Upload
ade-siti-rahmawati
View
16
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
cover
PEMBAHASAN
Randomized trials of artemisinin-piperaquine, dihydroarteemisinin-piperaquine phosphate
and artemether-lumefantrine for the treatment of multi-drug resistant falciparum malaria
in Combodia-Thailand border area
Jianping Song, Duong Socheat, Bo Tan, Suon Seila, Ying Xu, Fengzhen Ou, Sreng Sokunthea,
Leap Sophorn, Chongjun Zhou, Changsheng Deng, Qi Wang and Guoqiao Li
Bidang : Ilmu Penyakit Dalam dan Farmakologi
Title and abstract 1a.Identification as a
randomised trial in the title.
1b.Structured summary of trial
design, methods, results, and
conclusions
Pada judul sudah dapat diketahui
sebagai randomised trial.
Pada abstrak mengandung ringkasan
dari desain percobaan, metode, hasil
dan kesimpulan. Namun dalam
jurnal ini tidak disebutkan secara
tertulis pada penelitian memakai
jenis desain percobaan apa.
Introduction
Background and
objectives
2a.Scientific background and
explanation of rationale
2b.Specific objectives or
Pendahuluan sudah terdapat latar
belakang dan penjelasan rasional alasan
penelitian ini dilakukan. Penjelasan
tentang epidemiologi, resistennya obat
malaria dan hasil penelitian
sebelumnya.
Pada paragraf akhir pendahuluan
hypotheses terdapat tujuan dari penelitian yang
ditemukan secara tertulis. Namun tidak
terdapat hipotesis di dalamnya. Dalam
hal ini tidak ada masalah adanya
hipotesis atau tidak karena pada
berdasarkan cheklis consort di sebutkan
terdapat tujuan atau hipotesis.
Methods
Trial design 3a.Description of trial design
(such as parallel, factorial)
including allocation ratio
3b.Important changes to
methods after trial
commencement (such as
eligibility criteria), with
reasons
Pada judul sudah dijelaskan mengenai
design penelitian, menggunakan uji
klinik secara acak. Pada metode paneliti
lebih memperjelas kembali dengan
menggunakan diagram alir.
Kekurangannya allokasi dijelaskan
secara terpisah.
Tidak dijelaskan pada penelitian ini
apakah terdapat perubahan metode
setelah uji kelayakan dan disetujui oleh
Guangzhou University of Chinese
Medicine dan Departemen Kesehatan
Kamboja.
Participant 4a.Eligibility criteria for
participants
1) Kriteria inklusi
a) Pasien dengan gejala
klinismalaria, seperti demam
(suhu aksila 37,5 ° C ≥)
4b.Settings and locations
b) Usia berkisar antara 7-65 tahun
c) Apusan darah tepi menunjukkan
bahwa parasitmalaria falciparum
aseksual adalah 1.000-100.000 /
ml
d) Tidak mengkonsumsi anti-
malaria telah diambildalam
waktu tujuh hari sebelum
timbulnya gejala, termasuk
sulfonamide, tetrasiklin atau
trimethoprim.
2) Kriteria eksklusi
a) Wanita hamil
b) Ibu menyusui
c) Usia di bawah usia 7 tahun atau
lebih dari 65 tahun
d) Pasien dengan muntah atau
diare parah, atau tanda-tanda
lain dari malaria berat
e) Penyakit demam lain selain
malaria falciparum
f) Keluar sebelum 28 hari
menikuti penelitian dan / atau
kurangnya follow-up data
g) Pasien yang diidentifikasi
sebagai infeksi ulang dengan
PCR juga diluar angka
kesembuhan akhir dan
perhitungan tingkat kambuhnya.
.
Percobaan dilakukan di Rumah Sakit
where the data were collected Rujukan Pursat, Propinsi Pursat,
Kamboja. Pursat terletak di bagian
barat, berbatasan dengan Thailand.
Propinsi ini terletak antara danau Tonle
Sap dan ujung utara Pegunungan
Kapulaga. Para pasien untuk percobaan
ini datang dari asrama daerah hutan di
Kamboja dan Thailand, di mana kasus
resisten multi-obat malaria falciparum
tersebar luas.
Interventions 5.The interventions for each
group with sufficient details to
allow replication, including
how and when they were
actually administered
Sudah terdapat dalam jurnal.
Responden digolongkan menjadi tiga
kelompok perlakuan menurut blocks of
20. Pada permulaan penelitan dilakukan
pemeriksaan fisik lengkap, termasuk
pemeriksaan neurologis dan melihat
rekam medis. Apusan darah tebal dan
tipis diperiksa dengan mikroskop,
begitu juga denganpemeriksaan darah
rutin. Administrasiobat diamati oleh
dokter peneliti. Obat yang diberikan
adalah AP tablet mengandung 62,5 mg
artemisinin (ART) dan 375 mg
piperaquine (PQ), DHP tablet
mengandung 40 mg dihydroartemisinin
(DHA) dan 375 mg piperaquine fosfat
(PQP), AL tablet mengandung 20mg
dan 120 mg artemether
lumefantrineJika muntah terjadi dalam
1 jam dari pemberian obat, obat-obatan
itu kembali dikelola.
Para responden ditempatkan dalam
rumah sakit selama 7 hari atau sampai
parasitemia hilangdan ditindaklanjuti
sampai hari ke 28 secara berkala setiap
minggunya dari awal pengobatan atau
setiap kali responden merasa sakit
dalam waktu 28 hari.Pada setiap tindak
lanjut, apusan darah dilakukan
melaluitusukan jari. Bercak darah
dikumpulkan dari responden-
respondenyang masih memunculkan
hasilparasitemia aseksual positif.
Terakhir, semua informasidicatat pada
formulir catatan kasus standar.
Outcomes 6a.Completely defined pre-
specified primary and
secondary outcome measures,
including how and when they
were assessed.
Pasien yang diamati di rumah sakit
selama 7 hari dan ditindaklanjuti di
H14, H21 dan H28 untuk setiap
perubahan gejala atau parasit malaria.
Suhu diambil setiap enam jam dan
sekali sehari sampai kembali normal
(37,5 ° C) selama 24 jam. Pemeriksaan
ke bangsal dilakukan dua kali sehari
pada pagi dan sore hari. Apusan darah
tebal dan tipis diambil pada pukul 7
pagi dan 5 sore. H0 ke H4 untuk
menghitung jumlah aseksual bentuk
per 200 leukosit (Sel Darah Putih).
Jika jumlahparasit <1 / 200 leukosit,
200 bidang diperiksa untuk
mengidentifikasi berkurangnya parasit.
Negatif berturut-turut pada tiga kali
apusan darah (dari H5 sampai H7)
menunjukkan bersih dari parasit.
Untuk tindak lanjut, apusan darah
dilakukan pada H14, H21 dan H28
untuk menyelidiki kekambuhan. Jika
pasien memiliki demam, dia
disarankan untuk kembali ke rumah
sakit untuk pemeriksaan lebih lanjut.
Darah yang dikumpulkan sejakH0 dan
apusan darah positif selama 28 hari
followup disimpan untuk analisis PCR
kualitatif. Apusan darah responden
yang positif dalam waktu 28 hari
dikirim ke Universitas Oxford Clinical
Research Unit, Rumah Sakit untuk
Penyakit Tropis, Ho Chi Minh City,
Vietnam untuk dilakukan analisis PCR
kualitatif guna membedakan infeksi
ulang dan kambuhnya.
Pemeriksaan jumlah eristrosit, leukosit
dan pemeriksaan elektrokardiogram
dilakukan pada H0 dan H7. Alanin
aminotransferase (ALT), aspartat
aminotransferase (AST), bilirubin total
(TBIL), langsung bilirubin (DBIL),
kreatinin (CR) dan blood urea nitrogen
(BUN) juga diperiksa di H0 dan H7.
Hasil abnormal ditemukan di H7
kembali diperiksa setiap minggu
sampai pasien pulih. Berikut empat
parameter efikasi utama
yangdigunakan: Kegagalan
Pengobatan Dini (ETF), Kegagalan
klinis akhir (LCF), Kegagalan
parasitologi akhir (LPF), Respon klinis
dan parasitologi (ACPR). Para tingkat
terjadinya efek samping (setiap gejala
dan tanda yang muncul atau
diperburuk setelah administrasi) sudah
tercatat. Fungsi hati danginjal dan
elektrokardiogram sebelum dan setelah
administrasiobatdiperiksa dalam
rangka untuk mengevaluasitoksisitas
dan efek samping obat ke organ utama.
Pada jurnal tersebut disebutkan bahwa
peneliti melakukan follow up untuk
melihat perubahan yang terjadi pada
pasien. Pasien rutin dilakukan
pengecekan dari mulai pengobatan
sampai hari ke-28.
6b. any changes to trial
outcomes after the trial
commenced,with reasons
Sample size 7a. how sample size was
determined
7b.when applicable,
explanation of any interim
analyses and stopping
Sampel yang digunakan pada
penelitian ini digunakan sebanyak 245
kasus dan siambil secara acak, yang
diberikan AP sebanyak 122 kasus,
DHP sebanyak 62 kasus, dan AL 62
kasus, tetapi yang diambil hanya AP
sebanyak 110, DHP sebanyak 55, dan
AL sebanyak 55.
jumlah sampel yang diambil hanya AP
sebanyak 110, DHP sebanyak 55, dan
AL sebanyak 55 tetapi tidak dijelaskan
bagaimana cara untuk mengambil
sampel tersebut.
guidelines
Randomisation :
(Sequence,
generation)
8a. method used to generate
the random allocation
sequence
8b. type of randomisation;
details of any restriction (such
as blocking and block size)
Metodenya sudah dijelaskan di bagian
randomization and maskin, tetapi tidak
dijelaskan secara jelas karena peneliti
hanya menyerahkan kepada orang lain.
Pada artikel tersebut tidak dijelaskan
secara jelas mengenai tipe
randomisasi ,proses blocking dan
bagaimana pengukurannya. Pada jurnal
hanya menjelaskan randomisasinya
kemungkinan menggunakan software
randomisasi 20 yang sesuai dengan uji
klinikan trial.
Allocation
(Concealment,
Mechanism)
9. Mechanism used to
implement the random
allocation sequence (such as
sequentially numbered
containers), describing any
steps taken to conceal the
sequence until interventions
were assigned.
Pasien dikelompokan untuk tiga
kelompok pengobatan berdasarkan
pada daftar pra-pengacakan yang telah
ditentukan dengan cara acak (random),
kemudian untuk analisis data secara
statistik diserahkan kepada ahli
statistik.
Pada artikel ini telah dijelaskan bahwa
sampel (penderita malaria) telah
mengetahui perlakuan apa yang
diberikan.
Pada artikel ini tidak dijelaskan
mengenai mekanisme yang digunakan
untuk mengimplementasikan urutan
alokasi acak, dan gambaran dari setiap
langkah yang diambil untuk
menyembunyikan urutan sampai
intervensi yang dilakukan.
Implementation 10. Who generated the random
allocation sequence, who
enrolled participants, and who
assigned participants to
interventions
Pada artikel ini sudah dijelaskan cara
pengambilan sampel yaitu dengan cara
randomisasi.
Blinding 11a. If done, who was blinded
after assignment to
interventions (for example,
participants, care providers,
those assessing outcomes) and
how
11b. If relevant, description of
the similarity of interventions
Peneliti dan sampel mengetahui
perlakuan yang diberikan, tetapi
pemeriksa apusan darah secara
mikroskopik (laboran) tidak
mengetahui perlakuan yang diberikan
dari peneliti terhadap sampel.
Stastitical methods 12a.Statistical methods used to
compare groups for primary
and secondary outcomes
12b.Methods for additional
analyses, such as subgroup
analyses and adjusted analyses
Pada artikel ini analisis statistik
menggunakan SAS 6.12 untuk
mempresentasikan data yang diperoleh
dari hasil penelitian. Tetapi tidak
dijelaskan jenis analisis data univariat,
bivariat dan multivariat yang
digunakan.
Result
Participant flow(a
diagram is strongly
recommended)
13a.For each group, the
numbers of participants who
were randomly assigned,
received intended treatment,
and
were analysed for the primary
outcome
13b.For each group, losses and
exclusions after randomisation,
together with reasons
intended treatment, and were analysed
for the primary outcome
Sampel sejumlah 220, menyelesaikan
uji klinis ini mulai dari 22 juli samapai
18 oktober 2005. 220 orang tersebut
terdiri dari 110 orang mendapatkan
perlakuan AP, 55 orang mendapatkan
DHP dan 55 orang mendapatkan AL.
Alasan umum dalam melakukan
eksklusi pada penelitian ini adalah
kurangnya data follow up dan pasien
keluar dari penelitian sebelum
menyelesaikan 28 hari penelitian.
Recruitment 14a. Dates defining the periods
of recruitment and follow-up
14b.Why the trial ended or was
stopped
Pengambilan data diambil dari tanggal
22 Juli 2005 sampai 18 Oktober 2005
dengan sampel 220 pasien yang
mengalami komplikasi, jumalh sampel
untuk penelitian AP sebanyak 110,
untuk DHP 55 sampel, dan untuk AL
sampelnya sebanyak 55 sampel.
Dalam penelitian ini tidak dijelaskan
mengenai penghentian
diberhentikannya percobaaan dan
intervensi.
Baseline data A table showing baseline
demographic and clinical
characteristics for each group
Jurnal ini menampilkan tabel yang
berisikan tentang baseline demographic
dari responden masing-masing
kelompok, yaitu jenis kelamin, usia,
dan informasi lainnya dari setiap
kelompok yang dapat dilihat di tabel 1.
Namun kekurangannya adalah peneliti
tidak menjelaskan apakah data per
kelompok mengenai durasi demam,
parasitaemia, temperatur tubuh,
hepatomegali, dan splenomegali yang
dicantumkan di dalam tabel didapatkan
sebelum perlakuan, selama perlakuan,
ataukah setelah perlakuan, sehingga
dapat menimbulkan kerancuan bagi
pembaca.
Numbers analysed For each group, number of
participants (denominator)
included in each analysis and
whether the analysis was by
original assigned groups
Peneliti sudah mencantumkan analisis
data per kelompok dalam tabel 2 pada
jurnal ini, namun tidak disertai dengan
penjelasan apa jenis analisis yang
digunakan oleh peneliti. Peneliti hanya
mencantumkan nilai p dan juga nilai
CI.
Outcomes and
estimation
17a.For each primary and
secondary outcome, results for
each group, and the estimated
effect size and its precision
(such as 95% confidence
Peneliti mencantumkan nilai CI di tabel
2, namun nilai CI tidak dicantumkan di
setiap kategori yang dianalisis, hanya
di kategori Late Clinical Failure dan
ACPR, padahal seharusnya nilai CI
interval)
17b.For binary outcomes,
presentation of both absolute
and relative effect sizes is
recommended
dicantumkan di setiap kategori yang
dianalisis
Presentasi hasil dan juga efek sudah
dicantumkan di tabel 2 dan juga sudah
dijelaskan secara narasi pada subbab
result bagian treatment effectiveness.
Ancillary analyses Results of any other analyses
performed, including subgroup
analyses and adjusted analyses,
distinguishing pre-specified
from exploratory
Pada artikel ini peniliti tidak
menjelaskan tentang tambahan –
tambahan yang dilakukan oleh peniliti
tentang penelitian.
Harms All important harms or
unintended effects in each
group (for specific guidance
see CONSORT for harms)
Pada artikel ini dijelaskan bahwa
kombinasi obat (AP,DPH, dan AL)
tidak ada efek samping yang serius,
walaupun akan terjadi peningkatan
hasil ALT, AST, BIL, BUN, CR, tetapi
nanti akan turun ketika pengobatan
selasai. Selain itu gejala klinis seperti
anoksia, nausea, vomitus, sakit kepala,
dan pusing akan timbul juga.
Discussion
Limitation Trial limitations, addressing
sources of potential bias,
imprecision, and, if relevant,
multiplicity of analyses
Pembatasan –pembatasan penelitian
pada artikel ini tidak dijelaskan oleh
penulis sehingga kita tidak bisa melihat
kriteria-kriteria sampel yang dapat di
jadiakan responden lebih spesifik lagi
dan hal itu juga dapat menimbulkan
bias-bias pada penelitian yang tidak
bisa dikendalikan sehingga mengurangi
ke validan dari hasil yang di peroleh.
Generalisability Generalisability (external
validity, applicability) of the
trial findingsdilakukan
Pada artikel ini tidak dijelaskan jika
penelitian ini juga dapat diterapkan di
daerah atau negara lain.
Interpretation Interpretation consistent with
results, balancing benefits and
harms, and considering other
relevant evidence
Pada paragraf pertama bagian
discussion dijelaskan bahwa AP dan
ADP memiliki efektifitas yang lebih
dibandingkan dengan AL. Hal ini tidak
sesuai dengan hasil data yang
menjelaskan bahwa AD dan DHP tidak
signifikan, dan tidak berbeda nyata
dengan AL karena p>0,05. Hasil
keseluruhan didapatkan interpretasi
tidak sesuai., tidak disebutkan
keuntungan dan kerugian, penelitian ini
tidak dibandingkan dengan penelitian
sebelumnya dan lainnya.
Other information
Registration Registration number and name
of trial registry
Pada artikel ini disebutkan dengan jelas
yaitu Chinese Clinical Trial Register
under identifier 2005L01041
Protocol Where the full trial protocol
can be accessed, if available
Pada artikel ini tidak disebutkan dapat
diakses dimana, tidak dijelaskan
protokol lengkap dari awal intervensi
sampai akhir.
Funding Sources of funding and other
support (such as supply of
drugs), role of funders
Pada bagian akhir artikel dituliskan
ucapan terimakasih dari peneliti untuk
beberapa lembaga yang membantu
penelitian tersebut.
KESIMPULAN
DAFTAR PUSTAKA
CONSORT checklist of information to include when reporting a randomized trial. 2010.
Diunduh dari : http://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=cheklist
%20consort&source=web&cd=2&ved=0CCYQFjAB&url=http%3A%2F
%2Fwww.consortstatement.org%2Findex.aspx%3Fo
%3D2965&ei=1p6sTof0BYehiAfAkL23Dw&usg=AFQjCNFN6eTkZuZQQF7o061SA1-
zUtr92g. Tanggal 30 Oktober 2011.