Thermo Scientific B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS · À direita: 20 cm O dispositivo de ... Desvio do feixe (mrad) 33 58 Duração do disparo (ns) 2,5

M a n u a l d o U

t i l i z a d o r

ThermoScientificB·R·A·H·M·SKRYPTORcompactPLUS

ManualdoUtilizador|Versão6Data:20.11.2013

Analisador Automático de Imunoensaio Uso exclusivo para Diagnóstico “in vitro” Número de Série: Reg ANVISA: Farm. Resp: Fabio Arcuri de Carvalho‐ CRF‐SP 12.948

Fabricado por:

B.R.A.H.M.S GmbH Neuendorfstraße 25 D-16761 HennigsdorfAlemanha

Importado e Distribuído por: Phadia Diagnósticos Ltda. Rua Luigi Galvani, 70 – cj. 101 Cidade Monções – São Paulo 04575‐202 – SP CNPJ: 04.930.429/0001‐39MS:80254180178

Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 55 15 35

*Atenção:

Todos os reagentes e soluções utilizadas em conjunto o analisador KRYPTOR devem ser adquiridos à parte e possuir registro na ANVISA/MS

B.R

.A

.H

.M

.S KRYPTOR compact

PLUS: Equipamento e consumíveis* Nome REFB

.R

.A

.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS 106172

B.R

.A

.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS Reading Module 106174

(Módulo de leitura)

B.R

.A

.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS Pipetting Module 106173

(Módulo de pipetagem)

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR BUFFER 89970

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981

B.R

.A.H

.M


B.R

.A

.H

.M


B.R

.A.H

.M


B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact DILCUP 89985

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact REACT 89986

*fornecidos e registrados à parte na ANVISA

B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 2 de 30

Índice Rotulagem ............................................................................................................................................ 4 Instruções de segurança ....................................................................................................................... 5 Introdução ............................................................................................................................................ 7 Componentes do equipamento .............................................................................................................. 8 Descrição da janela de Estado do Sistema ........................................................................................... 10 Menus principais ................................................................................................................................ 11 Paleta de ferramentas ......................................................................................................................... 12 Códigos de cores da superfície de trabalho ......................................................................................... 13 Carrossel de amostras .......................................................................................................................... 13 Área do reagente .................................................................................................................................. 14 Área de reação..................................................................................................................................... 15 Placa de diluição .................................................................................................................................. 15

B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact SOLUTIONS 1 a 4 ................................................................................16

Sistema fluídico .................................................................................................................................... 16 Trabalho de rotina ............................................................................................................................... 17 Início ................................................................................................................................................... 17 Manutenção ......................................................................................................................................... 17 Registo do reagente .............................................................................................................................. 18 Reconstituição de reagentes .................................................................................................................. 18 Realizar uma calibração ........................................................................................................................ 18 Executar controle .................................................................................................................................. 19 Amostras de Pacientes com códigos de barras ......................................................................................... 19 Fim do dia ........................................................................................................................................... 19 Analito com pré-incubação .................................................................................................................. 20 Importantes informações para o utilizador ................................................................................................. 22 Especificações do Código de Barras ................................................................................................... 24 Guia de resolução deproblemas .......................................................................................................... 25 Mensagens janela de resultado .............................................................................................................. 25 Modo degradado .................................................................................................................................. 28 Garantia .............................................................................................................................................. 29


Rotulagem Símbolo Explicação

Laser, perigo para os olhos Localização: na cobertura fluídica, nos leitores de códigos de barras

Risco elétrico Localização: fonte de alimentação de alta tensão, dentro das caixas eletrônicas Risco biológico Localização: tampa da garrafa de resíduos, estação de lavagem, bomba de resíduos, placa de detecção de coágulos

Risco térmico Localização: entrada da área de reação

Choques eletrostáticos Localização: dentro das caixas electrónicas

Perigo para o utilizador Localização: nos tabuleiros de amostras e refrigeração

Cuidado - Radiação laser invisível Classe 3B quando aberto. Evitar a exposição ao feixe Localização: na blindagem da cabeça do leitor

Cuidado - Radiação laser invisível Classe 3B quando aberto e os encravamentos abertos. Evitar a exposição ao feixe Localização: no painel lateral, acesso ao laser

Luz laser Não olhar diretamente para o feixe. Produto laser Classe 2 laser Localização: na cobertura fluídica

Número de série

do Módulo de Leitura

Número de série

do Módulo de Pipetagem

N Identificação

da máquina

V~ Corrente alternada (CA)

Símbolo Explicação

85 % Limites de umidade

20 %

+30 °C

Limites de temperatura +18 °C

Dispositivo clínico em conformidade com a Diretiva IVD da 98/79/EC

Consulte as instruções de utilização

Dispositivo clínico certificado pela CE como em conformidade com a Diretiva IVD

Data de fabricação

Nome e endereço do fabricante

T 5A Valor nominal de proteção

Os equipamentos elétricos e eletrônicos têm de ser seletivamente recolhidos sob responsabilidade do fabricante B·R·A·H·M·S GmbH ou distribuidor autorizado

106172 Número ID interno

do fabricante

Rotulagem das soluções B.R

.A.H

.M

.S

KRYPTOR compact Xn SGH 06 nocivo

Xi SGH 07 irritante B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 4 de 30

Instruções de segurança As instruções de segurança do Manual do utilizador permitem ao utilizador evitar lesões pessoais, danos materiais e contaminação ambiental. É obrigatório que os utilizadores do Thermo Scientific™ B.R.A.H.M.S™ KRYPTOR™ compact PLUS prestem atenção especial às INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA indicadas no Manual B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS. A instalação do B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS apenas poderá ser realizada por um técnico de assis-tência com a formação adequada. No momento da instalação, serão verificadas todas as especificações de desempenho. Não é permitida qualquer tentativa de instalação, reparação ou alteração ao equipamento por parte de pessoal não autorizado. Este equipamento in vitro apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado e com a formação adequada, de acordo com as diretrizes GMP. Devem cumprir-se as regulamentações locais de saúde e segurança. A leitura e a interpretação dos resultados devem ser feitas por um utilizador qualificado. O B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS deve ser utilizado apenas com materiais, equipamento e aces-sórios especificados no Manual B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS. O analisador B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS é um produto laser da Classe 2. Cuidado: A utilização de controle, regulações ou pro-cedimentos para além dos especificados no presente documento, pode provocar a exposição a uma radiação perigosa.

Cuidados na instalação Apenas para utilização no interior Altitude Até 2000 m Limites de temperatura 1830 °C Umidade 20-85% (sem condensação) Corrosão Proteção contra 1N HCl,

1N NaOH, descontaminação solução, reagente lixiviado

Alimentação eléctrica 100-240 V~, flutuações de tensão da rede eléctrica até ± 10% da tensão nominal 50-60 Hz Potência 465 VA Sobretensão transitória categoria II

Instalação Folga: Atrás: 5 cm À esquerda: 10 cm À direita: 20 cm

O dispositivo de desconexão deve estar acessível.

Condições de transporte -2070 °C

Armazenamento de 050 °C longo prazo Ligações de entrada e saída Cuidado: Nas portas de comunicação série, ligue apenas uma ligação RS-232 (Tensão de segurança muito baixa). Na porta USB, ligue apenas o cabo USB específico fornecido (Tensão de segurança muito baixa). Na tampa da garrafa de resíduos (sensor mecânico e de nível de líquido), ligue apenas o cabo específico fornecido (Tensão de segurança muito baixa).

Compatibiliade eletromagnética A realização de alterações ou modificações não expres-samente aprovadas pela B·R·A·H·M·S GmbH poderá anular a autoridade do utilizador para operar o equipa-mento. O B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS cumpre os requisitos de produto da classe B, definidos pela norma IEC 61326-2-6. O B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS cumpre os requisitos de emissões e imunidade descritos na EN 61326-2-6. Antes de iniciar a operação do dispositivo deve-se avaliar o ambiente eletromagnético. Não utilize este dispositivo junto a fontes de radiação eletromagnética forte (p. ex., fontes de emissão de RF intencional sem blindagem), pois podem interferir com o seu correto funcionamento.

Segurança elétrica Não ligue o B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS a uma fonte de alimentação antes de se certificar de que a tensão é a correta. O analisador pode ser utilizado com uma tensão de ali-

mentação (rede pública) de 100-240 V~ (50-60 Hz).

Verifique a tensão da fonte de alimentação local (rede

pública) a ser utilizada. Ligue sempre o analisador a uma

tomada com ligação à terra. Os técnicos de operação e o

pessoal de manutenção devem cumprir sempre boas

práticas de segurança eléctrica. Apesar de todos os componentes em metal do analisa-dor se encontrarem no potencial terra (tensão zero), nunca lhes deve tocar com uma mão enquanto estiver a tocar com a outra num acessório da tubagem, radia-dor, dispositivo accionado com CA ou outro objecto ligado à terra. Antes de abrir o analisador, retire o cabo de alimen-tação da tomada. Não substitua componentes nem tente realizar quaisquer reparações com o analisador ligado.


Não utilize o analisador numa atmosfera que contenha gases explosivos já que os componentes do analisador podem provocar faíscas. Evite sempre derramar fluidos no analisador. Todos os derrames devem ser imediatamente limpos. Se o equipamento for utilizado de um modo não espe-

cificado pela B·R·A·H·M·S GmbH, a proteção facultada

pelo equipamento poderá estar comprometida. Risco biológico Quando trabalhar com soro humano, controle e calibradores, todos os componentes acessíveis do analisador devem ser considerados como risco biológico. A ponta da pipeta, cassetes de amostra, cassetes de reagente, tabuleiro de recolha do carrossel e plataforma do analisador devem ser desinfetados regularmente. Relativamente a todas as áreas expostas a material potencialmente infeccioso ou a contato do utilizador, cumpra os requisitos de limpeza e utilize uma solução de hipoclorito a 5% para descontaminação. (Consultar o Manual B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS, capítulo Manutenção). Recomenda-se com veemência a utilização de luvas e de uma bata especial.

Resíduos Os reagentes e os resíduos devem ser eliminados como resíduos de laboratório potencialmente infeccio-sos de acordo com as regulamentações locais. Placa de diluição, placa de reação Antes de eliminar a placa de diluição, bem como a placa de reação, cole o adesivo com o aviso de risco biológico na placa. Os autocolantes são fornecidos com as placas.

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact SOLUTIONS 1 a 4

Para informações detalhadas, leia a instruções de segurança dos folhetos inclusos. O serviço de assistência a equipamentos internacional pode disponibilizar folhas de dados de segurança se solicitado.

Laser Relativamente ao leitor de códigos de barras do carrossel de amostras (laser de Classe 2) e o leitor de códigos de barras manual, não olhe para o laser. Evite a exposição direta dos olhos. Os lasers de Classe 2 estão limitados a uma potência de saída máxima de 1 milliwatt e o raio deve ter um comprimento de onda entre 400 e 700 nm. Uma pes-soa cujos olhos sejam expostos a um raio laser de Classe 2, acidentalmente ou por ação deliberada de outra pessoa (má utilização), estará protegida de lesões pela reação natural de aversão. Esta é uma reação involuntária que resulta no piscar de olhos e virar da cabeça da pessoa, terminando assim a expo-sição ocular. A exposição repetida e deliberada ao raio laser poderá não ser segura. O laser que se encontra no interior do instrumento (laser de Classe 3B) emite uma radiação invisível cujas características são as seguintes:

Tipo de Laser LTB SRS

Desvio do feixe (mrad) 3*3 5*8

Duração do disparo (ns) 2,5 <3,5

Potência máxima (kW) 100 45

Taxa de repetição (Hz) 20 20

Os lasers de Classe 3B poderão apresentar uma potência suficiente para provocar lesões oculares, tanto resultantes do raio direto ou de reflexos do mesmo. Quanto maior a potência de saída do disposi-tivo maior é o risco de lesões. Os lasers de Classe 3B são, por conseguinte, considerados perigosos para os olhos. O laser apenas se encontra acessível através da aber-tura da tampa do instrumento. A tampa do instrumento (painel de acesso lateral) está equipada com um sistema de bloqueio, que interrompe imediatamente o raio laser. Para mais informações, consulte a última versão

do Manual do B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact

PLUS e a versão mais recente das instruções de

utilização do B.R.A.H.M

.S KRYPTOR

relativamente a reagentes e consumíveis. B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 6 de 30

Introdução Aplicação O B

.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact PLUS consiste

num sistema totalmente automatizado para diagnóstico in vitro. É utilizado para a medição de amostras de pacientes num modo de acesso aleatório de rotina.

O B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS é um sistema

fechado e apenas pode ser utilizado com reagentes especiais disponibilizados pela B·R·A·H·M·S GmbH. O sistema baseia-se na tecnologia TRACE (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission). O sistema e os reagentes estão sujeitos a um desenvolvimento constante por parte da B·R·A·H·M·S GmbH. TRACE – o princípio de medição exclusivo

do B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact PLUS

O princípio de medição do B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR/

compact baseia-se na tecnologia TRACE, que mede o sinal emitido a partir de um imunocomplexo com atraso. A tecnologia TRACE baseia-se na transferência de ener-gia não radioativa de um dador para um receptor. A proximidade do dador e do receptor quando fazem parte de um imunocomplexo e a sobreposição espectral entre a emissão do dador e o espectro de absorção do receptor por um lado, intensifica o sinal fluorescente do criptato e, por outro, aumenta a vida útil do sinal do receptor, permitindo a medição de fluorescência temporariamente atrasada. Medição precisa da concentração de analito Quando a amostra é estimulada por laser de nitrogênio a

337 nm, o doador emite um sinal fluorescente de longa

vida útil na gama dos milissegundos a 620 nm, enquanto

o receptor produz um sinal de curta vida útil na gama dos

nanossegundos a 665 nm ou 707 nm, conforme o tipo de

receptor. Quando os dois componentes são ligados num

imunocomplexo, a amplificação do sinal e o alcance do

tempo de vida do sinal do receptor ocorrem a 665 nm ou

707 nm, pelo que podem ser medidos em µ-segundos.

Este sinal de longa vida útil é proporcional à

concentração de analito a ser medido.

Prevenção de interferência Sinais não específicos são eliminados pelo rácio cal-culado internamente das intensidades nestes compri-mentos de onda (665/620 ou 707/620). O sinal produzido pelo criptato a 620 nm serve de referência interna e é medido em simultâneo com o sinal de longa vida útil do receptor a 665 nm ou 707 nm, que é o sinal específico. As influências que interferem, p. ex. de soros turvos, são automatica-mente corrigidas.

Imunocomplexo

Inte

nsid

ade

µseg

Excitação da Amplificação por

amostra a transferência de Receptor

337 nm Dador energia ligado

Tempo em µseg

Longa vida útil do Tempo de vida do sinal

sinal do receptor do receptor ligado /

a 665 nm ou resolvido no tempo

707 nm

10 nseg

Receptor não ligado

Inte

nsid

ade

Excitação da

amostra a

337 nm Receptor não ligado

Tempo em nseg

Curta vida útil do Tempo de vida do sinal

sinal do receptor do receptor não ligado

a 665 nm ou

707 nm

Correcção interna das influências que interferem

1

Dador

Receptor

Inte

nsid

ade

0,5

T = 100% 620 665

λnm

deflu

ores

cên

cia

Relação do sinal 665/620

1

Dador

Receptor

Inte

nsid

ade

0,5

T = 50% 620 665 λnm

Relação do sinal 665/620


Componentes do equipamento

Este equipamento divide-se em duas partes: módulo de pipetagem e módulo de leitura.

Módulo de pipetagem Esta parte inclui a unidade de pipetagem

1 , o

sistema fluídico 2 e o carrosel

3.

1 Unidade de pipetagem

A unidade de pipetagem consiste numa pipeta de

amostra de ponta aquecida e numa estação de lava-

gem. A ponta aquecida utiliza um sistema de

detecção do nível de líquido capacitivo para aspirar

todos os componentes necessários para a realização

da análise biológica. Está incluída a amostra, diluente

e reagentes. Depois de aspirar os componentes de

amostra e reagente para a ponta, esta é aquecida até

à temperatura de reação e atua como um incubador

de pré-reação. Tal ação garante que os fluidos ficam

à temperatura de reação antes de dispensar para a

área de reação. No final da dispensa, a ponta é

lavada para se evitar a contaminação cruzada entre

amostras.

Cuidado, a abertura da tampa fluídica interrompe

o movimento da ponta.

2 Sistema fluídico

O sistema fluídico inclui 3 frascos de 5 litros.

Um para o líquido de lavagem (BUFFER; código de

encomenda do tampão: B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR

BUFFER) utilizado para a lavagem do sistema de tubagem após a pipetagem. Um segundo frasco com água destilada ou desmineralizada, utilizado como sistema de líquido (DIS TILLED WATER) através de purga antes da pipetagem e para manutenção da linha da tubagem na água durante os períodos de espera ou quando o equipamento está desligado. É utilizado um terceiro frasco para recolha

2

dos resíduos (WASTE). Apenas o frasco de resíduos

contém um sensor de flutuação na tampa para controle

do nível de líquido e um sensor mecânico para presença

no frasco. Os níveis de tampão e de água destilada são

controlados através de interruptores de flutuação no

corpo principal do equipamento. Quando o frasco fica

vermelho no display VDU, é possível reabastecer os

frascos sem interrupção da execução atual. Não existe

sensor de fluído nestes dois frascos.

Tanque de água destilada ou desmineralizada com interruptor de flutuação

Tanque PBS com inter-

ruptor de flutuação

3 Carrossel

O carrossel está divi-

dido em 5 posições.

As posições 1, 2 e 3

são localizações hí-

bridas que permitem

a inserção de tabu-

leiros de reagente ou

amostra. As posi - ções 4 e 5 destinam se apenas a tabuleiros de amostra. Quando se abre a tampa, é possível rodar o carrossel manualmente para simplificar o acesso a cada posição.

1

4


Tabuleiro de reagentes Este acessório integra até 4

kits de reagente. O sistema

de refrigeração (2 a 8 °C)

liga apenas quando o

tabuleiro está instalado no

carrossel e o equipamento

ligado. É utilizado um

sistema de infra-vermelhos

para detecção de segmentos de reagente durante o movimento do

carrossel. A identificação por código de barras dos

kits de reagente é lida automaticamente quando o

carrossel roda. Cuidado: Ponha o kit pela ordem

correta; o código de barras deve estar visível na

janela perspex (consulte a fotografia). O inventário de

todos os kits de reagente e da temperatura do

segmento de reagente é totalmente controlado pelo

software, recorrendo a códigos de cores.

Tabuleiro de amostras, placas de diluição e SOLUÇÕES 1 a 4 Este tabuleiro tem espaço para 16 tubos de amostras e que podem constituir uma qualquer combinação de tubos primários ou secun-dários a uma altura entre 60 mm e 120 mm e um diâme-tro entre 11 mm e 17 mm. Também é possível proceder-se à instalação de calibradores, controle e microcuvetes num adaptador metálico específico. Este tabuleiro também tem espaço para instalação de SOLUÇÃO 1 a 4 ou placas de diluição. Os tabuleiros de amostra são detectados a bordo através da identificação de códigos de barras colocados na parte de cima e no centro do segmento.

5

SOLUÇÕES 1, 2, 3 e 4 (código de encomenda

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact SOLUTION 1 a 4)

As SOLUÇÕES 1 e 2 são utilizadas para reconstituição de reagentes congelados. As SOLUÇÕES 3 e 4 são necessárias para diferentes fases de lavagem entre a pipetagem de reagentes e amostras. A res-pectiva utilização depende dos analitos. Não empilhe os frascos. Todos os frascos de solução são controla-dos no equipamento pelo software através de um código de barras colocado na parte de cima no frasco. As SOLUÇÕES 1 e 2 são obrigatórias para ini-ciação da reconstituição dos kits de reagente. As SOLUÇÕES 3 e 4 são obrigatórias para iniciação da sequência de pipetagem para de amostras.

PLACAS DE DILUIÇÃO (código de encomenda

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact DILCUP)

A placa de diluição, que consiste em 24 poços, é uti-

lizada pelo sistema para reduzir uma concentração

elevada ou para realizar um teste de recuperação uti-

lizando um diluente ou um reagente específico.Um

código de barras colocado do lado convexo da placa

permite que o software monitorize a disponibilidade

de poços e a vida útil no equipamento. 4 Módulo de leitura

Para ligar ou desligar o equipamento recorre-se ao botão O/I situado do lado direito do módulo de leitura. Este módulo consiste numa área de reação e sistema de leitura óptica para medição do sinal emitido pelo imunocomplexo. A placa de reação

contém 96 poços (código de encomenda B.R

.A.H

.M

.S

KRYPTOR compact REACT) e a respectiva vida útil no equipamento é monitorizada pelo software através de um código de barras colocado em cada placa de reação e fecho da unidade transparente. A placa de reação é aquecida a 37 °C ± 0,5 °C.

5 Leitor de código de barras manual

Todas as informações relevantes referentes à cali-

bração, controle e lotes de reagente são registadas

no B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact PLUS pelo

leitor de código de barras bem como pelo código de barras da placa de reação.


Descrição da janela de Estado do Sistema

3 6

2

7

1

4

2

7

8

3 5

1

6

4 5

1 ACESSO AOS MENUS PRINCIPAIS 1 Resíduos

2 BARRA DE FERRAMENTAS 2 Água destilada ou desmineralizada:

B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact PLUS Sistema de líquido

3 BARRA DE COMANDO DO WINDOWS 3 Tampão PBS: Tampão fosfato

4 BOTÃO DE INÍCIO DO WINDOWS Salina: Líquido de lavagem

BARRA DE TAREFAS DO WINDOWS

4 Soluções de lavagem

5 B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact

6 BARRA DE ESTADO 5 Placas de diluição

7 SUPERFÍCIE DE TRABALHO 6 Tabuleiro de amostra

B.R

.A

.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS

Tabuleiro de reagentes

7

8 Placa de reação


Menus principais

Estes menus estão disponíveis ao clicar em: Surge a barra dos menus principais

Para fechar, clique novamente:

SYSTEM DATA INSTRUMENT REGISTRATION ADMINISTRATION HELP

SISTEMA DADOS EQUIPAMENTO REGISTO ADMINISTRAÇÃO AJUDA

* Logon * Worklist * Rescan Carousel* Calibmouser/Standard * Panels * User Manual

Início de sessão Lista de Ler novamente Calibrador/Standard Painéis Manual do

* Shutdown trabalho dados do carrossel* Control * Analytes

Utilizador

Encerramento * Results * Start Processing Controle Analitos * About

* Maintenance Resultados Iniciar processa-* Reagent Lot * Combined Analytes Acerca de

mento

Manutenção * QC Lote de reagente Analitos

* Maintenance Log Functions * Pause Processing combinados

CQ Funções Colocar processa-

Registo de * Reflex Testing

mento em pausa

manutenção * Work Teste reflexo

* Session Log Analysis * Query All * User Accounts

Análise do Consultar todos

Registo de sessão Contas de utilizador

trabalho

* Prime

* Service Diagnostics * Instrument Params…

Purgar

Diagnóstico de Parâmetros do

serviço * Reconstitute Kits equipamento

* Printer Set-up Reconstituir kits

* LIS Interface

Configuração da * Reaction Plate Interface LIS

impressora Placa de reação * Preferences

* Close * Sample Carousel Preferências

Fechar Carrossel de

amostras

* Reagents

Reagentes


Paleta de ferramentas

ÍCONE COMANDO FUNÇÃO OPÇÃO DO MENU DESCRIÇÃO

Ler carrossel F1 Ler novamente carros- Identificação de amostras sem iniciar uma execução

sel do equipamento

Iniciar F2 Iniciar processamento Este ícone desaparece ao ser premido, permitindo

processamento do equipamento assim visualizar e ativar o botão de pausa.

Pausa ao F3 Pausa ao processa- Este ícone surge depois do Processamento ser

processamento mento do iniciado. Adição de mais amostras ao carrossel.

equipamento Se premir o botão azul na parte da frente do equipa-

mento, no final da pausa, a tampa do carrossel abre

automaticamente.

Se utilizar este ícone, no final da pausa, é necessário

clicar no botão azul para abrir a tampa.

Gerir lista de F5 Lista de trabalho de

trabalho dados

Validar resultados F6 Resultados de dados

Funções de CQ F7 Funções de CQ

de dados

Gestor do lote F8 Registo lote

de reagente de reagente

Gestor do lote

Registo

de calibrador calibrador/standard

Purgar equipamento F9 Purgar equipamento

Reconstituir F10 Reconstituir kit

reagentes do equipamento

Menu avançado

Para fechar, clique novamente no ícone.

Manual do utilizador

Ajuda

Carregar/descarregar F11 Placa de reação Permitir carregamento de placa de reação através de

a placa de reação do equipamento introdução manual do ID da placa. Permitir descarga

da placa de reação.

Procedimentos de

Início de sessão

início de sessão do do sistema

sistema

Procedimentos de

Encerramento

encerramento do do sistema

sistema


Códigos de cores da superfície de trabalho

Carrossel de amostras No fim do scan rotativo, todas as amostras com código de barras e testes na lista de trabalho serão apresentados a verde, azul, amarelo ou vermelho. Podem surgir outras cores com uma ligação LIS; para mais informações, consulte o

manual B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact PLUS.

Está disponível uma janela de informações ao clicar com o botão esquerdo do mouse numa amostra selecionada. No caso de tubos de amostra sem códigos de barras, é possível identificar uma localização no tabuleiro de amostra através de introdução manual na janela Carousel Status (Estado do carrossel) ou na lista de trabalho. Faça duplo clique no desenho da amostra para abrir a janela Carousel Status (Estado do carrossel).

COR EXPLICAÇÃO

Preto: nenhuma amostra presente

Verde escuro: a amostra está pronta a ser testada

Verde escuro com ponto branco: amostra durante processo de pipetagem

Verde escuro com círculo vermelho: Amostra STAT

Azul: amostra a ser removida (todos os testes desta amostra foram processados com êxito incluindo

a detecção fora de gama)

Amarelo: amostra com código de barras sem teste na lista de trabalho ou presença no carrosel do

mesmo ID em diferentes tubos

Vermelho: problema com o processamento da amostra (p. ex., relacionado com o reagente, relacionado

com os consumíveis; coágulo, volume de amostra insuficiente)

Vermelho com ponto branco: amostra durante processo de pipetagem com pelo menos um teste

com problema


Área do reagente Cada cassete de reagente tem a sua própria identificação. Ao clicar (botão esquerdo do mouse) na imagem do tabuleiro de reagente surge uma área de informações; indica a ID do cassete e a temperatura em graus do kit. A roda apresenta um código de cores para uma rápida verificação visual da temperatura correta na área do reagente

ou de um erro na ventoinha do cassete do reagente.

COR BARRA DE TEMPERATURA NA ÁREA DO REAGENTE

Verde: 2,08,0 °C

Azul: < 2,0 °C

Vermelho: > 8,0 °C ou falha na comunicação

Amarelo: Uma ou mais ventoinhas do suporte do reagente está(ão) avariada(s)

Todos os kits de reagente detectado pelo código de barras são apresentados no display no cassete de reagente adequado. Está disponível uma janela de informações mais detalhadas ao clicar (botão esquerdo do mouse) num kit de reagente. A cor de fundo indica a disponibilidade dos kits e a cor do retângulo indica o número de testes restantes. COR EXPLICAÇÃO

Fundo branco: Kit OK (calibração e reconstituição OK)

Retângulo vermelho: Número de testes restantes: ≤ 5


Retângulo amarelo: Número de testes restantes: 5 – ≤ 10


Retângulo verde: Número de testes restantes: > 10

Fundo amarelo: Kit ou calibração termina amanhã

Retângulo verde: Número de testes restantes: > 10

Fundo vermelho: Kit a reconstituir, a calibrar, kit com data ultrapassada ou teste restante

Ao fazer duplo clique em qualquer parte na área de reagente abre a janela Reagent Status (status do reagente). Esta janela permite-lhe visualizar informações acerca de cada kit de reagente instalado na área de reagente do equipamento e pedir a calibração para cada kit de reagente. B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 14 de 30

Área de reação Cada placa de reação tem código de barras para possibilitar o carregamento da placa. A placa de reação tem de ser carregada para ativar o respectivo pré-aquecimento e para possibilitar a dispensa de amostras. Clique na placa para visualizar o número exato de testes dispensados e concluídos. Quando a placa de reação estiver cheia, não se verifica descarregamento automático; é necessário solicitá-lo com um clique na placa de reação. Uma placa de reação não utilizada, mas descarregada, pode ser carregada novamente durante 24 horas após o primeiro carregamento. Não ocorre o encerramento automático (o equipamento ainda se encontra pronta para processar). Enquanto a placa de reação estiver carregada, está disponível para ser usada, até passarem 7 dias ou a placa estar cheia. Passados 7 dias, a placa é automaticamente descarregada no final do dia seguinte (estado de prontificação ou inicializada após a meia-noite). A verificação do prazo de validade da placa de reação pode consultar-se clicando à direita no display do estado. Se houver um „erro de posição xy“, a placa é automaticamente descarregada e nunca mais poderá ser usada.

COR EXPLICAÇÃO

Verde: Proporção de testes em execução, mas não concluídos

Azul: Proporção de testes concluídos

Verde: 36,2 38,0 °C

Azul: < 36,2 °C

Vermelho: > 38,2 °C

A sequência de pipetagem não tem início se a temperatura da área de reação for inferior a 35,7 ° C ou superior a 38,5 ° C.

Placa de diluição Cada placa de diluição está etiquetado com códigos de barras para gerir os poços usados e a duração do arma-zenamento a bordo (365 dias). Verifique a limpeza do mouse da placa de diluição durante a manutenção diária.

COR EXPLICAÇÃO

Poço branco = poço disponível / poço colorido = poço usado

Verde: Mais de 10 poços disponíveis

Amarelo: De 5 a 10 poços disponíveis

Vermelho: Menos de 5 poços disponíveis ou com data de validade ultrapassada


B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTIONS 1 a 4 Para SOLUÇÃO 1 e 2, o volume morto foi definido para concluir uma reconstituição iniciada mesmo que se detecte um nível vermelho; é normal ter-se aproximadamente 12 mL em SOLUÇÃO 1 e aproximadamente 8 mL em SOLUÇÃO 2 quando o estado vermelho surge no display da interface. Para SOLUÇÃO 3 e 4 o volume morto é de aproximadamente 4 mL, definindo para concluir o passo de lavagem.

COR EXPLICAÇÃO

Verde: OK

Amarelo: Atenção para mudar o frasco em breve / a data de validade da solução termina amanhã

Vermelho: Frasco a ser substituído = volume morto atingido ou data de validade da solução ultrapassada

Sistema fluídico

Um sistema de tanque intermédio permite-lhe reabastecer B.R.A.H.M

.S KRYPTOR BUFFER ou o frasco de

água destilada/desmineralizada quando o estado vermelho é detectado sem interromper a execução atual utilizando o volume morto no sistema de tanque intermédio. Se o volume morto for utilizado, o nível vermelho de resíduos é detectado e o equipamento pára no final da execução ou prime atual. Depois de reabastecer um frasco, é obrigatório proceder a prime.

COR EXPLICAÇÃO

Verde: OK

Vermelho: Frasco de resíduos cheio (vazio), frasco de tampão ou água vazio (em enchimento), coletor de resíduos intermédio cheio (contate a linha de apoio)


Trabalho de rotina

Início Encha os frascos adequados com água destilada ou desmineralizada e tampão PBS, esvazie o frasco de resíduos. Certifique‐se de que as SOLUÇÕES 1 a 4 B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS estão no equi‐pamento. Se as SOLUÇÕES 1 a 4 B.R.A.H.M.S KRYP‐TOR compact estiverem fechadas, abra as tampas. Coloque as tampas nos locais específicos e escreva nas tampas o número da solução. Verifique se as tampas fluídicas e do carrossel estão fechadas. Após uma falha de energia ‐ Verifique se a tampa do carrossel está fechada. ‐ Ligue o equipamento com o botão O/I (LIGA/DES‐LIGA)

existente do lado direito do equipamento. ‐ Ligue o XPC, monitor, impressora. ‐ Clique no botão Start do Windows e Selecione o ícone para

iniciar o programa B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact.

Serão iniciados 2 programas: 1) O programa XPC é a interface do utilizador. 2) Verifique se o programa XIPC está ativo com a presença

do ícone na barra do relógio.

Após um Encerramento inicie aqui - Verifique se a tampa do carrossel está fechada.

- Clique em - Selecione Name (Nome) e Password (Palavra-passe), (p. ex.,

utilizador: Admin, e palavra-passe: Admin.) na janela System

LogOn (Início de sessão no sistema).

- É iniciada uma leitura automática após a inicialização dos motores. O sistema está preparado para uti-lização no final da digitalização.

- É realizada uma leitura automática a cada dois minutos quando a tampa do carrossel é fechada para gerir a temperatura do tabuleiro de reagente.

- Realize as maintenances (manutenções) necessárias. - Coloque uma nova placa de reação, feche a unidade

transparente e carregue-o através da leitura do código de barras.

- Abra a tampa do carrossel premindo o botão azul na parte da frente do carrossel.

- Caso não exista nenhum cassete de reagente, coloque uma ou mais nas posições específicas.

- Verifique o estado da placa de diluição e SOLUÇÕES 1

a 4 B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact na interface,

conforme necessário; substitua ou instale consumíveis novos.

- Coloque kits no tabuleiro de reagente quando o satatus da temperatura estiver verde.

- Certifique-se de que a tampa de reagente está bem fechada.

Depois de uma mudança automática de dia A mudança automática de dia é feita todos os dias, depois da meia-noite, no estado de prontificação ou inicializada. Esta realizará automaticamente todas as inicializações (inic pipeta + inic leitor). No entanto, o utilizador possuirá uma senha de entrada para desempenhar manutenções manuais e a manutenção da base de dados. O utilizador é avisado de que tem de introduzir a senha de entrada através da mensagem „KRYPTOR compact – Mudança de dia efetuada – Manutenção necessária“ no título da janela. O utilizador poderá usar o analisador, sem senha de entrada, em caso de uso pela equipa da noite, que pre-tende que a manutenção seja efetuada pela „equipa da manhã“.

Manutenção Os itens dos displays de manutenção apenas têm de ser realizados se estiverem assinalados com *Expired* (Validade ultrapassada). (!) Estes procedimentos serão realizados automatica-mente quando o sistema tiver sido iniciado. Manutenção diária - Initialize pipetor (!) (Inicialize o pipetador). A realizar

apenas se ocorrerem problemas durante a execução no módulo do pipetador.

- Initialize reader (!) (Inicialize o leitor). A realizar apenas se ocorrerem problemas durante a execução no módulo do leitor.

- Prime Liquid Handling System (!) (Faça o prime do sistema de tratamento de líquido). Inspecione visualmente a ausência de fugas e bolhas durante o procedimento de purga.

- Check and clean reader head window (Verifique e limpe a janela da cabeça do leitor) utilizando uma mecha de algodão com água e depois com álcool.

- Check and clean condensation in Reagent casset-tes (Verifique e limpe a condensação dos cassetes de reagente) com papel absorvente.

- LIS end of day (LIS fim de dia). Esta ação permite remover ficheiros do Sistema de Informação do La boratório (LIS) e evitar a ocorrência de problemas na transmissão de dados.

- Check dilution plate cleanness (Verificar limpeza da placa de diluição). Verificar na placa de diluição já in board se não há partículas de sujidade na cavidade de diluição.

Manutenção semanal - Check for liquid leaks (Verifique se existem fugas de líquido).

Abra a tampa fluídica para verificar o sistema da tubagem

(conectores da tubagem, seringas). Quando a tampa

fluídica estiver fechada, a inicialização do pipeta-dor

realiza-se automaticamente.


- Tip path cleaning with decontamination solution (Limpeza do trajecto da ponta com solução de descontaminação) para limpar todos os derrames de soro com um toalhete de papel ligeiramente humedecido em água, depois repita com álcool ou produto específico para descontaminar.

- Backup DataBases (Cópia de segurança de bases de dados). Faça cópias de segurança de todas as bases de dados com mais de 3 dias.

- Backup Log Files (Cópia de segurança de ficheiros de registo). Faça cópias de segurança de ficheiros de regi-sto de execução e manutenção.

- Remove messages from box office (Remova as mensagens da caixa „a receber“). Esta ação possibi-lita a purga da caixa “a receber” e evita a ocorrência de problemas de transmissão de dados.

- Cleaning of water bottle (Limpeza do frasco de água). Esvazie e substitua a água destilada / desmineralizada se tiver mais de sete dias.

- Clean carousel pan (Limpe o depósito do carrossel). Limpe o

tabuleiro existente debaixo do carrossel de amostra com um

toalhete de papel ligeiramente humedecido em água, depois

repita com álcool ou produto específico para descontaminar. Manutenção mensal - Bottles decontamination (Descontaminação dos frascos).

Esvazie os frascos e deite 1 litro de solução de hipoclorito de

sódio a 5%. Instale uma tampa de frasco e agite o líquido

existente no interior do frasco de forma a que entre em contato

com todas as superfícies interiores. Deixe assentar durante 15

minutos, depois esvazie e lave o frasco com água. - Secure tip cleaning (Limpeza da ponta segura). Paragem da

ponta durante a noite ou se o equipamento não for utilizado

durante um período de tempo alargado. Deve ter disponível SOLUÇÃO 3 e 4

B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact.

- Automatic check dot (Ponto de verificação auto-mática). A ponta vai para o ponto de verificação. Se o ajuste estiver correto, a ponta volta para o recipiente de lavagem. Em caso de problema de ajuste, o utilizador deve abrir a tampa do sistema de líquidos e verificar se a ponta pode ser ligeiramente dobrada para entrar no buraco.

Registo do reagente Para os seguintes passos de trabalho, é necessária a

instalação de uma versão válida de K-DISK ANA. Necessário apenas quando se utilizarem lotes novos: Reagente - Clique em Reagent Lot Manager

(Gestor do lote de reagente): -

Clique em Register (Registar). - Leia a folha de código de barras. - Clique em OK e confirme o registo com Yes (Sim). Calibrador - Clique em Calibmouser/Standard Manager (Gestor de calibrador/standard): - Clique em Register (Registar). - Leia a folha de código de barras. - Clique em OK e confirme o registo com Yes (Sim). Controle - Clique em:

- Clique em: - Clique em Register new Controls

(Registar novos controle). - Leia a folha de código de barras. - Clique em OK.

Reconstituição de reagentes

- Clique para iniciar o processo de reconstituição. - Todos os kits de reagente congelados colocados no

equipamento serão reconstituídos. - Na barra de estado, é visualizada a evolução da recon-

stituição em %.

Realizar uma calibração Calibrador - Faça duplo clique no kit que deseja calibrar. - Selecione um lote de calibrador a partir da lista pen-

dente. - Clique em Add to worklist, OK, Close (Adicionar à

lista de trabalho, OK, Fechar). - Solicite a abertura da tampa do carrossel premindo o

botão azul na parte da frente do equipamento. - Coloque o tubo do calibrador no carrossel da

amostra certificando-se de que o código de barras enche a ranhura.

- Feche a tampa do código de barras.

- Inicie o equipamento: Resultados - Abra a lista de resultados: - Selecione o resultado do calibrador e clique em Vali-

date curve (Validar curva). - O software indica se a nova curva de calibração é ou

não aceitável: em caso afirmativo clique em: em caso

negativo clique em:


Executar controle Controle Adicionar um controle através da lista de trabalho - Selecione Add control (Adicionar controle) em Data,

Worklist (Dados, Lista de trabalho): - Selecione um controle da lista, prima Add to work-list,

Close, Close (Adicionar à lista de trabalho, Fechar, Fechar).

Adicionar um controle para ser testado em kit de reagente específico - Faça duplo clique sobre o kit que deve ser usado para

medir os controle. - Selecione o Control lot (Lote de controle) percor-rendo

a lista com a seta - Selecione Low volume (Baixo volume) e/ou Stat status

(Estado estatístico) para este controle - Clique sobre Add to worklist, OK, Close (Adicionar à

lista de trabalho, OK, Fechar). - Solicite uma abertura da tampa do carrossel premindo o botão

azul na parte da frente do instrumento.

- Coloque o tubo de controle no carrossel de amostras certificando-se de que o código de barras preenche a ranhura.

- Feche a tampa do carrossel.

- Inicie o instrumento: Resultados

- Abra a lista de resultados: - Se o resultado estiver no estado “requer resolução” com

vista à concentração da série 2SD (apresentado a vermelho) ou com bandeira, verifique a informação e valide-a, rejeite-a ou reinicie o teste. A aceitação do controle envia automaticamente o resultado ao pro-grama QC.

- Selecione o programa de controle de qualidade KRYPTOR para acompanhar a concentração do con-

trolo até à data de validade. Amostras de Pacientes com códigos de barras Amostras do paciente - Selecione Add sample (Adicionar amostra) em Data,

Worklist (Dados, lista de trabalho): - Introduza o ID da amostra. O ID do cassete e a posição

do tubo são obrigatórios em caso de amostra sem código de barras.

- Selecione testes e diluições da lista visualizada, Add (Adicionar).

- Clique em Stat (Stat) para pipetar uma amostra com

prioridade.

- Clique em Low volume sample vial (Frasco de

amostra com baixo volume) se a amostra estiver na microcuvete.

- Selecione Save sample (Guardar amostra) e conti-nue com as amostras necessárias, Close (Fechar).

- Solicite a abertura da tampa do carrossel premindo o botão azul na parte da frente da parte do carrossel.

- Coloque tubos de amostra no carrossel certificando-se de que o código de barras enche a ranhura.

- Feche a tampa do código de barras.

- Inicie o equipamento: Resultados

- Abra a lista de resultados: - Selecione um teste. - É possível Cancel (Cancelar) testes na fase de

detecção ou contagem ou, em pendente, apenas no estado „Ready/…“ (Pronto/…).

- Os resultados que necessitam de resolução podem ser: Accepted (Aceite), Re-run (Repetido) ou Rejected (Rejeitado).

- Selecione os resultados e depois Print Status (Imprimir estado) ou Print Report (Imprimir relatório) para imprimir resultados.

Fim do dia Encerramento (modo em espera) - Verifique o inventário de reagentes no equipamento

para a carga de trabalho do dia seguinte. - Verifique o nível de resíduos, água destilada ou

desmineralizada e B.R

.A.H

.M

.S KRYPTOR compact

BUFFER.

- Verifique se a SOLUÇÃO 3 e 4 B.R

.A.H

.M

.S KRYP-

TOR compact está no equipamento.

- Selecione e confirme com Yes (Sim). - Descarregue a placa de reação e confirme com OK. - Feche o lixo transparente e confirme com OK. Para DESLIGAR o equipamento - Remova a(s) placa(s) de diluição, amostras e reagentes. - Feche a tampa do carrossel.

- Selecione e confirme com Yes (Sim). - Descarregue a placa de reação e confirme a janela

pendente com OK. - Feche a unidade transparente e confirme a janela

pendente com OK. - O equipamento está em lavagem, aguarde a con-clusão

dos passos (SOLUÇÃO 3 e lavagem com água) em caso de encerramento do sistema.

- Feche o software B.R.A.H.M

.S KRYPTOR compact:

- Feche o Windows com um clique em Start (Iniciar) e Turn off (Encerrar).

- Desligue o PC, o display, a impressora e o equipamento. B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 19 de 30

Analito com pré-incubação

O ensaio de um analito com pré-incubação é composto por duas fases: Pré-incubação ou Fase I: o sistema aspira um dos 2 conjugados e o antígeno (amostra). O sistema despeja a mistura no depósito de reação e a pré-incubação inicia-se. Fase II: o sistema aspira o segundo conjugado e des-peja-o no depósito de reação. Neste momento inicia-se a deteção Fora do Intervalo. Isto conduz a uma operação específica da interface para evitar a perda de testes na Fase I distribuida pela área de reação. O resultado do teste final será atingido na Fase I e Fase II usando o mesmo kit de reagente. Para avisar o utilizador de que está a ser usado um kit para a Fase I e que é necessário para a Fase II, irá aparecer um cadeado sobre a interface do utilizador no perímetro do kit do reagente conforme se mostra mais abaixo. O kit não deve ser removido enquanto o cadeado estiver a ser mostrado.

O cadeado é retirado quando o kit de reagente já não tem testes a faltar na Fase I, no entanto o quadrado VERMELHO pode permanecer ativo se estiverem a decorrer outros testes na Fase I. Se durante a Fase I ou a Fase II for detectada uma solução de lavagem ou a garrafa de resíduos em estado de vermelho, a pipetagem irá parar e uma janela de popup na interface informa para substituir a solução. Na Fase II o gancho do carrossel será aberto pelo software do sistema e um som de beep irá alertar o utilizador. Um pedido do utilizador para abrir o gancho do carros-sel durante a Fase I está sujeito a confirmação pelo utilizador através de uma mensagem que aparece no display.

Ao mesmo tempo no canto superior esquerdo do display será mostrado um quadrado vermelho com luz intermitente.

A mensagem por baixo do quadrado vermelho indica o tempo, estimado em minutos e segundos, que resta para a Fase I. Existe também um número entre parên-tesis para mostrar o número de testes na Fase I.

Ao ler esta mensagem o utilizador pode estimar o tempo disponivel para abrir e fechar o gancho.

Clicar no botão „Yes“ (Sim) permite que o gancho seja aberto com o som de um beep para alertar o utilizador e uma nova mensagem de texto junto ao quadrado ver-melho intermitente indica o tempo disponivel para o utilizador fechar o gancho. A falta de resposta implica a saída da aplicação para abrir o gancho do carrossel.

Ao fechar o gancho do carrossel, o texto indica o tempo estimado em minutos e segundos antes da distribuição da Fase II. Ao fechar o gancho, é realizada uma verificação do carrossel. Se não for encontrado no quadro do instru-mento um kit de reagente com um teste de pré-incubação, o utilizador é notificado através de uma mensagem mostrada na interface:


Se o kit não for devolvido antes do início da Fase II, quaisquer testes em curso com este kit serão declara-dos falhados. Na lista de resultados, o utilizador pode ver o estado do teste. Durante a Fase I, os testes aparecem a azul com a mensagem de pré-incubação: A hora de início de um teste é dada após o início da Fase II. Se o teste falhar durante a Fase I, o teste é assinalado a vermelho com um alarme: „System error: Pre-incu-bation has failed“. (Erro do Sistema: Pré-incubação falhou.)


Importantes informações para o utilizador

Informações detalhadas acerca de consumíveis e amostra do paciente Se clicar e mantiver o botão esquerdo do mouse premido, surge uma janela de informações. 1. Tampão

2. SOLUÇÕES 1 a 4 3. Placas de diluição 4. Cassete de reagente 5. Amostras do paciente

Quando estiver a introduzir um consumível através de introdução manual, este é assinalado através de um

símbolo (não placa de reação) e no registo da sessão. Se durante a leitura, for detectado um código de barras em vez de uma introdução de ID manual, a leitura tem prioridade; a ID do consumível detectado por leitura apaga o ID de introdução manual. Esta ação é indicada no registo da sessão. O desenho da interface do posicionamento do tabu-leiro pode ser diferente da posição real do tabuleiro. Para a introdução manual, certifique-se de que as colocações de kits de reagente são efetuadas corretamente conforme ilustrado abaixo.

6. Placa de reação

7. Reagente

4 32

1

4

3

2

1 1

2

4

3 4

1 2 3

Código de barros de ID da amostra É proibido usar um código de barras de uma amostra que inicie com „R“ ou „_“. Nestes casos, podem ocorrer problemas na interface. Introdução manual de consumíveis e reagentes Em caso de algum problema de leitura do código de barras, é possível carregar informações do código de barras através de introdução manual com o teclado. Clique com o botão direito do mouse na área correspondente. Abre-se uma janela específica para introdução manual de dados do código de barras.

Colocação do kit de reagente

Verifique se o kit ocupa a posição correta no tabuleiro de reagente com o entalhe

Entalhe do kit voltado para a janela transparente.

Um mau posicionamento do kit pode ter impacto sobre os resultados dos dados.

Atenção A identificação manual dos consumíveis ou dos tubos de amostra é da responsabilidade do utiliza-dor. A inserção de dados incorretos pode conduzir a resultados incorretos. Esta opção deve ser usada apenas em caso de falha na leitura do código de barras enquanto se aguarda que a causa do problema seja reparada.


Sequência Pipetagem/Leitura Durante a sequência pipetagem/leitura é proibido fechar a interface para evitar a perda de resultados de amostras ou provocar um mau comportamento da gestão da lista de resultados. Gestão de coágulos Existe uma gestão de coágulos no sistema durante a fase de aspiração em relação à amostra e diluição. O utilizador é alertado para a presença de coágulos através de dois tipos de informação. Caso 1: O coágulo foi libertado para o tubo, a ponta foi lavada

antes de se prosseguir a sequência de pipetagem. O

tubo de amostra com o coágulo encontra-se no estado

vermelho com testes não pipetados no estado de can-

celamento e o teste com o problema de coágulo com o

aviso „System error: clot detected“ (Erro do sistema:

coágulo detectado). A intervenção do utilizador deve

realizar-se no tubo (remover coágulo ou substituir tubo

de amostra) antes de se iniciarem novos testes. Caso 2: O coágulo não pôde ser libertado, ponta bloqueada. Esta mensagem pendente surge para informar que a sequência de pipetagem está parada com a tampa do carrossel aberta.

Limpeza da ponta após detecção de coágulo fatal • Abra a tampa fluídica, coloque a ponta na posição

Zhome • Limpe a extremidade da ponta • Desenrosque a tubagem da ponta; o líquido deve

fluir pelo recipiente de lavagem • Desligue a placa electrónica da ponta, com cuidado

para não dobrar a extremidade da ponta • Passe um fio de pesca (0,45 mm de diâmetro.) pela

ponta a partir da extremidade pequena em direção à placa electrónica da ponta

• Limpe através de descarga de um gás neutro pelo tubo a partir da extremidade pequena

• Ligue o quadro electrónico da ponta no local adequado

• Feche a tampa fluídica • Feche a tampa do carrossel • Verificar ponto de referência através da manutenção

diária „Automatic check dot“ (Ponto de verificação automática)

• Inicie a purga

Ajuda Existem disponíveis algumas ajudas, em três idiomas

(inglês, francês e alemão) através de um botão ou do menu Help/User Manual (Ajuda/Manual do utilizador).


Especificações do Código de Barras

Simbologias disponíveis nos instrumentos KRYPTOR: • Código 128 • Código 39 • Codabar • Código 2/5 interfoliado • Código UPC/EAN Outras especificações: • Resolução mínima: 0,21 mm

(dimensão da barra mais estreita (barra preta ou branca))

• Rácio mínimo = 2,5 (rácio entre barras estreitas e barras largas)

• Rácio máximo = 3,0 Seção de silêncio (seção em branco antes e depois do código): pelo menos 10 vezes a resolução. (Uma seção de silêncio antes e depois do código é obri-gatória para uma boa leitura, caso contrário o código não pode ser reconhecido). Posicionamento do código de barras: Recomenda-mos que cole a etiqueta 5mm acima da base do tubo (se o código for longo e a etiqueta estiver fixa muito em cima, o leitor do código de barras pode ter algumas dificuldades para ler as barras situadas na parte superior, especialmente se a resolução for baixa (barras finas)). Pelo menos algumas barras do código de barras devem estar na janela formada pelo suporte do tubo: a janela determinará a posição do código de barras no cassete. O código não deve estar fixo totalmente acima do suporte do tubo, pois neste caso existe um risco de identificação incorreta (um tubo na posição 2 pode ser visto na posição 3, por exemplo).

A B C A: A posição do código de barras é aceitável mas não

é a melhor posição. B: Melhor posição do código de barras.

C: Esta posição do código de barras é proibida. Pelo

menos algumas barras devem estar na janela do suporte do tubo.

Posicionamento do tubo: O tubo deve ser reto e as

barras devem ser visíveis através da largura da janela.

A B C A: Boa posição B-C: Má posição, o leitor do código de barras pode

não ser capaz de ler o código Qualidade do papel: Um papel com uma absorção de tinta demasiado elevada pode dar um resultado turvo e diminuirá a quantidade de boas leituras (este pro-blema terá um impacto superior em códigos de barras com uma resolução baixa). Brilho do papel: Os leitores de códigos de barras são muito sensíveis à reflexão da luz. Embora o código de barras seja ajustado mecanicamente para limitar a reflexão da luz, em papel lustroso pode afetar a realização da leitura dos códigos. Qualidade de impressão: A qualidade da impressora tem influência sobre a realização de leituras. As melhores impressoras para códigos de barras são as impressoras térmicas (recomendadas para códigos de barras com baixa resolução), mas na maioria dos casos uma impressora a laser é suficiente.

A: A qualidade de impressão é boa. Bom contraste. Boa resolução (impressão cuidadosa).

B: A qualidade de impressão é baixa.

A resolução da impressora não é suficientemente boa. O contraste não é suficiente.


Guia de resolução de problemas

BAND- MENSAGEM DA JANELA DE RESULTADO O QUE FAZER

EIRA N.º

0 „System Warning: Low Laser Power” • Ligue para a Linha de Apoio.

„Aviso do Sistema: Baixa Potência Laser“

1 „System Error: Reaction Plate position” • Solicite uma inicialização do leitor na Manutenção Diária ou reinicie

„Erro do Sistema: Posição da Placa o sistema integralmente.

de Reação“ • Descarregue a placa de reação, verifique se a placa de resultado

foi carregada corretamente e carregue uma nova placa de reação.

• Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

2 „System Warning: Reagent Cooler out • Ajuste a temperatura ambiente de acordo com a especificação

of Range” (entre 18…30 °C).

„Aviso do Sistema: Refrigerador • Verifique se a ventoinha do cassete do reagente está avariada.

do Reagente fora do Intervalo“ • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

3 „System Warning: Incubator Out • Pare o B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS e espere alguns

of Range” minutos antes de ligar o instrumento.

„Aviso do Sistema: Incubadora Fora • Ajuste a temperatura ambiente de acordo com a especificação

do Intervalo“ (entre 18…30 °C).

• Se o problema persistir ligue para a Linha de Apoio.

4 „System Error: Missed Reading” • Ligue para a Linha de Apoio.

„Erro do Sistema: Leitura Perdida“

6 „Error: Insufficient Sample Volume” Verifique se o problema ocorre em um ou em diversos tubos de

„Erro do Sistema: Volume da Amostra amostra, taça ou frascos do calibrador.

insuficiente“ Se afetar um tubo:

• verifique o nível de líquido na taça da amostra, no tubo de

amostra ou no frasco do calibrador.

• verifique a posição do tubo no rack circular.

Se afetar diversos tubos:

• Ligue para a Linha de Apoio.

7 „System Error: Insufficient Reagent • Verifique o nível do líquido nas garrafas do reagente.

Volume” • Ligue para a Linha de Apoio.

„Erro do Sistema: Volume da Reagente

insuficiente“

9 „System Warning: Late T0” • Se o problema ocorrer mais que uma vez numa série, desligue e

„Aviso do Sistema: Atraso T0“ reinicie o instrumento 1 ou 2 minutos depois. Se o problema persistir,

Ligue para a Linha de Apoio.

• Se o problema ocorrer esporadicamente enquanto uma lista de trabalho

significativa estiver carregada no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS,

o problema não é relevante. É aconselhável relançar a amostra que

apresenta esta mensagem.

11 „System Warning: Late TE” • Se o problema ocorrer mais que uma vez numa série, desligue e

„Aviso do Sistema: Atraso TE“ reinicie o instrumento 1 ou 2 minutos depois. Se o problema persistir,

lance uma intervenção. Se o problema persistir, Ligue para a Linha de Apoio.

• Se o problema ocorrer esporadicamente enquanto uma lista de trabalho

significativa estiver carregada no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS,

o problema não é relevante. É aconselhável relançar a amostra que

apresenta esta mensagem.

12 „System Error: Pipetting” • Verifique se existem obstáculos no curso (tampa no tubo de ensaio, etc.).

„Erro do Sistema: Pipetagem“ Observação: Nesse caso, a tampa do carrossel é aberta e o ciclo é interrompido.

• Verifique o nível do líquido no frasco.

Observação: Nesse caso, o teste está em estado pendente. Se aparecer a

seguinte janela popup <Error: tip level sense baseline. Contact technical

support> (<Erro: base de deteção de nível de ponta. Contacte a assistência

técnica>), a tampa do carrossel é aberta e o ciclo é interrompido.

B·R·A·H·M·S GmbH

B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 25 de 30

BAND- MENSAGEM DA JANELA DE RESULTADO O QUE FAZER EIRA N.º

13 „System Error: Clot Detected” • Limpe a ponta (linha de pesca, Assegure a limpeza da ponta na „Erro do Sistema: Detectado Coágulo“ manutenção mensal). • Verifique a amostra e relance o teste. • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

14 „System Error: Pipetting in Sample area” • Verifique a existência de obstáculos no caminho (Tampa…). „Erro do Sistema: Pipetagem na área • Verifique a posição do tubo de amostra. de Amostra“

15 „System Error: Pipetting in Dilution area” • Verifique a posição da placa de diluição. „Erro do Sistema: Pipetagem na área de Diluição“

16 „System Error: Pipetting in Reagent area” • Verifique a existência de obstáculos no caminho (tampa da área „Erro do Sistema: Pipetagem na área de reagente, folha de alumínio…). de Reagente“ • Verifique a posição do kit de reagente.

17 „System Error: Pipetting in Wash area” • Verifique se as garrafas de SOLUÇÃO estão presentes, abertas e „Erro do Sistema: Pipetagem na área se resta líquido suficiente. de Lavagem“ • Verifique se existe alguma obstrução no caminho. • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

18 „System Error: Pipetting in Reaction area” • Verifique se existe alguma obstrução no caminho. „Erro do Sistema: Pipetagem na área • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio. de Reação“

19 „System Warning: Heated Tip • Encha o sistema para retirar bolhas. Out of Range” • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio. „Aviso do Sistema: Temperatura da Ponta Fora do Intervalosa“

20 „System Error: Interrupted” • Reinicie o sistema. „Erro do Sistema: Interrompido“ • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

21 „System Warning: Not Performed” • Inicie o teste ou elimine-o da lista de trabalho. „Aviso do Sistema: Não Executado“

24 „Check Results” • O software está a trabalhar corretamente. Se a opção „Flag report“ „Verificar Resultados“ (Relatório do aviso) no analito combinado for verificada, algum aviso nos testes individuais A1 e A2 gera uma mensagem „Check results“ (Verificar resultados) no resultado combinado, o que faz com que apenas seja aceitável manualmente.

25 „Math Error” • Ligue para a Linha de Apoio. „Erro Matemático“

26 „Reflex Test Launched” • Não é um problema, isto é apenas uma informação. „Lançado Teste de Reflexo“

29 „Clot detected or insufficient A mensagem aparece quando é detetado um coágulo muito próximo sample volume“ da zmax da amostra. O teste em curso será sinalizado a vermelho. „Detetado coágulo ou volume • Limpe o bico (linha de pesca, assegure a limpeza do bico na da amostra insuficiente“ manutenção mensal). • Verifique a amostra e execute novamente o teste. • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio Direto (Hot Line).

30 „Data Error: Unknown Error” • Ligue para a Linha de Apoio. „Erro de Dados: Erro Desconhecido“

31 „Data Error: Ratio” • Ligue para a Linha de Apoio. „Erro de Dados: Rácio“

32 „Data Error: Response” • Ligue para a Linha de Apoio. „Erro de Dados: Resposta“

33 „Data Warning: Abnormal” • Encha o sistema para retirar bolhas. „Aviso de Dados: Anormal“ • Verifique a existência de bolhas nas amostras. • Verifique a existência de poeira na amostra e no mouse de reação. • Verifique se existem bolhas no mouse de reação. • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

34 „Data Warning: Out of Range” • Diluição automática iniciada, dependendo da configuração de Preferences „Aviso de Dados: Fora da Gama“ (Preferências) no menu Administration (Administração).


BAND- MENSAGEM DA JANELA DE RESULTADO O QUE FAZEREIRA N.º

35 „Data Warning: Calibmouser Warning” • Iniciar a calibração nunca depois do dia seguinte. „Aviso de Dados: Aviso do Calibrador“

36 „Data Warning: Below Normal” • Informação de que a amostra está abaixo do nível de referência. „Aviso de Dados: Abaixo do Normal“

40 „Data Warning: Above Normal” • Informação de que a amostra está acima do nível de referência. „Aviso de Dados: Acima do Normal"

42 „Concentration not Consistent • Relance o teste com outra diluição. Utilize um fator de diluição inferior. with Dilution Used” „Concentração inconsistente com a Diluição Usada“

43 „Sample Pipetting Problem - • Verifique a existência de bolhas ou de espuma na amostra e Check Sample” relance o teste. „Problema com Pipetagem da Amostra - Verificar Amostra“

44 „Data Warning: Abnormal Kinetics” • Encha o sistema e relance o teste. „Aviso de Dados: Cinética Anormal“ • Verifique a existência de bolhas nas amostras. • Verifique a existência de poeira na amostra e no mouse de reação. • Verifique se existem bolhas no mouse de reação. • Se o problema persistir, ligue para a Linha de Apoio.

45 „Data Warning: Second Response Used” • Informação apenas quando registado como Serviço. „Aviso de Dados: Usada Segunda Resposta“

46 „Data Warning: Short Lived • Informação apenas quando registado como Serviço. Fluorescence” „Aviso de Dados: Fluorescência Viva Insuficiente“

48 „Data Warning: Control out of • Repita a medição com uma nova alíquota do controle. 2 SD range” • Recalibre o reagente. „Aviso de Dados: Controle fora do • Utilize uma caixa de reagente fresco e reconstitua um frasco de intervalo 2 SD“ controle fresco.

51 „Inconsistent incubation time” • Verifique na lista de resultados a hora de „fim do teste“ e „início do teste“. „Tempo de incubação Inconsistente“ Se o tempo de incubação real = tempo de incubação teórico + <4 minutos => o resultado pode ser aceite. Não verificar se o sistema estiver desligado. • Feche o programa B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS ou reinicie o computador.

52 „System Error: Missed flashes” • Ligue para a Linha de Apoio. „Erro do Sistema: Flashes em falta“

69 „Pre-incubating” • Problemas de pipetagem durante a Fase II. „Pré-incubação“

70 „System Error: Pre-incubation has • É necessária reconstituição durante a pré-incubação. failed” • Sem qualquer unidade de reagente carregada no final da pré-incubação. „Erro do Sistema: Pré-incubação falhou“ • A tampa do carrossel continua aberta no final da pré-incubação. • Divergência do kit pelo facto de o diluente estar vazio (volume de reagente insuficiente).


Modo degradado Quando um dos seguintes sensores tem um defeito a linha de apoio pode desativá-lo para finalizar o protocolo de medição em curso. Os sensores mencionados são instalados para garantir uma utilização de rotina segura. Como os defeitos do sensor não afetam o resultado do paciente, podem ser desativados. Nestes casos excepcionais o utilizador tem de respeitar as precauções a seguir descritas. Isto permite utilizar o instrumento até à intervenção do engenheiro do serviço. Quando a linha de apoio local tiver desativado um sensor aparece a seguinte mensagem na interface, a janela „Segurança desativada“. Quando clica na janela, são mostradas informações dos sensores desativados. Condições específicas para utilizar o instrumento

Atenção O utilizador deve ter cuidado ao usar o instrumento porque a segurança está desligada e algumas con-dições específicas são obrigatórias. OP utilizador deve observar as indicações transmitidas.

Tampa do sistema de líquidos (Fluidic hood): a ponta e o

carrossel podem ser movimentados enquanto a tampa do

sistema de líquidos está aberta. O utilizador deve ser vigilante

em cada ação solicitada na interface (iniciando uma sequência

de pipetagem, uma verificação de carrossel, manutenções, etc.). Leitor de Código de Barras inferior (Lower BC rea-der): tubos de amostras e kits de reagentes devem ser identificados por entrada manual. Consulte „Informações Importantes para o Utilizador” para adoptar medidas preventivas. Leitor de Código de Barras superior (Upper BC rea-

der): não são detectadas cassetes da amostra. As suas

posições são impostas sobre o carrossel nas posições 4 e 5. Os mouses de diluição e SOLUÇÕES 1 a 4 devem ser identificadas manualmente. Consulte as „Informações Importantes para o Utilizador” para adoptar medidas preventivas. Os estados dos consumíveis (nível de líquidos, depósitos de diluição disponíveis, etc.) serão geridos como habitualmente. Porta Plexi (Plexi door): a porta Plexi é a extremidade livre que desce quando carrega um novo mouse de reação. O software deixa de identificar se está aberto ou fechado. Verifique se a porta plexi está fechada antes de carregar o mouse de reação para evitar danos no transportador do mouse de reação. Porta frontal do leitor (Reader front door): esta é a porta utilizada para carregar o mouse de reação e o software deixa de identificar se está aberta ou fechada. Verifique se a porta está fechada após o carregamento do mouse de reação para evitar a entrada de luz para a área de reação e manter o controle da temperatura da incubadora. Janela de Sílica (Silica Window): esta é a Janela da Cabeça do Leitor e o aquecimento está desativado. Não existem precauções para aplicar além da manutenção diária. Detecção de Coágulo (Clot detection): a detação de coágulo para amostras está desativada, verifique as amostras antes de coloca-las no carrossel. Resíduos (Waste Status): o nível de líquidos na garrafa de resíduos já não é gerido, assim como no coletor de resíduos colocado por baixo do lavatório. A situação dos resíduos aparece a verde no display. Verifique o nível de resíduos antes de iniciar uma sequência de pipetagem. Verifique se não sai nenhum líquido de baixo do instrumento. Comunicação IRDA (IRDA Communication): A IRDA é utilizada

para informar o sistema sobre a temperatura dos cassetes de

reagentes. A temperatura continua devidamente controlada mas

não está reportada ao sistema que leva ao disparo do alarme

„Aviso do Sistema: refrigerador do reagente fora de serviço“ em

todos os resultados de testes. A situação da temperatura do

cassete do reagente aparece a vermelho no display. Quando a

comunicação IRDA está DESLIGADA, a posição do cassete do

reagente é imposta na posição 1 do carrossel. A identificação do

cassete do reagente é R1. Os kits do reagente são sempre

detectados através do leitor do código de barras inferior. B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 28 de 30

Termo de Garantia Garantia de 1 ano

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Condições da Garantia: O analisador BRAHMS Kryptor Compact Plus possui garantia contra defeitos de material e de fabricação durante um período de um (1) ano a partir da data de recebimento e efetiva instalação do equipamento. Caso o produto necessite de qualquer tipo de assistência e se provar que o defeito teve origem no processo de fabricação, esta anomalia será reparada ou substituída sem qualquer custo adicional, nas condições da presente garantia. 2. A garantia não abrange as seguintes situações: a. Danos devido a uma utilização incorreta, reparações não autorizadas, modificação no produto. b. Danos por queda do aparelho ou má utilização após a compra do mesmo. Danos causados por corrente elétrica não padronizada, fogo, enchentes ou outras calamidades naturais.

Fabio Arcuri de Carvalho Responsável Técnico

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Allée Graham Bell Parc Scientifique Georges

Besse 30035 Nîmes Cedex 01 França Importado e Distribuído por: Phadia Diagnósticos Ltda. Rua Luigi Galvani, 70 – cj. 101 Cidade Monções – São Paulo 04575-202 – SP CNPJ: 04.930.429/0001-39 Data: 20.11.2013 Software 7.05.05 B·R·A·H·M·S GmbH B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS Manual do Utilizador (Versão R06pt) Página 30 de 30

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Scientific. CEZANNE SAS hold exclusive rights in the B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS software. All other trademarks are the property of Thermo

Fisher Scientific and its subsidiaries. All data regarding specifications, terms and pricing correspond to the existing knowledge at the time of the printing. We

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