Revista Digital Boas Práticas Nº 03

Boas PráticasRevista do Portal

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Premissas para a implantação de sistemas de tratamento

de ar em salas limpas

Entrevista: Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test

Fórum GAMP atrai especialistas de todo o Brasil

L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio

Editorial

A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas.

Gestor de ConteúdoAlbeto [email protected]

Gestor de NegóciosMarcelo [email protected]

Direção de arteSérgio R. [email protected]

ColaboradoresCélio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins

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Boas PráticasRevista do Portal

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014 - 3

Revista traz matérias imperdíveis

A edição outubro/novembro da Revis-ta do Portal Boas Práticas traz conteúdo técnico imperdível. Publicamos a entrev-ista exclusiva com Fernanda Drumond, farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em microbiologia e especial-ista em segurança alimentar. Ela destaca a importância do Challenge Test.

Dentre as matérias em destaque, você poderá usufruir a reportagem “Premis-sas para a implantação de sistemas de tratamento de ar”.

Temos ainda texto sobre o Fórum Gamp 2014, que atraiu em São Paulo os principais representantes do assunto do país, vindos de empresas diversas e de instituições como Anvisa, Sindusfarma, Interfarma e GS1. Publicamos ainda matéria sobre a nova fábrica da L’Oréal Brasil, a ser erguida do Rio de Janeiro, e sobre o manual sobre conforto em esta-belecimentos de saúde.

Além disso, a seção “Fique por dentro” traz as novidades do mercado farmacêutico.

Boa leitura!

Alberto Nascimento, Marcelo Nicolósi e equipe Revista do Portal Boas Práticas.

4 - Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014

Índice

Entrevista 05Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test

HVAC 08Dicas para a implantação de sistemas de tratamento de ar

Conforto ambiental 14Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde

Indústria cosmética 16L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio de Janeiro

Validação de sistemas 18Fórum GAMP reúne os principais especialistas do país

Fique por dentro 20Notícias do mercado e novas tecnologias

Opinião 23Ivan Milano: S&OP é mesmo necessário?

Eventos 24


Entrevista

Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test

Nossa equipe

de reportagem

entrevistou a

farmacêutica,

especialista em

segurança alimentar e

que possui mais de 15

anos de experiência

em microbiologia.

Fernanda é atualmente sócia da Baktron e diretora do setor de microbiologia. É nutricionista formada pela Universidade do Rio de Janeiro (UNI-RIO) e farmacêutica formada pela Universidade Estácio de Sá. Ela fala sobre o Chal-lenge Test, destacando o funcionamento do teste, os materiais usados para esta atividade e as normas existentes.

Confira.

Qual o objetivo do Challenge Test? O Challenge Test ou Teste de Eficácia Antimicrobiana é um teste farmacopeico

cujo objetivo é assegurar a eficácia dos conservantes adicionados aos produtos farmacêuticos não estéreis e a produtos farmacêuti-cos estéreis acondiciona-dos em embalagens de doses múltiplas.

Conservantes são substâncias adicionadas em produtos farmacêuti-cos com a finalidade de “protegê-los” de qualquer crescimento microbiano oriundo de microrgan-ismos introduzidos no produto durante o pro-cesso de fabricação ou durante o seu uso pelo consumidor final.

É importante ressaltar que os conservantes não

devem ser utilizados como substitutos das boas práticas de fabricação ou para reduzir a carga microbiana de produtos não estéreis, bem como a quantidade de conser-vante utilizada em uma formulação deverá ser a mínima necessária para proteção do produto sem prejudicar a saúde o con-sumidor final.

A eficácia antimicrobi-ana, seja ela inerente ao próprio produto ou devida a adição de conservantes, precisa ser demonstrada para produtos de uso tópi-cos de múltiplas doses, produtos de uso oral, oftámicos, otológicos,


Coluna


nasais, etc…Os testes e os critérios

estabelecidos se aplicam ao produto na forma como ele é encontrado no mercado, ou seja, como a produto é destinado ao consumidor final.

Explique detalhada-mente, passo a passo, o funcionamento do teste. Inicialmente o produto acondicionado em sua embalagem final, quan-do isto for possível, é contaminado com uma

cultura do microrganismo teste, com contagem previamente determinada (aproximada 108) , de forma que a contami-nação final do produto esteja entre 1,0 x 105 ufc/g ou mL e 1,0 x 106 ufc/g ou mL (exceto para antiácidos cuja contami-nação inicial deve estar 1,0 x 103 ufc/g ou mL e

1,0 x 104 ufc/g ou mL).Após contaminação os

produtos são mantidos à temperatura ambiente, ou sob refrigeração quando o produto tiver este critério de conservação, e são avaliados durante 28 dias, em períodos pré-determi-nados nas farmacopeias.

Os critérios de aceita-

Setor de microbiologia da Baktron | Divulgação?

ção do teste estão dire-tamente relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente inoculadas no produto, e em alguns casos este número deve ser redu-zido.

Quais os materiais usados para esta ativi-

dade? Em tese todo produto farmacêutico não estéril ou produto estéril acondi-cionado em embalagens de doses múltiplas, durante a fase de desen-volvimento deveria ter seu sistema de preserva-tivos avaliados a fim de assegurar a segurança do produto durante o seu uso final.

A Farmacopeia Brasilei-ra 5ª Edição divide os produtos farmacêuticos em 4 categorias, sendo elas:

CATEGORIA 1: Inje-táveis, e outros produtos estéreis incluindo emul-sões, produtos otológi-cos, nasais e oftálmicos de base ou veículo aquoso.

CATEGORIA 2: Produ-tos de uso tópico consti-tuídos de base ou veículo aquoso, produtos nasais não estéreis e emulsões, incluindo aqueles aplica-dos em mucosas.

Entrevista


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eficiência no processo produtivo e garantia

da qualidade dos produtos oferecidos

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CATEGORIA 3: Produtos orais constituídos de base ou veículo aquoso, exceto antiácidos

CATEGORIA 4: Antiáci-dos constituídos de base aquosa.

Apesar das farma-copeias não citarem a realização do teste de eficácia antimicrobiana em produtos cosméticos, é altamente recomendável a realização deste teste, principalmente em produ-tos suscetíveis à contami-nação microbiana, como por exemplo, os de base aquosa e os utilizados na região dos olhos. No caso de produtos cosméticos, os mesmos seriam en-quadrados na categoria 2.

O teste é trabalhoso, porém relativamente simples, durante a sua realização devem ser observadas as boas práti-cas para laboratórios de microbiologia, não ex-istindo a necessidade de nenhuma paramentação diferente da habitual.

Quais os microrgan-ismos são usados para os diferentes tipos de conservantes testados? Independentemente do tipo de produto testado, a atividade antimicrobiana de produtos farmacêuticos deve ser testada frente a 5 microrganismos, pre-viamente estabelecidos nas farmacopeias, sendo eles: Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeru-

ginosa ATCC 9027, Staph-ylococcus aureus ATCC 6538, Candida albicans ATCC 10231 e Aspergillus brasiliensis ATCC 16404.

Em alguns casos, tam-bém podem ser utilizados microrganismos isolados do ambiente de produção ou no próprio controle de qualidade do produto e

suas matérias primas.

Que critérios de aceitação são normal-

mente considerados? Os critérios de aceita-ção estão relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente in-oculadas no produto, e em alguns caso este número deve ser reduzido

Quais as principais legislações e normas que norteiam este

teste? Este teste está descrito na Farmacopéia Brasileira 5ª Edição (pág 273 – 5.5.3.4: Teste de Eficácia Anti-microbiana) e em outras farmacopeias interna-cionalmente conhecidas como, por exemplo, a United States Pharmaco-peial (USP) e a Europian Phamacopeial (EP).

Redação - PoRtal Boas PRáticas


HVAC

A implantação de siste-mas de tratamento de ar e monitoramento ambiental na indústria farmacêu-tica deve considerar uma série de diretrizes. O fator determinante é o tipo de produção ou atividade que será realizada na implan-tação. Esta é a premissa básica e primária para a sequência de consid-erações que deverão ser levadas em conta na

elaboração do projeto dos sistemas de tratamento de ar.

Alexandre Zanardo, di-retor técnico da Anthares, afirma que as diretrizes básicas são a classe de limpeza dos ambientes, a temperatura, a umidade relativa, a pressurização dos ambientes, número de movimentações de ar por hora mínimo. “Esses parâmetros são definidos

pelo usuário, em função do produto ou do pro-cesso de fabricação”, diz Zanardo. Outro parâmetro utilizado e citado por ele é a carga térmica dos ambi-entes, que influenciará di-retamente na vazão de ar dos ambientes. “Com es-sas informações, o proje-tista consegue definir qual o tipo de sistema de clima-tização será utilizado. Para auxiliar essas definições,

Dicas para a implantação de sistemas de tratamento de ar

O fator determinante para desenvolvimento do projeto é o tipo de produção ou atividade que será realizada na implantação.

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Arquitetura

Parceiros:

Apoio Ouro:


existem regulamentações governamentais, normas técnicas, e guias com recomendações dos siste-mas a serem utilizados”, reforça.

Com relação ao moni-toramento ambiental, Zanardo diz que o cli-ente deve avaliar quais as áreas críticas e que imputam diretamente no produto, definindo assim quais variáveis devem ser monitoradas. “Com as áreas definidas, e com base em uma avaliação de risco, o cliente deve também determinar quais variáveis deverão ser monitoradas, como por exemplo: temperatura, umidade relativa, pressur-ização, contagem microbi-ana, etc”, explica.

Normas técNicas Existem diversas normas para os ambientes produ-tivos. Para o sistema de climatização, pode-se citar a NBR 16401, Norma brasileira que define o projeto e a instalação de sistemas de climatização, de um modo geral. “Ela não é específica para in-dústria farmacêutica, mas deve ser atendida plena-mente”, diz Zanardo.

Para a indústria farmacêutica não existe uma Norma de sistemas de ar condicionado espe-cífica. Utiliza-se, assim, alguns guias nacionais e internacionais como o Guia de Qualidade para o Sistema de tratamento de ar da ANVISA.

“Particularmente para Salas Limpas, não existe normativa direta, existem considerações normati-vas, como as existentes na Família ISO 14.644, entretanto, devem sem-pre ser complementadas pelas recomendações da ANVISA através da RDC 17 e Guia de Tratamento do Ar, bem como as reco-mendações da OMS, isto quando falamos de Salas Lmpas voltadas à indús-tria da saúde. Já para as indústrias mecânicas, eletrônicas etc, a base sempre é a família ISO 14.644”, diz o engen-heiro Eduardo Rein, da Reintech.Luciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco, lista algumas normas:

- NBR 16.401 : Aplicáv-el a instalações de siste-mas de ar-condicionado em geral e, nos disposi-tivos não conflitantes, também aos sistemas de condicionamento de ar especiais, tais como de industriais e de salas limpas.

- NBR ISO 14.644, Trata de testes específicos a

serem realizados na con-strução e na manutenção de áreas limpas.

- ISO 14.698: Apesar de não prescrever reco-mendações específicas para construção, trata de requisitos para controle da biocontaminação em áreas limpas e outras áreas controladas asso-ciadas.

sistemas utilizados De forma geral, os siste-mas de tratamento de ar utilizados para o abas-tecimento de indústrias produtoras de medica-mentos podem ser dividi-dos em subsistemas.

Luciano Figueiredo, do Grupo Veco, afirma que os sistemas em uma planta farmacêutica nor-malmente se dividem em:

- Sistema de insufla-mento, que é composto por uma unidade de trata-mento de ar. Dentro desta unidade temos o módulo de pré filtragem e filtra-gem fina (intermediária), o módulo de condiciona-mento de ar (resfriamen-to/aquecimento), modulo de ventilação e módulo de filtragem HEPA (quando este não for terminal a sala). No caso de filtra-gem HEPA terminal, este é instalado em difusores terminais faceando o teto da sala.

- Captação de ar externo co pré filtragem, em alguns casos pode ser inserido um sistema para

HVAC


desumificação de ar.- Sistema de captação

de ar para retorno ou ex-austão, quando o produto manipulado é pó e temos geração de pó na fabrica-ção é necessário que seja previsto um sistema de pré filtragem e até filtros finos.

Caso o produto manip-ulado tenha um grau de risco elevado é necessário a instalação de filtros HEPA no retorno/ex-austão, afirma Figueiredo, estes normalmente são instalados em caixas tipo Bag in Bag out.

Padrão do fluxo de ar deNtro de ambieNtes Produ-tivos Existem dois padrões de fluxo de ar: um que é o chamado fluxo unidire-cional e o segundo que é o fluxo turbulento. “Er-roneamente chamado de fluxo laminar, o Fluxo unidirecional consiste em manter uma região da área ou sala limpa com um fluxo de ar sempre no mesmo sentido, com uma velocidade uniforme do ar. A principal caracter-ística desse tipo de fluxo é que existe a imediata remoção do contaminante gerado, pois o mesmo é arrastado pelo fluxo de ar. É possível visualizar esse efeito com fumaça, onde se ve que a fumaça gerada é arrastada pelo fluxo de ar”, explica Alexandre Zanardo. “Esse

Pass-through ventilado e

shaft com filtro hepa retorno | Divulgação:

Reintech

tipo de fluxo é utilizado quando a exigência para se evitar a contaminação produto é muito alta, como a fabricação de produtos estéreis, pois o fluxo unidirecional cria uma ‘barreira’ de ar limpo, impedindo que contami-nantes entrem na área de trabalho, acrescenta.

Já o fluxo turbulento, como o próprio nome diz, não possui uma veloci-dade uniforme do ar na área. Assim, a remoção do contaminante não é

feita por arraste e sim por diluição. “Esse sistema é utilizado em áreas com classe de limpeza mais alta, sendo que normal-mente o máximo que se consegue atingir é a ISO Classe 7. Para classes de limpeza menores a movimentação de ar da sala (número de trocas)

12 - Revista do Portal Boas Práticas | Março/Abril de 2014

HVAC

deve ser tão alta que inviabilizaria o projeto do sistema”, diz Zanardo. “As salas limpas usam sempre as duas situações e em alguns espaços existe a necessidade de termos o chamado fluxo misto, parcial unidirecional e par-cial turbulento”, destaca o engenheiro Eduardo Rein, da Reintech

Luciano Figueiredo diz que o fluxo de ar em uma sala limpa na indústria farmacêutica é vertical, isto é, o ar insuflando por cima através de difu-sores de insuflamento e o retorno / exaustão é feito através de grelhas e dutos captando o ar nas laterais próximo ao piso. Isto per-mitiria um arraste dos con-taminantes e uma melhor uniformidade na classifica-ção da sala. “Retorno pelo teto, comuns em sistema de conforto térmico, são completamente inadequa-dos em uma instalação de sala limpa ou controlada”, ressalta.

tiPos de filtros O grau de filtração do ar desempenha um papel importante na preven-ção da contaminação e controle da contaminação cruzada. Para mitigar con-taminação cruzada com sistemas que tem retorno de ar, os filtros HEPA são necessários.” Atualmente o filtro mais utilizado é o H14, sempre precedido de prefiltragens Finas ( F9) e

Grossas ( G4 ), com sendo as mais usuais”,diz o en-genheiro Eduardo Rein, da Reintech. Segundo ele, em algumas áreas de envase estéril, inicia-se o uso já de filtros da família ULPA, U15, entretanto, ainda em casos particulares de empresas que possuem ‘guidelines’ internos com esta recomendação. “Este tipo de filtro é comumente utilizado na insdutria microeletrônica, optica etc. Sempre precedido também dos prefiltros”, diz Rein.

Veja a seguir os tipos de filtros descritos por Lu-ciano Figueiredo, gerente comercial do Grupo Veco:

PRé filtRos / filtRos GRos-

sos São filtros de menor eficiência (pré-filtros classe G), tem como função proteger os filtros de maior eficiência e tem a responsabilidade de captar e reter as partícu-las maiores como poeiras (normalmente maiores que 10 microns). Normalmente instalados nas tomadas de ar externo e nos retorno de instalações em que te-mos grande geração de pó durante a manipulação.

filtRos finos São filtros de média e alta eficiência classe M e F, tem como função proteger os filtros HEPA ou ser filtros finais em sistemas em que não é requerida a classifi-cação do ambiente.. Nor-

HVAC

malmente instalados nas UTA no sistema de filtra-gem para o insuflamento e no retorno de instalações em que temos grande geração de pó durante a manipulação.

filtRos aBsolutos São filtros de altíssima eficiência classe H, tem como função garantir o grau de limpeza do ar a ser insuflado na sala, tem a responsabilidade de captar e reter as partícu-las submicrônicas como microorganismos. Podem ser instalados nas UTA no sistema de filtragem

para o insuflamento ou como filtros terminais em difusores de ar nas salas ou no retorno / exaustão de sistemas em que são manipulados produtos de alto grau de risco.

sistema de dutos Os sistemas de dutos de abastecimento e retorno devem possuir determi-nadas características, a fim de evitar o ganho ou perda de calor do ar trata-do. Segundo Dilson Carlos Carreira, diretor da Power-matic, devem ser limpos e tamponados para evitar sujeira no período entre

a fabricação e a montage. Além disso, devem ser fabricados mediante as condições estabelecidas na NBR 16401 e montados com os devidos cuidados para que se mantenham o mais estanques possível, a fim de atender as especifi-cações de projeto quanto à classificação da área. “Essas medidas não visam apenas evitar as perdas térmicas, mas também a contaminação do ar que abastecerá as áreas clima-tizadas”, complementa.

Redação: PoRtal Boas PRáticas

- Guia de Referência para quem decide- Mailing Qualificado

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Conforto Ambiental

Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde

O guia tem orientações para a melhoria de

ambientes destinados ao atendimento à saúde


Conforto Ambiental

Já está disponível para consulta online o manual “Conforto Ambiental em Estabelecimentos Assis-tenciais de Saúde”. O guia tem orientações para a melhoria de ambientes destinados ao atendimen-to à saúde a fim de au-mentar a comodidade de pacientes, trabalhadores e demais usuários desses estabelecimentos.

O manual também terá versão impressa, com tiragem inicial de três mil exemplares. A obra, direcionado a gestores, projetistas de prédios hospitalares, profissionais da área e autoridades sanitárias, será distribuída a vigilân-cias sanitárias, hospitais e profissionais de saúde. O documento conta com 166 páginas, separa-das em capítulos como “Conforto Ambiental e Humano” e “Conforto: Sensações e Percepções”.

Desde 2002, a An-visa já regulamenta este tema. Naquele ano, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50, onde apresentava as primeiras disposições sobre o assunto para as unidades de saúde brasileiras, com noções de conforto térmico, acústico e luminoso. O novo manual aprofunda essas diretrizes técnicas e abrange questões como os confortos olfativo,

ergonômico e visual.“Em ambientes onde

são realizados serviços de assistência à saúde, fatores ambientais que acabam por definir condições de conforto, devem ser levados em consideração durante o desenvolvimento da concepção arquitetônica desses estabelecimen-tos”, justifica a gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Agência, Maria Angela da Paz.

As orientações conti-das no manual buscam um equilíbrio entre as determinações dos regu-lamentos técnicos e as diversidades ambiental, social e cultural presen-tes quando da concep-ção predial de hospitais, clínicas, postos de saúde, por exemplo.

O lançamento do trabalho se insere nos es-forços que a Anvisa tem feito para colaborar com a segurança e human-ização nas edificações hospitalares, contribuin-do assim com o aumento da qualidade no aten-dimento aos pacientes, em consonância com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.

O manual foi escrito pelo doutor em Arquite-tura de Ambientes de Saúde pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Fábio Oliveira Bitencourt Filho. O guia

contou com a supervisão de técnicos da Gerên-cia Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, por meio de cooperação com a Orga-nização Panamericana da Saúde (OPAS).

Para acessar o manual, clique aqui

fonte: anvisa


Indústria Cosmética

L’Oréal Brasil, Didier Tis-serand.

A nova sede estará lo-calizada na Rua Barão de Tefé, número 27 (esquina com Avenida Venezuela, na Via Binário do Porto), terá mais de 20.000 m² de área edificada, 22 an-dares e capacidade para 1.500 pessoas. Estrategi-camente situada em fren-te aos armazéns do Porto e ao passeio público de 3,5 Km de extensão do Armazém 8 à Praça XV, a construção terá vista para a Baía de Guanabara.

Altamente tecnológi-co e eficiente, o edifício, com padrão Triple A, está sendo projetado para atender às melhores práticas em sustentabili-dade, conforto e saúde. O edifício almeja as certifi-cações LEED Gold, AQUA e Qualiverde, sinônimas de alta qualidade.

“A Região Portuária da cidade é hoje a menina dos olhos da prefeitura. Estamos investindo R$ 8 bilhões por meio de uma parceria público-privada e modelagem financeira inovadoras, sem recur-

L’Oréal Brasil constrói nova sede no Rio

A nova sede terá mais de 20.000 m² de área edificada, 22 andares e capacidade para 1.500 pessoas.

A L’Oréal assinou con-trato para a construção de sua nova sede no Bra-sil, localizada no coração do Centro do Rio de Janei-ro, na Região Portuária. Proprietária do terreno e incorporadora do proje-to, a empresa carioca JPL iniciará obras ainda esse ano. A nova sede exclu-siva para a L’Oréal ficará pronta no fim de 2016.

“O projeto da nova sede é um marco. Esse edifício trará modernida-

de, eficiência e fornecerá as melhores condições de trabalho às nossas equipes em um ambiente excepcional e inspirador. Esse anúncio complemen-ta as diversas frentes de investimento que esta-mos realizando no Brasil, como o novo Centro de Pesquisa & Inovação, no Rio de Janeiro, na Ilha de Bom Jesus, ou o novo Centro de Distribuição, em Duque de Caxias.”, afirma o presidente da

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Indústria Cosmética

sos do tesouro municipal. Ter empresas do porte da L’Oréal apostando nessa área junto com a gente é uma prova de que, jun-tos, o poder público e a iniciativa privada podem fazer da nossa Cidade Maravilhosa um lugar ainda melhor para se tra-balhar e viver”, completa o prefeito da cidade do Rio de Janeiro, Eduardo Paes.

Desse modo, a L’Oréal Brasil intensifica seus in-vestimentos no país para acompanhar seus planos de desenvolvimento am-biciosos, proporcionando as melhores condições de trabalho para seus colaboradores.

A empresa escolheu um edifício altamente moderno, reiterando seu compromisso com o Rio de Janeiro, participando do desenvolvimento da nova região icônica da Cidade. A construção do prédio confirma o com-promisso de sustenta-bilidade da L’Oréal para 2020, “Sharing Beauty With All”, que estabelece objetivos ambiciosos de desenvolvimento susten-tável ao longo da cadeia de valor do Grupo.

CLIQUE AQUI e conhe-ça a nova sede da L’Oréal no Porto Maravilha!

Fonte: L’Oréal

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Validação de Sistemas

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Fórum GAMP atrai especialistas de todo o Brasil

O Fórum GAMP 2014, que se encerrou no dia 24 de setembro, no hotel Íbis Congonhas, em São Paulo (SP), contou com a presença dos principais representantes do as-sunto do país, vindos de empresas diversas e de instituições como An-visa, Sindusfarma, Inter-farma e GS1. O evento foi organizado pela ISPE

(Associação Internacional de Engenharia Farmacêu-tica).

O Fórum GAMP é o mais abrangente e inovador evento sobre GAMP e Validação de Sistemas Computador-izados em 2014. Foram tratados os temas eleitos como prioritários pelos principais executivos e profissionais na área,

abordando tópicos de formação profissional e tendências.

Ao final do evento, o participante teve uma visão geral do que existe de mais atual em Validação de Sistemas Computadorizados, bem como novas perspectivas e experiências em temas já consagrados sobre o assunto.


Validação de Sistemas

No dia 22, destaque para a presença de Ron-aldo César Serafini Abrão – Gerente de Sistemas da Gerência – Geral de Gestão de TI da Anvisa, que falou sobre o status atual do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos).

Jair Calixto, do Sin-dusfarma, ministrou a

palestra Status e Perspec-tivas da Indústria com relação à RDC17 Titulo VII (VSC) e RDC54 (Serial-ização). Houve ainda as palestras: Impactos da Rastreabilidade na Distri-buição Logística (Mar-celo Ernesto Liebhardt – INTERFARMA); Padrões Globais para Rastreabi-lidade de Medicamentos

Evento contou

com a presença

dos principais

representantes

do assunto do

país, vindos de

empresas diversas

e de instituições

como Anvisa,

Sindusfarma,

Interfarma e GS1.

O presidente da ISPE, Alfonso Izarra, e Marcelo Decanio, da NNE Pharmaplan

(Ana Paula Vendramini – GS1); Impactos ao Implementar Serialização muito além das Linhas de Embalagem (Marcelo Decanio – NNE Pharma-plan); RDC 54 e IN6 na prática – Como vai fun-cionar a rastreabilidade no Brasil (Rodrigo Klein – T2 Software).

No dia 23, o Fórum contou com palestras de profissionais da Antares Vision, Boehringer Ingel-heim, NNE Pharmaplan, Iastech e Dinsmore Com-pass. Hoje, o evento será encerrado com palestras sobre validação e análise de impacto, proferidas pros profissionais da Azbil/Telstar, Gsk/Stiefel, Doutornet, Medquimica, Nne Pharmaplan, Libbs, Takeda e Farmoquímica (TBC).

Jair Calixto, do Sindusfarma

Ronaldo César Serafini Abrão, da Anvisa


A nova versão da ASME BPE, norma que define os requi-sitos aplicáveis ao projeto de sistemas e equipamentos de bioprocessamento, já está disponível para comercialização:

https://www.asme.org/products/codes-standards/bpe-2014-bioprocessing-equip-ment

Entre 6 e 8 de outubro, aconteceu uma das re-uniões anuais dos comitês em Seattle (EUA), onde foi

lançada oficialmente a norma.

Nos Estados Unidos a norma ASME BPE já é utilizada oficialmente pelas agências locais em pelo menos dois estados: Califórnia e Colorado. Isto prova que mesmo não tendo o aval

oficial do FDA nacional, a agência aceita de bom agrado a aplicação desta norma.

Fique por dentro

Sistema modular de exaustão para bancada de reuso de capilares

Um dos destaques da sala de reuso lançada recentemente pela Permu-tion é o Sistema Modular de Exaustão para bancada de Reuso de Capilares. Trata-se de equipamento de proteção coletiva de alta eficiência para remo-ção de gases advindos do ácido peracético.

O sistema é construído totalmente em material inerte a corrosão química, proporcionando alta du-rabilidade. Possui design moderno e ergonômico e é adaptável a qualquer modelo de bancada dispo-nível no mercado.

baNcada A Nova Bancada Modular de Reuso de Capilares Evolution III é equipamento con-sagrado em unidades de Hemodiálise, apresenta ótima relação custo x benefício. Módulos com 2 divisões.

Fabricada em monoblo-co de plástico polietileno rotomoldado branco de fácil limpeza e resistente a corrosão.

Novidade: ralo indivi-dual com grade para cada divisão.

Acompanha: - Conectores Hansen de bloqueio e passagem em polipropileno; - Bicos de polipropileno para lavagem das linhas; - Abraçadeiras em aço-i-nox; - Braços para sustentação em alumínio fundido; - Manômetro com caixa em aço-inox ; - Torneiras plásticas de alta resistência com aber-tura em 1/4 de volta.

Já está disponível para comercialização a nova versão da ASME BPE


A Testo, fabricante de instrumentos de medição, é mais uma empresa a utili-zar os serviços do Sistema Boas Práticas de Divulga-ção. A partir de agora, a empresa estará em todas as nossas ferramentas digitais:

1- Revista digital Portal

Boas Práticas: http://boaspraticasnet.com.br/?cat=42

2 – Portal Boas Práti-cas www.boaspraticasnet.com.br

3 – Facebook Boas Práti-cas http://www.facebook.com/boaspraticasnet

4 – Linkedin Boas Práti-cas http://is.gd/XVACrP

5 – Twitter Boas Práticas https://twitter.com/BPFnet

6 – Na newsletter dis-parada semanalmente para mailing qualificado com 20 mil nomes.

7 – Guia de Mercado Boas Práticas

A Testo fabrica in-strumentos de medição para: temperatura, umi-dade, análise dos gases de combustão e emissão, pH, termografia, rpm, luz, som, rpm, qualidade do óleo de fritura. Oferece ainda serviços de calibração e validação e assistência téc-nica em todo o Brasil.

A Testo do Brasil é uma das 30 afiliadas da Testo AG, fundada em

1957 e com mais de 2.400 fun-cionários. A matriz está localizada na cidade de Lenz-kirch, ao sul da Alemanha, e conta com outro edifí-cio na região de Titisee.

A Testo AG é líder de mercado mundial na área de tecnologia de medição portátil e estacionária. Os funcionários estão envolvi-dos na pesquisa, produção e marketing para esta empresa de alta tecnologia, trabalhando para encontrar soluções inovadoras de medição, por exemplo, nas áreas de ar condicionado e ventilação, qualidade dos alimentos, tecnologia de construção e controle de emissões.

Em 2012, a Testo AG alcançou um volume de negócios de 221 milhões de euros. A base para este sucesso foi, além da equipe de funcionários altamente qualificada e motivada, o investimento acima da média em desen-volvimento orientado para o futuro. Cerca de 10% do volume de negócios mundial anual é gasto em Pesquisa e Desenvolvimen-to – um passo sustentável e orientado para o sucesso e para o futuro.

Testo pelo mundo Com 30 filiais e mais de 80 parceiros de distribuição, a Testo AG é representada em todos os cinco conti-nentes. Presente no Brasil desde 1999, conta com uma equipe de engenhei-ros qualificados e assistên-cia técnica para o suporte de todos os equipamentos. Além disso, a empresa se orgulha de ter um labo-ratório próprio com certi-ficado RBC.

A Testo está sediada no interior de São Paulo, na cidade de Campinas, região estratégica e polo de diversas indústrias. Atende a todo o país através de nosso corpo de vendedores e também através de distri-buidores parceiros.

Os produtos têm design e tecnologia alemã e estão de acordo com diversas normas e regulamentações.

Para mais informações acesse: http://cadeiado-frio.com.br/

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Diretoria da ISPE para o biênio 2015-2016 realiza sua primeira reunião

A Diretoria da ISPE para o biênio 2015-2016 realizou sua primeira reunião na noite do dia 23 de setembro no hotel Íbis Congonhas em São Paulo-SP. A entidade segue sendo presidida por Al-fonso José Izarra Molina, eleito em agosto último. Veja abaixo quem são os outros membros da nova diretoria:

Diretoria executiva Vice Presidente: Liana Papapietro Galvão Mon-temor Secretário: Kleber Costa da Silva Tesoureiro: Mario Brenga Giampietro

Diretoria fiscal Edinaldo Fernando Aze-vedo Ferreira Joselene Lima Ferreira Farias Rodrigo Alvarez

Nova diretoria se reu-niu em São Paulo.

Diretores consultivos Ana Marie Kaneto Fabiana Machado Flavio Kawakami Flavio Luiz Lisboa José Roberto Duarte Filho Luciano André Tavares Luiz Antonio De Marchi Marcele Guidastre Newton Bastos

Renata Coelho Rodolfo Cosentino Thomas Hans Beck Abeling

A Nova Diretoria ini-ciará suas atividades no dia 1º. de Janeiro de 2015 e será empossada no dia 27 de Novembro no Jantar de Confraternização da ISPE.

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Opinião

S&OP é mesmo necessário?

Antes que você tome esta pergunta como uma provocação tola ou sem sentido, a resposta é: sim, muito necessário! Basta frequentarmos ciclos de palestras ministradas pelo pessoal de supply chain em eventos deste tipo onde a maturação de um processo de S&OP e não simplesmente uma reunião mensal e protocolar é apontada como a chave do sucesso para uma oferta de produtos confiável e um desempenho financeiro acima do aceitável.

Se temos dificuldades na operacionalização de um ERP e chamamos alguns especialistas para nos ajudarem, a primeira pergunta é se temos o processo de S&OP bem definido.

Se buscarmos alguma certificação pessoal para nossas habilidades em planejamento, programa-ção e controle da produção logo na primeira aula veremos que há de se harmonizar os interesses de vendas, finanças e de operações para um pro-cesso de S&OP eficaz.

Quem fala da necessi-dade do S&OP nestes even-tos é o pessoal de Supply Chain e/ou eventualmente operações. Mas o que diria o pessoal de vendas e finanças?

Não raramente encon-

tramos o pessoal indigna-do comentando sobre atra-sos ou falta de produtos e um desalinhamento brutal entre as necessidades do mercado e os objetivos da produção. Às vezes um pouco mais duros quando questionam que operações/qualidade estão apenas preocupados com o cumprimento dos requeri-mentos de boas práticas e auditorias corporativas e legais ou com uma produ-tividade que nunca enxer-gam. Que chega mesmo a arrepiar quando ouvem que um programa de qualidade total será imple-mentado pois é hora de se preparar para falta massiva de produtos. E esta percep-ção vem aumentando com a divisão das empresas em unidades de negócio para P&D (R&D), Marketing e Vendas e Operações/Quali-dade. Uma linha tênue entre focar para maximizar eficácia do negócio e falta de comunicação e alin-hamento entre os envolvi-dos.

Parecendo planetas distintos vem a “solução” de melhoria: estabelecer ou reformular uma reunião mensal para verificação das necessidades reais da companhia que inicia com forte comprometimento e rapidamente se transforma em “finger point meetings” com todos se acusando

pelos in-sucessos do mês.

Mas existe solução? Fiel ao princípio de que em guerra anunciada não há mortos posso afirmar que sim, desde que algumas medidas básicas e ne-cessárias sejam tomadas.

1. Buscar conhecimeto técnico e conceitual em organizações especializa-das. Certificar os principais participantes do processo de S&OP.

2 . Tomar a liderança do processo de S&OP de forma racional baseada em fatos e dados.Preparar uma análise profunda dos fatos ocorridos no mês em toda cadeia de suprimento e projetá-los sempre para os próximos 12 meses envol-vendo as áreas pertinentes como finanças, MKT e ven-das , qualidade e algumas às vezes esquecidas como TI , engenharia ( projetos de expansão para o futuro e respectivo impacto), RH responsável pela contrata-ção e treinamento de pes-soal , melhoria contínua, manutenção etc.

3. Posição pró- ativa frente à previsão de ven-das com análise anterior à reunião formal sem cair na armadilha de apenas se apontar as inconsistências que porventura se apre-


Opinião

Eventos

sentaram e sim procurar aumentar a acuracidde do “rolling forecst” .

4. Cálculo real da ca-pacidade de produção nos próximos meses. Esquecer de um “tie in” em um pro-jeto, um treinamento ou uma manutenção preven-tiva gera um efeito indese-jado mas pontual. Porém, a falta de acompanhamento dos rendimentos dos equipamentos (OEE’s) de forma eficaz e seu respec-tivo plano de melhoria é caminho certo para a falta recorrente de produtos.

5. Acompanhamento formal do processo de vali-dação/qualificação de no-vos processos, equipamen-tos e instalações e registro de produtos. Comum encontrar que um produto

importado ficou retido no aeroporto por documenta-ção inconsistente.

6. Definição e um “super user” na área de supply chain que man-tenha os dados no sistema sempre coerentes com a realidade. A expressão “parametrização incorreta” ouvida tantas vezes leva à informalidade do processo com a ressurreição das fa-mosas planilhas em excel, um atalho rápido para o insucesso.

7. Processo de lan-çamento de produtos formal só se juntando ao S&OP quando totalmente aprovado pelos envolvi-dos. Este processo é vital para o futuro e pode ser prejudicado pelo fluxo equivocado de informa-

ções que pode causar a falta de uma taça de cham-pagne comemorativa na reunião de lançamento de produtos, comprometendo a imagem da companhia frente aos “opinion lead-ers” que suportarão aquele lançamento.

Estas são apenas algu-mas idéias entre tantas para melhorar este proces-so tão falado e tão pouco seguido dentro de muitas organizações. Certeza que voce encontrará as mel-hores práticas para atingir o sucesso dentro da sua organização!

ivan MilanoExEcutivo com larga ExpEriência na árEa dE opEraçõEs E supply chain. sócio-dirEtor da mavEr-ick consulting, EspEcializada Em lifE sciEncEs.

2015

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20ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria FarmacêuticaDe 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP).Informações: www.fcepharma.com.br

20ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria CosméticaDe 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP).Informações: www.fcecosmetique.com.br

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Revista Digital Boas Práticas Nº 03