Scenario

Mr. A, 45 yeas old, came to dr. Wahyu’s practice with a complaint of pain on the left

chest. The pain was present during daily physical activity. He was smoking for the

past thirty years, one pack/day. The type of the cigar is cigarette without filter. Based

on the data in Moh. Hoesin hospital, the number of patient’s visit with the same

complaint to Mr. A is increasing every year. Dr. wahyu is willing to make a research

of whether there is a correlation between left chest pain and smoking.

I. Klarifikasi istilah :

a. pain : perasaan nyeri yang disebabkan oleh rangsangan pada

ujung-ujung saraf khusus.

b. left chest : dada kiri

c. physical activity : kegiatan yang menggunakan atau mengeluarkan

tenaga fisik

d. cigar : rokok

e. cigarette : rokok

f. filter : penyaring

g. research : penelitian

h. correlation : hubungan/ berkaitan

II. Identifikasi istilah :

1. Mr. A came to dr. Wahyu’s practice with complaint of pain on the left chest.

2. The pain was present during daily physical activity.

3. He was smoking for the past thirty years,one pack/day.

4. The number of patient’s visit with the same complaint to Mr. A is increasing

every year.

5. dr. Wahyu is willing to make a research of whether there is a correlation

between left chest pain and smoking.

III. Analisis masalah :

5.a. Apakah latar belakang yang mendasari penelitian ?

b. Apa rumusan masalahnya ?

c. Apa tujuan dan manfaatnya ?

d. Bagaiamana bentuk rancangan penelitian ?

e. Bagaimana cara menentukan dan mengambil subjek penelitian ?

f. Bagaimana cara pelaksanaanya ?

g. Bagaimana cara menganalisa data yang diperoleh ?

IV. Hipotesis :

Informasi mengenai kebiasaan merokok yang dapat menyebabkan nyeri pada

dada kiri dapat dibuktikan dengan penelitian kohort, cross_sectional, case_control

V. Merumuskan Keterbatasan Pengetahuan dan Learning Issues

Pokok

Bahasan

What I

Know

What I don`t

Know

What I have

to prove

How I will

Learn

1. Teori rumusan ide peniltian

Pengertian C

ara

memperol

eh ide

C

ara

mengemb

angkan

ide

Diktat,

Internet

2. Rancangan penelitian

Pengertian Rancangan

penelitian

3. Metodelogi penelitian

Pengertian

Macam- macam

penelitian

Kelebihan

Dan

kekurangan

4. Manajemen dan analisis data

Pengertian

5. Etika penelitian

Pengertian Tahap –

tahap

dalam

meneliti

VI. Sintesis

5. a. Latar belakang : terdapat data dari RSMH bahwa jumlah pasien

yang menderita nyeri dada kiri dan mempunyai kebiasan merokok, meningkat

setiap tahun.

b. Rumusan masalah : apakah ada hubungan antara nyeri dada kiri dengan

kebiasaan merokok ?

c. Tujuan : untuk mengetahui apakah ada hubungan antara nyeri dada kiri

dengan kebiasaan merokok.

Manfaat :

Peneliti : untuk perkembangan pengetahuan.

Masyarakat umum : untuk meningkatkan kesadaran masyarakat akan

bahaya rokok.

Lembaga terkait : sebagai bahan referensi / rujukan untuk pelayanan

( penyuluhan ) kesehatan.

d. rancangan penelitian

Cross sectional

Suatu studi penelitian untuk mempelajari dinamika korelasi antara

faktor-faktor resiko dengan efek.

Kelebihan :

√ Dapat digunakan untuk memperkirakan adanya hubungan sebab –

akibat dan perhitungan resiko relatifdengan cara yang cepat dan

biaya yang relatif kecil dibandingkan dengan penelitian prospektif.

√ Data yang terdapat di rumah sakit dapat digunakan.

√ Dapat digunakan untuk membandingkan besarnya resiko kelompok

yang terpajan oleh factor yang dianggap sebagai penyebab terjadinya

penyakit dengan kelompok yang tdak terpajan dan hasilnya

digunakan untuk memberikan informasikepada masyarakat dan

menyusun perencanaan pelayannan kesehatan yang dibutuhkan

masyarakat.

Kekurangan :

√ Penelitian tidak dapat digunakan untuk mementau perubahan yang

terjadi dengan berjalannya waktu karena pengamatanpada subjek

study hanya dilakukan satu kali selama penelitian

√ Penelitian cross sectional dengan tujuan analitis sulit untuk

menentukan

komparabilitas kedua kelompok yang dibandingkan karena tidak

diketahui apakah insidensi terjadi sebelum atau setelah terpajan

√ Sulit mengadakan extrapolasi pada populasi yang lebih besar

√ Tidak dirancang untuk tujuan penelitian analitik

√ Tidak dapat digunakan untuk menentukan hubungan sebab – akibat

pada perubahan biokimia dan fisiologi karena antara sebab dan

akibat dapat saling mempengaruhi.

Bias yang mungkin terjadi yaitu bias prevalansi atau bias insidensi,

bias kronologis

Case control

Suatu studi desain penelitian yang dilakukan dengan menentukan

subjek yang terkena efek terlebih dahulu baru kemudian diteliti secara

retrospektif untuk menentukan faktor resiko.

Kelebihan :

√ cocok untuk kasus yag jarang

√ hasilnya cepat dengan biaya murah

√ subjek sedikit

√ mengidentifikasi faktor resiko lain

√ tidak menghadapi masalah etik

√ data yang ada dapat dimanfaatkan, terutama bila penelitian

dilakukan dengan basis rumah sakit

√ dapat digunakan sebagai penelitian pendahuluan terhadap penyakit

yang belum diketahui penyebabnya

Kekurangan :

√ pengukuran variabel yang retrospektif, objektivitas, dan

realibitasnya kurang karena subjek penelitian harus mengingat kembali

faktor-faktor resikonya.

√ validasi informasi sukar diperoleh

√ pengendalian terhadap faktor perancu sulit dilakukan dengan

lengkap

√ kadang-kadang sulit untuk mendapatkan kelompok kontrol yang

sesuai dengan tujuan penelitian

√ penelitian kasus-kontrol tidak dapat digunakan untuk mengukur

insidens dan tidak sesuai untuk mengadakan evaluasi hasil pengobatan

Bias yang mungkin terjadi yaitu bias recall, bias seleksi sampel, bias

komparabilitas

Protokol penelitian case control:

1. Pertanyaan penelitian

2. Tujuan penelitian

3. Hipotesis penelitian

4. Populasi studi dan subjek studi

5. Kriteria inklusi dan eksklusi

6. Penentuan kasus

7. Penentuan kontrol

8. Menentukan kriteria pajanan(exposure)

9. Komparabilitas

10. Perkiraan besarnya sampel

11. Analisis data

Cohort

Suatu desain penelitian yang dilakukan dengan menentukan faktor

resiko terlebih dahulu kemudian dipantau secara prospektif untuk

mengetahui timbul atau tidaknya efek.

Kelebihan :

√ Studi kohor merupakan desain terbaik dalam menentukan insiden

dan penyakit atau efek yang diteliti.

√ studi kohor paling baik dalam menerangkan hubungan dinamika

hubungan anatara faktor resiko dengan efek secara temporal.

√ studi kohor merupakan pilihan terbaik untuk meneliti beberapa efek

sekaligus dari suatu factor resiko tertentu

√ studi kohor dapat dipakai untuk meneliti beberapa efek sekaligus

dari suatu factor resiko tertentu

√ karena pengamatan yang dilakukan secara kontinu dan longitudinal,

studi kohor memiliki kekuatan yang andal untuk meneliti berbagai

masalah kesehatan yang makin meningkat

√ dapat mengatur komparabilitas antara dua kelompok (kelompok

subjek dan kelompok kontrol) sejak awal penelitian

√ dapat secara langsung menetapkan besarnya angka resiko dari suatu

waktu ke waktu yang lain

√ ada keseragaman observasi, baik terhadap faktor resiko maupun efek

dari waktu ke waktu

kekurangan :

√ waktunya lama

√ sarana dan biayanya mahal

√ rumit

√ kurang efisien dari segi waktu maupun biaya untuk meneliti kasus

yang jarang terjadi

√ terancam terjadinya drop out atau terjadinya perubahan intensitas

pajanan atau faktor resiko dapat mengganggu analisis data

√ dapat menimbulkan masalah etika oleh karena peneliti membiarkan

subjek terkena pajanan yang dicurigai atau dianggap dapat merugikan

♦Sampel

Case : orang dengan nyeri dada kiri karena merokok di RSMH

orang dengan nyeri dada kiri karena tidak merokok di RSMH

Control : orang yang tidak nyeri dada kiri tetapi merokok di RSMH

orang yang tidak nyeri dada kiri dan tidak merokok di RSMH

♦ Cara pengolahan data

Analisis hasil studi kasus kontrol dilakukan dengan penentuan odds ratio. Hasil

penelitian disajikan dalam bentuk tabel 2x2

OR = AD/BC

Ket :

OR <1 asosiasi positif

OR =1 asosiasi negative

OR >1 asosiasi positif

Teori tentang rumusan ide penelitian

Ide adalah pemikira spesifik atau konsep yang timbul dari pikiran seseorang sebagai hasil pemikiran.Cara memperoleh ide:

a) Imajinasi

b) Membaca

c) Diskusi

d) Pengalaman

e) Pengamatan

Cara mengembangkan ide:a) Meningkatkan pengetahuan tentang beberapa aspek yang memiliki hubungan

melalui studi literatur

b) Diskusi dangan para ahli

c) Tulis catatan kunci / outline dukung /catatan kontradiksi sebagai topik dasar sebuah ide

Cara mengungkapkan idea) Buat ide sebagai masalah

b) Buat pertanyaan dari masalah

c) Kembangkan pertanyaan yang telah dibuat

d) Buat langkah operasional

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Kode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada

awalnya dibentuk sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak berperikemanusiaan

oleh para dokter NAZI terhadap para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang

penting dalam kode tersebut adalah keharusan adanya persetujuan  informed consent

dari orang sebagai subyek penelitian.

Pada tahun 1964, World Medical Association dalam sidangnya yang ke 18

telah mengeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan ke dalam Deklarasi

Helsinki I. Baik dalam Neurenberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki I, para

peneliti dihimbau untuk memperhatikan dan mematuhi peraturan-peraturan penelitian

yang disetujui bersama. Peneliti harus dapat membuat keputusan sendiri apakah

penelitiannya menyimpang atau tidak dari norma etik yang telah digariskan. Karena

tidak ada pengawasan maka banyak penelitian yang dirasakan masih menyimpang

dari norma-norma kode etik. Untuk menghindari hal tersebut di atas maka pada tahun

1975 dalam World Health Assembly ke 20 di Tokyo telah dibuat Deklarasi Helsinki

II sebagai hasil revisi dari Deklarasi Helsinki I. Perubahan yang penting adalah

adanya peraturan yang mengharuskan semua protokol penelitian yang menyangkut

manusia, harus ditinjau dahulu oleh suatu Komisi khusus untuk dipertimbangkan,

diberi komentar dan mendapatkan pengarahan (consideration, comments and

guidance). Selain itu pada protokol juga harus dicantumkan adanya pertimbangan

etik. Deklarasi tersebut telah disempurnakan kembali oleh World Medical Assembly,

tahun 1983 di Venesia, tahun 1985 di Hongkong dan di Edinburg, Scotland tahun

2000.

Di Indonesia standar etik penelitian kesehatan yang melibatkan manusia

sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan  yang merupakan salah satu

dasar falsafah bangsa Indonesia, Pancasila. Hal tersebut kemudian diatur dalam UU

Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/ 1995 tentang

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Dalam Bab IV diuraikan tentang

perlindungan dan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sanksi bila

penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan dalam PP tersebut.

Dengan demikian semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari

oleh

moral dan etika Pancasila, disamping pedoman etik penelitian yang telah disetujui

secara internasional. Adalah menjadi kewajiban kita semua bahwa penelitian yang

dilakukan dapatdipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan etika yang

berdasarkan Ketuhanan dan Perikemanusiaan.

2.  Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai

subyek penelitian  harus mendapatkan Ethical Clearance, baik penelitian yang

melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan

spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup

riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam

medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, social dan psikososial.

 

3.  Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes

Salah satu tugas pokok Badan Litbangkes adalah menyelenggarakan

penelitian dan pengembangan kesehatan untuk menunjang program Departemen

Kesehatan. Untuk itu dalam rangka perlindungan manusia sebagai subyek penelitian

dan pengembangan kesehatan, sejak tahun 1991 dibentuk “Panitia Etik Penelitian

Kesehatan Badan Litbangkes” berdasarkan SK Kepala Badan Litbangkes No.

04/BPPK/AK/1/1991. Panitia tersebut bertugas melakukan   review usulan penelitian

kesehatan yang memerlukan surat izin etik (ethical clearance), selanjutnya sejak

tahun 2001 disebut sebagai Komisi Etik Badan Litbangkes.

Susunan anggota bersifat multidisiplin yaitu adanya anggota dari berbagai

bidang ilmu kelompok medis/ klinis maupun dari kelompok non-medis antara lain

dari bidang hukum, sosial-budaya yang terkait, dari kelompok yang peduli terhadap

kepentingan masyarakat dan dari kelompok awam (layperson). Komposisi

keanggotaan mempertimbangkan juga keseimbangan usia dan gender; adanya

perbedaan latar belakang, sosial-budaya dan agama yang dapat mempengaruhi sudut

pandang.

`           Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes terdiri atas

1. Penasehat,

2.  Ketua

3. Sekretaris

4. Anggota

5. Sekretariat

Untuk kegiatan kesekretariatan dibantu oleh beberapa staf dari Sekretariat

Badan Litbangkes. Komisi Etik ini disahkan dengan surat keputusan Kepala Badan

Litbangkes yang ditinjau/diperbaharui setiap tahunnya.

 

4.  Tanggung Jawab dan Tugas Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Komisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan

manusia sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan

oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian

yang dimonitor oleh Badan Litbangkes.

Komisi Etik akan bertemu secara rutin minimum sekali setiap bulannya untuk

membahas usulan penelitian yang memerlukan  ethical clearance  , baik yang telah

dikeluarkan (pada bulan tersebut :  ethical review dilakukan oleh 2 – 3 orang anggota

Komisi Etik) maupun yang memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar

anggota Komisi Etik  (bagi kasus-kasus  tertentu yang memerlukan pertimbangan /

review oleh lebih dari 3 orang anggota  : ‘kasus berat’). Persetujuan  ethical

clearance   diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat

tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri minimal setengah jumlah anggota ditambah

1 orang.

Semua penelitian yang sedang berjalan di  tiap Puslitbang, yang telah

mendapatkan ethical clearance  dari Komisi Etik Badan Litbangkes, akan dipantau

oleh anggota Komisi Etik yang ada di Puslitbang bersangkutan dan akan direview

paling sedikit satu kali setiap tahun dan mungkin frekuensi  review bertambah bila

dianggap perlu oleh Komisi karena keadaan darurat.

Ketua Komisi Etik bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan Komisi.

Jalannya rapat serta hasil rapat pertemuan akan dicatat oleh sekretaris pertemuan

yang merupakan seorang staf atau petugas dari Sekretariat Badan Litbangkes.

Sekretaris tersebut juga menerima laporan penelitian selama penelitian sedang

berjalan sampai penelitian selesai.

Rapat pertemuan Komisi Etik dihadiri  oleh seluruh anggota Komisi Etik, para

peneliti yang penelitiannya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahli

ahli tertentu yang diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi

yang mempunyai hak suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Komisi Etik.

Anggota Komisi Etik  tidak  terlibat dalam salah satu usulan penelitian yang

akan dibicarakan. Jika salah satu anggota secara  langsung atau tidak langsung terlibat

dengan suatu usulan penelitian, maka anggota tersebut tidak berhak memberikan

suara (abstain) dalam pemungutan suara mengenai usulan penelitian yang

bersangkutan.

Komisi Etik mempunyai tugas :

1)      Melakukan review dari protokol penelitian  yang akan dibahas dengan

benar sesuai ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.

2)      Membahas hasil review.

3)      Meneliti  isi  informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian)

beserta naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek

penelitian.

4)      Memberikan ethical clearance  untuk semua penelitian yang

memerlukannya.

5)      Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik

6)      Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-

waktu tertentu yang dianggap perlu.

 

Tugas sekretariat Komisi Etik :

Untuk melaksanakan kegiatan kesekretariatan, Komisi Etik Badan Litbangkes

dibantu oleh Sekretariat Komisi Etik yang bertugas :

1. Menerima berkas usulan/pengajuan  Ethical Clearance dan memeriksa

kelengkapan berkas usulan tersebut, lalu mencatat hasilnya pada form check

list.

2. Bertanggung jawab dalam kegiatan surat menyurat yang berhubungan dengan

kegiatan Etika Penelitian Kesehatan di Badan Litbangkes

3. Bertanggung jawab dalam pengarsipan usulan penelitian yang mengajukan 

ethical clearance   mulai dari masuknya ke Badan Litbangkes, selama proses

di Komisi Etik, review ulangan jika penelitian itu berjalan lebih dari setahun

4. Mengurus penyelenggaraan rapat dan pertemuan Komisi Etik.

5. Sebagai fasilitator  antara peneliti dan anggota Komisi Etik.

6. Membuat laporan tentang kegiatan Komisi Etik, termasuk laporan tertulis dari

setiap rapat/pertemuan Komisi Etik (Notulen), laporan triwulan kegiatan

komisi etik (berikut rekapitulasi ethical clearance yang telah dikeluarkan) .

5.  Prosedur Pengajuan Ethical clearance

Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian

Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :

1.  Surat usulan dari institusi

2.  Protokol penelitian

3.  Daftar tim peneliti

4.  CV peneliti utama

5.  Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)

6.  Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel

7.  Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)

8.  Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)

 

Seluruh berkas dibuat rangkap 3.

Selain penelitian dari Puslitbang di lingkungan Badan Litbangkes, Komisi

Etik Penelitian Kesehatan Bdan Litbangkes juga menerima permohonan E.C dari

instansi lain.

Landasan etik dalam penelitian

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

yang disusun CIOMS, tahun 1993 menyempurnakan dan merinci lebih lanjut

Deklarasi Helsinki. Ethical Guidelines CIOMS mencakup 15 guidelines (panduan).

- Guidelines 1, 2, 3 dan 9 memberikan acuan lebih rinci tentang informed consent.

- Guidelines 4 dan 10 memberikan acuan tentang cara yang etis dalam merekrut

subjek, termasuk kelayakan pemberian imbalan.

- Guidelines 5, 6, 7, 8 dan 11 memberikan acuan tentang subjek dengan kondisi

khusus: anak, narapidana, ibu hamil dsb.

- Guidelines 12 dan 13 mengatur tentang perlindungan terhadap subjek, termasuk

kerahasiaan peranan subjek dalam penelitian, serta kewajiban peneliti

memberikan pelayanan dan kompensasi jika risiko yang tidak diinginkan mucul.

Sekarang juga dianjurkan kemungkinan mengansuransikan subjek untuk

menanggulangi risiko dengan konsekuensi serius yang mungkin muncul.

Untuk lebih memastikan keamanan dan meminimalkan risiko, pada penelitian

klinik yang bersifat uji klinik (clinical trial), setelah percobaan binatang, telah

disepakati penelitian harus melalui 4 tahapan/fase:

1. Ujicoba pada manusia sehat.

Untuk menilai keamanan (safety) obat pada manusia.

2. Uji klinis terkendali pada pasien.

Untuk menilai manfaat, efek samping dan toksisitas obat pada pasien, sesuai

indikasi yang dituju. Dilakukan pada sejumlah kecil pasien dengan

pengawasan yang sangat ketat.

3. Uji klinis pada pasien.

Uji klinis dalam skala yang besar, dengan setting pelayanan yang ada. Untuk

lebih mengelaborasi manfaat, efek samping dan toksisitas obat jika nantinya

digunakan secara massal di tengah masyarakat.

4. Pemantapan pasca pemasaran di masyarakat.

Untuk menilai risiko pemakaian obat, termasuk yang belum teridentifikasi

pada penelitian tahap sebelumnya.

- Guideline 14 memberikan acuan tentang Ethical Review Committe, yang belum

disinggung secara eksplisit dalam Deklarasi Helsinki.

6.  Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan:

a)      Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal

dari luarinstitusi Badan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka

usulan harus berasal dari Komisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti

utama/pimpinan insitusi)

b)      Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.

c)      Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang

menjelaskan secara terperinci mengenai : tata cara pengambilan sample

(darah/urine/spesimenlainnya), tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan,

serta manfaat bagi responden (bila ada uji klinik/ pengambilan sample),

jumlah biaya yang diperlukan dalampenelitian tersebut.

d)      Daftar tim peneliti, beserta keahliannya.

e)      Curriculum vitae  peneliti utama  atau Ketua Pelaksana, untuk melihat

apakah kemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan

apa yang akan dikerjakan.

f)        Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu

penelitiandilihat dari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat.

g)      Ethical clearance  dari institusi lain (bila ada).

h)      Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar / tidak terpisah. Izin

atau persetujaun dari subyek penelitian untuk turut berpartisipasi dalam

penelitian, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani

oleh subyek dan saksinya, disebut informed consent.

 

Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu  informed consent adalah sebagai

berikut :

1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam

penelitian itu, termasuk penelitian eksperimen.

2. Penjelasan tentang penelitian.

3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam

penelitian

4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian,

sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu

dijelaskan.

5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami

subyek, jika subyek berpartisipasi dalam enelitian.

6. Gambaran tentang keuntungan atau  ganti rugi bagi subyek, jika subyek

berpartisipasi dalam penelitian ini.

7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan

kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.

8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis

sunyek.

9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan

kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan

penelitian.

10. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa

calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin

muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.

11. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat

memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia

bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia

meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.

12. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi

penelitian akan dilaksanakan.

13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek

dalam penelitian tersebut

 

 

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT karena atas ridho dan karunia-Nya laporan

tugas tutorial skenario A ini dapat terselesaikan dengan baik.

Laporan ini betujuan untuk memenuhi tugas tutorial yang merupakan bagian

dari sistem pembelajaran KBK di Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya.

Tim penyusun laporan ini tak lupa mengucapkan terima kasih kepada semua

pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan tugas tutorial ini.

Laporan ini masih belum sempurna. Oleh karena itu, saran dan kritik

pembaca akan sangat bermanfaat bagi revisi yang senantiasa akan tim penyusun

lakukan.

Tim

Penyusun

 

 

DAFTAR PUSTAKA

Bustan, M.N.2006.Pengantar Epidemiologi.PT Asdi Mahasatya:Jakarta

Pratiknya,A.W.2007.Dasar- Dasar Metodologi Penelitian Kedokteran &

Kesehatan.PT. Raja Grafindo Persada:Jakarta

www.dokter-unhas.org

 

Materi yang dibahas :Teori rumusan ide peniltianRancangan penelitianMetodelogi penelitian Manajemen dan analisis data Etika penelitian