السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج

( لطلب الموافقة على إجراء بحث على اإلنسان –3نموذج )تقييم شامل

السير الذاتيــة للبــاحثين )من داخــل وخــارج الجامعــة(يجب إرفاق المستندات االتية مع الطلب:*ــ محدثة. بروتوكول أو خطة البحث التي توضح االبحاث السابقة دولياً ووطنيـاً، وأطروحــة البحث ومنطقيتــه ومبررات إجراء البحث، وجوانب اإلبداع فيه، وطــرق البحث، كيفيــة حســاب حجم عينــة البحث وطبيعتهــا، ومصدر التمويل، وما إذا كان هناك تعارض مصالح يضر بحيادية البــاحثين )إجتمــاعي أو تجــاري أو مــالي(،ً والجدول الزمني لتنفيذ المشروع، والشكل النهائي لإلستبيان أو إستمارة جمع البيانات ومصدر اإلســتبيان وكيفية الحصول الموافقة إلستخدامه إذا كان منشورا، وتبيان كيفية التحقق من صــحته إن لم يكن مجــازا )يجب إرفاق نسخة من اإلستبيان(. ويتعهد الباحثون بأال يتم تغيــير أي جــزء من خطــة البحث أو اســتخدام البيانات أو العينات لغير الغرض المحدد في البحث، أو تسليمها ألخــرين، إال بعــد الرجــوع للجنــة للحصــول

% - وال25على الموافقة بذلك. والبد أال تتعــدى نســبة االقتبــاس في متن البحث النســبة المســموح بهــا ) % من مصدر واحد(. ويوقع الباحثون على جميع المســتندات. ويقــدم البــاحثون شــهادات أتمــام10تتعدى

الدورة االلكترونية ألخالقيات البحوث الحيوية وأي دورات تدريبية إلزامية أخــرى للســماح بــإجراء البحث )http://bioethics.kacst.edu.sa/Register/register-resercher.aspx.)

" في المكان المناسب√ضع عالمة " القسم األول: معلومات عامة:طبيعة الدراسة:

بحث عض;;;;;;و هيئ;;;;;;ةبحث دبلوم عاليتدريس

مشروع تخرج شهادة جامعية أو مشروع مرتبط بمق;;رردراسي: إسم ورقم المقرر: ...............

بحث أطروحة دكتوراه

بحث لص;;;;;;;;;الح جه;;;;;;;;;ات أخ;;;;;;;;;رى )تح;;;;;;;;;ددالجهة(: ..........................................

رسالة ماجستير

عن;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;وان الدراس;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;ة*:...............................................................................................................................................

................................................................................ اله;;;;;;;;;;;;;;;;دف من الدراس;;;;;;;;;;;;;;;;ة: )ملخص ال يزي;;;;;;;;;;;;;;;;د عن ثالث;;;;;;;;;;;;;;;;ةأس;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;طر(

:............................................................................................................................................. ....

)إذا كــان لبــاحث المســاعد طالبــاً, تكتب معلومات وعناوين الباحث الرئيس والباحثين المعاونين: (بيناته فقط في حال كان هو من ابتداء فكرة البحث

الباحث1الباحث المعاون2الباحث المعاونالرئيسي

االس;;;;;;;م الثالثي/

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف1

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج اللقب:

القسم والكلية:العنوان البريدي:

رقم الج;;;وال/اله;;;اتف

األأرضي: رقم اتص;;;;;ال في

حالة الطوارئ:البريد اإللكتروني:

نوع الموافقة وأسلوب التقييم لهذا البحث: Expediteإذا كانت إجابــة ايــاً من هــذه اإلســئلة بنعم فــإن البحث ال يــرقى للتقــييم والفحص باإلســلوب المعجــل )

Assessmentوسيخضع للتقييم الشامل ،)( Comprehensive Assessment) .اختر جميع بتكملة هذا النموذج الحاالت التي تنطبق على بحثك باإلجابة إما "نعم" أو "ال":

نعالحاالتم

ال

هل يتعارض البحث مع األحكام الشرعية والنظم والتشريعات المتبعة في المملكة؟ هل اإلنسان المشارك موضــع البحث من فئــة الحــاالت الخاصــة و/أو الحوامــل واألجنــة و/أو فئــة

*القصر؟ هل البحث المقترح يؤدي إلى كشف هوية األشخاص موضع البحث؟

هل الخطر الذي يتعرض له الشخص الذي سيجرى عليه البحث يتجاوز مستوى الخطر األدنى؟ هل تم إتخاذ إجراءات أو طــرق غــير اإلجــراءات والطــرق العلميــة المتعــارف عليهــا في تصــميم

البحوث والتي قد تعرض اإلنسان موضع البحث للخطر؟ هل سيتم اســتعمال أدويـة في هـذا البحث بطــرق وكميـات ال توافـق الـترخيص المعتمـد للـدواء

وجرعاته من الجهة المعنية؟ هـل سـيتم اســتعمال أجهـزة طبيـة في هـذا البحث بطـرق ال توافـق الـترخيص المعتمـد للجهـاز

واستعماالته؟ **هل سيتم أخذ العينات الحيوية ألهداف البحث بوسائل باضعة؟

هل هناك زيادة جرعة أو اإلقالل منها بما يؤدي إلى تفاقم الضرر؟هل إجراء البحث يتم للتعرف على أخطار جديدة محتملة؟

هــل ســيتم اســتخدام األشــعة الســينية أو األمــواج الكهرومغناطيســية الدقيقــة أو يتم حقن مــوادمشعة؟

هل هناك إضافة دواء جديد؟هل هناك إضافة جهاز جديد؟

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف2

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج هل هناك إضافة إجراء باضع أو تداخلي؟

المقترح يشتمل على مالحظات أو مقابالت أو استبيانات أو دراسات مسحية لفئات خاصة أوهل سكانية أو مجتمعية أو عرقية؟

إن المشاركة بهذا البحث أمر اختياري يتعلق برغبة الشخص موضع البحث )أو وليه(، ويجب أن يتم إحاطته بجميع *المعلومات المستجدة خالل فترة البحث والتي يمكن أن تؤثر معرفته لها في قرار استمراره في المشاركة.

الباضعة ال تشمل تحليل البول, أو اللعاب, أو قصاصات األظافر, أو الشعر، وما إلى ذلك.** -2استخدم نموذج رقم إذا كانت جميع اإلجابات أعاله بـ )ال( فيجوز لك أخذ الموافقة بأسلوب التقييم المعجل )

( وال داعيالموافقة على مقترحات األبحاث الحيوية والتي يمكن ان تتم باس;;لوب التق;;ييم المعجلإلستكمال هذا النموذج. وإذا كانت إحدى اإلجابات بـ )نعم( فيلزم عليك عزيزي الباحث استكمال هذا النموذج.

القسم الثاني: الجهات والمرافق المتعاونة والموافقات األخرى داخل الموقع الرئيسي لجامعة الجوف أو المواقع التابعة لها:فقطهل ستكون إجراءات البحث

ـــــ )إذا كانتال ـــــــ )إذا كانت اإلجابة بـ نعم، انتقل إلى القسم الثالث(. نعم اإلجابة بـ ال, أكمل الجدول أدناه(.

الجهات المتعاونة من خالل إتفاقيات مع جامعة الجوف: الجامعة لديها اتفاقيات رسمية مع مديرية الشؤون الصــحية بالمنطقــة، ومركــز ابحــاث اإلبــل والمــراعي، وشــرطة منطقة الجوف، ومديرية المياة، وبعض الجهات األخرى، إلجراء األبحاث الحيوية. ولكن قــرار الموافقــة على إجــراء البحث من قبل اللجنة المحلية لألخالقيات الحيوية بجامعة الجوف ال يغني عن الحصــول على الموافقــة من اللجــان المناظرة في كل جهة. ولمزيد من المعلومات بهذا الشأن يرجى التواصــل مــع مكتب اللجنــة المحليــة لألخالقيــات الحيوية بالجامعة. عزيزي الباحث إذا كنت متعاوناً مع إحدى الجهات المـذكورة بالجـدول أدنـاه أو لـديك موافقـة أو

واستكمال الجدول: " في المكان المناسب√ مع وضع عالمة " أكثر على إجراء البحث لديهم، اذكر ذلك, معلوماتالموافقة

نسبة المشاركة فيتسجيل البحث والموافقة

الجهة التابعةلها

√اسم المنشأة

مستش;;;;;;;فى المل;;;;;;;كعبدالعزيز التخصصي

مستش;;;فى األم;;;ير متعببن عبد العزيز

مستش;;;;;;فى ال;;;;;;والدةواألطفال

عيادات كلية طب االسنانمستشفى القريات العاممستشفى دومة الجندل

مستشفى طبرجلمستشفى صوير

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف3

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج مستش;;;;;;;فى الص;;;;;;;حة

النفسيةمركز التأهيل الشامل

مركز األطفال المعوقين الوح;;;;;;;;دة الص;;;;;;;;حية

ب .......................... مرك;;;;;;;;;;ز الرعاي;;;;;;;;;;ةاألولية .......................

...... مرك;;;;ز ابح;;;;اث اإلب;;;;ل

والمراعيمديرية المياة

الشرطةأخرى )حدد(:

ضع أي مالحظات إضافية حسب اإلحتياج: إذا كـــــــان البـــــــاحث الرئيســـــــي طـــــــالب أو ذو عالقـــــــة بالجهـــــــة المـــــــذكورة أعاله, الرجـــــــاء

التوضيح: ........................................................................................................الجهات المتعاونة أألخرى:

إذا كنت متعاون مع جهات أخرى غير المذكورة بالجدول أعاله:ــزارع أو مؤسســـات ــانع أو مـ ــائري, مصـ ــال: جامعـــات أخـــرى، تجمـــع عشـ ــأة )مثـ ــة/المنشـ ــر اســـم الجهـ اذكـ

خاصة، ..............................................................( الجهة )مثال: توظيف وتطويع المشاركين, الموافقــة, إجــراءات الدراســة, المتابعــة, تحليــلكيفية مشاركة وضح

البيانات...(. علماً بأن قرار الموافقة على إجراء البحث من قبل اللجنة المحلية لألخالقيات الحيوية بجامعــة الجــوفال يغني عن الحصول على الموافقة من اللجان المناظرة في تلك الجهات.

الموافق;;ة على البحث/ اإلذنلديهم مرفق؟

اسم الجهةكيفية المشاركة

ضع أي مالحظات إضافية حسب االحتياج: إذا كـــــــان البـــــــاحث الرئيســـــــي طـــــــالب أو ذو عالقـــــــة بالجهـــــــة المـــــــذكورة أعاله, الرجـــــــاء

التوضيح: ........................................................................................................األبحاث الدولية:

: هل سيكون هنالك أي إجراء بحثي خارج المملكة

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف4

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج ـــــــــ )إذا كــانت اإلجابـة بنعم, أكمـلال ـــــــ نعم

الجدول أدناه(. : إن قرار الموافقة على إجراء البحث من قبل اللجنة المحلية لألخالقيات الحيوية بجامعة الجــوف ال يغــنيمالحظة

عن الحصول على موافقة بحثية من الدولة التي يتم بها إجراء البحث. الموافق;;;;;;;ة على البحث

)مرفق؟( اس;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;مكيفية المشاركة

الجه;;;;ة/المنش;;;;أةالمتعاونة

الموق;;;;;ع )الدول;;;;;ة،المدينة(

ضع أي مالحظات إضافية حسب االحتياج:إذا كان الباحث الرئيسي طالب أو ذو عالقة بالجهة المذكورة أعاله, الرجاء التوضيح:

القسم الثالث: تمويل البحث: مصادر التمويل*:

" في المكان المناسب(.√ )ضع عالمة " بحث ممــول من ممــول من عمــادة شــؤون

الطالببحث ممول من عمادة البحث العلمي

بحث ممول من ممول من القسم/الكليةبحث ممول من مؤسسات خيرية بحث ممــول من مدينــة الملــك عبــد العزيـز للعلــومبحث ممول من دعم جائزة علمية

والتقنية بحث ممـــــــــــول من كرســـــــــــي علمي

)اإلسم: ...............(بحث ممول من على حساب الباحث

بحث ممــــــــول من جهــــــــات أخــــــــرى)اإلسم: ...............(

ال يحتاج تمويلبحث

* إن الباحث الرئيس مسئول عن إبالغ لجنة األخالقيات الحيوية بالجامعة في حال إجراء أيــة تغيــيرات على مصــادر .تمويل البحث من خالل نموذج التعديل أو نموذج إعادة الموافقة

األبحاث المدعومة من خارج الجامعة: لكل جهة من جهات تمويل الدراسة، يرجى تحديد اآلتي:

اسم الجهة الممولةاسم الباحث الحاصل على التمويل:

عن;;وان البحث )إذا ك;;ان مختل;;ف عنالعنوان المستخدم هنا(:

رقم البحث / المقترح:The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf

University - Email: LCBE@ju.edu.saلجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف

5

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج حالة التمويل: )ممنوح / تحت اإلجراء(

مالحظات: الدعم الخارجي ليس هو الباحث الرئيسي لهذه الدراسة, يجب إرفاقالحاصل على المنحةإذا كان الباحث/

بياناته الشخصية وبيانات اإلتصال به. ذا كان البحث مدعوماً كلياً أو جزئياً من جهة خارج الجامعة, يجب إرفاق ما يثبت ذلك. إ.عند وجود أكثر من مصدر للتمويل, انسخ الجدول السابق لكل مصدر وأضف معلومات التمويل اإلضافية

ــعاً للبحث؟ ــيكون موضـ ــان سـ ــأن اإلنسـ ــة على إطالع بـ ــة الممولـ ــل الجهـ ــ نعمهـ ـــــــــــــــ ال

إذا كانت اإلجابة بنعم, ارفق ما يثبت ذلك: ــــــــــــــــــــــة مالحظـــــــــــــــــــــــات إضـــــــــــــــــــــــافية حســـــــــــــــــــــــب ضـــــــــــــــــــــــع أـياالحتياج: ....................................................................................................................................

.........................................

القسم الرابع: تعارض المصالح: هل لدى الباحثين في هذه الدراسة أو أحدهم مصلحة شخصية، ماليــة أو معنويــة، مــع جهــة معينــة معنيــة بــالبحث؟

ـــــــ ال ـــــــ نعم إذا كـــانت اإلجابـــة بنعم, رجـــاء حـــدد اســـم/ اســـماء من ينطبـــق عليـــه ذلـــك مـــع التوضـــيح طبيعـــة العالقـــة:

ـ ..............................................................................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................. )إذا ثبت لدى اللجنة عكس ذلك يطبق عليه مـا ورد في المـادة الرابعـة واألربعـون الخاصــة بالعقوبـات من الالئحـة

التنفيذية(

القسم الخامس: اإلنسان موضع البحث كم عدد األشخاص الذين سيتم إدراجهم في هذا البحث؟

مالحظة: فئة )الجنس, العرق, العمر, الوظيفة، نوع المرض، .......(. لكلإذا كان هناك أكثر من فئة, وضح العدد اإلنسان ال يعتبر موضع البحث )مدرجاً( إال بعد التوقيع على اإلقرار بالموافقة "الموافقة المتنورة":

...............................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................................................................

إذا كانت دراسة مسحية, كم عدد األشخاص الذين سيتم مسحهم وفحصهم؟ عند إجراء المسح والفحص كجزء من عملية الموافقة, يتم احتساب عــدد األشــخاص الــذين ســيتم اســتبعادهم بعــد

الفحص مع توضيح السبب:..............................................................................................................................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................كيفية توظيف األشخاص موضع البحث:

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف6

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج وضح كيفية إدراج األشخاص موضع البحث بالمشاركة. ارفق أية نسخ من مواد إعالنيــة/اســتدعاء مــع هــذا الطلب.

في حال تطوع أشخاص من خارج مواقع الجامعة، يجب إرفاق اإلذن بالدراسة من الجهة األخرى:..............................................................................................................................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................الفئات الخاصة:

" في المكان المناسب.√. ضع عالمة " يستهدفهم البحثحدد فئات األشخاص الذين قاصرونفقراءسجناءأميون

حوامل / حديثي الوالدة )خدج(عسكريونذوي احتياجات خاصةغير ناطقين العربية

ــاء أفراد مصابون بأمراض معدية )الرجالتحديد(

طالب من الجامعة )أكمل الفقرة الخاصــة بمشــاركة طالبالجامعة(

موظفــون من الجامعــة )أكمــل الفقــرة الخاصــة بمشــاركةآخرون )الرجاء التحديد(موظفون الجامعة(

مشاركة طالب الجامعة أو موظفون من الجامعة في البحث:ــييمهم؟ ــ ــئول عن تعليمهم وتق ــ ــهم أو أنت مس ــ ــوم بتدريس ــ ــة تق ــ ــف طلب ــ ــذا البحث توظي ــ ــيتم في ه ــ ــل س ــ ه

ـــــ ال ـــــــ نعمــييمهم؟ ــ ــوم بتقـ ــ ــك في عملهم او تقـ ــ ــون إليـ ــ ــوظفين يرجعـ ــ ــف مـ ــ ــذا البحث توظيـ ــ ــيتم في هـ ــ ــل سـ ــ هـ

ـــــــ ال ـــــــ نعمإذا كانت اإلجابة بنعم, وضح لماذا هذه الفئة مهمة للبحث وكيف تم إقناعهم وكيف تتالشى تعارض المصالح بينكم؟

القسم السادس: األدوية/األجهزة , االختب;;ارات الجيني;;ة, اإلش;;عاع, والعين;;اتالبيولوجية

استخدام األدوية/األجهزة: ؟هـــل ستســـتخدم الدراســـة دواء أو جهـــاز طـــبي مـــرخص من الجهـــة المعنيـــة )هيئـــة الغـــذاء والـــدواء، ....(

ـــــــ ال ـــــــ نعم ؟هــــــــــل ستســــــــــتخدم الدراســــــــــة دواء غــــــــــير مــــــــــرخص أو جهــــــــــاز طــــــــــبي بحــــــــــثي

ـــــــ ال ـــــــ نعمــــــــــــــــــــير طبية ــــــــــــــــــــزة ـغ ــــــــــــــــــــل ستســـــــــــــــــــــتخدم الدراســـــــــــــــــــــة أجـه ؟ـه

ـــــــ ال ـــــــ نعمــــــــــــوق الملكية ــــــــــــة؟هـــــــــــــل ستســـــــــــــتخدم الدراســـــــــــــة منتج يخضـــــــــــــع لحـق الفكرـي

ـــــــ ال ـــــــ نعم حيـــــــــــــــــــــوي؟هـــــــــــــــــــــل ستســـــــــــــــــــــتخدم الدراســـــــــــــــــــــة كاشـــــــــــــــــــــف

ـــــــ ال ـــــــ نعم

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف7

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج ــع المــواد المضــحة والمتعلقــة إذا كانت اإلجابة بنعم, الرجاء تعبئة وإرفاق باألدوية واألجه;;زة والكواش;;فجمي

والمنتجات الخاضعة للملكية الفكرية وكيف تحصل على الموافقة إلستخدامها. العينات الحيوية:

هــــــل ســــــتقوم الدراســــــة باســــــتخدام عينــــــات حيويــــــة )ســــــواءً محفوظــــــة أو مســــــتقبلية( ؟ـــــــ ال ـــــــ نعم

. تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة الحيوية قبل بدء الدراسةإذا كانت اإلجابة بنعم, هـــــــــل ســـــــــيتم جمـــــــــع العينـــــــــات الحيويـــــــــة ألهـــــــــداف البحث بوســـــــــائل باضـــــــــعة؟

ـــــــ ال ـــــــ نعمتحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة الحيوية قبل بدء الدراسة. إذا كانت اإلجابة بنعم,

هل سيتم أخذ العينات الحيوية ألهداف البحث بوسائل غـير باضــعة )تشــمل البــول والـبراز، واللعــاب وغســول الفمـــــــ ال ـــــــ نعموكحت ومسحات األغشية المخاطية، المني، وقصاصات األظافر أو الشعر ، إلخ؟

اإلختبارات الجينية:ـــــــــة؟ ـــــــــات الحيوـي ـــــــــة للعيـن ـــــــــارات جينـي ـــــــــة اختـب هــــــــــل ســــــــــتقوم الدراســــــــــة بأـي

ـــــــ ال ـــــــ نعم قبل بدء الدراسة. االختبارات الجينيةتحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج إذا كانت اإلجابة بنعم,

اإلشعاع والنظائر المشعة: هل ستقوم الدراسة باستخدام أشعة مؤ�ينة سينية أو أمواج كهرومغناطيســية دقيقــة أو نظــائر مشــعة أو غيرهــا من

ـــــــ ال ـــــــ نعمالمواد المعلمة إشعاعياً؟ تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة اإلشعاعية قبل بدء الدراسة. إذا كانت اإلجابة بنعم,

القسم السابع: خطة البحث:يراعي الباحث عند إعداد المقترح البحثي, ما يلي:

.مالئمة تصميم الدراسة ألهدافها.الموازنة بين األهداف المرجوة واألضرار المتوقع أن تلحق باإلنسان موضع البحث.مالئمة موقع البحث, بما في ذلك اإلمكانات المتاحة, وإجراءات الطوارئ ومناسبتها

الغرض من الدراسة:اذكر الغرض من الدراسة مع ذكر فرضية الدراسة وأهدافها وعالقتها بالفرضية:

مقدمة: اذكــر المعلومــات الســابقة ذات العالقــة الــتي أدت الى خطــة هــذا المشــروع. الرجــاء ســرد المراجــع في األمــاكنــا المناسبة اينما يتطلب ذلك خلفية أو عمل سابق في دراسات اإلنسان و/أو الحيوان. ضع رقم الدراسة السابقة هن

إن وجد. تصميم الدراسة, اإلجراءات, المواد, والطرق:

صف تصميم الدراسة مشتمال على تسلسل وزمن جميع اإلجراءات. مع ذكــر الخطــة الزمنيــة لبدايــة وانتهــاء البحث ومعايير تعليقه أو إنهائه. في حال كون البحث سريرياً، يلتزم البـاحث بـأن يقـدم وصــفاً لإلجـراءات الـتي يتـاح فيهـاً االطالع على البيانات الشخصية للمشاركين بالبحث، بما في ذلك الســجالت الطبيــة والعينــات البيولوجيــة، ووصــفا

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف8

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج لألشخاص الذين يتــاح لهم االطالع على البيانــات الشخصــية للمشــاركين بــالبحث. في حــال اســتخدام الخــداع في

البحوث )مثل تأثير دواء وهمي, ...( يجب تبرير أهمية ذلك للدراسة. في حال استخدام التسجيل الصوتي و/أو المرئي, صف كيفية ذلك مــع تــبرير االســتخدام و تضــمين نمــاذج تســجيل الحاالت, وبطاقات اليوميات, واالستبانات المعدة للمشاركين في البحث, وذلك في حال البحث السريري. في حال

( المتعلقــة1أن الدراسة تقدم عالجاً لحالة المشاركين, أكمل النموذج الخــاص بــذلك إضــافة )هـــ( للنمــوذج رقم )بالمعالجة وأرفقه للمراجعة.

المنهجية اإلحصائية وتبرير حجم العينة: بيّن كيفية تحليل البيانات وأوضح المنهجية اإلحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائياً بأقــل عــدد من المشــاركين في البحث. وللدراســات النوعيــة الرائــدة, ينبغي وصــف كيفيــة تناســب حجم العينــة المقــترح للوصــول للنتــائج المتوقعــة مــع ذكــر طريقــة تحليــل اإلختبــار اإلحصــائي والمراجــع

المستخدمة لتحديد حجم العينة. إيضاح معدل االستنزاف اإلحصائي. معايير االختيار واالستبعاد للشخص موضع البحث:

تحديد خصائص العينة التي سيتم االختيار منها. سرد المعايير الرئيسية لالختيار واالستبعاد. اذكر أي اســتبعاد مقــترح قائم على الجنس )نساء ولود( , العمر, الدين, أو العرق، مع إلزاميــة تــبرير االســتبعاد. وضــح الظــروف الــتي يمكنــاء ــة, إنه ــام الدراس ــع أحك ــة م ــدم المطابق ــال: ع ــع البحث )مث ــان موض ــاركة اإلنس ــا أن ينهي مش ــاحث فيه للب الدراسة,....إلى آخره(. تحديد الوسائل التي يتم بهــا االتصــال المبــدئي واالختيــار. تحديــد الوســائل الــتي تقــدم بهــا

المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.المخاطر واإلزعاج:

ــانويين في حــال وجــودهم( ــع يلحــق باإلنســان موضــع البحث )والمشــاركين الث وصــف ألي خطــر أو إزعــاج متوق والخطوات المتخذة لتقليل المخاطر. تقييم الحتمال حدوث الخطر, وفي حـال حدوثـه, مـاهي درجـة خطورتـه على المشارك موضع البحث. تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهــاز لم يســتخدم من قبــل. تـبرير اســتخدام أي مــواد خطرة أو ضارة على اإلنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطــرق التخلص منهــا بعــد االنتهــاء من البحث. خطــة التعامل مع الحاالت الخطرة. خطة التخلص من فائض العينات الحيويــة. خطــة التخلص من آثــار البحث. الخطــورة المتوقعة في إيقـاف أدويــة الشــخص المشــارك الســابقة والمــبررات إذا كــان البحث يتطلب ذلــك. أنــوع المخــاطر المأخوذة بعين االعتبار تشمل: جسدي, نفسي, اجتماعي, قــانوني, وظيفي, مــالي. إيضــاح أيــة إزعــاج محتمــل قــد

يعاني منه المشاركين ) الوقت, االمتناع عن الطعام,.... إلى آخره(المنافع:

بيان ألي منافع محتملة يمكن أن ينالها الخاضع للبحث. كذلك أي منافع غير مباشرة لألشــخاص المشــاركين. إيضــاح للمنافع المحتملة للمجتمع )مثال: إضافة معرفة لمجال الدراسة( أو فئة مخصوصة من األشخاص )مثل: الرياضيين,

أو األطفال المصابين بالتوحد(. ال تذكر في هذا الجزء أي تعويضات.تحليل وموازنة المنافع والمخاطر:

وصف لنسبة المخــاطر للمنــافع. تــبرير أي مخــاطر تقــع على الخاضــعين للبحث بالنســبة للمنــافع المحتملــة لهم أو للمجتمع. عرض تقييم للمخاطر المحتملة للمشاركين والخطوات المتخذة لتقليــل هــذه الخطــورة ووزنهــا في كفــة

المنافع المحتملة لألشخاص المشاركين أو للمجتمع.

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف9

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج االعتبارات االقتصادية:

إيضاح أي تكاليف على المشاركين أو أي مبالغ أو طريقة للتعويضات ستعطى لهم. أوصــف كيــف تم الوصــول إلى كميــة وطريقــة التعــويض: وفي حــال توزيــع نســبة التعــويض, الرجــاء وضــح التفاصــيل. ينبغي مراعــاة االعتبــارات

االقتصادية ألي إجراءات وتجارب إضافية وتضمينها في هذا الجزء.مراقبة سالمة وحماية البيانات:

تشمل الدراسة على خطة لمراقبة وحماية البيانات وتخضع لالطالع من قبـل مكتب لجنــة األخالقيــات بمــا في ذلـكــات. وال السجالت والوثائق الخاصة. في أغلب الحاالت يكون الباحث الرئيسي هو المسئول عن مراقبة سالمة البيان

يجوز بأي حال من األحوال أن يكون الطالب الباحث المساعد هو المسئول عن ذلك.

وتشمل المسائل التي ينبغي إدراجها في خطة مراقبة سالمة البيانات األتي: - تكرار الرقابة.1 - من الذي سيتولى الرقابة؟2- ماهي البيانات التي تكون موضع الرقابة؟3 - كيف سيتم تفسير وتحليل البيانات؟4 - ما اإلجراءات التي سيتم اتخاذها في عند حدوث أشياء محددة أو عند نقاط النهاية؟5 - كيف سيتم التواصل واالتصال مع المسئول عن سالمة البيانات بلجنة األخالقيات؟6

ــر األعلى قليالً يجب أن يتم ــر أو الخط ــد األدنى من الخط ــبب الح ــتي تس ــة ال ــراءات الدراس ــة إلج ــتجابة العين اس إستقصائها من خالل نتائح إستبيان بالخصوص يــراقب من قبــل البــاحث الرئيســي بمســاعدة الطــالب البــاحث كــل

المذكورة عاليــة. وفي حــال طلب تعــديل بســبب ذلــك على3و2و1اسبوعين ونتائجها تحدد طبيعة اإلجراءت أرقام إجراءات الدراسة، يتم التقدم بطلب تعديل الى لجنة األخالقيات..

الخصوصية /السرية وضح كيف سيتم الحفاظ على خصوصية األشخاص المشــاركين ومصــالح خالل فــترة الدراســة. أوصــف اإلجــراءات المتخذة لحماية خصوصية البيانات التي تم الحصول عليها وحفظها بعد نهاية الدراســة. أوصــف خطــط حفــظ وأمن البيانات اإللكترونية؟ إذا ما تم الحصول على معلومات حساسة )استخدام أدوية غير مصرح بهــا, أنشــطة إجراميــة, إلخ(, اذكر هل سيتم الحصول على شــهادة الســرية؟. تأكــد من ذكــر وجــود وحــدود هــذه الســرية وتحديــد العناصــر الخارجية المؤثرة )الراعي للدراسة, هيئة الغذاء والدواء, إلخ( والذين يمكنهم الوصول إلى البيانات. في حال أنه تم فحص ومسح لألشخاص المشاركين, أوصف خطط تخزين أو إتالف البيانات المعرفة لهويــة المشــاركين وللــذين لم

يجتازوا الفحص ولن يشملوا في الدراسة.

القسم الثامن: الموافقة المتنورة )الموافقة بعد التبصير( كباحث رئيسي, أنت مسئول عن إتخاذ الخطوات الصحيحة للتأك;;د من أن المش;;اركين في هذه الدراسة تم الحصول منهم على الموافقة المتنورة وف;;ق األحك;;ام المنص;;وص عليه;;ا في الالئحة التنفيذية المعتمدة لذلك. حتى وإن كانت دراستك ال تس;;تهدف مش;;اركين من فئات معينة، فقد تكون هذه الفئات مشمولة في تطويع وتوظيف األشخاص المشاركين.

إعداد الحصول على الموافقة: وصف لعملية الموافقة: ويشمل ذلك من الذي سيقوم بالحصول على الموافقة، أين ومتى ســيتم ذلــك، كم الــوقت الذي سيتطلبه الحصول على الموافقة من اإلنسان المشارك. أذكر ما إذا كان ســيتم تقـويم مـواد الموافقـة للتأكــد

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف10

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج من إيضاح أن الموافقة المطلوبة تعــني المشــاركة في البحث وأن األشــخاص المشــاركين يعرفــون طبيعيــة البحث ومدى مشاركتهم فيه وتوضيح المخاطر واألضرار )إن وجدت( وفهمهم لحرية المشــاركة من الــرفض أو االنســحاب من المشــاركة في البحث وقت مــا شــاءوا )ربمــا يشــمل ذلــك تــأمينهم في الدراســات ذات اإلجــراءات المعقــدة،

والدراسات التي تحتاج إلتزام بأوقات طويلة، أو تلك التي تعرض المشاركين لخطر فوق الحد األدنى(.القدرة على الموافقة:

صف كيفية تقييم القدرة على الموافقة في حاالت القدرة المحدودة التخاذ قــرار أو الصــعوبات اللغويــة والســمعية. إذا كان الشخص المشارك غير قادر على إعطاء الموافقــة، هــل ســتحتاج إلى الحصــول على الموافقــة من الــولي

الشرعي أو الوصي القانوني؟إذن وموافقة الولي/الوصي الشرعي أو القانوني:

في حال إدراج أطفال أو ذوي اإلحتياجات الخاصة، اذكر كم عدد األولياء/األوصياء الذين ســيعطون اإلذن، وعمــا إذاــة. وللموافقــات كان سيحصل على موافقة/قبول من الطفل موضع البحث وهل ستكون الموافقة شــفهية أم خطي

الفورية قدم نسخة من مخطوطة الموافقة التي سيتم الحصول عليها.توثيق الموافقة المتنورة:

حـدد النمـاذج الـتي ستسـتخدم لكـل مجموعـة من المشـاركين. مثـال: نمـوذج موافقـة البــالغين، نمـوذج موافقـة األوصياء، نموذج موافقة/قبول الطفل )نموذج مكتوب خطي أو مخطوطة شفوية(، أو النشرة التعريفيــة بالدراســة.

يجب إرفاق نسخ من جميع النماذج مع هذا الطلب بنفس الصيغة التي ستعطى لألشخاص المشاركين.اإلرجاء أو اإلعفاء أو تبديل الموافقة المتنورة:

قـد تــرجئ لجنــة األخالقيــات الموافقــة المتنــورة أو تبــدل بعض العناصــر من الموافقــة المتنــورة في بعض حــاالت الدراسات ذات الحد األدنى من الخطر. إذا كان لديك خطة لطلب إرجاء الموافقــة المتنــورة )مثــال في حــال عــدم

ــأثير سؤال المشاركين إلعطاء الموافقة(, أو تبديل الموافقة ) مثال ذلك في حال استخدام الخــداع في البحــوث كت )مثـال ذلـك إذا كـان المشــاركين سـيعطون الموافقـة بعــد قـراءة النشــرة دواء وهمي(, أو إرجـاء توقيـع الموافقة

التعريفية(، الرجاء اإلجابة على األسئلة اآلتية مستخدماً المعلومات الخاصة بالدراسة:ــال ذلــك اإلرجاء/اإلعفاء )مثال في حال عدم إشتراط المشاركين إعطاء الموافقة(، أو تبديل الموافقــة )مث

في حال استخدام الخداع في البحوث كتأثير دواء وهمي(:لماذا تعتبر هذه الدراسة ذات حد أدنى من الخطر؟

كيف سيؤثر هذا اإلعفاء على حقوق األشخاص المشاركين ومنافعهم؟ لماذا سيكون البحث غير قابل للتطبيق بدون الحصول على هذا اإلعفاء؟

كيف سيتم تقديم المعلومات الهامة الــتي قــد تنشــأ إلى األشــخاص المشــاركين، في حــال انطبــقذلك؟

إرجاء توقيع الموافقة )مثال ذلــك إذا كــان المشــاركين ســيعطون الموافقـة بعــد قـراءة النشــرة التعريفيــةللدراسة(:

لماذا تعتبر هذه الدراسة ذات حد أدنى من الخطر؟ هل هنالك إخالل بالسرية يشكل مخاطر لألشخاص المشاركين؟

هل نموذج توقيع الموافقة المتنورة هو السجل الوحيد الذي يربط الشخص المشارك في البحث؟ً ــدا هل يشمل البحث على أية نشاطات تتطلب توقيع بالموافقة المتنورة خارج إطار البحث، أي بعي

عن إشراف اللجنة؟

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف11

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج القسم التاسع:

مصادقة الباحث الرئيسي: أتعهد بمراعاة أنظمة جامعة الجــوف الخاصــة باألبحــاث الــتي يخضــع فيهــا اإلنســان للبحث، وأوافــق على

األتي:االمتثال لجميع أنظمة وقرارات وشروط ومتطلبات لجنة األخالقيات الحيوية. .1ــايير.2 ــااللتزام بالمع أن هذه الدراسة صممت بحسب كامل معرفتي لحماية األشخاص المشاركين موضع البحث ب

المتبعة لدى جامعة الجوف, ووزارة الصحة, وهيئـة الغـذاء والـدواء, واللجنـة الوطنيـة لألخالقيـات الحيويـة, وأيوكالة راعية للحماية.

ــل الشــروع في تعــديل على خطــة البحث أو.3 ــات( المســبقة قب ــة األخالقي ــة )لجن الحصــول على موافقــة اللجنالموافقات المتنورة/نموذج اإلذن بإجراء البحث الموافق عليها سابقاً.

إبالغ اللجنة )لجنة األخالقيات( حسب نظام األخالقيات, عن أية انحرافات أو أحــداث و/أو مشــاكل غــير متوقعــة.4تعرض األشخاص المشاركين للخطر.

تقديم إعادة طلب الموافقة/نموذج االنتهاء من الدراسة حسب اللزوم..5 أن مشاركتي ومشاركة أياً من الباحثين المساعدين ال تتعدى نظام جامعة الجوف فيما يخص بتعــارض المصــالح.6

الشخصية في البحث. جميــع األفــراد المشــاركين بــالفريق البحــثي أكملــوا الــدورة التدريبيــة للبحث على اإلنســان ولــديهم المعرفــة.7

بإجراءات الدراسة الموصوفة في خطة هذا البحث. جميع األفراد المشاركين بالفريق البحثي لديهم التدريب والخبرة الكافية إلجراء األنشطة البحثية حســب الــدور.8

الموضح لهم بالدراسة.باإلضافة إلى أنه، بالتوقيع أدناه, بالتأكيد على أنني أملك المرافق والمصادر الالزمة إلجراء هذه الدراسة.

التوقيع األصلي باليد للباحث الرئيسيالتاريخ

التوقيع األصلي باليد للباحث الطالب )فقط في حال كون الطالب ابتدأ فكرة البحث(التاريخ

التوقيع األصلي باليد للمراقب الطبي )مطلوب لجميع الدراسات التي تراقب من قبلالتاريخطبيب مشارك في الدراسة(

مصادقة رئيس/منسق القسم: أقر بقراءتي لهذا الطلب وإجراءات;;ه وأعتق;;د أن هنال;;ك قيم;;ة من ط;رح وإجاب;;ة األس;;ئلة البحثي;;ة الموصوفة في هذا الطلب. كما أنه بحسب معرفتي, فالب;;احث لدي;;ه ال;;وقت الك;;افي, والمراف;;ق,

والخبرات الالزمة إلجراء هذه الدراسة.

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف12

السعودية العربية Kingdom of SaudiالمملكةArabia

التعليم Ministry ofوزارةEducation

الجوف JoufجامعةUniversity

الحيوية لالخالقيات الدائمة Local Committee of Bioethicsاللجنة(LCBE

بتاريخ -HAP-13-S-001 (Registration no (HAP-13-Sهـ )3/10/1434مسجلة001(

FORM 3 3نموذج طلباتالتوقيع األصلي لرئيس/منسق القسم )مطلوب لجميع الدراسات, باستثناء التاريخ

المنح/الدعم الخارجي يجب إرفاق العقد(

إجراء بحث على اإلنسان تعليمات الستكمال طلب الموافقة على – الرجاء مراجعة العناصر األتية قبل إعداد الطلب ألن ذلك سيسهل مراجعة الطلب المقدم:مهم

راجع نماذج الطلب واإلرشادات على صفحة موقع اللجنة بالبوابــة اإللكترونيــة للجامعــة واســتخدم نمــوذج معبــأ تعبئة إلكترونية لتقديمه للجنة.

.اقرأ كل فقرة وقم بتقديم معلومات دقيقة وصحيحة حسب المطلوب " الحظ أهمية اإلجابة بنعم/ال " ــــ" لتقديم معلومات مخصوصة بالطلب, الرجاء حذف " ـــــ" ووضع عالمــة√

" في المكان المناسب وإكمال المعلومات المخصوصة في حال طلبها..أرفق الملحق )أ( بالقائمة الرئيسية بالفريق البحثي.ًال يسمح بتقديم الطلبات المعبأة يدوياال تقم بإزالة أو تعديل األجزاء من نموذج الطلب التي ال تتعلق بدراســتك ) مثــال: ال تحــذف القســم الثــالث من

الطلب حتى في حال كون بحثك غير مدعوم(..أزل صفحة التعليمات هذه من النموذج

الرجاء االتصال بمكتب لجنة األخالقيات في حال وجود أي سؤال, أو شكوى. ( لطلب الموافقة على إجراء بحث:1عناصر النموذج األساسي )رقم القسم األول: معلومات عامة

القسم الثاني: الجهات والمرافق المتعاونة والموافقات األخرىالقسم الثالث: تمويل البحث

القسم الرابع: تعارض المصالحالقسم الخامس: اإلنسان المشارك موضع البحث

القسم السادس: األدوية/األجهزة , االختبارات الجينية, اإلشعاع, والعينات البيولوجيةالقسم السابع: خطة البحث

القسم الثامن: الموافقة بعد التبصيرالقسم التاسع: مصادقة الباحث الرئيسي

المالحق:نموذج التعديالت

نموذج طلب إعادة الموافقة/ االنتهاء من المتابعة: األشخاص المهمين العاملين بالبحثقائمة الفريق البحثيملحق للنموذج الرئيسي

باألدوية واألجهزة إضافة ملحق للنموذج الرئيسي المتعلقة ب; اختبارات الجينيةإضافة ملحق للنموذج يتعلق. بالمعالجاتإضافة ملحق للنموذج يتعلق

أخرى.

The Local Committee of Bioethics )LCBE(, Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa

لجنة األخالقيات الحيوية، مكتب وكيل الجامعة، جامعة الجوف13