----------------------------------------- AUTHORIZED TRANSLATION ------------------------------------------
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010
REGULATION OF THE MINISTER OF
HEALTH OF THE REPUBLIC OF
INDONESIA
NUMBER 1191/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG REGARDING
PENYALURAN ALAT KESEHATAN DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
ESA
BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME
GOD
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA,
THE MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa untuk menjamin
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan
yang didistribusikankepada
konsumen, perlu mengatur
penyaluran alat kesehatan;
Considering : a. that in order to ensure
quality, safety and efficacy
of medical devices that are
distributed to the
consumers, it is necessary
to regulate the distribution
of medical devices;
b. bahwa ketentuan mengenai
penyaluran alat kesehatan
yang telah diatur dalam
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
perlu disesuaikan dengan
perkembangan dan
kebutuhan hukum;
b. that the provisions
concerning the distribution
of medical devices, which
have been regulated in the
Regulation of the Minister of
Health Number
1184/MenKes/Per/X/2004
regarding Safety of Medical
devices and Household
Health Supplies, need to be
adjusted to the development
and legal need;
c. bahwa berdasarkan c. that based on the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 2 -
pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a
dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan
Menteri Kesehatan tentang
Penyaluran Alat Kesehatan;
considerations in letter a
and letter b, it is necessary
to enact the Regulation of
the Minister of Health
concerning Distribution of
Medical devices
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8
Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3821);
In view of : 1. Law Number 8 of 1999
regarding Consumer
Protection (State Gazette of
the Republic of Indonesia
Number 42, Supplement to
the State Gazette Number
3821);
2. Undang-Undang Ncmor 32
Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004
Nomor 125, Tambahan
Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4437)
sebagaimana telah diubah
terakhir dengan Undang-
Undang Nomor 12 Tahun
2008 tentang Perubahan
Kedua Atas Undang-
Undang Nomor 32 Tahun
2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaga Negara
Republik Indonesia Tahun
2008 Nomor 59, Tambahan
Lembaran Negara Republik
2. Law Number 32 of 2004
regarding Local
Government (State Gazette
of the Republic of Indonesia
of 2004 Number 125,
Supplement to the State
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 4437) as
has been amended and
latest with Law Number 12
of 2008 regarding Second
Amendment On Law
Number 32 of 2004
regarding Local
Government (State Gazette
of the Republic of Indonesia
of 2008 Number 59,
Supplement to the State
Gazette of the Republic of
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 3 -
Indonesia Nomor 4844); Indonesia Number 4844);
3. Undang-Undang Nomor 36
Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 5063);
3. Law Number 36 of 2009
regarding Health (State
Gazette of the Republic of
Indonesia of 2009 Number
144, Supplement to the
State Gazette of the
Republic of Indonesia
Number 5063);
4. Peraturan Pemerintah
Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 3781);
4. Government Regulation
Number 72 of 1998
regarding Safety of
Pharmacy Stock and
Medical devices (State
Gazette of the Republic of
Indonesia of 1998 Number
138, Supplement to the
State Gazette of the
Republic of Indonesia
Number 3781);
5. Peraturan Pemerintah
Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian'
Urusan Pemerintahan
Antara Pemerintah,
Pemerintahan Daerah
Provinsi dan Pemerintahan
Daerah Kabupaten/Kota
(Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun
2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
5. Government Regulation
Number 38 of 2007
regarding Allocation of
Administration Affairs
among the Government,
Provincial Government,
and District/City
Government (State
Gazette of the Republic of
Indonesia of 2007 Number
82, Supplement to the
State Gazette of the
Republic of Indonesia
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 4 -
Nomor 4737); Number 4737);
6. Peraturan Pemerintah
Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak Yang
Berlaku Pada Departemen
Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 26,
Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia
Nomor 4975);
6. Government Regulation
Number 13 of 2009
regarding Types and Tariffs
on Non Tax State Revenue
that Apply at the
Department of Health
(State Gazette of the
Republic of Indonesia of
2009 Number 26,
Supplement to the State
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 4975);
7. Peraturan Presiden Nomor
24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan
Fungsi Kementerian
Neciara Serta Susunan
Organisasi, Tugas, dan
Fungsi Eselon'
Kementerian Negara;
7. President Regulation
Number 24 of 2010
regarding the Status,
Duties and Functions of
the State Ministry And
Organization Structure,
Duties and Functions of
Echelon of the State
Ministry;
8. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005
tentang Organisasi dan
Tata Kerja Departemen
Kesehatan sebagaimana
telah diubah terakhir
dengan Peraturan Menteri
Keschnlnn Nomor
439/Menkes/F)er/VI/2009
tentang Perubahan Kedua
8. Regulation of the Minister
of Health Number
1575/Menkes/Per/XII/2005
regarding Organization and
Work Method of the
Department of Health, as
has been amended, latest
with Regulation of the
Minister of Health Number
439/Menkes/F)er/VI/2009
regarding Second
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 5 -
Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XI
1/2005 tentang Organisasi
dan Tata Kerja
Departemen Kesehatan;
Amendment On the
Regulation of the Minister
of Health Number
1575/Menkes/Per/XII/2005
concerning Organization
and Work Method of the
Department of Health;
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
Menetapkan
:
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN TENTANG
PENYALURAN ALAT
KESEHATAN.
To Enact: REGULATION OF THE
MINISTER OF HEALTH
CONCERNING THE
DISTRIBUTION OF MEDICAL
DEVICES.
BAB I CHAPTER I
KETENTUAN UMUM GENERAL PROVISIONS
Pasal 1 Article 1
Da!am Peraturan ini yang dimaksud dengan: In this Regulation what is meant by:
1. Alat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
1. Medical devices are instruments,
apparatuses, machines and/or implants
that do not contain medicines used to
prevent, diagnose, cure and relieve
diseases, treat sick people, recover human
health and/or form structures and correct
the body function.
2. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya
disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
2. The Medical devices Distributor,
hereinafter abbreviated HED, is the
company in form of legal corporation that
possesses the license to procure, store
and distribute medical devices in large
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 6 -
besar sesuai ketentuan perundang-
undangan.
amounts according to the legislative
provisions.
3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang
selanjutnya disebut Cabang PAK adalah
unit usaha dari penyalur alat kesehatan
yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
3. The Medical Devices Distributor Branch,
hereinafter referred to as HED Branch, is
the business unit of the medical devices
distributor, which possesses the
recognition to carry out the activities of
procurement, storage, and distribution of
medical devices in large amounts
according to the provisions of the
legislative regulations.
4. Toko alat kesehatan adalah unit usaha
yang diselenggarakan oleh perorangan
atau badan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan tertentu secara eceran sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. The medical device store is the business
unit, which is organized by individuals or
companies to carry out the activities of
procurement, storage and distribution of
certain medical devices in retail according
to the provisions of the legislative
regulations.
5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,
yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian
kegiatan distribusi dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk menjamin agar
produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
5. The Good Distribution Practices of Medical
Devices, hereinafter abbreviated as
GDPMD, are the guidelines used in the
series of distribution and quality control
activities, which is intended to ensure that
the distributed medical device products
always comply with the requirements
determined according to the objective of
use.
6. Pedagang eceran obat adalah orang atau
badan hukum Indonesia yang memiliki izin
untuk menyimpan obat-obat bebas dan
obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk
dijual secara eceran di tempat tertentu
sebagaimana tercantum dalam surat izin.
6. The drug retailer is an Indonesian person or
legal corporation in possession of the
license to store over the counter drugs to be
sold in retail at certain locations as
contained in the license.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 7 -
7. Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate
of exportation) adalah surat keterangan
yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.
7. The certificate of exportation is the
certificate that is issued especially for
export.
8. Sertifikat bebas jual (certificate of free sale)
adalah surat keterangan yang dikeluarkan
oleh instansi berwenang dari negara asal
produk dijual yang menerangkan bahwa
suatu produk alat kesehatan sudah
mendapatkan izin edar atau sudah bebas
jual di negara tersebut.
8. The certificate of free sale is the certificate
that is issued by the authorized
government at the country of origin of the
sold product, which certifies that a medical
device product has obtained the marketing
license or that such product is freely sold in
such country.
9. Menteri adalah Menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.
9. Minister is the Minister who organizes the
administration affairs in the health sector.
10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal
pada Kementerian Kesehatan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan.
10. Director General is the Director General at
the Ministry of Health whose duties and
responsibilities are in the pharmaceutical
and medical devices sector.
Pasal 2 Article 2
Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat
juga mengandung obat yang tidak mencapai
kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan dengan cara
tersebut.
In addition to the medical devices, as meant in
Article 1 point 1, the medical devices may also
contain drugs that do not achieve the principal
work at or in the human body through
pharmacology, immunology or metabolism
processes, but may support the desired functions
from the medical devices in such way.
Pasal 3 Article 3
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
Based on the objective of use as meant by the
producer, medical devices may be used
individually or in combination for human beings
with one or several purposes as follows:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 8 -
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan,
perlakuan atau pengurangan penyakit;
a. diagnosis, prevention, monitoring,
treatment or reduction of diseases;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
b. diagnosis, monitoring, treatment, reduction
or compensation of sick condition;
c. penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung anatomi, atau
proses fisiologis;
c. investigation, replacement, modification,
anatomical support, or physiological
process;
d. mendukung atau mempertahankan hidup; d. support or maintain life;
e. menghalangi pembuahan; e. obstruct fertilization;
f. desinfeksi alat kesehatan; f. disinfectant of medical devices;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis
atau diagnosis melalui pengujian invitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia.
g. provide information for medical or diagnosis
purposes through the invitro test on the
specimen and human body
Pasal 4 Article 4
(1) Produk alat kesehatan yang beredar harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(1) The distributed medical device products
should comply with the standard and/or
requirements of quality, safety and efficacy.
(2) Standar dan/atau persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus sesuai
dengan Farmakope Indonesia, Standar
Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian
Alat Kesehatan, atau standar lain yang
diatur oleh Direktur Jenderal.
(2) The standard and/or requirements of
quality, safety and efficacy, as meant in
paragraph (1), should be in accordance with
the Indonesian Pharmacopoeia, Indonesian
National Standard, Medical Device
Evaluation Guidelines, or other standards
regulated by the Director General.
BAB II CHAPTER II
PENYALURAN DISTRIBUTION
Bagian Kesatu First Part
Umum General
Pasal 5 Article 5
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 9 -
(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan
toko alat kesehatan.
(1) The distribution of medical devices may
only be carried out by the Health Device
Distributor (HED), HED Branch and
medical device store.
(2) Selain penyaluran sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan
tertentu dalam jumlah terbatas dapat
disalurkan oleh apotek dan pedagang
eceran obat.
(2) In addition to the distribution, as meant in
paragraph (1), certain medical devices in
limited amount may be distributed by the
pharmacy and drug store.
Pasal 6 Article 6
Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di
seluruh wiiayah Republik Indonesia.
Each HED may establish a HED Branch
throughout the territory of the Republic of
Indonesia.
Pasal 7 Article 7
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan
dalam negeri pemilik izin edar yang akan
menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus
memiliki Izin PAK
Companies that manufacture medical devices
domestically and owners of the marketing license,
who will distribute medical devices, should possess
the HED license.
Pasal 8 Article 8
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan
usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
Pharmaceutical Wholesaler who will do the
business as HED should possess the HED license.
Bagian Kedua Second Part
Perizinan Licensing
Paragraf 1 Paragra ph 1
Umum General
Pasal 9 Article 9
(1) Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat
kesehatan wajib memiliki izin.
(1) Each HED, HED Branch and medical devices
store should possess a license.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 10 -
(2) Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diberikan oleh Direktur Jenderal.
(2) The HED license, as meant paragraph (1), is
provided by the Director General.
(3) Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas
kesehatan provinsi.
(3) The HED Branch license, as meant in
paragraph (1), is provided by the head of the
provincial health office.
(4) Izin toko alat kesehatan sebagairrana
dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
(4) The medical device store, as meant in
paragraph (1), is provided by the head of the
district/city health office.
Pasal 10 Article 10
Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang
mengeluarkan izin tersebut.
The HED Branch license, as meant in Article 9
paragraph (3), is only applicable at the province
that issues the license.
Pasal 11 Article 11
Terhadap pemberian izin PAK, izin Cabang PAK,
dan izin toko alat kesehatan dikenakan biaya
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Costs are charged to the provision of the HED
license, HED Branch license and medical device
store license in accordance with the provisions of
the legislative regulations.
Paragraf 2 Paragraph 2
Persyaratan dan Tata Cara Requirements and Procedure
Pasal 12 Article 12
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK,
pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
In order to submit the application for the HED
license, the applicant should comply with the
following requirements:
a. berbentuk badan hukum yang telah
memperoleh izin usaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan;
a. in form of legal corporation that has obtained
the business license in accordance with the
provisions of the legislative regulations;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang
bekerja penuh, dengan pendidikan yang
sesuai dengan persyaratan dan ketentuan
yang berlaku;
b. has a technical responsible person working
full time and with the education according to
the prevailing requirements and provisions;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 11 -
c. memiliki sarana dan prasarana berupa
ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan
gudang dengan status milik sendiri, kontrak
atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
c. in possession of means and infrastructures in
form of rooms and other supplies that are
adequate for the administration office and
warehouse with the ownership status,
contracted or rented for minimum 2 (two)
years;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan
perusahaan lain dalam melaksanakan
jaminan purna jual, untuk perusahaan yang
mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya;
d. in possession of workshop or cooperate with
other companies in providing the after sales
service to companies that distribute medical
devices in need;
e. memenuhi CDAKB. e. Complies with GDPMD.
Pasal 13 Article 13
Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus
mengikuti tata cara sebagai berikut:
In order to be provided the HED license, the
applicant should follow the following procedure:
a. pemohon harus mengajukan permohonan
tertulis kepada Direktur Jenderal melalui
kepala dinas kesehatan provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir 1
sebagaimana terlampir;
a. the applicant should submit a written
application to the Director General through the
head of the provincial health office, using the
sample of Form 1 as attached;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak
menerima tembusan permohonan,
berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk
rnembentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
b. the head of the provincial health office
coordinates with the head of the district/city
health office within not later than 12 (twelve)
working days after receiving the copy of
application, to establish a joint inspection
team in order to carry out the local
inspection;
c. tim pemeriksa bersama selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan
membuat berita acara pemeriksaan dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 2
c. within not later than 12 (twelve) working
days the joint inspection team conducts the
local inspection and prepares a formal
report of inspection using the sample in
Form 2 as attached;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 12 -
sebagaimana terlampir;
d. apabila telah memenuhi persyaratan,
kepala dinas kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah
menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksa bersama meneruskan kepada
Direktur Jenderal, dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 3 sebagaimana
terlampir;
d. if the requirements have been fulfilled, then
the head of the provincial health office
should, within not later than 6 (six) working
days after receiving the inspection results
from the inspection team, pass it on to
Director General using the sample in Form 3
as attached;
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,
pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap
melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi dan dinas
kesehatan kabupaten/kota setempat
dengan menggunakan contoh dalam
Formulir 4 sebagaimana terlampir;
e. in case the inspection, as meant in letter b
to letter d, is not carried out on time, then
the concerned applicant may prepare a
written statement of ready to implement the
activities to the Director General with copies
to the head of the provincial health office
and head of the district/city health office
using the sample in Form 4 as attached;
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari
kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e,
dengan mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12,
Direktur,Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan
izin PAK dengan menggunakan contoh
dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir;
f. the Director General may, within the period
of 12 (twelve) working days after receiving
the written statement, as meant in letter e,
and by considering the requirements, as
meant in Article 12, postpone or reject the
application for the HED license using the
sample in Form 5 as attached;
g. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari
kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan
g. within the period of 30 (thirty) working days
after receiving the report on the results of
inspection, as meant in letter d, the Director
General issues the HED license using the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 13 -
izin PAK dengan menggunakan contoh
dalam Formulir 6 sebagaimana tertampir;
sample in Form 6 as attached;
h. terhadap penundaan sebagaimana
dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi celambjt-
lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan
surat penundaan.
h. with regard to the postponement, as meant
in letter f, the applicant is provided the
opportunity to complete the requirements
that are not complied yet within not later
than 3 (three) months as of the issuance of
the letter of postponement .
Pasal 14 Article 14
(1) Izin PAK berlaku selama memenuhi
persyaratan:
(1) The PAK license is valid as long as the
following requirements are fulfilled:
a. melaksanakan ketentuan CDAKB; a. Implementation of the GDPMD
provisions;
b. perusahaan masih aktif melakukan
kegiatan usaha.
b. the company is still active in carrying
out the business activities;
(2) Untuk menjamin terpenuhinya syarat
sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Direktur Jenderal melakukan audit
menyeluruh terhadap PAK paling lama
setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan
CDAKB.
(2) In order to ensure the fulfillment of
conditions, as meant in paragraph (1), the
Director General conduct an overall audit on
the PAK maximum once every 5 (five) years
in accordance with the GDPMD.
Pasal 15 Article 15
(1) Perubahan izin PAK hams dilakukan apabila
terjadi:
(1) The PAK amendment should be made in case
of:
a. perubahan badan hukum perusahaan; a. change of the legal corporation;
b. pergantian pimpinan atau penanggung
jawab teknis; dan/atau
b. change of management or technical
responsible person; and/or
c. perubahan alamat kantor, gudang,
dan/atau bengkel.
c. change of office, warehouse and/or
workshop addresses.
(2) Perubahan izin PAK dilakukan' dengan
mengajukan permohcnan mengikuti tata
cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13
(2) The amendment of the HED license is made
by submitting the application according to the
procedure as meant in Article 13 and by
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 14 -
dan dengan melampirkan izin PAK lama asli. attaching the original old HED license.
Pasal 16 Article 16
Dalam hal terjadi perubahan badan hukum
perusahaan, pergantian pimpinan, dan/atau
penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan b,
permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta
Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan
lokasi.
In case of a change of the legal corporation ,
change of the management and/or technical
responsible person, as meant in Article 15
paragraph (1) letter a and letter b, then the
application should be completed with the Notary
Deed Amendment and a local inspection is not
necessary.
Pasal 17 Article 17
(1) Izin PAK dapat dicabut apabila: (1) The PAK license may be withdrawn if:
a. PAK mendistribusikan produk yang
tidak memiliki izin edar atau tidak
sesuai dengan klaim yang disetujui
pada waktu mendapatkan izin edar;
a. The HED distributes products not in
possession of the marketing license or
not in accordance with the approved
claim when obtaining the marketing
license;
b. PAK dengan sengaja menyalahi
jaminan pelayanan purna jual;
b. The HED intentionally contradicts the
after sales service guarantee;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan
setempat sudah tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana dan prasarana.
c. No longer complies with the means and
infrastructures requirements based on
the results of local inspection.
(2) Pencabutan izin PAK sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal dengan menggunakan
contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.
(2) The withdrawal of the PAK license, as meant
in paragraph (1), is determined by the
Director General using the sample of Form 7
as attached.
Paragraf 3 Paragraph 3
Izin Cabang PAK HED Branch License
Pasal 18 Article 18
Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang
PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan
In order to submit the application for the HED
Branch license, the applicant should comply with he
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 15 -
sebagai berikut: following requirements:
a. memiliki izin PAK; a. in possession of the HED license;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang
bekerja penuh, dengan pendidikan paling
rendah asisten apoteker atau tenaga lain
yang sederajat sesuai bidangnya;
b. in possession of a technical responsible
person working full time and with the
minimum education of pharmacist assistant or
other staff with equal education according to
the field;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa
ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan
gudang dengan status milik sendiri, kontrak
atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
c. In possession of the means and
infrastructures in form of rooms and other
supplies that are adequate for the
administration office and warehouse with the
status of ownership, contract or rent for
minimum 2 (two) years;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan
PAK dalam melaksanakan jaminan purna
jual untuk perusahaan yang
mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya; dan
d. in possession of a workshop or cooperates
with HED in providing the after sales service
guarantee to companies that distribute
medical devices in need; and
e. melaksanakan CDAKB. e. implements the GDPMD
Pasal 19 Article 19
Untuk dapat diberikan izin Cabang PAK,
pemohon harus mengikuti tata cara sebagai
berikut:
In order to be provided the HED Branch license,
the applicant should follow the following
procedure:
a. pemohon harus mengajukan permohonan
tertulis kepada kepala dinas kssehatan
provinsi setempat, dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 8 sebagaimana
terlampir;
a. the applicant should submit a written
application to the head of the local
provincial health office using the sample in
Form B as attached;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak
menerima tembusan permohonan,
berkoordinasi dengan kepala dinas
b. the head of the provincial health office
should, within not later than 12 (twelve)
working days after receiving the copy of
application, coordinate with the head of the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 16 -
kesehatan kabupaten/kota untuk
membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
district/city health office to establish a joint
inspection team in order to carry out a local
inspection;
c. tim pemeriksa bersama selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan
membuat berita acara pemeriksaan dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 9
sebagaimana terlampir;
c. the joint inspection team should, within not
later than 12 (twelve) working days, conduct
the local inspection and prepare the formal
report of inspection using the sample in
Form 9 as attached;
d. apabila telah memenuhi persyaratan,
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja
setelah menerima hasil pemeriksaan dari
tim pemeriksa bersama meneruskan
kepada kepala dinas kesehatan provinsi,
dengan menggunakan contoh dalam
Formulir 10 sebagaimana terlampir;
d. if the requirements have been fulfilled, then
the head of the district/city health office
should, within not later than 6 (six) working
days after receiving the results of
inspection from the joint inspection team,
pass it on to the head of the provincial
health office using the sample in Form 10
as attached;
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,
pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap
melaksanakan kegiatan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi setempat dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 11
sebagaimana terlampir;
e. in case the inspection, as meant in letter b
to letter d, is not carried on time, then the
concerned applicant may prepare a written
statement of being ready to implement the
activities and submit it to the head of the
local provincial health office using the
sample in Form 11 as attached;
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari
kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e,
dengan mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,
kepala dinas kesehatan provinsi dapat
melakukan tindakan penundaan atau
f. within the period of 12 (twelve) working
days after receiving the written statement,
as meant in letter e, and by considering the
requirements, as meant in Article 18, the
head of the provincial health office may
perform the action of postponement or
rejection of the application for the HED
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 17 -
penolakan permohonan izin Cabang PAK
dengan menggunakan contoh dalam
Formulir 12 sebagaimana terlampir,
Branch license using the sample in Form 12
as attached;
g. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari
kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi
mengeluarkan izin Cabang PAK dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 13
sebagaimana terlampir;
g. within the period of 12 (twelve) working
days after receiving the report on the
results of inspection, as meant in letter d,
the head of the provincial health office
issues the HED Branch license using the
sample in Form 13 as attached;
h. terhadap penundaan sebagaimana
dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-
lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan
surat penundaan.
h. with regard to the postponement, as meant in
letter f, the applicant is provided the
opportunity to complete the requirements that
has not yet been fulfilled within not late than
3 (three) months after the issuance of the
letter of postponement.
Pasal 20 Article 20
(1) Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi
persyaratan:
(1) The HED license is valid as long as the
following requirements are fulfilled:
a. melaksanakan CDAKB; dan a. implementation of GDPMD; and
b. perusahaan masih aktif melakukan
kegiatan usaha.
b. company is still active in carrying out the
business activities.
(2) Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat
yang ditunjuk dapat melakukan audit
menyeluruh terhadap Cabang PAK.
(2) In order to ensure the compliance of the
requirements, as meant in paragraph (1), the
head of the provincial health office or the
appointed official may conduct the overall
audit on the HED Branch.
Pasal 21 Article 21
(1) Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan
apabila terjadi:
(1) The amendment of the HED Branch license
should be made in case of:
a. perubahan badan hukum PAK; a. change of the HED legal corporation;
b. pergantian pimpinan atau penanggung b. change of management or technical
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 18 -
jawab teknis; dan/atau responsible person; and/or
c. perubahan alamat kantor, gudang,
dan/atau bengkel.
c. change of the office, warehouse and
workshop addresses.
(2) Perubahan izin Cabang PAK dilakukan
dengan mengajukan permohonan mengikuti
tata cara sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 19 dan dengan melampirkan izin
Cabang PAK lama asli.
(2) The amendment of the HED Branch license is
made by submitting the application following
the procedure as meant in Article 19 and by
attaching the original old HED Branch license.
Pasal 22 Article 22
Dalam hal terjadi perubahan badan hukum PAK,
pergantian pimpinan, dan/atau penanggungjawab
teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat
(1) huruf a dan b, permohonan dilengkapi dengan
Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan
pemeriksaan lokasi.
In case of the change of the HED legal corporation,
change of management and/or technical
responsible person, as meant in Article 21
paragraph (1) letter a and letter b, then the
application is completed with the Notary Deed
Amendment and the inspection of location is not
necessary to be carried out.
Pasal 23 Article 23
(1) Izin Cabang PAK dicabut apabila: (1) The HED Branch license is revoked in case
of:
a. mendistribusikan alat kesehatan yang
tidak mempunyai izin edar;
a. distributing medical devices without
possessing the marketing license;
b. mengadakan atau menyalurkan alat
kesehatan yang bukan dari PAK;
b. procuring or distributing medical
devices not from HED;
c. dengan sengaja menyalahi jaminan
purna jual;
c. intentionally contradicting the after
sales service guarantee;
d. izin PAK tidak berlaku; dan/atau d. the HED license is no more valid;
and/or
e. berdasarkan hasil pemeriksaan
setempat sudah tidak memenuhi
persyaratan sarana, prasarana,
dan/atau sudah tidak aktif selama 1
(satu) tahun penuh.
e. based on the results of local inspection,
it is no more complying with the
requirements and/or not active for 1
(one) full year
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 19 -
(2) Pencabutan izin Cabang PAK sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
kepala dinas kesehatan provinsi dengan
menggunakan contoh Formulir 14
sebagaimana terlampir.
(2) The withdrawal of the HED Branch license, as
meant in paragraph (1), is determined by the
head of the provincial health office using the
sample in Form 14 as attached.
Paragraf 4 Paragraph 4
Toko Alat Kesehatan Medical device Store
Pasal 24 Article 24
(1) Toko alat kesehatan hanya dapat
menyalurkan alat kesehatan tertentu dan
dalam jumlah terbatas.
(1) The medical device store may only distribute
certain medical devices and in limited amount.
(2) Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat
dijual oleh toko alat kesehatan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(2) The certain medical devices that may be sold
by the medical device store, as meant in
paragraph (1), are determined by the Director
General.
Pasal 25 Article 25
Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal
24, apotek dan pedagang eceran obat dapat
menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko
alat kesehatan.
In addition to the store, as meant in Article 24,
pharmacies and drug stores may sell medical
devices without necessarily in possession of the
medical device store license.
Pasal 26 Article 26
Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko
alat kesehatan, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
In order to submit the application for the medical
device store license, the applicant should comply
with the following requirements:
a. berbentuk badan usaha atau perorangan
yang telah memperoleh izin usaha sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku; dan
a. In form of business company or individual
who has already obtained the business in
accordance with the prevailing legislative
regulations; and
b. memiliki toko dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua)
b. In possession of a store with the status of
ownership, contracted, or rented for minimum
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 20 -
tahun. 2 (two) years,
Pasal 27 Article 27
Ketentuan mengenai tata cara pemberian izin toko
alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Provisions concerning the procedure of providing
the medical device store license are regulated by
the Head of the District/City Health office.
Pasal 28 Article 28
Ketentuan mengenai perubahan izin took alat
kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
Provisions concerning the amendment of the
medical device store license are determined by the
Head of the District/City Health office.
Pasal 29 Article 29
(1) Izin toko alat kesehatan dapat dicabut
apabila:
(1) The medical device store license may be
withdrawn in case of:
a. mendistribusikan alat kesehatan yang
tidak mempunyai izin edar; dan/atau
a. Distributing medical devices without
possessing the marketing license; and/or
b. mengadakan dan menyalurkan alat
kesehatan yang bukan dari PAK atau
Cabang PAK;
b. procuring and distributing medical
devices not from HED or HED Branch .
(2) Pencabutan izin toko sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
(2) The withdrawal of the store license, as
meant in paragraph (1), is determined by
the Head of the District/City Health office.
Pasal 30 Article 30
Terhadap apotek atau pedagang eceran obat
yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak
mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan
menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari
PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat
Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang
eceran obat.
The Pharmacist) or drug retailer that distributes
medical devices without possessing the
marketing license and/or procures and distributes
medical devices not from HED or HED Branch
may be withdrawn by the head of the provincial
health office.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 21 -
Bagian Ketiga Third Part
Penyerahan Alat Kesehatan Delivery of Medical device s
Pasal 31 Article 31
(1) Penyerahan alat kesehatan hanya dapat
dilakukan dalam rangka pelayanan
kesehatan dan/atau kepentingan penelitian
dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
(1) The delivery of medical devices may only
be carried out in the framework of health
service and/or for the interest of research
and development of science and
technology.
(2) Alat kesehatan yang dapat menimbulkan
bahaya baik cacat fisik maupun kematian,
penyerahannya harus dilakukan oleh orang
yang memiliki kompetensi dan kewenangan
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) The delivery of medical devices that may
cause hazards, either physically disabled or
death should be carried out by the person
with competence and authority in
accordance with the provisions of the
legislative regulations.
(3) Ketentuan mengenai alat kesehatan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
(3) Provisions concerning medical devices, as
meant in paragraph (2), are determined by
the Director General.
Bagian Keempat Fourth Part
Sarana dan Prasarana Means and Infrastructures
Pasal 32 Article 32
(1) PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai
sarana dan prasarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan dan menjamin
kelancaran pelaksanaan penyaluran
pengelolaan, pengadaan, dan
penyimpanan.
(1) The HED and HED Branch are required to
possess adequate means and
infrastructures so as to be able to implement
and ensure the fluency of distribution,
management, procurement and storage.
(2) Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib
dilengkapi dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu, keamanan dan
kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
(2) The warehouses of PAK and HED Branch
should be completed with supplies that may
ensure the quality, safety and efficacy of the
medical devices in storage.
(3) PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan (3) The HED and HED Branch should orderly
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 22 -
pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan
pendistnbusian secara tertib di tempat
usahanya.
implement the recording, procurement,
storage and distribution at their business
locations.
(4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan
alat kesehatan yang memerlukan
pelayanan purna jual, wajib menyediakan
atau memiliki jaminan purna jual berupa:
(4) The HED and HED Branch, which distribute
medical devices that need the after sales
service, should provide or possess the after
sales service guarantee in form of:
a. bengkel dengan peralatan yang
memadai dan dilengkapi dengan suku
catdang secukupnya dalam rangka
perbaikan sesuai dengan alat
kesehatan yang disalurkan;
a. workshop with adequate equipments
and completed with sufficient spare
parts in the framework of repair
according to the distributed medical
devices;
b. tenaga ahli atau teknisi yang
berpengalaman untuk dapat
memperbaiki atau melakukan reparasi
alat kesehatan yang disalurkan; dan
b. experienced experts or technicians to
repair or make the reparation on the
distributed medical devices; and
c. memberikan bantuan rujukan reparasi
ke luar negeri untuk produk impor,
apabila ternyata alat kesehatan
tersebut tidak dapat diperbaiki di
dalam negeri.
c. providing overseas reparation
reference assistance for imported
products if apparently those medical
devices are unable to be repaired
domestically
Pasal 33 Article 33
(1) PAK dan Cabang PAK wajib
melaksanakan pengadaan, penyimpanan,
dan pendistribusian yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan sesuai dengan ketentuan
yang berlaku tentang CDAKB dan
ketentuan lain yang berlaku.
(1) The HED and HED Branch are required to
implement the procurement, storage and
distribution that comply with the
requirements of quality, safety and efficacy
in accordance with the prevailing provisions
concerning GDPMD as well as other
prevailing provisions.
(2) Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh
Menteri.
(2) The provisions concerning GDPMD are
regulated by the Minister.
Bagian Kelima Fifth Part
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 23 -
Pemeriksaan Inspection
Pasal 34 Article 34
(1) PAK dan Cabang PAK harus bersedia
diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas
yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal,
kepala dinas kesehatan provinsi atau
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
(1) The HED and HED Branch should be willing
to be inspected at any time by the officials
appointed by the Director General, head of
provincial health office or head of
district/city health office.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) meliputi pemeriksaan
sarana dan prasarana, pencatatan,
pengadaan, dan penyimpanan.
(2) The inspection, as meant in paragraph (1),
includes the inspection on the means and
infrastructures, recording, procurement and
storage.
Bagian Keenam Sixth Part
Pelaporan Reporting
Pasal 35 Article 35
(1) PAK wajib melaporkan hasil kegiatan
penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali
kepada Direktur Jenderai dengan
tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan contoh
dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir.
(1) The HED is required to report the results of
the distribution activities once every 1 (one)
year to the Director General with a copy to
the head of the provincial health office using
the sample in Form 15 as attached.
(2) Cabang PAK wajib melaporkan hasil
kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun
sekali kepada kepala dinas kesehatan
provinsi.
(2) The HED Branch should report the results
of the distribution activities once every 1
(one) year to the head of the provincial
health office.
Bagian Ketujuh Seventh Part
Ekspor dan Impor Export and I mport
Pasal 36 Article 36
(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh produsen alat
kesehatan yang telah memiliki sertifikat
(1) The export and import of medical devices
may only be carried out by the medical
device manufacturer in possession of the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 24 -
produksi dan/atau PAK. production certificate and/or HED.
(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
yang akan melakukan ekspor alat
kesehatan, Direktur Jenderal dapat
memberikan :
(2) The Director General may provide to the
manufacturer of medical devices and/or
HED, as meant paragraph (1), which will
export medical devices as follows: :
a. sertifikat bebas jual (certificate of free
sale) bagi alat kesehatan yang telah
memiliki izin edar; atau
a. certificate of free sale for medical
devices in possession of the marketing
license; or
b. sertifikat bebas ekspor (certificate of
exportation) bagi alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar dan diproduksi
oleh produsen yang telah memiliki
sertifikat produksi.
b. certificate of exportation for medical
devices not in possession of the
marketing license and produced by the
manufacturer in possession of the
production certificate
BAB III CHAPTER III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN GUIDANCE AND CONTROL
Bagian Kesatu First Part
Umum General
Pasal 37 Article 37
Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan
provinsi, dan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota melakukan pembinaan dan
pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing.
The Director General, head of provincial health
office and head of district/city health office
provide the guidance and control on the
implementation of this Regulation in accordance
with their respective duties and functions.
Pasal 38 Article 38
(1) Pembinaan dan pengawasan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37
diarahkan untuk :
(1) The guidance and control, as meant in
Article 37, are directed to:
a. memenuhi kebutuhan masyarakat
akan alat kesehatan yang memenuhi
a. fulfill the need of the community toward
medical devices that comply with
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 25 -
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
requirements of quality, safety and
efficacy;
b. melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan alat kesehatan yang
tidak tepat dan/atau tidak
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan; dan
b. protect the community from the hazard
of using medical devices that are
incorrect and/or not complying with the
requirements of quality, safety and
efficacy; and
c. menjamin terpenuhinya atau
terpeliharanya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat
kesehatan yang didistribusikan.
c. ensure the compliance or maintenance
of the requirements of quality, safety and
efficacy of the distributed medical
devices
(2) Pembinaan dan pengawasan
sebaga'mana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bidang:
(2) The guidance and control, as meant in
paragraph (1), are carried out in the sectors
of:
a. sarana dan prasarana; a. means and infrastructure;
b. dokumentasi b. documentation;
c. penyaluran; c. distribution;
d. pengadaan; dan d. procurement; and
e. penyimpanan. e. storage.
(3) Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan
secara berjenjang dari tingkat pusat sampai
dengan daerah.
(3) The guidance and control are implemented
gradually from the central level to the
regional level.
Pasal 39 Article 39
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan yang bersifat
elektromedik dan radiologi wajib dilakukan
kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
In order to ensure the quality, safety and efficacy
of electro medical and radiological devices, it is
necessary to periodically conduct the calibration of
equipments according to the provisions of the
legislative regulations.
Pasal 40 Article 40
Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal The control, as meant in Article 37, on all activities
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 26 -
37 terhadap segala kegiatan yang berhubungan
dengan pengamanan alat kesehatan dilaksanakan
oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen,
PAK, Cabang PAK, dan/atau masyarakat.
related to the securing of medical devices is
carried out by the government, provincial
government, district/city government,
manufacturer, PAK, PAK Branch, and/or the
community.
Pasal 41 Article 41
Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa: The control by the government is in form of:
a. audit terhadap CDAKB; a. audit on GDPMD;
b. pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana; b. inspection on the means and infrastructure;
c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; and
d. pengawasan penandaan dan iklan. d. Control on labelling and advertisement.
Pasal 42 Article 42
Dinas kesehatan kabupaten/kota dan dinas
kesehatan provinsi secara berjenjang melaporkan
hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur
Jenderal paling singkat 1 (satu) tahun sekali
dengan menggunakan contoh Formulir 16
sebagaimana terlampir.
The district/city health office and provincial health
office should gradually report the results of control
to the Director General minimum once in 1 (one)
year using the sample in Form 16 as attached.
Pasal 43 Article 43
(1) PAK pemegang izin edar harus melakukan
pengawasan alat kesehatan yang ada di
peredaran untuk memastikan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(1) The HED, which is the holder of the
marketing license, should conduct the
control on the medical devices in circulation
in order to ensure that the quality, safety
and efficacy are in accordance with the
provisions of the legislative regulations.
(2) Pengawasan oleh PAK sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilakukan berupa:
(2) The control by HED, as meant in paragraph
(1), is carried out in form of:
a. audit terhadap informasi alat
kesehatan yang didapat dari sarana
penyaluran;
a. audit on the information of medical
devices obtained from the distribution
means;
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 27 -
b. pemeriksaan kembali terhadap
produk untuk mengetahui kejadian
yang tidak diinginkan; dan
b. rechecking on the products to find out;
adverse events; and
c. melaporkan kepada Direktur
Jenderal tentang kejadian yang
tidak diinginkan.
c. Reporting to the Director General
concerning undesired events.
Pasal 44 Article 44
(1) Pengawasan setelah diketahui adanya
efek yang tidak diinginkan (vigilance)
dilaksanakan apabila timbul kejadian yang
merugikan pasien/pengguna dan
lingkungan sekitar terhadap penggunaan
alat kesehatan di masyarakat.
(1) In case of undesired effects are identified
(vigilance), then the control is carried out if
adverse events occur on the patient/user
and the surrounding environment with
regard to the use of medical devices in the
community.
(2) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
pemerintah daerah kabupaten/kota dan
perusahaan yang memproduksi dan/atau
mendistribusikan alat kesehatan yang
menimbulkan hal yang tidak diinginkan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus melakukan penelusuran dan
mengambil tindak lanjut yang diperlukan.
(2) The government, provincial government,
district/city government and the company
that produces and/or distributes medical
devices that cause undesired effects, as
meant in paragraph (1), should trace and
take the necessary follow up.
(3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus segera diambil
berdasarkan tingkat risiko yang
ditimbulkan alat kesehatan.
(3) The follow up, as meant in paragraph (2),
should immediately be taken based on the
risk level caused by the medical devices.
(4) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) harus memberikan laporan tindak
lanjut kepada Pemerintah dan/atau
pemerintah daerah provinsi dan
pemerintah daerah kabupaten/kota.
(4) The company, as meant in paragraph (2),
should provide the report on the follow up to
the Government and/or provincial
government and district/city government.
Pasal 45 Article 45
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara Further provisions concerning the guidance and
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 28 -
pembinaan dan pengawasan diatur oleh Direktur
Jenderal.
control procedure are regulated by the Director
General.
Bagian Kedua Second Part
Penarikan K embali Recall
Pasal 46 Article 46
(1) Penarikan kembali alat kesehatan dari
peredaran karena tidak memenuhi
persyaratan dan/atau dicabut rzin
edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi
tanggung jawab perusahaan yang
mendistribusikan alat kesehatan tersebut.
(1) The recalling of medical devices from the
market for not complying with the
requirements and/or its marketing license is
withdrawn, is carried out by and is the
responsibility of company that distributes
such medical devices.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
penarikan kembali alat kesehatan dari
peredaran sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.
(2) Further provisions concerning the
procedure to recall the medical devices
from the market, as meant in paragraph (1),
are regulated by the Director General.
Bagian Ketiga Third Part
Pemusnahan Eradication
Pasal 47 Article 47
Alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila: The medical devices may be eradicated if:
a. diproduksi dan/atau disalurkan tidak
memenuhi persyaratan yang berlaku;
a. they are produced and/or distributed not in
compliance with the applicable
requirements;
b. telah kedaluwarsa; b. They have expired;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan dan
teknologi; dan/atau
c. They do not comply with the conditions to
be used in the health facility or for the
interest of science and technology; and/or
d. dicabut izin edarnya akibat adanya efek
yang tidak diingini.
d. The marketing license is revoked due to
adverse effects.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 29 -
Pasal 48 Article 48
(1) Pemusnahan, sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 47 dapat dilaksanakan oleh:
(1) The eradication, as meant in Article 47, may
be carried out by:
a. perusahaan yang memproduksi
dan/atau mendistribusikan alat
kesehatan tersebut;
a. companies that produce and/or
distribute such medical devices;
b. pimpinan fasilitas kesehatan tempat
alat kesehatan berada; dan/atau
b. management of the health facilities
where the medical devices are located;
and/or
c. pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota.
c. the government, provincial government
and district/city government.
(2) Pemusnahan alat kesehatan yang
berhubungan dengan tindak pidana
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) The eradication of medical devices related
to crime is carried out in accordance with
the provisions of the legislative regulations.
Pasal 49 Article 49
Pemusnahan alat kesehatan dilaksanakan dengan
memperhatikan dampak terhadap kesehatan
manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
The eradication of medical devices is carried out by
taking account of the impacts on human health as
well as the efforts to preserve the environment.
Pasal 50 Article 50
(1) Pemusnahan alat kesehatan harus
dilaporkan kepada Direktur Jenderal
dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan.
(1) The eradication of medical devices should
be reported to the Director General by
attaching the Formal Report of Eradication.
(2) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
sekurang-kurangnya memuat keterangan :
(2) The Formal Report of Eradication of
medical devices, as meant in paragraph (1),
should minimum contain the following
information:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 30 -
a. waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan;
a. time and location of the
implementation of the erdication;
b. jumlah dan jenis yang dimusnahkan; b. amount and types to be eradicated;
c. nama penanggung jawab teknis
pelaksanaan pemusnahan; dan
c. name of technical responsible person
of the implementation of the
eradication; and
d. nama dua orang saksi pemusnahan. d. name of two witnesses at the
eradication.
(3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) ditandatangani
oleh pimpinan perusahaan, penanggung
jawab teknis, dan saksi dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 17 terlampir.
(3) The Formal Report of Eradication, as meant
in paragraph (2), is signed by the company
management, technical responsible person
and witnesses using the sample as
contained in the attached Form 17.
Pasal 51 Article 51
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan
diatur oleh Direktur Jenderal.
Further provisons concerning the procedure of
medical devices eradication and reporting are
regulated by the Director General.
Bagian Keempat Fourth Part
Tindakan Administratif Administrative Action
Pasal 52 Article 52
(1) Dalam rangka pembinaan dan
pengawasan, Direktur Jenderal, kepala
dinas kesehatan propinsi, dan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota dapat
mengambil tindakan administratif sesuai
dengan kewenangannya masing-masing.
(1) In the framework of guidance and control,
the Director General, head of provincial
health office and head of district/city health
office may take administrative actions in
accordance with their respective
authorities.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 31 -
(2) Tindakan administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat berupa
teguran lisan, teguran tertulis sampai
dengan pencabutan izin.
(2) The administrative actions, as meant in
paragraph (1) may be in form of oral
reprimand, written reprimand until the
withdrawal of license.
BAB IV CHAPTER IV
KETENTUAN PERALIHAN TRANSITIONAL PROVISIONS
Pasal 53 Article 53
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin
PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan
izin toko alat kesehatan yang telah
diterbitkan berdasarkan ketentuan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dinyatakan masih tetap berlaku sampai
dengan habis masa berlakunya.
(1) At the time this Regulation commences
effective, the HED license, HED Branch
license, sub HED license and medical
device store license that have been issued
based on the Regulation of the Minister of
Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004
regarding Safety of Medical Devices and
Household Products remain effective until
the expiration of their validity terms.
(2) Izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK,
dan izin toko alat kesehatan yang telah
habis masa berlakunya sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan
dengan ketentuan Peraturan ini.
(2) The HED license, HED Branch license, sub
HED license and medical device store
license, which validity terms have expired,
as meant in paragraph (1), should be
adjusted to the provisions of this
Regulation.
(3) Izin sub PAK yang telah diterbitkan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang tidak memiliki masa berlaku
dinyatakan maslh tetap berlaku selama
paling lama 3 (tiga) tahun sejak tanggal
(3) The sub HED license, which has been
issued based on the provisions of the
Regulation of the Minister of Health Number
1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety
of Medical Devices and Household
Products, which has no validity term, is
declared still effective for maximum 3
(three) years as of the effective date of this
Regulation.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 32 -
berlakunya Peraturan ini.
(4) Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dan ayat (3) harus
menyesuaikan dengan Peiaturan ini
menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat
kesehatan.
(4) The Sub HED license, as meant in
paragraph (2) and paragraph (3), should be
adjusted to this Regulation to become HED,
HED branch or medical device store.
BAB V CHAPTER V
KETENTUAN PENUTUP CLOSING PROVISIONS
Pasal 54 Article 54
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga sepanjang yang mengatur
mengenai penyaluran alat kesehatan, dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku.
At the time this Regulation commences effective,
the Regulation of the Minister of Health Number
1184/Menkes/Per/X/2004 concerning Safety of
Medical devices and Household Products, with
regard to what are regulated concerning the
distribution of medical devices, are revoked and
declared not applicable.
Pasal 55 Article 55
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
This Regulation commences effective on the
date of enactment.
Agar setiap orang mengetahuinya,
rnemerintahkan pengundangan Peraturan ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.
To be known by all men, instructs the enactment
of this Regulation by its placement in the State
Gazette of the Republic of Indonesia.
Ditstapkan di Jakarta Enacted in Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010
MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,
tandatangan signed and sealed
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 33 -
Diundangkan di Jakarta Enacted in Jakarta
Pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010
MENTERI HUKUM DAN HAKASASI
MANUSIA,
MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS ,
Tandatangan Signed
PATRIALIS AKBAR PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
TAHUN 2010 NOMOR 401
STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF
INDONESIA OF 2010 NUMBER 401
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 34 -
Formulir 1 Form 1
Nomor: Number:
Lampiran: …………….. lembar Enclosure: …………….. sheets
Perihal Permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan.
Subject: Application for PAK License
Kepada Yth, To
Direktur Jenderal ………………………… Director General of …………………………
Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of th e Repub lic of
Indonesia
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 -9 Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 -9
di - In
JAKARTA. JAKARTA.
Bersama ini Kami mengajukan permohonan
untuk mendapatkan izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan data-data sebagai berikut
We herewith submit the application to obtain the
HED License with the following data:
1. Pemohon 1. Applicant
a. Nama Pemohon: …………………. a. Name of Applicant: ………………….
b. Alamat dan NomorTelpon: ……….. b. Address and Telephone Number: …….
2. Perusahaan 2. Company
a. Nama badan hukum: ……………… a. Name of legal corporation: …………
b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon: … b. Office Address and Telephone
Number: ….
c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon: … c. Warehouse Address and Telephone
Number: ……
d. Alamat Bengkel / Workshop Nomor
Telepon: ………………………….
d. Workshop Address and Telephone
Number: ………………………….
e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan
yang telah disahkan oleh Kementerian
Hukum dan HAM (terlampir): …………
e. Notary Deed of Company
Establishment legalized by the Ministry
of Law and Human Rights
(attached)…………
f. Nomor Pokok Wajib Pajak f. Taxpayer Reference Number
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 35 -
(NPWP): …. (NPWP): ….
g. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan
(SIUP): ..........
g. Trade Business Permit (SIUP) : …
h. Pimpinan Perusahaan: (Daftar nama
Direksi & Dewan Komisaris
terlampir)
h. Company Management (List of Board
of Directors and Council of
Commissioners is attached)
3. Penanggung Jawab Teknis: 3. Technical Responsible Person:
a. Nama: ……………… a. Name: ……………………
b. Ijazah: …………………. b. Diploma: ………………….
c. Surat Perjanjian Kerja sebagai:
Penanggung Jawab Teknis (terlampir)
c. Work Agreement as Technical Responsible
Person (attached).
d. Sertifikat penunjang: ……………………. d. Supporting certificate: …………………….
4. Tenaga Teknisi: 4. Technical Staff:
a. Nama : ……………. a. Name: …………….
b. Ijazah : ……………….. b. Diploma: ………………..
c. Sertifikat Penunjang PJT: ………………. c. Supporting Certificate of Technical
Responsible Person: ……….
5. Lampiran berupa: 5. Attachments in form of :
a. Peta Lokasi & Denah Bangunan a. Location Map & Building Layout
b. Jenis/macam alat kesehatan yang
akan diedarkan
b. Types of medical devices to be
marketed.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian
dan persetujuan Bapak karni ucapkan terima
kasih.
This is our application and thank you for your
attention and approval.
…………………………………….. ……………………………………..
Pemohon, Applicant,
Materai Revenue Stamp
(……………………………..) (……………………………..)
Tembusan Kepada Yth; Copies to:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 1. Head of Provincial Health Office
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di 2. Head of District/City Health Office in
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 36 -
Formulir 2 Form 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA PENYALUR ALAT
KESEHATAN
FORMAL REPORT OF INSPECTION
ON THE MEANS OF HED
DINAS KESEHATAN............................. HEALTH OFFICE OF.............................
NOMOR………………………. NUMBER……………………….
Pada hari ini ............ tanggal ...............
Bulan ............ tahun ......... kami yang
bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi............. telah
melakukan pemeriksaan setempat
terhadap
On this day ............ the date of ...............
month of ............ year ......... we the
undersigned, in accordance with the
Instruction Letter from the Head of the
Provincial Health Office of ............. have
carried out the local inspection on
1. Nama Badan hukum: ……………….. 1. Name of Legal Corporation: …………
2. Nama Pimpinan Perusahaan: ……….. 2. Name of Company Management: ……
3. NPWP: …………… 3. Taxpayer Reference Number
(NPWP):………
4. Alamat & NomorTelp. Perusahaan:.. 4. Company Address and Telephone
Number: ………….
5. Alamat Gudang: …………………….. 5. Warehouse Address: ………………..
6. Alamat Bengkel/Workshop: ……….. 6. Workshop Address: …………………..
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai
persyaratan untuk memperoleh Izin
Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil
sebagai berikut:
This inspection is carried out as
requirement to obtain the HED License with
the following results:
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 37 -
I. LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN I. LOCATION OF PAK
1. Lokasi Penyalur : Kawasan Industri ()
Pemukiman ()
1. PAK Location: Industrial Zone ()
Settlement ()
2. Bangunan terdiri dari : Semi Permanen ()
Tidak ()
2. Building consist of No ()
Semi Permanent ()
3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) 3. a. Office Room Available ( ) No ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent : ………m2
4. a. Ruang Gudang Ada ( ) Tidak ( ) 4. a. Warehouse Room Available ( ) No ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent: ………m2
5. a. Bengkel/
workshop: (Khusus
Alat kesehatan
Elektromedik)
Ada ( ) Tidak ( ) 5. a. Workshop:
(Especially for
Electromedical
Medical devices)
Available ( ) No ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent: ………m2
6. Fasilitas-fasilitas 6. Facilities
6.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( ) 6.1. Lighting: Good () Sufficient()
6.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 6.2. Ventilation: Good () Sufficient()
6.3. Pengatur Suhu 6.3. Air Condition
6.4. Alat Pemadam
Kebakaran:
6.4. Fire
Extinguisher:
6.5. Sumber Air: …… 6.5. Water Source: ..
II. GUDANG PENYIMPANAN II. STORAGE WAREHOUSE
1. Jumlah Gudang tempat
penyimpanan
: ……………… 1. Amount of storage
warehouses
: …………………
2. Ruang Penyimpanan
satu bangunan dengan
ruangan administrasi
: ………………
2. Storage Room is in
one building with the
administration room
: …………………..
3. Ruang Penyimpanan
alat kesehatan terpisah
dari barang lain.
:. ………………
3. Storage Room of
medical devices is
separated from the
other goods.
:.………………….
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 38 -
III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Al at
kesehatan Elektromedik)
III. WORKSHOP (Especially for Electromedical
Health devices)
1. Perlengkapan
Bengkel:
Tidak memadai ()
Cukup () Baik ()
1. Workshop Supplies: Insufficien ()
Sufficient ()
Good ()
2. SukuCadang (Sesuai
Alat kesehatan yang
disalurkan)
Ya () Tidak ()
2. Spareparts (according
to the distributed
medical devices)
Yes () No ()
3. Ruang bengkel
terpisah dari Ruang
Kantor
Ya() Tidak ()
3. Workshop room is
separated from office
room
Yes() No ()
IV. KARYAWAN IV. EMPLOYEES
1. Penanggung Jawab
Teknis
: ……………… 1. Technical Responsible
Person
: ………………..
1.1. Nama: : ……………… 1.1. Name: : …………………
1.2. Ijazah yang dimiliki : : ……………… 1.2. Diploma in
possession :
: …………………
1.3. Sertifikat penunjang sesuai dengan
keterampilnn dan pengalaman dalam
mengelola Alat kesehatan yang diedarkan
1.3. Supporting certificate according to the
skill and experience in managing the
distributed medical devices.
2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat
Kesehatan yang menyalurkan Alat
kesehatan Elektromedik)
2. Technicians (Especially Medical devices
Distributor who distributes Electromedical
health devices)
2.1. JumlahTenagaTeknisi ………….orang 2.1. Amount of Technicians
………….persons
Nama Keahlian Name Skill
1. 1. 1. 1.
2. 2. 2. 2.
3. 3. 3. 3.
3. Jumlah dan jenis pendidikan
karyawan………………………..
3. Amount and types of employee
education………………………..
V. ADMINISTRASI IV. ADMINISTRATION
1. Surat Permohonan: Ada () Tidak () 1. Application Letter: Available ()
Not Available ()
2. Salinan Akte Notaris: Ada () Tidak () 2. Copy of Notary Deed: Available ()
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 39 -
Not Available ()
3. SIUP: Ada () Tidak () 3. Trade Business
Permit
Available () Not
Available ()
4. IzinHO/UUG: Ada () Tidak () 4. HO/Nuisance Law
License:
Available ()
Not Available ()
5. Peta Lokasi Ada () Tidak () 5. Location Map Available ()
Not Available ()
6. Denah bangunan
perusahaan
Ada () Tidak () 6. Layout of company
building
Available ()
Not Available ()
7. Perlengkapan
Adininistrasi
Ada () Tidak () 7. Administrative
Supplement
Available ()
Not Available ()
8.1. Kartu Persediaan: Ada () Tidak () 8.1. Stock Card: Available ()
Not Available ()
8.2. Kartu Pembelian : Ada () Tidak () 8.2. Purchase Card : Available ()
Not Available ()
8.3. Kartu Gudang: Ada () Tidak () 8.3. Warehouse Card: Available ()
Not Available ()
8.4. Kartu Barang: Ada () Tidak () 8.4. Commodity Card: Available ()
Not Available ()
8.5. Kartu Penjualan: Ada () Tidak () 8.5. Sales Card: Available ()
Not Available ()
8. Jenis/macam Alat
kesehatan yang akan
diedarkan
: ………………
8. Types of Medical
devices to be
distributed
: ………………
Mengetahui Acknowledged
Pimpinan/Direktur Manager/Director
Perusahaan Company
………………….
Petugas Pemeriksa Inspection Official
Nama NIP Tanda Tangan Name Reg. No. Signature
1. 1.
2. 2.
3. 3.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 40 -
………………………………… …………………………………
Mengetahui, Acknowledged,
Kepala Dinas Kesehatan Head of Health Office
(………………………………) (………………………………)
NIP. ……………………… NIP.. ………………………
Catalan: Jika memenuhi syarat setiap lembar
lampiran peta lokasi, denah bangunan,
peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan
Note: If the requirements are fulfilled, then each
attachment sheet of the location map, building
layout, and equipments should be legalized by
the Health Office.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 41 -
Formulir 3 Form 3
DINAS KESEHATAN PROVINSI ………. PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF….
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Laporan Hasil PemeriKsaan
Penyalur Alat Kesehatan.
Subject: Report of Results of Inspection on
HED
KepadaYth. To.
Direktur Jenderal Director General
Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of the Republic
of Indonesia
di- In
JAKARTA JAKARTA
Sehubungan dengan surat
permohonan dari ….. Nomor
…..tanggal ……. perihal seperti
pada pokok surat di atas, maka
bersama ini kami laporkan:
With regard to the letter of
application from ……. Number
….. dated …… regarding
the above letter subject, we
herewith report the following:
Sesuai dengan Berita Acara
Pemeriksaan Tim Pemeriksaan
Bersama ke Alamat Kantor dan
Gudang …… jalan ….. maka
perusahaan tersebut telah/tidak (*)
memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
According to the Formal Report
of Inspection of the Joint
Inspection Team at the Office
Address and Warehouse….. at
jalan …. , such company
has/has not (*) complied with the
requirements based on the
Regulation of the Minister of
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 42 -
1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
Health Number
1191/MENKES/PER/VIII/2010
regarding Distribution of Medical
devices.
Bersama ini turut kami lampirkan: We herewith also attach:
1. Salinan/copy surat
permohonan yang
bersangkutan beserta
lampiran-lampirannya.
1. Copy of concerned letter of
application including the
attachments.
2. Berita Acara Pemeriksaan
Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2. Formal Report of Inspection
of the District/City Health
Office.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office
………………………………….. …………………………………..
(………………………………) (………………………………)
NIP. Reg. No.
(*) coret yang tidak perlu (*) delete the unnecessary
Tembusan Kepada Yth, Copies to:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
di…
1. Head of the District/City Health Office in
…
2. Direktur............................................di…… 2. Director............................................in…...
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 43 -
Formulir 4 Form 4
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi
Penyalur Alat Kesehatan
Subject: Statement of Ready for Operation
by HED
KepadaYth. To
Direktur Jenderal Director General
Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of the Republic
of Indonesia
di- In
JAKARTA JAKARTA
Dengan Hormat,
Menunjuk surat permohonan
kami nomor .......Tanggal ... dan
menunjuk ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat
Kesehatan, dengan ini kami
laporkan bahwa Perusahaan kami
telah siap melaksanakan kegiatan
Penyalur Alat Kesehatan yang
beralamat di jalan .......................
Dear Sir,
With reference to our letter of
application number .......dated …
and with reference to the
provisions of the Regulation of the
Minister of Health Number
1191/MENKES/PER/VIII/2010
regarding Distribution of Medical
devices, we herewith report that
our Company is ready to
implement the HED with the
address at ....
Demikianlah untuk diketahui dan
atas perhatiannya diucapkan
Please be informed and thank you
for your attention.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 44 -
terima kasih.
Direktur/Pimpinan Perusahaan Director/Company Management
………………………………….. …………………………………..
(………………………………) (………………………………)
Tembusan Kepada Yth, Copies to:
1. Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi............
1. Head of Provincial Health Office
of............
2. Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota......
2. Head of District/City Health Office of .....
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 45 -
Formulir 5 Form 5
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl MINISTRY OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL DIRECTORATE GENERAL
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Penundaan Izin Penyalur Alat
Kesehatan.
Subject: Postponement of HED License.
KepadaYth. To
…………………………….. ……………………………..
…………………………….. ……………………………..
di- In -
……………………………. ……………………………..
Sehubungan dengan surat Saudara
Nomor …… tanggal ……. perihal
permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan, maka dengan ini
diberitahukan bahwa kami
belum dapat menyetujui
permohonan tersebut,
mengingat:
With regard to your letter Number
……. dated …… regarding the
application for the HED license, we
herewith notify that we are not yet
able to approve such application in
view of:
1. ……………………………….. 1. ………………………………..
2. ……………………………….. 2. ………………………………..
3. ………………………………… 3. ……………………………………
Selanjutnya kepada Saudara
kami minta melengkapi
Further on we request you to
complete the shortage of those
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 46 -
kekurangan data tersebut
selambat-lambatnya dalam
waktu 1 (satu) bulan sejak
tanggal surat ini.
data within not later than 1 (one)
month as of the date of this
letter.
Demikianlah untuk dimaklumi Please be informed.
. .
Direktur Jenderal Director General
(………………………………) (………………………………)
NIP ………………………………….. NIP …………………………………..
Tembusan Kepada Yth, Copies to:
1. Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi............
1. Head of Provincial Health Office of .......
2. Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.....
2. Head of District/City Health Office of.....
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 47 -
Formulir 6 Form 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC
OF INDONESIA
NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................
TENTANG REGARDING
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR LICENSE
DIREKTUR JENDERAL.. ............. DIRECTOR GENERAL ...................
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC
OF INDONESIA
MEMBACA: 1. Surat permohonan (nama
badan hukum)...............
No.........tanggal.....perihal
Permohonan Izin Penyalur
Alat Kesehatan.
HAVING
READ:
1. The letter of application of
(name of legal
corporation)..........No
.........dated ... regarding
Application for the Medical
device Distribution License.
2. Berita acara Pemeriksaan
Sarana Penyalur Alat
Kesehatan Dinas
Kesehatan Provinsi....
Nomor..... tanggal......
2. Formal report of Inspection
on the Medical device
Distribution Means of the the
Provincial health office
Number .... dated .....
3. Rekomendasi Dinas
Kesehatan Provinsi....No.....
tanggal....perihal Izin usaha
penyalur alat kesehatan
(nama badan
hukum)...........
3. Recommendation of the
Provincial Health Office of
....No..... dated....regarding
medical devices distribution
license (name of legal
corporation)...........
MENIMBANG : Bahwa permohonan (nama
badan hukum).........tersebut
telah memenuhi
persyaratan dan dapat
CONSIDERING : That such application of
(name of legal
corporation).........has
complied with the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 48 -
disetujui, oleh karena itu
dianggap perlu menerbitkan
Izin Penyalur Alat
Kesehatan untuk yang
bersangkutan.
requirements and can be
approved and therefore, it is
considered necessary to
issue the Medical Device
Distribution License for the
concerned.
MENGINGAT : Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIM/20
10 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
IN VIEW OF : Regulation of the Minister of
Health Number
1191/MENKES/PER/VIM/20
10 regarding Medical
devices Distribution.
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
MENETAPKAN: TO ENACT:
Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat
Kesehatan kepada
First : To provide the Medical device
Distributor License to:
Nama Perusahaan: Name of Company:
NPWP: Taxpayer Reference Number
(NPWP):
Alamat Perusahaan: Company Address:
Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/ Management:
Nama Penanggung Jawab
Teknis:
Name of Technical Responsible
Person:
Alamat Gudang: Warehouse Address:
Alamat: Workshop:
Bengkel/Workshop: Address:
dengan ketentuan sebagai berikut: With the following provisions:
1. Harus selalu diawasi oleh
Penanggung Jawab Teknis
yang namanya tercantum pada
surat keputusan ini.
1. Should always be controlled by
the Technical Responsible
Person whose name is
indicated in this decree.
2. Harus mematuhi peraturan
perundang-undangan yang
2. Should obey the prevailing
legislative regulations.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 49 -
berlaku.
3. Melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran alat kesehatan
dengan sebaik-baiknya sesuai
ketentuan yang berlaku.
3. As good as possible
implements the documentation,
procurement, storage and
distribution of medical devices
according to the prevailing
provisions.
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan
berlaku untuk seterusnya
selama perusahaan Penyalur
Alat Kesehatan yang
bersangkutan masih aktif
melakukan kegiatan usahanya
dan berlaku untuk seluruh
Wilayah Republik Indonesia.
4. The Medical device
Distribution License is
continuously effective as long
as the Medical device
Distributor company is still
active in implementing its
business activities and is
effective throughout the
Territory of the Republic of
Indonesia.
Kedua : Keputusan ini berlaku sejak
tanggal ditetapkan dengan
catatan bahwa akan diadakan
peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila
terdapat kekurangan atau
kekeliruan dalam penetapan ini.
Second : This decree is effective as of
the date of enactment with the
annotation that the observation
or change will be made
properly in case there are
shortages or mistakes in this
enactment.
Ditetapkan di: Jakarta Enacted in Jakarta
Pada tanggal :__________________ On the date of :__________________
DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL,
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 50 -
.................................................. ..................................................
NIP. ................................................. Reg. No. .................................................
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.: Copies of this Decree are submitted to:
1. Menteri Kesehatan Rl ( sebagai laporan ) 1. Minister of Health of the Republic of
Indonesia (as report)
2. Direktorat Jenderal Perdagangan Dalani
Negeri di Jakarta
2. Directorate General of Domestic Trade in
Jakarta
3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di
Jakarta
3. Directorate General of Customs in Jakarta
4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 4. Head of Provincial Health Office
5. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan
Laboratorium Indonesia di Jakarta
5. Association of Indonesian Medical devices
and Laboratory Entrepreneurs in Jakarta
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 51 -
Formulir 7 Form 7
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC
OF INDONESIA
NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................
TENTANG REGARDING
PENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
REVOCATION OF THE MEDICAL DEVICE
DISTRIBUTOR LICENSE
DIREKTUR JENDERAL .............................. DIRECTOR GENERAL OF..............................
KEMENTERIAN KESEHAT AN REPUBLIK
INDONESIA
MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC
OF INDONESIA
Membaca : Surat Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.......nomor
......tanggal......perihal usul
pencabutan Izin Penyalur
Alat Kesehatan atas nama
Having
Read
: The letter of the Head of Provincial
Health Office of
.....number......dated..... regarding
the proposal to withdraw the
Medical device Distributor License
in the name of:
Menimbang Bahwa telah melakukan
pelanggaran-pelanggaran:
Considering : That the concerned has
conducted the following violations:
1. .............................................. 1. ..............................................
2. .............................................. 2. ..............................................
3. ............................................. 3. .............................................
Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
In view of : Regulation of the Minister of
Health Number
1191/MENKES/PER/VIII/2010
regarding Distribution of Medical
devices.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 52 -
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
Menetapkan : To Enact :
KESATU : Mencabut Surat Keputusnn
Direktur Jenderal ...................
Nomor ............... tanggal
.......... Tentang Pemberian
Izin Penyalur Alat Kesehatan
kepada ......................
FIRST : Withdraw the Decree of the
Director General of ...................
Number ............... dated ..........
Regarding Provision of the Medical
device Distributor License to.......
KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku
sejak tanggal ditetapkan.
SECOND : This Decree commences effective
as of the date of enactment.
Ditetapkan di JAKARTA Enacted in JAKARTA
Pada tanggal..................... On the date of.....................
DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL,
............................................. .............................................
NIP. .................................... NIP. ....................................
Tembusan Kepada Yth. Copies to:
1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of Indonesia.
2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam
Negeri di Jakarta
2. Director General of Domestic Trade in Jakarta
3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 3. Directorate General of Customs in Jakarta.
4. Dinas Kesehatan Provinsi......................... 4. Provincial Health Office of.........................
5. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan
Laboratorium Indonesia di Jakarta.
5. Association of Indonesian Medical devices and
Laboratory Entrepreneurs in Jakarta.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 53 -
Formulir 8 Form 8
Nomor: : Number: :
Lampiran : ..................... lembar Enclosure : ..................... sheets
Perihal : Permohonan Izin Cabang
Penyalur Alat Kesehatan.
Subject : Application of Medical
device Distributor Branch
License.
Kepada Yth, To
Kepala Dinas Kesehatan Head of Health Office
Provinsi....................................... Province.......................................
di- in
......................................... .........................................
Bersama ini Kami mengajukan permohonan
untuk mendapatkan izin Cabang Penyalur
Alat Kesehatan dengan data-data sebagai
berikut:
We herewith submit the application to obtain
the Medical device Distributor Branch license
with the following data:
1. Pemohon 1. Applicant
a. Nama Pemohon: a. Name of Applicant:
b. Alamat dan Nomor Telpon b. Address and Telephone Number
2. Perusahaan 2. Company
a. Nama badan hukum a. Name of legal corporation
b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon b. Office Address and Telephone
Number
c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon c. Warehouse Address and Telephone
Number
d. Alamat Bengkel / Workshop dan
Nomor Telpon
d. Workshop Address and Telephone
Number
e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan
yang telah disahkan oleh
e. Notary Deed of Company
Establishment legalized by the
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 54 -
Kementerian Hukum dan HAM
(terlampir)
Ministry of Law and and Human
Rights (attached).
f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Taxpayer Reference Number
(NPWP)
g. Nomor Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP)
g. Trade Business Permit (SIUP)
h. Pimpinan Perusahaan (Daftar
nama Direksi & Dewan Komisaris
terlampir)
h. Company Management (List of Board
of Directors & Council of
Commissioners is attached)
3. Penanggung Jawab Teknis 3. Technical Responsible Person
a. Nama a. Name
b. Ijazah b. Diploma
c. Surat Perjanjian Kerja sebagai
Penanggung Jawab Teknis
(terlampir)
c. Work Agreement as Technical
Responsible Person (attached).
d. Sertifikat penunjang d. Supporting certificate
4. Tenaga Teknisi 4. Technician
a. Nama a. Name
b. Ijazah b. Diploma
c. Sertifikat Penunjang c. Supporting Certificate
5. Lampiran berupa 5. Attachment in form of
a. Peta Lokasi & Denah Bangunan a. Location Map & Building Layout
b. Jenis/macam alat kesehatan yang
akan diedarkan
b. Type of Medical device to be
marketed
Demikianlah permohonan kami, atas
perhatian dan persetujuan Bapak kami
ucapkan terima kasih.
This is our application and thank you for your
attention and approval.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 55 -
......................................... .........................................
Pemohon, Applicant,
Materai Revenue stamp
(.......................................) (.......................................)
Tembusan Kepada Yth; Copies to:
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di Head of District/City Health Office in
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 56 -
Formulir 9 Form 9
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA
PENYALUR ALAT KESEHATAN
FORMAL REPORT OF INSPECTION ON MEANS
OF MEDICAL DEVICE DISTRIBUTION
DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA DISTRICT/CITY
HEALTH OFFICE
NOMOR………………………. NUMBER……………………….
Pada hari ini ............ tanggal ............... Bulan
............ tahun ......... kami yang bertanda tangan
dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi............. telah
melakukan pemeriksaan setempat terhadap
On this day ............ the date of ............... month .........
year ......... we the undersigned, according to the
Instruction Letter from the Head of the Provincial
Health Office of............. have carried the local
inspection on
1. Nama Badan hukum: ……………….. 1. Name of Legal Corporation: …………..
2. Nama Pimpinan Perusahaan :…….. 2. Name of Company Management:………..
3. NPWP:………………………… 3. Taxpayer Reference Number (NPWP)
:……………
4. Alamat & NomorTelp.
Perusahaan:………….
4. Company Address & Telephone Number:
………….
5. Alamat Gudang:…………………….. 5. Warehouse Address: …………………..
6. Alamat
Bengkel/Workshop:…………………..
6. Workshop Address: …………………..
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai
persyaratan untuk memperoleh Izin Penyalur
Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:
This inspection is carried out as requirement to
obtain the Medical device Distributor License with the
following results:
I. LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN I. LOCATION OF MEDICAL DEVICE
DISTRIBUTOR
1. Lokasi Penyalur : Kawasan
Industri ()
Pemukiman ()
1. Distributor Location: Industrial Zone ()
Settlement ()
2. Bangunan terdiri dari :
Semi ()
Permanen ()
2. Building consists of: () Semi
Permanent ()
3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) 3. a. Office Room: Available ( )
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 57 -
Not ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent : ………m2
4. a. Ruang Gudang Ada ( ) Tidak ( ) 4. a. Warehouse room Available ( ) Not ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent: ………m2
5. a. Bengkel/
workshop:
Ada ( ) Tidak ( ) 5. a. Workshop: Avaiable ( )
Not Available ( )
b. Luas : ………m2 b. Extent: ………m2
6. Fasilitas-fasilitas 7. Facilities
6.1. Penerangan : Baik ( )
Cukup ( )
6.1. Lighting:
Good ( )
Sufficient ( )
6.2. Ventilasi : Baik ( )
Cukup ( )
6.2. Ventilation: Good ( )
Sufficient ( )
6.3. Pengatur Suhu …………. 6.3. Air Condtion …………
6.4. Alat Pemadam
Kebakaran:
………….
6.4. Fire Extinguisher: …………
6.5. Sumber Air : …………. 6.5. Water Source: ………….
II. GUDANG PENYIMPANAN II. STORAGE WAREHOUSE
1. JumlahGudangtempat
penyimpanan
: …………… 1. Amount of storage
warehouses
: ………………
2. Ruang Penyimpanan
satu bangunan
dengan ruangan
administrasi
: ……………
2. The Storage Room is in
one building with the
Administration Room
: ………………
3. Ruang Penyimpanan
alat kesehatan
terpisah dari barang
lain.
:. ……………
3. The Storage Room of
medical devices is
separated from the
other goods.
:. ………………
III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Alat
kesehatan Elektromedik)
III. WORKSHOP (Especially for
Electromedical Health Devices)
1. Perlengkapan
Bengkel:
Tidak
memadai ( )
Cukup ()
1. Warehouse
Workshop:
Insufficient ()
Sufficient ()
Good ()
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 58 -
Baik ()
2. SukuCadang (Sesuai
Alat kesehatan yang
disalurkan)
Ya () Tidak ()
2. Spare parts
(according to the
distributed medical
devices)
Yes () Not ()
3. Ruang bengkel
terpisah dari Ruang
Kantor
Ya() Tidak ()
3. Workshop Room is
separated from the
Office Room.
Yes () Not ()
IV. KARYAWAN IV. EMPLOYEES
1. Penanggung Jawab
Teknis
: …………… 1. Technical
Responsible Person
: ………………
1.1. Nama: : …………… 1.1. Name: :
…………………
1.2. Ijazah yang
dimiliki :
:
………………
1.2. Diploma in
possession:
:
…………………
1.3. Sertifikat penunjang sesuai
dengan keterampilnn dan
pengalaman dalam mengelola Alat
kesehatan yang diedarkan
1.3. Supporting certificates should be in
accordance with the skill and experience
in managing the distributed Medical
devices.
2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat
Kesehatan yang menyalurkan Alat
kesehatan Elektromedik)
2. Technicians (Especially Medical device
Distributor who distributes
Electromedical health devices)
2.1. JumlahTenagaTeknisi …….orang 2.1. Amount of Technicians
……….persons
Nama Keahlian Name Skill
1. 1. 1. 1.
2. 2. 2. 2.
3. 3. 3. 3.
3. Jumlah dan jenis pendidikan
karyawan………………………..
3. Amount and types of employee
education………………………..
V. ADMINISTRASI IV. EMPLOYEES
1. Surat Permohonan: Ada ()
Tidak ()
1. Letter of Application: Available ()
Not Available ()
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 59 -
2. Salinan Izin Penyalur
Alat Kesehatan
Ada ()
Tidak ()
2. Copy of Medical
device Distributor
License
Available ()
Not Available ()
3. Salinan Akte Notaris: Ada ()
Tidak ()
3. Copy of Notary Deed: Available ()
Not Available ()
4. SIUP: Ada ()
Tidak ()
4. Trade Business
Permit (SIUP):
Available ()
Not Available ()
5. IzinHO/UUG: Ada ()
Tidak ()
5. HO/Nuisance Law
License:
Available ()
Not Available ()
6. Peta Lokasi Ada ()
Tidak ()
6. Location Map Available ()
Not Available ()
7. Denah bangunan Ada ()
Tidak ()
7. Building Layout Available ()
Not Available ()
8. Perlengkapan
Adininistrasi
Ada ()
Tidak ()
8. Administrative
Supplies
Available ()
Not Available ()
8.1. Kartu
Persediaan:
Ada ()
Tidak ()
8.1. Stock Card Available ()
Not Available ()
8.2. Kartu
Pembelian:
Ada ()
Tidak ()
8.2. Purchase Card : Available ()
Not Available ()
8.3. Kartu Gudang: Ada ()
Tidak ()
8.3. Warehouse
Card:
Available ()
Not Available ()
8.4. Kartu Barang: Ada ()
Tidak ()
8.4. Commodity
Card:
Available ()
Not Available ()
8.5. Kartu Penjualan: Ada ()
Tidak ()
8.5. Sales Card: Available ()
Not Available ()
9. Jenis/macam Alat
kesehatan yang
akan diedarkan
: ……………
9. Types of medical
devices to be
marketed
: ………………
Mengetahui Acknowledged
Pimpinan/Direktur Management/Director
Perusahaan Company
…………………….
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 60 -
Petugas Pemeriksa Inspection Official
Nama NIP Tanda Tangan Name NIP. Signature
1. 1.
2. 2.
3. 3.
………………………………… …………………………………
Mengetahui, Acknowledged,
Kepala Dinas Kesehatan Head of Health Office
(………………………………) (………………………………)
NIP. ……………………… NIP. ………………………
Catalan: Jika memenuhi syarat setiap lembar
lampiran peta lokasi, denah bangunan,
peralatan, agar dilegalisir Dinas
Kesehatan
Note: If the requirements are complied, then each
attachment sheet of the location map,
building layout, and equipments should be
legalized by the Health Office.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 61 -
Formulir 10 Form 10
DINAS KESEHATAN
KABUPATEN/KOTA …
DISTRICT/CITY HEALTH OFFICE OF ..
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Laporan Hasil PemeriKsaan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Subject: Report on Results of Inspection at
Medical devices Distributor Branch
KepadaYth. To:
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
Head of Provincial Health Office
di- In-
………………………………… ………………………………..
Sehubungan dengan surat
permohonan dari .... Nomor.....
tanggal..... perihal seperti pada
pokok surat di atas, maka
bersama ini kami laporkan:
With regard to the letter of
application of ..... Number .... dated
...... regarding the above
mentioned subject, we herewith
report that:
Sesuai dengan Berita Acara
Pemeriksaan Tim Pemeriksaan
Bersama ke Alamat Kantor dan
Gudang .... jalan ...... maka
perusahaan tersebut telah/tidak
(*) memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri
In accordance with the Formal
Report of Inspection of the Joint
Inspection Team at the Office and
Warehouse Addresses at......., such
company has/has not (*) complied
with the requirements based on the
Regulation of the Minister of Health
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 62 -
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
Number
1191/MENKES/PER/VIII/2010
regarding Medical devices
Distribution.
Bersama ini turut kami
lampirkan:
We herewith also attach the
following:
1. Salinan/copy surat
permohonan yang
bersangkutan beserta
lampiran-lampirannya.
1. Copy of the concerned letter of
application including its
attachments.
2. Berita Acara Pemeriksaan
Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2. Formal Report of Inspection of
the District/City Health Office.
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of District/City Health Office
………………………………….. …………………………………..
(………………………………) (………………………………)
NIP. NIP.
(*) coret yang tidak perlu (*) delete the unnecessary
Tembusan Kepada Yth, Copies to:
1. Direktur......................................di…….. Director..........................................in……..
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 63 -
Formulir 11 Form 11
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi
Cabang Penyalur Alat
Kesehatan
Subject: Statement of Ready to Operate by
the Medical Device Distributor
Branch.
KepadaYth. To:
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
Head of Provincial Health Office
di- In-
…………………………………. ……………………………….
Dengan Hormat,
Menunjuk surat permohonan
kami nomor.......Tanggal ... dan
menunjuk ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan No
1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat
Kesehatan, dengan ini kami
laporkan bahwa Perusahaan
kami telah siap melaksanakan
kegiatan Penyalur Alat
Kesehatan yang beralamat di
jalan ........
Dear Sir,
With reference to our letter of
application Number .......Dated ...
and with reference to the
provisions of the Regulation of the
Minister of Health Number
1191/MENKES/PER/VIII/2010
regarding Medical devices
Distribution, we herewith report
that our Company is ready to carry
out the Medical device Distribution
activities with the address at ….
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 64 -
Demikianlah untuk diketahui dan
atas perhatiannya diucapkan
terima kasih.
Please be informed and thank you
for your attention.
Direktur/Pimpinan Perusahaan Company Director/Management
(………………………………) (………………………………)
Tembusan Kepada Yth, Copy to:
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of district/City Health Office
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 65 -
Formulir 12 Form 12
DINAS KESEHATAN PROVINSI ….. PROVINCIAL HEALTH OFFICE ……
Nomor: Number:
Lampiran: Enclosure:
Perihal: Penundaan Izin Cabang
Penyalur Alat Kesehatan.
Subject: Postponement of Medical
device Distributor Branch
License.
KepadaYth. To:
…………………………… ……………………………
……………………………… ………………………………
di- In-
………….. …………….
Sehubungan dengan surat
Saudara Nomor….. tanggal…..
perihal permohonan Izin
Penyalur Alat Kesehatan,
maka dengan ini diberitahukan
bahwa kami belum dapat
menyetujui permohonan
tersebut, mengingat:
With regard to your letter Number
…. Dated ….. regarding the
application for the Medical
devices Distribution License, we
herewith would like to notify that
we are not yet able to approve
such request in view of:
1. …………………………….. 1. ……………………………..
2. …………………………….. 2. ……………………………..
3. ………………………………… 3. …………………………………
Selanjutnya kepada Saudara
kami minta melengkapi
Further on we request you to
complete such shortage of
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 66 -
kekurangan data tersebut
selambat-lambatnya dalam
waktu 1 (satu) bulan sejak
tanggal surat ini.
data within not later than 1
(one) month as of the date of
this letter.
Demikianlah untuk dimaklumi Please be informed.
. .
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi…………….
Head of Provincial Health Office
of…………….
(………………………………) (………………………………)
NIP ………………………………….. NIP. …………………………………..
Tembusan Kepada Yth, Copy to:
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of District/City Health Office
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 67 -
Formulir 13 Form 13
KEPUTUSAN KEPALA DINAS
KESEHATAN PROVINSI .......................
DECREE OF THE HEAD OF
PROVINCIAL HEALTH OFFICE .......
NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................
TENTANG REGARDING
IZIN CABANG PENYALUR ALAT
KESEHATAN
MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR
BRANCH LICENSE
DINAS KESEHATAN PROVINSI ........... PROVINCIAL HEALTH OFFICE .........
MEMBACA: 1. Surat permohonan
(nama badan
hukum)...............No........
tanggal.....perihal
Permohonan Izin
Penyalur Alat
Kesehatan.
HAVING
READ:
1. The letter of application of
(name of legal
corporation)..........No ...
....dated.....regarding
Request for the Medical
devices Distribution
License;
2. Berita acara
Pemeriksaan Sarana
Penyalur Alat Kesehatan
Dinas Kesehatan
Provinsi.... Nomor.....
tanggal......
2. The Formal Report of
Inspection on the Medical
devices Distribution
Means of the Provincial
Health Office of
…..Number ….dated…
3. Rekomendasi Dinas
Kesehatan Provinsi....
No..... tanggal....perihal
Izin usaha penyalur alat
kesehatan (nama badan
hukum)...........
3. Recommendation of the
Provincial Health Office
of.......No.........dated........
concerning the medical
devices distribution
business license of (name
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 68 -
of legal corporation).
.........
MENIMBANG : Bahwa permohonan
(nama badan
hukum).........tersebut
telah memenuhi
persyaratan dan dapat
disetujui, oleh karena itu
dianggap perlu
menerbitkan Izin
Penyalur Alat Kesehatan
untuk yang
bersangkutan.
CONSIDERING : That the application of
(name of legal
corporation). ........ has
complied with the
requirements and can be
approved and therefore, it
is considered necessary
to issue the Medical
devices Distribution
License to the concerned.
MENGINGAT : Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PER/VIM
/2010 tentang
Penyaluran Alat
Kesehatan
IN VIEW OF : Regulation of the Minister
of Health Number
1191/MENKES/PER/VIM/
2010 regarding Medical
devices Distribution.
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
MENETAPKAN: TO ENACT:
Pertama : First :
Memberikan Izin Penyalur Alat
Kesehatan kepada:
Provide the Medical device
Distributor License to:
Nama Perusahaan: Name of Company:
NPWP: Taxpayer Reference Number
(NPWP):
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 69 -
Alamat Perusahaan: Company Address:
Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management:
Nama Penanggung Jawab
Teknis:
Name of Technical Responsible
Person:
Alamat Gudang: Warehouse Address:
Alamat Bengkel/Workshop: Workshop Address:
dengan ketentuan sebagai berikut: With the following provisions:
1. Harus selalu diawasi oleh
Penanggung Jawab Teknis
yang namanya tercantum pada
surat keputusan ini.
1. Should always be controlled by the
Technical Responsible Person
whose name is indicated in this
decree.
2. Harus mematuhi peraturan
perundang-undangan yang
berlaku.
2. Should obey the prevailing
legislative regulations.
3. Melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran alat kesehatan
dengan sebcik-baiknya sesuai
ketentuan yang berlaku.
3. Should implement the
documentation of the
procurement, storage and
distribution of medical devices as
good a possible according to the
prevailing provisions.
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan
berlaku untuk seterusnya
selama perusahaan Penyalur
Alat Kesehatan yang
bersangkutan masih aktif
melakukan kegiatan
usahanya dan berlaku untuk
seluruh Wilayah Provinsi……
4. The Medical devices Distribution
License remains valid as long as
the concerned Medical devices
Distribution company is still
active in carrying out its business
activities and is applicable
throughout the Provincial
Area……
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 70 -
Kedua : Keputusan ini berlaku sejak
tanggal ditetapkan dengan
catatan bahwa akan diadakan
peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya
apabila terdapat kekurangan
atau kekeliruan dalam
penetapan ini.
Second : This Decree is effective as of the
date of enactment with the
annotation that an appropriate
observation or amendment will
be made in case of any
shortages or mistakes in this
enactment.
Ditetapkan di: Jakarta Enacted in: Jakarta
Pada tanggal :__________________ On the date of :__________________
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI
...........
HEAD OF PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF
...........
.................................................. ..................................................
NIP. ................................................. NIP. .................................................
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada
Yth.:
Copies of this Decree ae submitted to:
1. Menteri Kesehatan Rl (sebagai laporan) 1. Minister of Health of the Republic of
Indonesia (as report).
2. Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota…….
2. Head of the District/City Health Office…
3. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan
dan Laboratorium Indonesia
(GAKESLAB) Provinsi…….
3. Association of the Provincial Indonesian
Medical devices and Laboratory
Enrepreneurs (GAKESLAB)……
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 71 -
Formulir 14 Form 14
KEPUTUSAN KEPALA DINAS
KESEHATAN PROVINSI .....................
DECREE OF THE HEAD OF THE
PROVINCIAL HEALTH OFFICE ......
NOMOR: ...................................... NUMBER: ......................................
TENTANG REGARDING
PENCABUTAN IZIN CABANG
PENYALUR ALAT KESEHATAN
REVOCATION OF THE MEDICAL
DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH
LICENSE
DIREKTUR JENDERAL ....... .............. DIRECTOR GENERAL OF ..................
KEMENTERIAN KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTRY OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
Membaca : Surat Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi .......
nomor.....tanggal.....perihal
usul pencabutan Izin
Penyalur Alat Kesehatan
atas nama
Having read : Letter of the Head of the
Provincial Health Office
of.......number......dated.......
concerning the proposal for
revocation of the Medical
device Distributor License in
the name of
Menimbang : Bahwa telah melakukan
pelanggaran-pelanggaran:
Consideration : That the concerned has
conducted the following
violations:
1. ........................................... 1. .............................................
2. ........................................... 2. .............................................
3. .......................................... 3. .............................................
Mengingat : Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PERA/III/20
In view of : Regulation of the Minister of
Health Number
1191/MENKES/PERA/III/20
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 72 -
10 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
10 regarding Distribution of
Medical devices.
MEMUTUSKAN: HAS DECREED:
Menetapkan : To Stipulate :
KESATU : Mencabut Surat Keputusnn
Direktur Jenderal ...............
Nomor ............ tanggal
.......... Tentang Pemberian
Izin Penyalur Alat
Kesehatan kepada ...........
FIRST : To revoke the Decree of the
Director General of ............
Number ............ dated ........
Regarding Provision of
Medical device Distributor
License to...........
KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku
sejak tanggal ditetapkan.
SECOND : This Decree commences
effective as of the date of
enactment.
Ditetapkan di JAKARTA Enacted in JAKARTA
Pada tanggal..................... On the date of..................
KEPALA DINAS
KESEHATAN PROVINSI ...
HEAD OF PROVINCIAL
HEALTH OFFICE OF ......
............................................. .............................................
NIP. .................................... NIP.............................
Tembusan Kepada Yth. Copies to:
1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of
Indonesia
2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 2. District/City Health Office
3. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan
Laboratorium Indonesia (GAKESLAB)
Provinsi
3. Association of Indonesian Provincial Medical
devices and Laboratory Entrepreneurs
(GAKESLAB)
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 73 -
Lampiran 15 Appendix 15
LAPORAN HASIL REPORT ON THE RESULTS OF
KEGIATAN PENYALURAN *) DISTRIBUTION ACTIVITIES *)
OLEH BY
PENYALUR ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR
Tahun…………. OF…………..
No. Nama
Produk
Jumlah
Produk
Asal
Produk
**)
Disalurkan
Kepada
Keterangan
No. Product
Name
Amount
of
Products
Origin of
Product
**)
Distributed
To
Remarks
Jakarta, ....................20............. Jakarta, ....................20.............
________________________ ________________________
Direktur / Penanggung Jawab Teknis Director / Technical Responsible Person
* Laporan kegiatan penyalur dilaksanakan 1 x
setahun
* Report of distributor activities is made 1 x a
year
** Produk Impor (asal negara) ** Imported Product (country of origin)
** Produk dalam negeri (asal pabrik) ** Domestic Product (factory of origin)
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 74 -
Lampiran 16 Appendix 16
DINAS KESEHATAN PROVINSI PROVINCIAL HEALTH OFFICE
LAPORAN HASIL PENGAWASAN REPORT ON RESULTS OF CONTROL
TERHADAP SARANA PENYALUR ALAT
KESEHATAN, CABANG PENYALUR ALAT
KESEHATAN DAN TOKO ALAT KESEHATAN
ON MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR MEANS,
MEDICAL DEVICE DISTRIBUTOR BRANCH AND
MEDICAL DEVICE STORE
No.
Nama
Sarana &
Nomor
Izin
Alamat
kantor
gudang
dan
bengkel
Nama
Pimpinan
Nama PJT
&
Pendidikan
Jenis
Produk
Keterangan
No.
Name of
Means
and
License
Number
Office,
Warehouse
and
Workshop
Addresses
Name of
Management
Name of
Technical
Responsible
Person &
Education
Type of
Product
Remarks
Jakarta, ....................20............. Jakarta, ....................20.............
Kepala Head
Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office
(...........................................) (...........................................)
NIP. ....................................... NIP. .......................................
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 75 -
Lampiran 17 FORM 17
BERITA ACARA PEMUSNAHAN FORMAL REPORT OF ERADICATION
ALAT KESEHATAN OF MEDICAL DEVICES
Pada hari ini........tanggal .......bulan
.........tahun..........telah dilaksanakan pemusnahan
Alat Kesehatan sebagai berikut:
On this day ………. dated ………. month
……….year ………. the eradication of medical
devices has been implemented as follows:
No. Nama
Produk
Satuan Jumlah Cara
Pemusnahan
No. Name of
Product
Unit Amount Eradication
Procedure
Pada sarana PAK / Cabang PAK .................yang
berlokasi di .....................................................
On the means of HED / HED Branch
..............located at ................................................
Yang melakukan pemusnahan Eradication Executive
1. Pimpinan Perusahaan ............................... 1. Company Management .....................
2. Penanggung Jawab Teknis ......................... 2. Technical Responsible Person ..............
Saksi – saksi Witnesses
1. Nama : ............................................. 1. Name : .........................................
NIP / NIK : ............................................. NIP/NIK : .........................................
Jabatan : ............................................. Position : .........................................
2. Nama : ............................................. 2. Name : .........................................
NIP / NIK : ............................................. NIP/NIK : .........................................
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
MINISTER OF HEALTH OF THE
REPUBLIC OF INDONESIA
- 76 -
Jabatan : ............................................. Position : .........................................
................,....................20............. ................,....................20.............
Yang Melakukan Pemusnahan, Eradication Executive,
(........................................) (........................................)
Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person
(........................................) (........................................)
Pimpinan Perusahaan Company Management
Saksi – saksi Witnesses
1. ................................. .................................. 1. ................................. ..................................
2. ................................. .................................. 2. ................................. ..................................
I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version.
Jakarta, July 25, 2011