Introducción y Enfoque de Food Safety Modernizaction Act (FSMA)chilealimentos.com/2013/phocadownload/Circulares... · 2014-01-17 · Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria

Introducción y Enfoque de Food Safety Modernizaction Act (FSMA)

Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria www.minagri.gob.cl

Antecedentes FSMA

Las enfermedades transmitidas por alimentos son una importante carga.

Alrededor del 48 millones (1 de cada 6 estadounidenses) se enferman cada año.

128.000 son hospitalizados.

3.000 mueren.

El suministro de alimentos es más complejo y exige alta tecnología. Se importa 15 % del suministro de alimentos de los EE. UU.

Hay más alimentos en el mercado.

Hay nuevos riesgos en los alimentos antes no vistos.


Temas principales de la legislación

Prevención

Inspecciones,

cumplimiento

y respuesta

Seguridad de las importaciones

Mejores

asociaciones


Enfoque FSMA Controles preventivos integrales para establecimientos de

alimentación humana y animal.

La prevención no es nueva, pero el Congreso ha dado autoridad explícita a la FDA para utilizar el instrumento de manera más amplia.

Fortalecimiento para la prevención.

Elaboración de normas de inocuidad

Normas contra la adulteración intencional.

Prevención


Inocuidad de las importaciones: El cambio más innovador

1. Identificar el peligro

La dependencia actual en inspecciones en el puerto de entrada no puede cubrir el incremento en los alimentos importados

Los importadores son ahora responsables de asegurar que sus suplidores (proveedores) en el extranjero tiene implementados controles preventivos adecuados

Requiere que el alimento importado sea tan inocuo como el doméstico (o local)

Enfoque FSMA


CFR Código Federal de Regulaciones Titulo 21 Alimentos, Drogas y

Cosméticos

Food , Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) F

SM

A


“Food Safety Modernization Act” (FSMA)

La ley está constituida por 4 títulos y 43 secciones.

Título I: “Mejorando las capacidades para prevenir problemas de inocuidad alimentaria” – Sección 103 "Propuesta de norma para controles preventivos de

alimentos de consumo humano: BPM actuales y análisis de peligros y controles preventivos en base a riesgo“.

– Sección 105: “Propuesta de norma para la Producción Primaria: Estándares para cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y verduras para consumo humano”.

Fecha Publicación consulta pública: 4 de Enero 2013

Comentarios consulta pública emitidos el 16 de Diciembre 2013


Título III: “Mejorando la inocuidad de alimentos importados ”

– Sección 301 “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de

Alimentos: Nuevas Exigencias para los Importadores de Alimentos en los EE.UU”

– Sección 307 “Programa para la Acreditación de Auditores Externos para las Instalaciones de Alimentos producidos en el Extranjero”


Fecha Publicación consulta pública: 26 de Julio 2013 Plazo para emitir comentarios: 26 de Enero 2014



ALCANCE

La norma completa aplica para todos los establecimientos que produzcan alimentos para consumo humano y que deban estar registradas en la FDA.

Sin embargo, existen exenciones totales y parciales según el enfoque de cada norma, que veremos con detalle

más adelante.


¿Cuál es la razón de estos cambios?

Existen numerosos casos de transmisión de enfermedades por los alimentos que han justificado un cambio radical en las políticas de inocuidad de los Estados Unidos.

Existen dos aspectos esenciales que fundamentan la FSMA, éstos son:

1. Cambio de un sistema reactivo a uno preventivo.

2. Traspaso de la responsabilidad de la calidad e inocuidad de los alimentos al importador o productor.

E. Coli, 2013

Listeria, 2011



Esquema de Implementación

Progresar en el tiempo

Se necesita de una coalición

Prioridad en la transparencia

Enfocada en la protección de la salud pública

Involucrar a las distintas partes (coordinación)

Maneras razonables y prácticas que permitan implementar las disposiciones de la ley


Retos/Desafíos

Carga de trabajo enorme

50 nuevas reglas, documentos guía, reportes en 3 años

Fechas límites estrictas

Los cambios no se notaran de un día para otro

Construir el nuevo sistema es un proceso de largo plazo

Recursos limitados

Coyuntura política

Resistencia de socios de comercio…


Registro de Instalaciones ante el FDA Sección 415 FD&C Act


FD&C Act sección 415 (5)(c)

1. Instalación: incluye cualquier fábrica, almacén o establecimiento (incluyendo una fábrica, almacén, o establecimiento de un importador) que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos. Dicho término no incluye granjas, restaurantes, otros establecimientos minoristas de alimentos, establecimientos sin fines de lucro que preparan alimentos para ser servidos directamente al consumidor, o buques de pesca.

2. Instalación doméstica: instalación ubicada en cualquiera de los Estados o Territorios.

3. (A) Instalación extranjera: instalación que procese, empaque o almacén alimentos, pero sólo si los alimentos de esas instalaciones se exportan a los Estados Unidos sin una posterior elaboración o envasado fuera de los Estados Unidos (destino final no USA).

• (B) Un alimento no se puede considerar que ha sido sometido a un procesamiento o envasado posterior, según subpárrafo (A), únicamente por haber agregado etiquetado o cualquier actividad similar que se lleve a cabo con respecto al alimento.


Alimentos incluidos en la norma*

*Observación: este listado no es oficial del FDA, fue elaborado por ACHIPIA a modo de ejemplo


Quiénes deben registrarse?*...

*Observación: estos ejemplos no son oficiales del FDA, fue elaborado por ACHIPIA a modo de ejemplo


FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT FSMA

Sección 301 “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos: Nuevas Exigencias para los Importadores de Alimentos en los EE.UU”


21 CFR part 1 subparte L (nueva): “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de

Alimentos importados”

Sección 301 “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos”


I.C. Aspectos más relevantes de la propuesta


La norma se centra en los peligros que son probables que ocurran, en lugar de todos los peligros cubiertos por las normas de adulteración en la FD&C Act sección 402.

Los importadores siempre han tenido la responsabilidad de asegurar que el alimento que entra los EE.UU. cumpla con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria, ahora con la s.301 de FSMA se genera la obligación.

Los requisitos de las actividades de verificación tienen flexibilidad basada en el riesgo del alimento. (2 opciones que veremos en detalle más adelante)



Los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento importado (pueden existir exenciones).

Los requisitos varían según:

Tipo de producto alimentario

Categoría de importador (ej. muy pequeño)

El nivel de riesgo identificado en el alimento

Quien controla el riesgo



A. Definiciones (Propuesta § 1.500)

B. Aplicación y Exenciones(Propuesta § 1.501)

C. Objetivo de FSVP (Propuesta § 1.502)

D. Personal (Propuesta § 1.503)

E. Análisis de Peligros (Propuesta § 1.505)

F. Verificación de Proveedores extranjeros y actividades relacionadas (Propuesta § 1.506)

II. Descripción de la norma propuesta


II. A. Definiciones (Propuesta § 1.500)

Propuesta FSMA Observaciones Comentarios

Auditoria: examen sistemático, independiente y documentado (a través de la observación, la investigación, la revisión de los registros, y, en su caso, toma de muestras y análisis de laboratorio) para evaluar los procesos y procedimientos de inocuidad alimentaria de un proveedor extranjero.

FD&C Act s.201 (f)(21 USC 321 (f) “Alimento”: (1) artículos usados como alimento o

bebida para el hombre u otros animales,

(2) La goma de mascar, (3) Los artículos usados como

componentes de cualquiera de esos artículos.

Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002,'' considera a plaguicidas, en alimentos para el consumo humano o animal. Pero para efecto de esta norma lo dejan fuera porque son exhaustivamente regulados por la EPA y no son considerados alimentos

Se solicitan comentario sobre esta exclusión y si debería haber exclusiones adicionales en la definición de los alimentos. Para los comentarios que indiquen exclusiones adicionales deben proporcionar justificaciones específicas.


II. A. Definiciones (Propuesta § 1.500) Propuesta FSMA Observaciones En Chile

Proveedor extranjero: como el establecimiento que fabrica / procesa el alimento, cría animales, o cosecha los alimentos que se exportan a los EEUU sin una posterior elaboración / procesamiento en otro establecimiento, a excepción de la elaboración de productos / procesamiento que consiste únicamente de la adición de etiquetas o cualquier otra actividad similar de carácter de “minimis”

Consistente con la definición de instalación extranjera en FD & C Act. Sección 418 y que está obligado a registrarse ante la FDA (FD&C Act s.415) aunque la def. de proveedor extranjero no incluye las empresas que sólo envasan o almacenan alimentos, incluso si están obligados a registrarse ante la FDA bajo la sección 415 de la Ley de FD & C.

Peligro: definido como cualquier agente biológico, químico, radiológico o físico que tenga probabilidad razonable de causar enfermedad o lesión en ausencia de su control

La definición propuesta por el FDA estaría en concordancia con NACMCF, Codex, Juice HACCP, etc. e incluye el peligro radiológico en concordancia con los requerimientos de FD&C A s418

NCh 2861-2011 Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que pueda causar un efecto adverso para la salud


II. A. Definiciones (Propuesta § 1.500) Propuesta FSMA Observaciones Chile

Peligro que es razonablemente probable que ocurra: peligro por el cual una persona prudente que manufactura, procesa, envasa o mantiene alimentos establecería controles debido a la experiencia, información de enfermedad, reportes científicos u otra información que provea una base para concluir de que existe una probabilidad razonable de que el peligro ocurra en el alimento mientras se manufactura, procesa, envasa o se mantiene en ausencia de estos controles.

La definición propuesta por el FDA estaría en concordancia con NACMCF, Codex, Juice HACCP, etc.

NCh 2861-2011 Peligro significativo: Peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad

Importador: persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para la importación. Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la “entrada”, el importador es el consignatario estadounidense. Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el momento de la “entrada”, el importador es el agente o representante del dueño o consignatario Se solicita comentarios sobre si los importadores no deberían estar obligados a realizar el FSVP, o deberían estar sujetos a distintos requisitos FSVP, cuando la importación de alimentos es de una entidad bajo la misma propiedad corporativa. Los comentarios deben tener justificación para cada caso

Siempre debe haber un representante en los EEUU de quien importa, Esto garantizaría que no es una entidad en los EE.UU responsable de cumplir con los diversos requisitos de FSVP, lo que mejoraría la responsabilidad del importador y la vigilancia y fiscalización de la Agencia.


Propuesta FSMA Observaciones Comentarios

Individuo calificado: persona que tiene la educación necesaria, la capacitación y la experiencia para llevar a cabo las actividades para cumplir con los requisitos de FSVP; esta persona puede ser, o no, empleado del importador. Dependiendo de los requisitos aplicables, una persona calificada tendría que ser capaz de realizar, por ejemplo, el análisis de peligros de alimentos y la verificación de los procesos y procedimientos de proveedores extranjeros para asegurar que los peligros están adecuadamente controlados. (Puede ser una persona extranjera)

Se quiere dar un enfoque distinto a lo señalado en la sección 103, porque no todos los proveedores extranjeros de que los importadores obtienen sus alimentos estarán sujetos a las regulaciones de controles preventivos (s.418)

Por ejemplo un fabricante de suplementos dietéticos, el individuo que realiza las actividades del FSVP para el importador debe tener la educación adecuada, capacitación y experiencia para llevar a cabo esas actividades, pero no necesariamente tienen que ser entrenados o tener experiencia en el desarrollo e implementación de los controles preventivos basados en los riesgos. Se solicitan comentarios sobre si la definición de individuo calificado debe incluir requisitos adicionales en materia de educación, formación y experiencia.


La flexibilidad en la definición de individuo calificado significa que otra entidad podría ser capaz de llevar a cabo muchas de las actividades de verificación del proveedor en nombre del importador. Establecer un sistema para el reconocimiento de los organismos de acreditación que puede acreditar a los auditores de terceros para llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria de los proveedores extranjeros, así como para desarrollar normas de modelos de acreditación.


FDA requiere comentarios sobre si, en una fecha futura y /o en circunstancias especiales, los importadores deben dejar de estar autorizados a recurrir a auditores de terceras partes no acreditados en conformidad con la sección 808 para llevar a cabo auditorías in situ u otras actividades FSVP.

(Que no se permita a los importadores recurrir a auditores que no estén autorizados bajo la sección 808 de FDA)


FDA requiere comentarios sobre las formas en que los importadores pueden confiar en las acciones de los empleados de gobiernos extranjeros en el cumplimiento de los requisitos FSVP


II. A. Definiciones (Propuesta § 1.500) Propuesta FSMA Observaciones Comentarios

Muy pequeño importador y muy pequeño proveedor extranjero: Importadores que no tienen más de US$ 500.000 en ventas anuales de alimentos.

Debido a que el valor de las ventas de alimentos está relacionada con el volumen de alimentos que se trajo a los EEUU por el importador o que se envió por el proveedor, el uso del limite máx. de 500.000 dólares ayudaría a limitar el volumen total de los alimentos importados

FDA solicita comentarios sobre este enfoque, incluyendo si el límite de 500.000 dólares en ventas anuales de alimentos es apropiado. También solicita comentarios sobre si las definiciones deben aplicarse sólo a las ventas de alimentos de EEUU por el importador o el proveedor extranjero, en lugar de las ventas de todo el mundo por estas entidades.


Instalación limitada: Empresa muy pequeña

FSMA CHILE

3 opciones: 1. Menos de US $250.000 de ventas totales

anuales. 2. Menos de US $ 500.000 de ventas totales

anuales. 3. Menos de US $1.000.000 de ventas totales

anuales.

Pequeña Entre 2.400 y 24.999 UF / año (US $ 18.000 – 1.227.000) Mediana entre 25.000 y 99.999 UF / año (US $ 1.227.000- 4.899.999) Grande mas de 100.000 UF /año (US$ 4.900.000)

Requieren comentarios

FDA solicita comentarios sobre si las definiciones de muy pequeño importador y muy pequeño proveedor extranjero en virtud de los reglamentos FSVP deben tener en cuenta la definición de empresa muy pequeña (s.103 “controles preventivos” y, en caso afirmativo, ¿qué límite en las ventas totales de alimentos anuales serían apropiados para su uso en estas definiciones?


Comentarios: Por lo tanto el equivalente a una empresa muy pequeña sería una empresa pequeña chilena y la opción seleccionada sería la a (menos de US $250.000 de ventas totales anuales)


B. Aplicación y Exenciones

(Propuesta § 1.501)


B. Aplicación y Exenciones (Propuesta § 1.501)

Aplicación:

Instalaciones/Proveedores que Fabrican / procesan alimentos, crían animales, o cosechan los alimentos que se exportan a los EEUU sin una posterior elaboración / procesamiento en otro establecimiento, a excepción de la elaboración de productos / procesamiento que consiste únicamente de la adición de etiquetas o cualquier otra actividad similar de carácter de “minimis”


Exenciones

Jugo y productos pesqueros cuyos proveedores están en conformidad con las regulaciones de HACCP

Alimentos importados para investigación y evaluación

Alimentos importados para consumo personal

Bebidas alcohólicas

Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación futura, y no será consumido o distribuido en los EE.UU.

Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos enlatados de baja acidez – Sólo en peligros microbiológicos

B. Aplicación y Exenciones (Propuesta § 1.501)


C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502) La Propuesta § 1.502 responde a la pregunta,'' ¿Qué programa

de verificación de proveedor extranjero (FSVP) debo tener?''

¿Quién es responsable?

Importador: persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para la importación.

Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la “entrada”, el importador es el consignatario estadounidense.

Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el momento de la “entrada”, el importador es el agente o representante del dueño o consignatario.


Requisitos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)

Actividades a realizar:

Revisión de cumplimiento de los alimentos y los proveedores

Análisis de riesgo

Actividades de verificación del proveedor

Acciones correctivas (si es necesario)

Reevaluación periódica del FSVP

Identificación del importador a la entrada del alimento

Mantenimiento de registros

C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502) 1. Norma general y Enfoque de Verificación


Los requisitos propuestos para la verificación de proveedores son principalmente basados en quién controla los peligros que probablemente

pueden ocurrir.

Requisitos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)

Control de Peligros

C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502)


Cliente del importador responsable: necesita documentar, al menos cada año, que los procedimientos son apropiados para controlar los peligros.

Importador responsable: En este caso el importador debe tener un procedimiento escrito, al menos cada año, donde el cliente establezca los procedimientos adecuados para controlar los peligros.

FSVP: Control de Peligros

C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502)


C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502) Alimentos importados por

instalaciones sujetas a los requisitos de controles preventivos

Alimentos de clientes de importadores (proveedores extranjeros) que están sujetos a los requisitos de controles preventivos

FDA requiere comentarios: Si ya están en conformidad con los requisitos de controles preventivos, se

considera que cumplen con los requerimientos de FSVP que aborda los mismos temas?.

Si los importadores deben estar obligados a obtener de su cliente, el certificado que está en conformidad con cualquier otro requisito de control preventivo o de verificación de los proveedores y la frecuencia con la que deben obtener dicho certificado (garantía)

1 2


D. Personal (Propuesta § 1.503)

De acuerdo con la definición propuesta de “individuo calificado"

Propuesta § 1.503: El importador tendría que obtener los servicios de una persona con la formación necesaria y la experiencia para llevar a cabo todas las actividades de FSVP. Cuando estas actividades implican la revisión de los planes de inocuidad alimentaria establecidos de conformidad con FD&C Act sección 418, el “individuo calificado” tendría que tener una formación en los principios de análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo que se exponen en la sección 418.


F. Análisis de de Peligros (Propuesta § 1.505)

2. Peligros potenciales

FDA requiere comentarios sobre si incluir los peligros potenciales que pueden ser introducidos intencionalmente por razones económicas.

También se solicita comentario sobre cuándo una adulteración por motivación económica puede considerarse razonablemente probable que ocurra.



3. Evaluación de Peligros

Debe considerar la condición, función y diseño del establecimiento y equipamiento del proveedor extranjero. Porque éstas podrían potencialmente dar lugar a la introducción de peligros en los alimentos.

Ejemplo:

Equipos antiguos pueden ser más difícil de limpiar por el diseño muy rígido , por lo tanto, proporciona más oportunidades para que se transforme en un nicho de agentes patógenos para el entorno.



5. Peligros microbiológicos en RACs que son Frutas y verduras

La § 1.505 (e) establece que para un RAC que es una fruta o verdura, un importador no está obligado a realizar un análisis de riesgos con respecto a los peligros microbiológicos que puedan ser razonablemente probable que ocurra con este alimento.

El importador tendrá que comprobar que este tipo de alimentos se produce en el cumplimiento de las normas de inocuidad de productos de la FDA o normas equivalentes.

Sin embargo seguiría siendo requisito realizar un análisis de peligros No-microbiológicos (i.e., chemical, physical, and radiological hazards).


G. Verificación de Proveedores extranjeros y actividades relacionadas (Propuesta § 1.506)

Lista de proveedores extranjeros

FDA solicita comentarios sobre cómo los proveedores extranjeros deben ser identificados en esta lista para asegurarse de que la información es precisa y no ambigua para el importador o FDA (por ejemplo, identificado por su nombre y la dirección del proveedor extranjero, por su nombre o por algún otro medio)


No hay peligros identificados

En algunos alimentos, un importador puede llevar a cabo un análisis de riesgos y la conclusión de que no hay peligros relativamente probables de ocurrir.

Ejemplos: Sal y sustancias químicas tales como el ácido cítrico.

Cuando un importador ha determinado que no hay peligros razonablemente probables que ocurran, no habría ninguna razón de salud pública para exigir al importador para llevar a cabo la mayor parte de las actividades en virtud del § 1.506 (FSVP)

Sin embargo, si un importador determina que no hay peligro en un alimento, el importador tendría que reevaluar esta determinación por lo menos cada 3 años.



Peligros controlados por el Importador

Ciertos riesgos asociados a un alimento importado pueden ser controlados a través de acciones que el importador toma después de que el alimento es importado a EE.UU.

Propuesta § 1.506 ( e) establece que para que un peligro que el importador ha identificado como razonablemente probable que ocurra, el importador en sí controlará , documentando, al menos anualmente, que se ha establecido y está siguiendo los procedimientos de manera adecuada para controlar el peligro.

Si el importador de un alimento ha establecido controles preventivos validados para garantizar que un peligro se controla adecuadamente , no habría necesidad de que el importador realice una actividad de FSVP con respecto a ese peligro.


FDA requiere comentarios sobre la frecuencia con la que los importadores deben estar obligados a documentar este control.


Peligros controlados por el Cliente del Importador

Propuesta § 1.506 ( f ) establece que para que un peligro que el cliente del importador ha identificado como una probabilidad razonable de ocurrir, el importador debe verificar que su cliente controla el riesgo mediante la obtención de una garantía/certificado escrita , por lo menos anualmente .

La garantía por escrito tendría que describir brevemente los procedimientos que el cliente ha puesto en marcha para controlar el peligro y afirmar que estos procedimientos son efectivos para controlar el peligro.

FDA Solicita comentarios sobre la frecuencia que se debe exigir a un importador para obtener una garantía por escrito de su cliente donde indique que está siguiendo procedimientos adecuados para controlar el peligro

a. Cada 3 años o cada vez que hay un cambio en los procedimientos de control del cliente, o si el importador debe estar obligado a obtener la garantía con más frecuencia.

b. El alimento puede estar sujeto a la denegación de admisión cuando se importa. Por lo tanto, FDA solicita comentarios respecto a la importación de esos productos y qué proceso se debe exigir para que esos productos no sean distribuido con el peligro que no se controla adecuadamente.



Peligros controlados o verificados por el proveedor extranjero

La propuesta § 1.506 ( g ) trata los alimentos que son controlados por el proveedor extranjero del importador.

Exigir a los importadores a realizar la verificación de proveedores con respecto a estos peligros contribuirá a garantizar , un alto nivel de protección de la salud pública en conformidad con los reglamentos relacionados a inocuidad alimentaria.




Se proponen 2 opciones: Las opciones se diferencian basado en los peligros que pueden causar consecuencias de salud serias o muerte a humanos o animales. (SAHCODHA: serious adverse health consequences or death to human or animals)

FSVP: Control de Riesgos



Opción 1: Cliente del importador responsable Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y esto

es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría) en el sitio del proveedor extranjero.

También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.

Para riesgos no-SAHCODHA y todos los riesgos para los cuales el proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o ingrediente, el importador tendría que elegir una actividad de verificación:

Auditoría local en el sitio

Muestreo y pruebas

Evaluación de los registros del proveedor de alimentos

Algún otro procedimiento apropiado




Opción 2: Importador responsable

Los importadores tendrán que elegir un procedimiento de verificación entre: Auditoría local en el sitio Muestreo y pruebas Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún

otro procedimiento apropiado

En la determinación de cuales actividades de verificación son necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el importador tiene que considerar lo siguiente: El riesgo presentado por la exposición a este factor La probabilidad que la exposición causaría un daño serio El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de

alimentos




Requisitos Modificados para el FSVP

Suplementos dietéticos y sus componentes

Alimentos importados por un muy pequeño importador o de un muy pequeño proveedor extranjero

Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como comparable




A QUÉ IMPORTADORES DE ALIMENTOS ES APLICABLE EL FSVP?

¿Importa estos alimentos? Jugo, pescado o productos pesqueros sujetos a HACCP Alimentos para consumo personal Bebidas alcohólicas Alimentos que son transbordados Alimentos re-exportados Alimentos para investigación o evaluación* (*requieren de una declaración al ingresar)

Estaría exento de FSVP para estos alimentos

Sí

No

Su importación de otros alimentos debería cumplir con requerimientos estándar de FSVP

(diagrama 2); podrían aplicar exenciones

¿Importa suplementos dietéticos?

Aplicarían requisitos modificados

Sí ¿Es importador pequeño o importa desde un proveedor

muy pequeño? (≤ USD $500.000 en ventas

anuales de alimentos)

¿Importa alimentos de un proveedor en un país

con un sistema de inocuidad alimentaria

equivalente o reconocido oficialmente?



¿Importa alimentos enlatados de baja acidez

(conservas) (LACF)?

Estaría exento de considerar peligros microbiológicos en LACF a través de FSVP: (Para TODOS los demás peligros considerar diagrama 2) Sí Sí

Sí


Propuesta de requerimientos estándar de FSVP Diagrama 2 (opción 1)

Llevar a cabo un análisis de riesgo

Realizar una revisión del estado de cumplimiento del proveedor/alimentos

Tener una lista de proveedores extranjeros

Existen riesgos que son razonablemente probables de que ocurran?

Para peligros controlados por el importador o por el cliente:

Documentar si el importador o cliente está controlando los peligros

Para peligros controlados por proveedores extranjeros que podrían causar consecuencias adversas graves o la muerte:

Realizar una auditoría inicial en las instalaciones y después, al menos una al año

Para peligros microbiológicos en la producción:

Realizar una auditoría inicial en las instalaciones y después, al menos una al año

Para otros peligros:

Llevar a cabo una verificación del proveedor de: Auditorías en las instalaciones Muestreos y ensayos Revisión de registros de

inocuidad alimentaria de proveedores extranjeros

Otros procedimientos adecuados

Llevar a cabo medidas correctivas y de investigación (si es necesario)

Revaluar el FSVP

Asegurar la identificación del importador al ingreso

Mantener registros

Sí

No


Propuesta de requerimientos estándar de FSVP Diagrama 2 (opción 2)

Llevar a cabo un análisis de riesgo (no es necesario para peligros microbiológicos en la producción)

Realizar una revisión del estado de cumplimiento del proveedor/alimentos

Tener una lista de proveedores extranjeros

Existen riesgos que son razonablemente probables de que ocurran?

Para peligros controlados por el importador o por el cliente:

Documentar si el importador o cliente está controlando los peligros

Para otros peligros:

Llevar a cabo una verificación del proveedor de: Auditorías en las instalaciones Muestreos y ensayos Revisión de registros de

inocuidad alimentaria de proveedores extranjeros

Otros procedimientos adecuados

Llevar a cabo medidas correctivas y de investigación (si es necesario)

Revaluar el FSVP

Asegurar la identificación del importador al ingreso

Mantener registros

Sí

No


GRACIAS…

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