UNE-EN ISO 9000 catal.n .06s - aiguescb.com · norma europea european standard norme europÉenne europ˜ische norm en iso 9000 setembre 2005 ics 01.040.03; 03.120.10 substitueix en

UNE-EN ISO 9000 norma espanyola

Novembre 2005 TÍTOL

Sistemes de gestió de la qualitat Principis bàsics i vocabulari (ISO 9000:2005) Quality management systems. Fundamentals and vocabulary. (ISO 9000:2005). Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire. (ISO 9000:2005).

CORRESPONDÈNCIA

Aquesta norma és la versió oficial, en català, de la Norma Europea EN ISO 9000 de setembre de 2005, que al seu torn adopta íntegrament la Norma Internacional ISO 9000:2005.

OBSERVACIONS

Aquesta norma anul·la i substitueix la Norma UNE-EN ISO 9000 de desembre de 2000. Aquesta versió és una traducció al català de la versió oficial de la Norma UNE. En cas de discrepància s'ha de consultar la versió original.

ANTECEDENTS

Aquesta norma l'ha elaborada el comitè tècnic AEN/CTN 66 Gestió de la Qualitat i Avaluació de la Conformitat, la Secretaria del qual l'exerceix AENOR. El TERMCAT ha elaborat la versió catalana d'aquesta norma en el marc de l'acord subscrit amb AENOR per a la traducció de les normes UNE a la llengua catalana.

Editada i impresa per AENOR Dipòsit legal: M 26762:2006

LES OBSERVACIONS SOBRE AQUEST DOCUMENT CAL ADREÇAR-LES A:

34 Pàgines

AENOR 2006 Reproducció prohibida

C Génova, 6 28004 MADRID-Espanya

Telèfon 91 432 60 00 Fax 91 310 40 32

Grup 21

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A EMPRESA MIXTA D'AIGÜES DE LA COST

S


NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9000 Setembre 2005

ICS 01.040.03; 03.120.10 Substitueix EN ISO 9000:2000

Versió en català

Sistemes de gestió de la qualitat Principis bàsics i vocabulari

(ISO 9000:2005)

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary. (ISO 9000:2005).

Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire. (ISO 9000:2005).

Qualitätsmanagementsysteme- Grundlagen und Begriffe. (ISO 9000:2005).

Aquesta norma europea ha estat aprovada pel CEN el 2005-09-12. Els membres del CEN han de complir el Reglament Interior del CEN/CENELEC, que defineix les condicions que cal seguir per adoptar, sense modificació, una norma europea com a norma nacional. Les llistes actualitzades corresponents i les referències bibliogràfiques d'aquestes normes nacionals es poden obtenir al Centre de Gestió del CEN o a través dels seus membres. Hi ha tres versions oficials d'aquesta norma europea (alemany, francès i anglès). Una versió en un altre idioma realitzada sota la responsabilitat d'un membre del CEN en una llengua nacional, i notificada al Centre de Gestió, té la mateixa categoria que les versions oficials. Els membres del CEN són els organismes nacionals de normalització dels països següents: Alemanya, Àustria, Bèlgica, Dinamarca, Eslovàquia, Eslovènia, Espanya, Estònia, Finlàndia, França, Grècia, Hongria, Irlanda, Islàndia, Itàlia, Letònia, Lituània, Luxemburg, Malta, Noruega, Països Baixos, Polònia, Portugal, Regne Unit, República Txeca, Suècia, Suïssa, Xipre.

CEN COMITÈ EUROPEU DE NORMALITZACIÓ

European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung

CENTRE DE GESTIÓ: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles

2005 Drets de reproducció reservats als membres del CEN.


EN ISO 9000:2005 - 4 -

PRÒLEG El text d'aquesta Norma Internacional ISO 9000:2005 l'ha elaborat el comitè tècnic ISO/TC 176 Gestió de la Qualitat i Assegurament de la Qualitat, subcomitè 1 Conceptes i Terminologia, en col·laboració amb el Centre de Gestió del CEN (CMC). Aquesta norma europea anul·la la Norma EN ISO 9000:2000. Aquesta norma europea ha d'adquirir la categoria de norma nacional un cop se n'hagi publicat un text idèntic o s'hagi ratificat abans de la fi del març de 2006, i cal anul·lar totes les normes nacionals tècnicament divergents abans de finals de març de 2006. D'acord amb el Reglament interior del CEN/CENELEC, estan obligats a adoptar aquesta norma europea els organismes de normalització dels països següents: Alemanya, Àustria, Bèlgica, Dinamarca, Eslovàquia, Eslovènia, Espanya, Estònia, Finlàndia, França, Grècia, Hongria, Irlanda, Islàndia, Itàlia, Letònia, Lituània, Luxemburg, Malta, Noruega, Països Baixos, Polònia, Portugal, Regne Unit, República Txeca, Suècia, Suïssa i Xipre.

DECLARACIÓ El CEN ha aprovat el text de la Norma Internacional ISO 9000:2005 com a norma europea (EN ISO 9000:2005) sense fer-hi cap modificació. L'ISO (Organització Internacional d'Estandardització) és una federació mundial d'organismes nacionals d'estandardització (organitzacions membres de l'ISO). Els comitès tècnics de l'ISO s'encarreguen de la preparació de les normes internacionals. Cada organització membre interessada en una matèria per a la qual s'ha creat un comitè tècnic té el dret d'estar-hi representada. Les organitzacions internacionals, públiques i privades, en coordinació amb l'ISO, també hi participen. Pel que fa a la normalització electrotècnica, l'ISO col·labora estretament amb la Comissió Electrotècnica Internacional (CEI). Les normes internacionals es redacten d'acord amb les regles establertes a les directrius ISO/CEI, part 2. La tasca principal dels comitès tècnics és elaborar normes internacionals. Els projectes de normes internacionals que adopten els comitès tècnics són sotmesos a la votació de les organitzacions membres. Perquè una norma internacional es publiqui cal, com a mínim, l'aprovació del 75% dels organismes membres amb dret a vot. Cal parar atenció a la possibilitat que alguns elements d'aquesta norma internacional puguin estar subjectes a drets de propietat industrial (patents). L'ISO no es fa responsable de no saber identificar els drets de propietat. La Norma Internacional ISO 9000 l'ha elaborada el comitè tècnic ISO/TC 176, Gestió de la Qualitat i Assegurament de la Qualitat, subcomitè 1 Conceptes i Terminologia. Aquesta tercera edició anul·la i substitueix la segona edició (ISO 9000:2000). S'hi han incorporat els canvis acceptats a l'esborrany de modificació ISO/DAM 9000:2004. L'annex A inclou diagrames de conceptes en què es representen gràficament les relacions entre els termes en camps específics relatius als sistemes de gestió de la qualitat.


- 5 - ISO 9000:2005

ÍNDEX

Pàgina 0 INTRODUCCIÓ .............................................................................................................. 6 1 OBJECTE I ÀMBIT D'APLICACIÓ ............................................................................ 7 2 PRINCIPIS BÀSICS DELS SISTEMES DE GESTIÓ DE LA QUALITAT.............. 7 2.1 Fonaments dels sistemes de gestió de la qualitat ........................................................... 7 2.2 Requisits per als sistemes de gestió de la qualitat i requisits per als productes .......... 7 2.3 Enfocament de sistemes de gestió de la qualitat ............................................................ 8 2.4 Enfocament basat en processos....................................................................................... 8 2.5 Política de la qualitat i objectius de la qualitat.............................................................. 9 2.6 Paper de l'alta direcció dins del sistema de gestió de la qualitat.................................. 9 2.7 Documentació ................................................................................................................... 10 2.8 Avaluació dels sistemes de gestió de la qualitat ............................................................. 11 2.9 Millora contínua............................................................................................................... 11 2.10 Paper de les tècniques estadístiques................................................................................ 12 2.11 Sistemes de gestió de la qualitat i altres objectius dels sistemes de gestió ................... 12 2.12 Relació entre els sistemes de gestió de la qualitat i els models d'excel·lència.............. 12 3 TERMES I DEFINICIONS............................................................................................. 13 3.1 Termes relatius a la qualitat............................................................................................ 13 3.2 Termes relatius a la gestió ............................................................................................... 14 3.3 Termes relatius a l'organització...................................................................................... 15 3.4 Termes relatius al procés i al producte .......................................................................... 16 3.5 Termes relatius a les característiques............................................................................. 17 3.6 Termes relatius a la conformitat..................................................................................... 18 3.7 Termes relatius a la documentació ................................................................................. 19 3.8 Termes relatius a l'examen.............................................................................................. 20 3.9 Termes relatius a l'auditoria ........................................................................................... 21 3.10 Termes relatius a la gestió de la qualitat per als processos de mesura ........................ 22 ANNEX A (Informatiu) METODOLOGIA UTILITZADA EN L'ELABORACIÓ DEL VOCABULARI ........................................................................... 23 BIBLIOGRAFIA............................................................................................................................... 32 ÍNDEX ALFABÈTIC CATALÀ...................................................................................................... 33


ISO 9000:2005 - 6 -

0 INTRODUCCIÓ 0.1 Aspectes generals

La família de normes ISO 9000 que se citen a continuació s'ha elaborat per a ajudar les organitzacions, de tot tipus i mesura, en la implantació i l'operació de sistemes de gestió de la qualitat eficaços.

− La Norma ISO 9000 descriu els fonaments dels sistemes de gestió de la qualitat i n'especifica la terminologia.

− La Norma ISO 9001 especifica els requisits per als sistemes de gestió de la qualitat aplicables a tota organització que necessiti demostrar la capacitat que té d'oferir productes que compleixin els requisits dels clients i la reglamentació corresponent, i té per objectiu fer augmentar la satisfacció del client.

− La Norma ISO 9004 estableix directrius relatives a l'eficàcia i a l'eficiència del sistema de gestió de la qualitat. L'objectiu d'aquesta norma és la millora del funcionament de l'organització i la satisfacció dels clients i d'altres parts interessades.

− La Norma ISO 19011 proporciona consells pel que fa a les auditories de sistemes de gestió de la qualitat i de gestió ambiental.

Totes aquestes normes formen un conjunt coherent de normes de sistemes de gestió de la qualitat que faciliten la comprensió mútua en l'àmbit del comerç nacional i internacional.

0.2 Principis de gestió de la qualitat

Per a conduir i fer funcionar una organització amb èxit cal dirigir-la i controlar-la de manera sistemàtica i transparent. L'èxit es pot assolir mitjançant la implantació i el manteniment d'un sistema de gestió que estigui dissenyat per a millorar-ne contínuament el funcionament mentre es dóna resposta a les necessitats de totes les parts interessades. La gestió d'una organització comprèn la gestió de la qualitat, entre altres disciplines de gestió. S'han identificat vuit principis de gestió de la qualitat que l'alta direcció pot utilitzar per a millorar el funcionament de l'organització.

a) Enfocament al client: Les organitzacions depenen dels clients i, per tant, haurien de comprendre les seves necessitats actuals i futures, satisfer-los els requisits i esforçar-se per excedir les seves expectatives.

b) Lideratge: Els líders estableixen l'objectiu i l'orientació de l'organització. Ells haurien de crear i mantenir un ambient intern en el qual el personal es pugui implicar plenament a assolir els objectius de l'organització.

c) Implicació del personal: El personal, a tots els nivells, és l'essència d'una organització, i si s'hi implica totalment es poden utilitzar les seves habilitats en benefici de l'organització.

d) Enfocament basat en processos: Un resultat desitjat s'obté més eficientment quan les activitats i els recursos que s'hi relacionen es gestionen com un procés.

e) Enfocament sistemàtic de la gestió: Identificar, entendre i gestionar com un sistema els processos que s'interrelacionen contribueix a l'eficàcia i a l'eficiència d'una organització a l'hora d'assolir els objectius.

f) Millora contínua: La millora contínua del funcionament global de l'organització hauria de ser un objectiu permanent.

g) Enfocament objectiu de la presa de decisió: Les decisions eficaces es basen en l'anàlisi de les dades i de la informació.

h) Relacions mútuament beneficioses amb el proveïdor: Una organització i els seus proveïdors són interdependents, i una relació mútuament beneficiosa augmenta la capacitat d'ambdós per a crear valor.

Aquests vuit principis de gestió de la qualitat constitueixen la base de les normes de sistemes de gestió de la qualitat de la família de normes ISO 9000.


- 7 - ISO 9000:2005

1 OBJECTE I ÀMBIT D'APLICACIÓ

Aquesta norma internacional descriu els principis bàsics dels sistemes de gestió de la qualitat, els quals constitueixen l'objecte de la família de normes ISO 9000, i defineix els termes que s'hi relacionen. Aquesta norma internacional és aplicable a:

a) les organitzacions que intenten progressar per mitjà de l'aplicació d'un sistema de gestió de la qualitat;

b) les organitzacions que volen assegurar-se que els proveïdors satisfaran els requisits dels productes;

c) els usuaris dels productes;

d) tots els que s'interessen per la comprensió mútua de la terminologia utilitzada en la gestió de la qualitat (per exemple, proveïdors, clients, entitats reguladores);

e) totes les persones internes o externes a l'organització que avaluen o auditen el sistema de gestió de la qualitat per a determinar-ne la conformitat amb els requisits de la Norma ISO 9001 (per exemple, auditors, entitats reguladores, organitzacions de certificació/registre);

f) les persones internes o externes de l'organització que proporcionen assessorament o formació sobre el sistema de gestió de la qualitat més adequat per a l'organització;

g) tots els que elaboren normes que hi tenen relació. 2 PRINCIPIS BÀSICS DELS SISTEMES DE GESTIÓ DE LA QUALITAT 2.1 Fonaments dels sistemes de gestió de la qualitat

Els sistemes de gestió de la qualitat poden ajudar les organitzacions a fer augmentar la satisfacció dels seus clients. Els clients exigeixen productes amb característiques que els satisfacin les necessitats i les expectatives. Aquestes necessitats i expectatives s'expressen en l'especificació del producte i generalment s'anomenen requisits. Pot ser que el client n'especifiqui els requisits de manera contractual o pot ser que els determini l'organització mateix. En qualsevol cas, el client és qui finalment determina l'acceptabilitat del producte. El canvi constant de les necessitats i les expectatives dels clients, les pressions de la competència i els avenços tecnològics fan que les organitzacions millorin contínuament els productes i els processos. L'enfocament del sistema de gestió de la qualitat estimula les organitzacions a analitzar els requisits del client, a definir els processos que contribueixen a l'obtenció de productes acceptables per al client i a mantenir aquests processos sota control. Un sistema de gestió de la qualitat pot formar el marc de referència per a la millora contínua amb l'objectiu de fer augmentar la satisfacció del client i d'altres parts interessades. També aporta confiança a l'organització i als clients pel que fa a la capacitat de l'organització per a oferir constantment productes que satisfacin els requisits.

2.2 Requisits per als sistemes de gestió de la qualitat i requisits per als productes

La família de normes ISO 9000 distingeix entre requisits per als sistemes de gestió de la qualitat i requisits per als productes. Els requisits per als sistemes de gestió de la qualitat s'especifiquen a la Norma ISO 9001. Els requisits per als sistemes de gestió de la qualitat són genèrics i aplicables a organitzacions de qualsevol sector econòmic i industrial, amb independència de la categoria del producte que s'ofereix. La Norma ISO 9001 no estableix requisits per als productes. Els requisits per als productes els poden especificar tant els clients, com l'organització (que s'anticipa, així, als requisits dels clients), com disposicions reglamentàries. Els requisits per als productes i, en alguns casos, els processos que s'hi associen, poden estar inclosos, per exemple, en especificacions tècniques, normes de producte, normes de procés, acords contractuals i requisits reglamentaris.


ISO 9000:2005 - 8 -

2.3 Enfocament de sistemes de gestió de la qualitat

Un enfocament per a desenvolupar i aplicar un sistema de gestió de la qualitat comprèn diferents etapes com ara: a) determinar les necessitats i expectatives dels clients i altres parts interessades; b) establir la política de la qualitat i els objectius de la qualitat de l'organització; c) determinar els processos i les responsabilitats necessaris per a assolir els objectius de la qualitat; d) determinar i proporcionar els recursos necessaris per a assolir els objectius de la qualitat; e) establir els mètodes per a mesurar l'eficàcia i l'eficiència de cada procés; f) aplicar aquestes mesures per a determinar l'eficàcia i l'eficiència de cada procés; g) determinar els mitjans per a prevenir no-conformitats i eliminar-ne les causes; h) establir i aplicar un procés per a la millora contínua del sistema de gestió de la qualitat. Aquest enfocament també es pot aplicar per a mantenir i millorar un sistema de gestió de la qualitat ja existent. Una organització que adopta l'enfocament anterior genera confiança en la capacitat dels seus processos i en la qualitat dels seus productes, i proporciona una base per a la millora contínua. Això pot conduir a un augment de la satisfacció dels clients i d'altres parts interessades, així com a l'èxit de l'organització.

2.4 Enfocament basat en processos

Qualsevol activitat, o conjunt d'activitats, que utilitza recursos per a transformar elements d'entrada en elements de sortida es pot considerar un procés. Per a operar de manera eficaç, les organitzacions han d'identificar i gestionar nombrosos processos que s'interrelacionen i que interactuen. Sovint l'element de sortida d'un procés constitueix directament l'element d'entrada del procés següent. La identificació i la gestió sistemàtiques dels processos que es fan servir en l'organització, i en particular les interaccions entre aquests processos, es coneix com a enfocament basat en processos. Aquesta norma internacional pretén fomentar l'adopció de l'enfocament basat en processos per a gestionar una organització. La figura 1 il·lustra el sistema de gestió de la qualitat basat en processos descrit en la família de normes ISO 9000. Aquesta il·lustració demostra que les parts interessades tenen un paper significatiu en el subministrament d'elements d'entrada a l'organització. El seguiment de la satisfacció de les parts interessades requereix l'avaluació de la informació relativa a la percepció que tenen del grau d'acompliment de les necessitats i les expectatives. El model que es mostra a la figura 1 no detalla els processos.


- 9 - ISO 9000:2005

Llegenda Activitats que aporten valor Flux d'informació NOTA − Els elements entre parèntesis no s'apliquen a la Norma ISO 9001.

Fig. 1 − Model d'un sistema de gestió de la qualitat basat en processos 2.5 Política de la qualitat i objectius de la qualitat

La política de la qualitat i els objectius de la qualitat s'estableixen per a proporcionar un punt de referència en la direcció de l'organització. Ambdós determinen els resultats esperats i ajuden l'organització a aplicar els seus recursos per a assolir aquests resultats. La política de la qualitat proporciona un marc de referència per a establir i revisar els objectius de la qualitat. Els objectius de la qualitat han de ser coherents amb la política de la qualitat i el compromís de millora contínua, i l'obtenció d'aquests objectius s'ha de poder mesurar. L'obtenció dels objectius de la qualitat pot tenir un impacte positiu sobre la qualitat del producte, l'eficàcia operativa i el rendiment financer i, en conseqüència, sobre la satisfacció i la confiança de les parts interessades.

2.6 Paper de l'alta direcció dins del sistema de gestió de la qualitat

A través del lideratge i de les accions, l'alta direcció pot crear un ambient en què el personal s'impliqui completament i en què un sistema de gestió de la qualitat pugui operar eficaçment. L'alta direcció pot basar la seva funció en els principis de gestió de la qualitat (vegeu l'apartat 0.2). El paper que ha de desenvolupar consisteix a: a) establir i mantenir la política de la qualitat i els objectius de la qualitat de l'organització;

Clients (i altres parts interessades)

Requisits

Clients

(i altres parts interessades)

Millora contínua del sistema de gestió de la qualitat

Responsabilitat de l'alta direcció

Gestió dels recursos

Mesura, anàlisi i millora

Producte

Satisfacció

Realització del producte

Sortides Entrades


ISO 9000:2005 - 10 -

b) promoure la política de la qualitat i els objectius de la qualitat a través de l'organització per a fer augmentar la sensibilització, la motivació i la participació;

c) assegurar-se que els requisits dels clients són prioritaris per a l'organització;

d) garantir que s'apliquen els processos apropiats per a acomplir els requisits dels clients i d'altres parts interessades i per a assolir els objectius de la qualitat;

e) assegurar-se que s'estableix, s'implementa i es manté un sistema de gestió de la qualitat eficaç i eficient per a assolir els objectius de la qualitat;

f) garantir la disponibilitat dels recursos necessaris;

g) revisar periòdicament el sistema de gestió de la qualitat;

h) prendre decisions sobre les accions amb relació a la política de la qualitat i als objectius de la qualitat;

i) prendre decisions sobre les accions per a la millora del sistema de gestió de la qualitat.

2.7 Documentació 2.7.1 Valor de la documentació. La documentació permet la comunicació dels propòsits i la coherència de les accions. Contribueix a:

a) obtenir la conformitat amb els requisits del client i la millora de la qualitat;

b) oferir la formació apropiada;

c) garantir la repetició i la traçabilitat;

d) proporcionar proves objectives;

e) avaluar l'eficàcia i l'adequació contínua del sistema de gestió de la qualitat. L'elaboració de la documentació no hauria de ser un fi en si mateix, sinó que hauria de ser una activitat que aportés valor. 2.7.2 Tipus de documents utilitzats en els sistemes de gestió de la qualitat. Els tipus de documents següents s'usen en els sistemes de gestió de la qualitat:

a) documents que proporcionen informació coherent, tant en l'àmbit intern com extern, sobre el sistema de gestió de la qualitat de l'organització; aquests documents s'anomenen manuals de la qualitat;

b) documents que descriuen com s'aplica el sistema de gestió de la qualitat a un producte, projecte o contracte determinat; aquests documents s'anomenen plans de la qualitat;

c) documents que estableixen requisits; aquests documents s'anomenen especificacions;

d) documents que estableixen recomanacions o suggeriments; aquests documents s'anomenen directrius;

e) documents que proporcionen informació sobre com dur a terme les activitats i els processos de manera coherent; aquests documents poden incloure documents de procediments, instruccions de treball i plànols;

f) documents que proporcionen proves objectives de les activitats dutes a terme o dels resultats obtinguts; aquests documents s'anomenen registres.

Cada organització determina l'extensió de la documentació necessària i els mitjans que s'han d'utilitzar. Això depèn de factors com ara el tipus i la dimensió de l'organització, la complexitat i la interacció dels processos, la complexitat dels productes, els requisits dels clients, els requisits reglamentaris corresponents, la competència demostrada del personal i el grau en què sigui necessari de demostrar l'acompliment dels requisits del sistema de gestió de la qualitat.


- 11 - ISO 9000:2005

2.8 Avaluació dels sistemes de gestió de la qualitat 2.8.1 Avaluació dels processos dins del sistema de gestió de la qualitat. Quan s'avaluen sistemes de gestió de la qualitat, hi ha quatre preguntes bàsiques que s'haurien de formular amb relació a cadascun dels processos que se sotmet a avaluació: a) S'ha identificat i definit adequadament el procés? b) S'han assignat les responsabilitats? c) S'han aplicat i mantingut els procediments? d) El procés és eficaç en l'obtenció dels resultats necessaris? El conjunt de les respostes a les preguntes anteriors pot determinar el resultat de l'avaluació. L'abast de l'avaluació d'un sistema de gestió de la qualitat pot variar, i pot comprendre diverses activitats, com ara auditories i revisions del sistema de gestió de la qualitat i autoavaluacions. 2.8.2 Auditories del sistema de gestió de la qualitat. Les auditories s'utilitzen per a determinar el grau en què s'acompleixen els requisits del sistema de gestió de la qualitat. Les constatacions de les auditories s'utilitzen per a avaluar l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat i per a identificar oportunitats de millora. Les auditories de primera part són fetes per la mateixa organització o per una altra organització o persona en nom seu amb fins interns i poden constituir la base per a l'autodeclaració de conformitat d'una organització. Les auditories de segona part les porten a terme els clients d'una organització o altres persones en nom seu. Les auditories de tercera part són fetes per organitzacions externes independents. Aquestes organitzacions, normalment acreditades, proporcionen la certificació o el registre de conformitat amb requisits com ara els de la Norma ISO 9001. La Norma ISO 19011 proporciona orientació en l'àmbit de les auditories. 2.8.3 Revisió del sistema de gestió de la qualitat. Una de les funcions de l'alta direcció és dur a terme avaluacions regulars i sistemàtiques de la conveniència, l'adequació, l'eficàcia i l'eficiència del sistema de gestió de la qualitat respecte als objectius i a la política de la qualitat. Aquesta revisió pot incloure l'estudi de la necessitat d'adaptar la política i els objectius de la qualitat com a resposta a les necessitats canviants i a les expectatives de les parts interessades. Les revisions inclouen la determinació de la necessitat d'emprendre accions. Entre altres fonts d'informació, els informes de les auditories s'utilitzen per a la revisió del sistema de gestió de la qualitat. 2.8.4 Autoavaluació. L'autoavaluació d'una organització és una revisió completa i sistemàtica de les activitats i els resultats de l'organització amb referència al sistema de gestió de la qualitat o a un model d'excel·lència. L'autoavaluació pot proporcionar una visió global del funcionament de l'organització i del grau de maduresa del sistema de gestió de la qualitat. Així mateix, pot ajudar a identificar les àrees de l'organització que s'han de millorar i a determinar-ne les prioritats.

2.9 Millora contínua

L'objectiu de la millora contínua d'un sistema de gestió de la qualitat és fer augmentar la satisfacció dels clients i les altres parts interessades. La millora es fomenta amb les accions següents: a) anàlisi i avaluació de la situació existent per a identificar àrees per a la millora; b) establiment dels objectius per a la millora;


ISO 9000:2005 - 12 -

c) cerca de possibles solucions per a assolir aquests objectius; d) avaluació i selecció d'aquestes solucions; e) aplicació de la solució escollida; f) mesura, verificació, anàlisi i avaluació dels resultats de l'aplicació per a determinar si s'han assolit els objectius; g) formalització dels canvis. Els resultats es revisen, tant com sigui necessari, per a determinar oportunitats addicionals de millora. Per tant, la millora és una activitat contínua. Igualment, les observacions dels clients i d'altres parts interessades, les auditories i la revisió del sistema de gestió de la qualitat es poden utilitzar per a identificar oportunitats per a la millora.

2.10 Paper de les tècniques estadístiques

L'ús de tècniques estadístiques pot servir d'ajuda per a comprendre la variabilitat i, per tant, pot ajudar les organitzacions a resoldre problemes i a millorar l'eficàcia i l'eficiència. A més a més, aquestes tècniques faciliten una millor utilització de les dades disponibles que són una ajuda en la presa de decisions. La variabilitat es pot observar en el comportament i en els resultats de moltes activitats, fins i tot en condicions d'estabilitat aparent. Aquesta variabilitat es pot observar en les característiques mesurables dels productes i processos, i es pot detectar en les diferents etapes del cicle de vida dels productes, des de l'estudi de mercat fins al servei al client i l'eliminació final. Les tècniques estadístiques poden ajudar a mesurar, descriure, analitzar, interpretar i modelar aquesta variabilitat, fins i tot amb una quantitat relativament limitada de dades. L'anàlisi estadística d'aquestes dades pot servir per a entendre millor la naturalesa, l'abast i les causes de la variabilitat, fet que ajuda a resoldre, i fins i tot a prevenir, els problemes que podrien derivar-se'n, i a promoure la millora contínua. En l'informe tècnic ISO/TR 10017 es donen consells sobre les tècniques estadístiques en els sistemes de gestió de la qualitat.

2.11 Sistemes de gestió de la qualitat i altres objectius dels sistemes de gestió

El sistema de gestió de la qualitat és l'element del sistema de gestió de l'organització que se centra en l'obtenció de resultats, amb referència als objectius de la qualitat, per a satisfer les necessitats, les expectatives i els requisits de les parts interessades, segons correspongui. Els objectius de la qualitat complementen altres objectius de l'organització com ara els que estan relacionats amb el creixement, el finançament, la rendibilitat, el medi ambient i la seguretat i la salut laborals. Les diferents parts del sistema de gestió d'una organització poden integrar-se, juntament amb el sistema de gestió de la qualitat, dins d'un sistema de gestió únic mitjançant l'ús d'elements comuns. Això pot facilitar la planificació, l'assignació de recursos, la definició d'objectius complementaris i l'avaluació de l'eficàcia global de l'organització. El sistema de gestió de l'organització es pot avaluar amb relació als requisits d'aquest mateix sistema. Igualment, el sistema de gestió pot ser objecte d'una auditoria amb relació als requisits de normes internacionals com ara ISO 9001 i ISO 14001. Aquestes auditories del sistema de gestió es poden dur a terme per separat o conjuntament.

2.12 Relació entre els sistemes de gestió de la qualitat i els models d'excel·lència

A la família de normes ISO 9000 i als models d'excel·lència per a les organitzacions, els enfocaments dels sistemes de gestió de la qualitat es basen en principis comuns. Ambdós enfocaments:

a) permeten que una organització identifiqui les seves fortaleses i les seves debilitats;

b) estableixen les condicions per a l'avaluació amb relació a models genèrics;

c) proporcionen una base per a la millora contínua;

d) estableixen les condicions per al reconeixement extern.


- 13 - ISO 9000:2005

La diferència entre aquests dos enfocaments es troba en el camp d'aplicació. La família de normes ISO 9000 estableix requisits per als sistemes de gestió de la qualitat i proporciona orientació per a millorar el funcionament. L'avaluació dels sistemes de gestió de la qualitat determina l'acompliment d'aquests requisits. Els models d'excel·lència fixen els criteris que permeten de fer una avaluació comparativa del funcionament de l'organització; s'aplica a totes les activitats d'una organització i a totes les parts interessades. Els criteris d'avaluació dels models d'excel·lència proporcionen una base a una organització perquè compari el seu rendiment amb el d'altres organitzacions. 3 TERMES I DEFINICIONS

Un terme d'una definició o nota definit en aquest capítol s'indica en negreta seguit pel número de referència entre parèntesis. Aquest terme pot ser reemplaçat en la definició per la seva definició completa. Per exemple:

producte (3.4.2) es defineix com a �resultat d'un procés (3.4.1)�, procés es defineix com a �conjunt d'activitats que s'interrelacionen o interactuen, les quals transformen elements d'entrada en elements de sortida�.

Si el terme procés se substitueix per la seva definició:

producte es defineix, llavors, com a �resultat d'un conjunt d'activitats que s'interrelacionen o interactuen, les quals transformen elements d'entrada en elements de sortida�.

Un concepte limitat a un significat especial en un context particular s'indica especificant el camp en qüestió entre els signes < i > abans de la definició. EXEMPLE En el marc d'una auditoria, el terme que s'ha utilitzat per a expert tècnic és: 3.9.11 expert �a tècnic �a <auditoria> Persona que aporta experiència o coneixements específics a l'equip d'auditoria (3.9.10).

3.1 Termes relatius a la qualitat 3.1.1 qualitat: Grau en el qual un conjunt de característiques (3.5.1) inherents acompleix els requisits (3.1.2). NOTA 1 − El terme qualitat pot anar acompanyat d'adjectius com ara pobra, bona o excel·lent. NOTA 2 − Inherent, en contraposició a assignat, vol dir que existeix en alguna cosa, especialment com una característica permanent. 3.1.2 requisit: Necessitat o expectativa establerta, generalment implícita o obligatòria. NOTA 1 − Generalment implícita vol dir que per a l'organització (3.3.1), els clients (3.3.5) i altres parts interessades (3.3.7) és habitual o una

pràctica comuna considerar la necessitat o expectativa en qüestió com a implícita.

NOTA 2 − Es pot utilitzar un qualificatiu per a identificar un tipus específic de requisit, per exemple, el requisit d'un producte, el requisit de la gestió de la qualitat, el requisit del client.

NOTA 3 − Un requisit especificat és, per exemple, el que s'estipula en un document (3.7.2).

NOTA 4 − Els requisits els poden generar les diferents parts interessades.

NOTA 5 − Aquesta definició és diferent de la que es dóna a les directrius ISO/CEI, part 2:2004, apartat 3.12.1. 3.12.1 requisit: Expressió en el contingut d'un document que estableix els criteris que s'han d'acomplir perquè hi hagi conformitat amb el document i que cal seguir sense desviar-se.

3.1.3 classe: Categoria o rang que es dóna a diferents requisits de la qualitat per a productes (3.4.2), processos (3.4.1) o sistemes (3.2.1) que tenen el mateix ús funcional. EXEMPLE Classe d'un bitllet d'avió o categoria d'un hotel en una guia d'hotels. NOTA − Quan s'estableix un requisit de la qualitat, generalment s'especifica la classe.


ISO 9000:2005 - 14 -

3.1.4 satisfacció del client: Percepció del client sobre el grau en què s'han acomplert els seus requisits (3.1.2). NOTA 1 − Les queixes dels clients generalment indiquen una baixa satisfacció del client, però la seva absència no implica necessàriament una

elevada satisfacció del client. NOTA 2 − Encara que els requisits del client s'hagin acordat amb ell i s'hagin acomplert, això no assegura necessàriament una elevada satisfacció

del client. 3.1.5 capacitat: Aptitud d'una organització (3.3.1), un sistema (3.2.1) o un procés (3.4.1) per a fer un producte (3.4.2) que acompleixi els requisits (3.1.2.) referents a aquell producte. NOTA − A la Norma ISO 3534-2 es defineixen termes relatius a la capacitat dels processos en el camp de l'estadística. 3.1.6 competència: Aptitud demostrada per a aplicar coneixements i habilitats. NOTA − En aquesta norma el concepte competència està definit genèricament. Pot ser que en altres documents de l'ISO aquest terme s'utilitzi de

manera més específica.

3.2 Termes relatius a la gestió 3.2.1 sistema: Conjunt d'elements que s'interrelacionen o interactuen. 3.2.2 sistema de gestió: Sistema (3.2.1) que s'utilitza per a establir una política i uns objectius i per a assolir aquests objectius. NOTA − Un sistema de gestió d'una organització (3.3.1) podria incloure diferents sistemes de gestió, com ara un sistema de gestió de la qualitat

(3.2.3), un sistema de gestió financera o un sistema de gestió ambiental. 3.2.3 sistema de gestió de la qualitat: Sistema de gestió (3.2.2) que s'utilitza per a dirigir i controlar una organització (3.3.1) pel que fa a la qualitat (3.1.1). 3.2.4 política de la qualitat: Conjunt d'intencions i orientacions generals d'una organització (3.3.1) relatives a la qualitat (3.1.1), tal com les expressa formalment l'alta direcció (3.2.7). NOTA 1 − Generalment la política de la qualitat és coherent amb la política global de l'organització i proporciona un marc per a l'establiment dels

objectius de la qualitat (3.2.5). NOTA 2 − Els principis de gestió de la qualitat presentats en aquesta norma internacional poden constituir la base per a l'establiment de la política

de la qualitat (vegeu 0.2). 3.2.5 objectiu de la qualitat: Fi que s'ambiciona, o es pretén aconseguir, relacionat amb la qualitat (3.1.1). NOTA 1 − Els objectius de la qualitat generalment es basen en la política de la qualitat (3.2.4) de l'organització. NOTA 2 − Els objectius de la qualitat generalment s'especifiquen per als nivells i funcions pertinents de l'organització (3.3.1). 3.2.6 gestió: Conjunt d'activitats que es coordinen per a dirigir i controlar una organització (3.3.1). 3.2.7 alta direcció: Persona o grup de persones que dirigeixen i controlen una organització (3.3.1) al més alt nivell. 3.2.8 gestió de la qualitat: Conjunt d'activitats que es coordinen per a dirigir i controlar una organització (3.3.1) pel que fa a la qualitat (3.1.1). NOTA − Generalment la direcció i el control de la qualitat inclouen l'establiment de la política de la qualitat (3.2.4), els objectius de la qualitat

(3.2.5), la planificació de la qualitat (3.2.9), el control de la qualitat (3.2.10), l'assegurament de la qualitat (3.2.11) i la millora de la qualitat (3.2.12).


- 15 - ISO 9000:2005

3.2.9 planificació de la qualitat: Part de la gestió de la qualitat (3.2.8) destinada a establir els objectius de la qualitat (3.2.5) i a especificar els processos (3.4.1) operatius necessaris i els recursos que s'hi relacionen per a acomplir els objectius de la qualitat. NOTA − L'establiment de plans de la qualitat (3.7.5) pot formar part de la planificació de la qualitat. 3.2.10 control de la qualitat: Part de la gestió de la qualitat (3.2.8) destinada a l'acompliment dels requisits de la qualitat. 3.2.11 assegurament de la qualitat: Part de la gestió de la qualitat (3.2.8) destinada a proporcionar confiança en el fet que s'acompliran els requisits de la qualitat. 3.2.12 millora de la qualitat: Part de la gestió de la qualitat (3.2.8) destinada a fer augmentar la capacitat d'acomplir els requisits de la qualitat. NOTA − Els requisits poden estar relacionats amb aspectes com ara l'eficàcia (3.2.14), l'eficiència (3.2.15) o la traçabilitat (3.5.4). 3.2.13 millora contínua: Activitat recurrent per a augmentar la capacitat d'acomplir els requisits (3.1.2). NOTA − El procés (3.4.1) mitjançant el qual s'estableixen objectius i s'identifiquen oportunitats per a la millora és un procés continu que utilitza les

constatacions d'auditoria (3.9.5), les conclusions de l'auditoria (3.9.6), l'anàlisi de les dades, la revisió (3.8.7) de la direcció o altres mitjans, i que generalment condueix a l'acció correctiva (3.6.5) i preventiva (3.6.4).

3.2.14 eficàcia: Grau en què es porten a terme les activitats planificades i s'obtenen els resultats previstos. 3.2.15 eficiència: Relació entre els resultats obtinguts i els recursos utilitzats.

3.3 Termes relatius a l'organització 3.3.1 organització: Conjunt de persones i instal·lacions amb una disposició de responsabilitats, autoritats i relacions. EXEMPLE Companyia, societat, empresa, institució, institució de beneficència, treballador autònom, associació, o una part o una combinació de les anteriors. NOTA 1 − Aquesta disposició generalment és estructurada. NOTA 2 − Una organització pot ser pública o privada. NOTA 3 − Aquesta definició és vàlida per als propòsits de les normes de sistemes de gestió de la qualitat (3.2.3). El terme organització té una

definició diferent a la Guia ISO/CEI 2. 3.3.2 estructura de l'organització: Disposició de responsabilitats, autoritats i relacions entre el personal. NOTA 1 − Aquesta disposició generalment és estructurada. NOTA 2 − L'estructura de l'organització habitualment es defineix en un manual de la qualitat (3.7.4) o en un pla de la qualitat (3.7.5) per a un

projecte (3.4.3). NOTA 3 − L'estructura de l'organització pot incloure relacions amb organitzacions (3.3.1) externes. 3.3.3 infraestructura: <organització> Sistema (3.2.1) d'instal·lacions, equips i serveis necessaris per al funcionament d'una organització (3.3.1). 3.3.4 ambient de treball: Conjunt de condicions en què es desenvolupa el treball. NOTA − Les condicions inclouen factors físics, socials, psicològics i ambientals (com ara la temperatura, plans de reconeixement, ergonomia i

composició atmosfèrica).


ISO 9000:2005 - 16 -

3.3.5 client -a: Organització (3.3.1) o persona que rep un producte (3.4.2).

EXEMPLE Consumidor, usuari final, detallista, beneficiari o comprador.

NOTA − El client pot ser intern o extern a l'organització. 3.3.6 proveïdor -a: Organització (3.3.1) o persona que proporciona un producte (3.4.2).

EXEMPLE Productor, distribuïdor, detallista, venedor d'un producte, o proveïdor d'un servei o una informació.

NOTA 1 − Un proveïdor pot ser intern o extern a l'organització.

NOTA 2 − En una situació contractual un proveïdor pot denominar-se contractista. 3.3.7 part interessada: Persona o grup que té un interès en el funcionament o l'èxit d'una organització (3.3.1). EXEMPLE Clients (3.3.5), propietaris, personal d'una organització, proveïdors (3.3.6), banquers, sindicats, socis o la societat. NOTA − Un grup pot ser una organització, part d'aquesta, o més d'una organització. 3.3.8 contracte: Acord vinculant. NOTA − En aquesta norma internacional el concepte contracte està definit genèricament. Pot ser que en altres documents de l'ISO aquest terme

s'utilitzi de manera més específica.

3.4 Termes relatius al procés i al producte 3.4.1 procés: Conjunt d'activitats que s'interrelacionen o interactuen, les quals transformen elements d'entrada en elements de sortida. NOTA 1 − Els elements d'entrada d'un procés generalment són elements de sortida d'altres processos. NOTA 2 − Els processos d'una organització (3.3.1) generalment es planifiquen i es porten a terme en condicions controlades per a afegir-hi valor. NOTA 3 − Quan la conformitat (3.6.1) del producte (3.4.2) resultant no es pot verificar de manera ràpida i econòmica, el procés s'anomena

habitualment procés especial. 3.4.2 producte: Resultat d'un procés (3.4.1). NOTA 1 − Hi ha quatre categories genèriques de productes:

− serveis (per exemple, transport);

− informació (per exemple, un programa d'ordinador, un diccionari);

− material permanent (per exemple, la part mecànica d'un motor);

− material fungible (per exemple, lubrificant). La majoria dels productes contenen elements que pertanyen a diferents categories genèriques de producte. El producte es denomina servei, informació, material permanent o material fungible segons l'element dominant. Per exemple, el producte ofert "automòbil" està compost per materials permanents (per exemple, les rodes), materials fungibles (per exemple, el combustible, el líquid refrigerant), informació (per exemple, el programa informàtic del comandament del motor, el manual del conductor) i serveis (per exemple, les explicacions del venedor relatives al funcionament del vehicle).

NOTA 2 − Un servei és el resultat de, com a mínim, una activitat que necessàriament es porta a terme en la comunicació entre el proveïdor (3.3.6) i

el client (3.3.5) i generalment és intangible. La prestació d'un servei pot implicar, per exemple:

− una activitat feta en un producte tangible que subministra el client (per exemple, la reparació d'un automòbil);

− una activitat feta en un producte intangible que subministra el client (per exemple, la declaració de la renda necessària per a preparar la devolució dels impostos);

− el lliurament d'un producte intangible (per exemple, el lliurament d'informació en el context de la transmissió de coneixement);

− la creació d'una atmosfera per al client (per exemple, en hotels i restaurants). La informació són dades, generalment és intangible i pot presentar-se com a proposta, transacció o procediment (3.4.5).


- 17 - ISO 9000:2005

El material permanent generalment és tangible i la seva quantitat és una característica (3.5.1) comptable. Els materials fungibles generalment són tangibles i la seva quantitat és una característica incomptable. Els materials permanents i els fungibles sovint es denominen béns.

NOTA 3 − El producte que es vol elaborar és el destinatari principal de l'assegurament de la qualitat (3.2.11). 3.4.3 projecte: Procés (3.4.1) únic consistent en un conjunt d'activitats coordinades i controlades amb dates d'inici i d'acabament, dutes a terme per a assolir un objectiu conforme a uns requisits (3.1.2) específics, que inclouen les limitacions de temps, de cost i de recursos. NOTA 1 − Un projecte individual pot formar part de l'estructura d'un projecte més gran. NOTA 2 − En alguns projectes, els objectius es van precisant i les característiques (3.5.1) del producte (3.4.2) es van definint progressivament a

mesura que el projecte evoluciona. NOTA 3 − El resultat d'un projecte pot ser una o diverses unitats de producte. NOTA 4 − Adaptat de la Norma ISO 10006:2003. 3.4.4 disseny i desenvolupament: Conjunt de processos (3.4.1) que transformen els requisits (3.1.2) en característiques (3.5.1) especificades o en l'especificació (3.7.3) d'un producte (3.4.2), procés (3.4.1) o sistema (3.2.1). NOTA 1 − Els termes disseny i desenvolupament de vegades s'utilitzen com a sinònims i d'altres s'utilitzen per a definir les diferents etapes de tot el

procés de disseny i desenvolupament. NOTA 2 − Es pot utilitzar un qualificatiu per a indicar la naturalesa del que es dissenya i es desenvolupa (per exemple, disseny i desenvolupament

del producte o disseny i desenvolupament del procés). 3.4.5 procediment: Manera especificada per a dur a terme una activitat o un procés (3.4.1). NOTA 1 − Els procediments poden estar documentats o no. NOTA 2 − Quan un procediment està documentat, s'utilitza amb freqüència el terme procediment escrit o procediment documentat. El document

(3.7.2) que conté un procediment pot anomenar-se document de procediment.

3.5 Termes relatius a les característiques 3.5.1 característica: Tret distintiu. NOTA 1 − Una característica pot ser inherent o assignada. NOTA 2 − Una característica pot ser qualitativa o quantitativa. NOTA 3 − Hi ha diversos tipus de característiques, com ara:

− físiques (per exemple, mecàniques, elèctriques, químiques o biològiques);

− sensorials (per exemple, relacionades amb l'olfacte, el tacte, el gust, la vista o l'oïda);

− de comportament (per exemple, cortesia, honestedat o veracitat);

− de temps (per exemple, puntualitat, confiança o disponibilitat);

− ergonòmiques (per exemple, característiques fisiològiques o relacionades amb la seguretat de les persones);

− funcionals (per exemple, velocitat màxima d'un avió). 3.5.2 característica de la qualitat: Característica (3.5.1) inherent d'un producte (3.4.2), procés (3.4.1) o sistema (3.2.1) relacionada amb un requisit (3.1.2). NOTA 1 − Inherent vol dir que existeix en alguna cosa, sobretot com a característica permanent. NOTA 2 − Una característica assignada a un producte, un procés o un sistema (per exemple, el preu d'un producte o el propietari d'un producte) no

és una característica de la qualitat d'aquell producte, procés o sistema.


ISO 9000:2005 - 18 -

3.5.3 seguretat de funcionament: Conjunt de propietats que descriuen la disponibilitat d'un producte, procés o sistema i els factors que hi influeixen: fiabilitat, capacitat de manteniment i logística de manteniment. NOTA − Seguretat de funcionament és un concepte general no quantitatiu. [CEI 60050-191:1990]. 3.5.4 traçabilitat: Capacitat per a reproduir l'historial, l'aplicació o la localització d'allò que s'examina. NOTA 1 − Quan es tracta d'un producte (3.4.2), la traçabilitat pot estar relacionada amb:

− l'origen dels materials i les parts;

− l'historial del processament;

− la distribució i la localització del producte després de lliurar-lo. NOTA 2 − En el camp de la metrologia s'accepta la definició feta a l'apartat 6.10 del VIM:1993.

3.6 Termes relatius a la conformitat 3.6.1 conformitat: Acompliment d'un requisit (3.1.2). 3.6.2 no-conformitat: Incompliment d'un requisit (3.1.2). 3.6.3 defecte: Incompliment d'un requisit (3.1.2) que s'associa a un ús previst o especificat. NOTA 1 − La distinció entre els conceptes defecte i no-conformitat (3.6.2) és important perquè comporta connotacions legals, particularment les

que s'associen a la responsabilitat legal dels productes (3.4.2). Per consegüent, el terme defecte hauria d'utilitzar-se amb una precaució extrema.

NOTA 2 − L'ús previst tal com el concep el client (3.3.5) pot estar afectat per la naturalesa de la informació proporcionada pel proveïdor (3.3.6),

per exemple les instruccions de funcionament o de manteniment. 3.6.4 acció preventiva: Acció que es porta a terme per a eliminar la causa d'una no-conformitat (3.6.2) potencial o una altra situació potencial indesitjable. NOTA 1 − Pot haver-hi més d'una causa per a una no-conformitat potencial. NOTA 2 − L'acció preventiva es duu a terme per a evitar que alguna cosa succeeixi, mentre que l'acció correctiva (3.6.5) es duu a terme per a

prevenir que torni a succeir. 3.6.5 acció correctiva: Acció que es porta a terme per a eliminar la causa d'una no-conformitat (3.6.2) o una altra situació indesitjable que s'hagi detectat. NOTA 1 − Pot haver-hi més d'una causa per a una no-conformitat. NOTA 2 − L'acció correctiva es duu a terme per a prevenir que alguna cosa torni a succeir, mentre que l'acció preventiva (3.6.4) es duu a terme per

a evitar que succeeixi. NOTA 3 − Cal distingir entre correcció (3.6.6) i acció correctiva. 3.6.6 correcció: Acció que es porta a terme per a eliminar una no-conformitat (3.6.2) detectada. NOTA 1 − Una correció pot dur-se a terme juntament amb una acció correctiva (3.6.5). NOTA 2 − Una correcció pot ser, per exemple, una reelaboració (3.6.7) o una reclassificació (3.6.8). 3.6.7 reelaboració: Acció que es porta a terme en un producte (3.4.2) no conforme perquè esdevingui conforme als requisits (3.1.2). NOTA − Al contrari que la reelaboració, la reparació (3.6.9) pot afectar o canviar parts del producte no conforme.


- 19 - ISO 9000:2005

3.6.8 reclassificació: Variació de la classe (3.1.3) d'un producte (3.4.2) no conforme perquè esdevingui conforme als requisits (3.1.2) que difereixen dels especificats inicialment. 3.6.9 reparació: Acció que es porta a terme en un producte (3.4.2) no conforme perquè esdevingui acceptable per a l'ús previst. NOTA 1 − La reparació inclou les accions reparadores que s'adopten perquè es pugui tornar a utilitzar un producte prèviament conforme, per

exemple, com a part del manteniment. NOTA 2 − Al contrari que la reelaboració (3.6.7), la reparació pot afectar o canviar parts d'un producte no conforme. 3.6.10 rebuig: Acció que es porta a terme en un producte (3.4.2) no conforme per a impedir-ne l'ús inicialment previst. EXEMPLES Reciclatge, destrucció. NOTA − En el cas d'un servei no conforme, l'ús s'impedeix aturant el servei. 3.6.11 concessió: Autorització per a utilitzar o alliberar un producte (3.4.2) que no és conforme als requisits (3.1.2) especificats. NOTA − Una concessió generalment es limita al lliurament d'un producte que té unes característiques (3.5.1) no conformes dins dels límits definits

per a una durada o una quantitat del producte acordats. 3.6.12 permís de desviació: Autorització per a apartar-se dels requisits (3.1.2) originalment especificats per a un producte (3.4.2) abans que aquest es porti a terme. NOTA − Un permís de desviació es dóna generalment per a una quantitat limitada de productes o per a un període de temps limitat i per a un ús

específic. 3.6.13 alliberament: Autorització per a passar a l'etapa següent d'un procés (3.4.1).

3.7 Termes relatius a la documentació 3.7.1 informació: Dades significatives. 3.7.2 document: Informació (3.7.1) i el seu mitjà de suport. EXEMPLE Registre (3.7.6), especificació (3.7.3), document de procediment, plànol, informe o norma. NOTA 1 − El mitjà de suport pot ser el paper, el disc magnètic, òptic o electrònic, la fotografia, la mostra patró o una combinació d'aquests. NOTA 2 − Sovint un conjunt de documents, per exemple especificacions i registres, s'anomena documentació. NOTA 3 − Alguns requisits (3.1.2) (per exemple, el requisit de ser llegible) estan relacionats amb tots els tipus de documents, si bé pot haver-hi

requisits diferents per a les especificacions (per exemple, el requisit de passar revisions de control) i els registres (per exemple, el requisit de ser recuperables).

3.7.3 especificació: Document (3.7.2) que estableix requisits (3.1.2). NOTA − Una especificació pot estar relacionada amb activitats (per exemple, un document de procediment, una especificació de procés o una

especificació de prova), o amb productes (3.4.2) (per exemple, una especificació de producte, una especificació de funcionament o un plànol).

3.7.4 manual de la qualitat: Document (3.7.2) que especifica el sistema de gestió de la qualitat (3.2.3) d'una organització (3.3.1). NOTA − Els manuals de la qualitat poden variar quant a detall i format per a adequar-se a les dimensions i a la complexitat de cada organització en

particular.


ISO 9000:2005 - 20 -

3.7.5 pla de la qualitat: Document (3.7.2) que especifica quins procediments (3.4.5) i recursos associats s'han d'aplicar, qui els ha d'aplicar i quan s'han d'aplicar a un projecte (3.4.3), producte (3.4.2), procés (3.4.1) o contracte específics. NOTA 1 − Aquests procediments generalment inclouen els que fan referència als processos de gestió de la qualitat i als processos de realització del

producte. NOTA 2 − Un pla de la qualitat sovint fa referència a parts del manual de la qualitat (3.7.4) o a documents de procediments. NOTA 3 − Un pla de la qualitat generalment és un dels resultats de la planificació de la qualitat (3.2.9). 3.7.6 registre: Document (3.7.2) que presenta resultats obtinguts o aporta proves d'activitats que s'han acomplert. NOTA 1 − Els registres poden utilitzar-se, per exemple, per a documentar la traçabilitat (3.5.4) i per a aportar proves de verificacions (3.8.4),

accions preventives (3.6.4) i accions correctives (3.6.5). NOTA 2 − En general els registres no han de passar controls de revisió.

3.8 Termes relatius a l'examen 3.8.1 prova objectiva: Dades que donen suport a l'existència o a la veracitat d'alguna cosa. NOTA − Una prova objectiva es pot obtenir a través de l'observació, la mesura, la prova (3.8.3) o altres mitjans. 3.8.2 inspecció: Avaluació de la conformitat mitjançant l'observació i el dictamen i, quan cal, mitjançant la mesura, la prova o el calibratge. [Guía ISO/CEI 2] 3.8.3 prova; assaig: Anàlisi per a determinar una o més característiques (3.5.1) d'acord amb un procediment (3.4.5). 3.8.4 verificació: Confirmació mitjançant l'aportació de proves objectives (3.8.1) de l'acompliment dels requisits (3.1.2) especificats. NOTA 1 − El terme verificat s'utilitza per a designar l'estat corresponent. NOTA 2 − La verificació pot comprendre accions com ara:

− l'elaboració de càlculs alternatius;

− la comparació d'una especificació (3.7.3) de disseny nova amb una especificació de disseny semblant provada;

− la realització de proves (3.8.3) i demostracions;

− la revisió dels documents abans de difondre'ls. 3.8.5 validació: Confirmació mitjançant l'aportació de proves objectives (3.8.1) de l'acompliment dels requisits (3.1.2) per a una utilització específica o una aplicació prevista. NOTA 1 − El terme validat s'utilitza per a designar l'estat corresponent. NOTA 2 − Les condicions d'utilització per a la validació poden ser reals o simulades. 3.8.6 procés de qualificació: Procés (3.4.1) que demostra l'aptitud per a acomplir els requisits (3.1.2) especificats. NOTA 1 − El terme qualificat s'utilitza per a designar l'estat corresponent. NOTA 2 − La qualificació pot aplicar-se a persones, productes (3.4.2), processos o sistemes (3.2.1). EXEMPLE Procés de qualificació de l'auditor, procés de qualificació del material.


- 21 - ISO 9000:2005

3.8.7 revisió: Activitat que es duu a terme per a determinar la conveniència, l'adequació i l'eficàcia (3.2.14) d'allò que s'examina per a assolir uns objectius establerts. NOTA − La revisió pot incloure també la determinació de l'eficiència (3.2.15). EXEMPLE Revisió de la gestió, revisió del disseny i desenvolupament, revisió dels requisits del client o revisió de no-conformitats.

3.9 Termes relatius a l'auditoria 3.9.1 auditoria: Procés (3.4.1) sistemàtic, independent i documentat per a obtenir proves d'auditoria (3.9.4) i avaluar-les de manera objectiva per a determinar en quina mesura s'acompleixen els criteris d'auditoria (3.9.3). NOTA 1 − Les auditories internes, anomenades en alguns casos auditories de primera part, són fetes per la mateixa organització (3.3.1) o per una

altra organització o persona en nom seu, per a la revisió de la gestió i altres fins interns i poden constituir la base per a la declaració de conformitat (3.6.1) d'una organització. En molts casos, sobretot en organitzacions petites, la independència es pot demostrar amb l'absència de responsabilitat de l'activitat que s'audita.

NOTA 2 − Les auditories externes inclouen el que generalment s'anomenen auditories de segona i tercera part. Les auditories de segona part les

duen a terme parts que tenen interès en l'organització, com ara els clients (3.3.5), o altres persones en nom seu. Les auditories de tercera part les duen a terme organitzacions auditores independents i externes, com les que proporcionen la certificació o el registre de conformitat amb les normes ISO 9001 o ISO 14001.

NOTA 3 − Quan s'auditen de manera conjunta dos o més sistemes de gestió (3.2.2), s'anomena auditoria combinada. NOTA 4 − Quan dues o més organitzacions auditores cooperen per a auditar una única organització auditada (3.9.8), s'anomena auditoria conjunta. 3.9.2 programa d'auditoria: Conjunt d'una o més auditories (3.9.1) planificades per a un període de temps determinat i dirigides cap a un propòsit específic. NOTA − Un programa d'auditoria inclou totes les activitats necessàries per a planificar, organitzar i dur a terme les auditories. 3.9.3 criteri d'auditoria: Política, procediment (3.4.5) o requisit (3.1.2). NOTA − Els criteris d'auditoria s'utilitzen com a referència amb la qual es comparen les proves d'auditoria (3.9.4). 3.9.4 prova d'auditoria: Registre (3.7.6), declaració de fets o qualsevol altra informació (3.7.1) verificable i pertinent per als criteris d'auditoria (3.9.3). NOTA − La prova d'auditoria pot ser qualitativa o quantitativa. 3.9.5 constatacions d'auditoria: Resultat de l'avaluació de les proves d'auditoria (3.9.4) que es recopilen amb relació als criteris d'auditoria (3.9.3). NOTA − Les constatacions d'auditoria poden indicar conformitat (3.6.1) o no-conformitat (3.6.2) amb els criteris d'auditoria o oportunitats de

millora. 3.9.6 conclusions de l'auditoria: Resultat d'una auditoria (3.9.1) que proporciona l'equip d'auditoria (3.9.10) després de prendre en consideració els objectius i les constatacions d'auditoria (3.9.5). 3.9.7 client -a de l'auditoria: Organització (3.3.1) o persona que sol·licita una auditoria (3.9.1). NOTA − El client de l'auditoria pot ser l'organització auditada (3.9.8) o qualsevol altra organització (3.3.1) que tingui drets reglamentaris o

contractuals per a sol·licitar una auditoria. 3.9.8 organització auditada; ens auditat: Organització (3.3.1) que és objecte d'una auditoria. 3.9.9 auditor -a de comptes; auditor -a: Persona amb atributs personals demostrats i competència (3.1.6 i 3.9.14) per a dur a terme una auditoria (3.9.1). NOTA − Els atributs personals apropiats per a un auditor es descriuen a la Norma ISO 19011.


ISO 9000:2005 - 22 -

3.9.10 equip d'auditoria; equip auditor: Un o més auditors (3.9.9) que duen a terme una auditoria (3.9.1) amb el suport, si cal, d'experts tècnics (3.9.11). NOTA 1 − Un auditor de l'equip d'auditoria és designat cap de l'equip. NOTA 2 − L'equip d'auditoria pot incloure auditors en formació. 3.9.11 expert -a tècnic -a: <auditoria> Persona que aporta experiència o coneixements específics a l'equip d'auditoria (3.9.10). NOTA 1 − L'experiència o els coneixements específics fan referència a l'organització (3.3.1), al procés (3.4.1), a l'activitat que s'ha d'auditar, a

l'idioma o a la cultura. NOTA 2 − Un expert tècnic no actua com a auditor (3.9.9) de l'equip d'auditoria. 3.9.12 pla d'auditoria: Descripció de les activitats i els detalls per a una auditoria (3.9.1). 3.9.13 abast de l'auditoria: Extensió i límits d'una auditoria (3.9.1). NOTA − L'abast de l'auditoria generalment inclou una descripció de les ubicacions, les unitats de l'organització, les activitats i els processos (3.4.1),

així com el període de temps cobert. 3.9.14 competència: <auditoria> Qualitats personals i aptitud demostrades per a aplicar coneixements i habilitats.

3.10 Termes relatius a la gestió de la qualitat per als processos de mesura 3.10.1 sistema de gestió de la mesura: Sistema d'elements que estan interrelacionats o que interactuen necessaris per a aconseguir la confirmació metrològica (3.10.3) i el control continu dels processos de mesura (3.10.2). 3.10.2 procés de mesura: Procés que permet de determinar el valor d'una magnitud. 3.10.3 confirmació metrològica: Conjunt d'operacions necessàries per a garantir que l'equip de mesura (3.10.4) acompleix els requisits (3.1.2) per a l'ús previst. NOTA 1 − La confirmació metrològica generalment inclou el calibratge o la verificació (3.8.4), qualsevol ajust necessari o reparació (3.6.9) i el

recalibratge posterior, la comparació amb els requisits metrològics per a l'ús previst de l'equip de mesura, així com qualsevol segellament i etiquetatge requerits.

NOTA 2 − La confirmació metrològica no s'aconsegueix fins que no es demostra i es documenta l'adequació dels equips de mesura per a la

utilització prevista. NOTA 3 − Els requisits relatius a la utilització prevista poden incloure consideracions com ara l'àmbit, la resolució, els errors màxims permissibles, etc. NOTA 4 − Els requisits metrològics normalment són diferents dels requisits del producte i no s'hi especifiquen. 3.10.4 equip de mesura: Instrument de mesura, programari, patró de mesura, material de referència, aparells auxiliars o una combinació d'aquests, necessaris per a dur a terme un procés de mesura (3.10.2). 3.10.5 característica metrològica: Tret distintiu que pot influir sobre els resultats de la mesura. NOTA 1 − L'equip de mesura (3.10.4) normalment té diverses característiques metrològiques. NOTA 2 − Les característiques metrològiques poden ser objecte de calibratge. 3.10.6 funció metrològica: Funció amb responsabilitat administrativa i tècnica per a definir i aplicar el sistema de gestió de la mesura (3.10.1).


- 23 - ISO 9000:2005

ANNEX A (Informatiu)

METODOLOGIA UTILITZADA EN L'ELABORACIÓ DEL VOCABULARI A.1 Introducció

L'aplicació universal de la família de normes ISO 9000 requereix l'ús − de descripcions tècniques, però sense utilitzar llenguatge tècnic, i − d'un vocabulari coherent i harmonitzat que sigui de fàcil comprensió per a tots els usuaris potencials de les normes

de sistemes de gestió de la qualitat. Els conceptes no són independents els uns dels altres. Analitzar les relacions entre els conceptes en el camp dels sistemes de gestió de la qualitat i distribuir-los en sistemes de conceptes és un requisit previ per a elaborar un vocabulari coherent. Per al desenvolupament del vocabulari d'aquest document es va fer una anàlisi d'aquest tipus. Com que els diagrames de conceptes que es van utilitzar en el procés d'elaboració poden ser útils des del punt de vista informatiu, s'han reproduït en el capítol A.4. A.2 Contingut d'un nou terme i la regla de substitució

El concepte és la unitat de transferència entre els diferents idiomes (i també entre les variants d'un mateix idioma, per exemple, anglès britànic i anglès americà). Per a cada llengua es tria el terme més apropiat per a la transparència universal del concepte en aquell idioma, és a dir, no es fa una traducció literal. Una definició comprèn tan sols la descripció de les característiques essencials per a identificar el concepte. Tota informació relacionada amb el concepte que sigui important però no essencial per a descriure'l es posa en les notes que complementen la definició. Quan se substitueix un terme per la definició, mitjançant canvis sintàctics mínims, no s'haurien de produir canvis de significat en el text. La substitució és un mètode senzill per a comprovar la precisió d'una definició. No obstant això, en cas que la definició sigui complexa perquè conté diversos termes, la substitució s'efectua millor seleccionant una o dues definicions cada vegada. La substitució completa de la totalitat dels termes és difícil sintàcticament i no aporta significat. A.3 Relacions entre els conceptes i la representació gràfica corresponent A.3.1 Aspectes generals

En els treballs de terminologia les relacions entre els conceptes es basen en l'estructura jeràrquica de les característiques d'una espècie, de manera que la descripció més sintètica d'un concepte es forma designant-ne les espècies i descrivint-ne les característiques que el distingeixen dels conceptes superordinats i coordinats. En aquest annex s'estableixen tres tipus de relacions entre els conceptes: genèrica (A.3.2), partitiva (A.3.3) i associativa (A.3.4).

A.3.2 Relació genèrica

Els conceptes subordinats a la jerarquia hereten totes les característiques del concepte superordinat i contenen descripcions de les característiques que els distingeixen dels conceptes superordinats (hiperònims) i dels altres conceptes coordinats (hipònims), per exemple, la relació de primavera, estiu, tardor i hivern amb estació. Les relacions genèriques s'expressen mitjançant un diagrama arbori sense fletxes (vegeu la figura A.1).


ISO 9000:2005 - 24 -

estació primavera estiu tardor

Fig. A.1 − Representació gràfica d'una relació genèrica

A.3.3 Relació partitiva

En el marc d'una relació jeràrquica, és a dir, en què els components formen el tot, els conceptes subordinats són elements del concepte superordinat. Per exemple, primavera, estiu, tardor i hivern es poden definir com a parts del concepte any. I, en canvi, no resulta apropiat definir el temps assolellat (una possible característica de l'estiu) com a part de l'any. Les relacions partitives es representen mitjançant un esquema sense fletxes (vegeu la figura A.2). Els components únics s'enllacen mitjançant una línia simple i els components múltiples mitjançant una línia doble.

Any

primavera estiu hivern

Fig. A.2 − Representació gràfica d'una relació partitiva

A.3.4 Relació associativa

Les relacions associatives no poden abreujar les descripcions com ho permeten les relacions genèriques i partitives, però són útils per a identificar la naturalesa de la relació entre dos conceptes dins d'un sistema de conceptes; per exemple, causa i efecte, activitat i ubicació, activitat i resultat, eina i funció, material i producte. Les relacions associatives es representen mitjançant fletxes a cada un dels extrems de la línia (vegeu la figura A.3). temps assolellat estiu

Fig. A.3 − Representació gràfica d'una relació associativa A.4 Diagrama de conceptes

Les figures que van des de la A.4 fins a la A.13 mostren els diagrames de conceptes en què estan basats els grups temàtics del capítol 3 d'aquesta norma internacional. Com que es reprodueixen les definicions dels termes sense les notes, es recomana consultar-les al capítol 3.


- 25 - ISO 9000:2005

Fig. A.4 − Conceptes relatius a la qualitat (3.1)

requisit (3.1.2) necessitat o expectativa establerta, generalment implícita o obligatòria

classe (3.1.3) categoria o rang que es dóna a

diferents requisits de la qualitat per a productes, processos o sistemes que tenen el mateix ús funcional

qualitat (3.1.1) grau en el qual un

conjunt de característiques

inherents acompleix els requisits capacitat (3.1.5)

aptitud d'una organització, un sistema o un procés per a fer un producte que acompleixi els requisits

referents a aquell producte

satisfacció del client (3.1.4) percepció del client sobre el grau en què s'han

acomplert els seus requisits

competència (3.1.6) aptitud demostrada per a aplicar

coneixements i habilitats


ISO 9000:2005 - 26 -

millora contínua (3.2.13) activitat recurrent per a augmentar la capacitat d'acomplir els requisits

objectiu de la qualitat (3.2.5)

fi que s'ambiciona, o es pretén aconseguir,

relacionat amb la qualitat

política de la qualitat (3.2.4)

conjunt d'intencions i orientacions generals d'una organització relatives a la

qualitat tal com les expressa formalment l'alta direcció

alta direcció (3.2.7) persona o grup de persones

que dirigeixen i controlen una organització al més alt

nivell

Fig. A.5 − Conceptes relatius a la gestió (3.2)

sistema (3.2.1) conjunt d'elements que

s'interrelacionen o interactuen

gestió (3.2.6) conjunt d'activitats que

es coordinen per a dirigir i controlar una

organització

sistema de gestió (3.2.2)

sistema que s'utilitza per a establir una política i uns objectius i per a

assolir aquests objectius

sistema de gestió de la qualitat (3.2.3)

sistema de gestió que s'utilitza per a dirigir i

controlar una organització pel que fa a la qualitat

gestió de la qualitat (3.2.8)

conjunt d'activitats que es coordinen per a dirigir i

controlar una organització pel que fa a la qualitat

planificació de la qualitat (3.2.9)

part de la gestió de la qualitat destinada a

establir els objectius de la qualitat i a

especificar els processos operatius

necessaris i els recursos que s'hi relacionen per a

acomplir els objectius de la qualitat

control de la qualitat (3.2.10)


l'acompliment dels requisits de la

qualitat

assegurament de la qualitat (3.2.11) part de la gestió de la qualitat destinada a

proporcionar confiança en el fet que

s'acompliran els requisits de la qualitat

millora de la qualitat (3.2.12)


augmentar la capacitat d'acomplir els requisits de

la qualitat

eficiència (3.2.15) relació entre els resultats

obtinguts i els recursos utilitzats

eficàcia (3.2.14) grau en què es porten a terme les activitats planificades i s'obtenen

els resultats previstos


- 27 - ISO 9000:2005

Fig. A.6 − Conceptes relatius a l'organització (3.3)

Fig. A.7 − Conceptes relatius al procés i al producte (3.4)

organització (3.3.1) conjunt de persones i instal·lacions

amb una disposició de responsabilitats, autoritats i

relacions

part interessada (3.3.7)

persona o grup que té un interès en el funcionament o

l'èxit d'una organització

estructura de l'organització (3.3.2)

disposició de responsabilitats, autoritats i relacions entre el personal

ambient de treball (3.3.4)

conjunt de condicions en què es desenvolupa

el treball

proveïdor –a (3.3.6)

organització o persona que

proporciona un producte

client –a (3.3.5) organització o

persona que rep un producte

infraestructura (3.3.3)

<organització> sistema d'instal·lacions, equips i serveis necessaris per al

funcionament d'una organització

contracte (3.3.8) acord vinculant

procés (3.4.1) conjunt d'activitats que

s'interrelacionen o interactuen, les quals transformen elements

d'entrada en elements de sortida

producte (3.4.2) resultat d'un procés

disseny i desenvolupament (3.4.4)

conjunt de processos que transformen els requisits en característiques

especificades o en l'especificació d'un producte, procés o sistema

projecte (3.4.3) procés únic consistent en un conjunt d'activitats

coordinades i controlades amb dates d'inici i d'acabament, dutes a terme per a assolir un objectiu conforme a uns requisits específics, que inclouen les

limitacions de temps, de cost i de recursos

procediment (3.4.5)

manera especificada per a dur a terme una activitat o un procés


ISO 9000:2005 - 28 -

Fig. A.8 − Conceptes relatius a les característiques (3.5)

Fig. A.9 − Conceptes relatius a la conformitat (3.6)

requisit (3.1.2) necessitat o expectativa establerta, generalment implícita o obligatòria

no-conformitat (3.6.2) incompliment d'un requisit

conformitat (3.6.1) acompliment d'un requisit

defecte (3.6.3) incompliment d'un requisit

que s'associa a un ús previst o especificat

alliberament (3.6.13)

autorització per a passar a l'etapa

següent d'un procés acció

preventiva (3.6.4)

acció que es porta a terme per a eliminar la causa d'una no-

conformitat potencial o una altra situació

potencial indesitjable

acció correctiva (3.6.5) acció que es porta a terme per a eliminar la causa d'una no-conformitat o una

altra situació indesitjable que s'hagi detectat

permís de desviació (3.6.12)

autorització per a apartar-se dels requisits

originalment especificats per a un producte abans

que aquest es porti a terme

concessió (3.6.11)

autorització per a utilitzar o alliberar un

producte que no és conforme

als requisits especificats

rebuig (3.6.10) acció que es porta a terme

en un producte no conforme per a impedir-ne l'ús inicialment previst

correcció (3.6.6) acció que es porta a terme per a eliminar una no-conformitat

detectada

reelaboració (3.6.7) acció que es porta a terme

en un producte no conforme perquè esdevingui conforme

als requisits

reclassificació (3.6.8) variació de la classe d'un

producte no conforme perquè esdevingui conforme als requisits que difereixen dels especificats inicialment reparació (3.6.9)

acció que es porta a terme en un producte no conforme perquè esdevingui

acceptable per a l'ús previst

característica (3.5.1) tret distintiu

traçabilitat (3.5.4) capacitat per a reproduir l'historial,

l'aplicació o la localització d'allò que s'examina

seguretat de funcionament (3.5.3)

conjunt de propietats que descriuen la disponibilitat d'un producte,

procés o sistema i els factors que hi influeixen: fiabilitat, capacitat de

manteniment i logística de manteniment característica de la qualitat (3.5.2)

característica inherent d'un producte, procés o sistema relacionada amb un requisit


- 29 - ISO 9000:2005

Fig. A.10 − Conceptes relatius a la documentació (3.7)

Fig. A.11 − Conceptes relatius a l'examen (3.8)

informació (3.7.1) dades significatives

document (3.7.2) informació i el seu mitjà

de suport

document de procediment [no està definit, vegeu la nota de

procediment]

especificació (3.7.3)

document que estableix requisits

manual de la qualitat (3.7.4)

document que especifica el sistema

de gestió de la qualitat d'una organització

pla de la qualitat (3.7.5)

document que especifica quins procediments i

recursos associats s'han d'aplicar, qui els

ha d'aplicar i quan s'han d'aplicar a un projecte, producte, procés o contracte

específics

registre (3.7.6) document que

presenta resultats obtinguts o aporta proves d'activitats

que s'han acomplert

determinació [no està definit]

prova objectiva (3.8.1) dades que donen suport a l'existència o a la veracitat

d'alguna cosa

validació (3.8.5) confirmació mitjançant l'aportació de proves

objectives de l'acompliment dels requisits per a una

utilització específica o una aplicació prevista

verificació (3.8.4) confirmació mitjançant l'aportació de proves

objectives de l'acompliment dels

requisits especificats

inspecció (3.8.2) avaluació de la

conformitat mitjançant l'observació i el

dictamen i, quan cal, mitjançant la mesura, la

prova o el calibratge

prova; assaig (3.8.3) anàlisi per a determinar

una o més característiques d'acord

amb un procediment

revisió (3.8.7) activitat que es duu a

terme per a determinar la conveniència, l'adequació

i l'eficàcia d'allò que s'examina per a assolir uns objectius establerts


ISO 9000:2005 - 30 -

Fig. A.12 − Conceptes relatius a l'auditoria (3.9)

programa d'auditoria (3.9.2)

conjunt d'una o més auditories planificades per a un període de

temps determinat i dirigides cap a un propòsit específic

organització auditada (3.9.8) organització que és

objecte d'una auditoria

client –a de l'auditoria (3.9.7)

organització o persona que sol·licita una auditoria

auditoria (3.9.1) procés sistemàtic, independent

i documentat per a obtenir proves d'auditoria i avaluar-les

de manera objectiva per a determinar en quina mesura

s'acompleixen els criteris d'auditoria

constatació d'auditoria (3.9.5)

resultat de l'avaluació de les proves d'auditoria que es recopilen amb relació als

criteris d'auditoria

criteri d'auditoria (3.9.3)

política, procediment o requisit

equip d'auditoria (3.9.10) un o més auditors que duen a

terme una auditoria amb el suport, si cal, d'experts tècnics

prova d'auditoria (3.9.4) registre, declaració de fets o

qualsevol altra informació verificable i pertinent per als

criteris d'auditoria

expert –a tècnic –a (3.9.11)

<auditoria> persona que aporta experiència o

coneixements específics a l'equip d'auditoria

auditor –a de comptes; auditor –a (3.9.9) persona amb atributs

personals demostrats i competència per a dur a terme

una auditoria

conclusió de l'auditoria (3.9.6)

resultat d'una auditoria que proporciona l'equip d'auditoria

després de prendre en consideració els objectius i les

constatacions d'auditoria

abast de l'auditoria (3.9.13) extensió i límits d'una auditoria

pla d'auditoria (3.9.12) descripció de les activitats i els detalls per a una auditoria

competència (3.9.14) <auditoria> qualitats personals i

aptitud demostrades per a aplicar coneixements i habilitats


- 31 - ISO 9000:2005

Fig. A.13 − Conceptes relatius a la gestió de la qualitat per als processos de mesura (3.10)

procés de mesura (3.10.2) procés que permet de determinar el

valor d'una magnitud

sistema de gestió de la mesura (3.10.1)

sistema d'elements que estan interrelacionats o que interactuen

necessaris per a aconseguir la confirmació metrològica i el control continu dels processos de mesura

confirmació metrològica (3.10.3)

conjunt d'operacions necessàries per a garantir

que l'equip de mesura acompleix els requisits

per a l'ús previst funció metrològica (3.10.6) funció amb responsabilitat

administrativa i tècnica per a definir i aplicar el sistema de

gestió de la mesura

equip de mesura (3.10.4) instrument de mesura, programari, patró

de mesura, material de referència, aparells auxiliars o una combinació

d'aquests, necessaris per a dur a terme un procés de mesura

característica metrològica (3.10.5)

tret distintiu que pot influir sobre els resultats de la mesura


ISO 9000:2005 - 32 -

BIBLIOGRAFIA [1] ISO 704 − Treballs de terminologia. Principis i mètodes. [2] ISO 1087-1 − Treballs de terminologia. Vocabulari. Part 1: Teoria i aplicació. [3] ISO 3534-2 − Estadística. Vocabulari i símbols. Part 2: Estadística aplicada 1). [4] ISO 9001: 2000 − Sistemes de gestió de la qualitat. Requisits. [5] ISO 9004:2000 − Sistemes de gestió de la qualitat. Directrius per a la millora del funcionament. [6] ISO 10012 − Sistemes de gestió de la mesura. Requisits per als processos de mesura i per als equips de mesura. [7] ISO/TR 10013 − Directrius per a la documentació de sistemes de gestió de la qualitat. [8] ISO/TR 10017 − Orientació sobre les tècniques estadístiques per a la Norma ISO 9001:2000. [9] ISO 10019 − Directrius per a la selecció d'assessors de sistemes de gestió de la qualitat i l'ús dels seus serveis. [10] ISO 10241 − Normes internacionals de terminologia. Elaboració i presentació. [11] ISO/TR 13425 − Guia per a la selecció dels mètodes estadístics en normalització i especificació. [12] ISO/CEI 17000 − Avaluació de la conformitat. Vocabulari i principis generals. [13] ISO 19011 − Directrius per a l'auditoria dels sistemes de gestió de la qualitat o sistemes de gestió ambiental. [14] Guia ISO/CEI 2 − Normalització i activitats relacionades. Vocabulari general. [15] CEI 60050-191 − Vocabulari electrotècnic internacional. Capítol 191: Seguretat de funcionament i qualitat del

servei. [16] CEI 60050-191/A2:2002 − Vocabulari electrotècnic internacional. Capítol 191: Seguretat de funcionament i

qualitat del servei. Esmena 2. [17] VIM:1993 − Vocabulari internacional de termes bàsics i generals de metrologia. BIPM/CEI/IFCC/ISO/OIML/

IUPAC/IUPAP. [18] Fullet sobre principis de gestió de la qualitat 2). [19] ISO 9000+ISO 14000, News (Publicació bimensual que proporciona una cobertura exhaustiva del

desenvolupament internacional pel que fa a les normes dels sistemes de gestió, incloses notícies sobre l'aplicació que duen a terme diverses organitzacions arreu del món)3).

[20] Directrius ISO/CEI, part 1, part 2:2004 i suplement.

1) Es publicarà properament. 2) Disponible al lloc web http://www.iso.org. 3) Disponible a la Secretaria General d'ISO ([email protected]).


- 33 - ISO 9000:2005

ÍNDEX ALFABÈTIC CATALÀ

A abast de l'auditoria 3.9.13 acció correctiva 3.6.5 acció preventiva 3.6.4 alliberament 3.6.13 alta direcció 3.2.7 ambient de treball 3.3.4 assaig veg. prova assegurament de la qualitat 3.2.11 auditor -a veg. auditor -a de comptes auditor -a de comptes sin. compl. auditor -a 3.9.9 auditoria 3.9.1

C capacitat 3.1.5 característica 3.5.1 característica de la qualitat 3.5.2 característica metrològica 3.10.5 classe 3.1.3 client -a 3.3.5 client -a de l'auditoria 3.9.7 competència 3.9.14 competència 3.1.6 concessió 3.6.11 conclusions de l'auditoria 3.9.6 confirmació metrològica 3.10.3 conformitat 3.6.1 constatacions d'auditoria 3.9.5 contracte 3.3.8 control de la qualitat 3.2.10 correcció 3.6.6 criteri d'auditoria 3.9.3

D defecte 3.6.3 disseny i desenvolupament 3.4.4 document 3.7.2

E eficàcia 3.2.14 eficiència 3.2.15 ens auditat veg. organització auditada equip auditor veg. equip d'auditoria equip d'auditoria sin. compl. equip auditor 3.9.10 equip de mesura 3.10.4 especificació 3.7.3

estructura de l'organització 3.3.2 expert -a tècnic -a 3.9.11

F funció metrològica 3.10.6

G gestió 3.2.6 gestió de la qualitat 3.2.8

I informació 3.7.1 infraestructura 3.3.3 inspecció 3.8.2

M manual de la qualitat 3.7.4 millora contínua 3.2.13 millora de la qualitat 3.2.12

N no-conformitat 3.6.2

O objectiu de la qualitat 3.2.5 organització 3.3.1 organització auditada sin. compl. ens auditat 3.9.8

P part interessada 3.3.7 permís de desviació 3.6.12 pla d'auditoria 3.9.12 pla de la qualitat 3.7.5 planificació de la qualitat 3.2.9 política de la qualitat 3.2.4 procediment 3.4.5 procés 3.4.1 procés de mesura 3.10.2 procés de qualificació 3.8.6


ISO 9000:2005 - 34 -

producte 3.4.2 programa d'auditoria 3.9.2 projecte 3.4.3 prova sin. compl. assaig 3.8.3 prova d'auditoria 3.9.4 prova objectiva 3.8.1 proveïdor -a 3.3.6

Q qualitat 3.1.1

R rebuig 3.6.10 reclassificació 3.6.8 reelaboració 3.6.7 registre 3.7.6 reparació 3.6.9 requisit 3.1.2

revisió 3.8.7

S satisfacció del client 3.1.4 seguretat de funcionament 3.5.3 sistema 3.2.1 sistema de gestió 3.2.2 sistema de gestió de la mesura 3.10.1 sistema de gestió de la qualitat 3.2.3

T traçabilitat 3.5.4

V validació 3.8.5 verificació 3.8.4



Adreça C Génova, 6 Telèfon 91 432 60 00 Fax 91 310 40 32 28004 MADRID-Espanya


Documents

UNE-EN ISO 9000 catal.n .06s - aiguescb.com · norma europea european standard norme europÉenne europ˜ische norm en iso 9000 setembre 2005 ics 01.040.03; 03.120.10 substitueix en