Norma UNE-En ISO 17025-Modelo LIBRO ACREDITACION_manual de Calidad-Laboratorio Ensayo_Construccion

8/20/2019 Norma UNE-En ISO 17025-Modelo LIBRO ACREDITACION_manual de Calidad-Laboratorio Ensayo_Construccion

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CONSEJERÍA DE OBRAS PÚBLICAS Y TRANSPORTES

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LIBRO DEACREDITACIÓN

EMPRESA Laboratorio:MANUAL DE LA

CALIDAD

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LIBRO DE ACREDITACIÓN

MANUAL DE LA CALIDAD

RECOMENDACIONESPARA LA REDACCIÓN DEL LIBRO DE ACREDITACIÓN

DE LABORATORIOS DE ENSAYODE CONTROL DE CALIDAD DE LA CONSTRUCCIÓN

PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDADEN BASE A LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2000

APLICADA A LAS DISPOSICIONES DE LA COPT


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CONSEJERÍA DE OBRAS PÚBLICAS Y TRANSPORTES LA-MC Página 2 de 54Dirección General de Planificación


LOGO EMPRESA Laboratorio:MANUAL DE LA

CALIDAD

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INDICE DEL MANUAL

INDICE DEL MANUAL

1 Introducción.

2 Documentos de referencia.

3 Documentación del sistema de calidad. Libro de acreditación

4 Requisitos de gestión.

4.1. Organización.4.2. Sistema de gestión de la calidad.4.3. Control de los documentos.4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.4.5. Subcontratación de ensayos.4.6. Compra de servicios y suministros.4.7. Servicio al cliente4.8. Reclamaciones.4.9. Control de trabajos de ensayo, y de calibración interna en su caso, no conformes.

4.10. Acciones correctivas.4.11. Acciones preventivas.4.12. Control de los registros.4.13. Auditorías internas.4.14. Revisiones por la dirección.

5 Requisitos técnicos.

5.1. Generalidades.5.2. Personal.5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.5.4. Métodos de ensayo, y de calibración interna en su caso, y validación de métodos.

5.5. Equipos.5.6. Trazabilidad de las medidas.5.7. Muestreo.5.8. Manipulación de objetos de ensayo, y de calibración interna en su caso.5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, y de calibraciones

internas en su caso.5.10. Informe de los resultados.

6. Anexo: Formatos de registros


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1. INTRODUCCIÓN

1. Introducción

Este Manual de Calidad establece el sistema de calidad del Laboratorio de la empresa _________, localizado en __________, describiendo la documentación que conforma el mismo,definiendo las responsabilidades y la sistemática de su aplicación, así como los requisitos de lacalidad aplicables.

El sistema de calidad contemplado en el presente manual se aplica a los ensayos incluidos en laacreditación relacionados en Anexo, extendiéndose como filosofía de trabajo al resto de susactividades.

La dirección y el personal de _________ asumen la política de la calidad y los objetivos ydirectrices establecidos en este manual y en los documentos que lo desarrollan mediante la firmade hoja de conformidades.

El presente Manual de Calidad es propiedad de _________, y no podrá ser reproducido niutilizado en todo o en parte, sin autorización expresa y por escrito de su dirección.

Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual serán

comunicados, para su actualización, a los poseedores de copias controladas del mismo.

ANEXO: FORMATOS

• Solicitud de acreditación.• Ensayos a acreditar


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2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

2. Documentos de Referencia.

El presente Manual de Calidad está basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aplicada a losrequisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejería de Obras Públicas yTransportes para la acreditación y el registro de los laboratorios de ensayos de control de calidadde la construcción, en el ámbito de la acreditación del laboratorio.

A continuación se relacionan los documentos de referencia más relevantes:

- UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 “Requisitos generales relativos la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibración”.

- Decreto 13/1988, de 27 de enero, por el que se regula el control de calidad de la construccióny obra pública (BOJA núm. 11, de 12/2/1988), modificado por el Decreto 21/2004, de 3 defebrero.

- Orden de 15 de junio de 1989, de la Consejería de Obras Públicas y Transportes, por la quese regula el Registro de Entidades Acreditadas para la prestación de asistencia técnica a laconstrucción y obra pública (BOJA núm. 49, de 23/6/1989)

- Orden de 18 de marzo de 2004, por la que se aprueba la normativa reguladora de las áreas deacreditación de los laboratorios de ensayo (BOJA núm. 46, de 10 de marzo de 2004)


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3. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. LIBRO DE ACREDITACIÓN

3. Documentación del Sistema de Calidad. Libro de acreditación

A nivel documental, el sistema de calidad está recogido en la documentación siguiente:

Tipo de Documento ObjetoManual de Calidad(MC).

Describe el sistema de calidad y establece la política de calidad, laorganización, las actividades a desarrollar y las responsabilidades básicas.En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo unaactividad.

Procedimientos deoperación (PO).

Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos ofunciones del manual de calidad de carácter general (no relacionados con laactividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesariopara su realización o puesta en práctica.

InstruccionesTécnicas (IT).

Describen actividades de carácter técnico, relacionadas con los análisis ycon el manejo, calibración y mantenimiento de equipos, y generalmenterecogidas en normas, manuales, especificaciones técnicas, etc.Su utilización está restringida, normalmente al personal responsable de

realizar las actividades que se detallan.

Formatosy Registros.

Son hojas destinadas a recoger información derivada de una actividadconcreta que se lleva a cabo en relación con el sistema de calidad o contrabajos técnicos concretos. Una vez cumplimentados se convierten enregistros de la calidad.

Otros documentosdel sistema.

Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen informaciónaplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestión ycalidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicación de losdocumentos anteriores (listados de documentos, relación deproveedores,…).

Documentosexternos.

Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuyainformación es aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia enla calidad de los mismos (normas y métodos para la realización de ensayos,normas de calidad, legislación, publicaciones técnicas, requisitos de losclientes, etc.).


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4. REQUISITOS DE GESTIÓN

Requisitos de Gestión.


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4.1. ORGANIZACIÓN

4.1. Organización.

Se definen, a través de organigramas y descripciones adecuadas, la organización, actividades,responsabilidades y competencias de los diferentes puestos de trabajo de la entidad. Alcanza alconjunto de la organización.

La empresa _________ se crea en el año ______ ante el notario de _________ D_________ conel número _____ de su protocolo, y tiene como objeto, entre otros, la calidad de la construcción. Elobjeto de la empresa, que consta en Escritura nº ____________ es el siguiente: “ _______________”

_________ dispone de un laboratorio localizado en __________ para la realización de ensayos decontrol de calidad de la construcción.

El laboratorio depende, organizativa y funcionalmente, de D. __________________________,representante legal de _________, quien soporta la entidad jurídica del mismo.

4.1.1. Responsabilidad jurídica de la organización.

_________ es una entidad inscrita en el Registro Mercantil de _________, tomo ____, folio __,hoja _________, inscripción __. Se encuentra inscrita en el censo de entidades jurídicas delMinisterio de Hacienda con el CIF _________. Asimismo, se encuentra en situación de alta en laSeguridad Social, con el Nº principal ________ y Nº del laboratorio _________

4.1.2. Responsabilidad técnica.

_________ realiza sus actividades de ensayo, y de calibración interna en su caso, conforme a lanorma internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a los requisitos y condicionesestablecidos por las disposiciones de la Consejería de Obras Públicas y Transportes para la

acreditación y el registro de los laboratorios de ensayo de control de calidad de la construcción yobra pública, de acuerdo con la Orden de 15 de junio de 1989 y Orden de 18 de febrero de 2004.

El responsable técnico del laboratorio es su director, D. __________________

El laboratorio garantiza las responsabilidades civiles como laboratorio de ensayos mediante pólizade seguro de responsabilidad civil, por la cuantía y condiciones fijadas por la Orden de 18 defebrero de 2004.

4.1.3. Alcance de la gestión.

_________ realiza sus labores de ensayo tanto en sus instalaciones permanentes como en lasobras en que es solicitado su servicio y el realizado en instalaciones provisionales o móvilesasociadas (laboratorios temporales a pie de obra).


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4.1. ORGANIZACIÓN

El sistema de calidad aquí desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en ellaboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se hasolicitado acreditación, relacionados en el Anexo del Capítulo 1.

_________ conoce y declara mediante declaración firmada:

- Que, no quedan cubiertos por la acreditación la realización de ensayos no autorizados por la Administración

- Que, asimismo, no quedan cubiertos por la acreditación los dictámenes, informes einterpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento deanálogo alcance y contenido. En consecuencia, no puede hacer uso de la acreditación de laComunidad Autónoma en ensayos no acreditados.

- Que, cita claramente en cada acta de resultados de los ensayos acreditados la referencia a lacondición de “Ensayo acreditado”, así como la referencia a la Comunidad otorgante de laacreditación y al número de inscripción en el Registro.

4.1.4. Organización más amplia.

El laboratorio de la empresa _________ SI/NO (táchese lo que no proceda) se encuentra

integrado en otra organización más amplia:- La empresa SI/NO (táchese lo que no proceda) dispone de otros laboratorios relacionados con

la construcción. Se aporta organigrama.- La empresa ________ SI/NO (táchese lo que no proceda) realiza actividades relacionadas con

la construcción. La empresa ___________ SI/NO se encuentra vinculada con otras empresasrelacionadas con la construcción. Se aporta organigrama

4.1.5. Medios, obligaciones y requisitos básicos.

4.1.5.1. Recursos humanos.

_________ dispone de personal directivo, técnico, de gestión, y de calidad, con perfiles,competencia, medios y autoridad suficiente para desarrollar las labores propias de su cometido.

El personal está capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitudnecesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lógica consecuencia, para minimizar oeliminar, según proceda, los riesgos de desviación, favoreciendo la mejora continua en todos losprocesos. Se remite al apartado 5.2 de personal.

La remuneración del personal no depende del número de ensayos realizados ni de los resultadosobtenidos.


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4..1. ORGANIZACIÓN

4.1.5.2. Independencia.

_________ asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni ladirección ni el personal están sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedantener una influencia negativa en la calidad de su trabajo.

4.1.5.3. Confidencialidad.

_________ asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, laconfidencialidad de los datos y la información facilitada por sus cliente o relativa a los mismos. Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisiónelectrónica de resultados

Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para lamisma, tanto se materialicen en soporte magnético, en papel u otro medio, se protegen yconservan evitando su alteración o pérdida.

4.1.5.4. Imparcialidad.

_________ asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, laausencia de participación en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza ensu competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

4.1.5.5. Estructura. Responsabilidades.

_________ ha definido la organización y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupaen la organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas ylos servicios de apoyo.

Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una dirección que ostenta laresponsabilidad general de la actividad técnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos

adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados.

Asimismo, _______ ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones detodo el personal encargado de la dirección, realización o verificación de los trabajos que afectan ala calidad de los ensayos.

4.1.5.6. Supervisión.

_________ ha establecido un sistema de supervisión, que incluye la formación y el adiestramientode su personal y el control y evaluación de la calidad de los resultados, para garantizar lacompetencia técnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de éstos.

Así asegura, mediante políticas de selección y formación, la competencia de su personal tanto enlas labores analíticas como en las de calidad, realizaciones técnicas y servicios de asistencia, paragarantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso.


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4.1. ORGANIZACIÓN

4.1.5.7. Dirección técnica.

________ cuenta con una dirección técnica que asume la responsabilidad global de lasoperaciones técnicas y que dispone de los recursos necesarios para garantizar la debida calidadde las operaciones del laboratorio.

4.1.5.8. Responsable de calidad. Sustituciones

_________ ha establecido la figura del “Responsable de Calidad” y ha designado, paradesempeñar el cargo, a un técnico cualificado que depende directamente de la dirección dellaboratorio.

El responsable de calidad tiene como misión principal garantizar que en la organización seasegura la implantación y la aplicación continua del sistema de gestión de la calidad, interviene enel establecimiento de la política y los objetivos de la calidad, así como en la identificación yasignación de los recursos requeridos en cada caso. Asimismo, es el responsable de planificar yorganizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la dirección dellaboratorio.

Ha establecido, asimismo, un sistema de sustituciones referenciado a actividades o a funcionesconcretas, que evita, siempre que sea posible, solapes o vacíos de decisión que afecten a lacontinuidad de los procesos.

4.1.5.9. Seguro de responsabilidad civil.

_________ y para el centro de trabajo localizado en _____ dispone de un seguro deresponsabilidad civil que cubre sus actividades como laboratorio de ensayos. El seguro deresponsabilidad civil cumple, al menos, los requisitos establecidos en la Orden de la Consejería deObras Públicas y Transportes de 18 de febrero de 2004.

ANEXO: FORMATOS

• Datos de la empresa y del laboratorio• Organigrama de la empresa• Organigrama del laboratorio• Funciones y responsabilidades. Titulación y cualificación• Histórico del Seguro de responsabilidad civil• Suplencias• Formato de certificado de seguro de responsabilidad civil• Compromiso de independencia, imparcialidad, confidencialidad• Compromiso de cumplimiento de obligaciones y comunicación de modificaciones


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4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Se definen el sistema y la política de calidad de _________, alcanzando al conjunto de laorganización.

4.2.1. Generalidades.

El laboratorio _________ ha establecido, tiene implantado y mantiene actualizado en suorganización un sistema estructurado de gestión de la calidad que cumple los requisitos indicadosen la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, “Requisitos generales relativos a la competencia delos laboratorios de ensayo y calibración", aplicada a los requisitos y condiciones establecidos enlas disposiciones de la Consejería de Obras Públicas y Transportes para la acreditación y elregistro de los laboratorios de ensayo para el control de calidad de la construcción, en el ámbitode la acreditación del laboratorio.

En la faceta documental del sistema de calidad, describe la estructura y responsabilidades, lapolítica de actuación, los planes y objetivos, así como los procedimientos e instruccionesnecesarios para asegurar la calidad de los resultados derivados de sus actividades.

La documentación del sistema alcanza y es conocida y entendida en todos los nivelesorganizativos de su aplicación y está disponible, en tiempo y forma, para el personal afectado porsu implantación, para lo cual se adoptan las actividades necesarias para la difusión de la misma, yse actualiza periódica y convenientemente

4.2.2. Política de Calidad.

La Dirección de _________ , asumiendo como propias las tendencias y normativas nacionales yde la Unión Europea en materia de ensayos y organización, adquieren el compromiso dedesarrollar y poner en practica este Sistema de Gestión de la Calidad, en base a la norma

internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, aplicable a las actividades de ensayo para el controlde calidad de la construcción, incluidos en el ámbito de acreditación que se solicita.

La Dirección decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfacción desus clientes en relación con la fiabilidad en la realización de sus ensayos y demostrar estacapacidad mediante la acreditación del laboratorio por la Consejería de Obras Públicas yTransportes para los ensayos incluidos en su ámbito de acreditación.

Este objetivo general se persigue mediante la optimización de los medios, la competencia técnica,la motivación y la formación del personal, la buena gestión interna, el trabajo en equipo y elrespeto a las obligaciones legales.

La calidad así entendida es parte indisoluble de los objetivos de la empresa, y contribuye aasegurar la continuidad de la misma, siendo objetivo y responsabilidad de toda la estructura yabarcando todas sus actividades.


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4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para su consecución se requiere de esta estructura un funcionamiento sistemático y disciplinado,respaldado y dirigido por normativas y procedimientos de actuación de aplicabilidad reconocida,que han sido por ello incorporados en este Sistema de Calidad.

La Dirección de _________ asume el compromiso de difundir esta política a todo su personal,mediante la revisión, la actualización y la difusión permanente de la documentación que componeel Sistema de Calidad, así como de proporcionar y mantener los medios técnicos y humanosnecesarios para su aplicación.

La Dirección de _________ fija estos objetivos generales y se compromete a dar cumplimiento deeste Sistema y de la normativa que le sirve de base, solicitando a todo el personal que asuma y seatenga a las previsiones de este Manual de Calidad, asumiendo la responsabilidad general deimplantarlo, y delegando la responsabilidad general de supervisar su grado de implantación y sueficacia en el Responsable de Calidad.

4.2.3. Definición de responsabilidades.

Tal y como se ha apuntado anteriormente, quedan establecidas conforme a lo expuesto en el

apartado 4.1 (Organización) en general y fundamentalmente en el 4.1.5.5 (Estructura yResponsabilidades), 4.1.5.7 (Dirección técnica), 4.1.5.8 (Responsable de calidad) y 5.2.4 (Perfil depuestos de trabajo).

ANEXO: FORMATOS

• Política de calidad


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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS


Se define la gestión documental del sistema de calidad. Alcanza al propio sistema de calidad,abarcando todos y cada uno de sus documentos.


El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos losdocumentos que forman parte de su sistema de gestión de la calidad (elaborados internamente oprocedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentosnormativos, métodos de ensayo y calibración interna, soportes lógicos (software),especificaciones, instrucciones, manuales, etc.

Incluye este control desde la toma de decisión sobre la elaboración del documento hasta sudistribución, conservación y eventual sustitución, definiendo qué miembros de la estructura tienencapacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo yforma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a suaplicación.

4.3.2. Aprobación y distribución de documentos

Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestiónde la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de sudistribución. Existe una lista de control de documentos que indica el estado de revisión ydistribución. Dicha lista está siempre disponible para evitar el uso de documentos no válidos uobsoletos.

4.3.3. Modificación de documentos

Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de larevisión del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tieneacceso a la información que necesite para basar en ella su revisión y aprobación. En la medida delos posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexoscorrespondientes.

Para la redacción, aprobación y distribución de los documentos que sean necesarios en cadaactividad, así como para su revisión periódica y modificación, se ha desarrollado un procedimientoque regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos,con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidadmediante su aplicación.


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ANEXO. FORMATOS:

• Indice del Manual de calidad (2ª hoja del Manual de la calidad)• Lista de Procedimientos de la calidad• Lista de Registros de la Calidad• Lista de Documentos de la calidad• Lista de Control de documentos•

Hoja de control de cambios• Registro de entrada de documentos• Registro de salida de documentos• Sellos de registro de entrada y salida• Arbol de carpetas de archivos• Sello de copias controladas


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4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.

Se establece la filosofía en que se soportarán las ofertas, solicitudes de actuación, aceptación delas demandas y en general los contratos entre _________ y sus clientes, alcanzando tanto a larelación con clientes concretos como a los contratos generales y publicitarios.


Con espíritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, ______ haestablecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisión de las solicitudes, lasofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevara la firma de un contrato de ensayo, aseguran que:

- Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los métodos deensayo a utilizar.

- El laboratorio tiene la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.- El método de ensayo seleccionado es apropiado y capaz de atender las necesidades de los

clientes (Se remite a 5.4.2).

4.4.2. Registros. _________ mantiene los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas. Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relación con el cliente quesean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir.Con esta información se compone el expediente de cada solicitud.

4.4.3. Revisión de trabajos subcontratados

La revisión abarca también cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio

4.4.4. Comunicaciones.

Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones quepuedan surgir respecto a los requisitos contratados y, específicamente, de subcontrataciones.

4.4.5. Modificaciones del contrato.

Cuando sea necesario un cambio o modificación del contrato, el director del laboratorio lleva acabo un proceso idéntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en esteapartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificación no implicaránecesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente alpersonal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuación pueda verseinfluenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participación.


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4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS.

4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS.

Se define un sistema de control que alcanza a los ensayos que, por circunstancias especiales quese citan, tengan que ser subcontratados.

4.5.1. General.

_________ no subcontrata trabajos dentro del ámbito de su alcance de acreditación. Cuando porcircunstancias excepcionales, que habrán de justificarse si así lo exige el organismo acreditador, ______ subcontrate ensayos contenidos en su ámbito de acreditación, por motivos imprevistostales como carga excesiva de trabajo o incapacidad temporal, la subcontratación sólo se realizarácon otro laboratorio acreditado en dichos ensayos. ________ se asegura de la competencia delsubcontratado a través de la acreditación, demostrada por éste, para el alcance de lasubcontratación a efectuar.

4.5.2. Comunicación y aprobación.

En caso de subcontratación de ensayos acreditados, __________ informa por escrito a su clientey, cuando proceda, obtendrá la aprobación del cliente por escrito.

4.5.3. Registro.

El laboratorio dispone de un registro de las subcontrataciones que realiza.

ANEXO: FORMATOS

• Registro de subcontrataciones


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4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.

Se define un procedimiento de control de los aprovisionamientos de productos y servicios queafecten a la calidad de los ensayos. En su alcance, afecta tanto a la gestión de compra dellaboratorio como a los proveedores, que son los responsables del aseguramiento de la calidad del producto o servicio correspondiente.


________ dispone de una política y unos procedimientos para la selección y adquisición de losservicios y suministros que utiliza y que influyen en la calidad de los ensayos y de lascalibraciones internas. Este ámbito del sistema de calidad ampara aspectos que van desde laselección de proveedores, productos y servicios, hasta la creación de un sistema documentadopara su control. De este modo se asegura la calidad en la adquisición, la recepción,almacenamiento, conservación y gestión adecuada a cada caso.

4.6.2. Control de calidad del suministro.

_________ asegura que todos los suministros de maquinaria, instrumental, reactivos y productos

que compra y que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones internas, no seutilizan hasta haber sido inspeccionados o hasta que se verifica que cumplen las especificacioneso los requisitos normativos establecidos en los métodos utilizados. Los servicios y suministrosutilizados cumplen los requisitos establecidos.

______ se asegura de la calidad e idoneidad de los suministros de cualquier modalidad que recibey que pueden afectar a sus ensayos y calibraciones internas. Para ello, contrata los servicios aproveedores de reconocida fiabilidad, exige certificados de los productos adquiridos y controlaperiódicamente las propiedades de los mismos.

Estas actividades de control se registran, evidenciando su realización y sus resultados.

4.6.3. Compras.

Siguiendo el procedimiento de compras y subcontrataciones, se asegura que cada adquisición serealiza por delegación del director del laboratorio, y contando con su aprobación, y que la comprase realiza una vez se han evaluado todas las características técnicas del producto y se hacomprobado su idoneidad para el fin previsto, dentro de la lógica proporcionalidad. En el pedido seincluyen todos los datos necesarios para realizar la compra de forma inequívoca.

4.6.4. Evaluación de proveedores.

_________ realiza una evaluación continua y documentada de los proveedores, tanto en lacalidad y plazo de sus suministros como respecto a los productos y servicios que proporcionan.

Este control está dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicación directa oindirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas.


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4.7. SERVICIO AL CLIENTE

4.7. SERVICIO AL CLIENTE.

_________ coopera con sus clientes tanto en la definición del servicio (solicitud y/o revisión delcontrato), como en la supervisión y verificación del mismo, siempre aplicando el compromiso deconfidencialidad existente con respecto a otros clientes o terceros.

Esta cooperación incluye, cuando sea procedente:

- Asesoramiento técnico y ayuda en la definición de los trabajos- Permitir la presencia del cliente en la realización del ensayo- Facilitar al cliente los objetos de ensayo y la información necesaria para su verificación- La comunicación abierta y continua de cualquier evento relevante relativo al servicio,

especialmente los relacionados con los resultados de ensayos

El servicio y la atención al cliente, en lo que respecta a las actividades del laboratorio, se canalizaa través del responsable de éste.


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4.8. RECLAMACIONES

4.8. RECLAMACIONES.

_________ ha definido un procedimiento para el tratamiento y resolución de las quejas yreclamaciones de clientes o terceros con legítimo interés.

Se mantiene un registro de cuantas acciones se lleven a cabo para la resolución de lareclamación, incluyendo la investigación de sus causas.

La gestión de las reclamaciones se realiza por el director del laboratorio.


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4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO,NO CONFORMES

4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO,NO CONFORMES.

Se establecen la política y los procedimientos para regular la actuación del laboratorio en loscasos que se produzcan incumplimientos de los requisitos especificados en el sistema de calidado acordados con el cliente. Alcanza a las actividades del ámbito de acreditación y puedeextenderse, como mejora, a otros campos de trabajo.

4.9.1. Generalidades

_______ dispone de una política y procedimientos que aplica en el caso de que algún aspecto desus trabajos de ensayo y de calibración interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten asus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realización de losensayos. Esta política y estos procedimientos aseguran que:

- Se designan responsabilidades y autorizaciones para el tratamiento del trabajo no conforme yse definen y adoptan medidas (como la interrupción del trabajo y la retirada de informes deensayo), cuando se identifiquen trabajos no conformes

- Se evalúa la importancia del trabajo no conforme- Se adoptan inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisión sobre la

aceptabilidad del trabajo no conforme- En caso necesario, se informa al cliente y se interrumpe el trabajo- Se designa al responsable de autorizar la reanudación del trabajo

Cuando algún aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por éste) no se ajusta a loespecificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad.

El control de los trabajos no conformes se realiza por parte del director del laboratorio apoyado porlos técnicos que mejor convenga en cada situación. A él corresponde la investigación de la no

conformidad, la definición inmediata de acciones correctoras que impidan su repetición yminimicen el perjuicio causado, la conclusión eficaz de las actuaciones derivadas, la notificación alos clientes afectados, y la reanudación del trabajo, si éste fue interrumpido.

4.9.2. Acciones.

En el caso de que en el estudio de la anomalía aparezca la posibilidad de repetición del problema,o cuando éste se repita sin que pueda achacarse a un error puntual y aislado, se llevarían a cabosistemáticamente las pertinentes acciones correctivas, según se detalla a continuación.

ANEXO: FORMATOS

• Informe de desviación• Registro de no conformidades


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4.10. ACCIONES CORRECTIVAS

4.10. ACCIONES CORRECTIVAS.

Este apartado define un sistema adecuado para la corrección de no conformidades, enfocando laactividad hacia la mejora permanente y la eliminación de las causas de error. Alcanza al ámbito deacreditación del laboratorio, y a las calibraciones internas que se realicen.


_________ ha establecido la política, los procedimientos y las responsabilidades oportunas parael tratamiento adecuado de las no conformidades detectadas en cualquiera de sus actividades.

La responsabilidad en la implantación y seguimiento de una acción correctiva descansa sobre eldirector del laboratorio, quien definirá en cada caso las personas encargadas de llevarla a efecto.

Las acciones correctoras puede aplicarse a cualquier no conformidad o desviación surgida comoresultado de:

- Supervisiones, verificaciones o controles de los procesos

- Auditorías externas e internas- Realimentacion informativa de clientes, personal interno, y otras partes interesadas(reclamaciones, quejas, sugerencias, evaluaciones, etc.).

- Revisiones del sistema

4.10.2. Análisis de las causas.

Antes de tomar cualquier decisión que afecte a una no conformidad, el director de laboratorioanaliza rigurosamente, junto con los responsables asignados, las causas de la anomalía.

4.10.3. Selección e implantación de acciones correctivas.

Una vez detectada la causa o causas de la no conformidad, el director del laboratorio diseñará lasacciones idóneas para eliminar eficientemente el origen del problema y evitar su repetición,implantando un plan de acción adecuado y proporcional al caso.

Las acciones efectuadas y sus consecuencias documentales (nuevas elaboraciones deprocedimientos, modificaciones de los existentes, etc.) o de otro tipo, se llevan a efecto y seregistran oportunamente.


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4..10. ACCIONES CORRECTIVAS

4.10.4. Seguimiento de acciones correctivas.

Con posterioridad a la implantación de las acciones correctivas, y antes del cierre de la noconformidad, se realiza un seguimiento del plan de acción. El cierre o conclusión eficaz seconsigue cuando el resultado del plan de acción ha resuelto la causa del problema.

El seguimiento puede realizarse durante un periodo de tiempo prefijado o abarcar hasta la próximaauditoría programada.

4.10.5. Auditorías adicionales.

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones suscite dudas sobre el cumplimientopor parte del laboratorio de sus propias políticas o procedimientos o sobre el cumplimiento de lanorma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 o sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos parala acreditación como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la construcción segúnlas disposiciones de la Consejería de Obras Públicas y Transportes, se contempla la realizaciónde auditorias adicionales como parte del seguimiento de las no conformidades y accionescorrectivas, con objeto de conseguir una mayor seguridad respecto de la resolución del problema

detectado.Estas auditorías, aunque puedan tener un carácter extraordinario, obedecerán el sistema prescritoen 4.13. La realización de las mismas será en lo posible inmediata a las actividades realizadaspara el tratamiento de la no conformidad, y su necesidad será definida por los responsables alcargo de la resolución de la desviación detectada.

ANEXO: FORMATOS

• Acciones correctivas• Registro de acciones correctivas y preventivas


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4..11. ACCIONES PREVENTIVAS

4.11. ACCIONES PREVENTIVAS.

Se define un sistema adecuado para asegurar la detección, control y gestión de puntos de prevención y mejora para sí eliminar o disminuir las causas potenciales de fallo. Alcanza a todoslos ámbitos de trabajo.

Para evitar las situaciones de no conformidad y avanzar en la mejora continua, se establece unsistema de captación y gestión de puntos de prevención y/o mejora que, conforme a lo expresadopara las acciones correctivas, puede requerir un plan de acción adecuado y proporcional al caso.

Con la acción preventiva, el laboratorio evita la aparición de anomalías o desviaciones en elsistema, sobre todo cuando puedan derivar en una no conformidad. Al mismo tiempo, sepotencian los posibles incrementos de eficiencia en los procesos.

La detección o sugerencia de una posible acción preventiva está abierta a cualquier miembro de laorganización, que elevará la propuesta al director del laboratorio, quien decidirá las acciones queestime oportunas al respecto.

El sistema para el tratamiento de las acciones preventivas es similar y aplica instrumentosanálogos al de la acción correctiva (planificación, supervisión, etc.).

ANEXO: FORMATOS

• Informe de acción preventiva


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CALIDAD


4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS

4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS.

Se define un sistema de registro y control de las evidencias objetivas que demuestren larealización adecuada de las actividades del sistema de calidad. Se estable el contenido,estructura, sistema de archivo y gestión de los registros de la calidad. Alcanza a todas lasactividades del ámbito de acreditación del laboratorio y puede extenderse, como mejora, a otroscampos de trabajo.


4.12.1.1. Contenido.

_________ ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la completa gestiónde los registros de la calidad y técnicos, procurando con especial atención que este sistemapermita el seguimiento y la revisión posterior de sus actuaciones.

Esta gestión contempla la confección del registro, su identificación inequívoca, el acceso a lainformación, el archivo y mantenimiento, y su destrucción ultima.

Los registros de la calidad incluyen necesariamente los informes de las auditorías internas y lasrevisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.12.1.2. Tiempo de conservación.

Se ha cuidado de que todos los registros tengan calidad y claridad suficiente para permitir su fácilarchivo y utilización.

Los registros del laboratorio pueden tener soporte electromagnético y papel o únicamente soportepapel. En aquellos casos en que un registro exista en ambos soportes, se entiende que el registroque prevalece es el papel, quedando la versión informática como copia de trabajo.

Se conservan y custodian durante un mínimo de quince (15) años, durante los cuales se respetanlas debidas condiciones de uso y disponibilidad.

4.12.1.3. Acceso.

Los registros se guardan en lugar seguro y su acceso está restringido al personal del laboratorio,que está sujeto a la política de calidad y confidencialidad reflejada en este manual.

4.12.1.4. Seguridad.

Los registros en soporte papel se ordenan, clasifican y disponen de manera que se minimizan los

riesgos de pérdida o deterioro y no se perturba la necesaria confidencialidad. En cuanto a los


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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS

registros en soporte informático, se almacenan bajo las condiciones apropiadas para garantizar suintegridad y se realizan periódicamente copias de seguridad de los mismos.

4.12.2. Registros técnicos.

4.12.2.1. Conservación

______ conserva los registros de observaciones originales, de datos derivados y de informaciónsuficiente para establecer una ruta de auditoría, los registros del mantenimiento de lasverificaciones y de las calibraciones de la maquinaria y del instrumental, los registros del personal,los registros de los encargos de los ensayos y los registros y el archivo de las actas de resultadosde ensayos emitidas por el laboratorio.

Los registros correspondientes a cada ensayo incluyen la información suficiente para facilitar en lamedida de lo posible, la identificación de los factores que afecten a la incertidumbre y para poderrepetir el ensayo en condiciones lo más parecida posibles a las originales. Los registros indican laidentidad del personal responsable de realizar las tomas de muestras, los ensayos, lascalibraciones internas y externas, las operaciones de verificación y las operaciones de

mantenimiento de la maquinaria y del instrumental y de verificar los resultados.Los registros de actividad técnica están sometidos a las consideraciones realizadas en el apartadoanterior. Estos registros permiten la trazabilidad documental de lo realizado facilitando de estemodo el seguimiento y el control de los trabajos y el aseguramiento de su calidad.

4.12.2.2. Observaciones, datos y cálculos.

Cualquier anotación, calculo, observación o dato en general que se considere imprescindible parala reconstrucción de la actividad técnica reflejada, se hace constar en los registros o se incorporaa los mismos. Para ello, en el laboratorio se emplea un sistema de expediente que recoge toda lainformación relacionada con cada trabajo o ensayo.

4.12.2.3. Tratamiento de errores.

Para evitar la destrucción de los datos originales, y no comprometer la reconstrucción otrazabilidad del ensayo, los errores se tachan de modo que resulte clara su invalidez pero, almismo tiempo y dentro de lo posible, se mantenga su legibilidad.

Las modificaciones o variaciones en los datos se salvan con la firma del responsable y la fecha decorrección. Si se estima necesario, puede añadirse una breve explicación del motivo de la misma.

ANEXO: FORMATOS

• Control de los Registros


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4.13. AUDITORÍAS INTERNAS

4.13. AUDITORÍAS INTERNAS.

Se describen las medidas adoptadas para comprobar la eficacia del Sistema de Calidad a travésde auditorías internas planificadas. Alcanza al propio sistema de calidad y a todas las actividades por él afectadas.

4.13.1. General.

_________ ha establecido, por medio de su responsable de calidad, un plan anual de auditoríasinternas de sus actividades para comprobar que se siguen cumpliendo los requisitos del sistemade gestión de la calidad según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a las condicionesestablecidas para la acreditación como laboratorio de ensayos para el control de calidad de laconstrucción y obra pública por las disposiciones de la Consejería de Obras Públicas yTransportes. Este plan, según un calendario y un procedimiento determinados, cubre la totalidadde los elementos del sistema de gestión de la calidad del laboratorio, especialmente en lo que serefiere a sus actividades técnicas y contempla la realización de, al menos, una auditoría interna alaño, por personal con la debida formación y cualificación.

4.13.2. Resultados de las auditorías.

Cuando los resultados de la auditoría pongan en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidado validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones internas del laboratorio, _________ adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas, adecuadas a lasanomalías u observaciones detectadas.

En caso de que los resultados de la auditoría afecten a los resultados de los trabajos yaentregados, o que por alguna razón se encuentren en una situación irrecuperable dentro delproceso de ensayo (muestras utilizadas en su totalidad o dañadas, etc.), esta circunstancia senotificará por escrito a los clientes perjudicados.

4.13.3. Registros.

El laboratorio ______ mantiene un registro de las áreas de actividad auditadas, de los resultadosde la auditoría y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la misma.

4.13.4. Seguimiento

Las actividades de seguimiento de la auditoría sirven para comprobar y registrar la implantación yeficacia de las medidas correctivas adoptadas. Los resultados de la auditoría son difundidos y

sometidos a seguimiento por parte del director del laboratorio y el responsable de calidad,principalmente los que originan no conformidades y acciones correctivas, según se describe en elprocedimiento correspondiente


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4.13. AUDITORÍAS INTERNAS

ANEXO: FORMATOS

• Cuestionario de auditoría• Programa de auditorías• Informe de resultados de auditoría


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4. 14 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

4.14. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.

Con frecuencia anual y de acuerdo con el procedimiento establecido, la dirección ejecutiva dellaboratorio revisa el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, las actividades de ensayo, yde calibración interna en su caso, para comprobar que siguen siendo idóneos y eficaces y paraintroducir los cambios o mejoras que considere oportunos.

La revisión examinará los siguientes aspectos:

- Idoneidad de las políticas y procedimientos.- Informes y sugerencias del personal directivo y supervisor.- Resultados de auditorías internas- Acciones correctivas, preventivas y de mejora.- Auditorías realizadas por organismos externos- Resultados de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud.- Variaciones significativas en la cantidad o el tipo de trabajo.- Retorno de información desde el cliente.- Reclamaciones.- Actividades de aseguramiento y control de la calidad de los ensayos y de las calibraciones

internas.- Necesidades de personal y formación del personal.- Recursos materiales, incluyendo condiciones ambientales de trabajo.- Asuntos derivados de reuniones técnicas o de calidad.- Seguimiento de objetivos y acciones derivadas de anteriores revisiones.- Otros aspectos relevantes.

______ registra los resultados de las revisiones por la dirección y las acciones correspondientes.

La dirección de ______ asegura que realiza un seguimiento del plan de acción correspondiente, ycontrola su cumplimiento en tiempo y forma.

En función de los resultados de la revisión, diseña y aplica un plan de calidad para llevar a cabolas correcciones o mejoras que sean necesarias para establecer su vigencia.

El plan incorpora objetivos y metas con un programa de compromiso a desarrollar habitualmenteen el intervalo existente entre la actual revisión y la del año siguiente. Las fechas de compromisopara conclusión de las acciones serán siempre acordes con la necesidad del caso.

Como consecuencia de estas revisiones, pueden establecerse planes con objetivos de carácterestratégico que afecten, por su naturaleza, a más de un año (renovación o cambio deinstalaciones, por ejemplo).

ANEXO: FORMATOS

• Cuestionario de autoevaluación• Informes de revisión


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MANUAL DE LACALIDAD

Revisión: 00Fecha: 10-03-04

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5. REQUISITOS TÉCNICOS

REQUISITOS TÉCNICOS


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5.1. GENERALIDADES

5.1. GENERALIDADES.

La calidad y fiabilidad de los ensayos ACREDITADOS se ve afectada por numerosos factores deinfluencia entre los cuales podemos destacar:

Factores asociados a los recursos:

• Factores humanos• Locales, instalaciones y condiciones ambientales• Equipos• Muestreos• Manipulación de las muestras de ensayo y calibración

Factores metodológicos:

• Métodos de ensayo y de calibración• Validación de métodos• Trazabilidad de las medidas• Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibración• Tratamiento de datos

En _________ se identifican y analizan de forma continua estos factores de influencia y susrepercusiones en sus ensayos, adoptando medidas para asegurar su control y reflejando todo elloen sus procedimientos de actuación, sus planes de mantenimiento de equipos e instalaciones, yen la selección y formación de su personal.

ANEXO: FORMATOS

• Relación de ensayos acreditados. Histórico de la acreditación


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5.2. PERSONAL

5.2. PERSONAL

Se asegura la competencia técnica del personal en función de los perfiles y responsabilidades decada puesto, junto con los programas adecuados para subsanar y prevenir las insuficiencias. Asimismo se aseguran las condiciones requeridas en las disposiciones de la acreditación.

5.2.1. Competencia técnica.

___________ asegura la competencia de todo el personal del laboratorio que realiza los ensayosfísicos y químicos incluidos en el ámbito de la acreditación del laboratorio, evalúa los resultados,firma las actas de resultados de ensayo y maneja determinados equipos. Asimismo para lascalibraciones internas que se realicen. El personal auxiliar que realiza tareas específicas posee ladebida cualificación, basada en una formación teórica y práctica adecuada, en la experiencia, o enunas aptitudes demostradas. Cuando se utiliza personal en proceso de formación se le dota de lasupervisión apropiada.

Para la contratación de personal, se juzga su adecuación y competencia para la realización de lasactividades señaladas. Dicha evaluación se realiza por la dirección de la empresa en base a la

titulación académica y profesional habilitante, formación específica, experiencia, etc.Posteriormente, la capacidad del personal es evaluada, de forma continua mediante sucualificación, los planes de formación continua y la supervisión del trabajo realizado en ellaboratorio.

No se asignan tareas a personal que no posee la capacidad y conocimientos adecuados pararealizarlas.

5.2.2. Formación continua.

La dirección del laboratorio define las actividades de formación del personal en base a lasnecesidades del laboratorio. El laboratorio dispone de de una política y de unos procedimientospara identificar las necesidades de formación y para formar al personal. Se atiende a la formaciónde manera especial en los supuestos siguientes:

- Cuando, por cambios en la organización o en las actividades, sea necesario designar personalpara una función específica y no tenga la formación suficiente.

- Cuando los resultados obtenidos no sean satisfactorios y exista la posibilidad de que se debaa falta de conocimientos o experiencia del personal.

En el plan de formación se incluyen, además de las tareas actuales, las actividades que seaprevisible acometer en el futuro, dentro de un orden de proporcionalidad adecuado a las

posibilidades y utilidad de la formación programada.


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CALIDAD


5.2. PERSONAL

5.2.3. Personal fijo y eventual.

El laboratorio ________ dispone en su plantilla del personal requerido en las disposiciones de laacreditación, con dedicación laboral de jornada completa. El contrato laboral justifica lascondiciones de adscripción y dedicación al laboratorio. Las titulaciones académicas facultan parala realización de los ensayos físicos y químicos incluidos en el ámbito de la acreditación dellaboratorio y para la emisión de las actas de resultados de ensayos. Asimismo cumplen laobligación de colegiación.

La competencia técnica es exigible a todo el personal, independientemente del carácter de sucontrato. El personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse atareas puntuales, tiene una supervisión más intensa por resultar menos conocida su aptitudtécnica y su compromiso con el sistema de gestión de la calidad del laboratorio.

5.2.4. Descripciones de puestos de trabajo. Funciones y responsabilidades.

________ ha realizado y mantiene actualizada la descripción de los puestos de trabajo para elpersonal directivo, técnico y auxiliar que participa en los ensayos físicos y químicos a acreditar yen las calibraciones internas. En esta descripción se establecen las actividades, conocimientos y

experiencia necesarios, así como las responsabilidades, funciones, y todo lo que razonablementeayude a definir cada puesto de trabajo, de manera que se asegura la idoneidad para el desarrollode las actividades que influyen en la calidad de los ensayos.

5.2.5. Autorizaciones

La realización de los ensayos físicos y químicos incluidos en el ámbito de acreditación dellaboratorio es responsabilidad del técnico con titulación académica y profesional habilitante. Ladirección de _______ cualifica al personal auxiliar para realizar determinados tipos de muestreos,aspectos parciales de ensayos y de calibraciones internas y manejo de determinados equipos bajola supervisión del técnico competente responsable de la realización del ensayo.

El laboratorio mantiene registros disponibles y actualizados de la competencia técnica de todos losmiembros del personal técnico, incluido el personal contratado: titulaciones, autorizaciones,formación y experiencia. Esta información se mantiene disponible en cualquier momento para suverificación por el organismo acreditador.

ANEXO: FORMATOS

• Relación de altas, bajas, firmas• Datos personales• Certificado de cualificación• Histórico de formación de personal• Plan anual de formación de personal


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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.

Se trabaja de manera continua estableciendo los medios adecuados para que el entorno detrabajo permita realizar los ensayos con la máxima fiabilidad y cumpla las condiciones idóneas deseguridad.


Las instalaciones del laboratorio (edificio, dimensiones, acondicionamiento ambiental, sistemas dealimentación de energía, infraestructuras, accesos, distribución interna, mobiliario, equipamientogeneral, etc.), por sus características y sus condiciones de mantenimiento y utilización, permiten lacorrecta realización de los ensayos incluidos en el ámbito de la acreditación, y las calibracionesinternas que se realicen.

______ dispone de planos actualizados de la situación y accesos al laboratorio y del local conindicación de superficies, recintos y ubicación de la maquinaria.

La maquinaria estable dispone de espacio suficiente que permite un uso simultáneo con el resto

de los equipos.

5.3.2. Condiciones ambientales.

__________ asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni influyennegativamente en la calidad exigida a cualquier medida. Asimismo se toman las debidasprecauciones cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a lasinstalaciones permanentes del laboratorio.

_______ tiene documentados los requisitos técnicos relativos a los locales y las condicionesambientales que pueden influir en los resultados de los ensayos y, si es el caso, de las

calibraciones internas.

El personal del laboratorio vigila, controla y registra las condiciones ambientales con arreglo a lasespecificaciones, los métodos y procedimientos aplicables o aquellos que influyan en la calidad delos resultados de los ensayos y de las calibraciones internas (humedad, temperatura, niveles deruido, vibración, etc). Cada responsable interrumpe los trabajos cuando las condicionesambientales pueden afectar la calidad de los resultados de sus ensayos, informando a la direcciónpara que ésta tome las decisiones oportunas al respecto.

Los recintos donde se realizan ensayos que requieren determinadas condiciones ambientales seencuentran equipados con dispositivos de control y registro automatizados y se encuentranprotegidos en la medida necesaria contra las condiciones ambientales excesivas como son

excesos de temperatura, polvo, humedad, vibraciones perturbadoras, etc, y se mantienenadecuadamente


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CALIDAD


5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.3. Independencia de áreas incompatibles.

En cuantos casos es procedente, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral omedioambiental, se ha establecido la separación o aislamiento de aquellas áreas de actividad quepudieran presentar algún tipo de incompatibilidad.

Asimismo se han adoptado medidas para prevenir contaminaciones cruzadas.

5.3.4. Control de acceso a las instalaciones.

__________ controla el acceso y el uso de áreas que pueden influir en la calidad de los ensayos ycalibraciones. Este control se establece no sólo contemplando los aspectos de confidencialidad yseguridad, sino que también persigue evitar perturbaciones durante la realización de los ensayos.

_________ compatibiliza la confidencialidad de su trabajo con la necesidad y derecho de losclientes de verificar los ensayos realizados sobre sus muestras; por lo tanto, los clientes yproveedores tienen acceso a laboratorio acompañados por el personal del mismo.

5.3.5. Mantenimiento y conservación.

A través del director del laboratorio, se realiza un mantenimiento preventivo, correctivo e inclusoproductivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y específicos para cadacaso.

En el programa de mantenimiento se consideran prioritarias las acciones o recomendaciones quesurjan como resultado de las auditorías periódicas de calidad y seguridad a las que se somete ellaboratorio.

Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza

necesarios.

ANEXO: FORMATOS

• Relación de recintos especiales• Ficha de recintos especiales• Ficha histórica de verificación y mantenimiento de condiciones de recintos especiales• Registro continuo cumplimiento de condiciones en recintos especiales• Plano de situación y accesos al laboratorio• Plano de distribución, con indicación de superficies, zonas de ensayo, zonas de

almacenamiento de muestras y zonas de archivo• Plano de distribución con indicación de equipos principales y recintos especiales


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5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓNDE MÉTODOS

5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓNDE MÉTODOS.

Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metódicas y documentadas, afin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades delámbito de acreditación, pero puede extenderse al resto de actividades.

En los casos de ausencia de normas, procedimientos alternativos o discordancias en la expresión

de los resultados de ensayos, por el laboratorio se establece la Instrucción Técnica de Ensayocorrespondiente, validándose el método utilizado.

Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por ENAC, en el áreacorrespondiente, emitiéndose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorioreferenciándose en el procedimiento los métodos y patrones utilizados, la trazabilidad de losmismos, así como el cálculo de la incertidumbre.


_________ utiliza métodos y procedimientos apropiados, para todos y cada uno de los ensayos ycalibraciones internas, de acuerdo con la normativa de ensayo de aplicación correspondiente alámbito o ámbitos de acreditación del laboratorio. Estos métodos y procedimientos incluyentambien los relativos al muestreo, la manipulación, el transporte y la preparación de los objetos deensayo y de calibración interna, si ésta se realiza; asimismo, cuando procede, la estimación de laincertidumbre de medida y las técnicas estadísticas utilizadas para el análisis de los datos deensayo y de calibraciones internas. Con ellos se regula el uso de los equipos y las muestras, asícomo la forma en que deben realizarse los ensayos y calcularse y expresarse los resultados delos mismos.

Estos métodos y procedimientos, como el resto de la documentación del sistema, estánrelacionados en la lista de documentos en vigor, y disponibles para el personal de la organización.Las desviaciones que pudieran producirse sobre estos procedimientos se justificarán y

documentarán, una vez alcanzada la autorización del director del laboratorio y el cliente.

Asimismo, el laboratorio dispone de instrucciones sobre el uso y el funcionamiento de todos losequipos relevantes, de instrucciones sobre la manipulación de los objetos de ensayo y decalibración interna, y de normativa de aplicación en las obras, base de los ensayos objeto de suacreditación.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados con el trabajo dellaboratorio se mantienen actualizados y a disposición del personal.

5.4.2. Selección de métodos de ensayo

Para el ámbito de la acreditación del laboratorio, ________ utiliza métodos de ensayo aceptadospor el órgano de acreditación, en su última versión válida. En caso necesario, la norma secomplementa con información adicional para asegurar su correcta aplicación.


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MANUAL DE LACALIDAD

Revisión: 00Fecha: 10-03-04

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______ se ha asegurado mediante contrastes internos que puede realizar correctamente losmétodos normalizados antes de efectuar los ensayos, y las calibraciones internas en su caso. Si elmétodo normalizado se modifica, la confirmación se repite.

En el caso de que una norma de ensayo incluida en el ámbito de acreditación se anule y sustituyapor otra norma de ensayo, aceptada por el órgano de acreditación, _______ aplicará en la

realización del ensayo la norma aceptada por el órgano de acreditación en su última actualización.

En todo caso, los métodos de ensayo y de calibración interna utilizados por el laboratorio estánrespaldados por normativa vigente establecida en las disposiciones de la acreditación, y en sudefecto por normativa respetada y reconocida en su sector de actividad.

El orden de prelación de los métodos aplicables es el siguiente:

- Normas establecidas en las disposiciones de la acreditación, en su última actualización.- Normas internacionales, nacionales o regionales, incluidas en normas de obligado

cumplimiento.- Normas internacionales, nacionales o regionales, en su última edición (salvo que ésta sea

inapropiada o imposible de aplicar). Puede incluir desarrollos aclaratorios o complementariospara asegurar su correcta aplicación.

- Normas de centros de referencia oficiales para el ámbito considerado.- Métodos desarrollados en _________, una vez validados.- Normas o publicaciones de organizaciones de prestigio.- Instrucciones de fabricantes de equipos.- Textos o revistas científicas de reconocimiento.

El primero es obligatorio respecto de los demás. Los tres siguientes se consideran métodosnormalizados y son utilizados con preferencia a los demás. Los otros cuatro restantes seconsideran válidos una vez han sido validados en el laboratorio.

Si en la solicitud del servicio el cliente no especifica el método a utilizar, es obligatoria la aplicaciónde las normas establecidas en las disposiciones de la acreditación, en su última actualización. Enel caso de ausencia de normas, o de procedimientos alternativos en las normas anteriormentecitadas, _________ desarrolla Instrucciones Técnicas.

En función de su aplicación en la obra, el director del laboratorio, en base a su experiencia y elconocimiento de la normativa, elige el método de ensayo apropiado y traslada su elección alcliente. Siempre se entra en contacto con el cliente si se ve la necesidad de establecerdesviaciones sobre el método de ensayo acreditado. Dado que, generalmente, estos intercambiosde información suelen hacerse por teléfono, se pondrá especial cuidado en anotar e incorporar aldossier la información que se considere relevante, o incluir en el expediente el consentimiento

expreso.


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CALIDAD



No quedan incluidos dentro de la acreditación otorgada al laboratorio ________ los ensayos noautorizados por el organismo acreditador. En consecuencia, el laboratorio _______ no hacemención de la acreditación en los informes de resultados que incluyan ensayos no acreditados.

___________ no admite ensayos para los cuales no tiene los medios o los conocimientosadecuados.

5.4.3. Métodos desarrollados por el laboratorio.

Los procedimientos de ensayo y de calibración interna desarrollados por _________ para supropio uso, Instrucciones Técnicas (IT), son actividades planificadas y realizadas por personaldebidamente cualificado y provisto de los recursos necesarios. La responsabilidad de elaboración,supervisión y aprobación o emisión, están definidas en el propio sistema de calidad como paracualquier otro procedimiento.

Todas las labores relacionadas con estos métodos se asignan a personal competente que cuentacon los recursos necesarios, y son permanentemente tuteladas por el técnico titulado responsablede la realización del ensayo y firma de resultados y por el director técnico del laboratorio.

El método se valida en el laboratorio antes de su uso.

5.4.4. Métodos no normalizados.

En caso de que tengan que utilizarse métodos de ensayo y de calibración interna nonormalizados, incluidos en el ámbito de la acreditación, estos métodos se recogen enprocedimientos de trabajo que contienen al menos la misma información que cualquierprocedimiento relativo a un método normalizado y que permiten la reproducción futura del ensayo.

El método se valida en el laboratorio antes de su uso.

5.4.5. Validación de métodos.

Es la confirmación mediante examen y aportación de evidencias objetivas de que un métodocumple los requisitos particulares para una utilización específica prevista.

________ valida los métodos no normalizados, los métodos diseñados/desarrollados por ellaboratorio, con el fin de comprobar que son apropiados para el uso previsto. Asimismo, validaaquellos métodos normalizados que hayan sido modificados o ampliados fuera de su alcanceespecificado, para verificar que siguen siendo adecuados para el nuevo ámbito de aplicación

previsto.


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CALIDAD



Se registran los resultados de la validación, así como el procedimiento llevado a cabo, y unadeclaración sobre la idoneidad del método para el uso que se pretende hacer del mismo, quesuele incluirse en la redacción del procedimiento como alcance o campo de aplicación.

En la validación de un método, debe quedar demostrado que cumple con las especificacionesexigibles al producto ensayado.

El método se incluye, como todos los demás procedimientos, en los programas de revisionesperiódicas para asegurar su vigencia y fiabilidad mediante la aplicación del los controles para elaseguramiento de la calidad analítica.

5.4.6. Estimación de la incertidumbre de medida.

De aplicación sólo en determinados casos.

Un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones internas debe disponer y aplicarun procedimiento para estimar la incertidumbre de medida para todas las calibraciones internas ytipos de éstas.

Cuando la naturaleza del método de ensayo no permita realizar un cálculo riguroso de laincertidumbre, se identificará la totalidad de los componentes de la incertidumbre y se realizaráuna estimación razonable. Esta estimación se fundamentará en el conocimiento de lascaracterísticas del método y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos devalidación existentes. El grado de rigor de la estimación de incertidumbre de medida depende delos requisitos del método y los límites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de laespecificación del producto sometido a calibración interna.

En cada ensayo y/o calibración interna se mantienen bajo control los componentes significativosde la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos ymétodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo,

muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mención expresa en los procedimientos de aquellosfactores que tienen una mayor contribución, otorgando más importancia a su control yestableciendo, donde proceda, límites en sus valores de oscilación.

5.4.7. Control de los datos.

Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemáticosque incluyen la supervisión y verificación en origen y el cuidado continuo posterior abarcandotodas las etapas posibles:

- El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad einalterabilidad.

- Su correcto procesado, usando las herramientas de cálculo y el cuidado necesario.- La confidencialidad tanto en su correcta transmisión como en su custodia y uso.


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CALIDAD



- El almacenamiento seguro durante el período fijado, que permite su consulta y revisión porparte del personal autorizado.

Los sistemas informáticos y equipos automáticos con los que se manejan los datos sonadecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualización planificados, y operan en lascondiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validación, yaque el software comercial, las calculadoras y computadoras se considera que están

suficientemente validadas antes de salir al mercado.

Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validará conforme alos requisitos técnicos que se establezcan para cada caso y en función de su utilidad, y seestablecerán rutinas o cálculos de control que demuestren la fiabilidad de las operacionesrealizadas.

ANEXO: FORMATOS

• Relación de normas e Instrucciones técnicas (IT) en archivo•

Relación de procedimientos de calibración interna, en su caso


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LOGO EMPRESA Laboratorio: MANUAL DE LA

CALIDAD


5.5. EQUIPOS

5.5 EQUIPOS.

Se establece un sistema de gestión y control que alcanza a todos los equipos, materiales dereferencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, yde las calibraciones internas en su caso.

5.5.1 Generalidades.

_________ dispone de la maquinaria y el instrumental necesario, para la correcta realización detodos los ensayos incluidos en el ámbito de su acreditación de acuerdo con la normativa deensayo correspondiente y de las calibraciones internas que realiza (incluyendo muestreos,preparaci�

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Norma UNE-En ISO 17025-Modelo LIBRO ACREDITACION_manual de Calidad-Laboratorio Ensayo_Construccion