QO - ISO-17025-2005

Estándar ISO/IEC 17025: 2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006

Requisitos generales par la competencia delos laboratorios de ensayo y de calibración

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

INDICE

Traducción hecha por José Miguel Meléndez Villarreal de la Segunda Edición para fines didácticos Pagina 1 de 35


0 Introducción …………………………………………………………………………….. 11 Alcance ……………..……..…………………………………………………………….. 12 Referencia Normativa ……………………………………………………..….……… 3 3 3 Términos y definiciones ……………………………………….…………………….. 34 Requisitos administrativos …………….……………..…….………..…………….. 44.1 Organización ………………………………………….…………………………………. 44.2 Sistema de Gestión ………………………………………………….…………………. 54.3 Control de documentos …………..………………………………………………… 64.4 Revisión de solicitudes ofertas y contratos .……..……………………………. 84.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones …………..…………………….. 94.6 Compras de servicios y suministros ………………….………….………………. 94.7 Servicio al cliente …………………………………………………………………..…. 104.8 Quejas …………………………………………………………………………….………. 104.9 Control el trabajo de ensayo y/o calibración no conforme .…….………. 114.10 Acción correctiva ……………..…………………………….……………………….…. 114.11 Acción preventiva …………………………………………………………….…….….. 124.12 Control de registros …………………….………………………………….…………. 134.13 Auditorias internas ………………………..………………………………………….. 144.14 Revisiones de la dirección …………………………………………………………... 155 Requisitos técnicos …………………..……………………………………………….. 165.1 Generalidades ……………………….………………………………………………….. 165.2 Personal ……………………………………..……………………..…………………….. 165.3 Instalaciones y condiciones ambientales …….………………………………. 185.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método …….……….. 18



5.5 Equipo ……………….………………………………………………………………….... 245.6 Trazabilidad …………………………………….……………………………………….. 255.7 Muestreo …………………………………………………….……………………….….. 295.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración ……………….…..……. 295.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 305.10 Informe de resultados …………………………………………………………………. 316 Bibliografía …………………………………………………………………………..…… 357 Concordancia con normas internacionales …………………………..…………. 36Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a NMX-CC-003-1995-IMNC ………………………………………………………………………. 37Anexo B (informativo) directrices para establecer aplicaciones para campos específicos ..…………………………….………………………………………………. 38Anexo C ………………………………………………………………………………………………. 39

Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1 Organización



4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cual forma parte, debe ser una entidad que se pueda sostener como legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y de calibración de tal manera que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionen el reconocimiento.

4.1.3 El sistema administrativo del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas, temporales o móviles.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que ejecuta actividades diferentes a las de ensayo y/o calibración, las responsabilidades del personal clave en la organización, que tenga un involucramiento o influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, deben ser definidas a fin de identificar potenciales conflictos de intereses.

NOTA 1: Cuando un laboratorio sea parte de una organización más grande, la estructura organizacional de la misma debería ser tal que los departamentos que tengan conflicto de intereses tales como producción, mercadotecnia comercial o finanzas no deberán influir adversamente al cumplimiento el laboratorio con los requisitos de esta norma mexicana.

NOTA 2: si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debe ser capaz e demostrar que es imparcial y que él y su personal están libres de cualquier presión comercial, financiera indebida o de otro tipo, que pudiera influenciar su juicio técnico. El laboratorio de ensayos o de calibración de tercera parte, no debe comprometerse en actividades que pongan en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de ensayo o de calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) Tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión, y para identificar la ocurrencia de desviaciones al Sistema de Gestión o de los procedimientos para efectuar ensayos o calibraciones e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (véase también 5.2).

b) Tomar medidas para asegurar que su dirección y personal estén libres de cualquier presión e influencia interna o externa indebida, comercial, financiera o de otro tipo, que pudieran influenciar adversamente la calidad de su trabajo.

c) Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos y de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados;

d) Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;



e) Definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y las relaciones entre la dirección de calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra, efectúa o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

g) Proporcionar supervisión adecuada del personal de ensayo y de calibración, incluso los de formacion, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o calibraciones;

h) Tener una dirección técnica que tenga responsabilidad total e las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones el laboratorio;

i) Designar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como quiera llamarle), quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, deberá tener definidas su responsabilidad y autoridad para asegurar que el Sistema de Gestión esté implantado y seguido en todo momento. El responsable de la calidad debe tener acceso directo al nivel más alto de la dirección en el cual se tomen las decisiones sobre las políticas y recursos del laboratorio;

j) Designar personal sustituto del personal directivo clave (véase la nota)

k) Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión.

NOTA: Los individuos pueden tener más de una función y sería impráctico designar sustitutos para cada función.

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio, y que está es con relación a la eficacia del Sistema de Gestión.

4.2 Sistema de Gestión

4.2.1 el laboratorio debe establecer, implantar y mantener un Sistema de Gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria para asegurar la calidad e los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada, comprendida, estar disponible y ser implementada por el personal apropiado.

4.2.2 Las políticas del Sistema de Gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de calidad (o como quiera llamarle). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la



dirección. La declaración de la política de calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes;

b) la declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;

c) el propósito del Sistema de Gestión concerniente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio, esté familiarizado con la documentación de la calidad e implante las políticas y procedimientos en su trabajo;

e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir el estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006) y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión.

NOTA: la declaración de la política de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y/o calibraciones siempre se llevarán a cabo de acuerdo con los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del Sistema de Gestión y mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos técnicos. Este debe describir la estructura de la documentación usada en el Sistema de Gestión.

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el responsable de la calidad, incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento del estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006).

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión cuando se planifica e implementen cambios a éste.

4.3 Control de documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su Sistema de Gestión (generado internamente o de fuentes externas), tales como reglamentos,



normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y/o calibración, así como los dibujos, software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

NOTA 1: En este contexto “documento” puede significar declaraciones de política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, libros de texto, carteles, noticias, memorándums, software, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en medios diversos, ya sean copias en papel o electrónicas, pudiendo ser digitales, analógicas, fotográficos o escritos.

NOTA 2: El control de datos relacionados al ensayo y a la calibración se cubre en 5.4.7. el control de registros se cubre en 4.13

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio, como parte del Sistema de Gestión, deben ser revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su emisión. Debe establecerse una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de los documentos en el que se indique el estado de revisión vigente y la distribución de los mismos dentro del Sistema de Gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos inválidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) estén disponibles las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes en todos los sitios donde se efectúen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) los documentos sean periódicamente revisados y cuando sea necesario modificados, para asegurar su adecuación y cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

c) los documentos no válidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra manera, de su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos retenidos para efectos legales o para propósitos de preservación del conocimiento estén identificados adecuadamente.

4.3.2.3 los documentos del Sistema de Gestión generados por el laboratorio deben tener una identificación única. Tal identificación debe incluir la fecha de emisión y/o revisión, número de cada página, número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) emisora(s).

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que desarrollo la versión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a



la información de respaldo pertinente sobre la cual se baso su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea práctico, el nuevo texto o el cambiado debe ser identificado en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben estar claramente identificadas, rubricadas/firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado y emitirse, tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientos que describan como se hace y controlan los cambios en los documentos mantenidos en el sistema computarizados.

4.4 Revisión de los pedidos (solicitudes), ofertas y contratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos para esas revisiones, que dan lugar a un contrato paral la realización de un ensayo o una calibración, debe asegurar que:

a) Los requisitos incluyendo los métodos que van a ser usados, estén adecuadamente definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.2).

b) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

c) Se selecciona el método de ensayo o calibración apropiado, que sea capaz de cumplir los requisitos del cliente (véase 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud y la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de que se inicie el trabajo. Cada contrato debe estar aceptado tanto por el laboratorio como por el cliente.

NOTA 1: la revisión de la solicitud, de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y práctica y deben tomarse en cuenta los efectos de los aspectos financiero, legal y de temporalidad. Para los clientes internos, las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos, pueden ser efectuadas en una forma simplificada.

NOTA 2: la revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de fuentes de información necesaria y que el personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realización de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión puede comprender resultados de participaciones recientes en comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud y/o en corridas de ensayos experimentales o programas de calibración, utilizando muestras de elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbres de medición, límites de detección, límites de confianza, etc.

NOTA 3: un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proveer a un cliente con servicios de ensayo y/o calibración

4.4.2 Se deben conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. También se deben mantener los registros de las conversaciones mantenidas con el cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del contrato.



NOTA: para revisiones de rutina u otras tareas simples, la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable del laboratorio de llevar a cabo el trabajo contratado, se consideran adecuados. Para tareas de rutina repetitivas, la revisión necesita ser efectuada solamente en la etapa inicial de la solicitud, o durante el otorgamiento de un contrato para trabajo de rutina en marcha efectuado bajo un acuerdo general con el cliente previniendo que los requisitos del cliente permanezca sin cambio. Para tareas nuevas, complejas o avanzadas de ensayo y de calibración, debe mantenerse un registro más amplio.

4.4.3 las revisiones también deben incluir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio.

4.4.4 El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, ya sea debido a circunstancia imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo, necesidad de mayor

experiencia e incapacidad temporal) o en forma continua (por ejemplo: mediante una

subcontratación permanente, arreglos de agencia o franquicia), este trabajo debe ser asignado a una subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que por ejemplo cumple con el estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su

equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006) para el trabajo en cuestión.

4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito a sus clientes de tales arreglos y cuando sea apropiado obtener la aprobación de su cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 el laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratistas, excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reguladora especifique qué subcontratista debe ser usado.

4.5.4 el laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos o las calibraciones, así como un registro de la evidencia del cumplimiento con el estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su

equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006) para el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utilizan y afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles de laboratorio, relevantes para los ensayos y/o calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o de otro modo verificados que cumplen con especificaciones o requisitos normativos o requisitos definidos en los métodos relativos para los ensayos



y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir con los requisitos especificados. Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compras de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio, deben contener los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compras deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de su liberación.

Nota: la descripción puede incluir: tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones, dibujos instrucciones de verificación (inspección) otros datos técnicos incluyendo aprobación de resultados de ensayos, la calidad requerida y la norma de sistemas de calidad bajo la cual éstos fueron hechos.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones; debe mantener los registros de estas evaluaciones y tener una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

4.7 Servicio al Cliente

4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes, para aclarar sus solicitudes y dar seguimiento al desempeño del laboratorio con relación al trabajo efectuado, en el entendimiento de que el laboratorio asegura la confidencialidad hacia otros clientes.

NOTA 1: Tal cooperación puede hacer referencia a los aspectos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las áreas relevantes del laboratorio para atestiguar los ensayos y/o calibración efectuadas para el cliente

b) preparación, empaque y despacho de los elementos del ensayo y/o calibración, necesitados por el cliente para propósitos de verificación

NOTA 2: Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación , los consejos y los guías sobre temas técnicos, así como opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Debería mantenerse la comunicación con el cliente a lo largo del trabajo, especialmente en asignaciones grandes. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener retroalimentación, tanto positiva como negativa de sus clientes. La retroalimentación debe ser utilizada y analizada para la mejorar del Sistema de Gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

NOTA: Las encuestas de satisfacción de cliente y la revisión de los informes de ensayo o calibración con los clientes, son ejemplos de la retroalimentación mencionada.

4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se debe mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (Véase también 4.11).

4.9 Control el trabajo de ensayo y/o calibración no conforme



4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben ser implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este trabajo, no está conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que: a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y se tomen las acciones (incluyendo la interrupción del trabajo y retención de los informes de ensayo y/o de los certificados de calibración, como sea necesario);

b) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme;

c) se tomen acciones de corrección inmediatamente, junto con cualquier decisión acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme;

d) cuando sea necesario, el cliente sea notificado y se anule el trabajo;

e) esté definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo

NOTA: la identificación del trabajo no conforme o problemas con el Sistema de Gestión o con las actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del Sistema de Gestión y de las operaciones técnicas. Son ejemplos: quejas de clientes, control de calidad, calibración de instrumentos, inspección de materiales consumibles, observaciones y supervisión del personal, verificación del informe de ensayo y del certificado de calibración, revisiones de la dirección y auditorías internas y externas.

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o que haya duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.

4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión mediante;

el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.

4.11 Acciones Correctivas

4.11.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y procedimientos para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desviaciones a las políticas y procedimientos en el Sistema de Gestión o en las operaciones técnicas, se deben asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.



NOTA: se puede identificar un problema con el Sistema de Gestión o con las operaciones técnicas de una serie de actividades tales como control del trabajo no conforme, auditorías internas o externas, revisiones de la dirección, retroalimentación de los clientes u observaciones del personal.

4.11.2 Análisis de las causas

El procedimiento para acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.

NOTA: El análisis de las causas es la clave y a veces la parte más difícil en el procedimiento de acción correctiva. A menudo la causa raíz no es tan obvia y se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos del cliente, muestras, especificaciones de la muestra, métodos y procedimientos, destreza y formacion del personal, los consumibles o el equipo y su calibración.

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

Cuando las acciones correctivas sean necesarias, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Debe elegir e implementar la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la repetición de éste.

Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

El laboratorio debe documentar e implantar cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones para las acciones correctivas.

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe dar seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido eficaces.

4.11.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de las no conformidades o desvíos ocasione dudas en el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos, o en su cumplimiento con el estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006), el laboratorio debe asegurar que las áreas adecuadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.14, tan pronto como sea posible.

NOTA: tales auditorías adicionales, a medida siguen la implementación de acciones correctivas para

confirmar su efectividad. Una auditoría adicional debería ser necesaria, solamente cuando se identifique una salida o riesgo grave para el negocio.

4.12 Acciones Preventivas

4.12.1 Se deben identificarse las mejoras necesarias, y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean técnicas o concernientes al Sistema de Gestión o si se requiere acción preventiva, se deben desarrollar, implantar y monitorear planes de acción para reducir la probabilidad e ocurrencia de dichas no conformidades y tomar ventaja de oportunidades de mejora.



4.12.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicación de controles que aseguren que éstas son eficaces.

NOTA 1: Acción preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora, en lugar de una relación a la identificación de problemas o quejas.

NOTA 2: Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría involucrar análisis de datos, incluyendo tendencias y análisis de riesgo y resultados de ensayos de aptitud.

4.13 Control de los Registros


4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recolección, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros técnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de las auditorías internas, revisiones de la dirección así como también registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y estar almacenados y conservados en tal forma que sean fácilmente recuperables, en instalaciones que provean un ambiente adecuado para evitar daño o deterioro y para prevenir pérdidas. Se deben establecer los tiempos de retención de los registros.

NOTA: los registros pueden estar en cualquier medio, tal como copia en papel o medio electrónico.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificaciones a estos registros.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe retener por un periodo definido, los registros de las observaciones originales, los datos derivados y suficiente información para establecer la rastreabilidad en una auditoria, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes para cada ensayo o calibración, deben tener contener suficiente información para facilitar, si es posible, la identificación de factores que afectan la incertidumbre y para permitir que el ensayo o la calibración se repita bajo condiciones lo más cercanas posible a la original. Los registros deben incluir la identificación del personal responsable del muestreo, ejecución de cada ensayo y/o calibración y de la comprobación de resultados.

NOTA 1: En ciertos campos podría ser imposible o impractico retener los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2: Los registros técnicas son acumulaciones de datos (véase 5.4.7) y de información que resulta de llevar a cabo ensayos y/o calibraciones y los cuales indican si se ha alcanzado la calidad especificada o los parámetros de proceso. Estos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de



trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficas de control, informes de ensayos y certificados de calibración internos y externos, notas de clientes, artículos y retroalimentación.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos deben ser registrados en el momento en el que se hacen y deben ser identificables al trabajo específico.

4.13.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, cada error debe ser tachado, no se debe hacer ilegible o borrar y el valor correcto debe insertarse a su lado. Todas esas alteraciones a los registros deben firmarse o rubricarse por la persona que efectuó la corrección. En el caso de registro almacenados electrónicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar pérdidas o cambios de los datos originales.

4.14 Auditorías Internas

4.14.1 El laboratorio debe conducir auditorías internas de sus actividades, periódicamente, de acuerdo a un calendario y un procedimiento predeterminados, para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestión y del estándar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en México; NMX-EC-17025-IMNC-2006) . El programa de auditorías internas debe considerar todos los elementos del Sistema de Gestión, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del responsable de la calidad planear y organizar las auditorías como sean requeridas en el calendario y solicitadas por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, siempre que los recursos lo permitan, será independiente de la actividad a ser auditada.

NOTA: El ciclo de auditorías internas normalmente debería complementarse en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías provoquen dudas acerca de la eficacia de las operaciones o de la exactitud o de la validez de los resultados de ensayo o de calibración del laboratorio, el laboratorio debe tomar oportunamente acción correctiva y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pudieran haber sido afectados.

4.14.3 Se deben registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que surjan de ésta.4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la implantación y eficacia de la acciones correctivas tomada.

4.15 Revisiones de la Dirección

4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento determinados, una revisión del Sistema de Gestión y de las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, para asegurar su adecuación y eficacia continua, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tomar en cuenta:

- la adecuación de políticas y procedimientos;



- informes del personal directivo y de supervisión;

- el resultado de las auditorías internas recientes;

- las acciones correctivas y preventivas;

- las evaluaciones por organismos externos;

- los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud;

- todo cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;

- la retroalimentación del cliente;

- las quejas;

- las recomendaciones para la mejora;

- otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de calidad, los recursos y la formacion de personal.

NOTA 1: Un periodo típico para conducir una revisión de la dirección es una vez cada 12 meses.

NOTA 2: Los resultados deberían alimentar al sistema de planeación del laboratorio y deberán incluir las metas, objetivos, y planes de acción para el próximo año.

NOTA 3: Una revisión de la dirección incluye la consideración de los asuntos relacionados en las reuniones gerenciales ordinarias.

4.15.2 Deben registrarse los hallazgos de las revisiones de la dirección y las acciones deriven de éstas. La dirección debe asegurar que tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos adecuados y acordados.

5 Requisitos técnicos5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones efectuadas por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes de:

- factores humanos (5.2),

- instalaciones y condiciones ambientales (5.3),

- métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.4),

- equipos (5.5),



- trazabilidad de las mediciones (5.6),

- el muestreo (5.7),

- el manejo de los elementos de ensayo y calibración (5.8).

5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones y (tipos de calibraciones). El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados.

5.2 Personal

5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operen equipos específicos, realicen ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión adecuada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación apropiada, una formación, una experiencia apropiada y habilidades demostradas, según sea requerido.

NOTA 1: En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no-destructivos) puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación del personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser regulatorios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente.

NOTA 2: Es conveniente que, además de las calificaciones apropiadas, formación, experiencia y conocimiento suficiente de los ensayos realizados, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga:

- Conocimiento relevante de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc., ensayados o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;

- Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y en las normas; y

- Una comprensión de la importancia de las desviaciones encontradas respecto al uso normal e los objetos, materiales, productos, etc., considerados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y para proporcionarla. El programa de formación debe ser relevante para las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.

5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo el contrato él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a titulo suplementario, el laboratorio



debe asegurarse que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de conformidad con el Sistema de Gestión del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de soporte clave, involucrado en los ensayos o las calibraciones.

NOTA: Los perfiles de puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente que se defina lo siguiente:

- Las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones,

- Las responsabilidades con especto a la planeación de los ensayos o de las calibraciones y la evaluación de los resultados;

- Las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

- Las responsabilidades con respecto a modificaciones de métodos y desarrollo y validación de nuevos métodos,

- Experiencia y especialización requeridas;

- Programas de calificación y formación,

- Las obligaciones de la dirección.

5.2.5 La dirección debe autorizar miembros específicos del personal para realizar tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibración, para expedir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevante(s), de la competencia, calificaciones, educativas y profesionales, de formación, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe estar disponible fácilmente y debe incluir la fecha en la cual la autorización y/o competencia se ha confirmado.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibración, incluidas pero no de forma excluyente, las fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben facilitar la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo, y los ensayos y/o calibraciones se efectúen en sitios distintos a las instalaciones permanentes del laboratorio. Se deben documentar los requisitos técnicos para la instalación y las condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y de las calibraciones.

5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes o cuando estas influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar atención debida, por ejemplo, a la esterilidad



biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura y niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos y/o calibraciones, estos se deben interrumpir.

5.3.3 Deben haber una separación eficaz entre áreas adyacentes, en las que existan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control, con base en sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, el manejo, el transporte, el almacenamiento, y la preparación de los elementos a ensayar y/o calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición, así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de ensayo y/o calibración.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y operación de todo el equipo pertinente y para el manejo y preparación de los elementos para ensayo y/o calibración o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos relevantes para trabajo del laboratorio deben ser actualizados y deben estar fácilmente disponibles al personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto a los métodos del ensayo y/o calibración, deben ocurrir solamente si las desviaciones han sido documentadas, técnicamente justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente.

NOTA: No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales, nacionales o regionales, u otras especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa sobre cómo efectuar los ensayos y/o calibraciones, si dichas normas están redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas como se publicaron, por el personal operativo de laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o detalles complementarios.

5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos para muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiadas para los ensayos y calibraciones que realice. Deben usarse preferentemente los métodos publicados en normas internacionales,



regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que usa la última versión vigente de una norma, a menos que esto sea apropiado o posible de hacer. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar su aplicación coherente.

Cuando el cliente no especifique el método a seguir, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o publicaciones científicas especializadas, o como sea especificado por el fabricante del equipo. También podrán usarse los métodos desarrollados o adaptados por el laboratorio, si son apropiados para el uso pretendido y si éstos son validados. El cliente debe ser informado del método escogido. El laboratorio debe confirmar que puede operar adecuadamente métodos normalizados antes de implantar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, la confirmación debe ser repetida.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por éste es considerado inapropiado u obsoleto.

5.4.3 Métodos desarrollados en el laboratorio

La introducción de los métodos de ensayo y/o calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planeada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos apropiados.

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y debe asegurarse una comunicación efectiva entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario usar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y debe incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el objetivo del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe ser validado apropiadamente antes del uso.

NOTA: Para los nuevos métodos de ensayos y/o calibración, es conveniente elaborar procedimientos antes de que se realicen los ensayos y/o calibraciones, y deben contener al menos la siguiente información:

a) una identificación apropiada;

b) el alcance,

c) la descripción del tipo de elemento que será ensayado o calibrado;

d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;

e) aparatos y equipo, incluyendo los requisitos de funcionamiento técnico;

f) los patrones y materiales de referencia requeridos;

g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesario;

h) la descripción del procedimiento, incluyendo;



- colocación de marcas de identificación, manejo, transportación, almacenamiento y preparación de los elementos,

- las verificaciones a realizar antes de iniciar un trabajo

- la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando sea requerido, calibración y ajuste del equipo antes de cada uso,

- el método para registro de las observaciones y de los resultados

- cualquier medida de seguridad que deba ser observada;

i) criterios y/o requisitos para aprobación / rechazo

j) datos a ser registrados y método para su análisis y presentación;

k) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 La validación es la confirmación por examen y el aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos diseñados / desarrollados por el laboratorio, métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto, y ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validación, y una declaración acerca de la aptitud del método para el uso propuesto.

NOTA 1: La validación puede incluir procedimientos para muestreo, manejo y transportación.

NOTA 2: Las técnicas usadas para la determinación el desempeño de un método pueden ser una o combinación de las siguientes:

- calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparación de resultados alcanzados con otros métodos;

- comparaciones entre laboratorios;

- evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados;

- evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y de la experiencia práctica

NOTA 3: Cuando se hacen algunos cambios en los métodos no-normalizados validados, la influencia de tales cambios debe ser documentada y si es apropiado, se puede realizar una nueva validación.

5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando los métodos validados (p. ej. la incertidumbre de los resultados, el límite de



detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la robustez ante influencias externas y/o la sensibilidad cruzada contra interferencias de la matriz del elemento de ensayo y/o muestra), tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

NOTA 1: La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características del método, una verificación de que pueden cumplirse los requisitos usando dicho método y una declaración sobre la validez.

NOTA 2: A medida que se desarrolla el método, se pueden llevar a cabo revisiones periódicas para verificar que las necesidades del cliente se siguen cumpliendo. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo puede ser aprobado y autorizado.

NOTA 3: La validación es siempre un balance entre riesgos, costo y posibilidades técnicas. Hay muchos casos en los que el intervalo e incertidumbre de los valores (p. ej. la exactitud el límite de la detección, selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la consistencia y/o a sensibilidad cruzada) solamente puede darse en una forma simplificada debido a falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o de ensayos, que realiza sus propias calibraciones debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipos de calibración.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición. En algunos casos, la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido de la incertidumbre de medición. En estos casos, el laboratorio debe al menos, intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse que la manera de informar los resultados no proporcione una impresión errónea de la incertidumbre. Una estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y del alcance de medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia previa y de la validación de los datos.

NOTA 1: El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de medición, depende de factores como:

- Requisitos del método de ensayo;

- Requisitos del cliente;

- La existencia de límites estrechos sobre los cuales se basen las decisiones de conformidad con una especificación.

NOTA 2: En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las principales fuente de incertidumbre de la medición y establezca la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio satisface este requisito si sigue los métodos de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (véase 5.10).



5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medición, se deben tomar en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia para la situación dada; usando métodos apropiados de análisis.

NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente se limitan a, patrones y materiales de referencia utilizados, métodos y equipos usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del elemento que está siendo ensayado o calibrado, y el operador.

NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del elemento ensayado o calibrado.

NOTA 3: Para información adicional, consulte la norma, ISO 5725 y la Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones (véase la bibliografía).

5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones llevadas a cabo en una forma sistemática.

5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

a) el software desarrollado por el usuario esté documento con suficiente detalle y sea validado adecuadamente para su uso;

b) se establecen e implementan procedimientos para protección de los datos, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y a la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, almacenamiento, transmisión y procesamiento;

c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipo automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración.

NOTA: El software comercial (por ejemplo, procesadores de texto, bases de datos y programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de paliación para el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo es conveniente que la configuración y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a.

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe contar con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/ o calibraciones (incluyendo el muestreo, preparación de los elementos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio necesita usar equipo que este fuera de su control permanente, éste debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta norma.

5.5.2 Los equipos y su software utilizados para el ensayo, calibración y muestreo, deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones



concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente los resultados. Antes de poner en servicio un equipo, (incluido el utilizado para el muestreo) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple las exigencias especificadas del laboratorio y cumple con las especificaciones de la norma relevante. El equipo debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso (véase 5.6).

5.5.3 El equipo debe ser operado por el personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento el equipo (incluyendo cualquier manual relevante suministrado por el fabricante del equipo), deben estar fácilmente disponibles para uso del personal del laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y/o calibraciones, y que sean significativos para el resultado deben, en la medida de lo posible, estar identificados individualmente.

5.5.5 Se deben establecer registros para cada componente del equipo y su software, que sea importante para la realización de los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir al menos lo siguiente:

a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con las especificaciones (véase 5.5.2)

d) la ubicación actual, cuando sea apropiado;

e) los instructivos del fabricante; si están disponibles, o referencia la referencia a su localización;

f) las fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, así como la fecha de vencimiento de la próxima calibración;

g) el plan e mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado a la fecha;

h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es usado fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.



5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o un uso inadecuado que den resultados dudosos o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Debe ser aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado, como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y demuestre por calibración o ensayos que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del desperfecto o de la desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previos y debe aplicar el procedimiento de “Control del trabajo no conforme” (véase 4.9).

5.5.8 Cuando sea práctico, todo los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, este debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo, éstas deben ser efectuadas de acuerdo a un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias (p. ej. en software), se actualizan correctamente.

5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, incluyendo tanto software como hardware, deberán ser protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

Todo los equipos utilizados para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo los equipos para mediciones auxiliares (p. ej. para condiciones ambientales), que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe tener establecido un procedimiento y un programa para la calibración de su equipo.

NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para la selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento e los puntos de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición, así como equipo de medición y ensayos usado para efectuar los ensayos y calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración



5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración del equipo debe ser diseñado y operado de modo que asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al sistema Internacional de Unidades (SI) (System Unternational d´unités).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones vinculándolas a los patrones primarios relevantes de las unidades de medición del SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones nacionales de medición. Los patrones nacionales de medición pueden ser patrones primarios, los cuales son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades del SI, basadas constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que sean patrones calibrados por otro instituto de metrología nacional. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2).

NOTA 1: Los laboratorios de calibración que satisfacen los requisitos de esta norma mexicana son considerados competentes. Un certificado de calibración que porta el logotipo de un organismo de acreditación emitido por un programa de calibración acreditado en esta norma mexicana para la calibración concerniente, es suficiente evidencia de trazabilidad de los datos de calibración informados.

NOTA 2: La trazabilidad a las unidades de medida SI puede lograrse mediante referencia a un patrón primario apropiado (véase 6.4 de la NMX-Z-055) o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor es conocido en términos de las unidades del SI pertinentes y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CIPM).

NOTA 3: Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o la propia representación de las unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI solo después de que estos patrones hayan sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

NOTA 4: El término “especificación metrológica identificada” significa que la especificación con la que se compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibración, la cual incluirá dicha especificación o hará referencia a ella de forma no ambigua. NOTA 5: Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son usados en relación con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

NOTA 6: La trazabilidad hacia patrones de medición nacionales, no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

NOTA 7: Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un Instituto de Metrología distinto del de su propio país, es conveniente que este laboratorio seleccione un Instituto Nacional de Metrología que participe activamente en las actividades del BIPM ya sea directamente o a través de grupos regionales.



NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, se puede alcanzar en varias etapas llevadas a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar su trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones estableciendo su trazabilidad a los patrones de medición adecuados, tales como:

- el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable.

- el uso de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones entre laboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 para el equipo de medición y ensayo con las funciones de medición usadas, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando surja esta situación, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado pueda proveer la incertidumbre de medición requerida.

NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos dados en 5.6.2.1, depende de las contribuciones relativas a la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o no sea relevante la trazabilidad de las mediciones a las unidades el SI, son requeridos los mismos requisitos para trazabilidad de las laboratorios de calibración, por ejemplo a materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones de consenso, (véase 5.6.2.1).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Tales patrones de referencia para la medición, mantenidos por el laboratorio, deben ser usados solamente para la calibración y no para otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no se hubiese invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia



Cada vez que sea posible, se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI, o a materiales de referencia cerificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados tanto como sea técnica y económicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenaje y el uso de los patrones de referencia, con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y de proteger su integridad.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo, cuando lleve a cabo el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y los procedimientos de muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados. Los procesos de muestreo deben considerar los factores a ser controlados, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y/o calibración.

NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por el medio el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total para el ensayo o la calibración. El muestreo también debe ser requerido por la especificación apropiada por la cual la sustancia, material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. En algunos casos, (p. ej. análisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad.

NOTA 2: Es conveniente que los procedimientos de muestreo describir la selección, el plan de muestreo, la extracción y la preparación de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto para producir la información requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, estas deben ser registrados en detalle con los datos del muestreo correspondiente, e incluidas en todos los documentos que contengan resultados de los ensayos y/o calibraciones, y deben ser comunicados al personal concerniente.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y las operaciones relacionadas con el muestreo, que forma parte



de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si es importante) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la instalación del muestreo, según sea necesario y, si fuera adecuado, las estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 Manejo e los elementos de ensayo y calibración

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para la transportación, recepción, manejo, protección, almacenaje, conservación y/o disposición final de los elementos de ensayo y/o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo y/o calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los elementos para ensayo y/o calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del artículo en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de manera que asegure que los elementos no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en los registros u otros documentos. El sistema debe, cuando sea apropiado, proveer una subdivisión de grupos de elementos y la transferencia de los elementos dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Al recibir el elemento para ensayo o calibración, se deben registrar las anormalidades, o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un elemento para ensayo o calibración, o cuando un elemento no cumpla con la descripción provista, o cuando el ensayo o calibración requerida no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar deterioro, la pérdida o el daño del elemento para ensayo y/o calibración durante el almacenaje, manejo y preparación. Se deben seguir las instrucciones de manejo provistas con el elemento. Cuando los elementos deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, éstas deben ser mantenidas, observadas y registradas. Cuando un elemento o parte del elemento para ensayo y/o calibración tenga que manejarse con seguridad, el laboratorio debe tener las disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del elemento o de las partes en cuestión.

NOTA 1: Cuando los elementos de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después de los ensayos, se debe poner un cuidado especial para asegurar que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manejo, ensayo o almacenaje o espera.

NOTA 2: Es recomendable proporcionar a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras un procedimiento de muestreo, así como información sobre almacenaje y transporte de las muestras, incluyendo información sobre los factores de muestreo que influyen en los resultados del ensayo o calibración,.



NOTA 3: Las razones para conservar en forma segura un elemento de ensayo o de calibración, pueden ser motivos de registro, protección de valor, o para permitir que se efectúen posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y/o calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en tal forma que puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, deben aplicarse técnicas estadísticas para revisar los resultados. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;

b) participación en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud;

c) duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando los mismos o diferentes métodos;

d) la repetición del ensayo o calibración de los elementos retenidos;

d) la correlación de los resultados para diferentes características de un elemento.

NOTA: Es conveniente que los métodos elegidos sea apropiados para el tipo y volumen del trabajo que se realiza.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 Informe de los Resultados


Los resultados de cada ensayo, calibración o series de ensayos o calibraciones efectuadas por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración.

Los resultados deben ser reportados normalmente en un informe de ensayos o un certificado de calibración (véase nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o la calibración, así como toda la información requerida por el método usado. Esta información se requiere normalmente en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4.

En el caso e ensayos y/o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados al cliente en forma simplificada. Cualquier información listada en



los apartados 5.10.2 a 5.10.4, que no forme parte de un informe del cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos o las calibraciones.

NOTA 1: Los informes de ensayo o certificados de calibración a veces se denominan certificados de ensayo o informes de calibración, respectivamente.

NOTA 2: Los informes de ensayo os certificados de calibración pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrónica de datos, siempre que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:

a) un titulo (por ej. “Informe de ensayos” o “certificado de calibración”);

b) el nombre y la dirección del laboratorio y lugar donde se realizan los ensayos y/o calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio.

c) una identificación única del informe del ensayo o del certificado de calibración (tal como un número de serie), y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe del ensayo o del certificado de calibración.

d) el nombre y dirección del cliente;

e) la identificación del método usado;

f) una descripción, la condición e identificación no ambigua de el o los elementos de ensayado(s) o calibrado(s);

g) la fecha de recepción de el(los) elemento(s) del ensayo o calibración, cuando sea crítico para la validez y aplicación de los resultados y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o la calibración;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el(los) nombre(s), función(es) y firma(s), o una identificación equivalente de la(s) persona(s) que autorizan el informe del ensayo o el certificado de calibración;

k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los elementos ensayados o calibrados.

NOTA 1: Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y los certificados de calibración también incluya el número de páginas y el número total de páginas.



NOTA 2: Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración, no deben ser reproducidos, excepto en su totalidad sin la aprobación por escrito del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayos

5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en 5.10.2, los informes deben incluir, en los casos donde sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo, lo siguiente;

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, y la información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales;

b) donde sea relevante, una declaración de conformidad o no conformidad con los requisitos y/o especificaciones.

c) donde sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando así lo requiera una instrucción del cliente, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con los límites de especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);

e) la información adicional que pueda ser requerida por los métodos específicos, por los clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo;

b) identificación sin inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado, (incluyendo nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie como sea apropiado);

c) lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, esquema o fotografía;

d) una referencia al plan muestreo y a los procedimientos utilizados;

e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que pudiera afectar la interpretación de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma u otra especificación sobre los métodos o procedimientos de muestreo y las desviaciones, adiciones o exclusiones de las especificaciones concernientes.

5.10.4 Certificados de calibración



5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración:

a) los condiciones (p. ej. ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones, y que tengan influencia sobre los resultados de la medición;

b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta;

c) evidencia que las mediciones son trazables (véase 5.6.2.1.1 Nota 2)

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen.

Cuando se haga una declaración de conformidad con una especificación omitiendo los resultados, de medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras.Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición, cuando se hacen declaraciones de conformidad.

5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibración ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibración antes y después del ajuste o la reparación, si están disponibles, deben ser informados.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando este haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deberán ser claramente marcadas como tales en un informe de ensayo.

NOTA 1: Es conveniente no confundir las opiniones e interpretaciones con las inspecciones (verificaciones) y certificaciones de producto, como se plantea en NMX-EC-17020-IMNC y MNX-EC-065-IMNC.

NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo puede comprender, pero no estar limitadas a lo siguiente:

- una opinión sobre la declaración de cumplimiento/no cumplimiento, conformidad/no conformidad de los resultados con los requisitos;

- el cumplimiento de los requisitos contractuales

- recomendaciones sobre como usar los resultados;

-directrices a ser utilizadas para las mejoras.



Nota 3: En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones mediante un dialogo directo con el cliente. Dicho diálogo puede ser documentado.

5.10.6 Resultados de ensayos y calibración obtenidos de los subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos efectuados por subcontratistas, éstos deben ser claramente identificados. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrónicamente.

Cuando una calibración ha sido subcontratada, el laboratorio que realice el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante.

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados En el caso que los resultaos de ensayo o de calibración se transmitan por teléfono, Telmex, facsímile u otros medios electrónicos o electromagnéticas, se deben cumplir los requisitos de esta norma mexicana (véase también 5.4.7).

NOTA 1: Es conveniente prestar atención a la forma de presentar el informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por el lector.

NOTA 2: Los encabezados deben ser uniformes tanto como sea posible.

5.10.8 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.

Las modificaciones de fondo a un ensayo o certificado de calibración después de su emisión, deben ser hechas únicamente en la forma de un documento nuevo, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración.

“Suplemento al informe de Ensayo o Certificado de Calibración, numero de serie…, (o como se haya identificado)”,

o una forma equivalente de redacción.

Tales correcciones deben cumplir todos los requisitos de esta norma mexicana.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, este debe ser identificado individualmente y debe contener una referencia al documento original al que reemplaza.

6 Bibliografía Véase Anexo D

7 Concordancia con normas internacionales Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.



ANEXO B(Informativo)

Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

B1. Los requisitos especificados en esta norma son enunciados en términos generales y, en tanto son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración, y pueden necesitarse explicaciones. Tales explicaciones para aplicaciones no debería incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta norma.

B2. Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los criterios generalmente establecidos (requisitos) de esta norma para campos especificados de ensayo y calibración, tecnologías de ensayo, productos materiales o ensayos o calibraciones especificas. Por lo tanto, las aplicaciones deben ser establecidas por personas que tengan experiencia y conocimiento técnico apropiado, y deben hacer referencia a los elementos que sean esenciales o de mayor importancia para la conducción apropiada de un ensayo o calibración.

B3. Dependiendo de la aplicación que se maneje, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta norma. El establecimiento de aplicaciones puede ser complementado por simple suministro de detalle o información extra que se adicione a los requisitos generalmente ya establecidos en cada cláusula, (p. ej. limitaciones especificas a la temperatura y humedad en el laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones especificas serán muy limitadas, aplicables solamente a un método de ensayo o calibración a un grupo de métodos de ensayo o calibración. En otros casos las aplicaciones pueden ser muy amplias, aplicables al ensayo o calibración de varios productos o elementos o a campos completos de ensayo o calibración.



B4. Si las aplicaciones especificas aplican a un grupo de métodos de ensayo o calibración en todo un campo técnico, puede usarse un lenguaje común para todos los métodos.

Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento de aplicaciones por separado para complementar esta norma para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayos o calibraciones. Tal documento puede proporcionar solamente la información complementaria necesaria, mientras se mantenga esta norma con el documento dominante en la referencia. Las aplicaciones que sean demasiado especificas pueden evitarse a fin de limitar la proliferación de documentos detallados.

B5. Las directrices de este anexo pueden ser usadas por los organismos de acreditación, u otro tipo de organismos de evaluación, cuando desarrollen aplicaciones para sus propios propósitos, por ejemplo acreditación en áreas especificas.


Documents

QO - ISO-17025-2005