Farmacovigilancia Regulacion en la union europea

8/4/2019 Farmacovigilancia Regulacion en la union europea

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Farmacovi ilancia:regulacin en la Unin

Europea

([email protected])e e del rea de Coordinacin del SEFV-H

Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

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Sistema Europeo de FVSistema Europeo de FV

Uppsala

Monitoring-

SEFVSEFV--HH

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Creacin en 1995, como coordinacinde las Agencias Nacionales de la UE

Sede en Londres

40 edificios

rec or y personas e apoyo(secretariado cientfico)

.

Evaluadores internos

.Nacionales, actuando en nombre de laEMA

nspec ores para nspecc onar en

los EEUU

rgano ejecutivo: Comisin Europea

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La Agencia Europea de

e camentos- Creacin en 1993, operativa desde 1995

ejecutivo de la UE)

ea an on umer ro ec on Procedimientos coordinados de autorizacinde medicamentos en la Unin Europea:

EL SISTEMA EUROPEO DE MEDICAMENTOS(The European Medicines Network)

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La Agencia Europea deLa Agencia Europea de

--

Consejo de administracinana e ent Board

Comits cientficos: CHMP (Comit de Medicamentos de Uso Humano)

CVMP (Comit de Medicamentos de Uso Veterinario) HMPC (Comit de Plantas Medicinales) PDCO (Comit Peditrico)

CAT (Comit de Terapias Avanzadas) Adems: CMDh (Comit de Coordinacin de procedimiento

descentralizado reconoci iento utuo

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La Agencia Europea de MedicamentosLa Agencia Europea de Medicamentos--

Composicin de los Comits de la EMA Re resentantes ex ertos en cada rea de

las agencias nacionales de los estadosmiembros sus sustitutos

Otros miembros (co-opted), elegidos,

reas

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La Agencia Europea de MedicamentosLa Agencia Europea de Medicamentos--

Gru os de traba o del CHMP Workin Parties : Biologics Working Party (BWP)

Blood Products Working Party (BPWP) Cell-based Products Working Party (CPWP) Efficacy Working Party (EWP)

Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) Patients' and Consumers' Workin Part (PCWP) Phamacogenomics Working Party (PgWP)

Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) >>> PRAC Safety Working Party (SWP) Scientific Advice Working Party (SAWP)

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Procedimientos de autorizacin demedicamentos en Europa

EvaluacinEvaluacin DecisinDecisinTipoTipo

autorizacinautorizacinCentralizadaCentralizada Rapp.(EM)Rapp.(EM)

ComisinComisin

uropeauropea

No centralizadaNo centralizada CMDhCMDh

..Descentr.Descentr. AgenciasAgencias

reguladorasreguladorasCompetenteCompetente

NacionalNacional

8NacionalNacional nacionalesnacionales (ACN)(ACN)


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La Agencia EuropeaLa Agencia Europea

Comits Cientficos: om t e

Grupo de Trabajo de

Working Party, PhVWP)

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Grupo de Trabajo de FarmacovigilanciaGrupo de Trabajo de Farmacovigilancia

OBJETIVOS:Grupo de trabajo del CHMP

asuntos directa o indirectamente relacionados con lafarmacovigilancia.

Realizar recomendaciones para productos noautorizados centralizadamente a solicitud deAutoridades nacionales

Foro europeo para promover e desarro o deprocedimientos comunes en farmacovigilancia y

10iscutir prob emas espec icos e me icamentos.


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EN RELACIN CON PRODUCTOS:

Recomendar los procedimientos para:

con rmac n e os r esgosopciones de medidas reguladoras.

e orar o re o p ane e ge n e r e go

Evaluar los efectos de las medidas reguladorasoma as

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(PhVWP)(PhVWP)

EN RELACIN CON ASPECTOS ORGANIZATIVOS:

promover unas buenas prcticas de farmacovigilancia

romover a comun cac n y e n ercam o einformacin entre la EMA y las Agencias nacionalesooperac n n ernac ona .

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Reuniones mensuales epresentantes e ca a gencia naciona = Miembros nombrados por la EMA (8)

Participacin de expertos, registrados por la EMA Ponentes

EM del Rapporteur (C)

EM referencia (RM)Designado por el WP (N)

EMA: coordinacin, secretariado

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LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA:LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA:

intercambio de informacinintercambio de informacin EudraVigilance Entre los EM con la EMA

Alerta Rpida RA / Informacin no urgente NUI

Reuniones PhVWP

PSUR n ormes eva uac n

Audiencias a los TAC

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intercambio de informacinintercambio de informacin

Intercambio de informacin que no cumple los

o datos que no requieren accin urgente

o

a os que requ eren mayor n ormac n para suevaluacino proporc onar n or ac n

Tipo de informacin (sobre un medicamento o ungrupo de medicamentos)o Condiciones de Uso, Consumo, Seales de RAM

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Alerta R ida RA Ra id Alertintercambio de informacinintercambio de informacin

Datos que pueden suponer un cambio en el balance

-restriccin urgente de seguridad

cambios/restricciones en las condiciones de

Envo por Eudranet (H-RA) a EMA, CE, EM

,En caso de retirada del mercado: 24 horas

16 Informacin al Titular de la Autorizacin


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intercambio de informacinintercambio de informacin

Evaluacin:

cuestiones planteadas por el EM que lanza la RA

omp ac n e respuestasInforme de evaluacin beneficio-riesgo

Decisiones reguladoras armonizadas:

OPINION DEL CHMP (Art. 107 de laDirectiva)

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EVALUACIN Y TOMA DE DECISIONES:

m tos espa o y europeo

Evaluacin CSMH

Evaluacin PhVWP

- -Reconocimiento MutuoEvaluacincientfica

- Arbitrajes

-Descentralizado

- NacionalCHMP

Toma de

18AEMPSComisin Europeadecisiones


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EVALUACIN-DECISIN EN

:.

En casos es ecficos en los ue estn en ue o losintereses de la Comunidad.

so c u e , s a o em ro, o om s nEuropea

Evaluacin completa del balance beneficio-riesgo

roce en o e a a o en eg a en o.

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:ARBITRAJE POR EL ART. 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE

Date of publication INN/common name (s) Example(s) ofapproved name(s)

20/11/2008 etoricoxib Arcoxia

24/07/2008 norfloxacin Norfloxacin

ergot er vat ves

23/01/2008 piroxicam Feldene

07/01/2008 veralipride Agreal

ca u am e mg

tablets

aso ex

29/08/2006 pimecrolimus topical

formulations

Elidel

06/12/2005 celecoxib Celebrex

06/12/2005 etoricoxib Arcoxia

06/12/2005 lumiracoxib Prexi e

20

21/11/2005 paroxetine Seroxat

03/11/2005 SSRI/SNRI **


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:

ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA

Lanzado de forma automtica tras una

decisin en un Estado Miembro de la UE. va uac n r p a e a ance

Procedimientos es ecficos en el Volumen 9-A

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ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE

Date of publication INN/common name Example(s) of approved

24/07/2008 Moxifloxacin Avalox/Avelox

21/09/2007 Nimesulide Aulin, Nimed

19/10/2007 Clobutinol Silomat

15/11/2007 Carisoprodol Somadril

21/11/2007 A rotinin Tras lol

13/12/2007 Lumiracoxib Prexige

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SEALES EN EUROPA Fibrosis Sistmica Nefrognica

r meros casos en ca os en .

Sndrome esclerodermia-like: Alteraciones fibrticas cutneas, con engrosamiento

, .

das a semanas. ec ac n org n ca en - e os casos: ep ca,

pulmonar, renal, cardiaca.

Exclusivamente en pacientes con insuficienciarenal avanzada

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SEALES EN EUROPA

NefrognicaNefrognica

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Sin tratamiento efectivo.

Hasta 2006 no se reconocen factoresetiopatognicos Kim RH et al. Ne hro enic Fibrosin Dermo ath /Ne hro enic S stemic

Fibrosis in 2 Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis .: -. ,

Galan, A et al. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing

. , ,

other fibrosing syndromes. Current Opinion in Rheumatology. 18(6):614-

25

, ovem er .


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SEALES EN EUROPA

Fibrosis Sistmica Nefro nica

En enero de 2006 Grobner (Austria), identificque la exposicin previa a un contraste

era el antecedente comn de 5 de 9 pacientescon FSN.

.pacientes.

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Estudios posteriores cuantifican el riesgo de

FSN asociado a contrastes con gadolinio:

= (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy associated with

exposure to Gadolinium-containing contrast agents. MMWR, Feb

23, 2007)

en os e casos en o o e mun o, asoc a os a

27

.

E E E E P


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GESTIN DE RIESGOS:

Contrain icaci n e a a ministraci n e os eriva oscon mayor riesgo de FSN en pacientes con

insuficiencia renal avanzada (gadodiamida,adoversetamida ado entato dime lumina

Precaucin en el resto (pocos o ningn caso

comun ca o

COMUNICACIN A LOS PROFESIONALES.

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29

SEALES EN EUROPA


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SEALES EN EUROPA

Fibrosis Sistmica Nefro nica NUEVA EVALUACIN Y ARMONIZACIN EN

: La utilizacin de los derivados del adolinio si ue

planteando dudas sobre su balance beneficio-riesgo en

Pacientes que se someten a trasplante heptico

Mujeres embarazadas y en la lactancia

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SEALES EN EUROPA


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SEALES EN EUROPA

Fibrosis Sistmica Nefrognica .

1. Dinamarca solicita un arbitraje por el Artculo 31.. y on e gna o a or eur y o- a or eur.

3. Identificacin de los medicamentos autorizados en.

4. Lista de preguntas a los laboratorios titulares.. - .

6. Presentacin en el CHMP, adopcin del informe..

(web EMA)

31

. , ,

vinculante.


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n resumen..

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Farmacovigilancia regional enFarmacovigilancia regional en

la Unin Europea: agentesla Unin Europea: agentes1. Estados miembros: 27 sistemas nacionales deFV similares al SEFV-H,..

2. EMA, Agencia Europea de Medicamentoswww.ema.euro a.eu con:

CHMP (antes CPMP), Committee Human MedicinalProducts grupos e tra ajo: e e icacia, e seguri a , e iotecno og a

calidad, de hemoderivados,.... de FV >>> PRAC (new comit)

3. Comisin Europea (rgano ejecutivo): autoriza y

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Farmacovigilancia en UE: tareasFarmacovigilancia en UE: tareas mbito Europeo:

EMA mantiene la base de datos y red de

transmisin de datos EudraVigilance-PM

intercambio de informacin: rupo e tra ajo en armacovigi ance

Working P) (reuniones mensuales): evaluacinde problemas de seguridad y armonizacin deme as regu a oras es a nas, ,cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhibCOX-2,.) >>> PRAC (new legislation)

Directivas, Guas, PNT/SOP, arbitrajes,conclusiones, recomendaciones

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Farmacovigilancia en UE: tareasFarmacovigilancia en UE: tareas

mbito Nacional:

recogida de TA y otra informacin relevante de

evaluacin car a en su base de datos .e .

FEDRA)

TAC segn las normativas en vigor

acciones reguladoras segn normativas

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Si t E l dSi t E l d


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Sistema Espaol deSistema Espaol de

(transmisin(transmisinelectrnica)electrnica)

ICSR Access

EudraVigilance

Espaa, ICSR(max 15 d) EMAXML

Resp FV

web XMLen CDx2mese

Centros SEFVCentros SEFVT.A.

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web, e-mail

UMC-WHO


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Aprobacin de Nueva legislacin farmacutica en UEAprobacin de Nueva legislacin farmacutica en UE

(publicada el 31 de diciembre de 2010)(publicada el 31 de diciembre de 2010)

ProcedimientodeCoProcedimientodeCodecisin:decisin:

ComisinEuropea(ejecutivo)proponeuntextoComisinEuropea(ejecutivo)proponeuntexto TantoelConsejodelaUninEuropea(conTantoelConsejodelaUninEuropea(con

representantesdetodoslosgobiernos)yelParlamentorepresentantesdetodoslosgobiernos)yelParlamento

Europeo

(con

representantes

de

los

ciudadanos)

tienen

Europeo

(con

representantes

de

los

ciudadanos)

tienen

queacordareltextofinalqueacordareltextofinal

CondiscusionesparalelasentreelConsejoyelCondiscusionesparalelasentreelConsejoyelParlamentoEuropeo,yunavezacordadoParlamentoEuropeo,yunavezacordadonternamente,set enen scus onescon untasparanternamente,set enen scus onescon untaspara

alcanzaracuerdoalcanzaracuerdo

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Cronologa de las propuestas deCronologa de las propuestas de

Farmacovigilancia en la UEFarmacovigilancia en la UE

TextofinalacordadoporelParlamentoyelConsejo(23TextofinalacordadoporelParlamentoyelConsejo(23

junio2010):junio2010): acuerdo en primera lecturaacuerdo en primera lectura VotacinfinalenelParlamento(22sept2010)VotacinfinalenelParlamento(22sept2010)

Revisin lin stica urdica traducciones a las 21Revisin lin stica urdica traducciones a las 21

lenguasnacionalesdelaUElenguasnacionalesdelaUE PublicacinenDiarioOficialdelaUE entrarenvi orelPublicacinenDiarioOficialdelaUE entrarenvi orel

Reglamento):Reglamento):primerTRIM2011primerTRIM2011,yentraren,yentraren

funcionamiento

a

los

18

mesesfuncionamiento

a

los

18

meses Directiva:18mesesadicionalesparasuincorporacinaDirectiva:18mesesadicionalesparasuincorporacina

laslegislacionesnacionales,comoDecretoslaslegislacionesnacionales,comoDecretos

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Ob etivos de la nueva Le islacinOb etivos de la nueva Le islacin

de Farmacovigilancia de la UEde Farmacovigilancia de la UE

MejorarlaMejorarlaeficienciaeficiencia

Me orar laMe orar la comunicacincomunicacin de las decisiones susde las decisiones susjustificacionesjustificaciones

Incrementar laIncrementar la artici acin de los ciudadanosartici acin de los ciudadanos

ProporcionarlaProporcionarlabase legalbase legal paraobligaraunaparaobligaraunamonitorizacin ms roactivamonitorizacin ms roactiva or arte de lasor arte de lasAutoridadesNacionalescompetentesydelasAutoridadesNacionalescompetentesydelas

Compaas

FarmacuticasCompaas

Farmacuticas

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Legislacin EU de FarmaLegislacin EU de Farmacovigilanciacovigilancia

NotificacinespontneadesospechasdeRAMNotificacinespontneadesospechasdeRAM

aunmedicamentoqueseanocivaynointencionada.aunmedicamentoqueseanocivaynointencionada. roporc onarme osparaque ospac en esno quenroporc onarme osparaque ospac en esno quen

sospechasdeRAM.sospechasdeRAM.

LasRAM er va as eerrores eme cac nseLasRAM er va as eerrores eme cac nsenotificarnalosSistemadeFV.notificarnalosSistemadeFV.

TodaslasnotificacionesestarndisponiblesenUNATodaslasnotificacionesestarndisponiblesenUNAbasededatos:basededatos:EudraVigilance(EVEudraVigilance(EV).Conaccesopblico,).Conaccesopblico,

40

. .


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covi ilanciacovi ilanciaLe islacin EU de FarmaLe islacin EU de Farma

Ms informacin con los textos com letos en el ortalMs informacin con los textos com letos en el ortal

webdelParlamentoEuropeo:webdelParlamentoEuropeo:

11 ModificacindelReglamento(ModificacindelReglamento(EC)N726/2004EC)N726/2004::http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=

+ + + + + + anguage= s oc a+ + + + + + anguage= s oc a

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Modificacin

de

la

Directiva

Modificacin

de

la

Directiva

2001/83/EC:2001/83/EC:http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5

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Farmacovigilancia debe serFarmacovigilancia debe ser


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Farmacovigilancia debe serFarmacovigilancia debe ser

una area coopera vauna area coopera va La tarea de evaluar la seguridad de los

rmacos es an gran e, que ser a una

uisiera colaborar con ella.Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines(RU,1984)

Dx:Dx:--ColaboracinColaboracin

--CoordinacinCoordinacin--ComplementariedadComplementariedad

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-- ooperac nooperac n -- omp ici a ......c.s.p. Paciente Seguroomp ici a ......c.s.p. Paciente Seguro

!Muchas gracias!


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!Muchas gracias!

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[email protected]

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