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Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

CÓDIGO H3-PO Ft

Fecha de Elaboracion:Marzo 2013

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Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

VALIDADO POR:

Aracelly SepúlvedaLíder proceso de Gestión de la Calidad

APROBADO POR:

Javier Arévalo TamayoGerente

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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

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Fecha de elaboración: Marzo 2013

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Control de cambios:

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Fecha Pag.Modificada

Variación Aprobadopor

Descripcióndel cambio

1 Marzo 2013 Emisión Gerencia

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MISIÓN

Somos la Empresa Social del Estado de Oriente que brinda servicios de Salud en elmunicipio de Santiago de Cali, respaldados por un sistema de atención que integra unaamplia red de instituciones, con un equipo humano altamente calificado, con un sentidosocial, tecnología apropiada y participación comunitaria, buscando el equilibrio financieroy la rentabilidad social.

POLÍTICA DE CALIDAD

Brindar a los pacientes una atención segura y humanizada, promoviendo el mejoramientocontinuo en nuestros procesos, procurando su satisfacción y el de su familia; apoyadospor un talento humano competente y motivado, que nos permita un posicionamiento en elsector salud como la mejor Empresa Social del Estado de nivel I en Santiago de Cali,manteniendo el equilibrio financiero y la rentabilidad social.

POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

La seguridad de los pacientes se constituye en una prioridad en la Gestión de Calidad dela Red de Salud del Oriente, en la cual la gerencia se compromete a identificar los riesgosy minimizarlos, a generar como estrategia un entorno seguro promoviendo la

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transformación hacia una cultura de seguridad, iniciando por el reporte de los riesgos,incidentes y eventos adversos de tal forma que se brinde apoyo al paciente, a la familia yal personal de la salud, erradicando las acciones punitivas.

1. INTRODUCCIÓN

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del ServicioFarmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en el Decreto 2200de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario; junto con la Gestióntecnológica biomédica de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debeimplementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacionalcomo requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección,investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos conMedicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso, atendiendo a los programasNacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en elDecreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios deSalud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una

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perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemasrelacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y gestiónde los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos conbase en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional deTecnovigilancia.

El Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DE SALUDDEL ORIENTE E.S.E. contendrá básicamente los siguientes aspectos:

1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento deeventos, análisis clínico de la información y envío de reportes al INVIMA y entidadesterritoriales de Salud.

2. Formato de reporte de incidentes, riesgos y eventos adversos institucional

3. Programa de divulgación y capacitación en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

4. Conformación y Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica el cual tendrá a sucargo el análisis de los incidentes y eventos adversos de los programas deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia.

2. JUSTIFICACIÓN

Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención ensalud, además de buscar una mayor eficacia de esta última. El hecho real de que aunquelos Medicamentos y Dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durantesu desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no sepresenten problemas o incidentes que puedan desencadenar potenciales daños para la

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salud de los pacientes y del personal médico que lo manipula, esto debido principalmentea las limitaciones en los estudios en post-comercialización.

Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una ampliaexperimentación animal y una serie completa de ensayos clínicos en humanos, nadagarantiza que el medicamento y/o Dispositivo Médico sea absolutamente seguro en el díaa día de la práctica clínica.

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia contribuye a mejorar el cuidadopresente y futuro del paciente. Se ha demostrado que la monitorización de eventosadversos, disminuye su incidencia y gravedad, así como el tiempo de estanciahospitalaria, lo que se traduce en un mejor cuidado individual del paciente.

Así mismo, los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel hospitalario,apoyan al uso racional de medicamentos y el maneo seguro de dispositivos. Otrosobjetivos que se persiguen con este programa institucional son:

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.• Detección de aumentos de las frecuencias de reacciones adversas (conocidas).• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de

las reacciones adversas e incidentes por dispositivos.• Estimación de los efectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de

la información necesaria para mejorar la regulación, uso y prescripción deMedicamentos y/o Dispositivos Médicos.

• Educación e información a los pacientes y personal asistencial.

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3. OBJETIVOS

3.1. OBJETIVO GENERAL:

Contribuir al uso seguro y racional de medicamentos, dispositivos médicos y biológicos(vacunas), supervisando y evaluando permanentemente los riesgos asociados a laocurrencia de eventos adversos que incluyen Reacciones Adversas y efectossecundarios.

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso deMedicamentos y Dispositivos médicos.

• Detectar y clasificar oportunamente los Eventos Adversos asociados al uso dedispositivos médicos y medicamentos

• Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten losEventos Adversos por medicamentos y dispositivos médicos.

• Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre Reacciones Adversasa Medicamentos (RAM), Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) yProblemas Relacionadas con el Uso de Medicamentos (PRUM) y eventosadversos asociados al uso de Dispositivos Médicos.

• Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada alpersonal médico.

• Implementar las medidas correctivas al personal médico y realizar seguimiento.• Minimizar los riegos relacionados con el uso de medicamentos y Dispositivos

4. ALCANCE

El Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplica a todos losmedicamentos y Dispositivos médicos utilizados en todos los servicios de las 25 I.P.S queconforman la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

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5. DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación nodeseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria opermanente, y causar enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico queestá en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo elRegistro Sanitario por parte del INVIMA.

Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos queintervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia.• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de

un proceso fisiológico.• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido.• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

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La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionadoscon el uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterioscomo, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efectosistémico y contacto con el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en:

Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener lavida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la saludhumana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en lafase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño yfabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,destinados a mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en laprevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial deenfermedad o lesión.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente,provocado en la atención en salud a causa de la utilización de medicamentos odispositivos médicos, que puede ser prevenible o no prevenible. Los eventos adversosincluyen:

• RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.• PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos. • PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayorprobabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

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Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/odesempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deteriorode la salud.

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro ProblemaRelacionado con Medicamentos.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la instituciónhospitalaria, el fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adversoasociado a un medicamento y/o dispositivo médico.

Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que sucede en la atención ensalud, pero que no alcanza a producir daño.

Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir deuno o más principios de control especial, catalogados como tal en las convenciones deestupefacientes, psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico parasu dispensación.

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidoscomo resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos pordiversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la apariciónde efectos no deseados.

De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:

a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir unamedicación que necesita.PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamentoque no necesita.

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b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad nocuantitativa de la medicación.PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividadcuantitativa de la medicación.

c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad nocuantitativa de un medicamento.PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridadcuantitativa de un medicamento.

Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden acausas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a erroresde medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente ocuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,relacionados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesosadministrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmentese necesiten acompañados de las características de efectividad, seguridad y de calidad.

Estor problemas se pueden clasificar en:a) Relativos a la disponibilidadb) Relativos a la calidadc) Relativos a la dispensaciónd) Relativos a la administracióne) Relativos al uso

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionadaque aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico otratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño.

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Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un númerode casos con una misma asociación o relación causal de un evento adverso y undispositvo médico o medicamento, siendo desconocida o no documentada previamente yque presuma un riesgo latente en salud.

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación ycualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivosmédicos, así como la identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos ocaracterísticos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de losefectos adversos de los dispositivos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad eincidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado porel Estado, que será desarrollado e implementados por cada institución, y que buscaasegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

4. NATURALEZA DEL DOCUMENTO

El presente documento tendrá naturaleza de copia controlada y será revisado y/oactualizado anualmente.

5. RESPONSABLE DEL PROCESO

Líder del Proceso de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento.

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6. CLASE DE PROCESO

Asistencial, es decir, un proceso que sirve de soporte y herramienta para la mejora de lacalidad dirigida a facilitar el trabajo de los profesionales de la salud y asegurar elcumplimiento de la política se Seguridad del Paciente.

7. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA YTECNOVIGILANCIA:

• Cumplir con los requerimientos de la Resolución 1043 del 2006, Decreto 2200 de2005, Resolución 1403 de 2007.

• Monitorear los problemas relacionados con medicamentos y Dispositivos Médicos.• Promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.• Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de

información.• Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes.

8. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA

Estrategias internas:

• Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar loseventos adversos relacionados con el uso de medicamentos y dispositivosmédicos a través de:

1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DESALUD DEL ORIENTE E.S.E.

2. Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personalasistencial de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

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3. Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos especifico para lossiguientes medicamentos: Ceftriaxona, Clindamicina y Dipirona; teniendo encuenta que son los medicamentos que presentan mayor frecuencia de reporte.

4. Difusión de alarmas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA, ECRI y otros organismosde vigilancia en medicamentos y dispositivos médicos del orden nacional einternacional.

5. Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité deVigilancia Epidemiológica, entre otros, en el Macrocomité de Seguridad delPaciente para análisis y toma de acciones correctivas y/o preventivas de acuerdocon funciones y competencias de cada comité.

6. Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes yeventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.

Estrategias externas:

• Articulación con Red Departamental y la Nacional de Farmacovigilancia yTecnovigilancia, para intercambiar información y retroalimentar a todos losintegrantes del Comité institucional.

9. METODOLOGÍA

1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la RED DESALUD DEL ORIENTE E.S.E, mediante el uso de charlas dirigidas y magistralesen cada I.P.S de la Red, incluyendo jefes de área, de procesos asistenciales y deapoyo, acompañada de su posterior difusión en carteleras de las instituciones,Revista de la Red, Boletines, folletos, entre otros.

2. Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleresprácticos con el personal asistencial para el diligenciamiento del formato deincidente, riesgo y evento adverso institucional.

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3. Difusión en revista institucional, pagina web y medios físicos la divulgación de lasalertas emitidas por organismos de control en cuanto al uso de medicamentos ydispositivos médicos.

4. Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis de lainformación emitida por medio del Formato de Reporte de Incidentes, Riegos yEventos Adversos relacionados con el uso de Medicamentos y DispositivosMédicos.

5. Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos.

10. FORMATOS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS:

-Historia clínica.-Solicitud de medicamentos e insumos.-Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM).-Formato de reporte de riesgos, incidente y evento adversos.-Formato de reporte de incidentes y eventos adversos INVIMA.-Clasificación de dispositivos médicos por riesgo.

11. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ENCOLOMBIA

NORMAAPLICABL

E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA

TIPONORM

AAÑO OBJETIVO

TOTAL

PARCIAL ARTÍCULOS

Decreto 677 1995

Por lo cual se reglamentaparcialmente el Régimen

X 146

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NORMAAPLICABL


TIPONORM

AAÑO OBJETIVO

TOTAL

PARCIAL ARTÍCULOS

de Registros y Licencias,el Control de Calidad, así

como el Régimen deVigilancias Sanitarias de

Medicamentos,Cosméticos,

PreparacionesFarmacéuticas a base de

Recursos Naturales,Productos Aseo, Higiene

y Limpieza y otrosproductos de uso

doméstico y se dictanotras disposiciones sobre

la materia

Resolución

9455200

4

Por la cual se estableceel reglamento relativo alcontenido y periodicidadde los reportes, de quetrata el artículo 146 delDecreto 677 de 1995.

X

Decreto 2200200

5

Por el cual se reglamentael servicio farmacéutico y

se dictan otrasdisposiciones.

XArticulo 7 Articulo

15

Decreto 1011200

6

Por los cuales seestablece el sistema

único de garantía de lacalidad de la prestación

X

Resolución

1043

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NORMAAPLICABL


TIPONORM

AAÑO OBJETIVO

TOTAL

PARCIAL ARTÍCULOS

de servicios de salud. Enla habilitación se

establece el seguimiento

Resolución

1446

Resolución

1403200

7

Por la cual se determinael Modelo de Gestión delServicio Farmacéutico, se

adopta el Manual decondiciones Esenciales y

Procedimientos y sedictan otras disposiciones

X

-Articulo 5 -Articulo 21 -CAPITULO III, numeral 5 del Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos

Decreto 4725200

5

Se reglamenta elRégimen de registrossanitarios, permiso de

comercialización yvigilancia sanitaria de losdispositivos médicos para

uso humano.

X Capítulo IX

Resolución

4816200

8

Se reglamenta elPrograma Nacional de

TecnovigilanciaX

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NORMAAPLICABL


TIPONORM

AAÑO OBJETIVO

TOTAL

PARCIAL ARTÍCULOS

Ley 100199

3

Por la cual se crea elSistema de Seguridad

Social Integral y se dictanotras disposiciones.Creación del INVIMA

X Articulo 245

Decreto 1290199

4

Por el cual se precisanlas funciones del InstitutoNacional de Vigilancia de

de Medicamentos yAlimentos-INVIMA y se

establece su organizaciónbásica.

X Artículo 4

Tabla : Normograma

12. DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA:

De acuerdo con la Resolución 1403 de 2007 todas las Instituciones Prestadoras deServicios de Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia yTerapéutica, entendiéndose como tal el grupo de carácter permanente de la InstituciónPrestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.

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12.1. Integración:

El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente manera:

a) El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.b) El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.c) El Director (a) del servicio farmacéutico.d) Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.e) Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a

desarrollar o discutir lo requiera.f) Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar

o discutir lo requiera.

El Comité deberá invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de lainstitución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud,cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos. Tambiénpodrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión,para el caso de eventos relacionados con dispositivos médicos será el responsable delproceso de mantenimiento.

12.2. Funciones:

El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientesfunciones:

a) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la I.P.S enrelación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas dedistribución, uso y control y establecer los mecanismos de implementación yvigilancia de las mismas.

b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manualde Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud

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ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, asesor delConsejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberá ceñirse alreglamento de funcionamiento de dicho Comité.

c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías másfrecuentes en la institución.

d) Conceptuar sobre aspectos técnicos mínimos de seguridad que se deberán entener en cuenta en la adquisición de dispositivos médicos.

e) Coordinar con el Comité de Infecciones de la I.P.S el impacto, seguimiento yevaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapiafarmacológica instaurada en los casos especiales, principalmente la relacionadacon el uso de antibióticos.

f) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre lasospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problemarelacionado con los medicamentos, e informar sobre los resultados al médicotratante, al paciente, al personal de salud a las Empresas Administradoras dePlanes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.

El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para quetengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien hagasus veces en la institución.

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15.PROCEDIMIENTOEl siguiente procedimiento es adaptado de: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de serviciofarmacéutico. Actualización (3), 56-67. Santiago de Cali.

Nombre del proceso: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Procedimiento: Reporte de Incidentes y Eventos adversos

QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO

Socializar al personalasistencial Programa de

Farmacovigilancia yTecnovigilancia

Comité deFarmacia y

Terapéutica o ensu defecto líder

deFarmacovigilanc

ia yTecnovigilancia

A lo largo del año

En la RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Se reconozca laImportancia delprograma de

Farmacovigilancia y

Tecnovigilanciaen el proceso

asistencial

Con las jefes de comuna y/oservicios de la institución se acuerdaun cronograma de socialización en

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.Esta consta de una charla magistral

que será dictada por losresponsables de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia.

inicio

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Líder delservicio

farmacéutico omantenimiento

A lo largo del Año

En la RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Para contribuiral manejoseguro en

dispositivosmédicos y

medicamentos

Mediante talleres en eldiligenciamiento del formato de

reporte de riesgo, incidente y eventoadverso, además de las accionespreventivas comunes en el uso de

medicamentos y dispositivos

1

Capacitar enFarmacovigilancia y

Tecnovigilancia

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Personalasistencial

Se tenga indiciode la existenciade un Evento

Adverso

EN LA RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Generar elreporte deincidente o

evento adverso

Después de haber recibido lacapacitación, el personal asistencialy administrativo está en la capacidad

de identificar en qué momento seestá presentando un incidente o

evento adverso y si existe el riesgode que se presente.

1

2SiFin

No Existe incidente o evento adverso

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Personalasistencial

Se detecte lapresencia de unevento adverso

EN LA RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Analizar losincidentes y

eventos adversos

Reportar el hallazgo en el formato deReporte de Evento Adverso por

Medicamento o dispositivos medicodiligenciando la mayor cantidad deinformación posible de acuerdo a lorecibido en la capacitación. Se debe

hacer llegar a la Oficina de Calidad de laRED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

Oficina deCalidad

Cada vez que segenere el reportede incidentes o

eventos adversos.

EN LA RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Dar continuidadal Programa deFarmacovigilanc

ia yTecnovigilancia

Cuando llegue a la Oficina deCalidad los reportes de incidentes yeventos Adversos; se direcciona yevalúan los reportes junto con el

Comité de Seguridad del Paciente,de acuerdo con metodologías como

AMEF y Protocolo de Londres.

Diligenciar el formatode reporte de eventoadverso

Recepcionar, clasificary direccionar los

reportes de incidentesy eventos adversos

2

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Generar constancia de recepcióndel reporte de Evento Adverso

CalidadCada vez que alguien

reporte

EN LA RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Estimular la culturadel reporte

Mediante el diligenciamiento del formato quetiene la oficina de Calidad, para agradecer lanotificación del reporte a la persona que lo

haya enviado.

Analizar y dar respuesta a loseventos adversos recepcionados

Comité deSeguridad del

paciente

Cada vez que alguienreporte

EN LA RED DESALUD

DEL ORIENTEE.S.E

Generar accionesde mejora respecto

a los eventosadversos que se

identifiquen

El Comité deSeguridad del Paciente analiza,evalúa, toma decisiones y genera una acción

correctiva frente a los incidentes y eventosadversos reportados, notificando a los

interesados según sea el caso.

Realizar seguimiento a las accionescorrectivas implementadas

Calidad, Auditoriamédica,

Responsable deTecnovigilancia o

Farmacovigilancia,según sea el caso

Cada vez que seimplemente unaacción correctiva

EN LA RED DESALUD DEL

ORIENTE E.S.E.

Verificar sucumplimiento yfuncionalidad o

hacer los ajustespertinentes

Dependiendo de la acción correctiva odecisión tomada por el Comité de Farmacia yTerapéutica hacer seguimiento a las tareas

propuestas para el mejoramiento deldesencadenante del evento adverso

analizado. Se deja constancia en el Acta deReunión del Comité.

2

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Notificar al INVIMA y/o lasentidades territoriales de salud

correspondientes

Responsable deTecnovigilancia o

Farmacovigilancia,según sea el caso

Cada vez que segenere un reporte de

incidente o eventoadverso relacionado

con Farmacovigilanciao Tecnovigilancia

en el INVIMA y/oentidad territorial de

saludcorrespondiente

Alimentar la base dedatos nacional

Se ingresa a la página del INVIMA pararealizar un reporte en línea del caso evaluado,

los cuales pueden ser sospechas odetecciones de reacciones adversas a

medicamentos y/o Dispositivos médicos

Nombre del proceso: Farmacovigilancia y TecnovigilanciaProcedimiento: Revisión de Alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia


Fin

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Realizar revisiónperiódica de alertas deFarmacovigilancia yTecnovigilancia delINVIMA (Ver Anexo 2) Líder de servicio

Farmacéutico o Jefe demantenimiento

MensualmenteEN LA RED DE SALUDDEL ORIENTE E.S.E.

Dar seguimiento a losProgramas Nacionalesde Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia

Revisión mensual de losBoletines de

Farmacovigilancia yTecnovigilancia

disponibles en la páginaWeb del Instituto

Nacional de Vigilanciade Medicamentos yAlimentos (INVIMA).

Inicio

Fin

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16.FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha diseñado un formato para los reportesasociados a eventos e incidentes adversos en el cual es consignada toda la informaciónnecesaria para el análisis del evento, este deberá ir firmado por la persona que reportacon todos sus datos como:

• Datos de identificación de la institución y área donde se generó el evento oincidente adverso.

• Datos del paciente afectado.• Descripción detallada del incidente o evento adverso y su desenlace (se deberá

describir la información más relevante ocurrida que describa las circunstancias enlas que se presentó el evento adverso, estado del paciente, desenlace del eventou incidente adverso, etc.)

• Descripción detallada del dispositivo médico o medicamento asociado al evento uincidente adverso (número de lotes, número de registro sanitario, entre otras).

• Descripción del procedimiento que se realizaba.• Datos del reportante como cargo, área y profesión entre otras.

NOTA: El Formato Institucional de Reporte de Registro de Incidente, Riesgo y Eventoadverso se encuentra disponible en el Anexo 1. Los Formatos para el informe desospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM) y las Relacionadas aDispositivos Médicos se encuentran disponibles en la página del INVIMAwww.invima.gov.co .

Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUDDEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.

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17.¿QUIÉN DEBE REPORTAR?

Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento deque el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento adversoen un paciente o haya sido sospechoso de producirlo.

Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir por víaescrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a la oficina de calidadde la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.


18.RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO

Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con:

• Medicamentos y vacunas. Todas las sospechas de eventos adversos incluso lasde poca importancia con todos los medicamentos (nuevos y ya conocidos).

• Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.• Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos).

Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde sesospeche que hay una asociación con el uso del medicamento, un evento es seriosiempre que el médico lo considere y el paciente:

• Muere • Está o estuvo en riesgo de morir• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)• Se produjo una anomalía congénita o cáncer

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• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes

Reporte los problemas del producto relacionados con:

• Calidad e integridad de la presentación• Sospecha de contaminación • Inestabilidad• Defectos en sus componentes

19.¿QUÉ REPORTAR?

• Todas las sospechas de eventos adversos.• Medicamentos de reciente incorporación• Medicamentos conocidos: RAMs graves o de incremento• Falla terapéutica• Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos defectuosos• Desarrollo de resistencia• Toda enfermedad o daño que amenace la vida.• Daño de una función o estructura corporal-• Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para

prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.• Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o de

desempeño del dispositivo médico.• Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o Dispositivo

Médico.• Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o Dispositivo

médico en su uso.

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20.¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?

Oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.


21.¿CÓMO REPORTAR?

• Diligencie el formato de la información solicitada en cada ítem (es importante quediligencie TODA la información solicitada en el formato).

• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la información.• Utilice un formato por cada paciente.• Entregue el formato en el Departamento de Calidad de la RED DE SALUD DEL

ORIENTE E.S.E.• Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento.• Entregue el formato así carezca de alguna información pero especifique los

motivos.

22.¿QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO?

Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por parte de laoficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias técnicas y deconocimiento remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea al Jefe deMantenimiento (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos) o a laQuímica Farmacéutica (o Regente de Farmacia) según sea el caso, solo para casos enque se requiera un análisis más profundo o de acuerdo a la metodología usada porCalidad para la clasificación y evaluación de los eventos e incidentes adversos.

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Será remitido al Comité de Farmacia y Terapéutica o al Macrocomité de Seguridad delPaciente, para su análisis profundo con profesionales interdisciplinarios. Será elresponsable del área designada quien informará las acciones correctivas tomadas comoparte del reporte informado.


23.CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA

La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente seráusada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado.

24.ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DECAUSALIDAD

• Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas deprocedimientos de manejo y prescripción de medicamentos por el personal de lasalud.

• Realización de acciones educativas y administrativas para disminuir laprobabilidad de ocurrencia de Eventos adversos a Medicamentos y DispositivosMédico desarrolladas por el Comité de Farmacia y Terapéutica y relacionadas con:-Errores de medicación-Interacciones medicamentosas-Estabilidad y almacenamiento de medicamentos-Atención de consultas relacionadas con los aspectos técnicos e información demedicamentos solicitada por el personal de salud de cada institución.-Entrenamiento en manejo seguro e identificación de alertas de DispositivosMédicos.-Guías rápidas para manipulación de Tecnología Médica.

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• Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que elmedicamento o Dispositivo Médico implicado sea de distribución y usogeneralizados en toda la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

• Restricción del uso de los medicamentos de los que se consideren presentenalgún riesgo para la salud de los pacientes.

• Vigilancia especializada con pacientes que presenten factores de riesgo y enmedicamentos que estén bajo control especial.

• Elaboración de informes a partir del condensado de la información, con el fin dedetectar un aumento inusitado de casos, evaluar tendencias, detectar factores deriesgo y analizar casos críticos en el Comité de Farmacia y Terapéutica yMacrocomité de Seguridad del Paciente.

• Realizar periódicamente boletines informativos donde se dé a conocer al personalasistencial los casos más relevantes, y donde el usuario pueda conocer sobre“Uso Racional del Medicamento” y “Manejo seguro de Medicamentos yDispositivos Médicos”.

25.BIBLIOGRAFÍA:

• Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., ServicioFarmacéutico, Pasto.

• Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). LaFarmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos yclasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.dsiponible en:http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.Revisado Enero de 2013.

• Castaño, D. H. (Diciembre de 2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad delPaciente. (1). Santiago de Cali.

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• Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN. (16de Abril de 2010). ¿Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia yTecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en:http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/noticias/Pregunta_semana_16_abril_2010.pdf. Revisado Enero de 2013.

• Gómez Oliván, L. M., Téllez, A. M., & López, M. (Abril-Junio de 2005). Importanciade establecer los programas de farmacovigilancia en los hospitales mexicanos. (A.F. Mexicana, Ed.) Revista Méxicana de Ciencias Farmacéuticas, 36(002), 41-48.Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/pdf/579/57936206.pdf. Revisado Enero de2013.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 deNoviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 deDiciembre de 2012). Farmacovigilancia. Programa Nacional de Farmacovigilancia.Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.

• Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero de2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co

• Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del 2008. Recuperado el Enero de2013 , de www.minoproteccionsocial.gov.co

• Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.(2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible enhttp://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.

• Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia:garantía de seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de laOMS sobre medicamentos. Disponible en:http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero de 2013.

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• Ortiz Vásquez, J. M., Sánchez Zapata, P. A., & Del Valle Buitrago, C. (2010).Tecnovigilancia: complemento del sistema de calidad de la atención en salud enColombia. Trabajo de grado para optar al título de Especialista en auditoría desalud. Disponible en:http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/936/1/Tecnovigilancia.pdf. Revisado Enero de 2013.

• RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de serviciofarmacéutico. Actualización(3), 56-67. Santiago de Cali.

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ANEXO 1

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ANEXO 2

PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DEFARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA

La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha establecido que, con la adquisición demedicamentos y/o Dispositivos Médicos para la prestación de sus servicios asistenciales yhospitalarios de baja complejidad, realizará la verificación de las alertas deFarmacoviglancia y Tecnovigilancia del Programa del INVIMA-MPS, verificación quetendrá un responsable, una forma y frecuencia de realización, y que se registrará en unformato diseñado para el mismo efecto. E la verificación realizada derivará informaciónpara las áreas de compras, almacén y responsables de Faramcovigilancia yTecnovigilancia así como la toma de decisiones con respecto a los medicamentos yDispositivos Médicos que se están adquiriendo para el servicio, en caso de que seencuentren reportados en las alertas.

Metodología de la verificación:

1. Responsable de la verificación de las alertas: Lider de Servicio Farmacéutico yJefe de Mantenimiento.

2. Se establece que la frecuencia de la verificación será mensual.3. Forma de verificación:

a. El responsable de la verificación ingresará a la página deinternet delINVIMA y procederá a descargar los archivos de las últimas alertas deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia emitidas y los grabará en mediomagnético para su uso y consulta o, si es necesario, para impresión físicadel documento.

b. Teniendo el listado de Medicamentos y Dispositivos Médicos que están enproceso de adquisición por la institución, el responsable realizará laconfrontación visual con el listado de las alertas descargadas, para

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establecer si alguno o algunos de los medicamentos o DispositivosMédicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendopara el servicio.

c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en elformato de registro de verificación.

4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos quese están adquiriendo, se informará al responsable de compras y gerencia concarácter URGENTE sobre el hallazgo.

5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en elserivico o institución, incluyendo la socialización de los hallazgos.

Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser, entreotras:

Las de Farmacovigilancia:

• Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones yprecauciones para el uso del medicamento.

• Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de unmedicamento o la descontinuación de la producción por diversas razones.

Las de Tecnovigilancia:

• Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.• Efectos indeseables en la utilización de equipos.• Equipos o dispositivos médicos descontinuados.

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FORMATO PARA VERIFICACIÓN DE ALERTAS EN MEDICAMENTOS YDISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA

REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS FARMACOVIGILANCIA YTECNOVIGILANCIA

NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN: LÍDER DE SERVICIO FARMACÉUTICO Y JEFEDE MANTENIMIENTO, SEGÚN SEA EL CASO

FECHA DE

LA

CONSULTA

DE LA

ALERTA

FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA

DE:RESULTADO DE

LA

VERIFICACIÓN

Y/O NATURALEZA DE

LA ALERTA

OBSERVACIONES

FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA

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Documents

Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilanciaredoriente.net/pdfguiaspro/2.pdf... Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser