Vol.05 미국 식품안전현대화법 개정에 2015.12 따른 수산물 수출 …download.nifs.go.kr/nfrdi/bbs/haldata/20160510091933458.pdf · 對미 수출업체, 미국 haccp

미국 식품안전현대화법 개정에따른 수산물 수출 대응전략

Vol. 052015. 12

해외시장정보이슈 분석

KMI 해외시장정보팀 이상건 연구원 | [email protected]

KMI 해외시장정보팀 임경희 부연구위원 | imkh @kmi.re.kr

경상대학교 김태영 교수 | [email protected]

연구진

01 Ⅰ. 식품안전현대화법 개요

06 Ⅱ. 식품안전현대화법 구조

14 Ⅲ. 식품안전현대화법 하위규칙 검토

38 Ⅳ. 시사점

[부록] 식품안전현대화법 하위규칙 주요 내용

본 자료 인용 시 출처를 명시하시기 바랍니다.

목차

요 약

❖ 2011년 1월 4일 미국 식품안전현대화법 제정 및 발효

□ 미국 오바마 정부는 2011년 1월 4일 사전예방을 통한 식품공급 안전성 보장 및 국민건강 보호

의 목적으로 식품안전현대화법을 제정하고 발효함

□ 식품안전현대화법 제정은 1930년 이후 최대 규모로 이뤄진 식품안전체계의 개혁으로 볼 수 있

으며, 이는 오바마 정부의 식품안전 확보에 대한 확고한 의지를 엿볼 수 있음

❖ 식품안전현대화법 특징, 예방적 통제, FDA 권한 및 수입자 안전책임 강화

□ 식품안전현대화법은 식품안전문제 발생 후 미국의 식량 공급과 국민보건을 보장하기 위해 사

후 대처보다 사전 예방적 방안을 모색하고 강화하는데 초점을 맞추고 있음

□ 식품안전현대화법에서는 예방과 위험성을 토대로 한 식품안전 기준을 더욱 높은 수준으로 준

수케 한다는 목표와 함께 문제 발생 시 효과적인 대처, 문제 확산 방지를 위해 강력한 집행 권

한을 FDA에 부여함

□ 또한 위해요소 평가·관리·개선 및 기록 의무 등 ‘식품 생산·제조자의 안전책임 강화’, 강제회수, 수입인증서 요청 등 ‘FDA의 법적 권한’을 강화함

□ 아울러 해외공급자 검증, 수입자격자 인정프로그램 등 ‘수입자 안전책임'을 강화함

❖ 식품안전현대화법 5개 하위규칙 개정 완료, 2016년 하반기부터 단계별 시행 예정

□ 2013~2015년 기간 동안 총 13개 하위규칙이 제·개정 되었고, 이 중 식품의 예방적 통제 규칙

을 포함한 5개 하위규칙의 개정이 완료됨

□ 시행규칙은 당초 2016년 5월 경에 완료·준수될 것으로 알려졌으나, 각 하위규칙의 의견수렴

기간이 다소 길어지면서 2016년 하반기부터 시차를 두고 진행될 것으로 예상됨

□ 13개 하위규칙 중 수산물 수출과 연계된 하위규칙은 ①식품의 예방적 통제, ②사료의 예방적

통제, ③식품 및 사료의 위생운송, ④식품의 의도적 변조를 방지하기 위한 집중완화 전략, ⑤수

입업자에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램, ⑥제3자 감사인의 인가/식품안전 감사 및 인증

발급 기관 등으로, 이 중 식품의 예방적 통제와 사료의 예방적 통제는 2015년 8월 최종 규칙이

확정됨

❖ 식품안전현대화법 對미 수산물 수출의 비관세장벽으로 작용 가능

□ 식품안전현대화법 및 하위규칙 시행으로 인해 국내 수산물 및 식품 생산업체의 FDA 실사 및

안전성 검증 등에 대한 의무부담이 확대되어, 對미 수산물 수출에 있어 수출장벽(비관세장벽)으로 작용할 가능성이 있음

□ 수입식품 위생·안전성에 대한 수입업자 입증책임으로, 식품수입업자는 해외 공급업자가 위생

안전기준에 맞춘 제조과정을 이행하는지의 여부를 확인할 책임을 가짐

□ 수입식품에 대해 미국 내 생산식품과 동일한 기준을 강제하고 해외식품제조업체에 대한 실사

도 실시함에 따라 對미 수출업체에 있어 상당한 부담이 될 것으로 예상됨

❖ 對미 수출업체, 미국 HACCP 기준 충족 및 FDA 실사 대비 기록물 보관 필요

□ 식품안전현대화법 세부규칙이 완료되는 2016년부터는 식품안전현대화법에 근거해 수입 식

품이 직접적으로 관리되며, 식품업체들의 위해요소 분석 및 위해에 기반한 예방적 통제

(HARPC) 준수가 의무화됨

□ 이 때 수산물의 경우 미국 HACCP(CFR Part 123) 기준 준수 시 ‘위해요소 분석 및 위해에 기

반한 예방적 통제(HARPC)’ 준수를 면제 받을 수 있음

□ 따라서 국내 수산물 수출업체들은 미국 HACCP 기준 충족 등 식품 안전성 확보를 위한 노력이

필수적임

□ 또한 식품안전현대화법 201항에 의거 해외시설에 대한 FDA 실사 빈도가 단축되었는데, FDA의 실사 결과가 수산물 수출에 있어 직접적인 영향을 미치는 만큼 FDA 실사에 대한 철저한 대

비가 필요함

□ 식품안전현대화법은 식품의 안전성을 입증할 수 있는 기록물의 관리를 중요하게 여기고 있어, 수출업체는 위해요소 발생에 대비 추적가능한 모든 관련 증빙 자료를 보유해야 함

❖ 식품안전현대화법 관련 수산관계기관의 공동 대응, 특히 수출업체의 적극적 대응 필요

□미국 식품안전현대화법이 對미 수산물 수출에 있어 비관세 장벽으로 작용할 수 있으나, 한편

으로는 對미 수산물 수출 확대의 기회요인으로 활용이 가능함

□미국에서 유통되는 수산물의 80% 이상이 수입 수산물인 만큼 수산물 수출업체가 강화된 안전

성 요구에 적극적으로 대비하여 신뢰성을 확보하고 타국에 비해 비교우위를 확보한다면 對미

수산물 수출을 확대할 수 있는 기회요소로 작용할 것임

□ 이를 위해서는 정부·업계·연구기관 등 수산관계기관의 공동 대응이 필요하며, 특히 식품안전

현대화법 및 세부규칙 준수에 대한 업체의 적극적인 대응이 필요함

Ⅰ. 식품안전현대화법 개요

01

Ⅰ 식품안전현대화법 개요

1. 식품안전현대화법의 도입 배경1)

□ 미국 오바마 정부는 2011년 1월 4일 사전예방을 통한 식품공급 안전성 보장 및 국민건

강 보호의 목적으로 식품안전현대화법을 제정하고 발효함

□ 2011년 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, 이하

CDC)에 따르면 미국 내 연간 4,800만 명이 자국에서 발생하는 식중독 사건을 경험하

고, 이로 인해 12만 8,000명이 입원치료를 받고 3천 명의 사망자가 발생한 것으로

보고함

□ CDC는 2000년부터 2008년 사이에 수집한 자료를 바탕으로 식품매개 감염을 발생시

키는 31가지 균주를 선정했는데 이들 대부분이 사전에 예방할 수 있었던 것으로 나타

났다고 함

- 따라서 식품안전현대화법은 식품안전문제 발생 후 미국의 식량공급과 국민건강에 안

전을 보장하기 위해 사후 대처보다는 사전 예방적 방안을 모색하고 강화하는데 초점을

맞추고 있음

- 예방과 위험성을 토대로 한 식품안전 기준을 더욱 높은 수준으로 준수케 한다는 목표와

함께 문제 발생 시 효과적인 대처, 문제 확산방지를 위해 강력한 집행 권한을 FDA에 부여함

- 특히 모든 수입식품을 자국 생산 식품과 동일한 기준에 부합되도록 하는 새롭고 중요한

수단을 FDA에 부여하고 있음

□ 이번 식품안전현대화법 제정은 1930년 이후 최대 규모로 이뤄진 식품안전체계의 개

혁으로 볼 수 있으며, 이는 오바마 정부의 식품안전 확보에 대한 확고한 의지를 엿볼

수 있음

1) U.S. FDA, 2011. Background on the FDA Food Safety Modernization Act(FSMA) http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM263773.pdf(2015년 9월 30일 검색)

KMI 현안분석 미국 식품안전현대화법 개정에 따른 수산물 수출 대응전략

02

□ 또한, 이 법은 위해요소 평가·관리·개선 및 기록 의무 등 ‘식품 생산·제조자의 안전책임

강화’, 강제회수, 수입인증서 요청 등 ‘FDA의 법적 권한 강화’ 뿐만 아니라 해외공급

자 검증, 수입자격자 인정프로그램 등 ‘수입자 안전책임 강화’ 등을 포함하고 있음

□ 식품안전현대화법 및 하위규칙 시행으로 인해 국내 수산물 및 식품 생산업체의 FDA

실사 및 안전성 검증 등에 대한 의무부담이 확대되어, 對미 수산물 수출에 있어 수출

장벽(비관세장벽)으로 작용할 가능성이 있음

- 수입식품에도 미국 내의 생산식품과 동일한 기준을 강제하고, 해외식품제조업체 실사

를 실시함에 따라 對미 수출업체도 상당한 부담이 될 것으로 예상됨

- 수입업자의 입증책임으로 수입업자는 해외 공급업자가 위생안전기준에 맞춘 제조과정

을 이행하는지의 여부를 확인할 책임이 있음

- 제3자의 인증 프로그램은 공급업자의 생산시설과 제조과정이 위생안전기준에 합당한

지 여부를 해당국의 국가기관이나 협회가 인증하도록 하는 프로그램으로 식품오염가

능성이 높은 식품에 대한 제3자의 인증 프로그램을 적용하고, 제3자의 인증을 미국 수

입통관의 필수조건으로 하고 있음

- 수입식품의 해외생산시설의 현장방문검사 프로그램으로 현장방문 검사를 방해하는 해

외공급업자의 수입품은 미국으로의 수입을 거부할 수 있음

□ 특히 미국 내 소비되는 식품의 15%, 신선과일과 채소의 60%, 해산물의 80%가 수입에

의존하고 있어, 앞으로 복잡한 유통체계 하에서 수입식품의 관리가 더욱 엄격해질 것

으로 예상됨

□ 미국은 일본, 중국에 이은 우리나라의 제3위 수출대상국(2014년 기준)으로 우리나라

수산물 수출에 있어 매우 중요한 시장임

- 식품안전현대화법이 수산물 수출에 있어 비관세 장벽으로 작용할 수 있는 만큼, 식품안

전현대화법 개정에 따른 발빠른 대응이 필요한 시기임


03

2. 식품안전현대화법 추진 동향

□ 식품안전현대화법 발효와 하위규칙의 제·개정은 다음과 같이 진행되고 있음

- 우선 2011년 1월 4일에 동 법이 발효된 이후, 2012년에 식품시설의 등록을 2년 마다

갱신하도록 의무화 함

- 2013~2015년 기간 동안 총 13개 하위규칙 중에서 식품의 예방적 통제 규칙을 포함한 총

5개의 하위규칙이 개정 완료됨

- 시행규칙 완료 및 준수 시기는 당초 2016년 5월 경으로 알려졌으나, 각 하위규칙의 의

견수렴 기간이 다소 길어지면서 2016년 하반기부터 시차를 두고 단계별로 진행될 것

으로 알려짐

<그림 1> 식품안전현대화법 시기별 진행 상황


04

(참고) 미국의 수산식품 안전성 관련 제도

□ 미국은 2001년에 발생한 9.11 테러사건과 탄저균사건 이후 식품관련 법률을 제·개

정함으로써 식품공급의 안전성 확보 및 위기관리 능력을 강화함

□ 미국의 수산물 및 수산식품의 안전성과 관련된 제도는 다음의 4가지를 대표적으로

들 수 있음

□ 첫째, 식품분야의 경우 2002년 6월 12일에 제정된 “공중보건과 바이오테러대응법

(일명 바이오테러대응법, public health security and Bioterrorism preparedness and

response Act of 2002, public Law 107-188: The Bioterrorism Act)”이 있음2)

- 바이오테러대응법은 총 5개 주제로 구성되어 있는데, 그 중에서 식품과 관련된 하부

주제는 “식품공급의 보호”(TitleⅢ Subtitle A에 해당)이며, 그 세부조항은 ‘식품관련

시설 등록’, ‘식품수입 사전신고’, ‘식품관련 기록의 정비 및 보관’, ‘행정적 억류조

치’로 이루어져 있음

□ 둘째, 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act)이 2011년 1월 4일 발효

되어 식품의 위생과 안전이 혁신적으로 강화됨3)

- 식품매개 질병(식중독; Foodborne illness)이 급증하는 상황에서 공중보건 확립을 위

해 식품의 위생, 안전제도를 혁신적으로 재정립함

- 특히 식품 위생 안전 및 안보를 위한 예방적 통제(Preventive control)에 중점을 두고,

식품 공급망(supply chain)과 관계된 생산업자, 포장업자, 보관업자, 수출업자, 수입

업자 등이 식품위생안전 및 안보를 예방할 책임을 분담하게 함

□ 셋째, 수산물의 위해요소 분석 및 중점 관리 규정(Hazard Analysis and Critical

Control Point, HACCP(21 CFR Parts 123))이 있음.4)

- 위해요소 중점 관리기준(HACCP)은 생산, 제조, 유통의 전 과정에서 식품의 위생안

전에 해로운 영향을 미칠 수 있는 위해 요소를 분석하고, 이러한 위해 요소를 제거하

거나 안전성을 확보할 수 있는 단계에 중요관리점을 설정하여 과학적이고 체계적으

로 식품의 위생안전을 관리하는 제도임


05

- 특히 수산물의 경우 HACCP를 통해 안전성을 집중적으로 관리하고 있으며, 수산물의

HACCP를 준수하면 식품안전현대화법의 식품에 대한 예방적 통제 규칙을 면제받을 수

있음

- 미국의 수산물 HACCP는 한국과 다르므로 한국에서 HACCP 인증을 획득했더라도

미국 수출을 위해서는 미국의 HACCP 기준 준수가 필요함

□ 패류 위생처리 프로그램 (National Shellfish Sanitation Program, NSSP)5)

- 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 연안어종이나 산업화

에 따른 황폐화로 각종 병균발생이 우려되는 조개류 4개 품목(굴, 가리비, 홍합, 조

개)에 대하여 패류 위생처리 프로그램을 통해 관리하고 있음

- 패류 위생처리 프로그램 가입국에 한하여 미국으로 조개류 수출입이 가능하며 양식

장 및 수출입 업체가 지정됨

- 한국은 패류 위생처리 프로그램 가입국이며, 거제도 등 6개 양식장이 지정되어 있음

- 한국과 미국은 1972년 한미 패류위생협정 체결과 1987년 對미수출냉동패류 위생관

리에 관한 양해각서를 체결하여 미국의 패류 위생처리 프로그램에 적합한 수준의

위생관리를 준수함으로써 냉동 및 냉장 패류를 수출하고 있음

2) 한국농수산식품유통공사, 2012.12., 주요국 수출현안 모니터링: 미국.

3) U.S. FDA. 2011.7., FSMA Facts: Food Safety Legislation Key Facts.

4) U.S. FDA., 2015.4., CFR – Code of Federal Regulations Title 21 Part 123 Fish and Fishery Products. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=123(2015년 9월 25일 검색)

5) 한국농수산식품유통공사, 2013.2. “최근 농수산식품 수출동향과 수출이슈”, aT Focus Vol. 26/1302.


06

Ⅱ 식품안전현대화법 구조

1. 식품안전현대화법 주요 내용

□ FDA는 식품안전현대화법에 근거해 다음의 주요 역할, 즉 ‘예방적 통제’, ‘점검 및 준

수’, ‘대응’, ‘수입’, ‘파트너쉽 강화’를 수행하는데 있어 법적 권한을 갖게 됨6)

<그림 2> 식품안전현대화법 주요 내용

6) http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM263773.pdf(2015년 9월 30일 검색)

Ⅱ. 식품안전현대화법 구조

07

가. 예방적 통제(Preventive controls)

❖ 식품공급에 대한 종합적이고 과학에 기초한 예방적 통제를 법률로 강제

□ 식품업체의 예방적 통제 의무화(Mandatory preventive controls for food facilities): 식

품업체는 다음 사항을 포함한 예방적 통제 계획서를 작성하여 시행해야 함(시행 일

자: 발효 후 18개월)

- 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 위해요소(hazards)를 평가해야 함

- 위해요소를 현저히 줄이거나 예방하기 위한 목적으로 적소에 배치될 예방 절차나 예방

적 통제를 명시해야 함

- 업체가 예방적 통제의 시행 여부를 확인하기 위한 모니터링 방법을 구체화해야 함

- 정기적 모니터링 기록 관리 및 모니터링에 대한 정기 기록을 보관해야 함

- 문제 발생 시 취해야 할 조치를 구체화해야 함

□ 농산품 안전기준 의무화(Mandatory produce safety standards, 시행 일자: 발효 후 2년)

- FDA는 과일과 채소를 안전하게 생산하고 수확하기 위해 과학에 기초한 최소 기준

(minimum standards)을 설정해야함

- 이러한 기준들은 비의도적/의도적 위해요소뿐만 아니라 자연발생적 위해요소도 고려

해야 하며, 토양개량제, 위생, 패키징(packaging), 온도조절, 가축, 물에 대해서도 적용됨

□ 의도적 오염을 예방하기 위한 권한(Authority to prevent intentional contamination, 시

행 일자: 발효 후 18개월)

- FDA는 특정 취약 지점에서의 식품 공급망을 보호하고 대비하기 위한 과학에 기초한 완

화 전략을 수립하는 등 식품의 의도적 변질(intentional adulteration)을 막기 위한 규정을

공표해야함


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나. 점검 및 준수(Inspection and Compliance)

❖ FDA는 문제 발생시 효과적 감시, 요구조건 준수 여부 확인, 대응

□ 점검 빈도 의무화(Mandated inspection frequency): 식품안전현대화법은 식품시설에

대하여 위험(risk)에 기초한 점검을 의무화하고, 점검빈도를 요구함

- 미국 국내 고위험(high-risk) 시설의 경우 FDA는 시행일로부터 5년 내에 모든 국내시

설을 점검하고 그 이후 매 3년마다 한 번 점검해야 함

- 미국 국내 비-고위험군 시설의 경우 FDA는 시행일로부터 7년 내에 모든 국내시설을 점

검하고 그 이후 매 5년마다 한 번 점검해야 함

- 해외 시설의 경우 FDA는 시행일로부터 1년 내에 최소 600개 해외시설을 점검하고 이

후 5년간 최소 두 배수에 해당하는 업체를 점검해야 함

□ 기록 접근(Records access, 시행 일자: 발효 후 2년)

- FDA는 업체가 문서화하여 보관해야 하는 식품안전계획을 포함한 기록 문서에 접근 권

한을 가짐

□ 공인 시험기관에 의한 검사(Testing by accredited laboratories, 시행 일자: 발효 후 2년)

- 식품안전현대화법은 공인 시험기관에 의한 특정 식품 검사를 요하며, FDA가 미국 식품

시험기관이 고품질 기준(high-quality standards)에 부합한다는 것을 보장하기 위해 시험

기관 인가에 관한 프로그램을 마련토록 함


09

다. 대응(Response)

❖ FDA가 예방적 통제뿐만 아니라 문제 발생 시 효과적으로 대응할 수 있는 수단 보유

□강제 회수(Mandatory recall)

- 식품안전현대화법은 FDA의 요청에도 불구하고 특정 업체가 안전하지 않은 식품을 자

진 회수하지 않을 경우 FDA가 강제회수 명령을 할 수 있는 권한을 부여함

□ 행정적 억류조치 기준 확대(Expanded administrative detention, 시행 일자: 발효 후 2년)

- FDA가 위법 소지가 있는 제품을 행정적으로 억류하는데 있어 더욱 유연한 기준을 갖도

록 함

□ 등록 정지(Suspension of registration, 시행 일자: 발효 후 6개월)

- FDA는 특정 시설의 식품이 건강상 심각한 유해나 사망을 일으킬 가능성이 제기 된다고

판단될 경우, 해당 시설의 등록을 정지할 수 있음

- 등록이 정지된 시설은 식품을 유통할 수 없음

□ 제품 이력 추적 능력 향상(Enhanced product tracing abilities, 시범 계획 시행 일자: 발효

후 9개월)

- FDA는 국내 및 해외 식품의 이력 추적 능력을 향상시킬 시스템을 구축해야 함

- 또한, 식중독 발생을 예방하거나 관리하기 위해 식품 수급인을 신속하고 효과적으로 파

악할 방안을 모색하고 이를 평가하기 위한 시범사업(pilot projects)을 구축해야 함

□ 고위험성 식품군에 대한 추가적 기록보관(Additional recordkeeping for high risk

foods, 시행 일자: 발효 후 2년)

- FDA는 고위험성 식품군으로 지정된 식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관하는 시설에 대

한 기록 보존 요건을 수립하기 위한 규정을 마련해야 함


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라. 수입(Imports)

❖ FDA에 수입된 식품의 안전성을 보장하기 위해 유례없는 권한을 부여

□ 수입업자 책임(Importer accountability, 발효 후 1년 내에 최종규정과 지침 수립)

- 수입업자는 해외 공급업체가 생산하는 식품이 안전하다는 점을 보장하기 위해 적소에

적합한 예방적 통제체계를 보유하고 있다는 것을 입증해야 할 명시적인 책임을 일차적

으로 갖게 됨

□ 제3자 인증 (Third party certification, 발효 후 2년 내에 FDA의 공인기관 인증 체계 수립)

- 식품안전현대화법은 해외 식품업체가 미국 식품안전기준을 준수하고 있다는 점을 제3

기관이 증명할 수 있는 프로그램을 수립함

- 이 프로그램을 통한 인증은 수입식품의 통관을 원활히 하는데 사용될 수 있음

□ 고위험성 식품군에 대한 인증(Certification for high risk foods)

- FDA는 자국으로 고위험성 수입식품을 반입하기 위한 요건으로 신뢰할 수 있는 제3기

관이 발행한 인증서나 기타 준수사항을 입증할 수 있는 자료를 요구할 권한을 가짐

□ 자격을 갖춘 수입업자를 위한 자발적 참여 프로그램(Voluntary qualified importer

program, 시행 일자: 발효 후 18개월)

- FDA는 자격이 있는 수입업자가 자발적으로 참여할 수 있는 프로그램을 수립하여 이들

식품의 검토와 수입이 신속하게 이루어질 수 있게 됨

- 이러한 자격은 인증된 시설로부터 제공된 식품을 다루는 수입업자에 한정됨

□ 통관을 거부할 권한(Authority to deny entry)

- 특정 시설 또는 그 시설이 위치한 국가에서 FDA의 접근을 거부할 경우 FDA는 해당 해

외 업체로부터 반입되는 식품 통관을 거부할 수 있음


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마. 파트너쉽 강화(Enhanced Partnerships)

❖ 국내 및 해외의 다른 정부기관들과의 협력시스템 구축

□ 주(State) 및 지방기관의 역량 구축(State and local capacity building)

- FDA는 주(State) 및 지방기관의 식품안전과 식품방어 능력을 강화시키고 추진할 전략

을 개발하고 시행해야 함

□ 해외기관의 역량 구축(Foreign capacity building)

- 식품안전현대화법은 FDA가 해외 정부와 산업체의 역량을 강화하기 위한 포괄적인 계

획을 개발하도록 함

- 이 계획에는 해외 정부와 식품 생산업체를 대상으로 미국의 식품안전요건을 교육하는

요소도 포함됨

□ 타 기관의 점검활동에 대한 신뢰(Reliance on inspections by other agencies)

- 식품안전현대화법은 FDA가 국내 업체를 대상으로 한 증가한 의무 검사활동을 소화하

기 위해 기타 연방 및 주(State), 지방단위 검사 기관에 의존할 수 있는 권한을 명시함

- 또한 FDA가 수산식품(seafood) 수입은 물론, 국내외 수산식품 시설의 검사와 관련된 자

원을 활용하기 위해 상호계약을 체결하는 것도 허용됨


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2. 수산물 수출관련 식품안전현대화법 조항7)

❖ 식품안전현대화법은 4개 Title에 총 41개의 세부 조항(section)으로 구성

□ Title I은 “식품 안전문제의 예방 능력 향상”으로 총 16개 조항, Title II는 “식품안전문

제 적발 및 대응능력 향상”으로 총 11개 조항, Title III은 “수입식품의 안전성 향상”으

로 총 9개 조항, Title IV는 기타규정(miscellaneous provisions)으로 총 5개 조항으로

구성됨

❖ 총 41개 조항에서 수산물 수출과 관련이 있거나 중요한 조항은 다음과 같음

□ FSMA 102항 – 식품시설 등록

- 식품시설 등록 관련 조항(매 2년마다 식품시설 등록 갱신)

□ FSMA 103항 – 위해요소 분석 및 위해에 기초한 예방적 통제(HARCP)

- 식품시설 운영주체는 식품 제조, 가공, 포장 등에 영향을 미치는 위해요소를 평가하고

위해요소 발생을 억제 또는 최소화할 수 있는 예방적 통제를 수행해야 함

□ FSMA 105항 – 농작물(농수산물) 안전 기준

- 농작물 재배, 수확, 포장 등 농장에서 농작물을 오염시킬 수 있는 것들을 파악하고 예방

하도록 하는 재배 기준 제시

□ FSMA 201항 – 국내외 시설에 대한 실사 목표

- 해외시설은 법 발효 1년 이내에 600개 이상 실사해야 하며, 5년 동안 매년 2배 이상 빈

도를 늘려야 함

□ FSMA 206항 – 강제회수 권환

- FDA에 위해요소가 있거나 가능성이 있는 식품에 대한 강제회수 권한을 부여함

- 문제 발생시 업체에게 자발적인 회수의 기회를 준 후, 업체가 자발적 회수를 거부하거

나 자발적 회수를 이행하지 않을 경우 FDA가 강제회수 권한을 가짐

7) U.S.FDA. 2011.4. Full text of the Food Safety Modernization Act, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ FSMA/ucm247548.htm#SEC103(2015년 9월 30일 검색)


13

□ FSMA 207항 – 식품의 행정억류

- 식품 또는 사료에 대한 행정억류 명령 기준

□ FSMA 301항 – 해외공급업자 검증 프로그램

- 수입업자가 위험요소를 바탕으로 해외 공급 업체에 대한 검증 활동을 수행하도록 요구

□ FSMA 302항 – 자발적으로 검정을 거친 수입업자 프로그램

- 수업업자가 자발적 검정 프로그램에 참여할 경우 수입 식품 검사와 반입을 신속하게 할

수 있도록 함

□ FSMA 303항 – 식품 수입인증(certification) 요구 권한

- 고위험성 식품의 미국 반입 시 제3기관의 인증서를 첨부하도록 하거나, 안전성 기준의

준수 여부를 확인할 수 있는 다른 자료를 요청할 권한 부여

□ FSMA 304항 – 수입식품 선적의 사전 통지

- 수입식품과 관련된 사전 신고 항목 및 요건; FDA는 식품의 수입에 앞서 해당품목의

반입을 금지시킨 타 국가에 관한 정보를 요구할 수 있음

□ FSMA 305항 – 해외 정부의 식품안전 역량 증진

- 미국으로 식품을 수출하는 해외 정부 및 식품 산업체의 기술적, 과학적, 규제적 역량

배양을 위한 포괄적인 계획 추진

□ FSMA 306항 – 해외 식품시설 점검

- 등록된 해외 시설 점검을 촉진하기 위해 해외 정부와 조정 및 협약을 체결할 수 있음

- 미국으로 수출하는 시설을 포함한 해외 시설, 공급원, 식품유형(고위험 식품)에 관한

조사를 위한 자원을 지정할 수 있음

□ FSMA 307항 – 제3자 감사자 인가

- 해외 식품업체와 이들의 제품에 인증을 발급할 수 있는 제3자 감사자 인증 권한 부여


14

Ⅲ 식품안전현대화법 하위규칙 검토8)

❖ 식품안전현대화법과 관련하여 고시된 하위규칙은 총 13개 이며, 그 목록을 주요

내용별로 분류하면 다음과 같음

<그림 3> 식품안전현대화법 관련 하위규칙 분류9)

8) 식품안전현대화법 관련 13개 하위규칙 중에서 여기서는 수산물 수출과 직접적으로 관련되는 6개 하위규칙에 대해 세부적으로 검토하였으며, 나머지 7개 하위규칙 내용은 부록 참조

9) 식품의약품안전처·식품안전정보원, 2014.12. “미국 식품안전현대화법(FSMA) 및 하위법령 제정·운영 현황”.

Ⅲ. 식품안전현대화법 하위규칙 검토

15

❖ FDA의 하위규칙은 다음과 같은 절차로 제정됨10)

❖ FDA가 지금까지 제시한 총 13개 하위규칙 중에서 수산물 수출과 직접적으로 연계

되는 6개 하위규칙은 다음과 같음

□ (1) 식품의 예방적 통제, (2) 사료의 예방적 통제, (3) 식품 및 사료의 위생운송, (4) 식

품의 의도적 변조를 방지하기 위한 집중완화 전략, (5) 수입업자에 대한 해외 공급업

체 검증 프로그램, (6) 제3자 감사인의 인가/식품안전 감사 및 인증 발급 기관

□ 6개 하위규칙의 주요 내용과 진행상황은 다음과 같음

10) U.S.FDA., 2011.1., FSMA Facts: The Food Safety Law and the Rulemaking Process.


16

구분 주요내용 비고

식품의 현행

우수제조관리기준,

위해요소 분석 및

위해기반 예방적

통제

◦농장, 농장에서의 행위 및 사업체 규모에 관한 정의 개정 ◦위해요소 분석과 위해기반 예방적 통제에 관한 조항 및 CGMP 준수요건◦식품관련 업체들이 HACCP과 비슷한 HARPC 시스템을 갖추도록 함◦단 수산물은 미국 HACCP 준수 시 HARPC 준수를 면제 받음 ◦식품안전계획을 통해 위해요소를 미리 예방하고 모니터하며 이에 대한 문서를

보존해야 함◦추가고시 수정사항(Proposed supplemental rule, 초안의 수정 사항) - 타 농장의 식품을 포장하거나 갖고 있는 농장들은 이 법에 해당되지 않음 - 규모가 작은 업체의 정의가 판매량 백만달러 이하로 제안 - 면제 자격 철회의 과정을 더 분명하게 함 - 제품테스팅, 환경 모니터링, 공급자 컨트롤 제안 - 경제적이익을 위한 변질된 언어 사용관련 제안◦최종규칙 수정사항 - 농장의 정의를 “1차 생산농장”과 “2차 활동 농장”으로 구분하여 정의 - 공급망 프로그램의 시행규칙 준수시기를 따로 설정 - CGMP가 갱신되고(updated) 명료해짐(clarified)

최종 규칙 확정:

2015. 8

사료의 현행

우수제조관리기준,

위해요소 분석 및

위해기반 예방적

통제

◦동물 사료 생산자는 위험요소를 알아내고 방지하기 위한 예방적 통제 절차를 명시, 모니터링, 결과 기록 및 조치방법에 대한 계획을 갖춤

◦추가고시 수정사항(Proposed supplemental rule, 초안의 수정 사항) - 동물용 사료에 더 맞추어진 현행우주제조관리기준 - 소기업기준 판매량 250만 달러이하 - 면제 자격 철회의 과정을 더 분명하게 함 - 제품테스팅, 환경 모니터링, 공급자 컨트롤 제안 - 경제적 이익을 위한 변질된 언어 사용관련 제안 - 농장과 관련 있는 사료제분소관련◦최종규칙 수정사항 - 공급망 프로그램이 좀 더 탄력적으로 변화하고, 준수시기를 분리함 - 농장의 정의를 “1차 생산농장”과 “2차 활동 농장”으로 구분하여 정의 - 농장과 관련있는 사료제분소는 해당사항 없음


2015. 8

식품 및 사료의

위생 운송

◦FSMA 111(a)항에 의거, 식품 운송수단 및 관련 종사자가 준수해야할 규정 제시◦오염이 발생할 위험성이 높은 식품을 운송하는 자가 위생 운송 규범을 따르도

록 하여 운송 중에 위험성이 발생하지 않도록 하는 것을 목표로 함◦식품을 적절히 냉장하지 않은 경우, 식품 적재 전 차량청소가 불량한 경우, 운

송 중 식품보호가 소홀한 경우의 기준을 제정하여 위생적 운송을 하도록 제안◦운송장비의 유지, 운송시 온도 조절 및 품목 분리를 통한 식품 오염발생 방지,

운송기관간의 정보교환, 교육 및 기록 등을 제정함

추가고시 의견수렴 기한:

2014.5.31

수산물 수출관련 하위규칙 주요 내용

11) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm(2015년 9월 15일 검색)



17


식품의 의도적

변조 방지를 위한

집중 완화전략

◦식품안전현대화법 103항과 106항에 의거해, 대중을 해하려는 의도를 가진 경우의 의도적 식품변조를 방지하는 제안

◦업체설비에 변조활동이 있는지를 파악하기 위해 취약성 평가 및 시스템 검토를 실시하도록 요구


2014.3.31

식품 및 사료

수입업자에 대한

해외 공급업체

검증 프로그램

(FSVP)11)

◦식품안전현대화법 301항에 의거, 국외 공급업체를 대상으로 수입업체가 준수해야할 검증 프로그램 요건 제시

◦미국으로 식품을 수입하는 자(수입업자)가 위험요소를 바탕으로 해외 공급 업체에 대한 검증 활동을 수행하도록 요구

◦수입자가 식품 또는 사료 예방적 통제 규정 하의 위해기반 공급자 프로그램을 수립․이행할 경우, 또한 수입자의 고객이 식품 또는 사료 예방적 통제 규정 하의 위해기반 공급자 프로그램을 수립․이행하고, 프로그램 준수관련 서면 보증을 매년 고객으로부터 받을 경우 FSVP 규정을 따른다고 여김

◦영세수입업체와 영세해외공급업자의 연간 매출액 규모를 $1,000,000 이하로 변경

◦준수시기: 일반적으로 최종 FSVP 규정이 공표되고 난 이후 18 개월, 예외적으로 수입업자는 해외 공급업자가 예방적 통제 및 농산물 안전 규정을 준수하도록 요구받은 이후 6개월 이내에 FSVP 규정을 준수하도록 함.


2014.12.15

제3자 감사인의

인가/식품안전

감사 및 인증 발급

기관12)

◦식품안전현대화법 307항에 의거, FDA는 제3자 감사인 (인증기관)에 인가를 내주는 공인기관을 인정하여 제3자 감사인(인증기관)이 식품 안전 감사를 수행하고 해외 식품업체와 이들이 생산하는 제품에 인증을 발급하도록 함

◦제3자 감사인/감사 및 인증 발급 기관은 해외 정부, 해외 협력기관, 또는 기타 제3기관이 될 수 있음

◦공인 인증기관은 제3자 감사인의 인가, 평가, 업무실적 모니터링, 인가거부 또는 거부, 기록접근 및 보관 등의 임무를 수행하며, 제3자 감사인은 감사기관의 유능함과 객관성을 보장하고, 엄격한 감사를 수행하며, 감사보고서를 FDA에 제출함.

◦2015년 7월에 동 규칙에 수수료(fee) 프로그램을 추가하여 초안을 다시 고시

초안 의견수렴 기한:

2015.10.7


18

1. (최종) 식품의 현행 우수제조관리기준, 위해요소 분석 및 위해기반 예방적

통제 (Preventive controls for human food)13)

❖ 주요 내용

□ 식품안전현대화법의 식품의 예방적 통제(Preventive controls) 규칙(rule)이 2015년 8월

에 최종 확정되었으며, 몇몇 사업체에 대한 준수 시기가 2016년 9월부터 도래하게 됨

□ 동 규칙의 초안에서는 FDA가 식품에 대한 위해요소 분석과 위해에 기반한 예방적 통

제(Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls, HARPC)를 위해 등록 대상

인 국내 및 해외 식품 시설이 준수해야 할 ‘제조, 포장, 또는 보관 시 현행 우수제조관

리기준(Current Good Management Practice, CGMP)’ 필요요건을 제시함

□ 최종규칙은 FDA에 의하여 산업체, 소비자 그룹, 연방/주/지방/소규모 규정 집행기관,

학계, 그리고 기타 이해관계자에게 전례 없는 광범위한 향력을 발휘하는 산물임

□ 2013년 1월 최초의 법안이 발령된 이래 2014년 9월 수정에서는 원래 법안을 산업체

를 위해 FDA의 식품안전 목표를 훼손하지 않는 선에서 좀 더 실천적이고, 유연하고,

효과적으로 설계함

□ 최종규칙은 최초 법안(original proposals)과 보충법안(supplemental proposals)의 주요

요소와 더불어 의견수렴 기간에 받았던 의견들을 반 한 새로운 필요요건을 포함함

- 예를 들어 공급망 통제를 포함하여 주요 필수요건에 유연성을 더하고, 이 규정에서 면제

되는 농장(Farm)의 정의를 현대 농법을 반영하여 대폭 변경함

❖ 식품안전계획을 위한 규칙의 필요요건

□ 국내 및 해외 식품 시설은 위해요소(Hazard) 분석과 위해기반(risk-based) 예방적 통

제를 포함한 식품안전시스템을 구축하고 실행해야 함

- 성문화된(written) 식품안전계획을 위한 규칙의 필요요건은 다음과 같음



19

<그림 4> 식품안전시스템 구축 필요요건

□ 위해요소 분석(Hazard analysis): 업체는 경험, 질병 자료, 과학계 보고서 및 기타 정보

를 바탕으로 해당 업체에서 제조, 가공, 포장 또는 보관된 식품 각 유형에 중대한 위해

요소가 있는지를 알아내기 위해 알려져 있거나 예측 가능한 위해요소를 평가하고 확

인해야 함

- 위해요소를 확인할 때에는 3가지 위해요소(생물학적, 화학적(방사선학적 포함), 물리적

위해요소)를 고려해야 함

- 또한, 자연적으로 발생하거나 비의도적으로 들어갈 수 있거나 경제적 이득을 위해 의도

적으로 들어간 위해요소를 평가하고 확인해야 함

□ 예방적 통제(Preventive controls): 중요한 위해요소가 현저하게 감소되거나 예방되고,

시설에서 제조, 가공, 포장 또는 보관된 식품이 변질 및 부정표시 되지 않았음을 보장

하기 위해 예방적 통제 사항을 확인하고 시행해야 함

- 예방적 통제는 해당 시설과 식품에 적절한 ‘중요관리점(CCPs: Critical Control Points)’

을 고려하여 다음의 사항을 관리하고 문서로 작성함: ① 공정 관리, ② 알레르기 유발물

질 관리, ③ 위생 관리, ④ 공급망 관리, ⑤ 회수 계획, ⑥ 기타 관리 사항

□ 예방적 통제의 감시 및 운 (Oversight and management of preventive controls): 최종

규칙은 예방적 통제가 효과적이라는 것을 보증하고 발생할 문제를 해결하기 위해 필

요한 단계에 대하여 유연성을 부여함

- 모니터링(Monitoring): 예방적 통제가 일관되게(지속적으로) 수행되었음을 증명(예방

관리에 대한 모니터링 절차를 수립하고 시행해야 하며 모든 모니터링 사항은 기록으로

문서화되어야 함). 모니터링은 예방적 통제에 적절하게 수행됨. 예를 들어, 병원균을 죽

이기 위한 열처리 모니터링은 실제 온도값을 포함하고, 중금속 위해요소를 최소화하기


20

위해 사용되는 예방관리 행동(단순히 행위가 발생한 날짜 만 기록)을 모니터링 하는 것

보다 더욱 자주 행해져야 함

- 시정활동 및 시정(Corrective actions and corrections): 시정(correction)은 식품 생산에서

발생하는 사소하고 고립된 문제를 적시에 인지하고 수정하기 위한 단계임. 시정조치

(corrective action)는 문제의 재발가능성을 줄이고, 안전성에 영향을 미친 식품을 평가

하고, 시장에 진입하는 것을 막는 등의 예방적 통제를 수반하는 문제를 인지하기 위한

조치를 포함함

- 검증(Verification): 검증은 예방적 통제가 일관되게 수행되고 효과적임을 보증하도록

요구함. 검증활동에는 예방적 통제가 인지된 위해요소를 효과적으로 통제할 능력이 있

다는 점을 과학적 증거와 함께 확인(validating)하거나, 처리과정 모니터링 및 온도계와

같은 검증 도구의 정확도 검사(calibration, or accuracy check), 그리고 모니터링 및 시장

조치가(필요한 경우) 수행되고 있다는 점을 증명할 수 있는 기록을 재검토(review)하는

행위를 포함함. 생산물 검사(product testing)와 환경적 모니터링(environmental

monitoring)도 가능한 검증활동이기는 하나, 해당 식품, 시설, 예방적 통제의 본질, 그리

고 해당 시설의 식품안전시스템 안에서의 예방적 통제의 역할에 적절한 경우에만 요구

됨. 환경적 모니터링은 일반적으로 만약 즉석섭취식품(ready-to-eat food)의 환경적 병

원균 오염이 예방적 통제를 요하는 위해요소일 경우에 요구될 수 있음

❖ 초안 작성 후 주요 개정 내용

□ FDA는 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR) 21조에 정의된 ‘농장’에

관한 정의와 농장에서 이루어지는 세 가지 활동(수확·보관·포장)에 관한 정의를 개정

하여 현행 GMP 필요요건에서 제외되는 대상을 명확히 함

□ 등록 대상 및 면제에 해당하는 활동에 모두 종사하는 시설인 혼합형 시설(Mixed-

type facility)의 적용 범위를 정의함

□ 식품안전현대화법 102항 ‘식품시설 등록’에서 타인 소유의 다른 농장에서 자란

신선 농산물을 포장하고 보관하는 농장은 등록 대상에서 면제함(FDA는 이를 전통적

인 농장 내 활동으로 정의하고 있음)14)


21

□ “소규모 사업자(small business)”와 “ 세 사업자(very small business)”를 정의함

- 소규모 사업자: 전임 직원 수 500명 미만인 사업자

- 영세 사업자: 연평균 총 식품 매출액 $1,000,000 미만인 사업15)

□ 위해요소(Hazard) 관련 정의를 수정함

- 위해요소 정의에서 방사선학적 물질을 화학적 물질에 포함함

- 중요한 위해요소(Significant hazard)의 정의 추가: 중요한 위해요소란, 위해요소 분석 결

과에 근거한 식품의 안전한 제조, 가공, 포장, 보관에 대해 잘 아는 자가 식품 중 위해요소

를 최소화하거나 예방적 통제를 해야 하는 알려지거나 상당히 예측가능한 위해요소임

❖ 최종규칙 수정사항16)

□ 농장의 정의가 두 가지의 농장 운 유형을 포함하도록 명료화시킴

- 농장이라고 정의된 운영체(operations)는 예방적 통제에 종속되지 않음

- Primary production farm(1차 생산 농장): 농장은 작물을 재배하고 수확하며, 동물(수산

물 포함)을 사육하는 업에 종사하며 한 부지에 한 소유인이 관리하는 시설을 의미함(반

드시 인접해야 할 필요는 없음). 이런 종류의 농장은 신선농산물을 포장(pack)하거나 보

관할 수 있고, 포도를 건조시켜 건포도를 만들거나 이를 패키징(packaging)17)하고 표시

하는 등의 제조/가공 행위를 수행할 수 있음. 보충법안(proposed supplemental rule)과

최종규칙(final rule)에서 농장의 정의를 다른 소유주로부터 생산된 신선농산물의 포장

(packing) 또는 보유를 포함하도록 확대하였으며, 또한 최종 규칙에서는 농장으로부터

농작물을 수확만 하는 회사(companies)를 “농장(farm)”의 정의에 포함시킴

- Secondary activities farm(2차 활동 농장): 2차 활동 농장은 신선농산물을 수확/포장/보

관을 하는 1차 생산농장에 위치 하지 않는 시설임. 대부분의 2차 활동 농장은 이 농장에

14) 농장에서 농산물을 포장하고 보관하는 행위는 ‘식품의 예방적 통제 규칙’이 아닌 ‘농산물 안전규칙(Produce Safety rule Part 112)’에 해당함. 그러나 포장 및 보관 시, 추가 제조 또는 가공을 하는 농장은 예방 관리 규정을 준수해야 함

15) 참고로 초안에서 연매출 $250,000, $500,000, $1,000,000 등 3가지 옵션이 제안되었으나, 보충법안에서는 업체의 식품 총 연매출이 $1,000,000(약 10억) 미만인 업체를 영세업체로 정의하기로 함

16) U.S.FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food

17) 패키징(Packaging): 식품에 직접 접촉하며 소비자가 받는 용기에 담는 것을 의미함


22

서 수확/포장/보관된 신선농산물을 공급하는 1차 생산 농장의 소유여야 함. 농업인

(farmer)이 이전에 농장 외부(off-farm)에서 포장하는 것도, 포장을 농장운영의 한 부분

으로 인정하여, 농장의 개념에 포함됨. 예를 들어 농장 외에서 농산물을 포장하는 것과

더불어 가공공장으로 가기 전 과수원에 위치하지 않은 시설에 의해 탈피와 건조된

(hulled & dehydrated) 견과(nuts)가 있는 시설도 2차 활동 농장이 될 수 있음. 만약 과수

원을 소유하고 견과의 대부분을 공급하는 농업인이 탈피/건조 시설의 주 소유주라면,

이 시설은 2차 활동 농장임

- 신선 농산물 안전규칙(produce Safety Rule)에 생산활동을 수행하는 1차 생산 및 2차 활

동 농장들은 그 해당 규정을 준수토록 함

□ 공급망 프로그램(supply-chain program)의 경우 준수시기를 따로 설정하는 등 최초

법안에 비해 좀 더 유연해짐

- 동 규칙은 제조/가공 시설은 공급망 통제를 요하는 위해요소로 인지된 신선 재료 및 기

타 원료에 대하여 위해기반(risk-based) 공급망 프로그램을 의무화함. 예방적 통제를 통

하여 위해요소를 관리하는 제조/가공 시설 또는 고객을 위해 위해요소 통제를 위한 적

용가능한 필요조건을 따르는 시설은 해당 위험을 위한 공급망 프로그램을 할 필요 없음

- 해당 식품 시설은 취급 식품들이 승인된 공급자로부터 수령했음을 증명하거나, 재료를

사전에 검증(verification)하도록 되어있는 미승인 공급업자로부터 일시적으로 수령한

식품임을 증명할 책임이 있음

- 인지된 위해요소가 소비자 및 기타 가공업자와 같은 후속 주체(subsequent entity)에 의

해 통제되는 시설은 예방적 통제를 수행할 필요 없음. 시설은 식품이 “통제 처리되지 않

았음(위해요소 인지)”을 공개하고, 고객이 수령을 동의한 특정 행위에 관련하여 고객으

로부터 성문 보증을 받아야 함

- 공급망과 관련한 다른 주체(예를 들어 브로커와 유통업자)는 공급자검증 행위를 수행할 수

있음. 그러나 수령업체는 해당 업자의 위해요소 통제 검증 문서를 재검토하고 평가해야 함

- 공급망 프로그램 조항에 대해 준수시기를 구분하여 설정함으로써, 식품시설은 해당 공

급업자가 식품의 예방적 통제 규정과 농산물 안전 규정을 준수하도록 요구받기 이전에

공급망 프로그램을 준수할 필요 없음


23

□ CGMP가 갱신되고(updated) 명료해짐(clarified)

- 최종규칙은 비구속적(non-binding) 조항을 포함하지 않아, 안내서(guidance)로서 좀 더

적절함

- 교육 및 훈련과 같은 이전의 몇몇 비구속적 조항은 현재 구속력을 회복함

▪ 경영자(management)는 식품을 제조/가공/포장/보관하는 모든 직원이 주어진 임무를

수행할 자격이 있음을 보증해야 함

▪ 이러한 직원은 신선하고 안전한 식품을 제조/가공/포장/보관하기 위해 필요한 교육/

훈련/경험을 갖추어야 함. 각 개인별로 직원 건강 및 위생의 중요성을 포함하여 식품

위생과 안전 원칙에 대한 훈련을 받아야 함

- 알레르기 유발물질 교차접촉(allergen cross-contact)을 담당하던 FDA의 오랜 지위는 이

제 법률로 분명히 드러냄

❖ 면제 대상 및 면제 행위18)

□ 연 평균 매출액이 $500,000 미만이고 소비자나 지역 소매업소 또는 외식업소(동일한

주(State) 또는 275 마일 내에 소재)에 대한 매출액이 최소 절반인 사업체; 또는 세

사업체(연 평균 매출액 기준 $1,000,000 미만)

□ 해산물(Seafood)에 관한 현행 HACCP 규정(CFR Part 123) 및 주스에 관한 현행

HACCP 규정(CFR Part 120)에 속하는 행위

□ 저산성 통조림 식품 중 미생물 위해요소를 관할하는 규정에 속하는 행위

□ 식이 보충제의 CGMP 규정에 속하는 행위

□ 농산물 안전 기준(연방식품의약품·화장품법(Federal Food, Drug & Cosmetic Act, 이하

FD&C Act) 419항)에 적용되는 시설의 행위

□ 주류(선물용)와 묶음 판매하는 포장된 식품의 수령, 제조, 가공, 포장, 보관 및 유통

□ 추가 유통이나 가공을 목적으로 비가공 농산물(RACs)(과일 및 채소 제외)의 저장만

담당하는 시설

18) http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345224.pdf(2015년 9월 30일 검색)


24

□ 농장에서 저위해성 행위가 이루어지는 직원수 500명 미만의 소규모 사업체 또는

농장에서 저위해성 행위가 이루어지는 소규모 사업체($1,000,000 미만)

□ 환경에 노출되지 않은 포장식품의 저장만 담당하는 시설

□ 생과채류의 보관 또는 운송(초안 검토 후 추가)

□ 제조/가공 없이 견과류 껍질을 벗기거나 건조(초안 검토 후 추가)

❖ 최종확정 규칙의 준수 시기19)

□ 사업자의 준수 시기(Compliance dates)

- 영세사업자(연간 매출 $1,000,000 미만 사업자): 최종규정 게재 후 3년(영세사업자로서

의 상태를 보장하기 위한 기록은 제외, 2016년 1월)

- 저온살균유제품 법령에 종속된 사업자: 최종규정 게재 후 3년

- 소규모 사업자(전임 직원 500인 미만 사업자): 최종규정 게재 후 3년

- 그 외 모든 사업자: 최종규정 게재 후 1년

□ 공급망 프로그램(supply chain program)의 요구조건 준수 시기

- 수령업체가 소규모 사업자(small business)이고 공급업체가 인간에 대한 예방적 통제 규

정 또는 농산물 안전 규정에 종속되지 않을 경우: 최종규정 게재 후 2년

- 수령업체가 소규모 사업자이고 공급업체가 인간에 대한 예방적 통제 규정 또는 농산물

안전 규정에 종속된 경우: 최종규정 게재 후 2년, 또는 공급업체가 적용가능한 규정 준

수를 요구받은 6개월 후

- 수령업체가 소규모 또는 영세사업자가 아니고 공급업체가 인간에 대한 예방적 통제 규

정 또는 농산물 안전 규정에 종속되지 않는 경우: 최종규정 게재 후 18개월

- 수령업체가 소규모 또는 영세사업자가 아니고 공급업체가 인간에 대한 예방적 통제 규

정 또는 농산물 안전 규정에 종속된 경우: 공급업체가 적용가능한 규정 준수를 요구받

은 6개월 후

19) U.S. FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food.


25

2. (최종) 사료의 현행 우수제조관리 기준, 위해요소 분석 및 위해기반 예방적

통제(Preventive controls for Food for Animals)20)

❖ 주요 내용

□ 동 법은 2015년 8월에 최종 확정되었으며, 몇몇 사업체에 대한 준수 시기가 2016년

9월부터 도래하게 됨

- 이에 따라 동물 사료 생산자는 위험요소를 알아내고 방지하기 위한 예방적 절차를 명시,

모니터링, 결과 기록 및 조치방법에 대한 계획을 갖춰야함

□ 동 규칙은 애완동물 사료, 동물 사료 및 원자재와 성분을 비롯한 국내산 및 수입 동물

사료에 적용되며, 동물 사료를 생산하는 시설은 위해요소를 식별하고, 이러한 위해요

소를 최소화하거나 방지하기 위해 구비할 절차를 명시하고, 모니터링 절차를 식별하

고 모니터링 결과를 기록하며, 발생하는 문제를 시정하기 위해 어떤 조치를 취할 것인

지 명시하는 서면 계획을 갖추어야함

- 또한 제안 규칙은 동물 사료를 구체적으로 다루는 특정 현행우수제조관리기준(CGMPs)

을 제정할 것임

□ FDA는 식품안전현대화법이 포함하는 예방적 접근법의 토대가 되는 3가지 추가 규칙을

제안함

- 동물용 사료를 위한 예방적 방제와 아울러, FDA는 인간 식품을 위한 예방적 방제 및 농

산품 안전 기준; 수입자들이 수입된 인간 및 동물 식품이 국내 생산품과 같이 안전하도록

하는데 도움이 되는 절차를 따르도록 요구하는 수입자를 위한 외국 공급자 검증 프로그

램을 제안함

- 또한 FDA는 식품 안전 감사를 실시하고 외국 시설 및 그들이 생산하는 식용 및 사료용

식품에 대한 인증을 발급하는 인증 단체로도 알려진 독립 감사인의 인가 프로그램을 제

정하도록 제안함



26

□ 동물 사료의 안전을 보장하기 위해 다음 사항들이 포함: 1) 식품을 소비하는 동물 사료

의 안전의 보장 및 2) 식품, 특히 애완동물 사료를 취급하는 사람들을 위한 동물 사료

안전 보장

❖ 최종규칙 수정사항21)

□ 공급망 프로그램이 좀 더 탄력적으로 변화하고, 준수시기를 분리함

□ 농장의 정의를 “1차 생산농장”과 “2차 활동 농장”으로 구분하여 정의

□ 농장과 관련있는 사료제분소는 해당사항 없음

❖ 준수시기

사업규모현행우수제조관리기준(CGMP)

준수시기

예방적 통제(Preventive control)

준수시기

영세 사업자 3년 4년

소규모 사업자 2년 3년

그 외 모든 사업자 1년 2년

□ 공급망 프로그램 요건의 준수일

- 수여 시설이 소기업이며 해당 공급업체는 CGMP의 적용 대상이며 사전통제 적용대상

아님: 수여시설의 공급업체의 본 규정 CGMP 준수 시작 6개월 이후

- 수여 시설이 소기업이나 영세업체가 아니며 해당 공급업체는 CGMP의 적용 대상이나

사전 통제는 적용 대상 아님: 수여시설의 공급업체의 본 규정 CGMP 준수 시작 6개월

이후

- 수여시설이 소기업이고 해당 공급업체는 동물 사료 사전 통제의 최종 규정 적용 대상

임: 규정 발표 3년 후 또는 공급업체의 준수 시작 6개월 이후 중 더 늦은 일정

- 수여시설이 소기업 또는 영세업체가 아니고 해당 공급업체는 동물 사료 사전 통제 규정

적용 대상임: 규정 발표 2년 후 또는 공급업체 규정 준수 6개월 이후 중 더 늦은 일정

21) U.S.FDA, 2015.9. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food.


27

3. 식품 및 사료의 위생 운송(Sanitary Transportation of Human and

Animal Food)22)

❖ 주요 내용

□ FDA는 식품안전현대화법(FSMA) 111(a)항에 의거해 식품 및 사료의 위생 운송과

관련한 초안을 제시함

□ 제안 규칙은 식품 안전을 보장하기 위해 식품 운송자들이 위생적 운송 방식을 사용하

도록 요구하고 있음. 이는 식품을 적절히 냉장하지 않는 경우, 식품 적재 전에 차량을

적절히 청소하지 않는 경우 및 운송 중에 식품을 올바로 보호하지 않는 경우와 같은

식품 안전 위험을 조성하는 행위를 방지하기 위한 것임

□ 제안 규칙은 식품 안전 운송 기준을 제정함으로써 자동차나 철도 차량을 통하여 이동

되는 식용 및 사료용 식품의 위생적 운송을 다루고 있으며, 구체적으로는 차량 및 운

송 장비, 운송 작업, 정보 교환, 교육, 기록 및 면제 등의 요건을 제정함

- 동 규칙은 위생적 식품 운송을 위한 조건 및 관행, 교육 및 기록유지 등의 기준을 확립함

으로써 식용 및 사료용 식품의 안전이 운송 중에 유지되도록 하는 데 도움이 될 것임

❖ 적용 대상

□ 주와 주 간의 상거래용으로 제안되든 또는 실제로 그렇게 거래되든 상관없이 자동차

나 철도 차량으로 미국 내에서 식품을 운송하는 출하인, 수령인 및 운송사임

□ 식품이 미국 내에서 소비되거나 유통하기 위한 것인 경우 외항 선박에 의해 국제 운송

컨테이너 또는 항공 운송 컨테이너로 식품을 미국으로 배송하며 미국 내 상업 운송을

위해 미국 내에서 컨테이너를 그대로 자동차나 철도 차량으로 이동하는 것을 주선하

는 수출업자와 같은 미국 외에 있는 사람에게도 적용됨



28

❖ 면제 대상 및 요건

□ 면제 대상

- 연간 총 식품 매출액이 $500,000 미만인 식품운송업에 종사하는 송하인, 수송인 또는

수령인

- 비가공 농산물에 대해 농장에서 이루어지는 운송 행위

- 미국을 거쳐 다른 나라로 환적이 이루어지는 식품

- 미국에서 소비 또는 유통되지 않으나 향후에 수출하기 위해 수입되는 식품

- 용기에 완벽히 밀폐되어 상온에서 안전한 상온보관식품의 운송

- 식품에 사용되는 압축가스(예: 이산화탄소)

- 살아있는 식용 동물의 운송

□ 소기업을 위한 발효 및 준수일 정의

- 새로운 요건의 적용을 받는 사업체에 대한 발효일을 최종 규칙이 공표된 후 60일로

제안함

- 소기업들은 본 요건 준수를 위해 더 많은 시간이 필요할 수 있다는 것을 인식하여 준수

일은 적절히 조정됨

□ 준수일

- 소기업: 500명 미만의 종업원을 고용하는 출하인이나 수령인이 아닌 자동차 운송사 및

연간 수령액이 2천 5백 5십만 불 미만인 자동차 운송사 이외의 사업체들은 최종 규칙 공

표 후 2년 이내

- 기타 사업체: 소기업이 아니며 달리 적용 면제 대상이 아닌 사업체는 최종 규칙 공표 후

1년 이내


29

4. 식품의 의도적 변조 방지를 위한 집중 완화전략(Focused Mitigation

Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration)23)

❖ 주요 내용

□ 식품안전현대화법 103항과 106항에 의거해 식품 공급에 있어서 대규모로 대중에게

피해를 입히려고 하는 의도적 행위를 방지하기 위해 국내외 시설이 그들의 운 에 있

어서 취약 공정을 관리하도록 요구함. 또한 대규모 식품 사업체들이 식품 운 에 있

어서 현저한 취약점들을 관리하는 식품 보호 계획서를 갖추도록 요구함

□ 의도적 변조 행위의 형태

- 대규모로 대중의 건강을 해치려고 하는 의도의 변조와 불만이 있는 직원, 소비자 또는

경쟁업체의 행위(예: 벌크 액체 수령 및 적재, 액체 보관 및 취급, 이차성분 취급, 혼합

및 유사활동)

- 경제적 동기에 의한 변조

❖ 적용 대상 및 준수시기

□ 적용 대상

- 식품, 약품 및 화장품 법(FD&C Act) 415항에 의거 식품 시설로 등록하도록 요구되는

국내외 시설

□ 식품 보호 계획: 본 규칙이 적용되는 시설은 다음 사항을 포함하는 식품 안전 계획서

를 작성 및 실행해야 함

- 실행 가능한 공정 단계, 집중 완화 전략, 모니터링, 시정 조치, 검증, 교육, 기록보관

□ 준수시기

- 최종 규칙이 연방 관보에 공표된 후 60일에 요건 발효



30

- 소기업 및 영세 사업체들은 본 요건 준수를 위해 더 많은 시간이 필요할 수 있다는 점을

인식하여 FDA는 시설 규모에 따라 차등을 둔 준수일을 제안함

- 영세기업: 연간 식품 매출 총액이 $10,000,000 미만인 사업체는 최종 규칙 공표 후 3년

내에 준수

- 소기업: 500명 미만의 종업원을 고용하는 사업체는 최종 규칙 공표 후 2년 내에 준수

- 기타 사업체: 소기업 또는 영세 사업체가 아니며 면제 대상이 아닌 사업체는 최종 규칙

공표 후 1년 내에 준수

5. (개정안) 식품 및 사료 수입업자에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램

(Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food

for Humans and Animals, 이하 FSVPs)

❖ 주요 내용

□ 식품안전현대화법(FSMA) 301항과 관련하여 “식품 및 사료 수입업자에 대한 해외 공

급업체 검증 프로그램(FSVP)” 규정을 제안함

- 또한 FD&C Act에 805항을 추가하여 미국으로 식품을 수입하는 자(수입업자)가 위험

요소를 바탕으로 해외 공급 업체에 대한 검증 활동을 수행하도록 요구함

□ 수입자가 식품 또는 사료 예방적 통제 규정 하의 위해기반 공급자 프로그램을 수립․

이행할 경우 FSVP 규정을 따른다고 여김

- 수입자의 고객이 식품 또는 사료 예방적 통제 규정 하의 위해기반 공급자 프로그램을

수립․이행하고, 프로그램 준수관련 서면 보증을 매년 고객으로부터 받을 경우 FSVP

규정을 따른다고 여김

□ FSVP는 적격자가 개발하고 항목에 따라 요구되는 각각의 활동을 수행해야함(단,

예외 요건 제외)


31

❖ 위해요소 분석(Hazard analysis)

□ 수입하는 각 식품에 중대한 위해요소(Significant hazard)가 있는지를 결정하기 위해

경험, 질병 자료, 과학적인 보고서, 그 외 정보 등을 바탕으로 알려져 있거나 상당히

예측 할 수 있는 위해요소(known or reasonably foreseeable hazard)를 확인하고 평가

해야 함

- 위해요소 분석은 반드시 서면으로 작성되어야 함

□ 위해요소 확인(Hazard identification)

- 각 식품에 알려지거나 또는 상당히 예측 가능한 위해요소의 분석은 다음의 위해요소

유형이 포함되어야 함

▪ 생물학적 위해요소

▪ 화학적 위해요소(방사성물질에 의한 위해요소 포함)

▪ 물리적 위해요소

- 위해요소 분석에는 다음의 이유로 식품에 존재할 수 있는 위해요소도 분석되어야 함

▪ 자연적으로 발생한 경우

▪ 비의도적으로 도입될 수 있는 경우

▪ 경제적 이익을 목적으로 의도적으로 도입될 수 있는 경우

□ 위해요소 평가(Hazard evaluation)

- 위해요소 평가에는 관리 부재 시에 위해요소가 발생할 가능성과 위해요소가 발생했을

경우 질병이나 상해의 심각성을 평가하기 위해 위해요소 확인 단계에서 파악된 위해요

소들에 대한 평가가 포함되어야 함

- 즉석 섭취식품이 포장되기 전 및 병원성 균을 상당히 감소시키는 처리를 받기 전에 환

경에 노출될 때마다 환경학적 병원성 균주에 대한 평가가 포함되어야 함

- 위해요소 평가에는 완제품의 안전성에 대해 다음의 영향을 고려해야함: ① 식품의 성상,

② 해외 공급업자의 시설과 기구의 상태, 기능 및 디자인, ③ 원재료 및 성분, ④ 운송 관행,

⑤ 수확, 사육, 제조, 가공 및 포장 절차, ⑥ 포장 및 라벨 행위, ⑦ 저장 및 유통, ⑧ 의도되거


32

나 상당히 예측할 수 있는 소비, ⑨ 위생 관리(종업원 위생 포함), ⑩ 기타 관련 사항

- (해외 공급업체의 위해요소 분석 검토) 해외 공급업자가 중요한 위해요소가 존재하는지

여부를 결정하기 위해 식품에 알려져 있거나 상당히 예측할 수 있는 위해요소를 분석한

경우, 이를 검토하고 평가함으로서 수입업자의 요건을 충족할 수 있음

- (중요한 위해요소 부재) 알려져 있거나 상당히 예측할 수 있는 위해요소를 평가하고 중

요한 위해요소가 없다고 결정한 경우, 해외 공급업체 검증 및 이와 관련된 활동을 수행

하지 않아도 됨

- (수입업체 또는 수입업체의 거래처에 의해 관리된 중요한 위해요소) 수입업체가 수입하

는 식품에 대해 수입업체 또는 수입업체의 거래처가 모든 중요한 위해 요소를 감소시키

기 위해 수행한 예방적 통제가 적합하다면, 수입업체는 해외 공급업체 검증 및 관련 활

동을 수행하지 않아도 됨. 거래처가 한 가지 이상의 위해요소를 관리할 시, 수입업체는

매년 거래처로부터 관련 문서를 확보해야함

□ 위험성 평가(risk evaluation)

- (식품 및 공급업체 위험성 평가) 해외 공급업체 검증 및 이와 관련된 활동을 결정하는데

있어서 다음의 사항을 고려해야하며, 위험성 평가를 문서화해야함

① 위해요소 분석 항목에 따른 위해요소 분석(위해요소의 특성 포함)

② 위해요소 분석 항목에 따라 위해요소 관리를 적용시키는 업체(예: 해외 공급업

자 또는 해외 공급업자에 원재료나 성분을 공급하는 업체)

③ 식품안전과 관련된 해외 공급업자의 절차, 과정 및 규범

④ 해당되는 FDA 식품안전 규정 준수 및 해외공급자의 식품안전 규정 준수관련 정보

(해외공급자가 FDA 수입 경보 혹은 경고 대상에 포함되는지 여부 포함)

⑤ 해외 공급업자의 식품 안전 수행 이력(식품의 위해요소 검사 결과, 식품안전과 관련

된 감사 결과, 공급업체가 문제를 시정한 기록 포함)

⑥ 그 외 저장 및 운송과 같은 적절하고 필요에 따른 요소

- (위험성 요소의 재평가) 식품 또는 해외 공급업자와 관련하여 이들 요소에 대한 새로운

정보를 인지하게 되었을 때, 즉시 위험성에 대한 재평가가 이루어져야 함. 해외공급업


33

자로부터 식품을 계속 수입하는 것이 적합하다고 결정한 경우, 재평가 및 결정사항을

문서로 만들어야 함

❖ 해외 공급업체 검증 및 관련 활동

□ 수입업체가 수행한 위험성 평가를 바탕으로 승인한 해외 공급자의 식품만 수입 한다

는 것을 보장하기 위해 문서화된 절차를 수립하고 따라야 함

- 그렇지 않으면, 필요 시 및 적절한 시기에 충분한 검증활동 대상인 미승인 해외 공급업

자의 식품을 공급받는 것을 일시적으로 허용함

□ (목적) 해외공급자 검증활동은 해외공급자가 농산물의 안전성 규정이 요구하는 최소

한 비슷한 수준으로 공중 보건 보호를 제공하는 절차 및 공정을 사용하여 식품을 생산

하고, 식품에 불순물이 섞이거나 알러지 표시에 의거하여 잘못 표시 되지 않음을 확실

히 보증해야 함

□ 해외공급업체 검증활동: 식품이 소비 또는 유통되기 전, 그 이후는 주기적으로 각각

의 해외 공급자에 다음의 해외공급자 검증활동을 하나 이상 수행하여 문서화해야 함.

수행한 위해성 평가를 근거로 수행해야 할 검증활동의 종류 및 빈도를 결정하는 문서

를 만들어야 함

- 현지감사(onsite audit): 공급자 현지감사는 자격이 있는 감사자24)에 의해 수행되어야

됨. 식품이 FDA 식품안전 규정에 하나 이상 적용될 경우, 해외공급자 현지감사는 이러

한 규정들을 고려하고, 공급자의 식품안전 계획서 검토(또는 실행까지)도 포함됨. 또한

현지감사의 문서를 보관해야 함

- 식품 채취 및 검사: 식품의 채취 및 검사는 수입자 또는 해외 공급자에 의해 수행 가능하

며 각각의 채취 및 검사 문서를 보관해야 함

- 해외공급자의 관련 식품 안전 기록 검토: 각각의 기록 검토 문서를 보관

- 그 외 적절한 활동: 식품 및 해외공급자 관련 위해성을 바탕으로 적절한 공급자활동을

수행할 수 있으며 각각의 검증 활동 수행을 문서화해야 함

24) 자격이 있는 감사자란 해외공급자의 현지 감사를 수행하는데 적절한 경험 및 훈련이 포함된 기술적 지식이 있는 사람으로써, 외국 정부기관에 종사하는 사람도 포함될 수 있음


34

□ 해외 공급업자가 식품 중 위해요소를 관리하게 될 것이며, ‘사람 또는 동물에게 건강

상 심각하게 유해한 결과를 낳거나 사망에 이르게 하는(Serious Adverse Health

Consequences or Death to Humans or Animals, SAHCODHA)’ 결과를 낳는 위해요소

에 노출될 상당한 가능성이 있는 경우, 식품 수출을 처음 개시할 당시와 이후 매년 해

외 공급업자의 현장 감사를 수행하거나 감사 문서를 확보해야함

- 단, 이러한 결정사항이 문서화되지 않는 한 수입업자는 초기 현장 감사와 연례 현장 감

사를 수행하는 대신, 위험성 평가를 바탕으로 해당 식품과 해외 공급업자를 보장하

기 위해 다른 검증활동을 세우거나 현장 감사 빈도를 줄이고 문서화할 수 있음

□ 수입업체는 수행한 위험성 평가를 바탕으로 각각/복합적인 위해요소나 위험성을 관

리하기 위해 하나 이상의 검증 활동을 수행하는 것이 필요할 수 있음

□ 해외 공급업체가 농산물 안전성 기준(Part 112) 요건 대상이 아닌 농장인 경우, 수입

업자가 다음의 사항을 이행할 시에 해외 공급업체 검증활동을 준수하지 않아도 됨

- 매년(calendar year) 마지막 날에 해외 공급업체가 제공한 식품이 농산물 안전 기준 대상

이 아님을 문서화할 것; 그리고

- 적어도 2년마다 해외 공급업체가 FD&C Act을 준수하여 식품을 생산하고 있음을 보증

하는 문서를 보유할 것

□ 수입업체는 현장 감사 대신 FDA가 해당 국가의 식품안전체계를 공식적으로 인정하

거나 미국과 동등하다고 결정한 국가의 식품안전당국 또는 FDA가 해외 업체에 수행

한 점검 결과에 의존할 수 있음. 이들 점검내용은 문서화되어야함

❖ 해외공급자 검증활동을 입증할 문서 보유

□ 해외공급자 검증활동

□ 수입자의 고객이 중요한 위해요소를 관리할 수 있다는 보증 서류

□ 해외 공급자 검증활동 중 현지감사 문서(감사 절차, 감사 수행한 날짜, 감사 결과, 감사

에서 확인된 주요한 결함 관련 시정 행동, 자격있는 감사자에게 감사가 수행되었는지

입증 서류)


35

□ 식품 채취 및 검사 문서(로트넘버, 채취 수, 사용된 분석적 방법을 포함하여 수행한 검

사, 검사가 수행된 날짜, 검사수행결과, 위해요소가 확인 되었을 때 시정 행동, 검사를

수행한 실험실 확인 정보)

□ 해외공급자 식품안전 기록검토 문서(검토 날짜, 검토 중 확인된 주요한 결함 관련 시

정 행동, 자격을 갖춘 사람에게 검토가 수행되었는지 입증 서류)

□ 고객이 식이보충제에 관한 CGMP 규정(Part 111) 적용 여부에 관한 문서

□ 식이보충제 현지감사, 채취 및 검사, 해외공급자 식품 안전 기록 검토 문서

❖ 영세규모(very small) 수입업체, 영세규모(very small) 해외공급자로부터 식품 수입

□ 세규모 수입업체, 세규모 해외공급자로부터 식품을 수입할 경우, 해외 공급자의

서면 목록을 보유할 필요 없음

- 영세규모 수입업체: 인플레이션을 고려했을 때 지난 3년 동안 금전적 가치가 백만달러

이하인 수입업체(자회사, 제휴사 포함)

- 영세규모 해외공급자: 인플레이션을 고려했을 때 지난 3년 동안 금전적 가치가 백만달

러 이하인 해외공급자(자회사, 제휴사 포함)

6. (개정안) 제3자 감사인의 인가/식품안전 감사 및 인증 발급 기관

(Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies to

Conduct Food Safety Audits and to Issue Certifications)

❖ 주요 내용

□ 식품안전현대화법(FSMA) 307항에 의거해 FD&C Act 808항을 동일한 명칭으로

신설함

□ FDA는 해외 식품 시설에 대한 ‘제3자 감사인 인가 및 인증 프로그램(Accredited

Third-Party Audits and Certification Program)’을 수립해야 함


36

□ FDA는 제3자 감사/인증기관에 인가를 내어주는 공인기관을 인정하여 제3자 감사/인

증기관이 식품 안전 감사를 수행하고 해외 식품업체와 이들이 생산하는 제품에 인증

을 발급하는 일이 동 프로그램에 따라 이루어지도록 함(단, FDA가 프로그램에 참여

하도록 감사/인증기관에 직접 인가하는 특수한 경우는 제외함)

❖ 공인기관 및 제3자 감사/인증기관 요건 및 임무

□ 공인기관 요건 및 임무

- 공인기관은 해외 정부/기관 또는 제3자 사설기관이 될 수 있음

- 제3자 감사/인증인(기관)에 부여한 인가에 대해 평가하고 이들의 업무수행 사항을 모니

터링 할 것

- 업무수행 상 자체 문제점을 평가하고 시정할 것

- FDA에 보고서 및 기타 전달사항을 제출할 것

- 이해 상충을 방지할 것

- FDA가 기록문서에 접근할 수 있도록 기록을 보관하고 제공할 것

□ 제3자 감사/인증기관 요건 및 임무

- 제3자 감사인은 해외 정부, 해외 협력기관, 또는 기타 제3기관이 될 수 있음

- 감사 기관의 유능함과 객관성을 보장할 것

- 엄격한 감사를 수행할 것

- 인증 용도로 사용된 감사(규제 감사) 기록 보고서를 FDA에 제출할 것

- 국민 건강에 심각한 위험 요인을 야기하는 상황 발견에 대해 FDA에 알릴 것

- 업무수행 상 자체 문제점을 평가하고 시정할 것

- 이해 상충을 방지할 것

- FDA에 기록 접근을 제공하고 유지할 것


37

❖ 제3자 감사/인증기관 시행일 및 인증 철회

□ FSMA 시행일로부터 18개월 내에 제3자 감사/인증기관에 인가를 내어줄 자격에

관한 ‘Model Accreditation Standards’을 별도로 마련해야함

□ FDA는 정당한 사유가 있을 경우 공인기관에 부여한 인가를 취소하거나 감사기관의

인증을 즉각 철회할 수 있음


38

Ⅳ 시사점

❖ 식품안전현대화법 및 세부규칙 준수, 특히 미국 HACCP 기준 충족 필수

□ 식품안전현대화법 세부규칙이 완료되는 2016년부터는 식품안전현대화법에 의해 수

입 식품이 직접적으로 관리될 것으로 예상됨

□ 특히, 식품안전현대화법 하위규칙인 식품의 현행 우수제조관리기준, 위해요소 분석

위험기반 예방적 통제 규칙(HARPC)에서는 식품관련 업체들이 HACCP와 비슷한

HARPC 시스템을 갖추도록 의무화함

□ 단, 수산물의 경우 미국 HACCP(CFR Part 123) 기준 준수 시 HARPC 준수를 면제 받

을 수 있음

- 미국 내 수산물은 고위험군 식품으로 분류되어 수산물 및 수산제품 위해요소 관리지침

(CFR Part 123)에 의해 별도 관리되고 있음

□ 따라서 국내 수산물 수출업체들은 미국 HACCP 기준 충족 등 식품 안전성 확보를 위

한 노력이 필수적임

❖ FDA 실사에 대한 철저한 대비 필요

□ 식품안전현대화법 201항에 의거 해외시설에 대한 FDA 실사 빈도가 단축됨

- 해외시설의 경우 법 발효 1년 내 600개 이상검사, 5년 동안 매년 2배씩 확대해야 함

□ FDA의 실사 결과가 수산물 수출에 있어 직접적인 향을 미치는 만큼 FDA 실사에

대한 철저한 대비가 필요함

❖ 이력추적을 위한 기록물 보관 철저 및 2년마다 시설 등록 갱신 필수

□ 식품안전현대화법은 식품의 안전성을 입증할 수 있는 기록물의 관리를 중요하게 여

기고 있어, 수출업체들은 위해요소 발생 시 추적가능한 모든 관련 증빙 자료를 보유해

야 함

Ⅳ. 시사점

39

□ 또한 2012년을 기준으로 식품업체등록제가 기존 1회 등록에서 2년마다 재등록 의무

화로 변경됨에 따라 매 2년마다 시설 등록 갱신이 필수적임

❖ 식품안전현대화법 관련 업계·정부·연구기관 등 수산관계 기관의 공동 대응 필요

□ 식품안전현대화법 및 세부규칙 준수를 위한 계획 수립, 특히 미국 HACCP 인증, 시설

등록 및 FDA 실사를 대비하여 철저한 준비가 필요함

□ 식품안전현대화법과 세부규칙 개정 내용에 대하여 수출업체를 대상으로 한 홍보 및

교육 강화가 필요함

- 현재 식품안전현대화법 관련 13개 세부 규칙 중(5개 규칙 확정) 8개의 세부 규칙이 확정

되지 않은 만큼, 개정 동향에 대한 정보 파악 및 신속한 정보 제공이 필요함

□ FDA 실사에 대비하여 국내 제조·수출업체가 원활히 대응할 수 있도록 컨설팅·교육

등을 실시할 필요가 있음

- FDA 실사사례 전파 및 FDA 실사 대응 매뉴얼 개발 등이 필요함

□ 수산관련 업체와의 정보교류를 강화할 필요가 있음

- 향후 수산물 수출관련 법 개정 또는 위해요소 발생시 신속하고 효과적인 정보공유, 교

육 및 홍보를 위하여 수산물 수출을 위한 등록 업체의 목록, 취급품목, HACCP 인증 여

부 등 정보 확보가 필요함

□ 식품안전현대화법과 세부규칙 준수, 특히 수산물의 HACCP 준수 요건을 맞추기 위

한 수출업체 기술지원, 교육 및 훈련이 필요함

- 특히 HACCP의 경우 국가별 상황에 맞추어 각기 적용·운용되고 있는 만큼, 미국뿐만 아

니라 우리나라의 주요 수출대상국별 맞춤형 HACCP 도입 검토가 필요한 시점임

□ 수출상대국(미 FDA 등)과의 정보교류, 네트워크 형성 및 과학적 교류(파트너쉽 확대

일환) 확대가 필요함

- 수출국과의 원활한 협의 및 정보교류를 위한 협의체를 구성할 필요가 있음

- 학술적 교류, 예를 들어 젓갈류 등 한국 전통 가공식품의 안전성 검증 시 그 식품의 특

성, 제조과정 등의 이해를 돕고 불필요하거나 현실적으로 충족하기 어려운 규제를 개선


40

하기 위한 과학적 증명과 학술적 교류가 필요함

❖ 식품안전현대화법 對미 수산물 수출에 있어 위협요인이자 기회요인으로 활용 가능

□ 미국 식품안전현대화법이 對미 수산물 수출에 있어 비관세 장벽으로 작용할 수 있으며,

수출업체의 부담이 과중될 수 있음

- 식품안전현대화법에 의거 수입식품도 미국 내 생산식품과 동일한 기준을 강제하고, 수

입업자의 입증책임이 강화됨

- 국내 시설에 대한 FDA 실사, 시설등록, 이력추적을 위한 증빙 서류 보관, 안전성 검증

등에 대한 의무부담이 확대됨에 따라 對미 수산물 및 수산식품 수출 감소 등 수출장벽

으로 작용할 가능성이 있음

- 특히 수산물의 경우 미국의 HACCP를 준수하도록 요구되어 있어, 미국 HACCP 요건을

충족시키지 못한 업체의 경우 對미 수산물 수출 중단 등의 피해가 발생할 수 있음

- 더욱이 안전성 검증, 시설등록, FDA 실사 준비 등 세부 시행규칙 준수를 위한 시설, 인

력, 연구개발비 등의 추가 부담으로 수출업체의 부담이 과중될 것으로 예상됨

□ 한편 미국 식품안전현대화법은 對미 수산물 수출 확대의 기회요인으로 활용이 가능함

- 미국 식품안전현대화법이 우리나라는 물론 전세계적으로 적용되는 만큼 對미 수산물

수출 확대의 기회요인으로 활용이 가능함

- 특히 미국에서 유통되는 수산물의 80% 이상이 수입 수산물인 만큼, 수산물 수출 업체

가 강화된 안전성 요구에 적극적으로 대비하여 신뢰성을 확보하고 타국에 비해 비교우

위를 확보한다면 對미 수산물 수출을 확대할 수 있는 기회요소로 작용할 것임

참고문헌

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참고문헌

❖ 국내문헌

식품의약품안전처·식품안전정보원, 2014.12., “미국 식품안전현대화법(FSMA) 및 하위법령 제정․

운영 현황”, 식품안전정책 비교 보고서 2014-07.

식품의약품안전처, 2015, “미FDA 식품시설등록 가이던스 및 질의응답집”

한국농수산식품유통공사, 2011, “EU, 미국의 수산물 수입검역 및 통관제도”, aT Focus, Vol.10/

1110

____________, 2012, “미국 식품안전현대화법(FSMA) 제정에 따른 FDA시설 등록제 변경사항

해설 안내”, aT Focus, Vol.22/1210

____________, 2012.12., 주요국 수출현안 모니터링: 미국.

____________, 2013, “對美 수산물 수출․제조업체 대상 미국 FDA 실사 대응요령 설명회”

____________, 2013.2., “최근 농수산식품 수출동향과 수출이슈”, aT Focus Vol. 26/1302.

조윤미, 2012., “식품 안전서 확보와 HACCP 확대 필요성”, 보건산업동향, Vol.10

❖ 해외문헌

U.S.FDA, 2011. “Background on the FDA Food Safety Modernization Act(FSMA)”

U.S.FDA, 2011, “CFR – Code of Federal Regulations Title 21 Part 123 Fish and Fishery Products”.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm? CFRPart=123

U.S.FDA., 2011.1., “FSMA Facts: The Food Safety Law and the Rulemaking Process”.

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247548.htm#SEC103(2015년 9월

30일 검색)

U.S.FDA. 2011.4. “Full text of the Food Safety Modernization Act”, http://www.fda.gov/Food/

GuidanceRegulation/ FSMA/ucm247548.htm#SEC103(2015년 9월 30일 검색)

U.S. FDA. 2011.7., “FSMA Facts: Food Safety Legislation Key Facts.” http://www.fda.gov/

downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM263773.pdf(2015년 9월 30일 검색)

U.S.FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food.

U.S.FDA, 2015.9. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food.


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❖ 웹사이트

http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM263773.pdf(2015년 9월 30일 검색)

http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345224.pdf(2015년 9월 30일 검색)

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm(2015년 9월 15일 검색)





http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm(2015년 9월 15일 검색)

https://www.federalregister.gov/articles/2014/04/04/2014-07550/establishment-maintenance-and-

availability-of-records-amendment-to-record-availability-requirements(2015년 9월 15일 검색)


https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/05/2013-02497/criteria-used-to-order-administrative-

detention-of-food-for-human-or-animal-consumption(2015년 9월 15일 검색)

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm2006836.htm(2015년 9월 15일

검색)



부 록

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기록의 수립, 유지,

열람가능성25)

◦식품안전현대화법 101항에 의거하여 식품 및 사료에 대한 FDA의 기록 열람 요건 규정함◦기존의 FDA의 기록물 접근 권한 확대 - FDA는 사람이나 동물에게 사망 또는 건강상 심각한 유해 위협을 보이고 변

질되었다고 여기는 식품 및 비슷한 방식으로 영향을 입었을 것이라고 여기는 여타 식품과 관련된 기록을 열람하고 복사할 권한을 가짐

- FDA는 사람이나 동물에게 사망 또는 건강상 심각한 유해 위협을 야기할 식품의 소비와 노출 가능성이 상당히 존재하고, 비슷한 방식으로 영향을 입었을 것이라고 여기는 여타 식품과 관련된 기록을 열람하고 복사할 권한을 가짐


2014.4.4

농산물의 재배 및 수확, 포장, 보관에

관한 기준

◦식품안전현대화법 105항에 의거, 농작물 재배, 수확, 포장 등 농장에서 농작물을 오염시킬 수 있는 것들을 파악하고 예방하도록 하는 재배 기준 제시◦주요 개정 내용 - 수질 기준 및 검사의 탄력적 운영 - 거름(manure)에 대한 더 많은 연구 - 해당농장(covered farm)에 대한 더 명확한 기준 - 면제자격 철회의 과정을 더 분명하게 함 - 야생동물에 대한 규정을 더 분명히 함


2014.12.15

보고 대상 식품의 등록26)

◦식품안전현대화법 211항에 의거해 FDA는 담당자(responsible party)에게 보고 대상 식품과 관련한 다음의 “소비자 지향 정보”를 청에 제출하도록 요구함◦제출목록: 제품에 대한 설명, 제품식별코드, 담당자 연락처, 보고대상 식품 소

지 여부 판별을 위한 정보


2014.8.18

식품 시설의 등록 개정27)

◦식품안전현대화법 102항에 의거, 인간이나 동물 소비용 식품을 제조/가공, 포장 또는 보유하는 국내외 시설이 FDA에 등록하도록 요구하는 식품 시설의 등록에 대한 규정 개정◦주요 변경 내용 - 등록빈도: 2012년 10월 1일 부터 12월 31일까지 시설등록 정보를 짝수년

도 마다 격년으로 갱신해야 함 - 등록정지 권한 부여: 등록된 시설에서 제조·가공·포장·저장된 식품이

사람 또는 동물을 죽음에 이르게 하거나 건강에 악영향을 미칠 경우, FDA가 등록을 정지할 수 있는 권한을 부여함


2015.6.8

부록 식품안전현대화법 하위규칙 주요 내용

25) https://www.federalregister.gov/articles/2014/04/04/2014-07550/establishment-maintenance-and-availability-of- records-amendment-to-record-availability-requirements(2015년 9월 15일 검색)

26) http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm(2015년 9월 15일 검색)


44


이력 추적과 과학적 자료 및 정보를 위한 고위험 식품군 지정

◦식품안전현대화법 24(d)(2)항에 의거 특별 기록관리가 필요한 고위험성 식품군을 지정하도록 함.


2014.5.22

식품 또는 사료의 행정 억류 명령에 사용되는 기준28)

◦식품안전현대화법 207항에 의거, 식품 또는 사료에 대한 행정억류 명령 기준을 개정함.

◦식품이 오염되었거나 부정표시 되었다고 여겨질 경우, FDA에 행정적으로 억류할 수 있는 권한이 주어짐

최종규칙 확정:

2013.2.5

수입 식품의 사전신고29)

◦식품안전현대화법 304항에 의거 수입식품과 관련된 사전 신고 항목 및 요건 제정

◦식품 또는 사료를 미국으로 수입하기 위해 사전 신고서를 제출하는 자에게 ‘식품의 통관/승인 거부 이력이 있었던 국가명’을 반드시 보고하도록 요구하며, 사전신고가 제대로 이루어지지 않을 경우 통관을 거부할 수 있음

◦어류 및 수산식품도 적용대상에 포함됨

최종규칙 확정:

2013.5.30


28) https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/05/2013-02497/criteria-used-to-order-administrative-detention-of- food-for-human-or-animal-consumption(2015년 9월 15일 검색)

29) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm2006836.htm(2015년 9월 15일 검색)

KMI 해외시장정보 「이슈분석」 발행목록

Vol.01 할랄식품의 시장 동향과 수산물 수출 활용 방향 2015.05.

Vol.02 인도네시아 수산물 소비 및 할랄 수산식품 시장 동향 2015.07.

Vol.03 말레이시아 수산물 소비 및 할랄 수산식품 시장 동향 2015.08.

Vol.04 UAE 수산물 소비 및 할랄 수산식품 시장 동향 2015.10.

Vol.05 미국 식품안전현대화법 개정에 따른 수산물 수출 대응전략 2015.12.

발행일 2015년 12월 | 제호 Vol. 05 | 발행 · 편집인 김성귀 | 발행처 한국해양수산개발원주소 49111 부산광역시 영도구 해양로 301번길 26 (동삼동) | Tel. 051) 797-4530 | Fax. 051) 797-4599한국해양수산개발원 해외시장정보팀 www.kmi.re.kr | 인쇄 세종문화사 051)463-5898

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