Product Information for User Leaflet STERI-PEROX®MC · 2016-09-13 · Product Information for User Leaflet 2 STERI-PEROX®MC Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard Malvern, PA

Product Information for User Leaflet 1

STERI-PEROX®MC

Veltek Associates, Inc.

15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 7 JUN2010

Sterile Pharmaceutical Clean Room Formula 3% AND 6%

STERILE HYDROGEN PEROXIDE SOLUTION

EPA Est. No. 68959-PA-01 EPA Reg. # (6% Product): tbd

DIN: tbd

Product Labeling English Page 2

Étiquette du produit Français (French) Page 7

Etichetta del prodotto Italiano (Italian) Pagina 13

Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 19

Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 25

产品标签中文（普通话 ) Chinese (Mandarin)

页 31

Produktetikett Svenska (Swedish) Sida 36

De Etikettering van het product

Nederlands (Dutch) Pagina 41

صفحة 47 (Arabic) عربي المنتج ملصق

Produktmærkning Dansk (Danish) Side 52


STERI-PEROX®MC



Sterile Clean Room Formula Read the label and leaflet before using

Ready to use. Do not mix with other chemicals. PRODUCT DESCRIPTION STERI-PEROX is designed for pharmaceutical and biotechnology operations that demand a sterile filtered sodium hypochlorite solution. STERI-PEROX is a one step ready to use cleaning product that is available in premixed concentrations of 3% and 6%. The 3% formula is for cleaning only. The 6% formula may be used for basic low level disinfection by following the DIRECTIONS FOR USE presented in this leaflet. Formulation of STERI-PEROX products is accomplished with Water For Injection quality water. STERI-PEROX is produced sterile by aseptic filtration at 0.2 microns and aseptic filling using sterile components. Each container labeled ‘sterile’ is double bag packaged in a clean room into sterilized containers, using sterilized closures and bags. Each lot is delivered with a lot specific Certificate of Analysis and Sterility Report. STERI-PEROX products are completely traceable and have been validated for sterility and shelf life. Active Ingredients: 3% 6% Hydrogen Peroxide …………….. CAS#7722-84-1 3.0% 6.0% Other ingredients: Water For Injection (WFI) ……. CAS# 7732-18-5 97.0% 94.0% Total: …………………………………………….100.0% 100.0%

FIRST AID

If in eyes If splashed in eyes, rinse with water immediately. Hold eye open and rinse slowly and gently for 15-20 minutes.

Remove contact lenses, if present, after the first five minutes, then continue rinsing eye.

If on skin Flush with large amounts of water. Mild soap and water may be used. Remove contaminated clothing, Wash contaminated clothing before

reuse. If irritation persists, Call Poison Control or doctor for treatment advice.

If swallowed or ingested

Call Poison Control or doctor immediately for treatment advice. Do not induce vomiting unless told to by Poison Control or doctor. Do not give anything to an unconscious person.

If inhaled Immediately remove the affected person to fresh air. Call a poison control center or doctor for treatment advice If not breathing, call ambulance, give artificial respiration, preferably

mouth-to-mouth. Call A physician immediately. If breathing is difficult, give oxygen if qualified personnel are available.


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PRECAUTIONARY STATEMENTS HAZARDS TO HUMANS AND DOMESTIC ANIMALS CAUTION: Keep out of Reach of Children. Do not get in eyes, on skin or on clothing. Not for personal use. Not for medical use. Not for use on or around food. Harmful if swallowed or inhaled. Do not take internally and do not inhale vapor. Do not mix this product with any other chemicals. PHYSICAL AND CHEMICAL HAZARDS: This product may be irritating to the eyes, skin, gastrointestinal tract and respiratory system. Do not ingest. Product is stable under controlled conditions of handling and storage. Product is a minor oxidizing agent. Chemical Stability: Conditions to Avoid Product is a minor oxidizing agent - avoid contact with organic material and other incompatible materials such as organic materials, strong bases, reducing agents, heavy metals, copper alloys. Product decomposes and will release oxygen thereby adding to the hazard of a fire. Product should be kept cool and in a vented container to avoid explosion hazards. PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT: Eyes: Wear eye protection; goggles or face shield. Skin/Hands: Wear chemical resistant gloves, apron or gown, and boots or shoe covers for large jobs. Avoid the use of cotton or leather gloves Respiratory: Wear European Standard EN141 and/or EN 405 approved respiratory equipment (e.g., an organic vapour respirator, a full face air purifying respirator for organic vapours, or a self-contained breathing apparatus) whenever exposure to aerosol, mist, spray, fume or vapour exceed the exposure limit(s) of any chemical substance listed in this SDS. Use respirator in accordance with manufacturer's use limitations and the applicable European Standard. Use supplied air respirators if levels exceed OSHA PEL. GENERAL FIRE HAZARDS/ FIRE FIGHTING Minor oxidizing agent. Higher concentrations may cause spontaneous ignition of combustible materials. Suitable Extinguishing Media: Carbon dioxide, water. Unsuitable Extinguishing Media: Dry chemical, foam Hazardous Combustion Products: Oxygen. Fire Fighting Equipment/Instructions: Fire fighters should wear full-face, self contained breathing apparatus and chemical resistant protective clothing. Fire fighters should avoid inhaling any combustion products.


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DIRECTIONS FOR USE STERI-PEROX Products are Ready to Use and require no mixing. Use personal protection listed

above. LOCATIONS OF USE: Clean rooms and controlled areas such as those in health care institutions, biopharmaceutical, pharmaceutical, medical device and diagnostic manufacturing facilities. This product may be used to clean non-food contact, non-porous, inanimate, hard surfaces in areas such as: aseptic filling and gowning rooms, general manufacturing areas and laboratories. It may be used on surfaces, such as: machinery, tools, tables, counters, laminar-flow benches, floors, walls, carts, shelves, plastic and glass. It is compatible with most hard surface materials. The product when labeled ‘sterile’ has been sterilized to prevent any viable contaminants in the solutions. Using STERI-PEROX: Choose the STERI-PEROX concentration appropriate for the treatment job, as directed by internal practices. Use with adequate ventilation and spray away from eyes and face. STERI-PEROX is ready to use. Do not dilute. Do not mix with other chemicals. Note: STERI-PEROX 3% is a cleaning product. DISINFECTION EFFICACY: STERI-PEROX 6% is bacteriocidal. The results of AOAC and CGSB efficacy tests show that STERI-PEROX 6% is an effective hard surface disinfectant demonstrated by testing against Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538), and Salmonella enterica (ATCC#10708). STERI-PEROX 6% is effective in 10 minutes STERI-PEROX 6% is also an effective sanitizer on inanimate, non-food contact surfaces demonstrated by testing in the AOAC test for efficacy on non-food contact hard surfaces against Staphylococcus aureus (ATCC#6538) and Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) in 5 minutes. SPORICIDAL EFFICACY: STERI-PEROX 6% is sporicidal when used at room temperature with a 6 hour contact time. The results of AOAC and CGSB sporicidal efficacy tests show that STERI-PEROX 6% is an effective sporicide in 6 hours of immersion as demonstrated by testing against Bacillus subtilis (ATCC#19659) spore suspension and Clostridium sporogenes (ATCC#3584.) Use for cleaning, pre-cleaning surfaces:

If spraying, hold container upright 6-8 inches (15-20 cm) from surface. Thoroughly wet surface with STERI-PEROX or apply with saturated cloth or immerse item in

a basin of STERI-PEROX. Allow to remain wet for the full contact time (below) shown to be effective for the purpose

intended.

Contact time: 3% STERI-PEROX as determined by user for intended cleaning purpose, 6% STERI-PEROX 10 minutes to 6 hours, as determined by intent of user.


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After contact time, allow to Air dry or wipe dry, as desired. In aseptic/controlled areas use sterilized cloths or wipes. If residue is a concern, rinse off product using sterile water and sterilized cloths or wipes, as appropriate to the type of surface. In non-sterile areas, air dry or wipe dry. Rinsing may be done if desired. Do not replace excess product into original container after use or after removal from original container, even if it was not used. SAFETY HAZARD INFORMATION: [Note: The use of this product on sterile surfaces in aseptic controlled areas should always be done by trained individuals using good aseptic technique and sterilized cloths or wipes. In non-sterile areas, clean non-sterile materials may be used for application and removal.] For a complete summary of the chemical and physical safety and exposure hazards to users, see Material Safety Data Sheet VEL-SP-98-01. A copy of the MSDS was shipped with this product. If an additional copy is needed contact VAI USA at +610-644-8335 or FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service or Website www.sterile.com (If an immediate copy is needed, outside business hours, call the Emergency Response Service listed in this leaflet and on product container.) (Emergency) and FIRST RESPONDERS: For Spill/Exposure Emergency Response Service from Europe in English (and 23 European languages) telephone CARECHEM24 at +44 1235 239 670, for Arabic language +44 1235 239 671, for Chinese +86 10 5100 3039. EU Classification and Labelling according to Directive(s) 67/548/EEC and/or 1999/45/EC:

Symbol(s) STERI-PEROX 6%: Xi- Irritant Contains: Hydrogen peroxide solution (3-6%) STERI-PEROX 3%: Not classified. Note: Concentrations of Hydrogen peroxide in water at <5% are not classified. Risk Phrases STERI-PEROX 6%: R36- Irritating to eyes. Safety Phrases STERI-PEROX 6%: S26- In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.


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Substance/Preparation Classification according to CLP (EC) Regulation No. 1272/2008:

STERI-PEROX 6%: Serious Eye Damage/Irritation- Category 2 Label Elements:

Signal Word : STERI-PEROX 6%: WARNING Hazard Statement(s): STERI-PEROX 6%: Causes serious eye irritation.

STORAGE AND DISPOSAL Product and product wastes are toxic. Do not contaminate water, food, or feed by storage and disposal.

Keep out of reach of children. Persistence & Degradation: Hydrogen peroxide is expected to undergo photolysis in the atmosphere. Product is expected to quickly degrade. Storage: Keep this material in a cool, well-ventilated place away from sunlight and incompatible materials. Do not freeze. Empty product containers may contain product residue. Do not reuse empty containers. Product decomposes yielding oxygen that can cause pressure build-up if confined. Store in vented containers or in the original container in a dry cool place below 40.0°C (104.0° F). Disposal: Follow Federal/Provincial/State regulations and Local/Municipal ordinances when disposing of this product. Improper disposal of excess product, spray mixture or rinsate is a violation of Federal/Provincial/State Laws. If these wastes cannot be disposed of by use according to label instructions, contact your Federal/Provincial/State or Local/Municipal environmental control agency for guidance. Never place unused product down any indoor or outdoor drain. Container Disposal Do not reuse or try to refill this container. Triple rinse with water. Do not puncture container. Do not incinerate container. Offer for recycling, or dispose of in a sanitary landfill.

If you have any questions, your local VAI Technical Support Representative can assist you in assuring all considerations are addressed prior to use. Please contact VAI USA at +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service for the name and number of your local VAI Sales or Technical Services representative.

LOT SPECIFIC STERILE DOCUMENTATION (delivered with each shipment) Certificate of Analysis, Certificate of Sterility, and a copy of the LAL Test Results for the WFI ingredient also available upon request. (Please contact VAI for a sample of this documentation)

Available Technical Data Supplements (Upon Request) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-801-98: STERI-PEROX Technical Data Report VL-801 PIUL VL-801 AMER Product Information for Users Leaflet

Informations sur le produit pour la brochure utilisateur 7

STERI-PEROX®MC


15 Lee Boulevard • Malvern, PA 19355-1234 États-Unis d'Amériquel Tél. +1 (610)644-8335 Fax : +1 (610)644-8336 Courriel : [email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 7 JUIN2010

Formule stérile pour salle blanche Lire l'étiquette et la brochure avant utilisation

Prêt à l'emploi. Ne pas mélanger à d'autres produits chimiques. DESCRIPTION DU PRODUIT Le STERI-PEROX est destiné aux opérations de l'industrie pharmaceutique et de la biotechnologie qui exigent une solution d'hypochlorite de sodium filtrée stérile. Le STERI-PEROX est un produit de nettoyage prêt en une seule étape disponible aux concentrations prémélangées de 3 et 6 %. La formule à 3 % est destinée au seul nettoyage. La formule à 6 % peut être utilisée pour la désinfection de bas niveau en suivant le MODE D'EMPLOI présenté dans cette brochure. La formulation des produits STERI-PEROX est réalisée avec de l'eau de qualité eau pour injection. Le STERI-PEROX est rendu stérile par filtration aseptique à 0,2 microns et remplissage aseptique avec des composants stériles. Chaque conteneur étiqueté 'stérile' est emballé sous double membrane en salle blanche dans des conteneurs stérilisés en utilisant des fermetures et des sacs stérilisés. Chaque lot est fourni avec un Certificat d'analyse et un Rapport de stérilité qui lui sont spécifiques. Les produits STERI-PEROX sont complètement traçables ; leur stérilité et leur durée limite de stockage ont été validées. Ingrédients actifs : 3% 6% Péroxyde d'hydrogène ................CAS No 7722-84-1 3,0 % 6,0 % Autres ingrédients : Eau pour injection (WFI) ……. CAS No 7732-18-5 97,0 % 94,0 % Total : …………………………………………… 100,0 % 100,0 %

PREMIER SECOURS En cas de contact avec les yeux

En cas d'éclaboussure dans les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau. Tenir les yeux ouverts et les rincer lentement et doucement avec de l'eau pendant 15 à 20 minutes.

Retirer les lentilles de contact, le cas échéant, après les cinq premières minutes, puis continuer à rincer les yeux.

En cas de contact avec la peau

Rincer avant beaucoup d'eau. Il est possible d'utiliser un savon doux et de l'eau.

Retirer les vêtements contaminés. Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.

Si l'irritation persiste, demander conseil au Centre anti-poison ou à un médecin.

En cas d'ingestion Appeler immédiatement un centre anti-poison pour connaître le traitement à administrer.

Ne pas faire vomir, sauf si le Centre anti-poison ou le médecin vous l'ordonnent.

Ne rien donner à une personne inconsciente.


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ÉNONCÉ DES PRÉCAUTIONS RISQUES POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX DOMESTIQUES MISE EN GARDE : Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas mettre en contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Non destiné à l'usage personnel. N'est pas destiné à une utilisation médicale. Ne pas utiliser sur ou à proximité des aliments. Nocif en cas d'ingestion ou d'inhalation. Ne pas ingérer et ne pas inhaler la vapeur. Ne pas mélanger le produit avec d'autres produits chimiques. RISQUES PHYSIQUES ET CHIMIQUES : Ce produit peut être irritant pour les yeux, la peau, le tractus gastrointestinal et les voies respiratoires. Ne pas ingérer. Le produit est stable dans des conditions contrôlées de manipulation et d'entreposage. Le produit est un agent d'oxydation mineur. Stabilité chimique : Situations à éviter Le produit est un agent d'oxydation mineur – éviter tout contact avec les matériaux organiques et d'autres matériaux incompatibles tels que matériaux organiques, bases fortes, agents réducteurs, métaux lourds, alliages de cuivre. Le produit se décompose en dégageant de l'oxygène ce qui ajoute au risque de feu. Le produit doit être entreposé dans un conteneur aéré dans un endroit frais pour éviter les risques d'explosion. ÉQUIPEMENT DE PROTECTION PERSONNELLE : Yeux : Porter une protection des yeux ; des lunettes de sécurité ou un masque facial. Peau/mains : Porter des gants résistants aux produits chimiques, un tablier ou une combinaison, et des bottes ou des couvre-chaussures pour les tâches importantes. Éviter d'utiliser des gants de coton ou de cuir Système respiratoire : Porter un équipement respiratoire à la norme européenne EN141 et/ou EN 405 (par exemple un respirateur pour les vapeurs organiques, un masque respirateur purificateur complet pour les vapeurs organiques, ou un respirateur autonome) lorsque l'exposition à l'aérosol, au brouillard, à la pulvérisation, aux fumées ou vapeurs dépasse les limites d'exposition de toute substance chimique citée dans la fiche de données de sécurité. Utiliser un respirateur conformément aux limites d'utilisation du fabricant et à la norme européenne applicable. Utiliser des respirateurs fournis si les niveaux dépassent PEL OSHA.

En cas d'inhalation Placer immédiatement la personne en cause à l'air libre. Appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la marche à

suivre En l'absence de respiration, appeler une ambulance, pratiquer la respiration

artificielle, de préférence par le bouche à bouche. Appeler immédiatement un médecin.

Si la respiration est difficile, administrer de l'oxygène si le personnel qualifié est présent.


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Risques généraux d'incendie / Lutte contre le feu Agent d'oxydation mineur. Les concentrations élevées peuvent provoquer un allumage spontané des matériaux combustibles. Produits d'extinction adéquats : Dioxyde de carbone, eau. Moyens d'extinction inadaptés : Produit chimique, mousse Produits de combustion dangereux : Oxygène. Matériel/instructions anti-incendie : Les pompiers doivent porter un équipement respiratoire autonome couvrant tout le visage et des vêtements de protection étanches. Les pompiers doivent éviter d'inhaler les produits de la combustion.

MODE D'EMPLOI

Les produits STERI-PEROX sont prêts à l'emploi et ne nécessitent aucun mélange. Utiliser la protection personnelle mentionnée ci-dessus.

SITES D'UTILISATION : Salles blanches et zones contrôlées, par exemple dans les établissements de santé, l'industrie biopharmaceutique et pharmaceutique, les sites de fabrication de matériel médical et de diagnostic. Ce produit peut être utilisé pour désinfecter les surfaces dures, non poreuses, inanimées, sans contact alimentaire, dans les zones telles que : salles de remplissage et d'emballage, zones de fabrication générale et laboratoires. Il peut être utilisé sur les surfaces telles que : machines, outils, tableau, comptoirs, banc de courant laminaire, sols, murs, chariots, étagères, plastique et verre. Il est compatible avec la plupart des matériaux de surface durs. Lorsqu'il est étiqueté 'stérile', le produit a été stérilisé pour éliminer la présence de tout contaminant viable dans les solutions. Utilisation du STERI-PEROX : Choisir la concentration de STERI-PEROX appropriée pour la tâche de traitement, comme indiqué par les pratiques internes. Utiliser avec une ventilation appropriée et pulvériser loin des yeux et du visage. Le STERI-PEROX est prêt à l'emploi. Ne pas diluer. Ne pas mélanger à d'autres produits chimiques. Remarque : Le STERI-PEROX à 3 % est un produit de nettoyage. EFFICACITÉ DE LA DÉSINFECTION : Le STERI-PEROX à 6 % est bactéricide. Le résultats des tests d'efficacité AOAC et CGSB démontrent que le STERI-PEROX à 6 % est un désinfectant efficace des surfaces dures (efficacité prouvée contre Pseudomonas aeruginosa (ATCC No 15442), Staphylococcus aureus (ATCC No 6538) et Salmonella enterica (ATCC No 10708). Le STERI-PEROX à 6 % est efficace en 10 minutes. Le STERI-PEROX à 6 % est également un assainissant efficace des surfaces inanimées sans contact alimentaire efficace en 5 minutes, comme démontré par les tests AOAC sur les surfaces dur pour contact non alimentaire contre Staphylococcus aureus (ATCC No 6538) et Klebsiella pneumoniae (ATCC No 4352). EFFICACITÉ SPORICIDE : Le STERI-PEROX à 6 % est sporicide lorsqu'il est utilisé à la température ambiante pendant une durée de contact de 6 heures. Les résultats des tests AOAC et CGSB d'efficacité sporicide démontrent que le STERI-PEROX à 6 % est un sporicide efficace en


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6 heures d'immersion contre une suspension de spores de Bacillus subtilis (ATCC No 19659) et Clostridium sporogènes (ATCC No 3584.) Utiliser pour nettoyer, pré-nettoyer les surfaces :

En cas de pulvérisation, tenir le conteneur à la verticale à 15-20 cm de la surface. Bien mouiller la surface avec le STERO-PEROX ou appliquer avec un chiffon imbibé, ou

immerger l'objet dans une bassine de STERI-PEROX. Laisser mouillé pendant toute la durée de contact indiquée ci-dessous pour l'objectif souhaité.

Durée du contact : STERI-PEROX à 3 %, durée déterminée par l'utilisateur pour l'objectif de nettoyage souhaité, STERI-PEROX à 6% 10 minutes à 6 heures, en fonction de l'intention de l'utilisateur.

Après la durée de contact, laisser sécher à l'air libre ou essuyer, comme vous le souhaitez. Dans les zones aseptiques/contrôlées, utiliser les chiffons ou essuie-tout stérilisés. Si le résidu pose problème, rincer le produit à l'eau stérilisée avec des chiffons ou essuie-tout stérilisés, en fonction du type de surface. Dans les zones non stériles, laisser sécher à l'air libre ou essuyer. Il est possible de rincer si nécessaire. Ne pas replacer l'excédent de produit dans le conteneur d'origine après usage ou après l'avoir sorti du conteneur, même s'il est inutilisé.

INFORMATION SUR LES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ : [Remarque : l'utilisation de ce produit sur des surfaces stériles dans des zones aseptiques contrôlées doit toujours être le fait de personnes entraînées utilisant de bonnes techniques aseptiques et uniquement des chiffons ou des essuie-tout stérilisés. Dans les zones non stériles, il est possible d'utiliser des matériaux non stériles pour l'application et l'élimination.

Un résumé complet des facteurs de sécurité chimique et physique et des risques de l'exposition des utilisateurs figure dans la Fiche de données de sécurité VEL-HC-98_01EU. Une copie de la FDS a été expédiée avec ce produit. Si un exemplaire supplémentaire était nécessaire, prenez contact avec le Service client de Veltek, VAI USA au +1 610-644-8335 ou par fax au +1 610-644-8336 ou demandez-la sur le site Web www.sterile.com. (En cas de besoin immédiat d'une copie en dehors des heures de bureau, appelez le service de réponse d'urgence figurant ci-dessous.)

(Urgence) et RÉPONSE D'URGENCE : service de réponse d'urgence en cas de déversement ou d'exposition depuis l'Europe, en anglais (et 23 autres langues européennes) : téléphonez à CARECHEM24 AU +44 1235 239 670 ; en arabe : au +44-1235-239 671 ; en chinois : au 011-86 10 5100 3039.

Classification et étiquetage pour l'Europe conforme aux directives 67/548/EEC et/ou 1999/45/EC :

Symboles STERI-PEROX 6 % : Xi – Irritant Contient : Solution de péroxyde d'hydrogène (3-6 %) STERI-PEROX 3 % : Non classifié.


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Remarque : Les concentrations de péroxyde d'hydrogène dans l'eau à <5 % ne sont pas classifiées. Mention des risques STERI-PEROX 6 % : R36 – Irritant pour les yeux. Mentions de sécurité STERI-PEROX 6 % : S26 – En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau et demander un avis médical.

Classification de substance/préparation conforme au règlement CLP (CE) No. 1272/2008:

STERI-PEROX 6 % : Graves lésions/irritation oculaires – Catégorie 2 Éléments d'étiquetage :

Mot signal : STERI-PEROX 6 % : AVERTISSEMENT Déclaration des risques): STERI-PEROX 6 % : Provoque une grave irritation oculaire.

ENTREPOSAGE ET ÉLIMINATION Le produit et les déchets du produit sont toxiques. L'entreposage ou l'élimination ne doivent pas

contaminer l'eau, la nourriture ou les aliments pour animaux. Conserver hors de portée des enfants. Persistance et dégradation : le péroxyde d'hydrogène subit une photolyse dans l'atmosphère. Le produit se dégrade rapidement. Entreposage : Garder ce produit dans un endroit frais bien aéré à l'abri du soleil et à distance des matériaux incompatibles. Ne pas surgeler. Les conteneurs vides peuvent contenir des restes de produit. Ne pas réutiliser les conteneurs vides. Le produit se décompose en dégageant de l'oxygène qui peut provoquer une surpression en cas de confinement. Entreposer dans des conteneurs avec évents ou dans le conteneur d'origine dans un endroit sec et frais à moins de 40,0 ºC (104,0 °F). Mise au rebut : Respecter la réglementation fédérale/provinciale/nationale et les décrets locaux/municipaux lors de la mise au rebut de ce produit. L'élimination inappropriée des excédents de produit, de la bouillie ou du produit de rinçage contrevient aux lois fédérales/provinciales/nationales. S'il est impossible d'éliminer ces déchets conformément aux instructions de l'étiquette, s'adresser à l'autorité de contrôle de l'environnement pour demander des consignes. Ne jamais déverser le produit inutilisé dans une canalisation intérieure ou extérieure. Élimination du conteneur Ne pas réutiliser ou essayer de remplir ce conteneur. Rincer trois fois à l'eau. Ne pas percer le conteneur. Ne pas incinérer le conteneur. Envoyer au recyclage, ou mettre au rebut dans une décharge sanitaire.


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Pour toute question, s'adresser au représentant de l'assistance technique de VAI qui vérifiera que toutes les conditions sont remplies avant utilisation du produit. Le service clients de Veltek, VAI USA, au +1 610-644-8335, FAX +1 610-644-8336 vous communiquera le nom et le numéro du représentant local des services techniques et commerciaux de VAI pour recevoir d'autres exemplaires. DOCUMENTATION DU LOT DE PRODUIT STÉRILE SPÉCIFIQUE (fournie lors de chaque livraison) Le Certificat d'analyse, le Certificat de stérilité et une copie des résultats des essais LAL pour l'ingrédient WFI (eau pour injection) sont également disponibles sur demande. (Veuillez prendre contact avec VAI pour un exemple de cette documentation.) Suppléments de données techniques disponibles (sur demande) SC-001 : Guide de produit chimique stérile VL-801-98 : Rapport de données techniques du STERI-PEROX VL-801 PIUL VL-801 AMER Informations sur le produit pour la brochure utilisateur

Opuscolo con le informazioni prodotto per gli utenti 13

STERI-PEROX®MC



Formula sterile per la camera bianca Leggere l’etichetta e il foglio prima dell’uso

Pronto per l’uso. Non miscelare con altre sostanze chimiche. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO STERI-PEROX è concepito per le operazioni farmaceutiche e biotecnologiche che necessitano di una soluzione di sodio ipoclorito filtrata. STERI-PEROX è un prodotto per camera bianca disponibile in concentrazioni premiscelate al 3% e al 6%. La formula al 3% è solo per la pulizia. La formula al 6% può essere utilizzata per una disinfezione di base a basso livello seguendo le ISTRUZIONI PER L’USO presentate in questo opuscolo. La formulazione dei prodotti STERI-PEROX si ottiene con acqua di tipo WFI. STERI-PEROX è prodotto sterile per filtrazione asettica a 0,2 micron e riempimento asettico utilizzando componenti sterili. Ogni contenitore etichettato “sterile” è confezionato in un doppio involucro in camera bianca in contenitori sterilizzati utilizzando tappi e sacchetti sterilizzati. Ogni lotto viene spedito con il Certificato di analisi e il Rapporto di sterilità specifici del lotto. I prodotti STERI-PEROX sono completamente rintracciabili e sono stati validati relativamente alla sterilità e alla durata. Ingredienti attivi: 3% 6% Perossido di idrogeno………….. N. CAS 7722-84-1 3,0% 6,0% Altri ingredienti: acqua per iniezione (WFI)…. N. CAS 7732-18-5 97,0% 94,0% Totale: …………………………………………….100.0% 100.0%

PRONTO SOCCORSO In caso di contatto con gli occhi

Se spruzzato negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua. Tenere l’occhio aperto e risciacquare lentamente e delicatamente per 15-20 minuti.

Rimuovere le lenti a contatto, se presenti, dopo i primi cinque minuti, quindi continuare a sciacquare gli occhi.

In caso di contatto con la pelle

Lavare con molta acqua. È possibile utilizzare sapore delicato e acqua. Rimuovere gli indumenti contaminati, Lavare gli indumenti contaminati

prima di indossarli nuovamente. Se l’irritazione persiste, rivolgersi a un centro antiveleni o al medico per

seguirne i consigli terapeutici. Se ingerito Rivolgersi immediatamente a un centro di controllo antiveleni o a un medico

per consigli sul trattamento. Non indurre il vomito a meno che non indicato da un centro di controllo

antiveleni o da un medico. Non dare nulla a una persona priva di coscienza.


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CONSIGLI DI PRUDENZA PERICOLI PER ESSERI UMANI E ANIMALI DOMESTICI ATTENZIONE: tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare il contatto con occhi, pelle o indumenti. non utilizzare per uso personale. Non utilizzare per uso medico. Non utilizzare con alimenti. nocivo se ingerito o inalato. Non ingerire e inalare vapore. Non miscelare il prodotto con altre sostanze chimiche. PERICOLI FISICI E CHIMICI: Il prodotto può essere irritante per gli occhi, la pelle, il tratto gastrointestinale e il sistema respiratorio. Non ingerire. Il prodotto è stabile secondo le condizioni controllate di manipolazione e conservazione. Il prodotto è un leggero agente ossidante. Stabilità chimica: Condizioni da evitare Il prodotto è un leggero agente ossidante – evitare il contatto con materiale organico e altri materiali incompatibili quali materiali organici, basi forti, agenti riducenti, metalli pesanti e leghe di rame. Il prodotto si decompone e rilascia ossigeno che si va ad aggiungere al rischio di incendio. Il prodotto va conservato in un luogo fresco in un contenitore aerato per evitare rischi di esplosione. DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE: Occhi: Indossare protezioni oculari, occhiali protettivi o schermo per il viso. Cute/Mani: Indossare guanti, camici e divise resistenti ad agenti chimici, e copriscarpe per operazioni su aree vaste. Evitare l’uso di guanti in cotone o in pelle. Apparato respiratorio: indossare dispositivi di protezione respiratoria approvati dalla norma europea EN 141 e/o EN 405 (ad es. un respiratore per vapore organico, o un respiratore autonomo) in caso di esposizione ad aerosol, materiale nebulizzato, spray, fumi o vapori che superano i limiti di esposizione di qualsiasi sostanza chimica elencata nella SDS. Utilizzare un respiratore conforme ai limiti di utilizzo del produttore e alla norma europea applicabile. Utilizzare i respiratori in dotazione se i livelli superano il PEL OSHA.

Se inalato Portare immediatamente la persona infortunata all’aria aperta. Rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o a un medico per consigli sul

trattamento. In caso di mancata respirazione, chiamare un’ambulanza, effettuare la

respirazione artificiale, preferibilmente bocca a bocca. Rivolgersi immediatamente al medico.

Se la respirazione risulta difficile, somministrare ossigeno in presenza di personale qualificato.


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RISCHI DI INCENDIO/PROCEDURE ANTINCENDIO Agente ossidante minore. Elevate concentrazioni possono provocare l’accensione spontanea di materiali combustibili. Mezzi di estinzione idonei: Biossido di carbonio, acqua. Mezzi di estinzione non idonei: Agenti chimici secchi, schiuma Prodotti di combustione nocivi: Ossigeno. Apparecchiature/istruzioni antincendio: I vigili del fuoco devono indossare dispositivi di protezione del viso integrali, un respiratore autonomo e indumenti protettivi resistenti. I vigili del fuoco devono evitare l’inalazione dei prodotti di combustione.

ISTRUZIONI PER L’USO

I prodotti STERI-PEROX sono pronti all’uso e non richiedono miscelazione. Utilizzare le protezioni personali elencate sopra.

LUOGHI DI UTILIZZO: Camere bianche e aree controllate come quelle nelle istituzioni sanitarie, dispositivi medicali biofarmaceutici, farmaceutici e strutture di produzione diagnostica. Questo prodotto può essere utilizzato per pulire superfici non a contatto con alimenti, non porose, inanimate e dure in aree quali: riempimento asettico e spogliatoi, aree di produzione generale e laboratori. Può essere utilizzato su superfici quali: macchinari, strumenti, tavoli, contatori, banchi a flusso laminare, pavimenti, pareti, carrelli, ripiani e vetro. È compatibile con la maggior parte dei materiali con superficie dura. Il prodotto quando etichettato “sterile” è stato sterilizzato per impedire la presenza di contaminanti vivi nelle soluzioni.

Utilizzo di STERI-PEROX: Scegliere la concentrazione appropriata di STERI-PEROX per il trattamento, nel rispetto delle pratiche interne. Utilizzare con una ventilazione adeguata e spruzzare lontano da occhi e viso. STERI-PEROX è pronto per l’uso. Non diluire. Non miscelare con altre sostanze chimiche.

Nota: STERI-PEROX 3% è un prodotto detergente.

EFFICACIA DI DISINFEZIONE: STERI-PEROX 6% è un battericida. I risultati dei test di efficacia AOAC e CGSB dimostrano che STERI-PEROX 6% è un disinfettante efficace per superfici dure come dimostrato dal test contro la Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), lo Staphylococcus aureus (ATCC#6538) e la Salmonella enterica (ATCC# 10708). STERI-PEROX 6% è efficace in 10 minuti STERI-PEROX 6% è anche un efficace sanitizzante su superfici inanimate, non a contatto con alimenti dimostrato da test AOAC per l’efficacia su superfici rigide non a contatto con alimenti contro Staphylococcus aureus (ATCC#6538) e Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) in 5 minuti.

EFFICACIA SPORICIDA: STERI-PEROX 6% è uno sporicida quando utilizzato a temperatura ambiente con un tempo di contatto di 6 ore. I risultati dei test di efficacia sporicida AOAC e CGSB dimostrano che STERI-PEROX 6% è un efficace sporicida in 6 ore di immersione come dimostrato da test contro spore sospese di Bacillus subtilis (ATCC#19659) e Clostridium sporogenes (ATCC#3584.).


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Utilizzare la pulizia e la prepulizia di superfici. Per la spruzzatura, mantenere il contenitore verticale a 15-20 cm dalla superficie. Inumidire bene la superficie con STERI-PEROX o applicare con un panno o immergere i

componenti in una bacinella. Far rimanere umido per tutto il tempo di contatto (in basso) dimostrato efficace per lo scopo.

Tempo di contatto: 3% STERI-PEROX come determinato dall’utente per i propri obiettivi di pulizia, 6% STERI-PEROX da 10 minuti a 6 ore, come determinato dalle intenzioni dell’utente.

Dopo il tempo di contatto, lasciare asciugare all’aria o con un panno, come si desidera. In aree asettiche/controllate utilizzare panni o salviette sterilizzate. Se i residui rappresentano un problema, risciacquare il prodotto utilizzando acqua sterile e panni o salviette sterilizzate, appropriate al tipo di superficie. In aree non sterili, lasciare asciugare all’aria o asciugare con un panno. Se desiderato, è possibile eseguire un risciacquo. Non riporre il prodotto in eccesso nel contenitore originale dopo l’uso o dopo la rimozione dal contenitore originale, anche se non è stato utilizzato. INFORMAZIONI SUI RISCHI RELATIVI ALLA SICUREZZA: [Nota: l’utilizzo di questo prodotto su superfici sterili in aree asettiche controllate deve essere sempre effettuato da persone addestrate che utilizzano tecniche asettiche adeguate e panni o salviette sterilizzati. In aree non sterili, è possibile utilizzare materiali non sterili per l’applicazione e la rimozione]. Per un riepilogo completo dei rischi relativi alla sostanza chimica, alla sicurezza fisica e all’esposizione, vedere la scheda tecnica sulla sicurezza del materiale VEL-SP-98-01. Una copia del MSDS è stata spedita con questo prodotto. Se è necessaria un’altra copia contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335 o FAX +610-644-8336 o visitare il sito Web www.sterile.com (se è necessaria una copia immediata, al di fuori dell’orario di lavoro, contattare il servizio di risposta alle emergenze indicato in questo opuscolo e sul contenitore del prodotto). (Emergenza) e PRIMO SOCCORSO: per il Servizio di risposta alle emergenze per versamento/esposizione in inglese e altre 23 lingue europee telefonare CARECHEM24 al numero +44 1235 239 670, per l’arabo il +44 1235 239 671 e per il cinese allo 011+86 10 5100 3039. Classificazione ed etichettatura UE conformi alle direttive 67/548/CEE e/o 1999/45/CE:

Simboli STERI-PEROX 6%: Xi – Irritante Contiene: Soluzione di perossido di idrogeno (3-6%) STERI-PEROX 3%: Non classificato. Nota: Concentrazioni di perossido di idrogeno in acqua al <5% non sono classificate.


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Frasi di rischio STERI-PEROX 6%: R36- Irritante per gli occhi. Frasi di sicurezza STERI-PEROX 6%: S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.

Classificazione della sostanza/preparato in conformità al regolamento CLP (CE) N. 1272/2008:

STERI-PEROX 6%: Danni gravi/Irritazione oculare-Categoria 2 Elementi dell’etichetta:

Parola di segnalazione: STERI-PEROX 6%: AVVERTENZA Indicazioni di pericolo: STERI-PEROX 6%: Causa gravi irritazioni agli occhi.

CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO Il prodotto e i suoi scarti sono tossici. Non contaminare acqua, alimenti o mangimi da conservare o

smaltire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Persistenza e degradazione: Il perossido di idrogeno è soggetto a fotolisi nell’atmosfera. Il prodotto degrada rapidamente. Conservazione: Tenere questo materiale in un luogo fresco e ben ventilato, al riparo dalla luce solare e lontano da materiali incompatibili. Non congelare. I contenitori vuoti possono contenere residui di prodotto. Non riutilizzare i contenitori vuoti. Il prodotto si decompone rilasciando ossigeno che può causare accumulo di pressione se trattenuto il un luogo chiuso. Conservare in contenitori aerati o nel contenitore originale in luogo fresco e asciutto al di sotto dei 40.0 °C. Smaltimento: Seguire le leggi federali/provinciali/statali e le ordinanze locali/municipali per lo smaltimento di questo prodotto. Uno smaltimento inadeguato del prodotto in eccesso, della miscela o del materiale rimosso è una violazione della legge federale/provinciale/statale. Se non è possibile smaltire questi rifiuti in conformità alle istruzioni dell’etichetta, contattare l’agenzia dell’inquinamento federale/provinciale/statale o l’agenzia ambientale locale/municipale per ottenere indicazioni. Non porre mai il prodotto inutilizzato in canali di drenaggio interni o esterni. Smaltimento del contenitore non riutilizzare o cercare di ricaricare il contenitore. Sciacquare tre volte con acqua. Non forare il contenitore. Non bruciare il contenitore. Riciclare o gettare in una discarica sanitaria.


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In caso di domande, il rappresentante del supporto tecnico VAI locale può risolvere qualsiasi dubbio prima dell’uso. Contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335, FAX +610-644-8336 per il nome e il numero del rappresentante di vendita o tecnico VAI. DOCUMENTAZIONE STERILE SPECIFICA DEL LOTTO (fornita con ogni consegna) È disponibile su richiesta il certificato di analisi, il certificato di sterilità e una copia dei risultati del test LAL dei componenti WFI. (Contattare VAI per una copia di questa documentazione) Supplementi ai dati tecnici disponibili (su richiesta) SC-001: Guida del prodotto chimico sterile VL-801-98: Rapporto dei dati tecnici di STERI-PEROX VL-801 PIUL VL-801 AMER Opuscolo con le informazioni prodotto per gli utenti

Broschüre Produktinformationen für Benutzer 19

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15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 USA Tel: +1 (610) 644-8335 Fax: +1 (610) 644-8336 E-Mail: [email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 7. JUNI 2010

Sterile Reinraum-Rezeptur Vor dem Gebrauch das Etikett und die Broschüre lesen Gebrauchsfertig. Nicht mit anderen Chemikalien mischen.

PRODUKTBESCHREIBUNG STERI-PEROX ist für Pharma- und Biotechnologiebetriebe bestimmt, die eine sterile gefilterte Natriumhypochloritlösung erfordern. STERI-PEROX ist ein gebrauchsfertiges Reinigungsprodukt zur Verwendung in einem Schritt, das in vorgemischten Konzentrationen von 3 % und 6 % erhältlich ist. Die 3%-Rezeptur ist nur für Reinigungszwecke bestimmt. Die 6%-Rezeptur kann zur grundlegenden Low-Level-Desinfektion entsprechend den in dieser Broschüre angegebenen ANWEISUNGEN ZUM GEBRAUCH verwendet werden. STERI-PEROX-Produkte werden mit Wasser von WFI (Water for Injection)-Qualität hergestellt. STERI-PEROX wird durch aseptische Filtration mit einem 0,2-Mikron-Filter und aseptischer Befüllung unter Einsatz von sterilen Komponenten steril produziert. Jeder als „steril“ gekennzeichnete Behälter wird in einem Doppelbeutel in einem Reinraum in sterilisierten Behältern unter Verwendung von sterilisierten Verschlüssen und Beuteln verpackt. Jede Charge wird mit einer chargenspezifischen Analysebescheinigung und Sterilitätsbericht geliefert. STERI-PEROX-Produkte sind vollständig rückverfolgbar und wurden in Bezug auf Sterilität und Haltbarkeit validiert. Aktive Bestandteile: 3 % 6 % Wasserstoffperoxid ....................... CAS-Nr. 7722-84-1 3,0 % 6,0 % Sonstige Bestandteile: Wasser zur Injektion (WFI) ......... CAS-Nr. 7732-18-5 97,0 % 94,0 % Insgesamt: …………………………………………….100,0 % 100,0 %

ERSTE HILFE Bei Kontakt mit den Augen

Bei Verspritzen in die Augen, die Augen sofort mit Wasser ausspülen. Das Auge aufhalten und langsam und vorsichtig 15-20 Minuten ausspülen.

Nach den ersten fünf Minuten ggf. Kontaktlinsen entfernen und die Augenspülung fortsetzen.

Bei Hautkontakt Mit großen Mengen Wasser abspülen. Eine milde Seife und Wasser können verwendet werden.

Verschmutzte Kleidung ausziehen und vor der Wiederverwendung waschen. Bei anhaltender Reizung eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt

anrufen, um Behandlungsempfehlungen einzuholen. Bei Verschlucken oder oraler Aufnahme

Sofort eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um Behandlungsempfehlungen einzuholen.

Kein Erbrechen herbeiführen, außer wenn eine Giftinformationszentrale oder ein Arzt eine entsprechende Anweisung gegeben hat.

Einer bewusstlosen Person nichts einflößen oder verabreichen.


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VORSICHTSHINWEISE GEFAHREN FÜR DEN MENSCHEN UND HAUSTIERE ACHTUNG: Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht in die Augen, auf die Haut oder Kleidung kommen lassen. Nicht zum persönlichen Gebrauch. Nicht zum medizinischen Gebrauch. Nicht zur Verwendung an oder im Bereich von Nahrungsmitteln. Wirkt bei Verschlucken oder Einatmen gesundheitsschädlich. Nicht innerlich einnehmen und nicht die Dämpfe einatmen. Dieses Produkt nicht mit anderen Chemikalien mischen. PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE GEFAHREN: Dieses Produkt kann eine Reizwirkung auf die Augen, Haut, den Magen-Darm-Trakt und die Atmungsorgane ausüben. Nicht einnehmen. Das Produkt ist stabil unter kontrollierten Lager- und Handhabungsbedingungen. Das Produkt ist ein leichtes Oxidationsmittel. Chemische Stabilität: Zu vermeidende Bedingungen Das Produkt ist ein leichtes Oxidationsmittel. Kontakt mit organischem Material und anderen unverträglichen Materialien wie organische Materialien, starke Basen, Reduktionsmittel, Schwermetalle und Kupferlegierungen vermeiden. Das Produkt setzt bei Zersetzung Sauerstoff frei, der die Feuergefahr verstärkt. Das Produkt ist an einem kühlen Ort und in einem belüfteten Behälter aufzubewahren, um Explosionsgefahr zu vermeiden. PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG: Augen: Augenschutz, dichtabschließende Schutzbrille oder Gesichtsschutz tragen. Haut/Hände: Chemikalienbeständige Handschuhe, eine Schürze oder Schutzbekleidung sowie Stiefel oder Schuhüberzüge für größere Arbeiten tragen. Die Verwendung von Baumwoll- oder Lederhandschuhen vermeiden. Atmung: Gemäß der Europäischen Norm EN141 und/oder EN 405 zugelassene Atemschutzgeräte (z.B. Atemschutzgerät für organische Dämpfe, Luftreinigungs-Vollgesichtsbeatmungsmaske für organische Dämpfe oder ein umluftunabhängiges Atemgerät), wenn die Exposition gegenüber Aerosol, Nebel, Spray, Dunst oder Dampf die Expositionsgrenzwerte von chemischen Stoffen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, überschreitet. Entsprechend den Gebrauchseinschränkungen des Herstellers und der anwendbaren EU-Norm ist ein Atemschutzgerät zu verwenden. Bei Expositionen über OSHA PEL sind Zuluft-Atemschutzgeräte zu verwenden.

Bei Einatmen Die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen. Eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um

Behandlungsempfehlungen einzuholen. Bei Atmungsstillstand den Notarzt rufen, künstlich beatmen, vorzugsweise

Mund-zu-Mund. Sofort einen Arzt rufen. Bei Atmungsschwierigkeiten, Sauerstoff zuführen, wenn qualifiziertes

Personal verfügbar ist.


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ALLGEMEINE FEUERGEFAHREN/BRANDBEKÄMPFUNG Leichtes Oxidationsmittel. Höhere Konzentrationen können spontane Entzündung brennbarer Stoffe verursachen. Geeignete Löschmedien: Kohlendioxid, Wasser. Ungeeignete Löschmedien: Trockenchemikalien, Schaum Gefährliche Verbrennungsprodukte: Sauerstoff Feuerlöschgeräte/Anweisungen zur Brandbekämpfung: Feuerwehrleute sollten einen kompletten Gesichtsschutz, ein umluftunabhängiges Atemgerät und chemikalienbeständige Schutzkleidung tragen. Feuerwehrleute sollten es vermeiden, Verbrennungsprodukte einzuatmen.

ANWEISUNGEN ZUM GEBRAUCH

STERI-PEROX-Produkte sind gebrauchsfertig und erfordern keine Vermischung. Die oben aufgeführte persönliche Schutzausrüstung tragen.

VERWENDUNGSORTE: Reinräume und kontrollierte Bereiche wie z.B. in Gesundheitsversorgungseinrichtungen und Herstellungseinrichtungen für biopharmazeutische und pharmazeutische Produkte sowie Medizinprodukte und Diagnoseprodukte. Dieses Produkt kann zur Reinigung von nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden, porösen, leblosen, harten Oberflächen verwendet werden, wie z.B.: Aseptische Füllräume und Personalschleusen, allgemeine Herstellungsbereiche und Laboratorien. Es ist verwendbar auf Oberflächen wie: Maschinen, Werkzeuge, Tische, Arbeitstische, Laminar-Flow-Arbeitsflächen, Fußböden, Wände, Wagen, Regale, Kunststoff und Glas. Es ist verträglich mit den meisten harten Oberflächenmaterialien. Wenn das Produkt als „steril“ gekennzeichnet ist, wurde es sterilisiert, um lebensfähige Verunreinigungen in den Lösungen zu verhindern. Verwendung von STERI-PEROX: Wählen Sie die STERI-PEROX-Konzentration, die für die Behandlung angemessen ist, wie es durch die internen Praktiken vorgegeben ist. Bei angemessener Belüftung verwenden und von Augen und Gesicht weg sprühen. STERI-PEROX ist gebrauchsfertig. Nicht verdünnen. Nicht mit anderen Chemikalien mischen. Hinweis: STERI-PEROX 3 % ist ein Reinigungsprodukt. DESINFEKTIONSWIRKUNG: STERI-PEROX 6 % ist bakterizid. Die Ergebnisse von AOAC- und CGSB-Wirksamkeitstests zeigen auf, dass STERI-PEROX 6 % ein wirksames Desinfektionsmittel für harte Oberflächen ist. Das wurde durch Tests gegen Pseudomonas aeruginosa (ATCC-Nr. 15442), Staphylococcus aureus (ATCC-Nr. 6538) und Salmonella enterica (ATCC-Nr. 10708) nachgewiesen. STERI-PEROX 6 % wirkt innerhalb von 10 Minuten. STERI-PEROX 6 % ist auch ein wirksames aseptisches Reinigungsmittel für unbelebte, nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommende Oberflächen, wie es durch AOAC-Wirksamkeitstests gegen Staphylococcus aureus (ATCC-Nr. 6538) und Klebsiella pneumoniae (ATCC-Nr. 4352) innerhalb von 5 Minuten an nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden harten Oberflächen nachgewiesen wurde.


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SPORIZIDE WIRKSAMKEIT: STERI-PEROX 6 % ist bei Verwendung bei Raumtemperatur mit einer 6-stündigen Kontaktzeit sporizid. Die Ergebnisse der sporiziden AOAC- und CGSB-Wirksamkeitstests zeigen, dass STERI-PEROX 6 % bei 6-stündigem Eintauchen ein wirksames Sporizid ist, wie es in Tests gegen Bacillus subtilis (ATCC-Nr. 19659) spore suspension und Clostridium sporogenes (ATCC-Nr. 3584) nachgeweisen wurde. Verwendung zur Reinigung und Vorreinigung von Oberflächen:

Bei Sprühauftrag den Behälter aufrecht und 15-20 cm von der Oberfläche entfernt halten. Die Oberfläche gründlich mit STERI-PEROX anfeuchten oder mit einem gesättigten Lappen

auftragen oder den Gegenstand in einem Becken mit STERI-PEROX-Lösung eintauchen. Für die gesamte Kontaktzeit (siehe unten), die sich als wirksam für den beabsichtigten Zweck

erwiesen hat, angefeuchtet lassen.

Kontaktzeit: 3 % STERI-PEROX, wie vom Benutzer für den beabsichtigten Reinigungszweck bestimmt. 6 % STERI-PEROX 10 Minuten bis 6 Stunden gemäß beabsichtigtem Zweck des Benutzers.

Nach der Kontaktzeit je nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. In aseptischen/kontrollierten Bereichen sterilisierte Lappen oder Wischtücher verwenden. Wenn Rückstände vorhanden sind, das Produkt je nach Beschaffenheit der Oberfläche mit sterilem Wasser und sterilisierten Lappen oder Wischtüchern abwischen. In unsterilen Bereichen an der Luft trocknen lassen oder trocken wischen. Bei Bedarf abspülen. Überschüssiges Produkt nach der Verwendung oder Entfernung aus dem Originalbehälter nicht in den Originalbehälter zurückgeben, selbst wenn es nicht benutzt wurde. INFORMATIONEN ZU SICHERHEITSRISIKEN: [Hinweis: Die Verwendung dieses Produkts auf sterilen Oberflächen in aseptisch kontrollierten Umgebungen sollte stets durch qualifizierte Personen unter Anwendung geeigneter aseptischer Kautelen und Einsatz von sterilisierten Lappen oder Wischtüchern erfolgen. In unsterilen Bereichen können unsterile Materialien zur Anwendung und Entfernung verwendet werden.] Eine vollständige Zusammenfassung der chemischen und physikalischen Sicherheits- und Expositionsgefahren für Anwender ist im Materialsicherheitsdatenblatt VEL-SP-98-01 enthalten. Eine Kopie des Materialsicherheitsdatenblatts wird mit diesem Produkt mitgeliefert. Eine zusätzliche Kopie kann bei VAI USA unter der Rufnummer +1 610-644-8335 oder per FAX unter +1 610-644-8336 beim Veltek-Kundendienst angefordert werden oder ist auf www.sterile.com abrufbar. (Wenn sofort, außerhalb der normalen Geschäftszeiten, eine Kopie benötigt wird, kann diese telefonisch bei dem in dieser Broschüre und auf dem Produktbehälter aufgeführten Emergency Response Service /Notfallberatungsservice angefordert werden.) (Notfall) und FIRST RESPONDERS (Erstversorger): Für Notfallberatungsservice bei Verschüttungen/Exposition in Europa auf Englisch (und 23 europäischen Sprachen) gilt die Rufnummer +44 1235 239 670 für CARECHEM24. Für Arabisch gilt die Nummer +44 1235 239 671 und für Chinesisch +86 10 5100 3039.


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EU-Klassifikation und Kennzeichnung gemäß Richtlinie(n) 67/548/EWG und/oder 1999/45/EG:

Symbol(e) STERI-PEROX 6 %: Xi - Reizmittel Enthält: Wasserstoffperoxid-Lösung (3-6 %) STERI-PEROX 3 %: Nicht klassifiziert. Hinweis: Konzentrationen von Wasserstoffperoxid in Wasser bei < 5 % sind nicht klassifiziert. R-Sätze STERI-PEROX 6 %: R36 - Reizt die Augen. S-Sätze STERI-PEROX 6 %: S26 − Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen und den Arzt konsultieren.

Stoff-/Zubereitungsklassifikation gemäß CLP (EG) Bestimmung Nr. 1272/2008:

STERI-PEROX 6 %: Schwere Augenschädigung/Reizung; Kategorie 2 Kennzeichnungselemente:

Signalwort: STERI-PEROX 6 %: ACHTUNG Gefahrenhinweis(e): STERI-PEROX 6 %: Verursacht schwere Augenreizung.

LAGERUNG UND ENTSORGUNG Produkt und Produktabfälle sind toxisch. Nicht so lagern oder entsorgen, dass Wasser, Nahrungs- oder

Futtermittel kontaminiert werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Persistenz und Abbau: Es wird erwartet, dass Wasserstoffperoxid in der Atmosphäre photolysiert wird. Es wird erwartet, dass das Produkt schnell abgebaut wird. Lagerung: Dieses Material an einem kühlen, gut belüfteten Ort, entfernt von Sonneneinstrahlung und unverträglichen Materialien, lagern. Nicht einfrieren. Leere Produktbehälter können Produktrückstände enthalten. Leere Behälter nicht wieder verwenden. Bei der Zersetzung des Produkts entsteht Sauerstoff, der einen Druckaufbau in beengten Räumen erzeugen kann. In belüfteten Behältern oder im Originalbehälter an einem trockenen, kühlen Ort bei Temperaturen unter 40,0 °C lagern.


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Entsorgung: Bei der Entsorgung dieses Produkts die Vorschriften auf Bundes-/Provinz-/Landesebene und die örtlichen/städtischen Verordnungen einhalten. Eine unsachgemäße Entsorgung von überschüssigem Produkt, Sprühmischung oder Spülflüssigkeit stellt einen Verstoß gegen die Gesetze auf Bundes-/Provinz-/Landesebene dar. Wenn diese Abfälle nicht durch Verwendung nach kennzeichnungsgemäßer Anweisung entsorgt werden können, Kontakt mit der Umweltschutzbehörde (Bund/Provinz/Land oder örtlich/städtisch) aufnehmen, um sich beraten zu lassen. Unbenutztes Produkt niemals in einen Abfluss im Haus oder im Freien gießen. Entsorgung des Behälters. Diesen Behälter nicht wiederverwenden oder neu befüllen. Dreimal mit Wasser ausspülen.. Behälter nicht durchlöchern. Behälter nicht verbrennen. Zum Recycling geben oder in einer Mülldeponie entsorgen. Wenn Sie Fragen haben, kann Ihr zuständiger technischer Support von VAI alle Ihre Erwägungen vor dem Einsatz mit Ihnen besprechen. Bitte wenden Sie sich an VAI USA unter der Rufnummer +1 610-644-8335, FAX +1 610-644-8336 (Veltek-Kundendienst), um den Namen und die Rufnummer Ihrer örtlich zuständigen VAI-Verkaufs- oder technischen Kundendienstvertretung zu erfragen. CHARGENSPEZIFISCHE STERIL-DOKUMENTATION (jeder Lieferung beigefügt) Auf Anfrage werden auch eine Analysebescheinigung, Sterilitätsbescheinigung und eine Kopie der LAL-Testergebnisse für den WFI-Bestandteil bereitgestellt. (Eine Kopie dieser Dokumentation kann bei VAI angefordert werden) Erhältliche Ergänzungen zu technischen Daten (auf Anfrage) SC-001: Leitfaden für sterile chemische Produkte VL-801-98: DEC-PEROX Technischer Datenbericht VL-801 PIUL VL-801 AMER Broschüre Produktinformationen für Benutzer

Información del producto para el folleto para usuarios 25

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15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 Tel:(610)644-8335 Fax:(610)644-8336 Correo electrónico: [email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 7 JUN2010

Fórmula estéril para la limpieza de salas Lea la etiqueta y el folleto antes de usarlo

Listo para usar. No lo mezcle con otros productos químicos.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO STERI-PEROX está diseñado para operaciones farmacéuticas y de biotecnología que requieren una solución de hipoclorito de sodio filtrado estéril. STERI-PEROX es un producto de limpieza de una sola etapa, listo para usar, disponible en concentraciones ya mezcladas al 3% y al 6%. La fórmula al 3% es solamente para limpieza. La fórmula al 6% puede ser utilizada para desinfección básica de nivel bajo, siguiendo las INSTRUCCIONES DE USO que figuran en este folleto. La formulación de los productos STERI-PEROX se logra con agua de calidad de Agua para inyectar. STERI-PEROX se produce estéril por medio de un proceso de filtrado aséptico a 0,2 micrones y llenado aséptico utilizando componentes estériles. Cada contenedor marcado como “estéril” se empaqueta en doble bolsa en una sala limpia, y en contenedores esterilizado, empleando cierres y bolsas esterilizados. Cada lote se entrega con un Certificado de Análisis e Informe de Esterilidad específicos para ese lote. Los productos STERI-PEROX son totalmente rastreables y han sido validados por su esterilidad y duración. Ingredientes activos: 3% 6% Agua oxigenada…………….. Núm. CAS 7722-84-1 3,0% 6,0% Otros ingredientes: Agua para inyectar ……… Núm. CAS 7732-18-5 97,0% 94,0% Total: …………………………………………….100.0% 100.0%

PRIMEROS AUXILIOS Si penetra en los ojos Si se salpica en los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua. Mantenga

los ojos abiertos y enjuáguelos lenta y delicadamente por unos 15-20 minutos.

Retire las lentillas, si las tiene, después de los cinco primeros minutos, y luego continúe enjuagando los ojos.

Si está en la piel Lave con gran cantidad de agua. Puede utilizar un jabón suave y agua. Retire la ropa contaminada y lávela antes de volver a usarla. Si continúa la irritación, llame al Centro de Control del Envenenamiento o a

un médico para consejos sobre el tratamiento. Si se traga o ingiere Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un

médico para consejos sobre el tratamiento. No induzca el vómito a menos que se lo indique el centro de control de

envenenamiento o un médico. No dé nada a una persona inconsciente.

Si se inhala Saque inmediatamente la persona afectada al aire libre. Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un

médico para consejos sobre el tratamiento. Si no respira, llame a una ambulancia, dé respiración artificial,

preferiblemente boca a boca. Llame inmediatamente a un médico. Si es difícil respirar, dé oxígeno si existe personal calificado disponible.


STERI-PEROX®MC



DECLARACIONES DE PRECAUCIÓN PELIGROS A LOS SERES HUMANOS Y ANIMALES DOMÉSTICOS PRECAUCIÓN: Mantenga fuera del alcance de los niños. No lo deje penetrar en la piel, en los ojos o en la ropa. No es para uso personal. No es para uso médico. No es para uso con o cerca de comida. Perjudicial si se traga o inhala. No lo tome internamente y no respire el vapor. No mezcle este producto con ningún otro químico. PELIGROS FÍSICOS Y QUÍMICOS: Este producto puede irritar los ojos, la piel, el sistema gastrointestinal y el sistema respiratorio. No lo ingiera. Estable en condiciones controladas de almacenamiento y manejo. El producto es un agente oxidante menor. Estabilidad química: Condiciones a evitar: El producto es un agente oxidante menor – evite el contacto con materiales orgánicos y otros materiales incompatibles tales como materiales orgánicos, bases fuertes, agentes reductores, metales pesados y aleaciones de cobre. El producto se descompone y liberará oxígeno, con lo cual puede incrementar el riesgo de incendio. Debería mantener el producto fresco y en un contenedor ventilado para evitar peligros de explosión. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL: Ojos: Use protección ocular (gafas, protector facial). Piel/Manos: Use guantes resistentes a químicos, un delantal o bata, y botas o fundas de zapatos para trabajos grandes. Evite usar guantes de algodón o cuero Respiratorio: Use equipo respiratorio aprobado por el Criterio Europeo EN 141 y/o 405 (ej.: un respirador de vapores orgánicos, un respirador purificador para toda la cara para uso con vapores orgánicos o un aparato respirador individual) cuando la exposición al aerosol, el rocío, spray o vapores supere los límites de exposición de cualquier sustancia química mencionada en la hoja de seguridad. Use un respirador según las limitaciones de uso del fabricante y el Criterio Europeo aplicable. Use los respiradores de aire proporcionados si los niveles superan los de OSHA PEL. PELIGRO GENERAL DE INCENDIO/EXTINCIÓN DE INCENDIOS Agente oxidante menor. Altas concentraciones pueden causar ignición espontánea de materiales combustibles. Formas adecuadas de apagarlo: Dióxido de carbón, agua. Formas no adecuadas de apagarlo: Químicos secos, espuma Productos peligrosos de combustión: Oxígeno. Equipo / instrucciones contra incendios: Los bomberos deberían utilizar aparatos respiratorios que cubran completamente la cara y estén autocontenidos, y ropa protectora resistente a químicos. Los bomberos deberían evitar inhalar productos de combustión.


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INSTRUCCIONES DE USO Los productos STERI-PEROX están listos para usar y no es necesario mezclarlos. Use la protección

personal mencionada arriba. LUGARES DE USO: Limpia salas limpias y áreas controladas tales como las de centros médicos, biofarmacéuticos, farmacéuticos, e instalaciones de fabricación de dispositivos médicos y de diagnóstico. Este producto puede ser utilizado para desinfectar superficies duras, no porosas, inanimadas y que no entren en contacto con comida, en áreas tales como: Salas de llenado aséptico y de vestimenta, áreas de fabricación general y laboratorios. Puede usarse en superficies tales como: maquinaria, herramientas, mesas, mostradores, bancos de flujo laminar, suelos, paredes, carros, estantes, plástico y cristal. Es compatible con la mayoría de los materiales de superficies duras. Cuando está marcado como “estéril”, este producto ha sido esterilizado para prevenir contaminantes en las soluciones. Uso de STERI-PEROX: Elija la concentración de STERI-PEROX adecuada para el trabajo a realizar, según lo indicado por las prácticas internas de su organización. Úselo con ventilación adecuada y rocíelo alejándolo de los ojos y la cara. STERI-PEROX está listo para usar. No lo diluya. No lo mezcle con otros productos químicos. Nota: STERI-PEROX 3% es un producto de limpieza. EFICACIA DE DESINFECCIÓN: STERI-PEROX 6% is bactericida. Los resultados de pruebas de eficacia de AOAC y CGSB muestran que STERI-PEROX 6% es un desinfectante eficaz para superficies duras, según se ha demostrado contra Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Staphylococcus aureus (ATCC 6538) y Salmonella enterica (ATCC 10708). STERI-PEROX 6% es eficaz en 10 minutos STERI-PEROX 6% también es un saneador eficaz en superficies inanimadas que no están en contacto con comida, según se ha demostrado en las pruebas de AOAC de eficacia en superficies duras que no están en contacto con comida contra Staphylococcus aureus (ATCC 6538) y Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352) en 5 minutos. EFICACIA ESPORICIDA: STERI-PEROX 6% es esporicida cuando se usa a temperatura ambiente con un tiempo de contacto de 6 horas. Los resultados de las pruebas de AOAC y CGSB de eficacia esporicida muestran que STERI-PEROX 6% es un esporicida eficaz en 6 horas de inmersión, según lo han demostrado las pruebas contra suspensión de esporas de Bacillus subtilis (ATCC 19659) y Clostridium sporogenes (ATCC 3584.) Úselo para limpiar y realizar la limpieza previa de superficies:

Si lo rocía, sostenga el contenedor derecho a 6-8 pulgadas (15-20 cm) de la superficie. Moje bien la superficie con STERI-PEROX o aplíquelo con un paño saturado, o sumerja el

objeto en una cubeta de STERI-PEROX. Déjelo mojado durante todo el tiempo de contacto (abajo) demostrado como eficaz para ese

fin.


STERI-PEROX®MC



Tiempo de contacto: 3% STERI-PEROX según lo determine el usuario para la limpieza deseada, 6% STERI-PEROX de 10 minutos a 6 horas, según lo determine el usuario para el fin

deseado. Después del tiempo de contacto, déjelo secar al aire o séquelo con un paño, según lo desee. En áreas asépticas/controladas, use paños o toallitas esterilizadas. Si el residuo es motivo de preocupación, elimine el producto enjuagando con agua estéril y paños o toallitas esterilizadas, según sea adecuado para el tipo de superficie. En áreas no estériles, séquelo al aire o con un paño. Puede enjuagarse si se desea. No vuelva el exceso de producto al contenedor original después de usarlo o después de retirarlo del contenedor, aunque no se haya utilizado. INFORMACIÓN SOBRE PELIGRO: [Nota: El uso de este producto en superficies estériles en áreas asépticas controladas debería ser realizado siempre por personas capacitadas que emplean una buena técnica aséptica y paños o toallitas esterilizadas. En áreas no estériles, pueden usarse materiales limpios no estériles para la aplicación y el pulido.] Para un resumen completo de los peligros de seguridad y exposición químicas y físicas para los usuarios, consulte la Hoja Informativa sobre Seguridad de Materiales VEL-SP-98-01. Se ha enviado una copia de esta hoja con este producto. Si necesita copias adicionales, llame a VAI USA al +610-644-8335 o por FAX al +610-644-8336, a Atención al Cliente de Veltek o visite el sitio Web www.sterile.com (Si necesita una copia inmediatamente, fuera del horario de negocios, llame al Servicio de Respuesta de Emergencias que figura en este folleto y en el contenedor del producto). (Emergencia) y PERSONAL DE RESPUESTA A EMERGENCIAS: Para Servicio de Respuesta a Emergencias de Derrames/Exposición desde Europa en inglés (y en 23 idiomas europeos), llame a CARECHEM24 al +44 1235 239 670; para servicio en árabe, llame al +44 1235 239 671, y para servicio en chino, al +86 10 5100 3039. Clasificación y etiquetado de la Unión Europea conforme a la(s) Directiva(s) 67/548/EEC y/o 1999/45/EC:

Símbolos STERI-PEROX 6%: Xi- Irritante Contiene: Solución de agua oxigenada (3-6%) STERI-PEROX 3%: Sin clasificar. Nota: Las concentraciones de agua oxigenada en agua a <5% no están clasificadas. Frases de riesgo STERI-PEROX 6%: R36 Irritable para los ojos.


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Frases de seguridad STERI-PEROX 6%: S26 – En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y obtenga asistencia médica.

Clasificación de substancias/preparados según la Normativa CLP (EC) Núm. 1272/2008:

STERI-PEROX 6%: Daño ocular/irritación grave – Categoría 2 Elementos de etiquetas:

Palabras de señalización STERI-PEROX 6%: ADVERTENCIA Declaraciones de peligro: STERI-PEROX 6%: Puede causar una grave irritación ocular.

ALMACENAMIENTO Y DESECHO El producto y los deshechos del mismo son tóxicos. No contamine el agua, la comida o la alimentación

del ganado almacenándolo o desechándolo. Mantenga fuera del alcance de los niños. Persistencia y degradación: Se anticipa que el agua oxigenada experimentará una fotodescomposición en la atmósfera. Se anticipa que el producto se degrade rápidamente. Almacenamiento Mantenga este material en un lugar fresco y bien ventilado, alejado de la luz solar y materiales incompatibles. No lo congele. Los contenedores del producto vacíos pueden contener residuos del producto. No vuelva a utilizar el contenedor vacío. El producto se descompone, liberando oxígeno que puede causar acumulación de presión si está encerrado. Guárdelo en contenedores ventilados o en el contenedor original en un lugar fresco y seco a menos de 40,0° C (104,0° F). Desecho: Siga las normativas federales/provinciales/estatales y las ordenanzas locales/municipales al deshacerse de este producto. El deshecho incorrecto del producto sobrante, mezcla de aerosol o solución de enjuague representan una infracción de la ley. Si no puede deshacerse de este producto conforme a estas instrucciones en la etiqueta, comuníquese con su agencia federal/provincial/estatal o local/municipal de control ambiental para recibir ayuda. No coloque nunca el producto no utilizado en un drenaje interior o exterior. Deshecho del contenedor No reutilice ni intente rellenar este contenedor. Enjuáguelo tres veces con agua. No perfore el contenedor. No incinere el contenedor. Entréguelo a un centro de reciclaje o deshágase de él en un basurero de productos sanitarios. Si tiene preguntas, su Representante de Asistencia Técnica de VAI local puede ayudarle a garantizar que se tengan en cuenta todos los aspectos a considerar antes de usar el producto. Por favor, comuníquese con VAI USA llamando al +610-644-8335, FAX +610-644-8336 a Atención al Cliente de Veltek para obtener el nombre y número de su representante local de Servicios Técnicos o de Ventas de VAI.


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DOCUMENTACIÓN ESTÉRIL ESPECÍFICA PARA EL LOTE (entregada con cada envío) El Certificado de análisis, el Certificado de esterilidad y una copia de los Resultados de las pruebas LAL para el ingrediente de agua para inyectar también están disponibles si las solicita. (Por favor, comuníquese con VAI para obtener una muestra de esta documentación) Suplementos de información técnica disponible (si se solicita) SC-001: Guía del producto químico estéril VL-801-98: Informe de datos técnicos de STERI-PEROX VL-801 PIUL VL-801 AMER Folleto de información sobre el producto para usuarios

用户产品信息手册

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STERI-PEROX®MC


15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 ��(610)644-8335 ��：(610)644-8336 ��：[email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 2010 � 6 � 7 �

无菌洁净室配方

使用前，请阅读标签和手册

开封即用。切勿与其他化学物混合。

产品说明

STERI-PEROX 设计用于需要无菌过滤次氯酸钠溶液的制药和生物技术操作。STERI-PEROX

是一种即用型清洁产品，可获得的预混合浓度为 3% 和 6%。3% 配方仅用于清洁用途。6%

配方可用于按照本手册中的使用说明进行低水平的基本消毒。STERI-PEROX

产品采用注射用水配制。STERI-PEROX 通过 0.2

微米过滤法实现无菌生产，并使用无菌设备进行无菌灌装。每个带有“ 无菌” 标签的容器都在

洁净室中进行双袋包装，封装在使用无菌外壳和无菌袋的无菌容器中。每批产品交付时都随附

该批次特有的分析证书和无菌报告。STERI-PEROX

产品完全可追溯，并且无菌性和保质期限已通过验证。

活性成分： 3% 6%

过氧化氢…………….. CAS#7722-84-1 3.0% 6.0%

其他成分：

注射用水 (WFI) ……. CAS# 7732-18-5 97.0% 94.0%

总计：………………………………….100.0% 100.0%

急救方法


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STERI-PEROX®MC



眼睛接触如果溅入眼中，立即用水清洗。保持眼睛睁开，缓慢轻柔地冲洗 15-20

分钟。

如果戴有隐形眼镜，则先冲洗五分钟，然后摘去眼镜继续冲洗眼睛。

皮肤接触用大量水冲洗。可以使用中性肥皂水。

如果衣物沾染本产品，必须脱掉清洗后才能再次穿着。

如果仍感不适，请联系有毒物质防治中心或医生，咨询处理意见。

吞咽或摄入立即致电有毒物监控中心或医生，咨询处理意见。

请勿催吐，除非有毒物监控中心或医生要求这样做。

如果人员昏迷，请勿喂食任何物质。

吸入立即将受影响者移至空气流通处，呼吸新鲜空气。

致电有毒物监控中心或医生，咨询处理意见。

如果没有呼吸，请呼叫救护车，实施人工呼吸，最好采用口对口方式

。立即联系医生。

如果呼吸困难，在可行条件下由具备适当资质的人员输氧。


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预防注意事项

对人体及家畜的危害

注意事项：切勿让儿童接触。切勿接触到眼睛或者沾染到皮肤或衣服。不适合个人使用。不适

合医疗用途。不适用于食物，也不适合在食物附近使用。切勿吞咽或吸入，否则会危害身体。

切勿口服或吸入。切勿与其他化学物混合。

物理和化学危害：本产品可能刺激眼睛、皮肤、

胃肠道和呼吸系统。切勿吞入。本产品在受控的处理和存储条件下保持稳定。本产品是弱氧化

剂。

化学稳定性：要避免的情况

本产品是弱氧化剂 �

避免接触有机物质和其他不相容物质，例如有机物、强碱、还原剂、重金属和铜合金。本产品

分解后释放出氧气，因此可增加火灾风险。本产品应保持冷却并保存在通风容器中，以免发生

爆炸。

个人防护装备：

眼睛：佩戴眼睛防护装备、护目镜或面罩。

皮肤/手：穿着耐化学腐蚀手套、围裙或防护服以及适用于大型作业的靴或鞋罩。避免使用棉布

或皮革手套。

呼吸系统：每次接触气溶胶、水雾、喷雾、烟雾或蒸气时，如果浓度超过 SDS

上列出的化学物质接触限制，应佩戴欧标 EN141 和/或 EN 405

批准的呼吸器（例如，有机蒸气呼吸器、适用于有机蒸气的全面罩空气净化呼吸器或自给式呼

吸装置）。按照制造商的使用限制和适用的欧洲标准使用呼吸器。如果浓度超过 OSHA

PEL，请使用随附的空气净化呼吸器。

一般火灾危险/消防


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弱氧化剂。浓度过高可使易燃物质发生自燃。

合适的灭火介质：二氧化碳、水。

不合适的灭火介质：干粉、泡沫

有害燃烧产物：氧气。

消防设备/说明：消防人员必须佩戴全面罩自给式呼吸器并穿着耐化学腐蚀防护服。消防人员应

避免吸入任何燃烧产物。


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STERI-PEROX®MC



使用说明

STERI-PEROX 产品开封即用，不需要进行混合。使用上面列出的个人防护装备。

使用地点：洁净室和受控区域，例如，卫生机构、生物制药、常规制药、医疗设备和诊断设备

制造设施中的洁净室和受控区域。本产品可用于清洁下列区域内的非食品接触的无生命硬质无

孔表面：例如无菌灌装和更衣室、一般制造区域和实验室。可用于以下表面：机械、工具、桌

子、柜台、层流工作台、地板、墙壁、手推车、架子、塑料和玻璃。适用于大部分硬面材料。

带有“ 无菌” 标签的产品已经过灭菌，以防止溶液中存活任何污染物。

使用 STERI-PEROX：按照内部规范的指示选择适合处理作业的 STERI-PEROX

浓度。保持通风良好，喷雾时远离眼睛和面部。STERI-PEROX

开封即用。切勿稀释。切勿与其他化学物混合。

注意：STERI-PEROX 3% 是一种清洁产品。

消毒功效：STERI-PEROX 6% 能够杀灭细菌。在 AOAC 和 CGSB 功效测试中，对绿脓杆菌

(ATCC# 15442)、金黄色葡萄球菌 (ATCC#6538) 和肠道沙门菌 (ATCC#10708) 的测试结果表明

STERI-PEROX 6% 是一种有效的硬质表面消毒剂。STERI-PEROX 6% 在 10 分钟内起效在

AOAC 测试中，对金黄色葡萄球菌 (ATCC#6538) 和肺炎克雷伯菌 (ATCC#4352) 的测试在 5

分钟内起效，表明 STERI-PEROX 6% 也是一种有效的无生命非食品接触表面杀菌剂。

杀孢子功效：STERI-PEROX 6% 在室温下接触时间为 6 小时的条件下能够杀灭孢子。在

AOAC 和 CGSB 杀孢子功效测试中，对枯草芽孢杆菌 (ATCC#19659) 孢子悬液和生孢梭菌孢子

(ATCC#3584) 的测试结果表明 STERI-PEROX 6% 在浸泡时间为 6

小时的条件下是一种有效的杀孢子剂。

用于表面清洁和预清洁：

如果喷洒，将容器保持在表面正上方 15-20 cm 处。


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STERI-PEROX®MC



使用 STERI-PEROX 完全湿润表面，或用浸有本产品的布擦拭，或将物件浸泡在盛有

STERI-PEROX 的盆中。

使物件保持湿润，根据用途等待下面显示的有效接触时间。

接触时间：

3% STERI-PEROX，由用户按照清洁用途确定；

6% STERI-PEROX 10分钟到 6 小时，根据用户的目的确定。

在等待所列的接触时间后，根据需要晾干或擦干。在无菌/控制区中使用无菌纱布或抹布。如果

需要考虑残留物，用无菌水彻底清洗，并使用适合表面类型的无菌纱布或抹布擦干。在非无菌

区，晾干或擦干。如果需要，可以冲洗。切勿将使用后的多余液体倒回原容器，或者将原容器

中已倒出的液体倒回原容器，即使这些液体并未使用，也禁止这样操作。

安全隐患信息：

[注意：在无菌控制区域内的无菌表面使用本产品时，应始终由专业人员采用良好的无菌技术和

无菌抹布进行操作。在非无菌区内，可使用干净的非无菌材料。]

关于本品对用户的化学物理安全性和接触危害的完整摘要，请参见材料安全数据表

VEL-SP-98-01。本产品随附了一份 MSDS 副本。如果需要额外副本，请致电

+610-644-8335 或发送传真至 +610-644-8336 与 VAI USA 的 Veltek 客服中心联系，或登录网站

www.sterile.com（如果在非营业时间内急需副本，

请致电本手册和产品容器上列出紧急响应服务电话。)

（紧急情况）和紧急响应人：如在欧洲需要泄漏/接触紧急响应服务，英语（以及 23

种欧洲语言）请致电 +44 1235 239 670 联系 CARECHEM24；阿拉伯语请致电 +44 1235

239 671；中文请致电 +86 10 5100 3039。

根据指令 67/548/EEC 和/或 1999/45/EC 划分的欧盟分类和标签：


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STERI-PEROX®MC



符号

STERI-PEROX 6%：Xi-刺激物

内容物：过氧化氢溶液 (3-6%)

STERI-PEROX 3%：未分类。

注意：过氧化氢水溶液浓度低于 5% 时属于未分类。

风险警语

STERI-PEROX 6%：R36- 刺激眼睛。

安全警语

STERI-PEROX 6%：S26- 如果接触眼睛，立即用大量水冲洗并就医。

物质/制剂分类，根据 CLP (EC) 法规 No. 1272/2008：

STERI-PEROX 6%：严重的眼睛损伤/刺激 – 2 类

标签要素：

警示语：STERI-PEROX 6%：警告

危险声明：STERI-PEROX 6%：会引起眼睛严重刺激。

存储与处理


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STERI-PEROX®MC



本产品和产品废弃物有毒。存储和处理时，不得污染水源、食粮或饲料。切勿让儿童接触。

持久性和降解：过氧化氢在空气中会发生光分解作用。本产品通常会快速降解。

存储：这类物质应保存在凉爽通风处，避免阳光照射，远离易燃物质。切勿冷冻。本产品的空

容器可能含有残留物质。切勿重复使用空容器。本产品分解后产生氧气，在密闭容器中可导致

压力积聚。存储在通风容器或原装容器中，并存放在 40.0°C (104.0° F) 以下的干燥凉爽处。

处理：按照联邦/省/州法规和当地/地方规章处理本产品。对剩余产品、喷雾混合剂或清洗剂处

理不当会违反联邦/省/州法律。如果根据标签上的信息无法处理这些废弃物，请联系联邦/省/州

或当地/地方环境控制机构，以获取处理指导。切勿将未使用的本产品倒入室内或室外的排水系

统中。

容器处理

切勿重复使用或尝试重新灌充本容器。用水清洗三遍。切勿刺穿容器。切勿焚烧容器。交给回

收人员，或在卫生填埋场处理。

如果您有任何问题，当地的 VAI 技术支持代表能帮助您在使用前确认所有考虑事项。请致电

+610-644-8335 或发送传真至 +610-644-8336 与 VAI USA的 Veltek 客服中心联系，以索取当地

VAI 销售或技术服务代表的姓名和电话。

批次特有的无菌文档（每批产品随附）

还可以索取 WFI 成分的分析证书、无菌证书和 LAL 测试副本。（请联系 VAI

索要该文件样板）

可提供的技术数据附录（根据需要提供）

SC-001：无菌化学产品指南

VL-801-98：STERI-PEROX 技术数据报告

VL-801 PIUL VL-801 AMER 用户产品信息手册

Produktinformation 39

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15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-post: [email protected] SP PIULVL-901 EU/AP 7 JUN2010

Sterilt rengöringsmedel Läs etiketten och informationen före användning

Bruksfärdig. Blanda inte med andra kemikalier. PRODUKTBESKRIVNING STERI-PEROX är avsedd för läkemedels- och bioläkemedelstillämpningar där det krävs steril filtrerad natriumhypokloritlösning. STERI-PEROX är en bruksfärdig rengöringsprodukt som används i ett steg. Produkten finns i förblandade koncentrationer på 3 % och 6 %. 3 %-blandningen är endast till för rengöring. 6 %-blandningen används för grunddesinficering på låg nivå genom att följa BRUKSANVISNINGEN som presenteras i denna information. Blandning av STERI-PEROX-produkter sker med vatten för injektion. STERI-PEROX produceras steril genom aseptisk filtrering vid 0,2 mikroner och aseptisk påfyllning med sterila komponenter. Varje behållare som betecknas steril packas i två påsar i ett sterilt rum i steriliserade behållare, med steriliserade förslutningar och påsar. Varje parti levereras med partispecifikt analysintyg och sterilitetsrapport. STERI-PEROX-produkter är fullt spårbara och har godkänts gällande sterilitet och livslängd. Aktiva beståndsdelar 3% 6% Väteperoxid …………….. CAS#7722-84-1 3,0 % 6,0 % Övriga beståndsdelar Vatten för injicering (WFI)…. CAS# 7732-18-5 97,0 % 94,0 % Totalt ………………………………………… .100,0 % 100,0 %

FÖRSTA HJÄLPEN

Ögon Vid ögonstänk spolas ögat omedelbart med vatten. Håll ögat öppet och spola långsamt och varsamt i 15-20 minuter.

Ta ur kontaktlinser efter de första fem minuterna. Fortsätt sedan att spola ögat.

Hud Spola med rikligt med vatten. Milt tvål och vatten får användas. Avlägsna kontaminerad klädsel. Tvätta kontaminerad klädsel före

återanvändning. Vid irritation kontaktas giftcentral eller läkare om råd.

Sväljning eller förtäring

Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd. Framkalla inte kräkning, såvida inte giftcentral eller läkare föreskriver detta. Administrera ingenting till en individ som inte är vid medvetande.

Inandning Flytta omedelbart den drabbade till frisk luft. Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd. Andas inte individen ringer du efter ambulans. Administrera konstgjord

andning, i första hand mun-mot-munmetoden. Kontakta omdelbart läkare. Om individen har svårt att andas ges syrgras, om kvalificerad individ finns i

närheten.


STERI-PEROX®MC



FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER FARA FÖR MÄNNISKOR OCH HUSDJUR FARA Hålls utom räckhåll för barn. Får inte komma i beröring med ögon, hud eller klädsel. Ej för privat bruk. Ej för medicinskt bruk. Får inte användas i eller i närheten av mat. Skadligt vid sväljning eller inandning. Ej för invärtes bruk. Andas inte in ångor. Blanda inte denna produkt med andra kemikalier. FYSISKA OCH KEMISKA FAROR Denna produkt kan verka irriterande på ögon och hud, gastrointestinala trakten och andningsvägar. Får inte sväljas. Produkten är stabil under kontrollerad förvaring och hantering. Produkten är milt oxiderande. Kemisk stabilitet: Undvik följande Produkten är milt oxiderande. Undvik kontakt med organiskt material och andra inkompatibla material, bland annat organiska material, starka baser, reducerande ämnen, tungmetaller och kopparlegeringar. Produkten bryts ner och frigör syre, vilket bidrar till brandfaran. Produkten måste förvaras svalt i en ventilerad behållare för att undvika explosionsfara. PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING Ögon Bär skyddsglasögon och ansiktsskydd. Hud/händer Bär kemiskt resistenta handskar, förkläde eller rock, samt stövlar eller skoskydd vid stora arbeten. Undvik att använda bomull- eller läderhandskar. Andning Använd andningsutrustning som är godkänd enligt europeisk standard EN 141 och/eller EN 405 (till exempel gasmask för organisk ånga, luftreningsgasmask för organiska ångor, som täcker hela ansiktet, eller självfungerande andningsapparat) när exponering för aerosol, dimma, sprej eller ångor överstiger exponeringsgränsen för kemiskt ämne som listas i denna SDS. Använd gasmask i enlighet med tillverkarens användningsbegränsningar och gällande europeisk standard. Använd medföljande gasmask om nivåerna överstiger OSHA PEL. ALLMÄN BRANDFARA/BRANDBEKÄMPNING Milt oxiderande medel. Högre koncentrationer kan orsaka spontan antändning av brännbara material. Lämpliga brandsläckningsmetoder: Koldioxid och vatten. Olämpliga brandsläckningsmetoder: Torra kemikalier och skum Farliga förbränningsprodukter: Syre. Brandsläckningsutrustning/-anvisningar: Brandbekämpare skall bära andningshjälpmedel som täcker hela ansiktet och fungerar självständigt, samt kemiskt resistent klädsel. Brandbekämpare skall undvika inandning av brandfarliga produkter.


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BRUKSANVISNING STERI-PEROX-produkter är bruksfärdiga och behöver inte blandas. Bär personskyddsutrustning

enligt ovan.

LÄMPLIGA UTRYMMEN FÖR BRUK Sterila rum och övervakade utrymmen, till exempel sjukhus och anläggningar med tillverkning av bioläkemedel, läkemedel, medicinsk utrustning och diagnostisk utrustning. Produkten får användas för att rengöra hårda ytor som inte kommer i kontakt med mat, är icke porösa och som är icke levande, i till exempel följande utrymmen: aseptiska påfyllnings- och påklädningsrum, allmänna tillverkningsutrymmen och laboratorier. Produkten får användas på ytor som till exempel följande: maskiner, verktyg, bord, bänkar, laminärflödesbänkar, golv, väggar, vagnar, hyllor, plast och glas. Produkten är kompatibel med de flesta hårda ytmaterial. Steriletiketten betyder att produkten steriliserats för att förebygga förekomsten av livskraftiga kontaminerande organismer i lösningarna.

Använd STERI-PEROX enligt följande: Välj rätt STERI-PEROX-koncentration för behandlingen, enligt intern praxis. Använd med lämplig ventilering och spreja inte mot ögon och ansikte. STERI-PEROX är färdig att användas. Får inte tunnas ut. Blanda inte med andra kemikalier.

OBS! STERI-PEROX 3 % är en rengöringsprodukt.

VERKSAMHETSGRAD GÄLLANDE DESINFICERING: STERI-PEROX 6 % är bakteriedödande. Resultaten av verksamhetsgradsproven AOAC och CGSB visar att STERI-PEROX 6 % är ett effektivt desinficeringsmedel på hårda ytor, efter prov gällande Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538) och Salmonella enterica (ATCC#10708). STERI-PEROX 6 % börjar verka efter 10 minuter. STERI-PEROX 6 % är även ett effektivt saneringsmedel på icke levande kontaktytor utan mat, vilket visats genom prov i AOAC-provet för verksamhetsgrad på hårda kontaktytor utan mat, gällande Staphylococcus aureus (ATCC#6538) och Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) efter 5 minuter.

SPORDÖDANDE VERKSAMHETSGRAD: STERI-PEROX 6 % är spordödande vid rumstemperatur med en 6-timmars kontakttid. Resultaten av verksamhetsgradsproven AOAC och CGSB gällande spordödande, visar att STERI-PEROX 6 % är ett effektivt spordödande medel efter 6 timmars nedsänkning enligt testning gällande Bacillus subtilis (ATCC#19659) sporsuspension och Clostridium sporogenes (ATCC#3584.)

Rengöring och förrengöring: Vid sprejning hålls behållaren upprätt 15-20 cm från ytan. Blöt noga ytan med STERI-PEROX, påför med genomblöt trasa eller sänk ner artikeln i ett fat

med STERI-PEROX. Håll ytan blöt under hela kontakttiden (nedan) för att produkten ska vara effektiv för avsett

ändamål.

Kontakttid: 3 % STERI-PEROX, efter vad användaren bestämmer för avsedd rengöring. 6 % STERI-PEROX 10 minuter till 6 timmar, efter vad produkten ska användas till.


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Låt efter kontakttiden ytan/objektet lufttorka eller torka för hand, efter önskan. I aseptiska/övervakade utrymmen används steriliserade trasor. Om rester inte får finnas spolar du av produkten med sterilt vatten och steriliserade trasor, efter vad som passar en viss yta. I icke sterila utrymmen används lufttorkning eller handtorkning. Sköljning får utföras om så önskas. Häll inte tillbaka överbliven produkt i originalbehållaren efter användning eller efter borttagning från originalbehållaren, även om produkten inte använts. SÄKERHETSINFORMATION OBS! När produkten används på sterila ytor i aseptiska reglerade utrymmen måste detta alltid göras av utbildade personer som följer godkända aseptiska rutiner och använder steriliserade trasor. I icke sterila utrymmen får icke sterila material användas vid påföring och avlägsnande.] Sammanfattning av faror med avseende på kemisk och fysisk säkerhet och exponeringsrisk för användare finns i Materialsäkerhetsblad VEL-SP-98-01. Exemplar av MSDS levererades med denna produkt. Om fler exemplar behövs kontaktas VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek kundservice eller hemsidan www.sterile.com (om exempel behövs omedelbart, utanför arbetstid, kontaktas nödfallssupport i denna information och på produktbehållaren). Nödfall och individer som kommer först till olycksplatsen: Nödsituationssupport vid spill/exponering i Europa på engelska (och 23 europeiska språk) kontaktas genom att ringa CARECHEM24 på +44 1235 239 670; för arabiska ringer du +44 1235 239 671 och för kinesiska ringer du +86 10 5100 3039. EU-klassificering och etiketter enligt direktiv 67/548/EEC och/eller 1999/45/EC:

Symboler STERI-PEROX 6 %: Xi - irritament Innehåll: Väteperoxidlösning (3-6 %) STERI-PEROX 3%: Har inte klassificerats. OBS! Koncentrationer med väteperoxid i vatten vid < 5 % har inte klassificerats. Riskfraser STERI-PEROX 6 %: R36 - irriterande för ögon. Säkerhetsfraser STERI-PEROX 6 %: S26 - Vid kontakt med ögon sköljer du omedelbart ögonen med rikligt med vatten och kontaktar läkare.


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Klassificering av ämne/preparat enligt CLP (EC) bestämmelsenr.

STERI-PEROX 6 %: Allvarlig ögonskada/-irritation - kategori 2 Etikettelement

Signalterm STERI-PEROX 6 %: VARNING! Riskbeskrivning: STERI-PEROX 6 %: Orsakar allvarlig ögonirritation.

FÖRVARING OCH KASSERING Produkt och produktavfall är giftiga. Kontaminera inte vatten, mat eller föda genom förvaring och

kassering. Hålls utom räckhåll för barn. Beständighet och nedbrytning: Väteperoxid väntas genomgå fotolys i atmosfären. Produkten väntas brytas ner snabbt. Förvaring Förvara materialet i ett svalt och välventilerat utrymme, borta från solljus och inkompatibla material. Får inte frysas. Tomma produktbehållare kan innehålla produktrester. Återanvänd inte tom behållare. Produkten bryts ner, vilket bildar syre som kan orsaka tryckbildning i begränsat utrymme. Förvara i ventilerade behållare eller i originalbehållare i torrt och svalt utrymme under 40,0°C. Kassering Följ gällande bestämmelser vid kassering av denna produkt. Felaktig kassering av överbliven produkt, sprejblandning eller sköljvatten utgör lagbrott. Om avfallet inte kan kasseras enligt etikettanvisningarna kontaktas lokal föroreningskontrollmyndighet eller miljömyndighet om råd. Spola aldrig ner oanvänd produkt i inomhus- eller utomhusavlopp. Kassering av behållare Återanvänd inte denna behållare. Fyll inte på behållaren igen. Skölj tre gånger med vatten. Punktera inte behållaren. Bränn inte behållaren. Lämna till återvinning eller

kassera behållaren på sanitär soptipp. Frågor riktas till lokal teknisk support på VAI, där du får hjälp med svar på alla frågor före användning av produkten. Kontakta VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336, Veltek kundservice för att få namn och nummer till lokal försäljare eller teknisk support på VAI. PARTISPECIFIK STERILITETSDOKUMENTATION (medföljer sändning) Analysintyg, sterilitetsintyg och exemplar på LAL-provresultat för WFI-beståndsdelen finns även på begäran (kontakta VAI om prov på denna dokumentation). Bilagor med tekniska data (på begäran) SC-001 - guide för steril kemisk produkt VL-801-98: STERI-PEROX - rapport om tekniska data VL-801 PIUL VL-801 AMER - produktinformation

Productinformatiefolder voor de gebruiker 44

STERI-PEROX®MC



Steriele 'cleanroom'-formule Vóór gebruik het etiket en de folder lezen

Klaar voor gebruik. Niet met andere chemicaliën mengen. PRODUCTBESCHRIJVING STERI-PEROX is bestemd voor gebruik bij farmaceutische en biotechnische toepassingen waarvoor een steriele, gefilterde natriumhypochlorietoplossing nodig is. STERI-PEROX is een reinigingsproduct dat klaar is voor gebruik en dat beschikbaar is in voorgemengde concentraties van 3% en 6%. De 3% formule is uitsluitend voor reinigingsdoeleinden. De 6% formule kan worden gebruik voor elementaire desinfectie op laag niveau. Volg hiervoor de GEBRUIKSAANWIJZING in deze folder. STERI-PEROX-producten worden geprepareerd met water van injectiekwaliteit. STERI-PEROX wordt steriel vervaardigd door aseptisch filtreren bij 0,2 micron en aseptisch vullen met behulp van steriele componenten. Elke verpakking met het etiket 'Steriel' is in een cleanroom in een dubbele zak verpakt in gesteriliseerde containers met behulp van gesteriliseerde sluitingen en zakken. Elke lot wordt geleverd met een lotspecifiek analysecertificaat en steriliteitsrapport. STERI-PEROX-producten zijn volledig traceerbaar en de steriliteit en houdbaarheid zijn gevalideerd. Actieve bestanddelen: 3% 6% Waterstofperoxide ....................... CAS-nr. 7722-84-1 3,0% 6,0% Andere bestanddelen: Water voor injectie (WFI) ……. CAS-nr. 7732-18-5 97,0% 94,0% Totaal: …………………………………… ……….100,0% 100,0%

EERSTE HULP Bij contact met de ogen

Indien in de ogen gespat, onmiddellijk met water uitspoelen. Oog openhouden en langzaam en voorzichtig gedurende 15-20 minuten spoelen.

Contactlenzen, indien aanwezig, na de eerste vijf minuten verwijderen, en vervolgens doorgaan met spoelen van het oog.

Bij contact met de huid

Afspoelen met veel water. Water en milde zeep kunnen worden gebruikt. Besmette kleding verwijderen. Besmette kleding wassen alvorens deze

opnieuw te gebruiken. Indien de irritatie aanhoudt het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum

(NVIC) of een arts bellen voor advies over behandeling. Indien ingeslikt of ingenomen

Onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen voor advies over behandeling.

Geen braken opwekken, tenzij in opdracht van het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts.

Niets aan een bewusteloos slachtoffer geven.


STERI-PEROX®MC



AANMANINGEN TOT VOORZICHTIGHEID GEVAREN VOOR MENSEN EN HUISDIEREN LET OP: Buiten bereik van kinderen houden. Niet in de ogen, op de huid of op de kleding krijgen. Niet voor persoonlijk gebruik. Niet voor geneeskundig gebruik. Niet voor gebruik op of in de nabijheid van voedsel. Schadelijk bij inslikken of inademen. Niet innemen en de damp niet inademen. Dit product niet met andere chemicaliën mengen. FYSISCHE OF CHEMISCHE GEVAREN: Dit product kan irritatie veroorzaken van de ogen, de huid, het maag-darmsysteem en het ademhalingssysteem. Niet inslikken. Het product is stabiel bij de gecontroleerde omstandigheden voor hantering en opslag. Het product is een licht oxiderende stof. Chemische stabiliteit: Te vermijden omstandigheden Het product is een licht oxiderende stof. Contact met organische stoffen en andere incompatibele materialen zoals sterke basen, reducerende stoffen, zware metalen en koper vermijden. Product ontbindt, waarbij zuurstof vrijkomt wat het brandgevaar vergroot. Het product moet koel worden bewaard in een container met ontluchting om ontploffingsgevaar te vermijden. PERSOONLIJKE BESCHERMENDE UITRUSTING: Ogen: Oogbescherming dragen;veiligheidsbril, gezichtsscherm. Huid/handen: Chemicaliënbestendige handschoenen, schort of jasschort dragen, evenals voor uitgebreidere taken laarzen en schoenbescherming. Gebruik van katoenen of leren handschoenen vermijden. Ademhaling: Adembeschermingsapparatuur conform Europese norm EN 141 en/of EN 405 dragen (bijv. een organisch dampmasker, een luchtzuiverend volledig gezichtsmasker voor organische dampen, of een onafhankelijk ademhalingsapparaat) als het niveau van blootstelling aan aërosol, nevel, spuitnevel of dampen de blootstellingsgrenzen van een chemisch product in deze folder overschrijdt. Het ademhalingsapparaat gebruiken volgens de gebruiksbeperkingen van de fabrikant en de toepasselijke Europese Norm. Bijgeleverde luchtmaskers gebruiken als het niveau het OSHA PEL-niveau overschrijdt. ALGEMEEN BRANDGEVAAR / BRANDBLUSSEN Licht oxiderende stof. Kan bij hogere concentraties spontane ontbranding veroorzaken van ontvlambare stoffen.

Bij inademing Bij inademing de getroffen persoon onmiddellijk in de frisse lucht brengen. Het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen

voor advies over behandeling. Indien het slachtoffer niet ademt, medische meldkamer bellen, een

gekwalificeerd persoon kunstmatige ademhaling laten geven, bij voorkeur mond-op-mond. Onmiddellijk een arts bellen.

Bij moeizame ademhaling zuurstof toedienen indien gekwalificeerde hulp beschikbaar is.


STERI-PEROX®MC



Geschikt blusmateriaal: Kooldioxide, water. Ongeschikt blusmateriaal: Droge chemische stof, schuim. Gevaarlijke verbrandingsproducten: Zuurstof. Apparatuur/instructies voor brand blussen: Brandweerpersoneel moet een autonoom ademtoestel met volledig gezichtsmasker en chemicaliënbestendige beschermende kleding dragen. Brandweerpersoneel moet vermijden verbrandingsproducten in te ademen.

GEBRUIKSAANWIJZING

STERI-PEROX-producten zijn klaar voor gebruik. Mengen is niet nodig. Persoonlijke beschermingsuitrusting gebruiken, zoals hierboven aangegeven.

LOCATIES VOOR GEBRUIK: Cleanrooms en gecontroleerde gebieden zoals die in gezondheidszorginstellingen en productiefaciliteiten van biofarmaceutische, farmaceutische en diagnostische producten en medische hulpmiddelen. Dit product kan worden gebruikt om niet-poreuze, levenloze, harde oppervlakken te reinigen die niet met voedingsproducten in aanraking komen, zoals: aseptische vul- en kleedruimtes, algemene productieruimtes en laboratoria. Het kan gebruikt worden op oppervlakken zoals: machines, gereedschappen, tafels, aanrechten, laminar-flowwerkbanken, vloeren, wanden, planken, plastic en glas. Het is compatibel met de meeste harde oppervlaktematerialen. Als het product het etiket 'Steriel' draagt, is het gesteriliseerd om alle levensvatbare besmettende stoffen in de oplossingen te vermijden. STERI-PEROX gebruiken: Kies de juiste STERI-PEROX-concentratie voor de taak conform de interne praktijken. Met voldoende ventilatie gebruiken en niet in de richting van ogen en gezicht spuiten. STERI-PEROX is klaar voor gebruik. Niet verdunnen. Niet met andere chemicaliën mengen. N.B. STERI-PEROX 3% is een reinigingsproduct. WERKZAAMHEID ALS DESINFECTANS: STERI-PEROX 6% is bacteriedodend. De resultaten van AOAC- en CGSB-werkzaamheidstesten tonen aan dat STERI-PEROX 6% een doeltreffend desinfectans is voor harde oppervlakken. Dit is aangetoond door testen tegen Pseudomonas aeruginosa (ATCC-nr. 15442), Staphylococcus aureus (ATCC-nr. 6538), en Salmonella enterica (ATCC-nr. 10708). STERI-PEROX 6% is binnen 10 minuten effectief. STERI-PEROX 6% is ook een doeltreffend ontsmettingsmiddel voor levenloze oppervlakken die niet met voedsel in contact komen. Dit is aangetoond met behulp van de AOAC-test op harde oppervlakken die niet in contact met voedsel komen voor werkzaamheid tegen Staphylococcus aureus (ATCC-nr. 6538) en Klebsiella pneumoniae (ATCC-nr. 4352) binnen 5 minuten. WERKZAAMHEID ALS SPORICIDE: STERI-PEROX 6% is sporendodend bij gebruik op kamertemperatuur bij een contactduur van 6 uur. De resultaten van AOAC- en CGSB-testen voor werkzaamheid als sporendodend middel tonen aan dat STERI-PEROX 6% een doeltreffend sporendodend middel is bij een onderdompelingsduur van 6 uur. Dit is aangetoond aan de hand van testen tegen een sporensuspensie van Bacillus subtilis (ATCC-nr. 19659) en Clostridium sporogenes (ATCC-nr. 3584.)


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Gebruik voor reinigen en voorbehandelen van oppervlakken:

Bij spuiten de container rechtop houden op een afstand van 15-20 cm van het oppervlak. Het oppervlak grondig natmaken of aanbrengen met een doorweekte doek of het item in een

kom STERI-PEROX onderdompelen. Nat laten blijven gedurende de volledige contactduur (zie onder) voor doeltreffendheid inzake

het beoogde doel.

Contactduur: 3% STERI-PEROX bepaald door de gebruiker voor het beoogde reinigingsdoel. 6% STERI-PEROX 10 minuten tot 6 uur, bepaald door het beoogde doel van de gebruiker.

Na contactduur naar wens aan de lucht laten drogen of afdrogen. In aseptische/gecontroleerde gebieden gesteriliseerde doeken of doekjes gebruiken. Als restanten een probleem zijn, het product afspoelen met steriel water en drogen met gesteriliseerde doeken of doekjes naar gelang het type oppervlak. In niet-steriele gebieden aan de lucht laten drogen of afdrogen. Indien gewenst afspoelen. Overtollig product na gebruik of na verwijdering uit de originele container daar niet in teruggieten, zelfs niet als het product niet is gebruikt. INFORMATIE OVER VEILIGHEIDSRISICO'S: [N.B. Dit product mag uitsluitend worden toegepast op steriele oppervlakken in aseptische, gecontroleerde ruimtes door daarvoor opgeleide personen die geschikte aseptische technieken en gesteriliseerde doeken gebruiken. In niet-steriele ruimtes mogen schone niet-steriele materialen worden gebruikt voor aanbrengen en verwijderen.] Raadpleeg voor een compleet overzicht van de chemische en fysische veiligheids- en blootstellingsrisico's voor gebruikers het Material Safety Data Sheet VEL-SP-98-01. Er is een exemplaar van het MSDS bij dit product meegeleverd. Indien een extra exemplaar gewenst is, kan contact worden opgenomen met VAI USA op +610-644-8335 of FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service of website www.sterile.com. (Bel, indien na openingsuren onmiddellijk een exemplaar nodig is, de Noodresponsdienst die wordt vermeld in deze folder en op de productverpakking.) (Noodhulp) en EERSTEHULPVERLENERS: Bel vanuit Europa de Noodresponsdienst voor morsen/blootstelling in het Engels (en 23 andere Europese talen): CARECHEM24 op +44 1235 239 670, of voor Arabisch +44-1235-239 671 of Chinees 011-86 10 5100 3039.


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Classificatie en etikettering voor EU conform Richtlijn 67/548/EEG en/of 1999/45/EG:

Symbool/symbolen STERI-PEROX 6%: Xi - irriterend Bevat: Waterstofperoxideoplossing (3-6%) STERI-PEROX 3%: Niet geclassificeerd. N.B. Concentraties van waterstofperoxide in water bij <5% zijn niet geclassificeerd. Risicozinnen STERI-PEROX 6%: R36 - Irriterend voor de ogen Veiligheidszinnen STERI-PEROX 6%: S26 - Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water uitspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

Classificatie stoffen en mengsels volgens CLP (EG) Verordening No. 1272/2008:

STERI-PEROX 6%: Ernstig oogletsel/-irritatie - Categorie 2 Etiketteringsinformatie:

Signaalwoord: STERI-PEROX 6%: WAARSCHUWING Gevarenaanduiding(en): STERI-PEROX 6%: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.

OPSLAG EN AFVOER Het product en het productafval zijn vergiftig. Water, voedsel, of voer niet besmetten door opslag en

afvoer. Buiten bereik van kinderen houden. Persistentie en afbraak: Naar verwachting zal waterstofperoxide in de atmosfeer fotolyseren. Naar verwachting zal het product snel afbreken. Opslag: Dit materiaal op een koele, goedgeventileerde plaats bewaren, buiten bereik van zonlicht en verwijderd van incompatibele materialen. Niet bevriezen. Lege productverpakkingen kunnen productrestanten bevatten. Lege containers niet opnieuw gebruiken. Bij ontbinding van het product komt zuurstof vrij waardoor de druk kan oplopen indien de ruimte beperkt is. Opslaan in containers met ontluchting of in de oorspronkelijke container op een droge koele plaats bij een temperatuur lager dan 40,0 °C (104,0 °F).


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Afvoer van het product: Bij afvoer van dit product federale/provinciale/staatsregelgeving en lokale/gemeentelijke verordeningen volgen. De onjuiste afvoer van overtollig product, spuitmengsel of spoelvloeistof is een overtreding van de federale/provinciale/staatswetten. Als dit afval niet verwijderd kan worden door gebruik volgens de instructies op het etiket, neemt u contact op met uw federale/provinciale/staats- of lokale/gemeentelijke vestiging voor verontreinigingsbestrijding voor richtlijnen. Ongebruikt product nooit via een afvoerput binnen of buiten lozen. Afvalverwerking verpakking Deze container niet opnieuw gebruiken of vullen. Drie maal met water spoelen. Container niet doorboren. Container niet verbranden. Recyclen of afvoeren naar een stortterrein. Als u vragen hebt, kan uw plaatselijke VIA technische ondersteuning u helpen zorgen dat alle kwesties voor gebruik worden opgelost. Neem contact op met VAI USA op +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service voor de naam en het nummer van uw plaatselijke VAI technische ondersteuning. LOTSPECIFIEKE STERILITEITSDOCUMENTATIE (wordt bij elke zending meegeleverd) Analysecertificaat, steriliteitscertificaat en een exemplaar van de LAL-testresultaten voor het WFI-bestanddeel zijn eveneens op verzoek beschikbaar. (Neem contact op met VAI voor een exemplaar van deze documentatie.) Technische gegevensdocumentatie (beschikbaar op aanvraag) SC-001: Gids voor steriel chemisch product VL-801-98: STERI-PEROX technisch gegevensrapport VL-801 PIUL VL-801 AMER productinformatiefolder voor de gebruiker

آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم50

STERI-PEROX®MC

Veltek Associates, Inc. شرآة

19355-1234مالفيرن ، بنسلفانيا شارع لي15 ● 2010SP PIULVL-801 EU/AP [email protected] يونيو 7 : البريد االلكتروني : فاآس 644-8336(610) (610)644-8335 : هاتف

ترآيبة دوائية معقمة لتنظيف الغرف

وصف المنتج.ة التي تتطلب محلول هيبوآلوريت الصوديوم معقم ومرشح لعمليات الصيدليات والتكنولوجيا الحيوي STERI-PEROX تم تصميم

STERI-PEROX هو منتج تنظيف بخطوة واحدة وهو جاهز لإلستخدام ويمكن الحصول عليه بترآيزات تم خلطها مسبقا بنسبة اسي منخفض المستوى بإتباع إرشاداتللتعقيم األس % 6ويمكن استخدام ترآيبة . هي للتنظيف فقط % 3ترآيبة %. 6و % 3

. بالماء للحصول على ماء ذات نوعية جيدة للحقن STERI-PEROX يتم تحضير منتجات . اإلستخدام المذآورة في هذا الكتيب يتم تعبئة آل حاوية بها. ميكرون ومكونات إضافية معقمة % 0,2 عن طريق الترشيح المعقم عند STERI-PEROX يتم تعقيم

يتم تسليم آل عبوة مع . في آيس مزدوج في غرفة نظيفة وفي حاويات معقمة، باستخدام مغلقات وأآياس معقمة" معقمة"صق ال STERI-PEROX بالكامل وتم اعتمادهم بخصوص العقم ومدة يمكن تتبع منتجات . شهادة تحليل خاصة بالعبوة وتقرير التعقيم

.الصالحية

%6 % 3 : المكونات النشطة__________________________________________________________

3,0 % 6,0% CAS#7722-84-1 ........... يروآسيد الهيدروجين :المكونات األخرى

97,0 % 94,0% CAS# 7732-18-5...... ماء لإلرواء(ماء للحقن( __________________________________

%100,0 % 100,0............................................................... .....المجموع

اإلسعافات األولية – 15 إذا ترشش في العينين، اشطفها بالماء على الفور، ابق العين مفتوحة واشطفها ببطء وبلطف بالماء لمدة

. دقيقة20 ● .عدسات الالصقة، إذا آانت موجودة، بعد الخمس دقائق األولى، ثم استمر في شطف العين أزل ال ●

إذا آان في العينين

.يمكن استخدام صابون معتدل وماء. اشطفه بكميات آبيرة من الماء ● . إخلع المالبس الملوثة واغسلها قبل إعادة إستخدامها ●

.فحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج إذا استمر التهيج، اتصل بمرآز مكا ●

إذا آان على الجلد

. اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب على الفور للحصول على مشورة العالج ● . ال تحث على التقيؤ إال إذا أخبرك مرآز مكافحة السموم أو طبيب ●

● ال تعطي أي شئ لشخص فاقد الوعي

إذا ابتلع

.ل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق على الفور إنق ● . اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج ●

اتصل بطبيب على . إذا آان ال يتنفس أطلب سيارة إسعاف، وقم بعمل تنفس اصطناعي، يفضل من الفم إلى الفم.الفور ●

.ا آان هناك أشخاص مؤهلين إذا آان يتنفس بصعوبة إعطه أآسوجين ، إذ ●

إذا استنشق

دامإقرأ الالصق والكتيب قبل االستخ .ال تخلطه مع مواد آيميائية أخرى. جاهز لإلستخدام


STERI-PEROX®MC



بيانات تحذيرية المخاطر للبشر والحيوانات الداجنة

ليس لإلستخدام . ليس لإلستخدام الشخصي. ال تضعه في األعين، أو على الجلد، أو على المالبس. احفظه بعيدا عن متناول األطفال: تحذيرال تخلط هذا المنتج مع أي مواد . ال تبتلعه وال تتنفس األبخرة. ضار إذا ابتلع أو استنشق. بالقرب من الطعامليس لإلستخدام في الطعام أو . الطبي

.آيميائية أخرى

المنتج مستقر تحت . ال تبتلعه. قد يكون هذا المنتج مهيجا لألعين، والجلد، والجهاز الهضمي، والجهاز التنفسي:المخاطر الجسدية والكيميائية.المنتج مادة مؤآسدة بسيطة. ظروف التي يتم التحكم فيها للمناولة والتخزينال

الظروف التي يجب تجنبها: االستقرار الكيميائي تجنب مالمسته للمواد العضوية والمواد األخرى الغير متوافقة مثل المواد العضوية، والقواعد القوية، والمواد المقللة، -المنتج مادة مؤآسدة بسيطة

يجب حفظ المنتج باردا في حاوية بها تهوية لتجنب . يتحلل المنتج ويطلق االآسوجين ويزيد من خطر الحريق. والمعادن الثقيلة، والسبائك النحاسية.مخاطر االنفجار

:معدات الوقاية الشخصية

. ارتدي وقاية للعينين، نظارات واقية أو درع للوجه:األعين تجنب استخدام القفازات . ت مقاومة للمواد الكيميائية، ومئزر، وحذاء عالي الساق، أو غطاء للحذاء للعمليات الكبيرة ارتدي قفازا:اليدين/الجلد

.القطنية والجلدية مثال جهاز تنفس البخار العضوي، جهاز ( EN 405 أو / و EN141 ارتدي أجهزة تنفس معتمدة من المواصفات القياسية األوروبية :التنفس

آلما تجاوزت فترة التعرض للرذاذ، أو الرشاش، أو األبخرة الحد الالزم ) لوجه بأآمله ينقي الهواء لألبخرة العضوية، أو جهاز تنفس ذاتيتنفس لاستخدم جهاز التنفس وفقا لقيود االستخدام من الشرآة المصنعة والمواصفات . ألي مادة آيميائية مدرجة في صحيفة معلومات األمان هذه

.OSHA PEL استخدم جهاز التنفس المزود إذا تجاوز المعدل . القياسية األوروبية التي تنطبق

مخاطر الحريق العامة/مكافحة الحريق.قد تسبب الترآيزات العالية اشتعال فوري للمواد القابلة لإلحتراق. مادة مؤآسدة بسيطة

. ثاني أآسيد الكربون، الماء:وسائل اإلطفاء المناسبة . المواد الكيميائية الجافة، الرغوة:إلطفاء الغير مناسبةوسائل ا

. االآسوجين:منتجات االحتراق الخطرة يجب . يجب أن يرتدي رجال اإلطفاء درع آامل للوجه به جهاز تنفس، ومالبس واقية مقاومة للمواد الكيميائية:إرشادات/معدات مكافحة الحريق

.تجات اإلحتراقأن يتجنب رجال اإلطفاء استنشاق أي من من


STERI-PEROX®MC



ارشادات اإلستخدام.ارتدي معدات الوقاية الشخصية المذآورة أعاله. جاهزة لإلستخدام وال تحتاج إلى خلط STERI-PEROX منتجات

لبيولوجية، والصيدليات، الغرف النظيفة واألماآن التي يتم التحكم فيها مثل التي في مؤسسات الرعاية الصحية، والصيدليات ا: أماآن اإلستخدام

لتنظيف األسطح الصلدة الغير حية التي ليس بها مسام وال يمكن استخدام هذا المنتج . والمرافق الصناعية إلنتاج األجهزة الطبية وأجهزة التشخيصوالعربات، يات، والجدران،والمناضد، وطاوالت العمل، ومقاعد التدفق الصفحي، واألرضاآلالت، و األدوات، : تالمس الطعام في أماآن مثل

يعني ذلك أنه تم تعقيم المنتج لمنع " معقم"عندما يذآر الالصق آلمة . يتوافق مع معظم مواد األسطح الصلدة. والرفوف، والبالستيك والزجاج.وجود أي ملوثات في المحلول

استخدام STERI-PEROX: قم باختيار درجة ترآيز STERI-PEROX المناسبة للقيام بالمعالجة، حسب توجيهات الممارسات الداخلية.

ال تخلطه مع. ال تقم بتخفيفه. جاهز لإلستخدام STERI-PEROX استخدمه في مناطق بها تهوية جيدة، ورشه بعيدا عن العينين والوجه. .مواد آيميائية أحرى

مالحظة: STERI-PEROX 3% هو منتج تنظيف.

STERI-PEROX 6% أن CGSB و AOAC تبين نتائج اختبارات الفعالية. هو قاتل للبكتريا STERI-PEROX 6% فعالية التطهير:

.(ATCC#6538) وجراثيم األمعائيات (ATCC# 15442) الجراثيم الزائفةهو مطهر فعال لألسطح الصلدة آما تبين االختبارات ضد تي هو أيضا معقم فعال على األسطح الغير حية ال STERI-PEROX . دقائق10 يصبح فعاال في خالل STERI-PEROX 6%

(ATCC#6538) الجراثيم العنقودية الذهبية للفعالية على األسطح التي ال تالمس الطعام ضد AOAC ال تالمس الطعام آما تبين نتائج اختبار . دقائق5 في خالل (ATCC#4352) والكبسيلية

فعالية مبين األبواغ: STERI-PEROX 6% هو مبيد لألبواغ عندما يستخدم في درجة حرارة الغرفة وفترة تالمس 6 ساعات.

تبين نتائج اختبارات الفعالية لمبيد األبواغ AOAC و CGSB أن STERI-PEROX 6% ساعات6 هو مبيد فعال لألبواغ خالل .(ATCC#3584) (ATCC#19659) تعليق األبواغ ومولدات المطثيات العصوية الرقيقةمن الغمر وتبينه نتائج االختبارات ضد

:اإلستخدام لتنظيف، أو للتنظيف المسبق لألسطح

.من السطح) سم20-15( بوصة 8-6إذا قمت برشه، امسك الحاوية في وضع رأسي على بعد ● .STERI-PEROX STERI-PEROX ب أو وضعه بقطعة قماش مشبعة أو غمر الشئ في حوض مملوء ب قم بتبليل السطح تماما ●

. الفعال للغرض المنشود) اسفله (وقت التالمساترآه مبلل لكافة ●

:فترة التالمس .آما يحدده المستخدم لغرض التنظيف المنشود 3% STERI-PEROX ● . ساعات، آما يحدده المستخدم6 دقائق إلى 10 6% STERI-PEROX ●

بعد فترة التالمس، اترآه ليجف بالهواء أو جففه بالمسح، آما ترغب. في المناطق المعقمة/الخاضعة للرقابة استخدم قطع قماش معقمة، وإذا آانت

معقمة جففه بالهواء في األماآن الغير . البقايا مصدر قلق، اشطف المنتج باستخدام ماء معقم وقطعة قماش أو مناديل معقمة، آما يناسب نوع السطحال تعيد المنتج الزائد إلى الحاوية األصلية بعد االستخدام أو بعد إفراغه من الحاوية األصلية، حتى لو لم يتم . يمكن الشطف إذا رغبت. أو بالمسح.استخدامه


STERI-PEROX®MC



:معلومات السالمة والخطر خاضعة للرقابة دائما بواسطة أفراد مدربين يستخدمون تقنية تعقيم جيدة وقطع يجب وضع هذا المنتج على األسطح في المناطق المعقمة ال: مالحظة[

].في المناطق الغير معقمة يمكن استخدام مواد غير معقمة نظيفة لوضع المنتج وإزالته. قماش أو مناديل معقمة

VEL-SP-98-01 تخدمين، راجع صحيفة بيانات السالمةلإلطالع على ملخص آامل للمخاطر الكيميائية والجسدية ومخاطر التعرض للمس على الرقم VAI USA إذا آان هناك حاجة إلى نسخة إضافية اتصل بشرآة. تم شحن نسخة من صحيفة بيانات السالمة مع هذا المنتج www.sterile.com خدمة عمالء فيلتيك، أو موقع االنترنت بقسم + 610-644-8336، أو الفاآس + 8335-644-610

إذا آان هناك حاجة إلى نسخة على الفور خارج ساعات العمل، اتصل برقم خدمة االستجابة لحاالت الطوارئ في هذا الكتيب وعلى حاوية (). المنتج

) لغة أوروبية أخرى23و (زية التعرض خدمة االستجابة من أوروبا باللغة االنكلي/في حاالت االنسكاب: واإلستجابة األولية (في حاالت الطوارئ)

CARECHEM24 هاتف 670 239 1235 44+ اللغة العربية 671 239 1235 44+ اللغة الصينية 3039 5100 10 86+

: 1999/45/EC أو/و 67/548/EEC لعالمات والصق االتحاد األوروبي وفقا

)الرموز(الرمز Xi : STERI-PEROX 6% مهيج -

%)6 – 3(محلول بيروآسيد الهيدروجين : يحتوي على.لم يتم تصنيفه : STERI-PEROX 3%

.لم يتم تصنيفها % 5< ترآيزات بيروآسيد الهيدروجين في الماء : مالحظة

جمل المخاطر. مهيج للعينين- R36 :STERI-PEROX 6%

جمل السالمة

. لفور بماء آثير واطلب المشورة الطبية في حالة مالمسته للعينين، اشطفه على ا- S26 :STERI-PEROX 6%

: 2008/1272اإلعداد وفقا لالئحة المفوضية األوروبية رقم / تصنيف المادة

STERI-PEROX 6% 2 الفئة –مهيج /ضرر شديد للعينين:

:عناصر الالصق

تحذير STERI-PEROX 6% :ة تنبيهآلم. تهيج شديد للعينين STERI-PEROX 6% يسبب :المخاطر) بيانات(بيان


STERI-PEROX®MC



إذا آان لديك أي أسئلة يمكن للممثل المحلي للخدمات الفنية لشرآة VAI مساعدتك في التأآد من أنه تم اتخاذ جميع االعتباراتVAI USA على الرقم صال بشرآة يرجى االت.قبل االستخدام

أو بقسم خدمة عمالء شرآة فيلتيك للحصول على اسم ورقم هاتف + 610-644-8336، أو الفاآس + 8335-644-610 .الممثل الفني المحلي

)تسلم مع آل شحنة(وثائق عبوة معينة

. يمكن الحصول عليها عند الطلب WPI للمكون LAL نسخة من نتائج اختبارات شهادة التحليل، شهادة التعقيم، ) للحصول على نسخة من هذه الوثائق VAI )يرجى االتصال بشرآة

مالحق البيانات الفنية المتوفرة (عند الطلب)

إرشادات منتج آيميائي معقم: SC-001 STERI-PEROX : ل تقرير البيانات الفنية VL-801-98

آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم : VL-801 PIUL VL-801 AMER

التخزين والتخلص منه.ال تلوث المياه، أو الطعام، أو األعالف عن طريق التخزين والتخلص منه. المنتج ونفايات المنتج سامة

احفظه بعيدا عن متناول األطفال.من المتوقع أن يتحلل المنتج بسرعة. من المتوقع أن يتحلل بيروآسيد الهيدروجين في الجو: المثابرة والتحلل

التخزين: احفظ هذا المنتج في مكان بارد به تهوية جيدة بعيدا عن أشعة الشمس والمواد الغير متوافقة. ال تجمده. قد تحتوي حاويات يتحلل المنتج ويطلق اآسوجين الذي يمكنه أن يزيد من . ال تعيد استخدام الحاويات الفارغة. نتجالمنتج الفارغة على بقايا من الم

قم بتخزينه في حاويات بها تهوية أو في الحاوية األصلية في مكان بارد وجاف في درجة حرارة أقل من . الضغط إذا آان محتبسا). درجة فاهرنهايت104( درجة مئوية 40

التخلص منه: اتبع اللوائح الفيدرالية/المقاطعة/الوالية واللوائح المحلية/البلدية عند التخلص من هذا المنتج. التخلص الغير مناسب من إذا لم يكن من الممكن التخلص من . الوالية/المقاطعة/المنتج الزائد، أو مخلوط الرش أو ماء الشطف يشكل انتهاآا للقوانين الفيدرالية

البلدية /الوالية أو المحلية/المقاطعة/ق االستخدام وفقا لتعليمات الالصق، اتصل بوآالة حماية البيئة الفيدراليةهذه النفايات عن طري.ال تضع المنتج المستخدم أبدا في المجاري داخل أو خارج المباني. لإلسترشاد بها

التخلص من الحاوية: ال تعيد استخدام الحاوية أو تحاول إعادة ملئها. اشطفها بالماء ثالث مرات. ال تثقب الحاوية. ال تحرق . قم بإعادة تدويرها، أو تخلص منها في مدفن قمامة صحي. الحاوية

Produktoplysninger til brugervejledning 55

STERI-PEROX®MC



Formel til sterilt renrum Læs mærkning og brugervejledning før brug.

Klar til brug. Må ikke blandes med andre kemikalier. PRODUKTBESKRIVELSE STERI-PEROX er designet til farmaceutisk og bioteknologisk brug, hvor der kræves en steril, filtreret natriumhypoklorit-opløsning. STERI-PEROX er et onestep, klar til brug rengøringsprodukt, der er tilgængeligt i forblandede koncentrationer på 3% og 6%. 3% formelen er kun til rengøringsbrug. 6% formelen kan bruges til grundlæggende lavt desinfektionsniveau, når man følger denne BRUGERVEJLEDNING. Formulering af STERI-PEROX produkter opnås med Water For Injection kvalitetsvand. STERI-PEROX er gjort steril via aseptisk filtrering ved 0,2 mikron og aseptisk påfyldning ved brug af sterile instrumenter. Hver beholder, der er mærket "steril", pakkes i to poser i renrum og i sterile beholdere ved brug af sterile lukkeanordninger og poser. Hvert parti leveres med partispecifikt analysecertifikat og sterilitetsrapport. STERI-PEROX produkterne er fuldstændig sporbare og er blevet godkendt for sterilitet og lagerholdbarhed. Aktive ingredienser: 3% 6% Hydrogenperoxid …………….. CAS-nr. 7722-84-1 3.0% 6.0% Andre ingredienser: Water For Injection (WFI) ……. CAS-nr. 7732-18-5 97.0% 94.0% Total: ……………………………………….....…….100.0% 100.0%

FØRSTEHJÆLP

I øjne Kommer stoffet i øjnene, skylles de straks med vand. Hold øjet åbent og skyl langsomt og forsigtigt med vand i 15-20 minutter.

Tag eventuelle kontaktlinser ud efter de første fem minutter. Bliv ved med at skylle øjet.

Ved hudkontakt Skyl med store mængder vand. Mild sæbe og vand kan bruges. Fjern tilsmudset tøj. Tilsmudset tøj skal vaskes, før det bruges igen. Søg behandlingsråd i giftcenter eller hos læge, hvis irritationen fortsætter.

Hvis det sluges eller indtages

Kontakt straks et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Undgå at fremtvinge opkastning med mindre det anbefales af et giftcenter

eller en læge. Man må ikke give en bevidstløs person noget som helst.

Ved indånding Tilskadekomne flyttes straks ud i frisk luft. Kontakt et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Hvis tilskadekomne ikke trækker vejret, skal man tilkalde en ambulance,

give kunstigt åndedræt, helst mund-til-mund metoden. Kontakt straks læge. Hvis den tilskadekomne har åndedrætsbesvær, skal man give ilt, hvis der er

kvalificerede personer til stede.


STERI-PEROX®MC



SIKKERHEDSSÆTNINGER FARER FOR MENNESKER OG HUSDYR FORSIGTIG: Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå at stoffet kommer i berøring med øjne, hud eller tøj. Ikke til personlig brug. Ikke til medicinsk brug. Ikke til brug i eller omkring fødevarer. Farlig ved indtagelse eller indånding. Undgå indtagelse og indånding af dampe. Produktet må ikke blandes med andre kemikalier. FYSISKE OG KEMISKE FARER: Dette produkt kan irritere øjnene, huden, mave-tarmkanalen og åndedrætsorganerne. Undgå indtagelse. Stabil under kontrollerede håndterings- og opbevaringsforhold. Produktet er et mindre oxydationsmiddel. Kemisk stabilitet: Forhold, der skal undgås Produktet er et mindre oxydationsmiddel. Undgå kontakt med organiske og andre uforligelige materialer så som organiske materialer, stærke syrer, reduktionsmidler, tungmetaller og kobberlegeringer. Produktet er nedbrydeligt og afgiver ilt, hvilket fører til yderligere brandfare. Opbevares køligt og i en ventileret beholder for at undgå eksplosionsfarer. PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR: Øjne: Brug øjenbeskyttelse: beskyttelsesbriller eller ansigtsmaske. Hud/hænder: Brug kemisk resistente handsker, forklæde eller beskyttelsestøj og tildæk støvler eller sko ved store job. Undgå brug af bomulds- eller læderhandsker. Åndedrætsværn: Man skal bruge EN149 og/eller EN 405 (European Standard) godkendt åndedrætsværn (fx et organisk dampåndedrætsværn, luftrensningsåndedrætsværn med fuld maske eller lufttilført åndedrætsværn med fuld ansigtsmaske) hver gang man udsættes for aerosol, tåge, spray, røg eller damp, der overstiger eksponeringsgrænser(ne) for et hvilket som helst kemisk stof, der er nævnt i dette sikkerhedsdatablad. Brug åndedrætsværn i henhold til fabrikantens brugsbegrænsninger og gældende European Standard. Brug de medfølgende lufttilførte åndedrætsværn, hvis niveauerne overstiger OSHA PEL. GENEREL BRANDFARER/BRANDSLUKNING Mindre oxydationsmiddel. Højere koncentrationer kan forårsage spontan antændelse af brandbare materialer. Egnet slukningsudstyr: Kuldioxid, vand. Uegnet slukningsudstyr: Pulver, skum Farlige antændelsesstoffer: Ilt. Brandslukningsudstyr/instruktioner: Brandmænd skal bruge lufttilført åndedrætsværn med fuld ansigtsmaske og kemisk resistent beskyttelsestøj. Brandmænd bør undgå indånding af et hvilket som helst antændelsesstof.


STERI-PEROX®MC



BRUGERVEJLEDNING STERI-PEROX produkter er klar til brug og skal ikke blandes. Brug personligt beskyttelsesudstyr som

anvist herover. ANVENDELSESSTEDER: Renrum og kontrollerede områder så som i sundhedsinstitutioner, biofarmaceutisk, farmaceutisk, medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter. Dette produkt kan bruges til rengøring af nonfoodkontaktoverflader, ikke-porøse, inanimate, hårde overflader indenfor områder så som: aseptiske påfyldninger og sterile rum, generelle fabrikationsområder og laboratorier. Kan bruges på overflader så som: maskiner, værktøj, borde, diske, laminare strøm-bænke, gulve, vægge, vogne, hylder, plastik og glas. Forenelig med de fleste materialer med hård overflade. Når produktet er mærket "steril", er det blevet steriliseret for at undgå eventuel levedygtig forurening i opløsningerne. Brug af STERI-PEROX: Vælg en STERI-PEROX koncentration, der passer til behandlingen, i henhold til intern praksis. Bruges med egnet udluftning og sprayes i retning væk fra øjne og ansigt. STERI-PEROX er klar til brug. Må ikke fortyndes. Må ikke blandes med andre kemikalier. Bemærk: STERI-PEROX 3% er et rengøringsprodukt. DESINFEKTIONS-EFFEKTIVITET: STERI-PEROX 6% er bakteriedræbende. Resultaterne fra AOAC og CGSB effektivitetstests viser, at STERI-PEROX 6% er et effektivt desinfektionsmiddel til hårde overflader, hvilket er påvist ved tests mod Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538) og Salmonella enterica (ATCC#10708). STERI-PEROX 6% virker indenfor 10 minutter. STERI-PEROX 6% er også et effektivt desinfektionsmiddel til inanimate, nonfoodkontaktoverflader, hvilket er påvist ved tests i AOAC tests for effektivitet på nonfoodkontaktoverflader mod Staphylococcus aureus (ATCC#6538) og Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) i 5 minutter. SPOREDRÆBENDE EFFEKTIVITET: STERI-PEROX 6% er sporedræbende under brug ved rumtemperatur med en 6 timers kontakttid. Resultaterne fra AOAC og CGSB sporedræbende effektivitetstests viser, at STERI-PEROX 6% er et effektivt spordræbende middel ved 6 timers immersion, som påvist ved tests mod Bacillus subtilis (ATCC#19659) spore suspension og Clostridium sporogenes (ATCC#3584.) Rengøringsbrug, forrengøring af overflader:

Spraying: Hold beholderen i lodret position 15-20 cm (6-8 tommer) fra overfladen. Gennemvæd overfladen omhyggeligt med STERI-PEROX eller påfør med en gennemvædet

klud eller sænk emnet ned i en balje med STERI-PEROX. Lad emnet være vådt i hele den angivne kontakttid (herunder) til det beregnede formål.

Kontakttid: 3% STERI-PEROX som bestemt af bruger til det beregnede rengøringsformål. 6% STERI-PEROX 10 minutter til 6 timer afhængig af brugeren.


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Efter kontakttiden skal man lade det lufttørre eller gnide det tør efter ønske. Brug sterile klude eller wipes på aseptiske/kontrollerede områder. Hvis der er problemer med rester, skal man skylle produktet med sterilt vand og sterile klude eller wipes, som påkrævet i henhold til overfladetypen. Lufttørres eller gnides tør på ikke-sterile områder. Kan skylles, hvis dette ønskes. Hæld ikke overskydende produkt i den originale beholder efter brug, eller efter at det er hældt ud af den originale beholder, heller ikke selv om det ikke har været brugt. OPLYSNINGER OM SIKKERHEDSRISICI: [Bemærk: Brugen af dette produkt på sterile overflader på aseptisk kontrollerede områder bør altid udføres af uddannede personer med godt kendskab til aseptisk teknik og med sterile klude eller wipes. På ikke-sterile områder kan man bruge rene, ikke-sterile materialer til påføring og fjernelse.] Hvis man ønsker en fuldstændig oversigt over kemikalier og fysisk sikkerhed og eksponeringsfarer for brugere, se Sikkerhedsdatablad VEL-SP-98-01. Der følger en kopi af Sikkerhedsdatabladet med dette produkt. Har man brug for yderligere kopier, kan man kontakte VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service (Kundeservice) eller på websitet www.sterile.com. (Har man omgående brug for en kopi udenfor arbejdstid, kan man ringe til Emergency Response Service (Nødberedskabscenter), som nævnt i denne brugervejledning og på beholderen til produktet.) (Nødhjælp) og NØDBEREDSKABSCENTER: Ved spild/eksponering: Emergency Response Service fra Europa på engelsk og 23 europæiske sprog, telefon CARECHEM24 på +44 1235 239 670, på arabisk +44 1235 239 671, på kinesisk +86 10 5100 3039. EU klassificering og etikettering i henhold til direktiv(er) 67/548/EØF og/eller 1999/45/EF:

Symbol(er) STERI-PEROX 6%: Xi - Lokalirriterende Indeholder: Hydrogenperoxidopløsning (3-6%) STERI-PEROX 3%: Ikke klassificeret. Bemærk: Koncentrationer af hydrogenperoxid i vand ved <5% er ikke klassificeret. Risikosætninger STERI-PEROX 6%: R36 - Irriterer øjnene. Sikkerhedssætninger STERI-PEROX 6%: S26 - Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes.


STERI-PEROX®MC



Stoffer/præparat klassificering i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008:

STERI-PEROX 6%: Alvorlig øjenbeskadigelse/irritation - Kategori 2 Faresymboler:

Farebetegnelse: STERI-PEROX 6%: ADVARSEL Farebetegnelse(r): STERI-PEROX 6%: Forårsager alvorlig irritation i øjnene.

OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE Produktet og produktaffaldet er giftigt. Undgå at forurene vand, fødevarer eller foderstoffer gennem

opbevaring og bortskaffelse. Opbevares utilgængeligt for børn. Persistens og nedbrydning: Hydrogenperoxid forventes at undergå fotolyse i atmosfæren. Produktet forventes at ville nedbrydes hurtigt. Lagring: Opbevar materialet på et koldt, godt ventileret sted væk fra sollys og uforligelige materialer. Må ikke fryses. Tomme beholdere kan indeholde rester fra produktet. Tomme beholdere må ikke genbruges. Produktet nedbrydes og danner ilt, der kan forårsage trykopbygning, hvis det indesluttes. Opbevares i ventilerede beholdere eller i den originale beholder på et tørt og køligt sted under 40.0°C (104.0° F). Bortskaffelse: Ved bortskaffelse af produktet skal man følge føderal/delstats/stats-lovgivning og lokal/kommunal lovgivning. Ukorrekt bortskaffelse af overskydende produkt, sprayblanding eller rinsate er en overtrædelse af føderal/delstats/stats-lovgivning. Hvis dette affald ikke kan bortskaffes efter brug i henhold til instruktionerne på etiketten, skal man kontakte den føderale/delstats/stats-lovgivning eller lokale/kommunale lovgivning og få vejledning herom. Tøm aldrig det ubrugte produkt ud i kloakafløb, hverken inde eller ude. Bortskaffelse af beholder. Må ikke genbruges eller forsøges påfyldt igen. Skylles tre gange med vand. Beholderen må ikke punkteres. Beholderen må ikke afbrændes. Sendes til genbrug eller bortskaffes i særligt depot.

Hvis man har spørgsmål, kan de stilles til den lokale VAI Teknisk Support-medarbejder, som kan hjælpe med alle spørgsmål og tvivlstilfælde før brug af produktet. VAI USA kan kontaktes på +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service som kan oplyse om navn og tlf.nr. på en lokal VAI salgsrepræsentant eller teknisk service-repræsentant.

PARTISPECIFIK STERIL DOKUMENTATION (følger med hver forsendelse) På anmodning kan man også få en kopi af certifikat for analyse, certifikat for sterilisering og af LAL testresultaterne af WFI ingredienserne. (Kontakt VAI og bed om en kopi af denne dokumentation).

Tilgængelige tekniske datablade (ved henvendelse) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-801-98: STERI-PEROX Technical Data Report (Teknisk datarapport) VL-801 PIUL VL-801 AMER Product Information for Users Leaflet

Documents

Product Information for User Leaflet STERI-PEROX®MC · 2016-09-13 · Product Information for User Leaflet 2 STERI-PEROX®MC Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard Malvern, PA