La nuova legislazione dei medicinali veterinari · veterinari autorizzati con procedura centralizzata – articolo 57(1) regolamento (CE) n. 726/04 Avvisare il titolare AIC e l’Autoritàcompetente

La nuova legislazione dei medicinali veterinari: stato dell’arte

Daniela Raneri


Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari [2014/0257 (COD)]

adottata il 10 settembre 2014

CONSIGLIO UEDiscussione al Working party of Veterinary Experts (Animal Health)Riunioni Attachè CVO

HMACMDv

STAKEHOLDERS

A LIVELLO NAZIONALEAudizioni al SenatoPosizioni delle Associazioni di Categoria e delle parti interessatePubblicazioni su riviste di settore e siti internetCoinvolgimento di esperti, inclusi ISS, IZSS, SCFV

PARLAMENTO EUROPEOComitato responsabile ENVI (Grossetête Françoise)con parere AGRICESEEmendamenti del Parlamento europeo,approvati il 10 marzo 2016, alla proposta diregolamento del Parlamento europeo e delConsiglio relativo ai medicinali veterinari(COM(2014)0558–C8-0164/2014 –2014/0257(COD)) (P8_TA(2016)0087)

Prossimi passi15 o 20 dicembre 2017 Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) TRILOGO da gennaio 2018 (?)Adozione del Regolamento in prima lettura (?)


Obiettivi della proposta

Salvaguardia della salute pubblica e animale e protezione dell’ambiente

Aumento della disponibilità dei medicinali veterinari (in particolare per MUMS)

Riduzione degli oneri amministrativi

Stimolo della competitività ed innovazione

Miglioramento del funzionamento del mercato interno

Lotta contro il rischio di antimicrobico-resistenza

Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari

Tipi di dossier

completo

generici

associazioni fisse

ibridi

consenso informato

domanda bibliografica

MUMS

circostanze eccezionali


Protezione della documentazione tecnica

specie maggiori (bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti) 10 anni

specie minori (tranne le api) 14 anni

Nuovi antimicrobici: 14 anni

Api: 18 anni

LMR5 anni

+ 4 anni - modifiche della forma farmaceutica, via disomministrazione o posologia allo scopo di diminuire la

resistenza agli antimicrobici o antiparassitari o migliorare il

rapporto beneficio-rischio del medicinale veterinario

COSA FAREAtti delegati per la modifica e l’aggiornamentodell’allegato II, a partire dall’allegato I della direttiva2001/82/CE e ss.mm.

+ 1 anno - aggiunta specie maggiore

+ 4 anni - aggiunta specie minore


Procedure

nazionale

mutuo riconoscimento

decentrata

riconoscimento successivo

centralizzata

novel therapy veterinary medicinal product

terapie geniche

medicina rigenerativa

ingegneria tissutale

terapie a base di prodotti del sangue

terapia fagica ottenuta mediante nanotecnologie

terapie emergenti in campo veterinario

terapie a base di prodotti del sangue

ma…

sangue escluso

emocomponenti potrebbero non rientrare CP

emoderivati inclusi

centralizzata

medicinali veterinari ottenuti con uno dei seguenti processi biotecnologici:

- la tecnologia del DNA ricombinante,

- l'espressione controllata di geni portatori di codici per proteine

biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule

trasformate di mammiferi;

- i metodi a base di ibridomi ed anticorpi monoclonali;

medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati principalmente come

stimolatori per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la

produttività;

medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata

come medicinale veterinario nell'Unione al momento della presentazione della

domanda;

medicinali veterinari biologici contenenti o costituiti da tessuti o cellule

allogenici ingegnerizzati;

Medicinali veterinari per terapie innovative


Variazioni

Variazioni che non richiedono valutazioneInserimento in BD entro 30 giorni

Eventuale aggiornamento decisione o autorizzazione

Variazioni che richiedono valutazione

Grouping

Worksharing

COSA FAREAtti di esecuzione per stabilire la lista delle variazioniche non richiedono valutazioneAtti di esecuzione per le procedure di worksharing

Armonizzazione dei Riassunti delle

Caratteristiche del Prodotto

MV di riferimento dello stesso titolare A.I.C

Generici e ibridi

specie

tutte le informazioni cliniche

tempi di attesa


BANCHE DATI

Banca dati dell’Unione

Banca dati dei fabbricanti e dei

distributori all’ingrosso

Banca dati di farmacovigilanza

Banche dati nazionali

CAPO VII FORNITURA ED

IMPIEGO



COSA FAREComunicazione con la banca dati nazionaleCollegamento alla banca dati centrale del sistema tracciabilità


IMPIEGO

medicinali veterinari autorizzati nell’Unione medicinali veterinari omeopatici registratimedicinali veterinari articolo 5(6) medicinali veterinari autorizzati alla distribuzione parallela

data di inizio commercializzazionedati annuali di vendita

informazioni sulla disponibilità

Connessione con BD nazionaliBD GMP e distributori all’ingrossoBD farmacovigilanza

AccessoEMA, Commissione e Autorità competenti – completo

Titolari AIC – propri prodotti

Pubblico – lista dei prodotti, RCP e F.I. assessment report pubblico

COSA FAREAtti di esecuzione per stabilire le specifiche tecniche, le informazioni daincludere, aggiornare e condividere, le figure che le devono inserire, lemisure di sicurezza e per la protezione dei dati,


Banca dati dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori all’ingrosso

COSA FARE (CE+ EMA+ SM)Stabilire specifiche tecniche per la banca dati, inclusi i format per l’invio elettronico dei dati

Per I MEDICINALI VETERINARI

rilascio, sospensione o revoca delle autorizzazioni

Fabbricazione

Distribuzione all’ingrosso

Certificati GMP

e

Per le SOSTANZE ATTIVE

registrazioni

Fabbricanti

Importatori

Distributori di sostanze attive

AccessoEMA, Commissione e Autorità competenti – completo

Pubblico – solo lettura

Banca dati della farmacovigilanza

Rapporto beneficio - rischio

confermato


allerte

opzioni per la gestione del rischio

valutazioni delle misure restrittive temporanee o definitive – variazioni, sospensioni o revoche

dati di vendita

PSUR

registrazione delle segnalazioni di eventi avversi

informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza

pharmacovigilance system master file – identificato con un numero di riferimento

risultati e le conseguenze del processo di gestione del segnale e delle ispezioni di farmacovigilanza

dati supplementari, studi post-marketing


EMA

Commissione

Stati membri

Titolari delle A.I.C

VETERINARI

Sistema di farmacovigilanza

dell’Unione

Il veterinario

Segnala gli eventi avversi sospetti

• reazione sfavorevole o inattesa ad un medicinale veterinario

• mancanza di efficacia in seguito all’impiego di un medicinale veterinario, conformememnte al RCP o meno

• incidenti ambientali

• reazioni nocive nell’uomo esposto ad un medicinale veterinario

• residui al di sopra dei LMR fissati nella tabella I regolamento (UE) n. 37/2010, trascorso il tempo di attesa autorizzato

• trasmissione sospetta di agenti infettivi

• reazione sfavorevole o inattesa ad un medicinale per uso umano

Accede alla banca dati di farmacovigilanza per visualizzare

• incidenza degli eventi avversi sospetti segnalati ogni anno, suddivisi per prodotto, specie animale e tipo di evento avverso sospetto

• risultati e conseguenze del processo di gestione del segnale per I medicinaliveterinari o per gruppi di medicinali veterinari



EMA, Commissione e Stati membri Sistema di farmacovigilanza dell’Unione

Istituiscono e mantengono il sistema

Banca dati della farmacovigilanza

Gestiscono e hanno pieno accesso alla banca dati

Rivalutazione del rapporto beneficio-rischio

Valutazione di tutti gli eventi avversi sospetti, valutazione delle opzioni di gestione del rischio eadottano eventuali misure restrittive temporanee - variazioni, sospensioni o revoche dei medicinaliveterinari

Partecipano al processo di gestione del segnale

Formazione continua ed incoraggiamento a segnalare

Il titolare delle A.I.C. Contribuisce Sistema di farmacovigilanza

Predispone Pharmacovigilance system mater file

Rappresentante per le comunicazioni nella lingua ufficiale in ogni Stato membro

Good pharmacovigilance practice

Processo di gestione del segnale.

Responsabile delle valutazioni di farmacovigilanza dei propri medicinali veterinari edeventualmente presenta una variazione dei termini dell’autorizzazione

Persona qualificata.

COSA FAREIstituzione della banca dati PhV e collegamentocon la banca dati dell’UnioneAtti di esecuzione per Good pharmacovigilancepractice e per format e contenuto delPharmacovigilance system master file

Persona qualificata


•elabora e mantiene una descrizione dettagliata il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza(“pharmacovigilance system master file");•assegna il numeri di riferimento al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e comunicatale numero alla banca dati sui medicinali per ciascun prodotto;•informa le autorità competenti e l'Agenzia sul luogo in cui opera ;•elabora e mantiene un sistema che garantisca che tutti gli eventi avversi portati all'attenzione deltitolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essereaccessibili in almeno un sito dell'Unione;•prepara le relazioni sugli eventi avversi sospetti, eventualmente le valuta e le registra nella banca dati difarmacovigilanza;•provvede affinché a tutte le richieste delle autorità competenti o dell'Agenzia per ottenere leinformazioni supplementari necessarie alla valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinaleveterinario sia risposto in modo completo e rapido;•fornisce alle autorità competenti o all'Agenzia qualsiasi altra informazione rilevante per individuare uncambiamento del rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario, comprese informazioni rilevantisugli studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio;•effettua il processo di gestione del segnale ed assicura di ottemperare a tutti gli obblighi stabiliti per iltitolare delle AIC;•controlla il sistema di farmacovigilanza, provvede affinché sia elaborato e applicato, se necessario, unpiano d'azione preventivo o correttivo appropriato ed, eventualmente, modifica il pharmacovigilancesystem master file;•assicura che tutto il personale coinvolto nelle attività di farmacovigilanza riceva una formazionecontinua;•comunica qualsiasi misura di regolamentazione adottata in un paese terzo correlata ai dati difarmacovigilanza, entro 30 giorni dal ricevimento di tali informazioni.•è il contact point per le ispezioni di farmacovigilanza

Processo di gestione del segnale

Strumento per valutare il rapporto beneficio-rischio del prodotto

Responsabilità del titolare delle A.I.C. per tutti i propri medicinali veterinari

La gestione del segnale è effettuata correlando i dati di farmacovigilanza con i dati di vendita ealtri dati di farmacovigilanza utili, inclusa letteratura scientifica

Nel caso i risultati del processo di gestione del segnale suggeriscano una modifica del profilobeneficio/rischio o un nuovo rischio, il titolare deve aggiornare le autorità competenti o l’Agenziasenza ritardo ed entro 30 giorni ed intraprendere le eventuali misure necessarie

Tutti i risultati e le conclusioni del processo di gestione del segnale, incluse le conclusioni sulrapporto beneficio-rischio e sui dati rilevanti, devono essere registrati sulla banca dati di

farmacovigilanza almeno annualmente e, per le nuove sostanze attive, semestralmente per iprimi tre anni

Le autorità competenti e l'Agenzia possono decidere di effettuare un processo di gestione delsegnale per un medicinale o per alcuni medicinali (worksharing), con la collaborazione del CMDv,identificando una “lead authority”


farmacia esercizi commerciali art. 5(1) decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223

(conv. con modif. legge 4 agosto 2006, n. 248)


DISTRIBUTORI ALL'INGROSSO

fabbricante

distributore all’ingrosso

Stato membro Regioni e PP.AA. stabiliscono la procedura e autorizzano

persona qualificatalocali ed attrezzaturepiano per i ritiri e richiamiregistrazioni - tracciabilitàfornitura continua dei medicinali inbase alle necessità per la saluteanimaleGDPinforma AC e MAH su MV contraffatti

distributori all’ingrosso

Rivenditori al dettaglio

altre figure stabilite a livello nazionale

vendita diretta mangimificio

scorta

COSA FAREAtti di esecuzione per GDP

COSA FAREIdentificare le figure che possonoapprovvigionarsi dai distributori all’ingrosso


IMPIEGO


Commercio parallelo

distributore all’ingrosso

COSA FAREStabilire procedure amministrative per il commercio parallelo e e perl’approvazione della domanda di commercio parallelo di questi VMP


IMPIEGO

“distribuzione parallela” per i medicinali

veterinari autorizzati con procedura

centralizzata – articolo 57(1)

regolamento (CE) n. 726/04

Avvisare il titolare AIC e l’Autorità competente delle sue intenzioni

Inviare una dichiarazione ed assicurare che il distributore

all’ingrosso nello Stato Membro di provenienza sia informato per

qualsiasi problematica di farmacovigilanza

Notificare al titolare AIC dello SM di destinazione un’informazione

sul VMP che ha intenzione di commercializzare parallelamente

(almeno un mese prima di inviare la domanda)

Inviare una dichiarazione all’AC dello SM di destinazione in cui

dichiara di avere notificato preventivamente al titolare AIC di tale

SM (copia della notifica)

Non commercializzare parallelamente un VMP richiamato dal

commercio nello SM di provenienza o di destinazione per motivi di

qualità, sicurezza ed efficacia

Raccogliere le segnalazioni di eventi avversi sospetti e segnalarli al

titolare AIC del VMP commercializzato parallelamente

Stessa composizione quali-quantitativa in sostanzeattive ed eccipientiStessa forma farmaceuticaStesse informazioni cliniche e, se pertinente, stessitempi di attesaFabbricato dallo stesso fabbricante o altro fabbricante su licenza con stessa formula


Rivenditori al dettaglio

COSA FARERegole sulla vendita al dettaglioPossibilità di stabilire che siano necessarie registrazioni anche dialcuni medicinali veterinari senza obbligo di prescrizionePossibilità di imporre condizioni per la vendita al dettaglio,giustificate al fine di proteggere la salute pubblica


IMPIEGO

Registrazioni di ogni transazione dei

medicinali veterinari soggetti ad obbligo di

prescrizione

•data della transazione

•denominazione del medicinale veterinario,

incluso forma farmaceutica e dosaggio

•il numero del lotto;

•la quantità ricevuta o fornita;

•il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di

acquisto o del ricevente in caso di vendita;

•il nome e dettagli per il contatto del

veterinario che ha prescritto il medicinale ed,

eventualmente, una copia della prescrizione

•numero di A.I.C.

Audit delle scorte

Stabilire a livello nazionale• farmacie

• esercizi commerciali art. 5(1)

decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223

(conv. con modif. legge 4 agosto 2006, n. 248)

• altri esercizi (pet shop, negozi specializzati)

Vendita diretta


Vendita on-line

COSA FAREOgni Stato Membro potrà valutare se permettere la vendita on-lineanche di medicinali veterinari soggetti ad obbligo di prescrizione,solo nel territorio dello Stato Membro che lo consenteOgni SM può imporre condizioni per la vendita on-line nel proprioterritorio


IMPIEGO

Dettaglio di contatto dell’Autorità competente

Hyperlink al sito web dello Stato membro

LOGO COMUNE + hyperlink alla lista di

rivenditori al dettaglio autorizzati alla vendita

a distanza

Obblighi generali stabiliti dall’articolo 6 della

Direttiva 2000/31/CE:

Solo i rivenditori al dettagliofarmacie

esercizi commerciali art. 5(1) decreto-

legge 4 luglio 2006, n. 223

(conv. con modif. legge 4 agosto 2006,

n. 248)

Altri esercizi (pet shop, negozi

specializzati)

MEDICINALI VETERINARI

SENZA OBBLIGO DI RICETTA

Tutta l’UnioneVendita diretta


Prescrizione

Un documento emesso da un VETERINARIO per un medicinale veterinario o un

medicinale per uso umano per l’uso in (un) animale(i).

Una prescrizione deve essere emessa soltanto in seguito ad un esame

clinico o ad altre valutazioni appropriate sullo stato di salute

dell’animale o di un gruppo di animali da parte di un veterinario.

Validità in tutta l’Unione

….

In deroga, uno Stato membro può permettere che altri “professionisti qualificati a

prescrivere” (già alla data di entrata in vigore del regolamento) possano prescrivere, con

l’esclusione di medicinali antimicrobici e ogni altro medicinale veterinario per il cui

impiego sia necessaria una diagnosi.

Validità solo nello Stato membro che deroga.


Prescrizione

Obbligatoria per medicinali veterinaricontenenti sostanze narcotiche, psicotrope, precursori o sostanze usate in modo illecito

per animali DPA

antimicrobici

trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può

avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;

usati per l’eutanasia;

contenenti una sostanza attiva autorizzata nell'Unione da meno di cinque anni.

immunologici

contenenti sostanze con attività ormonale, tireostatica o beta-agonisti

possibile per medicinali veterinariClassificati come narcotici dalla legislazione nazionale

RCP prevede precauzioni speciali

deroghe, caso per caso, per medicinali veterinari per animali DPA;

per trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può

avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;

contenenti una sostanza attiva autorizzata nell'Unione da meno di cinque anni;

Immunologici.


Prescrizione

Elementi minimi

(a) identification of the animal or groups of animals to be treated;

(b) full name and contact details of the animal owner or keeper;

(c) issue date;

(d) full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;

(e) signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;

(f) name of the prescribed medicinal product, including its active substance(s);

(g) pharmaceutical form and strength;

(h) quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;

(j) dosage regimen;

(k) for food producing species,withdrawal period even if zero days;

(l) any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of

antimicrobials;

(m) if a product is prescribed under the provisions of Articles 115, 116 and 116a, a statement to that effect;

(n) if a product is prescribed under the provisions of Article 111a paragraph 2, 2a and 3b, a statement to that

effect.

COSA FARELa Commissione può, mediante atti di esecuzione, predisporre un modello diprescrizione, anche in formato elettronico

COSA FAREAdattare il modello di ricetta elettronica nazionaleIntegrare con regolamento mangimi medicati per la prescrizione di premiscele


Registrazione trattamenti

Proprietari o i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano

COSA FAREGli Stati membri possono stabilire requisiti aggiuntivi per le registrazioni

data della prima somministrazione del medicinale agli animali;

nome del medicinale;

quantità del medinale somministrato;

nome ed indirizzo del fornitore;

evidenza dell’acquisto;

identificazione dell’animale o del gruppo di animali trattati;

nome e contatti del veterinario prescrittore, se pertinente;

tempo di attesa, anche se zero;

durata del trattamento.

Conservare copia della ricetta – anche elettronica

Conservare i dati

per 5 anni


IMPIEGO dei medicinali veterinari

COSA FAREGli SM potranno stabilire se un medicinale veterinario debba essere somministrato esclusivamente daun veterinarioGli SM potranno stabilire procedure per l’implementazione degli articoli 113, 114,115, 116, 116a e 119

Usare il medicinale veterinario secondo quanto previsto dal riassunto delle

caratteristiche del prodotto approvato

I vaccini stabulogeni e gli autogeni possono essere usati per il trattamento di animali

da cui derivano o di animali della stessa unità epidemiologica o in un’unità con

correlazione epidemiologica solo in circostanze eccezionali, secondo prescrizione

da parte del veterinario e solo in assenza di vaccini autorizzati per la specie

animale e l’indicazione


Uso in deroga

In deroga all'articolo 111(1), qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato

membro per un‘indicazione per specie non destinate alla produzione alimentare, il

veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed in particolare al

fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con:

un medicinale:

a) un medicinale veterinario nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro,

per la stessa specie o in un’altra specie, per la stessa indicazione o per un’altra

indicazione;

b) In assenza di a) un medicinale per uso umano;

c) In assenza di a) e b) una preparazione estemporanea magistrale

Tranne per gli immunologici medicinale veterinario autorizzato per la stessa specie e la stessa

indicazione in un Paese terzo.

COSA FAREGli SM potranno stabilire procedure per l’implementazione degli articoli 115,116 e 116a

L’uso in deroga si applica anche se medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello SM


Uso in deroga

In deroga all'articolo 111(1), qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato

membro per un‘indicazione per specie destinate alla produzione alimentare, il veterinario

responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed in particolare al fine di

evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con:

un medicinale:

a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato

membro, per la stessa specie o in un’altra specie destinata alla produzione di alimenti, per

la stessa indicazione o per un’altra indicazione;

b) In assenza di a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato

per una specie non destinata alla produzione di alimenti, per la stessa indicazione;

c) In assenza di a) o b) un medicinale per uso umano;

d) In assenza di a), b) e c), una preparazione estemporanea magistrale

Tranne per gli immunologici, medicinale veterinario autorizzato per la stessa specie e la

stessa indicazione in un Paese terzo.

COSA FAREGli SM potranno stabilire procedure per l’implementazione degli articoli 115,116 e 116a


Sostanze attive consentite - LMR definiti


Uso in deroga animali acquaticiIn deroga all'articolo 111(1), qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un‘indicazione

per specie acquatichedestinate alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta

responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in

questione con:

un medicinale:

a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro, per la stessa specie

o in un’altra specie acquatica destinata alla produzione di alimenti, per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;

b) In assenza di a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro SM per una specie

terrestre destinata alla produzione di alimenti contenente una sostanza elencata in una lista di sostanze da usare nelle

specie acquatiche;

c) In assenza di a) o b) un medicinale per uso umano contenente una sostanza elencata in una lista di sostanze da

usare nelle specie acquatiche;

d) In assenza di a), b) e c), una preparazione estemporanea magistrale

In deroga ai punti b) e c) e finchè la lista non è pronta:

a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro SM per una specie terrestre

destinata alla produzione di alimenti

b) In assenza di a) o b) un medicinale per uso umano

Tranne per gli immunologici, medicinale veterinario autorizzato per la stessa specie e la

stessa indicazione in un Paese terzo.

COSA FAREGli SM potranno stabilire procedure per l’implementazione degli articoli 115, 116 e 116a


Sostanze attive consentite - LMR definiti

COSA FARELista di sostanze

A.I.C. – dossier


AMR

COSA FAREAtti delegati per stabilire i criteri per la designazione degli antimicrobiciriservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo, in modo da preservarel'efficacia di certe sostanze attive nell'uomoAtti di esecuzione per identificare gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobiciriservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo.

RIFIUTO A.I.C. di un medicinale veterinario

documentazione sui rischi diretti o indiretti per la sanità pubblica o animale e per

l’ambiente derivanti dall'impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali;

informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della

resistenza agli antimicrobici legata all'impiego del medicinale veterinario.

Potrebbero essere richiesti studi post - AIC

se destinato ad essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati o

aumentarne la produttività;

il rischio per la sanità pubblica in caso di sviluppo di resistenze antimicrobiche o ai parassiti è superiore

ai benefici del prodotto per la salute degli animali;

se l'antimicrobico è riservato alla cura di determinate infezioni nell'uomo.

risks to animal or public health if theantimicrobials is used in accordance withArticles 115, 116 and 116a;risk for animal or public health in case ofdevelopment of antimicrobial resistance;availability of other treatments for animals,availability of other antimicrobial treatmentsfor humans;impact on aquaculture and farming if theanimal affected by the conditionreceives no treatment.


AMRimpiego

Non utilizzare antimicrobici

- routinariamente, per compensare una scarsa igiene, inadeguata

gestione degli animali o mancanza di cure o per compensare una cattiva

gestione dell'azienda

- come promotori della crescita o per aumentare la produttività

- per profilassi, tranne in casi eccezionali per un ristretto numero di

animali, quando il rischio di infezione è alto e le conseguenze gravi

Non utilizzare antibiotici

- per profilassi, tranne in casi eccezionali in singoli animali, quando il

rischio di sviluppo e diffusione della malattia infettiva è alto o le

conseguenze gravi

-Gli antimicrobici devono essere usati per la metafilassi solo se il rischio

della diffusione dell’infezione in un gruppo di animali è alto

COSA FAREAtti di esecuzione per stabilire una lista di antimicrobicida non usare in deroga o soltanto a certe condizioni,sulla base di alcuni criteri.Atti delegati - regole sui metodi di raccolta datisull’impiegoAtti di esecuzione – formato e requisiti per i dati daraccogliere

Raccolta dati

Dati di vendita degli antibiotici e, se disponibili, degli altri antimicrobiciDati sull’impiego sia degli antibiotici che degli altri antimicrobici, se disponibili

EMA

criteri


ISPEZIONI E CONTROLLI

Controlli sulla base del rischio su tutti gli operatori

Audit della Commissione

Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanza


In programma

La Commissione relazionerà al Parlamento Europeo ed al Consiglio...

• entro 3 anni sulla valutazione del rischio ambientale, sulla fattibilità di un sistema di revisione delle

sostanze basato su monografie – eventuale proposta legislativa

• entro 5 anni sull’impiego di prodotti erboristici tradizionali in animali - eventuale proposta legislativa

per un sistema semplificato

• entro 3 anni sui trattamenti di equidi e sull’esclusione dalla produzione di alimenti per il consumo

umano, in particolare riguardo le importazioni da Paesi terzi – azioni da parte della Commissione,

tenendo in considerazione salute pubblica, benessere animale rischio di frode e parità di trattamento

rispetto ai Paesi terzi

• Certificati GMP per autovaccini e stabulogeni solo a partire dalla data di applicazione degli atti di

esecuzione che stabiliranno misure specifiche per tali prodotti

Documents

La nuova legislazione dei medicinali veterinari · veterinari autorizzati con procedura centralizzata – articolo 57(1) regolamento (CE) n. 726/04 Avvisare il titolare AIC e l’Autoritàcompetente