DirectLink™ ICP Extension Cable

(REF 82-6840)

LCN 208539-001/C© 2015 DePuy Synthes Products, Inc. All rights reserved.

Revised 12/15

Medos International SárlChemin-Blanc 38, 2400

Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00

Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA 800 225 0460

+1 508 828 3000

2

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

DirectLink™ ICP Extension Cable (REF 82-6840)

DescriptionThe DirectLink ICP Extension Cable (catalog number 82-6840) is intended for use as a connecting cable between the DirectLink ICP Module, and a CODMAN MICROSENSOR® ICP Transducer. The extension cable is 3 m long; it is reusable and is supplied non-sterile. The cable can be wiped down before each use (see below). If required by your hospital protocol, sterilize the cable by autoclave before each use, including initial use (see Sterilization).

The DirectLink ICP Extension Cable is compatible with the following:• Combination wipes (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol)• 70% isopropyl alcohol

CAUTION: Do not immerse the extension cable in any liquid or allow liquid to enter the connectors. Do not use the cable if the connectors become wet. Erratic results may occur.

Note: The terms transducer and sensor are used interchangeably in this manual. The term ICP means intracranial pressure.

WARNINGThe DirectLink ICP Extension Cable is MR Unsafe. Do not bring the cable into the MR environment.

Modification of the cable is not permitted. Unauthorized modifications to the cable can cause a malfunction resulting in serious patient injury.

Follow the manual packaged with the CODMAN MICROSENSOR ICP Transducer. Follow aseptic technique when handling the transducer.

PRECAUTIONSRead and follow the manual packaged with the DirectLink Module before using the extension cable.

Visually inspect the extension cable before each use for the following:• Cable insulation is intact and no cracks are visible• Connectors are undamaged; connector pins are not bent• Connectors must be dry

If the cable does not comply with these conditions, or has any other problems that might affect function, do not use the cable. Contact your Codman Neuro Representative for a replacement.

The connectors for the extension cable must be properly aligned with the receptacles on the DirectLink Module before pushing these parts together. DO NOT twist the connector after pushing it in part way. Twisting the connector in this manner will damage the pins and can lead to product malfunction.

Do not immerse the cable in any liquid or allow liquid to enter the connectors. Do not use the cable if connectors become wet. Erratic results may occur.

Electrostatic Discharge (ESD) InformationAlthough the ICP Extension Cable is not itself subject to electrostatic discharge (ESD), it is connected to a component (ICP transducer) that is subject to ESD and could be damaged during a discharge. Please read this important information.

CAUTION: Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage the ICP transducer. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the transducer to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product.

• Provide patient grounding; e.g., grounding straps on gurneys• Avoid the use of materials that could generate ESD during patient movement and

transport; e.g., nylon transfer boards with bedding• Before touching the patient, caretakers should discharge ESD buildup by touching a

grounded metal surface, such as a bed rail

3

It is recommended that all hospital personnel in contact with these devices receive an explanation of the ESD symbol and training in ESD precautionary procedures. Training should include, at a minimum, an introduction to electrostatic discharge, when and why it occurs, precautionary measures, and the damage that can be done to electronic components if touched by a user who is electrostatically charged.

• Avoid touching the transducer connector pins before following ESD precautionary procedures.

• Avoid touching the transducer tip (sensing element) at all times.

Instructions for UseRead and follow the manuals packaged with the DirectLink Module and the ICP sensor before connecting the extension cable.

WARNING: The zeroing steps must be performed before the sensor is implanted. Zeroing an implanted sensor will result in incorrect pressure readings.

1. Follow sterile technique to open the ICP sensor sterile package and place the contents on a sterile surface.

2. To attach the ICP sensor to the extension cable and then connect the cable to the DirectLink module, follow Steps 2.1 through 2.3: 2.1. Pass the connector of the ICP sensor out of the sterile field and connect it to the

ICP sensor extension cable. 2.2. To connect the other end of the extension cable to the DirectLink Module, hold

the module with its front panel facing up. Align the extension cable connector so that the “fin” of the strain relief points downward.Align the connector to the signal input receptacle on the module, marked with the symbol (see Detail “G” of Figure 1).CAUTION: Align the “fin” of the strain relief of the extension cable with the receptacle on the module as outlined in Step 2.2 before pushing these parts together. DO NOT twist the connector after pushing it in part way. Twisting the connector in this manner will damage the pins and can lead to product malfunction.

2.3. Firmly push the cable connector into the receptacle until it locks into place.3. Follow the manual packaged with the sensor as well as the manual for the DirectLink

Module to zero the sensor.

Discontinue Monitoring/Removing Extension Cable1. To disconnect the extension cable from the DirectLink Module, grasp the connector

housing and gently pull backwards towards the strain relief to release the mechanical lock. The cable should pull out of the connector freely, as shown in Detail “I” in Figure 1. Disconnect the cable from the ICP sensor. Explant the sensor from the patient.

2. Wipe down the extension cable with one of the following methods:• Combination wipes (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol)• 70% isopropyl alcoholCAUTION: Do not immerse the cable in any liquid or allow liquid to enter the connector.

3. Visually inspect the extension cable for the following:• Cable insulation is intact and that no cracks are visible• Connectors are undamaged; connector pins are not bentIf the cable shows these or any other problems that might affect function, do not use the cable. Contact your Codman Neuro Representative for a replacement.

4. If required by hospital procedures, sterilize the extension cable (see Sterilization).

SterilizationCAUTION: Remove the bed clip from the cable prior to sterilization. Retain for future use. The bed clip cannot withstand sterilization.

In a properly functioning, calibrated autoclave steam sterilizer, effective sterilization can be achieved with the parameters in Table 1:

Table 1

Location Temperature Duration Drying Time

Inside the United States

270° F (132° C) 4 minutes 30 minutes

Outside the United States

134° C 3 minutes 30 minutes

The DirectLink ICP Extension Cable has been tested to withstand 100 autoclave cycles. Cable performance beyond 100 autoclave cycles has not been evaluated.

StorageFor long term storage of the extension cable, ensure that it is protected from dust and kept in a clean, dry environment with these conditions:

■ Humidity (RH) range: 15% to 85% (non-condensing) ■ Temperature range: 0° C to +50° C

Service and RepairThe DirectLink ICP Extension Cable is not a repairable product; please contact your local Codman Neuro representative to order a replacement.

4

Product End of LifeThe cable contains electrical components. Dispose of the equipment in accordance with local ordinances.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship for 1 year from the date of purchase. THE ABOVE WARRANTIES ARE IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EITHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. Suitability for use of this medical device for any surgical procedure shall be determined by the user. Neither Codman & Shurtleff nor its affiliated companies shall be liable for incidental or consequential damages of any kind.

™ DirectLink is a trademark of DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR is a registered trademark of DePuy Synthes Products, Inc.

Figure 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink ModuleB. ICP extension cableC. Connector for ICP pressure moduleD. FinE. Bed clipF. Connector for ICP sensorG. Inserting the cableH. Cable properly insertedI. Removing the cable

5

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Câble de rallonge PIC DirectLink™ (REF 82-6840)

DescriptionLe câble de rallonge PIC DirectLink (numéro de référence 82-6840) est prévu pour être utilisé comme câble de connexion entre le module PIC DirectLink et un transducteur PIC CODMAN MICROSENSOR®. Le câble de rallonge mesure 3 m de long. Il est réutilisable et non stérile. Le câble peut être nettoyé avant chaque utilisation (voir plus bas). Si le protocole de l'hôpital l'exige, stériliser le câble à l'autoclave avant chaque utilisation, y compris la première fois (voir la section Stérilisation).

Le câble de rallonge PIC DirectLink est compatible avec les produits suivants :• Lingettes (ammonium quaternaire/alcool isopropylique)• Alcool isopropylique à 70 %

ATTENTION : ne pas immerger le câble de rallonge dans du liquide et ne laisser aucun liquide s'infiltrer dans les connecteurs. Ne pas utiliser le câble si les connecteurs sont mouillés. Cela pourrait provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.

Remarque : les termes transducteur et capteur sont utilisés comme synonymes dans ce manuel. Le terme PIC signifie pression intracrânienne.

AVERTISSEMENTLe câble de rallonge PIC DirectLink n'est pas compatible avec la RM. Ne pas apporter le câble dans un environnement de RM.

Aucune modification n'est permise sur le câble. Des modifications non autorisées du câble peuvent provoquer un dysfonctionnement pouvant entraîner des blessures graves chez le patient.

Suivre le manuel fourni avec le transducteur PIC CODMAN MICROSENSOR. Recourir à une technique aseptique lors de la manipulation du transducteur.

PRÉCAUTIONSLire et suivre le manuel fourni avec le module DirectLink avant toute utilisation du câble de rallonge.

Inspecter visuellement le câble de rallonge, avant chaque utilisation, sur les points suivants :• L'isolation du câble est intacte et il n'y a aucune fissure visible• Les connecteurs ne sont pas endommagés ; les broches du connecteur ne sont

pas tordues• Les connecteurs doivent être secs

Ne pas utiliser le câble, si celui-ci n'est pas conforme à ces exigences ou s'il présente un quelconque problème qui pourrait affecter son fonctionnement de façon négative. Prendre contact avec le représentant Codman Neuro local pour tout remplacement.

Les connecteurs du câble de rallonge doivent être correctement alignés avec les prises situées sur le module DirectLink avant de les brancher. NE PAS faire tourner le connecteur dans la prise après l'avoir branché. Faire tourner le connecteur de cette façon risque d'endommager les broches et peut entraîner un dysfonctionnement du produit.

Ne pas immerger le câble dans du liquide et ne laisser aucun liquide s'infiltrer dans les connecteurs. Ne pas utiliser le câble si les connecteurs sont mouillés. Cela pourrait provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.

Informations relatives aux décharges électrostatiques (DES)Bien que le câble de rallonge PIC ne soit pas sujet aux décharges électrostatiques (DES), il est connecté au composant du système (transducteur PIC) qui est lui sujet au DES, et peut ainsi subir des dommages lors d'une décharge. Il convient de lire cette information importante.

ATTENTION : toute exposition à l'énergie d'une décharge électrostatique (DES) risque d'endommager le transducteur PIC. Des niveaux élevés de DES risquent d'endommager les composants électroniques et de rendre le transducteur inexact ou inopérable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l'accumulation de charge électrostatique pendant l'utilisation de cet appareil.

• Vérifier que le patient est relié à la terre à tout moment ; p. ex., installer des sangles de mise à la terre sur les civières

6

• Éviter d'utiliser des matériaux susceptibles de générer des DES lors du transport et du déplacement du patient ; p. ex., éviter d'utiliser des planches de transfert et des articles de literie en nylon

• Avant de toucher le patient, le personnel soignant devrait se libérer des éventuelles DES en touchant une surface métallique mise à la terre, comme une barrière de lit

Tout le personnel hospitalier au contact de ces dispositifs devrait recevoir une explication du symbole DES, ainsi qu'une formation concernant les procédures de précaution en matière de DES. La formation devrait inclure, au minimum, une introduction sur les décharges électrostatiques, quand et pourquoi celles-ci se produisent, les mesures à prendre ainsi que les dommages qui peuvent être causés aux composants électroniques si ceux-ci sont touchés par un utilisateur qui est chargé d'électricité statique.

• Éviter de toucher les broches du connecteur du transducteur, avant de suivre les procédures de précaution en matière de DES.

• Éviter à tout moment de toucher l'extrémité du transducteur (élément détecteur).

Mode d'emploiLire et suivre les manuels fournis avec le module DirectLink et le capteur PIC avant de connecter le câble de rallonge.

AVERTISSEMENT : les étapes de mise à zéro doivent être effectuées avant l'implantation du capteur. La mise à zéro d'un capteur après implantation entraîne l'affichage de données de pression erronées.

1. Appliquer une technique stérile pour ouvrir l'emballage stérile du capteur PIC et poser le contenu sur une surface stérile.

2. Pour brancher le capteur PIC au câble de rallonge du capteur puis connecter le câble au module DirectLink, suivre les étapes 2.1 à 2.3 : 2.1. Passer le connecteur du capteur PIC à l'extérieur du champ stérile et le connecter

au câble de rallonge du capteur PIC. 2.2. Pour connecter l'autre extrémité du câble de rallonge au module DirectLink,

tenir le module avec le panneau avant tourné vers le haut. Aligner le connecteur du câble de rallonge de façon à ce que « l'ailette » du collier soit dirigée vers le bas. Aligner le connecteur sur la prise de signal d'entrée du module, marquée du symbole (voir détail « G » de la figure 1). ATTENTION : avant de brancher ces deux éléments, aligner « l'ailette » du collier du câble de rallonge avec la prise du module, comme indiqué dans l'étape 2.2. NE PAS faire tourner le connecteur dans la prise après l'avoir branché. Faire tourner le connecteur de cette façon risque d'endommager les broches et peut entraîner un dysfonctionnement du produit.

2.3. Enfoncer le connecteur du câble dans la prise jusqu'à ce qu'il soit verrouillé en place.

3. Suivre le manuel fourni avec le capteur ainsi que celui du module DirectLink pour la mise à zéro du capteur.

Interruption de la surveillance/Retrait du câble de rallonge1. Pour débrancher le câble de rallonge du module DirectLink, saisir le logement du

connecteur et tirer doucement vers le collier pour relâcher le verrou mécanique. Le câble doit se retirer du connecteur librement, comme montré dans le détail « I » de la figure 1. Débrancher le câble du capteur PIC. Retirer le capteur du patient.

2. Essuyer le câble de rallonge en suivant l'une des méthodes décrites ci-dessous :• Lingettes (ammonium quaternaire/alcool isopropylique)• Alcool isopropylique à 70 %ATTENTION : ne pas immerger le câble dans du liquide ni laisser du liquide s'infiltrer dans le connecteur.

3. Inspecter visuellement le câble de rallonge, avant chaque utilisation, sur les points suivants :• L'isolation du câble est intacte et il n'y a aucune fissure visible• Les connecteurs ne sont pas endommagés ; les broches du connecteur ne sont

pas torduesSi le câble présente un ou plusieurs de ces problèmes cela peut affecter le fonctionnement de façon négative et il convient de ne pas utiliser le câble. Prendre contact avec le représentant Codman Neuro local pour un remplacement.

4. Si les procédures de l'hôpital l'exigent, stériliser le câble de rallonge (voir la section Stérilisation).

StérilisationATTENTION : retirer l'attache de lit du câble avant la stérilisation. La garder pour une utilisation ultérieure. L'attache de lit ne peut pas être stérilisée.

Dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) calibré fonctionnant correctement, une stérilisation efficace peut être obtenue avec les paramètres du tableau 1 :

7

Tableau 1

Lieux Température Durée Durée de séchage

Aux États-Unis 132 °C 4 minutes 30 minutes

Hors des États-Unis

134 °C 3 minutes 30 minutes

La rallonge de PIC DirectLink a été testée pour résister à 100 cycles d'autoclave. La performance de la rallonge au-delà de 100 cycles d'autoclave n'a pas été évaluée.

StockagePour le stockage à long terme du câble de rallonge, vérifier qu'il est protégé contre la poussière et rangé dans un environnement propre et sec, dans les conditions suivantes :

■ Plage d'humidité (HR) : 15 % à 85 % (sans condensation) ■ Plage de température : de 0 °C à +50 °C

Service et réparationsLe câble de rallonge PIC DirectLink n’est pas un produit réparable ; contacter le représentant local Codman Neuro pour commander un dispositif de rechange.

Fin de vie du produitLe câble contient des composants électriques. Éliminer l'appareil conformément à la réglementation locale en vigueur.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication pendant 1 an à compter de la date d’achat. LES GARANTIES CI-DESSUS REMPLACENT TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, NOTAMMENT TOUTES LES GARANTIES RELATIVES À LA COMMER-CIALISATION OU AU CARACTÈRE APPROPRIÉ DU PRODUIT POUR UN USAGE PARTICULIER. L’utilisateur déterminera le caractère approprié de ce dispositif pour toute procédure chirurgicale. Codman & Shurtleff et ses filiales ne sauraient être tenus responsables des dommages fortuits ou indirects de quelque nature que ce soit.

™ DirectLink est une marque commerciale de DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR est une marque déposée de DePuy Synthes Products, Inc.

Figure 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. Module DirectLinkB. Câble de rallonge PICC. Connecteur pour module de pression PICD. AiletteE. Attache de litF. Connecteur pour capteur PIC G. Insertion du câbleH. Câble correctement inséré I. Retrait du câble

8

DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Inbetriebnahme lesen

DirectLink™ ICP-Verlängerungskabel (REF 82-6840)

BeschreibungDas DirectLink ICP-Verlängerungskabel (Bestellnummer 82-6840) ist für den Einsatz als Verbindungskabel zwischen dem DirectLink ICP-Modul und einem CODMAN MICROSENSOR® ICP-Wandler vorgesehen. Das Verlängerungskabel ist 3 m lang; wiederverwendbar und wird nicht steril geliefert. Das Kabel kann vor jedem Gebrauch gereinigt werden (siehe unten). Wenn durch die Richtlinien in Ihrem Krankenhaus erforderlich, sterilisieren Sie das Kabel vor jedem Gebrauch, durch Autoklavieren, einschliesslich dem ersten Gebrauch (siehe Sterilisation).

Das DirectLink ICP-Verlängerungskabel ist mit den folgenden Produkten kompatibel:• Kombinierte Wischtücher (Quaternäres Ammonium/Isopropylalkohol)• 70% Isopropylalkohol

VORSICHT: Tauchen Sie das Verlängerungskabel nicht in Wasser und vermeiden Sie ein eintreten von Flüssigkeit in die Anschlüsse. Verwenden Sie die Kabel nicht, wenn die Anschlüsse nass geworden sind. Es können fehlerhafte Ergebnisse auftreten.

Hinweis: Die Begriffe Wandler und Sensor werden in diesem Handbuch synonym verwendet. Der Begriff ICP bezeichnet Hirndruck.

WARNHINWEISDas DirectLink ICP-Verlängerungskabel ist nicht MR-tauglich. Halten Sie das Kabel von einer MR-Umgebung fern.

Eine Modifikation des Kabels ist nicht zulässig. Eigenmächtige Veränderungen am Kabel können zu Fehlfunktionen führen, die schwere Verletzungen des Patienten nach sich ziehen können.

Halten Sie sich an das Handbuch, das zusammen mit dem CODMAN MICROSENSOR ICP-Wandler geliefert wird. Befolgen Sie beim Umgang mit dem Wandler eine aseptischen Technik.

VORSICHTSMASSNAHMENLesen und befolgen Sie die Anleitung die mit dem DirectLink Modul geliefert wird, bevor Sie das Verlängerungskabel verwenden.

Unterziehen Sie das Verlängerungskabel vor jeder Verwendung einer visuellen Überprüfung nach folgenden Kriterien:

• Kabelisolierung ist intakt und es sind keine Risse sichtbar• Die Anschlüsse sind unbeschädigt; die Steckerstifte sind nicht verbogen• Die Anschlüsse müssen trocken sein

Sollte das Kabel diesen Bedingungen nicht entsprechen oder liegen andere Probleme vor, die die Funktion beeinträchtigen könnten, verwenden Sie das Kabe nicht. Nehmen Sie für ein Ersatzteil Kontakt zu Ihrem Codman Neuro Vertreter auf.

Die Anschlüsse für das Verlängerungskabel müssen korrekt mit dem DirectLink Modul ausgerichtet werden, bevor diese Teile zusammen gesteckt werden. Verdrehen Sie nach dem teilweisen Zusammensetzen NICHT den Stecker. Bei einem Verdrehen des Steckers auf diese Weise werden die Stifte beschädigt, was wiederum zu Fehlfunktionen führen kann.

Tauchen Sie das Kabeln nicht in eine Flüssigkeit und vermeiden Sie, dass eine Flüssigkeit in die Anschlüsse gelangt. Verwenden Sie das Kabel nicht, wenn die Anschlüsse nass geworden sind. Es können fehlerhafte Ergebnisse auftreten.

Informationen zu Elektrostatischer Entladung (ESD)Auch wenn das ICP-Verlängerungskabel nicht direkt einer elektrostatischen Entladung (ESD) unterliegt, ist es mit einer Komponente verbunden (ICP-Wandler), die ESD unterliegt und kann dadurch während einer Entladung beschädigt werden. Bitte lesen Sie diese wichtigen Informationen.

9

ACHTUNG: Exposition gegenüber der Entladung von elektrostatischer Energie (ESD) kann den ICP-Wandler beschädigen. Hohes Mass an ESD kann die elektronischen Komponenten beschädigen und den Wandler ungenau oder funktionsunfähig machen. Treffen Sie alle erforderlichen Vorkehrungen, um die elektrostatische Aufladung während der Verwendung dieses Produktes zu reduzieren.

• Stellen Sie eine Erdung des Patienten sicher, z.B. Erdungsbänder auf Rollbahren• Vermeiden Sie die Verwendung von Materialien, die während Patientenbewegung

und Transport ESD erzeugen könnten; z.B. Nylon-Übertragungsplatten mit Bettzeug• Vor dem Berühren des Patienten muss der medizinische Betreuer ESD entladen,

beispielsweise durch Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie eine Bettgitter

Es wird empfohlen, dass sämtliches Krankenhauspersonal, das in Kontakt mit diesen Geräten kommt eine Erklärung zum ESD-Symbol sowie zu Vorsichtsmassnahmen im Umgang mit ESD erhält. Das Training sollte mindestens eine Einführung in elektrostatische Entladung, wann und warum diese auftritt, Vorsichtsmassnahmen und potentielle Schäden an elektronischen Komponenten, die bei Kontakt mit Nutzern die elektrostatisch geladen sind, umfassen.

• Vermeiden Sie ein Berühren der Stifte des Wandlers, bevor Sie Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf ESD ergriffen haben.

• Berühren Sie zu keiner Zeit die Spitze des Wandlers (Sensorelement).

GebrauchsanweisungLesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem DirectLink Modul und dem ICP-Sensor geliefert werden, bevor Sie das Verlängerungskabel verbinden.

ACHTUNG: Die Schritte für die Erstellung der Nulllinie müssen vor der Implantation des Sensors durchgeführt werden. Die Erstellung einer Nulllinie bei einem implantierten Sensor kann zu falchen Druckmesswerten führen.

1. Befolgen Sie sterile Technik, um die sterile ICP-Sensor Verpackung zu öffnen und legen Sie den Inhalt auf eine sterilen Oberfläche.

2. Um den ICP-Sensor mit dem Verlängerungskabel zu verbinden und das Kabel dann mit dem DirectLink Modul, führen Sie die Schritte 2.1 bis 2.3 durch:2.1. Nehmen Sie den Stecker des ICP-Sensors aus dem sterilen Bereich und

verbinden Sie diesen mit dem ICP-Sensor Verlängerungskabel.2.2. Um das andere Ende des Verlängerungskabels mit dem DirectLink Modul

verbinden, halten Sie das Modul mit der Frontplatte nach oben zeigend. Richten Sie den Anschluss des Verlängerungskabels so aus, dass der „Finne“ der Zugent-lastung nach unten zeigt. Richten Sie den Stecker und die Signaleingangsbuchse am Modul aus, die mit dem Symbol gekennzeichnet sind (siehe Angabe zu „G“ in Abbildung 1).

ACHTUNG: Richten Sie die „Finne“ der Zugentlastung des Verlängerungskabels mit der Steckerbuchse auf das Modul aus, wie wie in Schritt 2.2 dargestellt, bevor Sie diese Teile verbinden. Nach dem teilweisen Zusammensetzen des Steckers NICHT das Kabel verdrehen. Ein Verdrehen des Steckers auf diese Weise beschädigt die Stifte und kann zu Fehlfunktionen führen.

2.3. Drücken Sie den Stecker fest in die Steckdose bis er einrastet.3. Folgen Sie der Bedienungsanleitung und dem Handbuch für das DirectLink Modul um

den Sensor auf Null zu setzen.

Überwachung beenden/Verlängerungskabel entfernen1. Um das Verlängerungskabel vom Um das DirectLink Modul zu entfernen, fassen Sie das

Steckergehäuse und ziehen Sie es vorsichtig nach hinten in Richtung der Zugentlastung, um die mechanische Verriegelung zu lösen. Das Kabel sollte frei aus dem Anschluss ziehbar sein, wie in Abbildung 1 unter „I“ dargestellt. Trennen Sie das Kabel vom ICP-Sensor. Explantieren Sie den Sensor vom Patienten.

2. Wischen Sie das Verlängerungskabel mit einer der folgenden Methoden ab:• Kombinierte Wischtücher (Quaternäres Ammonium/Isopropylalkohol)• 70% Isopropylalkohol

VORSICHT: Tauchen Sie das Kabel nicht in eine Flüssigkeit und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in den Anschluss eintreten kann.3. Untersuchen Sie das Kabel visuell auf folgende Kriterien:

• Kabelisolierung ist intakt und weist keine sichtbaren Risse auf• Die Anschlüsse sind unbeschädigt; die Steckerstifte sind nicht verbogen Sollte das Kabel diese oder andere Probleme aufweisen, dann sehen Sie von einer Verwendung ab. Kontaktieren Sie Ihren Codman Neuro Vertreter für einen Ersatz.

4. Wenn durch Richtlinien im Krankenhaus gefordert, sterilisieren Sie das Verlängerungskabel (siehe Sterilisation).

SterilisationACHTUNG: Entfernen Sie vor der Sterilisation die Kabelführung vom Kabel. Bewahren Sie diese für eine weitere Verwendung auf. Die Kabelführung ist nicht für eine Sterilisation geeignet.

In einem gut funktionierenden, kalibrierten Dampfautoklaven, kann eine effektive Sterilisation mit den Parametern in Tabelle 1 erreicht werden:

10

Tabelle 1

Standort Temperatur Dauer Trocknungszeit

In den Vereinigten Staaten

132 °C 4 Minuten 30 Minuten

Ausserhalb der Vereinigten Staaten

134 °C 3 Minuten 30 Minuten

Das DirectLink ICP Verlängerungskabel wurde auf eine Haltbarkeit für 100 Autklavenzyklen getestet. Die Funktionsfähigkeit des Kabels über 100 Autoklavenzyklen hinaus wurde nicht bewertet.

LagerungStellen Sie für eine Langzeit-Lagerung des Verlängerungskabels sicher, dass es vor Staub geschützt ist und unter folgenden Bedingungen in einer trocknen Umbgebung aufbewahrt wird:

■ Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit (rF): 15% bis 85% (nicht kondensierend) ■ Temperaturbereich: 0 °C bis + 50 °C

Wartung und ReparaturDas DirectLink ICP-Verlängerungskabel ist kein Produkt, das repariert werden kann; wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Codman Neuro Vertreter, um einen Ersatz bestellen.

ProduktlebensdauerDas Kabel enthält elektrische Komponenten. Entsorgung des Geräts gemäss den örtlichen Verordnungen.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt für 1 Jahr ab Kaufdatum frei von Fehlern in Material und Ausführung ist. DIE OBIGEN GARANTIEN ERSETZEN ALLE ANDEREN GARANTIEN AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDERER ZWECK. Die Eignung für den Einsatz dieses Medizinprodukts für einen chirurgischen Eingriff ist durch den Benutzer festzulegen. Weder Codman & Shurtleff noch ihre verbundenen Unternehmen haften für Schäden oder Folgeschäden jeglicher Art.

™ DirectLink ist ein Warenzeichen von DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR ist ein eingetragenes Warenzeichen von

DePuy Synthes Products, Inc.

Abbildung 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink ModulB. ICP-VerlängerungskabelC. Anschluss für ICP-DruckmodulD. FinneE. KabelführungF. Anschluss für ICP-SensorG. Kabel einsetzenH. Kabel richtig eingesetztI. Kabel entfernen

11

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIEVóór gebruik lezen

DirectLink™ ICP-verlengkabel (REF 82-6840)

BeschrijvingDe DirectLink ICP-verlengkabel (catalogus-nummer 82-6840) is bedoeld om te worden gebruikt als aansluitkabel tussen de DirectLink ICP-module en een CODMAN MICROSENSOR® ICP-transductor. De interfacekabel is 3 m lang; de kabel kan meerdere malen worden gebruikt en wordt niet-steriel geleverd. De kabel kan vóór elk gebruik met een doek worden gereinigd (zie hieronder). Indien uw ziekenhuisprotocol dat vereist, steriliseert u de kabel vóór elk gebruik in een autoclaaf, met inbegrip van de eerste ingebruikname (zie Sterilisatie).

De DirectLink ICP-verlengkabel is compatibel met het hierna vermelde:• Combinatie-wegwerpdoeken (quaternair ammonium/isopropylalcohol)• 70% isopropylalcohol

LET OP: Dompel de verlengkabel niet in welke vloeistof dan ook en laat geen vloeistof in de connectoren binnendringen. Gebruik de kabel niet als de connectoren nat worden. Dit kan tot foutieve resultaten leiden.

Opmerking: In deze handleiding zijn de begrippen transductor en sensor door elkaar gebruikt. Het begrip ICP betekent intracranial pressure (intracraniële druk).

WAARSCHUWINGDe DirectLink ICP-verlengkabel is MRI-onveilig. Zorg ervoor dat de kabel niet in een MRI-omgeving komt.

Modificaties aan de kabel zijn niet toegestaan. Niet goedgekeurde modificaties aan de kabel kunnen storingen in de werking veroorzaken waardoor de patiënt ernstig letsel kan oplopen.

Houd de handleiding aan die is ingesloten in de verpakking van de CODMAN MICROSENSOR ICP-transductor. Gebruik bij het hanteren van de transductor een steriele techniek.

VOORZORGSMAATREGELENLees de handleiding die bij de verpakking van de DirectLink-module is ingesloten en volg deze op, voordat u de verlengkabel in gebruik neemt.

Inspecteer de verlengkabel vóór elk gebruik visueel op het volgende:• de isolatie van de kabel is intact en er zijn geen zichtbare scheuren• de connectoren zijn niet beschadigd; de connectorpinnen zijn niet gebogen• de connectoren zijn droog

Voldoet de kabel niet aan deze voorwaarden of kent deze enig ander probleem dat het functioneren kan belemmeren, gebruik de kabel dan niet. Neem voor een vervangende kabel contact op met uw vertegenwoordiger van Codman Neuro.

De connectoren voor de verlengkabel moeten op de juiste wijze worden uitgelijnd met met de stopcontacten van de DirectLink-module, voordat u deze onderdelen in elkaar steekt. De connector NIET VERDRAAIEN wanneer deze er al gedeeltelijk is ingestoken. Wanneer de connector op die manier wordt verdraaid, raken de pinnen beschadigd, hetgeen tot een slechte werking van het product kan leiden.

Dompel de kabel niet in welke vloeistof dan ook en laat geen vloeistof in de connectoren binnendringen. Gebruik de kabel niet als de connectoren nat worden. Dit kan tot foutieve resultaten leiden.

Informatie over elektrostatische ontlading (ESD)Hoewel de ICP-verlengkabel zelf niet bloot staat aan elektrostatische ontlading (ESD), is deze aangesloten op een systeemonderdeel (de ICP-transductor) dat blootstaat aan ESD en tijdens een ontlading kan worden beschadigd. Lees deze belangrijke informatie.

LET OP: Blootstelling aan ESD (electrostatic discharge energy) of elektrostatische ontlading kan de ICP-transductor beschadigen. Hoge niveaus van ESD kunnen de elektronische componenten beschadigen, waardoor de transductor niet meer nauwkeurig is of niet meer kan worden gebruikt. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het opbouwen van elektrostatische lading tijdens het gebruik van het product te beperken.

12

• Zorg ervoor dat de patiënt geaard is, bijvoorbeeld met aardingsbanden op brancards

• Gebruik tijdens verplaatsing en vervoer van de patiënt geen materiaal dat ESD kan opwekken, zoals nylon overdrachtborden met beddengoed

• Voordat verzorgers de patiënt aanraken, moeten zij de elektrostatische lading afvoeren door een metalen oppervlak aan te raken, zoals de rand van het bed

Het verdient aanbeveling alle ziekenhuispersoneel dat met deze apparaten in aanraking komt, uitleg te geven over het ESD-symbool en op te leiden in ESD-procedures. Tijdens de training moet minimaal het volgende aan de orde komen: wat elektrostatische ontlading is, wanneer en waarom het zich voordoet, voorzorgsmaatregelen en de schade die kan ontstaan als elektrostatisch geladen personen componenten aanraken.

• Voorkom dat u de pinnen van de connectoren van de transductor aanraakt, voordat u de voorzorgsprocedure tegen ESD uitvoert.

• Raak het sensorelement op de punt van de transductor nooit aan.

GebruiksinstructiesLees de handleidingen die bij de verpakking van de DirectLink-module en de ICP-sensor zijn ingesloten en volg deze op, voordat u de verlengkabel aansluit.

WAARSCHUWING: De stappen voor het op nul stellen moeten worden uitgevoerd voordat de sensor wordt geïmplanteerd. Wordt de sensor op nul gesteld nadat deze is geïmplanteerd, dan zijn de resulterende drukmetingen onjuist.

1. Volg de steriele techniek om de steriele verpakking van de ICP-sensor te openen en leg de inhoud op een steriel vlak.

2. Volg de stappen 2.1 tot en met 2.3 om de ICP-sensor aan te sluiten op de verlengkabel en vervolgens de kabel aan te sluiten op de DirectLink-module: 2.1. Neem de connector van de ICP-sensor uit het steriele veld en sluit deze aan op de

verlengkabel van de ICP-sensor.2.2. Om het andere uiteinde van de verlengkabel op de DirectLink-module aan

te sluiten, houdt u de module met het voorpaneel naar boven gericht. Breng de connector van de verlengkabel zo in lijn dat de “vin” van de trekontlasting naar beneden wijst. Breng de connector in lijn met het stopcontact voor de signaalinput op de module, gemarkeerd met het symbool (zie Detail “G” van Figuur 1).LET OP: Breng de “vin” van de trekontlasting van de verlengkabel in lijn met het stopcontact op de module zoals in stap 2.2 beschreven, voordat u beide onderdelen in elkaar duwt. De connector NIET VERDRAAIEN wanneer deze er al gedeeltelijk is ingestoken. Wanneer de connector op die manier wordt verdraaid, raken de pinnen beschadigd, hetgeen tot een slechte werking van het product kan leiden.

2.3. Duw de kabelconnector stevig in het stopcontact totdat deze op zijn plaats vastklikt.

3. Volg de handleiding op die bij de verpakking van de sensor is ingesloten, evenals de handleiding voor de DirectLink-module om de sensor op nul te stellen.

Onderbreken van de bewaking/verwijderen van de verlengkabel1. Om de aansluiting tussen de interfacekabel en de DirectLink-module te verbreken, pakt

u de ommanteling van de connector vast en trekt u die voorzichtig terug in de richting van de trekontlasting om de mechanische vergrendeling te openen. U moet de kabel moeiteloos uit de connector kunnen trekken, zoals weergegeven in Detail “I” in Figuur 1. Verbreek de aansluiting tussen de kabel en de ICP-sensor. Explanteer de sensor uit de patiënt.

2. Reinig de module en de verlengkabel met één van onderstaande methodes:• Combinatie-wegwerpdoeken (quaternair ammonium/isopropylalcohol)• 70% isopropylalcoholLET OP: Dompel de kabel niet in welke vloeistof dan ook en laat geen vloeistof in de connector binnendringen.

3. Inspecteer de verlengkabel vóór elk gebruik visueel op het volgende:• de isolatie van de kabel is intact en er zijn geen zichtbare scheuren• de connectoren zijn niet beschadigd; de connectorpinnen zijn niet gebogenVertoont de kabel een van deze of enig ander probleem dat het functioneren kan belemmeren, gebruik de kabel dan niet. Neem voor een vervangende kabel contact op met uw vertegenwoordiger van Codman Neuro.

4. Steriliseer de verlengkabel in overeenstemming met de bijbehorende handleiding, indien de klinische procedures dat vereisen (zie Sterilisatie).

SterilisatieLET OP: Verwijder voor de sterilisatie de bedklem van de kabel. Bewaar deze voor toekomstig gebruik. De bedklem is niet bestand tegen steriliseren.

In een naar behoren functionerende, gekalibreerde autoclaaf voor stoomsterilisatie, kan een effectieve sterilisatie worden bereikt aan de hand van de parameters in Tabel 1:

13

Tabel 1

Locatie Temperatuur Duur Droogtijd

Binnen de Verenigde Staten

132 °C 4 minuten 30 minuten

Buiten de Verenigde Staten

134 °C 3 minuten 30 minuten

De DirectLink ICP Verlengkabel is getest om te weerstaan aan 100 autoclaafcycli. De prestatie van de kabel na 100 autoclaafcycli is niet geëvalueerd.

OpslagVerzeker u ervan dat bij langdurige opslag de verlengkabel tegen stof is beschermd en wordt bewaard in een schone, droge omgeving onder de hierna genoemde omstandigheden:

■ Relatieve luchtvochtigheid (RH) tussen: 15% tot 85% (niet-condenserend) ■ Temperatuurbereik: 0 °C tot +50 °C

Onderhoud en reparatieDe DirectLink ICP-verlengkabel kan niet worden gerepareerd; neem, om een vervangend onderdeel te bestellen, contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Codman Neuro.

Na het einde van de gebruiksduur van het productDe kabel bevat elektrische onderdelen. Voer de apparatuur als afval af overeenkomstig de ter plaatse geldende verordeningen.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medische instrument gedurende 1 jaar na de datum van aankoop vrij is van materiaal- en fabricagefouten. DE BOVENGENOEMDE GARANTIES KOMEN IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, WAARONDER GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. De geschiktheid voor het gebruik van dit medisch hulpmiddel voor een chirurgische ingreep wordt bepaald door de gebruiker. Codman & Shurtleff noch haar verbonden ondernemingen zijn aansprakelijk voor incidentele of blijvende schade, van welke aard ook.

™ DirectLink is een handelsmerk van DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR is een geregistreerd handelsmerk van

DePuy Synthes Products, Inc.

Figuur 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink-moduleB. ICP-verlengkabelC. Connector voor de ICP-drukmoduleD. VinE. Bedklem F. Connector voor de ICP-sensorG. Insteken van de kabelH. Juist aangesloten kabelI. Uit het apparaat trekken van de kabel

14

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Cavo di prolunga ICP DirectLink™ (REF 82-6840)

DescrizioneIl cavo di prolunga ICP DirectLink (numero di catalogo 82-6840) è progettato come cavo di collegamento tra il modulo ICP DirectLink e un trasduttore ICP CODMAN MICROSENSOR®. Il cavo di prolunga è lungo 3 m; è riutilizzabile e fornito non-sterile. Il cavo può essere pulito prima di ogni uso (vedere in seguito). Se richiesto dal protocollo ospedaliero, sterilizzare il cavo in autoclave prima di ogni uso, compreso l’uso iniziale (vedere Sterilizzazione).

Il cavo di prolunga ICP DirectLink è compatibile con i seguenti componenti:• salviette combinate (ammonio quaternario/alcool isopropilico)• alcool isopropilico al 70%

ATTENZIONE: non immergere il cavo di prolunga in alcun liquido né consentire a liquidi di penetrare nei connettori. Non utilizzare il cavo se i connettori sono bagnati. Ne possono conseguire risultati errati.

Nota: in questo manuale, i termini trasduttore e sensore vengono utilizzati come sinonimi. Il termine ICP sta per IntraCranial Pressure (Pressione intracranica).

ATTENZIONEIl cavo di prolunga ICP DirectLink non è compatibile con la RM. Non utilizzare il cavo in ambiente RM.

Non sono consentite modifiche al cavo. Modifiche non autorizzate al cavo possono causare malfunzionamenti con conseguenti possibili lesioni gravi per il paziente.

Attenersi alle istruzioni del manuale fornito a corredo del trasduttore ICP CODMAN MICROSENSOR. Seguire una tecnica asettica nel manipolare il trasduttore.

PRECAUZIONIPrima di utilizzare il cavo di prolunga, leggere e seguire le istruzioni contenute nel manuale fornito a corredo del Modulo DirectLink.

Ispezionare visivamente il cavo di prolunga prima di ogni uso per verificare che:• i’isolamento del cavo sia intatto e non siano visibili incrinature• i connettori non siano danneggiati; i pin dei connettori non siano piegati• i connettori siano asciutti

Non utilizzare il cavo se non è conforme a queste condizioni oppure se presenta altri problemi che potrebbero influire sul suo funzionamento. Per richiedere un prodotto sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman Neuro.

Prima di accoppiare i connettori del cavo di prolunga con le prese del modulo DirectLink, accertarsi che siano correttamente allineati. NON ruotare il connettore dopo averlo parzialmente inserito. Tale comportamento può danneggiare i pin e indurre malfunzionamenti del prodotto.

Non immergere il cavo in alcun liquido né consentire a liquidi di penetrare nei connettori. Non utilizzare il cavo se i connettori sono bagnati. Ne possono conseguire risultati errati.

Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)Benché il cavo di prolunga ICP non sia di per sé soggetto a scariche elettrostatiche (ESD), è collegato a un componente (trasduttore ICP) che è soggetto a ESD e potrebbe danneggiarsi durante una scarica. Si prega di leggere questa importante informazione.

ATTENZIONE: l’esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il trasduttore ICP. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e causare il mancato o inesatto funzionamento del trasduttore. Prendere tutte le precauzioni al fine di ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto.

• Fornire al paziente un collegamento di messa a terra, p. es., trecce di messa a terra sulle barelle

• Non utilizzare materiali in grado di generare ESD durante i movimenti e il trasporto del paziente (p. es., evitare l’uso di assi di trasferimento e lenzuola in nylon)

• Prima di toccare il paziente, gli infermieri devono scaricare le scariche elettrostatiche accumulate toccando una superficie metallica dotata di messa a terra, p. es., la sponda di un letto

15

Si consiglia di fornire a tutto il personale dell’ospedale a contatto con questi dispositivi informazioni sul simbolo ESD e prevedere corsi di formazione sulle procedure precauzionali relative alle ESD. La formazione deve comprendere almeno un’introduzione sulle scariche elettrostatiche, come e quando si verificano, misure precauzionali e danni a carico dei componenti elettronici se toccati da un utilizzatore caricato elettrostaticamente.

• Evitare di toccare i pin del connettore del trasduttore prima di aver adottato misura precauzionali adeguate per le scariche elettrostatiche (ESD).

• Non toccare mai la punta del trasduttore (elemento sensore).

Istruzioni per l’usoPrima di collegare il cavo di prolunga, leggere e seguire le istruzioni contenute nei manuali forniti a corredo del Modulo DirectLink e del sensore ICP.

AVVERTENZA: la procedura di azzeramento deve essere eseguita prima di impiantare il sensore. L’azzeramento di un sensore impiantato comporta letture di pressione errate.

1. Adottare una tecnica sterile per aprire la confezione sterile del sensore ICP e posizionarne il contenuto su una superficie sterile.

2. Per collegare il sensore ICP al cavo di prolunga e successivamente collegare il cavo al modulo DirectLink, seguire le istruzioni dal punto 2.1 al punto 2.3:2.1. Trasferire il connettore del sensore ICP all’esterno del campo sterile e collegarlo al

cavo di prolunga del sensore ICP. 2.2. Per collegare l’altra estremità del cavo di prolunga al modulo DirectLink, tenere

il modulo con il pannello anteriore rivolto verso l’alto. Allineare il connettore del cavo di prolunga in modo che l’“aletta” del serracavo sia rivolta in basso. Allineare il connettore alla presa d’ingresso del segnale sul modulo, contrassegnata dal simbolo (vedere il dettaglio "G" della Figura 1).ATTENZIONE: aver cura di allineare l’“aletta” del serracavo del cavo di prolunga alla presa sul modulo come delineato al punto 2.2 prima di premere per unire le due parti. NON ruotare il connettore dopo averlo parzialmente inserito. Una rotazione con il connettore solo parzialmente inserito può danneggiare i pin e indurre malfunzionamenti del prodotto.

2.3. Spingere con fermezza il connettore del cavo nella presa fino ad avvertire uno scatto a conferma del suo corretto posizionamento.

3. Per azzerare il sensore, seguire le istruzioni contenute nel manuale fornito a corredo del sensore e il manuale del Modulo DirectLink.

Sospensione del monitoraggio/Rimozione del cavo di prolunga1. Per scollegare il cavo di prolunga dal modulo DirectLink, afferrare la camicia del

connettore e tirare indietro verso il serracavo per liberare il meccanismo di blocco meccanico. Il cavo dovrebbe staccarsi agevolmente dal connettore, come illustrato nel dettaglio “I” della Figura 1. Scollegare il cavo dal sensore ICP. Espiantare il sensore dal paziente.

2. Pulire il cavo di prolunga adottando uno dei metodi seguenti:• salviette combinate (ammonio quaternario/alcool isopropilico)• alcool isopropilico al 70%ATTENZIONE: non immergere il cavo in alcun liquido né consentire a liquidi di penetrare nei connettori.

3. Ispezionare visivamente il cavo di prolunga per verificare che:• i’isolamento del cavo sia intatto e non siano visibili incrinature• i connettori non siano danneggiati; i pin dei connettori non siano piegatiNon utilizzare il cavo se presenta questi o altri problemi che potrebbero influire sul suo funzionamento. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman Neuro.

4. Se richiesto dal protocollo ospedaliero, sterilizzare il cavo di prolunga (vedere Sterilizzazione).

SterilizzazioneATTENZIONE: prima di procedere alla sterilizzazione, aver cura di rimuovere la clip per letto dal cavo. Conservarla per poterla utilizzare in futuro. La clip per letto non resiste alla sterilizzazione.

Un’autoclave per sterilizzazione a vapore, adeguatamente funzionante e calibrata, può eseguire una sterilizzazione efficace con i parametri elencati nella Tabella 1.

Tabella 1

Posizione Temperatura Durata Tempo di asciugatura

Negli Stati Uniti d’America

132 °C 4 minuti 30 minuti

In Paesi diversi dagli Stati Unti d’America

134 °C 3 minuti 30 minuti

Il cavo prolunga ICP DirectLink è stato testato per resistere a 100 cicli di sterilizzazione in autoclave. Le prestazioni del cavo oltre i 100 cicli di sterilizzazione in autoclave non sono state studiate.

16

ConservazionePer la conservazione a lungo termine del cavo di prolunga, aver cura di proteggerlo dalla polvere e conservarlo in un ambiente pulito e asciutto ove siano rispettate le seguenti condizioni:

■ Umidità relativa (UR): dal 15% all’85% (senza condensa) ■ Intervallo di temperatura: da 0 °C a +50 °C

Assistenza e riparazioneIl cavo di prolunga ICP DirectLink non può essere riparato; per ordinarne uno di ricambio, si prega di rivolgersi al rappresentante locale Codman Neuro.

Durata limite del prodottoIl cavo contiene componenti elettrici. Smaltire l’apparecchiatura conformemente alle normative locali.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto medico esente da difetti di materiali e lavorazione per 1 anno dalla data di acquisto. LE GARANZIE SOPRA RIPORTATE SONO SOSTITUTIVE DI OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESE EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER SCOPI SPECIFICI. L’idoneità all’uso del prodotto medico per le operazioni chirurgiche dev’essere determinata dall’utilizzatore.

Codman & Shurtleff e le società affiliate declinano ogni responsabilità per danni indiretti o consequenziali di qualsiasi natura.

™ DirectLink è un marchio di DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR è un marchio registrato di DePuy Synthes Products, Inc.

Figura 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. Modulo DirectLinkB. Cavo di prolunga ICPC. Connettore del modulo di pressione ICPD. AlettaE. Clip per lettoF Connettore del sensore ICPG. Inserimento del cavoH. Cavo correttamente inseritoI. Rimozione del cavo

17

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Cable de Extensión PIC DirectLink™ (REF. 82-6840)

DescripciónEl Cable de Extensión PIC DirectLink (número de catálogo 82-6840) está previsto para utilizarse como cable de conexión entre el Módulo PIC DirectLink y el Transductor PIC CODMAN MICROSENSOR®. El cable de extensión es de 3 m de largo; es reutilizable y se suministra no estéril. El cable se puede limpiar antes de cada uso (ver más abajo). Si así lo exige el protocolo del hospital, esterilice el cable en el autoclave antes de cada uso, incluido el uso inicial (ver Esterilización).

El Cable de Extensión PIC DirectLink es compatible con lo siguiente:• Toallitas de combinación (amonio cuaternario/alcohol isopropílico)• Alcohol isopropílico al 70%

PRECAUCIÓN: No sumerja el cable de extensión en ningún líquido ni permita que entre líquido en los conectores. No utilice el cable si los conectores se mojan. Pueden producirse resultados erráticos.

Nota: Los términos transductor y sensor se utilizan indistintamente en este manual. El término PIC significa presión intracraneal.

ADVERTENCIAEl Cable de Extensión PIC DirectLink no es seguro para la RM. No lleve el cable al entorno de RM.

No se permite la modificación del cable. Las modificaciones no autorizadas pueden hacer que el cable no funcione correctamente provocando una lesión grave en el paciente.

Siga el manual que viene con el Transductor PIC CODMAN MICROSENSOR. Siga una técnica aséptica al manipular el transductor.

PRECAUCIONESLea y siga las instrucciones que vienen con el Módulo DirectLink antes de utilizar el cable de extensión.

Inspeccione visualmente el cable de extensión antes de cada uso para lo siguiente:• El aislamiento del cable está intacto y no hay grietas visibles• Los conectores no están dañados; las patillas del conector no están dobladas• Los conectores deben estar secos

Si el cable no cumple con estas condiciones, o tiene cualquier otro problema que pudiera afectar la función, no utilice el cable. Para la sustitución del cable, comuníquese con su Representante de Codman Neuro.

Los conectores para el cable de extensión deben estar correctamente alineados con los receptáculos del Módulo DirectLink antes de empujar estas piezas juntas. NO gire el conector después de empujarlo en parte. Torcer el conector de esta manera dañará las patillas y puede conducir al mal funcionamiento del producto.

No sumerja el cable en ningún líquido ni permita que entre líquido en los conectores. No utilice el cable si los conectores se mojan. Pueden producirse resultados erráticos.

Información sobre descarga electroestática (ESD)Aunque el Cable de Extensión PIC no está sujeto a la descarga electrostática (ESD), está conectado a un componente (transductor PIC) que está sujeto a la ESD y podría dañarse durante una descarga. Lea esta información importante.

PRECAUCIÓN: La exposición a la descarga electroestática (ESD) podría dañar el transductor PIC. Los altos niveles de ESD podrían dañar los componentes electrónicos y hacer que el transductor se vuelva inexacto o imposible de utilizar. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la acumulación de carga electroestática durante el uso de este producto.

• Proporcione siempre al paciente una conexión a tierra, por ejemplo, tiras de conexión a tierra en la camilla

• Evite el uso de materiales que puedan generar ESD durante el movimiento y transporte del paciente; por ejemplo, evite el uso de tablas de transferencia de nailon con ropa de cama

18

• Antes de entrar en contacto con el paciente, las personas a cargo de su cuidado deben descargar la ESD acumulada tocando una superficie de metal con conexión a tierra, como la barandilla de la cama

Se recomienda explicar a todo el personal hospitalario que esté en contacto con estos dispositivos el significado del símbolo ESD y proporcionarle la formación necesaria en procedimientos de precaución para la ESD. La formación debería incluir, como mínimo, una introducción a la descarga electrostática, cuándo y por qué se produce, medidas de precaución y el daño que se puede causar a los componentes electrónicos cuando los toca un usuario con carga electrostática.

• Evite tocar las patillas del conector del transductor antes de seguir los procedimientos de precaución para la ESD.

• Evite tocar la punta del transductor (elemento sensor) en todo momento.

Instrucciones de usoLea y siga los manuales que vienen con el Módulo DirectLink y el sensor PIC antes de conectar el cable de extensión.

ADVERTENCIA: Los pasos de la puesta a cero se deben realizar antes de implantar el sensor. La puesta a cero de un sensor implantado dará lugar a lecturas de presión incorrectas.

1. Siga la técnica estéril para abrir el paquete estéril del sensor PIC y colocar el contenido sobre una superficie estéril.

2. Para conectar el sensor PIC al cable de extensión y luego conectar el cable al módulo DirectLink, siga los Pasos 2.1 a 2.3: 2.1. Saque el conector del sensor PIC fuera del campo estéril y conéctelo al cable de

extensión del sensor PIC. 2.2. Para conectar el otro extremo del cable de extensión al Módulo DirectLink, sujete

el módulo con su panel frontal hacia arriba. Alinee el conector del cable de extensión de manera que la "aleta" del protector del cable apunte hacia abajo. Alinee el conector con el receptáculo de entrada de señal del módulo, marcado con el símbolo (vea el Detalle "G" de la Figura 1).PRECAUCIÓN: Alinee la "aleta" del protector del cable de extensión con el receptáculo del módulo tal como se indica en el Paso 2.2 antes de empujar estas piezas juntas. NO gire el conector después de empujarlo en parte. Torcer el conector de esta manera dañará las patillas y puede conducir al mal funcionamiento del producto.

2.3. Empuje firmemente el conector del cable en el receptáculo hasta que encaje en su sitio.

3. Siga el manual que viene con el sensor, así como el manual para el Módulo DirectLink para poner a cero el sensor.

Suspender la monitorización/Retirada del cable de extensión1. Para desconectar el cable de extensión del Módulo DirectLink, sujete la carcasa del

conector y tire suavemente hacia atrás hacia el protector del cable para liberar el bloqueo mecánico. El cable debe retirarse del conector libremente, tal como se muestra en el Detalle "I" de la Figura 1. Desconecte el cable del sensor PIC. Retire el sensor del paciente.

2. Limpie el cable de extensión empleando uno de los siguientes métodos:• Toallitas de combinación (amonio cuaternario/alcohol isopropílico)• Alcohol isopropílico al 70%PRECAUCIÓN: No sumerja el cable en ningún líquido ni permita que entre líquido en el conector.

3. Inspeccione visualmente el cable de extensión para lo siguiente:• El aislamiento del cable está intacto y no hay grietas visibles• Los conectores no están dañados; las patillas del conector no están dobladasSi el cable presenta estos u otros problemas que pudieran afectar la función, no utilice el cable. Para la sustitución del cable, comuníquese con su Representante de Codman Neuro.

4. Si así lo exigen los procedimientos del hospital, esterilice el cable de extensión (ver Esterilización).

EsterilizaciónPRECAUCIÓN: Retire la pinza de la cama del cable antes de la esterilización. Guárdela para un uso futuro. La pinza de la cama no resiste la esterilización.

En un esterilizador de vapor tipo autoclave calibrado y que funcione correctamente, puede lograrse una esterilización eficaz con los parámetros de la Tabla 1:

Tabla 1

Ubicación Temperatura Duración Tiempo de secado

Dentro de los Estados Unidos

132°C 4 minutos 30 minutos

Fuera de los Estados Unidos

134°C 3 minutos 30 minutos

19

El cable de extensión PIC DirectLink ha sido sometido a pruebas para soportar 100 ciclos de autoclave. No se ha evaluado el rendimiento del cable una vez superados los 100 ciclos de autoclave.

AlmacenajePara el almacenamiento a largo plazo del cable de extensión, asegúrese de que esté protegido contra el polvo y se guarde en un ambiente limpio y seco, con las siguientes condiciones:

■ Rango de Humedad (RH): 15% al 85% (sin condensación) ■ Rango de temperatura: 0°C a +50°C

Servicio y reparaciónEl Cable de Extensión PIC DirectLink no es un producto reparable; póngase en contacto con su representante local de Codman Neuro para pedir uno de repuesto.

Fin de la vida útil del productoEl cable contiene componentes eléctricos. Deseche el equipo de acuerdo con las reglamentaciones locales.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación por 1 año a partir de la fecha de compra. LAS GARANTÍAS ANTERIORMENTE CITADAS ESTÁN EN LUGAR DE OTRAS TANTO EXPRESADAS COMO IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O CONVENIENCIA DE USO. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier intervención quirúrgica será determinada por el usuario. Codman & Shurtleff y sus afiliados no serán responsables por daños incidentales o de consecuencia de ningún tipo.

™ DirectLink es una marca comercial de DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR es una marca registrada DePuy Synthes Products, Inc.

Figura 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. Módulo DirectLinkB. Cable de extensión PICC. Conector para el módulo de presión PICD. AletaE. Pinza de la camaF. Conector para el sensor PICG. Inserción del cableH. Cable insertado correctamenteI. Retirada del cable

20

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLer antes da utilização

Cabo de extensão de PIC DirectLink™ (REF. 82-6840)

DescriçãoO cabo de extensão de PIC DirectLink (referência 82-6840) destina-se a ser utilizado como cabo de ligação entre o Módulo PIC DirectLink e um Transdutor de PIC CODMAN MICROSENSOR®. O cabo de extensão tem 3 m de comprimento; é reutilizável e é fornecido não estéril. O cabo pode ser limpo antes de cada utilização (ver abaixo). Se for exigido pelo seu protocolo hospitalar, esterilize o cabo por autoclave antes de cada utilização, incluindo a utilização inicial (consultar a secção Esterilização).

O cabo de extensão de PIC DirectLink é compatível com o seguinte:• Toalhetes de combinação (Amónio quaternário/álcool isopropílico)• Álcool isopropílico a 70%

ATENÇÃO: Não mergulhe o cabo de extensão em qualquer líquido nem permita a entrada de líquido nos conectores. Não utilize o cabo se os conectores estiverem molhados. Podem ocorrer resultados erráticos.

Nota: Os termos transdutor e sensor são utilizados alternadamente neste manual. O termo PIC significa pressão intracraniana.

ADVERTÊNCIAO cabo de extensão de PIC DirectLink não é seguro para utilização em ambiente de RM. Não coloque o cabo no ambiente de RM.

Não é permitido modificar o cabo. As modificações não autorizadas do cabo podem causar uma avaria, resultando em graves lesões no paciente.

Siga o manual incluído com o Transdutor de PIC CODMAN MICROSENSOR. Siga uma técnica assética quando manusear o transdutor.

PRECAUÇÕESLeia e siga o manual incluído com o Módulo DirectLink antes de utilizar o cabo de extensão.

Inspecione visualmente o cabo de extensão antes de cada utilização quanto ao seguinte:• O isolamento do cabo está intacto e não são visíveis quaisquer fendas• Os conectores não estão danificados; os pinos dos conectores não estão dobrados• Os conectores devem estar secos

Se o cabo não cumprir estas condições ou apresentar quaisquer outros problemas que possam afetar a sua função, não utilize o cabo. Contacte o seu representante da Codman Neuro para providenciar uma substituição.

Os conectores para o cabo de extensão devem ser devidamente alinhados com os recetáculos do Módulo DirectLink antes de juntar estas peças empurrando-as. NÃO torça o conector depois de o empurrar parcialmente. Torcer o conector desta forma irá danificar os pinos e pode provocar falhas do produto.

Não mergulhe o cabo em qualquer líquido nem permita a entrada de líquido nos conectores. Não utilize o cabo se os conectores estiverem molhados. Podem ocorrer resultados erráticos.

Informações sobre descarga eletrostática (ESD)Embora o cabo de extensão de PIC não esteja em si sujeito a descarga eletrostática (ESD), está ligado a um componente (transdutor de PIC) que está sujeito a ESD e pode ser danificado durante uma descarga. Leia estas informações importantes.

ATENÇÃO: A exposição à energia de descarga eletrostática (ESD) pode danificar o transdutor de PIC. Os componentes eletrónicos podem ser danificados por níveis elevados de ESD e tornar o transdutor impreciso ou inoperacional. Tome todas as precauções necessárias para reduzir a acumulação de carga eletrostática durante a utilização deste produto.

• Aplique medidas de ligação do paciente à terra; por ex., com correias de ligação à terra nas macas

• Evite a utilização de materiais que podem gerar ESD durante o movimento e transporte do paciente, por ex., placas de transferência com lençóis de nylon

21

• Antes de tocar no paciente, os prestadores de cuidados devem tocar numa superfície metálica ligada à terra (por ex., grade da cama) para descarregar a ESD acumulada

Recomenda-se que todo o pessoal hospitalar em contacto com estes dispositivos receba uma explicação do símbolo ESD, bem como formação sobre procedimentos de precaução relativamente a ESD. A formação deve incluir, no mínimo, uma introdução sobre as descargas eletrostáticas, quando ocorrem e por que motivo, as medidas de precaução e uma descrição dos possíveis danos nos componentes eletrónicos quando tocados por utilizador com carga eletrostática.

• Evite tocar nos pinos do conector do transdutor antes de seguir os procedimentos de precaução de ESD.

• Evite tocar na ponta do transdutor (elemento sensor) em qualquer momento.

Instruções de utilizaçãoLeia e siga os manuais incluídos com o Módulo DirectLink e o sensor de PIC antes de ligar o cabo de extensão.

ADVERTÊNCIA: Os passos para repor a zero devem ser realizados antes da implantação do sensor. Repor a zero um sensor implantado irá resultar em leituras de pressão incorretas.

1. Siga uma técnica estéril para abrir a embalagem estéril do sensor de PIC e coloque os conteúdos numa superfície estéril.

2. Para engatar o sensor de PIC no cabo de extensão e, em seguida, ligar o cabo ao módulo DirectLink, siga os Passos 2.1 ao 2.3: 2.1. Passe o conector do sensor de PIC fora do campo estéril e ligue-o ao cabo de

extensão do sensor de PIC. 2.2. Para ligar a outra extremidade do cabo de extensão ao Módulo DirectLink, segure

no módulo com o seu painel frontal virado para cima. Alinhe o conector do cabo de extensão de forma que a "patilha" do dispositivo de alívio de pressão aponte para baixo. Alinhe o conector com o recetáculo de entrada de sinal no módulo, marcado com o símbolo (consulte o Detalhe "G" da Figura 1).ATENÇÃO: Alinhe a "patilha" do dispositivo de alívio de tensão do cabo de extensão com o recetáculo no módulo, conforme destacado no Passo 2.2 antes de empurrar estas peças juntando-as. NÃO torça o conector depois de o empurrar parcialmente. Torcer o conector desta forma irá danificar os pinos e pode provocar falhas do produto.

2.3. Empurre firmemente o conector do cabo no recetáculo até bloquear no devido lugar.

3. Siga o manual incluído com o sensor, bem como o manual para o Módulo DirectLink para repor o sensor a zero.

Interromper a monitorização/remover o cabo de extensão1. Para desligar o cabo de extensão do Módulo DirectLink, segure na estrutura do

conector e puxe delicadamente para trás em direção ao dispositivo de alívio de tensão para libertar o bloqueio mecânico. O cabo deve sair livremente do conector, conforme apresentado no Detalhe "I" na Figura 1. Desligue o cabo do sensor de PIC. Explante o sensor do paciente.

2. Limpe o cabo de extensão utilizando um dos seguintes métodos:• Toalhetes de combinação (Amónio quaternário/álcool isopropílico)• Álcool isopropílico a 70%ATENÇÃO: Não mergulhe o cabo em qualquer líquido nem permita a entrada de líquido no conector.

3. Inspecione visualmente o cabo de extensão quanto ao seguinte:• O isolamento do cabo está intacto e não são visíveis quaisquer fendas• Os conectores não estão danificados; os pinos dos conectores não estão dobradosSe o cabo apresentar estes ou quaisquer outros problemas que possam afetar a sua função, não utilize o cabo. Contacte o seu representante da Codman Neuro para providenciar uma substituição.

4. Se exigido pelos procedimentos hospitalares, esterilize o cabo de extensão (consultar a secção Esterilização).

EsterilizaçãoATENÇÃO: Remova o grampo da cama do cabo antes da esterilização. Guarde para futura utilização. O grampo da cama não pode ser submetido a esterilização.

Num esterilizador a vapor para autoclave calibrado e a funcionar corretamente, a esterilização eficaz pode ser alcançada seguindo os parâmetros apresentados na Tabela 1:

Tabela 1

Localização Temperatura Duração Tempo de secagem

Nos Estados Unidos

132 °C 4 minutos 30 minutos

Fora dos Estados Unidos

134 °C 3 minutos 30 minutos

22

O cabo de extensão DirectLink ICP foi testado para suportar 100 ciclos de autoclave. O desempenho do cabo além de 100 ciclos de autoclave não foi avaliado.

ArmazenamentoPara o armazenamento de longa duração do cabo de extensão, certifique-se de que está protegido contra poeira e que é mantido num ambiente limpo e seco com as seguintes condições:

■ Intervalo de humidade (HR): 15% a 85% (sem condensação) ■ Intervalo de temperatura: 0 °C a +50 °C

Assistência e reparaçãoO cabo de extensão de PIC DirectLink não é um produto passível de reparação; contacte o seu representante local da Codman Neuro para encomendar uma substituição.

Final da vida útil do produtoO cabo contém componentes elétricos. Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico não possui defeitos materiais e de fabrico durante 1 ano desde a data de compra. ESTA GARANTIA É DADA EM VEZ DE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA UM DETERMINADO FIM. A aptidão deste dispositivo para qualquer procedimento cirúrgico deve ser determinada por quem o usar. A Codman & Shurtleff e suas afiliadas não serão responsáveis por danos acidentais ou consequenciais de espécie alguma.

™ DirectLink é uma marca comercial da DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR é uma marca comercial registada da

DePuy Synthes Products, Inc.

Figura 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. Módulo DirectLinkB. Cabo de extensão de PICC. Conector para o módulo de pressão PICD. PatilhaE. Grampo da camaF. Conector para o sensor de PICG. Inserir o caboH. Cabo inserido corretamenteI. Remover o cabo

23

DANSK

VIGTIG INFORMATIONBedes gennemlæst før brug

DirectLink™ ICP-forlængerkabel (REF 82-6840)

BeskrivelseDirectLink ICP-forlængerkabel (katalog-nummer 82-6840) er beregnet til anvendelse som et tilslutningskabel mellem DirectLink ICP-modulet og en CODMAN MICROSENSOR® ICP-transducer. Forlængerkablet er 3 m langt. Det kan genanvendes og leveres usterilt. Kablet kan tørres af før hver anvendelse (se nedenfor). Hvis påkrævet i henhold til dit hospitals protokol, steriliseres kablet i autoklave før hver anvendelse, herunder første brug (se Sterilisering).

DirectLink ICP-forlængerkablet er kompatibelt med de følgende:• Kombinationsvådservietter (kvarternær ammonium/isopropylalkohol)• 70% isopropylalkohol

FORSIGTIG: Forlængerkablet må ikke nedsænkes i væsker. Sørg ligeledes for, at der ikke trænger væske ind i stikkene. Kablet må ikke anvendes, hvis stikkene bliver våde. Det kan resultere i uregelmæssige resultater.

Bemærk: Udtrykkene transducer og sensor anvendes i flæng i denne manual. Udtrykket ICP betyder intrakranielt tryk.

ADVARSELDirectLink ICP-forlængerkablet er MR-usikkert. Kablet må ikke bringes ind i MR-miljøet.

Det er ikke tilladt at modificere kablet. Uautoriserede modificeringer af kablet kan forårsage funktionsfejl, som kan medføre alvorlige patientskader.

Følg manualen, der var vedlagt CODMAN MICROSENSOR ICP-transduceren. Brug aseptisk teknik ved håndtering af transduceren.

FORHOLDSREGLERLæs og følg manualen, der var vedlagt DirectLink-modulet, før du anvender forlængerkablet.

Efterse forlængerkablet visuelt før hver brug for at sikre følgende:• At kabelisoleringen er intakt, og at der ingen revner er• At stik er ubeskadigede, og at stikben ikke er bøjede• At stikkene er tørre

Hvis kablet ikke overholder disse betingelser eller har andre problemer, der kan påvirke funktionen, må kablet ikke anvendes. Kontakt din lokale Codman Neuro-repræsentant for at få fat i et nyt kabel.

Stikkene til forlængerkablet skal være korrekt justeret i forhold til stikkontakterne på DirectLink-modulet, før de sættes sammen. Stikket må IKKE vrides, når det er kommet halvvejs ind. Hvis stikket vrides, vil stikbenene blive ødelagt og kan resultere i produktfejl.

Kablet må ikke nedsænkes i væsker. Sørg ligeledes for, at der ikke trænger væske ind i stikkene. Kablet må ikke anvendes, hvis stikkene bliver våde. Det kan resultere i uregelmæssige resultater.

Oplysninger om elektrostatisk udladning (ESD)Selvom ICP-forlængerkablet ikke i sig selv afgiver elektrostatisk udladning (ESD), er det tilsluttet en komponent (ICP-transducer), der afgiver ESD, og kan blive beskadiget under en udladning. Læs disse vigtige oplysninger.

FORSIGTIG: Eksponering for elektrostatisk udladning (ESD) kan føre til beskadigelse af ICP-transduceren. Høje ESD-niveauer kan beskadige de elektroniske komponenter og medføre, at transduceren bliver upræcis eller uanvendelig. Tag alle forholdsregler for at reducere akkumulering af elektrostatisk ladning under brugen af dette produkt.

• Sørg altid for, at patienten har jordforbindelse, f.eks. ved hjælp af jordingsstropper på båren

• Undgå at bruge materialer, som kan generere ESD, under patientbevægelse og -transport, f.eks. patientflytningsstykker af nylon med underlag

24

• Før personalet rører patienten, skal eventuelt akkumuleret ESD aflades ved at berøre en jordforbundet metalflade som f.eks. en sengeskinne

Det anbefales, at alt hospitalspersonale, der kommer i kontakt med disse enheder, får forklaret, hvad ESD-symbolet betyder, og bliver trænet i forebyggende ESD-forholdsregler. Træningen skal som et minimum omfatte en introduktion til elektrostatisk udladning, hvor og hvornår dette kan forekomme, forebyggende foranstaltninger og den skade, som det kan medføre, hvis en elektrostatisk ladet bruger rører elektroniske komponenter.

• Undgå at berøre transducerens stikben før du har fulgt de forbyggende ESD-forholdsregler.

• Undgå enhver berøring af transducerens spids (følerelementet).

BrugsanvisningLæs og følg manualerne, der er vedlagt DirectLink-modulet og ICP-sensoren, før du tilslutter forlængerkablet.

ADVARSEL: Nulstillingstrinnene skal udføres, før sensoren implanteres. Nulstilling af en implanteret sensor vil resultere i forkerte trykaflæsninger.

1. Anvend steril teknik for at åbne ICP-sensorens sterile emballage, og anbring indholdet på en steril overflade.

2. Følg trin 2.1 til og med trin 2.3 for at fastgøre ICP-sensoren til forlængerkablet og dernæst tilslutte kablet til DirectLink-modulet:  2.1. Tag ICP-sensorens stik ud af det sterile felt og tilslut det til ICP-sensorens

forlængerkabel. 2.2. Du tilslutter den anden ende af forlængerkablet til DirectLink-modulet ved at

holde modulet med frontpanelet vendt opad. Justér forlængerkabelstikket således, at trækaflastningens "finne" peger ned. Justér stikket med signalindgangsstikkontakten på modulet, der er mærket med symbolet (se Detalje "G" i Figur 1).FORSIGTIG: Ret trækaflastningens "finne" på forlængerkablet ind med stikkontakten på modulet som beskrevet i trin 2.2, før disse dele sættes sammen. Stikket må IKKE vrides, når det er kommet halvvejs ind. Hvis stikket vrides, vil stikbenene blive ødelagt og kan resultere i produktfejl.

2.3. Sæt kabelstikket forsvarligt ind i stikkontakten, indtil det sidder godt fast.3. Følg manualen, der var vedlagt sensoren, samt manualen til DirectLink-modulet, for at

nulstille sensoren.

Ophør med at monitorere/Fjernelse af forlængerkabel1. Hvis du vil afkoble forlængerkablet fra DirectLink-modulet, skal du tage fat i stikhuset og

forsigtigt trække tilbage i trækaflastningen for at udløse den mekaniske lås. Kablet bør gøre sig fri af stikket, som vist i Detalje "I" i Figur 1. Afkobl forlængerkablet fra ICP-sensoren.  Eksplantér sensoren fra patienten.

2. Aftør forlængerkablet vha. en af de følgende metoder:• Kombinationsvådservietter (kvarternær ammonium/isopropylalkohol)• 70% isopropylalkoholFORSIGTIG: Kablet må ikke nedsænkes i væsker. Sørg ligeledes for, at der ikke trænger væske ind i stikket.

3. Efterse forlængerkablet visuelt før hver brug for at sikre følgende:• At kabelisoleringen er intakt, og at der ingen revner er• At stik er ubeskadigede, og at stikben ikke er bøjedeHvis kablet udviser tegn på ovenstående eller har andre problemer, der kan påvirke funktionen, må kablet ikke anvendes. Kontakt din lokale Codman Neuro-repræsentant for at få fat i et nyt kabel.

4. Hvis påkrævet af dit hospital, steriliseres forlængerkablet (se Sterilisering).   

SteriliseringFORSIGTIG: Fjern sengeklemmen fra kablet før sterilisering. Behold til senere brug. Sengeklemmen kan ikke tåle sterilisering.

I en korrekt fungerende, kalibreret dampautoklave kan der opnås effektiv sterilisering med følgende parametre i Tabel 1:

Tabel 1

Sted Temperatur Varighed Tørretid

I USA   132 °C 4 minutter 30 minutter

Uden for USA 134 °C 3 minutter 30 minutter

DirectLink ICP-forlængerkablet er blevet testet til at holde til 100 autoklaveringscyklusser. Kablets ydeevne efter 100 autoklaveringscyklusser er ikke blevet evalueret.

OpbevaringFor længere tids opbevaring af forlængerkablet skal det sikres, at det er beskyttet mod støv, og at det opbevares i et rent og tørt miljø under disse betingelser:

■ Luftfugtighedsområde (LF): 15 % til 85 % (ikke-kondenserende) ■ Temperaturområde: 0 °C til +50 °C

25

Service og reparationDirectLink ICP-forlængerkablet kan ikke repareres; kontakt den lokale Codman Neuro-repræsentant for at bestille et nyt kabel.

Produktets holdbarhedKablet indeholder elektriske komponenter. Bortskaf udstyret i overensstemmelse med lokale forskrifter.

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at denne medicinske enhed er fejlfri i både materialer og udførelse i 1 år fra købsdatoen. OVENSTÅENDE GARANTIER ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Egnetheden af dette produkt til kirurgisk indgreb skal afgøres af brugeren. Hverken Codman & Shurtleff eller dets datterselskaber kan holdes ansvarlige for nogen form for uheld eller følgeskader.

™ DirectLink er et varemærke, der tilhører DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR er et registreret varemærke, der tilhører

DePuy Synthes Products, Inc.

Figur 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink-modulB. ICP-forlængerkabelC. Stik til ICP-trykmodul D. FinneE. SengeklemmeF. Stik til ICP-sensorG. Indføring af kabletH. Kabel korrekt indførtI. Udtagning af kablet

26

SVENSKA

VIKTIG INFORMATIONLäs före användning

DirectLink™ ICP-förlängningskabel (REF 82-6840)

BeskrivningDirectLink ICP-förlängningskabel (katalog-nummer 82-6840) är avsedd att användas som anslutningskabel mellan DirectLink ICP-modul och en CODMAN MICROSENSOR® ICP-givare. Förlängningskabeln är 3 m lång; den kan återanvändas och levereras icke-steril. Kabeln kan torkas av före varje användning (se nedan). Om det krävs enligt sjukhusets rutiner, sterilisera kabeln genom autoklavering före varje användning, inklusive första användningen (se Sterilisering).

DirectLink ICP-förlängningskabel är kompatibel med följande:• Kombinationsservetter (kvartärt ammonium/isopropanol)• 70 % isopropanol

VARNING: Sänk inte ner förlängningskabeln i någon vätska och tillåt ingen vätska att komma in i anslutningen eller kontakterna. Använd inte kabeln om kontakterna har blivit blöta. Det kan leda till felaktiga resultat.

OBS! Termerna givare och sensor används omväxlande i denna bruksanvisning. Termen ICP innebär intrakraniellt tryck.

VARNINGDirectLink ICP-förlängningskabel är inte MR-säker. Ta inte in kabeln till MR-rummet.

Ändring av kabeln är inte tillåtet. Otillåtna ändringar av kabeln kan orsaka fel som resulterar i allvarlig patientskada.

Följ bruksanvisningen som medföljer CODMAN MICROSENSOR ICP-givare. Följ aseptisk teknik vid hanteringen av givaren.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTERLäs och följ bruksanvisningen som medföljer DirectLink-modulen innan du använder förlängningskabeln.

Inspektera förlängningskabeln före varje användning efter följande:• Kabelisoleringen är intakt och inga sprickor syns• Kontakterna är oskadade; kontaktstiften är inte böjda• Kontakterna måste vara torra

Om kabeln inte uppfyller dessa villkor, eller har några andra problem som kan påverka funktionen, ska du inte använda kabeln. Kontakta din Codman Neuro-representant för en ersättningsprodukt.

Kontakterna för förlängningskabeln måste vara väl inriktade med uttagen på DirectLink-modulen innan du trycker ihop delarna. Vrid INTE kontakten efter att den tryckts in halvvägs. Att vrida kontakten kommer att skada stiften och kan leda till fel på produkten.

Sänk inte ner kabeln i någon vätska och tillåt ingen vätska att komma in i anslutningen eller kontakterna. Använd inte kabeln om kontakterna har blivit blöta. Det kan leda till felaktiga resultat.

Information om elektrostatisk urladdning (ESD)Även om ICP-förlängningskabel inte i sig drabbas av elektrostatiska urladdningar (ESD), är den ansluten till en systemkomponent (ICP-givare) som är föremål för ESD och kan skadas under en urladdning. Läs denna viktiga information.

VARNING: Exponering för elektrostatiska urladdningar (ESD) kan skada ICP-givaren. Höga nivåer ESD kan skada de elektroniska komponenterna och leda till att givaren blir felaktig eller oanvändbar. Vidta alla försiktighetsåtgärder för att minska uppladdning av elektrostatisk energi medan produkten används.

• Jorda patienten, t.ex. med jordade remmar på britsen• Undvik att använda material som kan generera ESD under patientrörelser och

transport; t.ex. nylonbårar med sängkläder• Innan patienten vidrörs bör vårdpersonalen ladda ur ESD-energin genom att vidröra

en jordad metallyta, t.ex. en sängskena

27

All sjukhuspersonal som kommer i kontakt med dessa enheter bör få en förklaring till ESD-symbolen och utbildning om förebyggande åtgärder för ESD. Utbildningen bör minst inkludera en inledning om elektrostatisk urladdning, när och varför det inträffar, förebyggande åtgärder samt den skada som kan uppstå i elektroniska komponenter om dessa vidrörs av en användare som är elektrostatiskt laddad.

• Undvik att röra givarens kontaktstift innan du följer försiktighetsåtgärderna för ESD. • Undvik alltid att vidröra givarspetsen (sensorelementet).

BruksanvisningLäs och följ de bruksanvisningar som medföljer DirectLink-modulen och ICP-sensorn innan du ansluter förlängningskabeln.

VARNING: Nollställningsstegen måste utföras innan sensorn implanteras. Om sensorn nollställs efter implanteringen kommer felaktiga tryckvärden att visas.

1. Använd steril teknik för att öppna ICP-sensorns sterila förpackning och placera innehållet på en steril yta.

2. För att fästa ICP-sensorn till förlängningskabeln och sedan fästa kabeln till DirectLink-modulen, följ steg 2.1 till 2.3: 2.1. Dra kontakten på ICP-sensorn ur det sterila fältet och anslut den till ICP-sensorns

förlängningskabel. 2.2. För att ansluta den andra änden på förlängningskabeln till DirectLink-modulen,

håll modulen med frontpanelen riktad uppåt. Rikta in förlängningskabeln så att ”fena” på dragavlastningen är riktad nedåt. Rikta in kabeln mot insignalmottagaren på modulen, som är märkt med symbolen (se detalj ”G” i figur 1).VARNING: Rikta in ”fena” på dragavlastningen till förlängningskabeln med mottagaren på modulen enligt steg 2.2 innan delarna skjuts ihop. Vrid INTE kontakten efter att den tryckts in halvvägs. Att vrida kontakten kommer att skada stiften och kan leda till fel på produkten.

2.3. Tryck bestämt in kabelkontakten i uttaget tills den låser på plats.3. Följ bruksanvisningen som medföljer sensorn och bruksanvisningen för DirectLink-

modulen för att nollställa sensorn.

Avbryt övervakningen/koppla loss förlängningskabeln1. För att koppla från förlängningskabeln från DirectLink-modulen, ta tag i kontakthuset

och dra försiktigt bakåt mot dragavlastningen för att frigöra det mekaniska låset. Kabeln ska dras ur helt, som visas i detalj ”I” i figur 1. Koppla loss kabeln från ICP-sensorn. Explantera sensorn ur patienten.

2. Torka av förlängningskabeln med en av följande metoder:• Kombinationsservetter (kvartärt ammonium/isopropanol)• 70 % isopropanol.VARNING: Sänk inte ner kabeln i någon vätska och tillåt ingen vätska att komma in i kontakten.

3. Inspektera förlängningskabeln efter följande:• Kabelisoleringen är intakt och inga sprickor syns.• Kontakterna är oskadade; kontaktstiften är inte böjda.Om kabeln uppvisar dessa eller några andra problem som kan påverka funktionen, ska du inte använda kabeln. Kontakta din Codman Neuro-representant för en ersättningsprodukt.

4. Om det krävs av sjukhusets riktlinjer ska förlängningskabeln (se Sterilisering).

SteriliseringVARNING: Ta bort sängklämman från kabeln före sterilisering. Behåll den för senare bruk. Sängklämman tål inte sterilisering.

I en korrekt fungerande, kalibrerad autoklavång-steriliseringsanordning kan effektiv sterilisering åstadkommas med de parametrar som anges i tabell 1:

Tabell 1

Plats Temperatur Varaktighet Torkningstid

Inom USA 132 °C 4 minuter 30 minuter

Utanför USA 134 °C 3 minuter 30 minuter

DirectLinks ICP-förlängningskabel har i tester visat att den klarar 100 autoklaveringscykler. Kabelprestanda utöver 100 autoklaveringscykler har inte utvärderats.

FörvaringFör långtidslagring av förlängningskabeln, se till att den skyddas från damm och förvaras i en ren, torr miljö under dessa förhållanden:

■ Intervall för luftfuktighet (RH): 15 % till 85 % (inte kondenserande) ■ Temperaturintervall: 0 °C till +50 °C

Service och reparationDirectLink ICP-förlängningskabel är inte en reparerbar produkt; kontakta din lokala Codman Neuro-representant för att beställa en ersättning.

Förbrukad produktKabeln innerhåller elektriska komponenter. Kassera utrustningen enligt lokala riktlinjer.

28

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser material och utförande under 1 år efter köpdatumet. OVANSTÅENDE GARANTIER GÄLLER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE ALLA GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER ÄNDAMÅLSENLIGHET FÖR ETT SPECIELLT SYFTE. Användaren bedömer produktens användbarhet vid varje enskilt operationstillfälle. Varken Codman & Shurtleff eller något av dess dotterbolag skall hållas ansvarigt för några som helst tillfälliga skador eller följdskador.

™ DirectLink är ett varumärke som tillhör DePuy Synthes Products, Inc.® CODMAN MICROSENSOR är ett registrerat varumärke som tillhör

DePuy Synthes Products, Inc.

Figur 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink-modulB. ICP-förlängningskabelC. Kontakt för ICP-tryckmodulD. FenaE. SängklämmaF. Kontakt för ICP-sensorG. Föra in kabelnH. Kabeln korrekt anslutenI. Lossa kabeln

29

SUOMI

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

DirectLink™ ICP -jatkojohto (REF 82-6840)

KuvausDirectLink ICP -jatkojohto (luettelonumero 82-6840) on tarkoitettu käytettäväksi liitäntäjohtona DirectLink ICP -moduulin ja CODMAN MICROSENSOR® ICP -anturin välillä. Jatkojohto on 3 metriä pitkä, uudelleenkäytettävä ja toimitetaan steriloimattomana. Johto voidaan pyyhkiä ennen jokaista käyttöä (katso alempana). Jos sairaalan käytännöt niin edellyttävät, steriloi johto autoklaavilla ennen jokaista käyttöä, myös ennen ensimmäistä käyttökertaa (katso Sterilointi).

DirectLink ICP -jatkojohto on yhteensopiva seuraavien kanssa:• yhdistepyyhkeet (kvaternaarinen ammonimum / isopropyylialkoholi)• isopropyylialkoholi 70 %

HUOMIO: Jatkojohtoa ei saa upottaa nesteeseen eikä nestettä saa päästää liittimiin. Johtoa ei saa käyttää, jos liittimet kastuvat. Siitä voi aiheutua virheellisiä tuloksia.

Huomautus: Termejä anturi ja sensori käytetään tässä oppaassa toisiaan vastaavasti. ICP (intracranial pressure) tarkoittaa kallonsisäistä painetta.

VAROITUSDirectLink ICP -jatkojohto on vaarallinen MK. Johtoa ei saa tuoda MK-ympäristöön.

Johtoa ei saa muuttaa. Johtoon tehdyt valtuuttamattomat muutokset voivat aiheuttaa toimintahäiriön, josta voi seurata vakava potilasvahinko.

Noudata CODMAN MICROSENSOR ICP -anturin mukana tullutta ohjekirjaa. Noudata aseptista menetelmää, kun käsittelet anturia.

VAROTOIMETLue ennen jatkojohdon käyttöä DirectLink-moduulin pakkauksen mukana tullut ohjekirja ja toimi sen mukaisesti.

Tarkasta jatkojohto aina ennen käyttöä silmämääräisesti seuraavien varalta:• johdon eristys on vahingoittumaton eikä näkyviä murtumia ole• liittimissä ei ole vaurioita eivätkä liittimen koskettimet ole taipuneet• liittimien on oltava kuivat

Jos johto ei ole näiden vaatimusten mukainen tai jos siinä on jotain muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa sen toimintaan, älä käytä johtoa. Tilaa uusi tuote ottamalla yhteys paikalliseen Codman Neuro -edustajaan.

Jatkojohdon liittimet on kohdistettava oikein DirectLink-moduulin liitäntöihin ennen kuin osat liitetään toisiinsa työntämällä. ÄLÄ kierrä liitintä sen jälkeen, kun olet työntänyt sen osittain sisään. Liittimen kiertäminen tällä tavalla vahingoittaa koskettimia ja voi johtaa tuotteen toimintahäiriöön.

Jatkojohtoa ei saa upottaa nesteeseen eikä nestettä saa päästää liittimiin. Johtoa ei saa käyttää, jos liittimet kastuvat. Siitä voi aiheutua virheellisiä tuloksia.

Sähköstaattisia purkauksia (ESD) koskevat tiedotVaikka ICP-jatkojohto ei ole sähköstaattisen purkauksen (ESD) alainen, se on liitetty osaan (ICP-anturi), joka on sähköstaattisen purkauksen alainen ja voi vahingoittua purkauksen aikana. Ole hyvä ja lue nämä tärkeät tiedot.

HUOMIO: Sähköstaattisille purkauksille (ESD) altistuminen voi vaurioittaa ICP-anturia. Suuret ESD-tasot voivat vaurioittaa elektronisia osia ja aiheuttaa anturin toimintahäiriöitä tai toimimattomuutta. Pyri kaikin tavoin vähentämään sähköstaattisen varauksen muodostumista tämän tuotteen käytön aikana.

• Huolehdi potilaan maadoituksesta esimerkiksi kuljetussänkyjen maadoitushihnoilla• Vältä käyttämästä materiaaleja, jotka voivat muodostaa ESD potilaan liikkeen ja

kuljetuksen aikana, kuten nailonisia siirtolevyjä• Ennen potilaan koskettamista hoitajien on purettava kertynyt staattinen ESD

maadoitettuun metallipintaan, kuten vuoteen kiskoon

30

On suositeltavaa, että kaikki laitteiden kanssa toimivat hoitohenkilöstön jäsenet saavat selityksen ESD-symbolista ja koulutuksen ESD-varotoimenpiteistä. Koulutukseen on vähintään sisällyttävä sähköstaattisten purkausten esittely, niiden esiintymistilanteet ja syyt, varotoimet ja vauriot, joita sähköosille voi koitua, jos niitä koskettaa sähköstaattisesti varautunut käyttäjä.

• Vältä anturin liittimen koskettimien koskettamista ennen ESD-varotoimenpiteiden noudattamista.

• Vältä aina anturin kärjen (tuntoelimen) koskettamista.

KäyttöohjeetLue ennen jatkojohdon liittämistä DirectLink-moduulin ja ICP-anturin mukana tulleet ohjekirjat ja noudata niitä.

VAROITUS: Nollausvaiheet on suoritettava ennen kuin sensori on implantoitu. Implantoidun sensorin nollauksesta seuraa virheellisiä painelukemia.

1. Avaa ICP-sensorin steriili pakkaus noudattamalla steriiliä menetelmää ja aseta sisältö steriilille alustalle.

2. Liitä ICP-sensori jatkojohtoon ja liitä sen jälkeen johto DirectLink-moduuliin noudattamalla vaiheita 2.1 - 2.3: 2.1. Ohjaa ICP-sensorin liitin steriilin alueen ulkopuolelle ja liitä se

ICP-sensorin jatkojohtoon.2.2. Liitä jatkojohdon toinen pää DirectLink-moduuliin pitämällä moduulia niin, että sen

etupaneeli on ylöspäin. Kohdista jatkojohdon liitin niin, että jännityksen poiston ”evä” osoittaa alaspäin. Kohdista liitin moduulin signaalintuloliittimeen, joka on merkitty symbolilla (katso yksityiskohta ”G” kuvassa 1).HUOMIO: Ennen kuin osat liitetään toisiinsa työntämällä, kohdista jatkojohdossa oleva jännityksen poiston ”evä” moduulissa olevaan liittimeen vaiheessa 2.2 esitetyn mukaisesti. ÄLÄ kierrä liitintä sen jälkeen, kun olet työntänyt sen osittain sisään. Liittimen kiertäminen tällä tavalla vahingoittaa koskettimia ja voi johtaa tuotteen toimintahäiriöön.

2.3. Työnnä johdon liitintä liitäntään vakaasti kunnes se lukittuu paikalleen.3. Nollaa sensori noudattamalla sensorin mukana tullutta ohjekirjaa ja

DirectLink-moduulin ohjekirjaa.

Valvonnan keskeyttäminen / jatkojohdon poistaminen1. Irrota jatkojohto DirectLink-moduulista tarttumalla liitinkoteloon ja vetämällä taaksepäin

jännityksen poistoa kohti, jotta mekaaninen lukitus aukeaa. Johdon pitäisi irrota liittimestä helposti kuvan 1 yksityiskohdassa ”I” esitetyn mukaisesti. Irrota johto ICP-sensorista. Eksplantoi sensori potilaasta.

2. Pyyhi jatkojohto jollakin seuraavista menetelmistä:• yhdistepyyhkeet (kvaternaarinen ammonimum / isopropyylialkoholi)• isopropyylialkoholi 70 %HUOMIO: johtoa ei saa upottaa nesteeseen eikä nestettä saa päästää liittimeen.

3. Tarkasta jatkojohto silmämääräisesti seuraavien varalta:• johdon eristys on vahingoittumaton eikä näkyviä murtumia ole• liittimissä ei ole vaurioita eivätkä liittimen koskettimet ole taipuneetJos johdossa näkyy näitä tai muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa toimintaan, älä käytä johtoa. Tilaa uusi tuote ottamalla yhteys paikalliseen Codman Neuro -edustajaan.

4. Jos sairaalan käytännöt niin edellyttävät, steriloi jatkojohto (katso Sterilointi).

SterilointiHUOMIO: Irrota sänkypidike johdosta ennen sterilointia. Säilytä myöhempää käyttöä varten. Sänkypidike ei kestä sterilointia.

Asianmukaisesti toimivassa kalibroidussa auto-klaavihöyrysterilointilaitteessa tehokas sterilointi saavutetaan taulukon 1 ohjelmilla:

Taulukko 1

Sijainti Lämpötila Kesto Kuivausaika

Yhdysvalloissa 132 °C 4 minuuttia 30 minuuttia

Yhdysvaltojen ulkopuolella

134 °C 3 minuuttia 30 minuuttia

DirectLink ICP-jatkokaapeli on testattu kestämään 100:aa autoklaavisykliä. Kaapelin suorituskykyä ei ole testattu 100:aa autoklaavisykliä suuremmalla määrällä.

SäilytysKun jatkojohto varastoidaan pitkäaikaista säilytystä varten, varmista, että se on suojattu pölyltä ja että sitä säilytetään puhtaassa ja kuivassa ympäristössä, jossa vallitsevat seuraavat olosuhteet:

■ kosteusalue (suhteellinen kosteus): 15–85 % (kondensoitumaton) ■ lämpötila-alue: 0 – +50 °C

Huolto ja korjausDirectLink ICP -jatkojohto ei ole korjattavissa oleva tuote; tilaa uusi tuote ottamalla yhteys paikalliseen Codman Neuro -edustajaan.

31

Tuotteen hävittäminenJohto sisältää sähköosia. Hävitä laite paikallisten määräysten mukaisesti.

TakuuCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkinnällinen laite on virheetön sekä materiaalin että valmistuksen osalta yhden (1) vuoden ostopäivästä lukien. YLLÄOLEVA TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT TAKUUT, JOKO ILMAISTUT TAI IMPLISIITTISET, MAHDOLLINEN MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVA TAKUU MUKAAN LUKIEN. Tämän terveydenhuollon tarvikkeen sopivuudesta kirurgiseen toimenpiteeseen päättää käyttäjä. Codman & Shurtleff eivätkä sen sisaryhtiöt ota vastuuta mistään satunnaisista tai välillisistä vahingoista.

™ DirectLink on DePuy Synthes Products, Inc., tavaramerkki® CODMAN MICROSENSOR on DePuy Synthes Products, Inc., rekisteröity tavaramerkki

Kuva 1

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink-moduuliB. ICP-jatkojohtoC. ICP-painemoduulin liitinD. EväE. SänkypidikeF. ICP-sensorin liitinG. Johdon liittäminenH. Johdon oikea liitäntäI. Johdon irrottaminen

32

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

Καλώδιο προέκτασης ICP DirectLink™ (REF 82-6840)

ΠεριγραφήΤο καλώδιο προέκτασης ICP DirectLink (αριθμός καταλόγου 82-6840) προορίζεται για χρήση ως ένα καλώδιο που συνδέει τη μονάδα ICP DirectLink και τον μορφοτροπέα ICP CODMAN MICROSENSOR®. Το καλώδιο προέκτασης έχει μήκος 3 m, είναι επαναχρησιμοποιήσιμο και παρέχεται μη αποστειρωμένο. Το καλώδιο μπορεί να καθαριστεί πριν από κάθε χρήση (δείτε παρακάτω). Εάν απαιτείται από το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας, να αποστειρώνετε το καλώδιο σε αυτόκαυστο πριν από κάθε χρήση, συμπεριλαμβανομένης της αρχικής χρήσης (δείτε την ενότητα Αποστείρωση).

Το καλώδιο προέκτασης ICP DirectLink είναι συμβατό με τα ακόλουθα:• Εμποτισμένα μαντηλάκια (τεταρτοταγές αμμώνιο/Ισοπροπυλική αλκοόλη)• 70% ισοπροπυλική αλκοόλη

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη βυθίζετε το καλώδιο προέκτασης σε οποιοδήποτε υγρό ή επιτρέπετε να εισχωρήσει υγρό στους συνδέσμους. Μη χρησιμοποιείτε το καλώδιο, αν έχουν βραχεί οι σύνδεσμοι. Ενδέχεται να προκύψουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

Σημείωση: Οι όροι μορφοτροπέας και αισθητήρας χρησιμοποιούνται εναλλακτικά σε αυτό το εγχειρίδιο. Ο όρος ICP σημαίνει ενδοκρανιακή πίεση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΤο καλώδιο προέκτασης ICP DirectLink δεν είναι ασφαλές σε περιβάλλον MR. Μην φέρνετε το καλώδιο μέσα σε περιβάλλον MR.

Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση του καλωδίου. Οι μη εγκεκριμένες τροποποιήσεις στο καλώδιο ενδέχεται να προκαλέσουν δυσλειτουργία με αποτέλεσμα τον σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Ακολουθήστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της συσκευασίας του μορφοτροπέα ICP CODMAN MICROSENSOR. Χρησιμοποιήστε ασηπτική τεχνική κατά το χειρισμό του μορφοτροπέα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΔιαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο εγχειρίδιο που είναι συσκευασμένο με τη μονάδα DirectLink πριν από τη χρήση του καλωδίου προέκτασης.

Ελέγξτε οπτικώς το καλώδιο προέκτασης πριν από κάθε χρήση για τα εξής:• Η μόνωση του καλωδίου είναι άθικτη και δεν υπάρχουν ορατές ρωγμές• Οι σύνδεσμοι δεν έχουν υποστεί φθορές, οι ακίδες σύνδεσης δεν έχουν λυγίσει• Οι σύνδεσμοι πρέπει να είναι στεγνοί

Αν το καλώδιο δεν πληροί τους όρους αυτούς ή παρουσιάζει οποιαδήποτε άλλα προβλήματα που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το καλώδιο. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Codman Neuro για αντικατάσταση.

Οι σύνδεσμοι για το καλώδιο προέκτασης πρέπει να είναι σωστά ευθυγραμμισμένοι με τις υποδοχές στη μονάδα DirectLink πριν συνδεθούν τα μέρη αυτά με ώθηση. ΜΗΝ συστρέψετε τον σύνδεσμο αφού τον ωθήσετε μερικώς. Η συστροφή του συνδέσμου με τον τρόπο αυτό θα προκαλέσει φθορά στις ακίδες και μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του προϊόντος.

Μην βυθίζετε το καλώδιο σε οποιοδήποτε υγρό ή επιτρέπετε στο υγρό να εισχωρήσει στους συνδέσμους. Μη χρησιμοποιείτε το καλώδιο αν βραχούν οι σύνδεσμοι. Ενδέχεται να προκύψουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

Πληροφορίες ηλεκτροστατικής εκκένωσης (ESD)Παρά το γεγονός ότι το καλώδιο προέκτασης για τη μονάδα ενδοκρανιακής πίεσης (ICP) δεν υπόκειται το ίδιο σε ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD), είναι συνδεδεμένο με ένα εξάρτημα (μορφοτροπέας ICP), το οποίο υπόκειται σε ESD και θα μπορούσε να υποστεί βλάβη κατά τη διάρκεια της εκκένωσης. Παρακαλούμε διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η έκθεση σε ενέργεια ηλεκτροστατικής εκκένωσης (ESD) θα μπορούσε να βλάψει τον μορφοτροπέα ICP. Τα υψηλά επίπεδα ESD ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα και να επηρεάσουν την ακρίβεια του μορφοτροπέα ή ακόμη και να τον αχρηστεύσουν. Λάβετε όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για να μειώσετε τη συσσώρευση ηλεκτροστατικής φόρτισης κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος.

33

• Εξασφαλίστε τη γείωση του ασθενούς, π.χ. ιμάντες γείωσης στα τροχήλατα φορεία• Αποφύγετε τη χρήση υλικών που ενδέχεται να προκαλέσουν ESD κατά τη

μετακίνηση και τη μεταφορά του ασθενούς. π.χ. σανίδες μεταφοράς από νάιλον σε συνδυασμό με τα κλινοσκεπάσματα

• Πριν έρθουν σε επαφή με τον ασθενή, οι φροντιστές θα πρέπει να αποφορτίζουν τη συσσωρευμένη ESD αγγίζοντας μια γειωμένη μεταλλική επιφάνεια, όπως, για παράδειγμα, το κάγκελο ενός κρεβατιού

Συνιστάται όλο το προσωπικό του νοσοκομείου που έρχεται σε επαφή με τα συγκεκριμένα προϊόντα να ενημερώνεται σχετικά με το σύμβολο ESD και να εκπαιδεύεται στις διαδικασίες προφύλαξης ESD. Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής: εισαγωγή στην έννοια της ηλεκτρικής εκκένωσης, πότε και γιατί συμβαίνει, τα μέτρα προφύλαξης και τις ζημιές που ενδέχεται να υποστούν τα ηλεκτρονικά εξαρτήματα αν έρθουν σε επαφή με ηλεκτροστατικώς φορτισμένο χρήστη.

• Μην αγγίζετε τις ακίδες του συνδέσμου του μορφοτροπέα προτού ακολουθήσετε τις διαδικασίες προφύλαξης ESD.

• Μην αγγίζετε ποτέ το άκρο του μορφοτροπέα (στοιχείο αισθητήρα).

Οδηγίες χρήσηςΔιαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο εγχειρίδιο που είναι συσκευασμένο με τη μονάδα DirectLink και τον αισθητήρα ICP πριν συνδέσετε το καλώδιο προέκτασης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα βήματα για τον μηδενισμό θα πρέπει να εκτελούνται πριν την εμφύτευση του αισθητήρα. Ο μηδενισμός ενός εμφυτευμένου αισθητήρα θα οδηγήσει σε λανθασμένες μετρήσεις πίεσης.

1. Ακολουθήστε αντισηπτική τεχνική για να ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία του αισθητήρα ICP και τοποθετήστε το περιεχόμενο σε μια αποστειρωμένη επιφάνεια.

2. Για να συνδέσετε τον αισθητήρα ICP με το καλώδιο προέκτασης και, στη συνέχεια, να συνδέσετε το καλώδιο στη μονάδα DirectLink, ακολουθήστε τα Βήματα 2.1 έως 2.3: 2.1. Βγάλτε τον σύνδεσμο του αισθητήρα ICP έξω από το αποστειρωμένο πεδίο

και συνδέστε τον στο καλώδιο προέκτασης του αισθητήρα ICP. 2.2. Για να συνδέσετε το άλλο άκρο του καλωδίου προέκτασης στη μονάδα DirectLink,

κρατήστε τη μονάδα με την πρόσοψη στραμμένη προς τα πάνω. Ευθυγραμμίστε το σύνδεσμο του καλωδίου έτσι ώστε το «πτερύγιο» του στελέχους εκτόνωσης της τάσης να είναι στραμμένο προς τα κάτω. Ευθυγραμμίστε το καλώδιο στην υποδοχή εξόδου του σήματος στη μονάδα, που σημειώνεται με το σύμβολο (δείτε τη Λεπτομέρεια «Ζ» στην Εικόνα 1).ΠΡΟΣΟΧΗ: Ευθυγραμμίστε το «πτερύγιο» του στελέχους εκτόνωσης τάσης του καλωδίου προέκτασης με την υποδοχή της μονάδας, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2.2 πριν ωθήσετε μαζί αυτά τα μέρη. ΜΗΝ περιστρέψετε το σύνδεσμο αφότου τον ωθήσετε μερικώς. Η περιστροφή του συνδέσμου με τον τρόπο αυτό θα βλάψει τις ακίδες και μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του προϊόντος.

2.3. Πιέστε σταθερά τον σύνδεσμο του καλωδίου στην υποδοχή μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

3. Ακολουθήστε το εγχειρίδιο που είναι συσκευασμένο με τον αισθητήρα καθώς και το εγχειρίδιο για τη μονάδα DirectLink για να μηδενίσετε τον αισθητήρα.

Διακοπή παρακολούθησης/αφαίρεση καλωδίου προέκτασης1. Για να αποσυνδέσετε το καλώδιο προέκτασης από τη μονάδα DirectLink, κρατήστε

το περίβλημα του συνδέσμου και τραβήξτε απαλά προς τα πίσω προς το στέλεχος εκτόνωσης της τάσης για να απελευθερωθεί η μηχανική ασφάλεια. Το καλώδιο θα πρέπει να μπορεί να τραβηχτεί ελεύθερα από τον σύνδεσμο, όπως φαίνεται στη Λεπτομέρεια «Θ» στην Εικόνα 1. Αποσυνδέστε το καλώδιο από τον αισθητήρα ICP. Εκφυτεύστε τον αισθητήρα από τον ασθενή.

2. Σκουπίστε το καλώδιο προέκτασης με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:• Εμποτισμένα μαντηλάκια (τεταρτοταγές αμμώνιο/Ισοπροπυλική αλκοόλη)• 70% ισοπροπυλική αλκοόληΠΡΟΣΟΧΗ: Μη βυθίζετε το καλώδιο σε οποιοδήποτε υγρό ή αφήνετε υγρά να εισέλθουν στον σύνδεσμο.

3. Ελέγξτε οπτικώς το καλώδιο προέκτασης για τα εξής:• Η μόνωση του καλωδίου είναι άθικτη και δεν υπάρχουν ορατές ρωγμές• Οι σύνδεσμοι δεν έχουν υποστεί φθορές, οι ακίδες σύνδεσης δεν έχουν λυγίσειΕάν το καλώδιο παρουσιάζει αυτά ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το καλώδιο. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Codman Neuro για αντικατάσταση.

4. Εάν απαιτείται από τις διαδικασίες του νοσοκομείου, αποστειρώστε το καλώδιο προέκτασης (δείτε την ενότητα Αποστείρωση).

ΑποστείρωσηΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε το κλιπ κρεβατιού από το καλώδιο πριν από την αποστείρωση. Φυλάξτε το για μελλοντική χρήση. Το κλιπ κρεβατιού δεν μπορεί να αντέξει την αποστείρωση.

Σε ένα βαθμονομημένο, αυτόκαυστο αποστείρωσης με ατμό που λειτουργεί σωστά, μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική αποστείρωση με τις παραμέτρους του Πίνακα 1:

34

Πίνακας 1Τοποθεσία Θερμοκρασία Διάρκεια Χρόνος

στεγνώματοςΕντός των Ηνωμένων Πολιτειών

132° C 4 λεπτά 30 λεπτά

Εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών

134° C 3 λεπτά 30 λεπτά

Το καλώδιο προέκτασης ICP DirectLink έχει διαπιστωθεί μέσω δοκιμών ότι αντέχει 100 κύκλους αποστείρωσης σε αυτόκαυστο. Δεν έχει αξιολογηθεί η απόδοση του καλωδίου πέραν των 100 κύκλων αποστείρωσης σε αυτόκαυστο.

ΑποθήκευσηΓια μακροχρόνια αποθήκευση του καλωδίου προέκτασης, εξασφαλίστε ότι προστατεύεται από τη σκόνη και φυλάσσεται σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον υπό τις παρακάτω συνθήκες:

■ Εύρος υγρασίας (RH): 15% έως 85% (χωρίς συμπύκνωση) ■ Εύρος θερμοκρασίας: 0° C έως +50° C

Συντήρηση και επισκευή Το καλώδιο προέκτασης για τη μονάδα ICP DirectLink δεν είναι επισκευάσιμο προϊόν. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Codman Neuro για να παραγγείλετε ένα καλώδιο αντικατάστασης.

Λήξη ωφέλιμης διάρκειας ζωής προϊόντοςΤο καλώδιο περιέχει ηλεκτρικά εξαρτήματα. Απορρίψτε τον εξοπλισμό σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

ΕγγύησηΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι αυτό το ιατρικό προϊόν δεν φέρει ελαττώματα ούτε όσον αφορά στα υλικά, ούτε όσον αφορά στην κατασκευή του, για περίοδο 1 έτους από την ημερομηνία αγοράς. ΟΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΟΥΝ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η καταλληλότητα αυτού του ιατρικού εργαλείου για οποιαδήποτε επέμβαση θα καθορίζεται από τον χρήστη. Ούτε η Codman & Shurtleff, ούτε οι θυγατρικές της εταιρίες είναι υπεύθυνες για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες οποιουδήποτε είδους.

™ Το DirectLink είναι εμπορικό σήμα της DePuy Synthes Products, Inc.® Το CODMAN MICROSENSOR είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της

DePuy Synthes Products, Inc.

Εικόνα 1

ΓΔ

BE

ΣΤ

Ζ H Θ

A

A. Μονάδα DirectLinkB. Καλώδιο προέκτασης για τη μονάδα ICPΓ. Σύνδεσμος για τη μονάδα ICPΔ . ΠτερύγιοΕ. Κλιπ κρεβατιούΣΤ. Σύνδεσμος για αισθητήρα ICPΖ. Εισαγωγή του καλωδίουΗ. Σωστά εισηγμένο καλώδιοΘ. Αφαίρεση του καλωδίου

35

MAGYAR

FONTOS INFORMÁCIÓKérjük, használat előtt olvassa el

DirectLink™ ICP hosszabbítókábel (REF 82-6840)

LeírásA DirectLink ICP hosszabbítókábel (katalógusszám: 82-6840) a DirectLink ICP modul és egy CODMAN MICROSENSOR® ICP átalakító összekapcsolására szolgáló kábel. A hosszabbítókábel 3 méter hosszú; újrahasználható és nem sterilen szállított. A kábel minden használat elő letörölhető (lásd lejjebb). Ha a kórházi eljárás szükségessé teszi, minden használat előtt autoklávban sterilizálja a kábelt, beleértve az első használatot (lásd: Sterilizálás).

A DirectLink ICP hosszabbítókábel a következőkkel kompatibilis:• Kombinált törlőkendők (kvaterner ammóniumvegyület/izopropil-alkohol)• 70%-os izopropil-alkohol

VIGYÁZAT! Ne merítse a kábelt semmilyen folyadékba, továbbá ne engedje, hogy folyadék jusson a csatlakozókba. Ne használja a kábelt, ha a csatlakozókat víz érte. Hibás eredmények keletkezhetnek.

Megjegyzés: Az átalakító és érzékelő szavak ebben az útmutatóban egymás szinonimájaként értendők. Az ICP kifejezés intrakraniális nyomást jelent.

FIGYELMEZTETÉSA DirectLink ICP hosszabbítókábel MR-vizsgálatra nem biztonságos. Ne helyezze a kábelt MR környezetbe.

A kábel átalakítása nem megengedett. A kábel illetéktelen átalakítása meghibásodást okozhat, amely a beteg súlyos sérülését eredményezheti.

Kövesse a CODMAN MICROSENSOR ICP átalakítóhoz mellékelt útmutatót. Alkalmazzon aszeptikus technikát az átalakító kezelésekor.

ÓVINTÉZKEDÉSEKOlvassa el és kövesse a DirectLink modulhoz mellékelt útmutatót, mielőtt használná a hosszabbítókábelt.

Szemrevételwzéssel ellenőrizze a hosszabbítókábelt minden használat előtt a következőkre figyelve:

• a kábel szigetelése ép, nincsenek látható repedések• a csatlakozók sértetlenek; a csatlakozótűk nincsenek elhajlítva• a csatlakozóknak száraznak kell lennie

A kábelt tilos használni, ha nem felel meg ezeknek a feltételeknek vagy bármely olyan problémája van, amely befolyásolhatja működését. Keresse fel Codman Neuro kapcsolattartóját, és kérjen cserekábelt.

A hosszabbítókábel csatlakozóinak megfelelően igazodniuk kell a DirectLink modul aljzataihoz a két alkatrész összeillesztése előtt. NE csavargassa a csatlakozót miután már részben behelyezte. A csatlakozó ilyen csavargatása rongálja a csatlakozótűket és a termék meghibásodásához vezethet.

Ne merítse a kábelt semmilyen folyadékba, továbbá ne engedje, hogy folyadék jusson a csatlakozókba. Ne használja a kábelt, ha a csatlakozókat víz érte. Hibás eredmények keletkezhetnek.

Elektrosztatikus kisüléssel (ESD) kapcsolatos információBár maga az ICP hosszabbítókábel nincs kitéve elektrosztatikus kisülésnek (ESD), olyan komponenshez kapcsolódik (ICP átalakító), amely érzékeny az ESD-re és kisülés esetén megrongálódhat. Kérjük, olvassa el az alábbi fontos információkat.

VIGYÁZAT! Elektrosztatikus kisülési (ESD) energiának való kitétel rongálhatja az ICP átalakítót. A nagy mértékű ESD-energia károsíthatja az elektronikus alkatrészeket, és az átalakító pontatlanságához vagy működésképtelenségéhez vezethet. Tegyen meg minden óvintézkedést az elektrosztatikus feltöltődés kialakulása ellen a termék használata során.

• Gondoskodjon a beteg földeléséről, pl. földelőszalagokkal a betegágyon• Kerülje az olyan anyagok használatát, amelyek ESD energiát generálhatnak a beteg

mozgatása és szállítása közben; pl. nejlon csúszópadok ágyneművel

36

• A beteg megérintése előtt a gondozóknak ki kell sütniük elektrosztatikus feltöltődésüket egy földelt fémfelület, például az ágy vázának megérintésével

Javasolt, hogy az ilyen eszközökkel kapcsolatba kerülő kórházi személyzet kapjon magyarázatot az ESD szimbólum jelentéséről, és részesüljön oktatásban az elektrosztatikus kisüléssel (ESD) kapcsolatos elővigyázatossági eljárásokról. Az oktatásnak legalább a következőkre kell kiterjednie: az elektrosztatikus kisülés ismertetésére, arra, hogy mikor és miért fordulhat elő és azokra a károkra, amelyek az elektronikus alkatrészekben keletkezhetnek, ha egy elektrosztatikusan feltöltődött felhasználó megérinti azokat.

• Kerülje az átalakító kapcsolótűinek érintését mielőtt végigcsinálná az ESD elővigyázatossági eljárásokat.

• Mindig kerülje az átalakító csúcsának (érzékelőelem) megérintését.

Használati utasításOlvassa el és kövesse a DirectLink modulhoz és ICP érzékelőhöz mellékelt kézikönyveket, mielőtt csatlakoztatná a hosszabbítókábelt.

FIGYELMEZTETÉS: A nullázó lépéseket az érzékelő beültetése előtt kell elvégezni. A beültetett érzékelő nullázása hibás nyomás értékeket eredményez.

1. Alkalmazzon steril módszert a steril ICP érzékelő csomag felnyitásakor, és helyezze a csomag tartalmát steril felületre.

2. Az ICP érzékelő felszereléséhez és a hosszabbítókábel DirectLink modulhoz való csatlakoztatásához kövesse a 2.1-től 2.3-ig tartó lépéseket:2.1. Vigye ki az ICP érzékelő csatlakozóját a steril területről, és csatlakoztassa az ICP

érzékelő hosszabbítókábeléhez. 2.2. A hosszabbítókábel másik végének DirectLink modulhoz való csatlakoztatásához

tartsa a modult úgy, hogy annak elülső panele felfelé nézzen. Forgassa a hosszabbítókábel csatlakozóját úgy, hogy a törésgátló uszonyszerű kiálló felülete lefelé nézzen. Igazítsa a csatlakozót a modul bementi aljzatához, melyet a szimbólum jelöl (lásd 1. ábra, „G” pont).VIGYÁZAT! Igazítsa a hosszabítókábel törésgátlójának „uszonyszerű” kiálló részét a modul aljzatához a 2.2-es lépésben leírtaknak megfelelően, mielőtt összeillesztené az alkatrészeket. NE csavargassa a csatlakozót miután már részben behelyezte. A csatlakozó ilyen csavargatása rongálja a csatlakozótűket, és a termék meghibásodásához vezethet.

2.3. Nyomja a kábelcsatlakozót erősen az aljzatba, amíg az nem rögzül.3. Az érzékelő nullázásához kövesse az érzékelőhöz mellékelt útmutatót, továbbá a

DirectLink modul útmutatóját.

Monitorozás megszüntetése / a hosszabbítókábel eltávolítása1. A hosszabbítókábel DirectLink modulról való leválasztásához fogja meg a csatlakozófejet,

és gyengéden húzza hátra a törésgátló felé, hogy kioldja a mechanikus zárat. A kábelnek szabadon ki kell húzódnia a csatlakozóból, ahogy az 1. ábra „I” pontjában látható. Csatlakoztassa le a kábelt az ICP érzékelőről. Távolítsa el az érzékelőt a betegből.

2. Törölje le a hosszabbítókábelt az alábbi módszerek valamelyikével:• Kombinált törlőkendők (kvaterner ammóniumvegyület/izopropil-alkohol)• 70%-os izopropil-alkoholVIGYÁZAT! Ne merítse a kábelt semmilyen folyadékba, ne engedje, hogy folyadék jusson a csatlakozóba.

3. Szemrevételezéssel ellenőrizze a hosszabbítókábelt a következőket figyelembe véve:• a kábel szigetelése ép, nincsenek látható repedések• a csatlakozók sértetlenek; a csatlakozótűk nincsenek elhajlítvaHa a kábelen ilyen vagy ehhez hasonló problémák jelentkeznek, amelyek hatással lehetnek annak működésére, ne használja a kábelt. Keresse fel Codman Neuro kapcsolattartóját, és kérjen cserekábelt.

4. Ha a kórházi eljárások előírják, sterilizálja a hosszabbítókábelt (lásd: Sterilizálás).

SterilizálásVIGYÁZAT! Sterilizálás előtt távolítsa el az ágycsiptetőt a kábelről. Őrizze meg későbbi használathoz. Az ágy csiptető nem áll ellen a sterilizálásnak.

Egy megfelelően működő, kalibrált autokláv gőzsterilizálóban hatékony sterilizálás érhető el az 1. táblázatban található paraméterekkel:

1. táblázat

Helyszín Hőmérséklet Időtartam Száradási idő

az Egyesült Államokban

132° C 4 perc 30 perc

az Egyesült Ál-lamokon kívül

134° C 3 perc 30 perc

A DirectLink ICP hosszabbítókábel 100 autoklávciklus kibírására van bevizsgálva. A kábel 100 autoklávciklust követő teljesítményét nem értékelték.

37

TárolásA hosszabítókábel hosszútávú tárolásához biztosítsa portól való védettségét, és tartsa tiszta, száraz környezetben az alábbi feltételekkel:

■ Páratartalom (relatív) tartomány: 15% és 85% között (nem lecsapódó) ■ Hőmérséklet-tartomány: 0° C és +50° C között

Szervizelés és javításA DirectLink ICP hosszabbítókábel nem javítható termék; cserekábel rendeléséhez kérjük, keresse fel helyi Codman Neuro kapcsolattartóját.

A termékélettartam végeA kábel elektromos alkatrészeket tartalmaz. A készüléket a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell selejtezni.

JótállásA Codman & Shurtleff, Inc. a vásárlástól számított 1 évig garantálja, hogy ez az orvostechnikai eszköz mentes minden anyagi és megmunkálási hibától. A FENTI GARANCIÁK MINDEN MÁS, AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR VÉLELMEZETT GARANCIA HELYETT ÉRVÉNYESEK, IDE ÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY VALAMILYEN ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT IS. Az orvosi műszer bármilyen sebészeti eljárásra való alkalmasságát a felhasználó határozza meg. Sem a Codman & Shurtleff, sem kapcsolt vállalkozásai nem vállalnak felelősséget semmilyen jellegű eseti vagy következményi kárért.

™ A DirectLink a DePuy Synthes Products, Inc. védjegye® A CODMAN MICROSENSOR a DePuy Synthes Products, Inc. bejegyzett védjegye

1. ábra

C

DB

E

F

G H I

A

A. DirectLink modulB. ICP hosszabítókábelC. ICP nyomásmodul csatlakozójaD. Uszonyszerű kiálló részE. ÁgycsiptetőF. ICP érzékelő csatlakozójaG. A kábel behelyezéseH. Megfelelően behelyezett kábelI. A kábel eltávolítása

38

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtig (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo disponibile solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)Kun receptpligtig anordning (USA)Receptbelagt (USA)Ainoastaan lääkärin määräyksestä (USA)Προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή (Η.Π.Α.)Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható eszköz (USA)

US RepresentativeReprésentant américainUS VertretungVertegenwoordiger voor de VSRappresentante USARepresentante en los EE.UU.Representante nos EUAUSA-repræsentantAmerikansk representantEdustaja YhdysvalloissaΑντιπρόσωπος στις Η.Π.Α.Képviselő az Egyesült Államokban

Electrostatic sensitive devicesDispositifs sensibles aux décharges électrostatiquesElektrostatisch empfindliche GeräteVoor elektrostatische spanning gevoelige apparatuurDispositivi sensibili alle cariche elettrostaticheDispositivos sensibles electrostáticosDispositivos sensíveis a descargas eletrostáticasEnheder, der er følsomme over for elektrostatisk udladningElektrostatiskt känsliga enheterSähköstaattisesti herkät laitteetΗλεκτροστατικώς ευαίσθητες συσκευέςElektrosztatikusságra érzékeny eszközök

Follow instructions for useSuivre le mode d’emploiGebrauchsanweisung befolgenVolg de gebruiksinstructiesÈ obbligatorio leggere le istruzioni per l’usoSiga las instrucciones de usoSiga as instruções de utilizaçãoFølg brugsanvisningenFölj bruksanvisningenNoudata käyttöohjeitaΑκολουθήστε τις οδηγίες χρήσηςKövesse a használati utasítást

50 °C

0 °C

Temperature limitationsLimitations de températureTemperaturbegrenzugenTemperatuurbeperkingenLimitazioni di temperaturaLimitaciones de temperaturaLimitações de temperaturaTemperaturbegrænsningBegräsningar i temperaturLämpötilarajatΠεριορισμοί θερμοκρασίαςHőmérsékletkorlátok

85%

15%

Humidity limitationsLimitations d’humiditéFeuchtigkeitsbegrenzungenLuchtvochtigheidsbeperkingenLimitazioni di umiditàLimitaciones de humedadLimitações de humidadeBegrænsninger for luftfugtighedBegräsningar i luftfuktighetKosteusrajatΠεριορισμοί υγρασίαςPáratartalom korlátok

39

Electrical and electronic equipment. Return waste to collection system or treatment and recycling facilities. Applicable in the EU. Follow disinfection instructions before return.Équipement électrique et électronique. Renvoyer les déchets à l’organisme de collecte ou à une installation de traitement et de recyclage. Applicable dans l’UE. Suivre les instructions de désinfection avant le renvoi.Elektrische und elektronische Ausrüstung. Führen Sie Abfälle Sammelsystemen oder Behandlungs- und Recyclinganlagen zu. Anwendbar in der EU. Vor der Rückgabe Desinfektionsanweisungen befolgen.Elektrische en elektronische apparatuur. Lever afval in bij een verzamelpunt of behandelings- en herverwerkingsinstellingen. Van toepassing voor de EU. Volg de instructies voor desinfectie voordat u het afval inlevert.Apparecchiature elettriche ed elettroniche. Inviare i rifiuti ad un sistema di raccolta o a strutture di trattamento e riciclaggio. Applicabile nell’UE. Prima di restituire, aver cura di eseguire la disinfezione richiesta.Equipo eléctrico y electrónico. Devuelva los desechos a un sistema de recogida o a una planta de tratamiento y reciclaje. Aplicable en la UE. Siga las instrucciones de desinfección antes de devolverlo.Equipamento elétrico e eletrónico. Os resíduos devem ser enviados para o sistema de recolha ou estações de tratamento e reciclagem. Aplicável na UE. Siga as instruções de desinfeção antes de devolver.Elektrisk og elektronisk udstyr. Affald skal afleveres på et indsamlingssted eller en genbrugsstation. Gælder i EU. Følg desinfektionsanvisningerne inden affald afleveres.Elektrisk och elektronisk utrustning. Återlämna avfall via insamlings- och återvinningssystem eller återvinningsanläggningar. Gäller inom EU. Följ desinfektionsanvisningarna före retur.Sähköiset ja elektroniset laitteet. Palauta jätteet keräysjärjestelmään tai käsittely- ja kierrätyske skukseen. Koskee EU:n aluetta. Noudata desinfiointiohjeita ennen palautusta.Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός. Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά σε σύστημα συλλογής ή σε εγκαταστάσεις κατεργασίας και ανακύκλωσης άχρηστων υλικών. Ισχύει για την Ε.Ε. Ακολουθήστε τις οδηγίες απολύμανσης πριν την επιστροφή.Elektromos és elektronikus berendezés. A hulladékot a hulladékgyűjtő rendszerbe vagy hulladékkezelő és –újrahasznosító létesítménybe kell szállítani. Érvényes az EU-ban. Visszaküldés előtt kövesse a fertőtlenítési utasításokat.

MR UnsafeDangereux avec la RMNicht MR-tauglichMRI-onveiligNon sicuro per la RMNo seguro para RMNão é seguro em ressonância magnéticaMR usikkerEj MR-säkerMR Unsafe (vaarallinen magneettikuvauksessa)Μη ασφαλές σε μαγνητική τομογραφίαMR-vizsgálatra nem biztonságos

Underwriters’ Laboratories

QuantityQuantitéAnzahlAantalQuantitàCantidadQuantidadeAntalAntalMääräΠοσότηταMennyiség

40

Made InFabriqué enHergestellt inGeproduceerd inProdotto inHecho enFabricado emFremstillet iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεται στηνGyártás helye