Ingénierie et Qualité en industrie pharmaceutique

Management et Ingénierie des Grands Projets Pharmaceutiques

RéglementairePréparation de dossiers techniques (module 3), précliniques (module 4) et clinique (module 5)

Enregistrements, réponses aux questions, mesures d’instruction, variations et renouvellements

Veille réglementaire

Qualification - ValidationSchéma Directeur Validation

Qualification d’équipements (AMDEC, QC, QI, QO, QP)

Validation process et Systèmes Nettoyage

Expertise Ingénierie et ProductionTravaux Neufs

Commissioning

Revamping

Industrialisation

Facility Management

IT Management

HVAC

Utilités propres

Packaging

Filling

QualitéAssurance Qualité

Contrôle Qualité

Management Qualité

Support Qualité

Lean, 6 Sigma

LGM PHARMA filiale du Groupe LGM (950 personnes) intervient en tant qu’expert auprès des donneurs d’ordre de l’industrie pharmaceutique sur l’ensemble des phases industrielles des projets dans le respect des exigences réglementaires

QualificationQI/QO/QP · CommissioningFAT/SAT

CompétencesHVAC, ZAC · Management de Projet · Process biotech Réglementaires GMP/FDA · Analyse des risques

ValidationProspective · ConcomitanceRétrospective · NEP/SEP · Nettoyage

Nos Métiers

Maîtrise du cycle de validation des projets

LGM PHARMA intervient sur l’ensemble du cycle de vie du projet

Stratégie Programme

Implémentation Finale

Validation Produit/Process

Qualification Performance

Qualification Opérationnelle

Qualification Installation

Réalisation Management Projet

Spécification Fonctionnelle

Plan Assurance Qualité

Plan Directeur Validation

Cahier des Charges

Spécification Conception

NormesRéférentiel des BPF Européennes (GMP)Référentiel GAMPNormes 21 CFR 11, 111, 210 et 211Pharmacopée Européenne Ve éditionUS Pharmacopeia XXIXRéférentiel ISPEDocumentation PIC/S Documentation PDA Référentiel FDA

Etudes de validation pourLes procédés de fabricationLe procédé de nettoyage des équipementsLa stérilisationLe remplissage stérileLa lyophilisation (matériel & processus)Le nettoyage de la verrerieLe nettoyage du bâtimentLe processus de stérilisation des salles

Etudes de validation pourLes essais analytiquesLe matérielLes systèmes de ventilationLes systèmes d’adduction d’eauLes systèmes producteurs de vapeur

Contact LGM PHARMAEric PELLERIN - Général Manager · 13 avenue Morane Saulnier – Bâtiment Ader – 78140 VélizyTél : 01 30 67 08 00 · www.pharma.lgm.fr

Cré

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