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LABORATORIO DE ANLISIS QUMICO
DE SUELOS Y FOLIARES
NTC - ISO IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo
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TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN....................................................... 4
2. ALCANCE ................................................................................................... 4
3. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................... 4
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN.............................................. 54.1. Organizacin ...................................................................................... 84.2. Sistema de gestin .......................................................................... 214.3. Control de documentos................................................................... 244.3.1. Generalidades ................................................................................ 244.3.2. Aprobacin y emisin de los documentos...................................... 244.3.2.2. Procedimientos adoptados ......................................................... 254.3.3. Cambios en los documentos.......................................................... 254.4. Revisin de pedidos, ofertas y contratos...................................... 264.5. Subcontratacin de ensayos.......................................................... 284.6. Compra de servicios........................................................................ 29
4.7. Servicio al cliente............................................................................. 304.8. Quejas ............................................................................................... 314.9. Control de trabajos de ensayos no conformes............................. 314.10. Mejora ............................................................................................ 334.11. Accin correctiva ......................................................................... 334.11.1. Generalidades ............................................................................. 334.11.2. Anlisis de causas ...................................................................... 334.11.3. Seleccin e implementacin de acciones correctivas ................. 344.11.4. Seguimiento de las acciones correctivas .................................... 344.11.5. Auditorias adicionales ................................................................. 354.12. Accin preventiva......................................................................... 35
4.13. Control de registros ..................................................................... 364.13.1. Generalidades......................................................................... 364.13.2. Registros tcnicos................................................................... 37
4.14. Auditorias internas....................................................................... 384.15. Revisiones por la alta direccin.................................................. 39
5. REQUISITOS TECNICOS......................................................................... 405.1. Generalidades .................................................................................. 405.2. Personal ............................................................................................ 405.3. Instalaciones y condiciones ambientales...................................... 435.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos......................... 455.5 Equipos ............................................................................................. 45
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5.6 Trazabilidad de las mediciones...................................................... 485.6.1 Generalidades ............................................................................. 485.6.2 Requisitos especficos ................................................................ 485.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia...................... 49
5.7 Muestreo ........................................................................................... 505.8 Manipulacin de los tems de ensayo............................................ 505.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo.......... 515.10 Informe de los resultados ............................................................... 52
5.10.1 Generalidades............................................................................. 525.10.2 Informe de ensayos. ................................................................... 52
5.10.3 Informe de ensayo. ..................................................................... 535.10.4 Certificados de Calibracin......................................................... 535.10.5 Opiniones e interpretaciones...................................................... 545.10.6 Resultados de ensayo producto de los subcontratistas.............. 545.10.7 Transmisin electrnica de datos............................................... 555.10.8 Presentacin de los informes...................................................... 555.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo................................... 55
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Documento que contiene todas las actividades que realiza el Laboratorio de
Anlisis Qumico de Suelos y Foliares, para cumplir con los requisitos de la
Norma ISO - IEC 17025:2005, lo que garantizar la competencia en la
realizacin de los ensayos que realiza el laboratorio. En este documento se
pueden conocer cules son las polticas del laboratorio, qu procedimientos
se realizan y cmo se llevan a cabo.
2. ALCANCE
Con este trabajo se pretende documentar los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025:2005 con el fin de obtener la acreditacin de los ensayos de
anlisis de suelos - fertilidad y foliares.
3. 1TRMINOS Y DEFINICIONES
Misin: Es la razn de ser de la organizacin, donde se expresa la
finalidad de la misma detallando quienes son sus clientes, la tecnologa
con la que se cuenta y la posicin dentro del mercado.
Visin: Es la tendencia proyectada hacia el futuro y sus implicaciones
para la organizacin. La visin en una organizacin debe contemplar el
periodo de tiempo en el cual se esta plantado stas proyecciones
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes
cumple con los requisitos. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria.
1Terminologa tomada y/o adaptada de: FLREZ, C y MESA, D. Documentacin de la normaISO-IEC 17025 en el Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares Versin 1, Pereira, 2004,Trabajo de Grado (Tecnloga Qumica). Universidad Tecnolgica de Pereira. Escuela de TecnologaQumica
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Capacidad: Grado en el que una organizacin, sistema o proceso
cumple los requisitos para realizar un producto.
Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin.
Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y
controlar una organizacin en lo que respecta a la calidad.
Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al
ms alto nivel de la organizacin.
Poltica de calidad: Directrices globales y orientacin de una
organizacin relativas a la calidad.
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN.2Presentacin y resea histrica del laboratorio.
En 1982, en el laboratorio de anlisis de la Universidad Tecnolgica de
Pereira, se realizaban pruebas para alimentos, suelos y aceites dielctricos;
esto se hizo durante aproximadamente 5 aos.
En 1987 se inici la adaptacin de las aulas Q-101 para el laboratorio de
anlisis de suelos y se modific el saln Q-127 que hoy funciona como
laboratorio de instrumental, esto se dio gracias a las oportunidades que
brind la Federacin Nacional de Cafeteros, la cual daba dos opciones:
construir un laboratorio o donar los equipos para su iniciacin.Gracias al convenio con CENICAFE (Centro Nacional de Investigaciones de
Caf) se inici el anlisis no slo de suelos sino tambin de foliares y
plaguicidas por la aparicin de la broca en el caf. Se vio la necesidad de
adaptar el saln Q-102 para nuevos cromatgrafos adquiridos por la
universidad.
2
Informacin suministrada por el laboratorio de laboratorio de anlisis qumico de suelos y foliares de laUniversidad Tecnolgica de Pereira.
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A travs de todos estos aos el laboratorio de anlisis qumico de suelos y
foliares de la Universidad Tecnolgica de Pereira ha adquirido el
reconocimiento en la regin gracias a la confiabilidad de los anlisis y la
idoneidad de su personal.
3MISIN DE LABORATORIO
El Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares de la Universidad
Tecnolgica de Pereira, como parte del programa de extensin de la
escuela de Tecnologa Qumica, presta un servicio a la comunidad agrcola
en cuanto a anlisis qumicos de suelos, materia vegetal y fertilizantes con
procedimientos llevados a cabo con responsabilidad, eficiencia y seriedad
mejorando la productividad y calidad de sus cultivos. El laboratorio cuenta
con el recurso humano calificado, insumos y equipos modernos que
cumplen con las debidas normas tcnicas, todo dentro de una ptimainfraestructura fsica que da a los usuarios la tranquilidad de un anlisis
serio y responsable.
4VISIN DEL LABORATORIO
El Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares de la Universidad
Tecnolgica de Pereira para el ao 2012 ser un centro de estudio del
suelo en bsqueda de la acreditacin de todas las actividades que realizapara ofrecer un servicio integral y convertirse en el laboratorio ms confiable
y calificado de la regin llegando a ser el socio estratgico de la comunidad
agrcola. El laboratorio contar con una amplia gama de servicios y junto
3 Tomada y adaptada de: FLREZ, C y MESA, D. Documentacin de la norma ISO-IEC 17025 en el
Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares Versin 1, Pereira, 2004, Trabajo de Grado(Tecnloga Qumica). Universidad Tecnolgica de Pereira. Escuela de Tecnologa Qumica4 Tomada y adaptada de: FLREZ, C y MESA, D. Documentacin de la norma ISO-IEC 17025 en el
Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares Versin 1, Pereira, 2004, Trabajo de Grado(Tecnloga Qumica). Universidad Tecnolgica de Pereira. Escuela de Tecnologa Qumica.
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con un personal altamente calificado, ser pionero en la regin en anlisis
de suelos de alta calidad.
5POLTICA DE CALIDAD DEL LABORATORIO
El Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares de la Universidad
Tecnolgica de Pereira tiene como poltica trabajar en el campo de la
Qumica analtica e instrumental, aplicada especialmente al anlisis de
suelos, foliares, y opcionalmente al anlisis de fertilizantes y bromatolgicos
a travs de un personal calificado y competente que se encuentra
involucrado plenamente con el propsito del Sistema de Gestin de Calidad.
La alta direccin se encuentra comprometida con el cumplimento de la
Norma ISO-IEC 17025 y con la mejora continua, garantizando las
exigencias de la comunidad agrcola, brindando la calidad, responsabilidad
y seriedad que ste amerita.
OBJETIVO GENERAL DEL LABORATORIO
Ofrecer a la comunidad agrcola de la regin la realizacin de anlisis de
suelos, foliares, bromatolgicos y fertilizantes, para una mejor calidad y
productividad de sus cultivos, adaptndose siempre a las necesidades de
los clientes.
OBJETIVOS ESPECFICOS DEL LABORATORIO Hacer beneficiarios de los anlisis realizados en el laboratorio a
aquellas personas dedicadas al campo de la agricultura.
Cumplir oportunamente con los compromisos adquiridos con
nuestros clientes.
5 Tomada y adaptada de: FLREZ, C y MESA, D. Documentacin de la norma ISO-IEC 17025 en el
Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliares Versin 1, Pereira, 2004, Trabajo de Grado
(Tecnloga Qumica). Universidad Tecnolgica de Pereira. Escuela de Tecnologa Qumica
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Brindarle al cliente las asesoras necesarias
Entregar el resultado del anlisis qumico a los ocho das hbiles
despus del viernes prximo a la recepcin de la muestra.
Orientar el trabajo realizado en el laboratorio por los lineamientos
establecidos en la norma ISO IEC 17025.
Establecer la mejora continua como eje central de las actividades
realizadas en el Laboratorio de Anlisis Qumico de Suelos y Foliaresde la Universidad Tecnolgica de Pereira.
4.1. Organizacin
4.1.1. El laboratorio pertenece a la Universidad Tecnolgica de Pereira
la cual fue creada mediante la ley 41 de 15 de diciembre de 1958.
En los siguientes anexos se demuestran los aspectos legales del
Laboratorio y de la Universidad.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin
- Ley 41 del 15 de diciembre de 1958 LAS- MDC - OR1
- Certificado de existencia y representacin legal de la
Universidad. LAS - MDC OR2
- Constancia de creacin del laboratorio. LAS MDC- OR 3
4.1.2. El laboratorio realiza los ensayos de acuerdo a la Norma Tcnica
Colombiana ISO-IEC 17025 de Mayo de 2005, reglamento interno de
la Universidad Tecnolgica de Pereira y lo especificado en el Cdigo
de Comercio.
4.1.3. El laboratorio tiene sus instalaciones en el edificio de Tecnologa
Qumica de la Universidad Tecnolgica de Pereira, consta de una
recepcin donde se tiene contacto directo con los clientes y se
recibe la muestra, rea de preparacin de la muestra y zona
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instrumental, no se realizan ensayos en ningn otro laboratorio
dentro o fuera de la UTP.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin LAS-MDC-OR4 Planos
fsicos del laboratorio.
.
4.1.4. El laboratorio pertenece a la UTP donde se desarrollan
actividades de docencia, extensin e investigacin. A pesar de que
estn relacionadas, hay independencia en cada una de las reas. El
laboratorio goza de autonoma tanto en los aspectos tcnicos como
financieros por cuanto se trata de un proyecto de operacin
comercial. Para el proceso de acreditacin el LAS-UTP solo har
actividades de extensin.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin
- Organigrama UTP LAS-MDC-OR5
- Organigrama ubicacin del laboratorio en la UTPLAS-MDC-OR6.
Como el laboratorio hace parte de una gran organizacin y para
evitar que en un momento determinado estemos violando el principio
de conflicto de intereses, antes de efectuar una prueba con un nuevo
cliente se diligencia el formato LAS - MDC - F01.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Formato de estudio de
conflicto de inters.Mediante la resolucin No 00193 del 27 de febrero del 1992, el
rector de Universidad Tecnolgica asigna las responsabilidades de
la persona encargada de la direccin del laboratorio y en su
descripcin del cargo se definen claramente sus funciones.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Resolucin No 00193 del 27
de febrero del 1992. LAS MDC-OR7.
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4.1.5. a. El laboratorio, para llevar a cabo sus obligaciones, dispone de
un coordinador, un jefe de calidad y una analista. El coordinador es
quien tiene la responsabilidad y autonoma para disponer de
recursos econmicos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones
y el mantenimiento del sistema de gestin de la calidad del
laboratorio.
Mediante el Manual de funciones, LAS - MDF 001, se evidencia lo
descrito anteriormente.
Ver Gestin - Anexo 2: Personal - LAS-MDF-001. Manual de
funciones.
A continuacin se describen los cargos de: Coordinador y jefe de
calidad del laboratorio.
Nombre del cargo:Coordinador y director tcnico.
Jefe inmediato:Director(a) de la escuela de tecnologa qumica.Nmero de cargos iguales:1
Personal a cargo:Todos los dems miembros del laboratorio.
Propsito del cargo: organizar, planear, gestionar y mantener al da las
actividades propias del laboratorio para as prestar un servicio con
eficiencia, eficacia y calidad.
DIMENSIONES
ACTIVIDADES PRINCIPALES RESULTADOS ESPERADOSAprobar y firmar los reportes de
ensayo emitidos por el laboratorio.
Entregar los reportes a los clientes sin
errores.
Gestionar la asignacin de recursos
para el laboratorio.
Tener la informacin del laboratorio
actualizada y tomar decisiones que lo
favorezcan.
Atender a los clientes. Conocer las necesidades de los
clientes y ofrecer posibles soluciones.
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Participar en el comit de calidad. Coordinar las actividades de
documentacin e implementacin de
las normas NTC-ISO-9000 y ISO-IEC
17025.
Velar por el cumplimiento de las
funciones de todo el personal del
laboratorio.
Realizar una adecuada distribucin de
las funciones del laboratorio.
NATURALEZA Y ALCANCE DEL CARGO: Administrativo
RELACION INTERNA
CON QUIEN PROPOSITO
Seccin de bienes y suministros de la
Universidad.
Coordinar el proceso de compra de
suministros y equipos para el
laboratorio.
Divisin de sistemas Solicitudes de acciones correctivas y
preventivas para los equipos que
manejen software.
Divisin financiera de la Universidad. Estar al tanto del estado financiero del
laboratorio, realizar y enviar los
presupuestos del mismo.
Centro de investigacin y extensin
de la Universidad.
Presentar informes y solicitudes para
la capacitacin del personal.
RELACION EXTERNA
CON QUIEN PROPOSITO
CLIENTE Brindar la informacin necesaria y/o
solicitada.
Coordinar los ensayos a realizar.
Recepcin de las muestras a analizar.
PROVEEDORES Conocer los avances y servicios que
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le pueden brindar al laboratorio.
REQUISITOS DEL CARGO
CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA
EDUCACION Tecnlogo qumico.
Licenciado en reas tcnicas.
Especializacin en reas afines.
EXPERIENCIA 2 o 5 aos
HABILIDAD MENTAL
Alta: gil para la solucin de problemas.
Capacidad analtica y de clculo.
Comprensin de diagramas e instrucciones
verbales y/o escritas.
Memoria para recordar planes generales.
HABILIDAD MANUAL
Manejo de equipos de computacin.
Manejo de equipos de laboratorio.
RASGOS DE PERSONALIDAD
Alto liderazgo.
Facilidad para expresarse y comunicarse
con los dems.
Compromiso y confianza en si mismo y su
entorno.
Capacidad de organizar, evaluar y controlar
los procesos y el personal.
Capacidad de toma de decisiones.
SON FUNCIONES DEL COORDINADOR:
Revisar cada uno de los anlisis, buscando una conformidad con las polticas
de calidad.
Tiene la responsabilidad de revisar y firmar los informes finales de cada
ensayo, anlisis y otras actividades relacionadas con la gestin.
Supervisar que la calibracin y el mantenimiento de cada uno de los equipos
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sean realizados correctamente.
Supervisar que las estrategias de calidad se estn llevando a cabo en su
totalidad.
Analizar las quejas y reclamos de los usuarios buscando una solucin viable.
Llevar un control de cada una de las observaciones hechas por el personal
buscando mejoras.
Motivar al personal que este a su cargo, generando un buen ambiente de
trabajo.
Gestionar la asignacin de recursos con el fin de atender las solicitudes
logsticas y de servicio del laboratorio.
Elaborar, presentar y sustentar proyectos de reposicin, renovacin y
adquisiciones de equipos para el mejoramiento de las actividades del
laboratorio.
Asegurar que en el trabajo de su sector se utilizan apropiadamente las
tcnicas, mtodos analticos y los procedimientos operacionales estndares
(POE), as como los protocolos previamente aprobados y verificados, de forma
de asegurar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados.
Velar porque se cumplan en su sector, las condiciones mnimas de seguridad
para el trabajo, incluyendo las medidas de prevencin y tratamiento de
accidentes (primeros auxilios), as como la eliminacin adecuada de desechos
Velar porque el sistema de gestin de calidad se cumpla a cabalidad en todo
momento.
Designar a los responsables y las funciones de los involucrados en la
elaboracin y revisin de cotizaciones y/o acuerdos de trabajo.
Asegurar la competencia de todo el personal del laboratorio que desempea
pruebas, evala resultados y firma reportes de ensayo.
Orientar y promover aptitudes del personal para que realice ptimamente sus
actividades, as como facilitar su desarrollo, en funcin de las necesidades del
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laboratorio.
Planificar, establecer y controlar la realizacin de los trabajos de laboratorio
velando por el cumplimiento de los principios de buenas practicas de
laboratorio, incluyendo el establecimiento de programas de control, garanta de
calidad y seguridad.
Entregar los resultados del anlisis al cliente con respectiva copia al archivo
interno del laboratorio
Nombre del cargo:Jefe de Calidad
Jefe inmediato:Coordinador(a) del laboratorio.
Nmero de cargos iguales:1
Personal a cargo:Ninguno.
Propsito del cargo: Implementar, mantener y supervisar el sistema de
gestin de calidad del laboratorio.
DIMENSIONES
ACTIVIDADES PRINCIPALES RESULTADOS ESPERADOS
Participar en el comit de calidad. Coordinar las actividades,
documentacin e implementacin de
las normas NTC-ISO-9000 y ISO-
IEC 17025:2.
Velar por el efectivo cumplimiento delsistema de calidad.
Revisar los factores que intervienenen la calidad de los resultados.
Atender a los clientes. Conocer las inquietudes y
necesidades de los clientes.
NATURALEZA Y ALCANCE DEL CARGO: Soporte a la direccin.
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RELACION INTERNA
CON QUIEN PROPOSITO
Personal al interior del laboratorio Asegurar el cumplimiento por parte de
todos los clientes internos del sistema
de gestin de calidad.
Dependencias de la universidad que
requieran informacin sobre S.G.C.
Entregar la informacin requerida por
ellos.
RELACION EXTERNA
CON QUIEN PROPOSITO
CLIENTE
Identificar las necesidades y
expectativas de los clientes con el
nimo de mantenerlos siempre
satisfechos con los servicios recibidos
PROVEEDORES
Conocer los avances y servicios que
le pueden brindar al laboratorio.
REQUISITOS DEL CARGO
CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA
EDUCACION Tecnlogo qumico.
EXPERIENCIA 6 meses
HABILIDAD MENTAL
gil, Analtico, Objetivo, ordenado,
responsable, orientado a resultados y a
la mejora contina.
HABILIDAD MANUAL
Manejo de equipos de computacin.
Manejo de equipos de laboratorio.
Manejo de material de laboratorio.
Manipulacin de reactivos y soluciones
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RASGOS DE PERSONALIDAD
Responsable con sus funciones
Dinmico y proactivo
Inquieto por el conocimiento.
Con buenas relaciones interpersonales
ADIESTRAMIENTO Un mes
TIEMPO LABORADO POR
SEMANACuarenta (40) horas
SON FUNCIONES DEL JEFE DE CALIDAD:
Supervisar que las polticas de calidad sean cumplidas por todo el personal del
laboratorio.
Participar en las revisiones peridicas del sistema de calidad.
Mantener un control de los documentos que estn involucrados en el sistema
de calidad.
Programar y participar de las auditorias internas.
Verificar y colaborar con la implementacin de acciones correctivas y
preventivas.
Supervisar la actualizacin y cumplimiento de todos los documentos del
sistema de calidad.
Implementar y velar por el cumplimiento de todas las acciones requeridas para
el debido cumplimiento de las especificaciones que imponen las certificaciones
a las cuales el laboratorio sea participe.
Realizar las actualizaciones de informacin, pertinentes al sistema de gestin
de calidad, as como autorizar los cambios en la informacin y en general el
manejo de informacin pertinente al sistema de gestin de calidad.
Asegurar que el acuerdo de trabajo y/o servicio prestado satisface los
requisitos especificados por los clientes.
Implementar, mantener y supervisar el cumplimiento de la norma ISO/IEC:
17025:2.
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Implementar nuevos y mejores servicios que mantengan a la vanguardia el
laboratorio y por ello garanticen la satisfaccin del cliente.
Realizar el anlisis de causas de no conformidades y seleccionar las acciones
correctivas y/o preventivas. Y asignar los responsables para su realizacin,
seguimiento y control.
Evaluar las quejas y reclamos presentados por clientes internos y externos.
4.1.5. b. Para asegurar que la direccin y todo el personal del
laboratorio se encuentra libre de cualquier presin o influencia
indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, el
personal del laboratorio se compromete firmando el formato
LAS -GEP - F02.
Ver Gestin - Anexo2: Personal -Formato para el compromiso de
no discriminacin, imparcialidad, confidencialidad, conflicto de
inters y presiones comerciales y financieras.
4.1.5. c. Como poltica, el laboratorio tiene definido que toda la
informacin y los procedimientos que hacen parte de las actividades
del laboratorio son confidenciales y no deben salir sin autorizacin
del coordinador. El laboratorio tiene definido los procedimientos para
asegurar la proteccin de la informacin. Para que esta no se pierda,
existe el procedimiento LAS-GCD-001. Este incluye la informacinconfidencial y derechos de propiedad de los clientes.
Ver Gestin - Anexo 3:Control de documentos - Procedimiento para
el control de documentos.
Los procedimientos para la proteccin de almacenamiento
electrnico y proteccin de los resultados se encuentran en los
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procedimientos de control de de registros LAS - GCR -001 y de
documentos LAS-GCD-001
Ver Gestin - Anexo 13: Control de registros - Procedimiento para el
control de registros.
Mediante el formato LAS-GCD-F01 para la autorizacin de
transferencia de informacin, se solicita a los clientes su autorizacin
de intercambio electrnico de informacin y resultados, para
asegurar que no se viole el concepto de la confidencialidad de la
documentacin.
Ver Gestin - Anexo 3: Control de documentos - Formato para la
autorizacin de transferencia de informacin.
Para asegurar la proteccin y confidencialidad de la informacin, el
laboratorio, empleados y clientes deben firmar el compromiso dedeberes y derechos de cada uno.
Ver Gestin - Anexo 2: Personal - Deberes y derechos del
laboratorio, empleados y clientes. LAS-GEP-F03, LAS-GEP-F04 Y
LAS - GEP - F05.
4.1.5. d. El laboratorio tiene como poltica que sus colaboradores no
intervendrn en actividades que puedan disminuir la confianza en lacompetencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
Ver Gestin - Anexo 2: Personal -Formato para el compromiso de
no discriminacin, imparcialidad, confidencialidad, conflicto de
inters y presiones comerciales y financieras. LAS - GEP - F02
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Antes de que se realice una asesora o consultora por parte del
laboratorio o por un empleado se debe levantar el formato
LAS-MDC-F02.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Formato para levantamiento
conflicto de intereses.
4.1.5. e. El laboratorio tiene definida su estructura organizacional de
gestin, el cual se encuentra en el documento LAS - MDC - OR9.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Organigrama del laboratorio.
Los procesos que tiene el laboratorio, se determinan en el mapa de
procesos, sus interacciones se encuentran en la caracterizacin de
los procesos que contiene adems proveedores, clientes,
indicadores, etc.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Mapa de procesosLAS-MDC-OR8
4.1.5. f.Se tiene especificada la responsabilidad y autoridad de todas
las personas que dirigen, verifican y ejecutan trabajos de ensayo.
Ver Gestin - Anexo 2: Personal - Manual de funciones.
LAS-MDF-001.
4.1.5. g. El coordinador del laboratorio, peridicamente, evala el
resultado de las pruebas hechas por el analista dejando su firma
como constancia de que esto fue supervisado. Para el personal
nuevo se har un programa de entrenamiento el cual se encuentra
especificado en el manual de funciones.
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4.1.5. h. Se tiene definido el director tcnico; para el presente caso es el
mismo coordinador del laboratorio.
El laboratorio efecta un presupuesto anual que es enviado a la
divisin financiera de la Universidad Tecnolgica de Pereira.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Formato para el presupuesto.
LAS-MDC-F03.
4.1.5. i. El laboratorio cuenta con un Jefe de Calidad nombrado por el
sistema de calidad.
Ver Gestin - Anexo 1 Organizacin - Nombramiento Jefe de
Calidad. LAS-MDC-OR13.
Las funciones y responsabilidades se encuentran descritas en el
manual de funciones. El jefe de calidad tiene acceso directo a la altadireccin de la universidad a travs del coordinador.
Ver Gestin - Anexo 1 Organizacin Organigrama acceso Jefe de
calidad a la alta direccin. LAS-MDC-OR10.
4.1.5. j. El laboratorio cuenta con una descripcin de quin remplaza a
quin en cada actividad del laboratorio.
Ver Gestin Anexo 2 Personal - Manual de funciones.LAS-MDF-001.
4.1.5. k. El laboratorio cuenta con unos objetivos del sistema de gestin
de calidad los cuales son divulgados a todo el personal de
laboratorio.
Ver Gestin - Anexo 1: Organizacin - Objetivos del sistema de
gestin de calidad. LAS-MDC-OR11.
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Para asegurar la pertinencia y la importancia de las actividades del
personal del laboratorio, existe la encuesta de clima organizacional
la cual se efecta una vez al ao bajo la filosofa del mejoramiento
continuo.
Ver Gestin - Anexo 2: Personal - Encuesta clima organizacional
LAS-GEP-F06.
4.1.6. La direccin del laboratorio tiene implementado los siguientes
mecanismos para establecer la comunicacin interna:
Reunin mensual con todos los miembros del laboratorio. En esta
reunin se divulga el estado de la eficacia del S.G.C, a travs
Formato para acta de reuniones LAS-MDC-F04; Formato para la
eficacia del S.G.C. LAS-MDC-F06.
Ver Gestin - Anexo 1 Organizacin - Formato para acta de
reunionesVer Gestin - Anexo 1 Organizacin - Formato para la eficacia del
S.G.C.
4.2. Sistema de gestin
4.2.1. El laboratorio de anlisis de suelos tiene documentados e
implementados todos los procedimientos para la realizacin de los
ensayos de suelos fertilidad y foliares. Ver procedimientostcnicos.
Aprovechando las reuniones mensuales de todo el personal del
laboratorio, se har la divulgacin y entendimiento de todos los
requisitos de la norma.
4.2.2. El laboratorio tiene definida la poltica de calidad contenida en
este manual.
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Se tienen establecidos unos objetivos de calidad con sus metas e
indicadores, a los cuales se les hace seguimiento semestral con el
formato LAS-MDC-F05 para el control de objetivos. Tales
documentos son tiles para la revisin por la direccin y por el
comit de calidad.
Ver Gestin Anexo 1 Organizacin
- Formato para el Control de los Objetivos del Laboratorio LAS-
MDC-F05
- Objetivos del S.G.C. LAS-MDC-OR11
4.2.3. La alta direccin evidencia su compromiso con el sistema de
gestin de calidad del laboratorio mediante la participacin en
reuniones tcnicas, comit de calidad, revisin y seguimiento de los
objetivos de calidad, estableciendo y divulgando la poltica de
calidad, estudio de acciones correctivas y preventivas y estudio dequejas. La mejora continua se evidencia en los objetivos de calidad
LAS-MDC-OR11 y con la medida de la eficacia del sistema formato
LAS-MDC-F06.
4.2.4. En las reuniones mensuales, el coordinador enfatiza sobre la
importancia de las actividades del servicio al cliente y el
cumplimiento de los requisitos de este.
En el laboratorio se cumplen con los requisitos del cliente
establecidos en los contratos, adems, el laboratorio cumple con los
requisitos legales inherentes a una institucin pblica como lo es la
Universidad.
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4.2.5. La estructura documental del laboratorio est conformada de la
siguiente manera:
Un direccionamiento estratgico en el cual se tiene la poltica y
objetivos de calidad, as como la misin y visin del laboratorio.
Nivel I: Un manual de calidad LAS-MDC-001 que contiene los
procedimientos tcnicos, los requisitos del sistema de gestin de
calidad y hace referencia de los procedimientos de apoyo.
Nivel II: Un manual de procedimientos tcnicos, manual
procedimientos de gestin y manual de funciones LAS MDF-
001y los procedimientos de apoyo.
Nivel III: Formatos y Registros del sistema. Ver listado maestro
de anexos LAS - FOR -001.
Nivel IV: Documentos del sistema
4.2.6. En el manual de funciones se encuentran las funciones y
responsabilidades de los cargos de Coordinador del laboratorio,
analista, jefe de calidad y comit de calidad.
Ver Gestin Anexo 2: Personal - Manual de funciones
LAS - MDF-001.
Es responsabilidad del Jefe de Calidad: establecer, implementar y
hacer cumplir el Manual de Calidad. La calidad en las pruebas y
resultados es responsabilidad de todo el personal del laboratorio.
4.2.7. Cuando se realizan cambios e implementacin del sistema, la alta
direccin asegura que se mantiene la integridad de sta mediante el
control de los documentos, registros, revisin del sistema por la
direccin y el comit de calidad.
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4.3. Control de documentos
4.3.1. Generalidades
El laboratorio, para cumplir con los requisitos de la norma, tiene
establecido un procedimiento de control de documentos
LAS-GCD-001 en donde se especifican todos los requisitos y cmo
se deben de cumplir.
Ver Gestin - Anexo 3 - Control de documentos - Procedimiento para
el control de documento - LAS - GCD - 001.
4.3.2. Aprobacin y emisin de los documentos
4.3.2.1. Todos los documentos del laboratorio son revisados por el
jefe de calidad y aprobados por el coordinador antes de su
emisin.
En el procedimiento control de documentos LAS-GCD-001 se
encuentra la lista maestra de los documentos y una explicacincompleta de cmo es el control de dichos documentos
especificando su vigencia y versin.
En el mismo procedimiento se encuentra especificado el listado
maestro de documentos externos formato LAS-GCD-F07, los
documentos controlados se encuentran en el formato para la
distribucin de documentos controlados LAS-GCD-F02.
Existe un sello de documento obsoleto el cual se le coloca alos documentos que no tienen vigencia.
Ver Gestin - Anexo 3 - Control de documentos
- Listado maestro de documentos externos formato
- Formato para la distribucin de documentos controlados
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4.3.2.2. Procedimientos adoptados
a. Todos los documentos se encuentran en el laboratorio a
disposicin de todos los empleados.
b. Mnimo una vez al ao el jefe de calidad revisar todos
los documentos del sistema y har la actualizacin con la
versin respectiva.
c. A los documentos que ya no son vigentes se les coloca el
sello de obsoleto y se retira para evitar su uso y se
envan al archivo.
d. Los documentos obsoletos retenidos por motivos legales
se guardan de acuerdo a la ley de archivo 594 y se
envan al archivo de la Universidad.
Ver Gestin - Anexo 1 - Organizacin - Ley general de
archivo LAS- MDC- OR12.
4.3.2.3. Todos los documentos estn identificados de manera
nica, esta identificacin contiene fecha en que entra en
vigencia la documentacin, cdigo, versin, nmero de
pginas, quin revisa y quin autoriza, todos estos datos se
encuentran en el encabezado de cada documento o al final del
mismo.
4.3.3. Cambios en los documentos
4.3.3.1. Los cambios en los documentos se controlan de acuerdo al
procedimiento control de documentos y se utiliza el formato
LAS-GCD-F04.
Ver Gestin - Anexo 3 Control de documentos - Control de
cambios.
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4.3.3.2. En el formato solicitud cambios en los documentos se
explica la razn de los cambios que fueron solicitados con su
aprobacin.
Ver Gestin - Anexo 3 Control de documentos - Formato
solicitud cambios en los documentos LAS-GCD-F06.
4.3.3.3. En el laboratorio, cuando son requeridos cambios o
modificaciones en los documentos que no afectan el sistema,
se escriben con tinta en el documento colocando la fecha y la
firma del autorizado para el cambio. Por lo menos, una vez al
ao, se digita el documento nuevo con la nueva versin.
4.3.3.4. En el procedimiento de control de documentos
LAS-GCD-001 se especifica como se har el control de
documentos en la parte virtual, para garantizar el control deestos.
4.4. Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4.4.1. El laboratorio tiene como poltica al momento de la revisin de un
contrato asegurarse que:
a. Los procedimientos de ensayo estn documentados y son
entendidos por todo el personal del laboratorio, para esto seutilizan diagramas de flujo.
b. Antes de la realizacin de un trabajo se verifique que el
laboratorio tenga la capacidad en cuanto a recursos humanos y
fsicos.
c. Se han preparado los estndares para asegurar que se aplique el
mtodo de ensayo correcto y se cumpla con la satisfaccin del
cliente. Antes de la realizacin del trabajo se resuelve cualquier
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diferencia como se especifica en el procedimiento para la revisin
de pedidos, ofertas y contratos.
Ver Gestin - Anexo 4: Revisin de pedidos, ofertas y contratos -
Procedimiento para la revisin de pedidos, ofertas y contratos.
4.4.2. El laboratorio tiene el formato LAS-GRP-F01 para las revisiones
de los contratos, donde se especifica cualquier cambio que se
realice en los mismos. Toda comunicacin con el cliente, solucin a
inquietudes de ste o cambios que se presenten son registrados en
dicho formato.
Ver Gestin - Anexo 4: Revisin de pedidos, ofertas y contratos -
LAS-GRP-F01 Formato para la revisin de pedidos, ofertas y
contratos
4.4.3. Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar laspruebas, se recurre a un laboratorio acreditado con la norma
ISO-IEC 17025. Se har la evaluacin de los laboratorios que
existen y se verificar que su infraestructura cumpla con la norma.
Una vez superada esta situacin se hace una subcontratacin con
este laboratorio, se le informar al cliente y se registrar en el
formato para la revisin de pedidos, ofertas y contratos.
4.4.4. En el procedimiento para la revisin de pedidos, ofertas y
contratos se tiene especificado que el cliente est informado sobre
cualquier desviacin del contrato la cual ser registrada en el
formato LAS-GRP-F01.
4.4.5. En el procedimiento LAS-GRP-001 se tiene especificado que
cualquier modificacin a los contratos luego de haber comenzado el
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trabajo se debe registrar en el formato LAS-GRP-F01 e informar a
todo el personal.
4.5. Subcontratacin de ensayos
Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar las pruebas,
se recurre a un laboratorio acreditado con la norma ISO-IEC 17025. Se
har la evaluacin de los laboratorios que existen y se verificar que su
infraestructura cumple con la ISO 17025, existe el procedimiento
LAS-GSE-001 Para la subcontratacin de ensayos
Ver Gestin - Anexo 5 Subcontratacin de ensayos - Procedimiento para
la subcontratacin de ensayos LAS-GSE-001
4.5.1. El laboratorio evaluar minuciosamente los laboratorios que
puedan ser subcontratados mediante el formato LAS-GSE-F01 para
seleccionar aquel que cumpla con los requisitos de la norma ISO17025. De los resultados de estas evaluaciones, se elabora un
listado de laboratorios que pueden ser subcontratados y este se
debe guardar con las evaluaciones.
Ver Gestin - Anexo 5 -Subcontratacin de ensayos - Evaluacin de
los laboratorios para la subcontratacin de ensayosLAS-GSE-F01
4.5.2. Mediante el formato LAS-GSE-F02 se le informa al cliente de lassubcontratacin, del por qu de esta y se le enva para su respectiva
aprobacin.
Ver Gestin - Anexo 5 -Subcontratacin de ensayos - Formato para
informar al cliente la Subcontratacin de ensayos LAS-GSE-F02
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4.5.3. Cuando el LAS subcontrata los servicios de un laboratorio nos
hacemos responsables de todas las actividades efectuadas por
dicho subcontratista, ante el cliente respectivo.
4.5.4. El LAS mantendr registros de los laboratorios que pueden ser
subcontratados, estos documentos se mantendrn en el archivo del
laboratorio.
4.6. Compra de servicios
4.6.1. El laboratorio tiene como poltica comprar servicios y suministros
(materiales y reactivos) a los mejores proveedores de acuerdo al
procedimiento de seleccin de estos LAS-GCS-002, tambin tiene
como poltica que todas las solicitudes son revisadas y aprobadas
por el coordinador, antes de ser liberadas. El procedimiento para la
compra de suministros LAS-GCS-001 incluye las actividades para larecepcin y almacenamiento de materiales y reactivos.
Ver Gestin - Anexo 6: Compra de servicios y suministros
- Procedimiento para compra de servicios y suministros.
LAS-GCS-001
- Procedimiento para la evaluacin de proveedores
LAS-GCS-002
4.6.2. Cuando se recibe un suministro o reactivo que incide en la calidad
del laboratorio, para garantizar la calidad de los reactivos, el
laboratorio realiza la verificacin del producto recibido mediante el
formato LAS-GCS-F04, cuando llegan los reactivos se toma una
muestra al azar y se analiza para determinar la calidad de los
mismos; estas observaciones se anotan en el formato para el control
de reactivos LAS-GCS-F05
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Ver Gestin - Anexo 6: Compra de servicios y suministros
-Formato para la recepcin de suministros. LAS-GCS-F04
-Formato para el control de reactivos LAS-GCS-F05
4.6.3. Para garantizar que los materiales y reactivos sean los requeridos
por el laboratorio se realiza una evaluacin de necesidades donde
se establece cantidades y especificaciones tcnicas, estas son
anotadas en el formato LAS-GCS-F01 para solicitud de compra de
materiales y suministros, el cual se enva a divisin financiera con
las mas completas especificaciones, todas las solicitudes son
revisadas y aprobadas por el coordinador.
4.6.4. El laboratorio tiene definido un procedimiento para la evaluacin
de proveedores que se realiza anualmente segn el formato
LAS-GCS-F03, del cual se desprende un listado de proveedoresaceptados por el laboratorio.
Ver Gestin - Anexo 6 Compra de servicios y suministros - Formato
para la evaluacin de proveedoresLAS-GCS-F03
4.7. Servicio al cliente
4.7.1. Mediante el procedimiento LAS-GSC-001 se tiene especificado
que el laboratorio est dispuesto a escuchar al cliente en elmomento que ste lo requiera y as dar respuesta a sus inquietudes,
solicitudes de cotizaciones y clarificacin del trabajo solicitado.
Se le permite al cliente vigilar el desempeo del laboratorio en
relacin con el trabajo solicitado, siempre con la garanta de la
confidencialidad con otros clientes.
Ver Gestin Anexo 7 Servicio al cliente - LAS-GSC-001 Formato
Procedimiento servicio al cliente.
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4.7.2. Una vez por mes se har una encuesta de satisfaccin de clientes
para analizar los aspectos en que debera mejorar el laboratorio.
Ver Gestin Anexo 7 Servicio al cliente - LAS-GSC-F01 Formato
encuesta de satisfaccin del cliente
4.8. Quejas
El laboratorio tiene como poltica or a sus clientes, recibir positivamente
sus crticas y aprovechar esta informacin para la mejora continua. Est
definido el procedimiento LAS-GCQ-001 para atencin y control de
quejas y reclamos en el cual se especifican los pasos a seguir para la
solucin de cualquier tipo de problemas.
Ver Gestin - Anexo 8: Control de quejas Procedimiento para la
atencin y control de quejas y reclamos.
Mediante el formato LAS-GCQ-F01 se mantienen los registros de las
quejas recibidas y se plantean acciones correctivas y preventivas
cuando se requiera.
Ver Gestin - Anexo 8: Control de quejas Formato para la atencin y
control de quejas y reclamos.
4.9. Control de trabajos de ensayos no conformes
4.9.1. El laboratorio tiene como poltica identificar los ensayos no
conformes, separarlos para evitar el uso mal intencionado o por error
humano; se cuenta con el procedimiento LAS-GNC-001 para el
control del trabajo de ensayo no conforme, que debe ser
implementado cuando los resultados no estn conformes con sus
propios requisitos o los del cliente, este procedimiento asegura que :
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a) Se asigna el responsable para el seguimiento de la correccin o
solucin del trabajo no conforme. Debe establecerse una fecha
para verificar la efectividad del tratamiento aplicado a este; al
cabo de este tiempo se revisa y describe la situacin del
tratamiento. Se establece si la solucin y el tratamiento dado al
trabajo no conforme fueron los adecuados.
b) Se realiza una evaluacin de la importancia del trabajo no
conforme y se consulta con los dems clientes, que pueden haber
recibido productos no conformes si sus resultados fueron
efectuados en la poca de hallar la no conformidad.
c) Cuando se presente un trabajo no conforme se suspende
inmediatamente y se elabora un plan de acciones correctivas y
preventivas y se toman decisiones de la aceptabilidad o no de
dicho trabajo.
d) Cuando se presente un trabajo no conforme, en caso de sernecesario, se le informa al cliente y se suspende la continuacin
del mismo.
e) Despus de encontrar la causa de la no conformidad, slo el
coordinador puede autorizar la continuacin de las pruebas.
Ver Gestin - Anexo 9: Control de trabajo no conforme -
Procedimiento para el control de trabajos de ensayos no conformes.
4.9.2. El laboratorio realiza una evaluacin del trabajo no conforme y se
determinan las acciones correctivas y preventivas a tomar para que
no vuelva a ocurrir.
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4.10. Mejora
Para evidenciar la mejora continua, el L.A.S cuenta con el procedimiento
de la mejora LAS-GMC-001, este incluye adems la evaluacin de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Ver Gestin - Anexo 10 Mejora continua
- Procedimiento para la mejora continua
- Formato para revisin por la direccin. LAS-GRA-F01
4.11. Accin correctiva
4.11.1. Generalidades
El laboratorio tiene como poltica que para reclamos de clientes, no
conformidades encontradas en las auditaras o productos no conformes
se harn acciones correctivas, analizando sus causas para evitar su
repeticin.
El laboratorio cuenta con el procedimiento LAS-GAC-001 para el anlisisde acciones correctivas. Una vez identificada una no conformidad que
puede estar basada en: el control de trabajo no conforme, observaciones
del personal, retroalimentacin con los clientes, auditorias, cambios de
normas en los procedimientos utilizados, revisiones por la direccin,
acciones correctivas implementadas anteriormente, se hace el estudio
de accin correctiva por parte del personal de laboratorio en
coordinacin con el jefe de calidad.Ver Gestin - Anexo 11 Acciones correctivas - Procedimiento para el
anlisis de acciones correctivas
4.11.2. Anlisis de causas
Basados en la informacin registrada en el reporte del anlisis de
accin correctiva LAS-GAC-F01, el grupo identifica los factores que
ocasionan el problema y verifica la relacin existente entre la causa y el
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problema estudiado; luego la informacin se registra en el formato de
accin correctiva LAS-GAC-F01 (II parte), utilizando la tcnica de lluvia
de ideas y anlisis de causa y efecto o espina de pescado.
Ver Gestin - Anexo 11 Acciones correctivas - Formato Anlisis de
accin correctiva LAS-GAC-F01
4.11.3. Seleccin e implementacin de acciones correctivas
Posterior al anlisis de causas, el Comit de Calidad o grupo de trabajo
procede a determinar las acciones correctivas necesarias. Para llegar a
esta determinacin se deben tener en cuenta todas las partes del
Sistema de Calidad involucradas, las personas a cargo y escuchar las
sugerencias para la seleccin de las acciones a implantar. Seleccionar la
que tenga mayor probabilidad de prevenir la recurrencia del problema,
eliminando las causas. Al registrar la accin correctiva seleccionada, se
aclara si es necesario realizar cambios en algn documento del Sistemade Calidad.
Cuando una no conformidad no requiere un anlisis porque es una
solucin inmediata y no afecta al sistema, como por ejemplo la falta de
una firma o un error de digitacin, se realiza una correccin inmediata y
no se hace anlisis de accin correctiva.
4.11.4. Seguimiento de las acciones correctivasEl comit de calidad deber verificar la efectividad de las acciones
implementadas y definir en detalle la situacin posterior al implementar
la accin correctiva. En el formato del reporte de accin correctiva hay
un espacio para esto.
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4.11.5. Auditorias adicionales
Cuando se generan dudas acerca del cumplimiento de la poltica de
calidad, de los procedimientos, o acciones que afecten el sistema del
laboratorio, el comit de calidad debe asegurar que se auditen las reas
relacionadas con la no conformidad, cuando se requiera, por la gravedad
de la situacin presentada. Para esto se debe tener en cuenta el
numeral 4.4 del procedimientoLAS-GAI-001.
Ver Gestin - Anexo 14 Auditoras internas - Procedimiento para las
auditoras internas
4.12. Accin preventiva
4.12.1. A toda accin correctiva que haya afectado el sistema de
calidad del laboratorio, se le va a hacer una accin preventiva mediante
el formato LAS-GAC-F01 (II PARTE). En dicho formato se analizarn las
causas y efectos potenciales de posibles no conformidades y reclamosque se puedan presentar; a estas acciones preventivas se les har
seguimiento y evaluacin de su eficacia en el formato LAS-GAC-F01 (II
PARTE).
Ver Gestin - Anexo 11 Acciones correctivas - Formato Anlisis de
accin correctiva LAS-GAC-F01 (II Parte).
4.12.2. El laboratorio realiza un seguimiento al desarrollo,implementacin y resultados de las acciones preventivas aplicadas. Esto
se hace con el fin de confirmar la efectividad de las acciones preventivas
tomadas. La eficacia de estas acciones preventivas se evidencia con la
disminucin de las acciones correctivas en un periodo determinado.
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4.13. Control de registros
4.13.1. Generalidades
4.13.1.1. El laboratorio tiene definido un procedimiento donde se
tiene el control de los registros generados en el laboratorio
LAS-GCR-001, en l se identifican cuales son los registros que
se deben tener en el laboratorio, cmo es su almacenamiento,
el mantenimiento y disposicin final.
El laboratorio cuenta con registros del sistema de calidad que
incluye resultados de las auditorias internas, revisiones por la
direccin, acciones correctivas y preventivas, igualmente se
tienen registros tcnicos de las actividades realizadas por el
laboratorio.
Ver Gestin - Anexo 13 Control de registros - Procedimiento
para el control de registros.
4.13.1.2. Todos los registros deben diligenciarse en su totalidad con
letra legible, con lapicero y son almacenados en carpetas para
evitar que se deterioren y pierdan, cada formato tiene un
periodo de retencin que se especifica en el formato
LAS-GCR-F01.
Ver Gestin - Anexo 13: Control de registros - Formato maestro
de registros
4.13.1.3. Todos lo registros del laboratorio estn en lugares seguros,
de fcil identificacin y recuperacin, se almacenan en sitios
que garanticen su confidencialidad.
Los registros del LAS solo pueden ser consultados por
personal autorizado, para ello se deja la evidencia necesaria
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que demuestre quin y cundo consult un registro en el
formato LAS-GCR-F02.
Ver Gestin - Anexo 13 Control de registros - Formato para
consulta de registros.
4.13.1.4. El laboratorio tiene definido el numeral 6 del procedimiento
para el control de documentos LAS-GCD-001, donde se
especifica la manera de controlar el acceso a los documentos
en medio magnticos. Por el nmero reducido de empleados,
al efectuar las mismas actividades, se permite que todo el
personal tenga acceso a todos los archivos magnticos.
4.13.2. Registros tcnicos
4.13.2.1. El laboratorio conserva los registros tcnicos de todas las
actividades que se realizan, estos se guardan de acuerdo a latabla de retencin de los registros LAS-GCR-F01. Entre los
registros tcnicos que se almacenan, se encuentran los
resultados de calibracin, verificacin de equipos, sus hojas de
vida, registros del personal como son sus evaluaciones, hojas
de vida, los registros de las pruebas realizadas. Los estudios
de incertidumbres, anlisis de repetibilidad y reproducibilidad
son registrados y conservados segn el procedimiento para elcontrol de registros.
4.13.2.2. Los formatos deben llenarse en el momento en que son
tomados los datos y deben ser archivados en las carpetas
correspondientes.
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4.13.2.3. Todos los registros debern diligenciarse en su totalidad,
con letra legible y siguiendo las indicaciones que se describen.
Cuando ocurran errores en los registros no se deben tachar ni
borrar, ni hacerse ilegible o eliminarse, el dato correcto se debe
anotar al lado. La persona que realiza la correccin debe firmar
o poner sus iniciales en todas estas alteraciones de los
registros. En el caso de los registros almacenados en forma
electrnica, se tomarn medidas equivalentes a fin de evitar
prdida o modificacin de los datos originales. Al terminar el
total diligenciamiento de una hoja de registros, se somete a la
revisin y firma del jefe de calidad para su posterior archivo.
4.14. Auditorias internas
4.14.1. El laboratorio tiene una programacin para la realizacin de
auditorias internas de acuerdo con el procedimiento establecido para elloLAS-GAI-001, donde las auditorias se dirigen a todos los elementos del
sistema de calidad y actividades de ensayo.
La programacin de las auditorias internas est a cargo del jefe de
calidad y son realizadas por personal entrenado para esto.
Ver Gestin - Anexo 14 Auditoras internas -Procedimiento auditoras
internas LAS-GAI-001.
4.14.2. A las no conformidades o hallazgos encontrados se les debe
dar solucin y, si es necesario, se har una auditoria para verificar el
cumplimiento de la accin implementada. Dependiendo de la incidencia
de la no conformidad en el sistema de calidad o en los procesos del
laboratorio, se har una accin correctiva en el formato respectivo.
Cuando una no conformidad afecte los resultados de los clientes se les
debe informar mediante una nota escrita.
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Ver Gestin - Anexo 14 Auditoras internas - LAS-GAI-F09 Formato para
notificar a los clientes una no conformidad.
4.14.3. Para registrar los hallazgos encontrados en las auditorias se
debe utilizar el formato LAS-GAI-F03 y las acciones correctivas que
surjan de las auditorias se deben registrar en el formato LAS-GAC-F01
tal como se indica en los procedimientos LAS-GAI-001 y LAS-GAC-001.
En dichos formatos se establece el lugar y el proceso, la persona
auditada, los hallazgos encontrados, las correcciones y acciones
correctivas a hacer.
Las actividades de seguimiento de la auditoria son registradas en el mismo
formato de accin correctiva LAS-GAC-F01, la evidencia de la eficacia de
las acciones implementadas se evidencia con la disminucin de hallazgos
posteriores encontrados.Ver Gestin - Anexo 14 Auditoras internas
- LAS-GAI-F01 Formato planificacin anual de auditoras internas.
- LAS-GAI-F03 Formato para lista de chequeo.
4.15. Revisiones por la alta direccin
4.15.1. El laboratorio tiene definido un procedimiento de revisiones por
la alta direccin, el cual se realiza como mnimo una vez al ao teniendoen cuenta las actividades de ensayo y del sistema de gestin de calidad
como se especifica en el procedimiento LAS-GRA-001; la eficacia del
sistema se mide en el formato LAS-MDC-F06. La revisin por la
direccin debe incluir los siguientes elementos: Adecuacin de las
polticas y los procedimientos, informes del personal directivo y de
supervisin, resultados de las auditorias internas, las acciones
correctivas y preventivas, evaluaciones de organismos externos,
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resultados de comparaciones interlaboratorios, ensayos o pruebas de
actitud, cambios de volmenes de trabajo realizado, retroalimentacin de
los clientes, quejas y reclamos, mejora continua, todas las actividades
que tienen que ver con el sistema e calidad y requisitos tcnicos, estado
de los recursos, evaluacin y formacin del personal.
Ver Gestin - Anexo 15 Revisin por la alta direccin - Procedimiento
para la revisin de la alta direccin LAS-GRA-001
4.15.2. Todos los hallazgos de la revisin por la alta direccin y las
acciones que surjan de ellas quedan registradas en el formato
LAS-GRA-F01, donde queda estipulado el responsable de cada accin y
el tiempo para desarrollarlo. Tambin es necesario que queden
establecidas las metas, objetivos y planes de accin para el siguiente
ao.
Ver Gestin - Anexo 15 Revisin por la alta direccin - Revisiones por laalta direccin LAS-GRA-F01
5. REQUISITOS TECNICOS
5.1. Generalidades
El presente numeral no se encuentra dentro del alcance de ste trabajo, por
lo cual queda pendiente para la realizacin de un prximo trabajo de grado.
5.2. Personal
5.2.1. El laboratorio asegura la competencia del personal a cargo,
realizando una evaluacin de desempeo mediante el formato
LAS-GEP-F01 donde se evalan los siguientes parmetros:
Puntualidad en los horarios, puntualidad en la entrega del trabajo,
compaerismo, trabajo en equipo y colaboracin, conocimientos
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tcnicos, calidad en el trabajo realizado, manejo de norma ISO-IEC
17025, manejo de equipos tcnicos, educacin, entre otros.
Dependiendo de los resultados, se realizan capacitaciones para la
mejora del personal. Se cuenta tambin con el procedimiento
LAS-TEP-001 para el entrenamiento del personal. Adems se tiene
el procedimiento para la repetibilidad y reproducibilidad de las
pruebas que se encuentra descrito en el numeral 5.9 del presente
documento.
Cuando se emplea personal en formacin, el coordinador o los
analistas antiguos hacen una supervisin directa.
Ver Gestin - Anexo 2 Personal - LAS-GEP-F01 Formato para la
evaluacin del desempeo del personal
Ver Tcnicos - Anexo 2 Personal - LAS-TEP-001 Procedimiento
para el entrenamiento del personal.Ver Tcnicos - Anexo 9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados - LAS-TRR-001 Procedimiento para la repetibilidad y
reproducibilidad de las pruebas.
5.2.2. El laboratorio tiene como poltica formular mnimo un objetivo del
sistema de gestin de calidad que est encaminado al crecimiento
intelectual del personal del laboratorio. Se cuenta tambin con elprocedimiento LAS-TEP-001 para el entrenamiento y capacitacin
del personal donde se identifican las necesidades de formacin y la
manera en que el laboratorio va a proporcionar las capacitaciones,
enfocados en las tareas presentes y tendencias hacia el futuro.
Ver Gestin Anexo 1 Organizacin - Control de los objetivos del
sistema de gestin de calidad. LAS-MDC-F05.
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Ver Tcnicos - Anexo 2 Personal - Procedimiento para el
entrenamiento y capacitacin del personal. LAS-TEP-001
5.2.3. El laboratorio tiene personal contratado. Los contratos se
encuentran en las hojas de vida del personal en una carpeta
llamada personal en la zona de archivo.
En el manual de funciones se encuentran estipuladas las destrezas
y capacidades que debe tener la persona que va a trabajar dentro
del laboratorio. Adems, se indica el cargo del jefe inmediato que se
encarga de la supervisin.
El personal del laboratorio es evaluado y capacitado segn los
procedimientos establecidos para ello, donde se identifican
necesidades de capacitacin para el correcto desempeo del
personal y asegurar las competencias requeridas.
Ver Gestin - Anexo 2 Personal - Procedimiento para la evaluacin
del personal. LAS-GEP-001.
Ver Tcnicos - Anexo 2 Personal - LAS-TEP-001 Procedimiento
para el entrenamiento del personal.
5.2.4. El laboratorio tiene definidas las responsabilidades para cada uno
de los cargos. Cada ao se actualizan las hojas de vida delpersonal, incluyendo las fotocopias de los certificados de cursos
realizados.
Ver Gestin - Anexo 2 Personal - LAS-MDF-001 Manual de
funciones.
5.2.5. La direccin del laboratorio autoriza la realizacin de los ensayos
por el personal capacitado teniendo en cuenta el resultado de la
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evaluacin del desempeo y las capacitaciones recibidas. Esta
informacin queda guardada en la carpeta llamada personal.
En las descripciones de los cargos se especifica qu autoridad tiene
el analista para hacer pruebas, operar equipos, emitir informes de
ensayo, etc.
Ver Gestin - Anexo 2 Personal - Manual de funciones
LAS-MDF-001.
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1. El laboratorio dispone de fuentes de energa, iluminacin y
equipos para el seguimiento las condiciones ambientales (humedad
y temperatura) garantizando un buen escenario para la realizacin
de los anlisis.
El laboratorio se asegura de que las condiciones ambientales noinvaliden los resultados ni comprometan la calidad de las
mediciones. Se tienen documentados los requisitos tcnicos para
las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar
los resultados de los ensayos.
Las variaciones insignificantes de las condiciones ambientales no
invalidan los resultados.
Ver Tcnicos - Anexo 3 Instalaciones y condiciones ambientales -
LAS-TCA-F01 Formato para el seguimiento de condiciones
ambientales. .
5.3.2. El laboratorio hace seguimiento a las condiciones ambientales a
travs del termohigrmetro, verificando la temperatura y la
humedad. El laboratorio ha comprobado que los niveles de ruido y
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la humedad no afectan las pruebas, que no existe interferencia
electromagntica ni radiaciones que afecten los resultados. Lo
anterior est justificado en que se han realizado las pruebas en
diferentes ocasiones en que han cambiado las condiciones
ambientales del laboratorio y, al comparar los resultados con los
patrones, no se ha encontrado ninguna desviacin de los datos.
Si en alguna ocasin las condiciones ambientales llegasen a
comprometer los resultados de los ensayos, estos se deben
interrumpir.
Ver Tcnicos - Anexo 3 Instalaciones y condiciones ambientales -
Formato para el seguimiento de condiciones ambientales.
LAS-TCA-F01.
5.3.3. El laboratorio cuenta con un rea de preparacin de la muestra,
oficina y zona instrumental separada y otros laboratorios estn
igualmente separados para evitar contaminacin cruzada.
5.3.4. El laboratorio controla el acceso y el uso de las reas a travs del
procedimiento LAS-TCA-001.
Ver Tcnicos - Anexo 3 Instalaciones y condiciones ambientales -LAS-TCA-001 Procedimiento para la entrada de visitantes al
laboratorio
5.3.5. El laboratorio tiene como regla que cada empleado mantenga
limpio su sitio de trabajo. Adems, la aseadora recibe
entrenamiento e informacin de los cuidados que debe tener en el
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laboratorio. Su entrada al laboratorio debe seguir el procedimiento
para la entrada de visitantes LAS-TCA-001.
5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos
El presente numeral no se encuentra dentro del alcance de ste trabajo, por
lo cual queda pendiente para la realizacin de un prximo trabajo de grado.
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio cuenta con todos los equipos necesarios para la
correcta ejecucin de los ensayos; no se requiere utilizar otros equipos
diferentes a los que se encuentran en el laboratorio.
5.5.2 El laboratorio cuenta con programas para el mantenimiento, ajuste,
calibracin y verificaciones de los equipos y as asegurar su correcta
manipulacin y funcionamiento.Ver Tcnicos - Anexo 5 - LAS-TME-001 Procedimiento para el manejo de
equipos
5.5.3 Los equipos son operados por analistas entrenados y capacitados
para operar dichos equipos; se han realizado pruebas de repetibilidad y de
reproducibilidad para asegurar la estandarizacin del trabajo, toda la
informacin al respecto est disponible para todo el personal.
5.5.4 Todos los equipos y el software que usa el laboratorio estn
identificados para evitar errores en su empleo.
5.5.5 Los registros de la informacin de los equipos estn en el formato
LAS-TME-F02.
Este formato contiene la siguiente informacin:
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a. Identificacin del equipo y su software
b. Nombre del fabricante, modelo, nmero de serie.
c. Registro de las verificaciones de la conformidad del equipo con la
especificacin.
d. Ubicacin actual del equipo.
e. Instrucciones del fabricante
f. Fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de
todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptacin y la
fecha prevista de la prxima calibracin.
g. Plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado hasta la fecha.
h. Todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del
equipo.
Ver Tcnicos - Anexo 5 Manejo de equipos - LAS-TME-F01 Formato para
el listado de equipos.
5.5.6 El laboratorio cuenta con el procedimiento LAS-TME-001 para la
manipulacin segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado de los equipos de medicin con el fin de asegurar el
funcionamiento correcto y prevenir la contaminacin o el deterioro.
Ver Tcnicos - Anexo 5 Manejo de equipos - Procedimiento para el
manejo de equipos LAS-TME-001.
5.5.7 Si un equipo se encuentra defectuoso por mal uso o deterioro por
trabajo, se debe marcar con un rtulo visible que indique: FUERA DE
SERVICIO, se debe aislar para evitar su uso hasta que haya sido
reparado y se haya demostrado por ensayo que funciona correctamente.
Adems, se debe avisar inmediatamente a los clientes que recibieron
servicios anteriores a la deteccin de la anomala y, si se requiere, se
deben repetir las pruebas. El laboratorio examina el efecto del defecto o
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desvo de los lmites especificados en los ensayos y se aplica el
procedimiento de Control del trabajo no conforme.
Ver Gestin - Anexo 9 Control del trabajo no conforme -LAS-GNC-001
Procedimiento para el control de trabajo no conforme
5.5.8 Los equipos que se han calibrado son rotulados con la fecha en
que se calibr por ltima vez y la fecha para la prxima calibracin.
5.5.9 Antes de que el equipo sea reintegrado al servicio, al estar con
anterioridad fuera de servicio, el coordinador del laboratorio verifica y
autoriza el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y se
asegura de que son satisfactorios.
5.5.10 Cuando se necesitan comprobaciones intermedias, para mantener
la confianza en el estado de calibracin de los equipos, stas se realizansegn el procedimiento para el manejo de equipos.
5.5.11 Si por algn motivo se corrigen los equipos en una calibracin, en
sus valores que afecten resultados, se debe actualizar toda la informacin
sobre ese instrumento.
5.5.12 El laboratorio protege los equipos y su software contra ajustes quepuedan invalidar los resultados de los ensayos al restringir el uso de los
equipos y el acceso a la informacin de los computadores nicamente con
contrasea que conoce el personal calificado del laboratorio.
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5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados en el laboratorio que inciden en los
resultados de los ensayos son calibrados en laboratorios acreditados, en
los archivos se guardan los protocolos de las calibraciones realizadas,
esto incluye los equipos de control de las condiciones ambientales.
En el formato LAS-TME-F05 se realiza la programacin de las
calibraciones de los equipos.
Ver Tcnicos - Anexo 6 Trazabilidad de las mediciones - Formato
programacin de calibracin externa de equipos.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 El laboratorio cuenta con un cronograma para las
calibraciones de los equipos, estas se realizarn en laboratoriosacreditados que puedan demostrar la trazabilidad de los patrones
utilizados. Para las verificaciones de la balanza analtica, se utilizan
pesas patronadas, las cuales tienen sus certificados que aseguran su
trazabilidad.
5.6.2.1.2 Para hacer control de calidad de los ensayos, se harn
comparaciones interlaboratorios por lo menos una vez al ao. En elprocedimiento LAS-TRR-001 se especifica como se realizar estas
comparaciones.
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5.6.2.2 Ensayos.
5.6.2.2.1 Los equipos de medicin de las condiciones ambientales y
los equipos para hacer los ensayos, se calibran y se calcula la
incertidumbre de las mediciones.
5.6.2.2.2 Los equipos de ensayo del laboratorio cuentan con
materiales de referencia otorgados por el proveedor de los mismos,
lo que asegura su trazabilidad.
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia.
El laboratorio no contar con patrones de referencia para hacer las
calibraciones, cuando se requiera calibrar instrumentos de medida yequipos del laboratorio, se solicitar este servicio a un laboratorio
acreditado.
5.6.3.2 Materiales de referencia
En el archivo del laboratorio se encuentra la informacin sobre la
trazabilidad del material de referencia empleado para la calibracin de
este, por intercomparaciones con otros equipos del mismo laboratorio seasegurar que estos se encuentran en buen estado.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias.
Para asegurar la confiabilidad de los materiales de referencia, se tiene el
procedimiento LAS-TME-001 en donde se describe el programa de
verificaciones; si por alguna circunstancia se requiere hacer una
verificacin intermedia, la prueba que se est realizando se interrumpe y
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slo el coordinador del laboratorio, dependiendo de los resultados de esa
verificacin, autoriza que se siga realizando la prueba. El registro se deja
en el mismo formato de verificacin.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio cuenta con el procedimiento LAS-TME-001 para la
manipulacin segura, transporte, almacenamiento, el uso de los patrones
y materiales de referencia; estos materiales no se emplearn fuera del
laboratorio.
5.7 Muestreo
5.7.1 Este numeral no aplica debido a que las muestras que son
recibidas por el laboratorio son seleccionadas por los clientes y es
responsabilidad de los mismos realizar correctamente dicho muestreo,
aunque el personal del laboratorio est dispuesto en todo momento deexplicarles a los clientes cmo realizarlo con el fin de que los anlisis sean
correctos. Esta explicacin tambin se encuentra en el folleto de publicidad
del L.A.S.
5.7.2 Este numeral no aplica, pues el laboratorio en ningn caso se har
responsable de la realizacin del muestreo.
5.7.3 Este numeral no aplica, pues el laboratorio en ningn caso se har
responsable de la realizacin del muestreo.
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo.
5.8.1 El laboratorio cuenta con el procedimiento LAS-TMM-001 para el
transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento,
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conservacin y la disposicin final de las muestras, de acuerdo con el
contrato pactado con los clientes.
5.8.2 En el laboratorio cada muestra cuenta con una identificacin, que se
conserva durante toda su permanencia en nuestras instalaciones, esta
identificacin garantiza que no se confundan fsicamente.
5.8.3 Al recibir la muestra, se verifica su estado y se colocan las
observaciones si se presentan anomalas y desviaciones de ella. Si por
alguna circunstancia, la muestra no corresponde a lo solicitado para su
anlisis, se informa al cliente para que tome las decisiones al respecto.
5.8.4 El laboratorio cuenta con el procedimiento para la recepcin de las
muestras LAS-TMM-001 en el que se explica su almacenamiento,
manipulacin y preparacin con el fin de evitar el deterioro, prdida o daode las muestras. El laboratorio tiene la infraestructura tcnica apropiada
para cumplir dichos requerimientos y realiza el mantenimiento a las
instalaciones, para garantizar que la