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Visión general de la
Farmacovigilancia
Visión general de la Farmacovigilancia:
I. Concepto de Famacovigilancia
II. Antecedentes históricos
III. Algunas nociones básicas.
IV. Principios de la Farmacovigilancia
V. Organismos reguladores
VI. Legislación europea en Farmacovigilancia
VII. Legislación española en Farmacovigilancia
VIII. GVP
IX. Conclusiones
I. Concepto de Farmacovigilancia
Según la definición de la OMS de 2004, es “la ciencia y actividades relativas
a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos
de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”
Proporciona una herramienta para evaluar la seguridad de los
medicamentos, mediante la observación de pacientes en condiciones reales.
II. Antecedentes históricos:
• A lo largo de la historia la observación de los efectos adversos siempre ha
estado presente. Hipócrates, instaba a los especialistas de salud a evaluar
si sus acciones generaban mas daño que beneficio. Se resume en su
famosa cita “Primun non nocere” (Primero no dañar)
• En1906 la FDA crea la Ley de Alimentos y Medicamentos puros, primer
intento de regular la comercialización con el fin de promover la
seguridad de estos productos.
• En 1937 un químico crea el “Elixir de la sulfamida”, mezclando
sulfamida y dietilenglicol provocando la muerte de 105 personas.
• En 1938, debido a este suceso, la FDA crea la Ley de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos, que evalúa la seguridad y eficacia de estos
productos antes de ser comercializados.
• El Código de Núremberg publicado el 20 de agosto de 1947recoge una
serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que
resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la
Segunda Guerra Mundial; debido a la experimentación de científicos
nazis en humanos.
• En 1951, gracias a la enmienda Durham-Humprey, los nuevos
medicamentos sólo pueden ser dispensados bajo prescripción médica:
antibióticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.
1. Caso de las Sulfanilamida:
En EE.UU. Tuvo lugar uno de los desastres que sentarían la base de la regulación
farmacéutica en términos de seguridad: un elixir de la sulfanilamida provocaría
en 1937 más de un centenar de muertes. El problema surgió por el excipiente, el
dietilenglicol, con el que se preparó dicho elixir. Este hecho sensibilizó a la
opinión pública sobre la necesidad de una adecuada investigación toxicológica
de los nuevos medicamentos y reforzaría el papel de las autoridades
reguladoras, como la FDA
2. Caso de la talidomida:
La talidomida, comercializada durante los años 50, se usaba como antiemético y
sedante durante el primer trimestre de embarazo.
Su teratogenicidad fue evidenciada tras años de comercialización, y miles de
niños nacieron con malformaciones (Focomelia). Este caso dio lugar a una serie
de medidas:
• A principios de los 60 la Asamblea Mundial de la salud promueve
los primeros programas que garantizan la seguridad y la eficacia
de los medicamentos.
• En 1968, la OMS inicia un proyecto piloto de recogida de
reacciones adversas.
• En 1978 se crea el Uppsala Monitoring Centre (Suecia), centro de
notificaciones voluntarias que en la actualidad cuenta con más de
100 países como miembros oficiales, 30 países como miembros
asociados y más de 3,5 millones de reacciones adversas recogidas.
3. Caso del jarabe expectorante en Panamá:
Un jarabe expectorante e histamínico que contenía dietilenglicol, causó la
muerte de más de 130 personas y más de mil intoxicados en 2006 en Panamá.
Este jarabe produjo el Síndrome de Parálisis e Insuficiencia Renal Aguda (SPIRA),
sobre todo en adultos.
Tras una investigación por parte del gobierno de Panamá, se detectó también la
presencia de DEG en preparados tópicos con calamina y en la difenhidramina.
III. Algunas nociones básicas:
a. Acontecimiento adverso: (AA/AE Adverse Event, Adverse
Experience)
b. Reacción adversa a un medicamento (RAM/ADR Adverse Drug
Reaction):
c. Acontecimiento Adverso Grave (AAG):
d. Reacción Adversa Grave (AAG):
e. Reacción Adversa Inesperada:
f. Acontecimiento Adverso de Especial Interés (AESI):
a. Acontecimiento adverso: (AA/AE Adverse Event, Adverse Experience)
Cualquier acontecimiento perjudicial para la salud que se presente en un
paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un
medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento.
Un acontecimiento adverso (AA) puede ser, por tanto:
• Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo
anormal de laboratorio)
• Síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un
medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el
medicamento (en investigación).
b. Reacción adversa a un medicamento: (RAM/ADR Adverse Drug Reaction):
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que
tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para:
• La profilaxis
• El diagnóstico
• El tratamiento de enfermedades,
• Para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
• Las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia,
abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el
uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de
medicación.
c. Acontecimiento Adverso Grave (AAG):
Un AAG es cualquier AA que, en cualquier dosis, cumpla al menos uno de los
criterios siguientes:
• Que causa la muerte.
• Supone una amenazan para la vida: el paciente estuvo en riesgo
inmediato de muerte en el momento del acontecimiento.
• Requiere la hospitalización del enfermo o prolongación de la misma (se
exceptuarán las hospitalizaciones electivas o aquellas producidas por
motivos sociales).
• Da lugar a incapacidad/minusvalía persistente o significativa.
• Da lugar a una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
• Es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir
alguna de las consecuencias listadas anteriormente.
• Transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
d. Reacción adversa grave: (RAG)
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la
vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización
ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o
constituya una anomalía congénita o defecto del nacimiento.
A efectos de su notificación, se trataran también como graves aquellas
sospechas de reacciones adversas que se consideren importantes desde el
punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que
ponen en riesgo al paciente o requieran una intervención para prevenir alguno
de los desenlaces anteriores.
Asimismo, a efectos de su notificación, se tratarán como graves todas las
sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
e. Reacción adversa inesperada:
Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad, frecuencia o
consecuencias no sean coherentes con la información descrita en el documento
de referencia (SPC, IB, CDS)
f. Acontecimiento adverso de especial interés (AESI):
Un Acontecimiento Adverso de Especial Interés (grave o no grave) es aquel
acontecimiento asociado potencialmente con:
• El fármaco/molécula en investigación
• O con la enfermedad en estudio
Su notificación tiene como objetivo caracterizar el perfil de seguridad de dicho
fármaco/molécula de estudio.
IV. Principios de la Farmacovigilancia en la industria
farmacéutica:
a. ¿Qué notificar?
b. Criterios mínimos de notificación
c. ¿Quién está obligado a notificar
d. Plazos de notificación
e. Principio de causalidad
f. Codificación MedRA
g. Formulario de notificación: CIOMS I
a. ¿Qué notificar?
Todas las sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos. A efectos de su
notificación se tratarán también como reacciones adversas todas las
consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso
incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las
condiciones autorizadas y los errores de medicación.
También se considera RA y se deben remitir al departamento de FV incluso si no
existe un acontecimiento adverso asociado, ya que pueden aumentar el riesgo
en el paciente/consumidor de desarrollar acontecimiento adverso:
• Mal uso/abuso/dependencia sin intención terapéutica
• Sobredosis (accidental o intencionada)
• Falta de eficacia
• Extravasación
• Exposición durante el embarazo
• Exposición durante la lactancia
• Error de medicación
• Alteraciones de la calidad
b. Criterios mínimos de notificación: i. Profesional Sanitario identificable
ii. Paciente identificable iii. Un medicamento sospechoso iv. Una reacción adversa sospechosa
c. ¿Quién está obligado a notificar?
En España están obligados a notificar médicos, farmacéuticos, odontólogos,
enfermeros y demás profesionales sanitarios, además de los laboratorios
titulares de autorización de comercialización de los medicamentos. Con las
nuevas GVP los pacientes también pueden notificar.
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
http://www.boe.es/boe/dias/2013/07/27/pdfs/BOE-A-2013-
8191.pdf
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I - Definitions
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/d
ocument_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f3
2c#section3
Flujo de la información en Farmacovigilancia:
En España, de acuerdo con el nuevo Real Decreto los ciudadanos podrán
notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien
poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez
realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema Español
de Farmacovigilancia, o bien directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia. Esto último se facilitará a través de un formulario electrónico
en página web, cuyo acceso estará indicado en el prospecto de cada
medicamento.
https.//www.notificaram.es
Sitio web donde aparece un formulario electrónico para que cualquier persona
pueda notificar una sospecha de reacción adversa.
- Facilita notablemente el procedimiento de notificación y el de
evaluación.
- 10,9% del total de las notificaciones introducidas en FEDRA desde el
inicio de su funcionamiento hasta el 27/9/2013.
- 5,5% procedentes de ciudadanos.
- La mayoría de las notificaciones proceden de profesionales sanitarios
del ámbito intrahospitalario.
d. Plazos de notificación:
Cualquier información sobre una Reacción Adversa deberá comunicarse a la
Unidad de FV en un plazo máximo de 24 horas.
Fecha de recepción = la fecha en que cualquier Empleado tenga conocimiento
por primera vez del AA
1. Todas las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga
conocimiento, tanto notificadas de manera espontánea por profesionales
sanitarios o ciudadanos como las recogidas durante un estudio post-
autorización, ocurridas en España, la UE o en un tercer país, en los 15 días
naturales siguientes al día en el que tenga conocimiento de estas.
2. Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en
España o la UE en los 90 días naturales siguientes al día en el que haya
tenido conocimiento de estas.
NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES
• Se notificará al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano (FEDRA), siguiendo los estándares de la Unión Europea,
incluyendo la narración del caso, la cual deberá hacerse en la lengua
oficial del Estado e incluirá una traducción al idioma inglés.
• O bien a través de Eudravigilance (EV Web)
e. Principio de causalidad
En la notificación espontánea el notificador debe proporcionar la relación causal
de la RA con el fármaco.
El análisis de Causalidad consiste en una escala de probabilidad que mide:
• Relación temporal fármaco-evento adverso
• Reportes previos y frecuencia de ocurrencia
• Relación síntomas del evento y mecanismo de acción del fármaco
• Buscar otras posibles causas, enfermedades concomitantes, otros
medicamentos
• El desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento.
• La posible repetición del episodio clínico descrito con la readministración
del fármaco.
Para la evaluación de la causalidad o imputabilidad, se han desarrollado
diferentes aproximaciones para alcanzar una determinación estructurada de la
probabilidad de una relación causal entre la exposición al medicamento y los
efectos adversos. Tiene la ventaja de ser internacionalmente aceptado y fácil de
usar.
Hay varios algoritmos, pero los dos más empleados son:
Algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo et al
colaboradores
Algoritmo WHO, Programa Internacional de Framacovigilancia de la
OMS-WHO
La relación de una reacción adversa con un fármaco puede definirse como:
Definitiva: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable
tras la administración del fármaco. El efecto ya había sido referido
previamente o es una respuesta esperada para el fármaco en estudio,
confirmándose una mejoría tras la disminución o suspensión del fármaco
y una reaparición del efecto tras la re administración del mismo, sin
existir otra alternativa etiológica aparente.
Probable: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras
la administración del fármaco. El efecto ya había sido referido
previamente o es una respuesta esperada para el fármaco del estudio. Se
produce una mejoría tras la reducción o suspensión del tratamiento, y
cualquier otra etiología es improbable o menos probable. No es
necesaria información sobre la re-exposición.
Posible: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la
administración del fármaco. El efecto ya había sido referido previamente
o es una respuesta esperada para el fármaco en estudio. Existe una
posible alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM. No
es necesaria información sobre la suspensión del fármaco o ésta puede
no ser clara.
Improbable/dudosa: la reacción no aparece con una secuencia temporal
tras la administración del fármaco, o si existe, ésta es remota. El efecto no
es una respuesta esperada, ni conocida para el fármaco en estudio. Hay
una posible alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM.
No relacionada: la RAM se debe a una enfermedad subyacente o
concurrente o al efecto de otro fármaco, y no cumple ninguna de las
definiciones anteriores.
f. Codificación MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)
Terminología Médica Internacional estándar para ser utilizada por las
Compañías Farmacéuticas y Autoridades Reguladoras
Es obligatoria para la transmisión electrónica
Estructura:
• MedDRA es una terminología jerárquica con 5 niveles (SOC, HLGT, HLT,
PT, LLT)
• Los términos de niveles más altos son más generales que aquellos de
más bajo nivel
• El nivel más alto lo constituye la SOC (System Organ Class)
• El nivel más bajo lo constituye el LLT (Lowest Level Term)
g. Formulario de notificación: CIOMS I
CIOMS I Council for International Organizations of Medical Sciences estableció
este formato en 1986.
Es un modelo estandarizado que permite coordinar la recogida y manejo de
reacciones adversas a nivel internacional.
Los actores implicados en farmacovigilancia trabajan con este formato.
V. Principales organismos reguladores en Europa:
a. AEMPS b. EMA
a. AEMPS
Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Creada en 1997 con el fin de unificar recursos; es un organismo
científico/regulador que tiene como finalidad garantizar la seguridad y eficacia
de los medicamentos y los productos sanitarios, desde su investigación hasta su
utilización.
Interacciona con comités científicos externos lo que asegura su transparencia e
independencia a la hora de actuar.
Se encuentra adscrita a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
Informa a las CCAA, organizaciones profesionales, sociedades científicas, y otras
instituciones; y estas a su vez informan de manera escalonada o directa a los
profesionales sanitarios
- Misión de la AEMPS:
o La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y
veterinario.
o La autorización de ensayos clínicos con medicamentos y la
autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
o El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los
medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad.
o Las actuaciones de autorización o registro así como la inspección
de los laboratorios farmacéuticos y de los fabricantes de principios
activos.
o La supervisión del suministro y el abastecimiento de los
medicamentos.
o Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control
en materia de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
o La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y
cosméticos ilegales y falsificados.
o La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
o El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos
de cuidado personal.
o La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a
los ciudadanos y profesionales sanitarios.
o La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus
funciones.
- Organigrama de la AEMPS:
- Comité de seguridad de medicamentos de uso humano (CSMH):
Es un órgano asesor de la AEMPS que se reúne periódicamente ( 6 veces al año)
formado por un conjunto de expertos de distintas procedencia (AEMPS, CCAA,
etc.)
Tiene un papel esencial en la evaluación de riesgos. Evalúan las últimas
informaciones con respecto a la seguridad de medicamentos, y transmiten sus
conclusiones a la AEMPS.
- Flujo de información en el sistema de Farmacovigilancia español:
B. EMA:
European Medicines Agency
Creada en 1995 con el fin de promover la eficacia y seguridad de los
medicamentos desarrollados en la UE, mediante la evaluación de medicamentos
para uso humano y animal.
Es el organismo responsable de las autorizaciones de comercialización y
coordina los centros de Farmacovigilancia dentro de la UE.
Cuenta con una serie de comités que resuelven cuestiones sobre seguridad en
medicamentos o riesgo-beneficio.
Coordina las inspecciones requeridas por sus comités para asegurar las buenas
prácticas dentro de la industria.
Es un organismo asesor que guía a las empresas farmacéuticas y estimula la
innovación.
La EMA es un organismo independiente cuyo mayor objetivo es asegurar la
salud pública.
Puesto que algunos de sus integrantes forman parte de empresas privadas, está
regida por un estricto código ético que controla la integridad moral de sus
participantes y evita conflictos de intereses. Además se comunica con todos los
stakeholders de un modo transparente.
Promueve el desarrollo y la innovación para el desarrollo de mejores
medicamentos
- Comités de la EMA:
o Comité de medicamentos de uso humano (CHMP)
o Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
o Comité de huerfanos (COMP)
o Comité de medicamentos pediátricos (PDCO)
o Comité de plantas medicinales (HMPC)
o Nuevo Comité PRAC de seguridad: Implicado en
monitorización y asuntos de seguridad de medicamentos
humanos. Sus miembros son impuestos por los estados
miembros de UE de acuerdo con la EMA; en función de sus
méritos y cualificaciones.
VI. Legislacion europea en Farmacovigilancia:
http://www.aemps.gob.es/legislacion/unionEuropea/legislaEU-FV-HUM.htm
Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de
15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento
(CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el
Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
(Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16, de 31/12/2010).
Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de
octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo
referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 299:
1-4, de 27/10/2012).
Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de
diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (Diario
Oficial de la Unión Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010).
Reglamento de Ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de junio
de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia
previstas en el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo.
Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº
726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión
Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012).
VII. Legislación española en Farmacovigilancia:
http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/home.htm
Legislación Nacional que regula la Farmacovigilancia en uso Post-Autorización.
Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los medicamentos
productos sanitarios.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los medicamentos
productos sanitarios:
Mediante esta Ley se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas
2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,
sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Esta Ley adapta al sistema español la nueva normativa y legislación de una
manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano,
independientemente del proceso de autorización.
La Ley establece, concretamente en el capítulo VI del título II, las garantías de
seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por
tanto, el Sistema Español de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los
medicamentos de uso humano.
Sobre las actividades de Farmacovigilancia, la Ley ha incorporado
modificaciones en los siguiente puntos armonizando su contenido a la
legislación europea: 17.9, 22, 53 y 101.2.c
• Suspensión y/o revocación de una autorización basada en datos de
eficacia y/o seguridad y datos de FV.
• Obligación de notificar a las Autoridades Competentes de acuerdo a las
Buenas Practicas de FV Europeas.
• Envío de Informes Periódicos de Seguridad de acuerdo a los
requerimientos de tiempo y forma de la legislación europea vigente.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Debido a la experiencia acumulada y tras la evaluación de la Comisión Europea
del Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, se puso de manifiesto la
necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión
Europea sobre la Farmacovigilancia de los medicamentos, medidas que se han
implementado a raíz de la modificación de la Directiva 2001/83/CE a través de
la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
Diciembre de 2010 y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 25 de Octubre de 2012.
Este nuevo Real Decreto constituye la trasposición al ordenamiento jurídico
nacional de las citadas nuevas Directivas y remplaza al Real Decreto 1344/2007,
de 11 de octubre.
El nuevo RD:
1. Amplia la definición de efecto adverso Cualquier respuesta nociva y no
intencionada a un medicamento.
2. Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en
los que se identifique un potencial problema de seguridad. Estos
medicamentos bajo seguimiento adicional tendrán un distintivo en ficha
técnica y prospecto, un triángulo invertido de color negro acompañado
de una frase explicativa:
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional
Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento
adicional publicada por la EMA.
3. Aumento de la transparencia y el acceso a datos por parte de
profesionales y pacientes. Se fomenta la participación activa del
ciudadano en la notificación de sospechas de reacciones adversas
mediante un boletín electrónico.
4. Modificaciones en las obligaciones y funciones de los Titulares de
Autorización de Comercialización (TAC)
- Deberán elaborar un Archivo Maestro del Sistema de
Farmacovigilancia, que podrá ser requerido en cualquier momento por
las Autoridades Sanitarias
- Tienen que establecer un sistema de calidad que debe formar
parte integrante del sistema de farmacovigilancia.
- Realizar una auditoría independiente y periódica de su sistema
de farmacovigilancia, recogiendo los resultados en el Archivo Maestro.
- Envío de los informes periódicos de seguridad (PSUR) de acuerdo
con las exigencias de la EMA o la AEMPS.
- Tienen la obligación de disponer de un Plan de Gestión de
Riesgos (RMP) para cada medicamento para el que se solicite
autorización de comercialización. LA AEMPS puede exigir un nuevo RMP
cuando aparezca nueva información relativa a un medicamento que
altere su seguridad o balance riesgo-beneficio.
El RD también establece la posibilidad de imponer a los TACs obligaciones para
la realización de estudios post-autorización sobre seguridad o eficacia, como
condición de la autorización de comercialización o con posterioridad a la
concesión de una autorización de comercialización.
o Para más información: Ley del medicamento:
https://www.boe.es/boe/dias/2013/07/25/pdfs/BOE-A-2013-8083.pdf
Real Decreto:
http://www.boe.es/boe/dias/2013/07/27/pdfs/BOE-A-2013-8191.pdf
VIII. Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Son una serie de medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de
farmacovigilancia.
Se encuentra dividido en módulos que hacen referencia a los diferentes (aunque
conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados por
expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los
stakeholders.
Puedes consultar más información en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listi
ng/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac05804fcdb1
Module I. Pharmacovigilance systems and their quality systems
Module II – Pharmacovigilance system master file
Module III – Pharmacovigilance inspections
Module IV – Pharmacovigilance audits
Module V – Risk management systems
Module VI – Management and reporting of adverse reactions to
medicinal products
Module VII – Periodic safety update report
Module VIII – Post-authorisation safety studies
Module IX – Signal management
Módulo I: Pharmacovigilance systems and their quality systems
Contiene unas guías para asegurar la calidad de los sistemas de
farmacovigilancia de los TAC, en los distintos estados pertenecientes a la EMA.
Módulo II: Pharmacovigilance system master file
Proporciona una visión general de las actividades y procesos de los sistemas de
farmacovigilancia
Módulo III: Pharmacovigilance inspections
Contiene unas guías que orientan como planear, actuar, informar y hacer un
seguimiento de las posibles inspecciones, asi como el rol que juegan las
distintas partes implicadas.
Módulo IV: Pharmacovigilance audits
Introducida en Julio de 2014, establece la necesidad por parte de los TAC
pertenecientes a la UE de realizar auditorias en los sistemas de
farmacovigilancia.
Módulo V: Risk management systems
Pretende el desarrollo de planes de identificación de riesgos, junto a actividades
necesarias para; con el fin de minimizar ese riesgo. Los RMP constan de 3 fases:
• Caracterización del perfil de seguridad.
• Identificación de posibles riesgos.
• Implementación de un plan de minimización de riesgos
Módulo VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal
products
Indica como proceder en el día a día en las unidades de farmacovigilancia:
Recogida, gestión y manejo de casos según Title IX of Directive 2001/83/EC
[DIR] and Chapter 3 of Regulation (EC) No 726/2004 [REG
Módulo VII: Periodic Safety Update Report
Guías y modelos para la elaboración de informes que evalúen el riesgo-
beneficio en el periodo de poscomercialización de un medicamento o producto
sanitario.
Módulo VIII: Post-authorisation safety studies
Guías para elaborar informes que confirmen el perfil de seguridad de un
producto medicinal según las directrices de 2001/83/EC (DIR) Art 1(15).
Módulo IX: Signal management
Mediante la gestión de señales, se permite identificar nuevos riesgos asociados
a los productos medicinales.
IX. Conclusiones:
La farmacovigilancia es una actividad fundamental dentro de la
industria farmacéutica que garantiza la seguridad y eficacia de los
medicamentos y los productos sanitarios, velando por la salud de
los pacientes.
Es responsabilidad de todos los actores implicados en el ciclo de
vida del medicamento.
El personal implicado en la gestión y manejo de casos ha de estar
altamente cualificado
Presenta unos organismos reguladores y unos procesos establecidos
que permiten coordinar la farmacovigilancia a nivel global.
