1

Quality Austria в Украине

Глухова Ольга

Ведущий аудитор органа по сертификации «Quality Austria» ISO 9001, кандидат химических наук

ОПЫТ СЕРТИФИКАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫМ ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

“QUALITY AUSTRIA”

2

8 июня 2015 года между ООО «Учебно-методический центр «Новатор» и Quality Austria подписан договор о представительстве интересов Quality Austria по вопросам сертификации систем менеджмента по международным стандартам

Представительство Quality Austria в Украине

3

Сертификация систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001

Услуги в области сертификации

Сертификация систем экологического менеджмента в соответствии с требованиями ISO 14001 Сертификация систем энергетического менеджмента в соответствии с требованиями ISO 50001 Сертификация систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья в соответствии с требованиями BS OHSAS 18001

Сертификация в сфере пищевой безопасности в соответствии с требованиями ряда международных стандартов НАССР, ISO 22000, FSSC 22000, IFS

4

Сертификация систем менеджмента в автомобильной промышленности в соответствии с требованиями ISO/TS 16949 Сертификация систем менеджмента в авиакосмической промышленности в соответствии с требованиями AS/EN/JISQ 9100 Сертификация систем менеджмента в железнодорожной промышленности в соответствии с требованиями IRIS

Услуги в области сертификации

Сертификация систем информационной безопасности в соответствии с требованиями ISO 27001

Социальная ответственность в соответствии с требованиями стандартf для оценки социальных аспектов систем менеджмента SA 8000

Сертификация ответственного управления лесами в соответствии с FSC (Forest Stewardship Council)

5

Quality Austria имеет аккредитацию Akkreditierung Austria в ISO 17021. Область аккредитации представлена в приложении к аттестату аккредитации на 5 страницах

Аккредитация

6

Quality Austria является членом: IQNet - International Certification Network – самой большого объединения органов по сертификации (36 организаций) EOQ - European Organization for Quality – объединения европейских организаций, работающих в области качества EFQM - European Foundation for Quality Management и еще 16 европейских и международных объединений и форумов

Аккредитация

7

Сертификаты Quality Austria признаются во всем мире, поскольку Akkreditierung Austria является членом IAF (International Accreditation Forum)

Аккредитация

8

Quality Austria в мире

www.qualityaustria.com

Преимущества сертификации системы менеджмента качества

Вариативная составляющая условий лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения различных европейских стран обусловливает всеобщее признание применения в управленческий практике международных стандартов на системы управления, в том числе и ISO 9001: 2015 «Системы менеджмента качества. Требования», как реальных инструментов обеспечивающих сопоставимую и надежную работу медицинских учреждений.

Система менеджмента качества обеспечивает доверие к организации со стороны внешних заинтересованных сторон, что выражается в повышении инвестиционной привлекательности, налаживании сотрудничества со страховыми компаниями и т.п. Рост таких качественных показателей как «доверие» и «признание» трансформируется в рост и количественных экономических показателей деятельности учреждения здравоохранения

9

Схемы сертификации учреждений здравоохранения Quality Austria

Проведено обобщение схем сертификации учреждений здравоохранения международным органом по сертификации Quality Austria (г. Вена, Австрия) с целью гармонизации инструментов управления, применяемых украинскими учреждениями здравоохранения, с международной практикой.

Основными схемами сертификации, предлагаемыми органом сертификации Quality Austria учреждениям здравоохранения разных стран мира является сертификация на соответствие:

ISO 9001:2008 «Системи менеджменту якості. Вимоги».

EN 15224:2012 «Медичні послуги. Системи менеджменту якості. Вимоги на основі ISO 9001:2008»

ISO серії 14644 «Чисті приміщення».

KTQ (Співробітництво для транспарентності у питаннях якості) для лікарень та закладів сестринського догляду.

10

ISO 9001: 2008

«Системы менеджмента качества. Требования»

Этот международный стандарт устанавливает требования к СМК и применяется в тех случаях, когда организация нуждается демонстрации:

- своей способности оказывать медицинскую помощь и медицинские услуги, соответствующие требованиям пациентов и других заинтересованных в деятельности учреждения сторон и соответствует действующим нормативным и регуляторным требованиям в сфере охраны здоровья;

- своего стремления повышать удовлетворенность пациентов.

11

EN 15224:2012 «Медицинские услуги.

Системы менеджмента качества. Требования на основе ISO 9001:2008»

Этот европейский стандарт содержит руководство по

применению ISO 9001:2008 в сфере оказания

медицинских услуг, в том числе и рекомендации по

анализу клинических рисков.

Для медицинских учреждений применима и

сертификация на соответствие международному

стандарту ISO 31000: 2009 «Риск менеджмент.

Принципы и рекомендации».

12

ISO серии 14644 «Чистые помещения»

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

играют все большую роль в создании стерильных условий в медицине: в больницах и лабораториях. Чистые помещения - помещения, в которых контролируется расчетная концентрация аэрозольных частиц. Они построены и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения. Оборудование чистого помещения включает в себя все соответствующие здания, системы кондиционирования воздуха, системы связи и рабочую среду. Сертификация чистых помещений и чистых зон требует высокой квалификации и использования контрольно-измерительного оборудования, откалиброванного надлежащим образом.

13

KTQ (Сотрудничество для транспарентности в вопросах качества) для больниц и

учреждений сестринского ухода.

На фоне увеличения ценового давления в секторе здравоохранения, а также с учетом прав пациентов на оптимальное лечение, менеджмент качества в больнице в настоящее время становится необходимым. В ходе процедуры сертификации KTQ эффективность работы учреждения оценивается с помощью процессно-ориенторванного подхода, который охватывает несколько профессиональных групп и является кросс-иерархическим. Это показывает, что для больниц характерно особое значение методов обеспечения качества. Тем не менее, сертификация также способствует оптимизации существующих структур и рабочих процессов. Категории ориентации на пациента при уходе за больными, ориентации на персонал, безопасности и менеджмента качества - являются приоритетными с точки зрения применения и содержания.

14

- ISO 15189 2012 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».

Проверяется в рамках аудита на соответствие

ISO 9001:2008

- GLP (Надлежащая лабораторная практика).

Проверяется как в рамках аудита на соответствие

ISO 9001:2008, так и по отдельности.

15

Сертификация по любой из вышеупомянутых схем сертификации проводится Quality Austria в соответствии с требованиями международного стандарта ISO / IEC 17021: 2011 «Оценка соответствия - Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем управления».

Этот международный стандарт содержит принципы и требования к компетентности, последовательности и беспристрастности аудита и сертификации систем управления всех типов и в органы, осуществляющие такую деятельность.

16

Статистика применения схем сертификации Quality Austria при аудите

учреждений здравоохранения

Подавляющее количество выданных сертификатов - это сертификаты на системы менеджмента качества по ISO 9001: 2008 –

354 сертификата

Но постепенно распространение набирает и применения стандарта EN 15224: 2012 как схемы сертификации. Учреждениям здравоохранения, которые являются пользователями EN 15224: 2012 и ISO 31000: 2009, безусловно, будет более просто перейти к новой версии международного стандарта ISO 9001: 2015, которая вводит требования к анализу контекста организации и концепции риск-менеджмента.

17

Интегрированная система менеджмента

Вышеупомянутые схемы сертификации предлагаются ОС Quality Austria учреждениям здравоохранения как отдельные услуги, так и при сертификации интегрированных систем менеджмента.

В большинстве случаев, при разработке интегрированных систем менеджмента медицинских учреждений первоочередное внимание уделяется интеграции таких сфер и требований как качество (ISO 9001), охрана окружающей среды (ISO 14001), охрана труда и безопасность (OHSAS 18000), риски (ISO 31000), социальная ответственность (ISO 26000), и специальные отраслевые требования - требования применимы в сфере здравоохранения (EN 15224, ISO серии 14644, KTQ, ISO 15189: 2012, GLP).

18

Интегрированная система менеджмента

С точки зрения Quality Austria, интегрированная система менеджмента - это единая система менеджмента организации, способствующая регулярному и согласованному выполнению всех требований, установленных в различных международных и отраслевых стандартах. Преимуществами объединения различных систем менеджмента есть четкие и скоординированные сферы ответственности и распределение задач, обеспечения более полного представления о всей системе в организации и, как следствие, оптимизация. Особенно это важно для таких сфер, как здравоохранение, где нужны систематические комплексные решения.

19

20

Інтегрована Система Менеджменту

Якість

ISO 9001

Спеціальна пропозиція

Сертиф.

Знак

Австрії

Знак

якості

Галузеві стандарти в сфері охорони здоров’я

EN

15224:

2012

ISO

серії 14644

KTQ GLP

Нав

чан

ня

(к

урси

, тр

ен

інги

, се

мін

ари

)

Безпека

BS

OHSAS

18001

SCC SCP ISO

31000

Навколишнє середовище

ISO

14001 ENAS FSC

Пе

ре

дача зн

ань (п

убл

ікації, ко

нгр

еси

..)

Сертифікація, Оцінка, Валідація

Рис.1 Інтегрована система менеджмента ЗОЗ

EN 15224:2012 «Медицинские услуги. Системы менеджмента качества. Требования

на основе ISO 9001:2008»

является самостоятельным стандартом, и может быть использован для сертификации в здравоохранении.

21

0.1.4 Качество медицинской помощи

Качество в целом определяется как "степень, соответствует требованиям совокупности характеристик".

Для того, чтобы качество в здравоохранении было измеримым и проверяемым, качественные характеристики клинических процессов должны быть определены и описаны. В этом стандарте требования пациентов или клиентов на услуги здравоохранения должны быть указаны в соответствии с эффективностью, безопасностью, доступностью, своевременностью, непрерывностью помощи, уважения ценностей и предпочтений пациентов, а также целесообразности; справедливостью распределения и прочими данными.

22

Одиннадцать качественных характеристик услуг здравоохранения

EN 15224:2012

необходимость, правильный уход; доступность; непрерывность помощи; эффективность; целесообразность; беспрестрастность; данные /научные базы; помощь пациенту, включая физическое,

психологическое и социальное состояние; участие пациента; безопасность пациентов; своевременность.

23

0.1.6 Клинический риск

В настоящем стандарте "клинический" относится ко всем типам взаимодействий между пациентами и всех видов медицинских учреждений.

Клинический риск означает риск того, что любое действие может иметь негативные последствия для результатов любых требований к качеству. Факторы риска могут быть не клиническими, но риск считается клиническим риском, если это может иметь негативное воздействие на любой из требований к качеству. Аспекты управления клиническими рисками приведены в настоящем стандарте.

24

0.2 Процессный подход

Есть три типа непосредственно клиенториентированных процессов в организациях здравоохранения:

• клинические процессы

• научно-исследовательские процессы

• образовательные процессы

25

0.2.1.2 Клинические процессы

Клинические процессы основной тип процессов организаций

здравоохранения. Клинический процесс включает в себя все виды деятельности в области здравоохранения и взаимодействия между пациентом и специалистами здравоохранения с момента первоначального запроса до последнего действия здравоохранения относительно этого вопроса здоровья. Клинические процессы должны быть разработаны для удовлетворения целей в области качества и требований к качеству, установленным для качественных характеристик.

Клинические процессы должны быть спроектированы и разработаны в отношении некоторых определенных проблем со здоровьем и включать в себя все заботы в течение полного периода помощи и лечения в связи с этой проблемой: госпитализация, неотложная помощь, стационарное лечение, первичная помощь и реабилитация.

Клинические процессы могут пересекать границы организации в зависимости от объема её деятельности.

26

0.2.1.3 Исследовательские процессы

Целью исследовательского процесса является накопление знаний и впоследствии внесение улучшений в системе здравоохранении.

27

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,

б) руководство по качеству, в) документированные процедуры и записи, требуемые

настоящим стандартом г) документы, включая записи, определенные организацией

как необходимые для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления процессами.

д) обзор и описание клинических процессов и других процессов, включенных в систему менеджмента качества,

е) управление рисками в клинических и других процессах

ж) документы, относящиеся к управлению клиническими процессами во всей медицинских учреждениях в организации в том числе аутсорсинговыми процессами.

28

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна установить и поддерживать руководство по качеству, которое включает: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, в том числе документированные процедуры для клинического управления процессами и управления рисками

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

29

В.4.2Управление рисками В.4.2.1 Общие положения.

Риск определяется как сочетание вероятности события и его последствий. Управление рисками направлено на снижение вероятности неблагоприятных событий и их негативных последствий. Клинический риск определяется как любая ситуация, которая может отрицательно повлиять на любую из качественных характеристик.

Системы и методы для предотвращения ошибок и контроля рисков должны быть активно рассмотрены, и документированы. Многие ошибки можно предотвратить путем стандартизированных и автоматизированных процессов, а также путем активного мониторинга важных и уязвимых функций.

30

B.4.2.2 Потенциальные риски в медицинских услугах

Некоторые риски всегда присутствуют в медицинской

диагностике и лечении. Эти риски оцениваются профессионалами здравоохранения и учитывать при планировании и проведении экзаменов, лечения и ухода, индивидуально для каждого пациента.

Учреждения здравоохранения также сталкиваются с другими рисками, чем те, что возникают непосредственно в связи с лечением и процедурами ухода. Такие риски включают в себя опасность для окружающей среды, микробиологические и токсичные вещества, огонь, взрывы, а также физическое насилие (например, психиатрия). В медицинских услугах, вопросы об утилизации биологических отходов должны быть решены (например, ткани, ампутированные конечности, абортированные плоды).

31

B.4.2.2 Потенциальные риски в медицинских услугах

Все ситуации, когда пациенты или сотрудники находятся в опасности должны быть выявлены и контролироваться. Конкретные инструкции и правила часто необходимы для обеспечения безопасности.

Организация здравоохранения должны выбрать и применить методы оценки клинических рисков в своих процессах, а также общие риски в организации. Анализы рисков должны быть выполнены всегда, когда что-то меняется в процессах или в организационной структуре, например, когда процесс или функция аутсорсинговая.

32

33

В сентябре опубликована новая версия стандарта ISO 9001: 2015

Новая схема сертификации

34

интеграция «мышления на основе рисков»; организационный контекст; больший акцент на принципах менеджмента качества; лучшее выстраивание процессов управления предприятием; «конечные результаты» (соответствие продукции и результативность процессов); менеджмент знаний; менеджмент жизненного цикла (Life cycle management, ISO 14040:2006); улучшение и инновации

Основные направления изменений стандарта

35

Вызвана переходом на «структуру высокого уровня».

Определена ISO, как необходимость обобщения требований к системам различных аспектов управления: экологического, энергетического и финансового менеджмента, информационной безопасности, управления качеством и др.

Новая версия стандарта ISO 9001: 2015 будет иметь более логическую и рациональную модель управленческого цикла «Рlan-Dо-Сhесk-Асt» (PDCА).

Унификация структуры стандарта позволит легче внедрять интегрированные системы управления.

Изменение структуры стандарта

Высокоуровневая структура нового стандарта

Сфера применения (раздел 1) Нормативные ссылки (раздел 2) Термины и определения (раздел 3) Понимание контекста деятельности организации, ее системы

менеджмента качества и процессов (раздел 4) Лидерство, политика и ответственность (раздел 5) Процессы, касающиеся планирования и учета рисков и

возможностей (раздел 6) Вспомогательные процессы, в том числе процессы поддержки

ресурсов, персонала и информации (раздел 7) Операционные процессы, связанные с потребителями, продукцией и услугами (раздел 8) Процессы оценки деятельности (раздел 9) Процессы совершенствования (раздел 10).

36

37

5. ЛИДЕРСТВО

-Лидерство и обязательства; - Политика в области качества; - Планирование; - Обязательства, ответственность и полномочия в организации.

8. ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕССЫ - Операционное планирование и управление; - Определение требований к продукции и услуге; - Проектирование и разработка продукции и услуги; - Управление внешними поставками продукции и услуг; - Производство продукции и предоставление услуг; - Выпуск продукции и услуг; - Управление несоответствующими входными данными процесса, продукцией и услугой.

7. ПОДДЕРЖИВАЮЩИЕ ПРОЦЕССЫ - ресурсы; - компетентность; - осведомленность; - обмен информацией; - документированная информация

9. ОЦЕНКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ - Мониторинг, измерение, анализ и оценка; - Внутренний аудит; - Анализ со стороны руководства.

4. КОНТЕКСТ ОРГАНІЗАЦИИ

-Определение и понимание контекста деятельности организации; - Понимание потребностей и требований заинтересованных сторон; - Определение сферы применения СМК; - СМК - общие положения и ее процессы

1. Сфера применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

6. ПЛАНУВАНИЕ СМК -Действия по рассмотрению рисков и возможностей - Цели в области качества и планирование их достижения - Планирование изменений

10. УЛУЧШЕНИЯ - Общие требования; - Несоответствия и корректирующие действия; - Постоянное улучшение.

D

С

A

P

0.3 Процесний подход

Последовательные и предсказуемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность понимается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как целостная система.

Стандарт способствует адаптации процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества, в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований (пункт 4.4) .

К процессному подходу применяются систематическое определение и управление процессами, а также их взаимодействие для достижения нужного результата в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением деятельности организации.

Управление процессами и системой в целом может быть достигнуто с помощью методологии PDCA (см. п. 0.4), акцента на «мышлении на основе рисков» (см. п. 0.5).

38

10 Постійне удосконалення 4.1, 4.2, 4.3

Определение контекста,

заинтересованных сторон и сферы

СМК

Потребите- ли и др.

заинтере- сованные стороны

Требования

7 Допоміжні процеси

Задоволеність

споживачів

Продукція та

послуги

5 Лідерство

4.4 СУЯ - Спільний та процесний підхід

8 Операції

9 Оцінка діяльності

6 Планування

Вхід Вихід

10 Постоянное совершенствование

7 Вспомогательные процессы

Удовлетво- ренность потреби-

телей

Продукция и

услуги

5 Лидерство

4.4 СМК – Системный и процессный подход

8 Операционные процессы

9 Оценка деятельности

6 Планирование

Вход Выход

0.4 Цикл Планируй-Делай-Проверяй-Воздействуй

Методология, известная как «Планируй-Делай-Проверяй-Воздействуй» (PDCA) может применяться как ко всем процессам, так и к системе менеджмента качества в целом.

Положения настоящего стандарта в целом соответствуют циклу PDCA.

40

Основные отличия терминологии ІSО 9001: 2015 по сравнению с ІSО 9001: 2008

ІSО 9001:2015

Продукция и услуги

Не используется (см. Примечание A.4 для уточнения применимости)

Документированная информация

Окружающая среда для управления процессами

Продукция и услуги, поставляемые извне

Внешний поставщик

ІSО 9001:2008

Продукция

Исключения

Документация, записи

Рабочая среда

Приобретенный продукт

Поставщик

41

Основные отличия терминологии ІSО 9001: 2015 по сравнению с ІSО 9001: 2008

ІSО 9001:2015

Риск

Новый термин

Контекст организации

Новый термин

Организационные знания

Новый термин

ІSО 9001:2008

42

3 Термины и определения

3.09 риск влияние неопределенности на ожидаемый результат Примечание 1: Влияние рассматривается как отклонение от

ожидаемого – с позитивными или негативными последствиями. Примечание 2: Неопределенность – это состояние, также частично,

отсутствия информации (3.50) относительно понимания или знания (3.53), его последствий или вероятности.

Примечание 3: Риск часто характеризуется отношением к потенциальным событиям (Руководство по ISО 73, 3.5.1.3) и последствиям (Руководство по ИСО 73, 3.6.1.3) или сочетанию данных пунктов.

Примечание 4: Риск часто выражается в комбинации последствий событий (включая изменения в обстоятельствах) и связанной с ними вероятности (Руководство по ИСО 73, 3.6.1.1) инцидентов.

ПРИМЕЧАНИЕ 5: Термин “риск” иногда используется только когда существует возможность негативных последствий

43

3 Термины и определения

3.11 документированная информация информация (3.50), которая должна контролироваться и поддерживаться организацией (3.01) в актуальном состоянии. Информация и носитель, на котором она содержится Примечание 1: Документированная информация может быть в

любой форме, содержаться на любых носителях и быть полученной из любых источников.

Примечание 2: Документированная информация может относиться к

- системе менеджмента качества (3.33), включая связанные с ней процессы (3.12);

- информации (3.50), созданной организацией (3.01) для работы (документация);

- доказательствам достигнутых результатов (записи).

44

3 Термины и определения

3.24 контекст деятельности организации деловая среда

Сочетание внутренних и внешних факторов и условий, которые могут оказать влияние на подход организации (3.01) к своей продукции (3.47), услугам (3.48), инвестициям и заинтересованным сторонам (3.02)

Примечание 1: Понятие контекста деятельности организации в равной степени применимо как к неприбыльным организациям (3.01) или государственным предприятиям, предоставляющим услуги (3.48), так и к тем организациям, которые получают прибыль.

Примечание 2: В английском языке это понятие часто называют другими словами, так, например, деловая среда, организационная среда или экосистема организации (3.01).

45

4 Контекст деятельности организации 4.1 Понимание организации и контекста ее деятельности

Организация должна определить внешние и внутренние аспекты, относящиеся к назначению/цели ее деятельности и влияющие на ее способность достигать намеченного результата(ов) СМК.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних аспектах.

Примечание 1: Понимание внешнего контекста может быть поддержано рассмотрением вопросов, вытекающих из правовой, технологической, конкурентной, культурной, социальной, экономической и природной среды, будь то международной, национальной, региональной или местной.

Примечание 2: Понимание внутреннего контекста организация может быть поддержано рассмотрением вопросов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами деятельности организации.

46

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Вследствие их влияния или возможного влияния на способность организации постоянно поставлять продукты и услуги, которые отвечают требованиям потребителей, соответствующим законодательным и регуляторным требованиям, организация должна определить:

а) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества,

б) требования этих заинтересованных сторон.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

47

5.1.1 Лидерство и приверженность с точки зрения системы менеджмента качества

г) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

д) повышения понимания процессного подхода;

л) содействия и поддержки других ролей в области руководства в целях демонстрации своего лидерства, в той мере насколько это может применяться в рамках их сферы ответственности.

48

0.5 «Мышление на основе рисков»

Риск – это влияние неопределенности на ожидаемый результат и концепция мышления, ориентированного на риски, всегда была присуща ISО 9001. Данный международный стандарт делает мышление, ориентированное на риски, более явным и включает его в требования к созданию, внедрению, поддержке и постоянному улучшению системы менеджмента качества. Организации могут разрабатывать более широкий подход, ориентированный на риски, чем тот, который требуется настоящим стандартом, и ISО 31000 обеспечивает руководство по формальному управлению рисками, которые могут быть уместны в определенных контекстах деятельности организации.

49

0.5 «Мышление на основе рисков»

Не все процессы системы менеджмента качества представляют один и тот же уровень риска с точки зрения способности организации выполнять свои задачи, и последствия процесса, несоответствия продукции, услуг или системы не одинаковые для всех организаций. Для некоторых организаций последствия поставки несоответствующей продукции и услуг может привести к незначительным неудобствам заказчика; для других, последствия могут быть далеко идущими и со смертельным исходом. Следовательно, «мышление, основанное на рисках» означает качественный учет рисков (и, в зависимости от контекста деятельности организации, количественный) при определении строгости и степени формальности, необходимой для планирования и контроля системы менеджмента качества, а также ее составных процессов и деятельности.

50

Приложение A.4 Подход на основе риска

Данный международный стандарт требует, чтобы организация понимала контекст своей деятельности (см. п. 4.1) и определяла риски и возможности, которые должны управляться (см. п. 6.1).

Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том, чтобы действовать как инструмент предупреждения. Следовательно, данный международный стандарт не содержит отдельного пункта или подпункта под названием «предупреждающие действия». Концепция предупреждающих действий выражается через подход на основе риска при формулировании требований к системе менеджмента качества.

Подход на основе риска при разработке данного международного стандарта способствовал некоторому снижению числа предписывающих требований и замене их требованиями, основанными на потребностях практической деятельности.

Хотя риски и возможности должны быть идентифицированы и управляться, но нет требования наличия оформленной системы риск-менеджмента или документированного процесса управления рисками.

51

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие требования

Система менеджмента качества организации должна включать:

а) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом; и

б) документированную информацию, определенную организацией в качестве необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

52

Приложение А.6 Документированная информация

Термины «документированная процедура» и «записи» в новой версии были заменены по всему тексту на «документированную информацию».

Там, где в ISО 9001:2008 делалась ссылка на документированные процедуры (например, на определение, управление или поддержку процесса), теперь она выражается, как требование поддерживать документированную информацию.

Там, где в ISО 9001:2008 делалась ссылка на записи, теперь она выражается, как требование сохранять документированную информацию.

53

54

Спасибо за внимание! Глухова Ольга

Ведущий аудитор органа по сертификации «Quality Austria» ISO 9001, кандидат химических наук

Quality Austria в Украине