AUTHORIZED TRANSLATION --------- - Kementerian Kesehatan RI · KESEHATAN TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN. To Enact: REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH CONCERNING THE DISTRIBUTION

----------------------------------------- AUTHORIZED TRANSLATION ------------------------------------------

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010

REGULATION OF THE MINISTER OF

HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA

NUMBER 1191/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG REGARDING

PENYALURAN ALAT KESEHATAN DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA

ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME

GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA,

THE MINISTER OF HEALTH OF THE

REPUBLIC OF INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin

mutu, keamanan, dan

kemanfaatan alat kesehatan

yang didistribusikankepada

konsumen, perlu mengatur

penyaluran alat kesehatan;

Considering : a. that in order to ensure

quality, safety and efficacy

of medical devices that are

distributed to the

consumers, it is necessary

to regulate the distribution

of medical devices;

b. bahwa ketentuan mengenai

penyaluran alat kesehatan

yang telah diatur dalam

Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

perlu disesuaikan dengan

perkembangan dan

kebutuhan hukum;

b. that the provisions

concerning the distribution

of medical devices, which

have been regulated in the

Regulation of the Minister of

Health Number

1184/MenKes/Per/X/2004

regarding Safety of Medical

devices and Household

Health Supplies, need to be

adjusted to the development

and legal need;

c. bahwa berdasarkan c. that based on the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH OF THE

REPUBLIC OF INDONESIA

- 2 -

pertimbangan sebagaimana

dimaksud dalam huruf a

dan huruf b, perlu

menetapkan Peraturan

Menteri Kesehatan tentang

Penyaluran Alat Kesehatan;

considerations in letter a

and letter b, it is necessary

to enact the Regulation of

the Minister of Health

concerning Distribution of

Medical devices

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen

(Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1999

Nomor 42, Tambahan

Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 3821);

In view of : 1. Law Number 8 of 1999

regarding Consumer

Protection (State Gazette of

the Republic of Indonesia

Number 42, Supplement to

the State Gazette Number

3821);

2. Undang-Undang Ncmor 32

Tahun 2004 tentang

Pemerintahan Daerah

(Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2004

Nomor 125, Tambahan


Indonesia Nomor 4437)

sebagaimana telah diubah

terakhir dengan Undang-

Undang Nomor 12 Tahun

2008 tentang Perubahan

Kedua Atas Undang-

Undang Nomor 32 Tahun

2004 tentang Pemerintahan

Daerah (Lembaga Negara

Republik Indonesia Tahun

2008 Nomor 59, Tambahan


2. Law Number 32 of 2004

regarding Local

Government (State Gazette

of the Republic of Indonesia

of 2004 Number 125,

Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Indonesia Number 4437) as

has been amended and

latest with Law Number 12

of 2008 regarding Second

Amendment On Law

Number 32 of 2004

regarding Local

Government (State Gazette

of the Republic of Indonesia

of 2008 Number 59,



MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 3 -

Indonesia Nomor 4844); Indonesia Number 4844);

3. Undang-Undang Nomor 36

Tahun 2009 tentang

Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144,

Tambahan Lembaran


Nomor 5063);

3. Law Number 36 of 2009

regarding Health (State


Indonesia of 2009 Number

144, Supplement to the

State Gazette of the

Republic of Indonesia

Number 5063);

4. Peraturan Pemerintah

Nomor 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan (Lembaran



Tambahan Lembaran


Nomor 3781);

4. Government Regulation

Number 72 of 1998

regarding Safety of

Pharmacy Stock and

Medical devices (State






Number 3781);


Nomor 38 Tahun 2007

tentang Pembagian'

Urusan Pemerintahan

Antara Pemerintah,

Pemerintahan Daerah

Provinsi dan Pemerintahan

Daerah Kabupaten/Kota

(Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun

2007 Nomor 82,

Tambahan Lembaran



Number 38 of 2007

regarding Allocation of

Administration Affairs

among the Government,

Provincial Government,

and District/City

Government (State






MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 4 -

Nomor 4737); Number 4737);


Nomor 13 Tahun 2009

tentang Jenis dan Tarif

Atas Jenis Penerimaan

Negara Bukan Pajak Yang

Berlaku Pada Departemen

Kesehatan (Lembaran



Tambahan Lembaran


Nomor 4975);


Number 13 of 2009

regarding Types and Tariffs

on Non Tax State Revenue

that Apply at the

Department of Health

(State Gazette of the

Republic of Indonesia of

2009 Number 26,



Indonesia Number 4975);

7. Peraturan Presiden Nomor

24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan

Fungsi Kementerian

Neciara Serta Susunan

Organisasi, Tugas, dan

Fungsi Eselon'

Kementerian Negara;

7. President Regulation

Number 24 of 2010

regarding the Status,

Duties and Functions of

the State Ministry And

Organization Structure,

Duties and Functions of

Echelon of the State

Ministry;

8. Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1575/Menkes/Per/XII/2005

tentang Organisasi dan

Tata Kerja Departemen

Kesehatan sebagaimana

telah diubah terakhir

dengan Peraturan Menteri

Keschnlnn Nomor

439/Menkes/F)er/VI/2009

tentang Perubahan Kedua

8. Regulation of the Minister

of Health Number


regarding Organization and

Work Method of the

Department of Health, as

has been amended, latest

with Regulation of the

Minister of Health Number

439/Menkes/F)er/VI/2009

regarding Second

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 5 -

Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1575/Menkes/Per/XI

1/2005 tentang Organisasi

dan Tata Kerja

Departemen Kesehatan;

Amendment On the

Regulation of the Minister

of Health Number


concerning Organization

and Work Method of the

Department of Health;

MEMUTUSKAN: HAS DECREED:

Menetapkan

:

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN TENTANG

PENYALURAN ALAT

KESEHATAN.

To Enact: REGULATION OF THE

MINISTER OF HEALTH

CONCERNING THE

DISTRIBUTION OF MEDICAL

DEVICES.

BAB I CHAPTER I

KETENTUAN UMUM GENERAL PROVISIONS

Pasal 1 Article 1

Da!am Peraturan ini yang dimaksud dengan: In this Regulation what is meant by:

1. Alat Kesehatan adalah instrumen,

aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan

dan meringankan penyakit, merawat orang

sakit, memulihkan kesehatan pada

manusia, dan/atau membentuk struktur

dan memperbaiki fungsi tubuh.

1. Medical devices are instruments,

apparatuses, machines and/or implants

that do not contain medicines used to

prevent, diagnose, cure and relieve

diseases, treat sick people, recover human

health and/or form structures and correct

the body function.

2. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya

disingkat PAK adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan,

penyaluran alat kesehatan dalam jumlah

2. The Medical devices Distributor,

hereinafter abbreviated HED, is the

company in form of legal corporation that

possesses the license to procure, store

and distribute medical devices in large

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 6 -

besar sesuai ketentuan perundang-

undangan.

amounts according to the legislative

provisions.

3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang

selanjutnya disebut Cabang PAK adalah

unit usaha dari penyalur alat kesehatan

yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan kegiatan pengadaan,

penyimpanan, penyaluran alat kesehatan

dalam jumlah besar sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

3. The Medical Devices Distributor Branch,

hereinafter referred to as HED Branch, is

the business unit of the medical devices

distributor, which possesses the

recognition to carry out the activities of

procurement, storage, and distribution of

medical devices in large amounts

according to the provisions of the

legislative regulations.

4. Toko alat kesehatan adalah unit usaha

yang diselenggarakan oleh perorangan

atau badan untuk melakukan kegiatan

pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

kesehatan tertentu secara eceran sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. The medical device store is the business

unit, which is organized by individuals or

companies to carry out the activities of

procurement, storage and distribution of

certain medical devices in retail according

to the provisions of the legislative

regulations.

5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,

yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah

pedoman yang digunakan dalam rangkaian

kegiatan distribusi dan pengendalian mutu

yang bertujuan untuk menjamin agar

produk alat kesehatan yang didistribusikan

senantiasa memenuhi persyaratan yang

ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

5. The Good Distribution Practices of Medical

Devices, hereinafter abbreviated as

GDPMD, are the guidelines used in the

series of distribution and quality control

activities, which is intended to ensure that

the distributed medical device products

always comply with the requirements

determined according to the objective of

use.

6. Pedagang eceran obat adalah orang atau

badan hukum Indonesia yang memiliki izin

untuk menyimpan obat-obat bebas dan

obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk

dijual secara eceran di tempat tertentu

sebagaimana tercantum dalam surat izin.

6. The drug retailer is an Indonesian person or

legal corporation in possession of the

license to store over the counter drugs to be

sold in retail at certain locations as

contained in the license.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 7 -

7. Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate

of exportation) adalah surat keterangan

yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.

7. The certificate of exportation is the

certificate that is issued especially for

export.

8. Sertifikat bebas jual (certificate of free sale)

adalah surat keterangan yang dikeluarkan

oleh instansi berwenang dari negara asal

produk dijual yang menerangkan bahwa

suatu produk alat kesehatan sudah

mendapatkan izin edar atau sudah bebas

jual di negara tersebut.

8. The certificate of free sale is the certificate

that is issued by the authorized

government at the country of origin of the

sold product, which certifies that a medical

device product has obtained the marketing

license or that such product is freely sold in

such country.

9. Menteri adalah Menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bidang kesehatan.

9. Minister is the Minister who organizes the

administration affairs in the health sector.

10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal

pada Kementerian Kesehatan yang tugas

dan tanggung jawabnya di bidang

kefarmasian dan alat kesehatan.

10. Director General is the Director General at

the Ministry of Health whose duties and

responsibilities are in the pharmaceutical

and medical devices sector.

Pasal 2 Article 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat

juga mengandung obat yang tidak mencapai

kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

melalui proses farmakologi, imunologi, atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara

tersebut.

In addition to the medical devices, as meant in

Article 1 point 1, the medical devices may also

contain drugs that do not achieve the principal

work at or in the human body through

pharmacology, immunology or metabolism

processes, but may support the desired functions

from the medical devices in such way.

Pasal 3 Article 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk

manusia dengan satu atau beberapa tujuan

sebagai berikut:

Based on the objective of use as meant by the

producer, medical devices may be used

individually or in combination for human beings

with one or several purposes as follows:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 8 -

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan,

perlakuan atau pengurangan penyakit;

a. diagnosis, prevention, monitoring,

treatment or reduction of diseases;

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan,

pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

b. diagnosis, monitoring, treatment, reduction

or compensation of sick condition;

c. penyelidikan, penggantian,

pemodifikasian, mendukung anatomi, atau

proses fisiologis;

c. investigation, replacement, modification,

anatomical support, or physiological

process;

d. mendukung atau mempertahankan hidup; d. support or maintain life;

e. menghalangi pembuahan; e. obstruct fertilization;

f. desinfeksi alat kesehatan; f. disinfectant of medical devices;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosis melalui pengujian invitro

terhadap spesimen dari tubuh manusia.

g. provide information for medical or diagnosis

purposes through the invitro test on the

specimen and human body

Pasal 4 Article 4

(1) Produk alat kesehatan yang beredar harus

memenuhi standar dan/atau persyaratan

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The distributed medical device products

should comply with the standard and/or

requirements of quality, safety and efficacy.

(2) Standar dan/atau persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus sesuai

dengan Farmakope Indonesia, Standar

Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian

Alat Kesehatan, atau standar lain yang

diatur oleh Direktur Jenderal.

(2) The standard and/or requirements of

quality, safety and efficacy, as meant in

paragraph (1), should be in accordance with

the Indonesian Pharmacopoeia, Indonesian

National Standard, Medical Device

Evaluation Guidelines, or other standards

regulated by the Director General.

BAB II CHAPTER II

PENYALURAN DISTRIBUTION

Bagian Kesatu First Part

Umum General

Pasal 5 Article 5

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 9 -

(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat

dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan

toko alat kesehatan.

(1) The distribution of medical devices may

only be carried out by the Health Device

Distributor (HED), HED Branch and

medical device store.

(2) Selain penyaluran sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan

tertentu dalam jumlah terbatas dapat

disalurkan oleh apotek dan pedagang

eceran obat.

(2) In addition to the distribution, as meant in

paragraph (1), certain medical devices in

limited amount may be distributed by the

pharmacy and drug store.

Pasal 6 Article 6

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di

seluruh wiiayah Republik Indonesia.

Each HED may establish a HED Branch

throughout the territory of the Republic of

Indonesia.

Pasal 7 Article 7

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan

dalam negeri pemilik izin edar yang akan

menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus

memiliki Izin PAK

Companies that manufacture medical devices

domestically and owners of the marketing license,

who will distribute medical devices, should possess

the HED license.

Pasal 8 Article 8

Pedagang besar farmasi yang akan melakukan

usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Pharmaceutical Wholesaler who will do the

business as HED should possess the HED license.

Bagian Kedua Second Part

Perizinan Licensing

Paragraf 1 Paragra ph 1

Umum General

Pasal 9 Article 9

(1) Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat

kesehatan wajib memiliki izin.

(1) Each HED, HED Branch and medical devices

store should possess a license.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 10 -

(2) Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

(2) The HED license, as meant paragraph (1), is

provided by the Director General.

(3) Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas

kesehatan provinsi.

(3) The HED Branch license, as meant in

paragraph (1), is provided by the head of the

provincial health office.

(4) Izin toko alat kesehatan sebagairrana

dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

(4) The medical device store, as meant in

paragraph (1), is provided by the head of the

district/city health office.

Pasal 10 Article 10

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang

mengeluarkan izin tersebut.

The HED Branch license, as meant in Article 9

paragraph (3), is only applicable at the province

that issues the license.

Pasal 11 Article 11

Terhadap pemberian izin PAK, izin Cabang PAK,

dan izin toko alat kesehatan dikenakan biaya

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Costs are charged to the provision of the HED

license, HED Branch license and medical device

store license in accordance with the provisions of

the legislative regulations.

Paragraf 2 Paragraph 2

Persyaratan dan Tata Cara Requirements and Procedure

Pasal 12 Article 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK,

pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut:

In order to submit the application for the HED

license, the applicant should comply with the

following requirements:

a. berbentuk badan hukum yang telah

memperoleh izin usaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan;

a. in form of legal corporation that has obtained

the business license in accordance with the

provisions of the legislative regulations;

b. memiliki penanggung jawab teknis yang

bekerja penuh, dengan pendidikan yang

sesuai dengan persyaratan dan ketentuan

yang berlaku;

b. has a technical responsible person working

full time and with the education according to

the prevailing requirements and provisions;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 11 -

c. memiliki sarana dan prasarana berupa

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

c. in possession of means and infrastructures in

form of rooms and other supplies that are

adequate for the administration office and

warehouse with the ownership status,

contracted or rented for minimum 2 (two)

years;

d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan

perusahaan lain dalam melaksanakan

jaminan purna jual, untuk perusahaan yang

mendistribusikan alat kesehatan yang

memerlukannya;

d. in possession of workshop or cooperate with

other companies in providing the after sales

service to companies that distribute medical

devices in need;

e. memenuhi CDAKB. e. Complies with GDPMD.

Pasal 13 Article 13

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus

mengikuti tata cara sebagai berikut:

In order to be provided the HED license, the

applicant should follow the following procedure:

a. pemohon harus mengajukan permohonan

tertulis kepada Direktur Jenderal melalui

kepala dinas kesehatan provinsi setempat,

dengan menggunakan contoh Formulir 1

sebagaimana terlampir;

a. the applicant should submit a written

application to the Director General through the

head of the provincial health office, using the

sample of Form 1 as attached;

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

menerima tembusan permohonan,

berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota untuk

rnembentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

b. the head of the provincial health office

coordinates with the head of the district/city

health office within not later than 12 (twelve)

working days after receiving the copy of

application, to establish a joint inspection

team in order to carry out the local

inspection;

c. tim pemeriksa bersama selambat-

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan

membuat berita acara pemeriksaan dengan

menggunakan contoh dalam Formulir 2

c. within not later than 12 (twelve) working

days the joint inspection team conducts the

local inspection and prepares a formal

report of inspection using the sample in

Form 2 as attached;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 12 -


d. apabila telah memenuhi persyaratan,

kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah

menerima hasil pemeriksaan dari tim

pemeriksa bersama meneruskan kepada

Direktur Jenderal, dengan menggunakan

contoh dalam Formulir 3 sebagaimana

terlampir;

d. if the requirements have been fulfilled, then

the head of the provincial health office

should, within not later than 6 (six) working

days after receiving the inspection results

from the inspection team, pass it on to

Director General using the sample in Form 3

as attached;

e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana

dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

pemohon yang bersangkutan dapat

membuat surat pernyataan siap

melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada kepala

dinas kesehatan provinsi dan dinas

kesehatan kabupaten/kota setempat

dengan menggunakan contoh dalam

Formulir 4 sebagaimana terlampir;

e. in case the inspection, as meant in letter b

to letter d, is not carried out on time, then

the concerned applicant may prepare a

written statement of ready to implement the

activities to the Director General with copies

to the head of the provincial health office

and head of the district/city health office

using the sample in Form 4 as attached;

f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

dengan mempertimbangkan persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12,

Direktur,Jenderal dapat melakukan

penundaan atau penolakan permohonan

izin PAK dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir;

f. the Director General may, within the period

of 12 (twelve) working days after receiving

the written statement, as meant in letter e,

and by considering the requirements, as

meant in Article 12, postpone or reject the

application for the HED license using the

sample in Form 5 as attached;

g. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari

kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan

g. within the period of 30 (thirty) working days

after receiving the report on the results of

inspection, as meant in letter d, the Director

General issues the HED license using the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 13 -

izin PAK dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 6 sebagaimana tertampir;


h. terhadap penundaan sebagaimana

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi

persyaratan yang belum dipenuhi celambjt-

lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

surat penundaan.

h. with regard to the postponement, as meant

in letter f, the applicant is provided the

opportunity to complete the requirements

that are not complied yet within not later

than 3 (three) months as of the issuance of

the letter of postponement .

Pasal 14 Article 14

(1) Izin PAK berlaku selama memenuhi

persyaratan:

(1) The PAK license is valid as long as the

following requirements are fulfilled:

a. melaksanakan ketentuan CDAKB; a. Implementation of the GDPMD

provisions;

b. perusahaan masih aktif melakukan

kegiatan usaha.

b. the company is still active in carrying

out the business activities;

(2) Untuk menjamin terpenuhinya syarat

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

Direktur Jenderal melakukan audit

menyeluruh terhadap PAK paling lama

setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan

CDAKB.

(2) In order to ensure the fulfillment of

conditions, as meant in paragraph (1), the

Director General conduct an overall audit on

the PAK maximum once every 5 (five) years

in accordance with the GDPMD.

Pasal 15 Article 15

(1) Perubahan izin PAK hams dilakukan apabila

terjadi:

(1) The PAK amendment should be made in case

of:

a. perubahan badan hukum perusahaan; a. change of the legal corporation;

b. pergantian pimpinan atau penanggung

jawab teknis; dan/atau

b. change of management or technical

responsible person; and/or

c. perubahan alamat kantor, gudang,

dan/atau bengkel.

c. change of office, warehouse and/or

workshop addresses.

(2) Perubahan izin PAK dilakukan' dengan

mengajukan permohcnan mengikuti tata

cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13

(2) The amendment of the HED license is made

by submitting the application according to the

procedure as meant in Article 13 and by

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 14 -

dan dengan melampirkan izin PAK lama asli. attaching the original old HED license.

Pasal 16 Article 16

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum

perusahaan, pergantian pimpinan, dan/atau

penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan b,

permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta

Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan

lokasi.

In case of a change of the legal corporation ,

change of the management and/or technical

responsible person, as meant in Article 15

paragraph (1) letter a and letter b, then the

application should be completed with the Notary

Deed Amendment and a local inspection is not

necessary.

Pasal 17 Article 17

(1) Izin PAK dapat dicabut apabila: (1) The PAK license may be withdrawn if:

a. PAK mendistribusikan produk yang

tidak memiliki izin edar atau tidak

sesuai dengan klaim yang disetujui

pada waktu mendapatkan izin edar;

a. The HED distributes products not in

possession of the marketing license or

not in accordance with the approved

claim when obtaining the marketing

license;

b. PAK dengan sengaja menyalahi

jaminan pelayanan purna jual;

b. The HED intentionally contradicts the

after sales service guarantee;

c. berdasarkan hasil pemeriksaan

setempat sudah tidak memenuhi lagi

persyaratan sarana dan prasarana.

c. No longer complies with the means and

infrastructures requirements based on

the results of local inspection.

(2) Pencabutan izin PAK sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

Direktur Jenderal dengan menggunakan

contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.

(2) The withdrawal of the PAK license, as meant

in paragraph (1), is determined by the

Director General using the sample of Form 7

as attached.


Izin Cabang PAK HED Branch License

Pasal 18 Article 18

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang

PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan

In order to submit the application for the HED

Branch license, the applicant should comply with he

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 15 -

sebagai berikut: following requirements:

a. memiliki izin PAK; a. in possession of the HED license;

b. memiliki penanggung jawab teknis yang

bekerja penuh, dengan pendidikan paling

rendah asisten apoteker atau tenaga lain

yang sederajat sesuai bidangnya;

b. in possession of a technical responsible

person working full time and with the

minimum education of pharmacist assistant or

other staff with equal education according to

the field;

c. memiliki sarana dan prasarana berupa

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

c. In possession of the means and

infrastructures in form of rooms and other

supplies that are adequate for the

administration office and warehouse with the

status of ownership, contract or rent for

minimum 2 (two) years;

d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan

PAK dalam melaksanakan jaminan purna

jual untuk perusahaan yang


memerlukannya; dan

d. in possession of a workshop or cooperates

with HED in providing the after sales service

guarantee to companies that distribute

medical devices in need; and

e. melaksanakan CDAKB. e. implements the GDPMD

Pasal 19 Article 19

Untuk dapat diberikan izin Cabang PAK,

pemohon harus mengikuti tata cara sebagai

berikut:

In order to be provided the HED Branch license,

the applicant should follow the following

procedure:

a. pemohon harus mengajukan permohonan

tertulis kepada kepala dinas kssehatan

provinsi setempat, dengan menggunakan

contoh dalam Formulir 8 sebagaimana

terlampir;

a. the applicant should submit a written

application to the head of the local

provincial health office using the sample in

Form B as attached;

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

menerima tembusan permohonan,

berkoordinasi dengan kepala dinas

b. the head of the provincial health office

should, within not later than 12 (twelve)

working days after receiving the copy of

application, coordinate with the head of the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 16 -

kesehatan kabupaten/kota untuk

membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

district/city health office to establish a joint

inspection team in order to carry out a local

inspection;

c. tim pemeriksa bersama selambat-

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan

membuat berita acara pemeriksaan dengan



c. the joint inspection team should, within not

later than 12 (twelve) working days, conduct

the local inspection and prepare the formal

report of inspection using the sample in

Form 9 as attached;

d. apabila telah memenuhi persyaratan,

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja

setelah menerima hasil pemeriksaan dari

tim pemeriksa bersama meneruskan

kepada kepala dinas kesehatan provinsi,


Formulir 10 sebagaimana terlampir;

d. if the requirements have been fulfilled, then

the head of the district/city health office

should, within not later than 6 (six) working

days after receiving the results of

inspection from the joint inspection team,

pass it on to the head of the provincial

health office using the sample in Form 10

as attached;

e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana

dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

pemohon yang bersangkutan dapat

membuat surat pernyataan siap

melaksanakan kegiatan kepada kepala

dinas kesehatan provinsi setempat dengan



e. in case the inspection, as meant in letter b

to letter d, is not carried on time, then the

concerned applicant may prepare a written

statement of being ready to implement the

activities and submit it to the head of the

local provincial health office using the


f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

dengan mempertimbangkan persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,

kepala dinas kesehatan provinsi dapat

melakukan tindakan penundaan atau

f. within the period of 12 (twelve) working

days after receiving the written statement,

as meant in letter e, and by considering the

requirements, as meant in Article 18, the

head of the provincial health office may

perform the action of postponement or

rejection of the application for the HED

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 17 -

penolakan permohonan izin Cabang PAK


Formulir 12 sebagaimana terlampir,

Branch license using the sample in Form 12

as attached;

g. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi

mengeluarkan izin Cabang PAK dengan



g. within the period of 12 (twelve) working

days after receiving the report on the

results of inspection, as meant in letter d,

the head of the provincial health office

issues the HED Branch license using the


h. terhadap penundaan sebagaimana

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi

persyaratan yang belum dipenuhi selambat-

lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

surat penundaan.

h. with regard to the postponement, as meant in

letter f, the applicant is provided the

opportunity to complete the requirements that

has not yet been fulfilled within not late than

3 (three) months after the issuance of the

letter of postponement.

Pasal 20 Article 20

(1) Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi

persyaratan:

(1) The HED license is valid as long as the

following requirements are fulfilled:

a. melaksanakan CDAKB; dan a. implementation of GDPMD; and

b. perusahaan masih aktif melakukan

kegiatan usaha.

b. company is still active in carrying out the

business activities.

(2) Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat

yang ditunjuk dapat melakukan audit

menyeluruh terhadap Cabang PAK.

(2) In order to ensure the compliance of the

requirements, as meant in paragraph (1), the

head of the provincial health office or the

appointed official may conduct the overall

audit on the HED Branch.

Pasal 21 Article 21

(1) Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan

apabila terjadi:

(1) The amendment of the HED Branch license

should be made in case of:

a. perubahan badan hukum PAK; a. change of the HED legal corporation;

b. pergantian pimpinan atau penanggung b. change of management or technical

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 18 -

jawab teknis; dan/atau responsible person; and/or

c. perubahan alamat kantor, gudang,

dan/atau bengkel.

c. change of the office, warehouse and

workshop addresses.

(2) Perubahan izin Cabang PAK dilakukan

dengan mengajukan permohonan mengikuti

tata cara sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 19 dan dengan melampirkan izin

Cabang PAK lama asli.

(2) The amendment of the HED Branch license is

made by submitting the application following

the procedure as meant in Article 19 and by

attaching the original old HED Branch license.

Pasal 22 Article 22

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum PAK,

pergantian pimpinan, dan/atau penanggungjawab

teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat

(1) huruf a dan b, permohonan dilengkapi dengan

Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan

pemeriksaan lokasi.

In case of the change of the HED legal corporation,

change of management and/or technical

responsible person, as meant in Article 21

paragraph (1) letter a and letter b, then the

application is completed with the Notary Deed

Amendment and the inspection of location is not

necessary to be carried out.

Pasal 23 Article 23

(1) Izin Cabang PAK dicabut apabila: (1) The HED Branch license is revoked in case

of:

a. mendistribusikan alat kesehatan yang

tidak mempunyai izin edar;

a. distributing medical devices without

possessing the marketing license;

b. mengadakan atau menyalurkan alat

kesehatan yang bukan dari PAK;

b. procuring or distributing medical

devices not from HED;

c. dengan sengaja menyalahi jaminan

purna jual;

c. intentionally contradicting the after

sales service guarantee;

d. izin PAK tidak berlaku; dan/atau d. the HED license is no more valid;

and/or

e. berdasarkan hasil pemeriksaan

setempat sudah tidak memenuhi

persyaratan sarana, prasarana,

dan/atau sudah tidak aktif selama 1

(satu) tahun penuh.

e. based on the results of local inspection,

it is no more complying with the

requirements and/or not active for 1

(one) full year

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 19 -

(2) Pencabutan izin Cabang PAK sebagaimana


kepala dinas kesehatan provinsi dengan

menggunakan contoh Formulir 14

sebagaimana terlampir.

(2) The withdrawal of the HED Branch license, as

meant in paragraph (1), is determined by the

head of the provincial health office using the

sample in Form 14 as attached.


Toko Alat Kesehatan Medical device Store

Pasal 24 Article 24

(1) Toko alat kesehatan hanya dapat

menyalurkan alat kesehatan tertentu dan

dalam jumlah terbatas.

(1) The medical device store may only distribute

certain medical devices and in limited amount.

(2) Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat

dijual oleh toko alat kesehatan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(2) The certain medical devices that may be sold

by the medical device store, as meant in

paragraph (1), are determined by the Director

General.

Pasal 25 Article 25

Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal

24, apotek dan pedagang eceran obat dapat

menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko

alat kesehatan.

In addition to the store, as meant in Article 24,

pharmacies and drug stores may sell medical

devices without necessarily in possession of the

medical device store license.

Pasal 26 Article 26

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko

alat kesehatan, pemohon harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

In order to submit the application for the medical

device store license, the applicant should comply

with the following requirements:

a. berbentuk badan usaha atau perorangan

yang telah memperoleh izin usaha sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku; dan

a. In form of business company or individual

who has already obtained the business in

accordance with the prevailing legislative

regulations; and

b. memiliki toko dengan status milik sendiri,

kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua)

b. In possession of a store with the status of

ownership, contracted, or rented for minimum

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 20 -

tahun. 2 (two) years,

Pasal 27 Article 27

Ketentuan mengenai tata cara pemberian izin toko

alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

Provisions concerning the procedure of providing

the medical device store license are regulated by

the Head of the District/City Health office.

Pasal 28 Article 28

Ketentuan mengenai perubahan izin took alat

kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota.

Provisions concerning the amendment of the

medical device store license are determined by the

Head of the District/City Health office.

Pasal 29 Article 29

(1) Izin toko alat kesehatan dapat dicabut

apabila:

(1) The medical device store license may be

withdrawn in case of:

a. mendistribusikan alat kesehatan yang

tidak mempunyai izin edar; dan/atau

a. Distributing medical devices without

possessing the marketing license; and/or

b. mengadakan dan menyalurkan alat

kesehatan yang bukan dari PAK atau

Cabang PAK;

b. procuring and distributing medical

devices not from HED or HED Branch .

(2) Pencabutan izin toko sebagaimana


Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

(2) The withdrawal of the store license, as

meant in paragraph (1), is determined by

the Head of the District/City Health office.

Pasal 30 Article 30

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat

yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak

mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan

menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari

PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat

Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang

eceran obat.

The Pharmacist) or drug retailer that distributes

medical devices without possessing the

marketing license and/or procures and distributes

medical devices not from HED or HED Branch

may be withdrawn by the head of the provincial

health office.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 21 -

Bagian Ketiga Third Part

Penyerahan Alat Kesehatan Delivery of Medical device s

Pasal 31 Article 31

(1) Penyerahan alat kesehatan hanya dapat

dilakukan dalam rangka pelayanan

kesehatan dan/atau kepentingan penelitian

dan pengembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi.

(1) The delivery of medical devices may only

be carried out in the framework of health

service and/or for the interest of research

and development of science and

technology.

(2) Alat kesehatan yang dapat menimbulkan

bahaya baik cacat fisik maupun kematian,

penyerahannya harus dilakukan oleh orang

yang memiliki kompetensi dan kewenangan

sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

(2) The delivery of medical devices that may

cause hazards, either physically disabled or

death should be carried out by the person

with competence and authority in

accordance with the provisions of the


(3) Ketentuan mengenai alat kesehatan


ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(3) Provisions concerning medical devices, as

meant in paragraph (2), are determined by

the Director General.

Bagian Keempat Fourth Part

Sarana dan Prasarana Means and Infrastructures

Pasal 32 Article 32

(1) PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai

sarana dan prasarana yang memadai untuk

dapat melaksanakan dan menjamin

kelancaran pelaksanaan penyaluran

pengelolaan, pengadaan, dan

penyimpanan.

(1) The HED and HED Branch are required to

possess adequate means and

infrastructures so as to be able to implement

and ensure the fluency of distribution,

management, procurement and storage.

(2) Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib

dilengkapi dengan perlengkapan yang

dapat menjamin mutu, keamanan dan

kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.

(2) The warehouses of PAK and HED Branch

should be completed with supplies that may

ensure the quality, safety and efficacy of the

medical devices in storage.

(3) PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan (3) The HED and HED Branch should orderly

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 22 -

pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan

pendistnbusian secara tertib di tempat

usahanya.

implement the recording, procurement,

storage and distribution at their business

locations.

(4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan

alat kesehatan yang memerlukan

pelayanan purna jual, wajib menyediakan

atau memiliki jaminan purna jual berupa:

(4) The HED and HED Branch, which distribute

medical devices that need the after sales

service, should provide or possess the after

sales service guarantee in form of:

a. bengkel dengan peralatan yang

memadai dan dilengkapi dengan suku

catdang secukupnya dalam rangka

perbaikan sesuai dengan alat

kesehatan yang disalurkan;

a. workshop with adequate equipments

and completed with sufficient spare

parts in the framework of repair

according to the distributed medical

devices;

b. tenaga ahli atau teknisi yang

berpengalaman untuk dapat

memperbaiki atau melakukan reparasi

alat kesehatan yang disalurkan; dan

b. experienced experts or technicians to

repair or make the reparation on the

distributed medical devices; and

c. memberikan bantuan rujukan reparasi

ke luar negeri untuk produk impor,

apabila ternyata alat kesehatan

tersebut tidak dapat diperbaiki di

dalam negeri.

c. providing overseas reparation

reference assistance for imported

products if apparently those medical

devices are unable to be repaired

domestically

Pasal 33 Article 33

(1) PAK dan Cabang PAK wajib

melaksanakan pengadaan, penyimpanan,

dan pendistribusian yang memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan sesuai dengan ketentuan

yang berlaku tentang CDAKB dan

ketentuan lain yang berlaku.

(1) The HED and HED Branch are required to

implement the procurement, storage and

distribution that comply with the

requirements of quality, safety and efficacy

in accordance with the prevailing provisions

concerning GDPMD as well as other

prevailing provisions.

(2) Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh

Menteri.

(2) The provisions concerning GDPMD are

regulated by the Minister.

Bagian Kelima Fifth Part

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 23 -

Pemeriksaan Inspection

Pasal 34 Article 34

(1) PAK dan Cabang PAK harus bersedia

diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas

yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal,

kepala dinas kesehatan provinsi atau

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

(1) The HED and HED Branch should be willing

to be inspected at any time by the officials

appointed by the Director General, head of

provincial health office or head of

district/city health office.

(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) meliputi pemeriksaan

sarana dan prasarana, pencatatan,

pengadaan, dan penyimpanan.

(2) The inspection, as meant in paragraph (1),

includes the inspection on the means and

infrastructures, recording, procurement and

storage.

Bagian Keenam Sixth Part

Pelaporan Reporting

Pasal 35 Article 35

(1) PAK wajib melaporkan hasil kegiatan

penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali

kepada Direktur Jenderai dengan

tembusan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir.

(1) The HED is required to report the results of

the distribution activities once every 1 (one)

year to the Director General with a copy to

the head of the provincial health office using

the sample in Form 15 as attached.

(2) Cabang PAK wajib melaporkan hasil

kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun

sekali kepada kepala dinas kesehatan

provinsi.

(2) The HED Branch should report the results

of the distribution activities once every 1

(one) year to the head of the provincial

health office.

Bagian Ketujuh Seventh Part

Ekspor dan Impor Export and I mport

Pasal 36 Article 36

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya

dapat dilakukan oleh produsen alat

kesehatan yang telah memiliki sertifikat

(1) The export and import of medical devices

may only be carried out by the medical

device manufacturer in possession of the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 24 -

produksi dan/atau PAK. production certificate and/or HED.

(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK


yang akan melakukan ekspor alat

kesehatan, Direktur Jenderal dapat

memberikan :

(2) The Director General may provide to the

manufacturer of medical devices and/or

HED, as meant paragraph (1), which will

export medical devices as follows: :

a. sertifikat bebas jual (certificate of free

sale) bagi alat kesehatan yang telah

memiliki izin edar; atau

a. certificate of free sale for medical

devices in possession of the marketing

license; or

b. sertifikat bebas ekspor (certificate of

exportation) bagi alat kesehatan yang

tidak memiliki izin edar dan diproduksi

oleh produsen yang telah memiliki

sertifikat produksi.

b. certificate of exportation for medical

devices not in possession of the

marketing license and produced by the

manufacturer in possession of the

production certificate

BAB III CHAPTER III

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN GUIDANCE AND CONTROL

Bagian Kesatu First Part

Umum General

Pasal 37 Article 37

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan

provinsi, dan kepala dinas kesehatan

kabupaten/kota melakukan pembinaan dan

pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai

dengan tugas dan fungsi masing-masing.

The Director General, head of provincial health

office and head of district/city health office

provide the guidance and control on the

implementation of this Regulation in accordance

with their respective duties and functions.

Pasal 38 Article 38

(1) Pembinaan dan pengawasan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37

diarahkan untuk :

(1) The guidance and control, as meant in

Article 37, are directed to:

a. memenuhi kebutuhan masyarakat

akan alat kesehatan yang memenuhi

a. fulfill the need of the community toward

medical devices that comply with

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 25 -

persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan;

requirements of quality, safety and

efficacy;

b. melindungi masyarakat dari bahaya

penggunaan alat kesehatan yang

tidak tepat dan/atau tidak

memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan; dan

b. protect the community from the hazard

of using medical devices that are

incorrect and/or not complying with the

requirements of quality, safety and

efficacy; and

c. menjamin terpenuhinya atau

terpeliharanya persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan alat

kesehatan yang didistribusikan.

c. ensure the compliance or maintenance

of the requirements of quality, safety and

efficacy of the distributed medical

devices

(2) Pembinaan dan pengawasan

sebaga'mana dimaksud pada ayat (1)

dilaksanakan dalam bidang:

(2) The guidance and control, as meant in

paragraph (1), are carried out in the sectors

of:

a. sarana dan prasarana; a. means and infrastructure;

b. dokumentasi b. documentation;

c. penyaluran; c. distribution;

d. pengadaan; dan d. procurement; and

e. penyimpanan. e. storage.

(3) Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan

secara berjenjang dari tingkat pusat sampai

dengan daerah.

(3) The guidance and control are implemented

gradually from the central level to the

regional level.

Pasal 39 Article 39

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan

kemanfaatan alat kesehatan yang bersifat

elektromedik dan radiologi wajib dilakukan

kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

In order to ensure the quality, safety and efficacy

of electro medical and radiological devices, it is

necessary to periodically conduct the calibration of

equipments according to the provisions of the


Pasal 40 Article 40

Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal The control, as meant in Article 37, on all activities

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 26 -

37 terhadap segala kegiatan yang berhubungan

dengan pengamanan alat kesehatan dilaksanakan

oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen,

PAK, Cabang PAK, dan/atau masyarakat.

related to the securing of medical devices is

carried out by the government, provincial

government, district/city government,

manufacturer, PAK, PAK Branch, and/or the

community.

Pasal 41 Article 41

Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa: The control by the government is in form of:

a. audit terhadap CDAKB; a. audit on GDPMD;

b. pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana; b. inspection on the means and infrastructure;

c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; and

d. pengawasan penandaan dan iklan. d. Control on labelling and advertisement.

Pasal 42 Article 42

Dinas kesehatan kabupaten/kota dan dinas

kesehatan provinsi secara berjenjang melaporkan

hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur

Jenderal paling singkat 1 (satu) tahun sekali

dengan menggunakan contoh Formulir 16

sebagaimana terlampir.

The district/city health office and provincial health

office should gradually report the results of control

to the Director General minimum once in 1 (one)

year using the sample in Form 16 as attached.

Pasal 43 Article 43

(1) PAK pemegang izin edar harus melakukan

pengawasan alat kesehatan yang ada di

peredaran untuk memastikan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

(1) The HED, which is the holder of the

marketing license, should conduct the

control on the medical devices in circulation

in order to ensure that the quality, safety

and efficacy are in accordance with the

provisions of the legislative regulations.

(2) Pengawasan oleh PAK sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dilakukan berupa:

(2) The control by HED, as meant in paragraph

(1), is carried out in form of:

a. audit terhadap informasi alat

kesehatan yang didapat dari sarana

penyaluran;

a. audit on the information of medical

devices obtained from the distribution

means;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 27 -

b. pemeriksaan kembali terhadap

produk untuk mengetahui kejadian

yang tidak diinginkan; dan

b. rechecking on the products to find out;

adverse events; and

c. melaporkan kepada Direktur

Jenderal tentang kejadian yang

tidak diinginkan.

c. Reporting to the Director General

concerning undesired events.

Pasal 44 Article 44

(1) Pengawasan setelah diketahui adanya

efek yang tidak diinginkan (vigilance)

dilaksanakan apabila timbul kejadian yang

merugikan pasien/pengguna dan

lingkungan sekitar terhadap penggunaan

alat kesehatan di masyarakat.

(1) In case of undesired effects are identified

(vigilance), then the control is carried out if

adverse events occur on the patient/user

and the surrounding environment with

regard to the use of medical devices in the

community.

(2) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

pemerintah daerah kabupaten/kota dan

perusahaan yang memproduksi dan/atau


menimbulkan hal yang tidak diinginkan


harus melakukan penelusuran dan

mengambil tindak lanjut yang diperlukan.

(2) The government, provincial government,

district/city government and the company

that produces and/or distributes medical

devices that cause undesired effects, as

meant in paragraph (1), should trace and

take the necessary follow up.

(3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud

pada ayat (2) harus segera diambil

berdasarkan tingkat risiko yang

ditimbulkan alat kesehatan.

(3) The follow up, as meant in paragraph (2),

should immediately be taken based on the

risk level caused by the medical devices.

(4) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) harus memberikan laporan tindak

lanjut kepada Pemerintah dan/atau

pemerintah daerah provinsi dan

pemerintah daerah kabupaten/kota.

(4) The company, as meant in paragraph (2),

should provide the report on the follow up to

the Government and/or provincial

government and district/city government.

Pasal 45 Article 45

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara Further provisions concerning the guidance and

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 28 -

pembinaan dan pengawasan diatur oleh Direktur

Jenderal.

control procedure are regulated by the Director

General.

Bagian Kedua Second Part

Penarikan K embali Recall

Pasal 46 Article 46

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dari

peredaran karena tidak memenuhi

persyaratan dan/atau dicabut rzin

edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi

tanggung jawab perusahaan yang

mendistribusikan alat kesehatan tersebut.

(1) The recalling of medical devices from the

market for not complying with the

requirements and/or its marketing license is

withdrawn, is carried out by and is the

responsibility of company that distributes

such medical devices.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

penarikan kembali alat kesehatan dari

peredaran sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

(2) Further provisions concerning the

procedure to recall the medical devices

from the market, as meant in paragraph (1),

are regulated by the Director General.

Bagian Ketiga Third Part

Pemusnahan Eradication

Pasal 47 Article 47

Alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila: The medical devices may be eradicated if:

a. diproduksi dan/atau disalurkan tidak

memenuhi persyaratan yang berlaku;

a. they are produced and/or distributed not in

compliance with the applicable

requirements;

b. telah kedaluwarsa; b. They have expired;

c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan

dalam pelayanan kesehatan atau

kepentingan ilmu pengetahuan dan

teknologi; dan/atau

c. They do not comply with the conditions to

be used in the health facility or for the

interest of science and technology; and/or

d. dicabut izin edarnya akibat adanya efek

yang tidak diingini.

d. The marketing license is revoked due to

adverse effects.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 29 -

Pasal 48 Article 48

(1) Pemusnahan, sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 47 dapat dilaksanakan oleh:

(1) The eradication, as meant in Article 47, may

be carried out by:

a. perusahaan yang memproduksi

dan/atau mendistribusikan alat

kesehatan tersebut;

a. companies that produce and/or

distribute such medical devices;

b. pimpinan fasilitas kesehatan tempat

alat kesehatan berada; dan/atau

b. management of the health facilities

where the medical devices are located;

and/or

c. pemerintah, pemerintah daerah

provinsi, dan pemerintah daerah

kabupaten/kota.

c. the government, provincial government

and district/city government.

(2) Pemusnahan alat kesehatan yang

berhubungan dengan tindak pidana

dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

(2) The eradication of medical devices related

to crime is carried out in accordance with

the provisions of the legislative regulations.

Pasal 49 Article 49

Pemusnahan alat kesehatan dilaksanakan dengan

memperhatikan dampak terhadap kesehatan

manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

The eradication of medical devices is carried out by

taking account of the impacts on human health as

well as the efforts to preserve the environment.

Pasal 50 Article 50

(1) Pemusnahan alat kesehatan harus

dilaporkan kepada Direktur Jenderal

dengan melampirkan Berita Acara

Pemusnahan.

(1) The eradication of medical devices should

be reported to the Director General by

attaching the Formal Report of Eradication.

(2) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)

sekurang-kurangnya memuat keterangan :

(2) The Formal Report of Eradication of

medical devices, as meant in paragraph (1),

should minimum contain the following

information:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 30 -

a. waktu dan tempat pelaksanaan

pemusnahan;

a. time and location of the

implementation of the erdication;

b. jumlah dan jenis yang dimusnahkan; b. amount and types to be eradicated;

c. nama penanggung jawab teknis

pelaksanaan pemusnahan; dan

c. name of technical responsible person

of the implementation of the

eradication; and

d. nama dua orang saksi pemusnahan. d. name of two witnesses at the

eradication.

(3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) ditandatangani

oleh pimpinan perusahaan, penanggung

jawab teknis, dan saksi dengan

menggunakan contoh sebagaimana

tercantum dalam Formulir 17 terlampir.

(3) The Formal Report of Eradication, as meant

in paragraph (2), is signed by the company

management, technical responsible person

and witnesses using the sample as

contained in the attached Form 17.

Pasal 51 Article 51

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan

diatur oleh Direktur Jenderal.

Further provisons concerning the procedure of

medical devices eradication and reporting are

regulated by the Director General.

Bagian Keempat Fourth Part

Tindakan Administratif Administrative Action

Pasal 52 Article 52

(1) Dalam rangka pembinaan dan

pengawasan, Direktur Jenderal, kepala

dinas kesehatan propinsi, dan kepala

dinas kesehatan kabupaten/kota dapat

mengambil tindakan administratif sesuai

dengan kewenangannya masing-masing.

(1) In the framework of guidance and control,

the Director General, head of provincial

health office and head of district/city health

office may take administrative actions in

accordance with their respective

authorities.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 31 -

(2) Tindakan administratif sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dapat berupa

teguran lisan, teguran tertulis sampai

dengan pencabutan izin.

(2) The administrative actions, as meant in

paragraph (1) may be in form of oral

reprimand, written reprimand until the

withdrawal of license.

BAB IV CHAPTER IV

KETENTUAN PERALIHAN TRANSITIONAL PROVISIONS

Pasal 53 Article 53

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin

PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan

izin toko alat kesehatan yang telah

diterbitkan berdasarkan ketentuan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

dinyatakan masih tetap berlaku sampai

dengan habis masa berlakunya.

(1) At the time this Regulation commences

effective, the HED license, HED Branch

license, sub HED license and medical

device store license that have been issued

based on the Regulation of the Minister of

Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004

regarding Safety of Medical Devices and

Household Products remain effective until

the expiration of their validity terms.

(2) Izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK,

dan izin toko alat kesehatan yang telah

habis masa berlakunya sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan

dengan ketentuan Peraturan ini.

(2) The HED license, HED Branch license, sub

HED license and medical device store

license, which validity terms have expired,

as meant in paragraph (1), should be

adjusted to the provisions of this

Regulation.

(3) Izin sub PAK yang telah diterbitkan

berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

yang tidak memiliki masa berlaku

dinyatakan maslh tetap berlaku selama

paling lama 3 (tiga) tahun sejak tanggal

(3) The sub HED license, which has been

issued based on the provisions of the

Regulation of the Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety

of Medical Devices and Household

Products, which has no validity term, is

declared still effective for maximum 3

(three) years as of the effective date of this

Regulation.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 32 -

berlakunya Peraturan ini.

(4) Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud

pada ayat (2) dan ayat (3) harus

menyesuaikan dengan Peiaturan ini

menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat

kesehatan.

(4) The Sub HED license, as meant in

paragraph (2) and paragraph (3), should be

adjusted to this Regulation to become HED,

HED branch or medical device store.

BAB V CHAPTER V

KETENTUAN PENUTUP CLOSING PROVISIONS

Pasal 54 Article 54

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga sepanjang yang mengatur

mengenai penyaluran alat kesehatan, dicabut

dan dinyatakan tidak berlaku.

At the time this Regulation commences effective,

the Regulation of the Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004 concerning Safety of

Medical devices and Household Products, with

regard to what are regulated concerning the

distribution of medical devices, are revoked and

declared not applicable.

Pasal 55 Article 55

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal

diundangkan.

This Regulation commences effective on the

date of enactment.

Agar setiap orang mengetahuinya,

rnemerintahkan pengundangan Peraturan ini

dengan penempatannya dalam Berita Negara

Republik Indonesia.

To be known by all men, instructs the enactment

of this Regulation by its placement in the State

Gazette of the Republic of Indonesia.

Ditstapkan di Jakarta Enacted in Jakarta

pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010

MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,

tandatangan signed and sealed

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 33 -

Diundangkan di Jakarta Enacted in Jakarta

Pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010

MENTERI HUKUM DAN HAKASASI

MANUSIA,

MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS ,

Tandatangan Signed

PATRIALIS AKBAR PATRIALIS AKBAR

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

TAHUN 2010 NOMOR 401

STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA OF 2010 NUMBER 401

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 34 -

Formulir 1 Form 1

Nomor: Number:

Lampiran: …………….. lembar Enclosure: …………….. sheets

Perihal Permohonan Izin Penyalur Alat

Kesehatan.

Subject: Application for PAK License

Kepada Yth, To

Direktur Jenderal ………………………… Director General of …………………………

Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of th e Repub lic of

Indonesia

Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 -9 Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 -9

di - In

JAKARTA. JAKARTA.

Bersama ini Kami mengajukan permohonan

untuk mendapatkan izin Penyalur Alat

Kesehatan dengan data-data sebagai berikut

We herewith submit the application to obtain the

HED License with the following data:

1. Pemohon 1. Applicant

a. Nama Pemohon: …………………. a. Name of Applicant: ………………….

b. Alamat dan NomorTelpon: ……….. b. Address and Telephone Number: …….

2. Perusahaan 2. Company

a. Nama badan hukum: ……………… a. Name of legal corporation: …………

b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon: … b. Office Address and Telephone

Number: ….

c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon: … c. Warehouse Address and Telephone

Number: ……

d. Alamat Bengkel / Workshop Nomor

Telepon: ………………………….

d. Workshop Address and Telephone

Number: ………………………….

e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan

yang telah disahkan oleh Kementerian

Hukum dan HAM (terlampir): …………

e. Notary Deed of Company

Establishment legalized by the Ministry

of Law and Human Rights

(attached)…………

f. Nomor Pokok Wajib Pajak f. Taxpayer Reference Number

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 35 -

(NPWP): …. (NPWP): ….

g. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan

(SIUP): ..........

g. Trade Business Permit (SIUP) : …

h. Pimpinan Perusahaan: (Daftar nama

Direksi & Dewan Komisaris

terlampir)

h. Company Management (List of Board

of Directors and Council of

Commissioners is attached)

3. Penanggung Jawab Teknis: 3. Technical Responsible Person:

a. Nama: ……………… a. Name: ……………………

b. Ijazah: …………………. b. Diploma: ………………….

c. Surat Perjanjian Kerja sebagai:

Penanggung Jawab Teknis (terlampir)

c. Work Agreement as Technical Responsible

Person (attached).

d. Sertifikat penunjang: ……………………. d. Supporting certificate: …………………….

4. Tenaga Teknisi: 4. Technical Staff:

a. Nama : ……………. a. Name: …………….

b. Ijazah : ……………….. b. Diploma: ………………..

c. Sertifikat Penunjang PJT: ………………. c. Supporting Certificate of Technical

Responsible Person: ……….

5. Lampiran berupa: 5. Attachments in form of :

a. Peta Lokasi & Denah Bangunan a. Location Map & Building Layout

b. Jenis/macam alat kesehatan yang

akan diedarkan

b. Types of medical devices to be

marketed.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian

dan persetujuan Bapak karni ucapkan terima

kasih.

This is our application and thank you for your

attention and approval.

…………………………………….. ……………………………………..

Pemohon, Applicant,

Materai Revenue Stamp

(……………………………..) (……………………………..)

Tembusan Kepada Yth; Copies to:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 1. Head of Provincial Health Office

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di 2. Head of District/City Health Office in

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 36 -

Formulir 2 Form 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA PENYALUR ALAT

KESEHATAN

FORMAL REPORT OF INSPECTION

ON THE MEANS OF HED

DINAS KESEHATAN............................. HEALTH OFFICE OF.............................

NOMOR………………………. NUMBER……………………….

Pada hari ini ............ tanggal ...............

Bulan ............ tahun ......... kami yang

bertanda tangan dibawah ini sesuai

dengan Surat Perintah Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi............. telah

melakukan pemeriksaan setempat

terhadap

On this day ............ the date of ...............

month of ............ year ......... we the

undersigned, in accordance with the

Instruction Letter from the Head of the

Provincial Health Office of ............. have

carried out the local inspection on

1. Nama Badan hukum: ……………….. 1. Name of Legal Corporation: …………

2. Nama Pimpinan Perusahaan: ……….. 2. Name of Company Management: ……

3. NPWP: …………… 3. Taxpayer Reference Number

(NPWP):………

4. Alamat & NomorTelp. Perusahaan:.. 4. Company Address and Telephone

Number: ………….

5. Alamat Gudang: …………………….. 5. Warehouse Address: ………………..

6. Alamat Bengkel/Workshop: ……….. 6. Workshop Address: …………………..

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai

persyaratan untuk memperoleh Izin

Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil

sebagai berikut:

This inspection is carried out as

requirement to obtain the HED License with

the following results:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 37 -

I. LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN I. LOCATION OF PAK

1. Lokasi Penyalur : Kawasan Industri ()

Pemukiman ()

1. PAK Location: Industrial Zone ()

Settlement ()

2. Bangunan terdiri dari : Semi Permanen ()

Tidak ()

2. Building consist of No ()

Semi Permanent ()

3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) 3. a. Office Room Available ( ) No ( )

b. Luas : ………m2 b. Extent : ………m2

4. a. Ruang Gudang Ada ( ) Tidak ( ) 4. a. Warehouse Room Available ( ) No ( )

b. Luas : ………m2 b. Extent: ………m2

5. a. Bengkel/

workshop: (Khusus

Alat kesehatan

Elektromedik)

Ada ( ) Tidak ( ) 5. a. Workshop:

(Especially for

Electromedical

Medical devices)

Available ( ) No ( )


6. Fasilitas-fasilitas 6. Facilities

6.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( ) 6.1. Lighting: Good () Sufficient()

6.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 6.2. Ventilation: Good () Sufficient()

6.3. Pengatur Suhu 6.3. Air Condition

6.4. Alat Pemadam

Kebakaran:

6.4. Fire

Extinguisher:

6.5. Sumber Air: …… 6.5. Water Source: ..

II. GUDANG PENYIMPANAN II. STORAGE WAREHOUSE

1. Jumlah Gudang tempat

penyimpanan

: ……………… 1. Amount of storage

warehouses

: …………………

2. Ruang Penyimpanan

satu bangunan dengan

ruangan administrasi

: ………………

2. Storage Room is in

one building with the

administration room

: …………………..


alat kesehatan terpisah

dari barang lain.

:. ………………

3. Storage Room of

medical devices is

separated from the

other goods.

:.………………….

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 38 -

III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Al at

kesehatan Elektromedik)

III. WORKSHOP (Especially for Electromedical

Health devices)

1. Perlengkapan

Bengkel:

Tidak memadai ()

Cukup () Baik ()

1. Workshop Supplies: Insufficien ()

Sufficient ()

Good ()

2. SukuCadang (Sesuai

Alat kesehatan yang

disalurkan)

Ya () Tidak ()

2. Spareparts (according

to the distributed

medical devices)

Yes () No ()

3. Ruang bengkel

terpisah dari Ruang

Kantor

Ya() Tidak ()

3. Workshop room is

separated from office

room

Yes() No ()

IV. KARYAWAN IV. EMPLOYEES

1. Penanggung Jawab

Teknis

: ……………… 1. Technical Responsible

Person

: ………………..

1.1. Nama: : ……………… 1.1. Name: : …………………

1.2. Ijazah yang dimiliki : : ……………… 1.2. Diploma in

possession :

: …………………

1.3. Sertifikat penunjang sesuai dengan

keterampilnn dan pengalaman dalam

mengelola Alat kesehatan yang diedarkan

1.3. Supporting certificate according to the

skill and experience in managing the

distributed medical devices.

2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat

Kesehatan yang menyalurkan Alat


2. Technicians (Especially Medical devices

Distributor who distributes Electromedical

health devices)

2.1. JumlahTenagaTeknisi ………….orang 2.1. Amount of Technicians

………….persons

Nama Keahlian Name Skill

1. 1. 1. 1.

2. 2. 2. 2.

3. 3. 3. 3.

3. Jumlah dan jenis pendidikan

karyawan………………………..

3. Amount and types of employee

education………………………..

V. ADMINISTRASI IV. ADMINISTRATION

1. Surat Permohonan: Ada () Tidak () 1. Application Letter: Available ()

Not Available ()

2. Salinan Akte Notaris: Ada () Tidak () 2. Copy of Notary Deed: Available ()

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 39 -

Not Available ()

3. SIUP: Ada () Tidak () 3. Trade Business

Permit

Available () Not

Available ()

4. IzinHO/UUG: Ada () Tidak () 4. HO/Nuisance Law

License:

Available ()

Not Available ()

5. Peta Lokasi Ada () Tidak () 5. Location Map Available ()

Not Available ()

6. Denah bangunan

perusahaan

Ada () Tidak () 6. Layout of company

building

Available ()

Not Available ()

7. Perlengkapan

Adininistrasi

Ada () Tidak () 7. Administrative

Supplement

Available ()

Not Available ()

8.1. Kartu Persediaan: Ada () Tidak () 8.1. Stock Card: Available ()

Not Available ()

8.2. Kartu Pembelian : Ada () Tidak () 8.2. Purchase Card : Available ()

Not Available ()

8.3. Kartu Gudang: Ada () Tidak () 8.3. Warehouse Card: Available ()

Not Available ()

8.4. Kartu Barang: Ada () Tidak () 8.4. Commodity Card: Available ()

Not Available ()

8.5. Kartu Penjualan: Ada () Tidak () 8.5. Sales Card: Available ()

Not Available ()

8. Jenis/macam Alat

kesehatan yang akan

diedarkan

: ………………

8. Types of Medical

devices to be

distributed

: ………………

Mengetahui Acknowledged

Pimpinan/Direktur Manager/Director

Perusahaan Company

………………….

Petugas Pemeriksa Inspection Official

Nama NIP Tanda Tangan Name Reg. No. Signature

1. 1.

2. 2.

3. 3.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 40 -

………………………………… …………………………………

Mengetahui, Acknowledged,

Kepala Dinas Kesehatan Head of Health Office

(………………………………) (………………………………)

NIP. ……………………… NIP.. ………………………

Catalan: Jika memenuhi syarat setiap lembar

lampiran peta lokasi, denah bangunan,

peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan

Note: If the requirements are fulfilled, then each

attachment sheet of the location map, building

layout, and equipments should be legalized by

the Health Office.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 41 -

Formulir 3 Form 3

DINAS KESEHATAN PROVINSI ………. PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF….

Nomor: Number:

Lampiran: Enclosure:

Perihal: Laporan Hasil PemeriKsaan

Penyalur Alat Kesehatan.

Subject: Report of Results of Inspection on

HED

KepadaYth. To.

Direktur Jenderal Director General

Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of the Republic

of Indonesia

di- In

JAKARTA JAKARTA

Sehubungan dengan surat

permohonan dari ….. Nomor

…..tanggal ……. perihal seperti

pada pokok surat di atas, maka

bersama ini kami laporkan:

With regard to the letter of

application from ……. Number

….. dated …… regarding

the above letter subject, we

herewith report the following:

Sesuai dengan Berita Acara

Pemeriksaan Tim Pemeriksaan

Bersama ke Alamat Kantor dan

Gudang …… jalan ….. maka

perusahaan tersebut telah/tidak (*)

memenuhi persyaratan

berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

According to the Formal Report

of Inspection of the Joint

Inspection Team at the Office

Address and Warehouse….. at

jalan …. , such company

has/has not (*) complied with the

requirements based on the

Regulation of the Minister of

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 42 -

1191/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Penyaluran Alat

Kesehatan.

Health Number


regarding Distribution of Medical

devices.

Bersama ini turut kami lampirkan: We herewith also attach:

1. Salinan/copy surat

permohonan yang

bersangkutan beserta

lampiran-lampirannya.

1. Copy of concerned letter of

application including the

attachments.

2. Berita Acara Pemeriksaan

Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

2. Formal Report of Inspection

of the District/City Health

Office.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office

………………………………….. …………………………………..

(………………………………) (………………………………)

NIP. Reg. No.

(*) coret yang tidak perlu (*) delete the unnecessary

Tembusan Kepada Yth, Copies to:

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

di…

1. Head of the District/City Health Office in

…

2. Direktur............................................di…… 2. Director............................................in…...

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 43 -

Formulir 4 Form 4

Nomor: Number:


Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi

Penyalur Alat Kesehatan

Subject: Statement of Ready for Operation

by HED

KepadaYth. To


Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of the Republic

of Indonesia

di- In

JAKARTA JAKARTA

Dengan Hormat,

Menunjuk surat permohonan

kami nomor .......Tanggal ... dan

menunjuk ketentuan Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor



Kesehatan, dengan ini kami

laporkan bahwa Perusahaan kami

telah siap melaksanakan kegiatan

Penyalur Alat Kesehatan yang

beralamat di jalan .......................

Dear Sir,

With reference to our letter of

application number .......dated …

and with reference to the

provisions of the Regulation of the




devices, we herewith report that

our Company is ready to

implement the HED with the

address at ....

Demikianlah untuk diketahui dan

atas perhatiannya diucapkan

Please be informed and thank you

for your attention.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 44 -

terima kasih.

Direktur/Pimpinan Perusahaan Director/Company Management

………………………………….. …………………………………..

(………………………………) (………………………………)


1. Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi............

1. Head of Provincial Health Office

of............


Kabupaten/Kota......

2. Head of District/City Health Office of .....

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 45 -

Formulir 5 Form 5

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl MINISTRY OF HEALTH OF THE


DIREKTORAT JENDERAL DIRECTORATE GENERAL

Nomor: Number:


Perihal: Penundaan Izin Penyalur Alat

Kesehatan.

Subject: Postponement of HED License.

KepadaYth. To

…………………………….. ……………………………..

…………………………….. ……………………………..

di- In -

……………………………. ……………………………..

Sehubungan dengan surat Saudara

Nomor …… tanggal ……. perihal

permohonan Izin Penyalur Alat

Kesehatan, maka dengan ini

diberitahukan bahwa kami

belum dapat menyetujui

permohonan tersebut,

mengingat:

With regard to your letter Number

……. dated …… regarding the

application for the HED license, we

herewith notify that we are not yet

able to approve such application in

view of:

1. ……………………………….. 1. ………………………………..

2. ……………………………….. 2. ………………………………..

3. ………………………………… 3. ……………………………………

Selanjutnya kepada Saudara

kami minta melengkapi

Further on we request you to

complete the shortage of those

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 46 -

kekurangan data tersebut

selambat-lambatnya dalam

waktu 1 (satu) bulan sejak

tanggal surat ini.

data within not later than 1 (one)

month as of the date of this

letter.

Demikianlah untuk dimaklumi Please be informed.

. .


(………………………………) (………………………………)

NIP ………………………………….. NIP …………………………………..



Provinsi............

1. Head of Provincial Health Office of .......


Kabupaten/Kota.....

2. Head of District/City Health Office of.....

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 47 -

Formulir 6 Form 6

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC

OF INDONESIA

NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................

TENTANG REGARDING

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR LICENSE

DIREKTUR JENDERAL.. ............. DIRECTOR GENERAL ...................


INDONESIA


OF INDONESIA

MEMBACA: 1. Surat permohonan (nama

badan hukum)...............

No.........tanggal.....perihal

Permohonan Izin Penyalur

Alat Kesehatan.

HAVING

READ:

1. The letter of application of

(name of legal

corporation)..........No

.........dated ... regarding

Application for the Medical

device Distribution License.

2. Berita acara Pemeriksaan

Sarana Penyalur Alat

Kesehatan Dinas

Kesehatan Provinsi....

Nomor..... tanggal......

2. Formal report of Inspection

on the Medical device

Distribution Means of the the

Provincial health office

Number .... dated .....

3. Rekomendasi Dinas

Kesehatan Provinsi....No.....

tanggal....perihal Izin usaha

penyalur alat kesehatan

(nama badan

hukum)...........

3. Recommendation of the

Provincial Health Office of

....No..... dated....regarding

medical devices distribution

license (name of legal

corporation)...........

MENIMBANG : Bahwa permohonan (nama

badan hukum).........tersebut

telah memenuhi

persyaratan dan dapat

CONSIDERING : That such application of

(name of legal

corporation).........has

complied with the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 48 -

disetujui, oleh karena itu

dianggap perlu menerbitkan

Izin Penyalur Alat

Kesehatan untuk yang

bersangkutan.

requirements and can be

approved and therefore, it is

considered necessary to

issue the Medical Device

Distribution License for the

concerned.

MENGINGAT : Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1191/MENKES/PER/VIM/20

10 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan

IN VIEW OF : Regulation of the Minister of

Health Number

1191/MENKES/PER/VIM/20

10 regarding Medical

devices Distribution.


MENETAPKAN: TO ENACT:

Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat

Kesehatan kepada

First : To provide the Medical device

Distributor License to:

Nama Perusahaan: Name of Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number

(NPWP):

Alamat Perusahaan: Company Address:

Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/ Management:

Nama Penanggung Jawab

Teknis:

Name of Technical Responsible

Person:

Alamat Gudang: Warehouse Address:

Alamat: Workshop:

Bengkel/Workshop: Address:

dengan ketentuan sebagai berikut: With the following provisions:

1. Harus selalu diawasi oleh

Penanggung Jawab Teknis

yang namanya tercantum pada

surat keputusan ini.

1. Should always be controlled by

the Technical Responsible

Person whose name is

indicated in this decree.

2. Harus mematuhi peraturan

perundang-undangan yang

2. Should obey the prevailing


MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 49 -

berlaku.

3. Melaksanakan dokumentasi

pengadaan, penyimpanan dan


dengan sebaik-baiknya sesuai

ketentuan yang berlaku.

3. As good as possible

implements the documentation,

procurement, storage and

distribution of medical devices

according to the prevailing

provisions.

4. Izin Penyalur Alat Kesehatan

berlaku untuk seterusnya

selama perusahaan Penyalur

Alat Kesehatan yang

bersangkutan masih aktif

melakukan kegiatan usahanya

dan berlaku untuk seluruh

Wilayah Republik Indonesia.

4. The Medical device

Distribution License is

continuously effective as long

as the Medical device

Distributor company is still

active in implementing its

business activities and is

effective throughout the

Territory of the Republic of

Indonesia.

Kedua : Keputusan ini berlaku sejak

tanggal ditetapkan dengan

catatan bahwa akan diadakan

peninjauan atau perubahan

sebagaimana mestinya apabila

terdapat kekurangan atau

kekeliruan dalam penetapan ini.

Second : This decree is effective as of

the date of enactment with the

annotation that the observation

or change will be made

properly in case there are

shortages or mistakes in this

enactment.

Ditetapkan di: Jakarta Enacted in Jakarta

Pada tanggal :__________________ On the date of :__________________

DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL,

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 50 -

.................................................. ..................................................

NIP. ................................................. Reg. No. .................................................

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.: Copies of this Decree are submitted to:

1. Menteri Kesehatan Rl ( sebagai laporan ) 1. Minister of Health of the Republic of

Indonesia (as report)

2. Direktorat Jenderal Perdagangan Dalani

Negeri di Jakarta

2. Directorate General of Domestic Trade in

Jakarta

3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di

Jakarta

3. Directorate General of Customs in Jakarta

4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 4. Head of Provincial Health Office

5. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan

Laboratorium Indonesia di Jakarta

5. Association of Indonesian Medical devices

and Laboratory Entrepreneurs in Jakarta

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 51 -

Formulir 7 Form 7

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL


INDONESIA


OF INDONESIA

NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................

TENTANG REGARDING

PENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT

KESEHATAN

REVOCATION OF THE MEDICAL DEVICE

DISTRIBUTOR LICENSE

DIREKTUR JENDERAL .............................. DIRECTOR GENERAL OF..............................

KEMENTERIAN KESEHAT AN REPUBLIK

INDONESIA


OF INDONESIA

Membaca : Surat Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.......nomor

......tanggal......perihal usul

pencabutan Izin Penyalur

Alat Kesehatan atas nama

Having

Read

: The letter of the Head of Provincial

Health Office of

.....number......dated..... regarding

the proposal to withdraw the

Medical device Distributor License

in the name of:

Menimbang Bahwa telah melakukan

pelanggaran-pelanggaran:

Considering : That the concerned has

conducted the following violations:

1. .............................................. 1. ..............................................

2. .............................................. 2. ..............................................

3. ............................................. 3. .............................................

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor



Kesehatan

In view of : Regulation of the Minister of

Health Number



devices.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 52 -


Menetapkan : To Enact :

KESATU : Mencabut Surat Keputusnn

Direktur Jenderal ...................

Nomor ............... tanggal

.......... Tentang Pemberian

Izin Penyalur Alat Kesehatan

kepada ......................

FIRST : Withdraw the Decree of the

Director General of ...................

Number ............... dated ..........

Regarding Provision of the Medical

device Distributor License to.......

KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku

sejak tanggal ditetapkan.

SECOND : This Decree commences effective

as of the date of enactment.

Ditetapkan di JAKARTA Enacted in JAKARTA

Pada tanggal..................... On the date of.....................

DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL,

............................................. .............................................

NIP. .................................... NIP. ....................................

Tembusan Kepada Yth. Copies to:

1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of Indonesia.

2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam

Negeri di Jakarta

2. Director General of Domestic Trade in Jakarta

3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 3. Directorate General of Customs in Jakarta.

4. Dinas Kesehatan Provinsi......................... 4. Provincial Health Office of.........................


Laboratorium Indonesia di Jakarta.

5. Association of Indonesian Medical devices and

Laboratory Entrepreneurs in Jakarta.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 53 -

Formulir 8 Form 8

Nomor: : Number: :

Lampiran : ..................... lembar Enclosure : ..................... sheets

Perihal : Permohonan Izin Cabang


Subject : Application of Medical

device Distributor Branch

License.

Kepada Yth, To


Provinsi....................................... Province.......................................

di- in

......................................... .........................................

Bersama ini Kami mengajukan permohonan

untuk mendapatkan izin Cabang Penyalur

Alat Kesehatan dengan data-data sebagai

berikut:

We herewith submit the application to obtain

the Medical device Distributor Branch license

with the following data:

1. Pemohon 1. Applicant

a. Nama Pemohon: a. Name of Applicant:

b. Alamat dan Nomor Telpon b. Address and Telephone Number

2. Perusahaan 2. Company

a. Nama badan hukum a. Name of legal corporation

b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon b. Office Address and Telephone

Number

c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon c. Warehouse Address and Telephone

Number

d. Alamat Bengkel / Workshop dan

Nomor Telpon

d. Workshop Address and Telephone

Number

e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan

yang telah disahkan oleh

e. Notary Deed of Company

Establishment legalized by the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 54 -

Kementerian Hukum dan HAM

(terlampir)

Ministry of Law and and Human

Rights (attached).

f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Taxpayer Reference Number

(NPWP)

g. Nomor Surat Izin Usaha

Perdagangan (SIUP)

g. Trade Business Permit (SIUP)

h. Pimpinan Perusahaan (Daftar

nama Direksi & Dewan Komisaris

terlampir)

h. Company Management (List of Board

of Directors & Council of

Commissioners is attached)

3. Penanggung Jawab Teknis 3. Technical Responsible Person

a. Nama a. Name

b. Ijazah b. Diploma

c. Surat Perjanjian Kerja sebagai


(terlampir)

c. Work Agreement as Technical

Responsible Person (attached).

d. Sertifikat penunjang d. Supporting certificate

4. Tenaga Teknisi 4. Technician

a. Nama a. Name

b. Ijazah b. Diploma

c. Sertifikat Penunjang c. Supporting Certificate

5. Lampiran berupa 5. Attachment in form of

a. Peta Lokasi & Denah Bangunan a. Location Map & Building Layout

b. Jenis/macam alat kesehatan yang

akan diedarkan

b. Type of Medical device to be

marketed

Demikianlah permohonan kami, atas

perhatian dan persetujuan Bapak kami

ucapkan terima kasih.

This is our application and thank you for your

attention and approval.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 55 -

......................................... .........................................

Pemohon, Applicant,

Materai Revenue stamp

(.......................................) (.......................................)

Tembusan Kepada Yth; Copies to:

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di Head of District/City Health Office in

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 56 -

Formulir 9 Form 9

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA

PENYALUR ALAT KESEHATAN

FORMAL REPORT OF INSPECTION ON MEANS

OF MEDICAL DEVICE DISTRIBUTION

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA DISTRICT/CITY

HEALTH OFFICE

NOMOR………………………. NUMBER……………………….

Pada hari ini ............ tanggal ............... Bulan

............ tahun ......... kami yang bertanda tangan

dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi............. telah

melakukan pemeriksaan setempat terhadap

On this day ............ the date of ............... month .........

year ......... we the undersigned, according to the

Instruction Letter from the Head of the Provincial

Health Office of............. have carried the local

inspection on

1. Nama Badan hukum: ……………….. 1. Name of Legal Corporation: …………..

2. Nama Pimpinan Perusahaan :…….. 2. Name of Company Management:………..

3. NPWP:………………………… 3. Taxpayer Reference Number (NPWP)

:……………

4. Alamat & NomorTelp.

Perusahaan:………….

4. Company Address & Telephone Number:

………….

5. Alamat Gudang:…………………….. 5. Warehouse Address: …………………..

6. Alamat

Bengkel/Workshop:…………………..

6. Workshop Address: …………………..

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai

persyaratan untuk memperoleh Izin Penyalur

Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:

This inspection is carried out as requirement to

obtain the Medical device Distributor License with the

following results:

I. LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN I. LOCATION OF MEDICAL DEVICE

DISTRIBUTOR

1. Lokasi Penyalur : Kawasan

Industri ()

Pemukiman ()

1. Distributor Location: Industrial Zone ()

Settlement ()

2. Bangunan terdiri dari :

Semi ()

Permanen ()

2. Building consists of: () Semi

Permanent ()

3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) 3. a. Office Room: Available ( )

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 57 -

Not ( )

b. Luas : ………m2 b. Extent : ………m2

4. a. Ruang Gudang Ada ( ) Tidak ( ) 4. a. Warehouse room Available ( ) Not ( )


5. a. Bengkel/

workshop:

Ada ( ) Tidak ( ) 5. a. Workshop: Avaiable ( )

Not Available ( )


6. Fasilitas-fasilitas 7. Facilities

6.1. Penerangan : Baik ( )

Cukup ( )

6.1. Lighting:

Good ( )

Sufficient ( )

6.2. Ventilasi : Baik ( )

Cukup ( )

6.2. Ventilation: Good ( )

Sufficient ( )

6.3. Pengatur Suhu …………. 6.3. Air Condtion …………

6.4. Alat Pemadam

Kebakaran:

………….

6.4. Fire Extinguisher: …………

6.5. Sumber Air : …………. 6.5. Water Source: ………….

II. GUDANG PENYIMPANAN II. STORAGE WAREHOUSE

1. JumlahGudangtempat

penyimpanan

: …………… 1. Amount of storage

warehouses

: ………………


satu bangunan

dengan ruangan

administrasi

: ……………

2. The Storage Room is in

one building with the

Administration Room

: ………………


alat kesehatan

terpisah dari barang

lain.

:. ……………

3. The Storage Room of

medical devices is

separated from the

other goods.

:. ………………

III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Alat


III. WORKSHOP (Especially for

Electromedical Health Devices)

1. Perlengkapan

Bengkel:

Tidak

memadai ( )

Cukup ()

1. Warehouse

Workshop:

Insufficient ()

Sufficient ()

Good ()

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 58 -

Baik ()

2. SukuCadang (Sesuai

Alat kesehatan yang

disalurkan)

Ya () Tidak ()

2. Spare parts

(according to the

distributed medical

devices)

Yes () Not ()

3. Ruang bengkel

terpisah dari Ruang

Kantor

Ya() Tidak ()

3. Workshop Room is

separated from the

Office Room.

Yes () Not ()

IV. KARYAWAN IV. EMPLOYEES

1. Penanggung Jawab

Teknis

: …………… 1. Technical

Responsible Person

: ………………

1.1. Nama: : …………… 1.1. Name: :

…………………

1.2. Ijazah yang

dimiliki :

:

………………

1.2. Diploma in

possession:

:

…………………

1.3. Sertifikat penunjang sesuai

dengan keterampilnn dan

pengalaman dalam mengelola Alat

kesehatan yang diedarkan

1.3. Supporting certificates should be in

accordance with the skill and experience

in managing the distributed Medical

devices.

2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat

Kesehatan yang menyalurkan Alat


2. Technicians (Especially Medical device

Distributor who distributes

Electromedical health devices)

2.1. JumlahTenagaTeknisi …….orang 2.1. Amount of Technicians

……….persons

Nama Keahlian Name Skill

1. 1. 1. 1.

2. 2. 2. 2.

3. 3. 3. 3.

3. Jumlah dan jenis pendidikan

karyawan………………………..

3. Amount and types of employee

education………………………..

V. ADMINISTRASI IV. EMPLOYEES

1. Surat Permohonan: Ada ()

Tidak ()

1. Letter of Application: Available ()

Not Available ()

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 59 -

2. Salinan Izin Penyalur

Alat Kesehatan

Ada ()

Tidak ()

2. Copy of Medical

device Distributor

License

Available ()

Not Available ()

3. Salinan Akte Notaris: Ada ()

Tidak ()

3. Copy of Notary Deed: Available ()

Not Available ()

4. SIUP: Ada ()

Tidak ()

4. Trade Business

Permit (SIUP):

Available ()

Not Available ()

5. IzinHO/UUG: Ada ()

Tidak ()

5. HO/Nuisance Law

License:

Available ()

Not Available ()

6. Peta Lokasi Ada ()

Tidak ()

6. Location Map Available ()

Not Available ()

7. Denah bangunan Ada ()

Tidak ()

7. Building Layout Available ()

Not Available ()

8. Perlengkapan

Adininistrasi

Ada ()

Tidak ()

8. Administrative

Supplies

Available ()

Not Available ()

8.1. Kartu

Persediaan:

Ada ()

Tidak ()

8.1. Stock Card Available ()

Not Available ()

8.2. Kartu

Pembelian:

Ada ()

Tidak ()

8.2. Purchase Card : Available ()

Not Available ()

8.3. Kartu Gudang: Ada ()

Tidak ()

8.3. Warehouse

Card:

Available ()

Not Available ()

8.4. Kartu Barang: Ada ()

Tidak ()

8.4. Commodity

Card:

Available ()

Not Available ()

8.5. Kartu Penjualan: Ada ()

Tidak ()

8.5. Sales Card: Available ()

Not Available ()

9. Jenis/macam Alat

kesehatan yang

akan diedarkan

: ……………

9. Types of medical

devices to be

marketed

: ………………

Mengetahui Acknowledged

Pimpinan/Direktur Management/Director

Perusahaan Company

…………………….

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 60 -

Petugas Pemeriksa Inspection Official

Nama NIP Tanda Tangan Name NIP. Signature

1. 1.

2. 2.

3. 3.

………………………………… …………………………………

Mengetahui, Acknowledged,


(………………………………) (………………………………)

NIP. ……………………… NIP. ………………………

Catalan: Jika memenuhi syarat setiap lembar

lampiran peta lokasi, denah bangunan,

peralatan, agar dilegalisir Dinas

Kesehatan

Note: If the requirements are complied, then each

attachment sheet of the location map,

building layout, and equipments should be

legalized by the Health Office.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 61 -

Formulir 10 Form 10

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA …

DISTRICT/CITY HEALTH OFFICE OF ..

Nomor: Number:


Perihal: Laporan Hasil PemeriKsaan

Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Subject: Report on Results of Inspection at

Medical devices Distributor Branch

KepadaYth. To:


Provinsi

Head of Provincial Health Office

di- In-

………………………………… ………………………………..


permohonan dari .... Nomor.....

tanggal..... perihal seperti pada

pokok surat di atas, maka

bersama ini kami laporkan:

With regard to the letter of

application of ..... Number .... dated

...... regarding the above

mentioned subject, we herewith

report that:

Sesuai dengan Berita Acara

Pemeriksaan Tim Pemeriksaan

Bersama ke Alamat Kantor dan

Gudang .... jalan ...... maka

perusahaan tersebut telah/tidak

(*) memenuhi persyaratan

berdasarkan Peraturan Menteri

In accordance with the Formal

Report of Inspection of the Joint

Inspection Team at the Office and

Warehouse Addresses at......., such

company has/has not (*) complied

with the requirements based on the

Regulation of the Minister of Health

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 62 -

Kesehatan Nomor



Kesehatan.

Number


regarding Medical devices

Distribution.

Bersama ini turut kami

lampirkan:

We herewith also attach the

following:

1. Salinan/copy surat

permohonan yang

bersangkutan beserta

lampiran-lampirannya.

1. Copy of the concerned letter of

application including its

attachments.

2. Berita Acara Pemeriksaan

Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

2. Formal Report of Inspection of

the District/City Health Office.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of District/City Health Office

………………………………….. …………………………………..

(………………………………) (………………………………)

NIP. NIP.

(*) coret yang tidak perlu (*) delete the unnecessary


1. Direktur......................................di…….. Director..........................................in……..

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 63 -

Formulir 11 Form 11

Nomor: Number:


Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi

Cabang Penyalur Alat

Kesehatan

Subject: Statement of Ready to Operate by

the Medical Device Distributor

Branch.

KepadaYth. To:


Provinsi


di- In-

…………………………………. ……………………………….

Dengan Hormat,

Menunjuk surat permohonan

kami nomor.......Tanggal ... dan

menunjuk ketentuan Peraturan

Menteri Kesehatan No



Kesehatan, dengan ini kami

laporkan bahwa Perusahaan

kami telah siap melaksanakan

kegiatan Penyalur Alat

Kesehatan yang beralamat di

jalan ........

Dear Sir,

With reference to our letter of

application Number .......Dated ...

and with reference to the

provisions of the Regulation of the



regarding Medical devices

Distribution, we herewith report

that our Company is ready to carry

out the Medical device Distribution

activities with the address at ….

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 64 -

Demikianlah untuk diketahui dan

atas perhatiannya diucapkan

terima kasih.

Please be informed and thank you

for your attention.

Direktur/Pimpinan Perusahaan Company Director/Management

(………………………………) (………………………………)

Tembusan Kepada Yth, Copy to:

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of district/City Health Office

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 65 -

Formulir 12 Form 12

DINAS KESEHATAN PROVINSI ….. PROVINCIAL HEALTH OFFICE ……

Nomor: Number:


Perihal: Penundaan Izin Cabang


Subject: Postponement of Medical

device Distributor Branch

License.

KepadaYth. To:

…………………………… ……………………………

……………………………… ………………………………

di- In-

………….. …………….


Saudara Nomor….. tanggal…..

perihal permohonan Izin

Penyalur Alat Kesehatan,

maka dengan ini diberitahukan

bahwa kami belum dapat

menyetujui permohonan

tersebut, mengingat:

With regard to your letter Number

…. Dated ….. regarding the

application for the Medical

devices Distribution License, we

herewith would like to notify that

we are not yet able to approve

such request in view of:

1. …………………………….. 1. ……………………………..

2. …………………………….. 2. ……………………………..

3. ………………………………… 3. …………………………………

Selanjutnya kepada Saudara

kami minta melengkapi

Further on we request you to

complete such shortage of

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 66 -

kekurangan data tersebut

selambat-lambatnya dalam

waktu 1 (satu) bulan sejak

tanggal surat ini.

data within not later than 1

(one) month as of the date of

this letter.

Demikianlah untuk dimaklumi Please be informed.

. .


Provinsi…………….


of…………….

(………………………………) (………………………………)

NIP ………………………………….. NIP. …………………………………..

Tembusan Kepada Yth, Copy to:

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of District/City Health Office

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 67 -

Formulir 13 Form 13

KEPUTUSAN KEPALA DINAS

KESEHATAN PROVINSI .......................

DECREE OF THE HEAD OF

PROVINCIAL HEALTH OFFICE .......

NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................

TENTANG REGARDING

IZIN CABANG PENYALUR ALAT

KESEHATAN

MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR

BRANCH LICENSE

DINAS KESEHATAN PROVINSI ........... PROVINCIAL HEALTH OFFICE .........

MEMBACA: 1. Surat permohonan

(nama badan

hukum)...............No........

tanggal.....perihal

Permohonan Izin

Penyalur Alat

Kesehatan.

HAVING

READ:

1. The letter of application of

(name of legal

corporation)..........No ...

....dated.....regarding

Request for the Medical

devices Distribution

License;

2. Berita acara

Pemeriksaan Sarana


Dinas Kesehatan

Provinsi.... Nomor.....

tanggal......

2. The Formal Report of

Inspection on the Medical


Means of the Provincial

Health Office of

…..Number ….dated…

3. Rekomendasi Dinas

Kesehatan Provinsi....

No..... tanggal....perihal

Izin usaha penyalur alat

kesehatan (nama badan

hukum)...........

3. Recommendation of the

Provincial Health Office

of.......No.........dated........

concerning the medical

devices distribution

business license of (name

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 68 -

of legal corporation).

.........

MENIMBANG : Bahwa permohonan

(nama badan

hukum).........tersebut

telah memenuhi

persyaratan dan dapat

disetujui, oleh karena itu

dianggap perlu

menerbitkan Izin


untuk yang

bersangkutan.

CONSIDERING : That the application of

(name of legal

corporation). ........ has

complied with the

requirements and can be

approved and therefore, it

is considered necessary

to issue the Medical


License to the concerned.

MENGINGAT : Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1191/MENKES/PER/VIM

/2010 tentang

Penyaluran Alat

Kesehatan

IN VIEW OF : Regulation of the Minister

of Health Number

1191/MENKES/PER/VIM/

2010 regarding Medical

devices Distribution.


MENETAPKAN: TO ENACT:

Pertama : First :

Memberikan Izin Penyalur Alat

Kesehatan kepada:

Provide the Medical device

Distributor License to:

Nama Perusahaan: Name of Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number

(NPWP):

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 69 -

Alamat Perusahaan: Company Address:

Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management:

Nama Penanggung Jawab

Teknis:

Name of Technical Responsible

Person:

Alamat Gudang: Warehouse Address:

Alamat Bengkel/Workshop: Workshop Address:

dengan ketentuan sebagai berikut: With the following provisions:

1. Harus selalu diawasi oleh


yang namanya tercantum pada

surat keputusan ini.

1. Should always be controlled by the

Technical Responsible Person

whose name is indicated in this

decree.

2. Harus mematuhi peraturan

perundang-undangan yang

berlaku.

2. Should obey the prevailing


3. Melaksanakan dokumentasi

pengadaan, penyimpanan dan


dengan sebcik-baiknya sesuai

ketentuan yang berlaku.

3. Should implement the

documentation of the

procurement, storage and

distribution of medical devices as

good a possible according to the

prevailing provisions.

4. Izin Penyalur Alat Kesehatan

berlaku untuk seterusnya

selama perusahaan Penyalur

Alat Kesehatan yang

bersangkutan masih aktif

melakukan kegiatan

usahanya dan berlaku untuk

seluruh Wilayah Provinsi……

4. The Medical devices Distribution

License remains valid as long as

the concerned Medical devices

Distribution company is still

active in carrying out its business

activities and is applicable

throughout the Provincial

Area……

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 70 -

Kedua : Keputusan ini berlaku sejak

tanggal ditetapkan dengan

catatan bahwa akan diadakan

peninjauan atau perubahan

sebagaimana mestinya

apabila terdapat kekurangan

atau kekeliruan dalam

penetapan ini.

Second : This Decree is effective as of the

date of enactment with the

annotation that an appropriate

observation or amendment will

be made in case of any

shortages or mistakes in this

enactment.

Ditetapkan di: Jakarta Enacted in: Jakarta

Pada tanggal :__________________ On the date of :__________________

KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI

...........

HEAD OF PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF

...........

.................................................. ..................................................

NIP. ................................................. NIP. .................................................

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada

Yth.:

Copies of this Decree ae submitted to:

1. Menteri Kesehatan Rl (sebagai laporan) 1. Minister of Health of the Republic of

Indonesia (as report).


Kabupaten/Kota…….

2. Head of the District/City Health Office…

3. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan

dan Laboratorium Indonesia

(GAKESLAB) Provinsi…….

3. Association of the Provincial Indonesian

Medical devices and Laboratory

Enrepreneurs (GAKESLAB)……

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 71 -

Formulir 14 Form 14

KEPUTUSAN KEPALA DINAS

KESEHATAN PROVINSI .....................

DECREE OF THE HEAD OF THE

PROVINCIAL HEALTH OFFICE ......

NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................

TENTANG REGARDING

PENCABUTAN IZIN CABANG

PENYALUR ALAT KESEHATAN

REVOCATION OF THE MEDICAL

DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH

LICENSE

DIREKTUR JENDERAL ....... .............. DIRECTOR GENERAL OF ..................

KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTRY OF HEALTH OF THE


Membaca : Surat Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi .......

nomor.....tanggal.....perihal

usul pencabutan Izin


atas nama

Having read : Letter of the Head of the

Provincial Health Office

of.......number......dated.......

concerning the proposal for

revocation of the Medical

device Distributor License in

the name of

Menimbang : Bahwa telah melakukan

pelanggaran-pelanggaran:

Consideration : That the concerned has

conducted the following

violations:

1. ........................................... 1. .............................................

2. ........................................... 2. .............................................

3. .......................................... 3. .............................................

Mengingat : Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1191/MENKES/PERA/III/20

In view of : Regulation of the Minister of

Health Number

1191/MENKES/PERA/III/20

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 72 -

10 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan

10 regarding Distribution of

Medical devices.


Menetapkan : To Stipulate :

KESATU : Mencabut Surat Keputusnn

Direktur Jenderal ...............

Nomor ............ tanggal

.......... Tentang Pemberian

Izin Penyalur Alat

Kesehatan kepada ...........

FIRST : To revoke the Decree of the

Director General of ............

Number ............ dated ........

Regarding Provision of

Medical device Distributor

License to...........

KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku

sejak tanggal ditetapkan.

SECOND : This Decree commences

effective as of the date of

enactment.

Ditetapkan di JAKARTA Enacted in JAKARTA

Pada tanggal..................... On the date of..................

KEPALA DINAS

KESEHATAN PROVINSI ...

HEAD OF PROVINCIAL

HEALTH OFFICE OF ......

............................................. .............................................

NIP. .................................... NIP.............................

Tembusan Kepada Yth. Copies to:

1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of

Indonesia

2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 2. District/City Health Office


Laboratorium Indonesia (GAKESLAB)

Provinsi

3. Association of Indonesian Provincial Medical

devices and Laboratory Entrepreneurs

(GAKESLAB)

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 73 -

Lampiran 15 Appendix 15

LAPORAN HASIL REPORT ON THE RESULTS OF

KEGIATAN PENYALURAN *) DISTRIBUTION ACTIVITIES *)

OLEH BY

PENYALUR ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR

Tahun…………. OF…………..

No. Nama

Produk

Jumlah

Produk

Asal

Produk

**)

Disalurkan

Kepada

Keterangan

No. Product

Name

Amount

of

Products

Origin of

Product

**)

Distributed

To

Remarks

Jakarta, ....................20............. Jakarta, ....................20.............

________________________ ________________________

Direktur / Penanggung Jawab Teknis Director / Technical Responsible Person

* Laporan kegiatan penyalur dilaksanakan 1 x

setahun

* Report of distributor activities is made 1 x a

year

** Produk Impor (asal negara) ** Imported Product (country of origin)

** Produk dalam negeri (asal pabrik) ** Domestic Product (factory of origin)

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 74 -

Lampiran 16 Appendix 16

DINAS KESEHATAN PROVINSI PROVINCIAL HEALTH OFFICE

LAPORAN HASIL PENGAWASAN REPORT ON RESULTS OF CONTROL

TERHADAP SARANA PENYALUR ALAT

KESEHATAN, CABANG PENYALUR ALAT

KESEHATAN DAN TOKO ALAT KESEHATAN

ON MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR MEANS,

MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH AND

MEDICAL DEVICE STORE

No.

Nama

Sarana &

Nomor

Izin

Alamat

kantor

gudang

dan

bengkel

Nama

Pimpinan

Nama PJT

&

Pendidikan

Jenis

Produk

Keterangan

No.

Name of

Means

and

License

Number

Office,

Warehouse

and

Workshop

Addresses

Name of

Management

Name of

Technical

Responsible

Person &

Education

Type of

Product

Remarks

Jakarta, ....................20............. Jakarta, ....................20.............

Kepala Head

Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office

(...........................................) (...........................................)

NIP. ....................................... NIP. .......................................

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 75 -

Lampiran 17 FORM 17

BERITA ACARA PEMUSNAHAN FORMAL REPORT OF ERADICATION

ALAT KESEHATAN OF MEDICAL DEVICES

Pada hari ini........tanggal .......bulan

.........tahun..........telah dilaksanakan pemusnahan

Alat Kesehatan sebagai berikut:

On this day ………. dated ………. month

……….year ………. the eradication of medical

devices has been implemented as follows:

No. Nama

Produk

Satuan Jumlah Cara

Pemusnahan

No. Name of

Product

Unit Amount Eradication

Procedure

Pada sarana PAK / Cabang PAK .................yang

berlokasi di .....................................................

On the means of HED / HED Branch

..............located at ................................................

Yang melakukan pemusnahan Eradication Executive

1. Pimpinan Perusahaan ............................... 1. Company Management .....................

2. Penanggung Jawab Teknis ......................... 2. Technical Responsible Person ..............

Saksi – saksi Witnesses

1. Nama : ............................................. 1. Name : .........................................

NIP / NIK : ............................................. NIP/NIK : .........................................

Jabatan : ............................................. Position : .........................................

2. Nama : ............................................. 2. Name : .........................................

NIP / NIK : ............................................. NIP/NIK : .........................................

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA



- 76 -

Jabatan : ............................................. Position : .........................................

................,....................20............. ................,....................20.............

Yang Melakukan Pemusnahan, Eradication Executive,

(........................................) (........................................)

Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person

(........................................) (........................................)

Pimpinan Perusahaan Company Management

Saksi – saksi Witnesses

1. ................................. .................................. 1. ................................. ..................................

2. ................................. .................................. 2. ................................. ..................................

I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version.

Jakarta, July 25, 2011

Documents

AUTHORIZED TRANSLATION --------- - Kementerian Kesehatan RI · KESEHATAN TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN. To Enact: REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH CONCERNING THE DISTRIBUTION