Encuentros Norma 17025

MARIA ISABEL MUÑOZ GONZALEZ.

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Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

• Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas

• GLP se introdujo por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972, y más tarde en los EE.UU. en 1978 en respuesta al escándalo BioTest Industrial Labs.

• Le siguieron unos años más tarde por la Organización para principios de BPL en 1992 la Cooperación Económica y el Desarrollo (OCDE); ya que la OCDE ha ayudado a promulgar GLP a muchos países.

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• Filosofía de trabajo,

• cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

• Un sistema : Organización, Procedimientos, Procesos, Planeación, Ejecución, Control

1. Instalaciones Adecuadas. (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)

2. Personal Calificado. (Requisito 5.2 Norma ISO/IEC 17025:2005)

3. Mantenimiento y Calibración de Equipos.

(Requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs).


“sólo lo que está escrito existe”.

5. Materiales y Reactivos .

(Requisito 5.6.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)

6. Muestras de ensayo y de Referencia


7. Métodos de ensayo. Validación (Requisito 5.4.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

8. Autoinpecciones y auditorías (Requisito 4.1.5, 4.14, 5.2, 5.4.7 Norma ISO/IEC 17025:2005)

9. Aseguramiento de la calidad de los resultados (Requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

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• Establecer Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2008 – ISO/IEC 17025:2005

• Elaborar manuales

• Asegurar procesos y procedimientos

• Hacer revisión del sistema

• Hacer mejoramiento continuo

ISO10005 PLANES DE CALIDAD

ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS

ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN

ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS

ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)

ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD

ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN

ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS

DOCUMENTO

Principios de las buenas prácticas de Laboratorio

Guía para las autoridades de vigilancia de BPL - Guías para la revisión de los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio

Guía para las autoridades de vigilancia BPL- Orientación revisada para el desarrollo de las inspecciones de laboratorio y auditorías estudio

Documento de Consenso Garantía de calidad y BPL

Documento de Consenso de proveedores de laboratorio con principios BPL

La aplicación de los principios de BPL para estudios de campo

Documento de Consenso L a aplicación de los principios de BPL Para estudios a corto plazo

DOCUMENTO

Documento de Consenso : El rol y responsabilidades del director de estudio en estudios BPL

Guía para las autoridades de vigilancia BPL. Orientación para la preparación de los informes de inspección BPL

GLP Documento de consenso de la aplicación de los principios de BPL para sistemas informatizados

Documento Consultivo del Grupo sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio

Solicitar y llevar a cabo inspecciones y verificaciones de estudios en otro país La aplicación de los principios de la OCDE de BPL a la organización y gestión de múltiples sitios Estudios

Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio La aplicación de los principios de BPL a los estudios in vitro

Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio Establecimiento y Control de Archivos que funcionar de acuerdo con los Principios de GLP

SGL

Diagnóstico Planificación

Revisar, elaborar y/o actualizar la documentación Implementación

Plan de Acción Plan de Mejora

Seguimiento Verificar Auditoria Interna

1-Requisitos de Organización (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)

2-Sistemas de Calidad (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)

3-Control de la documentación (Manuales y Registros) (Requisito 4.3. Norma ISO/IEC 17025:2005)

4-Revisión de la contratación y subcontratación(Requisito 4.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)

5.Control de compras y suministros(Requisito 4.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)

6-Políticas de Servicio al Cliente (Requisito 4.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)

7-Manejo de Quejas (Requisito 4.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)

8-Control de Trabajos No Conformes(Requisito 4.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)

9-Programa o Plan de Auditorias (Requisito 4.14. Norma ISO/IEC 17025:2005)

10-Manejo de Acciones correctivas y Preventivas (Requisito 4.11., 4.12 Norma ISO/IEC 17025:2005)

11-Procedimientos para Revisiones del sistema por la Dirección del Laboratorio (Requisito 4.15.

Norma ISO/IEC 17025:2005)

1-Recurso Humano (Requisito 5.2. Norma ISO/IEC 17025:2005)

2-Instalaciones y Condiciones Ambientales (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)

3-Métodos de Ensayo (Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)

4-Equipos (Requisito 5.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)

5-Trazabilidad de la Medición (Requisito 5.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)

6-Muestreo (Requisito 5.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)

7-Manipulación de elementos de ensayo (Requisito 5.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)

8-Aseguramiento de la calidad (Requisito 5.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)

9-Informe de ensayos (Requisito 5.10 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Competencia Técnica (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Control de Calidad analítico (requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

R

E

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Designar responsable ingreso de datos

Identificar hora

Los cambios permiten ver el dato original,

indicar fecha, motivo y responsable

Aplicar BPL a todas las operaciones

automatizadas

Supervisar las operaciones

POE para procesar datos

Condiciones ambientales adecuadas

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Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso,

cambios y procesamiento de datos

Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable

y razones de cambios

Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos

Controlar el dato por una segunda persona

Estructura organizacional Metodologías (requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Metrología (requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Registro de datos (requisito 4.13 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Validación de datos (requisito 5.4.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Solución de problemas (requisito 4.11 Norma ISO/IEC 17025:2005)

(requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Manejo de material de vidrio Bioseguridad

Universalidad Uso de barreras Medios de eliminación de material contaminado

Métodos que hacen seguro el manejo de los microorganismos y reactivos 1.Contención primaria : (EPP) 2.Contención secundaria : Instalaciones

• Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de los resultados analizados.

• Asegurar calidad en procesos y procedimientos.

• Comparar resultados

• Asegurar la competencia del personal

MARIA ISABEL MUÑOZ GONZALEZ. [email protected]

Cel 321 388 19 10

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