Etika Penelitian

S2 IKG KOMUNITAS

Metodologi Penelitian

International EthicalGuidelines for Biomedical

Research Involving :

HUMAN SUBJECTSHUMAN SUBJECTS

Etika Penelitian Biomedis

Disusun oleh :The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) kolaborasi dengan

the World Health Organization (WHO)

Metodologi Penelitian

• Usulan dibuat mulai tahun tahun 1982 1992 (Geneva) Dibuat pertama kali Pedoman Etika Penelitian untuk Subyek Manusia.

• Berisikan Pedoman dari Point 1-15• Revisi terakhir pada tahun 2002 menjadi 21 Point

Metodologi Penelitian

Pedoman 1

• Penelitian dapat dibenarkan secara Etis jika:

• menghormati dan melindungi, dan adil untuk, subyek penelitian itu

• secara moral dapat diterima dalam masyarakat di mana penelitian dilakukan

• Memberikan Manfaat atau keuntungan bg subyek penelitian

Pedoman 2-3

• Pembentukan Komite Peninjau Etik• Komite peninjau etik dapat berfungsi di

kelembagaan lokal,regional, atau tingkat nasional, dan dalam beberapa kasus di tingkat internasional.

• Semua penelitian multidisiplin termasuk melalui organisasi yang mensponsori harus sepertujuan Komite Peninjau Etik di wilayah penelitian akan dilakukan

Pedoman 4-7

• PEDOMAN 4: INFORMED CONSENT INDIVIDU

• PEDOMAN 5: INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN

• PEDOMAN 6: KEWAJIBAN PENELITI BERKENAN DENGAN INFORMED CONSENT

• PEDOMAN 7: BUJUKAN UNTUK BERPARTISIPASI

Pedoman 8-9

• For all biomedical research involving human subjects, the investigator must ensure that potential benefits and risks are reasonably balanced and risks are minimized.

• Misalnya penelitian yang melibatkan TAWANAN penjara harus menggunakan low risk standart

Pedoman 10-12

Pedoman 13-17

Pedoman 18-19

Peneliti Harus Melindungi KERAHASIAAN DATA Penelitian subyek Subyek Yang Menderita Cedera Tak Disengaja Berhak Menerima

Finansial Atau Lainnya Sebagai Ganti Rugi Setara Untuk Kecacatan & Ketidakmampuan Sementara Atau Permanen

Dalam Kasus Kematian, Tanggungan Berhak Menerima Kompensasi Hak Untuk Kompensasi Dapat Ditiadakan

Pedoman 20-21

YESSS!

Apakah penelitian dengan menggunakan hewan mempunyai ethical conduct?

• Suatu penelitian yang dilakukan pada obyek hewan memiliki resiko

• Resiko semacam ini harus tetap diperhitungkan bukan berdasarkan kepentingan peneliti atau institusi peneliti semata, tetapi berdasarkan manfaat yang sebesar-besarnya bagi hewan yang diteliti dan sumbangsihnya terhadap ilmu pengetahuan.

Pe d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n I P B , 2011

Kebutuhan penggunaan hewan coba untuk mengungkap peristiwa-

peristiwa yang terjadi

secara in vivo pada penelitian,

demikian juga hewan

yang digunakan

dalam pengajara

n

Norma yang

disepakati bersama

yang digali tidak saja

dari keyakinan

umat beragama melainkan juga dari

sistem nilai sosial

budaya yang hidup

dalam masyarakat

Pembentukan Komisi

Bioetik Nasional (KBN) & Komisi

Nasional Etik

Penelitian Kesehatan

Keputusan Bersama Menteri Negara Riset dan

Teknologi No 108/M/Kp/IX/2004,

Menteri Kesehatan No

1045/Menkes/SKB/IX/2004 dan

Menteri Pertanian No

540.1/Kpst/OT.160/9/2004 Pe d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n I P

B , 2011

Kaidah 3 R / Three R Principle(Russell & Burch, 1959)

Kaidah tentang penggunaan hewan dalam penelitian diharapkan dan pada

hakikatnya berintikan bahwa: ReplacementPenggunaan hewan

coba selayaknya mendapat perhatian

dalam upaya mencari

penggantinya

ReductionPengurangan jumlah

penggunaanya sampai pada batas jumlah yang

masih bisa dianalisis secara statistik

RefinementPerbaikan penanganan terhadap hewan yang digunakan untuk mengurangi dampak yang

dapat menimbulkan rasa nyeri dan membuat stress

• Penelitian harus menggunakan hewan percobaan yang sehat dan berkualitas sesuai dengan materi penelitian.

• Hewan tersebut dikembang-biakkan dan dipelihara lingkungan yang terkontrol

• Tujuannya adalah untuk mendapatkan defined laboratory animals sehingga sifat genotipe, fenotipe (efek maternal), dan sifat dramatipe (efek lingkungan terhadap fenotipe) menjadi konstan.

• Hal itu diperlukan agar penelitian bersifat reproducible, yaitu memberikan hasil yang sama apabila diulangi pada waktu lain, bahkan oleh peneliti lain.

• Penggunaan hewan yang berkualitas dapat mencegah pemborosan waktu, kesempatan, dan biaya.

Endi Ridwan. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013

• Di dalam protokol penelitian harus dijelaskan secara rinci berbagai hal berikut:

• Cara pemilihan, strain, asal hewan, aklimatisasi, pemeliharaan, tindakan yang direncanakan, (termasuk tindakan untuk meringankan/mengurangi rasa nyeri dan meniadakan penderitaan hewan), pihak yang bertanggung jawab terhadap perawatan hewan, dan cara menewaskan, serta cara membuang kadaver.

• Uraian perlakuan pada hewan percobaan dapat dianalogikan sebagai informed consent bagi hewan dan menjadi penilaian dalam etika penelitian yang menggunakan hewan coba.

Endi Ridwan. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013

• Penelitian dengan hewan coba harus memperhatikan prinsip (Freedom) yaitu:

• Bebas dari rasa lapar dan haus, bebas dari rasa tidak nyaman, bebas dari rasa nyeri-trauma dan penyakit, bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang, bebas mengekspresikan tingkah laku alami, diberikan ruang dan fasilitas yang sesuai (pengayaan lingkungan yang sesuai).Endi Ridwan. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J Indon Med

Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013

Dokumen internasional mengenai etik penelitian yang mengikutsertakan hewan sebagai subyek di banyak negara

Guide for The Care and Use Laboratory

Animals, Edisi 8, 2011

Guide for The Care and Use of Agricultural

Animals in Research and Teaching. Federation of

Animal Science Societies Third Edition, 2010

Guidelines of the care and use of Animals

of Scientific purposes, National Advisory

Committee Laboratory Animal Research, 2004

Universal Declaration for The Welfare of Animals, 2003

International Guidelines for

Biomedical Research

Involving Human Subjects, 2002

Institutional Animal Care and Use

Committee Guidebook, OLAW 2nd edition, 2002

Helsinki Declaration, World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research

Involving Human Subjects. Bulletin of the World Health Organization 79 (4), 2001

World Health Organization Operational

Guidelines for ethical committees that review

biomedical research. Geneva: World Health

Organization, 2000

Pe d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n I P B , 2011

• Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai hewan coba.

• Anesthesi/pembiusan yang memadai harus dilakukan untuk menghilangkan rasa nyeri selama tindakan operatif. Bila penelitian diperlukan lagi setelah lepas anesthesi, harus digunakan cara yang baik untuk mengurangi rasa sakit menjadi sekecil mungkin.

• Perawatan pasca operasi terhadap hewan coba hendaknya sedemikian rupa sehingga mengurangi rasa tidak nyaman dan rasa nyeri.

• Bila hewan coba tersebut digunakan pembelajaran, tindakan tersebut harus dilakukan di bawah supervisi langsung oleh komisi pembimbing atau oleh dokter hewan yang berpengalaman. Peraturan untuk pemeliharaan hewan berlaku juga terhadap hewan coba untuk penelitian.

Pe d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n I P B , 2011

Dokumen internasional

dilengkapi Kode Etik

Dokter Hewan Indonesia

Undang-undang Republik Indonesia no. 18 Tahun 2009 tentang

Peternakan dan Kesehatan Hewan (Pasal-pasal Bab VI

Pasal 66, Bab VII Pasal 71, Pasal 74)

Rambu-rambu

sebagai peneliti,

sehingg

a peneliti

an tidak

merugikan

hewan

Pe d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n I P B , 2011

Kepada siapasajakah tanggung Jawab Peneliti?Terhadap proses penelitian yang memenuhi baku ilmiah

Terhadap hasil penelitian yang memajukan ilmu pengetahuan sebagai landasan kesejahteraan manusiaKepada masyarakat ilmiah yang memberi pengakuan di bidang keilmuan peneliti tersebut sebagai bagian dari peningkatan peradaban manusia Bagi kehormatan lembaga yang mendukung pelaksanaan penelitiannya

Peraturan Kepala LIPI No.6/E/2013

Kode Etika dalam Penelitian1. Peneliti membaktikan diri pada pencarian

kebenaran ilmiah untuk memajukan ilmu pengetahuan, menemukan teknologi, dan menghasilkan inovasi bagi peningkatan peradaban dan kesejahteraan manusia.Dalam pencarian kebenaran ilmiah Peneliti harus menjunjung sikap ilmiah, yaitu:a. kritis yaitu pencarian kebenaran yang terbuka

untuk diuji;b. logis yaitu memiliki landasan berpikir yang masuk

akal dan betul; danc. empiris yaitu memiliki bukti nyata dan absah.

2. Peneliti melakukan kegiatannya dalam cakupan dan batasan yang diperkenankan oleh hukum yang berlaku,

Bertindak dengan mendahulukan kepentingan dan keselamatan semua pihak yang terkait, berlandaskan tujuan mulia berupa penegakan hak-hak asasi manusia

3. Peneliti mengelola sumber daya keilmuan dengan penuh rasa tanggung jawab, terutama dalam pemanfaatannya.

Peneliti berbuat untuk melaksanaan penelitian dengan asas manfaat baik itu berarti:a. Hemat dan efisien dana dan sumber daya lain;b. Menjaga peralatan ilmiah dan alat bantu lain,

khususnya peralatan yang mahal, tidak dapat diganti, dan butuh waktu panjang untuk pengadaan kembali agar tetap bekerja baik; dan

c. menjaga jalannya percobaan dari kecelakaan bahan dan gangguan lingkungan

Terima Kasih