Une-En Iso 17025

CONSEJERA DE OBRAS PBLICAS Y TRANSPORTES

CONSEJERA DE OBRAS PBLICAS Y TRANSPORTES LA-MC Pgina 1 de 54 Direccin General de Planificacin

LIBRO DE ACREDITACIN

LOGO EMPRESA Laboratorio: MANUAL DE LA

CALIDAD

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LIBRO DE ACREDITACIN MANUAL DE LA CALIDAD

RECOMENDACIONES PARA LA REDACCIN DEL LIBRO DE ACREDITACIN

DE LABORATORIOS DE ENSAYO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA CONSTRUCCIN

PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2000

APLICADA A LAS DISPOSICIONES DE LA COPT





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INDICE DEL MANUAL

INDICE DEL MANUAL 1 Introduccin. 2 Documentos de referencia. 3 Documentacin del sistema de calidad. Libro de acreditacin 4 Requisitos de gestin.

4.1. Organizacin. 4.2. Sistema de gestin de la calidad. 4.3. Control de los documentos. 4.4. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos. 4.5. Subcontratacin de ensayos. 4.6. Compra de servicios y suministros. 4.7. Servicio al cliente 4.8. Reclamaciones. 4.9. Control de trabajos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, no conformes. 4.10. Acciones correctivas. 4.11. Acciones preventivas. 4.12. Control de los registros. 4.13. Auditoras internas. 4.14. Revisiones por la direccin.

5 Requisitos tcnicos.

5.1. Generalidades. 5.2. Personal. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4. Mtodos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, y validacin de mtodos. 5.5. Equipos. 5.6. Trazabilidad de las medidas. 5.7. Muestreo. 5.8. Manipulacin de objetos de ensayo, y de calibracin interna en su caso. 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, y de calibraciones

internas en su caso. 5.10. Informe de los resultados.

6. Anexo: Formatos de registros





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1. INTRODUCCIN 1. Introduccin Este Manual de Calidad establece el sistema de calidad del Laboratorio de la empresa _________, localizado en __________, describiendo la documentacin que conforma el mismo, definiendo las responsabilidades y la sistemtica de su aplicacin, as como los requisitos de la calidad aplicables. El sistema de calidad contemplado en el presente manual se aplica a los ensayos incluidos en la acreditacin relacionados en Anexo, extendindose como filosofa de trabajo al resto de sus actividades. La direccin y el personal de _________ asumen la poltica de la calidad y los objetivos y directrices establecidos en este manual y en los documentos que lo desarrollan mediante la firma de hoja de conformidades. El presente Manual de Calidad es propiedad de _________, y no podr ser reproducido ni utilizado en todo o en parte, sin autorizacin expresa y por escrito de su direccin. Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual sern comunicados, para su actualizacin, a los poseedores de copias controladas del mismo. ANEXO: FORMATOS

Solicitud de acreditacin. Ensayos a acreditar





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2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2. Documentos de Referencia. El presente Manual de Calidad est basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aplicada a los requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para la acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayos de control de calidad de la construccin, en el mbito de la acreditacin del laboratorio. A continuacin se relacionan los documentos de referencia ms relevantes: - UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 Requisitos generales relativos la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibracin. - Decreto 13/1988, de 27 de enero, por el que se regula el control de calidad de la construccin

y obra pblica (BOJA nm. 11, de 12/2/1988), modificado por el Decreto 21/2004, de 3 de febrero.

- Orden de 15 de junio de 1989, de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes, por la que

se regula el Registro de Entidades Acreditadas para la prestacin de asistencia tcnica a la construccin y obra pblica (BOJA nm. 49, de 23/6/1989)

- Orden de 18 de marzo de 2004, por la que se aprueba la normativa reguladora de las reas de

acreditacin de los laboratorios de ensayo (BOJA nm. 46, de 10 de marzo de 2004)





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3. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. LIBRO DE ACREDITACIN 3. Documentacin del Sistema de Calidad. Libro de acreditacin A nivel documental, el sistema de calidad est recogido en la documentacin siguiente: Tipo de Documento Objeto Manual de Calidad (MC).

Describe el sistema de calidad y establece la poltica de calidad, la organizacin, las actividades a desarrollar y las responsabilidades bsicas. En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo una actividad.

Procedimientos de operacin (PO).

Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos o funciones del manual de calidad de carcter general (no relacionados con la actividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesario para su realizacin o puesta en prctica.

Instrucciones Tcnicas (IT).

Describen actividades de carcter tcnico, relacionadas con los anlisis y con el manejo, calibracin y mantenimiento de equipos, y generalmente recogidas en normas, manuales, especificaciones tcnicas, etc. Su utilizacin est restringida, normalmente al personal responsable de realizar las actividades que se detallan.

Formatos y Registros.

Son hojas destinadas a recoger informacin derivada de una actividad concreta que se lleva a cabo en relacin con el sistema de calidad o con trabajos tcnicos concretos. Una vez cumplimentados se convierten en registros de la calidad.

Otros documentos del sistema.

Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen informacin aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestin y calidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicacin de los documentos anteriores (listados de documentos, relacin de proveedores,).

Documentos externos.

Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya informacin es aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la calidad de los mismos (normas y mtodos para la realizacin de ensayos, normas de calidad, legislacin, publicaciones tcnicas, requisitos de los clientes, etc.).





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4. REQUISITOS DE GESTIN

Requisitos de Gestin.





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4.1. ORGANIZACIN 4.1. Organizacin. Se definen, a travs de organigramas y descripciones adecuadas, la organizacin, actividades, responsabilidades y competencias de los diferentes puestos de trabajo de la entidad. Alcanza al conjunto de la organizacin. La empresa _________ se crea en el ao ______ ante el notario de _________ D_________ con el nmero _____ de su protocolo, y tiene como objeto, entre otros, la calidad de la construccin. El objeto de la empresa, que consta en Escritura n ____________ es el siguiente: _______________ _________ dispone de un laboratorio localizado en __________ para la realizacin de ensayos de control de calidad de la construccin. El laboratorio depende, organizativa y funcionalmente, de D. __________________________, representante legal de _________, quien soporta la entidad jurdica del mismo. 4.1.1. Responsabilidad jurdica de la organizacin. _________ es una entidad inscrita en el Registro Mercantil de _________, tomo ____, folio __, hoja _________, inscripcin __. Se encuentra inscrita en el censo de entidades jurdicas del Ministerio de Hacienda con el CIF _________. Asimismo, se encuentra en situacin de alta en la Seguridad Social, con el N principal ________ y N del laboratorio _________ 4.1.2. Responsabilidad tcnica. _________ realiza sus actividades de ensayo, y de calibracin interna en su caso, conforme a la norma internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a los requisitos y condiciones establecidos por las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para la acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayo de control de calidad de la construccin y obra pblica, de acuerdo con la Orden de 15 de junio de 1989 y Orden de 18 de febrero de 2004. El responsable tcnico del laboratorio es su director, D. __________________ El laboratorio garantiza las responsabilidades civiles como laboratorio de ensayos mediante pliza de seguro de responsabilidad civil, por la cuanta y condiciones fijadas por la Orden de 18 de febrero de 2004. 4.1.3. Alcance de la gestin. _________ realiza sus labores de ensayo tanto en sus instalaciones permanentes como en las obras en que es solicitado su servicio y el realizado en instalaciones provisionales o mviles asociadas (laboratorios temporales a pie de obra).





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4.1. ORGANIZACIN El sistema de calidad aqu desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en el laboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se ha solicitado acreditacin, relacionados en el Anexo del Captulo 1. _________ conoce y declara mediante declaracin firmada: - Que, no quedan cubiertos por la acreditacin la realizacin de ensayos no autorizados por la

Administracin - Que, asimismo, no quedan cubiertos por la acreditacin los dictmenes, informes e

interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de anlogo alcance y contenido. En consecuencia, no puede hacer uso de la acreditacin de la Comunidad Autnoma en ensayos no acreditados.

- Que, cita claramente en cada acta de resultados de los ensayos acreditados la referencia a la condicin de Ensayo acreditado, as como la referencia a la Comunidad otorgante de la acreditacin y al nmero de inscripcin en el Registro.

4.1.4. Organizacin ms amplia. El laboratorio de la empresa _________ SI/NO (tchese lo que no proceda) se encuentra integrado en otra organizacin ms amplia: - La empresa SI/NO (tchese lo que no proceda) dispone de otros laboratorios relacionados con

la construccin. Se aporta organigrama. - La empresa ________ SI/NO (tchese lo que no proceda) realiza actividades relacionadas con

la construccin. La empresa ___________ SI/NO se encuentra vinculada con otras empresas relacionadas con la construccin. Se aporta organigrama

4.1.5. Medios, obligaciones y requisitos bsicos. 4.1.5.1. Recursos humanos. _________ dispone de personal directivo, tcnico, de gestin, y de calidad, con perfiles, competencia, medios y autoridad suficiente para desarrollar las labores propias de su cometido. El personal est capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitud necesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lgica consecuencia, para minimizar o eliminar, segn proceda, los riesgos de desviacin, favoreciendo la mejora continua en todos los procesos. Se remite al apartado 5.2 de personal. La remuneracin del personal no depende del nmero de ensayos realizados ni de los resultados obtenidos.





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4..1. ORGANIZACIN 4.1.5.2. Independencia. _________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni la direccin ni el personal estn sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedan tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo. 4.1.5.3. Confidencialidad. _________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la confidencialidad de los datos y la informacin facilitada por sus cliente o relativa a los mismos. Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisin electrnica de resultados Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la misma, tanto se materialicen en soporte magntico, en papel u otro medio, se protegen y conservan evitando su alteracin o prdida. 4.1.5.4. Imparcialidad. _________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la ausencia de participacin en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. 4.1.5.5. Estructura. Responsabilidades. _________ ha definido la organizacin y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa en la organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo. Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una direccin que ostenta la responsabilidad general de la actividad tcnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados. Asimismo, _______ ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal encargado de la direccin, realizacin o verificacin de los trabajos que afectan a la calidad de los ensayos. 4.1.5.6. Supervisin. _________ ha establecido un sistema de supervisin, que incluye la formacin y el adiestramiento de su personal y el control y evaluacin de la calidad de los resultados, para garantizar la competencia tcnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de stos. As asegura, mediante polticas de seleccin y formacin, la competencia de su personal tanto en las labores analticas como en las de calidad, realizaciones tcnicas y servicios de asistencia, para garantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso.





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4.1. ORGANIZACIN 4.1.5.7. Direccin tcnica. ________ cuenta con una direccin tcnica que asume la responsabilidad global de las operaciones tcnicas y que dispone de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad de las operaciones del laboratorio. 4.1.5.8. Responsable de calidad. Sustituciones _________ ha establecido la figura del Responsable de Calidad y ha designado, para desempear el cargo, a un tcnico cualificado que depende directamente de la direccin del laboratorio. El responsable de calidad tiene como misin principal garantizar que en la organizacin se asegura la implantacin y la aplicacin continua del sistema de gestin de la calidad, interviene en el establecimiento de la poltica y los objetivos de la calidad, as como en la identificacin y asignacin de los recursos requeridos en cada caso. Asimismo, es el responsable de planificar y organizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la direccin del laboratorio. Ha establecido, asimismo, un sistema de sustituciones referenciado a actividades o a funciones concretas, que evita, siempre que sea posible, solapes o vacos de decisin que afecten a la continuidad de los procesos. 4.1.5.9. Seguro de responsabilidad civil. _________ y para el centro de trabajo localizado en _____ dispone de un seguro de responsabilidad civil que cubre sus actividades como laboratorio de ensayos. El seguro de responsabilidad civil cumple, al menos, los requisitos establecidos en la Orden de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes de 18 de febrero de 2004. ANEXO: FORMATOS

Datos de la empresa y del laboratorio Organigrama de la empresa Organigrama del laboratorio Funciones y responsabilidades. Titulacin y cualificacin Histrico del Seguro de responsabilidad civil Suplencias Formato de certificado de seguro de responsabilidad civil Compromiso de independencia, imparcialidad, confidencialidad Compromiso de cumplimiento de obligaciones y comunicacin de modificaciones





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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Se definen el sistema y la poltica de calidad de _________, alcanzando al conjunto de la organizacin. 4.2.1. Generalidades. El laboratorio _________ ha establecido, tiene implantado y mantiene actualizado en su organizacin un sistema estructurado de gestin de la calidad que cumple los requisitos indicados en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin", aplicada a los requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para la acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayo para el control de calidad de la construccin, en el mbito de la acreditacin del laboratorio. En la faceta documental del sistema de calidad, describe la estructura y responsabilidades, la poltica de actuacin, los planes y objetivos, as como los procedimientos e instrucciones necesarios para asegurar la calidad de los resultados derivados de sus actividades. La documentacin del sistema alcanza y es conocida y entendida en todos los niveles organizativos de su aplicacin y est disponible, en tiempo y forma, para el personal afectado por su implantacin, para lo cual se adoptan las actividades necesarias para la difusin de la misma, y se actualiza peridica y convenientemente 4.2.2. Poltica de Calidad. La Direccin de _________ , asumiendo como propias las tendencias y normativas nacionales y de la Unin Europea en materia de ensayos y organizacin, adquieren el compromiso de desarrollar y poner en practica este Sistema de Gestin de la Calidad, en base a la norma internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, aplicable a las actividades de ensayo para el control de calidad de la construccin, incluidos en el mbito de acreditacin que se solicita. La Direccin decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfaccin de sus clientes en relacin con la fiabilidad en la realizacin de sus ensayos y demostrar esta capacidad mediante la acreditacin del laboratorio por la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para los ensayos incluidos en su mbito de acreditacin. Este objetivo general se persigue mediante la optimizacin de los medios, la competencia tcnica, la motivacin y la formacin del personal, la buena gestin interna, el trabajo en equipo y el respeto a las obligaciones legales. La calidad as entendida es parte indisoluble de los objetivos de la empresa, y contribuye a asegurar la continuidad de la misma, siendo objetivo y responsabilidad de toda la estructura y abarcando todas sus actividades.





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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Para su consecucin se requiere de esta estructura un funcionamiento sistemtico y disciplinado, respaldado y dirigido por normativas y procedimientos de actuacin de aplicabilidad reconocida, que han sido por ello incorporados en este Sistema de Calidad. La Direccin de _________ asume el compromiso de difundir esta poltica a todo su personal, mediante la revisin, la actualizacin y la difusin permanente de la documentacin que compone el Sistema de Calidad, as como de proporcionar y mantener los medios tcnicos y humanos necesarios para su aplicacin. La Direccin de _________ fija estos objetivos generales y se compromete a dar cumplimiento de este Sistema y de la normativa que le sirve de base, solicitando a todo el personal que asuma y se atenga a las previsiones de este Manual de Calidad, asumiendo la responsabilidad general de implantarlo, y delegando la responsabilidad general de supervisar su grado de implantacin y su eficacia en el Responsable de Calidad. 4.2.3. Definicin de responsabilidades. Tal y como se ha apuntado anteriormente, quedan establecidas conforme a lo expuesto en el apartado 4.1 (Organizacin) en general y fundamentalmente en el 4.1.5.5 (Estructura y Responsabilidades), 4.1.5.7 (Direccin tcnica), 4.1.5.8 (Responsable de calidad) y 5.2.4 (Perfil de puestos de trabajo). ANEXO: FORMATOS

Poltica de calidad





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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Se define la gestin documental del sistema de calidad. Alcanza al propio sistema de calidad, abarcando todos y cada uno de sus documentos. 4.3.1. Generalidades. El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin de la calidad (elaborados internamente o procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y calibracin interna, soportes lgicos (software), especificaciones, instrucciones, manuales, etc. Incluye este control desde la toma de decisin sobre la elaboracin del documento hasta su distribucin, conservacin y eventual sustitucin, definiendo qu miembros de la estructura tienen capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su aplicacin. 4.3.2. Aprobacin y distribucin de documentos Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su distribucin. Existe una lista de control de documentos que indica el estado de revisin y distribucin. Dicha lista est siempre disponible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. 4.3.3. Modificacin de documentos Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de la revisin del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tiene acceso a la informacin que necesite para basar en ella su revisin y aprobacin. En la medida de los posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexos correspondientes. Para la redaccin, aprobacin y distribucin de los documentos que sean necesarios en cada actividad, as como para su revisin peridica y modificacin, se ha desarrollado un procedimiento que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos, con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad mediante su aplicacin.





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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS ANEXO. FORMATOS:

Indice del Manual de calidad (2 hoja del Manual de la calidad) Lista de Procedimientos de la calidad Lista de Registros de la Calidad Lista de Documentos de la calidad Lista de Control de documentos Hoja de control de cambios Registro de entrada de documentos Registro de salida de documentos Sellos de registro de entrada y salida Arbol de carpetas de archivos Sello de copias controladas





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4.4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 4.4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS. Se establece la filosofa en que se soportarn las ofertas, solicitudes de actuacin, aceptacin de las demandas y en general los contratos entre _________ y sus clientes, alcanzando tanto a la relacin con clientes concretos como a los contratos generales y publicitarios. 4.4.1. Generalidades. Con espritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, ______ ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisin de las solicitudes, las ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevar a la firma de un contrato de ensayo, aseguran que: - Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los mtodos de

ensayo a utilizar. - El laboratorio tiene la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos. - El mtodo de ensayo seleccionado es apropiado y capaz de atender las necesidades de los

clientes (Se remite a 5.4.2). 4.4.2. Registros. _________ mantiene los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas. Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relacin con el cliente que sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir. Con esta informacin se compone el expediente de cada solicitud. 4.4.3. Revisin de trabajos subcontratados La revisin abarca tambin cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio 4.4.4. Comunicaciones. Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, especficamente, de subcontrataciones. 4.4.5. Modificaciones del contrato. Cuando sea necesario un cambio o modificacin del contrato, el director del laboratorio lleva a cabo un proceso idntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificacin no implicar necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuacin pueda verse influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participacin.





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4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS. 4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS. Se define un sistema de control que alcanza a los ensayos que, por circunstancias especiales que se citan, tengan que ser subcontratados. 4.5.1. General. _________ no subcontrata trabajos dentro del mbito de su alcance de acreditacin. Cuando por circunstancias excepcionales, que habrn de justificarse si as lo exige el organismo acreditador, ______ subcontrate ensayos contenidos en su mbito de acreditacin, por motivos imprevistos tales como carga excesiva de trabajo o incapacidad temporal, la subcontratacin slo se realizar con otro laboratorio acreditado en dichos ensayos. ________ se asegura de la competencia del subcontratado a travs de la acreditacin, demostrada por ste, para el alcance de la subcontratacin a efectuar. 4.5.2. Comunicacin y aprobacin. En caso de subcontratacin de ensayos acreditados, __________ informa por escrito a su cliente y, cuando proceda, obtendr la aprobacin del cliente por escrito. 4.5.3. Registro. El laboratorio dispone de un registro de las subcontrataciones que realiza. ANEXO: FORMATOS

Registro de subcontrataciones





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4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS. Se define un procedimiento de control de los aprovisionamientos de productos y servicios que afecten a la calidad de los ensayos. En su alcance, afecta tanto a la gestin de compra del laboratorio como a los proveedores, que son los responsables del aseguramiento de la calidad del producto o servicio correspondiente. 4.6.1. Generalidades. ________ dispone de una poltica y unos procedimientos para la seleccin y adquisicin de los servicios y suministros que utiliza y que influyen en la calidad de los ensayos y de las calibraciones internas. Este mbito del sistema de calidad ampara aspectos que van desde la seleccin de proveedores, productos y servicios, hasta la creacin de un sistema documentado para su control. De este modo se asegura la calidad en la adquisicin, la recepcin, almacenamiento, conservacin y gestin adecuada a cada caso. 4.6.2. Control de calidad del suministro. _________ asegura que todos los suministros de maquinaria, instrumental, reactivos y productos que compra y que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones internas, no se utilizan hasta haber sido inspeccionados o hasta que se verifica que cumplen las especificaciones o los requisitos normativos establecidos en los mtodos utilizados. Los servicios y suministros utilizados cumplen los requisitos establecidos. ______ se asegura de la calidad e idoneidad de los suministros de cualquier modalidad que recibe y que pueden afectar a sus ensayos y calibraciones internas. Para ello, contrata los servicios a proveedores de reconocida fiabilidad, exige certificados de los productos adquiridos y controla peridicamente las propiedades de los mismos. Estas actividades de control se registran, evidenciando su realizacin y sus resultados. 4.6.3. Compras. Siguiendo el procedimiento de compras y subcontrataciones, se asegura que cada adquisicin se realiza por delegacin del director del laboratorio, y contando con su aprobacin, y que la compra se realiza una vez se han evaluado todas las caractersticas tcnicas del producto y se ha comprobado su idoneidad para el fin previsto, dentro de la lgica proporcionalidad. En el pedido se incluyen todos los datos necesarios para realizar la compra de forma inequvoca. 4.6.4. Evaluacin de proveedores. _________ realiza una evaluacin continua y documentada de los proveedores, tanto en la calidad y plazo de sus suministros como respecto a los productos y servicios que proporcionan. Este control est dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicacin directa o indirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas.





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4.7. SERVICIO AL CLIENTE 4.7. SERVICIO AL CLIENTE. _________ coopera con sus clientes tanto en la definicin del servicio (solicitud y/o revisin del contrato), como en la supervisin y verificacin del mismo, siempre aplicando el compromiso de confidencialidad existente con respecto a otros clientes o terceros. Esta cooperacin incluye, cuando sea procedente: - Asesoramiento tcnico y ayuda en la definicin de los trabajos - Permitir la presencia del cliente en la realizacin del ensayo - Facilitar al cliente los objetos de ensayo y la informacin necesaria para su verificacin - La comunicacin abierta y continua de cualquier evento relevante relativo al servicio,

especialmente los relacionados con los resultados de ensayos El servicio y la atencin al cliente, en lo que respecta a las actividades del laboratorio, se canaliza a travs del responsable de ste.





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4.8. RECLAMACIONES 4.8. RECLAMACIONES. _________ ha definido un procedimiento para el tratamiento y resolucin de las quejas y reclamaciones de clientes o terceros con legtimo inters. Se mantiene un registro de cuantas acciones se lleven a cabo para la resolucin de la reclamacin, incluyendo la investigacin de sus causas. La gestin de las reclamaciones se realiza por el director del laboratorio.





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4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, NO CONFORMES 4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, NO CONFORMES. Se establecen la poltica y los procedimientos para regular la actuacin del laboratorio en los casos que se produzcan incumplimientos de los requisitos especificados en el sistema de calidad o acordados con el cliente. Alcanza a las actividades del mbito de acreditacin y puede extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo. 4.9.1. Generalidades _______ dispone de una poltica y procedimientos que aplica en el caso de que algn aspecto de sus trabajos de ensayo y de calibracin interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realizacin de los ensayos. Esta poltica y estos procedimientos aseguran que: - Se designan responsabilidades y autorizaciones para el tratamiento del trabajo no conforme y

se definen y adoptan medidas (como la interrupcin del trabajo y la retirada de informes de ensayo), cuando se identifiquen trabajos no conformes

- Se evala la importancia del trabajo no conforme - Se adoptan inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisin sobre la

aceptabilidad del trabajo no conforme - En caso necesario, se informa al cliente y se interrumpe el trabajo - Se designa al responsable de autorizar la reanudacin del trabajo Cuando algn aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por ste) no se ajusta a lo especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad. El control de los trabajos no conformes se realiza por parte del director del laboratorio apoyado por los tcnicos que mejor convenga en cada situacin. A l corresponde la investigacin de la no conformidad, la definicin inmediata de acciones correctoras que impidan su repeticin y minimicen el perjuicio causado, la conclusin eficaz de las actuaciones derivadas, la notificacin a los clientes afectados, y la reanudacin del trabajo, si ste fue interrumpido. 4.9.2. Acciones. En el caso de que en el estudio de la anomala aparezca la posibilidad de repeticin del problema, o cuando ste se repita sin que pueda achacarse a un error puntual y aislado, se llevaran a cabo sistemticamente las pertinentes acciones correctivas, segn se detalla a continuacin. ANEXO: FORMATOS

Informe de desviacin Registro de no conformidades





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4.10. ACCIONES CORRECTIVAS 4.10. ACCIONES CORRECTIVAS. Este apartado define un sistema adecuado para la correccin de no conformidades, enfocando la actividad hacia la mejora permanente y la eliminacin de las causas de error. Alcanza al mbito de acreditacin del laboratorio, y a las calibraciones internas que se realicen. 4.10.1. Generalidades. _________ ha establecido la poltica, los procedimientos y las responsabilidades oportunas para el tratamiento adecuado de las no conformidades detectadas en cualquiera de sus actividades. La responsabilidad en la implantacin y seguimiento de una accin correctiva descansa sobre el director del laboratorio, quien definir en cada caso las personas encargadas de llevarla a efecto. Las acciones correctoras puede aplicarse a cualquier no conformidad o desviacin surgida como resultado de: - Supervisiones, verificaciones o controles de los procesos - Auditoras externas e internas - Realimentacion informativa de clientes, personal interno, y otras partes interesadas

(reclamaciones, quejas, sugerencias, evaluaciones, etc.). - Revisiones del sistema 4.10.2. Anlisis de las causas. Antes de tomar cualquier decisin que afecte a una no conformidad, el director de laboratorio analiza rigurosamente, junto con los responsables asignados, las causas de la anomala. 4.10.3. Seleccin e implantacin de acciones correctivas. Una vez detectada la causa o causas de la no conformidad, el director del laboratorio disear las acciones idneas para eliminar eficientemente el origen del problema y evitar su repeticin, implantando un plan de accin adecuado y proporcional al caso. Las acciones efectuadas y sus consecuencias documentales (nuevas elaboraciones de procedimientos, modificaciones de los existentes, etc.) o de otro tipo, se llevan a efecto y se registran oportunamente.





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4..10. ACCIONES CORRECTIVAS 4.10.4. Seguimiento de acciones correctivas. Con posterioridad a la implantacin de las acciones correctivas, y antes del cierre de la no conformidad, se realiza un seguimiento del plan de accin. El cierre o conclusin eficaz se consigue cuando el resultado del plan de accin ha resuelto la causa del problema. El seguimiento puede realizarse durante un periodo de tiempo prefijado o abarcar hasta la prxima auditora programada. 4.10.5. Auditoras adicionales. Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones suscite dudas sobre el cumplimiento por parte del laboratorio de sus propias polticas o procedimientos o sobre el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 o sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos para la acreditacin como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la construccin segn las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes, se contempla la realizacin de auditorias adicionales como parte del seguimiento de las no conformidades y acciones correctivas, con objeto de conseguir una mayor seguridad respecto de la resolucin del problema detectado. Estas auditoras, aunque puedan tener un carcter extraordinario, obedecern el sistema prescrito en 4.13. La realizacin de las mismas ser en lo posible inmediata a las actividades realizadas para el tratamiento de la no conformidad, y su necesidad ser definida por los responsables al cargo de la resolucin de la desviacin detectada. ANEXO: FORMATOS

Acciones correctivas Registro de acciones correctivas y preventivas





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4..11. ACCIONES PREVENTIVAS 4.11. ACCIONES PREVENTIVAS. Se define un sistema adecuado para asegurar la deteccin, control y gestin de puntos de prevencin y mejora para s eliminar o disminuir las causas potenciales de fallo. Alcanza a todos los mbitos de trabajo. Para evitar las situaciones de no conformidad y avanzar en la mejora continua, se establece un sistema de captacin y gestin de puntos de prevencin y/o mejora que, conforme a lo expresado para las acciones correctivas, puede requerir un plan de accin adecuado y proporcional al caso. Con la accin preventiva, el laboratorio evita la aparicin de anomalas o desviaciones en el sistema, sobre todo cuando puedan derivar en una no conformidad. Al mismo tiempo, se potencian los posibles incrementos de eficiencia en los procesos. La deteccin o sugerencia de una posible accin preventiva est abierta a cualquier miembro de la organizacin, que elevar la propuesta al director del laboratorio, quien decidir las acciones que estime oportunas al respecto. El sistema para el tratamiento de las acciones preventivas es similar y aplica instrumentos anlogos al de la accin correctiva (planificacin, supervisin, etc.). ANEXO: FORMATOS

Informe de accin preventiva





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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS 4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS. Se define un sistema de registro y control de las evidencias objetivas que demuestren la realizacin adecuada de las actividades del sistema de calidad. Se estable el contenido, estructura, sistema de archivo y gestin de los registros de la calidad. Alcanza a todas las actividades del mbito de acreditacin del laboratorio y puede extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo. 4.12.1. Generalidades. 4.12.1.1. Contenido. _________ ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la completa gestin de los registros de la calidad y tcnicos, procurando con especial atencin que este sistema permita el seguimiento y la revisin posterior de sus actuaciones. Esta gestin contempla la confeccin del registro, su identificacin inequvoca, el acceso a la informacin, el archivo y mantenimiento, y su destruccin ultima. Los registros de la calidad incluyen necesariamente los informes de las auditoras internas y las revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2. Tiempo de conservacin. Se ha cuidado de que todos los registros tengan calidad y claridad suficiente para permitir su fcil archivo y utilizacin. Los registros del laboratorio pueden tener soporte electromagntico y papel o nicamente soporte papel. En aquellos casos en que un registro exista en ambos soportes, se entiende que el registro que prevalece es el papel, quedando la versin informtica como copia de trabajo. Se conservan y custodian durante un mnimo de quince (15) aos, durante los cuales se respetan las debidas condiciones de uso y disponibilidad. 4.12.1.3. Acceso. Los registros se guardan en lugar seguro y su acceso est restringido al personal del laboratorio, que est sujeto a la poltica de calidad y confidencialidad reflejada en este manual. 4.12.1.4. Seguridad. Los registros en soporte papel se ordenan, clasifican y disponen de manera que se minimizan los riesgos de prdida o deterioro y no se perturba la necesaria confidencialidad. En cuanto a los





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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS registros en soporte informtico, se almacenan bajo las condiciones apropiadas para garantizar su integridad y se realizan peridicamente copias de seguridad de los mismos. 4.12.2. Registros tcnicos. 4.12.2.1. Conservacin ______ conserva los registros de observaciones originales, de datos derivados y de informacin suficiente para establecer una ruta de auditora, los registros del mantenimiento de las verificaciones y de las calibraciones de la maquinaria y del instrumental, los registros del personal, los registros de los encargos de los ensayos y los registros y el archivo de las actas de resultados de ensayos emitidas por el laboratorio. Los registros correspondientes a cada ensayo incluyen la informacin suficiente para facilitar en la medida de lo posible, la identificacin de los factores que afecten a la incertidumbre y para poder repetir el ensayo en condiciones lo ms parecida posibles a las originales. Los registros indican la identidad del personal responsable de realizar las tomas de muestras, los ensayos, las calibraciones internas y externas, las operaciones de verificacin y las operaciones de mantenimiento de la maquinaria y del instrumental y de verificar los resultados. Los registros de actividad tcnica estn sometidos a las consideraciones realizadas en el apartado anterior. Estos registros permiten la trazabilidad documental de lo realizado facilitando de este modo el seguimiento y el control de los trabajos y el aseguramiento de su calidad. 4.12.2.2. Observaciones, datos y clculos. Cualquier anotacin, calculo, observacin o dato en general que se considere imprescindible para la reconstruccin de la actividad tcnica reflejada, se hace constar en los registros o se incorpora a los mismos. Para ello, en el laboratorio se emplea un sistema de expediente que recoge toda la informacin relacionada con cada trabajo o ensayo. 4.12.2.3. Tratamiento de errores. Para evitar la destruccin de los datos originales, y no comprometer la reconstruccin o trazabilidad del ensayo, los errores se tachan de modo que resulte clara su invalidez pero, al mismo tiempo y dentro de lo posible, se mantenga su legibilidad. Las modificaciones o variaciones en los datos se salvan con la firma del responsable y la fecha de correccin. Si se estima necesario, puede aadirse una breve explicacin del motivo de la misma. ANEXO: FORMATOS Control de los Registros





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4.13. AUDITORAS INTERNAS 4.13. AUDITORAS INTERNAS. Se describen las medidas adoptadas para comprobar la eficacia del Sistema de Calidad a travs de auditoras internas planificadas. Alcanza al propio sistema de calidad y a todas las actividades por l afectadas. 4.13.1. General. _________ ha establecido, por medio de su responsable de calidad, un plan anual de auditoras internas de sus actividades para comprobar que se siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestin de la calidad segn la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a las condiciones establecidas para la acreditacin como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la construccin y obra pblica por las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes. Este plan, segn un calendario y un procedimiento determinados, cubre la totalidad de los elementos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio, especialmente en lo que se refiere a sus actividades tcnicas y contempla la realizacin de, al menos, una auditora interna al ao, por personal con la debida formacin y cualificacin. 4.13.2. Resultados de las auditoras. Cuando los resultados de la auditora pongan en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidad o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones internas del laboratorio, _________ adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas, adecuadas a las anomalas u observaciones detectadas. En caso de que los resultados de la auditora afecten a los resultados de los trabajos ya entregados, o que por alguna razn se encuentren en una situacin irrecuperable dentro del proceso de ensayo (muestras utilizadas en su totalidad o daadas, etc.), esta circunstancia se notificar por escrito a los clientes perjudicados. 4.13.3. Registros. El laboratorio ______ mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la auditora y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la misma. 4.13.4. Seguimiento Las actividades de seguimiento de la auditora sirven para comprobar y registrar la implantacin y eficacia de las medidas correctivas adoptadas. Los resultados de la auditora son difundidos y sometidos a seguimiento por parte del director del laboratorio y el responsable de calidad, principalmente los que originan no conformidades y acciones correctivas, segn se describe en el procedimiento correspondiente





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4.13. AUDITORAS INTERNAS ANEXO: FORMATOS

Cuestionario de auditora Programa de auditoras Informe de resultados de auditora





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4. 14 REVISIONES POR LA DIRECCIN 4.14. REVISIONES POR LA DIRECCIN. Con frecuencia anual y de acuerdo con el procedimiento establecido, la direccin ejecutiva del laboratorio revisa el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, las actividades de ensayo, y de calibracin interna en su caso, para comprobar que siguen siendo idneos y eficaces y para introducir los cambios o mejoras que considere oportunos. La revisin examinar los siguientes aspectos: - Idoneidad de las polticas y procedimientos. - Informes y sugerencias del personal directivo y supervisor. - Resultados de auditoras internas - Acciones correctivas, preventivas y de mejora. - Auditoras realizadas por organismos externos - Resultados de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud. - Variaciones significativas en la cantidad o el tipo de trabajo. - Retorno de informacin desde el cliente. - Reclamaciones. - Actividades de aseguramiento y control de la calidad de los ensayos y de las calibraciones

internas. - Necesidades de personal y formacin del personal. - Recursos materiales, incluyendo condiciones ambientales de trabajo. - Asuntos derivados de reuniones tcnicas o de calidad. - Seguimiento de objetivos y acciones derivadas de anteriores revisiones. - Otros aspectos relevantes. ______ registra los resultados de las revisiones por la direccin y las acciones correspondientes. La direccin de ______ asegura que realiza un seguimiento del plan de accin correspondiente, y controla su cumplimiento en tiempo y forma. En funcin de los resultados de la revisin, disea y aplica un plan de calidad para llevar a cabo las correcciones o mejoras que sean necesarias para establecer su vigencia. El plan incorpora objetivos y metas con un programa de compromiso a desarrollar habitualmente en el intervalo existente entre la actual revisin y la del ao siguiente. Las fechas de compromiso para conclusin de las acciones sern siempre acordes con la necesidad del caso. Como consecuencia de estas revisiones, pueden establecerse planes con objetivos de carcter estratgico que afecten, por su naturaleza, a ms de un ao (renovacin o cambio de instalaciones, por ejemplo). ANEXO: FORMATOS

Cuestionario de autoevaluacin Informes de revisin



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5. REQUISITOS TCNICOS

REQUISITOS TCNICOS





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5.1. GENERALIDADES 5.1. GENERALIDADES. La calidad y fiabilidad de los ensayos ACREDITADOS se ve afectada por numerosos factores de influencia entre los cuales podemos destacar: Factores asociados a los recursos:

Factores humanos Locales, instalaciones y condiciones ambientales Equipos Muestreos Manipulacin de las muestras de ensayo y calibracin

Factores metodolgicos:

Mtodos de ensayo y de calibracin Validacin de mtodos Trazabilidad de las medidas Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibracin Tratamiento de datos

En _________ se identifican y analizan de forma continua estos factores de influencia y sus repercusiones en sus ensayos, adoptando medidas para asegurar su control y reflejando todo ello en sus procedimientos de actuacin, sus planes de mantenimiento de equipos e instalaciones, y en la seleccin y formacin de su personal. ANEXO: FORMATOS

Relacin de ensayos acreditados. Histrico de la acreditacin





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5.2. PERSONAL 5.2. PERSONAL Se asegura la competencia tcnica del personal en funcin de los perfiles y responsabilidades de cada puesto, junto con los programas adecuados para subsanar y prevenir las insuficiencias. Asimismo se aseguran las condiciones requeridas en las disposiciones de la acreditacin. 5.2.1. Competencia tcnica. ___________ asegura la competencia de todo el personal del laboratorio que realiza los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de la acreditacin del laboratorio, evala los resultados, firma las actas de resultados de ensayo y maneja determinados equipos. Asimismo para las calibraciones internas que se realicen. El personal auxiliar que realiza tareas especficas posee la debida cualificacin, basada en una formacin terica y prctica adecuada, en la experiencia, o en unas aptitudes demostradas. Cuando se utiliza personal en proceso de formacin se le dota de la supervisin apropiada. Para la contratacin de personal, se juzga su adecuacin y competencia para la realizacin de las actividades sealadas. Dicha evaluacin se realiza por la direccin de la empresa en base a la titulacin acadmica y profesional habilitante, formacin especfica, experiencia, etc. Posteriormente, la capacidad del personal es evaluada, de forma continua mediante su cualificacin, los planes de formacin continua y la supervisin del trabajo realizado en el laboratorio. No se asignan tareas a personal que no posee la capacidad y conocimientos adecuados para realizarlas. 5.2.2. Formacin continua. La direccin del laboratorio define las actividades de formacin del personal en base a las necesidades del laboratorio. El laboratorio dispone de de una poltica y de unos procedimientos para identificar las necesidades de formacin y para formar al personal. Se atiende a la formacin de manera especial en los supuestos siguientes: - Cuando, por cambios en la organizacin o en las actividades, sea necesario designar personal

para una funcin especfica y no tenga la formacin suficiente. - Cuando los resultados obtenidos no sean satisfactorios y exista la posibilidad de que se deba

a falta de conocimientos o experiencia del personal. En el plan de formacin se incluyen, adems de las tareas actuales, las actividades que sea previsible acometer en el futuro, dentro de un orden de proporcionalidad adecuado a las posibilidades y utilidad de la formacin programada.





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5.2. PERSONAL 5.2.3. Personal fijo y eventual. El laboratorio ________ dispone en su plantilla del personal requerido en las disposiciones de la acreditacin, con dedicacin laboral de jornada completa. El contrato laboral justifica las condiciones de adscripcin y dedicacin al laboratorio. Las titulaciones acadmicas facultan para la realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de la acreditacin del laboratorio y para la emisin de las actas de resultados de ensayos. Asimismo cumplen la obligacin de colegiacin. La competencia tcnica es exigible a todo el personal, independientemente del carcter de su contrato. El personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse a tareas puntuales, tiene una supervisin ms intensa por resultar menos conocida su aptitud tcnica y su compromiso con el sistema de gestin de la calidad del laboratorio. 5.2.4. Descripciones de puestos de trabajo. Funciones y responsabilidades. ________ ha realizado y mantiene actualizada la descripcin de los puestos de trabajo para el personal directivo, tcnico y auxiliar que participa en los ensayos fsicos y qumicos a acreditar y en las calibraciones internas. En esta descripcin se establecen las actividades, conocimientos y experiencia necesarios, as como las responsabilidades, funciones, y todo lo que razonablemente ayude a definir cada puesto de trabajo, de manera que se asegura la idoneidad para el desarrollo de las actividades que influyen en la calidad de los ensayos. 5.2.5. Autorizaciones La realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de acreditacin del laboratorio es responsabilidad del tcnico con titulacin acadmica y profesional habilitante. La direccin de _______ cualifica al personal auxiliar para realizar determinados tipos de muestreos, aspectos parciales de ensayos y de calibraciones internas y manejo de determinados equipos bajo la supervisin del tcnico competente responsable de la realizacin del ensayo. El laboratorio mantiene registros disponibles y actualizados de la competencia tcnica de todos los miembros del personal tcnico, incluido el personal contratado: titulaciones, autorizaciones, formacin y experiencia. Esta informacin se mantiene disponible en cualquier momento para su verificacin por el organismo acreditador. ANEXO: FORMATOS

Relacin de altas, bajas, firmas Datos personales Certificado de cualificacin Histrico de formacin de personal Plan anual de formacin de personal





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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. Se trabaja de manera continua estableciendo los medios adecuados para que el entorno de trabajo permita realizar los ensayos con la mxima fiabilidad y cumpla las condiciones idneas de seguridad. 5.3.1. Generalidades. Las instalaciones del laboratorio (edificio, dimensiones, acondicionamiento ambiental, sistemas de alimentacin de energa, infraestructuras, accesos, distribucin interna, mobiliario, equipamiento general, etc.), por sus caractersticas y sus condiciones de mantenimiento y utilizacin, permiten la correcta realizacin de los ensayos incluidos en el mbito de la acreditacin, y las calibraciones internas que se realicen. ______ dispone de planos actualizados de la situacin y accesos al laboratorio y del local con indicacin de superficies, recintos y ubicacin de la maquinaria. La maquinaria estable dispone de espacio suficiente que permite un uso simultneo con el resto de los equipos. 5.3.2. Condiciones ambientales. __________ asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni influyen negativamente en la calidad exigida a cualquier medida. Asimismo se toman las debidas precauciones cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio. _______ tiene documentados los requisitos tcnicos relativos a los locales y las condiciones ambientales que pueden influir en los resultados de los ensayos y, si es el caso, de las calibraciones internas. El personal del laboratorio vigila, controla y registra las condiciones ambientales con arreglo a las especificaciones, los mtodos y procedimientos aplicables o aquellos que influyan en la calidad de los resultados de los ensayos y de las calibraciones internas (humedad, temperatura, niveles de ruido, vibracin, etc). Cada responsable interrumpe los trabajos cuando las condiciones ambientales pueden afectar la calidad de los resultados de sus ensayos, informando a la direccin para que sta tome las decisiones oportunas al respecto. Los recintos donde se realizan ensayos que requieren determinadas condiciones ambientales se encuentran equipados con dispositivos de control y registro automatizados y se encuentran protegidos en la medida necesaria contra las condiciones ambientales excesivas como son excesos de temperatura, polvo, humedad, vibraciones perturbadoras, etc, y se mantienen adecuadamente





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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3.3. Independencia de reas incompatibles. En cuantos casos es procedente, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral o medioambiental, se ha establecido la separacin o aislamiento de aquellas reas de actividad que pudieran presentar algn tipo de incompatibilidad. Asimismo se han adoptado medidas para prevenir contaminaciones cruzadas. 5.3.4. Control de acceso a las instalaciones. __________ controla el acceso y el uso de reas que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones. Este control se establece no slo contemplando los aspectos de confidencialidad y seguridad, sino que tambin persigue evitar perturbaciones durante la realizacin de los ensayos. _________ compatibiliza la confidencialidad de su trabajo con la necesidad y derecho de los clientes de verificar los ensayos realizados sobre sus muestras; por lo tanto, los clientes y proveedores tienen acceso a laboratorio acompaados por el personal del mismo. 5.3.5. Mantenimiento y conservacin. A travs del director del laboratorio, se realiza un mantenimiento preventivo, correctivo e incluso productivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y especficos para cada caso. En el programa de mantenimiento se consideran prioritarias las acciones o recomendaciones que surjan como resultado de las auditoras peridicas de calidad y seguridad a las que se somete el laboratorio. Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza necesarios. ANEXO: FORMATOS

Relacin de recintos especiales Ficha de recintos especiales Ficha histrica de verificacin y mantenimiento de condiciones de recintos especiales Registro continuo cumplimiento de condiciones en recintos especiales Plano de situacin y accesos al laboratorio Plano de distribucin, con indicacin de superficies, zonas de ensayo, zonas de

almacenamiento de muestras y zonas de archivo Plano de distribucin con indicacin de equipos principales y recintos especiales





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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS 5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS. Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metdicas y documentadas, a fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del mbito de acreditacin, pero puede extenderse al resto de actividades. En los casos de ausencia de normas, procedimientos alternativos o discordancias en la expresin de los resultados de ensayos, por el laboratorio se establece la Instruccin Tcnica de Ensayo correspondiente, validndose el mtodo utilizado. Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por ENAC, en el rea correspondiente, emitindose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio referencindose en el procedimiento los mtodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los mismos, as como el clculo de la incertidumbre. 5.4.1. Generalidades. _________ utiliza mtodos y procedimientos apropiados, para todos y cada uno de los ensayos y calibraciones internas, de acuerdo con la normativa de ensayo de aplicacin correspondiente al mbito o mbitos de acreditacin del laboratorio. Estos mtodos y procedimientos incluyen tambien los relativos al muestreo, la manipulacin, el transporte y la preparacin de los objetos de ensayo y de calibracin interna, si sta se realiza; asimismo, cuando procede, la estimacin de la incertidumbre de medida y las tcnicas estadsticas utilizadas para el anlisis de los datos de ensayo y de calibraciones internas. Con ellos se regula el uso de los equipos y las muestras, as como la forma en que deben realizarse los ensayos y calcularse y expresarse los resultados de los mismos. Estos mtodos y procedimientos, como el resto de la documentacin del sistema, estn relacionados en la lista de documentos en vigor, y disponibles para el personal de la organizacin. Las desviaciones que pudieran producirse sobre estos procedimientos se justificarn y documentarn, una vez alcanzada la autorizacin del director del laboratorio y el cliente. Asimismo, el laboratorio dispone de instrucciones sobre el uso y el funcionamiento de todos los equipos relevantes, de instrucciones sobre la manipulacin de los objetos de ensayo y de calibracin interna, y de normativa de aplicacin en las obras, base de los ensayos objeto de su acreditacin. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados con el trabajo del laboratorio se mantienen actualizados y a disposicin del personal. 5.4.2. Seleccin de mtodos de ensayo Para el mbito de la acreditacin del laboratorio, ________ utiliza mtodos de ensayo aceptados por el rgano de acreditacin, en su ltima versin vlida. En caso necesario, la norma se complementa con informacin adicional para asegurar su correcta aplicacin.



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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS ______ se ha asegurado mediante contrastes internos que puede realizar correctamente los mtodos normalizados antes de efectuar los ensayos, y las calibraciones internas en su caso. Si el mtodo normalizado se modifica, la confirmacin se repite. En el caso de que una norma de ensayo incluida en el mbito de acreditacin se anule y sustituya por otra norma de ensayo, aceptada por el rgano de acreditacin, _______ aplicar en la realizacin del ensayo la norma aceptada por el rgano de acreditacin en su ltima actualizacin. En todo caso, los mtodos de ensayo y de calibracin interna utilizados por el laboratorio estn respaldados por normativa vigente establecida en las disposiciones de la acreditacin, y en su defecto por normativa respetada y reconocida en su sector de actividad. El orden de prelacin de los mtodos aplicables es el siguiente: - Normas establecidas en las disposiciones de la acreditacin, en su ltima actualizacin. - Normas internacionales, nacionales o regionales, incluidas en normas de obligado

cumplimiento. - Normas internacionales, nacionales o regionales, en su ltima edicin (salvo que sta sea

inapropiada o imposible de aplicar). Puede incluir desarrollos aclaratorios o complementarios para asegurar su correcta aplicacin.

- Normas de centros de referencia oficiales para el mbito considerado. - Mtodos desarrollados en _________, una vez validados. - Normas o publicaciones de organizaciones de prestigio. - Instrucciones de fabricantes de equipos. - Textos o revistas cientficas de reconocimiento. El primero es obligatorio respecto de los dems. Los tres siguientes se consideran mtodos normalizados y son utilizados con preferencia a los dems. Los otros cuatro restantes se consideran vlidos una vez han sido validados en el laboratorio. Si en la solicitud del servicio el cliente no especifica el mtodo a utilizar, es obligatoria la aplicacin de las normas establecidas en las disposiciones de la acreditacin, en su ltima actualizacin. En el caso de ausencia de normas, o de procedimientos alternativos en las normas anteriormente citadas, _________ desarrolla Instrucciones Tcnicas. En funcin de su aplicacin en la obra, el director del laboratorio, en base a su experiencia y el conocimiento de la normativa, elige el mtodo de ensayo apropiado y traslada su eleccin al cliente. Siempre se entra en contacto con el cliente si se ve la necesidad de establecer desviaciones sobre el mtodo de ensayo acreditado. Dado que, generalmente, estos intercambios de informacin suelen hacerse por telfono, se pondr especial cuidado en anotar e incorporar al dossier la informacin que se considere relevante, o incluir en el expediente el consentimiento expreso.





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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS No quedan incluidos dentro de la acreditacin otorgada al laboratorio ________ los ensayos no autorizados por el organismo acreditador. En consecuencia, el laboratorio _______ no hace mencin de la acreditacin en los informes de resultados que incluyan ensayos no acreditados. ___________ no admite ensayos para los cuales no tiene los medios o los conocimientos adecuados. 5.4.3. Mtodos desarrollados por el laboratorio. Los procedimientos de ensayo y de calibracin interna desarrollados por _________ para su propio uso, Instrucciones Tcnicas (IT), son actividades planificadas y realizadas por personal debidamente cualificado y provisto de los recursos necesarios. La responsabilidad de elaboracin, supervisin y aprobacin o emisin, estn definidas en el propio sistema de calidad como para cualquier otro procedimiento. Todas las labores relacionadas con estos mtodos se asignan a personal competente que cuenta con los recursos necesarios, y son permanentemente tuteladas por el tcnico titulado responsable de la realizacin del ensayo y firma de resultados y por el director tcnico del laboratorio. El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso. 5.4.4. Mtodos no normalizados. En caso de que tengan que utilizarse mtodos de ensayo y de calibracin interna no normalizados, incluidos en el mbito de la acreditacin, estos mtodos se recogen en procedimientos de trabajo que contienen al menos la misma informacin que cualquier procedimiento relativo a un mtodo normalizado y que permiten la reproduccin futura del ensayo. El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso. 5.4.5. Validacin de mtodos. Es la confirmacin mediante examen y aportacin de evidencias objetivas de que un mtodo cumple los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista. ________ valida los mtodos no normalizados, los mtodos diseados/desarrollados por el laboratorio, con el fin de comprobar que son apropiados para el uso previsto. Asimismo, valida aquellos mtodos normalizados que hayan sido modificados o ampliados fuera de su alcance especificado, para verificar que siguen siendo adecuados para el nuevo mbito de aplicacin previsto.





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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS Se registran los resultados de la validacin, as como el procedimiento llevado a cabo, y una declaracin sobre la idoneidad del mtodo para el uso que se pretende hacer del mismo, que suele incluirse en la redaccin del procedimiento como alcance o campo de aplicacin. En la validacin de un mtodo, debe quedar demostrado que cumple con las especificaciones exigibles al producto ensayado. El mtodo se incluye, como todos los dems procedimientos, en los programas de revisiones peridicas para asegurar su vigencia y fiabilidad mediante la aplicacin del los controles para el aseguramiento de la calidad analtica. 5.4.6. Estimacin de la incertidumbre de medida. De aplicacin slo en determinados casos. Un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones internas debe disponer y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medida para todas las calibraciones internas y tipos de stas. Cuando la naturaleza del mtodo de ensayo no permita realizar un clculo riguroso de la incertidumbre, se identificar la totalidad de los componentes de la incertidumbre y se realizar una estimacin razonable. Esta estimacin se fundamentar en el conocimiento de las caractersticas del mtodo y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de validacin existentes. El grado de rigor de la estimacin de incertidumbre de medida depende de los requisitos del mtodo y los lmites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la especificacin del producto sometido a calibracin interna. En cada ensayo y/o calibracin interna se mantienen bajo control los componentes significativos de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y mtodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo, muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mencin expresa en los procedimientos de aquellos factores que tienen una mayor contribucin, otorgando ms importancia a su control y estableciendo, donde proceda, lmites en sus valores de oscilacin. 5.4.7. Control de los datos. Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemticos que incluyen la supervisin y verificacin en origen y el cuidado continuo posterior abarcando todas las etapas posibles: - El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad e

inalterabilidad. - Su correcto procesado, usando las herramientas de clculo y el cuidado necesario. - La confidencialidad tanto en su correcta transmisin como en su custodia y uso.





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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN DE MTODOS - El almacenamiento seguro durante el perodo fijado, que permite su consulta y revisin por

parte del personal autorizado. Los sistemas informticos y equipos automticos con los que se manejan los datos son adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualizacin planificados, y operan en las condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validacin, ya que el software comercial, las calculadoras y computadoras se considera que estn suficientemente validadas antes de salir al mercado. Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validar conforme a los requisitos tcnicos que se establezcan para cada caso y en funcin de su utilidad, y se establecern rutinas o clculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones realizadas. ANEXO: FORMATOS

Relacin de normas e Instrucciones tcnicas (IT) en archivo Relacin de procedimientos de calibracin interna, en su caso




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5.5. EQUIPOS 5.5 EQUIPOS. Se establece un sistema de gestin y control que alcanza a todos los equipos, materiales de referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y de las calibraciones internas en su caso. 5.5.1 Generalidades. _________ dispone de la maquinaria y el instrumental necesario, para la correcta realizacin de todos los ensayos incluidos en el mbito de su acreditacin de acuerdo con la normativa de ensayo correspondiente y de las calibraciones internas que realiza (incluyendo muestreos, preparacin de objetos de ensayo y calibracin interna, procesamiento y anlisis de datos, etc) y los somete a un programa de control, calibracin, verificacin y mantenimiento que asegura la correcta prestacin de sus servicios. Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, seran sometidos al mismo control que los propios. 5.5.2. Exactitud y calibracin. Los equipos y su soporte lgico (software) utilizados para realizar ensayos, calibraciones internas y muestreos, permiten obtener la exactitud requerida y cumplen las especificaciones relativas a los ensayos, y calibraciones internas en su caso. Se establecen programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de ponerse en funcionamiento, los equipos, incluidos los equipos de muestreo, se han calibrado y verificado para demostrar que cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables. Se someten a un control y/o calibracin antes de ser utilizados. Con carcter general la calibracin se realiza cuando lo indica la normativa y como mnimo una vez al ao En ocasiones se requieren comprobaciones inmediatamente anteriores al uso (verificaciones), para comprobar su estado en el momento de la aplicacin. Estos casos estn identificados en los procedimientos de trabajo y documentacin aplicable. 5.5.3. Manejo de equipos. El manejo de los equipos est restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los fabricantes) se encuentran a disposicin del personal de laboratorio apropiado.





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5.5. EQUIPOS 5.5.4. Identificacin nica. Los equipos y sus elementos auxiliares, incluyendo su soporte lgico, que se apliquen a ensayos y calibraciones y puedan afectar a la medida, se codifican (y en su caso se etiquetan) de forma nica, independiente e inequvoca, y se indica su estado de calibracin (fecha de ltima calibracin y de prxima calibracin o la condicin para realizarla si no es de calibracin fijada en el tiempo o peridica). 5.5.5. Registro de maquinaria e instrumental El laboratorio _____ dispone y mantiene actualizado un registro de la maquinaria y del instrumental y de su soporte lgico, donde se recoge: - La identificacin del equipo y su soporte lgico. - La denominacin del equipo - El nombre del fabricante, marca, modelo y nmero de serie - Fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio - Las comprobaciones de que los equipos cumplen las especificaciones que determina la

normativa de ensayos. - El emplazamiento habitual - Las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su localizacin - Los datos, los resultados y las copias de informes y certificados de todas las calibraciones

externas y/o internas, ajustes, criterios de aceptacin y fecha prevista de la prxima calibracin

- Programa y anotaciones de las operaciones de mantenimiento, verificacin y calibracin - Registro de daos, averas, modificacin o reparacin de los equipos. 5.5.6. Procedimientos de manipulacin Los equipos son manipulados, transportados, almacenados, conservados, mantenidos y utilizados conforme a procedimientos que garanticen su correcto funcionamiento y eviten daos o alteraciones funcionales o de fiabilidad. Existen instrucciones y manuales de uso disponibles en todos los casos. Estos documentos de uso se suman al conjunto de la documentacin controlada del sistema de calidad. 5.5.7. Equipos fuera de uso. Cuando un equipo proporcione resultados sospechosos o, de manera fundada, se considere defectuoso, se asla e identifica claramente como FUERA DE USO para evitar su utilizacin hasta que una calibracin o ensayo demuestre que su funcionamiento es correcto de nuevo.





CALIDAD


5.5. EQUIPOS Esta situacin del equipo se documentar, y se encargar su reparacin, verificacin, calibracin o sustitucin, segn proceda. El responsable asignado examinar los posibles efectos que hubiera podido ejercer el equipo defectuoso sobre actividades anteriores a la retirada del mismo, lo que podr conllevar el establecimiento de no conformidades y la aplicacin del procedimiento de Control de trabajos no conformes 5.5.8. Estado de la calibracin En la medida de los posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran calibracin estn etiquetados, codificados o identificados por algn otro medio para indicar su estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o los criterios de vencimiento para la recalibracin 5.5.9. Revisin a la recepcin. En el caso de que algn equipo quede temporalmente fuera de la supervisin del laboratorio (prstamo, envo a reparacin,), el responsable de la actividad se asegurar de que, a la vuelta y previamente al uso, su estado general, y de calibracin en particular, es correcto. 5.5.10. Controles intermedios. Se ha establecido adems un sistema para el control del buen funcionamiento de los equipos relevantes, en el intervalo entre dos calibraciones sucesivas, mediante el anlisis de materiales de referencia, patrones, muestras de concentracin conocida o ensayos interlaboratorios. 5.5.11. Factores de correccin. En los casos en que sean de aplicacin factores de correccin, como consecuencia de la calibracin, estos factores sern incorporados a los documentos de trabajo y programas de clculo para facilitar el ajuste automtico de los valores y su consideracin en el clculo de resultados e incertidumbres. 5.5.12. Proteccin Los equipos, sus elementos auxiliares y las aplicaciones informticas de soporte, se pro

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