Sistema de farmacovigilancia en España

7/29/2019 Sistema de farmacovigilancia en Espaa

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TEMA 17:

Cul es la funcin yla importancia de la

Farmacovigilancia?

- Ana Alcaraz Serna- Marta lvarez Fernndez- Irene Bartha de las Peas- Elena Blzquez Barbero- Isabel Mara Peral Martnez

FARMACOLOGA IHOSPITAL CLNICO SAN CARLOS

UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRIDNOVIEMBRE 2012

1. Introduccin


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La farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar yevaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productosbiolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo deidentificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer sufrecuencia y prevenir los daos en los pacientes. (OMS, 2002).

No solo se encarga de los riesgos, sino tambin de descubrir nuevasindicaciones de un frmaco para otras patologas.

2. Antecedentes histricos

En 1848 la muerte de un hombre durante la amputacin de un miembroinferior debido al empleo de cloroformo como anestsico puso en alarma alos profesionales sobre las diferentes consecuencias que pueden tener losfrmacos que se utilizan en los pacientes. Otros casos de antecedentes queimpulsaron la creacin de la farmacovigilancia son: la aparicin de casos deictericia en 1922 en pacientes con sfilis que fueron tratados con Arsnico;en 1937, 105 nios murieron en EEUU por la ingesta de jarabe desulfanilamida al utilizar dietilglicol como diluente; en 1954, 100 personasmurieron en Francia al consumir un producto que contena estao queestaba indicado en el tratamiento de furunculosis; en 1961, se dieron msde 10.000 casos de focomelia por el uso de talidomida durante el primertrimestre del embarazo (Dr. Widukind Lenz) este evento fue el quefinalmente marc el desarrollo de las normas para la comercializacin defrmacos humanos, la organizacin de registros para investigar lafrecuencia de las malformaciones congnitas y los factores teratognicos.

3. Farmacovigilancia en los ensayos clnicos

La seguridad de los pacientes que intervienen en los Ensayos Clnicos,adems de ser una de las premisas fundamentales de los principios ticosde la Declaracin de Helsinski, constituye una preocupacin central para losmdicos investigadores, los organismos reguladores y la sociedad engeneral. Todo frmaco ha de pasar por diferentes etapas dentro de unestudio previo a su comercializacin, estas etapas forman el ensayo clnicoque evaluar parmetros como su seguridad y su eficacia, as como susposibles riesgos y reacciones adversas. Las autoridades sanitarias son las

encargadas de tomar decisiones basndose en el balance beneficio-riesgoque aportan los datos de estos estudios. Emplean diferentes fuentes deinformacin pero la principal es la farmacoepidemiologa. Lafarmacovigilancia nos permite conocer la efectividad de un frmaco.


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4. Funciones de la Farmacovigilancia

Los objetivos de la Organizacin Mundial de la Salud son:

- Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de

medicamentos, as como todas las intervenciones mdicas yparamdicas.- Mejorar la salud y seguridad pblica en relacin con el uso de

medicamentos.- Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los

riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando unautilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideracionesde rentabilidad).

- Fomentar la compresin y la enseanza de la farmacovigilancia, ascomo la formacin clnica en la materia y una comunicacin eficazdirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica.

Los objetivos de la legislacin actual vigente establecidos en el Real Decreto1344/2007 en Espaa son:

Proteger y promover la salud pblica, reduciendo la probabilidad dereacciones adversas y optimizando el uso de medicamentos.

Mejorar la eficacia del sistema europeo (vigilancia proporcional al riesgo,reparto de tareas entre Estados Miembros, simplificacin de losprocedimientos).

Mejorar la comunicacin de riesgos (decisiones reguladoras y sujustificacin).


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Aumentar la participacin ciudadana (notificacin depacientes).

Otorgar base legal a una aproximacin de lafarmacovigilancia a las agencias y compaasfarmacuticas.

5. La tarjeta amarilla

Aunque la Tarjeta amarilla es un sistema de notificacinque se ya se vena utilizando con anterioridad, a partir delReal Decreto se establece que la notificacin al SistemaEspaol de Farmacovigilancia Humana (SEFV) de unareaccin adversa se har mediante la tarjeta amarilla alcentro de la comunidad autnoma correspondiente,siguiendo un procedimiento especial establecido por elComit Tcnico del SEFV. A las obligaciones yaestablecidas, el Real Decreto 1344/2007 aade laobligacin de notificar mediante las tarjetas amarillas lassospechas de reaccin adversa:

1. relacionadas con medicamentos usados en condicionesdiferentes a las autorizadas en la ficha tcnica.

2. relacionadas con medicamentos extranjeros cuya importacin se haautorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo (Actualmente de Sanidad

y Poltica Social).3. graves o inesperadas, porque su naturaleza, gravedad o consecuencia nosea coherente con la informacin descrita en la ficha tcnica.

4. relacionadas con medicamentos nuevos, identificados con el tringuloamarillo.

La tarjeta amarilla es por tanto el mtodo primario de notificacinespontnea de sospecha de reacciones adversas de mbito regional anacional. El sistema de farmacovigilancia establecido por el Ministerio de

Sanidad y Consumo a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia yconectado con el programa oficial de la OMS, y asumido por la UninEuropea. Dicha tarjeta es distribuida por los rganos competentes a losprofesionales sanitarios.

La Farmacovigilancia en Espaa se articula en torno a dos institucionesbsicas, como son el Sistema Espaol de Farmacovigilancia (SEFV) y elComit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH). El SEFVintegra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan enEspaa para recoger y elaborar informacin sobre reacciones adversas amedicamentos. Se coordina por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a

travs de la Agencia Espaola del Medicamento (AEM). El SEFV se organizamediante centros, ubicados en cada una de las 17 Comunidades


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autnomas. En 1990 se puso en marcha una base de datos centraldenominada FEDRA (Farmacovigilancia Espaola, Datos de ReaccionesAdversas) con acceso telemtico desde cada centro.

En trminos generales, podemos decir que los profesionales sanitarios

estn satisfechos con el funcionamiento del SEFV en el mbito nacional yeuropeo. Sin embargo, se debe seguir trabajando para mejorar la calidadde las notificaciones, ya que las RAM leves y poco consistentes danmucho trabajo a la hora de su codificacin a los tcnicos defarmacovigilancia y slo aportan, en sentido figurado, ruido de fondo.

Por tanto, desde nuestro punto de vista, el mdico debe notificar,adems de todas las reacciones graves y a nuevos frmacos, lasreacciones moderadas y leves siempre y cuando exista una mnimacalidad de informacin.

5.1. Orgenes de la tarjeta amarilla


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En 1982 se cumplan 14 aos de la puesta en marcha del ProgramaInternacional de Farmacovigilancia de la Organizacin Mundial de la Salud(OMS). En aquellos momentos 19 pases se haban unido oficialmente a estaactividad. Espaa no estaba entre ellos. Sin embargo, una Orden Ministerialpublicada en 1973 estableca la obligatoriedad para mdicos y laboratoriosfarmacuticos de notificar reacciones adversas al Centro Nacional deFarmacobiologa, el centro nacional de control tcnico de los medicamentos.Esta Orden Ministerial fue promulgada en un momento en que lasensibilizacin profesional y social ante las reacciones adversas amedicamentos era muy escasa y, junto con un procedimiento denotificacin complejo y poco gil y la ausencia de una estructura tcnica,dio como resultado la reunin de unas 200 notificaciones en 12 aos.

En 1982 el Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Socialdecidi financiar un proyecto de investigacin para poner en marcha unsistema de notificacin voluntaria de reacciones adversas a medicamentosen Catalua. El proyecto se inici con el envo a todos los mdicos catalanes

de un trptico informativo sobre el programa junto con documentos denotificacin (la tarjeta amarilla). Durante los dos primeros aos defuncionamiento se recibieron 1.055 notificaciones, con una incidencia denotificacin parecida a pases con una larga tradicin de actividades defarmacovigilancia.

En 1983 el Ministerio de Sanidad y Consumo asumi el programa y designa la Divisin de Farmacologa Clnica de la Universidad Autnoma deBarcelona centro representante espaol en el Programa Internacional deFarmacovigilancia de la OMS. A su vez solicit a la OMS asesoramientosobre la necesidad y la organizacin de un sistema estatal deFarmacovigilancia. Tras un anlisis de la situacin, la OMS sugiri el

establecimiento de la Farmacovigilancia en dos fases: un periodo piloto de 3aos en centros de Farmacologa Clnica (el ya activo de Catalua junto conNavarra y Cantabria), que se inici en 1985, y una fase posterior degeneralizacin del programa en funcin de los resultados de la fase piloto.Se opt por un modelo descentralizado e inspirado en el sistema francs defarmacovigilancia, en el que colaboran desde su inicio las AdministracionesCentral y Autonmicas del Estado.

En 1985, con la incorporacin de los centros regionales antes mencionados,el nmero de notificaciones fue de 1.057 y fue aumentandoprogresivamente paralelamente a la incorporacin de nuevos centros

regionales. En julio de 1985 se celebr en Barcelona la primera reunin decoordinacin del programa, lo que sera posteriormente el Comit Tcnicodel Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

Y en 1987 se constituy la Comisin Nacional de Farmacovigilancia comorgano consultivo de la Direccin General de Farmacia y ProductosSanitarios en materia de seguridad de medicamentos.

5.2. Qu notificar con la tarjeta amarilla?

Todas las sospechas de RAM (incluyen vacunas, contrastes radiolgicos,productos homeopticos, plantas, frmulas magistrales, etc).

Todas las RAM por frmacos comercializados recientemente (ltimostres aos), aunque se consideren leves o ya conocidas.


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Reacciones graves, independientemente de que la reaccin seaconocida o relacionada con un frmaco comercializado hace muchotiempo:

Que sean mortales. Que pongan en peligro la vida. Que produzcan secuelas. Que causen baja laboral o escolar. Que sean causa de ingreso hospitalario. Que originen malformaciones congnitas o efectos irreversibles

sobre el feto o el neonato. Las reacciones raras o desconocidas, aunque las manifestaciones clnicas

sean leves o relacionadas con un frmaco de comercializacin noreciente.

Aquellas en las que se sospeche interaccin entre dos o ms frmacos. Las que aparezcan en grupos especiales: ancianos, nios, embarazadas,

pacientes con nefropatas o hepatopatas. Reacciones que aparezcan con una frecuencia aumentada,

independientemente de su gravedad.

5. 3. Cmo se debe cumplimentar la tarjeta amarilla?

En el mismo impreso normalizado se exponen los puntos ms importantes atener en cuenta. En primer lugar la identificacin del paciente: nombre,edad (interesa para identificar grupos de riesgo) y peso (til para detectarcasos de sobredosificacin); Medicamentos: se ha de notificar en primeralnea el frmaco que se considera ms sospechoso de haber producido lareaccin adversa, o bien poner un asterisco junto al nombre de losmedicamentos sospechosos, si se piensa que hay ms de uno. Esimportante anotar todos los medicamentos que el paciente tomaba, inclusolos no prescritos (automedicacin), junto con las marcas comerciales.

Tambin es importante indicar la patologa de base que a veces puedecontribuir a la aparicin de la reaccin adversa;

Reaccin/es: fecha de comienzo, final y el desenlace. Conviene indicar si elpaciente se recuper, si quedaron secuelas, o fue motivo de ingreso

hospitalario, datos que ayudan a valorar la gravedad de la reaccin adversa.

Observaciones: cualquier dato que el notificador considere de inters: datosde laboratorio, alergias, pruebas radiolgicas, etc. Identificador delnotificador: nombre, direccin y telfono y fecha de la notificacin.

Todos los datos tanto del paciente como del notificador son confidenciales.

5.4. Quin puede cumplimentar la tarjeta amarilla?

Todo profesional sanitario (mdico, farmacutico, enfermero, dentista...)que sospeche una reaccin adversa a un medicamento en su ejercicio
http://www.saludcantabria.es/http://www.saludcantabria.es/


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profesional puede y debe comunicarlo al Centro de Farmacovigilancia de sucomunidad autnoma.

Hasta ahora lo hacen sobre todo los mdicos de familia (70%) y, despus,los mdicos especialistas (20%) y los farmacuticos (10%). Dos tercios de

las notificaciones proceden del nivel primario de atencin sanitaria y eltercio restante de los profesionales hospitalarios.

5. 5. El punto amarillo

Desde el punto de vista prctico, tiene un inters especial paralos farmacuticos el tringulo amarillo que identifica a losnuevos medicamentos con principios activos nuevos en Espaa.Segn establece el Real Decreto, ser un tringulo equiltero,con el vrtice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo, que apareceren lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, al menos en la

cabecera de la informacin que se suministre, y ser de un tamao similar ala letra del nombre y como mnimo de 0,5 cm de lado. Debe acompaar alos medicamentos con nuevos principios activos durante los 5 aosposteriores a su comercializacin. Este periodo se podr ampliar cuando seincluyan modificaciones relevantes que afecten al perfil de seguridad delmedicamento: nuevas indicaciones, nuevo uso en pediatra, nueva formafarmacutica, nueva va de administracin.

6. Legislacin vigente de la farmacovigilancia

En Espaa la farmacovigilancia est regulada a diferentes niveles:

autonmico, nacional, europeo y mundial; es por ello que existen diferentesorganismos que la regulan con diferentes legislaciones de tal manera quesuponga un control a todos los niveles.

En Espaa, los diferentes colectivos profesionales llevan colaborando en eldesarrollo de la farmacovigilancia en Espaa desde hace muchos aos. Sinembargo, dicha colaboracin tiene fechas de inicio muy reciente, y ha sidoregulada de forma precisa a diferentes niveles, convirtindose en unaexigencia legal. Las personas no especializadas que utilizan lafarmacoterapia de forma inadecuada y generalmente profilctica pueden

tener dificultades en comprender lo que supone un riesgo de un efectoadverso, por eso es una labor especialmente relevante facilitar dichainformacin en forma asequible para cualquier grado de formacin cultural,pero debe informrseles, como una de las obligaciones profesionales, de loque significa ese riesgo. Es decir que toda persona debera conocer estosdatos acerca de los frmacos antes de iniciar un tratamiento, con todas lasexplicaciones complementarias precisas. En todo caso, es importanteconsiderar que la utilidad de un medicamento descansa en un adecuadobalance entre los posibles beneficios a obtener y los previsibles riesgosasociados. Conviene observar, no obstante, que el riesgo ligado a la

utilizacin de los medicamentos no solo puede afectar potencialmente a la


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salud del paciente, sino tambin a la salud pblica relacionada con lacalidad, la accesibilidad y la ecotoxicidad de los medicamentos.

La antigua Ley del Medicamento del ao 1990, e incluso disposicionesanteriores, reconocan la importancia de que los profesionales de la sanidad

participaran en la proteccin de la salud. Sin embargo, no ha sido hastahace pocos aos cuando la normativa reguladora de la farmacovigilancia enEspaa ha alcanzado una madurez plena, en sintona con las normaseuropeas. Concretamente, son cuatro las normas que la regulan:

Ley de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias (2003)

Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (2006)

Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorizacin,

registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de usohumano fabricados industrialmente (2007)

Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (2007)

6.1. Ley de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias

La ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las ProfesionesSanitarias regula la participacin de los profesionales, haciendo una especialreferencia al intercambio de informacin con otros profesionales y con las

autoridades sanitarias. En este mismo artculo se recalca la importancia dela continuidad asistencial para el paciente y la interdisciplinariedad ymultidisciplinariedad de los equipos profesionales sanitarios.

6.2. Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y

Productos Sanitarios

La ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sanitarios consagr definitivamente laimportancia de la farmacovigilancia como un elemento esencial delmedicamento, sin la que no se puede plantear racionalmente la

farmacoterapia en medicina humana ni en medicina veterinaria.

En su artculo 53 (Farmacovigilancia y obligacin de declarar) quedaclaramente establecida la obligatoriedad de comunicar las sospechas dereacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, adems de alos titulares de la autorizacin, a las autoridades sanitarias de cadaComunidad Autnoma, y de stas a la Agencia Espaola de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS). En su punto 2 seala que: Los profesionalessanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los rganoscompetentes en materia de farmacovigilancia de cada ComunidadAutnoma las sospechas de reacciones adversas de las que tenganconocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.


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En el punto 1 del artculo 54 (Sistema Espaol de Farmacovigilancia) serecalca que la coordinacin del Sistema Espaol de Farmacovigilancia espotestad de la AEMPS, que integra las actividades de las administracionessanitarias. Por lo que se refiere a los profesionales sanitarios en dichoartculo se reafirma la obligatoriedad de colaboracin de todos los

profesionales sanitarios en tareas de farmacovigilancia. Asimismo, tambinse especifica que la responsabilidad sobre farmacovigilancia afecta a todoslos mbitos de actuacin de los profesionales de la sanidad.

6.3. Real Decreto sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso

humano

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, regula el desarrollo de lafarmacovigilancia en Espaa, y est relacionado con su disposicinhermana, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de 10octubre, que reglamentael procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin delos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

El artculo 7 (Obligaciones de los profesionales sanitarios) enumera ydescribe las obligaciones de los profesionales sanitarios respecto a lafarmacovigilancia:

Los mdicos, farmacuticos, dentistas, enfermeros y dems profesionalessanitarios tienen la obligacin de:

a) Notificar las sospechas de reaccin adversa de los medicamentosautorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en

condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos nocomercializados en Espaa pero que se haya autorizado su importacinsegn el artculo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. ()

b) Conservar la documentacin clnica de las sospechas de reaccionesadversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar elseguimiento, en caso necesario.

c) Cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia demedicamentos de uso humano, proporcionando la informacin

necesaria que stos les soliciten para identificar, caracterizar ocuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar lainformacin sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.

d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a losmedicamentos que habitualmente prescriban, dispensen oadministren, y llevar a cabo en su mbito asistencial las medidas deprevencin de riesgos que se establezcan en la ficha tcnica delmedicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a losusuarios.

e) Colaborar con los planes de gestin de riesgos, en particular de losmedicamentos calificados como de especial control mdico.


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f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titularesde autorizaciones de comercializacin, en caso de una sospecha dereaccin adversa a uno de sus medicamentos, aportando lainformacin que se precise para su posterior notificacin al SistemaEspaol de Farmacovigilancia por parte del titular.

g) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola deMedicamentos y Productos Sanitarios y los rganos competentes de lasComunidades Autnomas, en la evaluacin de los problemas deseguridad de los medicamentos de uso humano."

El Real Decreto 1344/2007 incorpora novedades tanto para los profesionalessanitarios como para los laboratorios farmacuticos titulares de lasautorizaciones de comercializacin, otorgadas por las autoridadesreguladoras. Para stas tambin hay obligaciones, incluidas lasComunidades Autnomas que como administraciones sanitarias asumen enEspaa participacin en estas actividades, entre otras, relacionadas con losmedicamentos. Igualmente, el Real Decreto modifica la definicin dereaccin adversa (RA), establecindola de la siguiente forma: Cualquierrespuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tengalugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para laprofilaxis, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades, 5o para larestauracin, correccin o modificacin de funciones fisiolgicas. Estetrmino incluye tambin todas las consecuencias clnicas perjudicialesderivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos,incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y

las causadas por errores de medicacin.

Asimismo, se incorpora la definicin oficial de error de medicacin (EM),como un: Fallo por accin u omisin en el proceso de tratamiento conmedicamentos que ocasiona o puede ocasionar un dao en el paciente. Loserrores de medicacin que ocasionen un dao en el paciente sernconsiderados a efectos de su notificacin como reacciones adversas,excepto aquellos derivados del fallo teraputico por omisin de untratamiento.

Adicionalmente, a las obligaciones anteriores ya establecidas en el anteriorReal Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula lafarmacovigilancia de medicamentos de uso humano de los profesionalessanitarios, se aaden las siguientes obligaciones:

1. mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a losmedicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, ydebern llevar a cabo en su mbito asistencial las medidas de prevencinde riesgos que se establezcan en la ficha tcnica del medicamento,incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.

2. colaborar con los planes de gestin de riesgos, en particular de losmedicamentos calificados como de especial control mdico, como son los


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retinoides (isotretinoina, cido retinoico), clozapina, talidomida, vigabatrina,pergolida, entre otros.

6.4. Regulacin europea

El 22 de septiembre de 2010, el Parlamento Europeo adopt el acuerdo conel Consejo de la Unin Europea para aprobar en primera lectura laspropuestas de directiva y reglamento de farmacovigilancia que modifica elactual Cdigo Comunitario de Medicamentos (Directiva 2001/83/EC). Eltexto aprobado est destinado a fortalecer y racionalizar el sistemacomunitario de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.Buena parte de las modificaciones incluidas en los textos propuestos estnya contempladas en la legislacin espaola sobre farmacovigilancia, que esmuy reciente, especficamente en el ya descrito Real Decreto 1344/2007, de11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentosde uso humano. Los medicamentos nuevos y otros productos especficosque estn sujetos a supervisin adicional necesitarn ser identificados en elresumen de caractersticas del producto y en el prospecto mediante unsmbolo negro si an por desarrollar, una frase "este medicamento estsujeta a supervisin adicional" y frase explicativa estndar. No hayobligaciones especficas para los farmacuticos con respecto a lasealizacin de estos medicamentos.

Se ve aclarado el papel de los actores involucrados en el sistema defarmacovigilancia y establece que los Estados miembros (EM) debenfomentar la notificacin directa por parte de los pacientes y de los

profesionales sanitarios. Por ello, y como novedad respecto a la regulacinespaola actual, se establece la necesidad de habilitar mecanismos paraque los pacientes puedan notificar directamente sospechas de reaccionesadversas a las autoridades competentes de los Estados Miembros. Lasnuevas propuestas de directiva y reglamento de farmacovigilancia europeosproponen la creacin de un Comit Europeo de Farmacovigilancia dentro dela estructura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), conrepresentacin de todas las agencias de medicamentos nacionales parafacilitar los procedimientos coordinados en la UE para la evaluacin de losaspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos

comercializados. Este Comit se llamar Pharmaceutical Risk AssessmentComittee (PRAC). Asimismo, la gestin y funcionamiento de la base de datoseuropea de sospechas de reacciones adversas, Eudravigilance, integrartodas las notificaciones tanto de pacientes como de profesionales, recibidaspor las agencias nacionales o a travs de las compaas farmacuticas.

Esta base de datos ser totalmente accesible para los Estados Miembros, laEMA y la Comisin y ser tambin accesible, en la extensin convenientea los titulares de autorizaciones de comercializacin, profesionalessanitarios y pblico. Asimismo se garantizar la proteccin de datos decarcter personal. Se pretende con ello, mejorar la transparencia con lapublicacin de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos y losinformes en las que se basan. La Comisin Europea tendr que presentar un


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informe sobre la legibilidad del prospecto y de la ficha tcnica. Tras esteinforme, si se considera necesario, la Comisin elaborar propuestas quemejoren el formato y el contenido de ambos documentos. El Estado podraestablecer obligaciones especficas para los farmacuticos en el sistema denotificacin. Tambin se podra solicitar de los farmacuticos que realicen el

seguimiento de un caso de reaccin adversa para la recogida de datos aefectos estadsticos.

7. Importancia de la farmacovigilancia

Los medicamentos antes de su comercializacin y dentro de los ensayosclnicos, se utilizan en un nmero muy limitado de pacientes, durante untiempo corto y de manera muy controlada. Pero una vez comercializados seutilizan en colectivos mucho ms amplios como ancianos, nios ,embarazadas y pacientes con otras patologas y otros tratamientos en losque pueden aparecer contraindicaciones y/o reacciones adversas, a vecesgraves, que no se descubrieron en las fases anteriores a la comercializacinpor su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidosde los ensayos clnicos. De aqu, la necesidad de que una vez introducido elfrmaco en el mercado, se establezca un sistema de vigilancia especial.Entre los sistemas de vigilancia post-comercializacin est el programa deNotificacin Espontnea de Sospechas de Reacciones Adversas, que utilizacomo soporte de notificacin la Tarjeta Amarilla. Las ventajas de esteprograma son que permite recoger y analizar la informacin procedentes deprofesionales sanitarios de distintas reas geogrficas abarcando as a todala poblacin y a todos los medicamentos comercializados. Estas condicionesvan a permitir detectar precozmente problemas sanitarios.

La mayor importancia de la farmacovigilancia radica en el hecho de que sedesconozcan aspectos de un nuevo frmaco que ya haya sido registrado, deeste modo la farmacovigilancia nos va a permitir descubrir todos esosaspectos que desconocemos. Debemos destacar que los ensayos clnicosprecomercializacin se realizan en un nmero de pacientes que resultainsuficiente para detectar una reaccin adversa poco frecuente, adems, serealizan en unas condiciones muy estandarizadas, que limitan laextrapolacin de los resultados a las condiciones habituales de uso.

As pues, en la prctica habitual, el nmero de pacientes expuestos altratamiento es mucho mayor que en los ensayos clnicos, la duracin deltratamiento puede ser ms larga, pueden tratarse poblaciones especialesno estudiadas de forma especfica durante el desarrollo clnico, la patologaconcomitante es ms frecuente y la posibilidad de interacciones es mayor,todo ello permitindonos conocer nuevas caractersticas de los frmacosque tenemos en circulacin.


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