Farmacovigilancia:Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Good Vigilance Practices (GVP)

Módulo II

Good Vigilance Practices (GVP)

Medidas dirigidas a facilitar la actuación de losespecialistas de farmacovigilancia.

Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia alos diferentes (aunque conectados) procesos de lafarmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todoslos stakeholders.

Puedes consultar más información en la web de la EMA.

Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II

• El pharmacovigilance system master file es unadescripción detallada que ofrece una visión global delfuncionamiento de la unidad de farmacovigilancia.

• El módulo II de las GVP establece los requisitos para laelaboración y mantenimiento de un PSMF.

• Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 paratodos los TAC y para todos los productos medicinales

Índice

1. Cronología2. Objetivos3. Definición PSMF4. Características5. Requerimientos legales y estructura

I. Registro y mantenimientoII. Representación de los sistemas de FVIII. Información contenida en el PSMF

Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II

1. Cronología de implantación

2. Objetivo

• Aplica los principios del Módulo I de GVP a los sistemasde Farmacovigilancia para garantizar la seguridad yeficacia de los productos medicinales

• Describe como debe ser un PSMF con el fin de quecumpla con los requisitos legales exigidos

• Establece los procedimientos, responsabilidades y unelemento de gestión del sistema de farmacovigilancia

3. Definición PSMF

Según la definición de la EMA, contenida en el Article1(28e) of Directive 2001/83/EC:

“A detailed description of the pharmacovigilancesystem used by the marketing authorisation

holder with respect to one or more authorisedmedicinal products”

4. Características

• Proporciona una visión general del sistema de Farmacovigilancia que unTAC posee para un producto o un grupo de productos (Ej.: un áreaterapéutica).

• Debe mantenerse constantemente actualizado, y en un formato que seafácilmente accesible (en inglés) para las autoridades competentes. Sirvecomo herramienta a la hora de pasar auditorías e inspecciones.

• Esta información es un elemento útil para la gestión y a la hora deestablecer procesos de mejora continua en las unidades deFarmacovigilancia.

• Es un requerimiento legal desde Julio de 2012 para todos los TAC y paratodos los productos medicinales (los medicamentos naturales y loshomeopáticos aplican las normas con algunas diferencias).

5. Requerimientos legales y estructura

I. Registro y mantenimientoa) Resumenb) Localizaciónc) Registrod) Transferencia de

responsabilidad

II. Representación de los Sistemas de Farmacovigilancia

III. Información contenida en el PSMF

a) QPPVb) Estructura

organizacionalc) Fuentesd) Sistemas y bases de

datose) Procesosf) Monitorizacióng) Sistemas de calidadh) Anexos

I. Registro y mantenimientoa. Resumen del PSMF.

Consiste en un breve documento dondese indica:• Que la compañía dispone de una

persona cualificada responsable delsistema de Farmacovigilancia (QPPV).

• Los datos de contacto del QPPV.• El lugar donde desempeña su trabajo.• La localización donde se mantiene el

PSMF.

Este documento deberá presentarse en elmódulo 1.8.1 del dossier de registros.

• El PSMF debe estar localizado en el lugar donde la compañía lleve acabo las actividades de Farmacovigilancia; o bien, donde la personaresponsable (QPPV) realice su actividad.

• La EMA exige que sea un país del Área Económica Europea,incluyendo Noruega, Islandia y Liechtenstein debido a diversosacuerdos.

• Todos los detalles sobre la localización o cualquier cambio relativo aello, será notificado a la Extended Eudravigilance Medicinal ProductDictionary (XEVMPD) y a la EMA.

• En el caso de PSMF electrónicos, la localización debe ser un websitedonde se pueda acceder directamente a la información almacenada.

I. Registro y mantenimientob. Localización

Todos los PSMF tienen que estarregistrados en Extended EudravigilanceMedicinal Product Dictionary (xEVMPD).

En primer lugar, hay que enviarelectrónicamente todos los datos de laubicación del PSMF al xEVPMD; con el finde obtener el código único por parte de EVsystem EV code.

Existe un formato establecido en el cualrealizar los trámites.

I. Registro y mantenimientoc. Registro

Los PSMF pueden cambiar a lo largo del tiempo.Todos los cambios o delegaciones de responsabilidadeshan de ser documentados y controlados; de modo que losTACs siempre cumplan con sus responsabilidades.

Se deben comunicar a la persona cualificada encargada(QPPV); ya que es responsable del verificar el PSMF y demejorar el sistema.

Existen diversos tipos de cambios relativos a la localizacióndel PSMF, externalización de algunos servicios, inclusiónde productos, etc.

I. Registro y mantenimientod. Transferencia de Responsabilidades

II. Representación de los Sistemas de Farmacovigilancia

Un mismo sistema de farmacovigilancia puede representar a uno o masproductos medicinales de un mismo TAC .

Para diferentes grupos terapéuticos, un TAC puede especializar elsistema de FV por grupo.

Incluso un sistema de FV puede incluir los productos medicinales dediferentes TACs.

Cada sistema de FV debe contar con un Sistema Maestro de FV (PSMF)que describa de manera global toda su actividad y responsabilidades.

El responsable final del cumplimiento de los requisitos legales, siemprees el TAC (aunque se deleguen actividades de FV a una 3ª parte).

III. Información contenida en el PSMF

• Incluye los documentos quedescriben el propio sistema de FV .

• Su contenido debería reflejar laviabilidad global de la informaciónde seguridad de los productosmedicinales autorizados en la UE.

III. Información contenida en el PSMFa. QPPV

Debe incluir un documento que indica las responsabilidades delQPPV y que garantice su autoridad para cumplir con susresponsabilidades.

Debe incluir el Currículo Vitae y la prueba de registro en la basede datos de Eudravigilance, además de cualquier cualificación oexperiencia con relación a FV.Datos de contacto Nombre, dirección, teléfono, fax y email.Datos de la persona que en su ausencia se hará cargo del PSMF.

Listado de actividades delegadas a terceros por parte del QPPV.

Organigrama donde se incluye laposición que ocupa QPPV Ofreceuna visión general de la empresa.

Se han de incluir todas laslocalizaciones donde el sedesempeñen actividades de FV(recogida de datos, evaluación,detección de señales, etc.)

III. Información contenida en el PSMFb. Estructura organizacional del TAC

Todas las partes subcontratadas y acuerdo de FV con terceros han dereferenciarse en esta parte.

La representación mediante diagramas es una herramienta útil paradescribir el organigrama.

Describe las principales unidades de recolección de datos y susresponsables, incluyendo información médica y terceras partes quecolaboren con este propósito.

Todas las partes involucradas deben estar identificadas y localizadas,referenciando la relación que tienen en el cumplimiento de lasresponsabilidades de la unidad de FV.

En caso de inspección o auditoria, el TAC ha de ser capaz de encontrartodas esas fuentes con el fin de demostrar la veracidad de sus datos

Con el fin de armonizar el desarrollo de la actividad de FV, lainformación se ha de recopilar en un formato establecido (Estado delestudio, país, producto y objetivo).

III. Información contenida en el PSMFc. Fuentes

Describe de forma completa las bases de datos utilizadas para recibir, procesar, registrar y enviar información de seguridad.

Se añaden en esta sección el estatus devalidación de estos sistemas, como seactualiza, y otra serie de aspectos técnicos.

En los sistemas más tradicionales, donde lainformación es almacenada en formatopapel, explica los métodos necesarios parael acceso a la información.

III. Información contenida en el PSMFd. Secciones computarizadas y bases de datos

Aplicando los sistemas de calidad a este campo, es esencial la descripciónpor escrito de todos los procedimientos involucrados en la unidad defarmacovigilancia (PNTs,manuales, etc.):

• Evaluación continua del balance beneficio-riesgo• Sistema y minimización del riesgo• Recogida, manejo y gestión de SRA • IPS calendario, elaboración y envío• Comunicación de problemas de seguridad• Implementación de variaciones de seguridad

Los procesos desempeñados en Farmacovigilancia, a menudo requieren lainteracción entre diversas personas y departamentos; por lo que esnecesario definir con precisión los procedimientos y sus responsables.

III. Información contenida en el PSMFe. Procedimientos de Farmacovigilancia

El archivo maestro del sistema deFarmacovigilancia debe evidenciar la supervisióncontinua del rendimiento del sistema defarmacovigilancia

Se deben fijar objetivos de mejora en base adatos actuales de cada sistema y cumplirlos

Describe los métodos de control utilizados y losresultados obtenidos

Se deben calendarizar las actividades y la fechade entrega de documentos a las autoridadescompetentes.

III. Información contenida en el PSMFf. Monitorización

Visión general de la aplicación del sistema de garantía de calidadaplicado a la unidad de Farmacovigilancia en términos de:

• Documentación y monitorización de datos.• Procedimientos, sus desviaciones y las medidas de gestión de

riesgos asociadas a dichos procedimientos.• Formación del personal involucrado en el desarrollo de las

actividades.• Auditorías internas que aseguren el funcionamiento de la unidad de

Farmacovigilancia. Se deben archivar todas las pruebas relevantesencontradas en cualquier auditoria y las medidas que se tomaron enconsecuencia.

• Estas anotaciones pueden ser borradas, cuando la incidencia hasido totalmente resuelta.

III. Información contenida en el PSMFg. Sistemas de Calidad

Cada Módulo tendrá un anexo en el que se incluirá lainformación adicional o aclaratoria a la incluida en sucorrespondiente modulo.

Entre la información contenida en los anexos al PSMF cabedestacar:

• Lista de productos cubiertos por un mismo PSMF incluyendoprincipio activo y países miembros donde la autorización esválida.

• Listado de contratos con terceras partes en relación a FV.

III. Información contenida en el PSMFh. Anexos 1

• Hallazgos calificados como graves y críticos en auditorias einspecciones y que estén pendientes de cierre.

• Organigramas del Departamento de FV y de la compañía.• CVs y descripciones de puestos de trabajo.• Logbook, en el que se incluyan todas las versiones del PSMF

así como una descripción de los cambios implementados encada una de ellas.

III. Información contenida en el PSMFh. Anexos 2

Enlaces

Si quieres ampliar la información ofrecida en este curso,visita:

• Sitio Web de la EMA donde se publican las guidelines.

Pharmacovigilance System Master File GVP Módulo II

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