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Reunión Iberoamericana de Guías de Práctica clínica, Mexico DF, 8 al 11 de Noviembre del 2010
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Los sistemas de gradación de la evidencia y las
recomendaciones en salud
Carlos A. Cuello García
Noviembre, 2010
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T
This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6
http://www.thecochranelibrary.com
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.
Banda gástrica
¿Me recomienda que se la coloquen a mi hijo adolescente?
Trauma craneal
¿Me recomienda indicar glucocorticoides a este paciente con trauma craneal severo?
Voy a saltar de un avión
Voy a saltar de un avión
¿Me recomienda usar paracaídas?
Estas recomendaciones
¿en qué se basan?
Recomendaciones clínicas diarias
Idealmente deben originarse de la
mejor INFORMACIÓN (evidencia)
disponible.
¿Por qué?
Basar nuestras decisiones en la mejor evidencia
Posición para dormirRecomendaciones previas
Edición 1958
•"if [an infant] vomits, he's more likely to choke on the vomitus."
•Todos los padres y casi todos los profesionales de la salud aceptaban esto como un hecho irrefutable.
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño ya existía
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño ya existía
Primeras recomendaciones en la Academia Americana de Pediatría
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño ya existía
Primeras recomendaciones en la Academia Americana de Pediatría
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...
Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...Boca abajo Lado Boca arriba
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Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...Boca abajo Lado Boca arriba
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Warning
D e h a b e r h e c h o u n a r e v i s i ó n
s i s t e m á t i c a e n 1 9 7 0 , s e h u b i e s e n
p r e v e n i d o 1 0 0 0 0 m u e r t e s d e
l a c t a n t e s e n e l R e i n o U n i d o , y a l
m e n o s
5 0 0 0 0 e n E u r o p a , E E U U y
A u s t r a l a s i a
1960
1965
1970
1975
1980
1985
1990
4 7
10
316 1783 2544
0.5 1.0 2.0
Favors Tx Favors Ctrl
1 23
2 65 3 143
11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767
27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154
p < 0.01
p < 0.001
p < 0.0001
Terapia trombolítica para infarto al miocardio
Odds ratio
Favorece Tx Favorece Ctl
Adaptado de Antman et al. JAMA 1992
1960
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11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767
27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154
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215
1 101 22 8
78
1 121 8 41 7 3
5 2 2 115 8 66 1
Exp
erim
enta
l
No
men
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ado
Rar
o /
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Esp
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Rut
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Terapia trombolítica para infarto al miocardio
Odds ratio
Favorece Tx Favorece Ctl
Adaptado de Antman et al. JAMA 1992
Libros de texto lo mencionaban como...
1960
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Terapia trombolítica para infarto al miocardio
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Adaptado de Antman et al. JAMA 1992
Libros de texto lo mencionaban como...
1960
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11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767
27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154
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Terapia trombolítica para infarto al miocardio
Odds ratio
Favorece Tx Favorece Ctl
Adaptado de Antman et al. JAMA 1992
Libros de texto lo mencionaban como...
Otros ejemplos
Aceite hirviendo para heridas de guerra
Sanguijuelas y sangrías
Insulina para la esquizofrenia
Vitamina K para infarto al miocardio
Fuga del conocimiento
Transferencia del conocimiento
Transferencia del conocimiento
Transferencia del conocimiento
Proceso dinámico e iterativo
Incluye síntesis, diseminación,
intercambio y aplicación ética
del conocimiento
Busca mejorar la salud de la
población y proveer de
productos y servicios más
efectivosCanadian Institutes of Health Research
¿Cómo se puede lograr?
Habilidades de MBE
Habilidades de MBE
Aplicarla al lado del paciente
Habilidades de MBE
Aplicarla al lado del paciente
Mejora continua de la calidad de la atención
Habilidades de MBE
Aplicarla al lado del paciente
Mejora continua de la calidad de la atención
Ayudar e incluir al paciente en la toma de
decisiones
Sobrecargade
in fo rmac ión
Pero...
No válida No relevante
No válida No relevante
INFORMACIÓN
No válida No relevante
No válida No relevante
No válida No relevante
INFORMACIÓN
No válida No relevante
No válida No relevante
No válida No relevante
Válida &
Relevante
INFORMACIÓN
No válida No relevante
Válida No relevante
No válida No relevante
No válida No relevante
Válida &
Relevante
INFORMACIÓN
INFORMACIÓN
INFORMACIÓN
?
INFORMACIÓN
?
IDEAL
?
IDEAL
IDEAL
IDEAL
Ensayo clínico aleatorio
Revisiones Sistemáticas
Guías de práctica clínica
Observacionales
Guías de práctica clínica
•“Conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera
sistemática, para ayudar a los clínicos y a los pacientes en
el proceso de la toma de decisiones sobre cuales son las
intervenciones más adecuadas para resolver un problema
clínico en circunstancias clínicas específicas”
Field M.J., Lohr K.N. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. IOM. Washington, D.C.: National Academy Press. Comittee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. 1990.
1993Colaboración Cochrane es
fundada
2010
2000
1990
1980
1970
1960
1963Campbell &
StanleyPrimeras propuestas
para clasificar la evidencia
1975Archie Cochrane
Efficacy & EfficiencyTexto clásico
1979CTFPHE
Primera clasificación sistemática para la investigación y las recomendaciones
1986-1989Sackett modifca el
CTFPHEpara después aplicarlo a
las guías clínicas de terapia antitrombótica
1990IOM
Define “Guías de Práctica Clínica”
1992la AHCPR se convierte en
AHRQ
1993SIGN
1995JAMA “Users guide”
Fascículos clásicos
1998CEBM niveles de
evidencia de Oxford
1999NICE
2001AGREE
publicación inicial
2002Guía Salud SNS
España
2004CENETEC
México
2004GRADE
2008 Comité nacional de
GPC
2009Catálogo
maestro de GPC
Historia
Catálogo maestro de GPC
• 2007: Programa de Acción Específico (PAE) para el desarrollo de GPCs. Sustentado en
‣ el Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012
‣ el Programa Sectorial de Salud 2007-2012 “Por un México sano: construyendo alianzas para una mejor salud”
• 2008, junio: se publica en el diario oficial de la federación la creación del COMITÉ NACIONAL DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
• 2009-2010: Integración del Catálogo maestro de GPC
1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.
2. Manejar conflicto de intereses.
3. Proceso de grupo.
4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.
5. Decidir cuál evidencia incluir.
6. Síntesis y presentación de la evidencia.
7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.
8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.
9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos
locales.
10. Incorporar consideraciones de equidad.
11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.
12. Redacción y reporte de las GPC.
13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II
14. Diseminación e implantación de las GPC.
15. Evaluación del impacto
16. ActualizaciónDe
sa
rr
oll
o d
e u
na
GP
C
1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.
2. Manejar conflicto de intereses.
3. Proceso de grupo.
4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.
5. Decidir cuál evidencia incluir.
6. Síntesis y presentación de la evidencia.
7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.
8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.
9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos
locales.
10. Incorporar consideraciones de equidad.
11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.
12. Redacción y reporte de las GPC.
13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II
14. Diseminación e implantación de las GPC.
15. Evaluación del impacto
16. ActualizaciónDe
sa
rr
oll
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na
GP
C
Recomendacionesclínicas
e v i d e n c i acalidad
p a c i e n t evalores
preferencias
c l í n i c oexperiencia
b a l a n c e
beneficios
riesgos costos
¿Por qué gradar la evidencia?
• Da orden a las recomendaciones e implica declarar de dónde se basan las mismas
• Disminuye sesgos
• Aclara y ayuda a la interpretación de los resultados
• Incluye (o debe incluir) desenlaces de importancia para todo tipo de usuarios diana
Indica hasta que punto nuestra confianza
en la estimación de un efecto es adecuada
para apoyar una recomendación.
Indica hasta que punto podemos confiar si
en poner en práctica esta recomendación
conllevará más beneficios que riesgos
Calidad de la evidencia
Fuerza de la recomendación
¿Calidad de la evidencia?
¿en base a qué se clasifica?
¿Fuerza de recomendación?
¿Cómo se decide?
Se
sg
o
Recomendaciones de experto
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio
Revisión sistemática
Analíticos
Descriptivos
Observacional
Experimental
Síntesis
Recomendaciones de experto
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio
Revisión sistemáticaI
good
IIfair
IIIpoor
CTFPHE1979
A
B
C
evidencia recomendación
D
Pero ¿qué hacer con esto...?
•Epinefrina para el paro cardiorrespiratorio
•Epinefrina para el choque anafiláctico
• Insulina para diabetes mellitus
•Furosemida para edema agudo pulmonar
•Paracaídas para el que saltará de un avión
Gradación de la evidencia y las fuerzas de las recomendaciones
• Han sido creados más de
60 sistemas de gradación
de la evidencia.
• Ninguno de ellos ha sido
evaluado en su impacto en
desenlaces clínicos o en la
actitud de los médicos
NICE
GRADE
NICE
SIGN
CTFPH
SORT
USTFPSAHA
CEBM – Oxford
Evaluación de 4 sistemas de gradación: ensayo experimental aleatorio
Cuello-García CA, Pacheco-Alvarado KP, Pérez-Gaxiola G.
Objetivo primario
Comparar cuatro sistemas de gradación en el cambio de la
toma de decisión sobre un tópico clínico
Objetivo secundario
Evaluar las percepciones de los clínicos en cuanto al
sistema de gradación que usaron
METODOLOGÍA
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Población en estudioResidentes, pediatras y sub-especialistas en pediatría
• Hospital Metropolitano “Dr. Bernardo Sepúlveda” SSNL
• Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad SSNL
• Clínica Cuauhtémoc y Famosa (FEMSA),
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
• Hospital San José-Tec de Monterrey
• Hospital de la Mujer Ginequito
• Hospital Conchita Christus Muguerza
• Centro Médico Hidalgo
• Clínica Vitro
• Hospital Pediátrico de Sinaloa
• Médica Sur
IntervenciónCaso clínico + GPC con 4 formas de presentación
¿Darías Racecadotril a este paciente?
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Distribución aleatoria
• Sujetos distribuidos al azar a leer una GPC de acuerdo a los siguientes sistemas de gradación:
1.Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford University (CEBM)
2.The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)
3.The National Institute of Clinical Excellence (NICE)
4.Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)
CEBM
Centre for Evidence-Based MedicineOxford University
• Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/
8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.
• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el
tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños
en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin
evacuaciones.
• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto
día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el
uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)
• Grado de recomendación: D
Uso de racecadotrilo
• Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/
8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.
• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el
tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños
en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin
evacuaciones.
• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto
día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el
uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)
• Grado de recomendación: D
Uso de racecadotrilo
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NICE
National Institute of Clinical Excellence
Uso de racecadotrilo
• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135 (NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.
• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera asociar a un uso en el ámbito clínico.
• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el tratamiento de niños con gastroenteritis.
Uso de racecadotrilo
• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135 (NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.
• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera asociar a un uso en el ámbito clínico.
• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el tratamiento de niños con gastroenteritis.
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Scottish Intercollegiate Guideline Network
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GRADE
The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los pacientes con diarrea aguda?
• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:
- Curación al quinto día
- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento
- Vómito.
• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3 meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:
- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).
- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0. 65 IC95%,-0.88 A -0.42); y
- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).
• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda (Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:
¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los pacientes con diarrea aguda?
• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:
- Curación al quinto día
- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento
- Vómito.
• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3 meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:
- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).
- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0. 65 IC95%,-0.88 A -0.42); y
- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).
• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda (Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:
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CEBM!Núm
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Definitivamente !NO!
Probablemente !NO!
Definitivamente !SI!
Probablemente !SI!
A!D!
A=antes!D=después!
GRADE!Núm
ero!
Definitivamente !NO!
Probablemente !NO!
Definitivamente !SI!
Probablemente !SI!
25! A!D!
20!
15!
10!
5!
0!
A=antes!D=después!
GRADE!Núm
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Probablemente !NO!
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Probablemente !SI!
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10!
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20!
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A=antes!D=después!
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Encuesta final
Hay claridad !en la !
recomendación!
Llevó un!proceso!riguroso!
Presenta!claridad de!
estudios!
Presenta!similitud!
entre estudios!
Presenta !claridad en !resultados!
finales !
Presenta el!número de!
artículos!
Presenta los!costos/riesgos!
vs beneficios!
Mediana!
0! 1! 2! 3! 4! 5! 6! 7! 8! 9! 10!
Totalmente !en desacuerdo!
Totalmente !de acuerdo!
*p= 0.05!
Conclusiones
• Las guías de práctica clínica bajo el sistema de gradación de GRADE,
proveyeron de una diferencia significativa en cuanto al cambio en la toma de
decisiones del clínico comparado con los sistemas Oxford, NICE y SIGN.
• A pesar de que no hubo una gran diferencia en la percepción del médico en
cuanto al nivel de gradación y fuerza de recomendación, el sistema GRADE se
percibe como un sistema bueno para gradar una guía de práctica clínica que
presenta claramente los resultados de cada uno de los estudios.
Posibles explicaciones
• El uso del sistema utiliza puntuaciones más clínicas sin términos medios
• Utiliza herramienta visual (signos, símbolos)
• Posible apreciación de un “meticuloso análisis” de toda la evidencia
Debilidades del estudio
• No suficiente para validez externa, se requiere su repetición en más poblaciones
• Un solo caso clínico. Recomendamos repetir con distintos escenarios clínicos (reales, de preferencia)
• Diferentes idiomas puede variar la forma de percibir la recomendación
Ventajas del sistema GRADE
• Separa calidad de la evidencia y fuerza de recomendación
• Usa criterios explícitos para subir y bajar la calidad de la evidencia encontrada
• Consideración de la importancia de los desenlaces clínicos (outcomes)
• Toma en consideración preferencias y valores del paciente y del clínico
• Transparencia del movimiento evidencia -> recomendación
• Consejos explícitos sobre el curso de acción a tomar aún cuando la evidencia es escasa
• Interpretación clara y pragmática de las recomendaciones débiles y fuertes
• Simplicidad para el lector, sistematización para el creador de GPC
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T
This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6
http://www.thecochranelibrary.com
Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)
Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.
Instituciones que han adoptado GRADE
Pasos en el sistema GRADE
Haz las preguntas clínicas
Haz tus preguntas clínicas
• Preguntas sobre tratamiento y diagnóstico (no sobre pronóstico ni etiología)
• En formato PICO
• P - paciente y/o problema de interés
• I - intervención (terapéutica o diagnóstica)
• C - comparación
• O - outcome, desenlace de interés clínico
Pregunta clínica
• En pacientes con síndrome diarreico agudo, el uso de racecadotril ¿disminuye los días de evolución, volumen de las heces y el vómito?
P I C O
Paciente / problema
Niños con diarrea
aguda
Intervención / exposición
Comparación Outcome / desenlace
racecadotril placebo
Días de evolución (curación)
Volumen de heces
Vómito
Determina los desenlaces y califica su importancia
100 residentes
100 residentes
paracaídas placebo
a
100 residentes
paracaídas placebo
a
36.5 (2.1) 36.7 (1.9)
4.3 (1.2) 6.1(1.3)
25 (3) 22(2.4)
Temperatura , grados C
Escala de miedomediana (RIC)
Adrenalina sérica (mcg/dL)
Pacientes con arritmia
El ejemplo de la ecainida y flecainida• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en estudios cuyo desenlace de interés era la disminución de las arritmias (el ECG se veía “bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos posteriores, se observó que morían más los pacientes del grupo de intervención comparado con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
Pacientes con arritmia
ecainida placebo
a
El ejemplo de la ecainida y flecainida• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en estudios cuyo desenlace de interés era la disminución de las arritmias (el ECG se veía “bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos posteriores, se observó que morían más los pacientes del grupo de intervención comparado con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
Pacientes con arritmia
ecainida placebo
a
MENOR IGUAL
MAYOR IGUAL
Número de arritmias
muerte???
El ejemplo de la ecainida y flecainida• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en estudios cuyo desenlace de interés era la disminución de las arritmias (el ECG se veía “bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos posteriores, se observó que morían más los pacientes del grupo de intervención comparado con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
Tratamiento para disminuir niveles de fosfato en sangre en pacientes con falla renal e hiperfosfatemia
De
se
nla
ce
s c
lín
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s
Corticosteroides orales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
De
se
nla
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lín
ico
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Encuentra la evidencia disponible
Identifica la evidencia existente
• Idealmente debe obtenerse de una revisión sistemática de la literatura
‣ Una que ya esté hecha
‣ Si no existe, busca un bibliotecólogo y hazla tú
• Usar las tablas GRADE (software gratis disponible)
Gradar la evidencia, en base a la calidad de la misma
Calidad de la evidencia
ALTA
MODERADA
BAJA
MUY BAJA
Es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen nuestra confianza en el resultado visto
Es probable que estudios posteriores tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado
estimado y pueden modificarlo
Muy probable que nuevos estudios tengan impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y estos
pueden modificar el resultado
Cualquier resultado estimado es incierto
Recomendaciones de experto
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio ECA
Observacionales
Transversales(cross-sectional)
Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un
caso)
casos y controles
cohorte
Ensayo clínico aleatorio ECA
Observacionales
Opinión de los
expertossiempre se
usa
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
CALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
CALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
Limitación de la calidad del estudio
SESGOCALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
Limitación de la calidad del estudio
SESGO
INCONSISTENCIAS
CALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
Limitación de la calidad del estudio
SESGO
INCONSISTENCIAS
Evidencia INDIRECTA
CALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
Limitación de la calidad del estudio
SESGO
INCONSISTENCIAS
Evidencia INDIRECTA
IMPRECISIÓN
CALIDAD
ECA
alta
moderada
baja
muy baja
Limitación de la calidad del estudio
SESGO
INCONSISTENCIAS
Evidencia INDIRECTA
IMPRECISIÓN
SESGO DE PUBLICACIÓN
CALIDAD
OBSERVACIONALES
alta
moderada
baja
muy baja
CALIDAD
OBSERVACIONALES
alta
moderada
baja
muy baja
CALIDAD
OBSERVACIONALES
alta
moderada
baja
muy baja
FUERTE ASOCIACIÓN (RR>2 ó
< 0.5)
CALIDAD
OBSERVACIONALES
alta
moderada
baja
muy baja
FUERTE ASOCIACIÓN (RR>2 ó
< 0.5)
GRADIENTE DOSIS -
RESPUESTA
CALIDAD
OBSERVACIONALES
alta
moderada
baja
muy baja
FUERTE ASOCIACIÓN (RR>2 ó
< 0.5)
GRADIENTE DOSIS -
RESPUESTA
TODOS LOS FACTORES DE CONFUSIÓN
PODRÍAN HABER REDUCIDO EL
EFECTO DESEADO
CALIDAD
FUERZA DE RECOMENDACIÓN
El grado de confianza que tenemos en que los efectos deseables de la intervención superan a los efectos indeseables
Determinantes de la recomendación
• El balance entre los beneficios y los riesgos (efectos deseables vs indeseables)
• La calidad de la evidencia
• Valores y preferencias del paciente
• Costos
deseable vs indeseable
calidad de vida
morbilidad
mortalidad
efectos adversos
costo$
Preferencias del paciente vs del médico
1050 BMJ | 10 MAY 2008 | VOLUME 336
ANALYSIS
stroke by 8%. Even among patients, however, diver-sity in values and preferences was apparent; a few patients were ready to accept only a small risk of bleeding. These data suggest that only in patients at high risk of stroke would a strong recommendation for warfarin be warranted.
Contrast this with the decision faced by preg-nant women with deep venous thrombosis. War-farin treatment between the sixth and 12th week of pregnancy puts women’s unborn infants at risk of relatively minor developmental abnormalities. The alternative, heparin, eliminates the risk to the child. The benefit, however, comes with disadvan-tages of pain, inconvenience, and cost. Clinicians’ experience is that women overwhelmingly place a high value on preventing fetal complications. Thus, despite its disadvantages, a strong recommendation for heparin substitution is warranted.
The final determinant of the strength of a recom-mendation is cost. Cost is much more variable over time and geographical areas than are other outcomes. Drug costs tend to plummet when patents expire, and charges for the same drug differ widely across juris-dictions. In addition, the resource implications vary widely. For instance, a year’s prescription of the same expensive drug may pay for a single nurse’s salary in the United States and 30 nurses’ salaries in China.
Thus, although higher costs reduce the likeli-hood of a strong recommendation in favour of an intervention, the context of the recommendation will be critical. In considering resource allocation, guideline panels must therefore be specific about the setting to which a recommendation applies.
Strong recommendations may not be important from all perspectivesIf the consequences of the choice are relatively unimportant, some patients may not bother with even strong recommendations. This is particularly likely if they are faced with many new drugs or many suggestions to change their lifestyle.
When setting priorities, governments and public health officials must also consider factors beyond the strength of a recommendation. These include the prevalence of the health problem, considera-tions of equity, and the potential for improvement in quality of care, all of which will have an impact on the population health gain of an intervention.
balanced, a weak recommendation becomes appro-priate. Consider, for instance, patients with atrial fibrillation at low risk of stroke. Warfarin can reduce that low risk even further, but adds inconvenience and an increased risk of bleeding. The right choice under such circumstances is likely to differ between patients.
The second determinant of the strength of a rec-ommendation is the quality of the evidence. If we are uncertain of the magnitude of the benefits and harms of an intervention, making a strong recom-mendation for or against a particular course of action becomes problematic. For instance, gradu-ated compression stockings have an apparent large effect in reducing deep venous thrombosis in people making long plane journeys. The randomised trials from which the estimate of effect comes were, how-ever, seriously flawed—the techniques for measuring deep venous thrombosis were not reproducible, and the studies were unblinded. Despite the apparent large benefit, use of stockings warrants only a weak recommendation.3
The third determinant of the strength of rec-ommendation is uncertainty about, or variability in, values and preferences. Given that alternative management strategies will always have advan-tages and disadvantages, and thus a trade-off exists, how a guideline panel values benefits, risks, and inconvenience is critical to the strength of any recommendation.
Consider the subject of preventing strokes in patients with atrial fibrillation. Warfarin, relative to no antithrombotic therapy, reduces the risk of stroke by approximately 65% but increases the risk of severe gastrointestinal bleeding. Devereaux and colleagues asked 63 physicians and 61 patients how many serious gastrointestinal bleeds they would tol-erate in 100 patients and still be willing to prescribe or take warfarin to prevent eight strokes (four minor and four major) in 100 patients.4 Figure 1 shows the results. Whereas physicians gave a wide diversity of responses, most patients placed a high value on avoiding a stroke and were ready to accept a bleed-ing risk of 22% to reduce their chances of having a
Balance between desirable and undesirable effects
The larger the difference between the desirable and undesirable effects, the higher the likelihood that a strong recommendation is warranted. The narrower the gradient, the higher the likelihood that a weak recommendation is warranted
Quality of evidence The higher the quality of evidence, the higher the likelihood that a strong recommendation is warranted
Values and preferences The more values and preferences vary, or the greater the uncertainty in values and preferences, the higher the likelihood that a weak recommendation is warranted
Costs (resource allocation) The higher the costs of an intervention—that is, the greater the resources consumed—the lower the likelihood that a strong recommendation is warranted
Fig 1
Maximum acceptable No of excess bleeds
No
of p
hysi
cian
s or
pat
ient
s
00
10
15
20
25
30
35
5
Physicians (n=63)
Patients (n=61)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
on 27 June 2008 bmj.comDownloaded from
De cada 100 pacientes
¿Cuántos sangrados
extra-craneales
mayores tolerarían y
aún así prescribirían (o
quisieran recibir)
warfarina y prevenir 8
ictus (4 moderados, 4
severos).
Deveraux PJ, et al. BMJ 2001
Implicaciones de la recomendación
En los pacientes
En los clínicos
En los gestores de políticas de salud
La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con el curso de acción ofrecido y una pequeña parte no
La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención en cuestión
La recomendación puede ser adoptada como política sanitaria en la mayoría de los casos
La mayoría de las personas en tu situación estarían de acuerdo con el curso de acción ofrecido, aunque un considerable número no.
Debes reconocer que diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes y debes ayudar a cada paciente a tomar la decisión consistente con sus preferencias
Tomar una decisión de política en salud requerirá de debate sustancial y el involucro de las partes interesadas
FUE
RTE
SD
ÉB
ILE
S
GRACIAS