w w w . a b o u t p h a r m a . c o mNovembre 2009 - n. 73

I L M E N S I L E D E L M O N D O F A R M A C E U T I C O

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Gennaio 2012 - n. 94

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INTERVISTA DEL MESE La sfida

deL BaNco farmaceutico

FOCUSLa NeuroLoGia Guarda aL futuro

Alcune idee per

M e s s A g g i p e run ’ Ag enz i A d e l f ArMAcoc h e g u A r d A A l f u t u r o

l’AifAc h e V e r r à

A casa tua c’è tutto

ABOUTPHARMA | EdiTORiAlE 1

EDITORIALE

In un recente dialogo con un illustre area ma-

nager dell’ambito degli informatori scientifici del

farmaco, una considerazione è emersa come

ormai definitiva: il 2012 sarà annus horribilis degli

informatori. Da anni tutti i grandi player tagliano

e riducono la forza vendita, così gli Isf finiscono

sul bancone delle vittime sacrificali, ma se il

triennio 2009-2011 ha registrato tagli ramificati

e diffusi, il prossimo biennio sarà di quelli san-

guinosi. Inutili risultano, probabilmente, le analisi

di quanto siano veritiere le “visite” dichiarate sul

territorio dagli Isf e i dati forniti nella soddisfa-

zione dell’utente: anche questo – il medico che

riceve il “venditore” dell’azienda che propone o

ricorda le virtù di un farmaco, approfittandone

per fare quattro chiacchere sulla vita e sul fu-

turo - è un modello che sta saltando sia per

stanchezza della ripetitività, che per contingenze

economiche e finanziarie che costringono tagli

laddove (giusto o sbagliato che sia) le aziende

ritengono di intervenire.

Ovviamente l’argomento non è solo nostrano,

ma è bollente per tutti i mercati mondiali: sola-

mente poche settimane fa su The Times si leg-

geva che uno dei grandi brand mondiali aveva

scelto di tagliare negli Usa altri 1150 posti della

sales force, portando così le sforbiciate mon-

diali di quella azienda a 8.000 unità solamente

nell’anno appena terminato. Tagli pesanti ovun-

que, quindi, che potrebbero portare ad un ulte-

riore drastica diminuzione della compagine degli

informatori italiani, scesa ormai a quota 20.000

unità (5.000 in meno negli ultimi dieci anni)

con fibrillazione della categoria, che da qualche

tempo ha anche creato un Ordine apposito,

per meglio garantire la professione e tutelare

i lavoratori.

Ma se gli informatori diventano sempre più rari

e mirati, il contatto con il medico chi lo gesti-

sce? Sempre il quotidiano britannico riportava

la dichiarazione di un top manager della mul-

tinazionale americana già citata che assicurava

un cambio di strategia interna, che sceglie di

puntare al risparmio attraverso contatti telefo-

nici o comunicazione multimediale. Insomma: il

2012 pare proprio l’anno che obbliga tutti ad

entrare nella tanto attesa e temuta era del post

informatore.

Non è una novità di oggi, visto che tanti brand

ci riflettono da anni: serve un cambio di mo-

dello, un cambio di passo, una moltiplicazione

di formati, un rinnovamento di contenuti. La

domanda che ci si può porre è: ma chi sta at-

tualmente “pensando” ai nuovi modelli di re-

lazione e comunicazione medico-farmaco? Le

aziende? Gli esperti di marketing? Quali sono i

linguaggi e le modalità di contatto a cui i medici

oggi sembrano essere più aperti e propensi?

Decine di anni di esperienza nel contatto face to

face non possono essere gettati in nome della

crisi e dello spread, ma quali sono gli elementi

da metter a fattor comune in un ripensamento

contemporaneo del “sistema di contatto sul

farmaco”? Da alcune parti giungono richie-

ste che l’informazione sul farmaco, vecchio e

nuovo, non sia più gestito sul territorio dalle

case farmaceutiche, bensì dal servizio sanitario.

Soluzione non impossibile, ma difficile come

scalare montagne impervie. Comunque è una

possibilità. Sarebbe bello vedere e collezionare

le nuove idee, magari censire le nuove espe-

rienze e valutarne l’impatto.

Sarà annus horribilis? Forse. Proviamo a vederla

nel senso opposto: potrebbe essere l’anno

del rilancio, potrebbe muovere i primi passi

una nuova stagione informativa. Che è ciò che

anche i medici, senza dirlo a voce alta, aspettano

in gloria da tempo.

AboutPharma

L’anno del nuovo contatto?

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We care

210x297_pharma_1211.indd 1 06/12/11 16:59

1 Editoriale

ATTUALITà6 Tra fascia C, cure personalizzate e terapia del dolore

10 IN&OUT12 FLASH NEWS I VOLTI DELLA RICERCA15 Un premio ai cervelli che restano Oltre 1 mld di euro persi per l’emigrazione dei ricercatori all’estero.

Fondi pubblici per la R&S fermi da 10 anni. Per sostenere la ricerca nei centri italiani, la Fondazione Lilly premia le giovani ricercatrici

CONgRESSI17 Diabete: prevenzione ed educazione per battere

la nuova malattia sociale A Dubai il World Diabetes Congress, per fare network tra scienza, farmaco,

associazioni di malati e istituzioni. Dati e cifre impressionanti: nel 2030 oltre mezzo miliardo di malati. Casi d’eccellenza: A1Chieve e Solve dalla voce di Luigi Meneghini, l’italiano che guida il Florida Regional Diabetes Programme

LA COVER21 Aifa: idee e messaggi per l’Agenzia del futuro Abbiamo coinvolto un gruppo di voci selezionate per raccogliere le parole chiave

su cui l’Agenzia potrebbe orientare la propria riflessione. Ecco quali sono gli elementi ritenuti fondamentali per un rinnovamento

SOTTO LA LENTE38 Italian Health Policy Brief: patologie croniche non trasmissibili Il nuovo prodotto di AboutPharma è stato presentato a Roma alla presenza del

Ministro Balduzzi. Uno strumento di raccordo tra esperti e istituzioni, ma anche di comunicazione politica e sanitaria. Per tutti i lettori: ecco i contenuti del primo numero

BEST PRACTICE44 La buona Sanità in pratica Esempi di buona Sanità nel libro bianco dell’ultima ricerca realizzata

dall’Osservatorio Fiaso. Pubblichiamo sei esempi relativi alle cinque aree tematiche

INTERVISTA DEL MESE33 Banco farmaceutico Aziende e bisogno sociale: la possibilità di una risposta etica

FOCUS - NEUROLOgIA55 La neurologia guarda al futuro

Grande sviluppo nella diagnostica, promesse dalla ricerca che punta alla personalizzazione e sfrutta la plasticità del cervello. Il neurologo verso una specializzazione sempre più in network

57 Alla ricerca dei sintomi non motori del Parkinson Ancora forte la vecchia terapia. Cresce la target therapy

Alcune idee per

M e s s A g g i p e run ’ Ag enz i A d e l f ArMAcoc h e g u A r d A A l f u t u r o

l’AifAc h e V e r r à

sommarioGeNNaio 2012 N. 94

ATTUALITÀ E POLITICA

6

FOCUS55

MESE

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CLINICAL TRIALS • REGULATORY • PHARMACOVIGILANCE • LICENSING SERVICES

MAKE LIFE SIMPLER.

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58 Verso la personalizzazione alla terapia del Parkinson Nei prossimi anni nuove terapie. Attese dalle staminali self

per proteggere e riparare i danni neurologici

59 Trapianti di staminali: dalla teoria alla pratica Molte le attese per il loro impiego clinico, ma sono ancora tante le domande

a cui si deve rispondere

61 L’impiego clinico delle cellule staminali nel Morbo di Parkinson

62 Staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi multipla. Studio di fase II

63 Impiego delle Staminali nella Sclerosi Laterale Amiotrofica

64 Tr@ neurologo e Mmg La comunicazione nella presa in carico del paziente neurologico

65 Parkinson in rete I principali siti internet sulla malattia per pazienti, familiari e sanitari

CASE STUDy19 Lotta alla malaria: nuovo farmaco made in Italy

LA RICERCA DEL MESE34 OCSE: Health at a Glance 2011 Come si colloca la Sanità italiana nel contesto internazionale?

68 AFFARI REgOLATORI

70 IL BORSINO DEL LAVORO

72 JOB IN PHARMARUBRICHE68

MESE

Editore: AboutPharma S.r.l. a socio unico Via Cherubini, 6 –20145 Milano tel. 0278623650 fax. 0278623669 REA 1685941

Direzione, Redazione, Amministrazione, Pubblicità: AboutPharma S.r.l. a socio unico Via Cherubini, 6 - 20145 Milano tel. 0278623650 fax. 0278623669 e-mail: aboutpharma@aboutpharma.com

Direttore Responsabile: Massimo Cherubini mcherubini@aboutpharma.com

Coordinamento Editoriale: Walter Gatti wgatti@aboutpharma.com

Editor Consultant: Michela Berramberra@aboutpharma.com

Sara Langhettislanghetti@aboutpharma.com

Direttore Commerciale: Domenico Mancini dmancini@aboutpharma.com

In redazione: Adiam Tekesteatekeste@aboutpharma.com

Laura Barbieri lbarbieri@aboutpharma.com

Anita Giovara agiovara@aboutpharma.com

Maddalena Guiotto mguiotto@aboutpharma.com

Francesca Melchionna fmelchionna@aboutpharma.com

Hanno collaborato in questo numero:Alessandra FeracoFrancesca TuziMichele Castelli – Centro di Ricerca Interuniversitario per i Servizi di Pubblica UtilitàRenato Lauro – Università di Roma “Tor Vergata”Antonio Nicolucci - Consorzio Mario Negri SudValerio Fabio Alberti – ULSS 3 di Bassano Giancarlo Comi – Società italiana di NeurologiaAlfredo Berardelli – Università di Roma e Istituto Neuromed

Alberto Albanese - Fondazione Istituto Neurologico Carlo BestaGianvito Martino – Ospedale San RaffaeleEugenio Parati – Unità Produttiva per Terapie Cellulari, Dipartimento Malattie CerebrovascolariAntonio Uccelli – Università di GenovaGiulia Bommarito – Università di GenovaAlice Laroni – Università di GenovaUbaldo Bonuccelli – Dipartimento di NeuroscienzeUniversità di PisaLetizia Mazzini – AOU “Maggiore della Carità” NovaraMarco Giorgetti – AboutPharmaNadia Peviani – Consulente QuintilesBoris Errani – GI Group – berrani@gigroup.eu

Progetto grafico e impaginazione anteprimaadv – Lucca

Stampa: HH Italia S.r.l. - Bergamo

Autorizzazione: Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002.

Tutto il materiale inviato non verrà restituito, e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere ed articoli firmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.

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MANAGEMENT E BUSINESS

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TRA FASCIA C, CURE PERSONALIzzATE E TERAPIA DEL DOLORE

della logica dell’HPd si fonda sulla visione integrata del paziente e del suo bisogno di salute e dalla considerazione che il valore nasce dalla capacità di rispondere a tali esigenze, combinando efficientemente terapie farmacologiche, tempi di lavoro del personale, utilizzo di altre tecnolo-gie diagnostiche e terapeutiche, sostegno della famiglia, in modo da minimizzare la spesa complessiva per il sistema sanitario e, laddove applicabile, per le istituzioni responsabili dell’assistenza, riducendo il disagio ai familiari. ciò ha implicazioni importanti in termini di identificazione degli esiti, visione integrata, modelli di competenza e responsabilità sui processi e, soprattutto, nelle modalità di finanzia-mento e di calcolo dei costi del percorso. Le evidenze presentate a meridiano sanità nel caso della asl di alba (cN2) nel per-corso del paziente diabetico, come spie-gato da americo cicchetti, Professore di organizzazione aziendale all’università cattolica del sacro cuore di roma, pos-sono rappresentare lo spunto per la ve-rifica della costo-efficacia nelle logiche dell’HPd. il costo/paziente rilevato sui dati di 6.624 pazienti, è mediamente cir-ca 1.711 €, con un minimo di 700-750 €

non ottimale tutela della proprietà intel-lettuale (requisito essenziale per la ricerca e l’innovazione in campo farmaceutico), nell’incertezza del contesto normativo (prezzo e rimborsabilità), nell’insuffi-ciente sostegno alla ricerca, nella fram-mentazione e disomogeneità delle iniziati-ve a favore del settore dovute alla mancanza di scelte strategiche chiare, integrate e di lungo periodo.

durante il simposio di meridiano sanità è stato approfondito – con interesse diffuso – un modello di gestione, somministra-zione e controllo di terapie “personaliz-zata”: si chiama Health Pathway Design (HPd) ed è la metodologia attraverso cui si confi-gura un percorso diagnostico-terapeutico sviluppato per massimizzare il valore per il paziente, ossia il rapporto fra outcome e costi riferibili al percorso (e non al sin-golo episodio di cura). L’applicazione

RiconfiguRaRe un peRcoRso diagnostico

teRapeutico assistenziale (Hpd)

divenuto anno dopo anno sempre più autorevolmente il luogo del dibattito sulle problematiche più “calde” dell’as-sistenza sanitaria, meridiano sanità ha visto nella sua ultima edizione (cernob-bio 2011) l’approfondimento dei temi di reengineering della sanità in italia, del ruolo dell’industria farmaceutica quale moto-re di crescita economica ed elemento di competitività per il nostro Paese, del fe-deralismo fiscale, delle scelte di politica sanitaria e industriale delle regioni. con tutti i volti rilevanti della sanità presenti tra il tavolo dei relatori e la platea, il meri-diano ha presentato il suo sesto rapporto sul sistema italiano di Healthcare, ricco di dati sulla spesa sanitaria (farmaceutica e ospedaliera), sulla sua incidenza attuale e previsionale al 2050. tra gli altri aspetti, il rapporto si è soffermato sull’analisi quan-titativa e qualitativa del settore biofarma-ceutico, selezionando i principali fattori che ancora ostacolano lo sviluppo del set-tore e che possono essere sintetizzati nella

Un nuovo modello di percorso diagnostico (HPD), il vecchio blocco alla liberalizzazione dei farmaci in fascia C. Avanzano personalized medicine e battaglia contro dolore in un sistema sanitario

sempre più stretto dai vincoli economico-finanziari.

ABOUTPHARMA | ATTUAliTà6

ATTUALITÀ

ma se per il momento la ricetta resta in far-macia e la partita sulla manovra si è chiusa con un punto a favore per la categoria dei titolari, è assolutamente necessario met-tersi al lavoro su un progetto di ammo-dernamento del sistema, che superi certe chiusure del passato e offra altre soluzioni a ben più importanti questioni aperte, quali il quorum, la pianta organica, l’accesso alla titolarità, lo sconto praticato nella filiera, il rimborso del costo dei farmaci, la possi-bilità di fare catene…i farmacisti presso monti & co in questo spe-cifico caso dell’ipotesi della liberalizzazione dei farmaci c da prescrizione non sono riusciti a far prevalere sulle loro ragioni la logica del buon senso. stando alle indiscre-zioni sulle motivazioni di come è rientrata la misura: pare che ora il Governo sia anco-ra più maldisposto nei confronti della cate-goria rispetto a interessi giudicati di parte. Perciò è davvero di vitale importanza ricu-cire gli strappi e impegnarsi a trovare con la nuova compagine di Governo un dialogo costruttivo, mettendo da parte gli interessi corporativistici e smettendo atteggiamenti di sterili arroccamenti: è giunto il momen-to di disegnare la nuova rotta, impugnan-do saldamente il timone e percorrendo la strada in anticipo, con maggiore rapidità rispetto agli eventi e ai competitors vecchi e nuovi, investendo in nuove scelte. augu-riamoci che ciò possa accadere nel 2012.

Michela BerraAboutPharma

per il sistema nervoso centrale, 650 mln ormoni, pillole anticoncezionali, Viagra e simili, mentre i restanti 200-280 mln sono legati ai farmaci del sistema derma-tologico, gastroenterico e muscolo-sche-letrico. se è vero che dal decreto Bersani i corner e le parafarmacie hanno acquisito ad oggi una quota di mercato del 4-5%, la liberalizzazione della classe c, con circa il 13% del fatturato farmaco etico in farma-cia, appena sotto i 3 mld di euro, avrebbe potuto avere un impatto massimo del 10% di tale valore, pari circa all’1,5% del giro d’affari attuale delle farmacie aperte al pubblico. dunque una perdita di fatturato piuttosto relativa per i titolari, che non trovano cer-to in questo segmento il loro core business. Profitti a parte, conviene poi fare qualche riflessione rispetto all’analisi qualitativa dei dati: le vendite dei farmaci di fascia c con ricetta, considerate le atc coinvolte, riguardano tutte pillole con una discreta capacità di procurare reazioni avverse, an-che piuttosto importanti, se c’è inappro-priatezza d’uso o cattiva gestione da parte degli utenti. Quindi, anche in quest’otti-ca, perché spingere per aumentare la con-correnza, muovendo la domanda e l’offer-ta ed espandendo il mercato e i consumi, per una liberalizzazione che non avrebbe avuto eguali in ue? Peraltro se ciò fosse accaduto, sarebbe sta-to in contrasto con quanto predisposto dal Nuovo Piano sanitario, approvato dalla conferenza stato-regioni, che enfatiz-za il problema della compliance nella cura del malato cronico, dell’empowerment del paziente e del counselling, tutti servizi che nella Gdo difficilmente si sarebbero po-tuti realizzare perchè richiedono tempo, dedizione e relazione con l’utenza e, so-prattutto, competenze unite ad un legame importante e forte con il ssN. ecco an-che perché contro la liberalizzazione dei farmaci di fascia c con ricetta, sono scese in campo personalità rappresentative del mondo delle istituzioni sia pubbliche che private, come il direttore Generale di aifa, Luca Pani, che ha detto che tutti i farma-ci sono farmaci e non beni di consumo, e massimo scaccabarozzi, Presidente di far-mindustria, che ha ribadito il suo no ri-spetto ad una possibile mercificazione del farmaco da prescrizione.

in assenza di complicanze e un massimo di oltre 25.000 € in caso di complican-ze cardiovascolari importanti. in media, il coordinamento organizzativo assicura-to dal centro di coordinamento anti-diabetico pesa per l’8% del valore medio rilevato (circa 125€/paziente). il centro assicura, però, un tasso di ospedalizzazio-ne dei pazienti diabetici che è pari a circa il 20% della popolazione dei diabetici nel distretto osservato e ha importanti risultati in termini di salute: tra il 2004 e il 2010 la asL documenta una riduzione del 20% dei casi di insufficienza renale terminale, del 30% di amputazioni degli arti inferio-ri e del 10% delle retinopatie proliferante grave. il meridiano 2011 si è concluso con l’intervento di Philippe Couillard, già ministro della salute e dei servizi sociali del Quebec, che ha illustrato un percorso di riforma del sistema sanitario nell’am-bito della salute mentale, una strategia globale finalizzata a rafforzare l’assisten-za primaria, l’empowerment del paziente e la de-stigmatizzazione delle patologie af-ferenti a quest’area. intervento che, a li-vello di outcome, ha portato alla riduzione del 18% del tasso di suicidi, storicamente molto alto nel Quebec.

l’uscita dal canale della fascia c, tanto RumoRe

peR nulla?il tema è quello arcinoto della fascia c, nell’aria da tempo, ventilato, minaccia-to, blandito, auspicato secondo le parti e le convenienze, entrato e uscito al fotofinish nella recentissima manovra del Governo monti. alla fine, a detta di molti, la lobby, o meglio la “casta”, ha vinto sull’ipotesi della libe-ralizzazione e i farmaci c con ricetta sono rimasti in farmacia. Ha vinto il buon senso o ha prevalso la lo-gica degli interessi di parte? Partiamo col considerare i dati: il mercato globale dei farmaci di fascia c, sop e otc, vale circa 5 mld di euro. di questi, 2 mld si riferiscono ai farmaci da banco, mentre gli altri 3 derivano dai farmaci di fascia c con ricetta di cui 920 mln riguardano farmaci

ABOUTPHARMA | ATTUAliTà 7

rantire i livelli essenziali di assistenza, sal-vaguardando allo stesso tempo l’equilibrio economico. infine il rapporto non manca di analizzare anche il capitolo della spesa sanitaria privata e in particolare lo sviluppo dei fondi integrativi e del fenomeno del low cost. il primo offre alle regioni l’opportu-nità di disporre di un finanziamento addi-zionale per bisogni non coperti dal ssN e alle aziende pubbliche l’opportunità di di-ventare interlocutori dei fondi garantendo adeguate condizioni. il secondo è un fe-nomeno che richiede un’adeguata regola-mentazione ma che pone a livello regionale ed aziendale un importante quesito: come posizionarsi rispetto a questi fenomeni: neutrali, competitivi o collaborativi?

cuRe su misuRa: nasce la società italiana medicina

peRsonalizzata

“La rivoluzione della medicina è già in atto: oggi l’approccio classico di diagno-si e cura è stato superato da una nuova visione clinica paziente-centrica in cui, mediante specifiche analisi epigenetiche, genomiche e metabolomiche, si valuta il profilo individuale del soggetto”. con que-ste parole è stata presentata la nascita della Società italiana di medicina personalizza-ta (simeP) dal Presidente Paolo Marchetti, oncologo dell’azienda ospedaliero uni-versitaria sant’andrea di roms. obiettivo della neonata società sarà di promuove-re la conoscenza e lo sviluppo di questa disciplina sostenendo la comunicazione scientifica, la ricerca, l’innovazione tec-nologica e la formazione, e definendo, insieme agli organi istituzionali, nor-mative adeguate e percorsi assistenzia-li efficienti. un concetto, quello della personalized medicine, al centro di numerosi

venisse un imperativo deontologico e morale e si consolidasse una cultura consapevole con-tro la sofferenza inutile. “Non basta curare il dolore, occorre prendersene cura”, come so-stiene lo stesso umberto Veronesi nella prefa-zione del libro.

Francesca Tuzi

RappoRto oasi 2011: vincoli finanziaRi al

centRo del ssnPresentare un’analisi dei sistemi sanita-ri nazionale e regionali, fornendo dati quantitativi, indicazioni qualitative e di tendenza, sulla base di attività di ricerca e di monitoraggio del ssN. su questa base si fonda l’annuale rapporto oasi (osserva-torio sulle funzionalità delle aziende sani-tarie italiane) del centro di ricerche sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (cergas) dell’università Bocconi, di cui il 1° dicembre è stata presentata l’edizione 2011. filo conduttore di quest’anno è la centralità della dimensione economico-finanziaria che condiziona fortemente le scelte di policy degli attori del ssN, alla ricerca di risparmi ed interventi di razio-nalizzazione rispetto a scelte di sviluppo ed innovazione. tra le questioni messe in luce dal rapporto, la più critica è la probabile accumulazione di ampi “debiti impliciti”, di cui dovranno farsi carico le future gene-razioni sotto forma di maggiori spese e/o minori servizi. tutto questo a causa del so-stanziale blocco degli investimenti, per ef-fetto della limitata disponibilità dei fondi pubblici, dell’incapacità di spendere bene i fondi esistenti e del crescente scetticismo di regioni e aziende verso gli strumenti di finanza innovativa (es. project finance). tra le iniziative per perseguire risparmi e razio-nalizzazioni messe in atto a livello regiona-le: riduzione dei posti letto, riorganizza-zione degli ospedali per intensità di cura, definizione di reti ospedaliere intra ed interaziendali, centralizzazione degli ac-quisti e accentramento decisionale a livello regionale. all’interno di questo scenario, paradossale è la situazione delle aziende sanitarie che vedono i loro gradi di libertà fortemente ridotti, a causa della contrazio-ne delle risorse e del sistema di vincoli e controlli, ma a cui viene delegato il compi-to di trovare soluzioni per continuare a ga-

cRonaca di una legge cHe ci difende

dal doloRe il dolore ha più strade, diverse dimensioni, spesso quelle dell’incomprensione e della solitudine. La Legge 38/10 del 15 marzo 2010 si pone come decreto all’avanguar-dia, che parla di dignità, tutela e garanzia, di obbligo al trattamento del dolore in tut-te le persone e in tutte le fasce di età. “un provvedimento che, per concretizzarsi nella pratica clinica, vuole agire su tre fronti: ap-plicazione delle Linee Guida sul territorio attraverso le due reti territoriali di assistenza per la terapia antalgica e per le cure palliati-ve, formazione degli operatori sanitari e ap-propriatezza prescrittiva” come affermato da Guido fanelli, coordinatore della commis-sione ministeriale terapie del dolore e cure Palliative. Nel libro “cronaca di una legge che ci difende dal dolore. La Legge 38/10, la più evoluta d’europa”, marco filippini e manue-la maria campanelli compiono un viaggio nel tempo, dagli anni ’70 ad oggi, attraverso i momenti più significativi, le tappe normati-ve di sette ministeri, i numerosi protagonisti, l’evolversi di approcci multimodali nella bat-taglia contro il dolore.

Perché molto è stato fatto nel corso degli ul-timi quaranta anni ma molto rimane ancora da fare in particolar modo in termini di sen-sibilizzazione e di informazione, entrambi elementi chiave per vincere la battaglia con-tro il dolore anche sul fronte socioculturale. tanti anche i cambiamenti culturali che han-no portato a una vera guerra di pensiero e di coscienze affinché il controllo del dolore di-

de Il Sole 24 ORE Sanità

Marco Filippini - Manuela Maria Campanelli

Cronaca di una leggeche ci difende dal doloreLa Legge 38/10, la più evoluta d’Europa

La data del 15 marzo 2010 rimarrà nella memoria di tutti coloro - politici e clinici - che si sono impegnati affinché il dolore cronico fosse classificato e trattato come una vera malattia, nonché di tutti i pazienti che hanno visto tutelato il loro diritto ad essere curati per una patologia che, oltre al fisico, infierisce sull’anima di chi ne è affetto.La Legge 38 rappresenta un passo fondamentale in ambito sanitario: ri-conosce al dolore cronico la dignità di malattia, separa nettamente le cure palliative dalla terapia del dolore, obbliga i clinici alla cura del dolore ma anche a un suo attento monitoraggio, inserendo il dolore tra i cinque para-metri vitali da valutare quotidianamente. è il raggiungimento di un impor-tante traguardo e, al tempo stesso, il punto di partenza verso un approccio al dolore cronico del tutto differente. Un grande risultato che va ricono-sciuto non solo a chi vi ha lavorato in anni recenti, ma anche a tutti gli ope-ratori che, nell’ultimo decennio, hanno gettato le basi di quel cambiamento culturale senza il quale tutto ciò non si sarebbe potuto ottenere. Questo volume ripercorre le tappe fondamentali di un lungo cammino, approfondendo alcune tematiche, ad esempio il pensiero della Chiesa in materia, affrontando temi delicati come la gestione del dolore in ambito pediatrico e, infine, chiarendo l’importanza di un trattamento terapeutico adeguato, sfatando alcuni luoghi comuni come quelli inerenti l’impiego dei farmaci oppioidi.Un libro dedicato a tutti i malati di dolore cronico, che possono trovare in queste pagine una risposta a molte loro domande, ma anche ai politici, per mettere in luce come il lavorare per un fine comune – il bene del paziente –porti a riconoscere il valore di quanto costruito da altri, anche se apparte-nenti a diverse correnti di pensiero.Un’opera dedicata inoltre a tutti gli operatori del settore, affinché applichi-no quanto la Legge ha stabilito e continuino questo percorso di cambia-mento culturale, e a quanti dedicano la loro vita alla cura degli altri, perché non si lascino scoraggiare dai momenti cupi, ma trovino sempre la forza di andare avanti.

Marco Filippini, Farmacista, Manager in ambito farmaceutico.Manuela Maria Campanelli, Giornalista.

8039/01

n 29,00

ISBN 978-88-324-8039-9

Cronaca di una legge che ci difende dal doloreM. FilippiniM.M. Campanelli

8039/01

ABOUTPHARMA | ATTUAliTà8

studi clinici a livello mondiale, viste le richieste sempre più numerose di nuovi trattamenti su misura per “ridurre al mi-nimo il “costo tossico” della terapia mi-gliorando la qualità della vita del pazien-te e ottimizzando la gestione delle risorse economiche disponibili”.un mercato che, oltre a coinvolgere pazienti e clinici, interessa molto anche le aziende farma-ceutiche. come evidenziato dalla ricerca ”Personalised Medicine in Europe” di frost & sullivan, infatti, il mercato della medici-na personalizzata sta crescendo con tassi a doppia cifra. e le previsioni sono di ul-teriore crescita per questa disciplina che rappresenta il futuro delle terapie per pa-tologie ad alta mortalità come il cancro o malattie croniche come il diabete.

alimentazione e salute: aRRiva il vademecum peR il

cuoReun’agenda per il 2012 in cui è possibi-le trovare indicazioni, consigli e ricette

per prevenire le malattie cardiovascolari attraverso un’alimentazione corretta ed equilibrata. Questa l’iniziativa frutto del-la collaborazione tra la società italiana per la Prevenzione cardiovascolare (si-Prec) e teVa, produttrice di farmaci equivalenti. il volume verrà distribuito in tutte le farmacie sul territorio nazionale proponendo 33 ricette di semplice rea-lizzazione, appartenenti alla cultura ga-

stronomica regionale italiana e approvate dal famoso chef filippo La mantia. L’i-dea nasce in risposta all’allarme lanciato dal ministero della salute che, nel capi-tolo “malattie cardiovascolari” del Piano sanitario Nazionale 2011-2013, indica le patologie cardiovascolari come la più

importante causa di morte nel mondo. L’insorgenza di queste malattie è legata al rischio cardiovascolare globale, carat-terizzato da alcuni fattori predisponen-ti, tra i quali elevati livelli di colesterolo, ipertensione, fumo, sovrappeso e obesità, diabete e sedentarietà. Gran parte di que-sti fattori sono riconducibili ad abitudini alimentari scorrette: è ormai dimostrato, infatti, che l’adozione di una dieta equili-brata, caratterizzata dal consumo di frut-ta e verdura di stagione ricchi di antios-sidanti, dalla riduzione del consumo di grassi animali quali insaccati, formaggi e carne rossa e da un aumento nel consumo di pesce, ricco di acidi grassi, costituisce un’efficace strategia di prevenzione. Non una rinuncia ai piaceri della tavola, ben-sì una maggiore consapevolezza di ciò che si mangia. ed è proprio questo l’obietti-vo che la siPrec si propone dedicando un vademecum a chiunque desideri adottare uno stile di vita sano, senza rinunciare alla buona cucina.

Alessandra Feraco

www.aboutpharma.com

la risposta ai vostri problemiper offrire e cercare lavoro

JobinPharma

ABOUTPHARMA | ATTUAliTà 9

IN&OUTnali. Negli ultimi 11 mesi Pott ha ricoperto in ema il ruolo di Acting Executive Director.

A Giuseppe ZuccAtelli lA presidenZA di AGenAs

Giuseppe Zuccatelli è il nuovo Presidente di agenas, agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Zuccatelli

succede a renato Balduzzi, neo ministro della salute. Ha ricoperto l’incarico di amministratore straordinario dell’azienda sanitaria di ferrara, direttore Generale della usl di cesena. dal 2002 è approdato in regione marche dove ha ricoperto vari incarichi dirigenziali nell’ambito della sanità, tra cui quello di direttore Generale dell’assessorato alla sanità della regione.

Adelfio elio cArdinAle nuovo sottoseGretArio

AllA sAluteadelfio elio cardinale, ex Preside della facoltà di medicina di Palermo, è stato nominato sotto-segretario alla salute. cardinale è Procuratore

aggiunto nel capoluogo siciliano e da di-versi anni capo di gabinetto del Presidente del senato renato schifani.

ordine dei Medici di roMA: roberto lAlA nuovo

presidenteroberto Lala è il nuovo Presidente dell’ordine dei medici di roma, il più numeroso d’eu-ropa. Lala è segretario Generale di sumai-as-

soprof, sindacato unico di medicina am-bulatoriale italiana e professionalità dell’area sanitaria.

frAZier sostituisce clArk AllA presidenZA di Merck & co

il Presidente ed ex ceo di merck & co richard clark andrà in pensione il 1° di-cembre 2011, dopo quasi 40 anni di attività nell’azien-da. Kenneth frazier (foto),

che a gennaio ha sostituito clark come ammini-stratore delegato, diventerà Presidente di merck & co. clark è stato Presidente e ceo dal 2005 al 2010 e Presidente del consiglio dal 2007.

A dAve ricks lA presidenZA dellA unit biotech di eli lilly

il Presidente di eli Lilly in usa dave ricks, dal 1° gen-naio 2012, assume la pre-sidenza della divisione biotech dell’azienda. ricks prende il posto di Bryce d.

carmine, che andrà in pensione a dicembre.

JeAn-frAncois penciolelli, nuovo dG di Ge heAlthcAre

perforMAnce solutions frAnciAJean-francois Penciolelli è il nuovo direttore Generale di Ge Healthcare Performance Solutions francia. Penciolelli ha rico-perto diversi incarichi all’In-

stitut National pour la Santé et la Recherche Médicale (inserm) e l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. in oracle è stato direttore sviluppo mercato emea salute e scienze della Vita, coordinando le attività delle iniziative di sviluppo del business e progetti relativi alla sanità elettronica a livello nazionale ed emea.

eMA: AndreAs pott il nuovo vice direttore esecutivo

andreas Pott è stato scelto da Guido rasi, direttore ese-cutivo di ema, come Vice direttore esecutivo dell’a-genzia europea dei medici-

nAsce leo phArMA itAliA AllA GuidA

pAolo cioninidopo aver ricoperto la carica di direttore della divisione Primary Care in abbott e con oltre 20 anni di espe-rienza nel settore far-

maceutico, Paolo cionini è il General Manager di Leo Pharma italia, società danese leader nel settore dermatologico ed in particolare nella cura della pso-riasi. dal 1° gennaio 2012 l’azienda, che ha sede a roma e che conta su circa 70 collaboratori, commercializza diretta-mente i propri farmaci, ad oggi proposti sul territorio italiano da Grunenthal e intendis.

pAtriZiA nArdini sAle in Msd itAliA

Patrizia Nardini è stata nominata Medical Affairs Director in msd italia. Nardini arriva a l nuovo incarico dopo un’esperienza all’isti-

tuto Biochimico italiano e dopo aver ricoperto incarichi di responsabilità in Janssen.

corrAdo liborio noMinAto

hr MAnAGer in sAnofi brindisi

corrado Liborio è il nuovo Human Re-sources Manager di sanofi Brindisi. cor-rado ha lavorato dal 2006 al 2011 in Genzyme, azienda biotech statuni-tense acquisita da sanofi a febbraio 2011. Prima di entrare nel 2001 in Pfi-zer, corrado ha avuto esperienze lavo-rative come consulente in selezione e formazione delle risorse umane.

ABOUTPHARMA | IN&OUT10

A CURA DELLA REDAzIONEIN&OUT

A CURA DELLA REDAzIONEFLASH NEwS

consorZio irbM-cnr-iss per le MAlAttie neGlette

È stato costituito un consorzio pubblico-privato

tra irbm science Park di Pomezia, cnr e istituto

superiore di sanità con l’obiettivo di trovare nuovi

farmaci per le malattie neglette, cioè che riguar-

dano aree geografiche povere. si tratta di circa 13

infezioni parassitarie e batteriche che, insieme alla

febbre dengue, causano un carico di patologie e

disabilità superiore a quello delle 2 principali ma-

lattie delle aree povere, cioe malaria e tubercolosi

e provocano oltre mezzo milione di morti l’anno.

bAyer: per il 2012 Atteso lAncio di 3 nuovi fArMAci

È attesa per fine 2011 l’autorizzazione ue per una

nuova indicazione dell’antitrombotico Xarelto

R&S(rivaroxaban) di Bayer: nella prevenzione degli

accidenti cerebrovascolari. L’azienda tedesca in-

tende sollecitare per il 2012 un’autorizzazione

all’immissione in commercio di alpharadin per

le metastasi ossee legate al cancro alla prostata e di

regorafenib per le metastasi da cancro colonret-

tale e i tumori gastrointestinali. Questi prodotti

sono attualmente in fase iii. Bayer dovrebbe

inoltre lanciare sul mercato il primo farmaco of-

talmologico, sviluppato in parternariato con re-

generon, per il trattamento della degenerazione

maculare senile.

le biotech tenGono MeGlio in borsA

a livello globale il settore biotech non delude. in

un anno molto difficile per i listini di tutto

il mondo il Nasdaq Biotech index, forse il

BIOTECH

paniere più rappresentativo, mette a segno

una performance di circa +4%. Negli stati

uniti, così come in italia, colpisce tuttavia la

dispersione dei risultati. Per rimanere al bio-

tech tricolore, accanto al +23% messo a segno

da inizio anno da molmed, fino alle più che

accettabili perdite comprese fra 4 e14% di

aziende come BB Biotech – fondo quotato a

milano, Zurigo e francoforte specializzato

nella selezione delle aziende di eccellenza del

settore – recordati, Gentium e cosmo, ci

sono i pesanti arretramenti di cell thera-

peutics (-49%) e di diasorin (-28%).

lA cinA scopre l’Antitrust:

orA è teMpo di concorrenZA

applicata per la prima volta in cina la

legge anti monopoli, grazie alla defi-

INTERNAZIONALE

FLASH NEWS

I nostri prossimi eventi formativi!

Paediatric Investigation Plan, Roma - 9 Febbraio The use of herbs in medicinal products and food supplements, Milano - 15 FebbraioRegulatory Intelligence: come può influire sul processo autorizzativo di un medicinale, Milano - 7 MarzoMedical Device: istruzioni per l’uso, Milano - 14 e 15 MarzoBrevetti e livello inventivo: aspetti contenutistici e giuridici, Milano - 29 MarzoIl time to market di un medicinale, Milano - 3 Aprile

Le brochure dei corsi sono scaricabili dal sito www.temasis.it alla sezione Educational Training, Programma attività.

Per informazioni:

Eliana Formicola

Tel. 02 95794342@: eliana.formicola@quintiles.com

temas-forum@quintiles.com

11ABOUTPHARMA | FlAsH News 11ABOUTPHARMA | FlAsH News

nizione delle linee guida della norma

approvata nel 2007. due imprese far-

maceutiche dello shandong erano ri-

uscite a controllare il mercato di un

ingrediente, spingendo al rialzo il

costo di un farmaco per la pressione,

incluso nella lista governativa na-

zionale. secondo l’ente di controllo

dell’economia Ndrc, le imprese co-

stringevano i produttori ad aumentare

i prezzi di offerta, lucrando sulla per-

centuale di incremento delle vendite.

Prima d’ora solo in un caso Pechino

era intervenuta sul mercato della con-

correnza, vietando alla straniera coca-

cola l’acquisto del marchio nazionale

Huiyuan. il primo antï-trust alla ci-

nese è dunque un mix di statalismo e

di liberismo ed esprime la mutazione

profonda in atto nella leadership di

Pechino.

cArelink di Medtronic in itAliA e ue

introdotto in europa e italia CareLink di

medtronic, sistema di telemedicina per ge-

stione e controllo di pazienti con pacema-

ker cardiaco, defibrillatore impiantabile e

loop recorder. La novità è stata presentata ad

atene al World Congress on Cardiac Pacing and

Electrophysiology, organizzato da World Society

of Arrhythmias. CareLink, attivo in italia dal

2007, conta oltre 13.000 pazienti connessi

con 200 ospedali. il nuovo sistema Disco-

very Link, piattaforma informatizzata euro-

pea, consente la fruibilità dei dati di circa

50.000 pazienti. medtronic ha inoltre ri-

cevuto il marchio ce per il nuovo CareLink

DISPOSITIvI MEDICI

Express, monitor-trasmettitore che permette

di controllare tutti i dispositivi impian-

tabili, sia in ambiente ospedaliero che sul

territorio, con una significativa riduzione

di tempo e risorse mediche e paramediche.

un nuovo applicativo, CareLink Mobile, scari-

cabile dal medico direttamente da App Store

su iPhone, iPad o smartphone, permette al

medico di accedere alle informazioni sullo

stato di salute dei suoi pazienti e verificare il

corretto funzionamento di pacemaker o de-

fibrillatore.

ue: rilpivirinA di JAnssen ApprovAtA per pAZienti nAive

dA hiv-1La commissione europea ha concesso

l’autorizzazione all’immissione in com-

mercio (aic) di rilpivirina di Janssen per

il trattamento, in monosomministra-

zione giornaliera con farmaci antiretro-

virali (arVs), dell’infezione da HiV-1

in pazienti adulti mai sottoposti a trat-

tamento con arVs, con una carica virale

≤ 100,000 copie/ml. rilpivirina, inibi-

tore non nucleosidico della transcrittasi

inversa (NNrti), al più basso dosaggio

attualmente disponibile (25 mg/die) ha

dimostrato efficacia comparabile alla te-

rapia standard (efavirenz) con un profilo

di tollerabilità neurologica più favo-

revole. rilpivirina è stata approvata da

fda a maggio 2011 e da Health canada a

luglio dello stesso anno. La richiesta di

aic è stata sottoposta anche alle autorità

competenti di altri Paesi, inclusi russia,

Giappone e svizzera.

FARMACI & AFFINI

eMA chiede ritiro precAuZionAle di Alcuni

lotti di AntituMorAli

L’agenzia europea dei medicinali

(ema) ha chiesto il ritiro precauzionale

di alcuni lotti di 3 farmaci antitumo-

rali per potenziali rischi di contami-

nazione nel sito di produzione Ben

Venue in ohio (usa). La procedura ri-

guarda: Velcade (bortezomib) di John-

son & Johnson, Vidaza (azacitidina) di

celgene e Busilvex (busulfan) di Pierre

fabre.

scAduto brevetto per lipitor di pfiZer. ok A WAtZon e rAnbAxy per

Generico

scaduto il 30 novembre 2011 il brevetto

usa dell’anticolesterolo Lipitor (ator-

vastatina) di Pfizer. L’azienda continua

a commercializzare il farmaco, il cui

giro d’affari rappresenta circa il 20%

delle sue vendite negli stati uniti, e sta

tagliando i prezzi per competere con

la concorrenza dei generici. ranbaxy

e Watson sono le sole farmaceutiche

con i diritti di vendere in esclusiva nei

prossimi 6 mesi il generico di Lipitor.

Watzon per 5 anni venderà atorvasta-

tina in partnership con Pfizer. ranbaxy

ha un accordo con teva per versare alla

genericista israeliana una quota dei

ricavi dei 180 giorni di esclusiva. dal

1997 ad oggi Lipitor ha generato 100

mld di dollari di ricavi, 10,7 solo nel

2010.

AZIENDE & MERCATO

ABOUTPHARMA | FlAsH News12

FLASH NEwS

Quintiles trA le priMe in itAliA per QuAlità

dell’AMbiente lAvorAtivo

il Gruppo Quintiles conquista il 9° posto

nella classifica delle aziende in italia con il

miglior ambiente di lavoro stilata dal Great

Place to Work Institute. La multinazionale, che

affianca strategicamente le aziende del set-

tore farmaceutico e biotecnologico attra-

verso la fornitura di servizi, è al 25° posto

della classifica europea. Quintiles che ha

più di 23.000 dipendenti nel mondo

(800 in italia) e un fatturato globale 2010

superiore ai 3 mld di dollari (100 mln in

italia). Per il 2012 l’azienda ha un piano

d’assunzioni di circa 100 unità in italia.

Merck AG contro Merck & co per pAGinA fAcebook

La tedesca merck ag ha chiesto a un tri-

bunale newyorchese un’ingiunzione che

costringa Facebook, il social network, a spie-

gare come e perché ha perso la sua pagina

a vantaggio della statunitense merck & co.

i tedeschi parlano di un “apparente takover”

di un “importante strumento di marketing”.

il gruppo europeo ha sostenuto che Facebook

non starebbe affatto cooperando per chia-

rire il giallo delle due merck per una sola

pagina e ha fatto notare di aver raggiunto

un accordo per l’esclusiva sulla pagina fin

dal marzo del 2010, ma di aver notato in

ottobre di averne perso il controllo.

deficit fArMAceutico, riMborsi per 23 Mln decisi dA AifA

industrie, farmacisti e grossisti dovranno

ATTUALITÀ E POLITICA DEL FARMACO

rimborsare 23,035 mln di euro per ri-

pianare il disavanzo della spesa farma-

ceutica territoriale a carico dello stato

nel 2010. Lo ha deciso il cda di aifa

con una propria determina, abbassando

l’asticella del ripiano in un primo

tempo stimato intorno ai 100 mln. Le

aziende farmaceutiche verseranno 17,1

mln: dovranno pagare le singole quote

alle regioni entro fine gennaio 2012; se

inadempienti, sia nella dichiarazione di

accettazione del ripiano che nel versa-

mento dell’intero importo, si vedranno

ridotti i prezzi dei propri prodotti per

un importo equivalente alla somma do-

vuta, maggiorata del 20%. farmacisti

e grossisti pagheranno invece in totale

5,929 mln attraverso l’aumento dallo

0,6 allo 0,66% dello “sconto” a loro

carico, che varrà per 1 anno.

dAti AGenAs: nei priMi 9 Mesi 2011, spesA fArMAceuticA

convenZionAtA -7,7%dai dati agenas, agenzia Nazionale per i

servizi sanitari regionali, emerge che nei

primi 9 mesi del 2011 si è registrato un

-7,7% della spesa farmaceutica conven-

zionata netta a livello nazionale rispetto al

2010, presumibilmente determinato dalle

manovre di contenimento attuate sia a livello

centrale che regionale. tutte le regioni ri-

portano valori negativi, con calabria, Puglia

e campania che hanno contenuto la propria

spesa fino al 15%. risparmio a cui ha con-

tribuito il ticket (compartecipazione e ticket

fisso) che in queste regioni ha un peso per-

centuale sulla spesa lorda superiore al 10%.

Leggero aumento del numero di ricette

+0,6% confronto al 2010, con picchi in Ba-

silicata (+6,0%), P.a. di Bolzano (+4,0%)

e P.a. di trento (3,8%). trend negativi in

campania (-8,1%), Puglia (-6,1%) e cala-

bria (-1,2%) perchè interessate da piani di

rientro. tutte le regioni hanno un ticket in

aumento nei primi 9 mesi del 2011, in al-

cuni casi più che raddoppiato, Puglia +124%

e campania +112,9%.

rApporto Aiop: lA sAnità pubblicA

sprecA 13 Mld l’Anno

cresce la quota di inefficienza degli ospe-

dali pubblici italiani, che ricevono un

finanziamento più alto del valore delle pre-

stazioni che erogano: in media sprecano

oltre il 29% dei finanziamenti, pari a circa

13 mld di euro l’anno. È quanto emerge

dal rapporto “ospedali e salute” di aiop,

associazione italiana ospedalità privata. Gli

sprechi, più elevati al mezzogiorno col record

di inefficienza (46,4%) in calabria, sareb-

bero addirittura crescenti anche al Nord,

con il 21,8% rispetto al precedente 20,5%,

e la Lombardia (dal 16,9 al 19,3%) che

perde il primato di efficienza a vantaggio

del Veneto, che migliora di quasi un punto

(dal 18,1 al 17,2%).

Accordo reGione toscAnA-cinA per lA sAnità

Management sanitario, programmi di salute

pubblica, emergenza-urgenza e assistenza

clinica avanzata. sono alcuni dei settori in

cui si svilupperà la cooperazione sanitaria

tra toscana e cina grazie all’accordo fir-

mato a Pechino dall’assessore toscano al

diritto alla salute daniela scaramuccia e da

Zhang Junhua, direttore di Health Human

Research Development Centre del ministero della

salute. L’accordo dura 5 anni e prevede

programmi di formazione e ricerca co-

muni. È il progetto regionale School of Policy,

che promuove percorsi di alta formazione

in ambito sanitario, rivolti ai professionisti

provenienti da paesi partner.

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ATTUALITÀ E POLITICA SANITARIA

13ABOUTPHARMA | FlAsH News

mondo. “Purtroppo però il ricercatore

italiano valorizza e brevetta poco le sue

scoperte” fa notare Andrea Lenzi, Presi-

dente del Consiglio Universitario Nazio-

nale. L’Italia, infatti, è in fondo alla classifica

per numero di brevetti sviluppati in patria

negli ultimi anni ma sale drasticamente per

“Fuga dei cervelli” ovvero “Brain drain”.

Con questa espressione viene indicata

l’emigrazione verso paesi stranieri di per-

sone di talento o alta specializzazione

professionale. Un fenomeno che ha pro-

porzioni crescenti nel nostro Paese e che

viene identificato come uno dei maggiori

problemi della ricerca italiana. Non solo

in termini di crescita ed innovazione del

Paese, ma anche come perdita econo-

mica per le mancate entrate dei progetti

realizzati dai ricercatori emigrati e per

i fondi investiti nella loro formazione.

Secondo uno studio dell’Istituto per la

Competitività (I-Com) ogni anno, l’Italia

perde oltre 1 mld di euro ricchezza, ge-

nerato dai 243 brevetti che i 50 migliori

ricercatori italiani producono all’estero; un

valore che proiettato a 20 anni raggiunge

i 3 mld. Solo nell’ultimo anno sono state

brevettate 8 scoperte dai 20 migliori ri-

cercatori italiani all’estero come autori

principali, per un valore di 49 mln. Se

consideriamo la totalità dei brevetti a cui

hanno contribuito come membri del team

di lavoro, il numero sale a 66 (334 mln).

Esaminando le risorse sviluppate all’estero

dai ricercatori membri di un gruppo di stu-

dio che porta a termine una scoperta e la

brevetta sono stati realizzati 940 brevetti

con un italiano nel team e la ricchezza pro-

dotta è stata di 3,8 mld, che tra 20 anni

diventeranno 9. “Sommando questi dati si

ottiene un valore vicino a quello medio di

una manovra economica” osserva Con-

cetto Vasta, Direttore Generale Fonda-

zione Lilly.

ItalIa: rIcercatorI al top ma pochI I fondI

Secondo l’ultima classifica Ocse, l’Italia si

posiziona al ventinovesimo posto nel so-

stegno pubblico in R&S, dietro a Porto-

gallo, Repubblica Ceca, Estonia e Spagna.

Nel 2000 la percentuale destinata alla

ricerca era pari all’1,1% e il valore oggi

oscilla tra l’1,1% e l’1,3 (0,6% da fondi

pubblici e 0,5% da privati). Nonostante la

scarsità di finanziamenti, i ricercatori italiani

sono presenti nelle ricerche più citate nel

UN PREMIO AI CERvELLI CHE RESTANO

OLTRE 1 MLD DI EURO PERSI PER L’EMIGRAzIONE DEI RICERCATORI ALL’ESTERO. FONDI PUBBLICI PER LA R&S FERMI DA 10 ANNI. PER SOSTENERE LA RICERCA NEI CENTRI

ITALIANI, LA FONDAzIONE LILLy PREMIA LE GIOvANI RICERCATRICI

i VoLti deLLa ricerca

Anche all’estero esiste però un gap da colmare per la forte disparità esistente, anche dal punto di vista economico, tra le ricercatrici e i colleghi maschi. Gli uomini registrano valori più alti per nu-mero di brevetti, mentre le donne, pur essendo parte di quasi tutti i gruppi di ricerca che sviluppano brevetti, hanno ancora una quota bassa di risultati come autrici principali. Secondo I-Com, su 371 brevetti prodotti dai 20 migliori ricerca-tori italiani all’estero, in 225 progetti (il 65% per un valore di 503 mln) hanno lavorato ricercatrici nel team di studio, mentre solo 16 hanno come autore principale una donna. In un solo anno però il numero delle donne nella lista dei 50 migliori ricercatori italiani al mondo è raddoppiato, passando da 2 a 4.

DIFFERENzE DI gENERE ANCHE NELLA RICERCA

ABOUTPHARMA | I vOlTI dellA RIceRcA14

euro nell’arco di 4 anni per continuare a

lavorare presso un centro italiano. Anche

quest’anno il premio è stato assegnato a

una ricercatrice, Chiara Cerami, 32 anni,

originaria di Palermo, assegnista di ricerca

e consulente neurologo presso l’Università

vita-Salute e Istituto Scientifico San Raffa-

ele di Milano. Oltre alla borsa di studio, la

Fondazione Lilly ha assegnato anche premi

di entità minore alle tre migliori pubbli-

cazioni scientifiche degli ultimi 5 anni sul

tema “nuovi biomarcatori per le patologie

neoplastiche: tumori solidi”. I premi sono

stati vinti da: Milena Nicoloso, 32 anni di

Roma, lavora a Rotterdam; Chiara Braconi,

34 anni di Ancona, vive e lavora negli Usa;

Gaia Schiavon 35 anni originaria del vene-

zuela, ha un contratto triennale presso il

centro di Aviano.

far cIrcolare I talentI

“Noi siamo chiamati ad una sfida che per

gli scettici sembrerà irraggiungibile: impe-

dire ai nostri migliori cervelli la fuga verso

lidi lontani”. È il messaggio lanciato da An-

tonio Tomassini, Presidente della Com-

missione Sanità del Senato. In un mondo

cglobalizzato, la mobilità e l’interscambio di

conoscenze sono però fenomeni che con-

tribuiscono alla crescita stessa di un Paese.

Come sottolineato dal Ministro dell’Istru-

zione, dell’Università e della Ricerca, Fran-

cesco Profumo, al termine del Consiglio

Ue sulla competitività “il tema non è che

vanno via, ma la nostra incapacità di at-

trarre” ricercatori dall’estero. Anche su

questo fronte dovrebbero concentrarsi

le politiche di intervento italiane a favore

della ricerca, se vogliamo evitare che il Bel

Paese perda sempre più capitali e valore

nel panorama internazionale.

Adiam TekesteAboutPharma

Per promuovere la ricerca in Italia la Fon-

dazione Lilly ha istituito il progetto “La ri-

cerca in Italia: un’idea per il futuro” giunto

quest’anno alla quarta edizione: un bando

di concorso per ricercatori under 35 che

assegna una borsa di studio di 360.000

produttività di brevetti “italiani” all’estero,

passando da 12 a 24. Le risorse si perdono

in mille progetti senza essere convogliati in

incubatori, parchi scientifici e campus dedi-

cati allo sviluppo di spin off universitari, che

invece stanno fiorendo in altri Paesi.

Qual è il progetto con cui ha vinto e che risultati si aspetta? “Ho partecipato al bando con un progetto di ricerca relativo allo “studio della neuroinfiammazione e neurodegenerazione in pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fasi prodromiche e presintomatiche”. I principali obiettivi della ricerca sono di comprendere meglio tali aspetti in corso di malattia e di fornire strumenti di indagine in grado di valutare la malattia fin dalla sua fase presintomatica e monitorarne la pro-gressione, anche per il futuro arruolamento dei pazienti in corso di trials clinici, per migliorarne la riuscita”.

Che suggerimenti darebbe ad un giovane deciso ad intraprendere la sua stessa carriera? “La ricerca in Italia non è mai stata finanziata e sostenuta come avrebbe dovuto. L’attuale difficoltà economica rende la condizione ancora più critica, tanto da spingere molti a non intraprendere la carriera universitaria o a trasferirsi all’estero. E per chi rimane, la man-canza di fondi e investimenti adeguati mortifica ogni aspettativa. Molti giovani, e anche meno giovani, vivono nell’incertezza di vedere riconfermato anno dopo anno il proprio posto di lavoro. Purtroppo, non ho nessuna ricetta da fornire a chi voglia intraprendere questa strada. Penso solo che chiunque dovrebbe cercare di assecondare le proprie inclinazioni nelle scelte lavorative, mantenendo un po’ di sano realismo”.

Nonostante tutte le difficoltà, perché ha deciso di rimanere in Italia? “Nel corso della mia carriera universitaria ho talvolta pensato di proseguire il percorso all’estero; ho deciso di rimanere in Italia perché ho sempre creduto si potesse lavorare bene anche qui. Nel nostro paese esistono ancora molte strutture di alto livello, com-petitive a livello internazionale. In fondo, oggi, non è indispensabile andare all’estero per riuscire a fare ricerca di alto livello”.

Cosa serve per essere ricercatori oggi? “Credo solo che nel mondo dell’università e della ricerca viga ancora un sistema che spesso favorisce scelte non meritocratiche, impedendo a molti talenti di venire allo scoperto. Per perseguire la strada della ricerca serve quindi ancor più bravura, determi-nazione, costanza e dedizione”.

Nel nostro Paese non viene favorita una circolazione dei talenti. Nel suo team ci sono ricer-catori internazionali? “Nel mio gruppo di ricerca non ci sono ricercatori provenienti dall’estero. Ma mi chiedo, perché mai un ricercatore straniero dovrebbe scegliere l’Italia? Il settore della ricerca è in gravissime difficoltà. Il contributo che i pochi erogano ogni anno è l’eccezione. Lo Stato è assente e i continui tagli hanno impoverito il mondo della ricerca, costringendo molti a rinunciare o emigrare. La mancata “circolazione dei talenti”, come la chiama lei, è un effetto inevitabile e difficilmente reversibile”.

A COLLOqUIO CON LA VINCITRICE CHIARA CERAMI

ABOUTPHARMA | I vOlTI dellA RIceRcA 15

presentato alla perfezione l’autorevolezza delle

scuole di ricerca e cura più avanzate (Florida,

Londra, Francoforte…), tra cui la diabetolo-

gia italiana, rappresentata attraverso i nomi

dell’endocrinologo pisano Stefano Del Prato

(presidente eletto della Sid), del napoletano

trapiantato a Barcellona Antonio Ceriello e di

Eleuterio Ferranini, che è stato uno dei

protagonisti delle main lecture di Dubai

con un escursus storico-medico della

malattia. Tra i più celebri diabetologi

dell’accademia internazionale, Luigi

Meneghini, Professore di clinica

medica a Miami e Direttore del

programma regionale sul diabete

della Florida, ha presentato con

Philip Home (docente a Newca-

stle e già vicepresidente dell’IDF)

le ricerche A1Chieve e Solve, che

Il diabete sta diventando la malattia a più alta

diffusione ed a maggior incidenza sociale del

pianeta Terra. I dati dell’OMS parlano chiaro:

nel 2010 i malati di diabete accertati sono 366

milioni, mentre altri 280 milioni di persone sono

ad alto rischio di poterlo sviluppare. I dati diven-

tano ancor più preoccupanti se confrontati con

le analisi previsionali riferite ai prossimi vent’anni:

se il trend rimane quello attuale – con l’emer-

genza che riguarda da vicino aree che sino a

un paio di decenni fa vedevano un’incidenza

del diabete tipo 2 assolutamente non rilevante

– nel 2030 la comunità medica si attende 552

milioni di malati con 398 milioni di soggetti a

rischio e un costo sociale difficilmente quantifi-

cabile, ma decisamente superiore alle più rosee

previsioni di bilancio per le varie sanità nazionali.

Cifre progressive e preoccupazioni sull’escalation

diabetica sono stati comunicati e condivisi re-

centemente durante il World Diabetes Congress

che si è tenuto a Dubai e che AboutPharma ha

seguito insieme ai migliori media internazionali.

Il congresso ha avuto alcune caratteristiche che

lo rendono speciale nel panorama della con-

gressistica mondiale. Il motivo? È indubbio che

gli eventi internazionali sono diventati da tempo

il miglior terreno di confronto e di aggiorna-

mento: da un lato sono il luogo in cui si confron-

tano le maggiori scuole di ricerca e cura (tra cui

ovviamente la Società italiana di Diabetologia)

e dall’altro sono il momento in cui “celebrare”

le eccellenze mondiali nel campo della ricerca,

della produzione, dell’assistenza e della pratica

clinica. Ma a Dubai, come ha voluto sottolineare

il presidente della International Diabetes Founda-

tion, Jean Claude Mbanya, docente di endo-

crinologia a yaoundé (Camerun), il congresso

“si è voluto trasformare in un forum globale sul

diabete, con il coinvolgimento di rappresentanti

governativi, settore privato, società scientifiche

società civile e grandi soggetti della comunica-

zione, perché il diabete rappresenta oggi la più

importante malattia sociale dell’umanità”. Non

soltanto congresso medico, quindi, ma con-

fronto con gli attori sociali, visto che parlare di

diabete significa entrare pesantemente sul tema

degli stili di vita, sulle diete iperproteiche, sulla

sedentarietà, sulla condivisione degli obiettivi

sociali della salute.

Tenuto proprio mentre sta per celebrarsi il 90°

anniversario di uno dei momenti scientifico-far-

macologici più rilevanti della storia recente – è

del gennaio del 1922 la scoperta, l’utilizzazione

e l’avvio delle prime produzioni di insulina da

parte di Novo Nordisk in Europa e di Eli Lilly

negli Usa – l’appuntamento di Dubai ha rap-

DIABETE: PREvENzIONE ED EDUCAzIONE PER BATTERE LA NUOvA MALATTIA SOCIALEA Dubai il World Diabetes Congress, per fare network tra scienza, farmaco, associazioni di malati e istituzioni.

Dati e cifre impressionanti: nel 2030 oltre mezzo miliardo di malati. Casi d’eccellenza: A1Chieve e Solve dalla voce di Luigi Meneghini, l’italiano che guida il Florida Regional Diabetes Programme

coNGressi

ABOUTPHARMA | COngRessi16

più innovativi canali digitali, con da un lato le

esperienze del rapporto tra pazienti e strut-

ture sul territorio raccontato dallo statunitense

Michael Hernandez, dall’altro il social network

Active in Diabetes Prevention, creato presso

l’università di Dresda da Peter Shwarz, che ha

avviato dallo scorso anno un network medico-

pazienti di monitoraggio della penetrazione

nella popolazione del diabete tipo 2 e delle

attività di prevenzione della malattia. “Il diabete

è una malattia dalla diffusione impressionante”,

è stata la conclusione del professor Meneghini,

“ e le parole d’ordine che stiamo tutti impa-

rando oggi sono: prevenzione ed educazione.

La diffusione dei migliori stili di vita sono fonda-

mentali per ogni meccanismo di prevenzione

sociale, ma quando si arriva troppo tardi, l’o-

biettivo è l’educazione. Un paziente educato,

capace di gestire da solo la propria insulina ba-

sale, è già sulla strada buona per non doversi

trovare a passare agli stadi successivi”.

Il congresso, che era stato aperto dal primo

ministro e reggente di Dubai, lo sceicco Mo-

hammed Bin Al Maktoum, si è chiuso con un

arrivederci a fine 2012, a Melbourne, in attesa

di capire quanto aumenterà durante i prossimi

dodici mesi il suo raggio d’azione la malattia

a più alta e preoccupante diffusione sociale e

come la comunità internazionale saprà difen-

dersi con le armi della scienza, della comunica-

zione e della condivisione sociale.

W.g. AboutPharma

2 una prima fase di tratta-

mento orale, che è quello

meglio accettato dai pa-

zienti, ma questo rimanda

in molti casi i problemi più

consistenti”. Insomma: il

paziente può ridurre l’a-

vanzamento delle com-

plicanze con un passaggio

tempestivo all’insulina, ma

il soggetto comprensibilmente rischia di non

fidarsi del passaggio percepito come pesante:

perché dovrei iniettarmi un farmaco se tutto

mi sembra normale e non ho sintomi pesanti?

“Appunto”, conferma Meneghini, “Qui suben-

tra l’importanza dell’educazione del paziente.

La terapia insulinica dovrebbe iniziare preco-

cemente, già prima delle complicanze: è l’unico

modo per ridurle al minimo”. Considerazione

condivisa nelle lecture sia dell’endocrinologo

tedesco Hans Urlich Haring, che dall’ameri-

cano Peter Bennet, emerito dell’università di

Phoenix, in Arizona.

Durante il workshop in cui Mene-

ghini e Home hanno presentato

i due studi, Alan Moses, vicepre-

sidente della danese Novo Nor-

disk, ha anche presentato i primi

dati positivi della sperimentazione

di una combinazione di insulina

aspart e insulina degludec che

combina così l’assorbimento me-

tabolico veloce all’effetto prolungato, con

contenute percentuali di ipoglicemia. “I risultati

ottenuti sono di enorme interesse”, ha com-

mentato ancora Meneghini, rimandando ora

ogni ulteriore valutazione all’Ema e alla Fda. Tra

i workshop di maggior interesse del congresso,

da menzionare poi quelli dedicati a diabete ed

età evolutiva, diabete e dermatologia, diabete

e problematiche dermatologiche; affollatissimi

anche i simposi dedicati alle evidenze epide-

miologiche ed alle esperienze di networking

e di empowerment del paziente attraverso i

rappresentano due tra gli studi più rilevanti

nella letteratura diabetologica. L’A1Chieve, in

particolare, risulta allo stato attuale con 66.726

malati coinvolti (in ventotto paesi da tutti i con-

tinenti), lo studio più vasto tra quelli realizzati

sulla popolazione di affetti da diabete di tipo 2.

“Si tratta di studi osservazionali che hanno facili-

tato l’avvio del trattamento insulinico in soggetti

precedentemente non trattati per un periodo

di 24 settimane, con l’obiettivo di registrare

side effects del trattamento e incidenza ipogli-

cemica”. Studi dai risultati confortanti: i pazienti

di A1Chieve in particolare, trattati con Levemir,

NovoRapid e NovoMix, hanno registrato una

diminuzione considerevole della percentuale di

glucosio (riduzione HbA1c del 2.1 %: dal 9.5 %

al 7.4) con una minima incidenza di effetti ipo-

glicemici (Diabetes Research and Clinical Pract

2011; 94: 364-70).

Il challenge degli studi è comunque consistito

primariamente nella disponibilità dei pazienti a

sottoporsi al trattamento insulinico, elemento

che rimane la maggior difficoltà “sociale” con-

nessa al diabete, come sottolineato da Mene-

ghini: “Nella maggior parte dei casi il diabete

tipo 2 è una malattia asintomatica, così quando

il paziente che non ha tenuto sotto controllo la

propria glicemia sviluppa i sintomi più impor-

tanti - abbassamento della vista, perdita di sen-

sibilità nei piedi, consistenti

problemi alle reni - è già

tardi. Molto spesso il

medico propone al

portatore di diabete

ABOUTPHARMA | COngRessi 17

Con l’autorizzazione dell’European Medici-

nes Agency (EMA) arriva in 27 Paesi euro-

pei l’antimalarico frutto della ricerca italiana

di Sigma-Tau e dell’organizzazione no profit

Medicines for Malaria Venture (MMv) per

la ricerca e sviluppo di farmaci antimalarici.

Molti gli elementi innovativi per Eurartesim

(diidroartemisinina/piperachina). La nuova

terapia antimalarica combinata in dose

fissa (Artemisinin-based Combination The-

rapy - ACT) ha un facile regime di sommi-

nistrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).

Rispetto alle altre ACT, negli studi, il far-

maco ha dimostrato un’alta percentuale di

guarigione, superiore al 95%, e una ridu-

zione di circa il 50% delle reinfezioni nei

due mesi dopo il trattamento. Ciò rappre-

senta una novità importante per i bambini

che vivono in aree ad alto rischio e che

spesso, dopo la guarigione, sono soggetti a

un nuovo episodio di malaria che li espone

a possibile morte. “L’azione di profilassi

secondaria potrà avere un forte impatto

dal punto di vista socio-sanitario. – afferma

Marco Corsi, Direttore Medico Sigma-Tau

– L’approvazione del farmaco da parte di

EMA permetterà di fornire un trattamento

molto efficace alle popolazioni vulnerabili

dei Paesi endemici dove la malaria ha forti

ripercussioni sulla salute e sul sistema so-

cio-economico”.

L’approvazione di EMA si basa sui risultati

di una serie di studi clinici su larga scala di

confronto rispetto ad artemeter/lumefan-

trina e all’artesunato/meflochina. Gli studi

hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in

Africa (Burkina Faso, zambia, Kenya, Mo-

zambico e Uganda) e in Asia (Thailandia,

India e Laos), compresi circa 1.036 bambini

africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti

con malaria non complicata da P. falcipa-

rium e trattati con la combinazione diidro-

artemisinina/piperachina (DHA/PQP).

Rispetto a quanto già sul mercato, il far-

maco ha seguito una procedura centraliz-

zata di registrazione ed è il primo ACT nato

dalla collaborazione tra l’azienda italiana

Sigma-Tau e Medicines for Malaria Venture

(MMv), organizzazione no-profit internazio-

nale. Sviluppato nel rispetto degli alti stan-

dard internazionali, il trattamento risponde

alla strategia terapeutica raccomandata

dall’OMS che promuove, sulla base dell’e-

videnza clinica, l’associazione nella stessa

compressa di due principi attivi: il derivato

dell’artemisinina, estratta dall’Aretemisia

Annua, erba medicinale della tradizione ci-

nese ad altissima attività antimalarica (dii-

droartemisinina) e un secondo antimalarico

(piperachina) che garantisce la protezione

da eventuali resistenze.

la sfIda dell’accessIbIlItà

Proprio la garanzia che il farmaco sia svi-

luppato e prodotto con gli stessi alti stan-

dard qualitativi anche per i Paesi endemici

“è fondamentale per una lotta efficace alla

malaria”, fa notare Thuy Huong Ha, Diret-

tore della Pharmaceutical Management Unit

del Global Fund. La malaria ogni anno colpi-

sce più di 250 milioni di persone in tutto il

mondo e causa circa 780.000 decessi, prin-

cipalmente nell’Africa sub-sahariana: l’85%

LOTTA ALLA MALARIA: NUOvO FARMACO MADE IN ITALy

L’OK DI EMA PREMIA LA PARTNERSHIP PUBBLICO-PRIvATA TRA SIGMA-TAU E MMv

case study

La malaria, dal termine medievale italiano “mal aria”, è una delle principali emergenze sanitarie a livello globale: circa il 50% della popolazione mondiale è a rischio. Detta anche “paludismo”, è provocata da protozoi, parassiti unicellulari, del genere Plasmodium trasmessi all’uomo da zanzare del genere Anopheles. Il quadro clinico è di malattia febbrile acuta con segni di gravità diversa a seconda della specie infettante, che sono 5, e del grado di immunità dell’ospite. Secondo il World Malaria Report 2010 di OMS, è la seconda malattia infettiva al mondo per morbidità e mortalità dopo la tubercolosi con circa 225 milioni di nuovi casi registrati nel 2009 e 781 mila decessi, l’85% dei quali bambini di età inferiore ai 5 anni: ogni 45 secondi, nel mondo, un bambino viene ucciso dalla malaria. La maggior parte dei casi di malaria e dei decessi si sono registrati in Africa, rispettivamente il 78% e il 91%, e l’area colpita più duramente è quella sub-sahariana. Le altre zone colpite sono il Sud Est Asiatico con il 5% dei casi di malattia e il 6% dei decessi e la regione del Mediterraneo orientale con il 55% e il 2%.

EPIDEMIOLOgIA

ABOUTPHARMA | CAse sTUdy18

antimalarici nuovi, efficaci ed a basso

costo. MMv è sostenuta da enti pubblici

e privati, in particolare dalla Bill & Melinda

Gates Foundation. Obiettivo della partner-

ship: portare Eurartesim, la nuova terapia

di combinazione a base di artemisinina, a

registrazione e commercializzazione in-

ternazionale, ad un prezzo accessibile per

le popolazioni dei paesi endemici. Sigma-

Tau ha contribuito al progetto in quanto

azienda farmaceutica con capacità pro-

duttive, di sviluppo clinico e regolatorio

in grado di completare il percorso di svi-

luppo per giungere ad una registrazione di

standard internazionale. La partnership ha

previsto anche la partecipazione dell’U-

niversità di Oxford, che ha coordinato

la parte clinica del progetto attraverso

strutture mediche e ricercatori presenti

nei Paesi endemici. Gli studi realizzati in

questi anni in Africa e in Asia hanno in-

fatti confermato l’efficacia e la sicurezza

del farmaco. In Africa sono stati coinvolti

1.553 bambini, che sono spesso soggetti

ad infezioni ripetute per l’elevato tasso

di trasmissione presente in questi paesi.

Eurartesim ha consentito un migliore con-

trollo dell’incidenza di queste infezioni ri-

petute grazie alla protezione fornita dalla

piperachina, che persiste nell’organismo

per diverse settimane. Gli studi in Asia

hanno invece coinvolto 1.148 persone

tra adulti e bambini. I risultati hanno di-

mostrato un’efficacia maggiore del 90%

secondo i criteri dell’OMS, e una signifi-

cativa riduzione dei tassi di reinfezione. La

partnership tra Sigma-Tau ed MMv por-

terà nel 2012 anche ad una nuova for-

mulazione del farmaco specificatamente

sviluppata per i neonati e per i bambini

piccoli.

Maddalena guiottoAboutPharma

efficace, che attendevamo da tempo, va ad

integrare l’arsenale dei farmaci finora dispo-

nibili e rappresenterà una valida soluzione

terapeutica a disposizione degli operatori

sanitari in molti paesi endemici – dichiara

David Reddy, Chief Executive Officer MMv

– La collaborazione tra Sigma-Tau e MMv

consentirà anche lo sviluppo di una nuova

formulazione pediatrica del farmaco, speci-

ficatamente sviluppata per i bambini di età

inferiore ai 5 anni”.

la partnershIp pubblIco - prIvato

Nel 2004 Sigma-Tau, ha sottoscritto

un’importante partnership con Medicines

for Malaria Venture (MMv), organizzazione

no profit con base a Ginevra che ha come

obiettivo la lotta contro la malaria nei

paesi endemici, scoprendo, sviluppando

e facilitando la distribuzione di farmaci

riguarda bambini di età inferiore ai 5 anni.

In Ue il paese più colpito è la Francia con

56.638 casi di malaria registrati nell’ultimo de-

cennio, mentre in Italia sono 5.881. “Negli

ultimi 5 anni sono state salvate oltre 1,1 mi-

lione di vite, soprattutto bambini, con una

riduzione del 38% delle morti per malaria.

– osserva Prudence Smith, Coordinator for

Advocacy & Communications dell’organiz-

zazione Roll Back Malaria – Anche se nel

2010 sono state prodotte 229 milioni di

farmaci ACT, rispetto ai 2,1 del 2003, resta

molto da fare per arrivare all’obiettivo di

zero morti per malaria nel 2015”. La sfida è

garantire l’accesso ai farmaci in Paesi con si-

stemi sanitari precari in cui non solo impera

la contraffazione, ma lo stesso trattamento

può costare da 4 a 9 dollari nelle farmacie

private. Per Eurartesim il prezzo dovrebbe

oscillare tra i 2,5/2,6 e 1,5/1,6 dollari a trat-

tamento. “Questo trattamento altamente

LE FASI DELL’ACCESSO AI FARMACI ANTI-MALARICI NEI PAESI ENDEMICI

Formazione degli operatori sanitari per il corretto uso

del farmaco.

Distribuzione su tutto il territorio, comprese le aree

rurali dove le farmacie sono spesso sfornite di

farmaci antimalarici.

Definizione di un prezzo “zero-profit, zero-loss”, per consentire ai Governi dei

paesi endemici di acquistare delle dosi

sufficienti per rispondere ai bisogni delle popolazioni.

Sviluppo del farmaco e richiesta di registrazione.

Autorizzazione alla commercializzazione da parte delle autorità regolatorie, come l’EMA (European Medicines Agency), per garantire il rispetto degli standard internazionali di

sicurezza ed efficacia.

Approvazione da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed inserimento nelle linee guida che fanno da riferimento per i Programmi Nazionali di Controllo della Malaria

(NMCP - National Malaria Control Programmes) dei paesi endemici.

Registrazione del farmaco nei paesi endemici ed inserimento nelle linee guida nazionali, per consentirne la vendita e la distribuzione.

19ABOUTPHARMA | CAse sTUdy

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Il problema, quindi, è definire chi si-ano ad oggi i “portatori di interesse”… ed è un oggettivo problema: le regioni sono dentro l’aifa e sono una parte ri-levante del cda e delle commissioni. Le regioni quindi sono già parte dell’a-genzia, non sono fuori. La situazione è monopsonica: c’è lo stesso soggetto che deve esaminare, prezzare e poi anche ac-quistare il farmaco. Questa non è la mi-gliore situazione anche se l’aifa non ne ha colpa: l’agenzia nella nostra visione dovrebbe essere sempre di più ricono-sciuta da tutti come sopra queste cose ed equidistante da tutti. dovrebbe pensare alla salute giocando un ruolo di decisore ultimo con i vari attori della farmaceutica del Paese.

L’autorevolezza dell’Aifa è messa in di-scussione?dal punto di vista operativo non si può non riconoscere all’aifa la sua autorevo-lezza, mentre dal punto di vista decisio-nale si nota che è un po’ troppo soggetta agli interventi mirati al controllo della spesa (che fa parte dei suoi compiti), ma pressata dal tesoro e dalle regioni.

Presidente Stefanelli, quali dovrebbero essere le parole chiave che Farmindustria consegna all’Aifa della gestione Pani? se vogliamo scegliere alcune parole d’or-dine – valide oggi come nel recente pas-sato – direi: confronto, dialogo, collabo-razione. il tutto nella massima trasparenza e nella perfetta interpretazione dei ruoli che a ciascuno competono. e in questo senso noi crediamo anche che l’aifa deb-ba prendersi le più alte responsabilità di intervento nel settore. L’ultima parola è e deve essere sempre più nelle mani di aifa. La produzione industriale del farmaco dialoga con l’Agenzia, ma la stessa inter-locuzione l’hanno tanti altri protagonisti della scena sanitaria. Aifa deve fare sin-tesi dei contributi dei vari stakeholder? siamo convinti che aifa possa e debba fare più di una sintesi, nel senso che è giusto e corretto che l’agenzia abbia il ruolo di decidere autorevolmente ed autonoma-mente, anche se non necessariamente questa decisione è una sintesi. Nello stesso tempo quindi servono due cose: ascoltare gli stakeholder e prendere decisioni in au-tonomia.

La coVer

AIFA: IDEE E MESSAGGI PER L’AGENzIA DEL FUTURO

Nei prossimi mesi l’Agenzia del Farmaco, ora guidata da Luca Pani con Sergio

Pecorelli, si troverà a terminare il suo organigramma con le nomine per

le due Commissioni, quella tecnico scientifica e quella prezzi e rimborso.

Poi la nuova stagione sarà ufficialmente avviata. In molti si attendono una

Nuova Aifa e tanti sono gli stakeholder e i soggetti che possono avere “voce

in capitolo”: abbiamo provato a interpellarli. L’autorevole panel degli esperti e protagonisti del mondo della

sanità, del farmaco e della società civile che qui intervengono, ha espresso

alcuni desiderata, accompagnati da alcuni giudizi. Opinioni spesso

contrastanti, espressione di sensibilità, interessi e visioni differenziate.

Qualcosa li accomuna? La richiesta di autorevolezza, capacità decisionale,

trasparenza, collegialità. Sono opinioni per un dibattito. E, al tempo stesso,

piccoli contributi per uno slancio positivo dell’AIFA

Intervista ad Emilio Stefanelli, vice-presidente

FARMINDUSTRIA

ABBIAMO COINvOLTO UN GRUPPO DI vOCI SELEzIONATE PER RACCOGLIERE LE PAROLE CHIAvE SU CUI L’AGENzIA POTREBBE ORIENTARE LA PROPRIA RIFLESSIONE. ECCO QUALI SONO GLI ELEMENTI RITENUTI FONDAMENTALI PER UN RINNOvAMENTO

21ABOUTPHARMA | LA cOveR

Presidente Petrangolini, quali sono dal punto di vista delle associazioni dei cit-tadini i maggiori “difetti” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata?La sua autoreferenzialità che è comune a molte amministrazioni pubbliche, ma che fa sì che ci sia poca comunicazione tra il cittadino e soprattutto le associazioni che lo rappresentano e le scelte di politica far-maceutica. Questa chiusura, che si dice di voler superare, induce nei cittadini molti pensieri negativi. Noi abbiamo parteci-pato alla Giornata della trasparenza che è stata fatta per la prima volta quest’anno ed è stato un evento importante per guar-dare in faccia le persone per esprimere il proprio punto di vista, per sapere quali sono i rendiconti del lavoro e i piani per il futuro.

In Europa e negli USA la “velocità di ri-sposta” fa si che le agenzie possano occu-parsi anche di tematiche molto pressanti per il cittadino (eticità della comunica-zione, problematiche del rapporto me-dico-web, messaggi fuorvianti…). Quali sono a suo parere i temi dove l’Aifa deve “portarsi in pari”?sicuramente quelli che elencati, ma ci ag-giungerei anche una maggiore attenzione a rendere disponibili informazioni su che cosa bolle in pentola nel campo dell’in-novazione farmaceutica, gli studi, i pareri ad esempio dell’ema, tradotti in italiano. Noi abbiamo anche proposto un piano

per promuovere forme di partecipazione dei cittadini alla vita dell’aifa con inter-locuzione con il cts e il comitato prezzi, invio e feedback su proposte avanzate, la rac-colta di “evidenze civiche” per le revisioni, conferenze annuali.

A suo parere quali sono le tematiche fon-damentali sulle quali l’Aifa dovrà inter-venire nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte?oltre a quello che ho già detto, va aggiun-to una diversa supervisione sulle scelte di politica regionale. È un grande spreco e una sofferenza per il cittadini dover sot-tostare a scelte contraddittorie dovute alla riproduzione di organi e strumenti come il Prontuario farmaceutico regionale. i cittadini vengono discriminati nell’accesso al farmaco e questo produce diseguaglian-ze che tutti vedono e sulle quali nessuno interviene.

Il mondo delle associazioni dei cittadini può avere voce in capitolo e rappresen-tanza nella nuova Agenzia? E, se si: con quali obiettivi e funzioni?ci si deve convincere che gli stakeholder della politica farmaceutica sono anche i cittadini, non solo i cosiddetti payers, sta-to e regioni, i clinici e gli scienziati o le aziende. in un’epoca di scarsità di fondi le scelte vanno condivise. semmai bisogna mettere le organizzazioni dei cittadini in condizione di avere le stesse informazioni di base per poter dialogare ed essere parte

soprattutto nei processi di Health Tecnology Assessment. in uk il Nice, che è l’agenzia che si occupa di promuove eccellenza e innovazione, ha da tempo strutturato un percorso partecipativo. Noi abbia-mo proposto all’aifa la stessa cosa. Loro ci hanno chiesto grande trasparenza ed esplicitazione di tutte i possibili conflitti di interesse (soprattutto per le associazio-ni di malati cronici). Qual’è il problema? in un paese in cui è proprio nel pubbli-co che si annidano i principali problemi di conflitti e incompatibilità etiche, non saranno certo le associazioni dei cittadini quelle ad avere più problemi. il dialogo si è avviato con una prima audizione di fronte al cts e al direttore dell’aifa sui farmaci anti epatite. ci auguriamo che si prosegua e diventi parte integrante della riforma aifa.

La richiesta delle Regioni di aver mag-gior “voce in capitolo” può essere una risposta autorevole e concreta alla ne-cessità di una maggior collegialità nella gestione delle attività dell’Agenzia? ma le regioni sono già rappresentate nell’aifa e quindi non si capisce se è la mano destra che non parla con la sinistra. come dicevo prima, si sono fatte anche i loro Prontuari. credo che il problema sia quello di mettersi d’accordo in modo più chiaro su come spendere i soldi che ci sono. ma ci vuole molta più chiarezza an-che da parte delle regioni nei confronti dei cittadini.

A colloquio con Teresa Petrangolini, Segretario nazionale

CITTADINANZATTIVA

Nella mission dell’Aifa ci sono il dia-logo con il mondo delle imprese pro-duttive e distributive, il supporto agli investimenti in ricerca e innovazio-ne... L’agenzia deve al contempo assicurare compatibilità finanziaria e competitivi-tà dell’industria farmaceutica: dovrebbe farlo, ma l’organizzazione e le pressioni che subisce alla fine sbilanciano troppo a favore delle prime. inutile dire che oggi le aziende non si sentono assoluta-mente premiate ed incentivate.

Cosa manca all’Aifa perché sia equipa-rabile alle sue sorelle internazionali e diventi soggetto equilibrante di tutto il sistema del farmaco?onestamente vorremmo un’aifa molto forte e indipendente, non solo scienti-ficamente e tecnicamente, ma sullo stile della fda: un soggetto con un potere fortemente decisionale. dal punto di vi-sta della struttura e dell’organizzazione l’agenzia ha tutte le caratteristiche per esserlo, bisognerebbe però chiedere alle entità di governo centrale e periferico di

intervenire meno su di essa. L’aifa avreb-be tutte le capacità necessarie per trova-re il giusto equilibrio che ci deve essere tra controllo della spesa e attenzione alla competitività del sistema farmaceutico industriale, un sistema che porta, salute, innovazione e occupazione. oggi questo equilibrio non c’è, e non per demeriti dell’agenzia. La speranza, quindi, è che il sistema della politica e delle rappresen-tanze faccia un passo avanti nella com-prensione del tema e un passo indietro nella sua ingerenza.

ABOUTPHARMA | LA cOveR22

Centinaia di comitati etici, tempi pro-lungati per autorizzazioni e comunica-zioni: l’Aifa deve essere in grado di “snel-lirsi” per meglio procedere? cittadinanzattiva è presente in tutti i comitati etici italiani e quindi sarem-mo tranquillamente in grado di dare una mano per capire come far funzionare in modo più snello le procedure e che cosa ri-durre e che cosa no. soprattutto garanten-do la massima “responsività” e trasparenza. Basta chiedere. Noi siamo disponibili. in

estate apriremo i primi corsi per formare cittadini esperti che siano in grado dialo-gare sia con aifa che con le regioni, e di essere molto più competenti in materia di Hta e di sperimentazioni cliniche. siamo consapevoli che anche per noi è una grossa responsabilità, ma se i cittadini vogliono contare, devono darsi da fare ed acquisire conoscenza e non solo esperienza (di quel-la ne hanno fin troppa purtroppo!)

Da ultimo: ci può indicare alcune “paro-

le chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere?eccoli: celerità e sburocratizzazione, dialogo aperto con tutti, accessibili-tà alle informazioni anche per il largo pubblico, riduzione dei contenziosi tra enti, innovazione con un occhio parti-colare ai vantaggi per i pazienti, atten-zione non solo ai prodotti ma alle mo-dalità di distribuzione, Lotta agli sprechi Partecipazione e ruolo attivo dei cittadini.

Presidente Cricelli: quali sono i maggio-ri “difetti” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? aifa ha vissuto fino ad ora diverse vite, in relazione alle varie fasi ed ai vari proble-mi del farmaco negli ultimi anni. a mio parere sta perdendo dinamicità e si sta ap-piattendo su tematiche e attività di mero controllo della sostenibilità della spesa. Lo dico da sostenitore dell’agenzia, convinto delle sue potenzialità scientifiche, regola-torie, economiche. In Europa e negli USA la “velocità di rispo-sta” fa si che le agenzie possano occuparsi anche di tematiche emergenti, di temi e argomenti vicini alle aziende, al medico e al cittadino. Quali sono a suo parere i temi dove l’Aifa deve “portarsi in pari”? aifa ha sostanzialmente ridotto il suo aspetto di agenzia di informazione, for-mazione e relazione con gli operatori e col pubblico. c’è stato un momento in cui insieme con gli operatori sanitari, le asso-ciazioni e le forze sociali, aifa ha promos-so grandi campagne di informazione e di orientamento dell’opinione. Basta ricor-dare i farmaci generici, gli antibiotici, la diffusione di opuscoli affidati per la pro-duzione e la scrittura alle associazioni col-laboranti. oggi tutto questo è fermo. Noi stessi abbiamo offerto degli spazi televisivi gratuiti ad aifa per diffondere l’informa-zione istituzionale senza oneri!

Questa è una carenza di visione o di capa-cità di risposta pratica?temo che questo risponda non solo ad

una oggettiva carenza di risorse, ma piut-tosto ad una sostanziale deriva della mission dell’agenzia che percepiamo chiusa in se stessa e scarsamente propensa al dialo-go sostanziale con il mondo esterno. La medicina Generale in questo contesto ha assunto un ruolo poco soddisfacente. La nostra componente che ruota intorno alla ricerca e le pubblicazioni internazionali non è mai stata valorizzata e le nostre pro-poste sul monitoraggio in tempo reale del-la prescrizione correlata agli outcomes clinici sono state oggetto di promesse generiche mai mantenute. Qualcuno ha paura di utilizzare le risorse ed i network di qualità esistenti nel Paese per timore di alterare equilibri politici esistenti. A suo parere quali sono le tematiche fon-damentali sulle quali l’Aifa dovrà interve-nire se intraprende un’opera di ristruttu-razione? L’uso del farmaco dipende solo in par-te dai suoi aspetti farmacologici. com-petenza professionale, outcomes clinici su popolazioni ampie ed in tempo reale, os-servanza della aderenza e della persistenza terapeutica, sono i cardini della terapia del futuro basata sul rigore professionale e la sostenibilità economica. dovessi ri-fare io il comitato tecnico scientifico lo farei composto dal 70% di clinici pratici che abbiano alle spalle un comparto pro-fessionale praticante e dal 30% di farma-cologi clinici. e comunque introdurrei almeno il 30% di medici di famiglia nel cts e nel cPr. Vede la farmaceutica ter-ritoriale è solo nostra e regge bene. L’o-

spedaliera…glissiamo. allora vogliamo davvero salvaguardare la sostenibilità ? e la qualità? Questo è affar nostro quanto del ministero, dell’aifa e delle regioni.

La richiesta delle Regioni di aver mag-gior “voce in capitolo” può essere una risposta autorevole e concreta alla ne-cessità di una maggior collegialità nella gestione delle attività dell’Agenzia? Hanno ragione, ma basta con lo scarica barile per cui le vere responsabilità sono scaricate anche dalle regioni sui prescrit-tori. La retorica dell “occorre cambiare il paese“ senza mai di fatto cambiare nulla è insopportabile. si cambia davvero il Pae-se solo se chi ha la responsabilità dei pro-cessi ha il giusto riconoscimento e la giu-sta valorizzazione. altrimenti moriremo soverchiati dalle chiacchere e dal popu-lismo, centralistico o regionale che sia. Peraltro è inimmaginabile che un settore che è compreso nei Lea + u di uniformi debba limitare totalmente la potestà de-cisionale centrale dell’agenzia, facendo spesso saltare proprio la u di uniforme. Centinaia di comitati etici, tempi pro-lungati per autorizzazioni e comuni-cazioni: l’Aifa deve essere in grado di “snellirsi” per meglio procedere? con Nello martini, Guido rasi, carlo tomino abbiamo provato a ridare un senso al ruolo dei comitati etici che sono troppi, inutili e popolati spesso da per-sone prive di competenza scientifica, ma raccomandate, rappresentanti dei sin-dacati medici…

Intervista a Claudio Cricelli, Presidente

SOCIETÀ ITALIANA MEDICINA GENERALE

23ABOUTPHARMA | LA cOveR

racconto un apologo per capire a qua-li disastri si può andare con l’accidia di un comune comitato etico: tre anni fa un illustre amico esperto di ipertensio-ne presenta ad aifa un progetto di studio sulla ipertensione nella popolazione ita-liana. il progetto viene accettato dall’ai-fa, finanziato e si trova anche un’azienda farmaceutica che fornisca, dagli usa, il farmaco per lo studio.dopo un anno e mezzo, non avendo avuto i pareri dei comitati etici, abbiamo butta-to via due campionature di farmaci, susci-tando il disprezzo dell’azienda erogatrice, e abbiamo restituito i soldi ad aifa.

tra l’incredibile imbarazzo di tutti. tanto per essere chiari la ricerca cli-nica in medicina Generale non è mai nemmeno cominciata che è già morta e sepolta. Nessuno si avvicina nem-meno, sapendo che al meglio una parte dei comitati etici dà risposte non prima di 6-8 mesi, qualcuno ad oltre un anno e qualcuno pretende i soldi e poi boccia un protocollo ma-gari internazionale. modernizzare il Paese? ma via! un solo comitato eti-co centrale composto da persone di straordinaria competenza. Punto e basta.

Le chiedo di indicare alcuni temi, ca-ratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere?Luogo di incontro, di discussione di ri-cerca e di decisione sul farmaco. La casa della competenza del rigore e della ri-cerca. senza l’aifa e le sue competenze il sistema non può reggere. di questo ab-biamo chiesto di parlare con il direttore Luca Pani e con sergio Pecorelli. oggi non si scherza più. o si riconoscono i valori veri o prima poi il sistema si sgre-tola. e noi siamo i maggiori sostenitori del sistema sanitario e del ssN.

Dottor Palmisano: quale è il giudi-zio che Assobiotec dà del lavoro svolto dall’Aifa negli ultimi anni? Su quali argomenti e temi l’attività dell’Agen-zia è ritenuta ottimale e su quali invece carente? il lavoro svolto da aifa in questi anni è stato di sicuro interesse. in particolare, abbiamo osservato da vicino l’imple-mentazione dei registri abbinati ai rim-borsi condizionati, legati all’efficacia. abbiamo apprezzato lo sforzo di con-tribuire alla firma dell’accordo stato/regioni sull’inserimento automatico dei farmaci innovativi nei Ptor. Questo modo di operare ci vede concettualmen-te e filosoficamente molto allineati; ap-paiono, tuttavia, evidenti alcuni aspetti carenti che attengono al funzionamento di questi strumenti nel mondo reale e, soprattutto, alla loro integrazione con il sistema nel suo complesso. in altre parole, queste misure di politica far-maceutica, che mirano a fare sintesi tra esigenze di bilancio e riconoscimento dell’innovazione, non dovrebbero esse-re contrastate da misure di politica più squisitamente finanziaria che colpiscono in modo indifferenziato la spesa farma-ceutica. in particolare, si ritiene che i registri di appropriatezza e i cosiddetti accordi tipo “pay for performance” dovreb-bero rappresentare delle alternative a misure di governo della spesa meno

coerenti con l’obiettivo di valorizzare l’innovazione, quali: tagli indiscrimi-nati di prezzi, misure trasversali di pay back (vedi il ripiano del 35% per i far-maci di fascia H) a carico delle imprese e, in generale, tutte le misure che non salvaguardano il principio di tutela del valore dei farmaci, compresi quelli or-fani che non sono mai esclusi dalle mi-sure di contenimento. oppure, si pensi a quell’accordo, sopra richiamato, per l’inserimento automatico dei farmaci innovativi nei Ptor che aveva l’obiet-tivo di evitare ritardi nell’accesso ai far-maci dovuti a livelli valutativi regionali. ebbene, l’applicazione di quella norma è incerta a causa dei ritardi nell’aggior-namento delle liste dei farmaci innova-tivi, nonché di un’attività di valutazio-ne rivendicata dalle regioni proprio in virtù di quell’accordo. insomma, aifa dà spesso la sensazione di concepire buone iniziative che sortiscono risul-tati inferiori alle aspettative a causa di uno scarso allineamento con il contesto. L’Aifa sta per metter mano alla sua ristrutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che Assobiotec ritiene prioritari nel restyling dell’A-genzia?dialogo con i produttori, trasparenza e condivisione dei processi valutativi, scambio di informazioni, valutazione di

tutte le dimensioni del valore di un far-maco. Queste sono le parole chiave.si ritiene fondamentale un dialogo aperto e trasparente tra aifa e i produt-tori, per un più attivo coinvolgimento delle imprese nelle diverse fasi di valu-tazione dei farmaci. sarebbe opportuno che il funzionamento dell’agenzia ri-spondesse ad una logica di scambio uf-ficiale di informazioni con le imprese, prevedendo regole, tempi e modi così come già avviene in altri Paesi. Per ri-spondere a tale esigenza, aifa dovrebbe prevedere un’organizzazione che met-tesse al centro le imprese e fungesse da ponte tra queste e le “regioni”, inter-locutore chiave dell’agenzia. Per pro-cedere in una tale direzione, quindi, sarebbe necessario prevedere risorse umane e processi che, rispondendo a regole di rigore assoluto, permettessero di realizzare un percorso di valutazione delle terapie trasparente ed efficiente. si pensi alla valutazione del grado di in-novatività o alla valutazione che i tavoli tecnici forniscono alla cts: entrambe le attività sono svolte senza un contrad-dittorio strutturato e sistematico con i produttori. trattandosi di due passaggi chiave per la vita di una terapia, sarebbe auspicabile un approccio che permettes-se di fare tesoro di tutti i contributi utili a prendere decisioni autenticamente in-formate e del tutto trasparenti.

Dialogo con Riccardo Palmisano, vice-Presidente

ASSOBIOTEC

ABOUTPHARMA | LA cOveR24

Sui temi della ricerca, le industrie della produzione innovativa sentono “premiate ed incentivate” le proprie attività? L’Agenzia del futuro come dovrebbe e potrebbe interpretarsi in questo settore?il modo migliore per incentivare la ricerca è premiarne il suo frutto, in questo caso le terapie. Questo aspet-to andrebbe affrontato da due punti di vista: quello delle imprese del far-maco che già operano sul mercato, spesso globale, e quello dei centri di ricerca italiani che forniscono proget-ti potenzialmente industrializzabili. Per quanto riguarda le prime, è noto che esse hanno modificato il loro paradig-ma industriale per rivolgersi ai bisogni medici insoddisfatti sempre più circo-scritti e per i quali si cercano risposte molto mirate. ciò pone un problema di sostenibilità per entrambi i sistemi: quello imprenditoriale e quello pub-blico. Le imprese, infatti, devono im-postare una ricerca molto costosa che generi trattamenti ad efficacia crescente, per popolazioni selezionate, in tempi rapidi, ma senza deficit di evidenza. il sistema sanitario, dal canto suo, deve fare i conti con una somma di terapie, ciascuna per piccole popolazioni, che necessità di elevate competenze e risor-se adeguate. da questo punto di vista, la scadenza di molti brevetti ha giocato nel breve un ruolo fondamentale, ora serve un dialogo per il futuro. for-se sarebbe utile sondare la possibilità di realizzare una condivisione precoce delle agende di ricerca e delle priori-tà negli obiettivi di salute da centrare. Per quanto riguarda i centri di ricerca italiani, aifa potrebbe svolgere un ruolo crescente in termini di pianificazione e di valorizzazione delle esperienze esistenti. L’Agenzia dovrebbe assicurare compa-tibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, ma anche com-petitività dell’industria farmaceutica. Questi due valori sono ancora compa-tibili tra di loro? A quali condizioni? È noto che l’industria del farmaco pro-duce un gettito fiscale, un livello di impiego, un contributo alla ricerca di elevato impatto anche nel nostro Paese. si stima che le imposte pagate dall’inte-ro comparto siano superiore alla spesa

farmaceutica. È evidente che il ruolo di questo comparto nel nostro Paese è ir-rinunciabile. Nella competizione che l’italia affronta verso gli altri Paesi per attrarre risorse da investire, ad esem-pio, in ricerca l’italia paga, probabil-mente, il prezzo di alcuni svantaggi, tutti noti: i lunghi ed incerti tempi di approvazione dei comitati etici, i tempi di valutazione e negoziazione dei prez-zi tra i più lunghi d’europa, i prezzi ex factory più bassi tra gli stati membri…

Mettere mano a tutti questi aspetti si-gnifica creare le condizioni per mi-gliorare la competitività del settore. Non solo, aifa potrebbe svolgere due importanti funzioni che tornerebbe-ro a netto vantaggio dell’intero sistema e quindi anche della competitività del comparto: il primo è valutare il valore complessivo del farmaco non fermando-si esclusivamente al beneficio clinico o al costo terapia, ma indagando le tante dimensioni che la letteratura in materia ha spesso messo in evidenza; il secondo è adottare un focus sull’impatto trasla-zionale della ricerca italiana collocando gli obiettivi scientifici all’interno dei Piani sanitari Nazionali, integrando così le fasi di ricerca e sviluppo di una terapia con il contesto che la ospite-rà. ciò permetterebbe di pianificare e programmare l’arrivo delle nuove ri-sposte terapeutiche adeguando aspet-ti organizzativi e percorsi diagnostico terapeutici in modo da massimizzare il loro contributo. i farmaci orfani sono un eccellente esempio in questo senso. in entrambi i casi descritti, è l’approc-cio sistemico che può creare le condi-zioni per migliorare la competitività del settore, sia relativamente alle imprese farmaceutiche consolidate, sia alle espe-rienze di ricerca che hanno la potenzia-lità di tradursi in progetti industriali. Enorme, pachidermica, lenta, com-plessa. A quali condizioni l’Aifa potrà divenire un’Agenzia con caratteristiche davvero contemporanee ed internazio-nali?apprezziamo anche gli sforzi di appor-tare novità nei processi che l’avvicinino agli standard eu. esistono, tuttavia, delle sfide non ancora vinte in termini di capacity su procedure relative alle va-

riazioni. L’implementazione del sistema front-end è un’evoluzione interessante che però non ha eliminato la submission cartaceo. abbiamo riconosciuto l’impe-gno dell’agenzia ad uniformarsi al con-testo europeo. tuttavia, ci sembra che proprio negli aspetti legati al funziona-mento rimangano margini di migliora-mento. sebbene sia stata implementata, ad esempio, la sottomissione elettronica delle procedure, il sistema elettronico (front end) è diverso da quello delle al-tre agenzie e presenta ancora problemi tecnici per l’utilizzatore che possono creare inefficienze. sarebbe, inoltre, utile che la procedura decentrata fosse armonizzata a quella di mutuo ricono-scimento, il processo di valutazione dei prodotti autorizzati per via nazionale, infatti, è penalizzato da alcuni requisiti specifici cui ancora è soggetto. ciò po-trebbe andare a svantaggio di prodotti frutto di una parte della ricerca italiana. infine, è evidente che le imprese abbia-no bisogno di regole chiare e tempi certi; conseguentemente, sarebbe auspicabile uno sforzo concreto nella rimodulazio-ne di tutte le procedure in questo senso. Come potrebbero cambiare a vostro parere i modelli di governance e di rappresentanza dell’Agenzia per riuscire davvero a governare un si-stema che risponde a così tanti sta-keholder così spesso in reciproca opposizione?Le sfide di un’agenzia moderna sono estremamente complesse e richiedono un sistema di governance all’altezza. in generale, sembra che l’unica rappresen-tanza che manca all’interno dell’aifa sia quelle delle imprese; la partecipazio-ne di tutti gli altri stakeholder è prevista e funziona: si pensi agli specialisti che sie-dono ai tavoli tecnici, o alle regioni, ai farmacisti, ai farmacologi e agli eco-nomisti che siedono nelle altre com-missioni, o alla composizione del cda. anche i cittadini hanno conquistato un ruolo in agenzia dal 2010. Le imprese, invece, siedono solo dall’altra parte del-la “barricata”, mentre forse potrebbero essere sentite sistematicamente su molti aspetti, sicuramente su quelli di gover-nance dal momento che sono tra i prin-cipali destinatari dell’attività di aifa in tutte le sue declinazioni.

25ABOUTPHARMA | LA cOveR

Per rispondere al suggerimento “l’aifa che vorrei”, provo a proporre ai letto-ri un breve percorso che parte da termi-ni importanti e che esprimono differenti criticità. esordisco dal termine “innova-zione”, che in campo farmaceutico copre

tre concetti: 1) il concetto commerciale: qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mer-cato; 2) il concetto tecnologico: qualsiasi innovazione industriale; 3) il concetto di progresso terapeutico: una nuova terapia che sia di beneficio ai pazienti rispetto alle

opzioni preesistenti. L’andamento annua-le dell’immissione di nuove molecole al-meno a partire dalla prima metà degli anni ’90 mostra una stasi se non addirittura un lento trend in riduzione. Le cause e i re-sponsabili di questo fenomeno sono mol-

Presidente Messina: quali sono a suo pa-rere i maggiori “difetti globali” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo cono-sciuta e sperimentata? E i suoi “pregi”?sinceramente non parlerei di “difetti e pregi”, ma di aree di miglioramento dal punto di vista dell’azienda farmaceuti-ca: ad esempio, con la legge 222/2007 è stato istituito il processo di attribuzione dell’innovatività terapeutica a seguito del quale diversi prodotti sono stati premia-ti secondo un modello allora considerato attuale. È ora condivisa l’esigenza di una revisione del modello come anche una maggiore trasparenza che si potrebbe ave-re con la pubblicazione dei rapporti di va-lutazione conclusivi.sentiamo anche l’esigenza di uno spor-tello informativo per le procedure che non hanno già un percorso ben definito e maggiore sicurezza sulle tempistiche di alcuni processi. mi sembra invece apprez-zabile lo sforzo congiunto di aifa e azien-de nel portare avanti una collaborazione per la condivisione dei rischi legati ai trat-tamenti per i quali è stato sottoscritto un accordo di Risk Sharing/Payment per benefit.inoltre ritengo assolutamente apprezzabi-le l’iniziativa dei meeting con gli stakehol-ders che aifa sta lanciando per garantire un dialogo corretto e trasparente sulle iniziative di interesse comune.

Ci può indicare quali sono le temati-che riguardanti il farmaco sulle quali l’Aifa dovrà intervenire con tempesti-vità nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte?considerato il ritardo nell’inserimento

dei nuovi prodotti nei prontuari regiona-li o ospedalieri, sarebbe auspicabile una stretta attività di coordinamento tra aifa e regioni in modo da evitare una disparità di accesso alle cure nelle varie regioni ita-liane. dalle prime interviste rilasciate dal Prof. Pani, mi sembra che questo proble-ma sia all’attenzione dell’aifa e si stiano cercando possibili soluzioni.Non bisogna poi dimenticare che, in al-cuni casi, anche per i prodotti classificati in a PHt, l’inserimento nel prontuario regionale della distribuzione diretta di-venta vincolante per la stessa disponibilità dei prodotti.

In Europa e negli USA la “velocità di risposta” e la “vastità delle nuove tema-tiche” fa sì che le agenzie possano occu-parsi anche di argomenti molto vicini sia alle aziende che al cittadino. Quali sono a suo parere i temi sui quali l’Aifa deve “portarsi in pari”?sicuramente l’evoluzione che c’è stata nei sistemi di informazione, in particolar modo con l’estesa diffusione di internet, rende necessaria una rivalutazione delle regole relative alla comunicazione al pub-blico, sempre in un’ottica di tutela della salute. inoltre attendiamo l’emissione delle attese linee guida sull’informazione scientifica, auspicando che esse consenta-no un’attività di informazione al medico che tenga conto dell’expertise che l’azien-da può mettere a disposizione dei profes-sionisti sanitari.

Centinaia di comitati etici, tempi pro-lungati per autorizzazioni e comuni-

cazioni: l’Aifa deve essere in grado di “snellirsi” per meglio procedere? La modifica dei modelli di governance potrebbe essere un elemento con cui guardare al futuro?sul fatto che i modelli di governance attua-li necessitino un’ottimizzazione mi sembra ci sia un ampio consenso. Basti pensare a quanto attualmente succede nell’ambito degli studi clinici, laddove l’eccessivo nu-mero dei comitati etici, unito alla mancan-za di una chiara definizione del ruolo dei comitati coordinatori e ad un sistema di leggi e regolamenti particolarmente com-plesso, portano a rendere le sperimen-tazioni nel nostro Paese particolarmente lunghe e costose, con danno per tutti gli attori coinvolti.Questo ovviamente ha un impatto anche a livello degli investimenti in r&s nel no-stro Paese: la farraginosità dei processi, la mancanza di una sicurezza su tempi e co-sti, portano le grandi realtà farmaceutiche globali a scegliere di condurre la ricerca all’estero. Le chiedo di indicare alcune “parole chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualifi-care la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere?mi sembra, dalle recenti comunicazioni fatte dall’agenzia, che l’aifa abbia ben presente quali sono i temi, e di conse-guenza le parole e le frasi chiave, che do-vrebbero caratterizzare questa gestione: trasparenza, efficienza, dialogo con gli stakeholders, accesso alla terapia, riconosci-mento dell’innovazione.

Intervento di Salvatore Caputo, Direttore Scientifico

Intervista ad Antonio Messina, Presidente ed Amministratore Delegato

DIABETE ITALIA

MERCK SERONO

ABOUTPHARMA | LA cOveR26

teplici. L’industria farmaceutica sembra seguire un modello di evoluzione carat-terizzato da pochi prodotti innovativi dal momento che modificare farmaci esistenti è meno costoso, richiede meno tempo e meno rischi ed è una attività che garantisce l’introduzione di farmaci sicuri ed effica-ci, in quanto largamente sovrapponibili a quelli la cui sicurezza ed efficacia è sta-ta confermata da anni di prescrizioni sul mercato. L’indagine dell’ue 2008-2009 sulla concorrenza nel settore farmaceutico segnalava il fenomeno e fra le altre solu-zioni invitava i paesi membri ad aumenta-re il consumo di farmaci generici in modo tale da far si che le risorse risparmiate in questo modo potessero essere reinvestite nei farmaci innovativi garantendo con-temporaneamente gli interessi dei cittadi-ni, delle case farmaceutiche e dei produt-tori di farmaci generici. inoltre nel caso particolare dell’italia l’esistente regionali-smo sanitario aggiunge un’altra difficoltà dal momento che l’inserimento nei pron-tuari regionali richiedeva nel 2009 circa 230 giorni ulteriori dopo l’inserimento nel prontuario nazionale da parte dell’ai-fa. a questa situazione si è cercato di porre rimedio con l’accordo stato regioni del 18 novembre 2010 che sia pure con un dispositivo che lascia spazio per numerose scappatoie ha cercato di vincolare le regio-ni alle decisioni centrali dell’aifa.Gli organi regolatori, nazionali e regio-nali, sono quindi protagonisti nella ge-

stione dell’innovatività. L’aifa ha stabilito nella riunione della commissione tecnico scientifica del 10 luglio 2007 i ”criteri per l’attribuzione del grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci”. al centro dei criteri c’è l’adozione di un algoritmo per la valutazione dell’innovatività che in base alla gravità della malattia, ai tratta-menti già disponibili e all’entità dell’effet-to terapeutico classifica il nuovo farmaco come innovazione terapeutica importante, moderata o modesta o come un’innovazio-ne farmacologica o tecnologica, nel qual caso definisce l’innovazione terapeutica come “potenziale”. L’algoritmo può essere sicuramente migliorato: in particolare la valutazione dei trattamenti già disponibili appare orientata a valutare con più bene-volenza nuovi farmaci in campo oncologi-co o per il trattamento dell’aids mentre sembra rendere più difficile il percorso a nuove molecole per il trattamento di pa-tologie croniche come il diabete o l’iper-tensione. L’aifa inoltre ha dato il via ai programmi di monitoraggio, condicio sine qua non per la rimborsabilità iniziale dei nuovi farmaci. se questi programmi di per sé de-vono essere considerati positivamente dal momento che costituiscono ottimi esempi di valutazioni osservazionali prospettiche sulla sicurezza ed efficacia di nuove mole-cole nel mondo reale, la loro applicazione si è di fatto trasformata in un primo livel-lo di rimborsabilità, per uscire dal quale si chiede comunque una rivalutazione del

prezzo. alla fine è difficile comprendere cosa monitorano i programmi di moni-toraggio: il profilo di efficacia e sicu-rezza dell’innovazione terapeutica o più semplicemente la spesa?un altro punto critico da sottolineare è l‘assoluta mancanza di trasparenza. L’e-lenco pubblicato dall’aifa il 23 dicem-bre 2010 con 4 farmaci ad innovazione terapeutica importante e 15 farmaci ad innovazione terapeutica potenziale non è stato accompagnato da nessuna infor-mazione sulle motivazioni delle decisio-ni adottate. Questo comportamento è inaccettabile per due motivi: innanzi-tutto in assenza di una decisione moti-vata da parte dell’aifa è gioco facile per diverse regioni rifiutarsi di adeguare i prontuari regionali ignorando in que-sto modo l’accordo stato regioni del 18 novembre 2010; inoltre la trasparen-za è una componente fondamentale dei processi decisionali alla base dell’health technology assessment di cui tutti parlano, ma che non può essere praticata senza essere portata alla conoscenza di tutti gli attori del mondo del farmaco: istituzionali e non, pubblici e privati, medici, pazien-ti etc... ci si chiede a questo punto se l’attuale aifa possa essere ancora consi-derata un esempio di rappresentatività reale di questo mondo o se non sia più corretto rivedere profondamente i mec-canismi di nomina e più in generale la sua composizione.

Assessore: nei prossimi mesi l’Agenzia del Farmaco vedrà completarsi il suo organigramma e poi inizierà una sua nuova fase. Cosa chiedono le Regioni alla nuova governance? Le regioni sono chiamate a rispettare i tetti di spesa prefissati sulla farmaceutica che nel prossimo futuro verranno este-si anche ai dispositivi medici. il governo della spesa farmaceutica può essere eser-citato a livello periferico, attraverso un’a-zione di informazione, coinvolgimento e responsabilizzazione dei medici prescrit-tori e dei farmacisti, ma richiede che nel

contempo venga attuata una profonda ri-visitazione dei meccanismi utilizzati a li-vello centrale da aifa per rilasciare le au-torizzazioni e concedere la rimborsabilità.Le regioni si sono adoperate per mette-re in atto iniziative di controllo dell’ap-propriatezza prescrittiva negli ospedali e nelle asL, ma questo non è sufficiente a garantire la sostenibilità del sistema se tali iniziative non vengono accompagnate da una revisione dei meccanismi regolatori che tenga in maggiore considerazione la valutazione del rapporto tra prezzo pagato per i nuovi farmaci e guadagni di salute

offerti dagli stessi. Le regioni chiedono di condividere con aifa il percorso di ri-definizione del concetto di innovatività e di costo sostenibile. oltre che sul governo della spesa farmaceutica,le regioni chie-dono un confronto con aifa su altri temi di interesse, in particolare i registri aifa dei farmaci ad alto costo, i programmi di farmacovigilanza e la sperimentazione cli-nica.

Le Regioni hanno dato il via libera sul nome di Luca Pani, chiedendo però contestualmente un maggior peso in

Dialogo con Luca Coletto, Assessore alla Salute, Regione veneto; Coordinatore della Commissione Salute per la Conferenza Stato Regioni

SANITÀ REGIONALE

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Presidente Dompé, l’Aifa sta per metter mano alla sua ristrutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che Lei riterrebbe prioritari nel restyling

dell’Agenzia? L’aifa è stata istituita per riuscire a diven-tare un organismo tecnico che dialoghi con il mondo regolatorio internazionale,

che rappresenti un’interfaccia degli inte-ressi dei pazienti, in equilibrio tra l’ac-cesso a nuove terapie frutto della ricerca e la verifica della sicurezza del prodotto

un comparto decisionale che le vede direttamente coinvolte. Quali sono gli obiettivi di questa richiesta?Le regioni, attraverso il tavolo sulla far-maceutica chiedono di avere maggior peso decisionale su molte tematiche. cito ad esempio la definizione dei criteri per la valutazione della innovatività, i meccani-smi di definizione del prezzo e della rim-borsabilità, la rivisitazione della materia degli off label e della Legge 648, l’uso dei farmaci generici e dei biosimilari. L’uso dei biosimilari rappresenta una interes-sante opportunità di risparmio per libe-rare risorse per i farmaci più innovativi, ma in italia il consumo è ancora molto basso rispetto ad altri paesi europei, ad esempio la Germania. Particolarmente caro alle regioni è inoltre il tema della categorie omogenee e dei prezzi di rife-rimento. in un momento storico in cui le risorse diventano sempre più limitate è fondamentale valutare con attenzione il rapporto tra i costi e i benefici offerti dai nuovi farmaci, perché ogni investimento fatto in un settore della medicina e della farmacologia, riduce la disponibilità per altri bisogni dei cittadini.

Approfondendo il tema del Federalismo in Sanità: questo prossimo periodo di lavoro, permetterà alle forze Regiona-li, all’Aifa e alle istituzioni centrali di definire un programma di lavoro nella direzione di un regionalismo effettivo? Se si: a quali condizioni?il federalismo in sanità favorisce la re-sponsabilizzazione degli amministratori locali per utilizzare al meglio le risorse destinate alla propria regione. i cittadi-ni italiani devono peraltro trovare rispo-ste di qualità in tutte le regioni. i Livelli essenziali di assistenza vanno garantiti in ogni ospedale e asl del territorio italiano: è quindi fondamentale il lavoro di coordi-

namento e raccordo esercitato dalla com-missione salute.aifa ha attivato numerose iniziative, dai registri aifa dei farmaci oncologici ad alto costo, ai registri delle sperimentazioni cliniche, ai finanziamenti per le attività di farmacovigilanza, che tengono in giu-sta considerazione le specificità regionali. Le regioni chiedono di poter contare non solo nella fase di realizzazione delle inizia-tive, ma anche nella fase programmatoria e di definizione degli obiettivi.

Le differenze interne al sistema salu-te e farmaco sono sensibili: squilibrio nord-sud nell’accesso ai farmaci inno-vativi, premi in ricerca e sviluppo non sempre equilibrati, scarsa semplifica-zione delle procedure, dispositivi medi-ci ancora non completamente governa-ti.... Quale è la proposta delle Regioni per affrontare questi punti caldi? assistiamo a notevoli differenze tra regio-ni: le regioni che non assicurano l’accesso ai farmaci innovativi sono spesso le stesse che presentano il costo medio per assisti-to della spesa farmaceutica territoriale più elevato. inoltre, in molti casi le regioni che non erogano i farmaci più innovati-vi subiscono una forte mobilità passiva: questo significa che i pazienti che non trovano il trattamento innovativo si spo-stano verso le regioni che lo garantiscono. Queste ultime, attraverso il meccanismo della mobilità, addebiteranno successiva-mente il costo del farmaco alla regione di provenienza. spesso quindi ciò che manca in alcune regioni, non sono le risorse ma una buona programmazione nella ridistri-buzione delle medesime. solo un lavoro di squadra tra regioni può ridurre progressivamente le diseguaglian-ze: un coordinamento forte valorizza le buone pratiche e le mette a disposizione di tutti.

i dispositivi medici rappresentano una spesa consistente pari alla spesa farma-ceutica ospedaliera. diversamente dai farmaci, non esiste una agenzia europea che autorizzi la commercializzazione dei dispositivi medici e non compete nem-meno alle autorità nazionali il processo autorizzativo.È necessario intervenire a livello euro-peo per attivare un processo autorizzativo centrale che sia maggiormente garante di qualità, efficienza e sicurezza dei prodotti. Nel frattempo l’italia potrebbe adottare un sistema analogo a quello della francia dove l’autorità centrale valuta in modo sistematico l’innovatività dei nuovi di-spositivi e ne definisce il prezzo e la rim-borsabilità a carico del servizio sanitario Nazionale. Per finire: quale contributo le Regioni possono dare alla nuova Aifa? Uomi-ni, modelli, strategie, coordinamento? Come le Regioni e le Provincie possono supportare l’Agenzia “che verrà”? Le regioni dovranno nominare a breve 8 rappresentanti nelle commissioni aifa cts e cPr, che lavoreranno intensa-mente in aifa sui processi autorizzativi dei nuovi farmaci e sulla definizione dei prezzi e della rimborsabilità. Questo è un primo contributo in termini di uomini e donne che le regioni mettono a disposi-zione di aifa. ma questo non è sufficiente: è necessario condividere con aifa anche le interessanti esperienze attivate in molte regioni su numerosi aree della farma-ceutica. faccio riferimento alle attività di valutazione scientifica ed economica dei farmaci e dei dispositivi, agli studi epide-miologici, alla sperimentazione clinica. Le regioni possono offrire modelli col-laudati ed efficienti di governance in que-sti ed altri ambiti: spetta ad aifa cogliere queste opportunità di collaborazione.

A colloquio con Sergio Dompé, Presidente

DOMPÉ FARMACEUTICI

ABOUTPHARMA | LA cOveR28

in commercio. oggi, superate anche le problematiche di un organico inade-guato alla mole di lavoro, ci aspettiamo, dopo la tutela e la sicurezza dei pazienti, lo stimolo allo sviluppo, dando priorità a quelle che possono essere le nuove opzio-ni terapeutiche per trattare malattie oggi non sufficientemente trattate e renderle disponibile il prima possibile al pazien-te. La cosa più drammatica è la mancanza di predittività: noi come aziende faccia-mo sviluppi ed investimenti con 14 anni di impegno, non possiamo non sapere quello che succede tra “n” semestre.

Sui temi della ricerca, le industrie della produzione farmaceutica sentono “pre-miate ed incentivate” (come da mission dell’agenzia) le proprie attività? L’A-genzia del futuro come dovrebbe e po-trebbe interpretarsi in questo settore? con altre aziende, come sanofi e me-narini, abbiamo vissuto il dramma del terremoto dell’aquila e in quel frangen-te aifa ha dimostrato grande velocità nel mettere in efficienza i siti di produzione. Questi e altri esempi di flessibilità do-vrebbero essere portati dall’emergenza, all’efficienza totale, per favorire l’inno-vazione farmaceutica che contribuisce a quel 40% di aspettativa di vita in più che si è verificata negli ultimi 50 anni. oggi c’è grande interesse nel nostro Paese per malattie rare su cui ci aspettiamo da aifa più intraprendenza. Le incretine, ad esempio, sono state messe a disposizione dei pazienti del nostro Paese con grande lentezza e con finestre terapeutiche che sono un quinto di quelle degli altri Paesi europei. se la media europea indicazio-

ne è “x“ e italia è “x – 10-20%” è una variabilità normale, ma se l’utilizzo é un quinto rispetto agli altri Pesi, c’é un pro-blema di accesso alla terapia. ci sono poi tante altre sostanze non messe a dispo-sizione dei pazienti con la correttezza di cui sentono il bisogno. L’Agenzia dovrebbe assicurare compa-tibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, ma anche com-petitività dell’industria farmaceutica. Questi due valori sono ancora compa-tibili tra di loro? A quali condizioni? La compatibilità non può essere riferi-ta solo al mondo del farmaco perché è troppo facile. se noi costiamo ciascuno circa 180 euro l’anno per assistenza far-maceutica e la media ue è 265, è vero il contrario. executive regionali ci fanno notare che è un sottoutilizzo farmaceuti-co appropriato e questo è un elemento di inappropriatezza quanto l’eccesso pre-scrittivo. Per la competitività, scontiamo una mancanza di vision: abbiamo la spesa farmaceutica più bassa in ue, questo vuol dire che siamo in ritardo con l’accesso a nuove cure. Questo non è un incentivo all’industria e una penalizzazione del pa-ziente italiano che fa il paio con l’aggra-vante regionale. indipendentemente da aifa, il problema è che una volta che il farmaco è approvato da aifa, il mattino dopo dovrebbe essere disponibile su tut-to il territorio nazionale, ma questo non avviene. Enorme, pachidermica, lenta, com-plessa. A quali condizioni l’Aifa potrà divenire un’Agenzia con caratteristi-

che davvero contemporanee ed inter-nazionali? tra le attese nei confronti dei neo diretto-re aifa, Luca Pani, c’è il dare un imprinting di carattere tecnico, dare quella snellezza e preminenza tecnica legata all’interes-se di rendere disponibili nuove terapie ai pazienti e in parallelo allo sviluppo della ricerca farmaceutica, che è uno dei criteri prioritari quando l’economia della cono-scenza è in un contesto di competitività in-ternazionale. Come potrebbero cambiare a vostro pa-rere i modelli di governance e di rappre-sentanza dell’Agenzia per riuscire davve-ro a governare un sistema che risponde a così tanti stakeholder così spesso in reci-proca opposizione? Non sono appassionato di modelli perché mi ricordano la situazione del volo del ca-labrone. Questo insetto tecnicamente non potrebbe volare eppure vola, mentre altri bellissimi pennuti non volano. son pro-penso a un approccio più pragmatico, in-terlocutorio. si tratta di parlare chiaro, tutti intorno ad un tavolo, prendendo in mano le redini della situazione con le istituzioni, in primis con il ministro della salute alla cui guida ora c’è renato Balduzzi che per formazione è particolarmente attento a questi temi. si tratta di far capire a tutti gli interlocutori l’importanza di trovare vere soluzioni vedendo anche le cose non si pos-sono risolvere. se ho un bilancio ridotto deve esservi in programma. fotografiamo i limiti e mettiamoli dentro al sistema o ci saranno le ennesime promesse non man-tenute e gli imprenditori fanno un errore nell’insistere ad investire in italia.

Intervista a giorgio Foresti, Presidente

ASSOGENERICI

Presidente: quali sono i maggiori “difet-ti globali” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? a livello globale, un’eccessiva burocratiz-zazione. Nel nostro Paese vengono appli-cate regole troppo stringenti, che limitano la capacità competitiva delle nostre azien-de. il terreno del controllo e della verifica degli standard di produzione sono guidati

da una normativa poco aderente alle reali necessità, da vincoli e da limitazioni supe-riori a quelle poste dall’unione europea. il rischio è inevitabilmente la diminuzione della capacità competitiva della produzio-ne in italia, non solo rispetto al mercato extra europeo ma anche rispetto a quello europeo. Probabilmente una delle cause va ricercata in una insufficiente conside-

razione delle reali necessità del comparto industriale, per quelli che sono gli aspetti produttivi.

E invece scendendo sul terreno dei “difet-ti” nello specifico terreno del generico?sul terreno del generico, uno degli aspetti sui quali concentrare gli sforzi è l’informa-zione. La comunicazione rivolta al cittadi-

29ABOUTPHARMA | LA cOveR

A colloquio con Federico Serra, vice-Presidente

PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION

no e agli operatori sanitari sul tema dei far-maci generici è ancora troppo scarsa. Per ridurre il divario che ci separa dall’europa, è necessario favorire la diffusione di una corretta cultura del farmaco equivalente che punti soprattutto a evidenziare le sue caratteristiche di qualità, sicurezza ed ef-ficacia e non solo di risparmio, cercando anche di far comprendere che molto spesso il vecchio farmaco non è una scelta di ri-piego, ma è il farmaco che occorre per un certo tipo di pazienti. in altre parole, come sta insegnando la farmacogenetica, non è automatico che il farmaco più recente sia necessariamente il più indicato per tutti. si deve chiarire che vi sono numerosi motivi, e non soltanto il prezzo, per i quali questi farmaci rappresentano nei paesi dell’ue la quota maggioritaria delle prescrizioni. Non si tratta dunque soltanto di una que-stione di prezzo, come si è detto in questi anni, o di farmaci di serie B.

A suo parere quali sono le tematiche ri-guardanti il farmaco generico sulle qua-li l’Aifa dovrà intervenire nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte?se l’aifa vuole puntare realmente allo sviluppo del generico, come strumento per assicurare la sostenibilità economica

dell’assistenza sanitaria, è necessaria una vera e propria rivoluzione culturale. in quest’ottica potrebbe essere utile un’azio-ne di revisione del sistema attuale, con-ferendo al medico di medicina generale un ruolo centrale nella scelta prescrittiva. occorre una forte responsabilizzazio-ne del medico che passa anche attraverso la consapevolezza che all’aumento delle prescrizioni di farmaci equivalenti corri-spondono maggiori risorse per accrescere l’accesso alle cure, per ampliare la prescri-zione dei farmaci innovativi a tutti coloro che ne traggono beneficio, per investire di più in ricerca e innovazione. e dunque far capire al medico che può diventare par-te integrante di un processo che lo vede coinvolto dal punto di vista scientifico ed economico.

In Europa e negli USA la “velocità di risposta” e la “vastità delle nuove tema-tiche” fa sì che le agenzie possano occu-parsi anche di argomenti molto vicini al cittadino. Quali sono a suo parere i temi sui quali l’Aifa deve “portarsi in pari”?È evidente che alla nostra agenzia del far-maco, così come a quella europea, manca quel profilo di consulente del pubblico, prima ancora che dell’industria o del pro-

fessionista sanitario. Lo si evince guardan-do i siti istituzionali dell’fda e dell’emea o dell’aifa. Nonostante ciò l’aifa si è già mossa in questa direzione: è un cammino da proseguire. in questa linea di pensiero, il rapporto con internet è quello più attua-le. sicuramente il mondo del web deve es-sere regolamentato e conosciuto in modo più completo. Per esempio, è importan-te incrementare l’attività di controllo per porre un freno al pericoloso fenomeno dell’e-commerce farmaceutico e della con-traffazione. ci auguriamo che vengano messi in opera sistemi di filtro su internet, come già avviene per i siti di scommesse, che bloccano l’accesso alle cosiddette far-macie on line, e che si prevedano azioni sul versante dei mezzi di pagamento. Non sono un tecnico del settore, ma credo che le possibilità non manchino.

Le chiedo di indicare alcune “parole chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualifi-care la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere?Per me l’aifa deve essere trasparente, competente, vicina all’industria e all’uti-lizzatore finale, attenta alla prevenzione e proiettata all’innovazione.

Dottor Serra: vogliamo provare a parlare del compito attuale dell’Agenzia del far-maco e dei valori da essa rappresentati?Parlare di aifa è sempre un compito complesso, per la valenza che questa tipo-logia di agenzia ha su molti strati di vita del Paese. aifa ha un valore etico-sociale, se si pensa che attraverso la propria attivi-tà, consente ai cittadini di poter dispor-re di farmaci a target per le proprie ma-lattie, ha un valore economico-politico per quanto riguarda la sostenibilità del sistema sanitario, ha un valore clinico e di ricerca riguardo la possibilità di for-nire ai medici strumenti di cura efficaci e moderni, ha un valore industriale se si pensa al valore che la ricerca e sviluppo. la produzione generano nel sistema in-dustriale.

Ma l’Aifa del terzo millennio riesce a co-niugare tutto questo in quell’alchimia che dovrebbe creare un mix tra sostenibilità, appropriatezza, sviluppo della ricerca e qualità di cura e di vita dei cittadini?La risposta che purtroppo ci sentiamo di dare è sostanzialmente negativa e non cer-tamente per colpe intrinseche dell’agenzia, che pure ne ha, ma per una mancanza di fondo di tipo politico-strutturale che rende l’aifa di oggi proiettata ad una vocazione di hard discount del mercato farmaceutico e non di volano di sviluppo di un settore che se ben controllato e sviluppato potrebbe diventare “fattore chiave” del sistema socio-sanitario del nostro Paese. Vediamo di fare un’analisi serena e oggettiva che ci aiuti a definire quale è l’aifa che vor-remmo.

Possono essere farmaci e presidi essere ge-stiti differentemente?La prima incongruenza, che il Governo ha creato negli anni, sta proprio nel rendere disgiunto il mercato farmaceutico da quello dei presidi. Questo porta che ogni compar-to controlla il proprio obiettivo di budget, senza che si possa definire una strategia glo-bale , che potrebbe dare viceversa importanti risultati in tema di programmazione degli interventi. si possono fare esempi facili e comprensibili a tutti, basti pensare alla stret-ta correlazione tra utilizzo delle statine e ri-duzione degli stent. se questo è vero, i due tipi di intervento (farmacologico di preven-zione e interventistico) debbono necessaria-mente analizzate da uno stesso organismo. tenere separati farmaci e Presidi, con due organismi differenti risulta oggi non com-

ABOUTPHARMA | LA cOveR30

prensibile a livello di analisi clinica, politi-ca, economica e sociale. Gli esperti di Hta da tempo a livello internazionale pongono come obiettivo primario l’analisi delle cor-relazioni tra sviluppo dei farmaci e utilizzo dei presidi, quale percorso per misurare l’effettivo impatto delle nuove tecnologie in capo sanitario. Per questo ritengo che una aifa che diventi agenzia del farmaco e dei Presidi, in grado di controllare un budget di intervento unico e commisurabile.

Entrando nello specifico: l’organizzazione di Aifa è moderna e proiettata a livelli di reale sviluppo del settore farmaceutico?Le competenze delle funzioni tecniche dell’aifa è sicuramente di alto livello se con-frontato a quello degli altri Paesi europei e allo scenario internazionale. Quello che appare agli operatori esterni però che è un apparato molto frenato da condizionamenti strutturali non interni all’agenzia (esperti , commissioni, regioni ecc..), che finiscono per inficiare il ruolo di analisi e di proposta che le strutture interne sarebbero in grado di fornire. aggiungi a questo uno scarso coor-dinamento tra l’aifa e le regioni, tra cda, cts e cPr, tra aifa e società scientifiche e associazioni Pazienti, di una ricerca in-dipendente praticamente influente, che ci troviamo davanti a un quadro di una orga-nizzazione qualitativamente valida, ma che finisce per produrre interventi sul comparto del farmaco praticamente nulla. ritengo che una crescita ai livelli apicali delle funzioni di-rigenziali interne, con la valorizzazione delle risorse interne e non con una applicazione di metodi da “manuale cencelli” possa esse-re una risposta che generi continuità, com-petenza e tracciabilità della cultura del fare e non del “presupporre”. assistere a regioni che si dividono i membri in cda, cts o cPr, della politica che sponsorizza questo e quello, di autorefenzialità clinica e di esperti senza nessuna “esperienza”, di “talebani del farmaco” è uno spettacolo penoso che non rende giustizia all’aifa e chi ci lavora con passione. ridurre i membri di cts e cPr, puntare sulle risorse interne da sviluppare e avvalersi di veri esperti clinici e di farmaco-economia può proiettare l’aifa su posizioni più moderne e fornire risposte reali.

Dal punto di vista della mission: l’Aifa può essere volano dell’innovatività del mercato farmaceutico?oggi sviluppare un farmaco per una azien-

da rappresenta un costo primario, difficile da sostenere in epoca di crisi globale e che spesso nemmeno si traduce nell’immissione in commercio.arrivare a fornire al mercato un farmaco innovativo richiede anni di ricerca e capitali ingenti. L’analisi dell’innovatività deve esse-re uno dei compiti primari dell’aifa, ma an-che questo finisce per tradursi nella ricerca di soluzioni “fantasiose” che non forniscono risposte e percorsi certi a chi produce e in-veste. L’algoritmo attuale palesemente ma-nipolato a fini di contenimento della spesa farmaceutica e non di controllo e sviluppo delle potenzialità cliniche di un farmaco e degli effetti che lo stesso produce su una particolare malattia. ritengo che una anali-si sulla validità dell’algoritmo attuale debba essere fatta rapidamente, affidando questa revisione a un tavolo paritetico formato da aifa, istituto superiore di sanità, esperti delle società scientifiche e farmindustria, appare come intervento urgente per portare chiarezza e condivisione su questo impor-tante, controverso e inapplicato punto che è l’innovazione.

Agenzia e soggetti protagonisti: Aifa e Re-gioni sono sinergiche, complementari o antagoniste?È noto a tutti noi come oggi il sistema re-golatorio centrale sia ormai saltato e ogni regione, sulla spinta idealistica dell’autono-mia regionale, ma più realisticamente dietro la spinta di contenere e comprimere (sino a quando?) la spesa farmaceutica, con una lo-gica individuale, o peggio ancora attraverso una gestione della sanità “creativa e discrimi-nante”. ogni regione ha la sua piccola aifa, con una duplicazione di costi, di esperti, di burocrazia, di processi di approvazione, spesso vetrina delle velleità di potentati lo-cali, che opera in aperta contradizione con l’aifa vera, dove però i rappresentati delle regioni siedono comodamente e prendono decisioni, salvo pi a smentirle a livello loca-le. Questo è inammissibile e dovrebbe essere fortemente censurato a tutti i livelli. credo che una cPr che sia rappresentativa delle regioni e una conferenza stato regioni più determinate e con delibere chiare e in grado di riscrivere le regole delle commissioni re-gionale in maniera chiara e incontrovertibi-le, possa aprire una nuova stagione di intesa e sinergia.

A suo parere, il confronto dell’Aifa con

le Aziende farmaceutiche è improntato in maniera corretta?È chiaro che ci troviamo tra due soggetti (l’ente regolatorio e l’impresa) dove appa-rentemente è difficile trovare interessi con-comitanti e dove il confronto per sua natura non possa essere sereno. Questo però è un falso problema perché se un sistema che paga il farmaco ha il diritto di determinare alcune regole, dall’altro considerare l’in-dustria farmaceutica una controparte da portare ai minimi termini di sopravvivenza significa andare volutamente su due binari che sono destinati a non incontrarsi mai. chi ha avuto la possibilità a partecipare a un cPs nella fase negoziale , potrà convenire che il più delle volte si tratta di puro mer-canteggio tra le parti, dove l’industri viene spesso non ascoltata, derisa e trattata con una superficialità ai limiti del consentito. Que-sta mancanza di rispetto tradisce una cultura retrograda non abituata al confronto e alla ricerca di soluzioni. La soluzione sarebbe quella di strutturare in maniera più pro-fessionale il momento del confronto, per-mettendo la presentazione delle motivazioni specifiche da parte dell’industria, l’esposi-zione degli esperti e l’analisi farmacoecono-mica, mettendo a disposizione delle aziende in anticipo le deduzioni degli uffici di aifa per accorciare la fase di negoziazione e dare risposte concrete.

Per finire, le chiedo un giudizio difficile: in un momento di crisi economica il far-maco è un costo o è una risorsa?certamente la crisi economica attuale non consente serenità nelle decisioni a livello Na-zionale e locale e questo però va sicuramente a scapito del paziente. ormai lo slogan di tut-ti è “porre al centro al persona” , ma tutti noi sappiamo che questa è mera demagogia che viene disattesa dall mancanza della creazione di un network che renda possibile questo.Le nuove sfide per il sistema sanitario sono le malattie croniche non trasmissibili e tutti noi sappiamo che la sostenibilità del sistema oggi è legata dalla rapida evoluzione di queste ma-lattie e delle complicanze a queste collegate. oggi non collegare il farmaco ai percorsi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria diventa indispensabile, se si vuole affrontare in maniera concreta il binomio invecchia-mento e cronicità. solo così il farmaco può diventare una risorsa. L’aifa deve diventare parte integrante dei programmi di preven-zione del Paese.

31ABOUTPHARMA | LA cOveR

Quale è il giudizio che SIFO dà del lavoro svolto dall’AIFA negli ultimi anni? Su quali argomenti e temi l’atti-vità dell’Agenzia è ritenuta ottimale e su quali invece carente?“aifa negli ultimi anni ha realizzato, pur nelle difficoltà dei repentini cambiamenti imposti dalla società, un percorso di mi-glioramento costante in termini di orga-nizzazione ed efficacia delle prestazioni. un nodo da sciogliere riguarda il fatto che aifa da un lato è un decisore a livello na-zionale, ma i pagatori sono le regioni che sono obbligate a non sforare i tetti di spesa e a garantire i farmaci individuati a livello centrale: difficile attribuire il giusto peso delle responsabilità centrali versus le locali. L’attività di aifa è riconosciuta ottimale in ue anche per l’istituzione dei registri considerati un eccellente strumento di go-vernance. alcune criticità, tuttavia, sono le-gate soprattutto alla poca fruibilità dei dati da parte degli operatori sanitari con rela-tivo loro sotto utilizzo e il non raggiungi-mento delle reali potenzialità soprattutto nella pratica clinica (valutazione degli esi-ti, costo-efficacia, prezzo di rimborsabili-tà, benchmarking, etc). aifa, per migliorare la sicurezza dei pazienti dovrebbe vigilare per evitare possibili errori di terapia de-terminati da: confezionamenti/nomi simili dei medicinali (“Look-Alike/Sound-Alike” o “Lasa”), fattori di confondimen-to nei foglietti illustrativi e nelle schede tecniche, confezionamenti di farmaci pericolosi per gli operatori . sarebbe au-spicabile che aifa intervenisse preventi-vamente nel momento della registrazione e dell’immissione in commercio anche in considerazione della cogenza delle norme europee. si sente la mancanza di periodici informativi, ora non più disponibili, quali il “Bollettino di informazione sul farma-co” e “reazioni avverse”.

L’AIFA sta per metter mano alla sua ri-strutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che SIFO ritiene pri-oritari nel restyling dell’Agenzia? “Le parole d’ordine sono senz’altro quel-le che ispirano i migliori sistemi Qualità: efficacia, efficienza, etica ed equità. a

queste aggiungiamo la “maggiore possi-bilità di interazione” tra farmacisti delle aziende sanitarie/sifo e aifa contan-do su più facili canali di comunicazione, anche telefonici, oltre al numero verde farmaci-line non sempre efficiente.riteniamo necessaria anche maggiore chiarezza e trasparenza nei criteri deci-sionali adottati per stabilire ad esempio innovazione, rapporto costo-efficacia, costo unitario in relazione alla crescita di mercato di un determinato farmaco inno-vativo”.

L’Agenzia dovrebbe assicurare compa-tibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, slancio innovativo, ma anche competitività dell’industria farmaceutica. Questi valori sono ancora compatibili tra di loro? A quali condi-zioni? “i registri sono un esempio di quanto fat-to. se utilizzati in modo congruo, sono utili: per gli operatori sanitari che possono disporre in tempi brevi dei farmaci inno-vativi; per gli amministratori che pagano solo la vera innovazione; per l’industria che può immettere sul mercato - condi-videndone il rischio di impresa - farma-ci efficaci e innovativi; per i pazienti che possono fruire tempestivamente dell’in-novazione; per la ricerca perché viene messa in luce la vera innovazione. un al-tro obiettivo da perseguire è la revisione delle categorie terapeutiche. un esempio è riferito ad alcuni farmaci generici che in scheda tecnica non riportano una deter-minata indicazione che invece è presente in altri prodotti equivalenti per principio attivo e biodisponibilità: la competitività si può assicurare anche governando questo tipo di ostacoli. sull’immissione di nuove molecole con stesse indicazioni cliniche, aifa dovrebbe implementare linee guida di comportamento terapeutico senza li-mitarsi a mettere in commercio numerosi principi innovativi su una stessa categoria terapeutica. maggiore chiarezza è necessaria, a nostro avviso, anche nella classificazione “osP c”. alcune aziende farmaceutiche pre-feriscono tale classificazione per poter

più liberamente determinare il prezzo del farmaco, anche se si tratta di medicinali di uso ospedaliero con possibile eterogeneità del trattamento in base alla asL di appar-tenenza del paziente”.

Come potrebbero cambiare a vostro pa-rere i modelli di governance e di rap-presentanza dell’Agenzia per riuscire davvero a governare un sistema che ri-sponde a così tanti stakeholder così spes-so in reciproca opposizione? “Nel rispetto dei principi che ispirano il federalismo in sanità, riteniamo necessa-rio che alcune posizioni, come ad esem-pio sui farmaci biosimilari, siano prese in modo più chiaro e inequivocabile a li-vello centrale. saranno poi le regioni ad assumersi le responsabilità delle decisio-ni finali. una linea di indirizzo “forte” a livello centrale, tuttavia, garantirà che eventuali disomogeneità non siano così spinte da determinare mancanza di equi-tà. società scientifiche e associazioni dei pazienti, in qualità di “osservatori privile-giati”, costituiscono uno strumento utile per contribuire ad assicurare il rispetto dei Livelli essenziali di assistenza affinché il valore del farmaco sia letto non solo come voce di bilancio ma anche come bene so-ciale e di salute”.

Farmaci innovativi e dispositivi me-dici: su questi temi quali vostre istan-ze l’Agenzia dovrebbe recepire a van-taggio di tutto il sistema sanitario nazionale?“La problematica dovrebbe essere necessa-riamente affrontata a più voci. Non solo aifa, quindi, ma anche il ministero della salute, age.Na.s., le regioni, tutte le isti-tuzioni coinvolte, insomma, dovrebbero lavorare in modo sempre più armonico e concertato per migliori risultati a vantag-gio di tutto il servizio sanitario Naziona-le. anche sui dispositivi medici non si può più derogare: in questo campo c’è ancora tanto da fare: classificazione, appropria-tezza delle scelte e uso, valutazione e mo-nitoraggio degli esiti, di innovazione e sicurezza, etc.. il rigore nella gestione dei

Intervista ad Laura Fabrizio, Presidente

SIFO

ABOUTPHARMA | LA cOveR32

due settori – farmaci e dispositivi medici - dovrà sempre più convergere.Per concludere i farmacisti delle aziende sanitarie, quindi la sifo che li rappre-

senta, vogliono potersi sentire in squadra con aifa e non un elemento esterno o una controparte. sifo si pone come una risorsa alla quale aifa può attingere. sia-

mo certi che la ristrutturazione in atto permetterà alla nuova aifa di continuare e migliorare sempre più le molteplici atti-vità a vantaggio della salute dei cittadini”.

La sfida che i sistemi sanitari oggi si trovano ad affrontare è particolarmente difficile. da un lato, infatti, vi sono crescenti opportuni-tà diagnostiche e terapeutiche e una maggio-re e più insistita domanda di qualità da parte dei cittadini, dall’altro vi sono vincoli sempre più stringenti in termini economici che con-dizionano le scelte dei policy makers e degli am-ministratori. La sfida vera a cui oggi i sistemi sanitari sono chiamati è quella di trovare un equilibrio desiderabile/accettabile ai trade-offs tra innovazione, Valore, sostenibilità ed equità. Le domande che le autorità regolatorie di tutti i paesi industrializzati, in particolare quelle che operano all’interno di sistemi sa-nitari pubblici, si trovano ad affrontate sono: quali fattori favoriscono l’innovazione e l’in-troduzione di nuove tecnologie nella pratica clinica? come può un sistema incrementare la qualità/il valore dei servizi sanitari tenendo presente il vincolo della sostenibilità? date le nuove tecnologie e i loro costi attesi, come possono i sistemi garantire equità di accesso alle migliori prestazioni sanitarie a tutta la po-polazione? Per rispondere a queste domande alle autorità è chiesto di valutare bene i costi e i benefici associati a ciascuna nuova tecno-logia e di promuove e favorire l’innovazione “vera”. Questi sono gli obiettivi assegnati an-che all’aifa, l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in italia, a cui è chiesto - e lo ritroviamo nella dichiara-zione della propria mission - “di provvedere al governo della spesa farmaceutica in un con-testo di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica” e di “favorire e premiare gli investimenti in ricerca e sviluppo in italia, promuovendo e premiando la innovatività”. un aspetto che ritengo importante sottoli-neare, perché potrebbe non essere sempre evidente, è che tali obiettivi sono tra di loro fortemente correlati. i parametri, i criteri, le metodologie che si adottano nel processo di

valutazione delle innovazioni non sono neu-trali in termini di incentivi che essi possono creare ai diversi stakeholders, ai generatori di in-novazione in primo luogo. in questo proces-so di valutazione, a mio avviso, si potrebbero introdurre elementi di analisi nuovi, sia sul versante dei costi che su quello dei benefici. Penso, ad esempio, ad una analisi che sposi maggiormente, compiutamente, un approc-cio che approfondisca la valutazione di tutte le implicazioni, di costi e di benefici, asso-ciate a una innovazione tecnologica, che ne valorizzi l’impatto non solo sul capitolo della spesa farmaceutica, ma anche su quello della spesa sanitaria nel suo complesso e su capitoli relativi ad altre voci di spesa pubblica, quali quelli previdenziale e assistenziale. una valu-tazione, quindi, che sia capace di misurare i costi e i benefici per il sistema sanitario, per il sistema socio-assistenziale, per il sistema pre-videnziale e per il sistema produttivo. tutto ciò al fine, non solo di arrivare ad apprezzare veramente le implicazioni di una innovazione, ma anche di evidenziare su chi ricadono i be-nefici e, quindi, su chi – in modo innovativo – potrebbero ricadere e distribuirsi i costi. unitamente ad altre misure più specifiche, un sistema maggiormente aderente a questo approccio non solo potrebbe consentire di distinguere tra innovazione vera e innova-zione presunta e favorire aifa nella selezione delle innovazioni da ammettere a rimborso e di proporre possibili ripartizioni delle spese che ne discendono, ma anche di introdurre incentivi chiari e potenti capaci di creare le condizioni per promuovere una politica del-la ricerca e della innovazione e una politica industriale da decenni in italia molto più deboli e incisive rispetto a quelle promosse da altri paesi europei, oggi molto più competitivi e molto più capaci di noi di attrarre e/o di favorire il potenziamento di investimenti in r&s, spe-rimentazioni cliniche e insediamenti pro-duttivi.

il successo o meno di aifa e del nostro sistema sanitario di conseguire gli ambiziosi obiettivi richiamati a mio avviso dipenderà dal modo in cui essi verranno perseguiti. indipenden-temente dallo specifico modo che verrà scelto, credo sia necessario dotarsi: a) di strumenti nuovi, di algoritmi capaci di tenere insieme vincoli e obiettivi più ampi e di meccanismi di finanziamento e di remunerazione dell’in-novazione “vera” maggiormente premianti e distribuiti su più soggetti, b) di una prospetti-va di analisi che privilegi il punto di vista della società, non solo in quanto beneficiaria degli sforzi e degli investimenti che vengono realiz-zati, ma anche in quanto pagatrice di ultima istanza, nella sua veste di “tax payer”, di sistema economico, di sistema sociale e assistenziale, di rete familiare e amicale, c) di una prospet-tiva di medio-lungo termine, di una visione che, pure nei vincoli stringenti - di breve pe-riodo – che il nostro Paese si trova ad affron-tare, consideri anche le implicazioni in ter-mini di “costo-opportunità” delle scelte che si compiono, e si sincronizzi/si allinei meglio con i tempi caratterizzanti il processo di “pro-duzione della salute” che - sia nella ricerca e nella innovazione di nuove soluzioni diagno-stiche e terapeutiche, sia nell’approccio che i medici hanno nella comprensione e nella cura di una malattia, sia nella modifica degli stili di vita e dei comportamenti dei pazienti – richiede visione, costanza negli investimenti, concretezza operativa e “fondata/ragionevole” fiducia che gli sforzi che vengono fatti daran-no i propri frutti.Quest’aifa che vorrei potrebbe fornire – in modo più incisivo ed efficace – un contributo prezioso nell’affrontare e nel cercare di risol-vere l’apparente inconciliabilità tra innova-zione tecnologica, competitività, valore e ac-cessibilità/equità che caratterizza e sempre più caratterizzerà la nostra sanità. Nel favorire il perseguimento di questi importanti obiettivi … auguri e buon lavoro a tutti noi!

Intervento di giuseppe Turchetti, PhD, Fulbright Scholar, Scuola Superiore Sant’Anna - Pisa

IL FARMACOECONOMISTA

33ABOUTPHARMA | LA cOveR

misurare e confrontare i risultati ottenuti

dai diversi sistemi sanitari.

I prIncIpalI rIsultatI

Sinteticamente dal rapporto emerge un

miglioramento complessivo della qualità

delle cure erogate nei Paesi OCSE (ad

esempio solo il 4% delle persone ricove-

rate per attacco cardiaco muore entro 30

giorni dall’ammissione in ospedale), dello

stato di salute della popolazione e dei tassi

L’Organizzazione per la Cooperazione e lo

Sviluppo Economico (OCSE) pubblica ogni

anno un rapporto denominato “Health at

Glance – OECD Indicators” nel quale con-

fronta i sistemi sanitari dei 34 paesi membri

OCSE (e, dove i dati lo permettono, an-

che di alcuni tra i più importanti Paesi non

membri dell’OCSE) in base a una serie di

indicatori di performance relativi a diversi

aspetti dell’assistenza sanitaria e dello stato

di salute della popolazione. Il rapporto è

molto rilevante dal momento che permet-

te di comparare tra di loro i diversi sistemi,

monitorandone l’andamento nel corso de-

gli anni ed evidenziandone punti di forza e

di debolezza al fine di individuare le aree

di eccellenza e le aree che richiedono uno

sforzo per un miglioramento ulteriore.

health at Glance 2011La sesta edizione del rapporto, Health at

Glance 2011 – OECD Indicators, è stato

pubblicata lo scorso novembre ed eviden-

zia una grande variabilità tra i diversi sistemi

sanitari rispetto ai costi, alle attività e ai ri-

sultati ottenuti in termini di miglioramento

dello stato di salute della popolazione.

Il rapporto è suddiviso in otto capitoli che

corrispondono alle otto aree oggetto di

valutazione:

• stato di salute della popolazione (mor-

talità, aspettativa di vita alla nascita, etc.);

• fattori non medici che determinano lo

stato di salute, quali ad esempio il con-

sumo di alcool o di tabacco;

• forza lavoro che opera nel settore sani-

tario (medici, infermieri, etc.);

• attività di assistenza sanitaria, quali i rico-

veri ospedalieri, il consumo di farmaci, le

tecnologie sanitarie, etc.;

• qualità dell’assistenza sanitaria (sicurezza del

paziente, ricoveri inappropriati, screening, etc.);

• accesso alle cure (tempi d’attesa, inegua-

glianze territoriali, etc.);

• spesa e il finanziamento della Sanità;

• long-term care (aspettativa di vita a 65

anni, posti letto per l’assistenza dei ma-

lati cronici, etc.).

Per ognuna di queste aree sono presenti

una serie di indicatori che permettono di

OCSE: HEALTH AT A GLANCE 2011COME SI COLLOCA LA SANITà ITALIANA NEL CONTESTO INTERNAzIONALE?

La ricerca deL mese

ABOUTPHARMA | LA RiceRcA deL Mese34

di sopravvivenza dopo diagnosi di tumore.

Il rapporto rileva anche alcune criticità, tra

cui la necessità di migliorare le attività di

prevenzione e la gestione delle malattie

croniche: emerge ad esempio come il nu-

mero di medici specialisti sia aumentato

notevolmente rispetto ai medici di me-

dicina generale e come vi siano ancora

troppi ricoveri inappropriati in ospedale

per patologie che dovrebbero essere trat-

tate sul territorio, come l’asma.

Il sIstema sanItarIo ItalIano sotto la lente

Per quanto riguarda l’Italia sostanzialmente

dal rapporto 2011 emerge un quadro po-

sitivo del sistema sanitario e dello stato di

salute della popolazione (nonostante al-

cune criticità significative, come il numero

dei parti cesarei).

Per un’analisi approfondita e completa dei

risultati si rimanda al rapporto completo;

di seguito si presentano alcuni dei risultati

più rilevanti e significativi ottenuti dall’Italia.

• Rispetto allo stato di salute, l’aspettativa

di vita alla nascita (81,8 anni) è una delle

più altre tra i Paesi OCSE (si veda figura

1). Inoltre il tasso di mortalità ospeda-

liera a seguito di un attacco cardiaco o di

un ictus è più basso della media OCSE.

Il tasso di mortalità ospedaliera nei 30

giorni successivi al ricovero per infarto

miocardico (attacco cardiaco) è pari a

3.7% contro i 5.4% del 2009. L’Italia pre-

senta poi bassi tassi di mortalità ospeda-

liera a seguito di ictus ischemico (3.4%

contro una media OCSE del 5.2%) o

emorragico (17.6% contro una media

OCSE del 19.0%).

• Riguardo all’assistenza sanitaria, come

si vede dalla Figura 2, il tasso dei parti

cesarei in Italia (38,4 su 100 nati vivi) è

sostanzialmente superiore rispetto alla

media OCSE (25,8).

• Per quanto concerne i fattori di rischio,

il numero di persone obese (si veda Fi-

gura 3) è inferiore alla media OCSE (10

rispetto a 17).

• Rispetto alla qualità delle cure, l’Italia ha

un basso tasso di ricoveri ospedalieri ad

alto costo per malattie croniche, quali

asma, malattia polmonare ostruttiva

cronica o diabete. Il tasso per l’asma in

Italia è stato di 19 per 100.000 adulti

Figura 1: Aspettativa di vita alla nascita

Figura 2: Tasso dei parti cesarei nei Paesi analizzati (anni 1990, 2000, 2009)

Fonte: OECD Health Data 2011

Fonte: OECD Health Data 2011

35ABOUTPHARMA | LA RiceRcA deL Mese

annuale pro-capite in termini reali (1.6%)

congiunta ad un lieve calo del PIL pro-

capite in termini reali nello stesso pe-

riodo. Gli Stati Uniti (17.4%), i Paesi Bassi

(12.0%), la Francia (11.8%) e la Germania

(11.6%) presentano un livello di spesa sa-

nitaria sul PIL molto più alta dell’Italia (si

veda Figura 4). Anche la spesa sanitaria

pro-capite italiana, corretta per il potere

d’acquisto, è simile alla media OCSE, con

3.137 USD nel 2009 rispetto a una media

OCSE di 3.233 USD.

sanItà ItalIana In buona salute ma…Nel complesso si può dire che l’Italia pre-

senta dei buoni risultati in molte delle

aree oggetto di valutazione. In particolare

emerge uno stato di salute della popola-

zione soddisfacente, uno stile di vita che ri-

flette tassi di incidenza dei fattori non medici

sullo stato di salute minori rispetto a quelli

di altri paesi ed un livello di spesa sanitaria

inferiore ad altri importanti Stati dell’OCSE.

Anche la qualità e l’accesso alle cure ripor-

tano risultati sostanzialmente positivi.

Tra le maggiori criticità si possono richia-

mare il tasso di adesione ad alcune ca-

tegorie di screening, alcune procedure

assistenziali inappropriate (parti cesarei ad

esempio), la remunerazione dei profes-

sionisti sanitari (quella degli infermieri ad

esempio è inferiore alla media OCSE) ed il

numero di posti letto per assistenza ai ma-

lati cronici.

La natura stessa del rapporto permette di

misurare e valutare sia fenomeni diretta-

mente collegati all’assistenza sanitaria, sia

fattori riguardanti lo stato di salute che non

dipendono solamente dall’assistenza sanita-

ria ma anche da fattori sociali, economici

e ambientali. In questo modo è possibile

ottenere uno sguardo d’insieme sulla Sanità

in senso lato dei singoli Paesi e sulla salute

della sua popolazione.

Il rapporto è unico nel suo genere sia ri-

spetto alla tipologia e vastità d’indicatori che

contiene sia rispetto alla scadenza annuale

della sua pubblicazione che permette quindi

la valutazione del trend temporale dei di-

versi indicatori.

Per quanto riguarda l’Italia questo rapporto

fornisce utili indicazioni che richiedono di

essere confrontate con i dati regionali di-

sponibili, al fine di scomporre il dato na-

zionale a livello delle singole regioni per

verificare punti di forza e di debolezza

anche a livello regionale.

Michele CastelliCRISP (Centro di Ricerca Interuniversitario

per i Servizi di Pubblica Utilità)

nel 2009, meno della metà della media

OCSE (52 per 100.000). Per la Bpco il

tasso è stato di 126 per 100.000 adulti

(media OCSE 198) e per il diabete non

controllato 33 (media OCSE 50). L’Italia

è in linea con la media OCSE sul nu-

mero di donne sottoposte a screening

del tumore al seno (60% rispetto a 62%)

ma si colloca al di sotto rispetto allo

screening del tumore della cervice (39%

rispetto a 61%).

• Nel 2009 la spesa sanitaria totale in

Italia è stata pari al 9.5% del PIL, quota

praticamente identica alla media dei

paesi dell’OCSE (9.6%) ed in notevole

aumento rispetto all’ 8.1% del 2000.

Tale fenomeno dipende da una crescita

relativamente bassa della spesa sanitaria

Figura 3: Numero di persone obese nei Paesi analizzati (anni 1990, 2000, 2009)

Fonte: OECD Health Data 2011

Figura 4: Spesa sanitaria totale in percentuale del Pil, 2009 (o anno più vicino)

Fonte: OECD Health Data 2011

17.4

12.0 11.8

11.6 11.5 11.4

11.4 11.0

10.9 10.3

10.1 10.0 9.8

9.7 9.6 9.6 9.6 9.5 9.5 9.5

9.3 9.2 9.1

9.0 8.7

8.5 8.58.4

8.2

7.97.8

7.4 7.4

7.06.9

6.4 6.1

5.4 4.6

4.2 2.4

0 2 4 6 8

10 12 14 16 18 20

Per cento PIL Spesa pubblica Spesa private

ABOUTPHARMA | LA RiceRcA deL Mese36

Nelle settimane scorse è stato presentato a Roma il primo numero dell’Italian Health Policy Brief, l’ultima iniziativa editoriale promossa

da AboutPharma. In una cornice di prestigio – la Sala Spadolini del Senato – un panel di relatori e di presenti di autorevolezza indiscussa

(Tomassini, Marino, Burtone, Di Virgilio, Garaci, Moirano, Ricciardi; tutti i principali media e i vertici di molte aziende del farmaco…), ha

presenziato alla “nascita” pubblica del nuovo prodotto di Policy brief, ma ha anche applaudito il primo intervento pubblico del nuovo Ministro

alla Salute, Renato Balduzzi, che intervenendo ha confessato di essere pronto “ad imparare dai tanti suggerimenti di esperti assoluti nei

vari segmenti della sanità pubblica e dell’assistenza alla persona”. L’Italian Health Policy Brief, diretto da Eleonora Benfatto, ha preso così

contatto con il mondo dei politici, delle istituzioni, degli opinionisti con una doppia edizione: al primo numero si è subito associato un numero

Speciale incentrato sulla manovra finanziaria di agosto e sulle sue ricadute sul sistema sanità. In queste pagine riproponiamo integralmente

il primo numero dell’IHPB, La sfida alle patologie croniche non trasmissibili in Italia, firmato da Renato Lauro (Rettore dell’Università di

Roma “Tor Vergata”) e da Antonio Nicolucci (Responsabile del Laboratorio di Epidemiologia, Clinica del Diabete e delle Malattie Croniche

del Consorzio Mario Negri Sud).

Il quadro dI rIferImento

Le patologie croniche non trasmissi-

bili (chronic non-communicable diseases,

CNCDs) stanno assumendo in tutto il

mondo le dimensioni di un’epidemia.

Queste patologie, che comprendono le

malattie cardiovascolari, i tumori, le ma-

lattie respiratorie croniche e il diabete

di tipo 2, colpiscono tutte le fasce di

età, tutte le etnie e tutte le classi sociali.

Esse rappresentano i quattro “big killer”

a livello mondiale e sono responsabili di

circa 35 milioni di decessi ogni anno, vale

a dire il 60% di tutte le morti. Le CNCDs

rappresentano una causa preminente di

povertà, una barriera allo sviluppo eco-

nomico e una emergenza globale am-

piamente sottovalutata. Nelle prossime

decadi si prevede che il peso associato

alle CNCDs aumenterà in modo parti-

colarmente rapido nei paesi in via di svi-

luppo, sebbene sia in crescita in tutto il

mondo. In assenza di interventi organiz-

zati e coordinati, si prevede che circa 388

milioni di persone moriranno nel mondo

nei prossimi 10 anni a causa di una o più

CNCDs. Al contrario, se verranno poste

sotto La LeNte

ITALIAN HEALTH POLICy BRIEF:PATOLOGIE CRONICHE NON TRASMISSIBILI

Il nuovo prodotto di AboutPharma è stato presentato a Roma alla presenza del Ministro Balduzzi. Uno strumento di raccordo tra esperti e istituzioni, ma anche di comunicazione

politica e sanitaria. Per tutti i lettori: ecco i contenuti del primo numero

WWW.ABOUTPHARMA.COMItalian Health Policy Brief

20 OTTOBRE 2011Ita

lian

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Brie

fItalian Health Policy Brief

“La Sanità Italiana e la Manovra Finanziaria”

Negli ultimi mesi la politica sanitaria del Paese haregistrato una improvvisa accelerazione, sebbeneinnescata da norme di afflato generale: prima conla definitiva stesura del decreto applicativo del fe-deralismo fiscale, poi con la recentissima manovrafinanziaria.Nel primo caso, quello del decreto sul federalismofiscale, la Sanità gioca evidentemente un ruolo fon-damentale: gran parte dell’autonomia fiscale regio-nale è, infatti, destinata nei fatti a finanziare laSanità pubblica (che, come noto, rappresenta lavoce di spesa di gran lunga maggiore nei bilanci re-gionali); inoltre, come spesso è successo negli ultimidecenni, è in Sanità che si sperimenta l’idea diquantificare i LEP (ovvero livelli essenziali delleprestazioni), che sono alla base del nuovo meccani-smo perequativo, rappresentando il “limite superioredella solidarietà”.In altri termini, quella che è stata definita, con ra-gione, la rivoluzione culturale del federalismo, spe-rimenta i suoi capisaldi (autonomia, responsabilitàe solidarietà) proprio in Sanità.Nel secondo caso, rappresentato dalla manovra fi-nanziaria, la Sanità gioca di nuovo un ruolo fonda-mentale, per il risanamento dei conti pubblici e, ingenerale, nel necessario tentativo di fronteggiare lacrisi in corso.Ma è dalla lettura congiunta dei due interventi chesi evince come la Sanità, o meglio le politiche sani-tarie del Paese, escono profondamente modificate.Per comprendere il senso di questa affermazione, idue provvedimenti vanno riletti cercando di vedere“dietro” l’apparente “aridità” di cifre e dispositiviregolatori.Il decreto definisce il concetto di costo e fabbisognostandard, proponendo un algoritmo che, come ab-

biamo più volte argomentato, non fa che confermarel’attuale criteri di riparto delle risorse fra le Regioni.Per ottenere questo risultato, si utilizza un ben-chmarking sulla spesa sanitaria pubblica netta pro-ca-pite pesata, che però è reso sterile dalla applicazionedei suoi risultati in termini percentuali al fabbisognoglobale nazionale predeterminato. Questa steriliz-zazione è apparsa immediatamente come una formadi rassicurazione nei confronti delle Regioni, tesa adimostrare che il decreto metteva in discussione laattribuzione delle risorse fra le Regioni, ma nonl’ammontare complessivo delle risorse, aspetto la-sciato alla sfera politica, estraneo quindi al tecnicismodei costi standard.Essendo, come anticipato, l’attribuzione delle risorseesattamente quella del riparto storicamente negoziatofra le Regioni, il decreto è sembrato adombrare ilclassico meccanismo Gattopardesco del “cambiaretutto per non cambiare niente”, raggiungendo l’unicoscopo di perseguire l’ “obiettivo politico” di dichia-rare raggiunti i “Costi Standard”.

Benchmark e costi standard: la loro inequivocabile forza evocativa

Infatti, sebbene sterilizzato, il benchmarking era lìa sostenere la tesi per cui se qualche Regione potevaessere in pareggio con le risorse stanziate in base aicosti standard, allora potevano logicamente esserloanche tutte le altre: proposizione che, nella suasemplicità, risulta apparentemente incontroverti-bile.Adottando un mimino di semplificazione, è facileconvincersi che il benchmarking implicitamentecomporta che la spesa efficiente sia (circa) esatta-mente pari al finanziamento concordato (assumiamoche difficilmente si troveranno Regioni con unavanzo sanitario, il che porterebbe a dimostrare cheanche il finanziamento è eccessivo). Tradotto in

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe38

in essere manovre concertate, sarà pos-

sibile salvare almeno 36 milioni di morti

premature entro il 2015, delle quali circa

17 milioni in persone al di sotto dei 70

anni. Le CNCDs sono responsabili anche

di enormi costi economici. Ad esempio,

si stima che nei prossimi 10 anni paesi

come la Cina, l’India e il Regno Unito per-

deranno una quota del loro reddito nazio-

nale pari a 558, 237 e 33 miliardi di dollari

rispettivamente, a causa delle malattie

cardiovascolari, di quelle cerebrovascolari

e del diabete. Parte di queste perdite sarà

causata dalla riduzione della produttività

economica. Diversi fattori sono implicati

nella crescita vertiginosa delle CNCDs,

fra cui principalmente l’allungamento della

vita media, il fumo, la riduzione dell’attività

fisica e l’aumentato consumo di alimenti

non salutari.

Le CNCDs sono largamente prevenibili:

fino all’80% dei decessi per cause cardio-

vascolari, per ictus e per diabete e oltre

il 30% di quelle per tumore potrebbero

essere prevenute sia eliminando i fattori di

rischio che tutte queste patologie condivi-

dono, quali il fumo, l’alimentazione errata,

l’inattività fisica e il consumo eccessivo di

alcol, sia utilizzando efficaci terapie farma-

cologiche. Ciononostante, la prevenzione

della disabilità e della mortalità causate

dalle CNCDs suscitano ancora scarso in-

teresse a livello mondiale.

L’assoluta urgenza del problema è stata

recentemente riconosciuta dalle Nazioni

Unite nella “Political declaration of the High-

level Meeting of the General Assembly on

the Prevention and Control of Non-commu-

nicable Diseases”. Il documento riconosce

che l’enorme peso globale e la minaccia

delle CNCDs rappresentano una delle

mag- giori sfide del ventunesimo secolo,

minano lo sviluppo sociale ed economico

in tutto il mondo e minano la possibilità di

raggiungere gli obiettivi concordati a livello

internazionale.

le dImensIonI del problema In ItalIa

L’Italia si trova ad affrontare tutte le sfide

poste dalle CNCDs e dai fattori di rischio

ad esse associati. Negli ultimi 10 anni, il

numero di cittadini italiani al di sopra dei

65 anni è cresciuto di 2 milioni, passando

dai 10 ai 12 milioni. Le proiezioni dell’IS-

TAT indicano che entro il 2050 il numero

di ultrasessantacinquenni potrebbe rad-

doppiare, raggiungendo i 20 milioni (figura

1). Come conseguenza, assisteremo negli

anni a venire ad un impressionante au-

mento delle condizioni associate all’in-

vecchiamento e delle disabilità che ne

conseguono.

La causa più rilevante e più preoccupante

del rapido aumento di CNCDs rimane

tuttavia la crescita imponente dei casi di

obesità, a sua volta legata alla riduzione

dell’attività fisica e all’adozione sempre

più diffusa di abitudini alimentari errate.

Da un’indagine ISTAT del 2008 è emerso

come, fra le persone di età ≥18 anni, una

su tre è in sovrappeso ed una su 10 è

francamente obesa. La prevalenza di so-

vrappeso ed obesità aumenta con l’età,

fino a colpire il 70% delle persone fra i

Nella foto: l’intervento del ministro della Salute, Renato Balduzzi, alla presentazione del primo numero dell’Italian Health Policy Brief; nella foto anche i senatori Antonio Tomassini e Ignazio Marino, ed Eleonora Benfatto

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe 39

55 e i 74 anni. In termini assoluti, ci sono oggi

in Italia 17.6 milioni di adulti in sovrappeso

e quasi 5 milioni di obesi, un milione in più

rispetto al 2001 (figura 2). Il problema obesità

è tuttavia sempre più comune anche nell’in-

fanzia: fra i bambini nella fascia di età 8-9 anni

uno su quattro è in sovrappeso e uno su 10 è

obeso. Il quadro è ancora più drammatico al

Sud; ad esempio in Campania solo un bam-

bino su due presenta un peso nella norma.

Accanto all’obesità, anche l’inattività fisica è

molto frequente nel nostro Paese: il 36.1%

degli uomini e il 44.8% delle donne sono

completamente sedentari, mentre solo il

25.8% degli uomini e il 17.5% delle donne

fanno attività fisica con regolarità. Il quadro

non ha mostrato modifiche significative negli

ultimi 10 anni, ad indicare che non si registra

un aumento della sensibilità al problema da

parte dei cittadini. La percentuale di soggetti

sedentari varia notevolmente da regione

a regione, con i tassi più bassi al Nord-Est

(28.3%) ed i più alti al Sud e nelle Isole (oltre

il 50%).

Dati allarmanti provengono anche dalle ana-

lisi sulle abitudini al fumo e sul consumo di

alcol. Nella fascia di età fra i 18 e i 59 anni,

un maschio su tre e una femmina su 5 sono

fumatori, senza variazioni significative di trend

negli anni più recenti. Per quanto riguarda il

consumo eccessivo di alcol, la situazione è

particolarmente preoccupante fra i più gio-

vani. Nella fascia di età fra gli 11 e i 18 anni

si registra a livello nazionale un comporta-

mento a rischio nel

18% dei maschi e nell’11.4% delle femmine,

ma la percentuale sale al Nord, fino a rag-

giungere il 31.3% dei maschi e il 22.1% nelle

femmine in Trentino Alto Adige.

La crescita nella prevalenza dei fattori di ri-

schio si associa ad un’aumentata incidenza di

patologie croniche. Ad esempio, il numero

di persone affette da diabete è aumentato

di un milione in soli 10 anni, ed oggi in Italia

3 milioni di persone sono affette da questa

patologia. Si stima che nel nostro Pese le

CNCDs siano responsabili del 92% di tutti i

decessi (figura 3).

le sfIde per Il sIstema sanItarIo nazIonale e per Il welfare

Lo scenario in evoluzione per quanto

riguarda le CNCDs ed i fattori di ri-

schio correlati pone una doppia sfida al

sistema sanitario nazionale e al sistema

del welfare, soprattutto alla luce della

profonda crisi economica in corso. Un

numero sempre crescente di persone

anziane dovrà convivere con le CNCDs

e con le disabilità gravi che esse deter-

minano, come, solo per citarne alcune,

la cecità, l’insufficienza renale cronica

con necessità di dialisi, lo scompenso

cardiaco, le sequele neurologiche degli

ictus e del diabete, i deficit cognitivi e

le demenze. Queste condizioni deter-

mineranno una richiesta crescente di

assistenza, di supporto sociale, di inve-

stimenti economici e di riorganizzazione

delle cure, con gravi pericoli per la so-

stenibilità dell’intero sistema. La crescita

della spesa metterà anche a rischio la

possibilità di erogare livelli omogenei di

assistenza di qualità adeguata, minando il

principio dell’equità di accesso alle cure.

La situazione può essere ulteriormente

aggravata dall’aumento continuo del nu-

mero di famiglie che vivono in stato di

povertà, con ulteriore allargamento delle

fasce di fragilità.

Sull’altro versante, l’aumento della pre-

valenza di obesità fra i più giovani e

l’adozione sempre più diffusa di stili di

vita dannosi porteranno ad un aumento

delle CNCDs anche fra le persone in età

lavorativa. Questo determinerà gravi ri-

percussioni sull’economia e sulla società,

a causa della perdita di produttività e

ai pensionamenti precoci, con ulteriore

accentuazione delle disparità sociali. In

aggiunta, i decisori si troveranno sempre

più spesso nella necessità di dover ri-

muovere le barriere di accesso ai servizi,

al lavoro e all’educazione.

GlI obIettIvI e le azIonI

La situazione attuale e le proiezioni per gli

anni a venire richiedono interventi della

massima urgenza, coerenti con le linee

programmatiche proposte dall’organizza-

zione Mondiale della Sanità nel documento

“WHO 2008-2013 Action Plan for the Glo-

bal Strategy for the Prevention and Control of

Figura 1: Numero di cittadini di età 65 anni in Italia: trend temporale e proiezioni

23

21

19

17

15

13

11

9

7

5

inoiliM

2002 2004 2006 2008 2010 2020 2030 2040 2050

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe40

Noncommunicable Diseases”. La sfida risulta

particolarmente difficile nel nostro Paese,

dove il federalismo sanitario richiede un

grosso sforzo di armonizzazione e di con-

certazione nel disegno delle strategie. È

quindi necessario sviluppare ed implemen-

tare un piano intersettoriale e multilivello

che persegua i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1

Accrescere il livello di priorità accordato alle

CNCDs nei piani di sviluppo a livello nazio-

nale e regionale e integrare la prevenzione e

il controllo di queste patologie nelle politiche

dei diversi dipartimenti governativi.

AzIONI PROPOSTE

• valutare e monitorare attivamente

l’impatto delle CNCDs e dei loro de-

terminanti sulla salute pubblica, con par-

ticolare attenzione alle popolazioni più

vulnerabili;

• Incorporare in modo esplicito la pre-

venzione ed il controllo delle CNCDs

nelle politiche sociali ed economiche e

garantire un’adeguata allocazione di ri-

sorse per la prevenzione;

• Adottare politiche di sviluppo che coin-

volgano tutti i comparti, garantendo che

i problemi di salute pubblica vengano

affrontati in modo trasversale, sotto i

diversi punti di vista e da diverse com-

petenze;

• Attivare programmi di lotta ai deter-

minanti sociali delle CNCDs, con par-

ticolare riguardo alla salute infantile, ai

problemi delle popolazioni più svan-

taggiate e all’equità di accesso alle

cure;

• Mappare l’epidemia emergente delle

CNCDs e analizzarne i determinanti

sociali, economici, comportamentali

e politici, come base per guidare le

scelte politiche, programmatiche, legi-

slative ed economiche necessarie per

supportare e monitorare le attività di

prevenzione e controllo delle CNCDs.

Obiettivo 2

Ridurre il livello di esposizione delle singole

persone e delle popolazioni ai fattori di

rischio modificabili – quali il fumo, le abi-

tudini alimentari errate, l’inattività fisica,

l’uso eccessivo di alcol – e ai loro determi-

nanti. Rafforzare la capacità degli individui

e delle popolazioni nell’operare scelte più

salutari e adottare stili di vita appropriati.

AzIONI PROPOSTE

• Lotta al fumo. Sei tipologie di intervento

si sono dimostrate costo-efficaci:

- monitoraggio attivo delle abitudini al

fumo e delle politiche per la preven-

zione del fumo;

- protezione dal fumo nei luoghi pub-

blici e nei posti di lavoro;

- offerta di aiuto alle persone che de-

siderano smettere di fumare;

- mettere in guardia la popolazione

riguardo gli effetti negativi del fumo;

- far rispettare i divieti di pubblicità,

diattività promozionali o di sponso-

rizzazioni legate al tabacco;

- aumentare le tasse ed i costi delle

sigarette.

• Promozione di un’alimentazione salu-

tare:

- Sviluppare un piano nazionale sulla

nutrizione e sugli alimenti, con enfasi

sulle priorità da porre per il controllo

Figura 2: Prevalenza di sovrappeso e obesità in Italia:trend temporali

30

32.5

35

37.5

40

2001 2002 2003 20052 006 2007 2008

%

5

7.5

10

12.5

15

%

Sovrappeso

Obesità

2001 2002 2003 2005 2006 2007 2008

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe 41

delle CNCDs associate all’alimenta-

zione;

- Sviluppare e diffondere linee guida sulla

corretta alimentazione e supportare

l’adozione di alimenti che abbiano una

composizione più salutare attraverso:

• La riduzione del contenuto di sale;

• L’eliminazione di acidi grassi transpro-

dotti industrialmente;

• La riduzione dei grassi saturi;

• La limitazione degli zuccheri semplici;

- Fornire ai consumatori informazioni

accurate ed equilibrate, per consentire

loro scelte informate e più salutari;

- Creare con tutte le parti in causa un

contesto e meccanismi che facilitino la

promozione di un mercato responsa-

bile degli alimenti e delle bevande non

alcoliche per i bambini, al fine di ridurre

l’impatto degli alimenti ricchi in grassi

saturi, acidi grassi-trans, zuccheri sem-

plici o sale.

• Promozione dell’attività fisica

- Sviluppare ed implementare linee guida

nazionali sull’importanza dell’attività fi-

sica per la salute;

- Attivare programmi nelle scuole;

- Garantire la sicurezza ambientale per

chi si muove a piedi o in bicicletta e

creare spazi dedicati alle attività ricre-

ative.

• Ridurre gli effetti dannosi dell’alcol

- Considerare con particolare attenzione

le seguenti problematiche:

• Consumo di alcol fra i minorenni;

• Effetti dannosi dell’alcol nelle donne in

età riproduttiva;

• Guida o uso di macchinari sotto gli

effetti dell’alcol (compresi gli incidenti

stradali dovuti a guida in stato di

ebrezza);

• Intossicazioni da introduzione ecces-

siva di alcol;

• Disturbi comportamentali associati al

consumo eccessivo di alcol;

• Impatto del consumo eccessivo di

alcol sulle condizioni di salute, con par-

ticolare riguardo al rischio di tumori,

patologie epatiche e cardiovascolari,

traumi.

Obiettivo 3

Promuovere la ricerca sulla prevenzione e

il controllo delle CNCDs

Figura 3: Cause di morte in Italia (% delle morti totali, tutte le età)

Nella foto: il Ministro Renato Balduzzi, i senatori Antonio Tomassini e Ignazio Marino, ed Eleonora Benfatto

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe42

AzIONI PROPOSTE

• Investire nella ricerca epidemiolo-

gica, comportamentale e dei sistemi

sanitari come parte integrante dei

programmi nazionali per la preven-

zione delle CNCDs e sviluppare – di

comune accordo con le università e

i centri di ricerca – un’agenda condi-

visa, basata sulle priorità del Paese.

• Incoraggiare l’istituzione di centri di ri-

ferimento nazionale e la creazione di

Italian Health Policy Brief network per

la conduzione di programmi di ricerca

sui determinanti socio-economici,

l’effetto di genere, il rapporto costo-

efficacia degli interventi, l’impiego

di tecnologie sostenibili, il riorienta-

mento delle politiche sanitarie e lo

sviluppo della forza lavoro.

Obiettivo 4

Migliorare l’assistenza alle persone con

CNCDs attraverso lo sviluppo di norme,

di standard e di linee guida basate sulle

evidenze scientifiche, per l’applicazione di

interventi con profilo costo-efficacia favo-

revole.

Riorientare l’organizzazione del sistema

sanitario per rispondere ai bisogni as-

sistenziali reali delle persone affette da

cronicità.

AzIONI PROPOSTE

• Garantire che l’erogazione delle cure

per le patologie croniche sia parte in-

tegrante delle strategie complessive di

miglioramento dell’assistenza e che le

infrastrutture del sistema abbiano gli

elementi necessari per garantire una

gestione efficace delle cronicità. Tali

elementi includono politiche appro-

priate, risorse umane con adeguata

formazione, accesso ai trattamenti e

alle tecnologie, definizione di standard

Italian Health Policy Brief

Direttore ResponsabileEleonora Benfatto

(ebenfatto@aboutphama.com)

Direttore EditorialeMassimo Cherubini

EditoreAboutPharma Service Srl

Comitato degli esperti

Pierluigi CanonicoClaudio Cricelli

Andrea MandelliLorenzo MantovaniAntonio Nicolucci

Renato LauroWalter Ricciardi

Federico SpandonaroKetty vaccaroStefano vella

per l’assistenza primaria e meccani-

smi efficienti di riferimento alle cure

specialistiche.

• Adottare, implementare e monitorare

l’uso di linee guida basate sulle evi-

denze scientifiche e stabilire standard di

cura per le condizioni più comuni quali

le malattie cardiovascolari, i tumori, il

diabete e le patologie respiratorie cro-

niche. Considerare la gestione di que-

ste patologie nell’ambito di modelli di

cura cronica (chronic care models).

• Attivare e monitorare approcci costo-

efficaci per la diagnosi precoce dei tu-

mori (mammari, del colon-retto e della

cervice uterina), del diabete, dell’iper-

tensione e degli altri fattori di rischio

cardiovascolare.

• Rafforzare le competenze delle risorse

umane, migliorare il training del perso-

nale sanitario e stabilire programmi di

formazione continua a tutti i livelli del

sistema sanitario, con focus specifico

sui modelli di cura cronica.

• Attivare iniziative per aiutare i pazienti

con CNCDs a gestire in prima persona

e in modo efficace la loro condizione,

e fornire educazione, incentivi e stru-

menti per aumentare il livello di empo-

werment.

• Sviluppare meccanismi di finanzia-

mento sostenibile, al fine di ridurre le

disuguaglianze di accesso alle cure.

Renato Lauro

Rettore dell’Università di Roma “Tor Vergata”

Antonio Nicolucci

Responsabile del Laboratorio di

Epidemiologia Clinica del Diabete e delle

Malattie Croniche

del Consorzio Mario Negri Sud

References

1. Daar AS, Singer PA, Persad DL, et al.

Grand challenges in chronic non commu-

nicable diseases. Nature. 2007;450:494-6.

2. United Nations General Assembly. Po-

litical declaration of the High-level Meeting

of the General Assembly on the Prevention

and Control of Non-communicable Dis-

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doc.asp?symbol=A%2F66%2FL.1&Lang=E

3. World Health Organization. Noncom-

municable Diseases Country Profiles

2011.http://whqlibdoc.who.int/pu blica-

tions/2011/9789241502283_eng.pdf

4. Rapporto Osservasalute 2010. Stato di

salute e qualità dell’assistenza nelle regioni

italiane. http://www.osservasalute.it/index.

php/rapporto/argomenti/2010/10

5. ISTAT. Annuario statistico italiano 2010. http://

www.istat.it/dati/catalogo/20101119_00/

PDF/cap3.pdf

6. World Health Organization. 2008-2013

Action Plan for the Global Strategy for the

Prevention and Control of Noncommunica-

ble Diseases. http://whqlibdoc.who.int/pub-

lications/2009/9789241597418_eng.pdf

ABOUTPHARMA | SOTTO lA lenTe 43

“Libro Bianco della Buona Sanità” sono

certamente rappresentative della tensione

continua verso il miglioramento nonché

degli sforzi fatti dalle Aziende Sanitarie e

Ospedaliere della penisola.

Nel volume le esperienze sono state, infine,

elaborate in forma divulgativa grazie alla col-

laborazione editoriale con ANSA Sanità.

FIASO, forte di questo patrimonio di infor-

mazioni, intende ora favorire la condivisione

delle ‘buone pratiche’, metterle a sistema

e renderle accessibili agli operatori coin-

volti, affinché possano toccare con mano

e vagliarne la riproducibilità e l’eventuale

difficoltà di trasposizione in altre realtà ge-

ografiche, cliniche, organizzative.

Valerio Fabio AlbertiDirettore Generale Ulss 3 di Bassano

Il “Libro Bianco della Buona Sanità” re-

alizzato da FIASO (Federazione Italiana

Aziende Sanitarie e Ospedaliere) è stato

presentato a Roma lo scorso 6 dicembre,

durante un riuscito convegno tenutosi

all’Ara Pacis Augustae con il supporto in-

condizionato di Abbott. L’appuntamento ha

visto la presenza incisiva e partecipata di più

di 150 persone provenienti da tutta Italia, tra

addetti ai lavori e professionisti dell’ambito

ospedaliero, farmaceutico e della comunica-

zione e rappresentanti delle Istituzioni.

FIASO ha ideato, seguito, organizzato e

sostenuto la realizzazione di questa pubbli-

cazione, curata da Fosco Foglietta e Nicola

Pinelli, volta a dare una panoramica appro-

fondita e accreditata delle ‘best practices’ re-

alizzate dalle Aziende Sanitarie italiane.

Alle Aziende non è stato inizialmente dato

alcun vincolo in merito agli ambiti dei quali

dovevano far parte le migliori pratiche. La-

sciandole così libere, le esperienze raccolte

da FIASO con la call for practice hanno spa-

ziato in vari ambiti di applicazione. Dopo

una scrematura iniziale effettuata da un Co-

mitato Strategico, sono state definite le aree

tematiche in base al contenuto delle schede

compilate.

Quattro sono stati i criteri principali cui si è

ispirata inizialmente la valutazione: misurabi-

lità, innovazione, sostenibilità, riproducibilità.

In una fase successiva, nella quale sono

state esaminate in modo approfondito 69

esperienze, un secondo gruppo di valutatori,

riuniti nel Comitato Scientifico – composto

da esperti del settore sanitario impegnati in

diversi ambiti istituzionali e professionali –

ha poi provveduto ad una valutazione delle

schede analitiche, contenenti informazioni

molto più puntuali. In particolare, il Comitato

si è occupato di comprendere attraverso

quali processi fossero stati progettati, attuati,

monitorati, verificati e da ultimo misurati i ri-

sultati ottenuti da ciascuna esperienza.

Le macro aree tematiche individuate sono

risultate cinque: appropriatezza clinica e

qualità delle cure; assistenza territoriale; ef-

ficienza gestionale; innovazione tecnologica;

comunicazione e promozione della salute.

Da una elaborazione effettuata sulle macro

aree e sulle sotto aree tematiche, è emerso

che gli ambiti in cui le Aziende Sanitarie ita-

liane hanno maggiormente investito negli

ultimi anni per il miglioramento del sistema

sono stati: continuità delle cure (20,1%), ap-

propriatezza clinica e organizzativa (19%),

standardizzazione dei processi (15%) e mi-

glioramento dell’efficienza (10%).

Un approccio empirico è stato applicato

anche nella selezione delle ‘parole chiave’

associate o associabili a ciascuna esperienza,

che richiamano servizi, attività, strutture,

campi d’indagine, prodotti, criticità, patolo-

gie, professionalità, comportamenti, proce-

dure, etc.

Le esperienze entrate così a far parte del

Best Practice

LA BUONA SANITà IN PRATICA

FIASO

Edito da

Con il supporto incondizionato

Risultati da

Osservatorio

Libro bianco

della Buona Sanità

Corso Vittorio Emanuele II, 2400186 Roma

Tel. 06.699224145 - Fax 06.6780907info@fiaso.it - www.fiaso.it

Risultatid

aO

sserva

torio

FIASO

-Lib

rob

ianc

od

ella

Buona

Sanità

2011

A cura diFosco Foglietta e Nicola Pinelli

COPERTINAFIASOcentury 25-11-2011 10:45 Pagina 1

ESEMPI DI BUONA SANITà NEL LIBRO BIANCO DELL’ULTIMA RICERCA REALIzzATA DALL’OSSERvATORIO FIASO. PUBBLICHIAMO SEI ESEMPI RELATIvI ALLE CINQUE AREE TEMATICHE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice44

Migliorare la produttività diagnostica e aumentare il numero di esami “utili” attraverso la

creazione e il potenziamento di una rete di centri prelievi coordinata da un laboratorio

ospedaliero centrale. Ci è riuscita l’Azienda sanitaria locale Roma D con un progetto avviato

nel 2007 e volto a incidere sulle modalità di accesso alle prestazioni diagnostiche.

L’ASL è intervenuta in un’area cruciale dell’attività clinica: i test di laboratorio hanno un impatto notevole nella gestione

dei pazienti, perché influenzano più di due decisioni terapeutiche su tre (70%) da parte dei medici. Un errore anche

minimo o lo svolgimento di esami inappropriati e a volte contraddittori non è solo una perdita di tempo per paziente

e Azienda, ma può avere effetti gravi sulla diagnosi e quindi sulla cura di una determinata patologia. Senza tralasciare lo

spreco di risorse, umane ed economiche.

Di qui l’iniziativa realizzata nella capitale nell’ambito dell’Area della Diagnostica di Laboratorio costituita dalla U.O.C. di

Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologiche del presidio ospedaliero G.B. Grassi e da 13 Centri prelievi distribuiti sul

territorio di competenza della ASL Roma D (Comune di Fiumicino e Municipi XIII, Xv e XvI). In particolare, il modello

di rete che ha unito i diversi centri prelievo e che ha concentrato il servizio di esecuzione analitica, ha garantito la stan-

dardizzazione delle prestazioni e l’efficienza economica delle stesse. L’Azienda ha infatti calcolato che il risparmio annuo

derivante dall’esperienza è di 60 mila euro.

La produttività interna è stata potenziata con una profonda riorganizzazione che ha previsto la riqualificazione e in alcuni

casi la ricollocazione dei centri prelievo. Il piano ha coinvolto anche il personale e le tipologie analitiche che facevano

capo a ciascuna struttura, il tutto in funzione di una copertura di turni massima, h24. Parallelamente i medici di base e

quelli ospedalieri sono stati raggiunti da una campagna informativa per promuovere un certo livello di appropriatezza

delle indagini.

Parte del progetto ha riguardato inoltre l’accoglienza degli utenti nelle aree di accettazione e refertazione, le cui con-

dizioni sono state migliorate attraverso esperienze di formazione e aggiornamento del personale. L’ASL Roma D ha

poi provveduto a ricalibrare i parametri utilizzati da un’altra componente chiave del meccanismo: il sistema informatico

del laboratorio, reso quindi uniforme tra ospedale, territorio e punti prelievo. In questo modo attraverso la rinnovata

struttura informatica è stato possibile non solo lo scambio di dati e risultati, ma anche la standardizzazione dei referti, la

classificazione delle prestazioni e la loro rilevazione analitica. Notevoli i risultati raggiunti oltre al risparmio economico già

citato. In primis l’aggiornamento tecnologico del sistema analitico e la riduzione dei tempi di refertazione. Gli utenti hanno

inoltre avuto a disposizione nuovi punti di prelievo dislocati sul territorio e sono stati sottoposti meno spesso ad esami

inappropriati, grazie alla collaborazione tra medici di reparto, medici di base e dirigenti dei laboratori aziendali che hanno

definito protocolli ad hoc per la valutazione della specificità clinico-diagnostica e del livello di appropriatezza delle indagini.

Regione Lazio

Azienda sanitaria Locale Roma DDirettore Generale: Ferdinando Romano

Referente dell’esperienza: Concetta PaparellaTitolo: Progetto di miglioramento delle modalità di accesso alle prestazioni di

laboratorio con incremento dell’efficienza erogativa e della appropriatezza diagnostica

SANITà: ASL ROMA D, MENO ESAMI INUTILI CON CENTRI PRELIEVIE LABORATORIO “IN RETE”

ASSISTENzA TERRITORIALE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice 45

Utilizzare un protocollo aziendale per la prevenzione e la gestione dei danni da decubito,

che sono spesso il frutto di una cattiva assistenza in ambito domiciliare o ospedaliero,

e si verificano quando non vengono attivate le necessarie tecniche di prevenzione e

l’utilizzo dei moderni ausili antidecubito. E’ questa la strada scelta dalla Azienda ULSS 21 di Legnago, che da gennaio

a dicembre 2009 ha dato vita ad un progetto sperimentale nel reparto di lungodegenza riabilitativa dell’Ospedale San

Biagio Bovolone per limitare i danni da lesione da decubito attraverso l’utilizzo di un software gestionale che valuta

i risultati raggiunti in considerazione della gravità dello stato di salute del paziente e della tipologia del materasso

utilizzato. Obiettivo quello di migliorare la qualità assistenziale e diminuire i costi post-dimissione e di fare in modo

che il paziente ricoverato che presenta un medio-alto rischio per lesione da decubito non sviluppi o peggiori la sua

situazione alla dimissione. Per far questo è stato innanzitutto costruito all’interno dell’Azienda un software specifico,

contenente elementi conoscitivi dei prodotti e dei presidi farmaceutici. Successivamente sono state formate 2 in-

fermiere per reparto per avere le prime osservazioni gestionali del prodotto, e poi sono state stabilite una serie di

valutazioni successive per verificare lo stato del progetto, monitorato trimestralmente dal responsabile del progetto

stesso e dal coordinatore sanitario. Il progetto ha inoltre previsto l’organizzazione di una serie di incontri formativi

per l’utilizzo del software. Nel complesso l’applicazione di un protocollo univoco che dà indicazioni sulle modalità di

utilizzo dei presidi antidecubito e su quale tipo di materasso antidecubito utilizzare se supportato da un software spe-

cifico ha permesso di avere un riscontro immediato dei risultati. Anche se va sottolineato come al successo di questa

esperienza abbiano dato un importante contribuito anche il buon clima organizzativo, la motivazione delle persone

coinvolte e l’ambiente culturalmente evoluto. Tornando ai risultati, sono stati analizzati i dati di due reparti di lungo-

degenza. Nel primo il 69% dei pazienti non ha peggiorato la lesione di ingresso o non ha sviluppato lesioni durante il

ricovero, il 18% ha migliorato la propria situazione mentre il 13% ha subito un peggioramento. Nel secondo reparto,

invece, è il 56% dei pazienti (su 630 ricoveri annui) a non aver peggiorato la lesione di ingresso o sviluppato lesioni

durante il ricovero, mentre nel 34% dei casi la lesione è migliorata. Inoltre, migliorare l’assistenza del paziente ha di

fatto permesso di utilizzare al meglio le risorse e di indirizzarle verso altre esigenze (materiale per medicazioni, presidi

antidecubito adeguati) con conseguente riduzione dei costi assistenziali sia durante il ricovero che nel post dimissione

dovuto all’assenza o al non peggioramento delle lesioni da decubito. L’esperienza, realizzata in forma sperimentale, e

che non ha avuto finanziamenti esterni, è stata poi adottata dal Servizio Adi (assistenza domiciliare integrata).

Regione Veneto

Azienda Unità Locale Socio-Sanitaria LegnagoDirettore Generale: Daniela Carraro

Referente dell’esperienza: Borese BenvenutoTitolo: Limitare i danni da lesione da decubito

VENETO: UN SOFTWARE PER DIMINUIRE LE LESIONI DA DECUBITO

APPROPRIATEzzA E qUALITà DELLE CURE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice46

Ridurre i rischi e gli errori in ambiente chirurgico e al tempo stesso responsabilizzare gli

operatori sanitari. Il tutto attraverso la predisposizione di un protocollo di verifica tramite

la cosiddetta ‘Check List’ e relativi audit organizzativi. Ha deciso di puntare sulla gestione

del rischio clinico l’Azienda USL di Parma, che nel dicembre nel 2009 ha dato il via ad un progetto sperimentale

realizzato nel dipartimento Chirurgico dell’Ospedale S. Maria di Borgo val di Taro che prevedeva, per un periodo

di tempo di 6 mesi, l’introduzione in tema di rischio clinico delle ‘check list’ ministeriale per la sicurezza del paziente

in sala operatoria, oltre alla scheda di ‘Incident reporting’ dell’Agenzia sanitaria dell’Emilia-Romagna, grazie alla quale i

professionisti sanitari possono, spontaneamente, segnalare i cosiddetti ‘near misses’, i quasi eventi avversi, allo scopo

di fornire una base di analisi per predisporre in futuro strategie migliorative. Sponsorizzata dal ministero della Salute,

che la propone con tanto di manuale di accompagnamento e tre video visibili sul proprio sito internet, e modulata su

quella dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la ‘Check List’ non è propriamente una legge: si tratta più che altro di

“forti indicazioni”, concordate con le Regioni, sull’implementazione degli standard di sicurezza nelle sale operatorie e in

tutte le procedure chirurgiche effettuate. Al termine dei sei mesi di sperimentazione i risultati sono stati sorprendenti

e hanno dimostrato che nel periodo di applicazione della ‘Check List’ c’è stato un azzeramento dei casi per quanto

riguarda l’inquadramento dei pazienti, la sede operatoria e la sala operatoria. Inoltre l’utilizzo della scheda di ‘incident

reporting’ ha consentito di evidenziare quattro possibili errori, due dei quali relativi alla somministrazione-sospensione

dei farmaci. L’uso della Check List ha anche evidenziato il ruolo fondamentale svolto dall’infermiere in tutto il processo

di accoglienza e cura, determinando nel personale maggiore consapevolezza e coinvolgimento. Tutto questo ha di

fatto rappresentato un’occasione di crescita anche culturale, nonostante ci siano state alcune resistenze all’introdu-

zione di questo strumento, rilevate tramite la lettura del questionario di gradimento.

Diffidenze che tuttavia sono state neutralizzate grazie ad un esame dei dati in corso e anche al confronto tra unità

operative. L’esperienza dell’AUSL di Parma, realizzata in forma sperimentale, è stata poi adottata in pianta stabile. E

in prospettiva, i buoni risultati avvenuti in particolar modo sul versante della sicurezza del pazienti, fanno intravedere

ottime prospettive dal punto di vista economico, se solo si pensa ai costi di eventuali contenziosi per errori in fase di

trattamento. A dimostrazione della valenza del progetto e delle sue potenzialità future, un abstract di questa espe-

rienza è stato pubblicato al Forum del “Risk management” 2010 ad Arezzo.

Regione Emilia Romagna

Azienda Unità Sanitaria Locale ParmaDirettore Generale: Massimo Fabi

Referente dell’esperienza: Massimo FacchiniTitolo: La gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti

RISCHIO CLINICO: PARMA PUNTA SULLA “CHECk LIST” PER RIDURRE gLI ERRORI

APPROPRIATEzzA E qUALITà DELLE CURE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice 47

Sperimentare un sistema di sorveglianza che desse luogo alla costruzione di un proto-

collo di buone pratiche di cura nei disturbi del comportamento alimentare (Dca). Con

queste premesse l’Azienda sanitaria di Potenza, in Basilicata, ha dato il via nell’aprile del

2008 a questo ambizioso progetto incentrato sui disturbi del comportamento alimentare, al cui interno oggi vanno

annoverate tutte quelle patologie (le più conosciute sono l’anoressia e la bulimia) caratterizzate da un’alterazione del

comportamento alimentare e da una alterata percezione della propria immagine corporea. Stando agli ultimi dati resi

noti dal ministero della Salute, in Italia sono almeno 3 milioni le persone tra i 13 e i 35 anni che soffrono di disturbi

alimentari, con una soglia d’età che si sta ulteriormente abbassando fino ad arrivare a coinvolgere anche bambini di dieci

anni. E il fenomeno, che finora è stato maggiormente femminile, comincia a diffondersi anche nell’universo maschile. In

base a questi dati e conoscendo la reale incidenza di questi disturbi, l’obiettivo del progetto, dunque, era quello di de-

lineare una mappa dettagliata dei servizi pubblici presenti nel territorio nazionale, di realizzare un’attività di sorveglianza

dell’incidenza e della prevalenza dei Dca che afferiscono ai servizi attraverso la raccolta dati effettuata da una rete di

centri di accreditata esperienza, di misurare la variabilità e le caratteristiche di nuovi casi di disturbi da comportamento

alimentare e, infine, di definire un protocollo di buone pratiche nel trattamento dei Dca basato su evidenze scientifiche.

Un compito non facile, considerata la difficoltà di trattare un malattia che nella seconda metà del Novecento ha assunto

i caratteri di una vera e propria “epidemia sociale”. Il progetto, terminato nel dicembre del 2010 (originariamente il

termine era fissato al dicembre 2008) ma poi adottato in pianta stabile dall’Azienda, ha portato all’elaborazione di un

elenco dettagliato dei servizi censiti clusterizzato e consultabile dalla popolazione. Nello specifico, il progetto sui Dca ha

prodotto miglioramenti in termini di riorganizzazione, a cominciare dalla sistematizzazione dei percorsi e della relativa

codificazione, in termini di processi operativi, con ricadute positive sul trattamento, e anche in termini di appropriatezza

organizzativa, grazie ad una maggiore compliance dei percorsi terapeutici. Da sottolineare, inoltre, il ruolo informativo/

comunicativo svolto dal Cup, oltre che dalle strutture organizzative direttamente coinvolte nella realizzazione del

progetto, e il ruolo molto attivo svolto dai cittadini-pazienti nella fase attuativa del progetto. L’esperienza della ASP di

Potenza ha ottenuto un riconoscimento ufficiale: quello di partecipare, per la seconda volta, al progetto ministeriale

quale centro di eccellenza per la cura dei disturbi da comportamento alimentare.

Sul piano organizzativo interno, l’esperienza ha contribuito in modo sensibile alla strutturazione di modalità operative

certe ed efficienti.

Regione Basilicata

Azienda Sanitaria Locale di PotenzaDirettore Generale: Pasquale F. Amendola

Referente dell’esperienza: Rosa TrabaceTitolo: Le Buone Pratiche di Cura dei Disturbi del Comportamento Alimentare

DISTURBI DEL COMPORTAMENTO ALIMENTARE; IN BASILICATA PROMOSSO PROgETTO SU BUONE PRATICHE DI CURA

EFFICIENzA gESTIONALE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice48

Migliorare la qualità di vita dei pazienti con scompenso cardiaco cronico e ad alto

rischio di ospedalizzazione e fornire una migliore continuità assistenziale ospedale-

territorio, cercando al tempo stesso di ridurre il numero di re-ricoveri e delle giornate

di degenza. Erano questi gli obiettivi della ASL di Cesena, che nel 2003 ha dato avvio ad un programma di telemedicina

e di teleconsulto per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco avanzato. Un programma semplice quanto

ambizioso, realizzato con costi minimi, che dopo più di 7 anni è diventato parte integrante della struttura romagnola,

ottenendo risultati straordinari. Ma come funziona, nella pratica, questo progetto? I pazienti con scompenso cardiaco

avanzato inviano al Centro, utilizzando un semplice telefono a tastiera, alcuni parametri semplici che definiscono lo

stato di potenziale instabilità clinica: peso corporeo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca ad intervalli regolari, a

seconda del quadro clinico del paziente. I dati vengono inviati tramite un sistema telematico originale al call center,

dove entrano automaticamente dentro una cartella clinica informatizzata e sono presi in visione da una infermiera

dedicata, esperta in scompenso cardiaco. In caso di scostamento dei parametri assegnati al singolo paziente, si attiva

un segnale di allarme luminoso con il numero identificativo del paziente che viene così valutato prontamente dall’infer-

miere ed attivato un tele-consulto con il paziente o i familiari. Successivamente viene decisa una eventuale variazione

della terapia o consigliata una valutazione clinica. Il progetto, che è a prevalente gestione infermieristica, ha ottenuto

una riduzione media negli anni di circa il 50% dei re-ricoveri per scompenso cardiaco rispetto al periodo precedente

l’inserimento nel progetto

di Telemedicina. E un’analisi su 173 pazienti realizzata dal 2003 fino al 30 giugno 2010 seguiti con un follow up medio

di circa due anni ha dimostrato una riduzione del 40% dei ricoveri per scompenso e del 38% delle giornate di degenza,

con conseguente notevole risparmio di risorse. Inoltre è migliorata la qualità di vita dei pazienti, che si sono sentiti

seguiti e rassicurati “come se avessero l’ospedale in casa”. E per quei casi, non frequenti, in cui il paziente trasmette i

dati in modo incostante, rischiando di pregiudicare la corretta procedura, è previsto un teleconsulto attivo per capire

lo stato clinico del paziente. Questa esperienza ha anche migliorato la continuità assistenziale, grazie all’azione svolta

dai medici di Medicina Generale, che hanno sottoscritto l’adesione al progetto e ora sono in grado di visionare i

dati dei loro pazienti attraverso il sistema informatico, garantendo la privacy e la corretta gestione dei dati sensibili. Il

sistema originale prodotto dalla ASL di Cesena è stato successivamente installato alla Università Federico II di Napoli

(Cattedra di cardiologia). Infine, i risultati del progetto analizzati fino al 2008 sono stati presentati al Congresso della

Società Italiana di Cardiologia e al congresso della Associazione Italiana Cardiologi Ospedalieri (ANMCO). Il progetto

è stato anche premiato al Forum PA del 2003 nell’ambito dei progetti innovativi in ambito clinico assistenziale.

Regione Emilia Romagna

Azienda Sanitaria Locale CesenaDirettore Generale: Maria Basenghi

Referente dell’esperienza: Pierluigi PieriTitolo: Telemedicina e teleconsulto nella gestione dei pazienti

con scompenso cardiaco cronico avanzato

SCOMPENSI CARDIACI: A CESENA IL TELECONSULTO MIgLIORA LA VITA

INNOVAzIONE TECNOLOgICA

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice 49

Regolamentare il rapporto con i mezzi di comunicazione, da un lato garantendo

un’informazione rapida e tempestiva e dall’altro evitando la pubblicazione di notizie

parzialmente o completamente errate o eccessivamente allarmistiche. Il rapporto

media-mondo sanitario non è mai stato facile, ma in epoca di rivoluzione digitale è diventato via via sempre più

importante, per entrambi.

Impossibile, per certi aspetti, farne a meno. Se ne sono accorti all’Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)

della Lombardia, che lo scorso anno ha deciso di lanciare un nuovo sistema di comunicazione, in grado di garantire

un’informazione a 360° sul lavoro delle Centrali operative 118 dell’Azienda Regionale e al tempo stesso di fare in

modo che i giornalisti, a volte troppo invasivi (a Milano, per esempio, non sono rari i giorni in cui sono stati superati

i cento contatti), non creino difficoltà alla normale attività sanitaria. Tra gli obiettivi anche quello di rispettare la pri-

vacy dei cittadini e di diffondere notizie relative ai progetti di AREU e del mondo spesso poco conosciuto del 118.

Il nuovo sistema si basa su un modello di trasmissione di informazioni non più legato alla comunicazione verbale

ma rapportato al mondo Web, grazie alla creazione di una pagina dedicata sul sito www.areu.lombardia.it. Nello

specifico ai giornalisti (previo accredito) è stata riservata un’area del sito dove si può consultare l’elenco di tutte le

missioni, estratto da Emma – il sistema operativo di Centrale – e pubblicato con un minimo ritardo sul ‘real time’.

Un ritardo appositamente voluto per motivi di opportunità e sicurezza. Su questo elenco, mediante l’applicazione

di filtri, sono visibili gran parte delle informazioni: gli orari, le località, il motivo della chiamata al 118, la tipologia dei

mezzi di soccorso intervenuti, la destinazione ospedaliera e le altre forze intervenute. Questa ‘operazione traspa-

renza’ voluta dall’Azienda regionale ha fin da subito dato i suoi frutti. I primi risultati dell’utilizzo di questa nuova

procedura automatica informatizzata, infatti, hanno evidenziato in tutte le Centrali operative di Emergenza Urgenza

un aumento della correttezza delle notizie di cronaca riportate dalla stampa ed una riduzione della situazione

conflittuale tra operatori e giornalisti; inoltre in 2 Centrali su 4 è stata rilevata una sensibile riduzione del numero

complessivo delle chiamate dei giornalisti alle stesse Centrali. Più in generale i rapporti con la stampa, prima burra-

scosi in alcuni frangenti, hanno evidenziato una proficua collaborazione, che naturalmente ha avuto riflessi positivi

sul lavoro quotidiano degli operatori e sulle modalità di gestione della comunicazione nei momenti di particolare

emergenza, che sono diventate più semplici e meno conflittuali. Infine, i rapporti più collaborativi tra operatori e

giornalisti (che hanno più volte espresso il loro gradimento per il nuovo servizio) hanno aperto nuove prospettive

di sinergie con il mondo dei media, ad esempio sulla diffusione di progetti comunicativi che coinvolgono i cittadini

sull’educazione all’emergenza. Questa esperienza è stata citata su N&A, il mensile del soccorso (febbraio 2010).

Regione Lombardia

Azienda Regionale Emergenza UrgenzaDirettore Generale: Alberto Zoli

Referente dell’esperienza: Cristina CorbettaTitolo: Elaborazione di un modello di comunicazione con la stampa

LOMBARDIA: AREU, LA COMUNICAzIONE CON I MEDIA PASSA PER IL WEB

COMUNICAzIONE E PROMOzIONE DELLA SALUTE

ABOUTPHARMA | BesT PRAcTice50

luppato questo doppio rapporto con il

farmaco?

“Ci siamo dati questa strategia 2 anni fa.

L’obiettivo è far crescere il Banco in modo

che non sia più solo quello che organizza

la colletta, ma sia in grado di ampliarsi di-

ventando l’organizzazione no-profit dedicata

al settore farmaceutico. Già oggi l’apporto,

pur se iniziale, della donazione diretta dalle

aziende ha raggiunto volumi tali da esser

l’80% di quello che offre la Giornata della

Colletta”.

Non vogliamo farci delle idee scorrette:

quali caratteristiche devono avere i far-

maci per entrare nel circuito del Banco?

“Cerchiamo farmaci con scadenza possibil-

mente superiore a sei mesi. Sappiamo che le

aziende abitualmente congelano farmaci a

sei mesi, questo per dire che fare il matching

tra bisogno e offerta in pochi giorni o poche

ore e chiudere il circuito è un lavoro intenso

e che richiede un’enorme attenzione”.

A quali aree appartengono in maggioranza

i prodotti che vengono richiesti dagli Enti?

“La richiesta spontanea verte su antibiotici,

amoxicilline, prodotti per l’area respiratoria e

Era il 2000 e a Milano, dopo una lunga mar-

cia di “avvicinamento”, alcuni farmacisti della

Compagnia delle Opere e gli aderenti a Fe-

derfarma del capoluogo lombardo, davano

alla luce il Banco Farmaceutico, una onlus

con l’obiettivo di muoversi per rispondere

alla carenza di farmaco di enti e organizza-

zioni di assistenza. Il modello era quello già

testato con successo dal Banco Alimentare:

puntare sull’adesione di cittadini e farmacisti

per diffondere una cultura della solidarietà

espressa attraverso la donazione spontanea

di confezioni di medicinali. Le confezioni

stesse, stoccate dal Banco, vengono poi di-

stribuite secondo i bisogni espressi dai sin-

goli enti sul territorio nazionale. In poco più

di dieci anni il Banco, che oggi è una Fonda-

zione Onlus, è divenuto una piccola boccata

d’ossigeno per oltre 1.300 realtà assistenziali

in tutta Italia, distribuendo oltre trecentocin-

quantamila confezioni di medicinali. Paolo

Gradnik, Presidente del Banco Farmaceu-

tico, lo definisce “Una scommessa che parte

dal senso di necessità verso la gratuità che tutti

conserviamo nel cuore, in un modo o nell’altro

e che per noi si esprime in un’ azione di forte e

percepita sussidiarietà”. Ma negli ultimi anni il

Banco, oltre a gestire la tradizionale colletta

(quest’anno è prevista per l’11 febbraio) ha

sviluppato anche il canale delle donazioni

aziendali, una linea parallela di potenziale

grande impatto sia per quantitativi che per

valori commerciali. “È un canale”, spiega an-

cora Gradnik, “che ha preso l’avvio quando ci

siamo accorti che gli enti che supportavamo

nella giornata di raccolta esprimevano bisogni

che andavano ben oltre il farmaco da banco

da parte delle persone assistite e che allo

stesso tempo tante aziende vivevano con disa-

gio comprensibile le eccedenze di produzione

o le cattive programmazioni, con conseguente

distruzione di medicinali, con un impatto eco-

nomico e con la minus valenza di distruggere

un valore importante anche perché così vicino

al concetto di salute sociale”. Gratuità, me-

dicine, responsabilità sociale, sussidiarietà,

distruzione del bene farmaco, sua possibile

reintroduzione nel circuito: tanti sono i temi

sul tavolo. Per questo abbiamo incontrato

Gradnik. Ecco le sue risposte.

Presidente, oggi il Banco Farmaceutico,

tradizionalmente legato alla raccolta

nelle farmacie, ha due strade da percor-

rere: la colletta popolare e il contatto

diretto con l’azienda. quando avete svi-

BANCO FARMACEUTICOIntervista a Paolo Gradnik, Presidente della Fondazione Onlus già nota per la Giornata della Colletta del farmaco.

Attraverso il canale diretto con le aziende è possibile dirottare verso Enti e Opere assistenziali milioni di scatole grandi quantitativi di medicinali destinate alla distruzione.

iNterVista deL mese

AzIENDE E BISOGNO SOCIALE: LA POSSIBILITà DI UNA RISPOSTA ETICA

ABOUTPHARMA | InTeRvIsTA del Mese 51

cardiovascolare. Sono richieste che cerchiamo

di affrontare abolendo il potenziale spreco

del farmaco donato, facendo attenzione che

all’ente arrivi quello che serve davvero. Lungo il

percorso ci siamo resi conto che in molte realtà

la buona volontà non implica necessariamente

l’efficienza: molti enti ti dicono “ho bisogno di

tutto” poi vai ad approfondire e capisci che

non è così”.

La risposta dei cittadini è ben nota, con

medicine raccolte per oltre 2 milioni di

euro. Le aziende sono altrettanto disposte

ad entrare in questo meccanismo?

“Le aziende sono preoccupate per l’aspetto

di responsabilità. La prima domanda è: siete

brave persone, ma se una mia scatoletta fi-

nisce per fare qualcosa di male, finiamo nei

guai, stritolati tra giornali e pretori. Queste sono

preoccupazioni assolutamente rispettabili. Per

questo il Banco ha iniziato a dare anche una

forte mano agli Enti, non solo nelle forniture,

ma creando un miglioramento interno di pro-

cesso distributivo che poi diviene sistema di

rassicurazione del donatore e consente agli

enti un salto di qualità della loro capacità di

programmare”.

Nel novero dei marchi che collaborano

con voi ci sono marchi importanti, sia ita-

liani che stranieri. Come è partita la colla-

borazione con le Big-Pharma?

“Abbiamo fatto due anni di sperimentazione

con un Boehringer Ingelheim, per la sensibilità

del suo Amministratore delegato che ha detto:

io ci sto. Abbiamo così lavorato sull’integra-

zione dei processi e delle procedure interne,

perché non puoi stravolgere il lavoro aziendale

per fare del bene. Dopo aver studiato le loro

procedure, le abbiamo integrate stabilendo

anche il canale della donazione alternativo a

quello della distruzione. Con tutto il know how

assemblato abbiamo così costruito un pro-

gramma tecnologicamente avanzato, con un

cloud accessibile a tutti. In pratica noi vediamo

il matching tra potenziale offerta e bisogno,

lanciamo l’appello: si manifesta questo biso-

gno, chi ce l’ha a disposizione ed è disposto a

donarlo? L’azienda vede la richiesta, vede se

può rispondere e controlla dove finisce la pro-

pria donazione”.

Farmaco etico e aziende: come recepi-

scono la proposta?

“In modo variabile da azienda ad azienda. La

prima reazione è invariabilmente di sorpresa,

la stessa che abbiamo avuto noi di fronte al

bisogno di farmaco etico: perché servono que-

sti farmaci se c’è il Servizio sanitario nazionale?

Così ci si scontra con una realtà inattesa e cioè

che la dichiarazione dell’assistenza italiana

come diritto gratuito per tutti non è del tutto

vera. Personalmente non entro in un giudizio

politico o sociale, ma guardo il bisogno che

c’è senza chiedermi dove sia stato provocato.

Ci sono aziende che superano questa fase di

“sorpresa” ed altre che non ce la fanno. Supe-

rato il primo impatto spesso si entra nell’altra

complicata reazione, nella diffidenza verso le

novità, nella protezione della responsabilità

dell’azienda: sto sul consolidato perché ogni

novità è un rischio”.

Non è un atteggiamento da biasimare:

come lo affronta il Banco?

“Cerchiamo di superarlo da un lato cercando di

Nella foto: volontari del Banco Farmaceutico durante la Giornata Nazionale della Raccolta del Farmaco

Nella foto: Paolo Gradnik, Presidente del Banco Farmaceutico, insieme a Enrique Manzoni, Amministratore Delegato di Boehringer Ingelheim Italia

ABOUTPHARMA | InTeRvIsTA del Mese52

lo smaltimento, ma verso il box del Banco

poi il parere tecnico, dei legal piuttosto che

dell’apparato di procedura; per finire è fon-

damentale il coinvolgimento del responsabile

logistico, perché è lui alla fine la persona che

ha di fronte i due bottoni: quello destro è per

la distruzione delle confezioni medicinali, quello

sinistro è per la donazione. Raggiunte queste

non semplici condivisioni il risultato è raggiunto.

Poi sarà personalizzato il processo, ma a quel

punto siamo già in fase operativa”.

E il processo prevedrebbe che….

“Dal punto di vista concreto significa: creare un

processo per cui è possibile mandare una mail

al magazzino e dire “spostami questo lotto di

medicinali non verso la distruzione, ma verso la

donazione”. Cioè “spostami questa confezione

giunta a sette mesi dalla scadenza, non verso

creare procedure rassicuranti e a prova di critica,

dall’altro cercando di costruire un percorso di co-

noscenza con i legal e gli amministrativi, anche

perché non sempre viene conosciuta la legisla-

zione sulle donazioni, che è ricca, importante,

ma non nota. Ricordando sempre un fatto rico-

nosciuto e certamente non simpatico: ogni anno

circa 5 milioni di scatole vengono distrutte”.

Con un valore conseguente di molti mi-

lioni di euro. Motivi di questa pesante spe-

dizione al macero?

“A volte piccolissimi: un’imperfezione dei dati

di stampa, una sbavatura dell’inchiostro del

confezionamento esterno. Purtroppo i processi

sono tali che rimandare in lavorazione le con-

fezioni costerebbe di più, mentre noi siamo

in grado di utilizzare quel farmaco facendolo

uscire dal circuito commerciale”.

I numeri di questa tipologia di raccolta per

il Banco Farmaceutico sono comunque già

importanti: le donazioni aziendali del 2010

hanno un valore di quasi 900.000 euro…

“Bei numeri, che però sono frutto della dona-

zione di pochissime aziende, una dozzina, sia

italiane che straniere”.

Nell’elenco delle aziende coinvolte ci sono

fisionomie, aree terapeutiche e dimensioni

molto differenti. Ottenere la collaborazione

delle multinazionali è stato complicato?

“La complessità aziendale ha implicato per

noi cammini differenti. Le multinazionali hanno

procedure molto rigide, lunghissime, mentre in

aziende più snelle la filiera è più corta e più

agile. Comunque la discriminante non è la tipo-

logia di azienda, ma il grado di comprensione

e condivisione della problematica da parte del

vertice aziendale. Per questo occorre il coin-

volgimento convinto delle persone chiave: dal

capo azienda, che capisca e accetti la rispo-

sta al bisogno e ne veda il valore in termini di

impegno sociale e così dia il via libero politico;

Aziende donatrici al Banco Farmaceu-tico: 188.444 pezzi, per un totale di 898.728 euro di valore commerciale:

Boehringer ingelheimCaber FarmaceuticiEgFarmila-Thea FarmaceuticiJohnson & Johnson Medical ItaliaMylanNovadynamics HealthcarePolifarma BenessereReckitt-Benckiser HealthcareRecordatiScharpervaleant Pharmaceutic

Fonte: Fondazione Banco Farmaceutico Onlus; Bilancio Sociale 2010

DONAzIONI AzIENDALI NEL 2010

Nella foto: Paolo Cevoli e Claudia Peroni, testimonial della decima Giornata Nazionale di Raccolta del farmaco

ABOUTPHARMA | InTeRvIsTA del Mese 53

Farmaceutico”. Non è così semplice, ma ci

stiamo arrivando”.

Trattare il farmaco etico ha caratteristiche

e peculiarità non da sottovalutare: come

viene gestito dal Banco questo prodotto?

“L’etico va naturalmente solo ad enti in cui ab-

biamo verificato l’esistenza di requisiti e garan-

zie di tipo medico: devono avere un direttore

sanitario, con una locale farmacia e con un

medico dispensatore che gestisce il farmaco.

Ovvio che non do un iniettabile al parroco o

alla signora di buona volontà. In questo senso

abbiamo avviato convenzioni, diciamo, di se-

condo livello con enti assistenziali ben orga-

nizzati, che sono garanzia nei confronti di chi

dona. Con questi enti abbiamo sviluppato e

diffuso sul territorio l’utilizzo di un programma

web based che consente la tracciabilità delle

confezioni, la misurazione puntuale del biso-

gno, il matching tra bisogno espresso e dona-

zione aziendale. Il tutto per fare un salto avanti

nella serietà dell’approccio al problema”.

Per finire, proviamo a vedere le cose dal

lato-bisogno, dal punto di vista dei pazienti,

degli enti, dei medici che prestano servizio

presso le varie opere d’assistenza: chi usa i

farmaci del Banco?

“Gli enti intercettano un bisogno che proviene

da circa 3 milioni e mezzo di persone. Noi tutti

sappiamo che l’osservazione del bisogno è una cosa complessa e delicata, perché la necessità

profonda di solito non ama emergere. Oggi il

problema non sono i cento o duecento senza-

casa, ma i ventimila adulti separati e in cassa

integrazione che non hanno i soldi per pagarsi

una seconda casa visto che la prima è rimasta

giustamente a figli e moglie. Questi esprimono

disagi e bisogni assolutamente diversi con cui

iniziamo a fare i conti solo da poco”.

Anche il Banco si trova ad aver a che fare

con le nuove povertà?

“Purtroppo si e qui si introduce il discorso

dell’evoluzione del bisogno. Ci sono persone

che chiedono il farmaco perché non hanno

soldi, oppure c’è l’extracomunitario non va

all’ospedale, ma va all’ente, perché si sente

più tranquillo e meno a rischio di “scheda-

tura”. Ma ci sono anche le problematiche

emergenti di bilanci familiari, di nuove de-

pressioni, di benzodiazepine, di ansiolitici e

antipsicotici. Siamo solo all’inizio di una nuova

fase nel nostro prenderci cura. E il Banco vuole

cercare di non restare indietro: il bisogno non

attende i ritardatari per esplodere nella sua

drammaticità”.

Walter gattiAboutPharma

Pubblichiamo la lettera che il Presidente del Banco Farmaceutico ha inviato a tutte le farmacie italiane in previsione della Giornata di Raccolta.

XII giornata Nazionale di Raccolta del Farmaco - 11 Febbraio 2012Gentile Collega, L’ 11 Febbraio 2012 avrà luogo la XII Giornata di Raccolta del Farmaco che coinvolgerà circa 85 Province in Italia e oltre 3.000 farmacie. I risultati dell’ undicesima edizione della Giornata di Raccolta hanno superato le aspettative: un incremento del 4% di farmaci raccolti rispetto al 2010, 365.000 farmaci donati per un controvalore di 2.300.000 euro. La buona riuscita di tale iniziativa dipende dalla partecipazione di tutti: ognuno di noi è perciò chiamato a dare il proprio contributo perché aiutare chi ne ha bisogno non si risolve in un semplice “dare” ma significa contribuire con il nostro lavoro e la nostra professionalità. Potrai contare su tutto il nostro supporto e su tanti volontari del Banco Farmaceutico che spiegheranno l’iniziativa ai clienti della tua farmacia, chiedendo loro di acquistare medicinali (OTC e SOP) da devolvere alle associazioni assistenziali locali. Ti chiediamo, in un’ottica di massima attenzione ai tuoi clienti, di agevolare le donazioni nonché, ove possibile, di consigliare farmaci equivalenti.Il Banco Farmaceutico si propone come modalità di valorizzazione della farmacia e della figura del farmacista nel suo ruolo sociale che lo vede da sempre in prima linea al fianco dei cittadini. In tal senso abbiamo deciso di sottolineare in modo sempre più chiaro ed inequi-vocabile nella comunicazione a supporto della Giornata di Raccolta – stampati al pubblico, pagine pubblicitarie sui giornali, conferenza stampa, sito istituzionale – che il farmacista devolve alla Fondazione il margine realizzato sui farmaci raccolti nella Giornata attraverso una erogazione liberale. Per aderire all’iniziativa è necessario: - compilare in stampatello il “Modulo di Adesione Farmacia”; - allegare la ricevuta del bonifico relativo dell’erogazione liberale secondo le istruzioni fornite; - inviarlo ai recapiti indicati sul modulo stesso entro i termini fissati. Il Banco Farmaceutico, da parte sua, si impegna a coordinare tutte le attività della Giornata di Raccolta del Farmaco fatta salva la possibilità che l’iniziativa, per cause di forza maggiore, non possa avere luogo.

Cordiali saluti. Il Presidente - Paolo Gradnik

Nella foto: un volontario del Banco Farmaceutico

ABOUTPHARMA | InTeRvIsTA del Mese54

In ambito neurologico stiamo vivendo un

periodo di profonde trasformazioni grazie a

miglioramenti in diagnosi e terapia, in parti-

colare per le malattie croniche. Assistiamo

oggi all’aumento della sopravvivenza anche

da eventi cardiovascolari e neoplasie: le

persone sono più longeve e sane, però i

loro cervelli continuano a invecchiare. E’

diventato quindi prioritario far fronte a

una crescente domanda di assistenza per

patologie neurologiche di tipo cronico: la

malattia di Parkinson (DP), di Alzheimer,

le demenze in senso lato, epilessia, sclerosi

multipla (SM) e sclerosi laterale amiotro-

fica (SLA). La cura di queste malattie non

si risolve in un unico intervento perché,

caratterizzandosi per avere spesso fasi di

scompenso, richiedono un continuo mo-

nitoraggio e quindi un’organizzazione sani-

taria adeguata. Questa dinamica potrebbe

essere garantita dal modello che la nostra

sanità sta iniziando a sperimentare e che

si caratterizza per la continuità di cura tra

ospedale e territorio. Staccando la ge-

LA NEUROLOGIA GUARDA AL FUTURO

Grande sviluppo nella diagnostica, promesse dalla ricerca che punta alla personalizzazione e sfrutta la plasticità del cervello. Il neurologo verso una specializzazione sempre più in network.

55aBoutPHarma | focus

focus

Anche in terapia ci sono delle novità. Una

delle aree di ricerca è la medicina rigene-

rativa che parte dal concetto abbastanza

nuovo della plasticità del cervello in senso

lato e apre alla possibilità di manipolare il

tessuto nervoso per favorirne i processi

di recupero. L’approccio quindi potrebbe

avvenire con farmaci, processi riabilitativi

o con terapie cellulari con le staminali, di

cui sono in corso alcune sperimentazioni

cliniche. Sempre sfruttando la plasticità del

cervello e favorirne un funzionamento ot-

timale, si potrebbe quindi agire in senso

di riorganizzazione sia con nuovi circuiti,

che con una diminuzione della degene-

razione cellulare e dell’infiammazione.

Gli sviluppi in corso ci dicono che do-

vremmo spendere più energie nella for-

mazione e nell’aggiornamento quindi

condividere le conoscenze. Occorre cre-

are una figura di neurologo nuovo che

detenga un patrimonio comune, ma con

la specializzazione in aree specifiche come

ictus, disturbi del movimento, e che operi

in un contesto assistenziale rimodellato.

Non dobbiamo dimenticare che l’obiettivo

è uno solo: il paziente neurologico deve

essere al centro. Sembra una banalità, ma

è un concetto fondamentale, soprattutto

se pensiamo che dalle indagini SIN, metà

degli interventi neurologici è fatta da altri

specialisti con competenze diverse e che

in caso di ictus la maggioranza dei cittadini

non ha accesso alle migliori terapie per

un’incapacità organizzativa. Il neurologo

dell’era del web 2.0 ha uno strumento in

più per formarsi, far viaggiare informazioni,

condividere analisi e consulti 24 ore su 24,

creare network anche per l’assistenza, ren-

dere evidente al cittadino dove esistono le

migliori risorse. La sfida è aperta.

giancarlo ComiPresidente Società Italiana di Neurologia

la visione di particolari

microscopici ad oggi

non rilevabili per una

diagnosi molto det-

tagliata e precisa.

L’altra grande rivo-

luzione si deve alla

medicina molecolare

che ha permesso un

incremento della co-

noscenza sugli aspetti pa-

togenetici delle malattie. La

tecnica che si basa sul genoma

umano ha portato a nuove evidenze

sui meccanismi di modulazione del Dna

ampliando le informazioni sui complessi

e raffinati equilibri implicati nello sviluppo

delle problematiche che caratterizzano

una patologia. In altre parole, stiamo ca-

pendo come ognuno di noi sviluppa la

malattia in vista di una personalizzazione

del trattamento. Nelle malattie che all’ana-

lisi obiettiva possono presentare sintomi

simili, l’analisi del genotipo permette di

svelare i possibili diversi meccanismi che

sostengono il sintomo: potendo agire

sui meccanismi tipici per ciascuno c’è da

aspettarsi una terapia più efficace e con

meno effetti collaterali. In questo conte-

sto, per una maggiore comprensione dei

fattori che predispongono alla malattia e

che ne sostengono sintomi e gravità, un

ruolo sempre maggiore sarà svolto dai

marker biologici, adesso ancora in fase

iniziale. Per la malattia di Alzheimer, ad

esempio, oggi più che esami neuropsico-

logici, facciamo quella del liquido cerebro-

spinale dove ricerchiamo la proteina tau

e di beta amiloide; nella sclerosi multipla,

studiamo la quantità di delezioni nella ri-

sonanza magnetica; per la malattia di Par-

kinson, con la ricerca dei fattori genetici

in gioco, si è individuata una serie di pro-

cessi patologici che sostengono la malattia.

stione

o s p e d a -

liera da quella cronica, infatti, si potrebbe

deteriorare la qualità della gestione e della

qualità della vita del paziente. Il ripensare

ai modelli organizzativi sanitari nella dire-

zione intrapresa, verso l’ospedale per in-

tensità di cura, è un processo inarrestabile

come risposta non solo alla diminuzione

dei costi. L’ospedale diventa sempre più

centro per l’emergenza, per interventi

diagnostici e terapeutici sofisticati o im-

portanti e va collegato con la continuità

di cure nel centro territoriale. Proprio

per analizzare le problematiche e testare

nuovi modelli organizzativi, la Società Ita-

liana di Neurologia (SIN) ha attivato nel

2009 uno studio con Cergas Bocconi e

la facoltà di Economia dell’Università di

Firenze con l’obiettivo di trovare una stra-

tegia condivisa anche a livello istituzionale/

ministeriale, clinico e con le associazioni

dei pazienti. I risultati non dovrebbero

tardare. Tra i settori in maggiore sviluppo

in ambito neurologico c’è la diagnostica.

Oggi disponiamo di tecniche per la dia-

gnosi ad immagine (imaging) che con un

potere di risoluzione di altissima potenza

(7 tesla), danno immagini che permettono

ABOUTPHARMA | fOcUs56

La malattia di Parkinson è una patologia de-

generativa del sistema nervoso centrale. È

stata descritta per la prima volta nel 1817 da

James Parkinson, un medico britannico che

pubblicò un saggio su quella che lui chiamò

“paralisi agitante”. Colpisce soprattutto sog-

getti di età adulta (oltre 60 anni), ma anche

persone più giovani, e più frequentemente

sono colpiti gli uomini rispetto alle donne.

La malattia di Parkinson si caratterizza per

una sintomatologia motoria che si manife-

sta prevalentemente con un rallentamento

nell’esecuzione dei movimenti volontari,

tremore e rigidità muscolare. Negli ultimi

anni è stato dimostrato come prima della

comparsa dei classici segni motori, si pos-

sono manifestare sintomi non motori, quali

i disturbi del sonno, le alterazioni del tono

dell’umore, i disturbi dell’olfatto e i disturbi

della funzione urinaria e gastrointestinale. La

malattia di Parkinson è causata, dal punto di

vista biochimico, dalla degenerazione cronica

e progressiva dei neuroni dopaminergici, che

interessa soprattutto alcune strutture del

sistema nervoso centrale (sostanza nigra),

dove viene prodotta la dopamina, un neuro-

trasmettitore essenziale per il controllo dei

movimenti corporei. L’alterazione più impor-

tante è pertanto il deficit di dopamina.

La diagnosi della malattia di Parkinson si basa

essenzialmente su criteri clinici e pertanto

su una corretta indagine anamnestica e su

un attento esame neurologico. La diagnosi

clinica può essere successivamente coadiu-

vata da esami strumentali di imaging, come

la risonanza magnetica- necessaria per esclu-

dere altre cause che possono dare sintomi

sovrapponibili a quelli della malattia- ed altre

indagine di imaging in grado di svelare la ca-

renza di dopamina a livello dei gangli della

base. Solo nel 10-20% dei casi è possibile

dimostrare alterazioni genetiche, mentre

nella maggior parte dei casi la malattia viene

considerata di tipo sporadico. I test genetici

al momento attuale non trovano applica-

zione clinica in fase di diagnosi del paziente.

Per quanto riguarda la terapia della malat-

tia di Parkinson, nonostante vi sia ancora un

notevole dibattito e diversità di opinioni, vi

è tuttavia sufficiente consenso ad iniziare

la terapia farmacologica solo quando i sin-

tomi clinici determinano una riduzione della

qualità di vita del paziente. La terapia farma-

cologica è essenzialmente di tipo sintoma-

tico ed i farmaci a disposizione (levodopa e

dopamino agonisti) consentono un ottimo

controllo dei sintomi motori. Trattandosi di

una malattia degenerativa cronica e in consi-

derazione degli effetti collaterali che i farmaci

dopaminergici tendono a indurre, la terapia

sintomatica deve essere iniziata con dosaggi

bassi adeguando successivamente la dose

farmacologica alle necessità dei pazienti.

Oltre la levodopa, che rimane la terapia più

efficace i dopamino agonisti (pramipexolo,

ropinirolo e rotigotina) hanno una larga

applicazione terapeutica. Altri farmaci utiliz-

zati sono gli inibitori delle MAO (rasagilina)

e delle COMT (entacapone e tolcapone).

Negli ultimi anni gli sforzi della ricerca sono

stati rivolti anche allo sviluppo di farmaci con

effetto protettivo (quali ad esempio la rasagi-

lina), in grado cioè di ridurre la progressione

della degenerazione e quindi l’evoluzione

della malattia. Sono in corso numerosi studi

su molecole che possono in teoria svolgere

un effetto di tipo neuroprotettivo. Oltre la

terapia farmacologica le terapie chirurgiche

sviluppate nell’ultimo decennio, rappresen-

tano valide alternative terapeutiche. In parti-

colare la stimolazione cerebrale di nuclei del

sistema dei gangli della base viene utilizzata

in pazienti con malattia di Parkinson in fase

avanzata, che non rispondono ad altre tera-

pie e manifestano fluttuazioni motorie invo-

lontarie. Infine la riabilitazione motoria può

svolgere un importante ruolo nella terapia

della malattia di Parkinson. È noto come i pa-

zienti parkinsoniani presentino una marcata

dipendenza dagli input sensoriali e pertanto

un miglioramento delle performances mo-

torie può essere ottenuto con trattamenti

riabilitativi adeguati. Ad esempio l’andatura

del paziente può essere migliorata se viene

fornita al paziente uno stimolo acustico o vi-

sivo che aumenta il livello di attenzione del

paziente stesso.

Alfredo BerardelliDipartimento di Neurologia e Psichiatria

Sapienza, Università di Roma e Istituto Neuromed

ALLA RICERCA DEI SINTOMI NON MOTORI DEL PARKINSON

NON SOLO FARMACI SINTOMATICI, MA NEUROPROTETTIvI. RIABILITAzIONE MOTORIA E ATTENzIONE AI SEGNI PREMONITORI

focusNeuroLoGia

57ABOUTPHARMA | fOcUs

vERSO LA PERSONALIzzAzIONE ALLA TERAPIA DEL PARKINSON

focusNeuroLoGia

Le persone affette da malattia di Parkinson (MP)

hanno generalmente difficoltà motorie caratte-

rizzate da un rallentamento dei movimenti e

dalla difficoltà a svolgere contemporaneamente

più atti motori. In casi più complessi o avanzati

possono talora esserci difficoltà dell’andatura

o dell’equilibrio. La maggior parte dei pazienti,

però, compensa ottimamente queste difficoltà

con la terapia antiparkinsoniana. Gli schemi

terapeutici attuali favoriscono la politerapia.

La grande sfida oggi consiste nel tentativo di

interferire e rallentare la progressione della pa-

tologia: per alcuni farmaci, quali la rasagilina, è

stata raccolta un’evidenza positiva. La velocità di

progressione varia molto da un paziente all’altro

e, accanto a casi piuttosto benigni con scarsa

tendenza a progredire, ve ne sono altri che si

associano a disabilità apprezzabile nel corso

degli anni. La politerapia è economicamente

più costosa della monoterapia, soprattutto se

si utilizzano i farmaci più recenti, ma consente

di diminuire l’incidenza di fluttuazioni, quali we-

aring off e periodi on-off, Il dopaminergico più

efficace, la levodopa, è anche il meno caro. Il

suo impiego in monoterapia può dare risultati

apprezzabili, ma espone alla comparsa precoce

di discinesie. L’uso precoce dei farmaci inibitori

delle MAO-B (rasagilina e selegilina) e dei do-

paminoagonisti (ropinirolo, pramipexolo, ca-

bergolina e pergolide) ritarda la comparsa delle

discinesie e consente una migliore gestione

delle fasi precoci e intermedie di malattia. È da

tenere presente la risposta personale alle tera-

pie, in particolare, la scelta dei diversi dopamino-

agonisti dovrà considerare il rapporto efficacia/

tollerabilità in ciascun paziente. I più comuni ef-

fetti collaterali dei farmaci dopaminergici sono

nausea (meno frequente se si associa domperi-

done), vomito, ipotensione ortostatica, aritmie.

Talora possono comparire turbe psichiche,

spesso in modo subdolo, che restano a lungo

inapparenti, soprattutto quando consistono in

alterazioni dispercettive, comportamentali lievi

o perdita del controllo degli impulsi.

dalle lInee GuIda alla personalIzzazIone della terapIa

Le linee guida per il trattamento della MP neces-

sitano di continui aggiornamenti in rapporto al

grande sviluppo di nuove evidenze raccolte. Gli

obiettivi del trattamento devono tener conto

delle esigenze funzionali di ciascun paziente,

in relazione a necessità personali, lavorative e

sociali. Gli schemi terapeutici, in generale stan-

dardizzati, richiedono personalizzazione al mo-

mento della prescrizione. Nelle fasi iniziali sono

prevalentemente utilizzati i farmaci inibitori delle

MAO-B e i dopaminagonisti. Nelle fasi inter-

medie si associa levodopa e si considera l’op-

portunità della neurostimolazione cerebrale.

Nelle fasi avanzate la politerapia è più ricca e

deve tener conto sia della presenza di sintomi

cardinali che dei sintomi legati alla co-morbidità.

Il trattamento della MP in Italia è effettuato

secondo criteri condivisi con il resto dei paesi

occidentali. Non si dispone ancora di farmaci

specifici per le sottoforme di MP, quali le varianti

genetiche (ad esempio, la malattia da parkina) o

le forme prevalentemente assiali. È prevedibile

che nel corso dei prossimi anni si renderanno

disponibili terapie per tali sottotipi di malattia e

in particolare per le forme genetiche, consen-

tendo così di trattare anche soggetti a rischio,

portatori del difetto genetico, prima che com-

paiano i sintomi della malattia. Nel corso degli

ultimi anni, infatti, si è prevalentemente verifi-

cato lo sviluppo di nuove molecole all’interno

di classi già note. Tra queste: safinamide un inibi-

tore delle MAO-B (come selegilina e rasagilina);

IPX066, composto di levodopa a lunga durata

d’azione da somministrare 2-4 volte al giorno;

pardoprunox, un agonista parziale dei recettori

della dopamina D2 e D3. L’ampliarsi dei mecca-

nismi di intervento farmacologico consentirà di

diversificare ulteriormente i trattamenti proposti

ai pazienti mediante nuove classi di farmaci. Tra

questi: preladenant, un antagonista selettivo dei

recettori per l’adenosina A2A; AFQ056, un an-

tagonista del glutammato per migliorare le disci-

nesie senza interferire con la funzione motoria;

pimavanserina, un antipsicotico atipico. La diver-

sificazione terapeutica consentirà di rispondere

all’esigenza clinica di offrire nuove terapie sin-

tomatiche ai pazienti con Parkinson. Al tempo

stesso, sono in corso di sviluppo nuove terapie

potenzialmente neuroprotettive. Infine, le tera-

pie cellulari offrono nuove speranze attraverso

la possibilità di sintetizzare o liberare farmaci o

sostanze neurotrofiche direttamente all’interno

del cervello. In futuro, gli impianti cellulari po-

tranno partecipare a una parziale ricostruzione

del tessuto danneggiato.

Alberto AlbaneseFondazione Istituto Neurologico Carlo Besta

NEI PROSSIMI ANNI NUOvE TERAPIE. ATTESE DALLE STAMINALI SELF PER PROTEGGERE E RIPARARE I DANNI NEUROLOGICI

ABOUTPHARMA | fOcUs58

essersi sottoposto, in Russia, agli inizi del

2000, a molteplici trapianti, dopo 4 anni

ha sviluppato un tumore al cervello, origi-

nato proprio dalle staminali che gli erano

state iniettate. Non basta aver identificato

ed essere riusciti a crescere in laboratorio

i vari tipi di staminali, per riuscire a curare

le persone bisognose di cura. Né si può

parlare dell’argomento in modo generico,

senza soffermarsi sul fatto che ci sono

profonde differenze tra le varie staminali,

così come tra le varie malattie, e che ogni

approccio terapeutico deve essere malat-

tia-specifico. Se le staminali servono per

curare i tumori del sangue, non è detto che

siano altrettanto efficaci nel curare i tumori

del cervello. Dobbiamo ammettere che

oggi abbiamo una

scarsa conoscenza

dei meccanismi di

base che regolano il

funzionamento di queste cellule.

le domande

Tante sono le domande cui dobbiamo

rispondere prima di intravedere un uso

su larga scala di queste nuove terapie.

Quali cellule staminali utilizzare? Dove

Da qualche anno assistiamo, più o meno

impotenti, ad annunci quotidiani che pro-

pagandano cure miracolistiche a base di

cellule staminali per qualsivoglia malattia,

dalla calvizie alla demenza di Alzheimer.

Questa situazione aumenta lo sconcerto

tra le persone malate che, se da un lato

hanno l’impellente necessità di conoscere

le speranze concrete di accedere a terapie

realmente efficaci, dall’altro percepiscono

la mancanza di adeguati canali d’informa-

zione che le aiutino a scegliere in modo

consapevole e informato. Non ci sono

staminali per tutto e per tutti. In alcuni casi

le staminali sono già una realtà e vengono

utilizzate in modo routinario. Solo in Italia,

si eseguono più di 4000 trapianti di mi-

dollo osseo l’anno per curare soprattutto

i tumori del sangue. Negli ultimi vent’anni,

le staminali della pelle hanno curato mi-

gliaia di gravi ustionati in tutto il mondo,

così come le staminali dell’occhio hanno

curato molte persone (più di 200 solo

in Italia) con problemi di vista determi-

nati da danni alla cornea. Evidenze di un

reale potere curativo delle staminali in altri

contesti sono tutt’altro che chiare, poiché

i risultati espressi dalle sperimentazioni

non sono né solidi né di univoca interpre-

tazione, e necessitano di ulteriori speri-

mentazioni e conferme. Al momento, nel

caso di sclerosi multipla, ictus e diabete, i

risultati preclinici, seppur favorevoli, sono

ottenuti esclusivamente su animali di labo-

ratorio. Nel caso di difetti ossei e cartila-

ginei, ischemia degli arti o sclerosi laterale

amiotrofica, le evidenze di un reale potere

curativo delle staminali sono limitate o

aneddotiche. Ci sono poi situazioni in cui

le evidenze sono addirittura contradditto-

rie, come nel caso di infarto cardiaco e di

morbo di Parkinson, o del tutto inesistenti,

come per il morbo di Alzheimer

La presunta barriera ideologica della co-

munità scientifica italiana e internazionale

nell’utilizzo delle

staminali, è invece

di un atteggiamento

di cautela ragionata,

d’obbligo in una fase in cui qualsiasi terapia,

prima di essere efficace, deve dimostrarsi

sicura, e sopra ogni altra cosa non deve

mettere a rischio la vita del paziente. Un

esempio balzato alle cronache nel 2009

parla di un ragazzo israeliano con grave

malattia del sistema immunitario che, dopo

TRAPIANTI DI STAMINALI: DALLA TEORIA ALLA PRATICA

MOLTE LE ATTESE PER IL LORO IMPIEGO CLINICO, MA SONO ANCORA TANTE LE DOMANDE A CUI SI DEvE RISPONDERE

focusNeuroLoGia

Mancano dati decisivi

59ABOUTPHARMA | fOcUs

lati e accompagnati a compiere una scelta

consapevole. Dobbiamo sforzarci di au-

mentare gli investimenti in questo settore,

utilizzando soprattutto finanziamenti pub-

blici che evitano derive legate al profitto.

Tutto ciò richiede tempo, è vero, ma è

bene ricordare che, se i primi trapianti di

midollo furono effettuati addirittura nella

prima metà del ‘900, solo a partire dagli

anni ‘80 del secolo scorso questa pratica

è divenuta quotidianità medica. Proprio

l’esperienza maturata con i trapianti di

midollo osseo negli ultimi sessant’anni ci

può fornire una chiave di lettura utile ad

affrontare il problema sull’utilizzo delle

staminali. I primi tentativi, negli anni ’40

e ‘50, furono disastrosi: il trapianto ve-

niva spesso rigettato, portando a morte.

All’inizio degli anni ‘60, si ebbe una svolta

decisiva con la scoperta, da parte di alcuni

scienziati delle molecole del sistema im-

munitario responsabili del rigetto. Da quel

momento si svilupparono protocolli sem-

pre più sicuri, anche se ci vollero ancora

una ventina d’anni per affinare le tecniche

e perchè quei protocolli diventassero rou-

tine. Questo non implica che dovranno

passare decenni prima di un’applicazione

su larga scala di terapie basate su staminali;

significa però che non possiamo aspettarci

di risolvere da un giorno all’altro i com-

plessi problemi che ci troviamo di fronte.

In sintesi, finché non avremo fondate cer-

tezze sui meccanismi di base che regolano

il funzionamento delle cellule staminali,

ogni trionfalismo è fuori luogo.

gianvito MartinoDivisione di Neuroscienze.

Ospedale San Raffaele

Tratto da G. Martino, ‘La medicina che rige-

nera. Non siamo nati per invecchiare’ Editrice

San Raffaele (2009)

prelevarle? Embrionali, adulte, fetali? Del

cuore, del sangue, del grasso?

Le cellule embrionali danno meno pro-

blemi di rigetto, ma possono dare origine

a tumori. Le adulte sono prive di tossi-

cità ma in certi casi, come per il cervello,

se ne possono ottenere solo quantità

minime, e comunque funzionano solo in

modo parziale e transitorio. Esiste, infine,

la possibilità di utilizzare cellule embrio-

nali “ringiovanite” – le staminali indotte

pluripotenti – simili a quelle embrionali,

ma ottenute da cellule adulte trasfor-

mate in laboratorio. Se anche avessimo

la cellula “giusta”, come trapiantarla? In

caso di infarto, la somministrazione di-

retta nella zona danneggiata del cuore

rappresenta senz’altro la via migliore,

ma in malattie come l’Alzheimer, dove

il danno è diffuso a tutto il cervello e

un intervento neurochirurgico multiplo

sarebbe troppo rischioso e complicato,

come possiamo intervenire? Evidenze

recenti ci suggeriscono che potremmo

arrivare attraverso

il sangue, ma si

tratta di un’ipo-

tesi ancora da

verificare. E, se anche riuscissimo a tra-

piantare la cellula giusta, come funzio-

nerebbe, una volta immessa nel corpo?

È invalsa l’opinione, sbrigativa, che le

staminali ricostruiscano i tessuti sosti-

tuendo le cellule danneggiate, ma studi

recenti ci spiegano la ragione di parte

dei fallimenti registrati finora, mostrando

come le staminali agiscano non tanto nel

ricostruire il tessuto danneggiato, quanto

nell’evitare che si danneggi ulterior-

mente. È probabile, quindi, che queste

cellule siano più utili nelle fasi iniziali di

una malattia che non in quelle tardive,

quando c’è ormai un danno esteso e

irreversibile.

cosa fare

In sostanza, per trasformare esperienze

aneddotiche o promettenti risultati pre-

clinici in terapie sicure ed efficaci, non

servono notizie gridate né viaggi della spe-

ranza, così come non serve che l’opinione

pubblica si schieri a favore o contro qual-

cosa o qualcuno. Serve pianificare ocu-

latamente la ricerca, favorire un dialogo

sempre più stretto tra ricerca di base e ri-

cerca clinica, utilizzare protocolli d’indagine

internazionalmente validati e confrontabili,

analizzare attentamente i risultati già otte-

nuti – soprattutto quelli negativi, spesso

sottaciuti – e, non ultimo, divulgare con

misura e rispetto.

Molta la strada da compiere perché le sta-

minali divengano un utile ed efficace stru-

mento terapeutico; e il percorso, pieno di

incognite, deve essere fatto all’interno di

un sistema rigoroso e controllabile, con

regole comuni cui non sia possibile dero-

gare. Il fiorire nel mondo di cosiddetti cen-

tri specializzati per le terapie con staminali,

che non si sotto-

pongono ai dovuti

controlli di qualità

e che spesso fanno

del profitto la propria unica ragione d’es-

sere, certo non facilita questo compito.

La comunità scientifica internazionale si

è spesso espressa pubblicamente per

una chiarezza a tal proposito, dotandosi

di strumenti come la Guidelines for the

Clinical Translation of Stem Cells. Sarebbe

importante che queste considerazioni

venissero tenute presenti dall’intera co-

munità e che si affinassero strumenti di

controllo legislativo a protezione delle

persone malate, rese vulnerabili dal bi-

sogno di cura e di speranza. È su questi

temi che il confine tra scienza e coscienza

rischia di farsi labile, ed è qui che i cittadini

hanno necessità e diritto di essere tute-

Le staminali più che riparare,

evitano danni

ABOUTPHARMA | fOcUs60

La terapia cellulare non può, né deve, prescindere da quattro considerazioni che condizionano le stra-

tegie di impiego: a) le caratteristiche anatomofunzionali dell’organo da trattare; b) la patogenesi della

lesione/malfunzionamento da riparare; c) all’efficacia biologica non sempre corrisponde efficacia clinica;

c) le cellule staminali hanno funzioni secretorie di tipo trofico.

Il trapianto di cellule è stato testato clinicamente in morbo di Parkinson (PD), malattia di Huntington (HD),

epilessia, lesioni del midollo spinale e ictus. I risultati clinici sono stati variabili, forse anche a causa dei diversi livelli

dei preclinici, realizzati prima dei trial. I risultati più promettenti sono stati osservati negli studi su PD e alcuni incoraggianti in HD.

La seppur breve storia della terapia cellulare nei pazienti affetti da Morbo di Parkinson, il primo trapianto è avvenuto nel 2001, è la storia di

scelte strategiche che, non tenendo conto degli aspetti in premessa, hanno portato a considerare la terapia cellulare per il Morbo di Parkinson

una procedura non consolidata e di incerto futuro per la pratica clinica.

I primi pazienti trapiantati mostrarono la comparsa di discinesie incontrollabili tali da rendere peggiore la qualità di vita rispetto al non trat-

tamento. Questo apparente fallimento clinico era in realtà un clamoroso positivo risultato biologico. Le cellule trapiantate non solo erano

sopravvissute, ma lavoravano addirittura in eccesso. La “riparazione” del circuito nigrostriatale, che non aveva tenuto conto della regolazione

inibitoria discendente sui neuroni dopaminergici, avendo trapiantato nello striato la distanza fisica da sostanza nera a nucleo striato, rendeva

non controllata la secrezione dopaminergica con conseguente ipereccitabilità del circuito.

Nel 2008 venne segnalato, con studi post mortem, che a lungo termine le cellule trapiantate venivano alterate da depositi proteici anomali

(Lewy body like inclusions), gli stessi che sono probabilmente la causa della morte cellulare dei neuroni dopaminergici alla base della patogenesi

del morbo di Parkinson. È pur vero che il ruolo dei Lewy body sembra non essere comune a tutti i pazienti, ma riguardare una sottopopola-

zione; se così fosse solo questa sottopopolazione Lewy body free trarrebbe vantaggio da una terapia cellulare.

dalle stamInalI fetalI alle adulte rIproGrammate

Inizialmente, le terapie cellulari per il PD utilizzavano tessuti fetali mesencefalo ventrale come una fonte di neuroni dopaminergici (DA).

All’impiego di queste cellule ci sono però delle limitazioni non solo etiche o legate a risultati non univoci, ma anche relative alla capacità di

ottenere adeguate quantità di tessuto da trapiantare. In alternativa, le staminali embrionali (ES) possono produrre su larga scala dei neuroni

in grado di assumere il fenotipo dei DA. La capacità di produrre neuroni DA- paziente specifici è stato recentemente dimostrato con le cel-

lule ottenute da riprogrammazione di cellule adulte (IPs - Induced pluripotent stem cells) con risultati incoraggianti a livello di sperimentazione

animale. Promettente anche, su modelli animali, l’impiego di fattori di crescita neuronale come possibile strategia terapeutica combinata.

Recenti studi dimostrano non solo che le cellule staminali derivate da sorgenti diverse hanno caratteristiche morfo funzionali diverse tra

loro, ma anche che differiscono per pattern secretori in particolare per quanto riguarda la secrezione di sostanze trofiche. Le terapie cellulari

quindi potrebbero essere considerate in senso farmacologico come strumenti di release loco regionale in grado di rallentare o invertire il

trend di morte cellulare e non come strutture che sostituiscono fisicamente le cellule morte.

Una caratteristica comune alla maggior parte degli studi è che si sono concentrati sugli aspetti tecnico-biologici del trapianto, senza pre-

supporre che i risultati potessero essere influenzati da eventi successivi all’intervento chirurgico. La crescente evidenza della plasticità del

cervello e delle cellule trapiantate in risposta a stimoli ambientali, come la riabilitazione, è stata trascurata nell’applicazione clinica della terapia

cellulare. Un approccio diverso potrebbe massimizzare i risultati.

La terapia cellulare è ancora da considerare una possibile strategia terapeutica per il Morbo di Parkinson; gli insuccessi sono dovuti a una

nostra “non conoscenza” e non ad una limitazione intrinseca di questa innovativa metodica di trattamento.

Eugenio ParatiDirettore Unità Produttiva per Terapie Cellulari

Direttore Dipartimento Malattie Cerebrovascolari

L’IMPIEgO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI NEL MORBO DI PARkINSON

61ABOUTPHARMA | fOcUs

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione eterogenea di staminali pluripotenti che pos-

sono essere isolate da vari tessuti connettivali nell’adulto, in particolare dal midollo osseo e dal tessuto adiposo.

Tale popolazione di cellule progenitrici, sotto appropriato stimolo, può essere espansa in vitro. Recentemente

è stato dimostrato che le MSC possiedono la capacità di modulare alcune funzioni della risposta immunitaria

oltre a un’azione protettiva, tramite il rilascio di fattori in grado di sostenere le cellule neurali in vitro. Sulla base di

questi risultati, abbiamo iniettato endovena le MSC in un modello sperimentale di sclerosi multipla (SM) dimostrando

che possono migliorare significativamente il decorso dell’encefalomielite autoimmune sperimentale attraverso un’azione di

inibizione della risposta autoimmune contro proteine della mielina e neuroprotettrice in grado anche di favorire la remielinizzazione.

Le MSC isolate dal midollo osseo sono state utilizzate in diversi studi clinici, soprattutto in ambito emato-oncologico e in alcune malattie a patogenesi

immunomediata o di natura degenerativa. Nonostante gli studi fino ad oggi condotti abbiano fornito dati soltanto preliminari sulla loro efficacia,

l’infusione di MSC è sempre risultata ben tollerata e sicura. Fino ad oggi sono stati pochissimi studi sull’uso delle MSC nella SM. Le piccole dimensioni

del campione non permette di trarre conclusioni sulla loro efficacia terapeutica. Per tale motivo, su impulso di un gruppo di clinici e ricercatori di

differenti nazionalità, è stato deciso di intraprendere uno studio multicentrico di due anni, su un’ampia coorte di pazienti.

Il trIal

Lo studio sull’utilizzo di MSC come trattamento della SM, ha come obiettivi la valutazione di efficacia, sicurezza e tossicità di tali cellule, otte-

nute dal midollo osseo dei pazienti. Il trial coinvolge centri in tutta Europa e nel Nord America e sarà coordinato dal Prof. Antonio Uccelli

dell’Università di Genova e dal Prof. Mark Freedman dell’Università di Ottawa (Canada).

Lo studio, in doppio cieco, coinvolgerà circa 160 pazienti che non rispondono alle terapie attualmente approvate e con SM ancora “attiva”

sulla base dell’attività clinica (ricadute) e radiologica (lesioni alla risonanza magnetica encefalica, RM), secondo un disegno cross-over: i pazienti

saranno divisi in 2 gruppi: un gruppo riceverà le MSC per via endovenosa al tempo 0, l’altro dopo 6 mesi. Sarà così possibile confrontare

l’effetto del trattamento verso il gruppo di controllo nei primi 6 mesi (analisi inter-gruppo) ma anche nel gruppo di pazienti che ricevono il

trattamento ritardato (analisi intra-gruppo).

Endpoints primari riguarderanno sicurezza , tollerabilità ed efficacia su parametri di attività di malattia alla RM. Endpoints secondari saranno

l’efficacia del trattamento sul numero delle ricadute e su altri parametri clinici, oltre che su parametri radiologici e immunologici in grado di

fornire informazioni sui meccanismi d’azione delle MSC.

In Italia il trial clinico coinvolgerà 3 centri SM dell’Università di Genova, dell’Ospedale San Raffaele di Milano e dell’Università di verona oltre

al Laboratorio G. Lanzani degli Ospedali Riuniti di Bergamo per la preparazione delle cellule.

Attualmente il trattamento della SM si basa principalmente sull’utilizzo di farmaci immunomodulanti o immunosoppressivi, efficaci soprattutto

sulle fasi precoci della malattia, ma con un minor impatto nella fase progressiva, probabilmente per l’intervento di meccanismi neurodegene-

rativi. Se il trattamento con MSC si dimostrerà efficace fornendo elementi a supporto di un’azione allo stesso tempo immunomodulante e

neuroprotettiva, si potrebbe avere, in futuro, una terapia cellulare capace di bloccare il processo patogenetico autoimmune e di promuovere

la riparazione del tessuto danneggiato. Ciò potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica in pazienti non responsivi ad altri farmaci.

Antonio Uccelli, giulia Bommarito, Alice LaroniDipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica, Università di Genova

Letture consigliate:• Uccelli A, Laroni A, Freedman MS Mesenchymal stem cells for the treatment of multiple sclerosis and other neurological diseases. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):649-56 • Uccelli A, Mancardi GL. Stem cell transplantation in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2010 Jun. 23(3):218-25• Freedman MS, Bar-Or A, Atkins HL, Karussis D, Frassoni F, Lazarus H, Scolding N, Le Blanc K.,Uccelli A. The therapeutic potential of mesenchymal stem cell transplantation as a treatment for multiple sclerosis: consensus report of the International MSCT Study Group. Mult Scler 2010. 16(4): 503-510

STAMINALI MESENCHIMALI PER IL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA. STUDIO DI FASE II

ABOUTPHARMA | fOcUs62

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule motorie

del cervello, del tronco dell’encefalo e del midollo spinale determinando la paralisi di tutta la muscola-

tura volontaria inclusa quella deputata alla deglutizione e all’articolazione della parola. La compromis-

sione della muscolatura respiratoria determina l’insufficienza respiratoria che è la principale causa di morte

generalmente dopo 3-5 anni dall’esordio. Non esistono al momento terapie: l’unico farmaco in commercio

con questa indicazione (riluzolo) ha un effetto assai limitato. La terapia cellulare appare particolarmente pro-

mettente nella SLA: è in grado di intervenire su molteplici aspetti patogenetici contemporaneamente portando a una normalizzazione

del microambiente che circonda i motoneuroni. Il fine ultimo di questa terapia, la rigenerazione, è un obiettivo per cui bisogna ancora

sperimentare molto. Una cura globalmente efficace per la SLA dovrà sicuramente contemplare una politerapia dove cellule staminali e

farmaci potranno insieme raggiungere i due obiettivi: curare la malattia e riparare i danni. Sino ad ora gran parte degli studi si è focalizzata

sulle cellule staminali adulte in particolare quelle prelevate dal midollo osseo e le neurali fetali. Negli ultimi due anni molte ricerche estre-

mamente incoraggianti sono state indirizzate alle cellule staminali ottenute da riprogrammazione di cellule adulte (IPs - Induced pluripotent

stem cells) che permettono di realizzare modelli di malattia in vitro ottenuti dal paziente stesso. Queste stesse cellule potranno inoltre

rappresentare una fonte di cellule autologhe da trapiantare a uso terapeutico, con le stesse caratteristiche delle embrionali, ma superando

tutte le problematiche etiche e di rigetto. La traslazione della terapia cellulare all’uomo appare estremamente complessa.

studI clInIcI dI fase IL’obiettivo degli studi clinici che utilizzano cellule staminali è al momento limitato alla verifica della sicurezza e della fattibilità e non dell’efficacia.

Le cellule, rispetto ai farmaci, presentano maggiori rischi, in particolare legati all’irreversibilità del trattamento. Il comportamento delle staminali

trapiantate nel modello animale possono solo parzialmente riflettere il loro comportamento nel paziente. Gli studi clinici sinora condotti in

tutto il mondo sono una decina per un totale di circa 130 pazienti e sono tutti di fase I. Tutti i criteri adottati pertanto, sono su sicurezza e

minimizzazione del danno iatrogeno. Difficile trarre conclusioni definitive: gli studi sono molto eterogenei; tipo e numero di cellule diversi

(anche se in tutti sono state utilizzate cellule adulte prevalentemente da midollo osseo); diverse le vie di somministrazione (ev, intratecali,

intraparenchimali). Tutti però concordano per una buona sicurezza, non ci sono stati eventi avversi gravi, almeno in acuto. Solo 2 studi hanno

però un follow up sufficientemente lungo (9 anni): le crescite anomale anche tumorali potrebbero infatti manifestarsi a distanza di anni dal

trapianto. Tutti questi studi non consentono di trarre conclusioni sull’eventuale efficacia terapeutica.

Il primo trial clinico di fase I condotto in Italia, autorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nel 2003, prevedeva il trapianto intramidollare di

staminali mesenchimali autologhe. Negli Stati Uniti, il gruppo di Clive Svendsen del Regenerative Medicine Institute di Los Angeles e di Nicholas

Maragakis alla Johns Hopkins University stanno conducendo studi preclinici, molto interessanti in particolare con le IPs che apriranno la strada a

nuovi trial clinici. Neurochirurghi, in particolare l’equipe di Nick Boulis ad Atlanta, stanno mettendo a punto tecniche più raffinate e meno inva-

sive di trapianto. Nel 2009 è stato autorizzato da Food and Drug Administration il primo trial clinico con trapianto intramidollare di progenitori

neurali che è attualmente in corso all’Emory University di Atlanta. Uno studio simile è stato recentemente autorizzato dall’ISS anche in Italia.

Le difficoltà scientifiche e i costi elevati, rallentano molto queste sperimentazione. Sicuramente il coinvolgimento delle aziende accelererebbe

di molto l’organizzazione dei trial clinici. Basti pensare alle strutture autorizzate GMP (Good Manifacturing Practices): pochissime, costosissime

con una struttura organizzativa che difficilmente un ospedale può permettersi. La spinta da parte delle aziende inoltre favorirebbe molto il

coinvolgimento di più centri clinici e la possibilità di reclutare più pazienti con caratteristiche omogenee.

Letizia MazziniCentro Regionale Esperto SLA

Clinica Neurologica - AOU “Maggiore della Carità” Novara

IMPIEgO DELLE STAMINALI NELLA SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA

63ABOUTPHARMA | fOcUs

Le sindromi parkinsoniane sono le malat-

tie neurologiche degenerative più comuni

dopo la malattia di Alzheimer e la malattia

di Parkinson (MP), la più comune sindrome

parkinsoniana (circa il 60% dei casi) che, a

differenza dalla maggior parte delle altre

forme, può essere curata con farmaci sin-

tomatici. Nella popolazione italiana di età

compresa tra 65 e 84 anni è stata calcolata

un’incidenza di 529 casi di sindromi parkin-

soniane e di 326 casi di MP (per 100.000

persone per anno). I dati di prevalenza indi-

cano che nei Paesi industrializzati vi sono 3

casi per mille nella popolazione generale e 1

caso per 100 nella popolazione con almeno

60 anni di età. I sintomi motori rappresen-

tano la limitazione principale, almeno in fase

iniziale, nella malattia di Parkinson e nelle sin-

dromi parkinsoniane. Con la progressione,

i sintomi motori possono estendersi fino a

interessare l’equilibrio, la fonazione e la de-

glutizione; possono comparire anche sintomi

non motori, in primo luogo sintomi psichici e

deficit cognitivi (fino alla demenza parkinson).

La MP può essere distinta in 2 fasi cliniche:

fase sintomatica iniziale, fase avanzata delle

complicanze motorie e delle complicanze

cognitivo-comportamentali. Con il progre-

dire della malattia, dalla fase iniziale alle fasi

tardive, ai pazienti vengono proposte tera-

pie sempre più complesse:si possono quindi

individuare interventi terapeutici semplici

gestibili dai MMG, ed interventi più com-

plessi che richiedono l’intervento di centri

specializzati.

un modello dI comunIcazIone specIalIsta - mmGLa comunicazione fra specialista e medico

di medicina generale (MMG) rappresenta lo

snodo fondamentale di una politica sanitaria

volta alla creazione di una rete assistenziale

che prenda in carico il paziente cronico e lo

accompagni per tutto il decorso della malattia

(medicina d’iniziativa). Nelle varie fasi di malat-

tia la migliore relazione fra MMG e specialista

è garanzia della migliore assistenza. Nel tempo

di internet tutto questo potrebbe avvenire per

via telematica, in varie forme fino alla possibilità,

da parte del MMG, di accedere direttamente al

data base dello specialista o del centro specia-

lizzato e viceversa per aggiornamento in tempo

reale delle informazioni rispettive. All’inizio il

MMG, nel sospetto di sindrome parkinsoniana,

in presenza di sintomi come lentezza nei mo-

vimenti, rigidità, tremore e instabilità posturale,

chiederà una valutazione neurologica a un

centro specialistico. In seguito alla richiesta del

MMG, il centro specialistico farà una diagnosi cli-

nica basata su esami di imaging, di laboratorio e

neuropsicologici di una specifica sindrome par-

kinsoniana, predisporrà la terapia individualizzata

e dovrà rivedere il paziente a distanza di tempo

per eventuale conferma diagnostica, fornendo

al MMG indicazioni su grado di malattia e tipo

di terapia con la data del successivo controllo.

In ogni singola fase di malattia è indicata una va-

lutazione delle problematiche di disabilità, al fine

di porre in atto un processo riabilitativo propor-

zionato al quadro clinico generale. In occasione

delle visite di controllo, il MMG effettuerà la

sorveglianza della terapia e porrà attenzione,

in particolare, ai frequenti effetti collaterali dei

farmaci antiparkinsoniani, mantenendo un con-

tatto costante con il centro e segnalando even-

tuali effetti collaterali o complicanze non usuali.

Il MMG dovrà chiedere visite supplementari al

centro specialistico quando, ai controlli perio-

dici, rileverà la comparsa di discinesie, disturbi

dell’equilibrio e della postura (freezing, cadute),

disfagia, dispnea,sintomi psichici (allucinazioni

visive), sintomi cognitivi e comportamentali

(ipersessualità, gioco d’azzardo patologico).

Un numero significativo di pazienti in fase avan-

zata (fino al 30% circa) riceve la prescrizione

di terapie a elevato contenuto tecnologico

(neurostimolazione cerebrale profonda, infu-

sione continua di duodopa o apomorfina) che

richiedono un maggior livello di cooperazione

tra centri specialistici e MMG. Nelle fasi molto

avanzate di MP, o nelle sindromi parkinsoniane

poco responsive alla terapia, i pazienti possono

necessitare di assistenza domiciliare che varia da

interventi tecnici finalizzati a garantire l’autono-

mia (ad esempio, la gestione di presidi infusivi

da installare al mattino e staccare la sera) fino

ad interventi assistenziali per la cura di disabili

gravi (ad esempio pazienti con demenza). Un

ulteriore forma di assistenza domiciliare è la te-

rapia riabilitativa da coordinare con il MMG, per

valutarne l’opportunità in rapporto alle condi-

zioni cliniche dei pazienti e alla reale fruibilità dei

benefici attesi.

Ubaldo BonuccelliDipartimento di Neuroscienze

Università di Pisa

TR@ NEUROLOGO E MMG

focusNeuroLoGia

LA COMUNICAzIONE NELLA PRESA IN CARICO DEL PAzIENTE NEUROLOGICO

ABOUTPHARMA | fOcUs64

sistenza infermieristica e agevolazioni fiscali:

qui è richiamata tutta la normativa in materia,

con consigli rivolti al paziente e agli infermieri.

Il sito contiene inoltre un forum, sul quale gli

utenti possono dialogare e confrontarsi. Uno

spazio di primo piano sul portale è occupato

dalla sezione dedicata alle donazioni, effet-

tuabili anche on line.

Il sito limpe.it, della Lega Italiana per la lotta

contro la malattia di Parkinson, ha una

sezione molto completa sulle informazioni

scientifiche per gli specialisti. Non manca

tuttavia un ampio spazio di “Informazioni

per i pazienti” in cui le indicazioni mediche

e i consigli per chi è affetto dal morbo sono

organizzati in “domande e risposte”; un’altra

sottosezione, molto articolata, contiene una

lista delle diverse Associazioni dei Pazienti.

Parkinson-italia.it è il portale dell’omonima

Onlus, che riunisce un gran numero di as-

sociazioni di volontariato impegnate nell’as-

sistenza alle persone affette da Parkinson e

ai loro familiari; attraverso il sito si possono

ottenere informazioni sull’ente di assistenza

che opera nell’area geografica di proprio

interesse. Stessa utilità e struttura simile ha

anche il sito parkinsonitalia.it, che dedica in-

teressanti spazi a “diete personalizzate” e

“sostegno psicologico”.

Marco giorgettiAboutPharma

Un universo di 64,5 milioni di pagine in-

ternet. È quanto risulta digitando la parola

“Parkinson” nella stringa di ricerca di Goo-

gle. Un mondo virtuale in cui si susseguono

siti dedicati ai pazienti, pagine istituzionali,

siti di quotidiani e pagine di associazioni

di pazienti. Primo risultato della ricerca è

il sito www.parkinson.it, della Fonda-

zione grigioni per il morbo di Par-

kinson e dell’Associazione Italiana

Parkinsoniani. Scopo del sito, che si

rivolge ai malati di Parkinson e ai loro

familiari, ma anche a medici, infermieri e

caregivers, è la corretta informazione su

malattia, scoperte scientifiche e iniziative

correlate. Sulla home page si trovano le

notizie in primo piano, sulle novità dalla

ricerca e gli eventi scientifici mondiali. Con

un menu laterale si accede alle sezioni in-

formative: molto sviluppato è la sezione “la

malattia di Parkinson”, con delucidazioni sui

profili salienti della patologia, attraverso un

focus su ciascuno degli aspetti del morbo. I

contenuti sono vagliati e approvati da una

commissione scientifica. Esaustive anche

le sezioni dedicate all’informazione su as-

PARKINSON IN RETE

focusNeuroLoGia

I PRINCIPALI SITI INTERNET SULLA MALATTIA PER PAzIENTI, FAMILIARI E SANITARI

SITO CONTENUTI TARGET PARTNER INTERATTIVITÀ

www.parkinson.itInfo su tutti gli aspetti del morbo; assistenza infermieristica e agevolazioni fiscali

Pazienti, infermieri, medici e caregivers

Diverse case farmaceutiche e fondazioni per singoli progetti

Forum; donazioni on-line

www.limpe.it

Info approfondite per specialisti e per i pazienti; elenco delle Associazioni dei Pazienti

Medici e pazienti

Video del congresso annuale, Info-soci e parere medico-legale nell'Area Riservata

www.parkinson-italia.it

Info sulle associazioni di volontariato che operano nell'area geografica d'interesse dell'utente

Pazienti e volontari

Luciana Savignano, Cittadinanzattiva, Limpe, Fian Onlus

Donazioni on-line

www.parkinsonitalia.itInfo sulla malattia, centri neurologici, diete personalizzate e sostegno psicologico

Pazienti e volontari

Donazioni on-line e Posta sul sito

65ABOUTPHARMA | fOcUs

24 – 26 Febbraio 2012 – Innsbruck, Austria 1st Annual European Winter School for young NeurologistsNuova opportunità formativa offerta dalla Sezione Europea della Movement Disorder Society: la Winter School, sulla falsariga della Summer School, mira ad intercettare la crescente domanda, da parte di giovani neurologi, di spazi di approfondimento sui disordini motori e in particolare sulla malattia di Parkinson. I junior sono affiancati dai neurologi senior, che li guidano ai principali profili della malattia, o li aiutano a maturare le eventuali esperienze già collezio-nate, attraverso conferenze e simposi dal taglio spiccatamente pratico. Il secondo giorno è dedicato all’analisi e al commento di filmati girati e condivisi dai docenti senior. Per informazioni dettagliate movementdisorders.org

21 – 28 Aprile 2012 – New Orleans, Ernest N. Morial Convention Center, Louisiana, U.S.A. 64th Annual Meeting of the American Acedemy of Neurology (AAN)

L’American Academy of Neurology propone per il 2012 un programma innovativo: l’ampio spettro di comunicazioni e conferenze da selezionare permette di creare sul proprio curriculum specifico una ‘scheda personalizzata’ da compilare in anticipo. Confermato l’Experience breaktrough science sulle ricerche di frontiera in neurologia, uno dei filoni tematici più seguiti delle ultime edizioni. Experience Practice Improvement è invece il pro-gramma per l’approfondimento dei profili pratici dell’assistenza al paziente, delle buone pratiche di cura e dei protocolli di trattamento più efficaci e collaudati al mondo. Non mancheranno naturalmente business meeting dedicati agli informatori farmaceutici e alle aziende. Il programma del congresso è tanto ampio, e sono così numerose le successive deadline per la presentazione di comunicazioni e abstracts o per la semplice iscrizione al

meeting, che conviene cliccare su www.aan.com

06 – 09 Ottobre 2012 – Palacongressi di Rimini, ItaliaXLIII Congresso Società Italiana di Neurologia (SIN) Il Congresso propone modelli organizzativi adeguati alle nuove esigenze dell’assistenza e dà risalto alle testimonianze della ricerca applicata, per offrire valide prospettive alla diagnosi e al trattamento delle malattie neu-rologiche. Accanto alle presentazioni dei risultati della ricerca neurologica nazionale e all’incontro nelle Associazioni e nei Gruppi di Studio, sarà dato risalto alle iniziative dei giovani neurologi, alle necessarie modifiche della formazione e dell’aggiornamento, all’incremento di efficienza delle strut-ture, alla crescita delle conoscenze e delle abilità nell’ambito delle Malattie del Sistema Nervoso e ai nuovi modelli di disease management. La lista degli argomenti oggetto di comunicazioni e poster sarà inclusa nella scheda relativa ai “contributi scientifici”, disponibile on line sul sito www.neuro.it. Tutti i contributi scientifici dovranno essere inviati per via telematica entro il 31 maggio 2012. La selezione dei contributi sarà effettuata entro il 15 giugno 2012.

10 – 13 Ottobre 2012 – Lione, Francia, Cité Centre de Congrès 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)Il tradizionale Congresso Internazionale ECTRIMS, propone come sempre un focus approfondito sulla sclerosi multipla (MS). Il programma preliminare sarà disponibile dal prossimo Aprile, Main topics: From genetics to MS, Adaptative immunity and innate immunity, Biology of disability accumulation e “Pregnancy. Inviare abstract entro il 23 maggio. All’indirizzo www.ectrims.eu è disponibile un link diretto al portale del congresso, con tutte le informazioni.

I PROSSIMI APPUNTAMENTI PER LA NEUROLOgIA

XLIII CONGRESSOSOCIETÀ ITALIANADI NEUROLOGIARimini, 6-9 Ottobre 2012Palacongressi

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA SINStudio ConventurSiena

Via del Cavallerizzo 1 - 53100 SienaTel 0577 285040-45333-270870 - Fax 0577 289334email: info@conventursiena.it - www.neuro.it

Rimini - Primo Annuncio 2012:Rimini - Primo Annuncio 2012 13-12-2011 9:49 Pagina 1

ABOUTPHARMA | fOcUs66

Siamo due lobbistiMassimo Cherubini

Lobbies & Government Affairs all’epoca dei faccendieri

Dalla prefazione del senatore Antonio Tomassini, Presidente della XII Commissione Permanente “Igiene e Sanità” del Senato della Repubblica Italiana“L’auspicio è che scompaiano i faccendieri da qualunque palazzo istituzionale e che sempre di più la professionalità legata alla lobbying emerga in maniera chiara, etica e trasparente.Il libro di Massimo Cherubini e Federico Serra vuole essere un contributo reale al dibattito il cui scopo è porre al centro la professionalità e la cultura del fare e del saper fare bene e con etica professionale il lavoro del lobbista, definendo i margini professionali per collocare chi si occupa di relazioni istituzionali nel processo decisionale democratico del Paese”.

Per maggiori informazioni: 02.78.62.36.65 • aboutpharma@aboutpharma.com

“I lobbisti sono quelle persone che per farmicomprendere un problema impiegano dieci

minuti e mi lasciano sulla scrivania cinquefogli di carta.

Per lo stesso problema i miei collaboratoriimpiegano tre giorni e decine di pagine”.

John F. Kennedy

“Se due persone fumano sotto il cartello‘divieto di fumare’ gli fai la multa, se venti persone fumano sotto il cartello‘divieto di fumare’ chiedi loro di spostarsi,se duecento persone fumano sotto il cartello‘divieto di fumare’ togli il cartello”.Winston Churchill

Federico Serra

Edizione

Nell’ambito dell’Unione Europea, prodotti per uso topico, indicati per

pelle secca o affetta da eczema, possono essere classificati sia come

medicinali, sia come medical device o cosmetici. I protettivi solari sono

generalmente classificati come cosmetici ma possiamo trovarne alcuni

classificati come medical device. Uno dei prodotti più noti impiegato

nei casi di iperpigmentazione della pelle è, a tutti gli effetti, un medici-

nale, mentre i prodotti antirughe sono generalmente classificati come

cosmetici, mentre i filler, come ad esempio quelli contenenti acido

ialuronico, sono classificati come medical device.

I medicinali rappresentano comunque la categoria di prodotti carat-

terizzati da una normativa più rigida e, come conseguenza, aumenta

l’interesse verso una classificazione “borderline” che possa caratterizzare

il prodotto come non farmaceutico.

Prendiamo ad esempio le formulazioni più comuni, quali emulsioni,

creme, liquidi e gel. Tali formulazioni possono essere rappresentativi di

tutte e tre le categorie di prodotti. Una delle principali differenze è data

dal fatto che mentre per i medicinali è necessaria un’autorizzazione

prima dell’immissione in commercio, per i medical device e i cosmetici

è sufficiente la notifica di immissione in commercio all’Autorità com-

petente.

Le differenze nei requisiti regolatori fra le differenti categorie di pro-

dotti topici stanno per essere gradualmente cancellate dall’incremento

delle normative afferenti i prodotti fino ad oggi meno regolamentati,

come medical device e cosmetici. Comunque, anche la complessità re-

golatoria per i medicinali topici è stata aumentata e questo farebbe

prevedere una crescita del market share per i medical device e per i

cosmetici. L’applicazione di sistemi trasparenti per mettere in condi-

zione sia i consumatori sia i professionisti di comprendere le evidenze

scientifiche, la consistenza dei claims che vengono rivendicati così come

le potenziali reazioni avverse, potrebbe consentire e facilitare un uso

più consapevole di questi prodotti.

Autorità SanitarieFarmaci: Aifa inaugura un ciclo di incontri con pazienti e aziendeL’Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di promuovere l’istituziona-

lizzazione di incontri con tutti i possibili interlocutori al fine di stabilire

un confronto e un dialogo diretto e trasparente sulle tematiche legate

ad attività di interesse comune. Gli incontri si svolgeranno con cadenza

periodica, sulla base di un calendario che sarà di volta in volta stabilito

e pubblicato nella sezione Eventi del sito istituzionale Aifa, per con-

sentire ai rappresentanti delle associazioni, delle comunità scientifiche,

della società civile in generale e delle aziende, di dialogare con il ma-

nagement dell’Agenzia e rappresentare istanze ed esigenze all’interno

di un percorso tracciato e condiviso secondo regole chiare e definite.

L’accesso a tali incontri sarà infatti disciplinato da criteri precisi e ri-

gorosi, adottati secondo i principi di trasparenza e responsabilità che

l’Agenzia riconosce come valori fondamentali del proprio mandato.

A seguito di ogni riunione i soggetti intervenuti dovranno sottoporre

all’approvazione della Direzione Generale il verbale della riunione, per

consentire una tracciatura trasparente di quanto emerso in ciascun

incontro.

AFFARI REGOLATORI

La classificazione dei prodotti per uso topico: medicinale, medical device o cosmetico?

In primo piano

ABOUTPHARMA | AffARi RegOlATORi68

AffAri regolAtoria cura dI TEMaSAFFARI REGOLATORI

Aifa, Luca Pani eletto membro del SawpLuca Pani, componente del Gruppo di lavoro sulle Neuroscienze

dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed esperto Aifa presso il Comitato

per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA, è stato eletto con

voto unanime membro dello Scientific Advice Working Party (SAWP).

La nomina del Prof. Pani, come affermato anche in una nota dell’Aifa,

rappresenta un ulteriore riconoscimento della competenza e dell’auto-

revolezza raggiunta dall’Aifa nel contesto regolatorio europeo.

Il SAWP infatti annovera tra i suoi membri i massimi esperti a livello

europeo in materia di sicurezza in ambito pre-clinico, farmacocinetica,

farmacologia e statistica, bisogni terapeutici in differenti aree. Lo Scien-

tific Advice Working Party, multidisciplinare e permanente, opera a sup-

porto del CHMP nell’ambito delle procedure registrative per facilitare

l’accesso ai farmaci, con particolare riferimento ai medicinali orfani.

Nadia Peviani

La seNteNZa

69ABOUTPHARMA | AffARi RegOlATORi

A CURA DI GI GROUP IN COLLABORAzIONE CON OD&MIL BORSINO DEL LAvOROA CURA DI GI GROUP IN COLLABORAzIONE CON OD&M

MEDICAL AFFAIR MANAgER

scopo della posIzIone: essere il punto di riferimento medico-scientifico, rispetto ad uno o più prodotti affidati, di interlocutori aziendali interni ed esterni. Sviluppare e promuovere progetti e iniziative con finalità scientifico/promozionali, in collaborazione con la Direzione Marketing e la Direzione Medica.

area funzIonale: Medical affair

responsabIlItà:• Supportare il marketing dal punto di vista scientifico nel posizionamento dei prodotti, attraverso la revisione della letteratura e la

valutazione dei dati scientifici. • Supervisionare i contenuti medico-scientifici afferenti alle attività e ai materiali promozionali, degli stampati di prodotto (scheda

tecnica, foglio illustrativo) e revisione della documentazione scientifica a fini regolatori.• Fornire informazioni di carattere medico/scientifico agli operatori sanitari e alla rete di informazione scientifica.• Sviluppare relazioni scientifiche con i KOLs attraverso visite, incontri e partecipazione a convegni o riunioni.• Partecipare al processo d’identificazione e di selezione di studi clinici necessari per lo sviluppo dei prodotti.• Supportare l’attività di sites selection e l’arruolamento dei pazienti negli studi, attraverso la valutazione dei dati scientifici.• Partecipare attivamente a tavole rotonde e congressi medici per la presentazione dei risultati conseguiti.

relazIonI orGanIzzatIve: Direzione Medica/Ricerca clinica, Marketing e vendite, Regolatorio.

requIsItI preferenzIalI: Laurea in medicina e chirurgia; a volte può essere richiesta la specializzazione.

comportamentI orGanIzzatIvI rIchIestI: • Aggiornamento continuo• Orientamento alla qualità• Costruzione di rapporti di fiducia con i clienti • Proattività • Team working

mercato del lavoro: in un mercato in cui la ricerca di nuove molecole è ferma il ruolo del Medical Manager è di fondamentale importanza per le aziende farmaceutiche; il Medical Manager è infatti il promotore dello sviluppo dei prodotti già in commercio il cui ciclo di vita può essere prolungato da progetti e iniziative di carattere medico/scientifico.

Questo ruolo, che richiede competenze e cultura multidisciplinare, è dunque uno sbocco professionale interessante e ben retribuito per i laureati in medicina e chirurgia non interessati alla pratica clinica.

analIsI retrIbutIva

Tabella 2: Retribuzioni Medical Manager per dimensione aziendale

ANALISI RTA DIMENSIONE AZIENDALE

Piccola azienda Media azienda Grande azienda

Dirigenti € 106.359 € 107.129 € 122.993

Quadri € 62.205 € 66.167 € 67.731

Tabella 3: Retribuzioni Medical Managerper area territoriale

ANALISI RTATERRITORIO Nord-Ovest Nord-Est Centro Sud e Isole

Dirigenti Grande Azienda € 121.066 € 123.501 € 122.510 € 112.364

Dirigenti Media Azienda € 105.595 € 107.217 € 103.831 € 101.736

Dirigenti Piccola Azienda € 101.718 € 106.938 € 102.685 € 98.234

Quadri € 66.239 € 66.515 € 65.449 € 63.981

Tabella 1: Retribuzioni Medical Manager

ANALISI GENERALEDato comparto Farmaceutica

RTA RBA Variabile % Percettori VariabileDirigenti Grande Azienda € 122.993 € 107.496 16,1% 96,3%

Dirigenti Media Azienda € 107.129 € 97.187 15,0% 78,0%

Dirigenti Piccola Azienda € 106.359 € 96.027 12,8% 79,2%

Quadri € 65.877 € 59.384 17,1% 89,1%

ABOUTPHARMA | IL BORSINO DEL LAVORO70

DOSSIER omeoPatia

FOCUSmediciNa di GeNere

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ATTUALITàQuaLe staNdard

Per iL federaLismo fiscaLe

FORUMdisease moNGeriNG

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ATTUALITàiL X raPPorto osmed

DOSSIER BiomarKer e tarGet tHeraPy

SCENARI DEL FARMACOPHarmerGiNG:

camBio di ProsPettiVa

FOCUScosmesi

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I L M E N S I L E D E L M O N D O F A R M A C E U T I C O

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INTERVISTA DEL MESEa coLLoQuio coN fuLVio moiraNo Neo-direttore di aGeNas

TREND DI MERCATO iL farmaceutico

Nei Primi 3 mesideL 2009

DOSSIER HeaLtH tecHNoLoGy assessmeNt

FOCUSPNeumoLoGia

DOSSIER factoriNG iN saNità

tra coNteNimeNto dei costi e temPi di PaGameNto

w w w . a b o u t p h a r m a . c o mNovembre 2009 - n. 73

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ottobre 2011 - n. 92

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FOCUSBPco: KiLLer miscoNosciuto iN crescita

ricerca: c’e’ Vita oLtre La crisi?

Allora, se non ci si rivede auguri!

Chi Siamo: AboutPharma mese è il giornale del farmaco in Sanità. Dedicato alle Istituzioni nazionali e regionali, alle Aziende farmaceutiche, alle Aziende di servizio e alle Associazioni dei pazienti, AboutPharma mese è oggi il punto di riferimento per tutti i professionisti che operano per e con il farmaco all’interno del Sistema Salute. 7 motivi per abbonarsi ad AboutPharma Mese:1. per essere sempre aggiornati sui temi di

attualità, politica sanitaria nazionale e regionale, case study, best practice, ecc

2. consultare la versione digitale3. disporre dell’intero archivio delle edizioni pubblicate4. consegna rapida e sicura della rivista cartacea

direttamente in ufficio o a casa5. valore dell’abbonamento annuale molto competitivo

(a partire da 70€)6. dedurre il costo dell’abbonamento dal reddito

d’impresa e dai redditi derivati dall’esercizio di arti e professioni

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2010/11

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JOB IN PHARMAMEDICAL ADVISOR

DESCRIzIONEIL NOSTRO CLIENTE, UNA MULTINAzIONALE OPERANTE NEL SETTORE SPECIALISTICO, CI HA INCARICATO DI SELEzIONARE UN MEDICAL ADvISOR PER IL RAFFORzAMENTO DELLA FUNzIONE MEDICA. DOvRà PRESIDIARE (NELL’AMBITO DEI PRODOTTI DI COMPETENzA: ONCOLOGIA) IL CON-TATTO CON I MEDICI/KOLS PER PROMUOvERE LA RIFLESSIONE SCIENTI-FICA E IDENTIFICARE CON LORO PROGETTI CLINICI E MEDICO-MARKETING UTILI ALLO SvILUPPO E MIGLIORAMENTO DEI PRODOTTI E\O INDICAzIONI. SUA LA RESPONSABILITà DI FORNIRE INFORMAzIONI/TRAINING MEDICO-SCIENTIFICO E SUPPORTO ALLE RISORSE DI MARKETING E vENDITE NEL CONTATTO CON I KOLS PER IDENTIFICARE NUOvE OPPORTUNITà. IL RUOLO PREvEDE UNA STRETTA COLLABORAzIONE CON IL CLINICAL STUDy PROFESSIONAL E REGULATORy AFFAIRS, PER L’AvvIO DI INIzIATIvE/PROGETTI DI CARATTERE SCIENTIFICO/CLINICO LOCALI/CORPORATE (LMA, GMA, DD) E DEGLI STUDI OSSERvAzIONALI. IL PROFESSIONISTA DOvRà vALUTARE INSIEME AL PRODUCT MANAGER I PROGETTI RELA-TIvAMENTE ALLA LORO COERENzA CON LA STRATEGIA DI PRODOTTO (PRODUCT POSITIONING), MANTENENDO MAGGIORE AUTONOMIA PER INIzIATIvE/PROGETTI SU INDICAzIONI ‘DA APPROvARE’ (STUDI CLINICI).

PROFILE REqUESTCI RIvOLGIAMO AD UN PROFESSIONISTA CHE DEvE AvER MATU-RATO UN’ESPERIENzA DI 3 – 5 ANNI ALL’INTERNO DI DIREzIONI

MEDICHE MODERATAMENTE STRUTTURATE NELLA POSIzIONE DI MEDICAL LAISON O ADvISOR. LA PROvENIENzA DALL’AREA TERA-PEUTICA ONCOLOGICA RAPPRESENTERà UN “PLUS”. L’AvER CON-SEGUITO UNA LAUREA IN MEDICINA E CHIRURGIA È CONDIzIONE NECESSARIA PER ESSERE INSERITI NEL PROCESSO DI SELEzIONE. I CANDIDATI DI AMBO I SESSI, DOPO AvER vISIONATO L’INFORMATIvA OBBLIGATORIA SULLA PRIvACy SUL SITO WWW.HAyS.IT, SONO PREGATI DI INvIARE IL Cv IN FORMATO WORD, INDICANDO IL RIFERIMENTO DI IN-TERESSE (RIF. 896976) NONCHÉ IL PROPRIO CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI EX D.LGS. 196/03. AUT. MIN. N. 13/I/0007145/03.04 DEL 1 APRILE 2008.

AzIENDAHAyS

CITTà DI LAVOROMILANO

CONTACTluisa.cesarini@hays.com

DATA DI PUBBLICAzIONE14/12/2011

HEAD OF REgULATORy AFFAIRS

DESCRIzIONEIMPORTANTE GRUPPO INDUSTRIALE CHIMICO-FARMACEUTICO, LE-ADER A LIvELLO INTERNAzIONALE, NELL’AMBITO DEL POTENzIA-MENTO DELLA STRUTTURA REGOLATORIO, CI HA INCARICATI DI RICERCARE IL HEAD OF REGULATORy AFFAIRS CHE DEFINISCE LE STRATEGIE REGOLATORIE IN ACCORDO COL MANAGEMENT, MAN-TIENE I RAPPORTI CON LE AUTORITà REGOLATORIE NAzIONALI (AIFA/AFFSAPS) ED INTERNAzIONALI PER I SITI DEL GRUPPO IN ITA-LIA E ALL’ESTERO, AvvALENDOSI DEL SUPPORTO DEL QA LOCALE PER GLI STABILIMENTI ESTERI, E GESTISCE TUTTE LE PRATICHE REGO-LATORIE FINALIzzATE ALL’OTTENIMENTO ED AL MANTENIMENTO DELL’AUTORIzzAzIONE ALLA PRODUzIONE DI TUTTI I PRODOTTI.FORNISCE AI SITI PRODUTTIvI TUTTI GLI ELEMENTI NECESSARI PER EFFETTUARE LE ATTIvITà DI PRODUzIONE (RILASCIO E QUALIFICA) IN COMPLIANCE CON LE REGOLAMENTAzIONI vIGENTI E NEL RISPETTO DEI DMF, MONITORA LE EP E USP FARMACOPEE E FORNISCE AI SITI L’AGGIORNAMENTO SULLA EvOLUzIONE DELLE REGOLAMENTA-zIONI E DELLE NUOvE MONOGRAFIE. E’ RESPONSABILE DELLA STE-SURA E SUBMISSION DI DMF E DOSSIER ANDA IN FORMATO CTD IN COMPLIANCE CON I REQUISITI EU E US, DELLE NOTIFICHE DI CAMBI E ANNUAL UPDATE DEI DMFS E DEI DOSSIER ANDA, DEGLI ANNUAL RE-PORT DEI DOSSIER E DELLA STESURA E SOTTOMISSIONE vARIAzIONI. E’ FIGURA DI RIFERIMENTO PER LO SvILUPPO DI NUOvI PRODOTTI SECONDO I REQUISITI NORMATIvI IN vIGORE, SUPPORTA L’ANALyTI-CAL TRANSFER METHOD NEI SITI PRODUTTIvI ESTERI PER GLI ASPETTI REGOLATORI E PREPARA ED AGGIORNA IL MASTER PLAN RELATIvO ALLE ATTIvITà DI COMPETENzA CON SCADENzA MENSILE PER vA-LUTARE RISORSE INTERNE ED ALLOCARE ATTIvITà ALL’ESTERNO. GARANTISCE LA vALUTAzIONE REGOLATORIA E IMPATTO SU API PER CAMBI IMPIANTO, CAMBI DI SITO PRODUTTIvO, COSì COME PER I CAMBI DEI PRODOTTI FINITI RELATIvI ALLE DIvISIONI DOSSIER.

PROFILE REqUESTIL CANDIDATO IDEALE LAUREATO IN CTF, FARMACIA O SCIENzE BIOLO-GICHE, HA MATURATO ESPERIENzA DI CIRCA 8-10 ANNI IN AzIENDE DEL SETTORE CHIMICO/FARMACEUTICO, ALL’INTERNO DELL’AREA REGOLA-TORIO IN POSIzIONI DI RESPONSABILE REGOLATORIO. COSTITUISCONO REQUISITI FONDAMENTALI SPECIFICHE CONOSCENzE DELLE NORMATIvE CHE REGOLANO LE PROCEDURE PER LA GESTIONE DELLE ATTIvITà RE-GOLATORIE IN EUROPA, USA E ALTRI PAESI, SIA PER QUANTO RIGUARDA I PRINCIPI ATTIvI CHE I PRODOTTI FINITI, ED UNA OTTIMA CONOSCENzA DELLA LINGUA INGLESE.CONTRADDISTINTO DA OTTIME DOTI RELAzIONALI E DI TEAM BUILDING, CAPACITà ANALITICHE ED ORGANIzzATIvE, vISIONE PER PROCESSI, ABI-TUDINE A LAvORARE PER OBIETTIvI. FLESSIBILITà, SPIRITO DI INIzIATIvA E DISPONIBILITà PER vIAGGI E TRASFERTE COMPLETANO IL PROFILO.

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CONTACT I candidati di ambo i sessi (L. 903/77), potranno inviare il proprio curriculum vitae, specificando l’autorizzazione al trattamento dei dati ai sensi del D.L. 196/2003 a: veneto@elaninternational.it, citando il riferimento 255/11 (Aut. Min. n. 1185/RS)

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