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CLUBDERESVISTASNEUROPROTECCIÓN

GRUPONEUROANESTESIAHUFSFB

Ensayoclínicocontrolado,aleatorizado,dobleciego,multicéntrico

INTRODUCCIÓN

Sehademostradolacontribucióndemecanismosbioquímicos,molecularesyvascularesenlalesióncerebralisquémica

Estudiospreclínicos hanencontradoestrategiasdeprotecciónquepuedencontrarrestarestosmecanismos

LaAlbuminamejoralaperfusiónenlazonadepenumbra,disminuyelaestasisenlasvenulas postisquémicasymejoralahemodinamia microvascular distalalatrombosisarterial

POBLACIÓNCRITERIOSDEINCLUSIÓN

• 18– 83años• ECVisquémicoagudo• NIHSS>5• Posibilidaddeiniciaralbuminadentrodelas5primerashorasdelECV• Consentimientoinformado

CRITERIOSDEEXCLUSIÓN• Enlosúltimos6meses:fallacardiacadescompensada,IAMocirugíacardiaca

• Estenosisaorticaomitralsevera• Alingreso:troponinas elevadas,sospechadedisecciónaortica,arritmiaconinestabilidadhemodinámica(PAS<100),edemapulmonar,deshidrataciónsevera,fiebre(T>38),hemorragiaintracraneal

• Neumopatía crónicaconO2suplementario• Dependenciaparaactividadesdelavidadiaria

• Embarazoolactancia• Alergiaaalbuminaolátex• Creatinina>180• Hb <7.5g/dl

Febrero2009ySeptiembre201069centrosenUSA,13enCanadá,2enFinlandiay5enIsrael

MÉTODOS

• TACoRNMcerebralparaexcluirhemorragia• Trombolisis mecánicaofarmacológicaconAlteplaseintravenosoointraarterial• Eventosdeseguridadvaloradospordosmonitoresmédicosindependientes

ALEATORIZACIÓN

Albuminahumana25%

Soluciónsalinaisotónica

BotellasdevidrioguardadasencajasdecartulinanoidentificadasElpersonalparticipanteypacientesnoconocíanelcontenido

8cc/kgmáximo750cceninfusióncontinuadurante2horas

MÉTODOS

• Controlfrecuentedesignosvitales• Químicasanguínea24y48horas• Balancehídrico24y48horas• TACoRNMcerebraldecontrolalas24horas• Electrocardiograma24a48horas• NIHSSalas24y48horas,alos7díasoeldíadelalta• Máximo4200ccdelíquidosenlasprimeras48horas• AlmenosunadosisdeFurosemida20mg12a24horas

• Antiagregantes dentrodelasprimeras48horas

OBJETIVOS

• Primario:• Desenlacefavorablea90días• EscalaRankinmodificada0– 1• NIHSS0– 1

• Secundario:• EventosadversosrelacionadosconAlbumina

SEGUIMIENTO

• 90díasdespuésdelaaleatorización:NIHSS,mRS,Barthel,escaladecalidaddevidaespecificadeECV• Realizadosenpersonaporuninvestigadorciego

• Seguimientotelefonico a1– 6– 9– 12meses:mRS,eventosadversos,euroQol (3y12meses)yvalidacióndeestadolibredeECV

ANÁLISISESTADÍSTICO

• Muestra1100parapoder84%• 980paraprobarhipótesisprimaria• AnálisisconSAS– modelolineal• Variablesdeconfusión:edad,raza,glicemia,PAS,ASPECTS,antecedentedeIAM,tiempoentreiniciodesíntomasyaleatorización• Sip<0.2enelanálisisunivariado seincluíanenelanálisissecundarioajustadocovariado

RESULTADOS

DISCUSIÓN

• ApesardelaevidenciaexperimentalquesoportalaneuroproteccióncondosisaltasdeAlbumina,eldesenlaceprimariodeesteestudionomostró diferenciaenelgrupoasignadoatratamiento

• Losestudiospreclínicos sehanrealizadoenratasjóvenessincomorbilidades,encontrasteconhumanos,enlosquegeneralmentelaisquemiaafectaapersonasdemedianaedadconmúltiplespatologías

DISCUSIÓN

• NosetieneexplicaciónencuantoalamejoríavistahaciaelfinaldelestudioenelgrupoplaceboynoenelgrupodeAlbumina• EfectotechodeAlbumina

• Comoenestudiosanterior,eledemapulmonarleveamoderadofueelprincipaleventoadversorelacionadoconlaAlbumina,sinembargoentodosloscasossemanejorapidamente sinllegarseapresentareventosadversosseriosrelacionadosconfallacardiacacardiacacongestiva

• Losreportesdehemorragiaintracraneana enTACenelgrupodetratamientonofueronanticipadosypuededebersealefectoantiagregantedelaAlbumina,sinembargoesteeventoadversonoafectotasasdedeterioroneurológicoomuerte

LIMITACIONES

• Seguimientosolohasta3mesespordecisióndelpatrocinador• Ventanade5horaspuedeserprolongada• Noserealizó controldereperfusión

CONCLUSIONES

• NoseencontróquealtasdosisdeAlbuminamejoreneldesenlaceneurológicoofuncionaldelospacientesconECVisquémicoagudo.• MayortasadeeventosadversostraslaadministracióndeAlbuminacomparadoconsoluciónsalinaisotónica.• Debencontinuarlosesfuerzosparaidentificarestrategiasefectivasdeneuroprotección,dadoquelaliteraturapreclínicacontinuademostrandoqueestedesenlacepuedeserposible.• Quedaladudasilosresultadospositivosencontradosenmodelosanimalesdeisquemiapodránenalgúnmomentotrasladarseasereshumanos.