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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 1
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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R E A C H
Data Requirements
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 2
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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Ziele
• Beibehaltung des Schutzniveaus
• Ausreichende Daten zu Altstoffen
• Keine Behinderung von Innovationen
• Schutz von Versuchstieren
• Beschleunigung des Verfahrens
• Verursacherprinzip
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 3
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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Strategie
• Einheitliches System• Datenanforderung wie Anmeldeverfahren
f. 10-f. Menge (gleich f. Alt- und Neustoffe)
• Eigenverantwortung der Industrie• Keine Datenüberprüfung im Zuge der
Registrierung
• Verwendung vorhandener Tests• Read across & QSARs
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 4
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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Registrierung (10t)
Datenanforderung:
• Technisches Dossier • ~ Anhang VII A
• Chemical Safety Report • ~ RB; rev. TGD
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 5
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
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Prüfvorschlag
Probleme
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Technisches Dossier
• Informationen zu gefährlichen Eigen-schaften (1, 10, 100 u. 1000 t; Annex V – VIII)
Präsentation der Daten:• Zusammenfassung der Ergebnisse
• Robust study summaries
• Vertebratentests
• Prüfvorschlag
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 6
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
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Datensammlung gefährliche Eigenschaften
• Standard Prüfanforderungen
Grundprinzip:
Bevor Tests durchgeführt werden sind sämtliche anderen vorhandenen Informationen heranzuziehen!
• Ausnahmeregeln:- Spezielle Regeln (Annex V – VIII)- Generelle Regeln (Annex IX)
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 7
Einleitung
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Daten
Ausnahmen
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Spezielle Regeln
Legen fest, wann die Durchführung einer
bestimmten Prüfung • unterbleiben kann• durch andere Informationen (Tests, histor.
Daten, Modelle etc.) ersetzt werden kann• zu einem anderen Zeitpunkt geliefert
werden kann• in einer anderen Art und Weise adaptiert
werden kann.
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 8
Einleitung
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Generelle Regeln (1)
Legen fest durch welche anderen Informationen Tests generell ersetzt werden können und welche Qualitätsanforderungen diese Informationen erfüllen müssen.
Durchführung von Prüfungen ist wissenschaftlich
nicht notwendig, wenn:• Tests (nicht nach GLP u. nicht nach Annex X);• Historische humantoxikologische Daten
(epidem. Studien, Expositionsdaten, klinische Studien) vorhanden sind;
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 9
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Generelle Regeln (2)• Weight of evidence
– Vertebratentests sollen unterbleiben, andere Tests können unterbleiben)
• Vorhersagen (validierte (Q)SAR Modelle)• Read across
– Gruppenansatz strukturverwandter Stoffe; Eigenschaften einer Referenzsubstanz auf andere Stoffe extrapoliert);
• Prüfdurchführung technisch unmöglich– Konsequenz stoffinhärenter Eigenschaften;
• Prüfdurchführung aufgrund fehlender Exposition nicht notwendig– Entfall Vertebratentests bei 100t und 1000t
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Einleitung
Registrierung
Daten
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Probleme
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Chemical Safety Report (1)
(=Risikobewertung auf Basis rev. TGD);
elektronisches Formular von Agency zur Verfügung gestellt
• Expositions-Szenarien
für jeden Schritt im Lebenszyklus
für alle eigenen Verwendungen
für alle „intended uses“ der „downstream user“
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Einleitung
Registrierung
Daten
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Probleme
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Chemical Safety Report (2)
• Risikobeurteilung• Risk Management Measures (Teil der
Expositionsszenarien)Erklärung dass RMM durchgeführt werdenErklärung dass RMM für „downstream user“ mitgeteilt werden
• Übernahme einer bestehenden RBRisiko ausreichend dokumentiert
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Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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Prüfvorschlag
Erstellung auf Basis der• Standard Prüfanforderung
– Anhang VII A (Annex V – VIII, Spalte 1)
unter Berücksichtigung der • Ausnahmeregelungen:
Spezielle Regeln (Annex V – VIII, Spalte 2)Generelle Regeln (Annex IX)
und unter Einbeziehung der Ergebnisse des • Chemical Safety Reports
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Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
CSR
Prüfvorschlag
Probleme
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Probleme !
• Stoffidentität
• Datenqualität
• Wettbewerbsgleichheit
• Auslegungsfragen
• Chemical Safety Report
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REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003 14
Einleitung
Registrierung
Daten
Ausnahmen
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Lösungen ?
• Identitätsprüfung durch Agentur
• Plausibilitätscheck und
Stichprobenkontrollen
• Leitlinien
• Beratung und Überwachung