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http:// www.ubavie.gv.at Spittelauer Lände 5 1090 Wien REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 1 Einleitung Registrieru ng Daten Ausnahmen CSR Prüfvorschl ag Probleme Dr. Helmut Witzani +43-1-31304-5620 [email protected] R E A C H Data Requirements

R E A C H

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R E A C H. Data Requirements. Ziele. Beibehaltung des Schutzniveaus Ausreichende Daten zu Altstoffen Keine Behinderung von Innovationen Schutz von Versuchstieren Beschleunigung des Verfahrens Verursacherprinzip. Strategie. Einheitliches System - PowerPoint PPT Presentation

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

Dr. Helmut [email protected]

R E A C H

Data Requirements

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

Dr. Helmut [email protected]

Ziele

• Beibehaltung des Schutzniveaus

• Ausreichende Daten zu Altstoffen

• Keine Behinderung von Innovationen

• Schutz von Versuchstieren

• Beschleunigung des Verfahrens

• Verursacherprinzip

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Strategie

• Einheitliches System• Datenanforderung wie Anmeldeverfahren

f. 10-f. Menge (gleich f. Alt- und Neustoffe)

• Eigenverantwortung der Industrie• Keine Datenüberprüfung im Zuge der

Registrierung

• Verwendung vorhandener Tests• Read across & QSARs

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Registrierung (10t)

Datenanforderung:

• Technisches Dossier • ~ Anhang VII A

• Chemical Safety Report • ~ RB; rev. TGD

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Technisches Dossier

• Informationen zu gefährlichen Eigen-schaften (1, 10, 100 u. 1000 t; Annex V – VIII)

Präsentation der Daten:• Zusammenfassung der Ergebnisse

• Robust study summaries

• Vertebratentests

• Prüfvorschlag

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Datensammlung gefährliche Eigenschaften

• Standard Prüfanforderungen

Grundprinzip:

Bevor Tests durchgeführt werden sind sämtliche anderen vorhandenen Informationen heranzuziehen!

• Ausnahmeregeln:- Spezielle Regeln (Annex V – VIII)- Generelle Regeln (Annex IX)

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

Dr. Helmut [email protected]

Spezielle Regeln

Legen fest, wann die Durchführung einer

bestimmten Prüfung • unterbleiben kann• durch andere Informationen (Tests, histor.

Daten, Modelle etc.) ersetzt werden kann• zu einem anderen Zeitpunkt geliefert

werden kann• in einer anderen Art und Weise adaptiert

werden kann.

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Generelle Regeln (1)

Legen fest durch welche anderen Informationen Tests generell ersetzt werden können und welche Qualitätsanforderungen diese Informationen erfüllen müssen.

Durchführung von Prüfungen ist wissenschaftlich

nicht notwendig, wenn:• Tests (nicht nach GLP u. nicht nach Annex X);• Historische humantoxikologische Daten

(epidem. Studien, Expositionsdaten, klinische Studien) vorhanden sind;

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

Dr. Helmut [email protected]

Generelle Regeln (2)• Weight of evidence

– Vertebratentests sollen unterbleiben, andere Tests können unterbleiben)

• Vorhersagen (validierte (Q)SAR Modelle)• Read across

– Gruppenansatz strukturverwandter Stoffe; Eigenschaften einer Referenzsubstanz auf andere Stoffe extrapoliert);

• Prüfdurchführung technisch unmöglich– Konsequenz stoffinhärenter Eigenschaften;

• Prüfdurchführung aufgrund fehlender Exposition nicht notwendig– Entfall Vertebratentests bei 100t und 1000t

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Chemical Safety Report (1)

(=Risikobewertung auf Basis rev. TGD);

elektronisches Formular von Agency zur Verfügung gestellt

• Expositions-Szenarien

für jeden Schritt im Lebenszyklus

für alle eigenen Verwendungen

für alle „intended uses“ der „downstream user“

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Chemical Safety Report (2)

• Risikobeurteilung• Risk Management Measures (Teil der

Expositionsszenarien)Erklärung dass RMM durchgeführt werdenErklärung dass RMM für „downstream user“ mitgeteilt werden

• Übernahme einer bestehenden RBRisiko ausreichend dokumentiert

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Prüfvorschlag

Erstellung auf Basis der• Standard Prüfanforderung

– Anhang VII A (Annex V – VIII, Spalte 1)

unter Berücksichtigung der • Ausnahmeregelungen:

Spezielle Regeln (Annex V – VIII, Spalte 2)Generelle Regeln (Annex IX)

und unter Einbeziehung der Ergebnisse des • Chemical Safety Reports

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

Dr. Helmut [email protected]

Probleme !

• Stoffidentität

• Datenqualität

• Wettbewerbsgleichheit

• Auslegungsfragen

• Chemical Safety Report

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Einleitung

Registrierung

Daten

Ausnahmen

CSR

Prüfvorschlag

Probleme

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Lösungen ?

• Identitätsprüfung durch Agentur

• Plausibilitätscheck und

Stichprobenkontrollen

• Leitlinien

• Beratung und Überwachung


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