Manual de Calidad Laboratorio

CENTRO DE PROCESOS INDUSTRIALES

LABORATORIO DE CALIBRACIÓN

MANUAL DE CALIDAD

VERSIÓN: 1

FECHA DE APROBACIÓN:

CÓDIGO: MC – GD - 01

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MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO DE METROLOGÍA

REGIONAL CALDAS


COPIA CONTROLADA

MANIZALES2013

Revisó:__________________________ Aprobó:____________________________

Cargo : Responsable de CalidadFecha :

Cargo : Coordinador TécnicoFecha :

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENAKilómetro 10 vía al Magdalena, A.A. 350, Fax 8748100, Indicativo 096, Conmutador 8748444 Manizales – Caldas - Colombia



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Laboratorio de metrología para las magnitudes: Termometría y Presión.

SENA Regional Caldas

Centro de Procesos Industriales

Ciudadela Industrial Km 10 Vía Al

Magdalena

Manizales

Tel.: 8748444 / fa




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x: 8748100

Número de ejemplar: Original

Poseedor: Responsable de Calidad

( ) Este ejemplar está sujeto a modificaciones regulares

( ) Ejemplar informativo

El presente manual de Calidad da a conocer la política general de calidad, los objetivos permanentes de calidad y describe el Sistema Gestión de Calidad del Laboratorio de Metrología del Centro de Procesos Industriales SENA – Regional Caldas, el cual se ha implementado con el fin de asegurar la calidad de nuestros servicios a través del cumplimiento de los requisitos según los capítulos especificados en la Norma ISO/IEC 17025 de 2005.

El manual de Calidad es de propiedad del SENA Regional Caldas y no debe ser reproducido o dejado a la vista de terceros sin el permiso de la Institución.

El manual de Calidad del laboratorio está diseñado para uso interno y para soporte a nuestros clientes, suministro de bases documentales en la realización de auditorias externas de calidad y para demostrar la conformidad con los requisitos exigidos.




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ÍNDICE

DECLARACIÓN DE OBLIGATORIEDAD........................................................................5

1. DEFINICIONES..........................................................................................................81.1. Términos del Aseguramiento de la Calidad..........................................................81.2. Definiciones Metrológicas Fundamentales...........................................................81.3. Abreviaturas Utilizadas.......................................................................................10

2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA......................................102.1. Base legal en el marco del ONAC......................................................................102.2. Alcance de la acreditación / Servicios ofrecidos.................................................11

3. GESTIÓN..................................................................................................................123.1. Planificación de la Calidad:.................................................................................123.2. Política de Calidad..............................................................................................12

3.2.1. Objetivos del sistema de Calidad.................................................................123.3. Organización.......................................................................................................14

3.3.1. Organigrama.................................................................................................153.3.2. Responsabilidades y funciones....................................................................153.3.3. Conflicto de Intereses...................................................................................193.3.4. Métodos de Control Existentes.....................................................................20

4. SISTEMA DE LA CALIDAD.....................................................................................214.1. OBJETIVO..........................................................................................................214.2. DOCUMENTACIÓN............................................................................................21

4.2.1. Protección de la información confidencial:...................................................214.2.2. Estructura.....................................................................................................224.2.3. Administración del MC..................................................................................244.2.4. Mantenimiento del MC..................................................................................244.2.5. Distribución y cambios del MC.....................................................................25

4.3. SOLICITUD Y OFERTA DEL SERVICIO............................................................254.4. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS....................................................264.5. TRAMITACIÓN DE RECLAMACIONES (Quejas)..............................................264.6. SERVICIO AL CLIENTE.....................................................................................274.7. CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME......................................................284.8. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.................................................28




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4.9. REGISTROS.......................................................................................................294.9.1. Cuadro general de registros.........................................................................30

4.10. AUDITORIAS INTERNAS...................................................................................314.11. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN...................................................................31

5. REQUISITOS TÉCNICOS........................................................................................335.1. Personal..............................................................................................................335.2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES........................................33

5.2.1. Condiciones ambientales..............................................................................335.2.2. Instalaciones.................................................................................................345.2.3. Equipos e instrumentos Patrón:....................................................................365.2.4. Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad...........................................365.2.5. Incertidumbre de la medición........................................................................38

5.3. EQUIPOS...........................................................................................................395.3.1. Patrones y Equipos de Medición Patrones...................................................395.3.2. Equipos de Medición....................................................................................39

5.4. TRAZABILIDAD A PATRONES NACIONALES..................................................395.4.1. Calibraciones externas.................................................................................395.4.2. Calibraciones internas..................................................................................405.4.3. Sistema de monitoreo de equipos................................................................40

5.5. PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN............................................................405.5.1. Descripción de los procedimientos de calibración........................................405.5.2. Certificado de calibración.............................................................................41

5.6. OPERACIÓN DE LOS OBJETOS A CALIBRAR................................................415.6.1. Aceptación de Solicitudes.............................................................................415.6.2. Subcontratos.................................................................................................415.6.3. Transporte y Envío.......................................................................................415.6.4. Control de Entrada........................................................................................425.6.5. Almacenamiento...........................................................................................42

5.7. Reporte de resultados........................................................................................42

6. ANEXOS:................................................................................................................. 43




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DECLARACIÓN DE OBLIGATORIEDAD

Este manual de calidad (MC) describe la estructura y el organigrama del laboratorio de Calibración con respecto al aseguramiento de la calidad de los servicios técnicos que ofrece. La aplicación del manual garantiza que las actividades administrativas y técnicas sean planeadas, supervisadas y controladas y que las condiciones contractuales concertadas con el organismo de acreditación, sean cumplidas.

Los requisitos del Decreto 4738 de 2008 de la ONAC, NTC-ISO 17025: Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Calibración y Ensayo, forman la base del sistema de la calidad.

Los colaboradores del laboratorio de Calibración - así como todas las unidades de organización de nuestra institución involucradas directa o indirectamente - quedan por este medio obligados a ejecutar sus tareas de conformidad con la política de la calidad fijada en el MC.

El sistema de la calidad del laboratorio de Calibración, está integrado en el sistema de la calidad de la Regional Caldas. El Responsable de Calidad para el Centro de Procesos Industriales es el representante de la Subdirección para el aseguramiento de la calidad. Por su encargo, el Coordinador Técnico del laboratorio coordina la planificación, ejecución y supervisión de las medidas de la calidad tomadas en el laboratorio de Calibración. Él es responsable de la preparación, el mantenimiento y la supervisión del manual de la calidad del laboratorio de Calibración.

Confirmamos que el manual de la calidad es declarado obligatorio para el Laboratorio de Calibración del Centro de procesos Industriales del SENA Regional Caldas

Jaime Arturo AristizabalSubdirector Centro de Procesos Industriales aaaa-mm-dd

Jesús Alfredo Chaparro JiménezCoordinador Técnico Laboratorio aaaa-mm-dd




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COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

Como Sub Director del Centro de Procesos Industriales del SENA Regional Caldas me comprometo con el mantenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestión y a asignar los recursos necesarios para hacer efectivo este compromiso.

Designo al Líder de Calidad del Centro de Procesos Industriales como representante del Sistema de Gestión del Laboratorio de Calibración del mismo centro de formación; el cual tendrá funciones definidas, responsabilidades y autoridad para:

Asegurar que los requisitos sobre el Sistema de Gestión del Laboratorio de Calibración se establezcan, implementen y mantengan de acuerdo con lo indicado en la NTC-ISO-IEC 17025.

Informar a la alta gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión, para revisión y como base para el mejoramiento del desempeño del mismo.

El Auxiliar Técnico; independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, se asegurará de que el sistema de Gestión relativo a la calidad es implementado y respetado en todo momento; dicha persona tiene acceso directo al Representante del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio quien a su vez reporta al Sub Director del Centro de Procesos Industriales; estos dos últimos forman parte de la alta dirección del Laboratorio y toman decisiones sobre la política y la asignación de los recursos.

La responsabilidad de la Dirección Técnica del Laboratorio será del Asesor del centro de Procesos Industriales; quien tiene responsabilidad total sobre las operaciones técnicas; nadie en la organización, ni fuera de ella puede tener injerencia o ejercer presión sobre los resultados de las Calibraciones.

Adicionalmente delego al asesor del Centro de Procesos Industriales como responsable general de este sistema. Él en mi ausencia, es la persona responsable de la distribución de los recursos asignados y de la Revisión por la Gerencia.

Las responsabilidades del Coordinador del Laboratorio de Calibración y de la Auxiliar del Sistema de Gestión están definidas en las páginas 21 y 24 respectivamente

Jaime Arturo Aristizabal Jesús Alfredo Chaparro Jiménez




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Subdirector Centro de Procesos Industriales Coordinador Técnico Laboratorio aaaa-mm-dd aaaa-mm-ddExclusión a la NTC ISO/IEC 17025:05

Requisito Descripción requisito Razón de la exclusión

4.1.3 “El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del Laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas”.

El Laboratorio sólo realiza calibraciones en las instalaciones permanentes.

4.4.3 “La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate”.

El Laboratorio no realiza subcontrataciones

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

El Laboratorio no realiza subcontratación de calibraciones, le presta el servicio a los clientes única y exclusivamente en las calibraciones que puede realizar según el alcance del mismo.

5.3.1 “… Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio.

El Laboratorio sólo realiza calibraciones en las instalaciones permanentes.

5.4.6.1 “Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones”.

El laboratorio no realiza sus propias calibraciones, las calibraciones de los equipos patrón son realizadas con laboratorios externos.

5.8.2 “… Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítem”

No es necesario realizar subdivisiones a los ítems.

5.8.4 “Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo

Las condiciones ambientales de almacenamiento están dentro de las




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condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones”.

especificaciones para el tipo de ítem que se calibra en el Laboratorio,

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

El laboratorio no realiza subcontrataciones.

1. DEFINICIONES

1.1.Términos del Aseguramiento de la Calidad

En este Manual se utilizan las designaciones y definiciones del aseguramiento de la calidad, de conformidad con la serie de normas NTC 9000, NTC ISO/IEC 17025 y NTC 2194 en la versión válida en el tiempo de su aplicación.

1.2.Definiciones Metrológicas Fundamentales

Se toma como referencia la norma NTC 2194, que corresponde a una armonización idéntica del International Vocabulary of Basic and General Terms used in Metrology.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones.Notas:

1) El resultado de una calibración permite bien sea asignar a las indicaciones los valores de las magnitudes por medir, o determinar las correcciones con respecto a las indicaciones.

2) Una calibración también puede determinar otras propiedades Metrológicas tales como el efecto de las magnitudes de influencia.

3) El resultado de una calibración se puede registrar en un documento Denominado “Certificado de Calibración”. (NTC 2194 - 6.11)

Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, en virtud de la cual ese resultado se puede relacionar con referencias estipuladas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones que tengan todas las incertidumbres determinadas.




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Notas:1) El concepto se expresa a menudo mediante el adjetivo Trazable.2) La cadena ininterrumpida de comparaciones se llama Cadena de Trazabilidad.3) La manera como se efectúa la interrelación con los patrones se llama "empalme

contra los patrones". (NTC 2194 - 6.10)

Patrón Nacional de Medición: Patrón reconocido mediante decisión nacional, utilizable en un país como base para asignar valores a otros patrones de la misma magnitud. (NTC 2194 - 6.3)

Patrón de Referencia: Patrón que generalmente posee la máxima calidad metrológica disponible en un sitio dado o en una organización dada, a partir del cual se derivan las mediciones hechas. (NTC 2194 - 6.6)

Patrón de trabajo: Patrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o verificar medidas materializadas, instrumentos de medición o materiales de referencia.

Notas:1) Un patrón de trabajo generalmente se calibra contra un patrón de referencia.2) Se denomina Patrón de Verificación a un patrón de trabajo que se utiliza

rutinariamente para asegurar que las mediciones se efectúan correctamente. (NTC 2194 - 6.7)

Incertidumbre de medición: Parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podría atribuir a la magnitud por medir.

Notas:1) El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo de

ella), o la semilongitud de un intervalo que tenga un nivel de confianza determinado.

2) En general, la incertidumbre de medición comprende muchos componentes. La distribución estadística de los resultados de series de mediciones se puede usar para evaluar algunos de estos componentes, que se pueden caracterizar mediante desviaciones estándar experimentales. Los otros componentes, que también se pueden caracterizar mediante desviaciones estándar, se evalúan a partir de distribuciones de probabilidad supuestas, basadas en la experiencia o en otra información.

3) Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estimación del valor de la magnitud por medir, y que todos los componentes de la incertidumbre




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incluyendo los ocasionados por los efectos sistemáticos, tales como los componentes asociados con correcciones y con patrones de referencia, contribuyen a la dispersión. (NTC 2194 - 3.9)

Incertidumbre de medición posible: La incertidumbre de medición que para cada magnitud de medición, así como para los rangos de medición especificados es asignada -sobre la base de la evaluación de la incertidumbre total de la medición y dado el caso de ínter comparaciones ejecutadas- a un laboratorio con la mínima incertidumbre de medición.

1.3.Abreviaturas Utilizadas

BIPM Oficina Internacional de Pesas y MedidasISO Organización Internacional de NormalizaciónIT Instrucciones de trabajoMC Manual de calidadNTC Norma Técnica ColombianaOIML Organización Internacional de Metrología LegalPC Procedimientos para el aseguramiento de la calidadONAC Organismo Nacional de Acreditación de ColombiaSC Sistema de la calidadVIM International Vocabulary of Basic and General Terms used in

Metrology

2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA

2.1. Base legal en el marco del ONAC La base legal del trabajo del Laboratorio de Metrología en el marco del ONAC es el acuerdo establecido en el MC de cada laboratorio con el organismo acreditador – El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia y la Dirección del SENA Regional Caldas.

Dirección: Ciudadela Tecnológica Km 10 Vía al Magdalena Representante Legal: José Froilán Ramírez Sierra

Sobre lo exigido en la acreditación de los laboratorios de metrología por el ONAC, El personal del laboratorio está obligado por contrato a obrar con objetividad e imparcialidad. Su independencia es determinada por el SENA Regional Caldas y se garantiza que no existe ninguna influencia de tipo comercial, financiera o de otra presión interna o externa que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo.




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El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio opera de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025 y cubre el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, siguiendo las condiciones exigidas por cada proceso de calibración.

2.2. Alcance de la acreditación / Servicios ofrecidos

MAGNITUD TIPO DE INSTRUMENTO A

CALIBRAR Y RANGO DE MEDICIÓN

NORMA TÉCNICA O ESPECIFICACIÓN

UTILIZADA

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN UTILIZADOS

COMO PATRÓNIncertidumbre

Manometrìa (Presión y Vacío)

Manómetro digital/análogo 0 Pa a 34 473 790 Pa (0 psi a 5 000 psi)CL > 0,25%

NTC 1420NTC 2263

Peso muerto 5 000 psi (34473790 Pa);

CL : 0,015 %

0,12 %

Vacuómetro digital/análogo0 Pa a 101 591 Pa (0 In -Hg a 30 In-Hg)CL > 0,6 %

NTC 2263 Vacuómetro de carátula CL 0,25%

0,12 %

Calibrador de Presión Neumático0 Pa a 4 136 854 Pa(0 psi a 600 psi)

NTC 1420NTC 2263

Peso muerto 5 000 psi (34473790 Pa); CL : 0,015 %

0,12 %

Termometría Termómetros de vidrio desde – 30 °C a 200 °C Exactitud > 0,1 °C

NTC 4476 termómetro Digital F150 (RTD`s Clase A, -200 a 400°C,Termocuplas tipo J, K, Clase

A, -200 a 700°C)Exactitud 0,02 °C

0,23 %

Termómetros análogos (Carátula) - 30 °C a 600 °C Exactitud > 0,1 °C


A, -200 a 700°C)Exactitud 0,02 °C

0,23 %

Termómetros digitales (Sensores de termoresistencias y Termopares) Exactitud > 0,1 °C


A, -200 a 700°C)Exactitud 0,02 °C

0,23 %




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Tabla # 2: Lista de objetos a calibrar / magnitudes a medir para los cuales la acreditación ha sido solicitada.3. GESTIÓN

3.1. Planificación de la Calidad:

La dirección del Laboratorio de Calibración del Centro de Procesos Industriales está comprometida con la implementación del Sistema de Gestión y con mejorar continuamente su eficacia manteniendo la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios, mediante diversas herramientas entre las cuales se encuentran la Revisión del Sistema de Gestión por la Dirección, los mecanismos y procedimientos de control de documentos y registros, la medición de la satisfacción del cliente, los procesos de comunicación apropiados dentro del Laboratorio considerando la eficacia del sistema de gestión y se establecen actividades para lograr una buena comunicación con partes interesadas y la aplicación de herramientas de mejoramiento continuo que se desarrollan al interior del laboratorio.

La política de calidad y los objetivos permanentes son generados en un ejercicio de grupo con la participación de la Dirección, el responsable de la Calidad y el coordinador técnico del laboratorio. Teniendo como responsabilidad definirlos y documentarlos de acuerdo con las metas organizacionales y expectativas de los clientes.

El Laboratorio de Calibración del Centro de Procesos Industriales en colaboración con el personal que hace parte del mismo, es el encargado de difundir la política y los objetivos de calidad, mediante charlas, carteleras, boletines. Esto con el fin de asegurar que se comprendan en todos los niveles de la organización.

3.2. Política de Calidad

El Laboratorio de Calibración del SENA Regional Caldas ofrece sus servicios metrológicos con el objeto de satisfacerlas necesidades, expectativas y la confidencialidad que exigen nuestros clientes, para ello contamos con personal capacitado y con equipos adecuados y confiables, cumpliendo con los lineamientos de las normas técnicas nacionales e internacionales establecidas; suministrando servicios que cumplan con la calidad y las especificaciones técnicas acordadas, siendo oportunos en la entrega; con una clara concepción de excelencia en el servicio.

3.2.1. Objetivos del sistema de Calidad.

Responder completa y oportunamente a las necesidades del cliente tanto en la formación profesional como en las actividades de calibración, a un nivel de calidad constante y mejora continua.




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Complementar el desarrollo integral de nuestros técnicos colaboradores y buscar que con su compromiso y trabajo personal contribuyan con el cumplimiento de los requisitos de la calidad.

Trabajar para el bien de la comunidad, brindando un servicio de excelente calidad, sanos principios y un alto nivel de conocimientos técnicos.

Capacitar a los técnicos que requiere la industria en general, exigidos por los sistemas de gestión de calidad.

Realizar actividades futuras que generen un desarrollo tecnológico a la comunidad.




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3.3. Organización

El Laboratorio de Calibración hace parte del Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA en Colombia, identificado con Nit 899999034-1, este laboratorio se encuentra ubicado dentro de sus instalaciones en el Centro de Procesos Industriales de la Regional Caldas, con dirección Km 2 Vía al Magdalena.

El Servicio Nacional de Aprendizaje, SENA, es un establecimiento público del orden nacional con personería jurídica, patrimonio propio e independiente, y autonomía administrativa, adscrito al Ministerio de Trabajo y Seguridad Social

El Laboratorio de Calibración realiza sus actividades cumpliendo los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” y con ella se pretende garantizar la satisfacción de las necesidades de los clientes, de las autoridades reglamentarias y del organismo de acreditación, que para este caso es el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC.

El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio cubre el trabajo realizado dentro de las instalaciones del mismo; por tal razón las calibraciones se realizarán única y exclusivamente dentro de las instalaciones del Laboratorio de Calibración.

Cese de actividades del Laboratorio de Calibración

El Laboratorio de Calibración informará, con anterioridad y por escrito, a sus clientes y al Organismo Nacional de Acreditación, cese de actividades en época de vacaciones a final de año y otros que se puedan presentar.

Información al Organismo Nacional de Acreditación

Además del compromiso anterior, la dirección del Laboratorio de Calibración, se compromete a informar al ente certificador ONAC , cualquier cambio en el personal, en las instalaciones del laboratorio o en el alcance de la acreditación, con el objeto de que este organismo, como entidad acreditadora, evalúe la necesidad o no de realizar auditorías complementarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025.

Póliza de infidelidad

Una vez el Laboratorio de Calibración sea acreditado bajo los criterios establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17025, se adquirirán la Póliza de Infidelidad la cual servirá de




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respaldo al cliente de la garantía del manejo confidencial de la información y la Póliza de Responsabilidad Civil Contractual la cual es respaldo al cumplimiento del contrato.

3.3.1. Organigrama

Organigrama

3.3.2. Responsabilidades y funciones.

El personal que pertenece al Sistema de Gestión y el personal técnico, cuenta con la autoridad y los recursos necesarios para ejecutar sus deberes y tienen la educación apropiada, entrenamiento, experiencia y habilidades para el desempeño de sus actividades. (Ver documento procedimiento para la formación del personal, PR – RH - 01)

Responsabilidades del coordinador técnico del laboratorio de calibración: Responsabilidad total y directa sobre los trabajos de Calibración.

Responsabilidad sobre la calidad de los reportes de resultados enviados al

cliente.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025, según le

aplique.


SUBDIRECTOR DE CENTRO

COORDINADOR TÉCNICO

AUDITOR INTERNO RESPONSABLE DE CALIDAD

TÉCNICO DE CALIBRACIÓNTERMOMETRIA

TÉCNICO DE CALIBRACIÓNPRESIÓN Y MANOMETRIA



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Supervisión del personal encargado de las calibraciones, incluidos los que están

en formación.

Realizar las autorizaciones del personal a su cargo.

Asegurar el manejo adecuado y confidencial de la información del Laboratorio

de calibración garantizando el cumplimiento de las políticas.

Asegurar el cumplimiento de los procedimientos de Calibración para las

magnitudes temperatura y presión.

Asegurar la calidad de que todos los equipos y suministros que afectan la

calidad de las calibraciones sean utilizados hasta que se garantice que cumplen con

los requisitos especificados.

Garantizar el cumplimiento de las condiciones ambientales requeridas por cada

calibración.

Desarrollar y validar nuevos métodos de Calibración

Revisar y aceptar las solicitudes de prestación de servicios, para garantizar la

capacidad del Laboratorio de Calibración de cumplir con los requisitos del cliente.

Programar la ejecución de las calibraciones, para garantizar el mejor uso de los

recursos del laboratorio y el cumplimiento de los tiempos de entrega acordados con

los clientes.

Planificar la asignación de los recursos necesarios para garantizar la

permanente calidad de los servicios.

Realizar controles sistemáticos y apropiados de todos los cálculos y

transferencias de datos, y asegurar el buen uso del software de control de datos

del laboratorio, para garantizar la confiabilidad y confidencialidad de las

calibraciones.

Validar los métodos de calibración con el objetivo de asegurar su

estandarización y garantizar la calidad de las calibraciones.




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Realizar y revisar los cálculos de incertidumbre para las calibraciones,

declararla al cliente con el objetivo de que se tenga certeza de cuáles son los

resultados obtenidos.

Tener contacto con el cliente, en lo referente a la parte técnica (desviaciones,

exclusiones, trabajos no conformes, interrupciones de calibraciones, entre otros

relacionados) para mantener un buen nivel de comunicación.

Seleccionar y evaluar proveedores de servicios, equipos y suministros que afectan la

calidad de las calibraciones.

Asegurar que los equipos se encuentren calibrados y que está sea trazable a

patrones nacionales o internacionales por organismos acreditados y/o que el

certificado de calibración cumpla con los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025.

Coordinar la elaboración o actualización de los procedimientos técnicos del

laboratorio frente a las normas y reglamentos técnicos para garantizar su

adecuación.

Responder y atender las auditorías internas y externas realizadas al Laboratorio de

calibración para asegurar su correcta ejecución.

Identificar la ocurrencia de desvíos de los procedimientos de calibración, e iniciar

acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos.

Identificar oportunidades de mejora y establecer planes de acción para mejorar el

desempeño del laboratorio.

Responsabilidades de la auxiliar sistema de gestión

Asegurarse de que el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Calibración

se implemente y sea respetado en todo momento, de acuerdo con lo indicado en la

NTC-ISO-IEC 17025:2005 y en los lineamientos organizacionales.

Comunicar a todo el personal sobre la documentación del Sistema de Gestión de

Calidad del Laboratorio; de tal forma que todas la conozcan y utilicen.




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Velar por el cumplimiento de las políticas del laboratorio de calibración para

garantizar confidencialidad, imparcialidad y calidad de las calibraciones.

Funciones

Coordinar las negociaciones de prestación de servicios del Laboratorio de

Calibraciones, para que estas estén acordes a las necesidades del cliente y del

laboratorio.

Informar al cliente todas las actividades, relacionadas con la parte administrativa,

que tengan implicación en lo previamente acordado para mantener un buen nivel

de comunicación.

Planear, coordinar y hacer seguimiento a la aplicación y consolidación de la

información referente a la percepción del cliente sobre el cumplimiento de la

competencia técnica del laboratorio, para su análisis, planeación y coordinación

de acciones de mejora.

Garantizar que la información del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio

de Calibración permanezca actualizada, disponible y sea conocida por el

personal del laboratorio.

Coordinar la documentación y ejecución de acciones correctivas y preventivas,

para asegurar la eficacia de las acciones implementadas.

Seleccionar y evaluar proveedores de servicios que afectan la calidad de las

calibraciones.

Programar, en conjunto con Subdirección para el aseguramiento de la calidad y

el Coordinador del Laboratorio, la ejecución de auditorías internas al laboratorio

y realizar seguimiento permanente al cumplimiento del mismo para verificar que

las operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestión

y de la NTC-ISO-IEC 17025.

Responder y atender las auditorías internas y externas realizadas al Laboratorio




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de calibración para asegurar su correcta ejecución.

Suministrar información periódicamente a la alta gerencia sobre la ejecución de

las actividades del Sistema de Gestión y de calibraciones para asegurarse de

que se mantienen constantemente adecuadas y eficaces, y para que ellos tomen

la decisión de introducir cambios y/o mejoras necesarios.

Identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión, e iniciar acciones

destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos.

3.3.3. Conflicto de Intereses

# POSIBLE CONFLICTO DE

INTERÉS (¿Qué y cómo puede suceder?)

CAUSAS DE LA OCURRENCIA

DEL CONFLICTO DE INTERÉS

CONSECUENCIAS DEL CONFLICTO

DE INTERÉS

MÉTODO DE

CONTROL EXISTENTE

(Ver pág.17)

PROBABILIDAD SEVERIDAD CALIFICACIÓN NIVEL DE RIESGO

1 Presión indebida sobre el personal del Laboratorio de Calibración para:

a. Manipulación de resultadosb. Cambios en la programación de las calibracionesc. Favorecimiento de la compañía o cliented. Retraso en la entrega de resultadose. Divulgar atributos funcionales y/o estéticos de los productosf. Emitir informes sin la previa realización de las calibraciones.

Falta de internalización de las políticas por parte del personal del Laboratorio de calibraciones y de la institución.Falta de profesionalismo y responsabilidad del personal del Laboratorio de calibración.Falta de ética del personal de la institución.Permitir el ingreso de personal no autorizado al Laboratorio de Calibración

Problemas legalesPérdida de clientesPérdida y credibilidadPérdidas financieras para el Laboratorio y clientesPérdida de imagen del Laboratorio y de los productos del cliente

A, B, F, H, J, K,L, M

1 5 5

2 Se ofrezcan o reciban dádivas, pagos ilegales o contribuciones especiales en las negociaciones comerciales.

Falta de ética, profesionalismo y responsabilidad del personal del Laboratorio de Calibraciones.

Problemas legales del personal del Laboratorio de Calibraciones y/o Clientes Despido del personal

B, E, H, I, K L

1 4 4




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3 Involucramiento del Laboratorio de calibración en actividades no inherentes a su fin (desarrollo de cambios, análisis de diseño, etc.)

Falta de claridad en las funciones y responsabilidades del personal del Laboratorio de Calibracion y desconocimiento de las funciones por parte del personal de la organización.

- Retraso en la entrega de resultados programados

B, E, F, G, H J

1 3 3

Tabla # 3. Conflicto de Intereses

3.3.4. Métodos de Control Existentes

A. El personal del Laboratorio de Calibración tiene contrato directo con el SENA en

un periodo anual, evidenciando buena estabilidad laboral.

B. La Política de Ética e Integridad del SENA implícita en los contratos, es

comprendida y firmada por cada una de las personas involucradas en el

desarrollo de las actividades del laboratorio; evidencia de esto se encuentra en

el FO – GI - 02 “Acta de Compromiso”.

C. Se encuentran definidas por escrito las funciones, responsabilidades y

autorizaciones de todo el personal que afecta la calidad de las calibraciones.

D. Las negociaciones y acuerdos que se realicen, con los clientes dentro y fuera del

SENA, para la prestación de los servicios de calibración se realizarán, sin

excepción, siguiendo los procedimientos establecidos.

E. El Coordinador del Laboratorio de calibración tiene responsabilidad directa sobre

las operaciones técnicas del laboratorio, tal como se especifica en el

Compromiso Gerencial de este Manual. F. En ningún caso, está autorizado que el personal del laboratorio haga uso

indebido de los recursos del laboratorio, ni participe en actividades que puedan

desacreditar o influir desfavorablemente en el buen nombre y prestigio del

Laboratorio de calibración.

G. Restricción del ingreso de personas no autorizadas al Laboratorio de calibración




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(FO – ACMC – 03, Control de ingreso a personal a las instalaciones del

laboratorio de calibración).

H. Siempre prevalece la decisión del laboratorio en lo referente a resultados.

I. Seguridad en la protección de los datos de calibración y su rastreabilidad.

J. Auditorias continuas a los procesos del Laboratorio de calibración.

K. Visitas domiciliarias al personal del Laboratorio de calibración.

L. Divulgación continua de las políticas y objetivos del Laboratorio de calibración a

nivel gerencial.

4. SISTEMA DE LA CALIDAD

4.1. OBJETIVO

La implementación de la política y los objetivos de la calidad del laboratorio de metrología son garantizados mediante un sistema de gestión de la medición eficaz, logrando con este el aseguramiento de la calidad para las actividades desarrollaras dentro del laboratorio. La descripción de ese sistema en el Manual de Calidad sirve para fijar por escrito todas las medidas que garantizan la aplicación, documentación y supervisión adecuada del sistema de la calidad.

En el marco del sistema de la calidad se garantiza que:

- Las responsabilidades y competencias de todas las personas involucradas y la

coordinación de la cooperación entre las áreas, sean reglamentadas.

- El aseguramiento de la calidad es planeado, ejecutado, supervisado,

documentado y mantenido al día sobre la base de documentos compatibles.

- Las obligaciones que resultan de la acreditación, de normas, las reglas

reconocidas de la técnica y otros requisitos sean cumplidas.

- La prueba completa del aseguramiento de la calidad (procedimientos

documentados de la calidad e instrucciones) y de la responsabilidad de la

ejecución de medidas del aseguramiento de la calidad puede ser presentada y

- La eficacia y adaptación constante del sistema de la calidad son aseguradas




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mediante medidas de supervisión internas ejecutadas con regularidad.

4.2. DOCUMENTACIÓN

4.2.1. Protección de la información confidencial:

Para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, el Laboratorio de Calibración del Centro de Procesos Industriales SENA Regional Caldas ha tomado las siguientes medidas:

- Se incluyó dentro de la política del laboratorio la protección de la información confidencial de los clientes y derechos de propiedad, la cual se encuentra firmada por el personal del Laboratorio de Calibración, el grupo de auditores internos del laboratorio y la (s) persona (s) que por cualquier motivo tenga acceso a la información del Laboratorio de Calibración.

- En el momento de la ejecución de las calibraciones solo se encontrará en el laboratorio el personal encargado de la ejecución de las mismas y el cliente, si así se acordó previamente con él.

- Los resultados de las calibraciones se entregarán única y exclusivamente al cliente, por ningún motivo personas diferentes a las involucradas con las actividades del Laboratorio de Calibración tendrán acceso a las copias de los reportes de resultados.

- En ningún caso, las características estéticas y funcionales de los instrumentos calibrados en el Laboratorio se darán a conocer al personal de otras áreas, de otros centros de formación o a otros clientes, respetando así la propiedad intelectual del cliente.

- en los procedimientos de “procedimiento elaboración y control documentos” PR - GI - 01 y “procedimiento control de registros” PR - GI – 02, se encuentran especificados los lineamientos para la protección y almacenamiento de los resultados.

El Laboratorio de Calibración aplica métodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones dentro de su alcance y para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión, estos procedimientos son conocidos por el personal del laboratorio según sus funciones.

La forma específica de realizar las calibraciones se encuentra definida en los Procedimientos de calibración según la magnitud, en ellos se referencia todo lo necesario para la ejecución de las calibraciones y en caso de que aplique se especifica




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el método para calcular la incertidumbre de la medición; este último está basado en el documento, procedimiento estimación incertidumbre (PR - PS – 01). Los procedimientos administrativos y técnicos hacen referencia a registros, Instructivos de equipos, Hojas de vida, Información del laboratorio.

4.2.2. Estructura

Fig 1: Estructura de la documentación del laboratorio

NomenclaturaFO à Formulario a diligenciar

MC à Manual de la Calidad

PR à Procedimientos

INT à Instructivo de trabajo

HV à Hoja de Vida

Todo lo referente al control de la documentación se encuentra descrito en el procedimiento elaboración y control documentos PR - GI – 01.

Toda la documentación autorizada se encuentra disponible en las aéreas donde es esencial, para la ejecución de operaciones de funcionamiento del laboratorio.

Todos los documentos editados como parte del Sistema de Calidad se encuentran relacionados en el listado maestro con su respectiva actualización (versión) y fecha de aprobación. (Código FO - GI - 01).


Documentos de Gestión

Documentos Prestación del Servicio

Documentos Servicio al Cliente

Documentos de Apoyo



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Toda la documentación obsoleta es retirada y debidamente identificada.

La estructura jerárquica de la documentación esta definida en el siguiente cuadro:

1. Manual de Calidad del Laboratorio

El MC del laboratorio de calibración ha sido estructurado de conformidad con los requisitos del organismo de acreditación (ONAC) y debe ser considerado como un MC de área independiente de acuerdo con la organización de la entidad. El manual está dividido en capítulos que pueden ser intercambiados en el marco de las modificaciones regulares.

2. Procedimientos Documento que detalla la forma de realizar procedimientos operativos y administrativos del laboratorio. Estos documentos son preparados por el personal autorizado del laboratorio.

3. Instrucciones de trabajo

Instrucciones detalladas relacionadas con el puesto de trabajo (sobre todo empleados a nivel operativo). Estas instrucciones son preparadas por el personal autorizado en los departamentos. Las instrucciones son aprobadas por el jefe de departamento responsable.

4 Registros Documento en el que se registran los resultados de las actividades relacionadas con el sistema de Gestión de calidad.

5 Documentos de Apoyo

Normas, Registros y demás documentos que sirven de apoyo al sistema de Calidad del Laboratorio.

Tabla # 4: Estructura jerárquica de la documentación

4.2.3. Administración del MC

El presente manual de Aseguramiento de Calidad da a conocer la política general de calidad, los objetivos permanentes de calidad y describe el Sistema de Calidad del Laboratorio de Calibración del SENA, el cual se ha implementado con el fin de asegurar la calidad de nuestros servicios a través del cumplimiento de los requisitos especificados.

El manual Calidad del Laboratorio está diseñado para uso interno y como soporte a nuestros clientes, suministro de bases documentales en la realización de auditorias externas de calidad y para demostrar la conformidad con los requisitos exigidos.

El manual de Calidad del Laboratorio es consistente con los requisitos del modelo ISO/ IEC 17025 y aplica para la prestación de servicios según el alcance de la acreditación.




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4.2.4. Mantenimiento del MC

El Coordinador Técnico del Laboratorio de Calibración es responsable de la elaboración y del mantenimiento del MC, esta persona garantiza que el MC será accesible a todos técnicos del laboratorio de Calibración aún cuando se encuentre ausente. Todas las modificaciones son puestas en vigor por el responsable de Calidad, al cual la Sub dirección ha encargado el aseguramiento de la calidad. La autorización requerida es confirmada por medio de firma / fecha en el índice del MC.

La revisión del manual de Calidad del Laboratorio tiene que ver con la responsabilidad de verificar la consistencia entre lo descrito en éste y lo que realmente se hace.

4.2.5. Distribución y cambios del MC

Todos los ejemplares del MC son distribuidos por el responsable de Calidad del Laboratorio de Calibración.

Con el fin de tener un control de las copias entregadas, se diligencia el formato de control de registros.

El responsable Calidad es el encargado del archivo de la versión original del manual, así como de la actualización del mismo. Los destinatarios de copias controladas del manual de Calidad son los responsables del archivo y la actualización, cuando se generen cambios del mismo, previo conocimiento por parte del responsable, quien entrega los cambios a dichos usuarios.

Los cambios en el Manual de Calidad pueden ser generados por modificaciones significativas en la organización, cambio del reglamento interno o de sus estatutos generales que pueden ser aplicables para el desarrollo de sus actividades o por el cambio del modelo referencial.

Todo usuario que desee introducir cambios en el Manual de Calidad, debe comunicar al responsable de Calidad y al responsable de las áreas involucradas, para analizar conjuntamente la magnitud o trascendencia del cambio.

Para registrar los cambios generados al manual de calidad del laboratorio, se diligencia la tabla # 8 “Control cambios manual de la calidad Laboratorio de Calibración” existente al finalizar el presente documento.

Los cambios generados en cualquiera de los capítulos y secciones del manual son remitidos por el responsable de Calidad a todos los que posean copias controladas del




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manual, quienes son los responsables de difundir los cambios al interior del área.

4.3. SOLICITUD Y OFERTA DEL SERVICIO

El laboratorio establece el procedimiento que se emplea para la revisión de solicitud y oferta del servicio, incluyendo los métodos a ser utilizados y asegurando que el laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos. PR - SC - 01

Antes de dar inicio a cualquier trabajo se debe realizar un acuerdo (contrato) verbal o escrito aceptable para ambos, el laboratorio y el cliente. Cualquier cambio en el contrato será informado al cliente.

Si en la realización de un trabajo el contrato sufre algún cambio, este deberá ser informado al personal afectado.

4.4. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

El laboratorio establece un procedimiento para realizar las compras de bienes y servicios de acuerdo a las necesidades del laboratorio, para garantizar que los equipos e insumos comprados cumplen permanentemente con las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los métodos para la prestación de servicios, ver procedimiento PR - COM – 01.

Mediante la verificación que se hace en la recepción, se determina el cumplimiento de especificaciones técnicas y de calidad del producto y tiempos de entrega; durante el proceso se verifica el desempeño del mismo. Este control se hace sobre aquellos equipos e insumos que inciden directamente en la calidad del laboratorio de Metrología.

Para los proveedores de servicios se lleva un control sobre el servicio pactado y se realiza periódicamente la evaluación del sistema de calidad de cada proveedor y se inicia el control de cumplimiento de especificaciones, tiempo de entrega y desempeño en producción para que pueda seguir registrado dentro del listado de proveedores aceptables.

El laboratorio de Metrología SENA ha diseñado un modelo de evaluación del proveedor y éste se aplica a quienes suministren servicios que incidan en la calidad. (Ver formulario FO - COM - 01).

Dentro del archivo que se tiene por proveedores se incluyen los registros de evaluaciones técnicas y de calidad, donde se encuentra el resultado de los análisis




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realizados, desempeño y cumplimiento del tiempo de entrega y la decisión de si es o no aceptable.

4.5. TRAMITACIÓN DE RECLAMACIONES (Quejas)

Forma reclamación

Las reclamaciones deben ser reportadas en el formulario FO - COM - 01 y dirigidas al laboratorio de calibración. Solo son aceptadas dentro de un período de 6 meses después del otorgamiento del certificado de calibración o la prestación del servicio. Ver procedimiento código PR – SC- 02.

Manera de proceder

Ver procedimiento código PR – SC – 03

Si la reclamación es justificada, el Coordinador Técnico del laboratorio debe informar a los técnicos de calibración del laboratorio sobre las medidas a tomar. Él organizará la acción necesaria para investigar la causa del error, si hace falta se realizará una auditoria interna o una visita de evaluación por el organismo de acreditación (ONAC). En este caso, El SENA Regional Caldas se hará cargo de los gastos de la nueva calibración. Gastos posteriores a consecuencia que pueden resultar del siniestro, serán reembolsados. El caso debe ser confiado a la Subdirección del Centro de Procesos Industriales, que iniciará las el plan de acción necesario.

Si no se llega a un acuerdo con el cliente acerca de la justificación de la reclamación, se realizará un procedimiento arbitral en forma de una calibración repetida, realizada por un segundo laboratorio de metrología independiente. Si el procedimiento arbitral confirma la justificación de la reclamación, el SENA Regional Caldas se hará cargo de los gastos de la calibración y de las consecuencias de los daños en el marco de la responsabilidad por daños y perjuicios. Si los resultados de la calibración son confirmados por el procedimiento arbitral, el reclamante se hará cargo de los gastos originados.

El SENA Regional Caldas no se hará cargo de daños en objetos a calibrar que resultan de un embalaje inadecuado durante el transporte. El cliente determina el tipo de embalaje y el modo de transporte. Acuerdos celebrados al respecto y fijados por escrito forman una parte integrante del pedido del cliente. El Coordinador Técnico del Laboratorio registra las medidas tomadas en la tramitación de las reclamaciones.




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4.6. SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe suministrar la información necesaria a los clientes de tal forma que se garanticen los resultados de las calibraciones.

Si es necesario debe dar permiso de acceso al cliente o su representante a las áreas del laboratorio para presenciar las calibraciones realizadas para ellos, garantizando la confiabilidad de otros clientes.

El laboratorio debe mantener en contacto con el cliente manejando una buena comunicación, asesorías y orientación técnica basada en los resultados, de igual manera informar al cliente cualquier demora en la ejecución de las calibraciones.

Dependiendo de cómo sea la solicitud, telefónica, escrita o presencial, se trata y se le da respuesta de acuerdo a la necesidad. (Ver procedimiento código PR – SC - 02).

El laboratorio de Metrología SENA, cuenta con un Portafolio de servicios, el cual ha sido diseñado para responder inquietudes de los clientes, tales como: servicios de calibración, capacitación, asesorias y asistencia técnica.

4.7. CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME

El laboratorio elabora un procedimiento donde se define la metodología a seguir para identificar, evaluar y establecer control al servicio no conforme. (ver procedimiento PR – ACMC - 01).

La identificación de servicio no conforme o problemas con el sistema de calidad o con actividades de calibración puede ocurrir por diferentes causas dentro del sistema de calidad y las operaciones técnicas.

Se realiza la evaluación de la importancia del servicio no conforme y cuando es necesario, el cliente es notificado y se realizan los trámites necesarios.

4.8. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

El laboratorio asegura la correcta aplicación de las acciones correctivas y preventivas propuestas para mejorar lo dispuesto en el sistema de calidad, con el fin de eliminar las causas reales y/o potenciales de no conformidad.

Se tienen el procedimiento para la toma de acciones correctivas y preventivas, las




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cuales se aplican de acuerdo a la magnitud de los problemas encontrados, (Ver procedimiento PR-ACMC – 02 Y PR-ACMC – 03, respectivamente).

Para iniciar la toma de acciones correctivas y preventivas se tiene en cuenta los resultados de las auditorias, procedimientos de quejas y reclamos, el cumplimiento de objetivos de Calidad, revisiones por la dirección, control de producto no conforme, entre otros.

El trámite de la acción correctiva o preventiva, se inicia con la descripción de la no conformidad y el efecto que tiene dentro del sistema de calidad, las calibraciones y los resultados emitidos.

Al implementar una acción correctiva o preventiva los responsables asignados realizan el seguimiento necesario a las acciones tomadas, con el propósito de asegurar su aplicación y verificar su eficiencia, la cual si no es satisfactoria genera la búsqueda de una nueva solución.

Una vez se ha implementado la acción correctiva o preventiva y amerita un cambio en los procesos, el sistema o las calibraciones, se tiene en cuenta actualizando los procedimientos que se tienen y dando el entrenamiento pertinente a los responsables de ejecutar los procedimientos.

La información relacionada con la toma de acciones correctivas y preventivas es consignada en los registros correspondientes.

Una acción correctiva en determinada área se puede convertir automáticamente en una acción preventiva en otra área.

4.9. REGISTROS

Asegurar que los registros generados por la aplicación de los sistemas implementados, sean controlados y de acuerdo a lo dispuesto se puedan tomar como evidencia objetiva ante una auditoria. (Ver procedimiento control de registros PR GI - 02)

Se tienen procedimientos para la identificación, codificación, archivo, indexación, clasificación, almacenamiento y conservación, los registros de calidad se aplican de acuerdo a lo dispuesto de tal manera que se asegure la disponibilidad y acceso a todos los registros de calidad. (Ver norma guía para la elaboración y control de documentos PR - GI - 01)

Los registros de calidad en primera instancia demuestran conformidad de servicio y por




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otro lado la aplicación del sistema de Calidad del Laboratorio de Metrologia SENALos registros de calidad se encuentran archivados y almacenados en diversos medios tales como carpetas, medio digital, con lo que se garantiza la ubicación rápida, la protección contra agentes externos que puedan deteriorarlos, contra pérdidas o manejo inadecuado de la información contenida en ellos.

Cada área de la empresa cuenta con un archivo donde se encuentran almacenados sus respectivos registros de calidad, facilitando la consulta durante el tiempo que sean conservados.

Todas las anotaciones son confidenciales y no deben ser dadas a terceros (personas ajenas al procedimiento) sin el permiso del Coordinador Técnico del laboratorio. Registros que en el curso de la ejecución del pedido son dados a otras áreas del SENA Regional Caldas están sujetas a las disposiciones para la protección de datos que están en vigor allí.

El sistema de control de documentación del laboratorio de Metrología no permite realizar correcciones o enmendaduras manualmente.

Se cuenta con un listado donde se indica la ubicación y el tiempo de conservación del registro de calidad en el archivo activo de cada área.

4.9.1. Cuadro general de registros

Tipo de registro Persona responsable

Tipo y lugar del almacenamiento

Duración del almacenamiento

Comprobación / formacióny calificación

Jefe del laboratorio de calibración

Testimonios / certificados, a cuentas de discusiones de trabajo y capacitaciones.

Indefinidamente

Plan / informes de auditoria (interno y externo).

Jefe del laboratorio de calibración.

Actas de auditorias expediente, oficina de jefe de laboratorio.

Indefinidamente

Condiciones ambientales Encargado Técnico

Actas de medición, clasificador 1, oficina del encargado.

10 años

CERTIFICADOS DE Jefe del Certificados, clasificador Indefinidamente




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CALIBRACIÓN (RECALIBRACIONES EXTERNAS).

laboratorio de metrología

1, oficina del jefe (durante la vida de servicio de los instrumentos).

Protocolos de los resultados de recalibraciones internas

Encargado Técnico

Anotaciones manuales, impreso del computador, clasificador K, oficina del encargo.

Indefinidamente (durante la vida de servicio de los instrumentos).

Archivo de los instrumentos

Jefe del laboratorio de metrología.

Disco duro, copias de seguridad, oficina del jefe

Indefinidamente

Calibraciones Encargado Técnico

Certificado de calibración, documentos de pedidos, cálculos manuales, actas de medición. Clasificador, oficina del encargado.

Al menos 5 años.

Reclamaciones de clientes

Jefe del laboratorio de metrología

Correspondencia, clasificador, oficina del jefe

Basta la clarificación final.

Tabla # 5 Cuadro general de registros

4.10. AUDITORIAS INTERNAS

Para demostrar si el sistema de calidad se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, se elabora un procedimiento para establecer los lineamientos para la programación, planeación, ejecución y control de las auditorias internas y así verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del Sistema de Calidad según la Norma NTC-ISO 17025 y que se asegura la mejora continua del mismo. (ver procedimiento PR – ACMC - 04)

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Formulario FO - ACMC - 04




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La auditoria de seguimiento se hace una vez se ha cumplido las fechas previstas para la ejecución del Plan de Acción. Este seguimiento es programado por el auditor en coordinación con el auditado.

Al cumplir la auditoria de seguimiento y las acciones han sido implementadas, se da como cerrada la auditoria, siendo responsabilidad del auditor entregar el informe de la auditoria al coordinador de Calidad.

4.11. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

Las revisiones por la dirección se realizan con el objetivo de asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad y las actividades de calibración se mantienen constantemente adecuados y eficaces; y para introducir los cambios o mejoras necesarios.

Esta revisión se realiza como mínimo una vez al año; la preparación de la información de la revisión es responsabilidad de la Auxiliar Sistema de Gestión; para ello se realizan las siguientes actividades:

1. Solicitar a cada uno de los responsables la información concerniente al Sistema de Gestión y a las operaciones técnicas del laboratorio de Calibración, teniendo en cuenta que está debe abarcar lo siguiente: - La adecuación de las políticas y los procedimientos.- Los informes del personal directivo y de supervisión.- El resultado de las auditorías internas recientes.- Las acciones correctivas y preventivas.- Las evaluaciones por organismos externos.- Los resultados de las comparaciones interlaboratorios.- Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado.- La retroalimentación de los clientes.- Las quejas- Las recomendaciones para la mejora- Otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de la calidad,

los recursos y la formación del personal.2. Consolidar un informe gerencial3. Realizar citación a la reunión al Sub Director del Centro de Procesos Industriales, al

Representante de Aseguramiento de Calidad, al personal del Laboratorio de Calibración y a las demás personas que se consideren de acuerdo a la información consolidada.

4. Realizar la reunión, presentar informe, analizar los temas en los que se presenten dudas y tomar las decisiones y acciones que sean necesarias.

5. Registrar los hallazgos de la revisión en el formulario acta para la revisión por la




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gerencia y de las acciones que surjan de ellos. 6. Establecer plan de acciones y realizar seguimiento, aplicando el procedimiento

acciones correctivas y preventivas del Laboratorio de Calibración”; los tiempos de ejecución deben ser dentro de un plazo apropiado y acordado.

La revisión por la dirección debe hacer énfasis en la mejora continua; anualmente se revisan y replantean indicadores del Laboratorio de Calibración de forma tal que se evidencie la mejora con respecto a años anteriores; los objetivos de calidad del laboratorio están alineados con la Política de calidad.

Seguimiento a los objetivos de calidad

Para hacer seguimiento permanente al Sistema de Gestión de Calidad, semestralmente el Representante de Aseguramiento de Calidad realiza seguimiento a los objetivos del laboratorio plasmados en el MC – GD - 01; en la revisión de los objetivos participan el Sub Director del Centro de formación, el representante de Aseguramiento de Calidad, el Coordinador del Laboratorio de Calibración y la Auxiliar Sistema de Gestión; constancia del seguimiento y de las acciones y decisiones tomadas se deja en un acta de reunión.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1. Personal

Se establecen y se mantienen procedimientos para identificar las necesidades de formación y dar entrenamiento a todo el personal que efectué actividades que incidan en la calidad del laboratorio.

El personal del laboratorio debe ser calificado con base en la educación, el entrenamiento o la experiencia según se requiera

Ver procedimiento capacitación del personal PR - RH - 01)

El personal que laboral dentro del laboratorio tanto en actividades técnicas como de gestión, hace parte del SENA como Institución; teniendo las siguientes funciones:

Dirección Laboratorio: Sub Director del Centro de Procesos Industriales Subdirección para el aseguramiento de la calidad: Asesor de Calidad Centro de

Procesos Industriales.




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Coordinador técnico: Asesor de Sub Dirección de Centro de Procesos Industriales.

Auxiliar Sistema de Gestión y Técnico: Instructor de Instrumentación Industrial y Metrología Centro de Procesos Industriales

5.2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.2.1. Condiciones ambientales

Los requisitos relacionados con las condiciones ambientales indicados en la tabla # 4 son respetados en las salas de medición. Esto es demostrado con la documentación de los parámetros del ambiente en el respectivo protocolo de medición.

Un control del comportamiento a largo plazo es asegurado mediante el registro continuó de los parámetros del ambiente y el almacenamiento de éstos por un período de 10 años.

En la selección del lugar y la planificación del proyecto también fueron tomados en cuenta otros parámetros, como el desplazamiento en las áreas de medición, las vibraciones, el ruido y los efectos externos que pueden incidir en el puesto de medición.

En calibraciones de las magnitudes a medir con la incertidumbre mínima de medición posible se controlan y registran adicionalmente los gradientes de temperatura.

PARAMETRO REQUISITO(Tolerancia)

CONTROL(Instrumento de medición-tipo)

DIMENSIONALTemperatura en grados Celsius (°C). 20 °C ± 1 °C

TermohigrómetroHumedad relativa del aire en % 50% ± 10 %Iluminación en lux > 500PRESIÓNTemperatura en grados Celsius (°C). 20 °C ± 2 °C

Termohigrómetrohumedad relativa del aire en % < 60% Iluminación en lux > 500 TERMOMETRÍA Temperatura en grados Celsius (°C).

20 °C ± 2 °C Termohigrómetro




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humedad relativa del aire en % < 60% iluminación en lux > 500

Tabla # 6: Parámetros controlados que influyen en el ambiente de las salas de medición

5.2.2. Instalaciones

El laboratorio de metrología está ubicado en el bloque 4 del Centro de Industria y Construcción del SENA Regional Caldas y tiene la siguiente distribución:

Superficie total: 93.65 m2

Sala Termometría: 11.72 m2

Sala Presión y Manometría: 18.89 m2

Sala de preparación 17.94 m2




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FOTO 1. Laboratorio de Metrología (Área Presión) FOTO 2. Laboratorio de Metrología (Área Termometría)

a) Descripción

Las salas no tienen ventanas al exterior. Para la climatización existe una instalación de aire acondicionado que es ajustable.

b) Acceso

Para el ingreso al laboratorio se tiene una puerta principal y luego, una puerta de acceso a las áreas de medición del laboratorio. Las áreas de medición tienen una debida separación entre ellas y puertas de acceso independientes. Los colaboradores del laboratorio de metrología tienen derecho de acceso a las aéreas de medición y son responsables de que dichas aéreas se mantengan cerradas.

El área del Laboratorio de Calibración es de acceso restringido, las personas no autorizadas y los clientes pueden ingresar única y exclusivamente, previa a autorización del Coordinador del Laboratorio de Calibración; este ingreso se registra en el FO - ACMC - 03 “control de ingreso personal al laboratorio”. El aseo del Laboratorio de Calibración es realizado por el personal de la empresa de aseo que presta sus servicios Al SENA.

5.2.3. Equipos e instrumentos Patrón:

NOMBRE RANGO RESOLUCIÓN EXACTITUDBanco comparador hidráulico 0-10000 psi No Aplica No AplicaComparador de presión en vació 0 a 80% de vacío No Aplica No AplicaModulo para medir presión 0 a 300psi No Aplica 0,03%Bomba neumática (-13) psi a 600 psi No Aplica No AplicaBaño térmico baja temperatura (-) 30°C a 20°C No Aplica No AplicaBaño de calibración Tamson 0 a 240°C No Aplica No AplicaBloque calibración gemini 50°C a 700°C No Aplica 0,1°CVaso Dewar 1,5 litros No Aplica No AplicaMármol de precisión 400 mm x 400 mm No Aplica clase 0




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Comparador de presión tipo peso muerto

10-400 psi / 400-5000 psi No Aplica 0,02%

Manómetro patrón 0-60 psi 0,5 psi 0,25Manómetro patrón 0-160 psi 1 psi 0,25Manómetro patrón 0-600 psi 5 psi 0,25Manómetro patrón 0-1000 psi 5 psi 0,25Manómetro patrón 0-5000 psi 50 psi 0,25Manómetro patrón 0-10000 psi 50 psi 0,25Vacuometro patrón (-)30- 0 inHg (-) 0,2 inHg 0,25

Calibrador de proceso multifunción cc-ohmios- frecuencia-temperatura- presión

Ver hoja de vida Ver hoja de vida

RTD-PT-100 4 hilos en caja de madera (-) 50°C a 400°C No Aplica Clase A RTD-PT-100 4 hilos en caja de madera (-) 50°C a 400°C No Aplica Clase A Termómetro de precisión digital (-) 200°C a 1000°C 0,01°C 0,01°CTermocuplas tipo J (-) 200°C a 700°C No Aplica Clase A Termocuplas tipo J (-) 200°C a 700°C No Aplica Clase A Termocuplas tipo K (-) 200°C a 700°C No Aplica Clase A Termocuplas tipo K (-) 200°C a 700°C No Aplica No Aplica

Tabla # 7: Equipos e instrumentos Patrón

5.2.4. Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad

El Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Calibración del Centro de Procesos Industriales - SENA, está conformado por dos (2) procesos operacionales, cuatro (4) procesos de apoyo y dos (2) procesos estratégicos.

El procesos operativos son: Servicio al cliente , presta un servicio oportuno y de calidad a los clientes antes,

durante y después de la ejecución de los ensayos, garantizando la atención de

sus necesidades y realizando la retroalimentación correspondiente para lograr

su satisfacción.

Prestación del servicio de Calibración , se ejecutan las calibraciones acorde con

lo pactado con el cliente, cumpliendo los procedimientos y requisitos del Sistema

de Gestión de Calidad del Laboratorio de Calibraciones para suministrar a los

clientes resultados que satisfagan sus necesidades; el proceso de apoyo

compras garantiza que se utilizan los equipos, las herramientas e insumos para

realizar dichas calibraciones con calidad.




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Los demás procesos de apoyo brindan a los primeros el soporte necesario para un correcto funcionamiento y son:

Gestión de la información: Actualiza, difunde y controla la información del

Laboratorio de Calibración, garantizando su oportunidad, integridad y

confiabilidad.

Gestión de recursos humanos: Asegura que el personal del Laboratorio de

Calibración sea competente y tenga la autorización para desempeñar el cargo.

Compras:

Los procesos Estratégicos son:

Gestión de la dirección: Define políticas y objetivos estratégicos, asigna los

recursos y hace seguimiento al desempeño del Sistema de Gestión, para lograr

los resultados planeados.

Aseguramiento de la Calidad y Mejora Continua : Gestiona la mejora de la

eficacia del Sistema de Gestión a través del uso de la Política de Calidad, el

seguimiento de los objetivos de calidad, los resultados de las auditorias, el

análisis de los datos, las acciones correctivas y la revisión por la dirección

tomando acciones correctivas, preventivas y de mejora a partir del seguimiento a

los procesos.

Red de Procesos Laboratorio de calibración Centro de Procesos Industriales.




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Fig 2: Red de procesos del Laboratorio de Calibración Centro de Procesos Industriales - SENA

5.2.5. Incertidumbre de la medición

Al ejecutar las calibraciones y calcular los resultados, el laboratorio de Metrología tomará en consideración todas las incertidumbres identificadas en el proceso de medición que sean significativas (incluso los patrones de medición).

Se puede asegurar que la incertidumbre de la medición es consistente con la capacidad de medición requerida, por medio de su determinación con estudios de reproducibilidad y repetibilidad y comparando su valor con la tolerancia exigida por las mediciones.

La capacidad de medición requerida es la relación entre el máximo error permisible (especificado por la norma) y la incertidumbre de medición. Los cálculos de incertidumbre de medición están descritos en el procedimiento código PR - PS - 01




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5.3. EQUIPOS

5.3.1. Patrones y Equipos de Medición Patrones

PR-PS - 02 Procedimiento aseguramiento metrológico.

Los patrones de referencia calibrados por el Instituto Nacional de Metrología (INM) o un ente que pueda proporcionar trazabilidad, son empleados únicamente para calibración y verificación de patrones de trabajo e instrumentos de medición y no para ningún otro uso.

Los patrones del Laboratorio de Calibración del centro de Procesos Industriales deben permanecer guardados y protegidos en las áreas de medición.

Los patrones de trabajo o instrumentos de medición empleados para la calibración rutinaria se encuentran en el puesto de medición. El personal ha sido instruido para su manejo en:

a) Principio de funcionamiento b) Datos técnicos

(ver procedimiento para el manejo preservación y almacenamiento de equipos e instrumentos de medición PR – PS - 03).

5.3.2. Equipos de Medición

Los datos específicos de los equipos, así como instrucciones para el manejo e instrucciones de mantenimiento pueden ser encontrados en los respectivos manuales de los instrumentos, hojas de vida e instructivos del laboratorio.

5.4. TRAZABILIDAD A PATRONES NACIONALES

5.4.1. Calibraciones externas

Los patrones de referencia son calibrados en el Instituto Nacional de Metrología - INM o en laboratorios de metrología externos acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación - ONAC, para así garantizar la trazabilidad a patrones nacionales.




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Los certificados de calibración otorgados para la calibración son conservados durante todo el tiempo que los patrones y equipos de medición estén en servicio. Los datos obtenidos de los resultados son ingresados a la hoja de vida de los instrumentos como una parte integrante de la historia de la calidad de los distintos instrumentos. (Ver procedimiento para aseguramiento metrológico PR – PS - 02).

5.4.2. Calibraciones internas

Los patrones de trabajo y los equipos de medición son calibrados a intervalos regulares en el laboratorio de metrología.

Las instrucciones de trabajo para la ejecución de las calibraciones se encuentran en el puesto de trabajo donde se ejecuta la medición. El resultado de la calibración es registrado e ingresado al archivo de los instrumentos. (Ver procedimiento para aseguramiento metrológico PR – PS - 02).

5.4.3. Sistema de monitoreo de equipos

Todos los equipos e instrumentos de medición patrones y equipos de medición son registrados y administrados en los diferentes formatos de control del sistema de calidad. El Coordinador Técnico del Laboratorio de Metrología es responsable del manejo de estos Formatos. Su deber de vigilancia abarca la observación de los plazos de recalibración, el mantenimiento preventivo y, en caso necesario, la iniciación de medidas para eliminar los errores en el caso de irregularidades.

Los instrumentos empleados en el laboratorio tienen una marca de calibración (calcomanía / etiqueta) que muestra la fecha de la última prueba y la fecha de la próxima prueba. Instrumentos que se encuentran fuera de servicio son provistos de una etiqueta roja con la frase "FUERA DE SERVICIO" y almacenados en un depósito restringido. El Coordinador Técnico del Laboratorio decide que se hará con estos instrumentos. (Ver procedimiento para aseguramiento metrológico PR – PS - 02).

5.5. PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN

5.5.1. Descripción de los procedimientos de calibración

Procedimiento para la calibración de Manómetros (PR – PS - 04)Procedimiento para la calibración de Termómetros (PR – PS - 05)

Todos los procedimientos, instructivos de trabajo y registros que se elaboraron para las calibraciones que se ejecutan a solicitud del cliente se encuentran en el puesto en el




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que se realiza la medición.

El laboratorio tiene y aplica un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición para todas las calibraciones. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen los métodos y equipos empleados, las condiciones ambientales, las propiedades y condición de los instrumentos a calibrar y el operador. (PR – PS – 01) 5.5.2. Certificado de calibración

Como protocolo de los resultados de calibración se otorga un certificado de calibración elaborado de conformidad con las especificaciones del Instituto Nacional de Metrología.

El coordinador del laboratorio de metrología está autorizado para firmar el certificado de calibración. Además, este certificado de calibración es contrafirmado por la persona responsable de la calibración (técnico o metrólogo). Las copias de los certificados de calibración otorgados son conservadas en el laboratorio de metrología, los originales son entregados a los clientes.

En cuanto que el tamaño del instrumento lo permita, una marca de calibración (estampilla) es fijada en el instrumento calibrado. Esta marca indica el número de registro, el número correlativo de la calibración y la fecha de la ejecución de la calibración. Las marcas de calibración corresponden a las especificaciones del organismo de acreditación. El coordinador del laboratorio de metrología es responsable de las marcas y de su protección contra uso no autorizado.

5.6. OPERACIÓN DE LOS OBJETOS A CALIBRAR

5.6.1. Aceptación de Solicitudes

Ver procedimiento de solicitud y oferta del servicio FO – COM – 02.

5.6.2. Subcontratos

El laboratorio de metrología no realiza subcontratos para ejecutar las labores para las cuales solicita acreditación.

5.6.3. Transporte y Envío




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Los objetos a calibrar son recibidos en el laboratorio. Los objetos son devueltos en el embalaje provisto por el cliente. Si al entrar el objeto a calibrar resulta dañado se levanta un acta de las circunstancias.

Análogo a los procedimientos seguidos en el caso de la entrada de las mercancías (ruta, embalaje), el laboratorio organiza el envío después de la ejecución del pedido (notificación de la terminación y cálculo de costos, basado en las horas de trabajo realmente prestadas por parte del laboratorio de metrología). El objeto calibrado es entregado conjuntamente con el informe de calibración.

5.6.4. Control de Entrada

Sobre la base de las instrucciones para el servicio que acompañan al objeto a calibrar, el personal técnico comprueba la integridad del mismo y su aptitud para la calibración. El técnico responsable examina el pedido del cliente y decide sobre la manera de proceder.

El control de entrada abarca sobre todo, los siguientes aspectos:

1. Rotulado con stiker el cual contiene el nombre de la empresa a que pertenece, la fecha de recepción y un código alfanumérico que es asignado según el área de medición a que pertenece.

2. Inclusión en el libro de calibraciones del área de medición.3. Control de la conformidad entre los documentos de solicitud y el objeto a calibrar.4. Verificación de las condiciones generales del objeto a calibrar, (registro FO – PS -

02)5. Prueba funcional del objeto a calibrar6. Comprobación de los datos de la historia de la calidad del objeto a calibrar (fecha de última prueba, tendencia del comportamiento, reparaciones, perturbaciones).

Si el objeto a calibrar no cumple con los requisitos técnicos requeridos para una calibración, la solicitud de calibración es rechazada. Los pedidos de calibración son tramitados en su debido orden. A petición, se le puede autorizar al cliente estar presente durante la calibración de su objeto a calibrar.

5.6.5. Almacenamiento

Los objetos a calibrar son almacenados en un estante en el área de preparación del laboratorio de metrología, junto con los documentos de pedido (boleta de entrada, pedido del cliente, pedido interno). Sólo los técnicos de calibración del laboratorio de metrología están autorizados para entrar en estas áreas.




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5.7. Reporte de resultados

Los resultados del servicio son reportados normalmente en un informe de calibración o en un certificado de calibración que contiene toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de la calibración y toda la información requerida por el método utilizado. (Ver procedimiento PR - PS - 06).

6. ANEXOS:

ANEXO A: Caracterización Procesos Estratégicos, procesos operacionales y procesos de apoyo

CAMBIOS

versión Descripción detallada del cambio




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Tabla # 8: Control cambios manual de la calidad Laboratorio de Calibración


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