UT 1. Interpretación de demandas y prescripciones

Unidad didáctica 1 Interpretación de demandas y prescripciones de productos parafarmacéuticos.

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Rocío Ramos Valiño

DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS 2021-2022

Ciclo de Grado Medio Técnico en Farmacia y Parafarmacia

UNIDAD DIDÁCTICA 1

INTERPRETACIÓN DE DEMANDAS Y

PRESCRIPCIONES DE PRODUCTOS

PARAFARMACÉUTICOS


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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................... 3

2. CONDICIONES DE DISPOSICIÓN Y VENTA ................................................................... 4

3. CODIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE PARAFARMACIA ................................................. 5

4. PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS QUE FORMAN PARTE DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA .................................................................................................................. 6

5. PRODUCTO SANITARIO .............................................................................................. 8

6. REGULACIÓN COMUNITARIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ................................ 9

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS PS, MARCADO DE CONFORMIDAD CE. DATOS QUE DEBEN FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN LOS ENVASES Y ETIQUETADOS ..... 11

7.1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ....................................................................... 12

7.2. INFORMACIÓN QUE ACOMPAÑA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS ............................ 12

8. APLICACIONES INFORMÁTICAS DE BASES DE DATOS DE PARFARMACIA .................. 14


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1. INTRODUCCIÓN A lo largo de este tema veremos los productos que se pueden encontrar en una farmacia y nos centraremos en los productos de parafarmacia. Veremos qué productos parafarmacéuticos forman parte de la prestación farmacéutica. También veremos qué es el código nacional de los productos de venta en farmacias y las aplicaciones informáticas de base de datos de farmacias.

Estudiaremos los productos sanitarios, veremos qué criterios se utilizan para su clasificación, como obtienen su marcado de conformidad y las garantías que deben cumplir.


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2. CONDICIONES DE DISPOSICIÓN Y VENTA Los productos que puedes encontrar en una oficina de farmacia se dividen en dos grandes grupos:

MEDICAMENTO: toda sustancia o combinación de sustancias que, correctamente administrada, previene, diagnostica, trata o cura una enfermedad.

PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS: productos que no son medicamentos, pero se consumen, aplican o utilizan por el ser humano, para mejorar o contribuir a cuidar la salud de las personas sanas.

Dentro de la denominación de productos de parafarmacia, cabrían estos grandes grupos:

• Dermofarmacia: incluye todos los productos cosméticos. • Dietética y alimentación: todo lo relacionado con productos para la alimentación. • Desinfectantes y biocidas para la higiene humana: productos antipiojos o antiácaros,

etc. • Productos sanitarios: este grupo incluye gran variedad. Lo estudiarás en el tema

correspondiente. • Artículos de puericultura: utensilios destinados a la etapa infantil o de lactancia. • Productos de ortopedia: aparatos o instrumentos que ayudan a la movilidad o

sustituyen partes del cuerpo. • Productos de óptica: los que tienen la finalidad de prevenir, detectar y solucionar

problemas visuales.

La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar, conservar, dispensar, administrar y contribuir en la administración y seguimiento respecto al uso de medicamentos, además de suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud, ayudando a la sociedad emplearlos de la forma adecuada.

Asimismo, en la farmacia también se ponen al servicio del cliente otros productos relacionados con la salid, en los que el consejo farmacéutico es de vital importancia para proporcionar el producto adecuado a sus necesidades y hacer un buen uso.


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3. CODIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE PARAFARMACIA El Código Nacional (CN) es un sistema de identificación rápido, cuyo objeto es ayudar y facilitar la gestión de las oficinas de farmacia y otros estamentos, haciendo posible la adquisición de los medicamentos, efectos y accesorios y productos de parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional, mediante el tratamiento informático de los productos indicados.

El CN utilizado en los productos que se comercializan en el canal farmacéutico tiene una estructura que consta de siete dígitos, de los cuales seis son significativos y el séptimo es un dígito de control.

El número del Código Nacional debe aparecer en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje externo de un medicamento, precedido por las siglas CN.

El CN es adjudicado por diferentes estamentos oficiales, en función del tipo de producto:

• A los medicamentos, medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos homeopáticos se lo adjudica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• A los dietoterápicos y efectos y accesorios se lo asigna la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

• A los productos de parafarmacia se lo adjudica el Consejo General de Colegio Oficiales de Farmacéuticos.


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4. PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS QUE FORMAN PARTE DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

Dentro de la Cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, establecido por el Real Decreto 1030/2006, se encuentran:

La prestación farmacéutica: en el caso de paciente no hospitalizados, la prestación farmacéutica incluye la dispensación de los siguientes productos:

• Los medicamentos para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiación y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud.

• Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE y para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiación en el Sistema Nacional de Salud.

• Algunas fórmulas magistrales y los preparados oficinales.

• Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadas bacterianas.

La prestación de productos dietéticos: dietoterápicos complejos, nutriciones enterales etc.)

La prestación ortoprotésica: implantes quirúrgicos, prótesis externas, ortesis etc.

Así pues, dentro de los productos de parafarmacia, existen algunos que entran dentro de la Cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, y por tanto son susceptibles de financiación, que son:

Los productos dietéticos.

Los productos ortoprotésicos.

Los efectos y accesorios.

Para que estos productos de parafarmacia entren dentro de la prestación farmacéutica y puedan ser dispensados a través de las oficinas de farmacia, llevarán incorporado el cupón precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendrá que ser adherido a la receta oficial en el momento de su entrega al beneficiario.

Sin embargo, algunos de ellos necesitarán unas condiciones específicas de dispensación, que serán analizadas en los temas correspondientes.

El cupón precinto es una pequeña lámina azul de características tales que, al separarla, no se produce deterioro del envase y en el espacio que ocupaba queda la siguiente frase: “Dispensado al SNS”.


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La información que deber llevar el cupón precinto es la siguiente:

• Nombre del medicamento. • Forma farmacéutica. • Código Nacional. • Código de barras. • Siglas y símbolos que correspondan. • Titular de la autorización de comercialización.


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5. PRODUCTO SANITARIO Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/ o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medio farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero cuya función pueda contribuir tales medios.

Ejemplos de productos sanitarios: prótesis, implantes activos, aparatos de diagnóstico., instrumental quirúrgico, etc.

Dentro de los productos sanitarios se pueden destacar:

PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumentos, aparatos, equipos o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico.

PRODUCTO A MEDIDA: un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño y que se destine únicamente a un paciente determinado.


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6. REGULACIÓN COMUNITARIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Según la normativa europea, los productos sanitarios se clasifican atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización. Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb, III, aplicando las reglas de decisión que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano.

Criterios de clasificación

INVASIVIDAD

No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable

TIEMPO DE CONTACTO CONTINUADO Uso pasajero (menos 60 min)

Uso a corto plazo (hasta 30 días)

Uso prolongado (más de 30 días)

FUNCIONAMIENTO FUENTE DE ENERGÍA Producto no activo

Producto activo

Producto conectado a un producto activo

LUGAR DE APLICACIÓN

Dientes, cavidad oral hasta faringe

Sistema circulatorio

Sistema nervioso central

Otros lugares de aplicación

En función de estas clases, se aplican los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, de manera que en los productos de menor riesgo, Clase I, la evaluación se realiza bajo la exclusividad responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de un organismo notificado.


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CLASE CARACTERÍSTICAS EJEMPLOS

CLASE I, no estériles y sin

función de medición

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entra en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz de uso temporal

Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores

CLASE I, estériles y con función de

medición

Estériles

Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutiliza

Con función de medición Termómetros no electrónicos o tensiómetros

CLASE IIa

Productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o medios quirúrgicos, pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía de forma no peligrosa o los que modifican procesos fisiológicos. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos

Sondas urológicas, agujas, cánulas, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares

CLASE IIb

Se incluyen algunos productos implantables, los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de las lentes de contacto

Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos x, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales

Válvulas cardiacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno


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7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS PS, MARCADO DE CONFORMIDAD CE. DATOS QUE DEBEN FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN LOS ENVASES Y ETIQUETADOS

Solo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o representante autorizado demostrando su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud exigibles según las directivas europeas y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de conformidad señaladas en ellas.

El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación que corresponda según la clase de productos.

• Solo podrán comercializarse los productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos a medida.

• Deben incluir los datos e información en español.

• Deberán utilizarse en las condiciones y finalidades previstas por el fabricante.

• Se conservarán adecuadamente, de forma que se garantice la seguridad y prestaciones.

PROCEDIMIENTOS MARCADO CE

Riesgo bajo Riesgo moderado y alto

Autocertificación de conformidad

Evaluación de conformidad por ON

Evaluación de sistemas de calidad por ON


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7.1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

El material de acondicionamiento es todo aquel material que se utiliza para envasar un producto a granel y así conseguir un producto terminado. Podemos distinguir varias clases de materiales de acondicionamiento. Estas clases se distinguen por el contacto que tengan con el producto a granel:

Acondicionamiento primario: es todo aquel material que está en contacto directo con el producto.

Embalaje exterior: denominado también acondicionamiento secundario. Es todo aquel material que se utiliza para acondicionar el envase primario. Generalmente, un estuche.

Prospecto: es el material donde aparece toda la información necesaria relacionada con el medicamento y destinada principalmente al paciente o al usuario.

7.2. INFORMACIÓN QUE ACOMPAÑA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

El envase secundario de un PS tiene una importancia fundamental, ya que sirve para la protección física, química, biológica y ambiental del producto, pero no menos importante es su función de información, ya que es el medio que su fabricante utiliza para hacer llegar al paciente la información que debe conocer sobre la preparación y la utilización del producto.

Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos sencillos de bajo riesgo, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de tales instrucciones.


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La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:

• El nombre y apellido o la razón social y la dirección del fabricante. • La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el

producto y el contenido del envase. • Cuando sea apropiado, la palabra “estéril”. • El código del lote precedido por la palabra “lote”. • Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener

plena seguridad, expresarla en año y mes. • La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. • En el caso de los productos a medida, la indicación “producto a medida”. • Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación

“exclusivamente para investigaciones clínicas” • Las condiciones de almacenamiento y/ o conservación. • Las instrucciones especiales de utilización. • Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. • En su caso, el método de esterilización.


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8. APLICACIONES INFORMÁTICAS DE BASES DE DATOS DE PARFARMACIA

Son herramientas que nos van a servir para poder obtener información de los productos de farmacia.

BASE DE DATOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD. NOMENCLÁTOR DE FACTURACIÓN

La Base de datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad nos da información sobre todos los productos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y puede consultarse en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad.

En el nomenclátor se introducen los seis números del CN del producto.


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BASE DE DATOS DEL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS FARMACÉUTICOS. BOT PLUS

La Base de Datos del Conocimiento Sanitario, Bot plus 2.0, es un programa informático elaborado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para la consulta de información homogénea y actualizada relativa a medicamentos, productos de salud, enfermedades e interacciones, así como para facilitar el ejercicio de la atención farmacéutica. El programa se divide en dos módulos fundamentales:

• El módulo Bot: es una base de datos con información completa sobre los medicamentos autorizados en nuestro país.

• El módulo de Atención farmacéutica, el cual verás en el módulo de Oficina de Farmacia.

A partir de esta base de datos se extrae anualmente la información necesaria para publicar el catálogo de Parafarmacia.


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Documents

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