David Mena Roa - Programa de farmacovigilancia de …unc-hemoderivados.com.ar/docs/4. David Mena Roa - Programa de... · Plan piloto de Farmacovigilancia (FV) en Chile. ... • Informe

Programa de Farmacovigilancia de Chile y Aspectos regulatorios que aplican a la

Industria Farmacéutica

2° Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados

Q.F. José David Mena Roa

Subdepartamento Farmacovigilancia

Departamento Agencia Nacional de Medicamentos

Es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del controlsanitario de los productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivosmédicos, entre otros; del control de los establecimientos del área yde fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre estamateria se contienen en el Código Sanitario y sus Reglamentos.

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

QUIENES

SOMOS?

Se encarga del control de productos farmacéuticos y cosméticosautorizados, fabricados localmente o importados, garantizando su calidad,seguridad y eficacia:

• Otorga registro sanitario de medicamentos y cosméticos y autorizacionesde los establecimientos que participan en la cadena de producción ydistribución.

• Ejerce fiscalización y vigilancia de medicamentos y cosméticos, desde lainvestigación hasta la farmacovigilancia.

• Realiza fiscalización de establecimientos productores, distribuidores,dispensadores y venta de productos farmacéuticos y cosméticos.

• Controla la internación, importación, exportación de productos sometidosa control sanitario, así como el uso lícito de estupefacientes, psicotrópicosy precursores.

• Controla la calidad de los medicamentos, cosméticos y otros productos .

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (ANAMED)

Departamento Agencia Nacional de Medicamentos

ANAMED

Subdepto. Registroy Autorizaciones

Sanitarias

Subdepto. Fiscalización

Subdepto. Laboratorio Nacional de

Control

Subdepto Comercio Exterior Estupefacientes y

Psicotrópicos

Subdepto. Farmacovigilancia

PRODUCTOS NUEVOS

REGISTROS FARMACÉUTICOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS

ESTUDIOS CLÍNICOS

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

BIOFARMACIA

BUENAS PRÁCTICAS

INSPECCIONES SANITARIAS

VALIDACIÓN DE PROCESOS

FARMACIA Y RECETARIO MAGISTRAL

FISICOQUÍMICO

PRUEBAS BIOLÓGICAS

MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA

FÍSICA MÉDICA

COMERCIO EXTERIOR

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

VIGILANCIA Y COORDINACIÓN

FARMACOVIGILANCIA MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA VACUNAS

INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

AUTORIZACIÓN FISCALIZACIÓN VIGILANCIAREFERENCIA

AUTORIZACIONES DE ESTABLECIMIENTOS

CALIDAD FARMACÉUTICA

Tiene como propósito identificar y analizar los efectos adversos

ocurridos con el uso de los medicamentos, y evaluar de forma

continua la información emergente sobre seguridad de los

medicamentos, posibilitando así la adopción oportuna de medidas

adecuadas, regulatorias o no, en materia de seguridad de

medicamentos, que permitan prevenir o reducir los efectos nocivos de

los mismos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Creación de CENIMEF

Plan piloto de Farmacovigilancia (FV) en Chile.

Chile se incorpora al Programa Internacional de FV de la OMS.

Se aprueba la Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud.

Se dicta el Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Humano D.S N° 3 de 2010

Creación de ANAMED y del Subdepartamento FV

Se aprueba la Norma General Técnica 140

Inicio del sistema electrónico de notificación de RAM (RED-RAM)

Resolución que aprueba lista de Cheque de inspecciones de FV a Titulares de registro sanitario

FV acreditada por OPS (100% cumplimiento)

Centralizado, Base de datos nacional, Notificación periódica a UMC

Sistema base de FV: Notificación espontánea1993 2016201020041996 2011 2012 20131995

1087654321

2015

9


Imagen Referencial

Centros de Información Toxicológica

Centros de Información Toxicológica

Aseguradoras de Salud

Población general

Instituto de Salud Pública

Centros Asistenciales

Farmacias comunitarias

Laboratorios Farmacéuticos


Profesionales de la Salud

Programas Ministeriales

Información

1. Profesionales de la salud

2. Centros Asistenciales

3. Industria Farmacéutica

Detección activa de Información de Seguridad

1. Desde las Agencias reguladoras de medicamentos de referencia

2. Desde la información proveniente de la Industria Farmacéutica

• Informe Periódico de Seguridad• Plan de Manejo de Riesgos

Resultados 2016

Detección de RAM

212Respuesta a

Consultas

14 Notas informativas

2Boletines de

medicamentos difundidos en la red

10 Resolución que

incorporan información de seguridad

productos con registros sanitarios.

2 Boletines FV en Vacunas

difundidos en la red

n° 9619

Evaluación

RESULTADOS

Normativa de Farmacovigilancia en Chile

Código Sanitario (incluye Ley de Fármacos y modificaciones por ley Ricarte Soto)

DS N°1222/1996 Reglamento del Instituto de Salud Pública

DS N°3/2010 Reglamento Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de Uso Humano

Norma Técnica 140, Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano

Resolución 292/2014 Establece la estructurainterna y funciones del Departamento AgenciaNacional de Medicamentos (ANAMED). Resolución048/2016 Determina la Estructura Orgánica del ISP deChile

Todas las otras Normas específicas, Resoluciones, Instructivosy Circulares vigentes

PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES

INDUSTRIA ISP

Notificar en los plazos

Utilizar formularos autorizados.

Registrar Registrar Recibir, Registrar, Archivar

Enviar al ISP en los plazos

Hacer seguimientoAnalizar, Reportar a OMS

Enviar al ISP en los plazos

Analizar y detectar señales,

difundir.

Graves: 72 horas, Las demás: 30 días

SERIAS: 15 días, Las demás: 30

díasRE 1287/2012

Título X: De la Vigilancia Sanitaria; Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.

Reglamento de productos farmacéuticos de uso humano D.S.N° 3 de 2010


Reglamento de productos farmacéuticos de uso humano D.S.N° 3 de 2010

Vacunas

Productos biológicos

Biotecnológicos

Radiofármacos

Fitoterapéuticos

Productos homeopáticos

Gases medicinales


a) Vacunas

b) Sueros.

c) Hemoderivados

d) Hormonas

e) Biotecnológicos o Fármacos recombinantes

f) Antibióticos

g) Alérgenos

h) Terapia génica

Sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos:

Los productos biológicos se clasifican de la siguiente manera:

PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES

INDUSTRIA ISP

Notificar priorizandoRecolectar, Registrar y

Enviar en plazosSistema de FV con

un encargadoRecibir, Registrar,

Archivar

Conservar documentación

Recibir y difundir información de

seguridad

Informes Periódicos de Seguridad

Traducir, Analizar, Reportar a OMS

Colaborar coninformación adicional

Nombrar encargado de FV

Planes de manejo de riesgos

Analizar y detectar señales

Norma General Técnica 140

Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano

Promover la Farmacovigilancia

Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica

Norma General Técnica N° 140 Sobre sistema de Farmacovigilancia productos farmacéuticos de uso (Art. 3)

La Farmacovigilancia es una actividad de control sanitario compartida

por la autoridad sanitaria, los titulares de registros sanitarios

medicamentos, los profesionales de la salud, las instituciones

prestadoras de servicios sanitarios, tanto públicas como privadas,

población en general.

Responsabilidades y Funciones de los Agentes Implicados en el sistema de farmacovigilancia en Chile

Responsabilidades del Laboratorio Farmacéutico o Titular del Registro en Farmacovigilancia


titulares de registros sanitarios (TRS) son los responsables finales de la seguridad y eficacia

sus medicamentos y deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio

externalizado, que permita recopilar y tratar la información sobre todas las sospechas de Reacciones

Adversas e información de seguridad generadas de sus productos.

Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”, Ministerio de Salud de Chile. (Art. 71, Art. 218).Norma General Técnica N° 140 Sobre sistema de Farmacovigilancia productos farmacéuticos de uso (Art. 2)

Cumplir las obligaciones que le impone el Título X sobre la Vigilancia sanitaria.(DS N° 3).

Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica,

especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y

eficacia de la especialidad farmacéutica.

Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”, Ministerio de Salud de Chile. (Art. 71, Art. 218)


Implementación de un Sistema de FV.

Sistema documentado para recopilar y tratar

la información sobre sospechas de RAM.

Preparar y presentar al ISP, la información de

sospechas de RAM en los formularios

autorizados.

Mantener actualizado perfil beneficio/riesgo

de los productos.

Implementar medidas especiales de FV a

solicitud de ISP.

Mandato a la Industria Farmacéutica

� Responsable y encargado del Sistema de

� Preparar y enviar al ISP los Informes

Periódicos de Seguridad

� Presentar Planes de Manejo de Riesgos

desarrollar las acciones que indique el ISP

� Dar respuesta requerimiento del ISP.

� Conservar la documentación

� Realizar una continua evaluación

beneficio/riesgo

� Informar respecto de la efectividad de

medidas de minimización del riesgo

contempladas.

Establece actividades para los titularesRegistro Sanitario.


cualquier sistema de FV es esencial que los procedimientos operativos estándar (POE) estén

claramente escritos y actualizados. Estos procedimientos deben estar aprobados por el dueño del

proceso (responsable de FV) y por el área de calidad de la compañía a la que pertenece, debiendo

describir de manera adecuada las actividades y funciones que se lleven a cabo en materia de FV, en

consonancia con la legislación vigente, contar con los registros trazables que respalden la ejecución de

actividades o tareas los cuales deben estar a disposición del personal encargado de las áreas como

personal involucrado en las actividades de FV.

Sistema de Farmacovigilancia


Elementos de debe considerar el TRS en la implementación del sistema de FV

Gestión de sospechas de RAM y Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunas e Inmunización(ESAVI).(toma de conocimiento, registro, validación, codificación, comunicación, plazos, evaluación,seguimientos, revisiones).

Gestión de los informes periódicos de seguridad (IPS) e informes abreviados de seguridad IAS(registro del requerimiento, elaboración, comunicación, plazos, evaluación, actualizaciones,traducciones)

Gestión de Planes de Manejo de Riesgo (PMR). (registro del requerimiento, elaboración,traducciones, comunicación, evaluación, mejoras, actualizaciones)

Gestión de información de seguridad de medicamentos. (cuándo comunico, qué comunico, a quiéncomunico, qué acciones debe implementar)

Respuesta a requerimientos de la autoridad sanitaria.(como respondo a los requerimientos,plazos tengo, que formatos, etc.)

Gestión de Recurso Humano (captación de RRHH, perfiles de cargo, contratos, capacitaciones ysistemas de registro, definir responsabilidades)

Sistemas de Auditoria (Autoevaluaciones del sistema de farmacovigilancia, considerarperiodicidad en que se realizarán)

Recurso material y de infraestructura (requerimiento de mobiliarios, sistemas de comunicación,software, espacios físicos y virtuales.)


Elementos de debe considerar el TRS en la implementación del sistema de FV

titulares de registro sanitario (TRS), son los responsables finales de la seguridad y eficacia de

productos farmacéuticos.

resguardar la seguridad de sus medicamentos, cada titular debe implementar y mantener un

sistema de farmacovigilancia que le permita recibir, registrar y tratar en un archivo único

información sobre las presuntas RAM y debe mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo

estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así

como a la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica.

Inspecciones en Farmacovigilancia


autoridad reguladora de medicamentos (ISP), es la encargada de verificar que los TRS cuenten con

programas de seguimiento de los medicamentos comercializados y en investigación. También es

encargada de establecer procedimientos de inspección que aseguren el cumplimiento de las

obligaciones de los TRS establecida en la normativa.

tanto, en las visitas de inspección la autoridad podrá evaluar y verificar el funcionamiento del

sistema de farmacovigilancia de un TRS ya sea propio o externalizado y determinar su calidad,

idoneidad y funcionamiento.

Inspecciones en Farmacovigilancia


Lista de Chequeo de Farmacovigilancia

Objetivo: Es constituirse en una herramienta para realizar las visitas inspectivas, que permita a los

conocer el documento con el cual serán evaluados (conocer los tópicos a evaluar), y también

facilitar el proceso de inspecciones, objetivando los resultados.

Versión 0, publicada el 2015

Versión V1, publicada el 24 de Octubre de 2016 (Versión vigente)


El instrumento consta de 45 Subindicadores.

23 subindicadores se consideran críticos (tipo 2)

22 subindicadores se consideran no críticos (Tipo 3)

Lista de Chequeo de Farmacovigilancia


La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública destinada a la identificación,

cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los

medicamentos.

La farmacovigilancia, por lo tanto, permite adoptar decisiones para hacer más seguro su uso de los

medicamentos.

El TRS debe velar por la existencia de un sistema apropiado FV que le permita asumir sus

responsabilidades y obligaciones con relación a sus medicamentos para asegurar la adopción de

las medidas oportunas cuando se requiera.

El sistema de Farmacovigilancia se debe construir en base a sistemas de gestión de calidad (SGC),

que entre otras cosas permiten estandarizar el proceso de farmacovigilancia dentro de la compañía,

dejar trazable el trabajo realizado y, por o tanto, mejora la disposición de la información que le

permitirá la adopción oportuna de medidas.

No cumplir con la reglamentación vigente puede acarrear consigo medidas sanitarias o el inicio de

un sumario sanitario.

Resumen

DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN

Pagina Web del ISP: www.ispch.cl (Ruta: http://www.ispch.cl/anamed_/farmacovigilancia_1)

Regulaciones: Ruta: http://www.ispch.cl/anamed/regulaciones

GRACIAS

[email protected]

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