Katálysis - Webshow - Automação Laboratorial IV

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14:00 hs – 15:00 hsConferência:+55 11 2122-0210Sala 1. Senha: 1234

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06/06/2011

Validação de Sistemas LIMS


Objetivo da Palestra

Sistemas LIMS envolvem diversos processos dentro de laboratórios de Controle de Qualidade, Desenvolvimento de Métodos, entre outros.Tendo em vista a sua importância dos mesmos em diversas empresas; assim como as implicações da RDC 17/2010 e outras regulamentações. Logo, o objetivo do seminário remoto é de compreender melhor esses problemas e dar dicas de como atuar.

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Plano de Validação

Requerimentodos Usuários

EspecificaçãoFuncional

Análisede Riscos

Especificaçãodo Software

Especificaçãodo Hardware

RevisãoEstrutural

do Software

Teste de Aceitação

do Hardware

Teste de Aceitação

do Software

Teste dePerformancedo Sistema

Relatório de Validação

ProcedimentosOperacionais

Controle deMudanças

Diagrama – Plano de Validação - Software

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Fornecedores

• Expertise do fornecedor / SLAs;• Limitações da solução (Conforme a sua idade);• Cuidados especiais nas interfaces (ERPs, etc);• Estrutura de Suporte;

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Fase de Testes

• Comunicação com equipamentos;• Comunicação com outros sistemas;• Extração de dados com relatórios, filtros;• Controle de acesso e perfil seguro;• Assinaturas eletrônicas / Audit Trail;• Controle das amostras;• Cálculos;• Agendamento;• Dia-a-dia.

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Data Load

• Normalmente manual (90% de todos os projetos no mundo);• Devido a criticidade: Inspeção dos dados.

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Treinamento

• Treinamento conforme o perfil de usuário;• Medir a eficiência do treinamento;• Quanto mais próximo o treinamento está dentro dos POPs (SOPs), mais eficiente ele será.

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Manutenção do Estado Validado

• Controle de mudanças;• Treinamento dos usuários x novas versões;• Lista de usuários ativos;• Revisões periódicas;• Back-Up.

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Back Up & Restore

• GAMP Good Practice Guide – Validation of Analytical Computerized Systems: Os procedimentos de backup geralmente requerem que dados (especificações, métodos, resultados de estudos de estabilidade), arquivos de sistemas operacionais, parâmetros de configuração e arquivos aplicativos sejam copiados em mídias externas em intervalos regulares, para prevenir que sejam apagados acidentalmente ou que haja perda do sistema ou dos dados.• Um sistema de backup eficiente deve ser regido por um procedimento detalhado que descreva a periodicidade, o tipo de mídia utilizado, quem é o responsável pelo backup, quais dados sofrerão backup, o tipo de backup utilizado (completo ou incremental – sendo o primeiro a cópia de todos os dados do sistema e o segundo a cópia apenas dos dados alterados desde o ultimo backup), entre outros aspectos.• O processo de restauração (restore) dos dados deve ser testado periodicamente para garantir que os dados realmente possam ser recuperados a partir do backup.

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Interfaces LIMS

• Interface LIMS – Sistemas(ex: SAP: Pode ser por módulo próprio, pelas ferramentas do SAP: Cuidado especial);• Interface LIMS – Equipamentos

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Diferentes Sistemas de um Laboratório

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Um exemplo:Controle de Estoques


Diferenças entre os Sistemas p/ Laboratórios.

A

B

C

D

LIMS,LIS,LAS

A B

C D

ELN

AB

C D

SDMS

workflow definido, ordenado

workflow extremamente complexo (ou não definido)

dataflow definido, ordenado.

SDMS

GC

HPLC

CDS

+ Controle ?

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Joy Harms+55 11 9393-7673+55 21 [email protected]álysis Instrumentação Científica Ltda

15 minutos

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