UNI-SHUNT with Reservoir Anchoring Clips · 3. Die Einführung des Shunts beenden. HINWEIS: Eine Anpassung der Katheterlänge in dem Ventrikel kann eine Positionskorrektur 9 CCODFR15027xx01svn.indd

CodmanA division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Coronation Road, AscotBerkshire SL5 9EYUnited Kingdom

LCN 825-8591-85/J© 2002–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.

All rights reserved.

Revised 06/15

UNI-SHUNT®

with ReservoirAnchoring Clips

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

UNI-SHUNT® with Reservoir Anchoring Clips

DescriptionThis package contains two anchoring clips.

IndicationsThese anchoring clips are designed for use with the UNI-SHUNT with Reservoir Catheter. They are used to secure the ventricular and distal ends of the Catheter.

Use of the anchoring clips on the cranium and on the peritoneum is strongly recommended to maintain the position of the catheter.

ContraindicationsThis device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

WARNINGDo not use wire to suture over the catheter. Wire can cause damage to the silicone catheter.

PRECAUTIONInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

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Sterility

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package of this product is not opened or damaged, the product is sterile.

Positioning Ventricular End with Anchoring Clip1. After achieving proper placement of catheter in the ventricle, gently stretch catheter and ease it into the clip.

2. With the catheter in position (Figure 1), sutures can be placed over the clip to further secure placement.

WARNING: Do not use wire to suture over the catheter. Wire can cause damage to the silicone catheter.

Alternate Method of Securing ClipThe anchoring clip can be placed on the ventricular end of the catheter prior to placement of the catheter in the ventricle.

1. Position the catheter on the introducer and align it by securing the catheter to the sliding clip.

2. Then position the anchoring clip on the catheter, immediately distal to the sliding clip, as shown in Figure 2.

3. Complete the shunt insertion. NOTE: Adjustment of the catheter length in the ventricle may require repositioning of the clip along the catheter line.

Sutures can be placed over the anchoring clip with the catheter in position to further secure placement.

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WARNING: Do not use wire to suture over the catheter; it can cause damage to the catheter.

Placement of the Anchoring Clip at Distal EndA plastic anchoring clip is sutured to the abdominal musculature, locking the peritoneal end of the UNI-SHUNT with Reservoir into place, as shown in Figure 3. With the catheter in position, sutures can be placed over the anchoring clip to secure further placement.

WARNING: Do not use wire to suture over the catheter. It can cause damage to the catheter.

Please refer to the instruction manual provided with the UNI-SHUNT with Reservoir Kit for further information regarding recommended implantation technique and other aspects of the system.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® UNI-SHUNT is a registered trademark of Codman Neuro, a division of DOI 2015

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Attaches d’ancrage de l’UNI-SHUNT® avec reservoir

DescriptionCet emballage contient deux attaches d’ancrage.

IndicationsCes attaches d’ancrage sont conçues pour être utilisées avec l’UNI-SHUNT avec cathéter à réservoir. Elles permettent de bien mettre en place les extrémités ventriculaires et distales du cathéter.

L’utilisation des attaches d’ancrage sur le crâne et sur le péritoine est fortement recommandée pour maintenir le cathéter en position.

Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être vendu et utilisé uniquement comme indiqué.

AVERTISSEMENTNe pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter. Le fil d’acier peut endommager le cathéter en silicone.

PRÉCAUTIONInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture

semble endommagé,• son contenu semble endommagé• la date de péremption est dépassée.

Une technique aseptique est nécessaire pendant toutes les phases d’utilisation de ce produit.

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Stérilité

Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT—NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Le produit reste stérile tant que son emballage individuel n’a pas été ouvert ou endommagé.

Mise en place de l’extrémité ventriculaire à l’aide de l’attache d’ancrage1. Après avoir mené à bien la mise en place du cathéter dans le ventricule, étirer doucement le cathéter et le placer dans l’attache.

2. Le cathéter étant en position (Figure 1), disposer les sutures au-dessus de l’attache pour en garantir l’immobilisation.

AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter. Le fil d’acier peut endommager le cathéter en silicone.

Autre méthode de mise en place de l’attacheL’attache d’ancrage peut être placée sur l’extrémité distale du cathéter avant de positionner le cathéter dans le ventricule.

1. Mettre en place le cathéter sur l’introducteur et l’aligner en fixant le cathéter à l’attache glissante.

2. Positionner ensuite l’attache d’ancrage sur le cathéter, en position immédiatement distale par rapport à l’attache glissante, comme indiqué dans la Figure 2.

3. Terminer l’introduction de la dérivation. NOTE : le réglage de la longueur du cathéter dans le ventricule peut nécessiter le repositionnement de l’attache le long de la tubulure du cathéter.

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Disposer les sutures au-dessus de l’attache d’ancrage, le cathéter étant en position, pour en garantir l’immobilisation.


Mise en place de l’attache d’ancrage à l’extrémité distaleSuturer une attache d’ancrage plastique au muscle abdominal et fixer ainsi l’extrémité péritonéale de l’UNI-SHUNT avec réservoir, comme indiqué dans la Figure 3. Le cathéter étant en position, disposer les sutures au-dessus de l’attache d’ancrage pour en garantir l’immobilisation.


Prière de se reporter au manuel d’instructions fourni avec le Kit UNI-SHUNT avec réservoir pour plus d’informations sur la technique d’implantation recommandée ainsi que d’autres aspects de ce système.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® UNI-SHUNT est une marque déposée de Codman Neuro, une division de DOI 2015

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DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

UNI-SHUNT® mit Reservoir-Katheter-Befestigungsclips

BeschreibungDiese Packung enthält zwei Befestigungsclips.

IndikationenDiese Befestigungsclips sind für die Verwendung mit dem UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter bestimmt. Sie werden verwendet, um die ventrikulären und distalen Enden des Katheters zu befestigen.

Die Verwendung der Befestigungsclips am Cranium und am Peritoneum wird dringend empfohlen, um die Position des Katheters zu erhalten.

KontraindikationenDieses Produkt ist nur für den angegebenen Zweck entworfen und zum Verkauf bestimmt.

WARNHINWEISKeine Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Silikonkatheter beschädigen.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder der Verschluss

beschädigt zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt ist oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Bei der Handhabung dieses Produkts stets aseptisch vorgehen.

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Sterilität

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die individuelle Packung des Produkts nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.

Positionierung des ventrikulären Endes mit Befestigungsclip1. Nachdem eine korrekte Position des Katheters im Ventrikel erreicht wurde, den Katheter vorsichtig auseinanderziehen und ihn in den Clip einlegen.

2. Mit dem Katheter in der richtigen Position (Abbildung 1) können Nähte über den Clip gelegt werden, um die Position weiter zu sichern.

WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Silikonkatheter beschädigen.

Alternative Methode zur Sicherung des ClipsDer Befestigungsclip kann vor der Positionierung des Katheters im Ventrikel am ventrikulären Ende des Katheters angebracht werden.

1. Den Katheter auf dem Einführer positionieren und ihn ausrichten, indem der Katheter an der Gleitklemme befestigt wird.

2. Danach den Befestigungsclip am Katheter anbringen, unmittelbar distal zur Gleitklemme, wie in Abbildung 2 dargestellt.

3. Die Einführung des Shunts beenden. HINWEIS: Eine Anpassung der Katheterlänge in dem Ventrikel kann eine Positionskorrektur

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des Clips entlang der Katheterlinie erforderlich machen.

Nähte können über den Befestigungsclip gelegt werden, wenn sich der Katheter in der richtigen Position befindet; dies dient einer weiteren Sicherung der Position.

WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über dem Katheter verwenden; Draht kann den Katheter beschädigen.

Positionierung des Befestigungsclips am distalen EndeEin Befestigungsclip aus Kunststoff wird an der Bauchmuskulatur mit Nähten befestigt, wodurch das peritoneale Ende des UNI-SHUNT mit Reservoir an seinem Platz festgehalten wird, wie in Abbildung 3 dargestellt. Nähte können über den Befestigungsclip gelegt werden, wenn sich der Katheter in der richtigen Position befindet, um die Position weiter zu sichern.

WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Katheter beschädigen.

Bitte lesen Sie die dem UNI-SHUNT mit Reservoir beiliegende Gebrauchsanweisung; hier werden weitere Informationen zu empfohlenen Implantationstechniken und andere Aspekte des Systems beschrieben.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsan-spruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® UNI-SHUNT ist eine eingetragene Marke von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI 2015

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NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

UNI-SHUNT® met reservoirver-ankeringsclips

BeschrijvingDeze verpakking bevat twee verankeringsclips.

IndicatiesDeze verankeringsclips zijn ontworpen voor gebruik met de UNI-SHUNT met reservoircatheter. Ze worden gebruikt om de ventriculaire en de distale uiteinden van de catheter vast te zetten.

Het gebruik van de verankeringsclips op het cranium en op het peritoneum wordt sterk aanbevolen om de positie van de catheter te handhaven.

Contra-indicatiesDit product is ontworpen, wordt verkocht en is bestemd voor gebruik uitsluitend conform de indicatie.

WAARSCHUWINGGebruik geen staaldraad om over de catheter te hechten. Staaldraad kan de siliconen catheter beschadigen.

VOORZORGSMAATREGELENControleer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik het hulpmiddel niet indien:• de verpakking of de verzegeling

beschadigd lijkt te zijn• de inhoud beschadigd lijkt te zijn• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

In alle fasen van het gebruik van dit product moet aseptische techniek gebruikt worden.

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Steriliteit

Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik voortdurend aseptische techniek in alle fasen van hantering van dit product. Codman & Shurtleff is niet aansprakelijk voor producten die opnieuw gesteriliseerd zijn en aanvaardt geen producten voor creditering of omruiling die geopend maar niet gebruikt zijn.

Zolang de afzonderlijke verpakking van dit product niet geopend of beschadigd is, is het product steriel.

Plaatsing van het ventriculaire uiteinde met verankeringsclip1. Plaats eerst de catheter op de juiste wijze in het ventrikel; strek dan de catheter lichtjes en breng deze zorgvuldig in de clip.

2. Als de katheter op zijn plaats zit (figuur 1), kunnen hechtdraden over de clip worden geplaatst om deze verder vast te zetten.

WAARSCHUWING: Gebruik geen staaldraad om over de catheter te hechten. Staaldraad kan de siliconen catheter beschadigen.

Alternatieve methode voor het vastzetten van de clipDe verankeringsclip kan aan het ventriculaire uiteinde van de catheter geplaatst worden voordat de catheter in het ventrikel wordt geplaatst.

1. Plaats de catheter op de introducer en lijn deze uit door de catheter aan de schuifclip te bevestigen.

2. Plaats dan de verankeringsclip op de catheter, direct distaal van de schuifclip, zoals aangegeven in figuur 2.

3. Voltooi het inbrengen van de shunt. N.B.: Voor het aanpassen van de lengte van de catheter in het ventrikel kan het nodig zijn dat de clip opnieuw langs de catheterlijn gepositioneerd moet worden.

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Hechtdraden kunnen over de verankeringsclip worden geplaatst terwijl de katheter op zijn plaats zit; daardoor wordt de bevestiging nog verder verbeterd.


Plaatsing van de verankeringsclip aan het distale uiteindeEen plastic verankeringsclip wordt aan de buikmusculatuur gehecht, waardoor het peritoneale uiteinde van de UNI-SHUNT met daarin het reservoir wordt vastgezet (zie figuur 3). Als de catheter op zijn plaats zit kunnen hechtdraden over de verankeringsclip worden geplaatst om deze nog steviger te bevestigen.


Zie het bij de UNI-SHUNT met reservoirset geleverde instructiehandboek voor de aanbevolen implantatietechniek en andere aspecten van het systeem.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® UNI-SHUNT is een gedeponeerd handelsmerk van Codman Neuro, een divisie van DOI 2015

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ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Clip di ancoraggio dell’UNI-SHUNT® con serbatoio

DescrizioneQuesta confezione contiene due clip di ancoraggio.

IndicazioniQueste clip di ancoraggio sono state studiate per l’utilizzo con UNI-SHUNT con serbatoio. Le clip vengono utilizzate per fissare l’estremità ventricolare e distale del catetere.

Si raccomanda fortemente l’utilizzo delle clip di ancoraggio per mantenere in posizione il catetere sul cranio e sul peritoneo.

ControindicazioniQuesto prodotto non può essere venduto od utilizzato per usi diversi da quelli indicati, per i quali è stato espressamente studiato.

AVVERTENZENon utilizzare legature in acciaio inossidabile sul catetere. Tali legature possono danneggiarlo.

PRECAUZIONEIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o il sigillo sembra

danneggiato,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

In tutte le fasi d’impiego del prodotto è necessario adottare una tecnica sterile.

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Sterilità

Questo prodotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Questo prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni non vengano aperte o danneggiate.

Posizionamento dell’estremità ventricolare con la clip di ancoraggio1. Dopo aver raggiunto un adeguato posizionamento del catetere nel ventricolo, allungare il catetere delicatamente e sistemarlo nella clip.

2. Con il catetere in posizione (Figura 1), è possibile eseguire suture sulla clip per un ulteriore fissaggio.

AVVERTENZE: non utilizzare legature in acciaio inossidabile sul catetere. Tali legature possono danneggiarlo.

Metodo alternativo per il fissaggio della clipLa clip di ancoraggio può essere posizionata sull’estremità ventricolare del catetere prima di inserire il catetere nel ventricolo.

1. Posizionare il catetere sull’introduttore e allinearlo fissando il catetere alla clip a scorrimento.

2. A questo punto posizionare la clip di ancoraggio sul catetere in modo immediatamente distale alla clip a scorrimento, come mostrato in Figura 2.

3. Completare l’inserimento della derivazione. NOTA: la regolazione della lunghezza del catetere nel ventricolo può richiedere il ripo sizionamento della clip lungo la linea del catetere.

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È possibile eseguire suture sopra la clip di ancoraggio con il catetere in posizione per un ulteriore fissaggio.


Posizionamento della clip di ancoraggio all’estremità distaleUna clip di ancoraggio in plastica viene suturata alla muscolatura addominale bloccando l’estremità peritoneale dell’UNI-SHUNT con serbatoio in posizione come mostrato in Figura 3. Con il catetere in posizione, è possibile eseguire suture sopra la clip di ancoraggio per un ulteriore fissaggio.


Fare riferimento al manuale di istruzioni fornito con l’UNI-SHUNT con kit per serbatoio per ulteriori informazioni relative alla tecnica di impianto consigliata e altri aspetti del sistema.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® UNI-SHUNT è un marchio registrato di Codman Neuro, una divisione di DOI 2015

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ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Clips de fijación del UNI-SHUNT® con reservorio

DescripciónEste envase contiene dos clips de fijación.

IndicacionesEstos clips de fijación están diseñados para ser utilizados con el Catéter UNI-SHUNT con reservorio. Se utilizan para fijar los extremos ventricular y distal del catéter.

Se recomienda el uso de clips de fijación en el cráneo y en el peritoneo para mantener la posición del catéter.

ContraindicacionesEste dispositivo no fue diseñado, no se comercializa ni es apto para otro uso que no sea el indicado.

ADVERTENCIANo utilizar alambre para suturar por encima del catéter. El alambre puede ocasionar daño al catéter de silicona.

PRECAUCIÓNInspeccione el envase estéril cuidadosa-mente. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

El uso de una técnica aséptica es necesario en todas las fases de utilización del producto.

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Esterilidad

Este producto es para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Codman & Shurtleff no se hará responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará la devolución o el recambio de ningún producto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras el envase individual no haya sido abierto ni dañado, el producto permanecerá estéril.

Posicionamiento del extremo ventricular con el clip de fijación1. Después de lograr la colocación adecuada del catéter en el ventrículo, estire con delicadeza el catéter y llévelo hacia adentro del clip.

2. Con el catéter en posición (Figura 1), se pueden colocar suturas por encima del clip para fijar aún más la colocación.

ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar por encima del catéter. El alambre puede dañar el catéter de silicona.

Método alternativo para fijar el clipEl clip de fijación puede ser colocado en el extremo ventricular del catéter previo a la colocación del catéter en el ventrículo.

1. Ubique el catéter en el introductor y alinéelo asegurando el catéter al clip deslizante.

2. Luego posicione el clip de fijación en el catéter, inmediatamente distal al clip deslizante, como se muestra en la Figura 2.

3. Complete la introducción del shunt. NOTA: el ajuste de la longitud del catéter en el ventrículo puede requerir el reposicionamiento del clip a lo largo de la línea del catéter.

Se pueden colocar suturas por encima del clip de fijación con el catéter en posición para asegurar aún más la colocación.

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ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar sobre el catéter; el catéter puede resultar dañado.

Colocación del clip de fijación en el extremo distalSe sutura un clip de fijación de plástico a la musculatura abdominal, sujetando en su lugar el extremo peritoneal del UNI-SHUNT con reservorio, como se muestra en la Figura 3. Con el catéter en posición, se pueden colocar suturas por encima del clip de fijación para asegurar aún más la colocación.

ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar sobre el catéter; el catéter puede resultar dañado.

Se ruega consultar el manual de instrucciones suministrado con el Kit UNI-SHUNT con reservorio para obtener información complementaria sobre la técnica recomendada para la implantación y otros aspectos del sistema.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® UNI-SHUNT es una marca registrada de Codman Neuro, una división de DOI 2015


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PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Clips de fixação do UNI-SHUNT® com reservatório

DescriçãoEsta embalagem contém dois clips de fixação.

IndicaçõesEstes clips de fixação foram concebidos para serem utilizados com o UNI-SHUNT com cateter de reservatório. São utilizados para fixar as extremidades ventricular e distal do cateter.

Recomenda-se vivamente a utilização dos clips de fixação no crânio e no peritoneo, para manter a posição do cateter.

Contra-indicaçõesEste dispositivo não foi concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indicado.

ATENÇÃONão use fio para suturar sobre o cateter. O fio pode danificar o cateter de silicone.

PRECAUÇÃOInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou o selo estejam

danificados,• os componentes pareçam estar

danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Em todas as fases de uso deste produto são necessárias técnicas de assépsia.


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Esterilização

Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use técnicas de assépsia em todas as fases de manuseamento. A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

Posicionamento da extremidade ventricular com o clip de fixação1. Depois de colocar correctamente o cateter no ventrículo, estique o cateter com suavidade e faça-o deslizar para dentro do clip.

2. Com o cateter na sua posição (Figura 1), pode colocar suturas sobre o clip para assegurar a colocação.

ATENÇÃO: Não use fio para suturar sobre o cateter. O fio pode danificar o cateter de silicone.

Método alternativo para fixar o clipO clip de fixação pode ser colocado sobre a extremidade ventricular do cateter antes da colocação do cateter no ventrículo.

1. Posicione o cateter no introdutor e alinhe-o fixando o cateter ao clip de deslize.

2. Depois, posicione o clip de fixação sobre o cateter, imediatamente distal ao clip de deslize, como está mostrado na Figura 2.

3. Conclua a inserção do “shunt”. NOTA: Para ajustar o comprimento do cateter no ventrículo pode ser necessário reposicionar o clip ao longo da linha do cateter.

Pode colocar suturas sobre o clip de fixação com o cateter na sua posição para assegurar uma colocação segura.



Colocação do clip de fixação na extremidade distal O clip de fixação de plástico é suturado à musculatura abdominal, fixando a extremidade peritoneal do UNI-SHUNT com reservatório no seu lugar, como se mostra na Figura 3. Com o cateter na sua posição, pode colocar suturas sobre o clip de fixação para assegurar a colocação.


Para mais informações, no que se refere às técnicas de implantação recomendadas e outros aspectos do sistema, consulte, por favor, o manual de instruções fornecido com o Kit UNI-SHUNT com reservatório.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® UNI-SHUNT é uma marca registada da Codman Neuro, uma divisão da DOI 2015

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UNI-SHUNT with Reservoir Anchoring Clip LCN 825-8591-85/J

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ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Distributed byDistribué parVertrieb durchGedistribueerd doorDistribuito daDistribuido porDistribuído por

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em


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Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu en-

tnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a eti-

queta do produto.

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