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14:00 hs – 15:00 hsConferência:+55 11 2122-0210Sala 1. Senha: 1234
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06/06/2011
Validação de Sistemas LIMS
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Objetivo da Palestra
Sistemas LIMS envolvem diversos processos dentro de laboratórios de Controle de Qualidade, Desenvolvimento de Métodos, entre outros.Tendo em vista a sua importância dos mesmos em diversas empresas; assim como as implicações da RDC 17/2010 e outras regulamentações. Logo, o objetivo do seminário remoto é de compreender melhor esses problemas e dar dicas de como atuar.
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Plano de Validação
Requerimentodos Usuários
EspecificaçãoFuncional
Análisede Riscos
Especificaçãodo Software
Especificaçãodo Hardware
RevisãoEstrutural
do Software
Teste de Aceitação
do Hardware
Teste de Aceitação
do Software
Teste dePerformancedo Sistema
Relatório de Validação
ProcedimentosOperacionais
Controle deMudanças
Diagrama – Plano de Validação - Software
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Fornecedores
• Expertise do fornecedor / SLAs;• Limitações da solução (Conforme a sua idade);• Cuidados especiais nas interfaces (ERPs, etc);• Estrutura de Suporte;
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Fase de Testes
• Comunicação com equipamentos;• Comunicação com outros sistemas;• Extração de dados com relatórios, filtros;• Controle de acesso e perfil seguro;• Assinaturas eletrônicas / Audit Trail;• Controle das amostras;• Cálculos;• Agendamento;• Dia-a-dia.
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Data Load
• Normalmente manual (90% de todos os projetos no mundo);• Devido a criticidade: Inspeção dos dados.
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Treinamento
• Treinamento conforme o perfil de usuário;• Medir a eficiência do treinamento;• Quanto mais próximo o treinamento está dentro dos POPs (SOPs), mais eficiente ele será.
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Manutenção do Estado Validado
• Controle de mudanças;• Treinamento dos usuários x novas versões;• Lista de usuários ativos;• Revisões periódicas;• Back-Up.
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Back Up & Restore
• GAMP Good Practice Guide – Validation of Analytical Computerized Systems: Os procedimentos de backup geralmente requerem que dados (especificações, métodos, resultados de estudos de estabilidade), arquivos de sistemas operacionais, parâmetros de configuração e arquivos aplicativos sejam copiados em mídias externas em intervalos regulares, para prevenir que sejam apagados acidentalmente ou que haja perda do sistema ou dos dados.• Um sistema de backup eficiente deve ser regido por um procedimento detalhado que descreva a periodicidade, o tipo de mídia utilizado, quem é o responsável pelo backup, quais dados sofrerão backup, o tipo de backup utilizado (completo ou incremental – sendo o primeiro a cópia de todos os dados do sistema e o segundo a cópia apenas dos dados alterados desde o ultimo backup), entre outros aspectos.• O processo de restauração (restore) dos dados deve ser testado periodicamente para garantir que os dados realmente possam ser recuperados a partir do backup.
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Interfaces LIMS
• Interface LIMS – Sistemas(ex: SAP: Pode ser por módulo próprio, pelas ferramentas do SAP: Cuidado especial);• Interface LIMS – Equipamentos
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Diferentes Sistemas de um Laboratório
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Um exemplo:Controle de Estoques
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Diferenças entre os Sistemas p/ Laboratórios.
A
B
C
D
LIMS,LIS,LAS
A B
C D
ELN
AB
C D
SDMS
workflow definido, ordenado
workflow extremamente complexo (ou não definido)
dataflow definido, ordenado.
SDMS
GC
HPLC
CDS
+ Controle ?
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Joy Harms+55 11 9393-7673+55 21 [email protected]álysis Instrumentação Científica Ltda
15 minutos