MANUAL DE GESTION DE CALIDAD - extranet.siplaslab.comextranet.siplaslab.com/fasil/files/manual/MANUALGESTIONCALIDAD.pdf · MANUAL DE GESTION DE CALIDAD MAN SA GDC 001/V01 FECHA EFECTIVA:

SIPLAS S.A.MANUAL DE GESTION DE CALIDAD

MAN SA GDC 001/V01FECHA EFECTIVA:

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MANUAL DE GESTION DE CALIDADCODIGO: MAN SA GDC 001 /V01

EMPRESA SIPLAS S.A.

MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

NOMBRE CARGO FECHA FIRMAELABORADO

PORREVISADO

PORAPROBADO

POR



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TABLA DE CONTENIDO

CAPITULO 1: INTRODUCCION

1.1. OBJETIVO

1.2. ALCANCE

CAPITULO 2: POLÍTICAS DE CALIDAD

CAPITULO 3: PROCEDIMIENTOS DE SOPORTE

3.1 PET SA GD 001/V05 Gestión Documental3.2 PET SA GDC 002/V02 Seguridad de Medios Magnéticos3.3 PET SA GDC 003/V01 Auditorias Externas del Laborarorio Clinico3.4 PET SA GDC 004/V02 Aseguramiento de Calidad3.5 PET SA GDC 005/V01 Control de Registros3.6 PET SA GDC 006/V03 Programa de mejoramiento – Servicios No conformes

- Acciones correctivas3.7 PET SA GDC 007/V01 Acciones Preventivas3.8 PET SA GDC 008/V01 Gestión Documental diferentes a PET3.9 PET SA GDC 011/V02 Auditorias Internas de Gestión de Calidad3.10 PET SA GDC 012/V01 Propiedad del Cliente3.11 PET SA GDC 013/V01 Manejo de Quejas y Reclamos



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1.1 OBJETIVO: Consiste en resumir las políticas y procedimientos que definen la implementación del sistema de Gestión de Calidad de SIPLAS S.A.

1.2 ALCANCE. Abarca todas las directrices de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad incluyendo los documentos que aseguran el mejoramiento continuo de la

Calidad.

2. POLITICA DE CALIDAD SIPLAS S.A.

SIPLAS S.A. brinda servicios de apoyo diagnóstico y consultoría en laboratorio clínico anatomía patológica, estudios clínicos y salud ocupacional, para satisfacer las necesidades de sus pacientes, médicos y empresas, a través de un servicio personalizado, confiable y oportuno.

Todo lo anterior respaldado con un proceso de mejoramiento continuo con los más altos estándares de calidad técnico-científicos nacionales e internacionales, en un marco ético – legal, con el fin de mantener y mejorar la calidad de vida humana en la comunidad



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POLITICAS DE CALIDAD

ESTRATEGIAS DE MEJORA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Con el fin de cumplir los objetivos de Calidad y como parte de una nueva estrategia de mejora al Sistema de Gestión de Calidad, a partir de la fecha se plantean los siguientes pasos a seguir:

1. Participar directamente en el desarrollo de Servicios No Conformes que se generen por inconformidad en el servicio, aplicable a cada proceso; los cuales se desarrollan en un periodo no mayor de 24 horas después de ocurrido el suceso.

2. Gestión de Calidad realizara los seguimientos a las acciones correctivas implementadas en los Servicios No Conformes en cada proceso, semanalmente.

3. Gestión de Calidad implementara a partir del 1 de Octubre de 2006, con cada uno de los jefes de cada proceso, el nuevo esquema de los indicadores acordado con la Gerencia en la capacitación “Indicadores de Gestión” a cargo del señor Mauricio Beltrán.

4. Gestión de Calidad a partir del 1 de octubre /2006, implementa el indicador de medidas preventivas mensualmente, para lo cual en el Comité de Calidad se desarrollan ejercicios en grupo que ayudaran a su implementación.

5. Gestión de Calidad, realizara auditorias internas selectivas a los procesos críticos del sistema de gestión de calidad, según modificaciones al PET de auditorias internas PET SA GDC 011/V02

6. Gestión de Calidad consulta la pagina www.saludcapital.gov.co / Secretaria de Salud, las normas requeridas para la prestación de los servicios de salud, con el fin de tener la información actualizada y darla a conocer a cada jefe de área, quienes son los responsables de aplicarla oportunamente.

7. Gestión de calidad por intermedio de la sección del Comité de Calidad, el cual se reunirá el tercer miércoles de cada mes, a las 2:00 PM, con asistencia obligatoria de todos los jefes de proceso, trata los temas de Servicios No Conformes, Acciones Correctivas y Preventivas, Seguimientos a los Servicios No Conformes, implementación nuevos indicadores; consignado esta actividad en las actas del comité.

http://www.saludcapital.gov.co/



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POLITICAS DE CALIDAD

ESTRATEGIAS DE MEJORA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Con el objeto de clarificar las políticas que establece el código de conducta de los empleados de SIPLAS S.A. y los que constituye una falta en la observación del mismo se define lo siguiente:

1. Se considera cono Servicio No Conforme las fallas en los procedimientos establecidos que tengan un impacto directo sobre la atención al cliente y la calidad del servicio prestado. Ejm: Cualquier error que comprometa la política de calidad de SIPLAS S.A. “Brindar servicios de apoyo diagnostico, satisfaciendo las necesidades de pacientes, médicos y empresas prestando un servicio confiable, oportuno y personalizado”

Esto Se aplicara en todas las fases de operación de SIPLAS S.A. pre-analítica , analítica y pos-analítica.

2. Como se determina un Servicio No Conforme:

a) Si ocurre un error por negligencia, falta de observación o acción intencionada (ver alteración de resultados, falsificación de firmas) se establece un Servicio No Conforme, de manera inmediata.

• El jefe de área hace el análisis de la causa determinando el impacto en la atención del cliente y la calidad del servicio prestado.

• Si esta situación se repite el Servicio No Conforme numero 2 se consigna en l ahoja de vida de la persona implicada.

• Por tres ocasiones consecutivas de un error de la misma naturaleza (ver definición Servicio No Conforme) será causal de evaluación de desempeño y terminación del contrato de trabajo.

b) Con una equivocación menor, es decir una falta o error en la observación de los procedimientos establecidos se toman las siguientes acciones:

• Por primera vez se realiza un llamado de atención verbal con expectativas de mejora preestablecidas.

• Al persistir la falla se realiza un llamado de atención por escrito• A la tercera falla o incumplimiento se diligencia un Servicio No Conforme• Si se repite una situación de la misma naturaleza se realiza un segundo Servicio

No Conforme con copia a la hoja de vida y su respectiva sanción disciplinaria• Al persistir el incumplimientos de los procedimientos establecidos por parte de la

misma persona, el jefe inmediato solicitara la cancelación del contrato de trabajo con justa causa, por el reiterado incumplimiento a las normas definidas dentro de la institución.



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3.1 PET SA GDC 001/05

GESTION DOCUMENTAL DE LOS

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.

1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para la codificación, circuitos de gestión,

contenidos, niveles de seguridad y archivo de los procedimientos estandarizados de

trabajo de SIPLAS S.A.

2. ALCANCEEs aplicable a todos los procedimientos estandarizados de trabajo generados en

SIPLAS S.A.

3. DEFINICIONES GESTION DOCUMENTAL: Es un componente del sistema de control y

aseguramiento de la calidad, cuya finalidad es estandarizar los documentos y

permitir el control de los mismos.

PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO (PET): Es un documento que

contiene instrucciones detalladas para lograr uniformidad en el desarrollo de

cualquier función específica o proceso. Los procedimientos pueden generar

registros, o instructivos o guías.

4. PROCEDIMIENTOS:4.1. NIVELES DE GESTION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: NIVEL I: Son aquellos generados por la Dirección General o Gerencia, los cuales

son estrictamente confidenciales al interior de la Organización y no requieren

aprobación por otra instancia.

NIVEL II: Son los procedimientos que generan los jefes de cada área y ellos mismos

designan quien los elabora, los revisa y los aprueba.



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NIVEL III: Son todos los procedimientos estandarizados de

trabajo de la organización, generados por las diferentes secciones operativas,

revisados por el jefe de área y aprobados por la Dirección de cada departamento.

4.2. NIVELES DE SEGURIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO

Para fines de seguridad los procedimientos estandarizados de trabajo se clasifican

como documentos confidenciales, siempre y cuando el nivel de gestión corresponda

al II ó III. Los PET generados por el nivel I de gestión, se consideran documentos

estrictamente confidenciales.

Las traducciones a idiomas diferentes al español (idioma oficial) se clasifican como

copias no controladas o copias de trabajo, y en ningún momento constituyen

documentos oficiales de referencia para la gestión organizacional. NOTA: Se debe

indicar el nombre de la persona, la firma y fecha de quién realiza la traducción

certificada.

4.3. CODIFICACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.4.3.1. CODIFICACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE

SIPLAS S.A.: La codificación de los Procedimientos estandarizados de trabajo (PET)

en SIPLAS S.A se hará en la siguiente forma:

PREFIJO

Inicial Letra A: Indica que el procedimiento corresponde a los departamentos de

Administración.

Inicial Letra L: Indica que el procedimiento corresponde a actividades propias

del Laboratorio

Inicial Letra S: Indica que el procedimiento corresponde a actividades propias de

Salud Ocupacional

Dos letras consecutivas al prefijo que significan el tipo de procedimiento así:

PA: Procedimiento Administrativo. PT: Procedimiento Técnico.

CC: Control de Calidad. Un espacio de separación.

Un campo con tres letras que identifican las secciones.

Un espacio de separación.



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Un número consecutivo de tres dígitos iniciando la serie con el

001, que corresponde a la clasificación del primer procedimiento.

Una diagonal (/).

Campo para el número de la versión iniciando por V01.

4.3.1.1. L : LABORATORIO

SECCION IDENTIFICACIONBacteriología BACCitología CITCoordinación estudios clínicos CECCoordinación referencias REFCoordinación de Laboratorio CLCDirección Médica DMEHematología HEMInmunoanálisis INAInmunología INMInstrumentación especial IESLavado de material LMAParasitología PARPatología PATQuímica QUISecretaría Dirección Médica. SDMToma de muestras TDM

EJEMPLO: LPT HEM 001/ VO1: Procedimiento técnico del laboratorio de la sección de hematología

secuencia 001, versión 01.



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4.3.1.2. S: SALUD OCUPACIONAL

SECCION IDENTIFICACIONAtención de Pacientes ATPAudiometría AUDDirección Salud Ocupacional DSOEspirometría ESPHigiene y Seguridad HSOInmunización INMOptometría OPTSecretaría Salud ocupacional SSOValoración Médica VMEEJEMPLO:

SPT AUD 001/V01: Procedimiento técnico de Salud Ocupacional de la sección de

audiología secuencia 001, versión 01

4.3.1.3. A: ADMINISTRACION:

SECCION IDENTIFICACIONAlmacén ALMAtención de Pacientes ATPContabilidad CONCoordinacion Administrativa y

Recursos Humanos

CAR

Coordinación Comercial COMCoordinación de sistemas CSIDesarrollo y Comunicaciones CDEPresidencia PREFacturación FACGerencia General GERGestión de Calidad GDCRecursos Humanos CRHInformación INFMantenimiento MANTesorería TESRegistro de pacientes REGResultados RESSub Direccion Medica SDMEJEMPLO:



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APA MAN 001/V02. Procedimiento Administrativo del área

de Administración, de la sección de mantenimiento secuencia 001, versión 02.

NOTA: Los anexos de los PET tendrán la misma codificación del PET en su encabezado, sin paginación, y sólo se indica el código del anexo en el título de dicho documento. Por ejemplo: Una Guía de Documentos se codifica en el título del anexo. GUI 001/(PET SA GDC 001/V05), y el encabezado de dicha página corresponde a:4.3.2. CODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE GESTION DE CALIDAD: Los procedimientos estandarizados de trabajo

que describan las funciones del Departamento de Gestión de Calidad de SIPLAS S.A.,

deben ser codificados de la siguiente forma:

• En el primer campo colocar la abreviatura de “procedimiento estandarizado de

trabajo”: PET.

• En el segundo espacio las letras S.A., como referente de SIPLAS S.A.

• En el tercer campo GDC, como referente de Gestión De Calidad.

• En el cuarto campo el consecutivo de tres dígitos del documento.

• En el quinto espacio una diagonal (/).

• En el sexto campo la versión indicada en dos dígitos: V01.

PET SA GDC 001/V01, el cual significa procedimiento estandarizado de trabajo, de

Siplas S.A., generado por el Departamento de Gestión de Calidad, en su primer

consecutivo y primera versión.



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4.4. CIRCUITOS DE GESTION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.

• Una vez aprobado el procedimiento, la dependencia que lo genera se encarga de

realizar la distribución de copias autorizadas a los cargos ó áreas que considere

pertinente. Es imperativo dejar registro de dicha actividad en el formato de entrega

de procedimientos estandarizados de trabajo: FOR 001 (PET SA GDC 001/ V05),

referente a la distribución de documentos.

• NOTA: Este registro se debe conservar como anexo del documento original. La

copia debe indicar en la portada de dicho documento el número correspondiente de

la misma.

Para hacer efectivo el procedimiento es necesario realizar una lectura comprensiva

con la dependencia que genera el documento, posteriormente se debe realizar una

ejemplificación de la operatividad del PET y finalmente dejar una constancia del

entendimiento y compromiso de aplicación del mismo, en el registro de Verificación

del uso apropiado del procedimiento estandarizado de trabajo. FOR 004/(PET SA

GDC 001/V05).

• NOTA: Este registro se debe conservar como anexo del documento original .

• VIGENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: La

vigencia de los PETs es de máximo 12 meses, fecha a partir de la cual es de

carácter obligatorio realizar una revisión estructural y funcional de la operatividad del

PET, a fin de establecer modificaciones (según corresponda), o de lo contrario,

efectuar una prórroga por el mismo período establecido. En este último caso, se

registra en la portada del PET, en el campo referente a PRORROGA, la fecha hasta

la cual el documento conservará la vigencia.

• REVISION DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO:

Debido a la dinámica del sistema de gestión de SIPLAS S.A., es imperativo realizar

mínimo una revisión anual del procedimiento estandarizado de trabajo, en el cual se

tengan en cuenta los siguientes parámetros: cumplimiento de las normas de buenas

prácticas de documentación, cumplimiento de los criterios de calidad definidos por el



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Departamento de Gestión de Calidad de la organización y el grado

de adherencia de las actividades realizadas efectivas con el nivel de evidencia

documentada en el PET, por lo tanto el registro de tal actividad se realiza en el FOR

002/(PET SA GDC 001/V05).

Nota: Este registro se conservara en medio magnético anexo al PET en la carpeta

denominada Registro de Modificación ubicada en el computador Compaq de

Secretaria de Gerencia.

• MODIFICACIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO: Consiste en realizar un cambio de forma del documento y / o inclusión

de una actividad específica o un anexo, en cuyo caso dicha modificación se debe

encontrar en negrilla y registrarse en el formato de modificación, FOR 003/(PET SA

GDC 001/V05). Nota: Este registro se debe conservar como anexo del documento

original.

• CAMBIO DE VERSION DEL PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO:

Consiste en realizar un cambio estructural o de fondo del documento, lo que implica

la impresión del nuevo documento en su totalidad e iniciar el circuito de gestión

anteriormente descrito.

• PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO HISTORICOS: En todos

aquellos procedimientos en los cuales se haya generado una nueva versión, el

documento anterior constituye UN PET HISTORICO, el cual debe ser recogido a las

diferentes personas y / o dependencias que lo tengan en su poder, con el objeto que

únicamente esté en uso el PET VIGENTE, por lo tanto todo documento histórico

pierde, EFECTIVIDAD Y NO CONSTITUYE UN DOCUMENTO DE REFERENCIA

para las actividades relacionadas. Dicho documento debe conservarse en el archivo

histórico de la dependencia que lo generó.

4.5. CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.



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4.5.1. PORTADA DE PETS:Título: procedimiento estandarizado de trabajo, seguido del nombre del PET,

centrado con fuente de letra arial No 14

Código: debajo del título alineado a la derecha en arial 14

Nombre y cargo de quien lo elaboró: Con firma y fecha, Fuente de letra arial 12,

margen justificado. El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.

Nombre y cargo de quienes lo revisaron: Firma y fecha, Fuente de letra arial 12,


Nombre y cargo de quienes lo aprobaron: Firma y fecha, Fuente de letra arial 12,


Fecha efectiva de la versión (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen

justificado). El orden de la fecha será dia, mes en letra y año.

Indicación del nivel. de Gestión : Nivel I, II, III (En mayúscula, fuente de letra arial

12, margen justificado)

Nivel de confidencialidad: (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen

justificado.

Número de copia: (En mayúscula, fuente de letra arial 12, margen justificado)

Esta información debe ir dentro de un recuadro.

4.5.2. ENCABEZADO El encabezado de cada página debe contener los atributos del documento, a saber:

Empresa. Título (PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO EN UN RENGLON Y NOMBRE ESPECIFICO DEL DOCUMENTO EN EL SIGUIENTE RENGLON) Código Fecha Efectiva: El orden de la fecha será día, mes en letra y año.

Página y No. De páginas total, sin incluir los anexos (los cuales no son paginados). Esta información tendrá como fuente de letra arial 8, alineado a la derecha.

4.5.3. CONTENIDO DE LOS PETS



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4.5.3.1. SALUD OCUPACIONAL Y ADMINISTRACION: Los

procedimientos estandarizados de trabajo del área administrativa o de salud

ocupacional, tendrán los siguientes ítems de contenido:

Portada Titulo1. Objetivo2 Alcance3. Definiciones: Si aplican4. Procedimientos5. Recursos Humanos y Responsabilidades6. Anexos: Si existen anexos debe hacerse un índice donde se especifique la

secuencia, el nombre y el código del mismo.

4.5.3.2. LABORATORIO CLINICO:

Para los procedimientos estandarizados de trabajo del Laboratorio Clínico aplican

los siguientes parámetros, los cuales deberán ir en numeración romana, con

mayúscula, subrayados, arial 14, alineación izquierda, seguido de dos puntos(:)

PORTADAI. TITULOII. PRINCIPIO O FUNDAMENTOIII. SIGNIFICACIÓN CLÍNICAIV. REQUISITOS DEL ESPECIMENV. MATERIALES Y EQUIPOSVI. REACTIVOSVII. CALIBRACIÓNVIII. CONTROLESIX. PROCEDIMIENTOX. CALCULOS

XI. REGISTROS Y REPORTESXII. LIMITACIONES (FUENTES DE ERROR)XIII. SEGURIDADXIV. COMENTARIOS Y OBSERVACIONESXV. REFERENCIASXVI. MATERIAL SUPLEMENTARIO



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4.6. BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN:* En todo PET elaborado en SIPLAS S.A., se prohíbe el uso de corrector, borrador o

lápiz para anexar, modificar o eliminar información.

5. ARCHIVOTodos los procedimientos estandarizados de trabajo de SIPLAS S.A., se

conservarán en los siguientes archivos con acceso restringido y lista de personas autorizadas para su acceso.

5.1. ARCHIVO ACTIVO: Es el archivo de cada sección donde reposan los PET que

se generan y ejecutan en la misma. (En medio físico).

5.2. ARCHIVO VIGENTE: Es el archivo donde reposan los PET generados de las

diferentes secciones de la organización en medio magnético.

5.3. ARCHIVO HISTORICO: Es el archivo donde reposan los PET históricos propios

de la sección. NOTA: Se deben conservar los PET históricos en la sección por el tiempo que cada sección defina y deben ser archivados en la sección correspondiente hasta que se defina su destrucción dejando un acta.

6. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES

• Todo el personal que genere procedimientos estandarizados de trabajo en Siplas

S.A. debe cumplir las normas establecidas en el presente PET.

• La gestión documental será supervisada y auditada por el Departamento de

Gestión de Calidad.

• Cada sección diligencia un Inventario de Procedimientos Estandarizados de

Trabajo, que se consigna en el formato correspondiente FOR 005 (PET SA GDC

001/V05).

7. ANEXOS.

• FOR 001/(PET SA GDC 001/V05):Formato de control de entrega de PETs.



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• FOR 002/(PET SA GDC 001/V05): Revisión de

procedimientos estandarizados de trabajo.

• FOR 003/(PET SA GDC 001/V05): Modificación de procedimientos

estandarizados de trabajo.

• FOR 004/( PET SA GDC 001/V05): VERIFICACION DEL USO APROPIADO DEL

PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO.

• FOR 005/ (PET SA GDC 001/V05): INVENTARIO DE PROCEDIMIENTOS

ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.



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3.2 PET SA GDC 002/V02

SEGURIDAD DE MEDIO MAGNETICO PARA LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO DE SIPLAS S.A

1. OBJETIVO

Mantener segura la información de carácter confidencial correspondiente a los procedimientos estandarizados de trabajo de SIPLAS S.A., evitando modificaciones y/o lecturas no autorizadas.

2. ALCANCEEs aplicable a todos los Procedimientos estandarizados de trabajo que se generen en

las diferentes secciones de SIPLAS S.A, en medios magnéticos ( zips, CDs y cintas).

3. DEFINICIONES:

MEDIO MAGNETICO: Dispositivo que se utiliza para guardar información, como CD,

cintas, diskettes, zips.

MARCA DIGITAL: Inserto de cualquier tipo que se incorpora al contenido de un

documento.

CLAVE DE LECTURA Y/O MODIFICACION: Conjunto de caracteres (opcionales) que

se colocan al momento de guardar un archivo para evitar que sea abierto y/o

modificado.

4. PROCEDIMIENTOS:

4.1. En el medio magnético se debe colocar marca digital escaneada del documento definitivo. NOTA: El COMITÉ DE CALIDAD debe conocer el tipo y lugar de marca colocada al documento.



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4.2. Colocar clave de seguridad de lectura y/o modificación al archivo que guarda cada Documento (una clave por área).

4.3. Registrar las claves asignadas en formato FOR 0014.4. Colocar clave de acceso de lectura y de modificación a los medios magnéticos.. 4.5. Para hacer una modificación el usuario debe presentar la solicitud en el FOR

003/(PET SA GDC 001 /V05). Especificando los motivos por los cuales se requiere tal modificación, para que la persona responsable del área lo autorice y de inmediato entregue a la secretaria de Gestión de Calidad para hacer las modificaciones pertinentes directamente en el sistema controlando asì la confidencialidad y el circuito de gestión de todos los documentos.

4.6. Después de realizada la modificación definitiva en el procedimiento original por la secretaria de gestión de calidad se imprimen las modificaciones en medio físico y son entregadas a la persona responsable del area correspondiente.

4.7. El formato de las modificaciones FOR 003/(PET SA GDC 001 /V05). Se consigna en el libro de registro numerado de modificaciones.

5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADESLa secretaria de Gerencia de Calidad quien genera todas la modificaciones de los PETS y la Direccion de Salud Ocupacional quien genera las modificaciones de sus PETS.

Ingeniero de Sistemas debe realizar ajustes informáticos que se requieran para la

seguridad de medios magnéticos.

El Departamento de Gestión de calidad consolida el archivo magnético, principalmente

en los discos duros de la secretaría de Gestión de Calidad y Dirección de Salud

Ocupacional para SIPLAS S.A.. Se tendrá una copia de respaldo en la CAJA FUERTE

actualizada trimestralmente y otro copia se guardara en un lugar externo a las

instalaciones de SIPLAS S.A.

6. ANEXOS

1. Formato de claves y marcas digitales escaneadas asignadas para SIPLAS S.A. FOR 001/ (PET SA GDC 002/V02). NOTA: SE ENCUENTRA EN CAJA DE SEGURIDAD DE LA DIRECCION, Y NO ESTA ANEXO AL PET.



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PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA EXTERNA PARALABORATORIOS CLINICOS

1. OBJETIVO

Determinar los criterios de evaluación de calidad de los procesos de los laboratorios clínicos externos para SIPLAS S.A.

2. ALCANCE

Es aplicable a todos los laboratorios clínicos con los cuales SIPLAS S.A. tiene convenios de referencia, contrareferencia y asesoría.

3. DEFINICION

REFERENCIA: Servicio en el que un laboratorio clínico envia una muestra para la realización de una prueba a otro, con el objeto de esperar un resultado.

CONTRARREFERENCIA: Servicio que presta un laboratorio clínico el cual recepciona muestras referidas, con el objeto de ser enviadas a otro laboratorio de mayor complejidad tecnológica para la realización de una prueba específica.

4.PROCEDIMIENTO

4.1. PLANIFICACION Las auditorias externas de calidad a laboratorios clínicos, requieren la organización de un plan según fechas previstas, que consiste en:

1. Información a los laboratorios que serán auditados confirmando fecha y documentos necesarios por medio de una comunicación que conlleva a un registro.

2. Preparación de una Lista de Chequeo, que debe incluir:

A. ELEMENTOS FISICOS:

♦ Documentos que el sistema de calidad del laboratorio:a). Nivel de formalización. b). Políticas de calidad. c). Revisión por organismos ( certificación, acreditación, etc).



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d). Revisión por clientes ( Clientes que emplean para referencia y contrareferencia y administradoras en salud o regimenes asociados).e). Actividades del Aseguramiento de la Calidad (Mecanismos de mejoramiento continuo, registro de actividades correctivas) f). Procedimientos Estandarizados de Trabajo de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica.♦ Instalaciones y equipos:

a). Verificación de la capacidad tecnológica en la prestación del servicio de realización de pruebas según nivel de complejidad.b). Revisión de los mecanismos de control y calibración de equipos.c). Revisión de la red de comunicación con clientes y proveedores.d). Verificación del cumplimiento de las disposiciones legales según la

normatividad colombiana, para laboratorios clínicos y manejo de muestras biològicas.

e). Revisión de la red de referencia y contrarrefencia de muestras biológicas.

♦ Personal:

a). Verificación de hojas de vida de los profesionales.b). Revisión de la documentación según la Secretaría Distrital de Salud.c). Verificación del cumplimiento de las normas de bioseguridad.

B. ELEMENTOS VARIABLES:

♦ Dependen de cada auditoría según el nivel de complejidad del laboratorio a auditar y el tipo de convenio con la institución.

4.2. REALIZACION

Para la correcta realización de la auditoría se debe tener en cuenta:

A. Aplicación in situ de las metodologías de verificación documental, física y verbal según el nivel de complejidad del laboratorio clínico.

B. Estimación del tamaño muestral, para la selección de los objetos de auditoría, a través del empleo de herramirentas estadísticas de análisis de datos.

4.3. PREPARACION DEL INFORME

Se realizará un infome de auditoría teniendo en cuenta los siguientes parámetros para ponderación:



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ELEMENTO AUDITADO 1 2 3 4 5

1.NIVEL DE FORMALIZACION

2.POLITICAS DE CALIDAD

3.REVISION POR ORGANISMOS

4.REVISION POR CLIENTES

5.ACTIVIDADES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

6.PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO

7.CAPACIDAD TECNOLOGICA

8.MECANISMOS DE CONTROL Y CALIBRACION

9.REDES DE COMUNICACION

10.REDES DE REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

11.CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES LEGALES

12.HOJAS DE VIDA DE PROFESIONALES

13.NORMAS DE BIOSEGURIDAD

El parámetro evaluado obtendrá el siguiente puntaje según el grado de cumplimiento:5: Cumplimiento del 81 al 100% de los requisitos.4: Cumplimiento del 61 al 80% de los requisitos.3: Cumplimiento del 41 al 60% de los requisitos.2: Cumplimiento del 21 al 40% de los requisitos.1: Cumplimiento inferior al 20 % de los requisitos.

De tal forma que el concepto de auditoría estará sujeto a:

MUY FAVORABLE (CON AUSENCIA DE INCONFORMIDADES), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 5.

FAVORABLE (CON AUSENCIA DE INCONFORMIDADES MAYORES Y PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MENORES), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 4.



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FAVORABLE CONDICIONADO (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 3.

DESFAVORABLE (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES MAYORES A BAJA ESCALA Y MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 2.

MUY DESFAVORABLE (CON PRESENCIA DE INCONFORMIDADES CRITICAS MAYORES A GRAN ESCALA E INCONFORMIDADES MENORES A GRAN ESCALA), si el promedio de la ponderación de los objetos auditados es igual a 1.

NOTA: El informe de la auditoría debe ser presentado por la auditoraen un período no mayor a los 15 días posteriores de haberse realizado la auditoría, el cual debe comentarse primero con las personas auditadas antes de remitirlo al Departamento de Gestión de Calidad de SIPLAS. Se deben adjuntar las evidencias documentales pertinentes al informe.

4.4. REGISTRO

Debe existir un LIBRO DE REGISTRO DE AUDITORIAS EXTERNAS, en donde se consigna todas las auditorías con un número consecutivo y debe contener la siguiente información: Quién la hizo, en qué consistió, fecha de la auditoría e informe.

5.RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES

El personal responsible de estas actividades son:♦ Auditora de SIPLAS.♦ Director del Departamento de Gestión de Calidad.♦ Director General de SIPLAS.



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PROVEEDORES DE SERVICIOS ANALITICOS

NOMBRE (RAZON SOCIAL) DEL LABORATORIO: _______________________________________________________________

RESPONSABLE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: _______________________________________________________________

NOMBRE: _______________________________________________________________

No DEL TELEFONICO: ____________________________________________

CONTACTO OPERATIVO DE SERVICIO AL CLIENTE: __________________

NOMBRE: _______________________________________________________________

No DE TELEFONO: _______________________________________________________________

Por favor diligencie este cuestionario marcando su respuesta claramente en tinta en las

columnas de la derecha. En caso de responder “NO”, por favor explique en un anexo,

debidamente referido en la columna “Comentario”.

No Item

DESCRIPCION SI NO COMENTARIO

A SECCION A: Administrativo y Gestión de Calidad

1 ¿Hay documentación de Certificaciones y/o Acreditaciones para el laboratorio?

2 ¿Es el laboratorio verdaderamente de I, II, III nivel?

3 ¿Existe una política del laboratorio enfocada al servicio, la seguridad, el bienestar y el medio ambiente que cumplan las disposiciones legales?

4 ¿Se encuentra descrito el sistema de administración de la calidad del laboratorio en un manual, disponible para todo el personal?



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5 ¿Se realiza seguimiento periódico de los procedimientos del laboratorio?

6 ¿Se maneja la información del paciente y los resultados de forma confidencial y existe un sistema que asegure la confidencialidad?

7 ¿ Hay calificación adecuada y documentada de cada miembro del personal para la función que desempeña?

8 ¿Hay documentación sobre la educación, la experiencia y cualquier entrenamiento especial pertinente de las personas para los cargos?

9 ¿Hay una descripción en detalle de cada cargo, definiendo responsabilidades, funciones y competencia para todos y cada uno de los miembros del laboratorio?

10 ¿ Se realizan evaluaciones de desempeño periódicamente al personal del laboratorio?

11 ¿Están el director o cualquier especialista interconsultor, disponible para consulta?

XC. SECCION C: Instalaciones y Seguridad

1 ¿Es el tamaño del área técnica, su localización y distribución apropiada para la actividad analítica?

2 ¿Hay áreas de trabajo y almacenaje suficientes e independientes, para promover la seguridad?

3 ¿Hay un plan de control de exposicion a agentes biológicos patógenos?

4 ¿Hay elementos de protección para el personal, y son de fácil disponibilidad?

5 ¿Posee manual de bioseguridad específico para el personal del Laboratorio?

6 ¿Se descartan todos los elementos cortopunzantes en contenedores



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fácilmente accesibles?7 ¿Hay contenedores de bolsa roja y

de elementos cortopunzantes fácilmente accesibles?

8 ¿Se prohibe estrictamente el consumo de comidas, bebidas; la aplicación de cosméticos y la manipulación de lentes de contacto, en el laboratorio?

9 ¿Hay aparatos de pipeteo disponibles para evitar el uso de la boca?

10 ¿Hay extintores de incendio funcionales y disponibles?

11 ¿Sabe el personal de planta cómo utilizarlos?

D. SECCION D: Documentación de las solicitudes de servicio.3 ¿En la solicitud por escrito se

requiere:3a El nombre del paciente y/u otro

código identificador único?3b La prueba a realzar (con claridad)?3c La fecha (y hora, si es necesario) del

análisis a hacer?3d Cualquier otra información que

asegure un análisis y reporte exacto y oportuno de resultados?

E. SECCION E: Documentación1 ¿Tiene y observa, el laboratorio

procedimientos escritos para la/el:1a Preparación del paciente?1b Recolección del especimen?1c Identificación del especimen?1d Preservación y/o transporte del

especimen?1e Procesamiento del especimen?1f Desecho adecuado del especimen?

F. SECCION F: Registros1 Los registros del laboratorio

presentan:1a ¿Nombre del paciente e identificación

de la muestra a lo largo de todas las



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fases del proceso?1b ¿Fecha y hora de recepción del

especimen en el laboratorio?1d ¿Fecha en que se realizó cada uno

de los análisis reportados, incluyendo las repeticiones (reensayos)?

1e ¿Identificación de todas las personas que efectuaron análisis?

2 Evidencia documentada de la acción tomada, cuando existen situaciones de no conformidad (condiciones de la muestra, esempeño del personal o de los equipos) ?

G. SECCION G: Documentación de Equipos y Metrología1 ¿Existe un mecanismo para el

inventario, identificación, seguimiento del mantenimiento e información del proveedor de todos los equipos e instrumentos analíticos y de apoyo al laboratorio?

2 ¿Se aplica un mecanismo para la evaluación de sistemas analíticos (incluyendo provisión de reactivos e insumos, servicio técnico), que se utilice en la selección y adquisición de aquellos para utilizar en el laboratorio?

4 ¿Existe y aplica, un sistema documentado para la calibración de equipos analíticos y de apoyo, usando materiales de referencia y estableciendo la trazabilidad?

5 ¿Se definen procedimientos que describen el uso, mantenimiento y calificación de equipos analíticos y no analíticos?



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H. SECCION H: Informe de resultados1 Los resultados de los análisis del

laboratorio:1a ¿Se entregan sólamente a personas

autorizadas?1b ¿Se informan de manera oportuna?2 El informe de resultados de

laboratorio contiene:2a ¿Nombre y dirección del laboratorio?2b ¿El nombre de la prueba realizada?2c ¿El resultado?2d ¿La unidad de medida?2e ¿Los rangos de referencia

pertinentes?2f ¿La metodología utilizada?2g ¿La identificación del instrumento

analítico utilizado?2h ¿El nombre del personal analítico

que realizó el procedimiento?3 ¿Existen y se observan,

procedimientos por escrito para reportar resultados con implicaciones o impacto clínico significativo?

4 ¿Hay prohibición de informar resultados que exceden el rango reportable del sistema o instrumento?

5 ¿Se mantienen los reportes de resultados de manera que sean fácilmente identificables y disponibles?

6 ¿Se archivan los informes de resultados por un lapso mayor del que se considere clínicamente útil, o según lo normalicen las regulaciones vigentes?

FIRMA DE QUIEN DILIGENCIA ESTE FORMULARIO

_____________________________________________



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ELEMENTO SUJETO DE EVALUACION CUMPLIMIENTOTOTAL PARCIAL AUSENTE

AUDITORIAS EXTERNAS PARA LABORATORIOS CLINICOSNivel de formalizaciónPoseen aprobación certificada por las entidades regulatorias locales. Poseen sistemas de comunicación avanzada (Red de equipos, Bases de datos, Búsqueda ágil de registros de resultados, manejo de muestras por código de barras, etc)Revisión de organismosPoseen registros de reconocimiento en términos de acreditaciones o certificaciones por organismos nacionales e internaiconales altamente reconocidos. Actividades de Aseguramiento de la CalidadManejo de indicadores operativos por áreas a nivel técnico,científico, financiero y administrativo.Registro de inconformidades detectadasRegistro de acciones correctivasFlujo de proceso del mejoramiento continio por áreas del laboratorioProcedimientos Estandarizados de Trabajo Fase pre-analíticaManejo del cliente externoProtocolos de recepción de muestra por tipo de pruebaInformación brindada al cliente para recolección y envío de la muestra.Registros de ingresos de muestras al laboratorio clínico Mecanismos de comunicación interna de codificación de pruebaFase analíticaDistribución de muestras por sección del laboratorioProcesamiento de pruebas con Título Principio o fundamento Significanacia clínicaRequisitos de especimenMateriales y equipos ReactivosCalibraciónControles



Página 29 deProcedimientos Cálculos Registros y reportesLimitaciones Seguridad Comentarios y observaciones Referencias Materiales Suplementarios Fase post-analíticaProcedimientos Estandarizados de Trabajo de Validación de Resultados Revisión y confirmación de resultados anormales Entrevista con el paciente y/o cliente externo para aclaración de conductas clínicas previas Intercomunicación con el personal científico a cargo. Mecanismos de envío de resultados Control y seguimiento del clienteInstalaciones y equipos Verificación de la capacidad tecnológica en la prestación del servicio, según nivel de complejidad Revisión de la red de comunicaicón con clientes y proveedoresPersonalVerificación de hojas de vida de profesionales Cumplimiento de las normas de bioseguridad, según la SDSElementos variables, los cuales dependen de cada auditoría, según la solicitud de verificación objeto del proceso.

AUDITORIA DE LABORATORIOS CENTRALES.

ESTUDIOS CLINICOS

LISTA DE CHEQUEO

LABORATORIO:____________________________________________________

CIUDAD: ______________________________ Fecha:_______________________

DIRECTOR CIENTIFICO: ____________________________________________

Profesion: _____________________________



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I.- ORGANIZACION GENERAL DEL LABORATORIO.

1.- MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.

1.1.- Hay un programa de mejoramiento contínuo con un plan operacional documentado? SI_____ NO _____

1.2.- Se tienen indicadores de calidad para las tres fases de análisis? SI _____ NO _____

1.3.- Se llevan registros de acciones correctivas? SI _____ NO _____ 1.4.- Hay evaluaciones de satisfacción de los pacientes y de los médicos sobre los servicios del laboratorio? SI _____ NO _____

1.5.- Se manejan indicadores de gestión para evaluar la efectividad de los programas de mejoramiento de la calidad? SI _____ NO _____

2.- CONTROL DE CALIDAD

2.1.- El programa de control de calidad define claramente los objetivos para el monitoreo de los procesos analíticos, las políticas, los límites de tolerancia, las acciones correctivas y el manejo de la información relacionada? SI _____ NO _____

2.2.- Hay procedimientos establecidos para verificar la confiabilidad de los resultados de las pruebas que no tienen calibración o materiales de control? SI _____ NO _____

2.3.- Se conservan los archivos de control de calidad por un mínimo de 2 años? SI _____ NO _____

2.4.- Tiene el laboratorio un manual de procedimientos para la toma y manejo de muestras? SI _____ NO _____

2.5.- Hay un sistema documentado para confirmar si todos las muestras remitidas al laboratorio se reciben efectivamente? SI _____ NO_____

2.6.- Hay un sistema documentado para revisar la calidad de las muestras que son referidas al laboratorio de otros sitios que no están bajo su control? SI _____ NO _____

2.7.- Tiene el laboratorio establecido su propios rangos de referencia para los resultados de la población normal? SI _____ NO ____



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2.8.- Hay procedimientos documentados para la notificación inmediata de los resultados con valores críticos? SI _____ NO _____

2.9.- Se refieren muestras a otros laboratorios para la realización de pruebas especiales? SI ______ NO _____

2.10.- Hay registro de la identidad del analista que realiza los exámenes? SI ______ NO______ 2.11.- Tiene el laboratorio establecidos los tiempos de entrega de los resultados? SI _____ NO ______

2.12.- Se tienen políticas especiales documentadas para los procedimientos relacionados con protocolos de investigaciones clínicas? SI _____ NO ______

2.13.- Hay manuales de procedimientos especiales para el manejo de las muestras y de los resultados de los estudios clínicos? SI _____ NO _____

2.14.- Se manejan archivos y serotecas especiales para los estudios clínicos? SI_____ NO _____

2.15.- Hay facilidades para mantener archivos históricos por quince (15) años? SI ____ NO _____

OBSERVACIONES ADICIONALES:

3.- SISTEMAS DE INFORMACION

3.1.- El centro de computación está organizado cumpliendo todas las normas técnicas? Se llevan registros de control? SI ______ NO ______

3.2.- Están todos los procedimientos de sistemas claramente documentados? SI ______ NO ______

3.3.- Hay registros de la revisión periódica de estos manuales? SI ______ NO ______ 3.4.- Hay políticas explícitas documentadas que especifiquen los niveles de uso de los computadores con códigos individuales de acceso? SI ______ NO ______



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3.5.- Se tiene una programación documentada de los procesos de mantenimiento de los equipos de cómputo y de los programas? SI ______ NO ______

3.6.- Se cuenta con procesos documentados de emergencia en caso de falla de computadores para asegurar la continuidad de los procesos de análisis y el reporte oportuno de los resultados? SI ______ NO ______

3.7.- El sistema de información del laboratorio permite el reporte electrónico de resultados vía módem?

3.8.- La red de cableado del sistema tiene garantía certificada de instalación? SI _____ NO ______

OBSERVACIONES ADICIONALES: 4.- PERSONAL.

4.1.- La carta organizacional (organigrama) incluye todas las áreas del laboratorio? SI ____ NO _____

4.2.- Las políticas de personal están documentadas? SI_____ NO _____ 4.3.- Las funciones del personal están claramente definidas para todos los cargos? SI _____ NO _____ 4.4- En los archivos del personal se anexan los registros de las evaluaciones periódicas y los cursos de capacitación? SI ____ NO_____

4.5.- Los exámenes médicos del personal técnico incluyen pruebas de discriminación de colores? SI ____ NO ____

4.6.- Los programas de bioseguridad están claramente documentados y monitorizados? SI ____ NO _____


5.- INSTALACIONES FISICAS.

5.1.- Tiene el laboratorio áreas suficientemente amplias y convenientemente localizadas para asegurar la calidad del trabajo, el cumplimiento de todos los



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procedimientos de control de calidad, la seguridad del personal y la atención de los pacientes? SI ____ NO ____

5.2.- Están todas las áreas bien mantenidas y adecuadamente señalizadas? SI ____ NO ____

5.3.- Se cuenta con sistemas de comunicaciones internos y externos eficientes y efectivos? SI ____ NO ____

5.4.- Las áreas de almacenamiento están bien organizadas y ordenadas? SI ____ NO ____

5.5.- Todas las unidades de refrigeración (neveras & cuartos fríos) tienen registros diarios de control de temperatura? SI ____ NO ____

5.6.- Tienen unidades de congelación a – 70oC con suficiente espacio para la conservación de muestras de estudios clínicos? SI ____ NO ____

OBSERVACIONES ADICIONALES: 6.- SEGURIDAD

6.1.- Se tienen políticas documentadas y procedimientos establecidos de bioseguridad, higiene y manejo de emergencias con los registros correspondientes? SI ____ NO ____


II.- SECCIONES DE ANALISIS EN GENERAL.

1.- GARANTIA DE CALIDAD.

1.1.- Todas las secciones del laboratorio participan en programas reconocidos de control externo de calidad? SI ____ NO ____

1.2.- Hay registros de la revisión por parte de las directivas del laboratorio de los resultados de los controles de calidad? SI ___ NO ____

1.3.- Hay evidencia documentada de las acciones correctivas ejecutadas sobre los resultados inaceptables de los controles? SI ____ NO ____

1.4.- Se tiene un plan general documentado de los programas de control y de



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mejoramiento de la calidad? SI ____ NO ____

1.5.- Existen manuales o procedimientos estandarizados de trabajo documentados (PETs = SOP s) para todas las actividades que se cumplen en la sección? SI ____ NO ____

1.6.- Se tienen registros de la aprobación de los PETs por el Director del laboratorio o su designado, así como de la revisión periódica de los mismos por los supervisores y los analistas responsables? SI ____ NO ____ 1.7.- Hay copias de los manuales de procedimientos técnicos en los puestos de trabajo? SI ____ NO ____

1.8.- Hay un manual de procedimientos que describa cómo se identifican los pacientes, la preparación de los pacientes, así como las condiciones para la toma y manejo de las muestras? SI ____NO ____ 1.9.- Los manuales de mantenimiento de los equipos incluyen el cronograma de controles preventivos con el registro de su cumplimiento? SI ____ NO ____

1.10.- Están definidos los criterios para el rechazo de muestras consideradas inaceptables para análisis y se lleva registro de esas muestras para los mejoramientos de calidad? SI ____ NO ____

1.11.- Están definidos los rangos críticos para los resultados de todos los exámenes? SI____ NO ____

1.12.- Se llevan registros de los resultados críticos de los exámenes y de las conductas seguidas? SI ____ NO____ 1.13.- Se tiene un sistema documentado en operación para detectar y corregir oportunamente los errores de trascripción, los errores analíticos y los resultados extraños? SI ____ NO ____ 1.14.- Hay procedimientos documentados para la validación de instrumentos y de técnicas? SI ____ NO ____

1.15.- Hay documentación para confirmar que todo el personal conoce todos los manuales de procedimientos relacionados con el cumplimiento de sus funciones? SI ____NO ____



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III.- SECCION DE QUIMICA.

1.1.- Están todos los reactivos y soluciones, según el caso, adecuadamente identificados, incluyendo: contenido, cantidad, concentración o título, condiciones de almacenamiento, fecha de preparación o de reconstitución y de expiración? Nombre del analista? SI ____ NO ____ 1.2.- Se están cumpliendo las condiciones de almacenamiento y las fechas de expiración de los reactivos? SI ____ NO ____

1.3.- Los reactivos de un nuevo lote se comparan con los del lote en uso antes o simultáneamente para autorizar su utilización. SI ____ NO ____

1.3.- Para las pruebas cuantitativas se usan diariamente controles de varias concentraciones? SI ____ NO ____

1.4.- Se verifica la aceptabilidad de los resultados de los controles antes de reportar los resultados de los pacientes? SI ____ NO ____

1.5.- Hay registros de las acciones tomadas cuando los resultados de los controles no han sido aceptables? SI ____ NO ____

1.6.- Se llevan registros de fallas de reactivos o de equipos y de las acciones tomadas? SI ____ NO ____ 1.7.- Los termómetros utilizados para los diferentes controles de temperaturas esta calibrados contra un termómetro certificado de referencia? SI ____ NO ____

1.8.- Hay registros de la calibración periódica de las pipetas automáticas? Si ____ NO ____

1.9.- Tienen los instrumentos automatizados registros actualizados de instalación, validación y mantenimiento? SI ____ NO____

1.10.- Hay registros de los controles periódicos de la linearidad, la absorbancia y la calibración de los colorímetros y los espectrofotómetros? SI ____ NO____



Página 36 de

OBSERVACIONES ADICIONALES IV.- SECCION DE HEMATOLOGIA

1.1.- Están definidas por escrito las condiciones de las muestras para los exámenes hematológicos, su almacenamiento y estabilidad? SI ____ NO _____ 1.2.- Los registros de mantenimiento de los instrumentos están a disposición de los operarios de los mismos? SI ____ NO _____

1.3.- Están definidos los criterios para la verificación de calibración de los equipos electrónicos de conteos celulares? SI _____ NO_____

1.4.- Se utilizan controles comerciales estabilizados de dos niveles para los recuentos celulares varias veces al día? SI _____ NO _____ 1.5.- Se hacen controles diarios de reproducibilidad con muestras frescas de sangre? SI _____ NO _____

1.6.- Se utilizan métodos alternativos para confirmar recuentos muy anormales de leucocitos y plaquetas antes de reportar los resultados? SI _____ NO _____ 1.7.- Se correlaciona con microscopia los resultados anormales de morfología celular reportados automáticamente por el instrumento? SI _____ NO _____

1.8.- Se tiene documentado un sistema para asegurar la consistencia de las observaciones morfológicas entre todos los profesionales que examinan al microscopio los extendidos de sangre. SI _____ NO _____

1.9.- Están documentados los criterios que se deben seguir para la revisión de casos por el supervisor? SI _____ NO _____

1.10.- Se archivan los extendidos anormales de sangre con el diagnstico correspondiente? SI _____ NO _____

1.11.- Hay control de precisión de los recuentos de reticulocitos? SI ____ NO _____

1.12.- En las pruebas de coagulación se corren controles de dos niveles cada ocho horas o cuando se cambian los reactivos? SI ____ NO _____

1.13- Las pruebas de coagulación (PT, PTT,etc.) se hacen por duplicado? SI ____ NO ____



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V.- MICROBIOLOGIA.

1.- BACTERIOLOGIA.

1.1.- Se tienen procedimientos documentados para la adecuada toma, manejo y transporte de muestras para cultivos? SI ____ NO ____

1.2.- Están definidos los criterios para la aceptabilidad de las muestras para cultivos? SI ____ NO ____ 1.3.- Se tienen instrucciones documentadas para toma de las muestras microbiológicas que incluyan:

1) Método para la toma de las muestras según su origen. 2) Urgencia para el envío al laboratorio. 3) Uso de medio de transporte cuando sea necesario 4) Método para preservación de la muestra si se demora. 5) Procedimientos de bioseguridad? SI ____ NO ____

1.4.- Se tienen políticas y procedimientos para minimizar el riesgo ocupacional de exposición a agentes infecciosos? SI ____ NO ____

1.5.- Se trabajan cepas bacterianas de referencia para control de cultivos, coloraciones, pruebas de susceptibilidad, y reactivos para tipificaciones? SI ____ NO ____

1.6.- Hay registros de controles positivos y negativos para las pruebas de coagulasa, catalasa, beta-lactamasa, y bacitracina? SI ____NO____

1.7.- Se controla la actividad de los nuevos lotes de discos para los antibiogramas? SI____ NO____

1.8.- Se tienen guías para el tipo y número de antibióticos a incluir en los antibiogramas, según los microrganismos aislados y el sitio de la infección? SI ____NO____

1.9.- En las pruebas de susceptibilidad, se utilizan cepas controles de microorganismos cada vez que se cambian los lotes de los antibióticos o de los medios de cultivo? SI ____ NO ___

1.10.- Para los cultivos de esputo se tienen criterios documentados para evaluar la aceptabilidad de las muestras como representativas de secreción bronquial? SI ____ NO ____



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1.11.- Hay instrucciones escritas para la toma de muestras para hemocultivos? SI ____ NO____ 1.12.- Se cuenta con cabinas de bioseguridad para el manejo de especímenes o microorganismos considerados altamente infecciosos por aerosoles? SI ____ NO ____

OBSERVACIONES ADICIONALES

2.- PARASITOLOGIA.

2.1.- Se utiliza micrómetro ocular para determinar el tamaño de quistes y trofozoitos? SI ____ NO ____

2.2.- El examen parasitológico incluye concentración y coloraciones especiales? SI ___ NO ___

OBSERVACIONES ADICIONALES;

3.- UROANALISIS.

3.1.- Se tiene un documento con el diseño y evaluación de los programas de control de calidad y mejoramiento contínuo para esta sección? SI ____ NO _____

3.2.- Hay instrucciones escritas para la correcta recolección de las muestras de orina? SI ____ NO _____

3.3.- Se utilizan controles para las tiras reactivas? SI_____ NO_____

3.4.- Se controla periódicamente los resultados de densidad de los refractómetros y de las tiras reactivas? SI____ NO_____

3.5.- El uroanálisis incluye siempre el examen microscopico, o se tienen criterios establecidos de cuando puede ser omitido? SI ____ NO _____


FIRMA: ___________________________



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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

1. OBJETIVOVelar por el correcto manejo de todos los documentos, procedimientos y por el estricto cumplimiento de las especificaciones de nuestros servicios para garantizar su calidad mediante un conjunto de acciones preestablecidas sistemáticas y demostrables.

2. ALCANCEEs aplicable a todas las actividades planificadas, ejecutadas y registradas con el fín

de asegurar que los procedimientos de control de calidad durante un ensayo clínico

se lleven a cabo de manera segura.

3. DEFINICIONEs un elemento de organización y gestión orientado a garantizar la calidad de nuestro servicio.

4. PROCEDIMIENTO

4.1. FUNCIONES: Determinar los sistemas de metrología analítica en el Laboratorio Clínico. Direcciónar el sistema integral de mantenimiento de la tecnología para el

procesamiento de analitos. Establecer criterios de validación de pruebas de rutina y de alta complejidad. Velar por el manejo y disponibilidad de todos los documentos y

procedimientos aplicables al personal de SIPLAS S.A. Asegurar que se cumplan los procedimientos estandarizados de trabajo,

mediante la realización de las auditorías períodicas. Velar por el cumplimiento estricto del programa de control de calidad interno y

externo. Velar por el cumplimiento estricto del programa de mejoramiento de calidad Presentación oportuna de informes a la dirección

Desviaciones de protocolos ó de procedimientos. Emitir certificaciones de registro de auditorías y de informes.

Revisión de los informes finales asegurando que los resultados obtenidos reflejen con exactitud los datos primarios del estudio.



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4.2. PROGRAMACION

Se contemplaran 3 niveles de actuación:

Nivel I.Revisiones Puntuales.1. Control de Calidad Interno. 2. Control de Calidad Externo.

Control de Calidad InternoEl director del Laboratorio coordina la revisión diaria del cumplimientod e los estándares de calidad en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, haciendo seguimiento a todos los sistemas de calibración y de estandariozación de cada uno de los procesos.

Control de Calidad Externo.El director de laboratorio en acción conjunta con la dirección del Departamentro de Gestión de Calidad, coordina ell sistema de control de calidad externo, a través de programas de proficiencia: Survey College of American Pathologists, Programa interlaboratorios Programa de control ciego.

Nivel II.Seguimientos.

El Departamento de Garantía de Calidad verificará paralelamente los documentos gestionados por el Coordinador del Laboratorio como son: Procedimientos estandarizados de trabajo de cada área.. Inventarios. Mantenimiento preventivo y correctivo y su frecuencia) Calibración y correlación de equipos. Validación de las pruebas.

Nivel III.1. Auditorías:

Externas Internas

Corresponde a todas las actividades internas o externas de auditoría de los procedimientos estandarizados de trabajo de cada área, generando un plan de revisión semestral: Monitoreo y reporte de valores críticos y errores clericales. Fallas y Correctivos. Verificación de la confiabilidad de los registros de las fases pre-analítica,

analítica y post-analítica. Archivo y Seguridad de los registros.



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4.3. REGISTROSCada una de estas actividades debe planificarse antes de su realización y posteriormente informarse y registrarse, llevando un libro con una numeración consecutiva de todos los informes de auditoría incluyendo actividades auditadas y resultados.

5. RECURSO HUMANOTodo el personal que desempeña sus funciones en SIPLAS S.A.., debe cumplir

con todos los procedimientos estandar de trabajo y pueden ser auditados en el

momento que el Departamento de Gestión de Calidad lo determine.

1. Director: Se encarga de dirigir, coordinar y organizar todas las actividades del Departamento.

2. Comité:Formado por representantes de los Directivos de las diferentes áreas que interactuan en el funcionamiento del Laboratorio Clínico. Su misión es asesorar al Director y esta conformado por las siguientes personas: Director del Departamento de Gestión de Calidad. Director de Salud Ocupacional. Subdirector de Siplas S.A.

3. Auditor:Se encargara de la realización de todas las actividades del programa de

Garantía de calidad.



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PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO

CONTROL DE REGISTROS

1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para identificar, almacenar, proteger,

recuperar, retener y disponer los registros relacionados con la operación eficaz del

sistema de gestión de la calidad de SIPLAS S.A.

2. ALCANCE

Es aplicable a todos los registros relacionados con la operación eficaz del sistema de

gestión de la calidad de SIPLAS S.A.

3. DEFINICIONES

REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

las actividades desempeñadas.

4. PROCEDIMIENTO

4.1. IDENTIFICACION DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., se identifican con el nombre único relativo a su

contenido. Todo registro está firmado y fechado por la persona responsable de su

elaboración.

4.2. ALMACENAMIENTO DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., son almacenados en orden cronológico prospectivo y / o

seguido de la codificación consecutiva ascendente, (si aplica), en el archivo activo de

cada dependencia, durante su período activo.

NOTA: El almacenamiento de los registros se realiza en medio físico (papel), y en los

casos que aplique se mantendrán en medio electrónico.



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4.3. PROTECCION DEL REGISTROLos registros están protegidos por el responsable de su elaboración y / o custodia, en

los archivos definidos para tal fin, dicha protección consiste en:

Acceso restringido al archivo respectivo a través de una lista de autorización

para el acceso elaborada por el responsable de la custodia de dichos registros.

Mecanismo de seguridad de acceso al personal autorizado preferiblemente con

llave de seguridad, en los sitios de almacenamiento definidos.

Los registros se encuentran protegidos de factores externos ambientales, que

puedan afectar su integridad, (temperatura, inundaciones, incendios y plagas), a

través de la adecuada ubicación y limpieza de los sitios de conservación.

Aplicación de los requerimientos de las “Buenas Prácticas de Documentación”,

referentes a que para todo registro de SIPLAS S.A., se prohibe el uso de

corrector o borrador para anexar, modificar o eliminar información. NOTA: En

caso de error, en un registro, se debe realizar la corrección en una nota

aclaratoria que indique la razón de dicha modificación, de lo contrario cualquier

inclusión o supresión de información una vez generado el registro invalidará la

suficiencia y confiabilidad del mismo.

4.4. RECUPERACION DEL REGISTROLos registros de SIPLAS S.A., se pueden recuperar a través de los siguientes

mecanismos:

Back up del sistema de información de SIPLAS S.A.

Reconstrucción del registro con las personas que desarrollaron dicha actividad.

Recuperación del registro con evidencias documentadas de otro tipo de

documentos que soporten la confiabilidad del mismo.

4.5. RETENCION DEL REGISTROEl tiempo de retención del registro, se define por el período en el cual se conserva el

documento en el archivo activo de la dependencia responsable de su custodia.

4.6. DISPOSICION DEL REGISTRO



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El tiempo de disposición del registro, se define por el período en el cual

se conserva el documento en el archivo histórico de la organización.


• Todo el personal que genere registros en Siplas S.A. debe cumplir las normas

establecidas en el presente PET.

• En caso de pérdida de un registro, la persona responsable de su custodia se

encarga de recuperar el documento y garantizar la confiabilidad del mismo.

• El control de registros será supervisado y auditado por Gestión de Calidad.

6. ANEXOS.

• FOR 001/(PET SA GDC 005/V01):Formato de control de registros de

Planeacion Estratégica

• FOR 002/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Servicio al cliente.

• FOR 003/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de salud

ocupacional.

• FOR 004/( PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros del laboratorio Clínico.

• FOR 005/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión

humana.

• FOR 006/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión de

calidad.

• FOR 007/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión Financiera.

• FOR 008/ (PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros

Administración de Bienes y Servicios.

• FOR 009/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de gestión

comercial.

• FOR 010/(PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Estudios Clínicos.



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• FOR 011/( PET SA GDC 005/V01): Formato de control de registros de Patologia Anatomica

3.6 PET SA GDC 006/V03PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.

SERVICIO NO CONFORME - ACCIONES CORRECTIVAS-.

1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo estandarizado para tomar acciones que permitan eliminar la causa de las no conformidades reales en SIPLAS S.A., con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir.

2. ALCANCEEste procedimiento aplica para todas no conformidades generadas en los procesos y / o servicios de SIPLAS S.A. (Incluyendo las quejas de los clientes internos / externos).

3. DEFINICIONES

ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable (3.6.5. ISO 9000: 2000).

CORRECCIÓN: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada (3.6.6. ISO 9000: 2000).

NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito (3.6.2. ISO 9000: 2000). REPROCESO: Acción tomada sobre un producto no conforme, para que cumpla con los

requisitos. (ISO 9000: 2000 p.19). RECLASIFICACION: Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma

que no sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales. (ISO 9000: 2000 p.19). REPARACION: Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en

aceptable para su utilización prevista. (ISO 9000: 2000 p.19).

4. PROCEDIMIENTO

Para desarrollar un servicio no conforme - acción correctiva en SIPLAS S.A., es indispensable seguir las actividades que se enuncian a continuación:

4.1. REVISION DE LAS NO CONFORMIDADES

Al detectarse una no conformidad, derivada del incumplimiento de un requisito de proceso, servicio, norma (técnica, científica, administrativa o procedimental de la organización) o de un requerimiento de un cliente; el responsable de cada proceso; convoca a una reunión a todas las personas, instancias y directivos comprometidos, con el fin de analizar la situación.



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4.2. DETERMINACION DE LAS CAUSAS DE LAS NO CONFORMIDADES

En la reunión anteriormente mencionada, se realiza la discusión del caso, para detectar las causas probables que generaron dicha no conformidad; para lo cual el equipo de trabajo puede emplear herramientas analíticas tales como: diagramas de afinidad ( e inversión), lluvia de ideas, diagramas de Pareto, diagramas de Gantt, diagramas PEPSU, análisis QFD, entre otros. Ver Guía de análisis de causas. (GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03).

4.3. ANALISIS DE SOLUCIONES PROPUESTAS

Una vez establecidas la (s) causa (s) que generaron la no conformidad, el equipo de trabajo plantea todas las posibilidades de las actividades a desarrollar para prevenir su recurrencia, teniendo en cuenta la viabilidad, la factibilidad y eficacia de la operativización de dichas actividades.

4.4. DEFINICION E IMPLEMENTACION DE SERVICIO NO CONFORME / LAS ACCIONES CORRECTIVAS:

El equipo de trabajo define en secuencia lógica las actividades a realizar, con su respectivo responsable, recursos, fecha de programación, fecha de ejecución y el resultado esperado de la operativización de dicha actividad.

4.5. REGISTRO DEL SERVICIO NO CONFORME/ ACCIONES CORRECTIVAS- El responsable del proceso registra en:

• El formato de acciones correctivas- Servicio no conforme (FOR 001/ (PET SA GDC 006/V03), teniendo en cuenta los siguientes parámetros:

• CASO No: Numero secuenciado del caso según el proceso.• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza la reunión del equipo de trabajo para

realizar la acción correctiva/ servicio no conforme.• INFORMA: Nombre y apellido / cargo (de las personas que reportan la no

conformidad).• PROCESO: Proceso al cual se aplica el servicio no conforme• RELATO DEL CASO: Descripción detallada de la no conformidad, especificando el

requisito incumplido, incluyendo la queja del cliente.• CONSECUENCIA: Los perjuicios que generó la no conformidad.• Consignar el análisis de los criterios de causalidad. El análisis detallado de las causas que

generaron la no conformidad se describen aplicando las herramientas analíticas descritas en la Guía ( GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03)

• Igualmente definir el plan de acción con la descripción de los siguientes ítems:• ¿Qué actividad se va a realizar?• ¿Cómo se va a realizar? (Metodología)• ¿Cuándo? (Fecha en la cual se programa el desarrollo de dicha actividad. Día-mes-

año).• ¿Con qué? (Recurso físico y / o financiero a emplear).



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• ¿Para qué? (Objetivo de la acción correctiva).• Responsable (Nombre y apellido / Cargo de las personas que desarrollarán las

actividades mencionadas)• Fecha de ejecucion y fecha de registro de seguimiento• FIRMA DE LAS PERSONAS INVOLUCRADAS: Evidencia del compromiso con

las actividades planificadas.

4.6. REVISION DEL SERVICIO NO CONFORME. SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS El responsable de proceso cierra el caso consignando la eficacia o la insuficiencia de las acciones correctivas implantadas para la eliminación de las causas que generaron las no conformidades en el formato 002 seguimiento de las acciones correctivas (PET SA CDG 006/V03). El formato 002 /(PET SA GDC 006/V03, se consigna en el departamento de Gestión de calidad. El documento original del servicio no conforme se conserva en el archivo activo de la dependencia relacionada.

4.7. En el caso de las auditorias internas del SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD el auditor es el responsable de cerrar el caso verificando la eficacia de las medidas implantadas para la eliminación de las causas que generaron las no conformidades.

5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES: Gestión de Calidad, es responsable del direccionamiento, revisión, archivo y estadística según el índice de causalidad de cada servicio no conforme / acción correctiva generada .Los responsables de los procesos de SIPLAS S.A., se encargan de solicitar, formular, desarrollo, ejecutar y hacer seguimiento del servicio no conforme/ acción correctiva y reportarlos mensualmente a Gestión de Calidad. Todos los colaboradores de SIPLAS S.A. involucrados en una acción correctiva/ servicio no conforme, son responsables de cumplir el procedimiento descrito y verificar su eficacia.6. ANEXOS1. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Acción correctiva-

Servicio No conforme. FOR 001/(PET SA GDC 006/V03).2. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Seguimiento de las

Acción correctivas. FOR 002/(PET SA GDC 006/V03).3. Guía para el análisis de causas. GUI 001/ (PET SA GDC 006/V03).

NOTA : SE Corrige número de versión por efectos de trazabilidad del documento.



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PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.ACCIONES PREVENTIVAS.

7. OBJETIVOEstablecer un mecanismo estandarizado para tomar acciones que permitan eliminar las causas de las no conformidades potenciales de SIPLAS S.A., así como gestionar las actividades que efectúen la mejora y evalúen los resultados, con el fin de prevenir su ocurrencia.

8. ALCANCEEste procedimiento aplica para todas las no conformidades potenciales que puedan surgir en los procesos y / o servicios de SIPLAS S.A..

9. DEFINICIONES

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación no deseable (3.6.4. ISO 9000: 2000).

No conformidad: Incumplimiento de un requisito (3.6.2. ISO 9000: 2000)

10. PROCEDIMIENTOPara desarrollar una acción preventiva en SIPLAS S.A., es indispensable seguir las actividades que se enuncian a continuación:

4.1. DETERMINAR LAS NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS:

El responsable de cada proceso realizará una inspección bimensual, (Ver FOR 002/ (PET SA GDC 007/V01)) con el fin de detectar potenciales riesgos para discutir en una reunión de seguimiento.En las reuniones de seguimiento de cada uno de los procesos, es indispensable que todos los miembros del equipo identifiquen y evalúen la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades potenciales, que se puedan derivar del análisis de riesgos y tendencias en el desempeño de los procesos y / o intervenciones propias del servicio de SIPLAS S.A., con el objeto de evitar que ocurra dicha no conformidad.

4.2. DETERMINACION E IMPLEMENTACION DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS



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NECESARIAS:En la reunión anteriormente mencionada, se realiza la discusión del caso, para detectar las acciones que se desarrollarán para evitar la no conformidad potencial; para lo cual el equipo de trabajo puede emplear herramientas analíticas descritas en (GUI 001/ ( PET SA GDC 006/V01).

4.3. REGISTRO DE LAS ACCIONES PREVENTIVASEl equipo de trabajo registra en:

• El formato de acciones preventivas (FOR 001/ (PET SA GDC 007/V01), que incluye los siguientes parámetros:

• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza la reunión del equipo de trabajo para realizar la acción preventiva

• INFORMA: Nombre y apellido / cargo (de las personas que reportan la no conformidad potencial).

• NO CONFORMIDAD POTENCIAL: Descripción detallada del posible incumplimiento de un requisito.

• CONSECUENCIA POTENCIAL: Los perjuicios que generaría la no conformidad.• ACCION PREVENTIVA: Descripción de los siguientes ítems:• ¿Qué actividad se va a realizar?• ¿Cómo se va a realizar? (Metodología)• ¿Con qué? (Recurso físico y / o financiero a emplear).• ¿Para qué? (Objetivo de realizar la acción preventiva).• RESPONSABLE DEL SEGUIMIENTO (Nombre y apellido / Cargo de las personas que

desarrollarán el seguimiento y revisión de la acción preventiva)• FECHA: Día, mes y año en el cual se realiza el seguimiento y revisión de la acción

preventiva.• RESULTADOS OBTENIDOS: Registrar los resultados y la eficacia de las acciones

preventivas implantadas, dejando el documento original en el archivo activo descentralizado de gestión de calidad y copia en el archivo activo descentralizado de la dependencia relacionada.

4.4. REVISION DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS.Gestión de calidad, a través de su designado, (responsable del proceso implicado) supervisará la eficacia de las acciones preventivas implementadas.

5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES:

Gestión de Calidad, los responsables de cada proceso y todas las personas involucradas en la prevención de una no conformidad potencial, deben cumplir con el procedimiento descrito y verificar su eficacia.

6. ANEXOS



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4. Formato Programa mejoramiento continuo de la Calidad. Acción preventiva. FOR 001/(PET SA GDC 007/V01).

5. Formato de Inspección Mensual de Acciones Preventivas. FOR 002/ (PET SA GDC 007/V01).


GESTION DOCUMENTAL PARA DOCUMENTOS DIFERENTES A PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO

1. OBJETIVO

Definir y clasificar los tipos de documentos; establecer la codificación, circuitos de

gestión, contenidos, niveles de seguridad y archivos que se requieren en el desarrollo

de los diferentes procesos de SIPLAS S.A.

2. ALCANCE

Es aplicable a todas las actividades que generen documentos en SIPLAS S.A.

3. DEFINICIONES

GESTION DOCUMENTAL: Es un componente del sistema de control y

aseguramiento de la calidad, cuya finalidad es estandarizar los documentos y

permitir el control de los mismos.

ACTAS: Informes que registran reuniones de comités. La palabra Acta también se

refiere a documentos donde se hace constar la ejecución de una actividad por

ejemplo acta de entrega; acta de destrucción, entre otros.

CONVENIOS: Documentos firmados por dos o más partes en que convienen

determinados deberes y derechos.

AVISOS: Comunicaciones breves destinados a ser fijados en lugares visibles o a ser

distribuidos libremente, o comunicar algo específico. Ejemplo: Aviso de llamada

telefónica; aviso de FAX; avisos publicitarios.



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COMUNICADOS: Comunicaciones relativamente cortas

recibidas o enviadas, incluyendo cartas y circulares.

CONTRATOS: Convenios con implicaciones legales y económicas, firmados por dos

o más partes.

CORREOS ELECTRONICOS: Comunicaciones vía electrónica, que favorecen la

transmisión de información y que se clasifican como los comunicados Internos y

Externos.

COTIZACION: Documento que estima un valor, particularmente de forma pública a

una persona o entidad un bien, producto o servicio determinado

ESPECIFICACIONES: Son documentos que establecen requisitos mínimos de un

proceso o producto. Son de obligatorio cumplimiento.

FOLLETO: Obra impresa no periódica, que mantiene noticias de actualidad.

FORMATO: Todo cuadro preparado para consignar o registrar datos en casillas. Los

registros son un tipo de formato que proporciona evidencias objetivas de una

actividad. “Las encuestas son formatos codificados dentro del PET correspondiente”.

GUIAS: Son documentos que proveen recomendaciones o sugerencias para el

desarrollo de un proceso. Su cumplimiento no es obligatorio, pero es conveniente

para mejorar la calidad.

INSTRUCTIVOS: Son documentos que describen paso a paso como ejecutar una

actividad o un proceso.

INFORME: Es la síntesis organizada de las conclusiones resultantes de una

actividad ya ejecutada. Ejemplos: Informe de calidad.

LICITACION: Documento que reúne una serie de requisitos como entidad, para el

ofrecimiento de un producto o servicio.

MANUALES: Son documentos extensos que reúnen políticas, criterios,

procedimientos o normas de trabajo propios de una sección o dependencia

Proporcionan información sobre el sistema del cual tratan.

Ejemplos: Manual de calidad, manual de inducción.

MEMORANDO: Documento sencillo que reporta o solicita un bien o servicio de bajo

impacto organizacional.



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NOTA INFORMATIVA: Son volantes que presentan información

innovadora en forma sencilla y sintética a los clientes internos y externos de caracter

científico y / o administrativo de la empresa.

PAPELES DE TRABAJO: Documentos operativos empleados para soportar

actividades de revisión, verificación, evaluación y / o consolidación.

PLANES: Documentos que describen actividades proyectadas a un producto o

logro especifico.

PORTAFOLIO: Documento que presenta los servicios de SIPLAS S.A. al cliente.

PROGRAMA: Documento que despliega información de proyectos institucionales.

PROTOCOLO: Es el documento que describe en su totalidad un proyecto de

investigación.

4. PROCEDIMIENTOS:4.1. TIPOS DE DOCUMENTOS

• Los tipos de documentos que se generan en SIPLAS S.A son los que se presentan

en la Guía anexa (GUI 001/(PET SA GDC 008/V01), en la cual se especifican las

letras de codificación, los sinónimos o términos que incluyen y su correspondencia

con los términos que se usarán en inglés.

4.2. NIVELES DE SEGURIDAD DE LOS DOCUMENTOSPara fines de seguridad se clasifican los documentos en las siguientes categorías:

Estrictamente confidencial: protocolos de investigación y contratos. Son manejados

por las directivas.

Confidencial: documentos regulatorios y manuales, son aquellos documentos

• que llevan un registro autorizado de entrega de copias, según este PET.

• Restringido: actas, comunicaciones, acuerdos, informes y planes; son aquellos

documentos que no requieren un registro autorizado de entrega, pero si una

constancia de recibido con su firma

• Libre acceso y circulación: avisos, notas informativas y papeles de trabajo

• Copia no controlada o copia de trabajo: especificaciones

• Copia autorizada: formatos, guías e instructivos que dependan de PETS y que se

controlan con el FOR 001/(PET SA GDC 001/V05).



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4.3. CODIFICACION DOCUMENTALLa codificación de los documentos en SIPLAS S.A. se hará en la siguiente forma:

Los siguientes documentos no tienen codificación estandarizada, pues es

responsabilidad de quien lo elabora definir su organización: avisos, especificaciones,

papeles de trabajo y memorandos.

Para el caso de instructivos, guías y formatos, se debe agregar el código

completo del PET al que pertenecen, en paréntesis, como segundo campo.

Ejemplo : FOR 001 /(PET SA GDC 001/V05): Se interpreta así: FOR 001: Formato

Número 1, (PET SA GDC 001/V05) Generado por el Departamento de Gestión de

Calidad de SIPLAS S.A., consecutivo 001, versión 05. No se indicará la versión del

formato por estar ligada a la versión del PET que lo generó. NOTA: Los anexos de

los PETS no van paginados, con el objeto de evitar nuevas impresiones de

documentos por la modificación de la paginación del PET.

• Para las actas se indica en su primer campo las tres letras iniciales del tipo de

documento, el consecutivo de tres dígitos, la empresa y el departamento o comité

que genera el acta. Ejm: ACT 001/ SA/ GDC Se Interpreta como: Acta número 001

de SIPLAS S.A., departamento de Gestión de Calidad, haciendo referencia

específicamente a su Comité de Calidad.

NOTA ACLARATORIA:

• Para las actas se establece utilizar una numeración consecutiva año tras año.

• Cuando una sección genere más de un comité/ reunión, se debe especificar

entre paréntesis el nombre de dicho comité/reunión, seguido del código.

En el caso de informes indicar el proyecto a que hacen referencia en el cuarto

campo, seguido con el consecutivo como está establecido en la codificación

general.

Ejm: INF007/SA/ GDC/(S-LAB-006-03)



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Esto se interpreta como: Informe de SIPLAS S.A.,

Departamento de Gestión de Calidad relativo al protocolo que se identifica entre

paréntesis, con la secuencia 007.



Página 55 de

Para los convenios, se codifica de acuerdo al procedimiento que lo regula. Para los contratos, se inicia con las tres primeras letras del documento (CON), línea

diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que

genera el documento, que debe corresponder a la coordinación administrativa

(CAR), línea diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia

central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: CON/SA/CAR/002-04

Para los folletos, se inicia con las tres primeras letras del documento (FOL), línea


genera el documento, línea diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos,

línea intermedia central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo:

FOL/SA/GER/003-04

Para los portafolios de servicio, se inicia con las tres primeras letras del documento

(POR), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,

sección que genera el documento, debe corresponder a la gerencia, (GER), línea

diagonal de separación, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia central y los

últimos dos dígitos del año. Ejemplo: POR/SA/GER/002-04.

NOTA: Para Contratos, Folletos, portafolios y planes; en el inicio de cada año, se continúan los consecutivos de tres dígitos del año anterior y se identifica el año con los dos últimos dígitos del año al que corresponda.

Para el caso de las licitaciones, se inicia con las tres primeras letras del documento

(LIC), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,

sección que genera el documento, línea diagonal de separación, consecutivo de tres

dígitos, línea diagonal y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: LIC/SA/CMS/005 –

04.

NOTA: En el inicio de cada año, se continúan con los consecutivos de tres dígitos a partir del 001 y se identifica el año con los dos últimos dígitos del año al que corresponda.

• En el caso de los manuales, se inicia con las tres primeras letras del documento

(MAN), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación,



Página 56 de

Sección que genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos,

versión del documento con dos dígitos. Ejemplo: MAN/SA/GDC/001/V01.

•P

a

r

a los Planes, se inicia con las tres primeras letras del documento (PLA), línea


genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia

central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: PLA/SA/CAR/002-04

• Todo proyecto de investigación externo se codifica de la siguiente forma:

Todo proyecto de investigación, en el cual el Laboratorio Clínico preste sus servicios

en el desarrollo del proyecto, se codifica de la siguiente forma:

En su primer campo con la empresa, guión, las tres iniciales de Laboratorio, guión,

número consecutivo del proyecto, guión y las dos últimas cifras del año en el cual se

desarrolla el proyecto. Ejm: S-LAB-006-04.

• Todo protocolo de investigación interno se codifica de la siguiente forma:

En su primer campo la empresa que genera la investigación (S), guión, la sigla que

indica protocolo de investigación (PRO), guión, área que desarrolla la investigación,

en su sigla de tres letras, guión, número consecutivo del protocolo, guión y las dos

últimas cifras del año en el cual se desarrolla el proyecto.

Ejm: S-PRO-LAB-001-04.

• Toda comunicación se codifica de la siguiente forma:

Toda comunicación de cualquier dependencia de SIPLAS S.A., se codifica de la

siguiente forma:

En su primer campo las tres letras que identifican la dependencia.

Seguido de una línea diagonal. En su segundo campo identificar el tipo de

comunicación según corresponda, con las siguientes abreviaturas: CI:

Comunicación interna, CE: Comunicación Externa ó CO: Cotización.

SISTEMA DE GESTION

MANUAL DE CONTRATACIONSIPLAS S.A.



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• Seguido de una línea diagonal.

• En su tercer campo el consecutivo de tres dígitos por dependencia.

• Seguido de una línea intermedia.

• En su cuarto campo los últimos dos números del año.

Ejemplo: GDC/CI/035-04.

Cuyo significado corresponde a un comunicado interno del departamento de

Gestión De Calidad, en su consecutivo 035 del 2004.

• Nota: El consecutivo de las comunicaciones se clasifica separadamente entre

internos y externos según requerimientos de cada sección.

• Nota: Los correos electrónicos se codifican como los comunicados Internos o

Externos.

• Toda Nota informativa se codifica de la siguiente forma:

• Encabezado “NOTISIPLAS” - LOGO.

• Señale el tipo de Documento seguido de el consecutivo, el mes de la publicación y

el año en cifras de dos dígitos, arial 12, con alineación Izquierda superior . Ejemplo:

BOLETIN CIENTIFICO No. 002/JUNIO 2005.

• Enmarcado entre dos líneas se escribe la misión, la acreditación del C.AP. dirección,

teléfono, fax y pagina WEB.

• Señale el tema del documento, en letra arial 12, centrado.

Noti SIPLAS

“Trabajamos con excelencia por el paciente“Trabajamos con excelencia por el paciente y para y para el Médico“el Médico“PRIMER LABORATORIO CLINICO EN COLOMBIA Y ÚNICO EN BOGOTÁ CON ACREDITACION

INTERNACIONAL DE CALIDAD DEL COLEGIO AMERICANO DE PATOLOGOS (CAP)



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• Todo Programa, se codifica de la siguiente forma: en su primer campo las tres primeras letras del documento (PRO), línea diagonal de separación, empresa (SA), línea diagonal de separación, sección que genera el documento, línea diagonal, consecutivo de tres dígitos, línea intermedia central y los últimos dos dígitos del año. Ejemplo: PRO/SA/DSO/002-04

4.4. CIRCUITOS DE GESTION DE DOCUMENTOS

Todo documento de SIPLAS S.A. debe indicar quién lo elaboró (nombre, cargo,

fecha y firma).

Los manuales requieren el registro de elaboración, revisiòn y aprobación consignándose en la portada del documento al igual que en los PETS. El encabezado contiene: Logo, Sistema De Gestión, Titulo Del Documento, Encabezado Correspondiente al Documento.

Todo documento normativo o regulatorio que requiera ser despachado del

Laboratorio Clínico a otra entidad, debe llevar anexo la página de aprobaciones en

la cual se registra el proceso de revisión por las dependencias involucradas. FOR

002/ (PET SA GDC 008/V01): Página de aprobaciones.

• DISTRIBUCION: Se establece dejar el registro de la firma y fecha de la distribución en el formato FOR 003(PET SA GDC 008/V01).

MANEJO DE DOCUMENTOS EXTERNOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD DE SIPLAS S.A.:

Todo documento externo se identifica por el nombre referente a su temática, su

custodia y distribución está sujeta al criterio del responsable de la sección en la cual

reposa el documento. GUI 002/ (PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos

externos.

4.5. CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS El contenido de las actas se establece en

el formato FOR 001/(PET SA GDC 008/V01).

• El contenido de los demás documentos, está sujeto al criterio del comité,

departamento, o cargo que los redacta.



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4.2.6. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION

Para todo documento elaborado en SIPLAS S.A., se prohíbe el uso de corrector,

borrador o lápiz para anexar, modificar o eliminar información. NOTA: En caso de error,

en un documento, se debe realizar la corrección en una nota aclaratoria que indique la

razón de dicha modificación. Las notas aclaratorias pueden ser manuscritas a tinta con

fecha y nombre del responsable.

5. ARCHIVOTodos los documentos diferentes a los procedimientos estandarizados de trabajo de

SIPLAS S.A., se conservarán en los siguientes archivos:

5.1. ARCHIVO ACTIVO: Es el archivo de cada sección donde reposan los documentos

que se generan y ejecutan en la misma.

5.2. ARCHIVO VIGENTE: Es el archivo donde reposan los documentos históricos

propios de la sección.

5.3. ARCHIVO HISTORICO : Es el archivo donde reposan los documentos históricos de

toda la organización.


• Todo el personal que genere documentos o maneje los mismos en Siplas S.A.

debe cumplir las normas establecidas en el presente PET.

• La gestión documental será supervisada y auditada por el Departamento de

Gestión de Calidad.

7. ANEXOS.

• FOR 001/( PET SA GDC 008/V01): Actas

• FOR 002/ (PET SA GDC 008/V01): Página de aprobaciones

• GUI 001/(PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos internos.

• GUI002/ (PET SA GDC 008/V01): Guía de documentos externos.



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3.9 PET SA GDC 011/02


AUDITORIA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2000

1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para la planificación, ejecución y verificación

de las auditorías internas del sistema de gestión de calidad, de acuerdo con los

lineamientos de la Norma ISO 9001: 2000 - NTC ISO 19011.

2. ALCANCEEs aplicable exclusivamente al sistema de gestión de calidad ISO 9001: 2000 de

SIPLAS S.A.

3. DEFINICIONES* AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias objetivas con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los

criterios de auditoría.

NTC ISO 19011 3.1. P.2.

* CRITERIOS DE AUDITORIA: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

NTC ISO 19011 3.2. P.2.

* EVIDENCIA DE AUDITORIA: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de auditoría.

NTC ISO 19011 3.3. P. 2.

* HALLAZGOS DE AUDITORIA: Resultados de la evaluación de la evidencia de

auditoría, recopilada frente a los criterios de auditoría.

NTC ISO 19011 3.4. P.2

* NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito de la Norma NTC ISO 9001 –

2000 y en las directrices del Sistema de Gestión de Calidad consignadas en los

procedimientos y en la normativa legal vigente.



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CONCLUSIONES DE AUDITORIA: Resultado de una auditoría que proporciona el

Equipo auditor después de considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos

de la misma.

4. PROCEDIMIENTO4.1. DESIGNACION DEL AUDITOR LIDER.El Comité de Calidad tiene la autoridad de nombrar el auditor líder quien dirigirá el

grupo auditor para las auditorias internas del sistema de Gestión de la Calidad ISO

9001:2000. El auditor líder tiene las responsabilidades descritas en el numeral 6.2 de

este procedimiento.

4.2. DESIGNACION DEL EQUIPO AUDITOR.El auditor Líder es responsable de seleccionar y evaluar el equipo de auditores internos

de acuerdo con los lineamientos definidos en el perfil de auditores internos.

En el momento de decidir el tamaño y composición del grupo auditor, se considera lo

siguiente:

Los Objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoria.

La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los objetivos

de la auditoria.

El conocimiento de los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de

acreditación/ certificación, según sea aplicable.

La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con respecto

a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses.

La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar eficazmente

con el auditado y trabajar conjuntamente.

En el plan de auditorias para el mejoramiento continuo de la calidad PLA/SA/GDC / 001

se evidencia la asignación del equipo auditor a los procesos.

4.3. CRITERIOS DE SELECCIÓNEl auditor líder es un colaborador de la organización que tiene un entrenamiento como

auditor otorgado por una entidad regulatoria de reconocimiento oficial.



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Los auditores internos son seleccionados teniendo en cuenta su

experiencia, antigüedad en la empresa y sus competencias.

Los auditores internos seleccionados tienen un entrenamiento mínimo de 24 horas en

los temas relacionados con las normas NTC ISO 9001: 2000 y la NTC ISO 19011 a

cargo del auditor líder y posteriormente evaluados por el mismo en conjunto con la

Coordinación de Recursos Humanos.

4.4. DEFINICION DE LOS OBJETIVOS, EL ALCANCE Y CRITERIOS DE AUDITORIA.4.4.1. OBJETIVOS DE LA AUDITORIA:Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría e

incluyen lo siguiente:

• La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión de calidad, o

parte de él con los criterios de auditoría.

• La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el

cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales.

• La evaluación de la eficacia del sistema de gestión de calidad para lograr los

objetivos especificados.

• La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.

4.4.2. EL ALCANCE DE LA AUDITORIA:La amplitud de la auditoría hace referencia al tipo de procesos y / o sistemas de

gestión, objeto de la evaluación comparativa.

4.4.3. CRITERIOS DE LA AUDITORIA:Los criterios de auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, se fundamentan en los

siguientes patrones normativos:

• ISO 9001: 2000

• NTC ISO 19011

• MANUAL DE CALIDAD

• PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO PROPIOS DE CADA

PROCESO Y MANUALES RELACIONADOS.



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4.5. DEFINICION DEL PLAN DE AUDITORIA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD:El plan de auditoría del sistema de gestión de calidad de SIPLAS S.A., incluye:

• Los objetivos de la auditoría.

• Los criterios de la auditoría y los documentos de referencia.

• El alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las unidades

funcionales y procesos que van a auditarse.

• Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de auditoría in situ.

• La hora y duración estimada de las actividades de la auditoría in situ; incluyendo

las reuniones con la dirección del auditado y las reuniones con el equipo auditor.

• Determinación de las actividades de auditoría y referenciación de los papeles de

trabajo de cada actividad de la auditoría.

• Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los

acompañantes.

• La asignación de recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría.

• Los papeles de trabajo (Listas de chequeo, planes de muestreo, formularios para

registrar información, preguntas de las entrevistas, o cualquier referente de

conducción operativa de la auditoría).

En los casos que se requiera se incluye:

• La identificación del representante del auditado en la auditoría.

• Los temas del informe de la auditoría.

• Los preparativos logísticos(viajes, recursos disponibles in situ, etc)

• Asuntos relacionados con la confidencialidad

• Cualquier acción de seguimiento de la auditoría

4.6. ACTIVIDADES DE LA AUDITORIA IN SITU.Las actividades fundamentales a desarrollar dentro de la auditoría in situ, son:

• Realización de la reunión de apertura citada, con el objeto de confirmar el plan

de auditoría, proporcionar un breve resumen de cómo se van a llevar a cabo las



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actividades de auditoría, confirmar los canales de comunicación y

proporcionar a los auditados la oportunidad de hacer preguntas.

• Recopilación y verificación de la información, a través de un muestreo apropiado

a los objetivos, el alcance y los criterios de la auditoría, incluyendo la información

relacionada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Sólo

la información que es verificable puede constituir evidencia de la auditoría.

• Los métodos para recopilar información incluyen: entrevistas, inspección

documental, observación de actividades y gestiones operativas de procesos,

entre otros.

• Generación de los hallazgos de la auditoría: Las evidencias de las auditorías

deben ser evaluadas frente a los criterios de auditoría para generar los hallazgos

de auditoría.

• Preparación de las conclusiones de la auditoría: El equipo auditor se reúne antes

de la reunión de cierre para: revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra

información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la

misma, acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la

incertidumbre inherente al proceso de auditoría, preparar recomendaciones, si

estuviese especificado en los objetivos de la auditoría y comentar el seguimiento

de la auditoría, si estuviera incluido el plan de la misma.

• Realización de la reunión de cierre: La reunión de cierre presidida por el líder del

equipo auditor, se realiza para presentar los hallazgos y conclusiones de la

auditoría, de tal forma que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y

para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el

auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas.

4.7. INFORME DE AUDITORIAEl informe de auditoría proporciona un registro completo de la auditoría, preciso,

conciso y claro e incluye o hace referencia a lo siguiente:

* Objetivo y alcance de la auditoría

* Identificación del cliente de la auditoría.

* Identificación del líder y miembros del equipo auditor.



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* Fechas y lugares donde se realizaron las actividades de la auditoría in situ.

* Criterios de la auditoría

* Hallazgos y conclusiones de la auditoría.

Las no conformidades encontradas en las auditorias internas no se clasifican en

mayores y menores “Todos los hallazgos de una auditoria interna son considerados de relevante importancia”.

El informe de la auditoría también puede incluir o hacer referencia a lo siguiente, según

sea apropiado:

* Plan de auditoría.

* Una lista de representantes del auditado.

* Un resumen del proceso de auditoría, incluyendo la incertidumbre o cualquier

obstáculo encontrado que pudiera disminuir la confianza en las conclusiones de la

auditoría.

* La confirmación de que se han cumplido los objetivos de la auditoría dentro del

alcance de la auditoría, de acuerdo con el plan.

* Las áreas no cubiertas aunque se encuentren dentro del alcance de la auditoría.

* Las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

* Las recomendaciones para la mejora, si se especificó en los objetivos de la auditoría.

* Los planes de seguimiento acordados, si los hubiera.

* Una declaración sobre la naturaleza de la confidencialidad de los contenidos.

* La lista de distribución del informe de la auditoría.

4.8. FINALIZACION DE LA AUDITORIALa auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se

hayan realizado y el informe de la auditoría se ha distribuido.

Los documentos de la auditoría deben conservarse o destruirse de común acuerdo

entre las partes participantes, de acuerdo con los procedimientos del programa de

auditoría y los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.

Salvo sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del

programa de auditoría no deben revelar el contenido de los documentos, cualquier otra



Página 67 de

información obtenida durante la auditoría, y cuando sea apropiado, la

del auditado.

4.9. REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORIALas conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas,

preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son

decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se

consideran parte de la auditoría. El auditado deberá mantener informado al cliente de

la auditoría sobre el estado de las acciones.

Se debe verificar si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación

puede ser parte de una auditoría posterior.

5. PERIODICIDAD AUDITORIAS INTERNASLas auditorias internas del sistema de Gestión de la Calidad Norma NTC ISO 9001:200

se realizan anualmente. Gestión de Calidad, realizara auditorias internas selectivas a los procesos críticos del sistema de gestión de calidad.6. CONDICIONES Y RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER Y DEL GRUPO

AUDITOR.6.1. CONDICIONES DEL GRUPO AUDITOR Y DEL AUDITOR LIDER

• Conocimientos de los principios de auditoria

• Competencias como auditor

• Aplicación de técnicas de auditoria

• Conocimientos técnicos para la aplicación de las actividades

6.2. RESPONSABILIDADES AUDITOR LIDER

• Definir el cronograma de actividades del plan de auditorías internas del Sistema

de Gestión de Calidad.

• Seleccionar el grupo de auditores Internos

• Capacitar el grupo de auditores Internos



Página 68 de

• Evaluar el grupo de auditores Internos

• Realizar seguimiento de las auditorias del grupo auditor

• Supervisar el cierre de las auditorias del grupo auditor

• Planear y ejecutar las reuniones con el grupo auditor

• Organizar todas las actividades relacionadas con las auditorias internas

• Definir modificaciones y cambios de mejora en el proceso de auditorias internas

• Llevar el registro de las auditorias internas consignadas en el libro de registro de

auditorias del departamento de gestión de calidad

6.3. RESPONSABILIDADES DEL EQUIPO AUDITOR

• Definir el objetivo, alcance y criterios de la auditoria del proceso asignado

• Elaborar el Plan de auditoria del proceso asignado FOR 002(PET SA GDC

011/V02).

• Comunicación dirigida a los auditados informando sobre el plan y alcance de la

auditoria del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 – 2000. FOR 001(PET

SA GDC 011/V02)

• Elaborar las actividades de la auditoria in situ. Lista de chequeo de Auditoria

(FOR 003 PET / SA / GDC / 011 / V02).

• Realizar la entrevista con el auditado responsable del proceso

• Realizar el informe de los hallazgos. Describiendo las no conformidades,

recomendaciones y observaciones. En el Formato Reporte de Auditoria Interna

FOR 004( PET / SA / GDC / 011 / V02).

• Recibir el informe del servicio no conforme realizado por el responsable del

proceso auditado las no conformidades resultantes de la auditoria. En el formato

FOR 006 ( PET / SA / GDC /011 / V02). “Registro de servicios no conformes y

acciones correctivas”.



Página 69 de

• Recibir el informe del seguimiento a los servicios no conformes

levantados de las no conformidades correspondientes a la auditoria del proceso.

FOR 006 ( PET / SA / GDC / 011 / V02).

• Diligenciar carta de cierre de la auditoria del sistema de gestión de calidad. FOR

005 ( PET / SA / GDC 011 / V02).

• Entregar todos los registros resultantes de la auditoria al auditor lider.

NOTA 1: El auditor asignado del proceso debe realizar el cierre de todo el ciclo de

la auditoria o en su ausencia el auditor líder debe asumir esta responsabilidad.

NOTA 2: El auditor no audita un proceso repetidamente. El auditor lider asigna

procesos diferentes a cada auditor en cada ciclo.


• Todos los miembros del equipo auditor, deben poseer un certificado como

“AUDITOR INTERNO”, con un mínimo de 24 horas de formación y aprobación

del examen escrito de la misma, con puntajes iguales o superiores a 40/50, en la

Norma NTC –ISO 19011: “ DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL”.

• El líder del equipo auditor debe cumplir con las disposiciones normativas de la

NTC ISO 19011.

8. ANEXOS

• FOR 001 (PET SA GDC 011/V02)








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3.10 PET SA GDC 012 /V01


PROPIEDAD DEL CLIENTE

1. OBJETIVOEstablecer un mecanismo documentado para identificar, verificar, proteger y

salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, objeto de la utilización dentro de

los procesos establecidos por SIPLAS S.A.

2. ALCANCEEs aplicable a todos los documentos, materiales y elementos propios de los clientes,

que en un momento dado pueden estar sujetos a su utilización, por parte de SIPLAS

S.A.

3. DEFINICIONESCLIENTE: Organización o persona que recibe un producto ( o servicio). Tomado de la

Norma ISO 9000: 2000 p.14 – 3.3.5.

4. PROCEDIMIENTO4.1. IDENTIFICACION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTELa propiedad del cliente, en SIPLAS S.A., se identifica con el nombre único relativo a su

contenido. Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01): Propiedad del cliente de SIPLAS

S.A.

4.2. VERIFICACION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTEEl responsable de cada proceso de SIPLAS S.A., debe revisar la autenticidad de la

propiedad del cliente y velar por su preservación durante su utilización dentro de los

procesos establecidos por la organización. . Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01):

Propiedad del cliente de SIPLAS S.A.



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4.3. PROTECCION DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTELa propiedad del cliente, está protegida por diferentes mecanismos dispuestos por la

organización de acuerdo con el objeto de su utilización en SIPLAS S.A., así:

• Protección de la propiedad intelectual del cliente, a través de los acuerdos de

confidencialidad, que convienen todos los colaboradores de la organización que

dentro de las actividades de su proceso requieren conocer el material intelectual

del cliente.

• Protección de los documentos del cliente, a través del acceso restringido al

archivo respectivo a través de una lista de autorización para el acceso elaborada

por el responsable de la custodia de dichos documentos.

• Mecanismo de seguridad de acceso al personal autorizado preferiblemente con

llave de seguridad, en los sitios de almacenamiento del material propio del

cliente.

• Los documentos y materiales propios del cliente, se encuentran protegidos de

factores externos ambientales, que puedan afectar su integridad, (temperatura,

inundaciones, incendios y plagas), a través de la adecuada ubicación y limpieza

de los sitios de conservación y alarmas de control.

4.4. ACCIONES A TOMAR EN CASO DE PERDIDA O DETERIORO DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTEEn caso de pérdida o deterioro de la propiedad del cliente, se diligencia el FOR

002/ ( PET SA GDC 012/V01) las actividades a realizar son:

1, Se informa inmediatamente a través de comunicación escrita al cliente.

2, Se realiza un mejoramiento continuo de la calidad. Acciones correctivas.

3. En los casos que se requiera, se realizará el denuncio respectivo ante la

autoridad competente. Ver FOR 001/ ( PET SA GDC 012/V01): Propiedad del

cliente.

5. ANEXOS.

• FOR 001/(PET SA GDC 012/V01):Formato de propiedad del cliente.

• FOR 002/ ( PET SA GDC 012/V01): Formato en caso de pérdida de la propiedad

del cliente.



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Página 73 de

3.11 PET SA GDC 013/01

MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS

1. OBJETIVO

Durante la prestación del servicio ocurren situaciones que afectan el resultado del mismo y que son detectadas por el paciente dando lugar a quejas y reclamos. Es necesario registrar, organizar y analizar los datos que provienen de las quejas y reclamos de los pacientes con el fin de asegurar el proceso de mejora del servicio mediante toma de acciones correctivas pertinentes con el fin de eliminar las causas y evitar que vuelva a ocurrir. 2. ALCANCE

Aplica para todas las quejas y reclamos realizadas por los pacientes.

3. DEFINICIONES

• CODIFICACIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS POR TEMA : En el laboratorio

SIPLAS S.A. las quejas y reclamos se encuentran clasificadas por tema de la

siguiente manera:

A - Información.

A1 - Oportunidad.

A2 - Implementos.

A3 - Instalaciones.

A4 - Administración.

A5 - Procesos.

A6 - Atención.

• AMEF (Análisis de los modos de falla y sus efectos) : Herramienta estadística

que se utiliza cuando se requiere analizar el impacto de una queja o reclamo. En

SIPLAS S.A este instrumento se desarrolla sobre un formato - FOR 001/(PET

SA GDC 013/V01)que consta de los siguientes campos:



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Costo: representa el impacto económico que puede tener la queja

referenciada.

Seguridad: tiene que ver con cualquier tipo de lesión que pueda sufrir un

usuario como consecuencia de la situación de queja que se describe, se

presente. Puede ser una lesión física o sobre los bienes de este (Ejemplo: robo).

Frecuencia: define la posible recurrencia de la queja.

Severidad: tiene que ver con el impacto que presenta la queja para la

imagen de la organización.

Nivel de detección: este elemento define la facilidad o dificultad que existe para

detectar un error en la prestación del servicio antes que el paciente

Todos estos elementos sirven para priorizar, con valores 1 (mínimo impacto) a 5

(máximo impacto) el riesgo.

Factor de impacto: en este campo se coloca el resultado de la multiplicación de

todos los valores con los que se calificaron los 5 campos anteriores. Este valor

es el que permite calificar en términos numéricos el impacto de una queja .

• DIAGRAMA CAUSA – EFECTO : herramienta estadística utilizada para

dilucidar y presentar relaciones entre un efecto dado y sus causas

potenciales. Las muchas causas potenciales se organizan en categorías

principales y subcategorías, en tal forma que la presentación se parece a un

esqueleto de pescado. Por esto a esta herramienta también se le conoce

como diagrama de espina de pescado. Para construirlo se deben seguir los

siguientes pasos.

Definir el efecto en forma clara y concisa.

Definir la principales categorías de causas posibles. Los factores por

considerar incluyen.

1. Datos y sistemas de información.



Página 75 de

2.Ambiente.

3.Equipos.

4.Materiales.

5.Mediciones.

6.Métodos.

7.Personas.

8.Liderazgo.

Se comienza a elaborar el diagrama definiendo el efecto en una caja ubicada

al lado derecho y colocando las categorías principales como “alimentadores”

de la caja del efecto (ver figura 1)

Se desarrolla el diagrama analizando y escribiendo todas las causas del nivel

siguiente, y se continua este procedimiento hasta los niveles de orden

superior. Un diagrama bien desarrollado no tendrá ramas de menos de dos

niveles y muchas con tres o mas niveles (ver figura 2).

Se selecciona y se identifica un pequeño numero (3 de las causas del nivel

superior que posiblemente tengan mayor incidencia sobre el efecto y que

requieran acción adicional, tal como recolección de datos, controles, etc.

• LLUVIA DE IDEAS: herramienta que permite capturar los distintos puntos

de vista de varias personas frente a un tema previamente definido, es útil

cuando: no hay claridad sobre las posible causas que generan una situación

y es recomendable tener mas de un punto de vista, el tema en estudio

requiere del consenso de varias personas, por la complejidad del tema se

requiere de la participación de varias personas en el tratamiento del mismo o

cuando, las opiniones de terceras personas se consideran importantes para

el desarrollo del tema. Para construirla se tiene en cuenta los siguientes

pasos :



Página 76 de

Cada uno de los invitados hace una lista de sus ideas y las

escribe en un papel.

Al mismo tiempo que se están leyendo las ideas , un moderador las anota en

un lugar visible, que permita que todos los asistentes las vayan leyendo.

Una vez anotadas todas las ideas, el moderados pregunta a cada invitado en

turno si tiene una idea nueva que aportar ( en la mayoría de los casos la idea

de un funcionario puede generar otra idea en la mente de otro invitado).

El moderador continuará preguntando hasta agotar todas las ideas.

Durante este proceso es importante guardar algunas reglas: No critique la

ideas de cualquier persona, no discuta o evalúe cualquier idea a menos que

sea para clarificarla y establecerla, no vacile en sugerir una idea por tonta que

parezca; muchas veces, esas ideas conllevan a ola de generación de otras

que puedan dar solución al problema, no permita que haya pesimismo y no

permita que nadie domine durante la reunión. Todos deben estar

involucrados para garantizar la efectividad del instrumento.

• 5W 1H : herramienta que permite ordenar el desarrollo de un proyecto, de

acuerdo con las acciones definidas en el mismo. El nombre proviene de la

sigla en ingles : What (que) , Why (por qué), How (Como), Who (quien),

Where (donde) y when (cuando). Se utiliza cuando se requiere definir el plan

de acción a seguir para el desarrollo de una actividad.

4. PROCEDIMIENTO

1. Una vez generada la queja por parte del paciente, el Coordinador de Atención

al Cliente define a que proceso corresponde la queja y se la entrega al jefe

del mismo para su análisis.

2. El jefe del proceso a continuación debe:

1. Codificar la queja con base a la “codificación de quejas y reclamos por

tema” establecida en el presente PET.



Página 77 de

2. Establecer impacto de la queja según herramienta

AMEF .



Página 78 de

3. Dependiendo del impacto establecido realizará análisis de causa y plan

de acción.

4. Si la queja amerita análisis de causas este debe ser realizado en reunión

con las personas implicadas utilizando la herramienta diagrama causa

efecto o lluvia de ideas.

5. A continuación se realiza un plan de acción planteado bajo la herramienta

5 W 1 H.

6. El jefe del proceso es el encargado del seguimiento de las acciones de

mejora y cierre.

3. Durante los 5 primeros días hábiles de cada mes cada jefe de proceso debe

entregar a la Coordinación de Atención al Cliente la siguiente información:

1. Un histograma de frecuencia de quejas : según codificación de quejas y

reclamos por temas.

2. Un histograma según impacto: la información es obtenida del análisis por

AMEF.

3. Un histograma de causa de quejas: información obtenida por la

herramienta causa efecto.

4. Seguimientos de las acciones correctivas tomadas y el estado en que se

encuentran: abiertas o cerradas.

4. Con la anterior información la Coordinación de Atención al Cliente debe

presentar en el comité mensual de calidad la siguiente información :

1. Grafico (histograma o torta) con la estadística de quejas por proceso.

2. Grafico (histograma o torta) con el tipo de queja.

3. Grafico (histograma o torta) impacto de las quejas del laboratorio.

4. Grafico (histograma o torta) según causa.

5. Grafico (histograma o torta) que describa el estado en el que se

encuentran las acciones correctivas tomadas.



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5. RECURSOS HUMANOS Y RESPONSABILIDADES Coordinación de Atención al Cliente y jefes de procesos.

6. ANEXOS

Formato AMEF : FOR 001/(PET SA GDC 013 V01) Figura 1 : Diagrama inicial de causa y efecto. Figura 2. Desarrollo de un diagrama Causa efecto.

Figura 1. Diagrama inicial de causa y efecto

Figura 2. Desarrollo de un diagrama Causa-Efecto

Categoría Categoría


Efecto

Categoría

Efecto

Categoría

CausaNivel 1

Caus

a

CausaNivel 3




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Documents

MANUAL DE GESTION DE CALIDAD - extranet.siplaslab.comextranet.siplaslab.com/fasil/files/manual/MANUALGESTIONCALIDAD.pdf · MANUAL DE GESTION DE CALIDAD MAN SA GDC 001/V01 FECHA EFECTIVA: