SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
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MANUAL DE GESTION DE CALIDADCODIGO: MAN SA GDC 001 /V01
EMPRESA SIPLAS S.A.
MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
NOMBRE CARGO FECHA FIRMAELABORADO
PORREVISADO
PORAPROBADO
POR
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TABLA DE CONTENIDO
CAPITULO 1: INTRODUCCION
1.1. OBJETIVO
1.2. ALCANCE
CAPITULO 2: POLÍTICAS DE CALIDAD
CAPITULO 3: PROCEDIMIENTOS DE SOPORTE
3.1 PET SA GD 001/V05 Gestión Documental3.2 PET SA GDC 002/V02 Seguridad de Medios Magnéticos3.3 PET SA GDC 003/V01 Auditorias Externas del Laborarorio Clinico3.4 PET SA GDC 004/V02 Aseguramiento de Calidad3.5 PET SA GDC 005/V01 Control de Registros3.6 PET SA GDC 006/V03 Programa de mejoramiento – Servicios No conformes
- Acciones correctivas3.7 PET SA GDC 007/V01 Acciones Preventivas3.8 PET SA GDC 008/V01 Gestión Documental diferentes a PET3.9 PET SA GDC 011/V02 Auditorias Internas de Gestión de Calidad3.10 PET SA GDC 012/V01 Propiedad del Cliente3.11 PET SA GDC 013/V01 Manejo de Quejas y Reclamos
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1.1 OBJETIVO: Consiste en resumir las políticas y procedimientos que definen la implementación del sistema de Gestión de Calidad de SIPLAS S.A.
1.2 ALCANCE. Abarca todas las directrices de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad incluyendo los documentos que aseguran el mejoramiento continuo de la
Calidad.
2. POLITICA DE CALIDAD SIPLAS S.A.
SIPLAS S.A. brinda servicios de apoyo diagnóstico y consultoría en laboratorio clínico anatomía patológica, estudios clínicos y salud ocupacional, para satisfacer las necesidades de sus pacientes, médicos y empresas, a través de un servicio personalizado, confiable y oportuno.
Todo lo anterior respaldado con un proceso de mejoramiento continuo con los más altos estándares de calidad técnico-científicos nacionales e internacionales, en un marco ético – legal, con el fin de mantener y mejorar la calidad de vida humana en la comunidad
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POLITICAS DE CALIDAD
ESTRATEGIAS DE MEJORA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Con el fin de cumplir los objetivos de Calidad y como parte de una nueva estrategia de mejora al Sistema de Gestión de Calidad, a partir de la fecha se plantean los siguientes pasos a seguir:
1. Participar directamente en el desarrollo de Servicios No Conformes que se generen por inconformidad en el servicio, aplicable a cada proceso; los cuales se desarrollan en un periodo no mayor de 24 horas después de ocurrido el suceso.
2. Gestión de Calidad realizara los seguimientos a las acciones correctivas implementadas en los Servicios No Conformes en cada proceso, semanalmente.
3. Gestión de Calidad implementara a partir del 1 de Octubre de 2006, con cada uno de los jefes de cada proceso, el nuevo esquema de los indicadores acordado con la Gerencia en la capacitación “Indicadores de Gestión” a cargo del señor Mauricio Beltrán.
4. Gestión de Calidad a partir del 1 de octubre /2006, implementa el indicador de medidas preventivas mensualmente, para lo cual en el Comité de Calidad se desarrollan ejercicios en grupo que ayudaran a su implementación.
5. Gestión de Calidad, realizara auditorias internas selectivas a los procesos críticos del sistema de gestión de calidad, según modificaciones al PET de auditorias internas PET SA GDC 011/V02
6. Gestión de Calidad consulta la pagina www.saludcapital.gov.co / Secretaria de Salud, las normas requeridas para la prestación de los servicios de salud, con el fin de tener la información actualizada y darla a conocer a cada jefe de área, quienes son los responsables de aplicarla oportunamente.
7. Gestión de calidad por intermedio de la sección del Comité de Calidad, el cual se reunirá el tercer miércoles de cada mes, a las 2:00 PM, con asistencia obligatoria de todos los jefes de proceso, trata los temas de Servicios No Conformes, Acciones Correctivas y Preventivas, Seguimientos a los Servicios No Conformes, implementación nuevos indicadores; consignado esta actividad en las actas del comité.
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POLITICAS DE CALIDAD
ESTRATEGIAS DE MEJORA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Con el objeto de clarificar las políticas que establece el código de conducta de los empleados de SIPLAS S.A. y los que constituye una falta en la observación del mismo se define lo siguiente:
1. Se considera cono Servicio No Conforme las fallas en los procedimientos establecidos que tengan un impacto directo sobre la atención al cliente y la calidad del servicio prestado. Ejm: Cualquier error que comprometa la política de calidad de SIPLAS S.A. “Brindar servicios de apoyo diagnostico, satisfaciendo las necesidades de pacientes, médicos y empresas prestando un servicio confiable, oportuno y personalizado”
Esto Se aplicara en todas las fases de operación de SIPLAS S.A. pre-analítica , analítica y pos-analítica.
2. Como se determina un Servicio No Conforme:
a) Si ocurre un error por negligencia, falta de observación o acción intencionada (ver alteración de resultados, falsificación de firmas) se establece un Servicio No Conforme, de manera inmediata.
• El jefe de área hace el análisis de la causa determinando el impacto en la atención del cliente y la calidad del servicio prestado.
• Si esta situación se repite el Servicio No Conforme numero 2 se consigna en l ahoja de vida de la persona implicada.
• Por tres ocasiones consecutivas de un error de la misma naturaleza (ver definición Servicio No Conforme) será causal de evaluación de desempeño y terminación del contrato de trabajo.
b) Con una equivocación menor, es decir una falta o error en la observación de los procedimientos establecidos se toman las siguientes acciones:
• Por primera vez se realiza un llamado de atención verbal con expectativas de mejora preestablecidas.
• Al persistir la falla se realiza un llamado de atención por escrito• A la tercera falla o incumplimiento se diligencia un Servicio No Conforme• Si se repite una situación de la misma naturaleza se realiza un segundo Servicio
No Conforme con copia a la hoja de vida y su respectiva sanción disciplinaria• Al persistir el incumplimientos de los procedimientos establecidos por parte de la
misma persona, el jefe inmediato solicitara la cancelación del contrato de trabajo con justa causa, por el reiterado incumplimiento a las normas definidas dentro de la institución.
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3.1 PET SA GDC 001/05
GESTION DOCUMENTAL DE LOS
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para la codificación, circuitos de gestión,
contenidos, niveles de seguridad y archivo de los procedimientos estandarizados de
trabajo de SIPLAS S.A.
2. ALCANCEEs aplicable a todos los procedimientos estandarizados de trabajo generados en
SIPLAS S.A.
3. DEFINICIONES GESTION DOCUMENTAL: Es un componente del sistema de control y
aseguramiento de la calidad, cuya finalidad es estandarizar los documentos y
permitir el control de los mismos.
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO (PET): Es un documento que
contiene instrucciones detalladas para lograr uniformidad en el desarrollo de
cualquier función específica o proceso. Los procedimientos pueden generar
registros, o instructivos o guías.
4. PROCEDIMIENTOS:4.1. NIVELES DE GESTION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: NIVEL I: Son aquellos generados por la Dirección General o Gerencia, los cuales
son estrictamente confidenciales al interior de la Organización y no requieren
aprobación por otra instancia.
NIVEL II: Son los procedimientos que generan los jefes de cada área y ellos mismos
designan quien los elabora, los revisa y los aprueba.
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NIVEL III: Son todos los procedimientos estandarizados de
trabajo de la organización, generados por las diferentes secciones operativas,
revisados por el jefe de área y aprobados por la Dirección de cada departamento.
4.2. NIVELES DE SEGURIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO
Para fines de seguridad los procedimientos estandarizados de trabajo se clasifican
como documentos confidenciales, siempre y cuando el nivel de gestión corresponda
al II ó III. Los PET generados por el nivel I de gestión, se consideran documentos
estrictamente confidenciales.
Las traducciones a idiomas diferentes al español (idioma oficial) se clasifican como
copias no controladas o copias de trabajo, y en ningún momento constituyen
documentos oficiales de referencia para la gestión organizacional. NOTA: Se debe
indicar el nombre de la persona, la firma y fecha de quién realiza la traducción
certificada.
4.3. CODIFICACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.4.3.1. CODIFICACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE
SIPLAS S.A.: La codificación de los Procedimientos estandarizados de trabajo (PET)
en SIPLAS S.A se hará en la siguiente forma:
PREFIJO
Inicial Letra A: Indica que el procedimiento corresponde a los departamentos de
Administración.
Inicial Letra L: Indica que el procedimiento corresponde a actividades propias
del Laboratorio
Inicial Letra S: Indica que el procedimiento corresponde a actividades propias de
Salud Ocupacional
Dos letras consecutivas al prefijo que significan el tipo de procedimiento así:
PA: Procedimiento Administrativo. PT: Procedimiento Técnico.
CC: Control de Calidad. Un espacio de separación.
Un campo con tres letras que identifican las secciones.
Un espacio de separación.
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Un número consecutivo de tres dígitos iniciando la serie con el
001, que corresponde a la clasificación del primer procedimiento.
Una diagonal (/).
Campo para el número de la versión iniciando por V01.
4.3.1.1. L : LABORATORIO
SECCION IDENTIFICACIONBacteriología BACCitología CITCoordinación estudios clínicos CECCoordinación referencias REFCoordinación de Laboratorio CLCDirección Médica DMEHematología HEMInmunoanálisis INAInmunología INMInstrumentación especial IESLavado de material LMAParasitología PARPatología PATQuímica QUISecretaría Dirección Médica. SDMToma de muestras TDM
EJEMPLO: LPT HEM 001/ VO1: Procedimiento técnico del laboratorio de la sección de hematología
secuencia 001, versión 01.
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4.3.1.2. S: SALUD OCUPACIONAL
SECCION IDENTIFICACIONAtención de Pacientes ATPAudiometría AUDDirección Salud Ocupacional DSOEspirometría ESPHigiene y Seguridad HSOInmunización INMOptometría OPTSecretaría Salud ocupacional SSOValoración Médica VMEEJEMPLO:
SPT AUD 001/V01: Procedimiento técnico de Salud Ocupacional de la sección de
audiología secuencia 001, versión 01
4.3.1.3. A: ADMINISTRACION:
SECCION IDENTIFICACIONAlmacén ALMAtención de Pacientes ATPContabilidad CONCoordinacion Administrativa y
Recursos Humanos
CAR
Coordinación Comercial COMCoordinación de sistemas CSIDesarrollo y Comunicaciones CDEPresidencia PREFacturación FACGerencia General GERGestión de Calidad GDCRecursos Humanos CRHInformación INFMantenimiento MANTesorería TESRegistro de pacientes REGResultados RESSub Direccion Medica SDMEJEMPLO:
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APA MAN 001/V02. Procedimiento Administrativo del área
de Administración, de la sección de mantenimiento secuencia 001, versión 02.
NOTA: Los anexos de los PET tendrán la misma codificación del PET en su encabezado, sin paginación, y sólo se indica el código del anexo en el título de dicho documento. Por ejemplo: Una Guía de Documentos se codifica en el título del anexo. GUI 001/(PET SA GDC 001/V05), y el encabezado de dicha página corresponde a:4.3.2. CODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE GESTION DE CALIDAD: Los procedimientos estandarizados de trabajo
que describan las funciones del Departamento de Gestión de Calidad de SIPLAS S.A.,
deben ser codificados de la siguiente forma:
• En el primer campo colocar la abreviatura de “procedimiento estandarizado de
trabajo”: PET.
• En el segundo espacio las letras S.A., como referente de SIPLAS S.A.
• En el tercer campo GDC, como referente de Gestión De Calidad.
• En el cuarto campo el consecutivo de tres dígitos del documento.
• En el quinto espacio una diagonal (/).
• En el sexto campo la versión indicada en dos dígitos: V01.
PET SA GDC 001/V01, el cual significa procedimiento estandarizado de trabajo, de
Siplas S.A., generado por el Departamento de Gestión de Calidad, en su primer
consecutivo y primera versión.
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4.4. CIRCUITOS DE GESTION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
• Una vez aprobado el procedimiento, la dependencia que lo genera se encarga de
realizar la distribución de copias autorizadas a los cargos ó áreas que considere
pertinente. Es imperativo dejar registro de dicha actividad en el formato de entrega
de procedimientos estandarizados de trabajo: FOR 001 (PET SA GDC 001/ V05),
referente a la distribución de documentos.
• NOTA: Este registro se debe conservar como anexo del documento original. La
copia debe indicar en la portada de dicho documento el número correspondiente de
la misma.
Para hacer efectivo el procedimiento es necesario realizar una lectura comprensiva
con la dependencia que genera el documento, posteriormente se debe realizar una
ejemplificación de la operatividad del PET y finalmente dejar una constancia del
entendimiento y compromiso de aplicación del mismo, en el registro de Verificación
del uso apropiado del procedimiento estandarizado de trabajo. FOR 004/(PET SA
GDC 001/V05).
• NOTA: Este registro se debe conservar como anexo del documento original .
• VIGENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: La
vigencia de los PETs es de máximo 12 meses, fecha a partir de la cual es de
carácter obligatorio realizar una revisión estructural y funcional de la operatividad del
PET, a fin de establecer modificaciones (según corresponda), o de lo contrario,
efectuar una prórroga por el mismo período establecido. En este último caso, se
registra en la portada del PET, en el campo referente a PRORROGA, la fecha hasta
la cual el documento conservará la vigencia.
• REVISION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO:
Debido a la dinámica del sistema de gestión de SIPLAS S.A., es imperativo realizar
mínimo una revisión anual del procedimiento estandarizado de trabajo, en el cual se
tengan en cuenta los siguientes parámetros: cumplimiento de las normas de buenas
prácticas de documentación, cumplimiento de los criterios de calidad definidos por el
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Departamento de Gestión de Calidad de la organización y el grado
de adherencia de las actividades realizadas efectivas con el nivel de evidencia
documentada en el PET, por lo tanto el registro de tal actividad se realiza en el FOR
002/(PET SA GDC 001/V05).
Nota: Este registro se conservara en medio magnético anexo al PET en la carpeta
denominada Registro de Modificación ubicada en el computador Compaq de
Secretaria de Gerencia.
• MODIFICACIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: Consiste en realizar un cambio de forma del documento y / o inclusión
de una actividad específica o un anexo, en cuyo caso dicha modificación se debe
encontrar en negrilla y registrarse en el formato de modificación, FOR 003/(PET SA
GDC 001/V05). Nota: Este registro se debe conservar como anexo del documento
original.
• CAMBIO DE VERSION DEL PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO:
Consiste en realizar un cambio estructural o de fondo del documento, lo que implica
la impresión del nuevo documento en su totalidad e iniciar el circuito de gestión
anteriormente descrito.
• PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO HISTORICOS: En todos
aquellos procedimientos en los cuales se haya generado una nueva versión, el
documento anterior constituye UN PET HISTORICO, el cual debe ser recogido a las
diferentes personas y / o dependencias que lo tengan en su poder, con el objeto que
únicamente esté en uso el PET VIGENTE, por lo tanto todo documento histórico
pierde, EFECTIVIDAD Y NO CONSTITUYE UN DOCUMENTO DE REFERENCIA
para las actividades relacionadas. Dicho documento debe conservarse en el archivo
histórico de la dependencia que lo generó.
4.5. CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
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4.5.1. PORTADA DE PETS:Título: procedimiento estandarizado de trabajo, seguido del nombre del PET,
centrado con fuente de letra arial No 14
Código: debajo del título alineado a la derecha en arial 14
Nombre y cargo de quien lo elaboró: Con firma y fecha, Fuente de letra arial 12,
margen justificado. El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.
Nombre y cargo de quienes lo revisaron: Firma y fecha, Fuente de letra arial 12,
margen justificado. El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.
Nombre y cargo de quienes lo aprobaron: Firma y fecha, Fuente de letra arial 12,
margen justificado. El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.
Fecha efectiva de la versión (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen
justificado). El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.
Indicación del nivel. de Gestión : Nivel I, II, III (En mayúscula, fuente de letra arial
12, margen justificado)
Nivel de confidencialidad: (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen
justificado.
Número de copia: (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen justificado)
Esta información debe ir dentro de un recuadro.
4.5.2. ENCABEZADO El encabezado de cada página debe contener los atributos del documento, a saber:
Empresa. Título (PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO EN UN RENGLON Y NOMBRE ESPECIFICO DEL DOCUMENTO EN EL SIGUIENTE RENGLON) Código Fecha Efectiva: El orden de la fecha será día, mes en letra y año.
Página y No. De páginas total, sin incluir los anexos (los cuales no son paginados). Esta información tendrá como fuente de letra arial 8, alineado a la derecha.
4.5.3. CONTENIDO DE LOS PETS
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4.5.3.1. SALUD OCUPACIONAL Y ADMINISTRACION: Los
procedimientos estandarizados de trabajo del área administrativa o de salud
ocupacional, tendrán los siguientes ítems de contenido:
Portada Titulo1. Objetivo2 Alcance3. Definiciones: Si aplican4. Procedimientos5. Recursos Humanos y Responsabilidades6. Anexos: Si existen anexos debe hacerse un índice donde se especifique la
secuencia, el nombre y el código del mismo.
4.5.3.2. LABORATORIO CLINICO:
Para los procedimientos estandarizados de trabajo del Laboratorio Clínico aplican
los siguientes parámetros, los cuales deberán ir en numeración romana, con
mayúscula, subrayados, arial 14, alineación izquierda, seguido de dos puntos(:)
PORTADAI. TITULOII. PRINCIPIO O FUNDAMENTOIII. SIGNIFICACIÓN CLÍNICAIV. REQUISITOS DEL ESPECIMENV. MATERIALES Y EQUIPOSVI. REACTIVOSVII. CALIBRACIÓNVIII. CONTROLESIX. PROCEDIMIENTOX. CALCULOS
XI. REGISTROS Y REPORTESXII. LIMITACIONES (FUENTES DE ERROR)XIII. SEGURIDADXIV. COMENTARIOS Y OBSERVACIONESXV. REFERENCIASXVI. MATERIAL SUPLEMENTARIO
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4.6. BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN:* En todo PET elaborado en SIPLAS S.A., se prohíbe el uso de corrector, borrador o
lápiz para anexar, modificar o eliminar información.
5. ARCHIVOTodos los procedimientos estandarizados de trabajo de SIPLAS S.A., se
conservarán en los siguientes archivos con acceso restringido y lista de personas autorizadas para su acceso.
5.1. ARCHIVO ACTIVO: Es el archivo de cada sección donde reposan los PET que
se generan y ejecutan en la misma. (En medio físico).
5.2. ARCHIVO VIGENTE: Es el archivo donde reposan los PET generados de las
diferentes secciones de la organización en medio magnético.
5.3. ARCHIVO HISTORICO: Es el archivo donde reposan los PET históricos propios
de la sección. NOTA: Se deben conservar los PET históricos en la sección por el tiempo que cada sección defina y deben ser archivados en la sección correspondiente hasta que se defina su destrucción dejando un acta.
6. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES
• Todo el personal que genere procedimientos estandarizados de trabajo en Siplas
S.A. debe cumplir las normas establecidas en el presente PET.
• La gestión documental será supervisada y auditada por el Departamento de
Gestión de Calidad.
• Cada sección diligencia un Inventario de Procedimientos Estandarizados de
Trabajo, que se consigna en el formato correspondiente FOR 005 (PET SA GDC
001/V05).
7. ANEXOS.
• FOR 001/(PET SA GDC 001/V05):Formato de control de entrega de PETs.
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• FOR 002/(PET SA GDC 001/V05): Revisión de
procedimientos estandarizados de trabajo.
• FOR 003/(PET SA GDC 001/V05): Modificación de procedimientos
estandarizados de trabajo.
• FOR 004/( PET SA GDC 001/V05): VERIFICACION DEL USO APROPIADO DEL
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO.
• FOR 005/ (PET SA GDC 001/V05): INVENTARIO DE PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
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3.2 PET SA GDC 002/V02
SEGURIDAD DE MEDIO MAGNETICO PARA LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE SIPLAS S.A
1. OBJETIVO
Mantener segura la información de carácter confidencial correspondiente a los procedimientos estandarizados de trabajo de SIPLAS S.A., evitando modificaciones y/o lecturas no autorizadas.
2. ALCANCEEs aplicable a todos los Procedimientos estandarizados de trabajo que se generen en
las diferentes secciones de SIPLAS S.A, en medios magnéticos ( zips, CDs y cintas).
3. DEFINICIONES:
MEDIO MAGNETICO: Dispositivo que se utiliza para guardar información, como CD,
cintas, diskettes, zips.
MARCA DIGITAL: Inserto de cualquier tipo que se incorpora al contenido de un
documento.
CLAVE DE LECTURA Y/O MODIFICACION: Conjunto de caracteres (opcionales) que
se colocan al momento de guardar un archivo para evitar que sea abierto y/o
modificado.
4. PROCEDIMIENTOS:
4.1. En el medio magnético se debe colocar marca digital escaneada del documento definitivo. NOTA: El COMITÉ DE CALIDAD debe conocer el tipo y lugar de marca colocada al documento.
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4.2. Colocar clave de seguridad de lectura y/o modificación al archivo que guarda cada Documento (una clave por área).
4.3. Registrar las claves asignadas en formato FOR 0014.4. Colocar clave de acceso de lectura y de modificación a los medios magnéticos.. 4.5. Para hacer una modificación el usuario debe presentar la solicitud en el FOR
003/(PET SA GDC 001 /V05). Especificando los motivos por los cuales se requiere tal modificación, para que la persona responsable del área lo autorice y de inmediato entregue a la secretaria de Gestión de Calidad para hacer las modificaciones pertinentes directamente en el sistema controlando asì la confidencialidad y el circuito de gestión de todos los documentos.
4.6. Después de realizada la modificación definitiva en el procedimiento original por la secretaria de gestión de calidad se imprimen las modificaciones en medio físico y son entregadas a la persona responsable del area correspondiente.
4.7. El formato de las modificaciones FOR 003/(PET SA GDC 001 /V05). Se consigna en el libro de registro numerado de modificaciones.
5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADESLa secretaria de Gerencia de Calidad quien genera todas la modificaciones de los PETS y la Direccion de Salud Ocupacional quien genera las modificaciones de sus PETS.
Ingeniero de Sistemas debe realizar ajustes informáticos que se requieran para la
seguridad de medios magnéticos.
El Departamento de Gestión de calidad consolida el archivo magnético, principalmente
en los discos duros de la secretaría de Gestión de Calidad y Dirección de Salud
Ocupacional para SIPLAS S.A.. Se tendrá una copia de respaldo en la CAJA FUERTE
actualizada trimestralmente y otro copia se guardara en un lugar externo a las
instalaciones de SIPLAS S.A.
6. ANEXOS
1. Formato de claves y marcas digitales escaneadas asignadas para SIPLAS S.A. FOR 001/ (PET SA GDC 002/V02). NOTA: SE ENCUENTRA EN CAJA DE SEGURIDAD DE LA DIRECCION, Y NO ESTA ANEXO AL PET.
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3.3 PET SA GDC 003/V01
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA EXTERNA PARALABORATORIOS CLINICOS
1. OBJETIVO
Determinar los criterios de evaluación de calidad de los procesos de los laboratorios clínicos externos para SIPLAS S.A.
2. ALCANCE
Es aplicable a todos los laboratorios clínicos con los cuales SIPLAS S.A. tiene convenios de referencia, contrareferencia y asesoría.
3. DEFINICION
REFERENCIA: Servicio en el que un laboratorio clínico envia una muestra para la realización de una prueba a otro, con el objeto de esperar un resultado.
CONTRARREFERENCIA: Servicio que presta un laboratorio clínico el cual recepciona muestras referidas, con el objeto de ser enviadas a otro laboratorio de mayor complejidad tecnológica para la realización de una prueba específica.
4.PROCEDIMIENTO
4.1. PLANIFICACION Las auditorias externas de calidad a laboratorios clínicos, requieren la organización de un plan según fechas previstas, que consiste en:
1. Información a los laboratorios que serán auditados confirmando fecha y documentos necesarios por medio de una comunicación que conlleva a un registro.
2. Preparación de una Lista de Chequeo, que debe incluir:
A. ELEMENTOS FISICOS:
♦ Documentos que el sistema de calidad del laboratorio:a). Nivel de formalización. b). Políticas de calidad. c). Revisión por organismos ( certificación, acreditación, etc).
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d). Revisión por clientes ( Clientes que emplean para referencia y contrareferencia y administradoras en salud o regimenes asociados).e). Actividades del Aseguramiento de la Calidad (Mecanismos de mejoramiento continuo, registro de actividades correctivas) f). Procedimientos Estandarizados de Trabajo de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica.♦ Instalaciones y equipos:
a). Verificación de la capacidad tecnológica en la prestación del servicio de realización de pruebas según nivel de complejidad.b). Revisión de los mecanismos de control y calibración de equipos.c). Revisión de la red de comunicación con clientes y proveedores.d). Verificación del cumplimiento de las disposiciones legales según la
normatividad colombiana, para laboratorios clínicos y manejo de muestras biològicas.
e). Revisión de la red de referencia y contrarrefencia de muestras biológicas.
♦ Personal:
a). Verificación de hojas de vida de los profesionales.b). Revisión de la documentación según la Secretaría Distrital de Salud.c). Verificación del cumplimiento de las normas de bioseguridad.
B. ELEMENTOS VARIABLES:
♦ Dependen de cada auditoría según el nivel de complejidad del laboratorio a auditar y el tipo de convenio con la institución.
4.2. REALIZACION
Para la correcta realización de la auditoría se debe tener en cuenta:
A. Aplicación in situ de las metodologías de verificación documental, física y verbal según el nivel de complejidad del laboratorio clínico.
B. Estimación del tamaño muestral, para la selección de los objetos de auditoría, a través del empleo de herramirentas estadísticas de análisis de datos.
4.3. PREPARACION DEL INFORME
Se realizará un infome de auditoría teniendo en cuenta los siguientes parámetros para ponderación:
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ELEMENTO AUDITADO 1 2 3 4 5
1.NIVEL DE FORMALIZACION
2.POLITICAS DE CALIDAD
3.REVISION POR ORGANISMOS
4.REVISION POR CLIENTES
5.ACTIVIDADES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
6.PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO
7.CAPACIDAD TECNOLOGICA
8.MECANISMOS DE CONTROL Y CALIBRACION
9.REDES DE COMUNICACION
10.REDES DE REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
11.CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES LEGALES
12.HOJAS DE VIDA DE PROFESIONALES
13.NORMAS DE BIOSEGURIDAD
El parámetro evaluado obtendrá el siguiente puntaje según el grado de cumplimiento:5: Cumplimiento del 81 al 100% de los requisitos.4: Cumplimiento del 61 al 80% de los requisitos.3: Cumplimiento del 41 al 60% de los requisitos.2: Cumplimiento del 21 al 40% de los requisitos.1: Cumplimiento inferior al 20 % de los requisitos.
De tal forma que el concepto de auditoría estará sujeto a:
MUY FAVORABLE (CON AUSENCIA DE INCONFORMIDADES), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 5.
FAVORABLE (CON AUSENCIA DE INCONFORMIDADES MAYORES Y PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MENORES), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 4.
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FAVORABLE CONDICIONADO (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 3.
DESFAVORABLE (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MAYORES A BAJA ESCALA Y MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 2.
MUY DESFAVORABLE (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES CRITICAS MAYORES A GRAN ESCALA E INCONFORMIDADES MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 1.
NOTA: El informe de la auditoría debe ser presentado por la auditoraen un período no mayor a los 15 días posteriores de haberse realizado la auditoría, el cual debe comentarse primero con las personas auditadas antes de remitirlo al Departamento de Gestión de Calidad de SIPLAS. Se deben adjuntar las evidencias documentales pertinentes al informe.
4.4. REGISTRO
Debe existir un LIBRO DE REGISTRO DE AUDITORIAS EXTERNAS, en donde se consigna todas las auditorías con un número consecutivo y debe contener la siguiente información: Quién la hizo, en qué consistió, fecha de la auditoría e informe.
5.RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES
El personal responsible de estas actividades son:♦ Auditora de SIPLAS.♦ Director del Departamento de Gestión de Calidad.♦ Director General de SIPLAS.
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PROVEEDORES DE SERVICIOS ANALITICOS
NOMBRE (RAZON SOCIAL) DEL LABORATORIO: _______________________________________________________________
RESPONSABLE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: _______________________________________________________________
NOMBRE: _______________________________________________________________
No DEL TELEFONICO: ____________________________________________
CONTACTO OPERATIVO DE SERVICIO AL CLIENTE: __________________
NOMBRE: _______________________________________________________________
No DE TELEFONO: _______________________________________________________________
Por favor diligencie este cuestionario marcando su respuesta claramente en tinta en las
columnas de la derecha. En caso de responder “NO”, por favor explique en un anexo,
debidamente referido en la columna “Comentario”.
No Item
DESCRIPCION SI NO COMENTARIO
A SECCION A: Administrativo y Gestión de Calidad
1 ¿Hay documentación de Certificaciones y/o Acreditaciones para el laboratorio?
2 ¿Es el laboratorio verdaderamente de I, II, III nivel?
3 ¿Existe una política del laboratorio enfocada al servicio, la seguridad, el bienestar y el medio ambiente que cumplan las disposiciones legales?
4 ¿Se encuentra descrito el sistema de administración de la calidad del laboratorio en un manual, disponible para todo el personal?
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5 ¿Se realiza seguimiento periódico de los procedimientos del laboratorio?
6 ¿Se maneja la información del paciente y los resultados de forma confidencial y existe un sistema que asegure la confidencialidad?
7 ¿ Hay calificación adecuada y documentada de cada miembro del personal para la función que desempeña?
8 ¿Hay documentación sobre la educación, la experiencia y cualquier entrenamiento especial pertinente de las personas para los cargos?
9 ¿Hay una descripción en detalle de cada cargo, definiendo responsabilidades, funciones y competencia para todos y cada uno de los miembros del laboratorio?
10 ¿ Se realizan evaluaciones de desempeño periódicamente al personal del laboratorio?
11 ¿Están el director o cualquier especialista interconsultor, disponible para consulta?
XC. SECCION C: Instalaciones y Seguridad
1 ¿Es el tamaño del área técnica, su localización y distribución apropiada para la actividad analítica?
2 ¿Hay áreas de trabajo y almacenaje suficientes e independientes, para promover la seguridad?
3 ¿Hay un plan de control de exposicion a agentes biológicos patógenos?
4 ¿Hay elementos de protección para el personal, y son de fácil disponibilidad?
5 ¿Posee manual de bioseguridad específico para el personal del Laboratorio?
6 ¿Se descartan todos los elementos cortopunzantes en contenedores
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fácilmente accesibles?7 ¿Hay contenedores de bolsa roja y
de elementos cortopunzantes fácilmente accesibles?
8 ¿Se prohibe estrictamente el consumo de comidas, bebidas; la aplicación de cosméticos y la manipulación de lentes de contacto, en el laboratorio?
9 ¿Hay aparatos de pipeteo disponibles para evitar el uso de la boca?
10 ¿Hay extintores de incendio funcionales y disponibles?
11 ¿Sabe el personal de planta cómo utilizarlos?
D. SECCION D: Documentación de las solicitudes de servicio.3 ¿En la solicitud por escrito se
requiere:3a El nombre del paciente y/u otro
código identificador único?3b La prueba a realzar (con claridad)?3c La fecha (y hora, si es necesario) del
análisis a hacer?3d Cualquier otra información que
asegure un análisis y reporte exacto y oportuno de resultados?
E. SECCION E: Documentación1 ¿Tiene y observa, el laboratorio
procedimientos escritos para la/el:1a Preparación del paciente?1b Recolección del especimen?1c Identificación del especimen?1d Preservación y/o transporte del
especimen?1e Procesamiento del especimen?1f Desecho adecuado del especimen?
F. SECCION F: Registros1 Los registros del laboratorio
presentan:1a ¿Nombre del paciente e identificación
de la muestra a lo largo de todas las
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fases del proceso?1b ¿Fecha y hora de recepción del
especimen en el laboratorio?1d ¿Fecha en que se realizó cada uno
de los análisis reportados, incluyendo las repeticiones (reensayos)?
1e ¿Identificación de todas las personas que efectuaron análisis?
2 Evidencia documentada de la acción tomada, cuando existen situaciones de no conformidad (condiciones de la muestra, esempeño del personal o de los equipos) ?
G. SECCION G: Documentación de Equipos y Metrología1 ¿Existe un mecanismo para el
inventario, identificación, seguimiento del mantenimiento e información del proveedor de todos los equipos e instrumentos analíticos y de apoyo al laboratorio?
2 ¿Se aplica un mecanismo para la evaluación de sistemas analíticos (incluyendo provisión de reactivos e insumos, servicio técnico), que se utilice en la selección y adquisición de aquellos para utilizar en el laboratorio?
4 ¿Existe y aplica, un sistema documentado para la calibración de equipos analíticos y de apoyo, usando materiales de referencia y estableciendo la trazabilidad?
5 ¿Se definen procedimientos que describen el uso, mantenimiento y calificación de equipos analíticos y no analíticos?
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H. SECCION H: Informe de resultados1 Los resultados de los análisis del
laboratorio:1a ¿Se entregan sólamente a personas
autorizadas?1b ¿Se informan de manera oportuna?2 El informe de resultados de
laboratorio contiene:2a ¿Nombre y dirección del laboratorio?2b ¿El nombre de la prueba realizada?2c ¿El resultado?2d ¿La unidad de medida?2e ¿Los rangos de referencia
pertinentes?2f ¿La metodología utilizada?2g ¿La identificación del instrumento
analítico utilizado?2h ¿El nombre del personal analítico
que realizó el procedimiento?3 ¿Existen y se observan,
procedimientos por escrito para reportar resultados con implicaciones o impacto clínico significativo?
4 ¿Hay prohibición de informar resultados que exceden el rango reportable del sistema o instrumento?
5 ¿Se mantienen los reportes de resultados de manera que sean fácilmente identificables y disponibles?
6 ¿Se archivan los informes de resultados por un lapso mayor del que se considere clínicamente útil, o según lo normalicen las regulaciones vigentes?
FIRMA DE QUIEN DILIGENCIA ESTE FORMULARIO
_____________________________________________
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ELEMENTO SUJETO DE EVALUACION CUMPLIMIENTOTOTAL PARCIAL AUSENTE
AUDITORIAS EXTERNAS PARA LABORATORIOS CLINICOSNivel de formalizaciónPoseen aprobación certificada por las entidades regulatorias locales. Poseen sistemas de comunicación avanzada (Red de equipos, Bases de datos, Búsqueda ágil de registros de resultados, manejo de muestras por código de barras, etc)Revisión de organismosPoseen registros de reconocimiento en términos de acreditaciones o certificaciones por organismos nacionales e internaiconales altamente reconocidos. Actividades de Aseguramiento de la CalidadManejo de indicadores operativos por áreas a nivel técnico,científico, financiero y administrativo.Registro de inconformidades detectadasRegistro de acciones correctivasFlujo de proceso del mejoramiento continio por áreas del laboratorioProcedimientos Estandarizados de Trabajo Fase pre-analíticaManejo del cliente externoProtocolos de recepción de muestra por tipo de pruebaInformación brindada al cliente para recolección y envío de la muestra.Registros de ingresos de muestras al laboratorio clínico Mecanismos de comunicación interna de codificación de pruebaFase analíticaDistribución de muestras por sección del laboratorioProcesamiento de pruebas con Título Principio o fundamento Significanacia clínicaRequisitos de especimenMateriales y equipos ReactivosCalibraciónControles
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Página 29 deProcedimientos Cálculos Registros y reportesLimitaciones Seguridad Comentarios y observaciones Referencias Materiales Suplementarios Fase post-analíticaProcedimientos Estandarizados de Trabajo de Validación de Resultados Revisión y confirmación de resultados anormales Entrevista con el paciente y/o cliente externo para aclaración de conductas clínicas previas Intercomunicación con el personal científico a cargo. Mecanismos de envío de resultados Control y seguimiento del clienteInstalaciones y equipos Verificación de la capacidad tecnológica en la prestación del servicio, según nivel de complejidad Revisión de la red de comunicaicón con clientes y proveedoresPersonalVerificación de hojas de vida de profesionales Cumplimiento de las normas de bioseguridad, según la SDSElementos variables, los cuales dependen de cada auditoría, según la solicitud de verificación objeto del proceso.
AUDITORIA DE LABORATORIOS CENTRALES.
ESTUDIOS CLINICOS
LISTA DE CHEQUEO
LABORATORIO:____________________________________________________
CIUDAD: ______________________________ Fecha:_______________________
DIRECTOR CIENTIFICO: ____________________________________________
Profesion: _____________________________
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I.- ORGANIZACION GENERAL DEL LABORATORIO.
1.- MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.
1.1.- Hay un programa de mejoramiento contínuo con un plan operacional documentado? SI_____ NO _____
1.2.- Se tienen indicadores de calidad para las tres fases de análisis? SI _____ NO _____
1.3.- Se llevan registros de acciones correctivas? SI _____ NO _____ 1.4.- Hay evaluaciones de satisfacción de los pacientes y de los médicos sobre los servicios del laboratorio? SI _____ NO _____
1.5.- Se manejan indicadores de gestión para evaluar la efectividad de los programas de mejoramiento de la calidad? SI _____ NO _____
2.- CONTROL DE CALIDAD
2.1.- El programa de control de calidad define claramente los objetivos para el monitoreo de los procesos analíticos, las políticas, los límites de tolerancia, las acciones correctivas y el manejo de la información relacionada? SI _____ NO _____
2.2.- Hay procedimientos establecidos para verificar la confiabilidad de los resultados de las pruebas que no tienen calibración o materiales de control? SI _____ NO _____
2.3.- Se conservan los archivos de control de calidad por un mínimo de 2 años? SI _____ NO _____
2.4.- Tiene el laboratorio un manual de procedimientos para la toma y manejo de muestras? SI _____ NO _____
2.5.- Hay un sistema documentado para confirmar si todos las muestras remitidas al laboratorio se reciben efectivamente? SI _____ NO_____
2.6.- Hay un sistema documentado para revisar la calidad de las muestras que son referidas al laboratorio de otros sitios que no están bajo su control? SI _____ NO _____
2.7.- Tiene el laboratorio establecido su propios rangos de referencia para los resultados de la población normal? SI _____ NO ____
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2.8.- Hay procedimientos documentados para la notificación inmediata de los resultados con valores críticos? SI _____ NO _____
2.9.- Se refieren muestras a otros laboratorios para la realización de pruebas especiales? SI ______ NO _____
2.10.- Hay registro de la identidad del analista que realiza los exámenes? SI ______ NO______ 2.11.- Tiene el laboratorio establecidos los tiempos de entrega de los resultados? SI _____ NO ______
2.12.- Se tienen políticas especiales documentadas para los procedimientos relacionados con protocolos de investigaciones clínicas? SI _____ NO ______
2.13.- Hay manuales de procedimientos especiales para el manejo de las muestras y de los resultados de los estudios clínicos? SI _____ NO _____
2.14.- Se manejan archivos y serotecas especiales para los estudios clínicos? SI_____ NO _____
2.15.- Hay facilidades para mantener archivos históricos por quince (15) años? SI ____ NO _____
OBSERVACIONES ADICIONALES:
3.- SISTEMAS DE INFORMACION
3.1.- El centro de computación está organizado cumpliendo todas las normas técnicas? Se llevan registros de control? SI ______ NO ______
3.2.- Están todos los procedimientos de sistemas claramente documentados? SI ______ NO ______
3.3.- Hay registros de la revisión periódica de estos manuales? SI ______ NO ______ 3.4.- Hay políticas explícitas documentadas que especifiquen los niveles de uso de los computadores con códigos individuales de acceso? SI ______ NO ______
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3.5.- Se tiene una programación documentada de los procesos de mantenimiento de los equipos de cómputo y de los programas? SI ______ NO ______
3.6.- Se cuenta con procesos documentados de emergencia en caso de falla de computadores para asegurar la continuidad de los procesos de análisis y el reporte oportuno de los resultados? SI ______ NO ______
3.7.- El sistema de información del laboratorio permite el reporte electrónico de resultados vía módem?
3.8.- La red de cableado del sistema tiene garantía certificada de instalación? SI _____ NO ______
OBSERVACIONES ADICIONALES: 4.- PERSONAL.
4.1.- La carta organizacional (organigrama) incluye todas las áreas del laboratorio? SI ____ NO _____
4.2.- Las políticas de personal están documentadas? SI_____ NO _____ 4.3.- Las funciones del personal están claramente definidas para todos los cargos? SI _____ NO _____ 4.4- En los archivos del personal se anexan los registros de las evaluaciones periódicas y los cursos de capacitación? SI ____ NO_____
4.5.- Los exámenes médicos del personal técnico incluyen pruebas de discriminación de colores? SI ____ NO ____
4.6.- Los programas de bioseguridad están claramente documentados y monitorizados? SI ____ NO _____
OBSERVACIONES ADICIONALES:
5.- INSTALACIONES FISICAS.
5.1.- Tiene el laboratorio áreas suficientemente amplias y convenientemente localizadas para asegurar la calidad del trabajo, el cumplimiento de todos los
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procedimientos de control de calidad, la seguridad del personal y la atención de los pacientes? SI ____ NO ____
5.2.- Están todas las áreas bien mantenidas y adecuadamente señalizadas? SI ____ NO ____
5.3.- Se cuenta con sistemas de comunicaciones internos y externos eficientes y efectivos? SI ____ NO ____
5.4.- Las áreas de almacenamiento están bien organizadas y ordenadas? SI ____ NO ____
5.5.- Todas las unidades de refrigeración (neveras & cuartos fríos) tienen registros diarios de control de temperatura? SI ____ NO ____
5.6.- Tienen unidades de congelación a – 70oC con suficiente espacio para la conservación de muestras de estudios clínicos? SI ____ NO ____
OBSERVACIONES ADICIONALES: 6.- SEGURIDAD
6.1.- Se tienen políticas documentadas y procedimientos establecidos de bioseguridad, higiene y manejo de emergencias con los registros correspondientes? SI ____ NO ____
OBSERVACIONES ADICIONALES:
II.- SECCIONES DE ANALISIS EN GENERAL.
1.- GARANTIA DE CALIDAD.
1.1.- Todas las secciones del laboratorio participan en programas reconocidos de control externo de calidad? SI ____ NO ____
1.2.- Hay registros de la revisión por parte de las directivas del laboratorio de los resultados de los controles de calidad? SI ___ NO ____
1.3.- Hay evidencia documentada de las acciones correctivas ejecutadas sobre los resultados inaceptables de los controles? SI ____ NO ____
1.4.- Se tiene un plan general documentado de los programas de control y de
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mejoramiento de la calidad? SI ____ NO ____
1.5.- Existen manuales o procedimientos estandarizados de trabajo documentados (PETs = SOP s) para todas las actividades que se cumplen en la sección? SI ____ NO ____
1.6.- Se tienen registros de la aprobación de los PETs por el Director del laboratorio o su designado, así como de la revisión periódica de los mismos por los supervisores y los analistas responsables? SI ____ NO ____ 1.7.- Hay copias de los manuales de procedimientos técnicos en los puestos de trabajo? SI ____ NO ____
1.8.- Hay un manual de procedimientos que describa cómo se identifican los pacientes, la preparación de los pacientes, así como las condiciones para la toma y manejo de las muestras? SI ____NO ____ 1.9.- Los manuales de mantenimiento de los equipos incluyen el cronograma de controles preventivos con el registro de su cumplimiento? SI ____ NO ____
1.10.- Están definidos los criterios para el rechazo de muestras consideradas inaceptables para análisis y se lleva registro de esas muestras para los mejoramientos de calidad? SI ____ NO ____
1.11.- Están definidos los rangos críticos para los resultados de todos los exámenes? SI____ NO ____
1.12.- Se llevan registros de los resultados críticos de los exámenes y de las conductas seguidas? SI ____ NO____ 1.13.- Se tiene un sistema documentado en operación para detectar y corregir oportunamente los errores de trascripción, los errores analíticos y los resultados extraños? SI ____ NO ____ 1.14.- Hay procedimientos documentados para la validación de instrumentos y de técnicas? SI ____ NO ____
1.15.- Hay documentación para confirmar que todo el personal conoce todos los manuales de procedimientos relacionados con el cumplimiento de sus funciones? SI ____NO ____
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OBSERVACIONES ADICIONALES:
III.- SECCION DE QUIMICA.
1.1.- Están todos los reactivos y soluciones, según el caso, adecuadamente identificados, incluyendo: contenido, cantidad, concentración o título, condiciones de almacenamiento, fecha de preparación o de reconstitución y de expiración? Nombre del analista? SI ____ NO ____ 1.2.- Se están cumpliendo las condiciones de almacenamiento y las fechas de expiración de los reactivos? SI ____ NO ____
1.3.- Los reactivos de un nuevo lote se comparan con los del lote en uso antes o simultáneamente para autorizar su utilización. SI ____ NO ____
1.3.- Para las pruebas cuantitativas se usan diariamente controles de varias concentraciones? SI ____ NO ____
1.4.- Se verifica la aceptabilidad de los resultados de los controles antes de reportar los resultados de los pacientes? SI ____ NO ____
1.5.- Hay registros de las acciones tomadas cuando los resultados de los controles no han sido aceptables? SI ____ NO ____
1.6.- Se llevan registros de fallas de reactivos o de equipos y de las acciones tomadas? SI ____ NO ____ 1.7.- Los termómetros utilizados para los diferentes controles de temperaturas esta calibrados contra un termómetro certificado de referencia? SI ____ NO ____
1.8.- Hay registros de la calibración periódica de las pipetas automáticas? Si ____ NO ____
1.9.- Tienen los instrumentos automatizados registros actualizados de instalación, validación y mantenimiento? SI ____ NO____
1.10.- Hay registros de los controles periódicos de la linearidad, la absorbancia y la calibración de los colorímetros y los espectrofotómetros? SI ____ NO____
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OBSERVACIONES ADICIONALES IV.- SECCION DE HEMATOLOGIA
1.1.- Están definidas por escrito las condiciones de las muestras para los exámenes hematológicos, su almacenamiento y estabilidad? SI ____ NO _____ 1.2.- Los registros de mantenimiento de los instrumentos están a disposición de los operarios de los mismos? SI ____ NO _____
1.3.- Están definidos los criterios para la verificación de calibración de los equipos electrónicos de conteos celulares? SI _____ NO_____
1.4.- Se utilizan controles comerciales estabilizados de dos niveles para los recuentos celulares varias veces al día? SI _____ NO _____ 1.5.- Se hacen controles diarios de reproducibilidad con muestras frescas de sangre? SI _____ NO _____
1.6.- Se utilizan métodos alternativos para confirmar recuentos muy anormales de leucocitos y plaquetas antes de reportar los resultados? SI _____ NO _____ 1.7.- Se correlaciona con microscopia los resultados anormales de morfología celular reportados automáticamente por el instrumento? SI _____ NO _____
1.8.- Se tiene documentado un sistema para asegurar la consistencia de las observaciones morfológicas entre todos los profesionales que examinan al microscopio los extendidos de sangre. SI _____ NO _____
1.9.- Están documentados los criterios que se deben seguir para la revisión de casos por el supervisor? SI _____ NO _____
1.10.- Se archivan los extendidos anormales de sangre con el diagnstico correspondiente? SI _____ NO _____
1.11.- Hay control de precisión de los recuentos de reticulocitos? SI ____ NO _____
1.12.- En las pruebas de coagulación se corren controles de dos niveles cada ocho horas o cuando se cambian los reactivos? SI ____ NO _____
1.13- Las pruebas de coagulación (PT, PTT,etc.) se hacen por duplicado? SI ____ NO ____
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OBSERVACIONES ADICIONALES:
V.- MICROBIOLOGIA.
1.- BACTERIOLOGIA.
1.1.- Se tienen procedimientos documentados para la adecuada toma, manejo y transporte de muestras para cultivos? SI ____ NO ____
1.2.- Están definidos los criterios para la aceptabilidad de las muestras para cultivos? SI ____ NO ____ 1.3.- Se tienen instrucciones documentadas para toma de las muestras microbiológicas que incluyan:
1) Método para la toma de las muestras según su origen. 2) Urgencia para el envío al laboratorio. 3) Uso de medio de transporte cuando sea necesario 4) Método para preservación de la muestra si se demora. 5) Procedimientos de bioseguridad? SI ____ NO ____
1.4.- Se tienen políticas y procedimientos para minimizar el riesgo ocupacional de exposición a agentes infecciosos? SI ____ NO ____
1.5.- Se trabajan cepas bacterianas de referencia para control de cultivos, coloraciones, pruebas de susceptibilidad, y reactivos para tipificaciones? SI ____ NO ____
1.6.- Hay registros de controles positivos y negativos para las pruebas de coagulasa, catalasa, beta-lactamasa, y bacitracina? SI ____NO____
1.7.- Se controla la actividad de los nuevos lotes de discos para los antibiogramas? SI____ NO____
1.8.- Se tienen guías para el tipo y número de antibióticos a incluir en los antibiogramas, según los microrganismos aislados y el sitio de la infección? SI ____NO____
1.9.- En las pruebas de susceptibilidad, se utilizan cepas controles de microorganismos cada vez que se cambian los lotes de los antibióticos o de los medios de cultivo? SI ____ NO ___
1.10.- Para los cultivos de esputo se tienen criterios documentados para evaluar la aceptabilidad de las muestras como representativas de secreción bronquial? SI ____ NO ____
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1.11.- Hay instrucciones escritas para la toma de muestras para hemocultivos? SI ____ NO____ 1.12.- Se cuenta con cabinas de bioseguridad para el manejo de especímenes o microorganismos considerados altamente infecciosos por aerosoles? SI ____ NO ____
OBSERVACIONES ADICIONALES
2.- PARASITOLOGIA.
2.1.- Se utiliza micrómetro ocular para determinar el tamaño de quistes y trofozoitos? SI ____ NO ____
2.2.- El examen parasitológico incluye concentración y coloraciones especiales? SI ___ NO ___
OBSERVACIONES ADICIONALES;
3.- UROANALISIS.
3.1.- Se tiene un documento con el diseño y evaluación de los programas de control de calidad y mejoramiento contínuo para esta sección? SI ____ NO _____
3.2.- Hay instrucciones escritas para la correcta recolección de las muestras de orina? SI ____ NO _____
3.3.- Se utilizan controles para las tiras reactivas? SI_____ NO_____
3.4.- Se controla periódicamente los resultados de densidad de los refractómetros y de las tiras reactivas? SI____ NO_____
3.5.- El uroanálisis incluye siempre el examen microscopico, o se tienen criterios establecidos de cuando puede ser omitido? SI ____ NO _____
OBSERVACIONES ADICIONALES:
FIRMA: ___________________________
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3.4 PET SA GDC 4/V02
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
1. OBJETIVOVelar por el correcto manejo de todos los documentos, procedimientos y por el estricto cumplimiento de las especificaciones de nuestros servicios para garantizar su calidad mediante un conjunto de acciones preestablecidas sistemáticas y demostrables.
2. ALCANCEEs aplicable a todas las actividades planificadas, ejecutadas y registradas con el fín
de asegurar que los procedimientos de control de calidad durante un ensayo clínico
se lleven a cabo de manera segura.
3. DEFINICIONEs un elemento de organización y gestión orientado a garantizar la calidad de nuestro servicio.
4. PROCEDIMIENTO
4.1. FUNCIONES: Determinar los sistemas de metrología analítica en el Laboratorio Clínico. Direcciónar el sistema integral de mantenimiento de la tecnología para el
procesamiento de analitos. Establecer criterios de validación de pruebas de rutina y de alta complejidad. Velar por el manejo y disponibilidad de todos los documentos y
procedimientos aplicables al personal de SIPLAS S.A. Asegurar que se cumplan los procedimientos estandarizados de trabajo,
mediante la realización de las auditorías períodicas. Velar por el cumplimiento estricto del programa de control de calidad interno y
externo. Velar por el cumplimiento estricto del programa de mejoramiento de calidad Presentación oportuna de informes a la dirección
Desviaciones de protocolos ó de procedimientos. Emitir certificaciones de registro de auditorías y de informes.
Revisión de los informes finales asegurando que los resultados obtenidos reflejen con exactitud los datos primarios del estudio.
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4.2. PROGRAMACION
Se contemplaran 3 niveles de actuación:
Nivel I.Revisiones Puntuales.1. Control de Calidad Interno. 2. Control de Calidad Externo.
Control de Calidad InternoEl director del Laboratorio coordina la revisión diaria del cumplimientod e los estándares de calidad en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, haciendo seguimiento a todos los sistemas de calibración y de estandariozación de cada uno de los procesos.
Control de Calidad Externo.El director de laboratorio en acción conjunta con la dirección del Departamentro de Gestión de Calidad, coordina ell sistema de control de calidad externo, a través de programas de proficiencia: Survey College of American Pathologists, Programa interlaboratorios Programa de control ciego.
Nivel II.Seguimientos.
El Departamento de Garantía de Calidad verificará paralelamente los documentos gestionados por el Coordinador del Laboratorio como son: Procedimientos estandarizados de trabajo de cada área.. Inventarios. Mantenimiento preventivo y correctivo y su frecuencia) Calibración y correlación de equipos. Validación de las pruebas.
Nivel III.1. Auditorías:
Externas Internas
Corresponde a todas las actividades internas o externas de auditoría de los procedimientos estandarizados de trabajo de cada área, generando un plan de revisión semestral: Monitoreo y reporte de valores críticos y errores clericales. Fallas y Correctivos. Verificación de la confiabilidad de los registros de las fases pre-analítica,
analítica y post-analítica. Archivo y Seguridad de los registros.
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4.3. REGISTROSCada una de estas actividades debe planificarse antes de su realización y posteriormente informarse y registrarse, llevando un libro con una numeración consecutiva de todos los informes de auditoría incluyendo actividades auditadas y resultados.
5. RECURSO HUMANOTodo el personal que desempeña sus funciones en SIPLAS S.A.., debe cumplir
con todos los procedimientos estandar de trabajo y pueden ser auditados en el
momento que el Departamento de Gestión de Calidad lo determine.
1. Director: Se encarga de dirigir, coordinar y organizar todas las actividades del Departamento.
2. Comité:Formado por representantes de los Directivos de las diferentes áreas que interactuan en el funcionamiento del Laboratorio Clínico. Su misión es asesorar al Director y esta conformado por las siguientes personas: Director del Departamento de Gestión de Calidad. Director de Salud Ocupacional. Subdirector de Siplas S.A.
3. Auditor:Se encargara de la realización de todas las actividades del programa de
Garantía de calidad.
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3.5 PET SA GDC 005/V01
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO
CONTROL DE REGISTROS
1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para identificar, almacenar, proteger,
recuperar, retener y disponer los registros relacionados con la operación eficaz del
sistema de gestión de la calidad de SIPLAS S.A.
2. ALCANCE
Es aplicable a todos los registros relacionados con la operación eficaz del sistema de
gestión de la calidad de SIPLAS S.A.
3. DEFINICIONES
REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
las actividades desempeñadas.
4. PROCEDIMIENTO
4.1. IDENTIFICACION DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., se identifican con el nombre único relativo a su
contenido. Todo registro está firmado y fechado por la persona responsable de su
elaboración.
4.2. ALMACENAMIENTO DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., son almacenados en orden cronológico prospectivo y / o
seguido de la codificación consecutiva ascendente, (si aplica), en el archivo activo de
cada dependencia, durante su período activo.
NOTA: El almacenamiento de los registros se realiza en medio físico (papel), y en los
casos que aplique se mantendrán en medio electrónico.
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4.3. PROTECCION DEL REGISTROLos registros están protegidos por el responsable de su elaboración y / o custodia, en
los archivos definidos para tal fin, dicha protección consiste en:
Acceso restringido al archivo respectivo a través de una lista de autorización
para el acceso elaborada por el responsable de la custodia de dichos registros.
Mecanismo de seguridad de acceso al personal autorizado preferiblemente con
llave de seguridad, en los sitios de almacenamiento definidos.
Los registros se encuentran protegidos de factores externos ambientales, que
puedan afectar su integridad, (temperatura, inundaciones, incendios y plagas), a
través de la adecuada ubicación y limpieza de los sitios de conservación.
Aplicación de los requerimientos de las “Buenas Prácticas de Documentación”,
referentes a que para todo registro de SIPLAS S.A., se prohibe el uso de
corrector o borrador para anexar, modificar o eliminar información. NOTA: En
caso de error, en un registro, se debe realizar la corrección en una nota
aclaratoria que indique la razón de dicha modificación, de lo contrario cualquier
inclusión o supresión de información una vez generado el registro invalidará la
suficiencia y confiabilidad del mismo.
4.4. RECUPERACION DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., se pueden recuperar a través de los siguientes
mecanismos:
Back up del sistema de información de SIPLAS S.A.
Reconstrucción del registro con las personas que desarrollaron dicha actividad.
Recuperación del registro con evidencias documentadas de otro tipo de
documentos que soporten la confiabilidad del mismo.
4.5. RETENCION DEL REGISTROEl tiempo de retención del registro, se define por el período en el cual se conserva el
documento en el archivo activo de la dependencia responsable de su custodia.
4.6. DISPOSICION DEL REGISTRO
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
Página 44 de
El tiempo de disposición del registro, se define por el período en el cual
se conserva el documento en el archivo histórico de la organización.
5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES
• Todo el personal que genere registros en Siplas S.A. debe cumplir las normas
establecidas en el presente PET.
• En caso de pérdida de un registro, la persona responsable de su custodia se
encarga de recuperar el documento y garantizar la confiabilidad del mismo.
• El control de registros será supervisado y auditado por Gestión de Calidad.
6. ANEXOS.
• FOR 001/(PET SA GDC 005/V01):Formato de control de registros de
Planeacion Estratégica
• FOR 002/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Servicio al cliente.
• FOR 003/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de salud
ocupacional.
• FOR 004/( PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros del laboratorio Clínico.
• FOR 005/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión
humana.
• FOR 006/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión de
calidad.
• FOR 007/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión Financiera.
• FOR 008/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros
Administración de Bienes y Servicios.
• FOR 009/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión
comercial.
• FOR 010/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Estudios Clínicos.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
Página 45 de
• FOR 011/( PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Patologia Anatomica
3.6 PET SA GDC 006/V03PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.
SERVICIO NO CONFORME - ACCIONES CORRECTIVAS-.
1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo estandarizado para tomar acciones que permitan eliminar la causa de las no conformidades reales en SIPLAS S.A., con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir.
2. ALCANCEEste procedimiento aplica para todas no conformidades generadas en los procesos y / o servicios de SIPLAS S.A. (Incluyendo las quejas de los clientes internos / externos).
3. DEFINICIONES
ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable (3.6.5. ISO 9000: 2000).
CORRECCIÓN: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada (3.6.6. ISO 9000: 2000).
NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito (3.6.2. ISO 9000: 2000). REPROCESO: Acción tomada sobre un producto no conforme, para que cumpla con los
requisitos. (ISO 9000: 2000 p.19). RECLASIFICACION: Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma
que no sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales. (ISO 9000: 2000 p.19). REPARACION: Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en
aceptable para su utilización prevista. (ISO 9000: 2000 p.19).
4. PROCEDIMIENTO
Para desarrollar un servicio no conforme - acción correctiva en SIPLAS S.A., es indispensable seguir las actividades que se enuncian a continuación:
4.1. REVISION DE LAS NO CONFORMIDADES
Al detectarse una no conformidad, derivada del incumplimiento de un requisito de proceso, servicio, norma (técnica, científica, administrativa o procedimental de la organización) o de un requerimiento de un cliente; el responsable de cada proceso; convoca a una reunión a todas las personas, instancias y directivos comprometidos, con el fin de analizar la situación.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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4.2. DETERMINACION DE LAS CAUSAS DE LAS NO CONFORMIDADES
En la reunión anteriormente mencionada, se realiza la discusión del caso, para detectar las causas probables que generaron dicha no conformidad; para lo cual el equipo de trabajo puede emplear herramientas analíticas tales como: diagramas de afinidad ( e inversión), lluvia de ideas, diagramas de Pareto, diagramas de Gantt, diagramas PEPSU, análisis QFD, entre otros. Ver Guía de análisis de causas. (GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03).
4.3. ANALISIS DE SOLUCIONES PROPUESTAS
Una vez establecidas la (s) causa (s) que generaron la no conformidad, el equipo de trabajo plantea todas las posibilidades de las actividades a desarrollar para prevenir su recurrencia, teniendo en cuenta la viabilidad, la factibilidad y eficacia de la operativización de dichas actividades.
4.4. DEFINICION E IMPLEMENTACION DE SERVICIO NO CONFORME / LAS ACCIONES CORRECTIVAS:
El equipo de trabajo define en secuencia lógica las actividades a realizar, con su respectivo responsable, recursos, fecha de programación, fecha de ejecución y el resultado esperado de la operativización de dicha actividad.
4.5. REGISTRO DEL SERVICIO NO CONFORME/ ACCIONES CORRECTIVAS- El responsable del proceso registra en:
• El formato de acciones correctivas- Servicio no conforme (FOR 001/ (PET SA GDC 006/V03), teniendo en cuenta los siguientes parámetros:
• CASO No: Numero secuenciado del caso según el proceso.• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza la reunión del equipo de trabajo para
realizar la acción correctiva/ servicio no conforme.• INFORMA: Nombre y apellido / cargo (de las personas que reportan la no
conformidad).• PROCESO: Proceso al cual se aplica el servicio no conforme• RELATO DEL CASO: Descripción detallada de la no conformidad, especificando el
requisito incumplido, incluyendo la queja del cliente.• CONSECUENCIA: Los perjuicios que generó la no conformidad.• Consignar el análisis de los criterios de causalidad. El análisis detallado de las causas que
generaron la no conformidad se describen aplicando las herramientas analíticas descritas en la Guía ( GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03)
• Igualmente definir el plan de acción con la descripción de los siguientes ítems:• ¿Qué actividad se va a realizar?• ¿Cómo se va a realizar? (Metodología)• ¿Cuándo? (Fecha en la cual se programa el desarrollo de dicha actividad. Día-mes-
año).• ¿Con qué? (Recurso físico y / o financiero a emplear).
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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• ¿Para qué? (Objetivo de la acción correctiva).• Responsable (Nombre y apellido / Cargo de las personas que desarrollarán las
actividades mencionadas)• Fecha de ejecucion y fecha de registro de seguimiento• FIRMA DE LAS PERSONAS INVOLUCRADAS: Evidencia del compromiso con
las actividades planificadas.
4.6. REVISION DEL SERVICIO NO CONFORME. SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS El responsable de proceso cierra el caso consignando la eficacia o la insuficiencia de las acciones correctivas implantadas para la eliminación de las causas que generaron las no conformidades en el formato 002 seguimiento de las acciones correctivas (PET SA CDG 006/V03). El formato 002 /(PET SA GDC 006/V03, se consigna en el departamento de Gestión de calidad. El documento original del servicio no conforme se conserva en el archivo activo de la dependencia relacionada.
4.7. En el caso de las auditorias internas del SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD el auditor es el responsable de cerrar el caso verificando la eficacia de las medidas implantadas para la eliminación de las causas que generaron las no conformidades.
5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES: Gestión de Calidad, es responsable del direccionamiento, revisión, archivo y estadística según el índice de causalidad de cada servicio no conforme / acción correctiva generada .Los responsables de los procesos de SIPLAS S.A., se encargan de solicitar, formular, desarrollo, ejecutar y hacer seguimiento del servicio no conforme/ acción correctiva y reportarlos mensualmente a Gestión de Calidad. Todos los colaboradores de SIPLAS S.A. involucrados en una acción correctiva/ servicio no conforme, son responsables de cumplir el procedimiento descrito y verificar su eficacia.6. ANEXOS1. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Acción correctiva-
Servicio No conforme. FOR 001/(PET SA GDC 006/V03).2. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Seguimiento de las
Acción correctivas. FOR 002/(PET SA GDC 006/V03).3. Guía para el análisis de causas. GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03).
NOTA : SE Corrige número de versión por efectos de trazabilidad del documento.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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3.7 PET SA GDC 007/V01
PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.ACCIONES PREVENTIVAS.
7. OBJETIVOEstablecer un mecanismo estandarizado para tomar acciones que permitan eliminar las causas de las no conformidades potenciales de SIPLAS S.A., así como gestionar las actividades que efectúen la mejora y evalúen los resultados, con el fin de prevenir su ocurrencia.
8. ALCANCEEste procedimiento aplica para todas las no conformidades potenciales que puedan surgir en los procesos y / o servicios de SIPLAS S.A..
9. DEFINICIONES
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación no deseable (3.6.4. ISO 9000: 2000).
No conformidad: Incumplimiento de un requisito (3.6.2. ISO 9000: 2000)
10. PROCEDIMIENTOPara desarrollar una acción preventiva en SIPLAS S.A., es indispensable seguir las actividades que se enuncian a continuación:
4.1. DETERMINAR LAS NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS:
El responsable de cada proceso realizará una inspección bimensual, (Ver FOR 002/ (PET SA GDC 007/V01)) con el fin de detectar potenciales riesgos para discutir en una reunión de seguimiento.En las reuniones de seguimiento de cada uno de los procesos, es indispensable que todos los miembros del equipo identifiquen y evalúen la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades potenciales, que se puedan derivar del análisis de riesgos y tendencias en el desempeño de los procesos y / o intervenciones propias del servicio de SIPLAS S.A., con el objeto de evitar que ocurra dicha no conformidad.
4.2. DETERMINACION E IMPLEMENTACION DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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NECESARIAS:En la reunión anteriormente mencionada, se realiza la discusión del caso, para detectar las acciones que se desarrollarán para evitar la no conformidad potencial; para lo cual el equipo de trabajo puede emplear herramientas analíticas descritas en (GUI 001/ ( PET SA GDC 006/V01).
4.3. REGISTRO DE LAS ACCIONES PREVENTIVASEl equipo de trabajo registra en:
• El formato de acciones preventivas (FOR 001/ (PET SA GDC 007/V01), que incluye los siguientes parámetros:
• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza la reunión del equipo de trabajo para realizar la acción preventiva
• INFORMA: Nombre y apellido / cargo (de las personas que reportan la no conformidad potencial).
• NO CONFORMIDAD POTENCIAL: Descripción detallada del posible incumplimiento de un requisito.
• CONSECUENCIA POTENCIAL: Los perjuicios que generaría la no conformidad.• ACCION PREVENTIVA: Descripción de los siguientes ítems:• ¿Qué actividad se va a realizar?• ¿Cómo se va a realizar? (Metodología)• ¿Con qué? (Recurso físico y / o financiero a emplear).• ¿Para qué? (Objetivo de realizar la acción preventiva).• RESPONSABLE DEL SEGUIMIENTO (Nombre y apellido / Cargo de las personas que
desarrollarán el seguimiento y revisión de la acción preventiva)• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza el seguimiento y revisión de la acción
preventiva.• RESULTADOS OBTENIDOS: Registrar los resultados y la eficacia de las acciones
preventivas implantadas, dejando el documento original en el archivo activo descentralizado de gestión de calidad y copia en el archivo activo descentralizado de la dependencia relacionada.
4.4. REVISION DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS.Gestión de calidad, a través de su designado, (responsable del proceso implicado) supervisará la eficacia de las acciones preventivas implementadas.
5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES:
Gestión de Calidad, los responsables de cada proceso y todas las personas involucradas en la prevención de una no conformidad potencial, deben cumplir con el procedimiento descrito y verificar su eficacia.
6. ANEXOS
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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4. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Acción preventiva. FOR 001/(PET SA GDC 007/V01).
5. Formato de Inspección Mensual de Acciones Preventivas. FOR 002/ (PET SA GDC 007/V01).
3.8 PET SA GDC 008/V01
GESTION DOCUMENTAL PARA DOCUMENTOS DIFERENTES A PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO
1. OBJETIVO
Definir y clasificar los tipos de documentos; establecer la codificación, circuitos de
gestión, contenidos, niveles de seguridad y archivos que se requieren en el desarrollo
de los diferentes procesos de SIPLAS S.A.
2. ALCANCE
Es aplicable a todas las actividades que generen documentos en SIPLAS S.A.
3. DEFINICIONES
GESTION DOCUMENTAL: Es un componente del sistema de control y
aseguramiento de la calidad, cuya finalidad es estandarizar los documentos y
permitir el control de los mismos.
ACTAS: Informes que registran reuniones de comités. La palabra Acta también se
refiere a documentos donde se hace constar la ejecución de una actividad por
ejemplo acta de entrega; acta de destrucción, entre otros.
CONVENIOS: Documentos firmados por dos o más partes en que convienen
determinados deberes y derechos.
AVISOS: Comunicaciones breves destinados a ser fijados en lugares visibles o a ser
distribuidos libremente, o comunicar algo específico. Ejemplo: Aviso de llamada
telefónica; aviso de FAX; avisos publicitarios.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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COMUNICADOS: Comunicaciones relativamente cortas
recibidas o enviadas, incluyendo cartas y circulares.
CONTRATOS: Convenios con implicaciones legales y económicas, firmados por dos
o más partes.
CORREOS ELECTRONICOS: Comunicaciones vía electrónica, que favorecen la
transmisión de información y que se clasifican como los comunicados Internos y
Externos.
COTIZACION: Documento que estima un valor, particularmente de forma pública a
una persona o entidad un bien, producto o servicio determinado
ESPECIFICACIONES: Son documentos que establecen requisitos mínimos de un
proceso o producto. Son de obligatorio cumplimiento.
FOLLETO: Obra impresa no periódica, que mantiene noticias de actualidad.
FORMATO: Todo cuadro preparado para consignar o registrar datos en casillas. Los
registros son un tipo de formato que proporciona evidencias objetivas de una
actividad. “Las encuestas son formatos codificados dentro del PET correspondiente”.
GUIAS: Son documentos que proveen recomendaciones o sugerencias para el
desarrollo de un proceso. Su cumplimiento no es obligatorio, pero es conveniente
para mejorar la calidad.
INSTRUCTIVOS: Son documentos que describen paso a paso como ejecutar una
actividad o un proceso.
INFORME: Es la síntesis organizada de las conclusiones resultantes de una
actividad ya ejecutada. Ejemplos: Informe de calidad.
LICITACION: Documento que reúne una serie de requisitos como entidad, para el
ofrecimiento de un producto o servicio.
MANUALES: Son documentos extensos que reúnen políticas, criterios,
procedimientos o normas de trabajo propios de una sección o dependencia
Proporcionan información sobre el sistema del cual tratan.
Ejemplos: Manual de calidad, manual de inducción.
MEMORANDO: Documento sencillo que reporta o solicita un bien o servicio de bajo
impacto organizacional.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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NOTA INFORMATIVA: Son volantes que presentan información
innovadora en forma sencilla y sintética a los clientes internos y externos de caracter
científico y / o administrativo de la empresa.
PAPELES DE TRABAJO: Documentos operativos empleados para soportar
actividades de revisión, verificación, evaluación y / o consolidación.
PLANES: Documentos que describen actividades proyectadas a un producto o
logro especifico.
PORTAFOLIO: Documento que presenta los servicios de SIPLAS S.A. al cliente.
PROGRAMA: Documento que despliega información de proyectos institucionales.
PROTOCOLO: Es el documento que describe en su totalidad un proyecto de
investigación.
4. PROCEDIMIENTOS:4.1. TIPOS DE DOCUMENTOS
• Los tipos de documentos que se generan en SIPLAS S.A son los que se presentan
en la Guía anexa (GUI 001/(PET SA GDC 008/V01), en la cual se especifican las
letras de codificación, los sinónimos o términos que incluyen y su correspondencia
con los términos que se usarán en inglés.
4.2. NIVELES DE SEGURIDAD DE LOS DOCUMENTOSPara fines de seguridad se clasifican los documentos en las siguientes categorías:
Estrictamente confidencial: protocolos de investigación y contratos. Son manejados
por las directivas.
Confidencial: documentos regulatorios y manuales, son aquellos documentos
• que llevan un registro autorizado de entrega de copias, según este PET.
• Restringido: actas, comunicaciones, acuerdos, informes y planes; son aquellos
documentos que no requieren un registro autorizado de entrega, pero si una
constancia de recibido con su firma
• Libre acceso y circulación: avisos, notas informativas y papeles de trabajo
• Copia no controlada o copia de trabajo: especificaciones
• Copia autorizada: formatos, guías e instructivos que dependan de PETS y que se
controlan con el FOR 001/(PET SA GDC 001/V05).
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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4.3. CODIFICACION DOCUMENTALLa codificación de los documentos en SIPLAS S.A. se hará en la siguiente forma:
Los siguientes documentos no tienen codificación estandarizada, pues es
responsabilidad de quien lo elabora definir su organización: avisos, especificaciones,
papeles de trabajo y memorandos.
Para el caso de instructivos, guías y formatos, se debe agregar el código
completo del PET al que pertenecen, en paréntesis, como segundo campo.
Ejemplo : FOR 001 /(PET SA GDC 001/V05): Se interpreta así: FOR 001: Formato
Número 1, (PET SA GDC 001/V05) Generado por el Departamento de Gestión de
Calidad de SIPLAS S.A., consecutivo 001, versión 05. No se indicará la versión del
formato por estar ligada a la versión del PET que lo generó. NOTA: Los anexos de
los PETS no van paginados, con el objeto de evitar nuevas impresiones de
documentos por la modificación de la paginación del PET.
• Para las actas se indica en su primer campo las tres letras iniciales del tipo de
documento, el consecutivo de tres dígitos, la empresa y el departamento o comité
que genera el acta. Ejm: ACT 001/ SA/ GDC Se Interpreta como: Acta número 001
de SIPLAS S.A., departamento de Gestión de Calidad, haciendo referencia
específicamente a su Comité de Calidad.
NOTA ACLARATORIA:
• Para las actas se establece utilizar una numeración consecutiva año tras año.
• Cuando una sección genere más de un comité/ reunión, se debe especificar
entre paréntesis el nombre de dicho comité/reunión, seguido del código.
En el caso de informes indicar el proyecto a que hacen referencia en el cuarto
campo, seguido con el consecutivo como está establecido en la codificación
general.
Ejm: INF007/SA/ GDC/(S-LAB-006-03)
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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Esto se interpreta como: Informe de SIPLAS S.A.,
Departamento de Gestión de Calidad relativo al protocolo que se identifica entre
paréntesis, con la secuencia 007.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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Para los convenios, se codifica de acuerdo al procedimiento que lo regula. Para los contratos, se inicia con las tres primeras letras del documento (CON), línea
diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que
genera el documento, que debe corresponder a la coordinación administrativa
(CAR), línea diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia
central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: CON/SA/CAR/002-04
Para los folletos, se inicia con las tres primeras letras del documento (FOL), línea
diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que
genera el documento, línea diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos,
línea intermedia central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo:
FOL/SA/GER/003-04
Para los portafolios de servicio, se inicia con las tres primeras letras del documento
(POR), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,
sección que genera el documento, debe corresponder a la gerencia, (GER), línea
diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia central y los
últimos dos dígitos del año. Ejemplo: POR/SA/GER/002-04.
NOTA: Para Contratos, Folletos, portafolios y planes; en el inicio de cada año, se continúan los consecutivos de tres dígitos del año anterior y se identifica el año con los dos últimos dígitos del año al que corresponda.
Para el caso de las licitaciones, se inicia con las tres primeras letras del documento
(LIC), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,
sección que genera el documento, línea diagonal de separación, consecutivo de tres
dígitos, línea diagonal y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: LIC/SA/CMS/005 –
04.
NOTA: En el inicio de cada año, se continúan con los consecutivos de tres dígitos a partir del 001 y se identifica el año con los dos últimos dígitos del año al que corresponda.
• En el caso de los manuales, se inicia con las tres primeras letras del documento
(MAN), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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Sección que genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos,
versión del documento con dos dígitos. Ejemplo: MAN/SA/GDC/001/V01.
•P
a
r
a los Planes, se inicia con las tres primeras letras del documento (PLA), línea
diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que
genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia
central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: PLA/SA/CAR/002-04
• Todo proyecto de investigación externo se codifica de la siguiente forma:
Todo proyecto de investigación, en el cual el Laboratorio Clínico preste sus servicios
en el desarrollo del proyecto, se codifica de la siguiente forma:
En su primer campo con la empresa, guión, las tres iniciales de Laboratorio, guión,
número consecutivo del proyecto, guión y las dos últimas cifras del año en el cual se
desarrolla el proyecto. Ejm: S-LAB-006-04.
• Todo protocolo de investigación interno se codifica de la siguiente forma:
En su primer campo la empresa que genera la investigación (S), guión, la sigla que
indica protocolo de investigación (PRO), guión, área que desarrolla la investigación,
en su sigla de tres letras, guión, número consecutivo del protocolo, guión y las dos
últimas cifras del año en el cual se desarrolla el proyecto.
Ejm: S-PRO-LAB-001-04.
• Toda comunicación se codifica de la siguiente forma:
Toda comunicación de cualquier dependencia de SIPLAS S.A., se codifica de la
siguiente forma:
En su primer campo las tres letras que identifican la dependencia.
Seguido de una línea diagonal. En su segundo campo identificar el tipo de
comunicación según corresponda, con las siguientes abreviaturas: CI:
Comunicación interna, CE: Comunicación Externa ó CO: Cotización.
SISTEMA DE GESTION
MANUAL DE CONTRATACIONSIPLAS S.A.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
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• Seguido de una línea diagonal.
• En su tercer campo el consecutivo de tres dígitos por dependencia.
• Seguido de una línea intermedia.
• En su cuarto campo los últimos dos números del año.
Ejemplo: GDC/CI/035-04.
Cuyo significado corresponde a un comunicado interno del departamento de
Gestión De Calidad, en su consecutivo 035 del 2004.
• Nota: El consecutivo de las comunicaciones se clasifica separadamente entre
internos y externos según requerimientos de cada sección.
• Nota: Los correos electrónicos se codifican como los comunicados Internos o
Externos.
• Toda Nota informativa se codifica de la siguiente forma:
• Encabezado “NOTISIPLAS” - LOGO.
• Señale el tipo de Documento seguido de el consecutivo, el mes de la publicación y
el año en cifras de dos dígitos, arial 12, con alineación Izquierda superior . Ejemplo:
BOLETIN CIENTIFICO No. 002/JUNIO 2005.
• Enmarcado entre dos líneas se escribe la misión, la acreditación del C.AP. dirección,
teléfono, fax y pagina WEB.
• Señale el tema del documento, en letra arial 12, centrado.
Noti SIPLAS
“Trabajamos con excelencia por el paciente“Trabajamos con excelencia por el paciente y para y para el Médico“el Médico“PRIMER LABORATORIO CLINICO EN COLOMBIA Y ÚNICO EN BOGOTÁ CON ACREDITACION
INTERNACIONAL DE CALIDAD DEL COLEGIO AMERICANO DE PATOLOGOS (CAP)
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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• Todo Programa, se codifica de la siguiente forma: en su primer campo las tres primeras letras del documento (PRO), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: PRO/SA/DSO/002-04
4.4. CIRCUITOS DE GESTION DE DOCUMENTOS
Todo documento de SIPLAS S.A. debe indicar quién lo elaboró (nombre, cargo,
fecha y firma).
Los manuales requieren el registro de elaboración, revisiòn y aprobación consignándose en la portada del documento al igual que en los PETS. El encabezado contiene: Logo, Sistema De Gestión, Titulo Del Documento, Encabezado Correspondiente al Documento.
Todo documento normativo o regulatorio que requiera ser despachado del
Laboratorio Clínico a otra entidad, debe llevar anexo la página de aprobaciones en
la cual se registra el proceso de revisión por las dependencias involucradas. FOR
002/ (PET SA GDC 008/V01): Página de aprobaciones.
• DISTRIBUCION: Se establece dejar el registro de la firma y fecha de la distribución en el formato FOR 003(PET SA GDC 008/V01).
MANEJO DE DOCUMENTOS EXTERNOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD DE SIPLAS S.A.:
Todo documento externo se identifica por el nombre referente a su temática, su
custodia y distribución está sujeta al criterio del responsable de la sección en la cual
reposa el documento. GUI 002/ (PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos
externos.
4.5. CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS El contenido de las actas se establece en
el formato FOR 001/(PET SA GDC 008/V01).
• El contenido de los demás documentos, está sujeto al criterio del comité,
departamento, o cargo que los redacta.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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4.2.6. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION
Para todo documento elaborado en SIPLAS S.A., se prohíbe el uso de corrector,
borrador o lápiz para anexar, modificar o eliminar información. NOTA: En caso de error,
en un documento, se debe realizar la corrección en una nota aclaratoria que indique la
razón de dicha modificación. Las notas aclaratorias pueden ser manuscritas a tinta con
fecha y nombre del responsable.
5. ARCHIVOTodos los documentos diferentes a los procedimientos estandarizados de trabajo de
SIPLAS S.A., se conservarán en los siguientes archivos:
5.1. ARCHIVO ACTIVO: Es el archivo de cada sección donde reposan los documentos
que se generan y ejecutan en la misma.
5.2. ARCHIVO VIGENTE: Es el archivo donde reposan los documentos históricos
propios de la sección.
5.3. ARCHIVO HISTORICO : Es el archivo donde reposan los documentos históricos de
toda la organización.
6. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES
• Todo el personal que genere documentos o maneje los mismos en Siplas S.A.
debe cumplir las normas establecidas en el presente PET.
• La gestión documental será supervisada y auditada por el Departamento de
Gestión de Calidad.
7. ANEXOS.
• FOR 001/( PET SA GDC 008/V01): Actas
• FOR 002/ (PET SA GDC 008/V01): Página de aprobaciones
• GUI 001/(PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos internos.
• GUI002/ (PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos externos.
SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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3.9 PET SA GDC 011/02
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO
AUDITORIA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2000
1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para la planificación, ejecución y verificación
de las auditorías internas del sistema de gestión de calidad, de acuerdo con los
lineamientos de la Norma ISO 9001: 2000 - NTC ISO 19011.
2. ALCANCEEs aplicable exclusivamente al sistema de gestión de calidad ISO 9001: 2000 de
SIPLAS S.A.
3. DEFINICIONES* AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los
criterios de auditoría.
NTC ISO 19011 3.1. P.2.
* CRITERIOS DE AUDITORIA: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NTC ISO 19011 3.2. P.2.
* EVIDENCIA DE AUDITORIA: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de auditoría.
NTC ISO 19011 3.3. P. 2.
* HALLAZGOS DE AUDITORIA: Resultados de la evaluación de la evidencia de
auditoría, recopilada frente a los criterios de auditoría.
NTC ISO 19011 3.4. P.2
* NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito de la Norma NTC ISO 9001 –
2000 y en las directrices del Sistema de Gestión de Calidad consignadas en los
procedimientos y en la normativa legal vigente.
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MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:
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CONCLUSIONES DE AUDITORIA: Resultado de una auditoría que proporciona el
Equipo auditor después de considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos
de la misma.
4. PROCEDIMIENTO4.1. DESIGNACION DEL AUDITOR LIDER.El Comité de Calidad tiene la autoridad de nombrar el auditor líder quien dirigirá el
grupo auditor para las auditorias internas del sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001:2000. El auditor líder tiene las responsabilidades descritas en el numeral 6.2 de
este procedimiento.
4.2. DESIGNACION DEL EQUIPO AUDITOR.El auditor Líder es responsable de seleccionar y evaluar el equipo de auditores internos
de acuerdo con los lineamientos definidos en el perfil de auditores internos.
En el momento de decidir el tamaño y composición del grupo auditor, se considera lo
siguiente:
Los Objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoria.
La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los objetivos
de la auditoria.
El conocimiento de los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de
acreditación/ certificación, según sea aplicable.
La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con respecto
a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses.
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar eficazmente
con el auditado y trabajar conjuntamente.
En el plan de auditorias para el mejoramiento continuo de la calidad PLA/SA/GDC / 001
se evidencia la asignación del equipo auditor a los procesos.
4.3. CRITERIOS DE SELECCIÓNEl auditor líder es un colaborador de la organización que tiene un entrenamiento como
auditor otorgado por una entidad regulatoria de reconocimiento oficial.
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Los auditores internos son seleccionados teniendo en cuenta su
experiencia, antigüedad en la empresa y sus competencias.
Los auditores internos seleccionados tienen un entrenamiento mínimo de 24 horas en
los temas relacionados con las normas NTC ISO 9001: 2000 y la NTC ISO 19011 a
cargo del auditor líder y posteriormente evaluados por el mismo en conjunto con la
Coordinación de Recursos Humanos.
4.4. DEFINICION DE LOS OBJETIVOS, EL ALCANCE Y CRITERIOS DE AUDITORIA.4.4.1. OBJETIVOS DE LA AUDITORIA:Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría e
incluyen lo siguiente:
• La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión de calidad, o
parte de él con los criterios de auditoría.
• La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales.
• La evaluación de la eficacia del sistema de gestión de calidad para lograr los
objetivos especificados.
• La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
4.4.2. EL ALCANCE DE LA AUDITORIA:La amplitud de la auditoría hace referencia al tipo de procesos y / o sistemas de
gestión, objeto de la evaluación comparativa.
4.4.3. CRITERIOS DE LA AUDITORIA:Los criterios de auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, se fundamentan en los
siguientes patrones normativos:
• ISO 9001: 2000
• NTC ISO 19011
• MANUAL DE CALIDAD
• PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO PROPIOS DE CADA
PROCESO Y MANUALES RELACIONADOS.
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4.5. DEFINICION DEL PLAN DE AUDITORIA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD:El plan de auditoría del sistema de gestión de calidad de SIPLAS S.A., incluye:
• Los objetivos de la auditoría.
• Los criterios de la auditoría y los documentos de referencia.
• El alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las unidades
funcionales y procesos que van a auditarse.
• Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de auditoría in situ.
• La hora y duración estimada de las actividades de la auditoría in situ; incluyendo
las reuniones con la dirección del auditado y las reuniones con el equipo auditor.
• Determinación de las actividades de auditoría y referenciación de los papeles de
trabajo de cada actividad de la auditoría.
• Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los
acompañantes.
• La asignación de recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría.
• Los papeles de trabajo (Listas de chequeo, planes de muestreo, formularios para
registrar información, preguntas de las entrevistas, o cualquier referente de
conducción operativa de la auditoría).
En los casos que se requiera se incluye:
• La identificación del representante del auditado en la auditoría.
• Los temas del informe de la auditoría.
• Los preparativos logísticos(viajes, recursos disponibles in situ, etc)
• Asuntos relacionados con la confidencialidad
• Cualquier acción de seguimiento de la auditoría
4.6. ACTIVIDADES DE LA AUDITORIA IN SITU.Las actividades fundamentales a desarrollar dentro de la auditoría in situ, son:
• Realización de la reunión de apertura citada, con el objeto de confirmar el plan
de auditoría, proporcionar un breve resumen de cómo se van a llevar a cabo las
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actividades de auditoría, confirmar los canales de comunicación y
proporcionar a los auditados la oportunidad de hacer preguntas.
• Recopilación y verificación de la información, a través de un muestreo apropiado
a los objetivos, el alcance y los criterios de la auditoría, incluyendo la información
relacionada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Sólo
la información que es verificable puede constituir evidencia de la auditoría.
• Los métodos para recopilar información incluyen: entrevistas, inspección
documental, observación de actividades y gestiones operativas de procesos,
entre otros.
• Generación de los hallazgos de la auditoría: Las evidencias de las auditorías
deben ser evaluadas frente a los criterios de auditoría para generar los hallazgos
de auditoría.
• Preparación de las conclusiones de la auditoría: El equipo auditor se reúne antes
de la reunión de cierre para: revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra
información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la
misma, acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la
incertidumbre inherente al proceso de auditoría, preparar recomendaciones, si
estuviese especificado en los objetivos de la auditoría y comentar el seguimiento
de la auditoría, si estuviera incluido el plan de la misma.
• Realización de la reunión de cierre: La reunión de cierre presidida por el líder del
equipo auditor, se realiza para presentar los hallazgos y conclusiones de la
auditoría, de tal forma que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y
para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el
auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas.
4.7. INFORME DE AUDITORIAEl informe de auditoría proporciona un registro completo de la auditoría, preciso,
conciso y claro e incluye o hace referencia a lo siguiente:
* Objetivo y alcance de la auditoría
* Identificación del cliente de la auditoría.
* Identificación del líder y miembros del equipo auditor.
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* Fechas y lugares donde se realizaron las actividades de la auditoría in situ.
* Criterios de la auditoría
* Hallazgos y conclusiones de la auditoría.
Las no conformidades encontradas en las auditorias internas no se clasifican en
mayores y menores “Todos los hallazgos de una auditoria interna son considerados de relevante importancia”.
El informe de la auditoría también puede incluir o hacer referencia a lo siguiente, según
sea apropiado:
* Plan de auditoría.
* Una lista de representantes del auditado.
* Un resumen del proceso de auditoría, incluyendo la incertidumbre o cualquier
obstáculo encontrado que pudiera disminuir la confianza en las conclusiones de la
auditoría.
* La confirmación de que se han cumplido los objetivos de la auditoría dentro del
alcance de la auditoría, de acuerdo con el plan.
* Las áreas no cubiertas aunque se encuentren dentro del alcance de la auditoría.
* Las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
* Las recomendaciones para la mejora, si se especificó en los objetivos de la auditoría.
* Los planes de seguimiento acordados, si los hubiera.
* Una declaración sobre la naturaleza de la confidencialidad de los contenidos.
* La lista de distribución del informe de la auditoría.
4.8. FINALIZACION DE LA AUDITORIALa auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se
hayan realizado y el informe de la auditoría se ha distribuido.
Los documentos de la auditoría deben conservarse o destruirse de común acuerdo
entre las partes participantes, de acuerdo con los procedimientos del programa de
auditoría y los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.
Salvo sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del
programa de auditoría no deben revelar el contenido de los documentos, cualquier otra
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información obtenida durante la auditoría, y cuando sea apropiado, la
del auditado.
4.9. REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORIALas conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas,
preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son
decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se
consideran parte de la auditoría. El auditado deberá mantener informado al cliente de
la auditoría sobre el estado de las acciones.
Se debe verificar si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación
puede ser parte de una auditoría posterior.
5. PERIODICIDAD AUDITORIAS INTERNASLas auditorias internas del sistema de Gestión de la Calidad Norma NTC ISO 9001:200
se realizan anualmente. Gestión de Calidad, realizara auditorias internas selectivas a los procesos críticos del sistema de gestión de calidad.6. CONDICIONES Y RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER Y DEL GRUPO
AUDITOR.6.1. CONDICIONES DEL GRUPO AUDITOR Y DEL AUDITOR LIDER
• Conocimientos de los principios de auditoria
• Competencias como auditor
• Aplicación de técnicas de auditoria
• Conocimientos técnicos para la aplicación de las actividades
6.2. RESPONSABILIDADES AUDITOR LIDER
• Definir el cronograma de actividades del plan de auditorías internas del Sistema
de Gestión de Calidad.
• Seleccionar el grupo de auditores Internos
• Capacitar el grupo de auditores Internos
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• Evaluar el grupo de auditores Internos
• Realizar seguimiento de las auditorias del grupo auditor
• Supervisar el cierre de las auditorias del grupo auditor
• Planear y ejecutar las reuniones con el grupo auditor
• Organizar todas las actividades relacionadas con las auditorias internas
• Definir modificaciones y cambios de mejora en el proceso de auditorias internas
• Llevar el registro de las auditorias internas consignadas en el libro de registro de
auditorias del departamento de gestión de calidad
6.3. RESPONSABILIDADES DEL EQUIPO AUDITOR
• Definir el objetivo, alcance y criterios de la auditoria del proceso asignado
• Elaborar el Plan de auditoria del proceso asignado FOR 002(PET SA GDC
011/V02).
• Comunicación dirigida a los auditados informando sobre el plan y alcance de la
auditoria del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 – 2000. FOR 001(PET
SA GDC 011/V02)
• Elaborar las actividades de la auditoria in situ. Lista de chequeo de Auditoria
(FOR 003 PET / SA / GDC / 011 / V02).
• Realizar la entrevista con el auditado responsable del proceso
• Realizar el informe de los hallazgos. Describiendo las no conformidades,
recomendaciones y observaciones. En el Formato Reporte de Auditoria Interna
FOR 004( PET / SA / GDC / 011 / V02).
• Recibir el informe del servicio no conforme realizado por el responsable del
proceso auditado las no conformidades resultantes de la auditoria. En el formato
FOR 006 ( PET / SA / GDC /011 / V02). “Registro de servicios no conformes y
acciones correctivas”.
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• Recibir el informe del seguimiento a los servicios no conformes
levantados de las no conformidades correspondientes a la auditoria del proceso.
FOR 006 ( PET / SA / GDC / 011 / V02).
• Diligenciar carta de cierre de la auditoria del sistema de gestión de calidad. FOR
005 ( PET / SA / GDC 011 / V02).
• Entregar todos los registros resultantes de la auditoria al auditor lider.
NOTA 1: El auditor asignado del proceso debe realizar el cierre de todo el ciclo de
la auditoria o en su ausencia el auditor líder debe asumir esta responsabilidad.
NOTA 2: El auditor no audita un proceso repetidamente. El auditor lider asigna
procesos diferentes a cada auditor en cada ciclo.
7. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES
• Todos los miembros del equipo auditor, deben poseer un certificado como
“AUDITOR INTERNO”, con un mínimo de 24 horas de formación y aprobación
del examen escrito de la misma, con puntajes iguales o superiores a 40/50, en la
Norma NTC –ISO 19011: “ DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL”.
• El líder del equipo auditor debe cumplir con las disposiciones normativas de la
NTC ISO 19011.
8. ANEXOS
• FOR 001 (PET SA GDC 011/V02)
• FOR 002 (PET SA GDC 011/V02)
• FOR 003 (PET SA GDC 011/V02)
• FOR 004 (PET SA GDC 011/V02)
• FOR 005 (PET SA GDC 011/V02)
• FOR 006 (PET SA GDC 011/V02)
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3.10 PET SA GDC 012 /V01
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO
PROPIEDAD DEL CLIENTE
1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, objeto de la utilización dentro de
los procesos establecidos por SIPLAS S.A.
2. ALCANCEEs aplicable a todos los documentos, materiales y elementos propios de los clientes,
que en un momento dado pueden estar sujetos a su utilización, por parte de SIPLAS
S.A.
3. DEFINICIONESCLIENTE: Organización o persona que recibe un producto ( o servicio). Tomado de la
Norma ISO 9000: 2000 p.14 – 3.3.5.
4. PROCEDIMIENTO4.1. IDENTIFICACION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTELa propiedad del cliente, en SIPLAS S.A., se identifica con el nombre único relativo a su
contenido. Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01): Propiedad del cliente de SIPLAS
S.A.
4.2. VERIFICACION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTEEl responsable de cada proceso de SIPLAS S.A., debe revisar la autenticidad de la
propiedad del cliente y velar por su preservación durante su utilización dentro de los
procesos establecidos por la organización. . Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01):
Propiedad del cliente de SIPLAS S.A.
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4.3. PROTECCION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTELa propiedad del cliente, está protegida por diferentes mecanismos dispuestos por la
organización de acuerdo con el objeto de su utilización en SIPLAS S.A., así:
• Protección de la propiedad intelectual del cliente, a través de los acuerdos de
confidencialidad, que convienen todos los colaboradores de la organización que
dentro de las actividades de su proceso requieren conocer el material intelectual
del cliente.
• Protección de los documentos del cliente, a través del acceso restringido al
archivo respectivo a través de una lista de autorización para el acceso elaborada
por el responsable de la custodia de dichos documentos.
• Mecanismo de seguridad de acceso al personal autorizado preferiblemente con
llave de seguridad, en los sitios de almacenamiento del material propio del
cliente.
• Los documentos y materiales propios del cliente, se encuentran protegidos de
factores externos ambientales, que puedan afectar su integridad, (temperatura,
inundaciones, incendios y plagas), a través de la adecuada ubicación y limpieza
de los sitios de conservación y alarmas de control.
4.4. ACCIONES A TOMAR EN CASO DE PERDIDA O DETERIORO DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTEEn caso de pérdida o deterioro de la propiedad del cliente, se diligencia el FOR
002/ ( PET SA GDC 012/V01) las actividades a realizar son:
1, Se informa inmediatamente a través de comunicación escrita al cliente.
2, Se realiza un mejoramiento continuo de la calidad. Acciones correctivas.
3. En los casos que se requiera, se realizará el denuncio respectivo ante la
autoridad competente. Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01): Propiedad del
cliente.
5. ANEXOS.
• FOR 001/(PET SA GDC 012/V01):Formato de propiedad del cliente.
• FOR 002/ ( PET SA GDC 012/V01): Formato en caso de pérdida de la propiedad
del cliente.
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3.11 PET SA GDC 013/01
MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS
1. OBJETIVO
Durante la prestación del servicio ocurren situaciones que afectan el resultado del mismo y que son detectadas por el paciente dando lugar a quejas y reclamos. Es necesario registrar, organizar y analizar los datos que provienen de las quejas y reclamos de los pacientes con el fin de asegurar el proceso de mejora del servicio mediante toma de acciones correctivas pertinentes con el fin de eliminar las causas y evitar que vuelva a ocurrir. 2. ALCANCE
Aplica para todas las quejas y reclamos realizadas por los pacientes.
3. DEFINICIONES
• CODIFICACIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS POR TEMA : En el laboratorio
SIPLAS S.A. las quejas y reclamos se encuentran clasificadas por tema de la
siguiente manera:
A - Información.
A1 - Oportunidad.
A2 - Implementos.
A3 - Instalaciones.
A4 - Administración.
A5 - Procesos.
A6 - Atención.
• AMEF (Análisis de los modos de falla y sus efectos) : Herramienta estadística
que se utiliza cuando se requiere analizar el impacto de una queja o reclamo. En
SIPLAS S.A este instrumento se desarrolla sobre un formato - FOR 001/(PET
SA GDC 013/V01)que consta de los siguientes campos:
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Costo: representa el impacto económico que puede tener la queja
referenciada.
Seguridad: tiene que ver con cualquier tipo de lesión que pueda sufrir un
usuario como consecuencia de la situación de queja que se describe, se
presente. Puede ser una lesión física o sobre los bienes de este (Ejemplo: robo).
Frecuencia: define la posible recurrencia de la queja.
Severidad: tiene que ver con el impacto que presenta la queja para la
imagen de la organización.
Nivel de detección: este elemento define la facilidad o dificultad que existe para
detectar un error en la prestación del servicio antes que el paciente
Todos estos elementos sirven para priorizar, con valores 1 (mínimo impacto) a 5
(máximo impacto) el riesgo.
Factor de impacto: en este campo se coloca el resultado de la multiplicación de
todos los valores con los que se calificaron los 5 campos anteriores. Este valor
es el que permite calificar en términos numéricos el impacto de una queja .
• DIAGRAMA CAUSA – EFECTO : herramienta estadística utilizada para
dilucidar y presentar relaciones entre un efecto dado y sus causas
potenciales. Las muchas causas potenciales se organizan en categorías
principales y subcategorías, en tal forma que la presentación se parece a un
esqueleto de pescado. Por esto a esta herramienta también se le conoce
como diagrama de espina de pescado. Para construirlo se deben seguir los
siguientes pasos.
Definir el efecto en forma clara y concisa.
Definir la principales categorías de causas posibles. Los factores por
considerar incluyen.
1. Datos y sistemas de información.
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2.Ambiente.
3.Equipos.
4.Materiales.
5.Mediciones.
6.Métodos.
7.Personas.
8.Liderazgo.
Se comienza a elaborar el diagrama definiendo el efecto en una caja ubicada
al lado derecho y colocando las categorías principales como “alimentadores”
de la caja del efecto (ver figura 1)
Se desarrolla el diagrama analizando y escribiendo todas las causas del nivel
siguiente, y se continua este procedimiento hasta los niveles de orden
superior. Un diagrama bien desarrollado no tendrá ramas de menos de dos
niveles y muchas con tres o mas niveles (ver figura 2).
Se selecciona y se identifica un pequeño numero (3 de las causas del nivel
superior que posiblemente tengan mayor incidencia sobre el efecto y que
requieran acción adicional, tal como recolección de datos, controles, etc.
• LLUVIA DE IDEAS: herramienta que permite capturar los distintos puntos
de vista de varias personas frente a un tema previamente definido, es útil
cuando: no hay claridad sobre las posible causas que generan una situación
y es recomendable tener mas de un punto de vista, el tema en estudio
requiere del consenso de varias personas, por la complejidad del tema se
requiere de la participación de varias personas en el tratamiento del mismo o
cuando, las opiniones de terceras personas se consideran importantes para
el desarrollo del tema. Para construirla se tiene en cuenta los siguientes
pasos :
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Cada uno de los invitados hace una lista de sus ideas y las
escribe en un papel.
Al mismo tiempo que se están leyendo las ideas , un moderador las anota en
un lugar visible, que permita que todos los asistentes las vayan leyendo.
Una vez anotadas todas las ideas, el moderados pregunta a cada invitado en
turno si tiene una idea nueva que aportar ( en la mayoría de los casos la idea
de un funcionario puede generar otra idea en la mente de otro invitado).
El moderador continuará preguntando hasta agotar todas las ideas.
Durante este proceso es importante guardar algunas reglas: No critique la
ideas de cualquier persona, no discuta o evalúe cualquier idea a menos que
sea para clarificarla y establecerla, no vacile en sugerir una idea por tonta que
parezca; muchas veces, esas ideas conllevan a ola de generación de otras
que puedan dar solución al problema, no permita que haya pesimismo y no
permita que nadie domine durante la reunión. Todos deben estar
involucrados para garantizar la efectividad del instrumento.
• 5W 1H : herramienta que permite ordenar el desarrollo de un proyecto, de
acuerdo con las acciones definidas en el mismo. El nombre proviene de la
sigla en ingles : What (que) , Why (por qué), How (Como), Who (quien),
Where (donde) y when (cuando). Se utiliza cuando se requiere definir el plan
de acción a seguir para el desarrollo de una actividad.
4. PROCEDIMIENTO
1. Una vez generada la queja por parte del paciente, el Coordinador de Atención
al Cliente define a que proceso corresponde la queja y se la entrega al jefe
del mismo para su análisis.
2. El jefe del proceso a continuación debe:
1. Codificar la queja con base a la “codificación de quejas y reclamos por
tema” establecida en el presente PET.
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2. Establecer impacto de la queja según herramienta
AMEF .
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3. Dependiendo del impacto establecido realizará análisis de causa y plan
de acción.
4. Si la queja amerita análisis de causas este debe ser realizado en reunión
con las personas implicadas utilizando la herramienta diagrama causa
efecto o lluvia de ideas.
5. A continuación se realiza un plan de acción planteado bajo la herramienta
5 W 1 H.
6. El jefe del proceso es el encargado del seguimiento de las acciones de
mejora y cierre.
3. Durante los 5 primeros días hábiles de cada mes cada jefe de proceso debe
entregar a la Coordinación de Atención al Cliente la siguiente información:
1. Un histograma de frecuencia de quejas : según codificación de quejas y
reclamos por temas.
2. Un histograma según impacto: la información es obtenida del análisis por
AMEF.
3. Un histograma de causa de quejas: información obtenida por la
herramienta causa efecto.
4. Seguimientos de las acciones correctivas tomadas y el estado en que se
encuentran: abiertas o cerradas.
4. Con la anterior información la Coordinación de Atención al Cliente debe
presentar en el comité mensual de calidad la siguiente información :
1. Grafico (histograma o torta) con la estadística de quejas por proceso.
2. Grafico (histograma o torta) con el tipo de queja.
3. Grafico (histograma o torta) impacto de las quejas del laboratorio.
4. Grafico (histograma o torta) según causa.
5. Grafico (histograma o torta) que describa el estado en el que se
encuentran las acciones correctivas tomadas.
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5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES Coordinación de Atención al Cliente y jefes de procesos.
6. ANEXOS
Formato AMEF : FOR 001/(PET SA GDC 013 V01) Figura 1 : Diagrama inicial de causa y efecto. Figura 2. Desarrollo de un diagrama Causa efecto.
Figura 1. Diagrama inicial de causa y efecto
Figura 2. Desarrollo de un diagrama Causa-Efecto
Categoría Categoría
Categoría Categoría
Efecto
Categoría
Efecto
Categoría
CausaNivel 1
Caus
a
CausaNivel 3
Categoría Categoría
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