Programa de farmacovigilancia de las américas

7/29/2019 Programa de farmacovigilancia de las amricas

1/87

RedPARF

DocumentoTcnicoNo.

5

BuenasPrct

icasdeFarmacovigilan

ciaparalasAmri

Red PARF Documento Tcnico No. 5

Red Panamericana de Armonizacin

de la Reglamentacin Farmacutica

Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia

Buenas Prcticas

de Farmacovigilancia

para las Amricas


2/87

Red PARF Documento Tcnico No. 5

Red Panamericana de Armonizacinde la Reglamentacin Farmacutica

rupo de Traba o en Farmacovigilancia

Buenas Prcticas

de Farmacovigilanciapara las AmricasWashington, DDiciembre del 2010

La actualizacin, revisin, edicin y traduccindel presente documento fue posible gracias a un subsidiodel Banco Interamericano de Desarrollo (IDB)2 -2 1


3/87

Biblioteca Sede OPS Catalogacin en la fuente

Organizacin Panamericana de la Salud. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. WashiOPS, 2011. (Red PARF Documento Tcnico No. 5). 78 pg.

I BN 7 - 2-7 - 1 -

Publicado en ingls con el ttulo: Good pharmacovigilance practices for the Americas

Publicado en portugus con el ttulo: Boas prticas de armacovigilncia para as Amrica

I Ttulo

1. FARMACOEPIDEMIOLOGA legislacin y jurisprudencia

2. I TEMA NA I NAL DE VI ILAN IA ANITARIA

3. LEGISLACI N FARMACUTICA normas

4. LEGISLACIN DE MEDICAMENTOS economa

5. CONTROL DE MEDICAMENTOS Y NARC TICOS

6. POLTICA DE SALUD

7. AMRICAS

NLM QV 733.DA

Aprobado por la V Conferencia de la Red PARF en 2008. Validado en 201

Organizacin Panamericana de la Salud 2010

e reservan todos los derechos. Esta publicacin puede solicitarse al proyecto detecnologas sanitarias, Pan American Health Organization, World Health Organization, 52Washington, D.C., USA (tel.: +202-974-3483; e-mail: [email protected]). Las solicitudes dereproducir o traducir las publicaciones de la P ya sea para la venta o para la distrib

merciales deben dirigirse a: Knowledge Management and Communication, a la direcci+202-974-3652; e-mail: [email protected]).

Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la orma en que aparecen presque contiene no implican, por parte de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicicondicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecsus ronteras o lmites.


4/87

Grupo de Farmacovigilancia de la Red Panamericana para la Armonizacin de la ReglamentaRed PARF de la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud OP

MIEMBROSDELGRUPODEFARMACOVIGILANCIA 20052009:Martha C. Rodrguez, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , yUniversidad Nacional de Colombia, Colombia: Coordinacin

ulin Prez Pea, Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologa CDF , Cuba

Heather Sutcli e, Health Canada, Canad

Maryan Hinds, Barbados Drug Service, Barbados

Mara Cristina Alonzo, Ministerio de Salud, Uruguay

os Luis Castro, Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud OPS/O

MIEMBROSALTERNOS:

Murilo Freitas, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA , Brasil

EXPERTOSDERECURSO:

Albert Figueras, Fundacin Instituto Cataln de Farmacologa FICF , Espaa

Mabel Valsecia, Universidad del Nordeste, Argentina

PARTICIPARONENLA ELABORACINDELDOCUMENTO:

Martha C. Rodrguez INVIMA y Claudia P. Vacca Universidad Nacional de Colombia ; J ulin Ppara el Desarrollo de la Farmacoepidemiologa, Cuba ; Ins Bignone Administracin Nacional Alimentos y Tecnologa Mdica, ANMAT, Argentina ; Maximiliano Bergman ANMAT, ArgentinaUniversidad Nacional del Nordeste UNNE , Argentina; Albert Figueras FICF, Espaa ; Mara Sylviade Buenos Aires UBA , Argentina; J os Luis Castro, OPS/OMS

VALIDACINYAPORTESFINALESALA EDICINDELDOCUMENTO:

Maryan Hinds, Barbados Drug Service, Barbados

Murilo Freitas, ANVISA, Brasil

Heather Sutcli e, Health Canada, Canad

Claudia P. Vacca, Universidad Nacional de Colombia, Colombia

Giovanni Montoya, Universidad Nacional de Colombia, Colombia

Mara Fernanda Parra, Universidad Nacional de Colombia, Colombia

Vernica Vergara, INVIMA, Colombia

Mara Cristina Latorre, OPS/OMS, Colombia

Lilly Gordillo, Ministerio de Salud y Asistencia Social, Guatemala

uanita Rodrguez, OPS/OMS, Guatemala

El presente documento ue discutido y comentado en la reunin del Grupo de Investigacin so


5/87


6/87

contenido1. PreSentacin

2. ObjetivOSdeldOcuMentO

2.1. Estructura del documento

3. intrOduccin

3.1. Concepto de farmacovigilancia

3.2. Metodologa

3.3. Antecedentes y contexto internacional

3.4. Generalidades del sistema de noticacin

4. buenaSPrcticaSdefarMacOvigilancia

4.1. Principios generales

4.2. Organizacin de sistemas nacionales y centros de farmacovigilancia

4.2.1. Acciones bsicas en el establecimiento de un centro de farmacovigilan

4.2.1.1 Inclusin de la comunidad en los sistemas de farmacovigilancia

4.2.2. Recursos econmicos

4.2.3. Localizacin 4.2.4. Equipamiento necesario

4.2.5. Personal

4.2.6. Continuidad en el servicio

4.2.7. Comits consultivos

4.2.8. Servicio de informacin

4.3. Documentacin

4.3.1. Caractersticas de las noticaciones 4.3.2. Otros documentos

4.3.2.1. Manuales

4.3.2.2. Procedimientos

4.3.2.3. Documentacin adicional

4.4. Sistemas informticos

4.5. Gestin de las noticaciones

4.5.1. Formas de envo de noticaciones

4.5.2. Cmo mejorar la noticacin

4.5.3. Codicacin y registro de datos

4.5.4. Revisin de la base de datos

4.5.5. Evaluacin de noticaciones


7/87

5.2. Generacin de seales

5.3. Cuanticacin de los riesgos

5.3.1. Cuanticacin de la fuerza de asociacin

5.3.2. Estudios para cuanticar riesgos

5.4. Evaluacin de los riesgos

5.4.1. Evaluacin de la relacin benecio/riesgo

5.5. Gestin de los riesgos

5.5.1. Plan de minimizacin de riesgos

5.5.2. Medidas administrativas de reduccin del riesgo

5.6. Comunicacin de riesgos 5.6.1. Informes peridicos de seguridad

5.6.2. Publicacin e informacin en farmacovigilancia

5.6.3. Manejo de crisis

5.7. Prevencin de riesgos

5.8. Evaluacin del sistema de farmacovigilancia

6. funciOneSyreSPOnSabilidadeSdelOSagenteSiMPlicadOS

6.1. Autoridad reguladora nacional 6.1.1. Elementos esenciales de una farmacovigilancia ecaz

6.1.2. Actividades

6.1.3. Relacin con los titulares del registro sanitario

6.1.4. Certicacin de buenas prcticas de farmacovigilancia para la industriafarmacutica

6.2. Sistema nacional de farmacovigilancia

6.2.1. Centros nacionales de farmacovigilancia 6.2.2. Centros locales de farmacovigilancia

6.3. Programas de salud pblica y programas de inmunizacin

6.4. Profesionales de la salud

6.5. Laboratorio farmacutico o titular del registro

6.6. Otras instituciones de salud

6.6.1. Hospitales y otros centros de internacin

6.6.2. Universidades

6.6.3. Centros de informacin de medicamentos y centros de informacintoxicolgica

6.6.4. Comit de seguridad de medicamentos de uso humano

6.6.5. Asociaciones profesionales de mdicos y de farmacuticos


8/87

anexOI. indicadOreSdeevaluacindelPrOyectOdeagenciaSdereferencia, y guadeaPlicacin

anexOII. MOdelOdetarjetadenOtificacineSPOntnea

anexOIII. algOritMOdenaranjOySuScOlabOradOreSyalgOritMOdecauSalidad, delaadMiniStracindealiMentOSyMedicaMentOS (fda)

anexOIV. reSuMendereSPOnSabilidadeS


9/87


10/87

1. presentacinLas posibles consecuencias txicas del uso de algunos medicamentos generan espelos pacientes, los mdicos prescriptores, los dispensadores y las autoridades reguladoadversas son una causa importante no solo de consulta mdica sino tambin de ingresosiones, de la muerte del paciente. Adems, en los ltimos aos se han retirado del mecamentos como consecuencia de una relacin benecio/riesgo desfavorable no detectacomercializacin.

Como se describe en el informe de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS),Alguridad del paciente (1), entre los principales requisitos de los programas para mejorar lates guran la calidad y la capacidad de reunir la informacin ms completa sobre reaccde medicacin, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sir

actividades de prevencin. Si no se toman medidas apropiadas ante una reaccin advo cuando se conocen nuevas comprobaciones al respecto, sucede en general que la lepierde la oportunidad de generalizar el problema y no se manifestar la capacidad de pvas y aplicables ms amplias (1). Surgen de esto dos ejes fundamentales de accin: (aen farmacologa clnica y teraputica en todos los niveles para una mejor utilizacin de loestablecimiento de un sistema de farmacovigilancia.

Las necesidades en materia de salud y el uso de medicamentos varan mucho entreconmicas, tnicas y culturales, as como por la carga de morbilidad, la dieta, el nivel dsistema de regulacin de los medicamentos; en consecuencia, las decisiones concernieseguridad han de considerarse en el contexto especco de cada pas. En tal sentido, la vy efectividad de los medicamentos debe ser una prioridad de la salud pblica.

Los sistemas de farmacovigilancia son, por lo general, imperfectos. En Amrica Lacovigilancia es an dbil, ya que presenta las mismas deciencias que en los pases decin; noticacin redundante de efectos adversos ya conocidos; conictos de intereses nes entre prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacutica por el por parte de los profesionales de la salud para cumplir con las noticaciones. Pero a esaotras: sistemas de salud inequitativos y poco solidarios; elevados porcentajes de poblac

de salud ni a la asistencia sanitaria; escasa interaccin directa entre los pacientes y los plo que fomenta el empleo de remedios caseros basados el uso de hierbas medicinalesmientos industriales de manufactura y control. Tambin existe en el mercado la oferta de dos en dosis irracionales, cuya ecacia no ha sido demostrada, as como de medicameaprobadas, sin dejar de lado problemas mayores, tales como la adquisicin de medicalos antibiticos, y la venta de medicamentos por Internet, entre otros.

Este es el contexto en el que debera abordarse la farmacovigilancia en el siglo Xportancia de asegurar su armonizacin en las Amricas y de impulsar el desarrollo de g

de farmacovigilancia y de sistemas de gestin del riesgo. Es necesario poner en prctivigilancia basados en la farmacoepidemiologa, ya que el planeamiento de las actividadede los medicamentos beneciar la salud pblica de la regin.

La OPS/OMS est interesada en el desarrollo de guas de buenas prcticas que facilitar y perfeccionar el sistema de noticacin de farmacovigilancia y mejorar as la segEste proceso conduce como mnimo a una retroalimentacin de las conclusiones del ante tambin incluye recomendaciones para cambios en los procesos y sistemas de salu


11/87

de sistemas de farmacovigilancia en las Amricas, as como su mejoramiento y fortalecimientoadopcin de buenas prcticas para aumentar la seguridad del paciente y de la poblacin, de anecesidades de la regin.

Las recomendaciones se basan en documentos de la OMS orientados a fortalecer no solo eticacin espontnea de eventos adversos, sino tambin a promover estudios de farmacovigilanregin de Amrica Latina y el Caribe. Los pases pueden seleccionar, adaptar o modicar las resegn sus necesidades y su legislacin, de modo que se incluya a todas las partes involucradascia, este documento va acompaado de una gua de aplicacin (vase el Anexo I: Indicadores deproyecto de agencias de referencia y Gua de aplicacin).

2.1. estructuradeldocuMentoEl documento est dividido en secciones numeradas. La seccin 3 incluye una breve descripcinvigilancia en el contexto del uso de medicamentos. La seccin 4 se ocupa especcamente de lacas de esta disciplina; se detalla cmo establecer un centro de farmacovigilancia, desde los mateacciones bsicas que debe realizar. La seccin 5 describe buenas prcticas para analizar y gestiidenticados en el sistema y su comunicacin. La seccin 6 se ocupa de las funciones y responpersonal especializado a cargo. Las secciones siguientes incluyen informacin terminolgica, unacacin genrica y diferentes pautas para el anlisis de las noticaciones, tales como los algoritmoy otros materiales de utilidad para las actividades de farmacovigilancia.

Para facilitar la seleccin y adaptacin de los elementos que forman parte del documento, con los signos (!!!) lo indispensable y con (!!) lo deseable.

3. introduccinLos medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas aestado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay ms las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevemedad, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos pases las reacciones advecamentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad (35).

La aprobacin de un medicamento para su comercializacin implica que su ecacia ha sidque los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la comercializacin fueron acepesto no signica que la relacin benecio/riesgo sea denitiva. Una vez comercializado, el meatrs el seguro y resguardado medio cientco de los estudios clnicos para pasar a ser un produpblico legal. Lo ms frecuente es que hasta el momento de la comercializacin solo se hayan ecacia y la seguridad del medicamento en el corto plazo y en un reducido nmero de personas cseleccionadas. La informacin obtenida en los estudios clnicos de las distintas fases hasta su la autoridad sanitaria no es suciente para predecir lo que pasar en la prctica clnica habitua


12/87

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la saludcontar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de seguridad que ofmedicamentos. En la prctica, esto supone contar con un sistema de farmacovigilancia

3.1. conceptodefarMacovigilanciaLa OMS la dene como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, cde los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacio

Un buen servicio de gestin de la seguridad del medicamento y de farmacovigilaprescindible para la deteccin precoz de los riesgos asociados con medicamentos y la padversas a estos. Adems, es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientesrelacin benecio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia desemp

en la toma de decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacionEs importante denir aqu el trmino reaccin adversa a medicamentos: segn la O

va y no deseada que se presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizespecie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modicar aEsta denicin implica una relacin de causalidad entre la administracin del medicamreaccin. En la actualidad se preere hablar de efecto no deseado atribuible a la adminila denicin original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no imestablecimiento de una relacin de causa a efecto.

La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reaccin adversa a los meprincipal, aunque no exclusivamente, por los frmacos, ya que las incumbencias de estadido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biolgicosmdicos, errores de medicacin, falta de ecacia y otros (6). Le atae tambin el empleindicaciones que no han sido aprobadas y que no cuentan con adecuada justicacin ccamentos subestndares; la noticacin de casos de intoxicaciones agudas y crnicas acin de medicamentos o de otras sustancias utilizadas como tales; las evaluaciones de


13/87

Para enfrentar los riesgos derivados del uso de medicamentos, se requiere una estrecha yracin entre las principales instancias a las que compete intervenir. El xito y los futuros resultadprincipalmente de la voluntad permanente de colaboracin. Los responsables han de trabajar en

da para anticipar, describir y satisfacer las demandas y expectativas pblicas, incluidas las de los sanitarios, los planicadores, los polticos y los profesionales de la salud. Sin embargo, faltan mece integrados que posibiliten dicha colaboracin. El principal obstculo suele radicar en la escasprofesionales as como en la falta de recursos, de apoyo poltico y, sobre todo, de infraestructurtender y afrontar estos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo cientcofarmacovigilancia en el futuro (4). Es claro que los pases de Amrica Latina y el Caribe deben hdos para lograr progresos en la nueva farmacovigilancia.

El modelo de farmacovigilancia que se adopte ha de ser a la vez slido y exible, ya queaplicar en pases con sistemas de salud pblica y farmacovigilancia preexistentes, sino tambin

programas dbiles y decientes. Deber hacer hincapi en compartir los recursos humanos y econocimiento sobre la relacin efectividad/riesgos, la colaboracin, la comunicacin efectiva, laentrenamiento y las capacidades edilicias.

3.2. MetodologaPara desarrollar actividades de farmacovigilancia se emplean diversos mtodos (2):

Un sistema de noticaciones espontneas basado en la identicacin y deteccin de lasversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su prctica diaria, y einformacin a un organismo que la centraliza. Es la metodologa utilizada por los centrodel Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recoleccin sistemticadatos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicterminados grupos de poblacin. Estos mtodos se dividen en dos grandes grupos:

sistemas centrados en el medicamento;

sistemas centrados en el paciente.

Estudios epidemiolgicos, cuya nalidad es comprobar una hiptesis, es decir, establecerentre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser

estudios de cohorte;

estudios de casos y control.

El ms difundido de los mtodos de farmacovigilancia es el sistema de noticacin esponconocido como sistema de la tarjeta amarilla. La noticacin sistemtica de reacciones adversestadstico permanente permitira generar una alerta o seal sobre el comportamiento de los m

la poblacin de nuestra regin (6). El xito o fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancianoticacin de sospechas de reacciones adversas.

3.3. antecedentesycontextointernacionalComo consecuencia de la epidemia de focomelia en recin nacidos causada por la talidomida ende 1960, varios pases emprendieron una incipiente vigilancia de los medicamentos. En 1968,


14/87

en la etapa organizativa de la farmacovigilancia (7). Se las considera miembros asociadsus incipientes organismos de regulacin sean formalmente reconocidos como cabales reacciones adversas.

Hay en uso en el mundo diversos sistemas de noticacin, tanto por su naturalezcomplejidad. En un estudio publicado en 2002 se compararon las caractersticas de difecacin espontnea mediante una encuesta a los organismos reguladores de 19 pases grama Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Respondieron la encuesta 13 de

Australia, Blgica, Canad, Dinamarca, Espaa, Estados Unidos, Francia, Holanda, IrlReino Unido y Sudfrica). No respondieron Austria, Finlandia, Grecia, Italia, Portugal y S

Algunas de las caractersticas diferenciales de los sistemas de noticacin se dLa noticacin de los profesionales sanitarios es voluntaria en todos los pases, salvo

donde la ley establece su obligatoriedad. Algunas naciones disponen de un sistema cuenta con 21 centros regionales y Espaa con 17 centros autonmicos, ms un centroy el Reino Unido tienen un sistema de noticacin parcialmente descentralizado. En las nico centro regional. Otros pases contemplan en sus programas de farmacovigilancide reacciones adversas a productos diferentes de los medicamentos destinados al coDinamarca se incluyen los de uso veterinario, y en los Estados Unidos, los dispositivos hay pases donde los sistemas de monitoreo registran los efectos adversos atribuibles pendencia del programa de reacciones adversas a los medicamentos. Recientemente, orrollado sistemas para monitorear productos especcos, como antirretrovirales, antima

Los programas apoyados en estudios de cohorte de farmacovigilancia de antirretrovdesarrollo son un buen ejemplo de farmacovigilancia activa (9) que debera imitarse y ex

3.4. generalidadesdelsisteMadenotificacinEl objetivo ms importante de la farmacovigilancia es la identicacin de eventos advermedicamentos. La observacin clnica y la noticacin de sospechas de reacciones advtodos ms rpidos y ecaces para generar alertas (o seales) o hiptesis de causalidadestudios especcos de farmacovigilancia activa que permitirn conocer el perl de segutos utilizados por la poblacin general y de los destinados a subpoblaciones especcas

Para que cualquiera de los sistemas de farmacovigilancia aplicados sea ecaz, tola salud en contacto con pacientes que consuman medicamentos deben involucrarse eque olvidar que toda esa informacin debe estar centralizada en un organismo especializautoridad sanitaria, para su oportuna difusin a la comunidad.

Se busca alcanzar mayor seguridad en el uso de los medicamentos mediante la dciones adversas graves, en especial de los ms recientes, determinando la frecuencia deversos, factores predisponentes, relaciones de causalidad e interacciones medicamentode poblacin especiales (nios, mujeres embarazadas, personas con insuciencia renal osida, etc.). Tambin se cumplir el objetivo desarrollando programas de formacin e infosanitario a n de estimular su participacin activa.

Aprender de la experiencia es propsito fundamental de todo sistema de noticacmisma no mejora la seguridad; es la respuesta a las noticaciones la que producir camtante es que un sistema de farmacovigilancia produzca una respuesta til que el destinsolo justique los recursos gastados en noticar sino que motive a las personas y a las


15/87

4. buenas prcticasde farMacovigilancia

4.1. principiosgeneralesUna farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prdas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinvestigaciones o estudios. Se funda en la recoleccin de datos completos de los informes de evespontneos, es decir, la noticacin de casos.

Como la farmacovigilancia efectiva depende de la contribucin de muchas personas con foversa, para obtener un sistema de farmacovigilancia coherente es importante desarrollar guas deoperativos estndares (vase la seccin 4.3.2.2, Procedimientos), que describan los detalles prcinformacin (11). Estas guas deben aclarar y unicar la informacin sobre:

qu constituye un evento adverso noticable;

quin debe noticar una observacin de sospecha de problemas relacionados con los m

la disponibilidad y prctica de diligenciamiento de formularios de noticacin o tarjetas a

los procedimientos para el envo o recoleccin de informes; las rutinas de evaluacin, seguimiento y procesamiento de las noticaciones de casos e

farmacovigilancia;

los procedimientos para el anlisis de la informacin en su conjunto y de los posibles cu

las buenas prcticas de comunicacin;

los indicadores que se usarn para medir el progreso del sistema de monitoreo.

Para cumplir con estas buenas prcticas de farmacovigilancia:

Las noticaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados condeben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados.

Deben documentarse rigurosamente todas las noticaciones cuando la gravedad de la resospechada as lo requiera o cuando no se hubiesen registrado precedentes de ella (eslrsela como novedosa).


16/87

Cada persona que intervenga en la evaluacin de una reaccin adversa debe cacin, formacin y experiencia para realizar su labor.

Debe tratarse con reserva toda informacin an no validada.

Toda la informacin relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manmodo que permita su comunicacin, vericacin e interpretacin exactas.

Antes de comunicar una reaccin adversa a la comunidad cientca, debe habgrama Nacional de Farmacovigilancia.

Se debern establecer los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad eracin, gestin y tratamiento de la informacin sobre reacciones adversas.

La informacin recogida en las noticaciones de sospecha de reaccin adversa

gn caso para realizar juicios de valor acerca de la intervencin mdica.

4.2. organizacindesisteMasnacionalesycentrosdefarMaPara establecer un sistema de noticacin de reacciones adversas se necesitan ciertasimples y otras ms complejas. Es indispensable tener claridad sobre:los objetivos; quobtener las noticaciones; los mecanismos para recibirlas y manejar los datos; el anlisdad de responder a las noticaciones; el mtodo para clasicar los eventos noticados;los hallazgos; la infraestructura tcnica y la seguridad de los datos.

Para instalar un centro de farmacovigilancia se necesita:

Difusin: cuando el centro comienza a funcionar en un pas, hay que tener prelizarse grandes esfuerzos, sobre todo de difusin, antes de que participe una pprofesionales.

Continuidad administrativa: cuando un centro forma parte de una organizacin una unidad de control toxicolgico, un departamento de farmacologa clnica o use debe proporcionar continuidad administrativa, que puede conseguirse destinejemplo, un farmacutico o un mdico, que tenga como responsabilidad princip

Recursos gubernamentales: cualquiera que sea la localizacin del centro, laestar estrechamente vinculada a la regulacin de medicamentos. Se necesitartales para la coordinacin nacional.

Colaboracin, coordinacin, comunicacin y relaciones pblicas: para conseguiy prevenir la superposicin de competencias y las duplicaciones innecesarias, scoordinacin, comunicacin y relaciones pblicas.

4.2.1. accionesbsicasdelestableciMientodeuncentrodefarMacovigilancia

Un nuevo centro de farmacovigilancia puede ponerse en funcionamiento con relativa fadesarrollo de un sistema de farmacovigilancia, desde el estado inicial, hasta llegar a ser uy establecida, es un proceso que necesita tiempo, visin, dedicacin, competencia y con

Se debe preparar un plan (!!!) para establecer el sistema de farmacovigilancia, desiguientes:


17/87

Encargarse de la formacin del personal de farmacovigilancia en las tareas de:

recoleccin y vericacin de datos;

interpretacin y codicacin de las descripciones de reacciones adversas;

codicacin de los medicamentos;

evaluacin de la relacin de causalidad;

deteccin de seales;

gestin de riesgos.

Instalar una base de datos, es decir, un sistema para su almacenamiento y recuperacin

Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para expios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la noticacin.

Destacar la importancia de la noticacin de reacciones adversas a medicamentos en rey otras publicaciones especializadas.

4.2.1.1. Inclusin de la comunidad en los sistemas de farmacovigilancia

Los pacientes pueden participar activamente en la generacin de conocimientos sobre el perl dlos medicamentos como noticadores de eventos adversos y coprotagonistas importantes de las sistema. Es deseable que las noticaciones efectuadas por los pacientes sean identicadas en focon arreglo a los principios de condencialidad. Los problemas detectados concernientes a la segde medicamentos deben informarse oportuna y adecuadamente a la comunidad.

4.2.2. recursoseconMicos

Para asegurar la continuidad de su trabajo, un centro de farmacovigilancia debe contar con una ciacin bsica y regular (!!!). Los principales costos del centro son el personal a cargo, la capacitnicacin, las computadoras y programas, la produccin de literatura promocional y la produccinoticacin.

Los recursos pueden obtenerse por medio de tasas o impuestos de registro, o estableciendcin obligatoria especial para la farmacovigilancia (12). Ambas pueden incluirse en el presupuestoreguladora de medicamentos.

Adems de los recursos bsicos, el centro puede conseguir ms fondos (!!) de otras entidainters en la farmacovigilancia. Las siguientes instituciones son algunos ejemplos de las entidadcontactarse:

departamentos del Gobierno con inters en la seguridad de los medicamentos;

compaas de seguros de salud y fondos de seguros mdicos; departamentos universitarios;

asociaciones profesionales.

Debido a las importantes consecuencias de las reacciones adversas a los medicamentosalud pblica como para el comercio, es fundamental garantizar la continuidad de los recursos ec


18/87

Una reparticin gubernamental (ya sea autoridad sanitaria u organismo nacional dicamentos) puede ser un buen lugar para establecer un centro de farmacovigilancia. Ninicial para las actividades de vigilancia puede utilizarse cualquier dependencia de un hsidad que desarrollen actividades de farmacia y farmacologa clnicas, toxicologa clnnoticacin de reacciones adversas a los medicamentos puede comenzar de forma locay despus ampliarse a otros hospitales y centros de salud en la regin, progresando patodo el territorio nacional. En algunos pases, los centros de farmacovigilancia se estableciaciones profesionales tales como las sociedades mdicas nacionales.

4.2.4. equipaMientonecesario

La infraestructura tcnica requerida puede ser muy simple. Como medio de comunicacidisponer de telfono, direccin electrnica o fax para recibir las noticaciones. Los siste

son fciles de usar para efectuar las noticaciones y tambin reducen la necesidad de cingreso de datos. El equipamiento consiste en:

telfono multiconectado (!!!);

computadoras con las caractersticas requeridas (tanto en materia de hardwarlas actividades del centro (base de datos, procesador de texto) (!!!);

impresora (!!!);

escner (!!!);

correo electrnico (!!!);

fotocopiadora (!!);

pgina web (!!);

acceso a bases de datos especializadas que se hayan adquirido de acuerdo conecesidades (!!).

Adems, la infraestructura tcnica debe ser suciente para la entrada de las noticdatos computarizada. Por ltimo, todos los sistemas deben proveer soporte tcnico a loasistencia con las planillas de papel o los formularios que funcionan en lnea (1).

4.2.5. personal

El trabajo en un centro de farmacovigilancia requiere conocimientos en medicina clnica, fy epidemiologa. Las competencias para la evaluacin de noticaciones de casos de reacalcanzarse mediante la capacitacin del personal o recurriendo a asesores especializado

Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar c(!!!) de tiempo parcial, por lo comn un farmacutico o un mdico, y algn apoyo admin

puede necesitarse nombrar a un experto de tiempo completo como responsable de la fbin que el trabajo de Secretara se ample.

Cuando aumenta la noticacin de reacciones adversas se podrn calcular los reqestimando el promedio de tiempo que demanda cada noticacin individual, lo que deptura del centro.


19/87

Los centros o unidades de farmacovigilancia debern elaborar un organigrama de los puessu dependencia jerrquica, en el que se denan las obligaciones y tareas del personal y los equque se designen. Por consiguiente, para organizar las tareas del personal se tendrn en cuenta:

el organigrama del centro, donde se indican los puestos de trabajo y las jerarquas (!!!); la descripcin de los puestos de trabajo, con sealamiento de las funciones bsicas, las

responsabilidades, y la dependencia jerrquica (!!);

la calicacin profesional de cada tcnico del centro ser la requerida por los estndarpara el sistema de farmacovigilancia (!!!), segn lo reeje el respectivo curriculum vitae;

las instrucciones escritas correspondientes a cada puesto de trabajo (!!).

una adecuada formacin previa y el planeamiento de actividades de capacitacin perm

buenas prcticas de farmacovigilancia como en procedimientos de garanta de calidad (

4.2.6. continuidadenelservicio

Para el buen funcionamiento de un centro de farmacovigilancia, ha de asegurarse, como caracmental, la continuidad en el acceso y en el servicio (!!!). Por consiguiente, es necesario establecepermanente para la atencin telefnica y del correo, as como para el mantenimiento de la base cumentacin cientca y la coordinacin de actividades. La continuidad de la Secretara puede logla colaboracin con otros departamentos relacionados, siempre que se cuente con la capacidadello (vase la seccin 6.6.2).

4.2.7. coMitsconsultivos

Es conveniente que un comit consultivo multidisciplinario (!!) respalde al centro de farmacbrinde asesoramiento tcnico en las distintas especialidades, y tambin en relacin con la calcedimientos de:

recoleccin y evaluacin de datos;

interpretacin de los datos;

publicacin de la informacin.

Un comit consultivo puede estar integrado por especialistas enmedicina general, farmatoxicologa, epidemiologa, patologa, regulacin de medicamentos y control de calidad, informaccamentos, toterapia, vacunas, etc. Adems, es muy til contar con una red de expertos en distinciones. En caso de que el centro est en un hospital, es ms fcil conseguir asesoras especialiseccin 6.6.4).

4.2.8. serviciodeinforMacin

Una tarea bsica de todo centro de farmacovigilancia es proporcionar un servicio de informacin(!!), lo que tambin supone un estmulo para la noticacin. Para este n, y para la evaluacin de duales noticados, el centro debe tener acceso a bases de datos de informacin independiente yUMC puede proporcionar una lista de referencias bibliogrcas pertinentes).

La ubicacin del centro en un gran hospital ofrece la ventaja de posibilitar consultas en lacentros nacionales de farmacovigilancia pueden tener acceso directo (en lnea) a la base de datos


20/87

4.3. docuMentacinUna documentacin completa y actualizada es fundamental para el sistema de garanta dticas en farmacovigilancia. Su importancia radica en que las noticaciones pueden gene

su calidad resulta decisiva para una evaluacin apropiada de la posible relacin causalos eventos adversos.

4.3.1. caractersticasdelasnotificaciones

La noticacin espontnea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos esfuente de informacin en farmacovigilancia. Como se mencion en la Introduccin, en acin de sospechas de reacciones adversas es voluntaria, pero en otros existen normas profesionales de la salud a realizar noticaciones, aunque no es habitual multarlos porpases se obliga a las compaas farmacuticas a noticar las sospechas de reaccionesdes sanitarias.

Los mtodos de farmacovigilancia activa son tan importantes como la noticacin porcionan datos pertinentes de poblaciones especiales y medicamentos especcos. Algtcnicas son el registro de acontecimientos ligados a la prescripcin (Prescription Evvigilancia de casos y controles (CaseControl Surveillance), y la conexin de registrobases de datos diferentes. Los datos de consumo o utilizacin de medicamentos son imseguridad. Sin duda, es indispensable promover este tipo de estudios programados parapaciente, e implantarlos en forma conjunta con el sistema de noticacin espontnea.

Las noticaciones de eventos adversos del sistema nacional de farmacovigilanciavoluntarias, espontneas y condenciales. Son especialmente tiles para detectar seasas raras, graves o inesperadas.

La noticacin individual utilizada en farmacovigilancia se dene siempre referida asentado un acontecimiento mdico adverso (o una alteracin observada en pruebas dede tener por causa un medicamento. La noticacin se efecta en un formulario o tarjetael modelo en el Anexo II), as como en otros impresos de noticacin de efectos adversindicar atencin, cuidado o precaucin. Tambin se noticarn las sospechas de fallas t

los medicamentos comercializados en la regin. El contenido de las chas puede ser del pas, pero todas tienen cuatro secciones que deben completarse: datos del pacientedatos del medicamento y datos del noticador.

Esta es la informacin mnima (!!!)que deben contener:

1. Datos del paciente: peso, edad, sexo y una breve historia clnica (cuando seapases se especica el origen tnico.

2. Descripcin del evento adverso: naturaleza, localizacin e intensidad, incluida los signos y sntomas, su evolucin y desenlace.

3. Datos del medicamento sospechoso: nombre genrico o marca comercial, dosfecha de comienzo y n del tratamiento, indicacin de uso, fecha de vencimientcante.

4. Datos del paciente relativos a su enfermedad: estado de salud previo a la adminto, comorbilidades y antecedentes de enfermedades familiares pertinentes.


21/87

8. Documentacin sobre el diagnstico del evento, incluidos los procedimientos usados e

9. La evolucin clnica del paciente y los resultados (hospitalizacin o muerte). Los resciente pueden no estar disponibles en el momento de enviar la noticacin. En estos c

seguimiento de la noticacin.10. Determinaciones de laboratorio (incluidos los niveles sanguneos) correspondientes a

miento, al perodo de medicacin y a las terapias subsiguientes.

11. Informacin sobre la respuesta a la suspensin del medicamento y a la reexposicin.

12. Cualquier otra informacin pertinente (por ejemplo: otros detalles relacionados con el ecin sobre benecios recibidos por el paciente, si fuesen importantes para la evaluaci

En lo que respecta a los informes sobre errores de medicacin, una noticacin correcta t

incluir la descripcin completa de las siguientes informaciones (!!), cuando estn disponibles:13. Productos involucrados: incluye la marca comercial y el nombre del fabricante, la do

administracin, los tipos de envases y su tamao.

14. Secuencia de eventos que condujeron al error.

15. Entorno laboral en el que sucedi el error.

16. Caracterizacin del personal involucrado en el error, tipos de errores, y posibles fayentes.

No existe una cha nica para los sistemas de noticacin espontnea (la OMS consider qestrategia ecaz), por tanto, solo se han establecido guas con los datos mnimos necesarios pade las chas, como los descritos en los prrafos precedentes. Los principios se deben poder apliidioma (13).

Muchas de las autoridades de regulacin creen que es importante incluir una parte narrativamejor el sentido de las observaciones, ya que esto permite captar la riqueza del contexto y la lnelo sucedido, y evaluar las condiciones en que deben examinarse y entenderse el error o el efectotamente, algunos creen que solo las noticaciones narrativas son capaces de proveer informacin

los efectos que causan el evento (9). Los sistemas que incluyen relatos abiertos requieren recurpara el anlisis e interpretacin de los datos, a diferencia de los sistemas de formatos normalizadoy elecciones predenidas, en los cuales los datos se leen e ingresan rpidamente y se clasican que permite bajar los costos de anlisis global.

Otra consideracin es el efecto de la noticacin sobre el noticador. El hecho de darle oportunidad de relatar el caso signica que sus observaciones son valiosas. Cuando un noticada obtener una respuesta considerada y no punitiva, siente que aumenta el estado de alerta sobre paciente y se fortalece su responsabilidad de noticar.

Un sistema nacional de farmacovigilancia puede incluir un tipo de noticacin obligatoria, a los medicamentos sujetos a vigilancia intensiva. En esta categora se incluyen los medicameel tratamiento de ciertas enfermedades pero que, por sus caractersticas, pueden producir efecgraves. La noticacin, entonces, no se efecta solo por los efectos adversos de los medicamentocin general, sino tambin en la medida en que pueden verse afectados grupos especiales, tales nios, mujeres embarazadas y pacientes con ciertas enfermedades.


22/87

La noticacin debe ser fcil y lo ms econmica posible. Se pueden distribuir formprofesionales en las regiones seleccionadas (por ejemplo, cuatro distribuciones al ao)incluir sobres u otras formas de franqueo prepago en los formularios nacionales, boletrevistas profesionales. Otros giles medios de noticacin son el telfono, el fax y el cormularios va Internet, si se cuenta con acceso a la web.

4.3.2. otrosdocuMentos

Adems de las tarjetas amarillas, existen otros documentos necesarios para el buen funde farmacovigilancia, como los manuales de calidad, los procedimientos operativos deregistros.

Para asegurar buenas prcticas de farmacovigilancia es indispensable una documtersticas siguientes (14).

Debe ser diseada, elaborada, revisada y distribuida de acuerdo con su funcio

Estar aprobada, rmada y fechada por personal idneo autorizado.

Se redactar sin ambigedades; su ttulo, naturaleza y objetivo han de ser cforma ordenada y fcilmente corroborable.

Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles y se evitar la introdusiones en materiales tomados de fuentes originales.

Todos los registros documentales se revisarn peridicamente y se mantendrzados. Cuando se modique un documento, se deben tomar recaudos para evreemplazado aparezca informacin desechada de versiones anteriores.

Los documentos no deben estar manuscritos; sin embargo, si se requiere la intros), estos podrn escribirse a mano con letra clara, legible e indeleble. Debe dpara consignar otros datos.

Cualquier modicacin realizada en un dato escrito deber estar rmada y fecha de impedir la lectura del dato original. De ser necesario, se indicar el motiv

Los documentos relacionados con una misma noticacin de sospecha de reacctenerse en el mismo expediente o, en su defecto, con una clara referencia a suque pueda hacerse un seguimiento de las actividades signicativas relacionadocumentacin o evaluacin.

Debe existir un libro de registro donde gure el nmero correlativo de la noticacacin y entrada, los datos del origen de la noticacin y una descripcin somery de los medicamentos. All se sealarn otros datos: algoritmo de imputabilidnoticador y otras observaciones. Este libro puede generarse a partir de una ba

Los datos pueden quedar registrados mediante sistemas de procesamiento eleotros procedimientos ables. Sin embargo, debe quedar constancia detallada dlativos al sistema utilizado y tambin habr de comprobarse la exactitud de las tacin se maneja con mtodos electrnicos de tratamiento de datos, estos soloo modicados en la computadora por personal autorizado, y deber llevarse un supresiones. El acceso estar restringido mediante el uso de contraseas u otr


23/87

4.3.2.1. Manuales

Manual de calidad:describe los objetivos, medios y procedimientos para el aseguramienEs un documento importante que permite que tanto el personal interno como externo

conocimientos sobre el sistema de garanta de calidad existente. Manual de procedimientos:recoge en forma ordenada y lgica los procedimientos norm

bajo que se utilizan en el centro, y describe la interrelacin existente entre ellos, para conjunto del sistema de garanta de calidad.

4.3.2.2. Procedimientos

Es necesario disponer de una descripcin escrita de las actividades relacionadas con una noticacha de reaccin adversa. Para decidir si determinado proceso se ha realizado bien, es preciso pod

una normativa establecida previamente.Los procedimientos operativos del trabajo tambin conocidos como SOP, del ingls Stan

Procedures son parte muy importante de la documentacin de un sistema de garanta de calidcomo las instrucciones escritas y detalladas para lograr uniformidad en la realizacin de una activy constituyen la base para las auditoras internas o externas.

Habr que contar con procedimientos escritos adems de normativas para el ingreso deorienten las siguientes actividades:

Recoleccin y transmisin de la informacin.

Recepcin de las noticaciones.

Validacin de la informacin.

Documentacin de la reaccin adversa.

Obtencin de informacin complementaria.

Transmisin de las noticaciones.

Actividades de carcter administrativo.

Carga de datos en la base de datos.

Archivo de la documentacin.

Proteccin de los registros informticos.

Modicacin de datos.

Evaluacin de noticaciones y elaboracin de informes.

Aceptacin y rechazo de noticaciones.

Elaboracin de la informacin de retorno (retroalimentacin).

Evaluacin y codicacin de noticaciones.

Elaboracin de informes.

Prevencin de duplicaciones.


24/87

Nombre de los procedimientos operativos de trabajo relacionados.

Circulacin de ejemplares: es preciso denir qu personas, departamentos o copias.

4.3.2.3. Documentacin adicional

La documentacin adicional es la que complementa la informacin contenida en el fsospecha de reaccin adversa. Puede consistir en informes de conversaciones telefniccumentos de soporte (en papel o medio electrnico), copias de informes mdicos, copiastarias, correspondencia relacionada con la noticacin, informe de evaluacin, informede un experto, etc. Esta documentacin debe mantenerse archivada junto a la noticacexpediente y durante todo el tiempo que este se conserve.

4.4. sisteMasinforMticosCuando se utilicen sistemas informticos, debern estarvalidados (!!!). Se aplicarn proclas siguientes operaciones:

Funcionamiento general.

Mantenimiento.

Seguridad.

Control del acceso y copias de seguridad.Las copias de seguridad de la informacin se deben hacer regularmente (!!!). Los

por lo menos cinco aos, o de acuerdo con la legislacin de cada pas. Adems, debe hsonas autorizadas para introducir y modicar datos; solo ellas tendrn acceso a la docacceso deber quedar registrado (!!!).

Toda modicacin de los datos originales durante el procesamiento debe posibilitanteriores y a los comentarios correspondientes, y garantizar el rastreo de esa informacdel cambio, que habr de quedar registrado (!!!).

Se han de realizar controles peridicos de la calidad de los datos para detectar errdicacin y procesamiento de los datos (!!).

Sern los responsables del centro quienes decidan qu programas informticos stener informacin y asistencia al respecto en el UMC). La base de datos debe tener los evaluar los anlisis de casos y el seguimiento. Utilizar programas de computacin (softprocesar las noticaciones de reacciones adversas puede no resultar eciente con reprogramas comerciales probadamente ecaces que pueden adaptarse a las necesidadeusuario.

4.5. gestindelasnotificacionesPara gestionar toda la informacin de un centro es importante disponer del recurso humatecnolgicas (!!!)que permitan la devolucin (retroalimentacin) continua, oportuna y vapara incentivar las actividades de noticacin, y, adems, para que sirvan de apoyo einvestigaciones


25/87

edad, fecha de nacimiento), uno o varios medicamentos sospechosos identicados, y uciones adversas. Adems, es importante conocer la fecha de comienzo de la reaccin a

Realiza el mximo esfuerzo para obtener la informacin completa y necesaria segn las

del evento adverso. Esta informacin bsica permite generar seales o alertas, pero respara su evaluacin. Si la noticacin inicial no se realiza por escrito, esta debe ser valid

Efecta el seguimiento de las noticaciones incompletas, sobre todo cuando se reereversos graves o inesperadas, a n de obtener informacin complementaria del noticaotras fuentes documentales, por ejemplo el informe de alta hospitalaria, los resultadoslaboratorio, el informe del especialista, las prescripciones u otros.

Establece procedimientos para estimular la noticacin entre los profesionales de la salureferida a reacciones adversas inesperadas o graves y a las que involucran medicamen

comercializacin.En las primeras etapas de funcionamiento del centro, las noticaciones de casos pueden

nualmente; cuando aumente la cantidad, convendr emplear un sistema informatizado que peprocesamiento y el seguimiento correspondiente en funcin de los medicamentos sospechosos ynes adversas.

El sistema informatizado que se utilice debe incluir un chado jerrquico de los medicamenclasicarlos segn su componente genrico, su nombre comercial y su categora teraputica. Enhabr de emplearse una terminologa que clasique jerrquicamente las reacciones adversas. Es

para ingresar el registro especco con informacin detallada sobre el caso, y tambin para comcin por niveles superiores (12) (la codicacin aconsejada se trata en la seccin 4.5.3, Codicde datos).

4.5.1. forMasdeenvodenotificaciones

La forma de enviar las noticaciones (correo electrnico, fax, Internet, correo, llamadas telefnicla infraestructura local y tecnolgica:

El correo, el fax y el telfono son los medios de comunicacin ms utilizados, pues su

mayor disponibilidad (!!!).Para las noticaciones recibidas por correo electrnico o Internet, tambin debe utiliza

miento sistemtico, en lo posible de rpido y fcil manejo, aunque puede resultar costostura tcnica que ello requiera (!!).

4.5.2. cMoMejorarlanotificacin

Se deben establecer procedimientos para promover la noticacin entre los profesionales de la como:

Facilitar el acceso a las tarjetas amarillas (o formularios, boletas, chas) con franqueo prmedios de noticacin, tales como el correo electrnico o una pgina de Internet.

Acusar recibo de cada noticacin de sospecha de reaccin adversa mediante carta pertelefnica para agradecer al noticador.

Brindar retroalimentacin a los noticadores en forma de artculos en revistas, boletines


26/87

El sistema de farmacovigilancia debe emplear las categoras de codicacinadoptadas en foros internacionales de carcter regulador (como las conferearmonizacin).

La codicacin se realizar conforme a lo establecido en el manual correspond El centro nacional o coordinador controlar peridicamente la calidad de los dat

errores sistemticos en su ingreso y codicacin (!!!).

La gestin de los datos debe permitir la proteccin de la identidad de las persocador como del evento, tal como se deni en la seccin 4.3.1, Caractersticas

Se ha de garantizar la integridad, exactitud, abilidad, consistencia y condenciacin (!!!).

Se debe registrar la fecha de recepcin y asignar un nmero de identicacin aPara los medicamentos y las reacciones adversas, se debe emplear la terminolo

nalmente:

Los nombres de medicamentos deben registrarse de manera sistemtica, usacionario de medicamentos de la OMS (WHO drug dictionary), que se basa eninternacional para las sustancias farmacuticas (DCI o INN, por su sigla en ing

prietary Names) y en el sistema de clasicacin anatmica, teraputica y qumen ingls,Anatomical Therapeutic Chemical) de la OMS.

Para la codicacin de las reacciones adversas se debe utilizar la terminologade la OMS (OMSART), o bien la del MedDRA (Medical Dictionary for Regulaaceptada internacionalmente, para facilitar las comparaciones internacionalesdifusin a los dems pases.

Se debe prestar cuidado especial a cumplir con los requerimientos de compatibilidgrama Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Como ya se mencion, el UMC pdetalladas sobre cmo organizar los datos informatizados de cada noticacin para su de la OMS. Recientemente, se ha implementado el MedDRA en la Vigibase (base de da

paso muy importante para detectar seales (15) y ayudar al intercambio, educacin, entry evaluacin de las reacciones adversas.

4.5.4. revisindelabasededatos

Una base de datos de noticaciones de sospechas de reacciones adversas a los medde informacin importante para detectar seales referentes a la seguridad, pues de ellsidad de desarrollar estudios para conrmarlas, caracterizarlas, cuanticarlas y valorarlnecesario que las bases de datos locales y las de cada institucin estn vinculadasinformacin regional y mundial en pos de los objetivos de farmacovigilancia descritos en

Se deben tomar las medidas pertinentes para evitar la duplicacin de noticacionestes de ingresarlos a la base, los casos duplicados identicados se debern combinar en con las guas de la Conferencia Internacional de Armonizacin (CIH) E2B(M).

Tambin se adoptarn las medidas necesarias para garantizar la seguridad y condcin all descrita (!!!), cualesquiera que sean la forma en que se efecte el registro (en


27/87

Revisin: el centro designado revisar los datos procedentes de otros centros perifriczando la informacin, que se enviar al centro nacional dos veces al mes, los das 15diciembre se efectuar un solo envo.

La base de datos nacional podr utilizarse respetando siempre el principio de condepara informes peridicos, investigaciones sobre reacciones adversas a los medicamentotroalimentacin del sistema, consultas de informacin, tesis nales de licenciatura, maesten cualquier especialidad.

4.5.5. evaluacindenotificaciones

Para que las noticaciones puedan inuir en la seguridad se requiere el anlisis de expertos y lleccin aprendida. La sola recoleccin de los datos contribuye poco a mejorar la seguridad de loanlisis de expertos y la supervisin de los datos son necesarios para determinar las tendencias d

El sistema de respuesta es ms importante que el sistema de noticacin (9).En la evaluacin de las noticaciones de casos se pueden distinguir los aspectos siguientes

Calidad de la informacin:exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnsticLos elementos bsicos de la noticacin individual se enumeraron en las secciones 4.3cas de las noticaciones, y 4.5, Gestin de las noticaciones.

Codicacin: como ya se mencion, los nombres de los medicamentos se deben registratemtica, con arreglo al Diccionario de medicamentos de la OMS o mediante el sistema

ATC de la OMS. Para codicar las reacciones adversas se utilizar la WHOARTo Meseccin 4.5.3, Codicacin y registro de datos).

Importancia:con respecto a la deteccin de nuevas reacciones, la regulacin de medicameducativo o cientco, deben responderse, en particular, estas preguntas:

Medicamento nuevo?Los medicamentos comercializados que llevan menos de cmercado se consideran normalmente nuevos medicamentos.

Reaccin desconocida?Por ejemplo, la reaccin no est incluida en la cha tcniResumen de las Caractersticas del Producto (en ingls SPC: Summary of Product C

Tambin es importante saber si la reaccin est descrita en la literatura, por ejemplo, Nacional, en Martindale, o en Meylers side effects of drugs, o consultar al UMC si existeen otros pases.

Reaccin grave?Es la magnitud del efecto provocado por una reaccin adversa ePuede calicarse como leve, moderada o grave, segn haya afectado y si lo hizo, eno no, el desarrollo de las actividades cotidianas del paciente.

Identicacin de noticaciones duplicadas. Ciertas caractersticas de un caso (sexo, edadmiento, fechas de exposicin al medicamento, y otras) sirven para identicar una notica

Evaluacin de la causalidad o imputacin. Se han desarrollado diferentes procedimientonar la estructura de probabilidad de una relacin causal entre la exposicin al medicameadversos, como por ejemplo la del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Glosario). Estos procedimientos se basan principalmente en los siguientes aspectos: laralentre la administracin del medicamento y el acontecimiento, laplausibilidad mdica (signos y sntomas pruebas de laboratorio hallazgos patolgicos mecanismo) y la pr


28/87

Esta informacin no gura en todas las tarjetas; se puede intentar ampliarla contatelfono o correo electrnico. En general, los datos que se suelen solicitar se reeren asubyacentes, a otros medicamentos tomados por el paciente que pudieran no haberse mcin original, a efectos del mismo medicamento o de otros similares en tomas anteriores

tinente (dosis, va de administracin, duracin del tratamiento, edad). Casi siempre se cuando las noticaciones describen afecciones graves o reacciones adversas previamreeren a medicamentos de utilizacin reciente en los tratamientos.

4.5.5.1. Secuencia cronolgica

El tiempo transcurrido entre el comienzo del tratamiento y la aparicin de las primerareaccin adversa puede determinarse de la siguiente manera:

Administracin previa del medicamento y aparicin del episodio descrito, siemp

temporal sea compatible con el mecanismo de accin del medicamento y el prla reaccin adversa.

Administracin del medicamento antes de la aparicin del episodio descrito prente con la farmacologa del preparado o el proceso siopatolgico; por ejemaparece tres meses despus de la suspensin del medicamento.

No se dispone de informacin suciente para determinar la secuencia cronolg

Segn los datos de la noticacin, no hay una secuencia temporal razonable e

medicamento y la aparicin de la reaccin adversa, o bien la secuencia es incomo de accin o el proceso siopatolgico (por ejemplo, una neoplasia que se pde comenzado el tratamiento).

4.5.5.2. Relacin de causalidad

Para la evaluacin de la relacin causaefecto (causalidad e imputabilidad), se aplica esus colaboradores (Anexo III). Consiste en una escala de probabilidad que incluye la sla administracin del medicamento sospechoso y la aparicin del cuadro clnico, la plade causalidad (teniendo en cuenta la descripcin previa de la reaccin en la literatura m

farmacolgicas conocidas del medicamento), el desenlace de la reaccin despus de lato, la eventual repeticin del episodio clnico descrito con la readministracin del medicreexposicin, y la posible existencia de causas alternativas. Tambin puede incluir inforen exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras etiologas no farmacolgiccontar con aceptacin internacional y ser fcil de aplicar. En el Anexo III se encuentran eel algoritmo de la FDA.

Segn el algoritmo de Naranjo, las sospechas de reacciones adversas quedaran ccategoras siguientes: 1) reaccin adversa probada o denida, 2) probable, 3) posible y

dosa.Es razonable postular que, en algunos casos, el cuadro presentado no representa

medicamento implicado, aunque exista una relacin temporal y no haya una causa alteragregara una categora de causalidad que es la condicional.

1. Probada o denitiva (certain): un acontecimiento clnico incluidas alteracilaboratorio que se maniesta con una secuencia temporal plausible en relacin con la


29/87

3. Posible (possible): un acontecimiento clnico incluidas alteraciones en las pruebas de lase maniesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicampuede explicarse tambin por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros medicamentos oinformacin con respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

4. Dudosa o no relacionada (unlikely): un acontecimiento clnico incluidas alteracionesde laboratorio que se maniesta con una secuencia temporal improbable en relacin con la admedicamento, y que puede ser explicado de modo ms plausible por la enfermedad concurrentede otros medicamentos o sustancias.

La OMS contempla una quinta categora:

5. Condicional (conditional): la secuencia temporal es razonable y la reaccin no se explicaclnico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del medica

Efecto de la retirada del medicamento sospechoso

1. El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento independientemente del ttuido (esto excluye, obviamente, los casos de una nica administracin). El perodo de compatible con la farmacologa del medicamento y con el proceso siopatolgico.

2. La reaccin no mejora con la retirada del medicamento (las reacciones mortales quedexceptuadas).

3. No se ha retirado el medicamento sospechoso y tampoco presenta mejora el cuadro.

4. No se ha retirado el medicamento y el cuadro mejora, pero debe excluirse la aparicin d

5. En la noticacin no se informa sobre la retirada del medicamento.

6. La reaccin adversa tiene desenlace mortal, o bien el efecto indeseado resulta irreversibte incluir las malformaciones congnitas relacionadas con la administracin de medicamembarazo.

7. A pesar de que el medicamento no fue retirado, el cuadro mejora gracias al desarrollo d

Efecto de la readministracin del medicamento sospechoso

La readministracin del medicamento en forma accidental, o inducida en condiciones contprueba de gran valor diagnstico, aunque en el segundo caso caben a veces objeciones ticas. puede ser:

1. Positiva: la reaccin aparece nuevamente ante la readministracin del medicamento sos

2. Negativa: no reaparece la reaccin adversa.

3. No hubo reexposicin, o no fue informada la readministracin del medicamento.

4. El efecto indeseable tiene consecuencias irreversibles (muerte, malformaciones congnitcon secuelas permanentes).

Existencia de una causa alternativa

Tambin se evalan causas alternativas, que pueden ser:

1 La explicacin alternativa tiene mucho ms peso etiolgico que la relacin causal con e


30/87

4.6. farMacovigilanciaenestudiosclnicosEn los apartados 6.16 y 6.17 de Buenas prcticas clnicas: documento de las Amricas, dlos estndares de informacin de seguridad y del informe de reacciones adversas a med

Quin acta como patrocinador del ensayo es responsable de la evaluacin contlos productos investigados. Debe noticar de inmediato a las instituciones e investigaautoridad reguladora sobre los hallazgos que pudieran afectar de manera adversa la sbajo estudio, ya sea porque inuyan en la realizacin de este o modiquen la aprobacidel Comit de Revisin Institucional (CRI) o del Comit de tica Independiente (CEI) pa

El patrocinador debe informar inmediatamente a las instituciones e investigadoresCEI, cuando correspondiere, y a las autoridades reguladoras, todas las reacciones adveque sean graves e inesperadas, junto con todas las actualizaciones e informes peridi

noticaciones inmediatas debern cumplir con los requerimientos pertinentes de regulacEs deseable que la regulacin local establezca en forma detallada los plazos de no

eventos adversos esperados como para los graves e inesperados. El plazo de la noticapor ejemplo, en el caso de eventos adversos graves e inesperados, no debe exceder las

Las noticaciones provenientes de los estudios clnicos deben ser diligenciadas oindependiente de los eventos atribuibles a medicamentos comercializados.

5. buenasprcticasdeanlisisygestinderieLa farmacovigilancia est centrada principalmente en la identicacin de seales de alese ocupa de analizar y gerenciar los riesgos de los medicamentos una vez que han saliddenirse dos fases: el anlisis de riesgos y la gestin de riesgos.

El anlisis identica, cuantica y evala los riesgos, mientras que la gestin se ocupseguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicacin de los riesgossalud o a la poblacin en general, y determina las medidas preventivas. El anlisis de riedato, mientras que la gestin de riesgos est dirigida por la accin. Las decisiones adoptque vincula los dos campos (gura 1) (16).

Despus del ingreso de datos segn las bue-nas prcticas, se realizar el anlisis de riesgos entres pasos, para aplicar luego la gestin de ries-gos; todo este proceso se resume en las siguientesetapas:

Identicacin de los riesgos y generacinde seales.

Cuanticacin de los riesgos. Evaluacin de los riesgos.

Gestin de los riesgos.

Difusin.

Figura 1. Esquema de gestin y


31/87

Una seal de seguridad o alerta reere a la inquietud acerca de un exceso de eventos adversos clos que podran esperarse o asociarse al uso de un producto (11). Las seales por lo general indicde emprender investigaciones que permitan concluir o descartar que el medicamento sea el causDespus que se identica una seal, tambin se ha de evaluar si esta indica un riesgo potencial p

y si deben adoptarse otras acciones.

Deben evaluarse las seales generadas por noticaciones voluntarias (o de otro origen), y srevisin cuidadosa de los eventos informados y una bsqueda de otros casos. Estas seales puedestudios posteriores a la comercializacin u otras fuentes, o de datos preclnicos y eventos asocproductos de la misma clase farmacolgica. Principalmente se detectan por:

descripciones de pacientes aislados;

publicacin de casos en la literatura biomdica;

noticacin espontnea al sistema de farmacovigilancia;

estudios observacionales en poblaciones: estudios de cohorte o de casos y controles;

estudios experimentales: ensayos clnicos.

Es posible que un solo caso noticado, bien documentado, pueda verse como una seadescribe una reexposicin positiva o si el evento es extremadamente raro en ausencia del medic

5.1.1. anlisisdescriptivodeunaseriedecasos

Se realizar una evaluacin de la causalidad de los eventos individuales, as como de la posibaparicin de uno o ms casos pueda representar una preocupacin en materia de seguridad quetigaciones ulteriores.

Para evaluar la relacin causal entre el uso de un medicamento y la aparicin del evento adven cuenta (!!!):

la aparicin del evento adverso en el tiempo esperado; por ejemplo, una reaccin alrgicce durante el tratamiento, o cnceres que se desarrollan aos despus del tratamiento;

la ausencia de sntomas que relacionan el evento con la exposicin; la evidencia de discontinuidad positiva del tratamiento o reexposicin positiva;

que el evento sea coherente con los efectos farmacolgicos/toxicolgicos establecidos dto, o, cuando se trate de las vacunas, con los mecanismos inmunolgicos establecidos

que el evento guarde coherencia con los efectos conocidos de otros medicamentos de l

la existencia de otras evidencias de apoyo (estudios preclnicos, estudios clnicos o estpidemiolgicos de seguridad);

la ausencia de explicaciones alternativas; por ejemplo, la inexistencia de medicacionesque podran haber contribuido a la aparicin del evento, o la ausencia de condiciones mmorbilidad o comorbilidad.

Como parte de la revisin de casos, se sugiere evaluar el contenido clnico completo de ctambin haya un seguimiento a travs de los noticadores. Es importante eliminar las duplicacionespecial atencin a las caractersticas que pudieran sugerir una relacin causal entre el uso del


32/87

dudosa o no relacionada;

condicional.

Si se detectara una serie de casos, es recomendable hacer un resumen descriptivo

para caracterizar el riesgo de seguridad potencial e identicar, en lo posible, factores deserie de casos normalmente incluye el anlisis de (!!):

las manifestaciones clnicas, los resultados de laboratorio y el curso del evento

las caractersticas demogrcas de los pacientes en relacin con los eventos (raza);

la duracin de la exposicin;

el momento de iniciacin de la exposicin al producto en relacin con el evento

las dosis usadas en los casos, incluidas las dosis etiquetadas, las mayores dosis

el uso de medicaciones concomitantes;

la presencia de condiciones de morbilidad, en particular cuando no se conoce laso; tambin si estn bajos los niveles hepticos y si se observa deterioro renal

la va de administracin (por ejemplo, oral frente a parenteral) y los lotes usarelacin con los eventos;

los cambios en la proporcin de noticacin del evento durante un tiempo o cic

5.1.2. usodetcnicasdeexplotacindedatosextradosparaidentificarasocMedicaMentosyeventosadversos

La explotacin de datos extrados (data mining) consiste en la extraccin no trivial de infocitamente en los datos y previamente desconocida, que pueda resultar til para algn proun conjunto de tcnicas encaminadas a obtener conocimientos procesables de grandes palabras: la explotacin de datos extrados prepara y sondea y analiza los datos para exten ellos. Para un experto, o para el responsable de un sistema, normalmente no son los

vante sino la informacin que se encierra en sus relaciones, uctuaciones e interdependEn los diversos pasos de la identicacin y la evaluacin de riesgos, el examen

caciones de eventos adversos mediante el uso de tcnicas de explotacin de datos informacin adicional sobre la existencia de eventos adversos noticados en relacin coMediante la aplicacin de estas tcnicas en grandes bases de datos como los sistematos adversos del UMC, as como de FEDRA (Farmacovigilancia Espaola, Datos de Rea(AERS [Adverse Event Reporting System]) (17) y del sistema para noticar reacciones(VAERS) (18) es posible identicar un evento adverso extrao o inesperado relaciona

proceder en consecuencia a ulteriores investigaciones.La explotacin de datos extrados contribuir a aumentar las estrategias de detecci

y resultar especialmente til para evaluar patrones, tendencias en el tiempo y eventos afarmacolgicas (!!). Asimismo, brindar informacin adicional sobre la existencia de sebuciones de probabilidad, tales como el algoritmo gamma de Poisson (19, 20) o el teore

La explotacin de datos extrados no permite establecer funciones de causalidad


33/87

grupos de poblacin en riesgo no reconocidos previamente (riesgo atribuible, por ejempciones raciales o genticas especcas o a comorbilidades);

la confusin real o potencial relativa al nombre de un medicamento, al etiquetado, al em

o a las modalidades de uso; preocupacin por la forma de empleo de los medicamentos (por ejemplo, relacin con

sos, posibles deciencias en la calidad o la efectividad teraputica, indicacin de dosis etiquetas, o su utilizacin por grupos poblacionales que tienen desaconsejadas esas me

preocupacin por la posible puesta en prctica de planes de accin inadecuados para de riesgos;

otras preocupaciones detectadas por los sistemas de vigilancia establecidos.

Los resultados obtenidos con estos mtodos sern analizados por un grupo multidisciplina(!!!). Mediante los procedimientos de explotacin de datos actuales extrados se pueden establecon puntajes que permitan comparar, para un medicamento especco, la proporcin de las noticpondientes a un evento particular (por ejemplo, insuciencia heptica), y la proporcin de noticaciocon la proporcin de noticaciones correspondientes al mismo evento adverso para todos los med

El puntaje generado cuantica la desproporcin entre los valores observados y esperados pnacin dada de medicamentoevento. Un exceso potencial de eventos adversos se dene como cucin de medicamentoevento con puntaje que excede el umbral especco.

Esto tambin debe analizarse en el contexto epidemiolgico, lo que incluir: una descripcin de la base de datos utilizada;

una descripcin de las herramientas de explotacin de datos extrados usadas (algoritmversos de los medicamentos, y estraticaciones del anlisis), una referencia apropiada,

una evaluacin individual cuidadosa de las noticaciones de casos y otra informacirelacionada con una combinacin medicamentoevento de inters, tal como resultados macoepidemiologa y otros estudios disponibles.

Al estimar la frecuencia de las reacciones adversas, a menudo se plantea el problema deincompletas pacientes que abandonan, prdidas de seguimiento, etc.. Aunque existen mtodpara abordar este tipo de observaciones, no suelen utilizarse cuando se calcula la frecuencia deversas, y los datos perdidos simplemente se ignoran, con lo que probablemente la estimacin result

Otra cuestin que se plantea es que estas reacciones, salvo cuando son graves o inclumenudo se presentan en el mismo paciente, y en ese caso, adems de considerar el nmero dereacciones adversas, es necesario indicar la cantidad de veces que estas se producen.

Estos problemas, y la estimacin de la probabilidad de aparicin de una reaccin adversa qu

ocurrido, se tratan con ms detalle en una publicacin de la FDA (23).

5.2. generacindesealesEs responsabilidad de los tcnicos en farmacovigilancia evaluar peridicamente la informacin base de datos con el n de detectar seales:


34/87

5.3. cuantificacindelosriesgos

5.3.1. cuantificacindelafuerzadeasociacin

Despus de la identicacin de un posible nuevo riesgo asociado a un medicamento, el sticar la fuerza de la asociacin entre la reaccin adversa y el medicamento, y su efecpblica (!!!). Si bien la noticacin espontnea suele ofrecer una aproximacin razonablcin de causalidad entre el medicamento y la reaccin adversa, no permite cuanticar lani estimar la incidencia con la que aparece.

La utilizacin de datos sobre el consumo de medicamentos permitir realizar unaminador, expresndolo en meses o aos de tratamiento a partir de la dosis diaria medprescripciones, y, teniendo en cuenta el nmero de casos, obtener una aproximacin pa

5.3.2. estudiosparacuantificarlosriesgosEn la mayora de los casos, este segundo paso del anlisis de riesgos solo podr realizestudios epidemiolgicos analticos. Se pueden usar diferentes diseos de estudios decomercializacin para cuanticar los riesgos. La nalidad de esas investigaciones ser ces decir, establecer una causalidad entre la presencia de una reaccin adversa a los mun medicamento. Pueden ser estudios analticos observacionales, clasicables en doscriterio de seleccin de los pacientes: de cohorte y de casos y controles (vase la descr

5.4. evaluacindelosriesgos5.4.1. evaluacindelarelacinbeneficio/riesgo

El tercer paso del anlisis es juzgar si el riesgo identicado y cuanticado es aceptable pcondiciones. Adems de los datos sobre el riesgo del medicamento debe considerarse los riesgos y benecios de las alternativas teraputicas, cuando ellas existan. En denitivla relacin benecio/riesgo del medicamento sigue siendo favorable.

Resulta difcil cuanticar esta relacin, entre otras razones, porque el benecio y esarse en las mismas unidades, por ejemplo, muertes prevenidas por el tratamiento frepor reacciones adversas. Pero incluso en esta situacin particular, es muy probable quno reeje enteramente el benecio del medicamento, de la calidad de vida, ni tampocodicultad es que no est claramente denido el lmite entre lo aceptable y lo inaceptable,a las circunstancias propias de cada individuo.

La evaluacin de la relacin entre el benecio y el riesgo es un proceso que requque aadir un elemento de valor. Para determinar la aceptabilidad social de los riesgosrecurrir al asesoramiento tcnico de expertos individuales o bien al emitido por comits dos (14),que siempre tendrn en cuenta:

la supervisin, aprobacin y asesora en estudios farmacoepidemiolgicos;

la revisin sistemtica de la literatura cientca y de cualquier otra informacin sas a los medicamentos y sobre los principios activos motivo de las noticacion

5 5 gestin de los riesgos


35/87

cin de la farmacovigilancia. Esas guas constituyen una etapa de desarrollo superior en materiacalidad, seguridad y ecacia de los productos y procesos que debern ser valorados para su inclucontexto.

Las actividades relacinadas con la gestin del riesgo incluyen (!!):

la elaboracin, aprobacin y envo de la informacin, tanto interinstitucional como destinsionales y al pblico en general;

la gestin de respuesta a las solicitudes de informacin por parte de los noticadores ygeneral;

la comunicacin de restricciones urgentes a medicamentos por motivos de seguridad y

de las condiciones de farmacovigilancia para su autorizacin; la evaluacin y comunicacin inmediata a la industria farmacutica y a los profesionale

los cambios que afecten la relacin benecio/riesgo de los medicamentos;

la coordinacin del desarrollo de capacidades, entrenamiento y asesora a los miembrnoticacin y a los profesionales de la salud;

la difusin a la poblacin general de informacin y conocimientos esenciales sobre los cionados con los medicamentos y su uso adecuado.

5.5.1. plandeMiniMizacindelosriesgos

Para asegurar la efectividad y seguridad de los medicamentos, los laboratorios farmacuticos maximizar los benecios y minimizar los riesgos (!!!). Para la mayora de los medicamentos, las nimizar los riesgos son sucientes. Ellas incluyen la correcta descripcin en el prospecto de los umento y de su seguridad y ecacia, adems de las actualizaciones constantes provenientes de evteriores a la comercializacin con respecto a nuevos benecios, modicaciones en la frmula y nuevsi correspondiere. Sin embargo, es importante y aconsejable disear un plan de minimizacin de lo

Este plan consiste en un programa estratgico de seguridad orientado a alcanzar metas y ccos para reducir al mnimo los riesgos conocidos de los medicamentos preservando sus benepuede considerarse un plan selectivo de accin de seguridad, tal como lo deni la Conferencia

Armonizacin (ICH E2E: Pharmacovigilance planning). El desarrollo de un plan de minimizacinse aplica tanto en las fases preclnica y clnica de los medicamentos como en la etapa posterior zacin. Un plan ecaz solamente se puede llevar a cabo si se cuenta con informacin apropiada fases de los usos previstos y de los grupos de poblacin a que estn destinados


36/87

Sistemas de acceso que orienten sobre el uso, la prescripcin y la dispensacia las poblaciones destinatarias, promoviendo mayores benecios y minimizandmediante la prescripcin por especialistas, la comercializacin limitada a ciertasacin a pacientes que hayan realizado pruebas de laboratorio.

En el diseo del plan, el anlisis debe realizarse caso por caso, de acuerdo con el men cuenta lo siguiente:

1) Su naturaleza y la relacin conocida entre benecio y riesgo. Debern evaluars

el tipo, magnitud y frecuencia de los riesgos y benecios;

las poblaciones en mayor riesgo y las que obtendran mayores benecios;

la existencia de tratamientos alternativos;

la reversibilidad de los eventos adversos observados.2) La prevencin de eventos adversos.

3) La probabilidad de benecios.

Los planes de manejo de riesgos darn origen a un documento regulador que serdes de salud y consensuado por ellas, junto con un Informe Peridico de Seguridad IPS (Updated Record), o como informe independiente, segn los requerimientos de la autorid

Tambin es importante que, al disear el plan, se evale su efectividad en relacin

5.5.2. MedidasadMinistrativasdereduccindelriesgo

La autoridad reguladora nacional y los laboratorios farmacuticos, como responsables dcomercializacin del medicamento, son los encargados de adoptar las medidas necesarque pueda presentar su uso. La decisin de tomar una medida de carcter regulador aceptabilidad social del riesgo en funcin del benecio que procura, si bien otros factoresla informacin disponible es dudosa o insuciente. Las medidas pueden ser diversas, nuevo riesgo, hasta la retirada inmediata del medicamento. Esta decisin debe estar basde la experiencia, la objetividad y la transparencia.

Las medidas administrativas de reduccin del riesgo, conocidas como medidas dependern del riesgo detectado y, segn el nivel de riesgo, pueden clasicarse en:

1. riesgo inminente y grave para la salud;

2. riesgo aceptable en todas las condiciones de uso;

3. riesgo solo aceptable en determinadas condiciones de uso;

4. riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso.

1) En caso de riesgo inminente y grave para la salud, se adoptarn las medidas siguien

retencin de lotes del medicamento o de todo el producto del mercado;

puesta en cuarentena;

clausura temporal, parcial o total, de las actividades o servicios;


37/87

Se comunicar la informacin necesaria sobre esta nueva introduccin o ante la evidehan producido sospechas infundadas y no existen riesgos para la salud pblica, as code otras medidas para prevenir los riesgos.

Liberacin de lotes (o de todo el producto) del mercado retenidos o en cuarentena.

3) En caso de riesgo solo aceptable en determinadas condiciones de uso, se considerar la modgistro sanitario o alteracin del rgimen de comercializacin, y se adoptarn las medidas siguient

reduccin de la dosis recomendada;

restriccin de indicaciones teraputicas;

eliminacin de una o ms indicaciones;

introduccin de nuevas reacciones adversas, contraindicaciones, advertencias, precauc

ciones medicamentosas; eliminacin de informaciones;

restricciones para ciertos grupos de poblacin;

recomendacin de realizar pruebas de seguimiento clnicas o analticas;

restriccin del nivel de dispensacin (uso exclusivo del hospital; venta por receta mdiccios determinados; medicamentos que requieren control especial; programas de monitode uso compasivo);

restriccin del nivel de prescripcin a determinadas especialidades;

restriccin de ciertas presentaciones;

cambios en la forma farmacutica;

cambios en el envase;

modicacin de la presentacin;

cambios en la formulacin;

cambios en la composicin;

cambios en el almacenamiento o forma de preparacin.

4) En caso de riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso. Si el medicamento: resulta seguro en condiciones normales de empleo, no es teraputicamente ecaz o muestra una relacin desfavorable; y por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud o la sepersonas, las medidas sanitarias de seguridad sern:

Retirada de lotes del producto del mercado.

Retirada del producto o su ingrediente farmacutico activo del mercado. Puede ser inmsiva, a solicitud del titular del registro o por mandato legal. En todos los casos, esta medla suspensin o cancelacin del registro sanitario o registro sanitario temporal.

Decomiso.

D i d l d


38/87

5.6. coMunicacindelosriesgos

5.6.1. inforMesperidicosdeseguridad

Los informes peridicos de actualizacin en materia de seguridad son los documentostodos los datos de farmacovigilancia de un medicamento en determinado perodo, de aregistro. La nalidad es que los laboratorios farmacuticos participen en la recoleccin deevalen la informacin de seguridad reunida y la presenten en forma normalizada a la aha aprobado el medicamento. Esos informes ofrecen la experiencia nacional e internacde un medicamento, con el objetivo de:

comunicar toda nueva informacin de inters sobre seguridad procedente de fu

presentar un resumen del estado de las autorizaciones de comercializacin ennando cualquier modicacin importante relacionada con la seguridad;

facilitar peridicamente la oportunidad de reevaluar la seguridad y decidir si seteraputica de la especialidad farmacutica.

La poblacin tiene derecho a ser informada sobre los riesgos que comportan las su salud, en forma rigurosa y completa; solo excepcionalmente y para evitar un mal mque no se le comunique toda la informacin pertinente, o parte de ella. Este planteammodo ms ecaz de gestionar las situaciones de riesgo. En farmacovigilancia se ha lograca de que el procedimiento de difusin ms apropiado consiste en informar a los profesreceptores primarios; ello les permitir actuar ecazmente para orientar a los pacientes poSolo despus de esta primera fase es cuando la noticia del riesgo debiera, en su caso, pde la poblacin, ya sea a travs de los medios de comunicacin o con otros procedimien

La realizacin de informes peridicos actualizados de seguridad, y su presentacinrias en los tiempos jados, es responsabilidad de los titulares del registro de los medicamzan en el pas. Segn las directrices establecidas por la ICH E2C, se deber preparar unactualizado de seguridad teniendo en cuenta las especicaciones relativas al contenidinternacional de registro del medicamento para su periodicidad de noticacin, que ser los primeros dos aos, cada ao durante los prximos tres aos, y luego cada cinco ao

5.6.2. publicacineinforMacinenfarMacovigilancia

La publicacin y divulgacin sobre los riesgos de los medicamentos no debe retrasarseinformacin deber difundirse al pblico a travs de los medios adecuados. Las sospechsas deben comunicarse sin demora tanto a los profesionales de la salud como a los titulalos sistemas de vigilancia establecidos u otras instituciones, y a la autoridad reguladora

Se noticarn a la autoridad reguladora de medicamentos los casos de reacciopor frmacos o tecnologas cuyos riesgos para la salud deben ser difundidos.

Los medios de comunicacin, antes de informar al pblico sobre los riesgos dern asegurarse de que se haya noticado formalmente a las instituciones corredad sanitaria; para ello solicitarn previamente una comunicacin o autorizacipor parte del organismo gubernamental competente.

Las casas editoriales, antes de publicar casos o series de casos, debern aseg


39/87

Con respecto a la segunda situacin un riesgo emergente, se ha discutido sobre la formda de informar a los ciudadanos para que tomen las mejores decisiones, sin crear situaciones de social innecesarias, pero, por ahora, no existen directrices aceptadas por todos que sirvan de gimprovisaciones, de modo que esta es una asignatura pendiente para la mayora de las autoridad

de medicamentos.Se difundirn las medidas adoptadas utilizando los canales de comunicacin apropiados, e

el etiquetado ocial establecido (envase primario, envase secundario, literatura interior oinformativa o monografa y resumen de las caractersticas del producto);

carta de respuesta a quejas y reclamaciones;

comunicaciones de riesgo dirigidas a profesionales de la salud;

resoluciones de medidas sanitarias de reduccin de riesgos;

boletines disponibles impresos, distribuidos por correo electrnico o disponibles en Inter

artculos cientcos;

advertencias pblicas en medios de difusin masiva (prensa escrita, radio, televisin o I

5.6.3. Manejodecrisis

Una crisis se produce cuando se da a conocer informacin nueva sobre la seguridad o ecacia que puede tener un efecto importante en la salud pblica y que, por tanto, requiere acciones inmetambin puede sobrevenir cuando los medios de comunicacin difunden in

Documents

Programa de farmacovigilancia de las américas