA, Bruns DE. Serum osmolal gap and

ethanol concentration: a simple and accurate formula. J Toxicol Clin Toxicol.

1986;24(1):77-84.

45. Mahon WA, Holland J, Urowitz MB. Hyperosmolar, non-ketotic

diabetic coma. Can Med Assoc J. 7 de diciembre de 1968;99(22):1090-2.

Pregunta de investigación

¿Qué alteraciones renales e hidroelectrolíticas presentan los pacientes

pediátricos hospitalizados por un trastorno de la conducta alimentaria?

Hipótesis

Hipótesis nula (H0): Los pacientes pediátricos diagnosticados de TCA que

precisan ingreso hospitalario no desarrollan alteraciones nefrológicas e

hidroelectrolíticas específicas.

Hipótesis alternativa (H1): Los pacientes pediátricos diagnosticados de

TCA que precisan ingreso hospitalario desarrollan alteraciones nefrológicas

e hidroelectrolíticas específicas y relacionadas con los factores

determinantes de su enfermedad de base.

21


Objetivos

Objetivo general

1. Analizar las alteraciones renales e hidroelectrolíticas de los pacientes

pediátricos diagnosticados de TCA que precisan ingreso hospitalario.

Objetivos específicos

1. Determinar las alteraciones clínicas, analíticas y radiológicas de los

pacientes pediátricos afectos de TCA que precisan ingreso hospitalario.

2. Determinar los factores que pueden provocar estas alteraciones en la

población de estudio.

3. Evaluar la evolución de las alteraciones nefrológicas e hidroelectrolíticas

a lo largo del tiempo de estudio y su relación con la evolución de su

TCA.

Metodología

Diseño del estudio

Se plantea un estudio prospectivo observacional longitudinal analítico.

Se evaluará a los sujetos en 3 momentos: al ingreso hospitalario, al alta y

a los 6 meses del alta.

Ámbito y periodo de estudio

El ámbito espacial para desarrollar el estudio es el Hospital Infantil

Universitario Niño Jesús, un hospital público infantil de tercer nivel situado

22


en Madrid. Dispone de una sala de hospitalización monográfica para

trastornos de la conducta alimentaria, un hospital de día psiquiátrico infantil,

consultas externas monográficas y grupos de terapia monográficos para

padres y pacientes.

El periodo de reclutamiento se limitará a 12 meses. El periodo de

seguimiento de los casos reclutados se circunscribe hasta 6 meses tras el

alta hospitalaria.

En noviembre de 2018 se inició la recogida de datos. Dado que el periodo

de seguimiento se alarga durante 6 meses tras el alta hospitalaria, la

recogida de datos finalizará previsiblemente en el tercer trimestre de 2020.

Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión

Pacientes menores de 18 años que hayan sido ingresados en el Hospital

Infantil Universitario Niño Jesús por padecer alguno de los siguientes

trastornos:

1. Trastorno de evitación/restricción de la ingestión de alimentos

(TERI).

2. Anorexia nerviosa.

3. Bulimia nerviosa.

4. Trastorno de atracones.

5. Otro trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos especificado

(OSFED).

El diagnóstico se realizará según los criterios diagnósticos de la 5ª edición

del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).

23


Criterios de exclusión

Rechazo a participar en el estudio o rechazo a firmar el documento de

consentimiento informado por parte de las personas legitimadas para

suscribirlo (padres/tutores y, si procede, paciente).

Mediciones

Las mediciones se realizarán al ingreso, al alta hospitalaria y a los 6 meses

tras el alta hospitalaria.

Las variables antropométricas serán interpretadas según los valores

percentilados de referencia publicados por la Organización Mundial de la

Salud (40,41) y, en su defecto, la Asociación Española de Pediatría (42,43).

Las alteraciones hidroelectrolíticas se definen en base a los intervalos de

referencia del laboratorio donde se analizarán las muestras. Las

alteraciones renales se definirán además por las alteraciones objetivadas

en el filtrado glomerular estimado. Las alteraciones ecográficas recogidas

serán las descritas por el médico radiólogo en su informe.

Se registrarán en el cuaderno de recogida de datos los siguientes

parámetros:

1. Sexo.

2. Edad al diagnóstico del TCA.

3. Edad al ingreso hospitalario.

4. Número de hospitalizaciones previas debido a TCA.

5. Estancia hospitalaria.

6. Fecha de recuperación del peso basal.

7. Peso: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta hospitalaria.

8. Peso basal previo al desarrollo del TCA.

9. Talla: al ingreso y a los 6 meses del alta hospitalaria.

24


10. Índice de masa corporal: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta

hospitalaria.

11. Tensión arterial: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta

hospitalaria.

12. Frecuencia cardiaca: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta

hospitalaria.

13. Tipo de trastorno de la conducta alimentaria (principal y, si existen,

accesorios).

14. Conductas de riesgo asociadas (restricción, purga, consumo de

fármacos, potomanía).

15. Fecha de última menstruación y, si procede, recuperación de

menstruación tras amenorrea.

16. Alteraciones ecográficas, si este estudio radiológico es solicitado por

su médico responsable durante la hospitalización y el seguimiento

ambulatorio.

17. Variables analíticas.

Variables analíticas

Sanguíneas

1. Hemoglobina.

2. Volumen corpuscular

media.

3. Hemoglobina corpuscular

media.

4. Leucocitos.

5. Neutrófilos.

6. Linfocitos.

7. Plaquetas.

8. Velocidad de

sedimentación globular.

9. Sodio.

10. Potasio.

11. Cloro

12. Calcio.

13. Fósforo.

14. Magnesio.

15. Proteínas totales.

16. Albúmina.

17. Creatinina (método de

Jaffé con trazabilidad a

IDMS).

25


18. Urea.

19. Cistatina C (método

nefelométrico).

20. Ácido úrico.

21. 25-hidroxi vitamina D.

22. Paratohormona intacta.

23. Osmolaridad sérica.

24. Osmolaridad calculada

(44,45).

25. Gap osmolar.

26. pH venoso.

27. Presión parcial de dióxido

de carbono (pCO2)

venosa.

28. Bicarbonato (HCO3-)

venoso.

29. Exceso de bases venoso.

30. Lactato venoso.

31. Fracciones 3 y 4 del

complemento.

32. Prealbúmina.

Urinarias

Orina de una micción

1. Tira reactiva y sedimento.

2. Creatinina.

3. Proteínas.

4. Microalbúmina.

5. Sodio.

6. Potasio.

7. Cloro

8. Calcio.

9. Fósforo.

10. Citrato.

11. β-2-microglobulina.

12. Osmolaridad.

Orina de 24 horas

1. Volumen de orina.

2. Creatinina.

3. Urea

4. Sodio.

5. Potasio.

6. Cloro.

7. Calcio.

8. Proteínas.

9. Ácido úrico.

26


Justificación del tamaño muestral

Se persigue estimar las alteraciones antropométricas y analíticas (medias)

en los pacientes reclutados.

El tamaño muestral será definido por el número total de hospitalizaciones

de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

La actividad asistencial de la sala de hospitalización monográfica para TCA

en el año 2016 (último año para el que existen datos) queda recogido en la

tabla I.

Número de camas

Número de ingresos

Estancia media

Porcentaje de ocupación

Índice de rotación

13 179 25,36 95,68 13,77 Tabla I: actividad asistencial de la sala de hospitalización monográfica del HIU Niño Jesús (2016)

Estrategia de búsqueda bibliográfica

Se plantea una estrategia de búsqueda bibliográfica en las bases de datos

MedLine y Cochrane. Se limita la búsqueda a publicaciones en inglés y

español. No se establece una limitación temporal. Se incluyen metaanálisis,

revisiones sistemáticas, monografías, artículos originales y guías de

práctica clínica. Se excluyen series de casos.

Se emplearán principalmente los siguientes términos clave (MeSH):

“feeding and eating disorders” (D001068), “anorexia nervosa” (D000856),

“bulimia nervosa” (D052018), “binge-eating disorder” (D056912), “kidney

diseases” (D007674), “water-electrolyte imbalance” (D014883).

27


Análisis estadístico

Descriptivo: variables sociodemográficas y clínicas

Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables recogidas. Las

variables cuantitativas se expresarán como medias asociadas a la

desviación típica. Cuando la variable no siga una distribución normal se

recurrirá a medianas y cuartiles. Las variables cualitativas se describirán

como frecuencias y porcentajes, junto con su intervalo de confianza del

95%.

Análisis univariante

Para determinar factores asociados a la presencia de alteraciones renales

e hidroelectrolíticas, se utilizará principalmente el estadístico t de Student y

U de Mann-Whitney para la comparación entre dos grupos. Se empleará el

análisis de la varianza (ANOVA) y Kruskal-Wallis para la comparación entre

más de dos grupos.

Para la búsqueda de asociación entre variables cualitativas se empleará el

estadístico χ² o la prueba exacta de Fisher, calculando los valores de odds

ratio y su intervalo de confianza al 95% correspondiente.

Análisis multivariante

Se usará fundamentalmente la regresión logística binaria por el método de

entrada en bloque de las variables para determinar aquellas características

asociadas a la presencia de alteraciones renales y/o hidroelectrolíticas. Se

expresarán los coeficientes B y exponente (beta) para determinar los

valores de odds ratio asociados, con su intervalo de confianza al 95%.

El análisis estadístico se realizará con los programas Microsoft Excel 2019

versión 16.0 e IBM SPSS 24.0 para Windows. Todas las pruebas se

28


realizarán con un planteamiento bilateral. En todas las pruebas se

considerará como límite mínimo de significación estadística una p<0,05.

Limitaciones del estudio

Se plantea como limitación del estudio que no se estudiará a los pacientes

que no hayan requerido ingreso hospitalario para su manejo. Esto incluirá

un sesgo de selección en los resultados hacia los más graves. Esta

circunstancia pierde relevancia al considerar que se busca describir las

alteraciones nefrológicas y electrolíticas en los pacientes con TCA, sin

pretender analizar la epidemiología de dicha población. Este sesgo también

se producirá al incluir únicamente pacientes de la unidad de TCA del HIU

Niño Jesús. Además, al ser un dispositivo asistencial de referencia para

esta patología atraerá pacientes de mayor gravedad.

Es posible que al trabajar con fuentes de datos secundarias (historias

clínicas) se pierda información necesaria para su análisis. Al contar con la

colaboración de la unidad de Nefrología se minimizarán estas pérdidas.

Además, se contará con la posibilidad de recuperar datos en sucesivas

visitas de seguimiento.

La proporción de pacientes diagnosticados de trastorno de la conducta

alimentaria que pierden el seguimiento clínico ambulatorio es residual.

Dado el carácter no intervencionista del estudio propuesto no se espera un

porcentaje de pérdidas superior al 5 %.

Los posibles factores de confusión se intentarán minimizar por variables

basales en modelos de regresión multivariante.

29


Plan de trabajo

Primera fase: búsqueda bibliográfica y tramitación de permisos

La fase principal de búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en el tercer y en

el cuarto trimestre de 2018, en los que se realizó una búsqueda bibliográfica

exhaustiva. Estos resultados se actualizan periódicamente, tanto de forma

manual como mediante la configuración de alarmas de nuevas

publicaciones relacionadas con el tema de estudio almacenadas en los

motores de búsqueda elegidos.

La etapa de presentación inicial del proyecto se llevó a cabo en el tercer

trimestre de 2018. Este periodo culminó en septiembre de 2018 con la

concesión de la autorización de inicio de la investigación por parte del

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del HIU Niño

Jesús.

Segunda fase: recogida de datos

En noviembre de 2018 se inició la recogida de datos. Se reclutará pacientes

durante 12 meses. Dado que el periodo de seguimiento se alarga durante

6 meses tras el alta hospitalaria, la recogida de datos finalizará en el

segundo trimestre de 2020.

Tercera fase: análisis de datos

El análisis de datos se inició en abril de 2019 y se prolongará durante 2

meses tras el fin de la fase de recogida de datos.

30


Cuarta fase: redacción

La introducción y estado actual del tema se redactarán desde el cuarto

trimestre de 2019, simultáneamente a la fase de recogida de datos.

El resto de las secciones del proyecto se redactarán entre el cuarto

trimestre de 2020 y el tercer trimestre de 2021.

Quinta fase: difusión de resultados

Esta fase comenzará inmediatamente después de finalizar la redacción

definitiva. Se adaptará la redacción del proyecto para remitir a las diferentes

publicaciones escritas.

La difusión en congresos y reuniones científicas es más restringida, dado

el carácter estacional de estos eventos. Esta circunstancia obliga a diferir

la difusión de resultados hasta la primavera de 2022.

Se incluye el cronograma de desarrollo del proyecto de investigación como

anexo I.

Aspectos ético-legales

La investigación se realizará respetando los principios de la Declaración de

Helsinki y la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.

Se redactaron documentos informativos (anexo II) y de consentimiento

informado para los padres y para pacientes mayores de 12 años (anexo III).

Estos documentos han sido evaluados y aprobados por el CEIm

(expediente R-0046/18). Este documento debe ser suscrito por los padres

o tutores de los pacientes, que también lo firmarán en caso de ser menores

31


maduros. Previamente se les entregará una hoja informativa sobre el

estudio y el régimen de tratamiento de datos personales. Todos los

documentos entregados a los pacientes, menores de edad, serán

adaptados a su nivel de madurez.

El proyecto de investigación fue remitido al CEIm del HIU Niño Jesús para

su evaluación. Tras la instrucción del preceptivo expediente (R-0046/18) se

obtuvo un dictamen favorable por parte del Comité y de la dirección-

gerencia del hospital (anexo IV).

Se accederá a las historias clínica de acuerdo con Ley 41/2002, de 14 de

noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los

derechos y obligaciones en materia de información y documentación

clínica.

De conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo

y del Consejo de 27 de abril de 2016 (RGPD) y la normativa nacional

vigente, se mantendrá la confidencialidad de los archivos. Durante el

estudio clínico los datos médicos se registrarán en formato codificado (con

un número de paciente) para preservar el anonimato.

Aplicabilidad

La repercusión sobre la homeostasis y las alteraciones del medio interno

causadas por los trastornos de la conducta alimentaria no se conoce

adecuadamente en la actualidad. Existen importantes lagunas en el

conocimiento científico en este ámbito, a pesar de la creciente incidencia

de estos trastornos.

Este proyecto constituiría el primer estudio prospectivo que analice las

alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con

trastorno de la conducta alimentaria. El tamaño muestral, ampliamente

32


superior a la centena, sería el mayor descrito en la literatura científica hasta

la actualidad.

Los resultados del estudio servirían para conocer con mayor profundidad

cómo evaluar y tratar las alteraciones somáticas asociadas a los trastornos

de la conducta alimentaria en edad pediátrica.

Plan de difusión de los resultados

Se plantean 3 ámbitos principales en los que difundir los resultados de

investigación:

Congresos y reuniones científicas

Se enviarán comunicaciones a congresos nacionales e internacionales

para dar a conocer los resultados parciales de la investigación planteada.

Se destaca, por su relevancia científica ampliamente reconocida, el

congreso anual de la Asociación Española de Pediatría. Se planea

presentar al menos una comunicación oral durante el congreso de 2020.

En un segundo lugar sería deseable presentar una comunicación al

Congreso de la Sociedad Española de Nefrología Pediátrica.

Por último, se intentará promover la difusión de resultados en cursos y

simposios específicos de trastorno de la conducta alimentaria. Destacan

las jornadas de trastorno de la conducta alimentaria que se organizan con

carácter anual en HIU Niño Jesús y que son referencia en este ámbito del

conocimiento.

33


Revistas científicas

El medio preferente de difusión de resultados será la publicación de

artículos originales en revistas científicas especializadas.

Se publicará únicamente en revistas indexadas en el índice Journal Citation

Reports (JCR). Se priorizarán publicaciones de los 2 primeros cuartiles del

ámbito de la Pediatría, Nefrología y Psiquiatría.

Las revistas a las que se remitirán manuscritos preferentemente serán las

incluidas en la tabla I.

Título Factor de impacto

(JCR, 2017) Cuartil

1. International Journal of Eating Disorders 3,897 Q1 2. European Eating Disorders Review 3,201 Q1 3. Eating and Weight Disorders-Studies on

Anorexia, Bulimia and Obesity 2,154 Q3

4. Eating Disorders 1,351 Q3 5. Anales de Pediatría 1,318 Q3

Tabla II: revistas científicas de difusión preferente

Tesis doctoral

La finalidad principal de este proyecto de investigación es sentar las bases

de un proyecto de tesis doctoral. Por tanto, una vez concluida será

accesible y difundida a través de los canales habituales de comunicación

académica.

34


Financiación de la investigación

Se concretan los gastos previstos para el desarrollo del proyecto de

investigación. Además, se muestran de forma sintética en la tabla III.

Recursos necesarios

Recursos materiales y humanos

Los estudios analíticos se realizarán en el servicio de Laboratorio del

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Dado que los parámetros

solicitados son los habituales en la práctica clínica, el coste no repercutirá

sobre el proyecto de investigación.

Se empleará las aplicaciones informáticas de procesamiento de textos,

hoja de cálculo y análisis de datos disponibles en los equipos informáticos

del hospital, lo que no generará coste adicional.

El apoyo bioestadístico será prestado por la Fundación de Investigación del

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Este servicio se presta sin coste

adicional a los doctorandos de proyectos de investigación vinculados al

hospital.

Gastos de difusión

La difusión de resultados en congresos y reuniones científicas genera un

coste en concepto de gastos de inscripción, alojamiento y manutención. Se

estima un coste de 3000 € por este concepto.

Se decide no enviar manuscritos a revistas científicas que soliciten cuotas

a los autores.

La traducción al inglés será realizada por el autor.

35


Recursos materiales y

humanos

Estudios analíticos Asumido por el HIU Niño Jesús

Aplicaciones informáticas Proporcionadas por el HIU Niño Jesús

Apoyo bioestadístico Proporcionadas por la

Fundación de Investigación del HIU Niño Jesús

Gastos de difusión

Inscripción, alojamiento y manutención en congresos

y reuniones científicas 3000 €

Traducción al inglés Asumido por el autor

Total 3000€ Tabla III: costes de desarrollo del proyecto de investigación

Posibles fuentes de financiación

Públicas

Se planea solicitar ayudas pertenecientes al Subprograma estatal de

formación del Programa Estatal de Promoción del Talento y su

Empleabilidad en I+D+I. Esta línea de financiación depende del Instituto de

Salud Carlos III, adscrito actualmente del Ministerio de Ciencia, Innovación

y Universidades.

Destaca entre las convocatorias gestionadas por este organismo los

Contratos Río Hortega, modalidad que permite combinar la actividad

investigadora con labor asistencial.

Privadas

Se solicitarán las becas de investigación que anualmente convoca la

Asociación Española de Pediatría (AEP). Se priorizará concurrir al

36


programa INVEST-AEP: Aprendiendo a investigar y a las Becas de

investigación INVEST-AEP.

Una vez publicados los resultados, se priorizará concurrir a convocatorias

que premien trabajos de investigación clínicas encuadrada en el ámbito de

este proyecto de investigación.

Una vez publicados los resultados, se priorizará concurrir a convocatorias

que premien trabajos de investigación clínicas encuadrada en el ámbito de

este proyecto de investigación.

37


Anexo I: Cronograma de desarrollo previsto del

proyecto de investigación

2018 2019 2020 2021 2022

1er trim

estre

2º trimestre

3er trim

estre

4º trimestre

1er trim

estre

2º trimestre

3er trim

estre

4º trimestre

1er trim

estre

2º trimestre

3er trim

estre

4º trimestre

1er trim

estre

2º trimestre

3er trim

estre

4º trimestre

1er trim

estre

2º trimestre

3er trim

estre

4º trimestre

1ª fase

Búsqueda bibliográfica

Tramitación de permisos

2ª fase

Recogida de datos

3ª fase

Análisis de datos

4ª fase

Redacción

5ª fase

Difusión de resultados

38


Anexo II: documentos informativos para padres y

pacientes mayores de 12 años

39


Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes

con trastorno de conducta alimentaria

Padres/tutores del paciente

Están invitados a que su hijo/a participe en un estudio para examinar la

función renal y las posibles alteraciones hidroelectrolíticas en el momento

del ingreso y durante un seguimiento de varios meses y que se asocian al

trastorno que padece.

El objetivo de este estudio es avanzar en el conocimiento sobre estas

complicaciones en el contexto de su enfermedad.

Las variables analizadas serán las determinaciones estándar solicitadas

para el manejo clínico de los pacientes. No se realizarán determinaciones

ni pruebas diagnósticas adicionales.

Pedimos a los pacientes afectos y sus familiares la participación en este

estudio para poder conocer mejor la enfermedad y sus posibles

complicaciones.

La participación en el estudio es completamente VOLUNTARIA.

El paciente o sus padres/tutores tiene derecho a presentar su renuncia a la

participación en este estudio en cualquier momento, sin ningún tipo de

repercusión en su asistencia médica. Para ello, deberá ponerse en contacto

en primer lugar con su médico, que retirará la autorización.

La participación en este estudio es CONFIDENCIAL.

Los responsables del proyecto se comprometen al cumplimiento de su

obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de

tratarlos con confidencialidad. Asumen, a estos efectos, las medidas de

40


índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su

alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con el

Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27

de abril de 2016 (RGPD) la Ley Básica 41/2002, de 14 de noviembre,

Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en

materia de información y documentación clínica y la normativa nacional

vigente.

Esta normativa confiere a los pacientes/tutores los siguientes derechos en

materia de confidencialidad:

§ Acceso, modificación, oposición y cancelación de datos § Limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos. § Solicitar una copia o trasladar a un tercero (portabilidad) los datos

facilitados por el paciente para el estudio. § Identificar a una persona de contacto en el centro para preguntar o

ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedara

satisfecho.

Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del

tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de

protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán

identificados mediante un código, de manera que no se incluya información

que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio y sus colaboradores

podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo

tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las

autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia

médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la

Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por

el Promotor únicamente podrán acceder para comprobar los datos

personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las

normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad

de la información). La identidad de las personas no será desvelada en

posibles publicaciones futuras.

41


El investigador y el promotor están obligados a conservar los datos

recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización.

Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro

para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de

investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para

ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se

trasladarán fuera de la Unión Europea.

Los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo

para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes

legales y los requisitos de autorización de medicamentos.

Para ejercitar sus derechos puede dirigirse al investigador principal del

estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil Universitario Niño

Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).

El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de las posibles

complicaciones renales y/o hidroelectrolíticas en pacientes afectos de

trastorno de la conducta alimentaria.

No se realizarán estudios adicionales a los que se realizan de manera

estándar en el seguimiento clínico de estos pacientes.

Su hijo/a no participará en este estudio sin su consentimiento. Si no

participa, por favor esté seguro de que su decisión no va a afectar a su

tratamiento ni a la relación con su médico.

Comparta esta información con su hijo/a y compruebe que quiere participar

voluntariamente antes de firmar el consentimiento informado.

42




Pacientes a partir de 12 años

Estás invitado a participar en un estudio para examinar la función renal y

las posibles alteraciones hidroelectrolíticas en el momento del ingreso y

durante un seguimiento de varios meses y que se asocian al trastorno que

padece.

El objetivo de este estudio es avanzar en el conocimiento sobre estas

complicaciones en el contexto de su enfermedad.

Las variables analizadas serán las determinaciones estándar solicitadas

para el manejo clínico de los pacientes. No se realizarán determinaciones

ni pruebas diagnósticas adicionales.

Pedimos a los pacientes afectos y sus familiares la participación en este

estudio para poder conocer mejor la enfermedad y sus posibles

complicaciones.

La participación en el estudio es completamente VOLUNTARIA.

Tienes derecho a presentar tu renuncia a la participación en este estudio

en cualquier momento, sin ningún tipo de repercusión en tu asistencia

médica. Para ello, deberá ponerse en contacto en primer lugar con tu

médico, que retirará la autorización.

La participación en este estudio es CONFIDENCIAL.

43











vigente.

Esta normativa confiere a los pacientes/tutores los siguientes derechos en

materia de confidencialidad:



ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedaras

satisfecho.

Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del

tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de

protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán

identificados mediante un código, de manera que no se incluya información

que pueda identificarte, y sólo tu médico del estudio y sus colaboradores

podrá relacionar dichos datos contigo y con tu historia clínica. Por lo tanto,

tu identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las

autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia

médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la

Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por

el Promotor únicamente podrán acceder para comprobar los datos

personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las

44


normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad

de la información). La identidad de las personas no será desvelada en

posibles publicaciones futuras.



Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro


investigación científica si hubieras otorgado su consentimiento para ello, y

si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se


Los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo



Para ejercitar tus derechos puedes dirigirte al investigador principal del



El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de las posibles

complicaciones renales y/o hidroelectrolíticas en pacientes afectos de

trastorno de la conducta alimentaria.

No se realizarán estudios adicionales a los que se realizan de manera

estándar en tu seguimiento clínico habitual.

No participarás en este estudio sin tu consentimiento. Si no participas, por

favor estate seguro de que tu decisión no va a afectar a tu tratamiento ni a

la relación con tu médico.

45


Anexo III: documentos de consentimiento informado

para padres y pacientes mayores de 12 años

46




Pacientes mayores de 12 años

Por el presente documento autorizo la participación en el estudio “Análisis

de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con trastorno

de conducta alimentaria”.










vigente.

En caso de que el estudio que se realice obtenga resultados con alguna

utilidad diagnóstica o de tratamiento, esta información será transmitida

inmediatamente a los médicos responsables del seguimiento clínico de la

familia mediante informe escrito. Los investigadores responsables estarán

disponibles para responder a cuestiones relacionadas con el estudio en

curso.

Yo,

………………………………………………………………………………………

he sido informado/a y he entendido correctamente los detalles del estudio

de investigación en el que yo voy a ser incluido, sus beneficios potenciales

y riesgos. He podido realizar las preguntas aclaratorias necesarias.

47


Comprendo que la participación es voluntaria y que uno se puede retirar

del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que ello

repercuta en los cuidados médicos.

Comprendo que esta normativa confiere los siguientes derechos en materia

de confidencialidad:




satisfecho.

Entiendo que tanto el Centro como el Promotor son responsables

respectivamente del tratamiento de los datos y se comprometen a cumplir

con la normativa de protección de datos en vigor. Comprendo que los datos

recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de

manera que no se incluya información identificable, y sólo el médico del

estudio y sus colaboradores podrá relacionar dichos datos conmigo y con

la historia clínica. Por lo tanto, la identidad no será revelada a ninguna otra

persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en

casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los

representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el

personal autorizado por el Promotor únicamente podrán acceder para

comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el

cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre

manteniendo la confidencialidad de la información). La identidad de las

personas no será desvelada en posibles publicaciones futuras.



Posteriormente, la información personal solo se conservará por el centro


48


investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para

ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se


Los datos no se pueden eliminar aunque se deje de participar en el ensayo



Para ejercitar estos derechos puedes dirigirte al investigador principal del



Madrid, …………… de ………………… de 2019

Firma del paciente Firma del

médico/investigador

D.N.I.

Nombre y contacto del médico/investigador:

Pedro Viaño Nogueira D.N.I. 39452944D

49




Padres/tutores del paciente

Por el presente documento autorizo la participación de

…………………………………………………......... en el estudio “Análisis de

las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con trastorno de

conducta alimentaria”.










vigente.

En caso de que el estudio que se realice obtenga resultados con alguna

utilidad diagnóstica o de tratamiento, esta información será transmitida

inmediatamente a los médicos responsables del seguimiento clínico de la

familia mediante informe escrito. Los investigadores responsables estarán

disponibles para responder a cuestiones relacionadas con el estudio en

curso.

50


Yo/nosotros

………………………………………………………………………………………

………………………………………………………, padre/madre/tutor (rodee

lo que proceda) del paciente antes mencionado.

he/hemos sido informado/a/os/as y he/hemos entendido correctamente los

detalles del estudio de investigación en el que mi hijo/a va a ser incluido,

sus beneficios potenciales y riesgos. He/hemos podido realizar las

preguntas aclaratorias necesarias.

Comprendo/comprendemos que la participación es voluntaria y que uno se

puede retirar del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y

sin que ello repercuta en los cuidados médicos.

Comprendo/comprendemos que esta normativa confiere a los

pacientes/tutores los siguientes derechos en materia de confidencialidad:




satisfecho.

Entiendo/entendemos que tanto el Centro como el Promotor son

responsables respectivamente del tratamiento de los datos y se

comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor.

Comprendo que los datos recogidos para el estudio estarán identificados

mediante un código, de manera que no se incluya información identificable,

y sólo el médico del estudio y sus colaboradores podrá relacionar dichos

datos conmigo y con la historia clínica. Por lo tanto, la identidad no será

revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando

así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de

51


la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de

inspección y el personal autorizado por el Promotor únicamente podrán

acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del

estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica

(siempre manteniendo la confidencialidad de la información). La identidad

de las personas no será desvelada en posibles publicaciones futuras.



Posteriormente, la información personal solo se conservará por el centro


investigación científica si se hubiera otorgado su consentimiento para ello,

y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se


Los datos no se pueden eliminar aunque se deje de participar en el ensayo



Para ejercitar estos derechos puede/pueden dirigirse al investigador

principal del estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil

Universitario Niño Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).

Madrid, …………… de ………………… de 2019

Firma del padre/madre/tutor Firma del

médico/investigador

D.N.I.

Nombre y contacto del médico/investigador:

Pedro Viaño Nogueira DNI 39452944D

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Anexo IV: Dictamen favorable del Comité de Ética de la

Investigación con Medicamentos y Certificación de

conformidad de la dirección del centro

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Ref: 47/702842.9/18

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8913

2521

1167

3415

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Firmado digitalmente por CESAR ADOLFO GOMEZ DERCHOrganización: COMUNIDAD DE MADRIDFecha: 2018.10.15 16:42:15 CESTHuella dig.: 58fa36bf5a7cae663e76ef68873ba05d311edc1f

Documents

Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas