Sample and data sharing: Observations from a central data repository

Mary-Anne Ardini, Huaqin Pan, Ying Qin, Philip C. Cooley

2003 NIH Política de Datos Compartidos

Investigadores con proyectos >500.000 USD

anuales, deben considerar en su

proyecto el compartir los datos

Desarrollo de archivos de datos y biorepositorios.

• NIDDK Central Repository (CR).• Muestras y datos de >70 proyectos de

investigación clínica.• Diversas áreas como:– Diabetes.– Sistema Digestivo.– Renal.– Hepático.– Sistema Urológico.

Oportunidad analizar gran cantidad de datos, de múltiples estudios, que incrementan el poder

de los análisis estadísticos

Desarrollo e implementación:Diseño

Dominio Público

Base de datos

primaria A

Base de datos

primaria BBase de

datos primaria C

• Múltiples bases de datos primarias en dominios privados con una base de datos de soporte en dominio púbico.

Dominio Privado

Dominio Privado

Base de datos de gestión de proyectos:

- Tablas y vistas para seguimiento, manejo y estudio de

proyectos.

Base de datos de estudio:- Recibir solicitudes y proveer datos para investigadores que lo soliciten.- Tablas con datos de estudios.- Muestras e información asociada.

Dominio público• Página web de acceso público.• Información de estudios disponibles.• Enlace con páginas privadas.• Foros.• Solicitudes de investigadores.• Sistema de navegación a través de las bases de

datos.

Desarrollo e implementación:Realidad

• Bases de datos seguras sin acceso directo a investigadores externos.

• Deben crear solicitud explicando el uso de los datos, la que debe ser aprobada.

Mejora la relación con investigadores.

Asistencia a investigadores novatos.

Mayor asistencia del personal del

biorepositorio al investigador

Realidad• Dominio público:– Descripción general del estudio.– Manuales de operación y protocolos.– Formularios para recolección de datos clínicos.– Descripción de datos disponibles.– Listado de publicaciones.– Datos de estudios clínicos sólo disponibles para

usuarios autorizados.– Public Query Tools (PQT).

• Software de soporte.

• Hardware de soporte.

Adaptación a los cambios• Recolección remota de datos biométricos.• Omics:– Almacenamiento y presentación de datos.– Control de calidad.– Nuevos desafíos.

Trabajo con Investigadores

Proyectos de NIDDK

suscritos al repositorio

central.

Proyectos que requieren

datos y muestras del repositorio.

Distintos niveles de

experiencia

Alto grado de complejidad

Trabajo con Investigadores

Personal interviene en

distintas etapas del proceso.

Hablar el mismo

lenguaje.

Capacitado y flexible.

Promoción y uso continuo

Conferencias.

Sitio web.

Alianzas.

Permitir investigación

adicional usando recursos disponibles

Desafíos• Insuficiencia de datos:– Datos y muestras recolectados previamente, sin

metodología estándar.– Documentación e información incompleta.

• Ausencia de enlace:– Problema con los archivos que enlazan al bioespecimen

con los datos clínicos.– Debe estar presente siempre la confidencialidad de las

muestras.

Desafíos• Propiedad de los datos:– Datos deben ser compartidos dentro de los dos

primeros años de finalización del estudio.– Si los estudios son epidemiológicos o

longitudinales, los datos deben ser liberados en fases.

– Repositorio proactivo en recolección.

Desafíos• Consentimiento:– Variable.– Difícil de automatizar.– Esfuerzo por estandarizar sin perder especificidad.

Desafíos• Sustentabilidad:

Establecimiento asociado

Investigadores asociados

Cobro por muestras

biológicas y su correspondiente

información clínica

Alta calidad de muestras y datos

Detalle del manejo de la

muestra

Controles de calidad estrictos

Futuro• Estudio de enfermedades genéticas específicas.• Omics - medicina personalizada y retorno de

información a los pacientes.• Repositorios de datos moleculares.• Tecnología robótica en almacenamiento y

extracción.• Relación dinámica entre tecnologías emergentes e

infraestructura necesaria para apoyar la investigación.

• Esfuerzos nacionales y multinacionales para crear biobancos poblacionales y de cohorte longitudinal y uso en investigación genética a gran escala.

• Influencia de estructura gubernamental y sistema de salud.

Gracias