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INTE/ISO 22004:2015 CP
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Orientación para la aplicación de la Norma INTE/ISO 22000.
Correspondencia: Esta norma nacional es idéntica (IDT) a la
norma internacional ISO 22004:2014 Food safety
management systems — Guidance on the application of
ISO 22000
Fecha: 201X-XX-X
Primera Edición
Secretaría: INTECO
Editada e impresa por ©INTECO
Derechos reservados
ICS XXX.XX.XX
La presente norma técnica pertenece a INTECO en virtud de los instrumentos nacionales e internacionales, y por criterios de la Organización Mundial de la
Propiedad Intelectual (OMPI). Salvo por autorización expresa y escrita por parte de INTECO, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación
bajo ninguna forma y por ningún procedimiento, electrónico o mecánico, fotocopias y microfilms inclusive, o cualquier sistema futuro para reproducir
documentos. Todo irrespeto a los derechos de autor será denunciado ante las autoridades respectivas. Las solicitudes deben ser enviadas a la Dirección de
Normalización de INTECO.
Las observaciones a este documento dirigirlas a:
(506) 2283 4522 [email protected]
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PRÓLOGO
El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica, INTECO, es el Ente Nacional de Normalización, según la Ley
N° 8279 del año 2002. Organización de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es “desarrollar la
normalización del país con el soporte de los servicios de evaluación de la conformidad y productos
relacionados a nivel nacional e internacional, con un equipo humano competente, con credibilidad e
independencia”. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr
ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está
garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Pública, este último caracterizado por la
participación del público en general.
Esta norma INTE XX-XX-XX:201X fue aprobada por la Comisión Nacional de Normalización de INTECO en la
fecha del 201X-XX-XX.
La presente norma INTE xx-xx-xx sustituye a la norma INTE xx-xx-xx, por lo que se deroga ésta última.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se mencionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su
participación en el Comité Técnico.
Participante Organización
Nombre Completo Nombre Completo de la Organización
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CONTENIDO PÁGINA
0 INTRODUCCION ..................................................................................................... 4
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.................................................................... 8
2 NORMAS DE REFERENCIA ................................................................................... 8
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................ 8
5 PLANIFICACIÓN ................................................................................................... 12
6 IMPLEMENTACIÓN .............................................................................................. 23
7 VERIFICACIÓN ..................................................................................................... 32
8 MEJORA ............................................................................................................... 35
9 USO DE CONSULTORÍA Y DIRECTRICES GENERICAS DESARROLLADAS EXTERNAMENTE (CAPITULO 1 Y APARTADO 4.1 DE LA INTE/ISO 22000:2005) .......................................................................................................... 36
10 CORRESPONDENCIA .......................................................................................... 36
ANEXO A (INFORMATIVO) CORRELACIÓN ENTRE ESTA NORMA INTERNACIONAL (INTE-ISO 22004) Y DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................... 37
ANEXO B (INFORMATIVO) MEJORA A TRAVÉS DEL APRENDIZAJE ........................ 44
ANEXO C (INFORMATIVO) INVOLUCRAMIENTO Y MOTIVACIÓN A TRAVÉS DE LA FORMACIÓN......................................................................................................... 45
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 46
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0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre el uso de la norma INTE/ISO 22000 en cuatro partes: planificación, implementación, verificación y mejora (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Los capítulos de la norma INTE/ISO 22000 se unen para formar un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA). La correspondencia con los capítulos pertinentes de la norma INTE/ISO 22000 se da en los títulos, así como en el Anexo A (véanse los cuadros A.1 y A.2).
0.2 Enfoque en la cadena alimentaria El establecimiento de un SGIA es una herramienta utilizada para mitigar el riesgo para la salud pública, asociado con los productos de la organización; también es útil para garantizar el cumplimiento de los requisitos legales/reglamentarios y/o los especificados por los clientes. La norma INTE/ISO 22000 promueve la adopción de un enfoque sistemático para desarrollar, documentar, implementar y mantener un SGIA. Parte integral de este enfoque es la gestión de la cadena de suministro (evaluación y aprobación de proveedores) y el garantizar la inocuidad de los productos durante la distribución.
0.3 Enfoque basado en procesos
La norma INTE/ISO 22000 también sigue el "enfoque basado en procesos" (es decir, la gestión de un sistema de procesos interrelacionados con interacciones identificadas). Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que proporciona entre los procesos individuales dentro del sistema. Cuando se utiliza dentro de un SGIA, el enfoque de proceso enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de la norma INTE/ISO 22000; b) considerar la inocuidad de los alimentos como un proceso; c) considerar la trazabilidad como un proceso; d) dar seguimiento del desempeño y la eficacia del proceso; e) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
Cualquiera y todas las partes, como es definido en la comunicación interna y externa, pueden desempeñar un papel en la determinación de los requisitos del proceso. La evaluación de la satisfacción de estas partes requiere la recopilación y análisis de información para determinar si la organización ha sido capaz o no de cumplir estas demandas.
0.4 Los documentos relacionados con INTE/ISO 22000 La familia de los documentos INTE/ISO 22000 forman parte de una serie de Normas Internacionales individuales y de Especificaciones Técnicas, que están interrelacionadas y son complementarias entre sí (véase la figura 1).
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La norma INTE/ISO 22000 es la principal norma internacional que define los requisitos para que las demás Normas Internacionales y Especificaciones Técnicas dentro de la familia estén vinculadas. Las normas ISO/TS 22002 (todas las partes) [6] proporcionan una guía para cumplir con los requisitos para los programas de prerrequisitos (PPRs). Están destinadas a ser utilizadas en apoyo de los requisitos para los PPRs especificados por la INTE/ISO 22000. Los documentos PPRs de la serie ISO/TS 22002 establecen categorías para la cadena alimentaria de acuerdo con la norma INTE/ISO/TS 22003: 2013, Cláusula A.1 y en las categorías potenciales relacionadas. [7] La norma INTE/ISO/TS 22003 proporciona orientación para la acreditación de organismos de certificación, es decir, aquellos grupos que pueden auditar las organizaciones en la cadena alimentaria bajo la norma INTE/ISO 22000. También define los requisitos básicos para las empresas que solicitan la certificación INTE/ISO 22000, las normas aplicables para auditar y certificar, y ofrece a los clientes la información necesaria y la confianza en el proceso de certificación en relación con proveedores. La norma INTE/ISO 22005 proporciona orientación sobre el establecimiento y operación de sistemas de trazabilidad incluyendo trazabilidad con fines de inocuidad de los alimentos. Algo de esta guía también se incluye en esta Norma Internacional (véase 5.12 y referencia [8]). La referencia [10] en la norma INTE/ISO 22000, también se conoce como el "fitness checker", es un manual publicado por primera vez en 2006, dirigido específicamente a las pequeñas empresas que no están familiarizados con la ISO y sus normas. [10] Proporciona una guía a éstas organizaciones para una certificación futura. La referencia [11] sobre el uso de INTE/ISO 22000 es un manual que proporciona una guía genérica para ayudar a las organizaciones, en particular las pequeñas y medianas empresas, sobre cómo desarrollar, documentar, implementar y mantener un SGIA según la norma INTE/ISO 22000. [11]
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Figura 1 - Vista general de documentos relacionados con la INTE/ISO 22000
0.5 Relación con INTE/ISO 9001 La norma INTE/ISO 22000 ha sido diseñada para trabajar en armonía con la norma INTE/ISO 9001 [1] y sus normas de apoyo. La norma INTE/ISO 9001 proporciona requisitos para un sistema de gestión de calidad, que puede ser utilizado internamente por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se enfoca en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento de los requisitos de los clientes. La norma INTE/ISO 22000 proporciona los elementos esenciales de un SGIA para usos similares.
0.6 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Un SGIA es más eficaz cuando es desarrollado, documentado, implementado y mantenido dentro de un marco de referencia de un sistema de gestión estructurado, el cual es incorporado dentro la gestión global de las actividades de la organización. La norma INTE/ISO 22000 permite a una organización alinear o integrar su propio SGIA con otro sistema de gestión ISO (por ejemplo, INTE/ISO 9001, [1] INTE/ISO 14001, [4] INTE/ISO 28000 [9]).
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Es posible para una organización adaptar parte de sus sistemas de gestión INTE/ISO 22000 existentes con el fin de facilitar la implementación de otras normas de sistemas de gestión ISO. Por ejemplo, los siguientes elementos del sistema pueden ser comunes con cualquier otro sistema de gestión ISO, sin embargo, gestionado de manera diferente y/o independientemente, cuando sea necesario:
- política; - responsabilidades de gestión (compromiso, recursos y objetivos); - competencias (formación); - revisión por la dirección; - seguimiento y medición; - control de documentos; - auditoría del sistema; - acciones correctivas; - mejora continua; - trazabilidad; - comunicación.
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Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Orientación para la
aplicación de la Norma INTE/ISO 22000
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional proporciona consejos generales en la aplicación de la norma INTE/ISO 22000. Esta norma internacional no crea, modifica o reemplaza cualquiera de los requisitos de la INTE/ISO 22000. Como las organizaciones individuales son libres de elegir los métodos necesarios y enfoques para cumplir con los requisitos de la norma INTE/ISO 22000, la orientación proporcionada por esta norma internacional, bajo ninguna circunstancia, debe considerarse un requisito. Esta norma internacional ha sido elaborada para mejorar la aceptación y el uso de un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA) con base en la INTE/ISO 22000, así como para mejorar la comprensión, la comunicación y la coordinación entre las organizaciones en la cadena alimentaria.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referenciados normativamente en este documento y son indispensables para su aplicación. Para las referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edición más reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación). INTE/ISO 22000: 2005, “Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos – requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria”.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en la INTE/ISO 22000 y los siguientes.
NOTA En el contexto de inocuidad de los alimentos, los términos “riesgo” y “peligro” todavía son traducidos o utilizados con el mismo significado, la palabra: "riesgo", lo que conduce a la utilización de la expresión incorrecta "análisis de riesgos" en lugar de la expresión correcta "análisis de peligros" (véase 3.3 de INTE/ISO 22000:2005).
3.1 peligro significativo peligro biológico, químico o físico, identificado mediante el análisis de peligros, que necesita ser controlado por puntos críticos de control (PCCs), o PPRs operativos y/o una combinación de ambos.
Nota de entrada 1: La falta de control dará lugar a un producto potencialmente no inocuo. Los peligros identificados, no evaluados como significativos, no necesitan ser controlados por PCCs o por PPRs operativos.
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Nota de entrada 2: Programa prerrequisito operativo se abrevia como PPRO.
3.2 desviación fallo para alcanzar un resultado esperado 3.3 límite de acción criterio de acción criterio medible u observable establecido para el seguimiento de una medida de control establecido como un PPRO
Nota de entrada 1: Un límite de acción o criterio expresa si la medida de control está o no bajo control, y distingue entre lo que es aceptable (límite que fue cumplido o logrado, significa que la medida de control está funcionando según lo previsto) y lo que es inaceptable (límite que no fue cumplido o logrado, significa que la medida de control no está funcionando según lo previsto).
4 GENERALIDADES (CAPÍTULO 7 DE LA INTE/ISO 22000:2005) La norma INTE/ISO 22000 requiere la aplicación de un enfoque de proceso dinámico y sistemático para el desarrollo, documentación, implementación y mantenimiento de un SGIA. Esto se logra a través de una efectiva planificación, coordinación, implementación, verificación y actualización de las actividades y a través de acciones adecuadas en caso de no conformidades. El SGIA es desarrollado e implementado a través de un enfoque de planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA) según se indica:
a) planificación (planificar) de los pasos; desde el establecimiento de los PPRs, el plan de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y/o por medios similares para el PPRO como un plan PPRO, a través de la realización del análisis de peligros y la validación de las medidas de control seleccionadas, para establecer los procedimientos de verificación y el desarrollo de un sistema de trazabilidad;
NOTA Un plan de PPRO es un documento controlado que describe cómo los peligros de inocuidad de los alimentos son gestionados y controlados por los PPROs.
b) implementación (Hacer) del seguimiento, las correcciones, las acciones correctivas y la manipulación de productos potencialmente no inocuos (en las operaciones del día a día); c) verificación (Verificar) de los PPRs, las medidas de control y el desempeño del sistema; d) mejora (Actuar) revisando el desempeño general del sistema (revisión de la gestión), actualización del sistema y/o mejorar su eficacia.
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NOTA La numeración hace referencia a los apartados de la norma internacional
Figura 2- Ilustración del enfoque PHVA al SGIA
El desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema son abordados con planificación, seguimiento, verificación y actualización como se muestra en la Figura 2. El mantenimiento y la mejora del sistema es bordado a través de una serie de ciclos de planificación, validación, seguimiento, verificación y actualización. Dentro de un sistema operativo, se pueden iniciar cambios en cualquiera de estas fases. Los PPRs se establecen para asegurar que los requisitos básicos y las actividades están implementadas, asegurando así el establecimiento de un ambiente higiénico. Además, algunos PPRs son prácticas reconocidas a nivel mundial por contribuir a la provisión de alimentos inocuos e idóneos [13]. Los peligros significativos identificados durante el análisis de peligros son controlados por medidas de control identificadas que posteriormente se clasifican en dos categorías de medidas de control (dado en el apartado 7.4.4 de la INTE/ISO 22000:2005):
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- Medidas de control aplicadas en los PCCs: estas medidas de control son gestionadas por el plan HACCP. Tales medidas de control han definido límites críticos que pueden separar el producto aceptable del producto potencialmente no inocuo. Además el seguimiento de su implementación puede realizarse de manera tal que permite detectar cualquier pérdida de control en un plazo suficiente para controlar efectivamente el producto afectado. El incumplimiento de los límites críticos van a generar producto potencialmente no inocuo.
- Medidas de control aplicadas en los PPROs: estas medidas de control no pueden ser gestionadas por el plan HACCP, pero pueden ser gestionadas por métodos similares como un plan PPRO. Tales medidas de control no tienen un límite crítico, pero sí deben tener un límite de acción o un criterio de acción donde se demuestre que el PPRO está bajo control. El incumplimiento de los criterios establecidos va a generar acciones correctivas.
Los productos afectados “deben ser evaluados de acuerdo a la(s) causa(s) de la no conformidad y de acuerdo a las consecuencias en términos de inocuidad y deben, cuando sea necesario, ser manejados de acuerdo a 7.10.3” (de la INTE/ISO 22000:2005).
NOTA El concepto tradicional del árbol de decisión de CODEX no incluye el concepto de PPRO.
Las medidas de control aplicadas en los PCCs o en los PPROs están destinadas a controlar todos los peligros evaluados como significativos durante el análisis de peligros. Las medidas de control o combinaciones de las medidas de control aplicadas en los PCCs o en los PPROs deben ser validadas para asegurar que son efectivas. La validación de los PPRs no es requerida.
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Tabla 1 — Acciones vinculadas a los PPRs, PPROs y PCCs, así como la relación entre ellos
PPRa PPRO PCC
Desarrollo preliminar con base en la experiencia y evaluación de documentos de referencia.
Identificados una vez que los PPRs han sido desarrollados y con base en el análisis de peligros tomando en cuenta los
PPRs. Los PPROs y los PCCs son específicos del producto y/o proceso.
Medidas que impactan la inocuidad e idoneidad [13] de los alimentos
Medidas (o combinación de medidas) que controlan peligros que permanecen después de la implementación de los PPRs.
Medidas generales que no son específicas a ningún peligro.
Medidas (o combinación de medidas) que son específicas para un peligro o para un grupo de peligros.
Medidas relacionadas a crear un ambiente para la producción de alimentos inocuos
Medidas (o combinación de medidas) relacionadas al ambiente y/o producto para prevenir contaminación o para
prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable en el producto terminado.
Seguimiento cuando sea relevante y factible b
Validación
Criterio de acción o límite de acción medible y observable que demuestra que el PPRO
está bajo control.
Límite(s) crítico(s) medible (s) está o están
demostrando que las medidas (o combinación de
medidas) asociadas con cada PCC están bajo
control.
Seguimiento de la implementación de las medidas de control (o combinación de las medidas de control)
Acciones correctivas y/o correcciones según sea
necesario
Acciones correctivas y/o correcciones
Se tienen registros de seguimiento
Planificación de la verificación de la implementación
Se debe tener planificación de la verificación de la implementación.
Verificación del cumplimiento de los controles de peligros planificados.
a) PPRs son generalmente referenciados como buenas prácticas, como buenas prácticas de higiene, buenas prácticas agrícolas y buenas prácticas de manufactura.
b) Muchos PPRs no permiten el seguimiento por sí mismos. Por lo tanto las actividades de seguimiento se deben implementar cuando sea factible.
Las competencias externas pueden ser utilizadas por la organización para desarrollar la combinación de PPRs y medidas de control previstas; deben de cumplir con lo establecido en los apartados del 7.2 al 7.8 de la INTE/ISO 22000:2005 (ver capítulo 9).
5 PLANIFICACIÓN
5.1 Responsabilidad de la dirección (capítulo 5 de la INTE/ISO 22000:2005) 5.1.1 Compromiso de la dirección (5.1 de la INTE/ISO 22000:2005) El SGIA de la organización debería estar basado en los elementos clave de la inocuidad de los alimentos descritos en la Introducción y alcance de la norma INTE/ISO 22000:2005.
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Se pretende que la alta dirección asigne suficiente tiempo para revisar el sistema de gestión. Es responsabilidad de la alta dirección, asegurar que la revisión incluye una evaluación del desempeño contra la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos relacionados que han sido establecidos. La organización puede lograr el éxito sostenido mediante el cumplimiento coherente de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas. Para lograr el éxito sostenido la alta dirección debería:
- Tener una perspectiva de planificación a largo plazo (aplicando la mejora continua); - Enlistar las partes interesadas involucradas con la comunicación externa e interna, evaluar sus posibles impactos individuales sobre el desempeño de la organización, así como la determinación de la forma de satisfacer sus necesidades y expectativas de una manera equilibrada; - Involucrarse con las partes interesadas y mantenerlos informados sobre las actividades y los planes de la organización; - Identificar los riesgos a corto y largo plazo asociados e implementar una estrategia general de la organización para mitigarlos; - Evaluar periódicamente el cumplimiento de los planes y procedimientos actuales, y tomar las medidas correctivas adecuadas y actualizar los programas según sea necesario.
5.1.2 Política de inocuidad de los alimentos (5.2 y 5.8.1 de la INTE/ISO 22000:2005) La alta dirección debería establecer una política de inocuidad de los alimentos de la organización, de manera que la misión, visión y valores sean aceptados por las partes interesadas pertinentes. Las políticas de la organización deben ser revisadas periódicamente y cuando sea necesario. La política de inocuidad de los alimentos de la organización debería incorporar actividades necesarias para cumplir los requisitos legales y reglamentarios, y de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos. Se deberían desarrollar, documentar, implementar y mantener programas que permitan la revisión continua del desempeño del SGIA y realizar las mejoras necesarias.
5.1.3 Líder del equipo de inocuidad de los alimentos (5.5 de la INTE/ISO 22000:2005) La norma INTE/ISO 22000 requiere que las organizaciones establezcan un equipo de inocuidad de los alimentos y designen un líder (nombrado por la alta dirección), quien es responsable por desarrollar, documentar, implementar, mantener y actualizar el SGIA. El líder del equipo de inocuidad de los alimentos tiene una función permanente, la cual es fundamental para el SGIA de cualquier organización. El líder debería ser un miembro de la organización y comprender su situación en relación con la inocuidad de los alimentos. Cuando el líder del equipo de inocuidad de los alimentos tiene otras responsabilidades dentro de la organización, estas no deberían entrar en conflicto con las responsabilidades de inocuidad de los alimentos. La responsabilidad del líder del equipo de inocuidad de los alimentos puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el SGIA (por ejemplo, cámaras de comercio, consultores, organismos de inspección, proveedores, clientes).
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Se recomienda que el líder del equipo de inocuidad de los alimentos tenga un amplio conocimiento de higiene, gestión de inocuidad de los alimentos y la aplicación de los principios del HACCP.
5.2 Gestión de los recursos (Capítulo 6 de la INTE/ISO 22000:2005) 5.2.1 Provisión de recursos (6.1, 6.3 y 6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería asegurar que recursos (tales como equipos, instalaciones, materiales, energía, conocimiento, presupuesto y personal) sean utilizados eficazmente. Se debería establecer un proceso que provea, asigne, de seguimiento, evalúe, optimice y mantenga esos recursos. La organización debería revisar periódicamente la disponibilidad e idoneidad de los recursos identificados, incluidos los recursos contratados a terceros, y tomar medidas cuando sea necesario. Los resultados de estas revisiones también deberían ser utilizados como entrada en las revisiones de la estrategia, los objetivos y los planes de la organización.
5.2.2 Formación (6.2.2.1 y 6.2.2.2 de la INTE/ISO 22000:2005) El personal es el recurso más valioso y crítico. Es necesario asegurar que su entorno de trabajo fomenta el crecimiento, el aprendizaje, la transferencia de conocimiento y el trabajo en equipo (ver apartado 5.2.1). La organización debería asegurar que el personal comprenda los elementos clave de un SGIA (por ejemplo, HACCP, PPR, gestión) y la importancia de su contribución y rol en el SGIA. El personal involucrado en la inocuidad de los alimentos (ver apartados 6.2.1 y 6.2.2 de la INTE/ISO 22000: 2005) necesita ser capacitado y dicha capacitación debería estar documentada. Además, las organizaciones de la cadena alimentaria deberían establecer protocolos para que la formación sea eficaz y para que los trabajadores capacitados demuestren que son competentes (ver el Anexo C). 5.3 Preparación y respuesta ante emergencias (5.7 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería ser consciente de las posibles situaciones de emergencia, que incluya pero que no se limite a, desastres naturales, accidentes ambientales, bioterrorismo, u otros accidentes que puedan afectar a la inocuidad y/o producción de alimentos.
La respuesta depende de lo estipulado por los reglamentos locales o nacionales, y puede incluir la comunicación acerca de la crisis, tanto dentro como fuera de la organización. Esto incluiría la comunicación con las partes interesadas pertinentes, tales como los medios de comunicación, clientes, empleados, policía e instituciones gubernamentales (ver apartado 6.5). Un ejemplo de método de verificación es un ejercicio de simulacro/prueba para emergencias que podría llevarse a cabo para evaluar la respuesta y los planes de continuidad del negocio (ver anexo 5.11). Los procedimientos eficaces de trazabilidad y de retiro son esenciales (ver 5.12).
NOTA La norma INTE/ISO/TS 22002-1, capítulo 18 especifica los detalles relativos a la defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo.
5.4 Control de documentos incluyendo registros (4.2.2 y 4.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005) El control de documentos es un programa de gestión básico para asegurar que sólo documentación aprobada y actualizada (véase 6.6) está disponible y se utiliza en toda la organización. El uso inadvertido de los documentos obsoletos puede tener importantes consecuencias negativas en la inocuidad de los alimentos, los costos y la satisfacción del cliente.
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La organización debería implementar un procedimiento escrito para establecer un programa de control de documentos. El programa de control de documentos debería incluir los siguientes elementos:
a) cómo se aprueban los documentos antes de su emisión; b) cómo se modifican, actualizan y re-aprueban los documentos, incluyendo la disposición de los documentos obsoletos y desactualizados; c) la manera de identificar el estado de revisión vigente y los cambios a los documentos (por ejemplo, por fecha o número de emisión) y resaltando los cambios realizados con respecto a la versión anterior; d) cómo se garantiza que los documentos están disponibles cuando sea necesario (almacenamiento y política de accesibilidad); e) cómo se controla la distribución de documentos. El sitio puede mantener una lista maestra de documentos; f) cómo se identifican, controlan y distribuyen los documentos de origen externo, necesarios para la planificación, operación y evaluación del SGIA, de acuerdo con el inciso e); g) un procedimiento de control de los registros que especifique cómo estos se mantienen, almacenan, recuperan, identifican y destruyen.
Los programas de control y gestión de documentos deben cumplir con las regulaciones gubernamentales aplicables.
5.5 PPRs (7.2 de la INTE/ISO 22000:2005) Los programas prerrequisitos (PPRs) son programas básicos esenciales para el mantenimiento de un ambiente higiénico para la producción, procesamiento y/o manipulación de producto y no se implementan con el propósito de controlar los peligros específicos identificados. La serie ISO/TS 22002 (todas las partes)[6] proporciona una guía para la selección de los PPRs aplicables a diferentes sectores/categorías de la cadena alimentaria. Otras fuentes para la selección de los PPRs adecuados se detallan en el Anexo C de INTE/ISO 22000. La organización debería diseñar los PPRs para que sean apropiados al tipo de alimento, locales, instalaciones, procesos, ubicación en la cadena alimentaria, entre otros. Mientras que los PPRs y medidas de control se aplican y ejecutan simultáneamente en la organización, deberían ser desarrollados de forma secuencial. Los PPRs proporcionan el ambiente para la elaboración de productos inocuos. Esto explica por qué los PPRs deberían establecerse y diseñarse antes de proceder con el análisis de peligros. Sin embargo, la planificación, implementación y actualización de los PPRs y otras partes del SGIA pueden desencadenar la necesidad de cambios o mejoras a los PPRs. La aplicación de PPR debería ser verificada.
5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros (7.3 y 7.7 de la INTE/ISO 22000:2005) Se debería recopilar y documentar todos los datos e información relevante necesarios para llevar a cabo un análisis de peligros completo. Esto incluye identificar y evaluar la ocurrencia de peligros en las materias primas, los ingredientes, el proceso, el entorno del almacenamiento y la manipulación de los productos terminados. Las operaciones se deberían evaluar para poder identificar las áreas donde pueda ocurrir una
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contaminación cruzada. Los productos pueden ser agrupados en grupos similares dependiendo de los ingredientes, proceso y/o peligros. El equipo de inocuidad de los alimentos debería también describir el uso previsto del producto terminado y la categoría de consumidores. Cuando sea apropiado, parte de este proceso es determinar el modo de consumo y definir si requiere o no que las instrucciones para una adecuada preparación o uso del producto sean incluidas en la etiqueta o comunicadas de otra manera. Cuando se establezca la vida útil, el equipo de inocuidad de los alimentos debería investigar:
- las condiciones de transporte y almacenamiento; - información del uso previsto del producto (p.e. cómo se debe de cocinar el producto final previo al consumo o cómo el alimento se debe de utilizar por otra organización dentro de la cadena alimentaria); - la manipulación razonablemente esperada e inapropiada del producto terminado por el consumidor final (p.e. procesos subsecuentes o la manipulación por el consumidor que incluya el uso en el hogar).
Todos los datos e información relevante que son parte del análisis de peligros se deberían mantener y actualizar si fuera necesario.
5.7 Análisis de Peligros (7.4 de INTE/ISO 22000:2005) 5.7.1 Generalidades El proceso para el análisis de peligros está ilustrado en la Figura 3.
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Figura 3 – Ilustración del proceso para el análisis de peligros
5.7.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables (7.4.2 de INTE/ISO 22000:2005) De acuerdo con la INTE/ISO 22000, por cada peligro significativo, la organización debe de establecer los
niveles aceptables1 para el producto(s) terminado(s). Los niveles aceptables se relacionan a los peligros en cuestión. La determinación de los niveles aceptables podrán estar basados en múltiples fuentes tales como:
a) el criterio establecido por las autoridades pertinentes a nivel legal y regulatorio;
b) las especificaciones2 para la inocuidad de los alimentos u otra información provista por los compradores, en específico para aquellos productos terminados que están destinados a un proceso adicional u otro uso que no sea el consumo directo del mismo;
1 El “nivel aceptable” significa el nivel o grado de un peligro en un producto terminado que no debe de excederse de
forma que se asegure la inocuidad del alimento.
2 De acuerdo con el Codex Alimentarius, tales especificaciones o niveles pueden expresarse como objetivos de
rendimiento.
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c) la información propia de la organización o externa recolectada por el equipo de inocuidad de los alimentos relacionada a los peligros específicos.
5.7.3 Evaluación del Peligro (7.4.3 de INTE/ISO 22000:2005) El papel de la evaluación del peligro es determinar cada uno de los peligros identificados en el apartado 5.7.2 de forma que se pueden identificar los peligros significativos. Para llevar a cabo la evaluación de los peligros, debería ser tomado en consideración lo siguiente:
a) La fuente (s) del peligro (p.e. dónde y cómo puede ser introducido en el producto y/o en su ambiente); b) La probabilidad o posibilidad de la ocurrencia del peligro (tal como la frecuencia de la ocurrencia en los niveles más altos posibles y/o distribución estadística de los niveles). Se debe de considerar las etapas anteriores y siguientes a la operación en particular dentro del mismo sistema, el equipo de proceso, las actividades de servicio y alrededores, así como cualquier asociación precedente o que continúe en la cadena alimentaria. Adicionalmente, se debe de tomar en consideración las áreas donde puede ocurrir una contaminación cruzada; c) La naturaleza del peligro (p.e. la habilidad para multiplicarse, deteriorar el alimento y/o producir toxinas); d) La severidad de los efectos adversos a la salud que pueden ser causados por el peligro, tomando en consideración a la población vulnerable; e) El nivel o grado aceptable en el producto terminado tomando en consideración las medidas que se llevarán a cabo en las etapas siguientes de la cadena alimentaria (p.e. proceso adicional, transporte, distribución y consumo).
El análisis de peligros es realizado para establecer cuales peligros son significativos y, por lo tanto, sujetos a validación de las medidas de control. Puede ocurrir que se determine que los peligros identificados no sean significativos: por ejemplo cuando un peligro identificado se encuentra en los niveles aceptables sin intervención adicional por parte de la organización. Si la información requerida por el equipo de inocuidad de los alimentos o la organización para llevar a cabo la evaluación del peligro no se encuentra disponible, se puede obtener información adicional a través de la literatura científica, bases de datos, entidades regulatorias o expertos en la industria. Se debería establecer una lista de los peligros que hayan sido identificados como significativos y que requieran ser controlados por PPROs o PCCs. Cuando tales peligros no puedan ser identificados, los PPRs que hayan sido establecidos serán efectivos y suficientes para obtener productos inocuos.
5.7.4 Selección y evaluación de las medidas de control (7.4.4 de INTE/ISO 22000:2005) Se debería seleccionar una combinación apropiada de medidas de control tales que sean capaces de prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables aquellos peligros de inocuidad de los alimentos que fueron identificados como significativos. Se brinda una guía para la categorización de las medidas de control en la Tabla 1. Ver también la Nota de 5.9.2.
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5.8 Validación de las medidas de control o la combinación de las mismas (apartado 8.2 de INTE/ISO 22000:2005)
La validación es obtener evidencia que demuestre que las medidas de control establecidas por el plan HACCP y por los PPROs son capaces de controlar los peligros identificados (ver apartado 6.1 y Referencias [12] y [16]). El proceso de validación mide y/o evalúa las medidas de control, o la combinación de estas, para determinar si son capaces de alcanzar el control del nivel del peligro esperado. La validación se realiza después de cualquier análisis de peligro y previo a la implementación de nuevas medidas de control, o cambios en las medidas de control existentes. Normalmente la validación consiste en lo siguiente:
- definición de los parámetros y criterios para la toma de decisión que demostrarán que las medidas de control, si están correctamente implementadas, son capaces de controlar de forma consistente el peligro con un resultado especificado; - recolección de la documentación pertinente necesaria para la validación; - llevar a cabo estudios de validación; - análisis de los resultados de la validación; - la documentación de los estudios de validación.
Pueden ser utilizados diferentes métodos para validar las medidas de control. Es imperativo que se seleccione el método de validación más apropiado. Si no existiese el conocimiento técnico dentro de la organización, podrá ser requerida asesoría externa (ver capítulo 9). Los estudios de validación deberían ser llevados a cabo antes de que el proceso real sea realizado por primera vez. Los métodos de validación incluyen, pero no están limitados a:
a) La referencia a literatura científica o técnica; b) Los estudios de validación previos, o conocimiento histórico del comportamiento de la(s) medida(s) de control; c) Los datos experimentales científicamente válidos por ejemplo para demostrar la idoneidad de la(s) medida(s) de control; d) La recolección de la información durante la operación del proceso completo de producción de los alimentos. e) Modelos matemáticos: cuando sea apropiado la microbiología predictiva, por ejemplo, para validar la vida útil (incluyendo de manera razonable variaciones predecibles en tiempo/temperatura) o para determinar combinaciones alternativas de tiempo/temperatura para tratamientos térmicos o condiciones para no llevarlo a cabo. Los modelos matemáticos solamente deberían de ser utilizados si han sido validados usando las condiciones reales del proceso y las características del producto (p.e. aw, pH); f) Estudios, que deberían de ser desarrollados por expertos. El tamaño de la muestra y la selección de los individuos deberían de establecerse en concordancia con técnicas demostradas para el estudio.
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Si se confía en validaciones llevadas a cabo por otros, se debería tomar la precaución de asegurarse que las condiciones para la aplicación en particular son coherentes con aquellas identificadas en las validaciones referenciadas. Para algunos procesos bien establecidos (p.e. combinaciones de tiempo y temperatura en la pasteurización de la leche), puede ser suficiente el obtener solamente los datos de las condiciones o atributos específicos a la operación en cuestión. Los datos de la validación deberían ser revisados siguiendo nueva información científica o regulatoria, fallos en el sistema, o cualquier cambio significativo al proceso o productos. Cambios al proceso o producto incluye cambios en la materia prima o ingredientes, en una etapa del proceso, en la gestión organizacional, o cambios implementados en respuesta a un límite crítico, o en las condiciones de uso por el consumidor final, entre otros.
5.9 Establecimiento del plan HACCP (7.6 de la INTE/ISO 22000:2005) 5.9.1 Plan HACCP (7.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005) El plan HACCP es un documento controlado (ver apartado 6.6.2). Se compone de varias partes que son descripciones de cómo se gestionan las medidas de control asociadas a los PCCs. La norma INTE/ISO 22000 especifica los requisitos para el contenido del plan HACCP.
5.9.2 Identificación de los puntos críticos de control (7.6.2 de INTE/ISO 22000:2005) Un PCC es una etapa del proceso donde el control que puede ser aplicado es esencial para prevenir o eliminar un peligro de inocuidad, o reducirlo a un nivel aceptable. Un PCC podrá cumplir con los siguientes criterios:
-es necesario establecer los límites críticos para diferenciar un producto aceptable de uno potencialmente inaceptable. El incumplimiento de los límites críticos dará como resultado un producto potencialmente no inocuo; - a los límites críticos se les puede dar seguimiento de manera oportuna, para que se tomen la(s) acción(es) que aseguren que los alimentos cumplen con los niveles aceptables de peligros en el producto final.
NOTA en la práctica, las medidas de control asociadas con los PCCs son identificadas durante la categorización de las medidas de control (véase capítulo 4).
5.9.3 Determinación de límites críticos para los puntos críticos de control (7.6.3 de la INTE/ISO 22000:2005) Los límites críticos tienen que ser alcanzables como parte de las operaciones normales del proceso y ser validados como se describe en el apartado 5.8. Para los PCCs aplicables para controlar más de un peligro, el límite(s) crítico(s) debería ser determinado en relación a cada uno de esos peligros, y al límite más estricto aplicable.
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5.9.4 Sistema para el seguimiento de puntos críticos de control (7.6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) A las medidas de control aplicadas en los PCCs normalmente se les da seguimiento a través de mediciones químicas o físicas, tales como el pH, el tiempo, la temperatura, entre otros. Los resultados del seguimiento deberían ser registrados. La frecuencia del seguimiento es determinada por la organización, de manera que permita detectar cualquier pérdida de control en un periodo de tiempo específico suficiente para controlar el producto afectado. El seguimiento de los límites críticos puede ser realizado en forma continua o intermitente.
5.9.5 Acciones cuando los resultados del seguimiento exceden los límites críticos (7.6.5 de la INTE/ISO 22000:2005) Exceder los límites críticos significa que los productos son potencialmente no inocuos. Tanto las correcciones como las acciones correctivas deberían ser planificadas, documentadas cuando sea posible, y aplicadas cuando sea necesario (ver apartados 6.2 y 6.3).
5.10 Establecer los PPROs (7.5 de la INTE/ISO 22000:2005) 5.10.1 Plan PPRO La norma INTE/ISO 22000 especifica los requisitos que establecen y gestionan los PPROs. Esto se puede organizar a través de un plan de PPRO [ver nota al punto a) Capítulo 4].
5.10.2 Seguimiento de los PPRO Para cumplir con los requisitos para el seguimiento de los PPRO, la organización debería establecer límites de acción apropiados o criterios de acción. Estos límites deberían corresponder a los parámetros operativos utilizados en la validación como se describe en el apartado 5.8. Cuando los límites no pueden determinarse debido a la naturaleza de la medida, se deberá dar seguimiento a la aplicación actual del procedimiento específico. La frecuencia del seguimiento debería ser establecida por la organización.
5.10.3 Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento exceden los límites o criterios de acción Si al aplicar el seguimiento los resultados exceden los límites o criterios de acción, cuando sea apropiado se deberían planificar y aplicar correcciones (ver apartados 6.2 y 6.3).
5.11 Planificación de la verificación (7.8 de la INTE/ISO 22000:2005) La verificación es una evaluación llevada a cabo durante o después de la operación. El papel de la verificación es demostrar que el nivel previsto de control en realidad se ha logrado y que el sistema de inocuidad de los alimentos está funcionando según lo previsto (véase apartado 6.1). Los planes de verificación deberían identificar lo siguiente:
- el propósito (por ejemplo, la verificación de la funcionalidad de las medidas de control, el rendimiento del control del sistema de inocuidad de los alimentos, la eficacia del sistema de trazabilidad o comunicación);
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- el alcance de la verificación (por ejemplo, control de documentos); - el método de verificación (por ejemplo, la auditoría interna, auditoría externa en el lugar de inspección, muestreo y análisis, la revisión de los resultados, análisis de tendencias); - la frecuencia: la frecuencia de la verificación debería establecerse sobre la base de evaluaciones de
los SGIA por el equipo de inocuidad3.
- las acciones que deben adoptarse en caso de que la verificación muestre resultados poco satisfactorios (por ejemplo, retención, retiro/recuperación, formación, revisión de los procedimientos de seguimiento). Si las actividades de verificación indican que hay un posible problema de inocuidad (retención, retiro/recuperación, formación, entre otros), deberían aplicarse correcciones y / o acciones correctivas; - los requisitos de información (por ejemplo, dónde se mantienen los registros y quienes necesitan ser informados en caso de resultados de verificación inaceptables).
Cuando los resultados de la verificación planificada demuestran no conformidad, esto activa la revisión de aquellos elementos del SGIA que fueron sometidos a verificación, como el análisis de peligros, el plan HACCP, el plan PPRO y los PPRs, comunicación, sistema de trazabilidad, los recursos, según corresponda.
5.12 Trazabilidad (7.9 de la INTE/ISO 22000:2005) La trazabilidad es una herramienta que permite a las organizaciones rastrear hacia adelante sus productos finales, y las materias primas, empaques o ingredientes hacia atrás, a través de la cadena de suministro. Esto es considerado básico para la inocuidad de los alimentos. NOTA 1 Directrices sobre la trazabilidad también son proporcionadas por la norma ISO 22005: 2007 [8].
Los siguientes términos se asocian con un sistema de trazabilidad:
- trazabilidad externa: la trazabilidad entre organizaciones (un paso atrás, un paso adelante) proporcionando la capacidad de identificar al proveedor inmediato de mercancías/unidades y el cliente próximo inmediato; NOTA 2 Los requisitos de trazabilidad externos no incluyen al consumidor final.
- trazabilidad interna: la trazabilidad dentro de la organización, es decir, la capacidad de seguir el movimiento dentro de una misma organización; NOTA 3 Las etapas de traslado o transporte están cubiertas por la trazabilidad interna de la organización a quien le pertenecen los bienes/unidades (por ejemplo, productos, materiales, reactivos).
- ensayos de retiro/recuperación (un programa utilizado para verificar la funcionalidad del procedimiento de retiro/recuperación utilizando el sistema de trazabilidad). La verificación se puede extender a una prueba o simulacro de otras partes del sistema de trazabilidad.
3 La frecuencia de la medición requerida está en función de la estabilidad en el desempeño de las medidas de control
(por ejemplo, la variabilidad del proceso). Cuando la validación muestra que la medida de control es significativamente más estricta de lo necesario para el peligro, la frecuencia de la verificación de la eficacia de esta medida de control
puede ser reducida.
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El tamaño y la naturaleza de un lote/partida para cada producto fabricado son establecidos por el fabricante. La organización debería tener un sistema de trazabilidad que permita la identificación de los lotes de productos o unidades logísticas, su relación/enlace a lotes/partidas de materias primas/productos, el procesamiento, los registros de entrega, información de envío y/o factura. Los registros de trazabilidad deberían conservarse durante un período definido, y de fácil acceso para la evaluación del sistema que permita la identificación y localización de los productos potencialmente no inocuos en caso de un retiro/recuperación de productos (véase el apartado 6.4). Los registros deberían estar de acuerdo con el programa de control de la documentación de la organización (ver apartado 5.4). Los sistemas de trazabilidad son probados a través de pruebas/simulación de trazabilidad de retiro/recuperación, y los registros de estas pruebas deben conservarse. NOTA 4 La trazabilidad es esencial para llevar a cabo un retiro/ recuperación efectiva (véase apartado 6.4).
La organización debe establecer un formato para la información de trazabilidad y su flujo (electrónico o papel) (véase apartado 6.6.3). Esta información puede incluir:
a) la identificación de las organizaciones que participan; b) la identificación de los productos; c) la identificación de las unidades logísticas (por ejemplo, lotes/partidas, tarimas, contenedores, granel).
6 IMPLEMENTACIÓN
6.1 Generalidades (7.6.4, 7.8 y 8.2 de la INTE/ISO 22000:2005) Los conceptos de validación, seguimiento y verificación pueden confundirse. En relación con las medidas de control, estos tres conceptos se aplican de la siguiente manera:
-Validación (Ver 5.8 Referencias [12] y [16]) es definido como: la obtención de evidencia de que las Medidas de control gestionadas por el plan HACCP y por el plan PPROs son capaces de ser eficaces. La validación se concentra en la recolección y evaluación de información científica, técnica y observada, para determinar si una medida de control es capaz de lograr su propósito especificado en términos de control de los peligros. La validación se realiza en el momento en que se diseña una combinación de medidas de control o cuando se realizan cambios en las medidas de control implementadas. La validación se realiza siempre que sea posible, antes de la implementación completa de una o varias medidas de control. -Seguimiento (ver apartado 6.2) se define como: conducir una secuencia planeada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están operando según lo previsto. El seguimiento de las medidas de control es la recolección continua de información acerca de cómo están funcionando. La información establece que las medidas están funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los límites o normas establecidos. Las actividades de seguimiento se centran típicamente en mediciones de "tiempo real" y en el desempeño de una medida de control específica. -Verificación (Ver capítulo 7) es definida como: confirmación, por el aporte de la evidencia objetiva, de que los requisitos especificados se han cumplido.
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La verificación es una actividad continua normalmente realizada durante o después de las operaciones, y se utiliza para determinar si se han implementado las medidas de control según lo previsto. La verificación ocurre durante o después de la operación de una medida de control, a través de una variedad de actividades.
6.2 Seguimiento (7.6.4 de la INTE/ISO 22000:2005) El seguimiento es un proceso utilizado para detectar y registrar desviaciones y asegurar que los límites críticos o de acción se están logrando. El seguimiento debería llevarse a cabo en tiempo real, lo que permite la detección de cualquier pérdida del control y el desencadenamiento de acciones correctivas y correcciones, según sea necesario (véase apartado 6.3).
6.3 Correcciones y acciones correctivas (7.10.1 y 7.10.2 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería tener procedimientos documentados para las correcciones y acciones correctivas. Las correcciones tienen por objeto garantizar que el producto potencialmente no inocuo permanezca bajo el control de la organización y no se libera a los consumidores. Las correcciones se realizan inmediatamente tan pronto como se detecta la no conformidad e incluyen: - La identificación y localización de los productos potencialmente no inocuos (por ejemplo, números de lote/partidas); - Manejo adecuado de los productos potencialmente no inocuos (véase apartado 6.4).
Las acciones correctivas tienen como objetivo la identificación y eliminación o reducción de la causa (s) de las no conformidades, prevenir la recurrencia, y poner el sistema de nuevo bajo control. Las acciones correctivas se llevan a cabo en un corto o largo plazo. Una corrección puede llevarse a cabo en conjunto con una acción correctiva. Las correcciones y las acciones correctivas apropiadas deberían ser desarrolladas y planificadas siempre que sea posible, listas para ser utilizadas en caso de desviaciones de PPROs o en los PCCs. Estas deberían estar documentadas. Las acciones correctivas pueden incluir lenguaje que instruye a los operarios a tomar las acciones adecuadas para poner el proceso bajo control. Ejemplos de acciones correctivas son la reparación inmediata de los equipos, rediseñar los equipos, aumentar la rigurosidad de la medida de control, el refuerzo de la formación y de las instrucciones.
Si hay recurrencias frecuentes de desviaciones en un PCC o de un PPRO, la organización debería reevaluar sus procesos y el plan HACCP. Las correcciones y acciones correctivas deberían ser aprobadas por una(s) persona(s) responsable(s) con competencias y autoridad adecuada y designada por la organización.
6.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos (7.10.3 y 7.10.4 de la INTE/ISO 22000:2005) De acuerdo con la norma INTE/ISO 22000:2005, los productos no conformes deben ser identificados y controlados para prevenir que productos potencialmente no inocuos ingresen al mercado.
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Los productos no conformes pueden ser liberados si aplican algunas de las siguientes condiciones:
a) evidencia, diferente al sistema de seguimiento, que demuestre que las medidas de control han sido efectivas. Esto puede incluir datos de otros dispositivos de control, sistemas o evaluaciones; b) evidencia que demuestre que el efecto combinado de las medidas de control para un producto en particular, cumple con el resultado previsto; c) los resultados de los muestreos y análisis, y/o otras actividades de verificación que demuestren que el lote/partida de producto afectado cumple con los niveles aceptables identificados para el peligro de inocuidad de los alimentos en cuestión.
Tras la evaluación, el producto que se considere no inocuo puede ser manejado de la siguiente manera:
- Reprocesado para garantizar que el peligro de inocuidad ha sido eliminado o reducido a un nivel aceptable; - Usado para otros fines si es aceptable (por ejemplo, piensos, otros alimentos adicionales procesados); - Destruido.
Si se determina que los productos son potencialmente no inocuos una vez fuera del control de la organización, esta debe identificar el producto sospechoso e iniciar una recuperación/retiro (ver apartado 5.12). En caso de una situación que requiera la recuperación/retiro del producto potencialmente no inocuo, deberían estar implementados un sistema de trazabilidad (ver apartado 5.12) y los procedimientos adecuados. Estos procedimientos podrían incluir:
a) la notificación a las partes interesadas, como las autoridades legales/reguladoras, clientes y consumidores; se deberían mantener datos de contacto actualizados; b) la secuencia de acciones a realizar, tienen que estar documentadas y disponibles; c) los métodos utilizados para la manipulación de productos recuperados, y la identificación de lotes/partidas en inventario; d) los métodos utilizados para asegurar que los acontecimientos externos, como las recuperaciones/ retiros estén documentados; e) los métodos utilizados para asegurar que las recuperaciones/retiros se incluyan en las revisiones por la dirección; f) los métodos utilizados para determinar y documentar la eficacia del procedimiento de recuperación/retiro.
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6.5 Proceso de comunicación (5.6 de la norma INTE/ISO 22000:2005) 6.5.1 Generalidades La comunicación asegura que haya una adecuada transferencia de información entre las partes interesadas. Deberían desarrollarse, documentarse, implementarse y mantenerse, políticas para la comunicación efectiva. La formación de personal designado en habilidades de comunicación es un aspecto importante de cualquier proceso de comunicación. La norma INTE/ISO 22000 requiere que se desarrollen, documenten, implementen y mantengan sistemas para la comunicación, tanto externa como interna, como parte del SGIA. La comunicación debería incluir un mecanismo de retroalimentación, un ciclo de revisión y disposiciones que consideren de manera proactiva los cambios en el entorno de la organización. El proceso de comunicación de la organización debería operar tanto vertical como horizontalmente, y debería adaptarse a las diferentes necesidades de sus destinatarios. El proceso de comunicación debería considerar los siguientes aspectos:
- garantizar una comunicación efectiva de doble vía; - mejorar de la confianza y la credibilidad; - involucrar la participación cuando sea apropiado, de las partes interesadas relevantes en el proceso; - ajustar o modificar el programa de comunicación como sea necesario basado en las revisiones del sistema.
6.5.2 Comunicación externa (5.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005) La comunicación externa tiene como objetivo intercambiar información, a fin de garantizar que cualquier peligro relevante es controlado en un punto particular en la cadena alimentaria, por ejemplo:
a) un peligro(s) para la inocuidad de los alimentos que no podría, o no puede, ser controlado por la organización y por consiguiente necesita ser controlado en otros puntos, hacia adelante o hacia atrás dentro de la cadena alimentaria; b) con proveedores, contratistas y clientes, como la base para la aceptación mutua del nivel de inocuidad de alimentos requerido (por el cliente) y; c) con las autoridades legales/regulatorias y otras organizaciones.
La comunicación externa se utiliza entre la organización y una organización externa para acordar, por contrato u otros medios, el nivel de inocuidad de los alimentos requerido, y la capacidad de satisfacer las especificaciones acordadas. Los canales de comunicación con las autoridades legales/reglamentarias y otras organizaciones deberían ser establecidos. Esto proporciona una base para determinar los niveles de inocuidad de los alimentos aceptables para el público y para garantizar la confiabilidad de la organización (ver apartado 5.7 2). Se debería tener cuidado en obtener el máximo provecho de cualquier notificación legal/reglamentaria, o de sistemas de alerta temprana de peligros señalados o percibidos.
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El etiquetado es, en su sentido más amplio, una herramienta para la comunicación con los clientes/consumidores.
6.5.3 Comunicación interna (5.6.2 del ISO 22000:2005) El sistema de comunicación interna de la organización debería asegurar que se encuentre disponible información suficiente y datos relevantes para todo el personal involucrado en distintas operaciones y procedimientos. El líder del equipo de inocuidad tiene el rol más importante en la comunicación interna relacionada con aspectos de inocuidad de los alimentos dentro de la organización. Cualquier miembro de la organización que observe cualquier actividad que pueda tener un impacto en la inocuidad de los alimentos debería saber cómo y a quien informar sobre el aspecto en cuestión. 6.6 Documentación (4.2 de la ISO 22000:2005) 6.6.1 Generalidades La norma INTE/ISO 22000 requiere que el SGIA sea documentado (citado en el apartado 4.1 de la INTE/ISO 22000:2005) y que la organización establezca un programa de control de los documentos (ver apartado 5.4). Un documento es un papel o cualquier otro medio de comunicación que proporcione información. La norma INTE/ISO 22000 refiere a procedimientos documentados o declaraciones. La documentación debería ser una actividad con un valor agregado para el beneficio de la organización. La documentación consta de:
- Los documentos utilizados para documentar el SGIA, tales como la declaración de la política, PPR, el plan HACCP, el sistema de trazabilidad, plan de verificación y de comunicación; - Los documentos que describan como llevar a cabo una actividad y/o entradas y resultados esperados, tales como los procedimientos, instrucciones de trabajo y especificaciones;
- Los registros que proporcionen evidencia de la actividad que ha sido realizada o los resultados logrados.
6.6.2 Documentos utilizados para documentar el SGIA El tipo y el alcance de la documentación del sistema varían de una organización a otra. Esto es debido al tamaño y complejidad de la actividad, habilidades del personal, PPROs y los planes HACCP. Todos los documentos relevantes para la inocuidad de los alimentos, ya sean desarrollados externamente o internamente deberían ser parte del SGIA. NOTA Orientaciones adicionales para consulta y directrices generales desarrolladas externamente son proporcionadas en el capítulo 9.
La documentación incluye, pero no se limita a, especificaciones del producto, plan HACCP, PPROs y PPRs, y contratos para procesos externos (por ejemplo: control de plagas, análisis de producto). Los documentos utilizados por la organización deberían estar disponibles cuando y donde puedan ser requeridos y en cualquier formato aprobado (por ejemplo: papel, electrónico o imagen).
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Todos los documentos relevantes para la inocuidad de los alimentos deberían estar accesibles para el personal involucrado. La documentación requerida por la norma para documentar el SGIA incluye:
a) Política de inocuidad de los alimentos (definidos en el apartado 4.2.1 de la INTE/ISO 22000:2005); b) Lista de los objetivos medibles relacionados con la inocuidad de los alimentos (definidos en el apartado 4.2.1 de la INTE/ISO 22000:2005);
c) Los requisitos de inocuidad de los alimentos establecidos por las autoridades legales /regulatorias (definidos en el apartado 5.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005);
d) Los procedimientos e instrucciones relacionadas a los PPRs incluye procedimientos de seguimiento, donde sea aplicable y planes de verificación (dados en el apartado 7.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005); e) Las competencias del equipo encargado de la inocuidad de los alimentos (dadas en el apartado 7.3.2 de la INTE/ISO 22000:2005), por ejemplo curriculum vitae, registros de capacitación o résumé; f) Descripción de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto (dadas en el apartado 7.3.3.1 de la INTE/ISO 22000:2005); g) Descripción de las características del producto final (dadas en el apartado 7.3.3.2 de la INTE/ISO 22000:2005) y uso previsto (dadas en el apartado 7.3.4 de la INTE/ISO 22000:2005); h) Diagramas de flujo (dadas en el apartado 7.3.5.1 de la INTE/ISO 22000:2005); i) Descripción de las medidas de control, parámetros de los procesos y/o rigurosidad con la que se aplican, o procedimientos que podrían influenciar la inocuidad del alimento (indicado en 7.3.5.2 de la INTE/ISO 22000:2005); j) Descripción de los requisitos externos que puedan tener un impacto en la elección y rigurosidad de las medidas de control (indicado en 7.3.5.2 de la INTE/ISO 22000:2005); k) El plan PPROs (indicado en 7.5 del ISO 22000:2005) y el plan HACCP (indicado en 7.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005), incluyendo el sistema de seguimiento (indicado en 7.6.4 del ISO 22000:2005) y las acciones correctivas (indicado en 7.6.5 de la INTE/ISO 22000:2005); l) El plan de verificación (indicado en 7.8 de la INTE/ISO 22000:2005); m) documentación que sea racional y que respalde los límites críticos elegidos (que figuran en 7.6.3 de la INTE/ISO 22000:2005).
Otros documentos que pueden ser incluidos (pero no específicamente requeridos por la norma):
- Lista de los documentos aplicables por el SGIA (indicado en 4.1 de la INTE/ISO 22000:2005);
- Organigramas;
- Lista de los miembros del equipo encargado de la inocuidad de los alimentos (expertos internos y externos);
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- Distribución de áreas y edificios;
- Descripciones de trabajo;
- Acuerdos contractuales y/o declaración de garantía de los subcontratistas; - Lista de los documentos de referencia externos consultados al establecer el PPRs;
- Se debería documentar y mantener actualizados la composición, la organización y la información de contacto del equipo encargado de la inocuidad de los alimentos responsable de atender posibles situaciones de emergencia y accidentes potenciales.
6.6.3 Documentos que describen como llevar a cabo una actividad específica y/o entradas y resultados esperados. 6.6.3.1 Procedimientos documentados Los procedimientos bien escritos describen paso por paso la secuencia de actividades que se deberían de seguir para realizar una tarea de manera correcta. Un procedimiento define qué procesos, tarea, trabajo o actividad va a llevarse a cabo, cómo debería de realizarse, por quien (la responsabilidad) y los recursos requeridos. Los procedimientos documentados requeridos por la norma internacional son:
a) Procedimiento para el control de documentos (indicada en 4.4.4 de la INTE/ISO 22000:2005); b) Procedimiento para el control de registros (indicada en 4.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005); c) Procedimiento para correcciones (indicada en 7.10.1 de la INTE/ISO 22000:2005); d) Procedimiento para acciones correctivas (indicadas en 7.10.2 de la INTE/ISO 22000:2005); e) Procedimiento para el manejo de productos potencialmente no inocuos (indicada en 7.10.3 de la INTE/ISO 22000:2005); f) Procedimiento de retiro y recuperación de producto (dado en 7.10.4 de la INTE/ISO 22000:2005); g) Procedimiento de auditoria interna (dado en 8.4.1 de la INTE/ISO 22000:2005).
Otros procedimientos que pueden ayudar a la documentación del sistema incluyen, por ejemplo (ver 4.2.1 de la INTE/ISO 22000:2005):
- Procedimientos para identificar productos/código de lote y la trazabilidad;
- Procedimientos de comunicación interna y externa, por ejemplo: un procedimiento que asegure que el equipo encargado de la inocuidad de los alimentos sea informado de los cambios (por ejemplo: materias primas, ingredientes, servicios, productos, procedimientos, productos de limpieza y desinfección, regulaciones), y un procedimiento para la comunicación con los clientes/consumidores para el seguimiento a sus quejas.
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6.6.3.2 Instrucciones que describen paso a paso la secuencia de las actividades que se deberían seguir para ejecutar de manera correcta una tarea Las instrucciones requeridas por la norma son aquellas necesarias para llevar a cabo y dar seguimiento a los resultados de los seguimientos de los límites críticos basados en información subjetiva (tales como inspección visual del producto, procesos, manipulación, entre otros). Las competencias se pueden asegurar mediante la educación, formación o por otro medios apropiados (indicado en 7.6.3 del INTE/ISO 22000:2005). Ejemplos de otras instrucciones que pueden ayudar a documentar el sistema son:
- Protocolo para guardar datos en la computadora, donde la documentación se mantiene de manera electrónica;
- Instrucciones requeridas para implementar y mantener el PPRs; - Instrucciones de manufactura para el uso de detergentes y sanitizantes;
- Instrucciones para el transporte;
- Instrucciones para el personal de limpieza.
6.6.3.3 Especificaciones Una especificación es un requisito o una característica técnica documentada que describe un material, producto, proveedor, proceso o servicio. Las especificaciones pueden incluir variaciones permisibles y tolerancias, que son necesarios para alcanzar un nivel definido de aceptación. Las especificaciones que apoyan la documentación del sistema pueden incluir:
- Especificaciones que describen los niveles aceptables de peligros relevantes de los ingredientes, incluidos los aditivos, coadyuvantes de la elaboración. - Especificaciones que describen los niveles aceptables de los peligros en el producto terminado (mencionados en 7.4.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005). - Especificaciones de servicios contratados/subcontratados. - Especificaciones de métodos/condiciones de producción. - Especificaciones para los parámetros físicos (por ejemplo, aw, pH).
- Especificaciones para los materiales en contacto con alimentos (por ejemplo, materiales de empaque, equipos, herramientas). - Requisitos de calidad del agua. - Especificaciones del aire comprimido.
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6.6.4 Registros Una actividad crítica para cualquier organización es la retención de los documentos necesarios por un período específico bajo condiciones controladas. Los registros proporcionan evidencia objetiva de que el SGIA está funcionando como se diseñó. Los registros pueden, por ejemplo, ser utilizados para mostrar que la operación se ha llevado a cabo como se pretende, se está realizando la verificación, y que las acciones correctivas se están llevando a cabo. Entre los factores que una organización debería basar su decisión sobre el tiempo que se debe conservar los registros, es el uso previsto de sus productos, la vida útil esperada, los requisitos legales/regulatorios y cuando aplique requisitos del cliente. Los registros pueden ser en forma de: datos de mediciones, informes, actas, notas, información grabada electrónicamente, certificados, declaraciones, entre otros. Los tipos de registro(s) necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma son:
- La información sobre inocuidad de los alimentos obtenidos a través de la comunicación externa (dada en 5.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005). - La información de los cambios que pueden tener impacto sobre la inocuidad de los alimentos (mencionada en 5.6.2 de la INTE/ISO 22000:2005). - Las entradas y salidas de las revisiones por la dirección (mencionados en 5.8 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y autoridad de los expertos externos o contratistas que ayuden al equipo de trabajo de inocuidad de los alimentos o trabajen para apoyar al SGIA (mencionado en 6.2.1 de la INTE/ISO 22000:2005). - La capacitación u otras acciones para garantizar competencias del personal (mencionadas en el punto 6.2.2 de la INTE/ISO 22000:2005), (por ejemplo, plan de formación/formularios de solicitud para la formación). - Los cambios en los PPRs (mencionados en 7.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los diagramas de flujo (mencionado en 7.3.5.1 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los peligros de inocuidad de los alimentos que han sido identificados como razonablemente previsibles (mencionado en 7.4.2.1 de la INTE/ISO 22000:2005). - La justificación del resultado de la determinación del nivel aceptable del peligro de inocuidad de los alimentos en el producto terminado (mencionada en 7.4.2.3 de la INTE/ISO 22000:2005). - La metodología utilizada para evaluar cuáles de los peligros necesitan ser controlados, y los resultados de la evaluación del peligros para la inocuidad de los alimentos (mencionado en 7.4.3 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los parámetros metodológicos utilizados y los resultados de la categorización de las medidas de control (mencionadas en el 7.4.4 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los registros de seguimiento para los PPROs y PCCs (mencionado en 7.5 y 7.6.1 de la INTE/ISO 22000:2005).
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- Los resultados de la verificación (mencionados en 7.8 de la INTE/ISO 22000:2005). - Los registros de trazabilidad (mencionados en 7.9 de la INTE/ISO 22000:2005) (por ejemplo, hoja de la producción, el código de entrega, registro de empaque, código de lote, factura). - Los resultados de la evaluación de los productos potencialmente no inocuos y de las correcciones (mencionadas en 7.10.1 de la INTE/ISO 22000:2005).
- Las acciones correctivas tomadas (dan en 7.10.2 de la INTE/ISO 22000:2005).
- La causa, el alcance y el resultado de un retiro/recuperación (mencionado en 7.10.4 de la INTE/ISO 22000:2005).
- Los resultados de la verificación con respecto a la efectividad del programa de retiro/recuperación (mencionada en 7.10.4 de la INTE/ISO 22000:2005).
- Los resultados de la calibración y verificación de equipos de medición (mencionado en 8.3 de la INTE/ISO 22000:2005).
- Los resultados de la evaluación con respecto a los equipos de medición no conforme, incluyendo acciones sobre el producto afectado (mencionado en 8.3 de la INTE/ISO 22000:2005).
- Las actividades de actualización del sistema (mencionados en 8.5.2 de la INTE/ISO 22000:2005).
Otros registros que pueden ayudar a documentar el sistema son: a) un calendario de ejecución de las actividades previstas. b) un plan de comunicación. c) los resultados de la validación, y el método utilizado (véase el capítulo 5). d) los resultados de la verificación de las actividades contratadas externamente o subcontratadas (por ejemplo, estudios de validación, auditorías y actividades de certificación y/o actividades subcontratadas). e) los registros de cada evento de retiro/recuperación (incluida la causa, el alcance y el éxito del retiro/recuperación).
7 VERIFICACIÓN
7.1 Generalidades (7.8 y 8.4 de la INTE/ISO 22000: 2005) Las actividades de verificación deberían planificarse antes de la implementación del proceso (véase 5.11). El objetivo de la verificación es confirmar que las actividades planificadas se implementan y operan como lo previsto. Todo el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos debería ser objeto de verificación. Esto se lleva a cabo mediante el uso de diversos métodos y técnicas en función de la actividad sometida a verificación.
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La verificación se lleva a cabo en diferentes niveles y a través de diferentes actividades, puede incluir, por ejemplo:
- Una sencilla revisión y evaluación de los registros y documentos, tales como la revisión de los registros de los PCCs y/o PPROs, (análisis de tendencias, el número de desviaciones, acciones correctivas, entre otros). - Realizar mediciones y actividades de evaluación para asegurar que un PPR o un proceso ha operado dentro de los parámetros definidos, tales como hisopados microbiológicos ambientales para asegurar que el programa de limpieza y desinfección cumple con las especificaciones internas. - Evaluar si otros componentes del SGIA ha funcionado como estaba previsto, tales como determinar si los programas de capacitación producen las mejoras esperadas en el comportamiento de los empleados, la calibración de los equipos de medición esenciales para la inocuidad de los alimentos. - Llevar a cabo auditorías internas y externas. - Realizar inspecciones in situ. - Asegurar que todos los indicadores, tales como los resultados analíticos, las conclusiones de las auditorías internas y externas y las quejas de los clientes sean evaluados para determinar si el sistema está funcionando según lo diseñado o si hay una necesidad de implementar cambios. - Demostrar el cumplimiento de un paso en particular mediante la evaluación de resultados de verificación y reportes de auditoría, entre otros; - Realizar pruebas del producto final para verificar el desempeño del sistema o parte de éste ([15]).
Las principales fuentes que proporcionan la información para confirmar el cumplimiento de los requisitos son:
a) auditoría interna: proporcionar información para confirmar que los requisitos en los procedimientos o instrucciones se están cumpliendo; b) los resultados del muestreo y el análisis: pueden proporcionar una confirmación de que los PPRs y la combinación de las medidas de control aplicadas hasta el punto de muestreo se estaban realizando según lo previsto.
Las actividades de verificación deberían ser realizadas por personal con las competencias requeridas. La verificación inicial debería realizarse después de la primera serie de producción. Siempre que lo permitan los recursos, las actividades de verificación deberían llevarse a cabo por personas que no participan directamente en las actividades. 7.2 Verificación de las especificaciones de los materiales entrantes y servicios contratados (7.8 de la INTE/ISO 22000:2005) La organización debería establecer especificaciones para los materiales entrantes y servicios contratados. El cumplimiento de estas especificaciones también deberían ser objeto de verificación, especialmente cuando el cumplimiento de los niveles de peligro específicos en los ingredientes o materias primas son esenciales para garantizar la inocuidad de los alimentos.
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La metodología aplicada y la frecuencia de la verificación dependen del análisis de peligros realizado en los materiales, incluyendo la consideración de ocurrencia de los peligros y el nivel de confianza de cada proveedor. Ejemplos de métodos incluyen: el requerimiento a un proveedor para que envíe los resultados de análisis de los materiales entregados; las pruebas que pueda realizar la organización en la cadena alimentaria/empresas alimentarias; otra manera de verificar el desempeño de un proveedor/contratista es hacer una auditoría de segunda o tercera parte al proveedor/contratista. NOTA INTE/ISO/TS 22002-1, el capítulo 9, especifica los detalles relacionados a la gestión de los materiales comprados.
7.3 Sistema de verificación (8.4 de la INTE/ISO 22000:2005)
La verificación del SGIA debería demostrar que está funcionando como fue diseñado y que es actualizado
con base en la información disponible y vigente. La verificación se da en dos etapas que pueden ser
libremente clasificadas como, en curso y periódica.
Las actividades en curso utilizan métodos, procedimientos o pruebas separadas y adicionales a los
utilizados en el seguimiento del sistema. Los informes de verificación deberían incluir información sobre:
- la eficacia de los SGIA;
- las personas que lo gestionan y actualizan;
- los registros asociados con las actividades de seguimiento;
- la calibración de los equipos de seguimiento;
- los resultados de los registros revisados y cualquier muestra analizada.
Los registros de capacitación del personal deberían ser revisados y los resultados deberían ser
documentados.
Cuando se llevan a cabo las auditorías internas (dadas en el apartado 8.4.1 de la norma INTE/ISO 22000:
2005), los principios básicos de auditoría deberían ser respetados. Los auditores que realizan la auditoría
deberían ser competentes y dichas competencias deberían ser documentadas. Ellos deberían ser
independientes del trabajo o los procesos que son auditados, aunque pueden ser de la misma área de
trabajo o departamento.
En una pequeña empresa con sólo una o dos personas en la estructura de gestión, este requisito podría
no ser alcanzable. En tales casos, al llevar a cabo las funciones de un auditor, el gerente necesita
mantenerse al margen de la participación directa en las operaciones del negocio y ser muy objetivo sobre
la auditoría. Un enfoque alternativo sería la de buscar la cooperación de otra pequeña empresa y cada uno
proporciona la auditoría interna para el otro.
Esto podría resultar atractivo si existen buenas relaciones entre las dos empresas. Alternativamente, las
partes externas podrían ser capaces de proporcionar auditores independientes.
Las actividades periódicas de verificación (por ejemplo, al menos, cada 12 meses) implican la evaluación
general del sistema. Esto se realiza generalmente durante una reunión por la dirección y toda la evidencia
anterior durante un período de tiempo se revisa para determinar si el sistema está funcionando según lo
planificado y si la actualización o mejora es necesaria. Las notas de la reunión deberían mantenerse y
deberían incluir cualquier decisión hecha con respecto al sistema.
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8 MEJORA
8.1 Revisión por la dirección (5.8 de la norma INTE/ISO 22000:2005)
El objetivo de la revisión por la dirección es evaluar si el SGIA ha estado operando de manera efectiva y si
se han cumplido los objetivos de la política de inocuidad de los alimentos.
Los resultados de la verificación del SGIA (véase el capítulo 7) tienen que ser reportados a la alta dirección
(véase apartado 8.4.3 de la INTE/ISO 22000: 2005). Con esta información, la alta dirección proporciona
orientación sobre la manera de mejorar el SGIA y determina si la política y los objetivos de inocuidad de
los alimentos necesitan ser revisados.
8.2 Actualización y mejora continua (8.5 de INTE/ISO 22000:2005)
8.2.1 Generalidades
La INTE/ISO 22000 obliga a las organizaciones a buscar la mejora continua de los SGIA.
La actualización y la mejora continua pueden ser aplicadas a:
- la capacidad de la organización para entregar productos inocuos de forma continua.
- los procesos y sus interacciones;
- el compromiso de la dirección para implementar una cultura de inocuidad dentro de la organización;
- el personal comprometido en aplicar la cultura de inocuidad de los alimentos;
- la infraestructura, el ambiente laboral y la tecnología;
- las relaciones con las partes interesadas relevantes.
Para que la organización pueda tomar decisiones informadas basadas en el análisis de datos y la
implementación de lecciones aprendidas, el personal necesita ser formado no sólo para revisar y analizar
los datos/la información, sino también para desarrollar planes adecuados de mejora.
8.2.2 Mejora continua (8.5.1 de INTE/ISO 22000:2005)
Las actividades de mejora del SGIA abarcan desde pequeños cambios de mejoramiento continuo en el lugar de trabajo hasta mejoras significativas en toda la organización. La mejora continua es uno de los principales resultados de la revisión por la dirección de la organización.
La organización debería definir objetivos para la mejora de los procesos, la estructura organizacional y el
sistema de gestión, a través del análisis de los datos con el fin de mejorar en la entrega de los resultados
previstos.
La organización debería asegurar que la mejora continua se establezca como parte de la cultura de
inocuidad de los alimentos de la organización. Esto se puede alcanzar por ejemplo:
- brindando oportunidades al personal en la organización para participar en actividades de mejora,
- brindando los recursos necesarios;
- estableciendo sistemas de reconocimiento e incentivos para la mejora;
- asegurando la mejora continua en cuanto a la eficacia y la eficiencia del proceso de mejora en sí.
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La organización puede fomentar la actualización y mejora a través del aprendizaje (véase el anexo B).
8.2.3 Actualización del SGIA (7.7. Y 8.5.2 de la INTE/ISO 22000:2005)
El equipo de inocuidad de los alimentos juega un papel clave en la actualización del SGIA; el líder del
equipo de inocuidad de los alimentos y la alta dirección tiene la principal responsabilidad sobre él. Sin
embargo, el involucramiento del personal en todos los niveles de la organización es esencial para la mejora
y actualización del SGIA.
Las actualizaciones pueden iniciarse con base en varias fuentes de información, tales como:
-comunicación interna y externa (dado en 5.6 de la INTE/ISO 22000:2005);
-resultados de mediciones de la eficiencia y la eficacia del SGIA; por ejemplo: análisis de tendencias,
número de no conformidades, quejas de clientes, observaciones provenientes de las operaciones
diarias;
-análisis de los resultados de las actividades de verificación;
Por ejemplo: auditoría (interna/externa), necesidades especificadas para la actualización, tales como el
plan HACCP, plan PPRO, PPRs.
-revisión por la dirección;
Por ejemplo: necesidad de recursos, cambios en la política de inocuidad de los alimentos y objetivos
relacionados.
9 USO DE CONSULTORÍA Y DIRECTRICES GENERICAS DESARROLLADAS EXTERNAMENTE (CAPITULO 1 Y APARTADO 4.1 DE LA INTE/ISO 22000:2005)
La planificación, implementación, mantenimiento y mejora del SGIA son específicos del lugar y
responsabilidad de la organización.
Sin embargo, las organizaciones pueden buscar ayuda externa. Esta asistencia puede ser referida de
directrices genéricas o modelos establecidos externamente. La asistencia también puede ser
proporcionada por personas u organizaciones externas que actúan como consultores.
Las directrices genéricas sobre PPRs pueden ser implementadas en la medida en que sean adecuadas y
apropiadas para la organización de acuerdo con 7.2 de la norma INTE/ISO 22000: 2005.
Las directrices genéricas pueden ser implementadas en condiciones específicas en otras partes del SGIA,
siempre que sean:
-adecuadas y apropiadas para la organización, sus procesos y productos;
-ajustadas para ser específicas al lugar;
-en concordancia con los requerimientos de INTE/ISO 22000:2005.
10 CORRESPONDENCIA
La presente norma nacional equivale totalmente a la norma ISO 22004:2014 “Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000”.
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ANEXO A (INFORMATIVO)
CORRELACIÓN ENTRE ESTA NORMA INTERNACIONAL (INTE-ISO 22004) Y
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Tabla A.1 — Correlación entre INTE/ISO 22000:2005 y apartados de esta Norma (INTE/ISO 22004) (1 de 4)
INTE/ISO 22000:2005 INTE/ISO 22004
(esta Norma Internacional)
Introducción 0 Introducción
Objeto y campo de aplicación 1 1 Objeto y campo de aplicación
Normas de referencia 2 2 Normas de referencia
Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones
4 Generalidades
Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
4
Requisitos generales 4.1 9 Uso de consultoría y de directrices genéricas desarrollados externamente
Requisitos de la documentación 4.2 6.6 Documentación
Generalidades 4.2.1 6.6.1
6.6.2
6.6.3
6.6.4
Generalidades
Documentos utilizados para documentar el SGIA
Documentos que describen como llevar a cabo una actividad específica y/o entradas y resultados esperados
Registros
Control de los documentos 4.2.2 5.4 Control de los documentos incluyendo los registros
Control de los registros 4.2.3 5.4 Control de los documentos incluyendo los registros
5 Planificación
Responsabilidad de la dirección 5 5 Responsabilidad de la dirección
Compromiso de la dirección 5.1 5.1.1 Compromiso de la dirección
Política de la inocuidad de los alimentos 5.2 5.1.2 Política de la inocuidad de los alimentos
Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
5.3 5 Planificación
Responsabilidad y autoridad 5.4 5.1.1
6.5.2
Responsabilidad de la dirección
Comunicación externa
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(esta Norma Internacional)
Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos.
5.5 5.1.3 Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos.
Comunicación 5.6 6.5 Proceso de comunicación
Comunicación externa 5.6.1 6.5.2 Comunicación externa
Comunicación interna 5.6.2 6.5.1 Comunicación interna
Preparación y respuesta ante emergencias 5.7 5.3 Preparación y respuesta ante emergencias
Revisión por la dirección 5.8 8.1 Revisión por la dirección
Generalidades 5.8.1 5.1.2 Política de la inocuidad de los alimentos
Información para la revisión 5.8.2 8.1 Revisión por la dirección
Resultados de la revisión 5.8.3 8.1 Revisión por la dirección
6 Implementación
Gestión de los recursos 6 5.2 Gestión de los recursos
Provisión de recursos 6.1 5.2.1 Provisión de recursos
Recursos humanos 6.2 5.2.1
5.2.2
Provisión de recursos
Formación
Generalidades 6.2.1 (no se provee ninguna orientación específica)
Competencia, toma de conciencia y formación 6.2.2 5.2.2 Formación
Infraestructura 6.3 5.2.1 Provisión de recursos
Ambiente de trabajo 6.4 5.2.1 Provisión de recursos
Planificación y realización de productos inocuos
7 5
6
7
Planificación
Implementación
Verificación
Generalidades 7.1 4 Generalidades
Programas de prerequisitos (PPR) 7.2 4
5.5
Generalidades
PPRs
Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
7.3 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Generalidades 7.3.1 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Equipo de la inocuidad de los alimentos 7.3.2 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Características del producto 7.3.3 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Uso previsto 7.3.4 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
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(esta Norma Internacional)
Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control
7.3.5 5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Análisis de peligros 7.4 5.7 Análisis de peligros
Planificación y realización de productos inocuos products (final)
7 5
6
7
Planificación
Implementación
Verificación
Generalidades 7.4.1 5.7 Análisis de peligros
Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables
7.4.2 5.7.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables
Evaluación de peligros 7.4.3 5.7.3 Evaluación del peligro
Selección y evaluación de las medidas de control
7.4.4 5.7.4 Selección y evaluación de las medidas de control
Establecimiento de los programas de prerequisitos operativos (PPR operativos)
7.5 5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
Establecer los PRROs
Plan de PPRO
Seguimiento de los PPRO
Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los límites críticos o los criterios para la acción
Establecimiento del plan HACCP 7.6 5.9 Establecimiento del plan HACCP
Plan HACCP 7.6.1 5.9.1 Plan HACCP
Identificación de los puntos críticos de control (PCC)
7.6.2 5.9.2 Identificación de los puntos críticos de control (PCC)
Determinación de los límites críticos para los puntos críticos de control
7.6.3 5.9.3 Determinación de los límites críticos para los puntos críticos de control
Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control
7.6.4 5.9.4
6.1
6.2
Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control
Generalidades
Seguimiento
Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los límites críticos
7.6.5 5.9.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los límites críticos
Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP
7.7 5.6
8.2.3
Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros
Actualización del SGIA
Planificación de la verificación 7.8 5.11
6.1
6.2
7.2
Planificación de la verificación
Generalidades
Seguimiento
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(esta Norma Internacional)
Verificación de las especificaciones para materiales que ingresan y servicios contratados
Sistema de trazabilidad 7.9 5.12 Trazabilidad
Control de no conformidades 7.10 6.3
6.4
Correcciones y acciones correctivas
Manipulación de productos potencialmente no inocuos
Correcciones 7.10.1 6.3 Correcciones y acciones correctivas
Acciones correctivas 7.10.2 6.3 Correcciones y acciones correctivas
Manipulación de productos potencialmente no inocuos
7.10.3 6.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos
Retiro de productos 7.10.4 6.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos
Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
8 7
8
Verificación
Mejora
Generalidades 8.1 (no se provee ninguna orientación específica)
Validación de las combinaciones de medidas de control
8.2 5.8
6.1
Validación de las medidas de control o la combinación de las mismas
Generalidades
Control del seguimiento y la medición 8.3 (no se provee ninguna orientación específica)
Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
8.4 7.1
7.2
7.3
Generalidades
Verificación de las especificaciones para materiales entrantes y servicios contratados
Verificación del sistema
Auditoría interna 8.4.1 7.3 Verificación del sistema
Evaluación de los resultados individuales de verificación
8.4.2 7.3 Verificación del sistema
Análisis de los resultados de las actividades de verificación
8.4.3 7.3 Verificación del sistema
Mejora 8.5 8.2
8.2.1
Actualización y mejora continua
Generalidades
Mejora continua 8.5.1 8.2.2 Mejora continua
Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
8.5.2 8.2.3 Actualización del SGIA
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Tabla A.2 — Correlación entre esta norma internacional y documentos relacionados que siguen la secuencia típica para la implementación de la norma INTE/ISO 22000:2005
Operaciones
INTE/ISO
22004
(está norma)
INTE/ISO 22000:2005
Codex
Alimentarius [12][13][14]a
Manual de la ISO
ISO 22000[11] Como
utilizarlo
Compromiso de la dirección y organización interna
Determinar la política de inocuidad de los alimentos y el conjunto de objetivos, y elaborar planes para un sistema de gestión
5.1.1, 5.1.2 5.1, 5.2 y 5.3 Introducción
HACCP 1.1
Definir y comunicar las responsabilidades y autoridades para el personal que tiene un impacto sobre la inocuidad de los productos alimenticios.
5.2, 6.5.2 5.4 1.2
Nombrar al líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos
5.1.3 5.5 HACCP Paso
1 1.2
Gestionar las habilidades/competencias del personal
5.2 6.2.1 y 6.2.2
Introducción de
HACCP
1.3
Proporcionar recursos para implementar, mantener y mejorar el SGIA (más allá del personal)
5.2 6.1, 6.3 y 6.4 enlaces con PPRs (7.2)
1.4
Definir el alcance del SGIA y control/ gestión de las actividades subcontratadas
4.1 1.5
Establecer y mantener comunicaciones internas y externas
6.5.2 y 6.5.3 5.6.1 y 5.6.2 1.6
Gestionar la documentación del SGIA 6.6 y 5.4 4.2 Apartado 5.7 1.7
Planificar que hacer en situaciones de emergencias y accidentes potenciales
5.3 5.7 Apartado 5.8 1.8
Establecimiento de los PPRs
Indentificar los PPRs requeridos por la organización
5.5 7.2 Introducción de HACCP
2.1
Revisión de los PPRs implementados en la organización (aplicables a la organización)
5.5 7.2 Introducción de HACCP
2.2
Desarrollar planes de acción (implementación)
5.5 7.2 2.3
Verificar que los PPRs establecidos están aplicados eficazmente
5.11 7.8 a) Introducción de HACCP
2.4
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Operaciones
INTE/ISO
22004
(está norma)
INTE/ISO 22000:2005
Codex
Alimentarius [12][13][14]a
Manual de la ISO
ISO 22000[11] Como
utilizarlo
Desarrollar disposiciones para la trazabilidad del producto
5.12 7.9 Apartados 5.7
y 5.8 2.5
Planificación del control de peligros
Nombrar al líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos
5.1.3 5.5 HACCP Paso
1 3.1
Establecer el equipo de Inocuidad de los Alimentos
5.2 y 5.6 6.2.1 y 7.3.2 HACCP Paso
1 3.1
Proporcionar la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros del producto y su uso previsto
5.6 7.3.3 HACCP Paso
2 3.2
Proporcionar la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros de acuerdo con el uso previsto
5.6 7.3.4 HACCP Paso
3 3.2
Elaborar el diagrama de flujo de los procesos
5.6 7.3.5.1 HACCP Paso
4 3.3
Describir las etapas del proceso y las medidas de control
5.6 7.3.5.2 HACCP Paso
4 3.3
Identificar los peligros asociados con el alimento
5.7.2 7.4.2.1 HACCP
Principio 1/ Paso 6
3.4
Determinar los niveles aceptables de los peligros identificados en el producto final
5.7.2 7.4.2.2 HACCP
Principio 1/ Paso 6
3.4
Llevar a cabo la evaluación de peligros 5.7.3 7.4.3 HACCP
Principio 1/ Paso 6
3.5
Seleccionar y evaluar las medidas de control o la combinación de éstas
5.7.4 7.4.4 HACCP
Principio 1/ Paso 6
3.6
Validar las medidas de control o la combinación de éstas
5.8 8.2 3.7
Categorizar las medidas de control en los PCCs y PPROs
5.7.4 y 5.9.2 7.4.4 y 7.6.2 HACCP
Principio 2/ Paso 7
Establecer los límites críticos de los PCCs y los procedimientos de seguimiento
5.9.3 7.6.3 HACCP
Principio 3/ Paso 8
Establecer los límites de acción para los PPROs
5.10 7.5
Establecer los procedimientos de seguimiento para los PCCs
5.9.4 7.6.4 HACCP
Principio 4/ Paso 9
Establecer los procedimientos de seguimiento para los PPROs
5.10 7.5
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Operaciones
INTE/ISO
22004
(está norma)
INTE/ISO 22000:2005
Codex
Alimentarius [12][13][14]a
Manual de la ISO
ISO 22000[11] Como
utilizarlo
Establecer las correcciones y las acciones correctivas para los PCCs y PPROs
5.10, 5.9.5 y 6.3
7.5, 7.6.5, 7.10.1 y 7.10.2
HACCP Principio 5/
Paso 10 3.9
Actualizar la información preliminar 5.6 7.7 3.10
Establecer los procedimientos de verificación
5.11 7.8 HACCP
Principio 6/ Paso 6
Establecer un sistema de trazabilidad 5.12 7.9
Establecer los procedimientos para el manejo de productos potencialmente no inocuos
6.4 7.10.3 Apartado 5.8
Establecer los procedimientos de recuperación/retiro
6.4 7.10.4 Apartado 5.8 1.9
Implementación y operación del SGIA
Gestionar, dar seguimiento y documentar las medidas de control
5.10 y 5.9 7.5 y 7.6 HACCP
Principio 7/ Paso 12
3.8
Aplicar las correcciones y las acciones correctivas, incluyendo el manejo de producto potencialmente no inocuo y la recuperación, de ser requerido
6.3 y 6.4 7.10
HACCP Principio 5 / Paso 10 y
Apartado 5.8
3.9
Verificación del SGIA 5.11 y 7.3 7.8 y 8.4 HACCP
Principio 6/ Paso 6
4.11
Procedimientos de simulación para la recuperación/retiro de productos
6.4 7.10.4 1.9
Llevar a cabo la auditoría interna del funcionamiento de la organización y las actividades que tienen un impacto en la inocuidad de los alimentos
5.11 y 7.3 7.8 y 8.4.1 4.2
Verificar y analizar los resultados obtenidos
5.11 y 7.3 7.8, 8.3, 8.4.2 y
8.4.3
HACCP Principio 6/Paso 6
4.3
Analizar la evaluación general de los resultados de la organización con las decisiones tomadas para mejorar el SGIA: revisión por la dirección
8.1 and 8.2.2 5.8 and 8.5.2 4.4
a Cuando se indican las secciones, se refieren a CAC/RCP 1-1969 (texto principal); Principios y Pasos HACCP hacen referencia al anexo de la CAC / RCP 1-1969 "Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) Sistemas y directrices para su aplicación".
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ANEXO B (INFORMATIVO)
MEJORA A TRAVÉS DEL APRENDIZAJE
Para que la organización pueda lograr el éxito sostenido del SGIA, es necesario adoptar “el aprendizaje
como una organización" y "aprendizaje que integra las capacidades de los individuos con los de la
organización”. "El aprendizaje como una organización" considera:
- recopilar información de los diversos eventos y fuentes internas y externas concernientes al SGIA,
incluyendo historias de éxito y fracasos;
- alcanzar el entendimiento a través del análisis a profundidad de la información recopilada.
"El aprendizaje que integra las capacidades de los individuos con los de la organización" se consigue
combinando los patrones de conocimiento, de pensamiento y de comportamiento de los empleados con
los valores de la organización. Esto considera:
- los valores de la organización, con base en la misión, visión y estrategias;
- apoyar la iniciativa en el aprendizaje, y demostrar liderazgo a través del comportamiento de la alta
dirección;
- estimular la creación de redes, la conectividad, la interactividad y compartir el conocimiento, tanto dentro
como fuera de la organización;
- mantener sistemas para el aprendizaje y compartir el conocimiento;
- reconocer, apoyar e incentivar la mejora de las competencias del personal, a través de procesos para el
aprendizaje y compartir el conocimiento;
- apreciar la creatividad, apoyando la diversidad de las opiniones de todo el personal de la organización.
El rápido acceso y el uso de dicho conocimiento, pueden mejorar la capacidad de la organización para
gestionar y mantener su éxito sostenido.
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ANEXO C
(INFORMATIVO)
INVOLUCRAMIENTO Y MOTIVACIÓN A TRAVÉS DE LA FORMACIÓN
Para mejorar el involucramiento y la motivación del personal, la organización debería considerar actividades
tales como el desarrollo de un proceso para compartir el conocimiento y la utilización de la competencia
del personal, por ejemplo, un esquema para recolectar ideas para la mejora:
- introduciendo un sistema apropiado de reconocimiento e incentivos, basado en las evaluaciones
individuales con respecto a los logros del personal;
- estableciendo un sistema de calificación de habilidades y planificación de carrera, para promover el
desarrollo del personal;
- revisando continuamente el nivel de satisfacción y las necesidades y expectativas del personal, y
- proporcionando oportunidades para la tutoría y la orientación (coaching)
Con el fin de asegurarse de que tiene las competencias necesarias, la organización debería establecer y
mantener un "plan de desarrollo del personal" y los procesos asociados; éstos deben ayudar a la
organización a identificar, desarrollar y mejorar la competencia de su personal y proporcionar oportunidades
para el aprendizaje en su propio beneficio, así como para mantener la vitalidad de la organización, y
establecer y mantener los procesos para la actualización y la mejora:
- identificando las competencias profesionales y personales que la organización pueda necesitar en el corto
y largo plazo, de acuerdo con la misión, visión, estrategia, políticas y objetivos de inocuidad de los
alimentos;
- identificando las competencias disponibles actualmente en la organización y las brechas entre lo que está
disponible y lo que actualmente es necesario y lo que podría ser necesario en el futuro;
- implementando acciones para mejorar y/o adquirir competencias para cerrar las brechas;
- revisando y evaluando la eficacia de las acciones tomadas para asegurar que las competencias
necesarias han sido adquiridos, y para el mantenimiento de las competencias que se han adquirido.
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BIBLIOGRAFÍA
[1] INTE/ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
[2] INTE/ISO 9004, Gestión para el éxito sostenidos de una organización - Un enfoque de gestión de
calidad
[3] INTE/ISO 10015, Gestión de la calidad - Directrices para la formación
[4] INTE/ISO 14001, Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso
[5] INTE/ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibración
[6] NTE/ISO/TS 22002 (todas las partes), Programa de prerrequisitos de inocuidad de los alimentos.
[7] INTE/ISO/TS 22003:2013, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos de
los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de inocuidad de
los alimentos
[8] INTE/ISO 22005:2007, Trazabilidad de la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos
fundamentales para el diseño y la implementación del sistema
[9] INTE/ISO 28000, Especificación para los sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de
suministro
[10] ISO Handbook INTE/ISO 22000 Food safety management systems. An easy-to-use checklist for
small business. Are you ready?. ISO 2007
[11] ISO Handbook How to use INTE/ISO 22000?, ISO 2013
[12] CAC/GL 69:2008, Guidelines for the validation of food safety control measures
[13] CAC/RCP 1-1969, Recommended International Code of Practice — General Principles of Food
Hygiene [incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system and guidelines
for its application]
[14] Procedural Manual of the Codex Alimentarius Commission
[15] Book No. 7, Microorganisms in Foods — Microbiological testing in Food Safety Management,
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods)
[16] Book No. 8, Microorganisms in Foods — Use of data for assessing process control and products
acceptance) and the Codex procedural manual, ICMSF (International Commission on
Microbiological Specifications for Foods)
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