AHLA

Tax Issues for Health Care Organizations ● October 20-22, 2013

O. Tax Issues in Clinical Research Ann T. Hollenbeck Honigman Miller Schwartz & Cohn LLP Detroit, MI Robert F. Waitkus Senior Director of Taxation and Compliance Cleveland Clinic Health System Cleveland, OH 

P a g e  | 1 

 

13193491.2

AMERICAN HEALTH LAWYERS ASSOCIATION TAX ISSUES FOR HEALTHCARE ORGANIZATIONS 

 October 20‐ 22, 2013 Washington, D.C. 

 TAX ISSUES IN CLINICAL RESEARCH 

Ann T. Hollenbeck 

Introduction 

Clinical  research  trials  test  potential  medical  treatments  on  human  volunteers  before 

making these treatments available for use in the general population.  After a product is sufficiently 

tested  in  a  laboratory  setting  to  deem  it  acceptably  safe  for  human  testing,  the  later  stages  of 

testing begin  involving human  volunteers.   Phase 1  trials  seek  to determine  the metabolism  and 

acute side effects of the drug.  Phase 2 usually tests a larger group of human participants suffering 

from the disease the  investigational drug or device  is  intended to treat.   The goal of Phase 2  is to 

gather  preliminary  data  and  determine  the  design  of  future  trials.   Next,  Phase  3  increases  the 

number of human participants with  the disease  in order  to gather more detailed data about  the 

treatment  effects.    Both  Phases  2  and  3  may  involve  a  control  group,  either  through  the 

administration of a placebo or alternative available treatment.  Phase 4 trials usually take place after 

a drug or treatment is available on the market and seek to determine alternative uses of the drug or 

potential  long‐term effects of using the treatment.   Various purposes and goals may motivate any 

stage of trials, ranging from curious intellectual inquiry to commercial or industrial interests trying to 

create a new treatment for a profit.   

Hospitals  and  health  care  organizations  today  are  involved  in  a  wide  variety  of  clinical 

research  activities.    Depending  on  the  status  of  these  activities,  various  contract  and  business 

planning  choices  can have  crucial  impacts on  the  tax  status of  the  tax‐exempt organizations  and 

income derived from clinical research activities.   

P a g e  | 2 

 

13193491.2

Generally, hospitals are defined as public charities under Internal Revenue Code (“Code”) § 

170(b)(1)(A)(iii)  and  receive  tax‐exempt  status  under  Code  §  501(c)(3).    A  “medical  research 

organization” engaged in activities in conjunction with a hospital also is a public charity under Code 

§ 170(b)(1)(A)(iii).  Additionally, an organization may qualify as a scientific organization described in 

Code § 501(c)(3)  if  its purpose  is “scientific  research  carried on  in  the public  interest” as defined 

under Treasury Reg.  § 1.501(c)(3)‐1(d)(5)(iii).   

The tax authority and guidance applicable to clinical research is surprisingly unclear.  Thus, a 

bit of background on some terminology is warranted. 

Scientific 

“Scientific” research involves the use of the scientific method, when the researcher makes a 

hypothesis  and  designs  a  project  to  test  this  hypothesis,  usually  using  a  control  group  or  other 

widely  accepted  method  in  the  scientific  community.    Scientific  research  is  not  industrial  or 

commercial research including, for example, activities that help determine the construction, design, 

or safety of products (Treas. Regs. § 1.501(c)‐1(d)(5)(i)). 

Research 

The  Internal Revenue Service  (the  “Service”) has noted an  important distinction between 

“research” and “testing.”   For example, activities determining the safety of drugs for FDA approval 

may be defined as “testing,” as opposed to preliminary design trials, which may qualify as “research.” 

In  ITT Research  Institute v. United States, discussed below, the court defined activities as scientific 

research if they (i) involve the use of observation or experimentation to formulate or verify facts or 

natural  laws,  (ii)  could  only  be  performed  by  an  individual with  advanced  scientific  or  technical 

expertise,  (iii)  add  to  the  knowledge  of  a  particular  scientific  field,  (iv)  involve  mathematical 

reasoning,  or  (v)  attempt  to  systematize  or  classify  a  body  of  scientific  knowledge  by  collecting 

information and presenting it in useful form.   

P a g e  | 3 

 

13193491.2

In General Counsel Memorandum 39883, the IRS took three elements and formed a loosely 

defined  three‐part test, which has  its origins  in the Midwest Research opinion  from the 8th Circuit 

Court of Appeals (the case is further described below).  The test provides:   

1. There must be project supervision and design by professionals; 

2. Researchers  must  design  the  project  to  solve  a  problem  through  a 

search for demonstrable truth. This component suggests the use of the 

scientific method to solve a problem. The scientific method requires the 

researcher  to  form  a  hypotheses  [sic],  design  and  conduct  tests  to 

gather data, and analyze data for its effect on the verity of falsity of the 

hypotheses; and 

3. The  research  goal  must  be  discovering  a  demonstrable  truth. 

Information  on  the  novelty  and  importance  of  the  knowledge  to  be 

discovered  is also  important to determine whether a particular activity 

furthers a scientific purpose.  

Public Interest Requirement 

Research  benefiting  the  public  generally  includes  research  carried  out  for  educational 

purposes, research to obtain scientific information that will be published and available to the public, 

or research that discovers a cure or advances a treatment for a disease (Treas. Reg. § 1.501(c)(3)‐

1(d)(5)(iii)).   Research  in  these  contexts  is  still  scientific  research  for  the public  interest even  if a 

private entity retains intellectual property rights resulting from the research (Rev. Rul. 76‐296, 1976‐

2 C.B. 150).   

In many cases clinical trials and research conducted by a hospital involve another entity that 

may  be  a  commercial  or  industrial,  for‐profit  entity.    These  entities  may  be manufacturers  or 

developers  of medical  devices,  drugs,  or  biologic  products.    A  hospital  engaged  in  this  kind  of 

P a g e  | 4 

 

13193491.2

research must be careful to ensure that any income arising out of these studies is tax‐exempt or that 

appropriate planning is completed in advance to address potential taxable income. 

Unrelated Business Taxable Income (UBTI) 

While  income  related  to  the  charitable purpose of  a Code § 501(c)(3) organization  is  tax 

exempt,  Code  §  511(a)(1)  imposes  a  tax  on  unrelated  business  income.    Code    §  512(a)  defines 

unrelated business  taxable  income  (UBTI) as  income derived  from an unrelated  trade or business 

regularly carried on by  the exempt organization.   An unrelated  trade or business  is defined under 

Code § 513(a) as an activity that is not “substantially related” to the exercise or performance of the 

organization’s tax‐exempt purposes.  Treasury Reg. § 1.513‐1(d)(1) provides that a trade or business 

is related to an organization’s tax‐exempt purposes only where the conduct of the business activities 

has a causal relationship to the achievement of its tax‐exempt purposes.  To be substantially related, 

the trade or business must contribute  importantly to the accomplishment of the exempt purpose.  

The  facts and circumstances of each specific case determine  if  the activity  is substantially related.  

  Additionally,  the  Code  provides  the  following  exceptions  to  UBTI  related  to  scientific 

research:   

Code § 512(b)(7) provides:    . . .there shall be excluded all income derived from research 

for  (A)  the  United  States,  or  any  of  its  agencies  or 

instrumentalities,  or  (B)  any  State  or  political  subdivision 

thereof. . . . 

Code § 512(b)(8) provides:  In the case of a college, university, or hospital, there shall be 

excluded  all  income  derived  from  research  performed  for 

any person, and all deductions directly connected with such 

income. . . . 

P a g e  | 5 

 

13193491.2

Code § 512(b)(9) provides:     In  the  case  of  an  organization  operated  primarily  for 

purposes of carrying on fundamental research the results of 

which are freely available to the general public, there shall 

be  excluded  all  income  derived  from  research  performed 

for any person, and all deductions directly connected with 

such income. . . . 

In  the  case  of  Code  §  512(b)(9),  Treas.  Regs.  §  1.512(b)–1(f)(3)  provide  that  the  exception  only 

applies  to  organizations  that  engage  primarily  in  “fundamental”  research  but  not  to  “applied” 

research.   When determining what  constitutes “research,”  for both Code §§ 512(b)(8) and  (b)(9), 

and what constitutes “fundamental research,” under Code § 512(b)(9), Treas. Regs. § 1.512(b)‐1(f)(4) 

provide: 

the  term “research” does not  include activities of a  type ordinarily carried 

on as an  incident  to commercial or  industrial operations,  for example,  the 

ordinary  testing or  inspection of materials or products or  the designing or 

construction of equipment, buildings, etc.  The term “fundamental research” 

does not include research carried on for the primary purpose of commercial 

or industrial application. 

Due  to  the varying  types and definitions of “research,” a combination of  revenue  rulings, 

private  letter  rulings and  case  law provides essential guidance  as  to  the  tax  treatment of  clinical 

research activities. 

P a g e  | 6 

 

13193491.2

Select Materials 

Midwest Research Institute v. United States, F. Supp. 1379 (W.D. Mo. 1983), aff’d, 744 F.2d 635 

(8th Cir. 1984). 

In  Midwest  Research,  the  IRS  challenged  the  tax  exemption  of  income  from  non‐

governmental work  performed  by  a  research  organization  on  the  basis  that  it was  not  scientific 

research.    To  define  and  distinguish  scientific  research  from  other  types  of  research,  the  court 

determined that if “professional skill is involved in the design and supervision of a project intended 

to  solve  a  problem  through  a  search  for  a  demonstrable  truth,  the  project would  appear  to  be 

scientific  research.”    The  court  noted  that  this  definition  included  research  conducted  by 

mathematicians  and  economists.      This  enabled  the  court  to  distinguish  scientific  research  from 

“routine and ordinary testing” as defined in the regulation. 

ITT Research Institute v. United States, 9 Cl. Ct. 13 (1985). 

In  ITT  Research  Institute,  the  court  continued  to  focus  on  the  scientific method  and  the 

technical  expertise  required  to  qualify  as  “scientific  research”  in  the  context  of  Treasury  Reg.  § 

1.501(c)(3)‐1(d)(5)(iii).    The  court  defined  “science”  “as  the  process  by  which  knowledge  is 

systematized  or  classified  through  the  use  of  observation,  experimentation,  or  reasoning.”    The 

court noted that  in this case the research was performed by scientists and engineers  in one of the 

oldest nonprofit research institutes in the country.  Particularly, the court emphasized that  

[ITT] was not involved in the commercialization of the products or processes 

developed as a result of  its research. [ITT] would only develop a project to 

the point where the research principles were established. . . .  The fact that 

research is directed towards solving a particular industrial problem does not 

necessarily indicate that the research is not scientific. 

P a g e  | 7 

 

13193491.2

By focusing on the methods and type of researchers and not the end use of the data gathered, the 

court made additional space for non‐for‐profit institutes to partner with for profit entities as long as 

the greater context of the research was scientific and beneficial to the public.   

Rev. Ruling 68‐373, 1968‐2 C.B. 206. 

In Revenue Ruling 68‐373,  the Service held  that  clinical  testing of drugs  for FDA approval 

was not scientific research and the  income derived was UBTI.   In this situation, all of the nonprofit 

organization’s  income  was  derived  from  assisting  pharmaceutical  companies  with  clinical  trials 

required for FDA approval.  Although the results of the tests were widely published in medical and 

scientific  journals and  “highly qualified professionals” were  required  to  run  the  tests,  the Service 

held that the testing was  incidental to commercial operations of the pharmaceutical company and 

therefore not  scientific  research.   Additionally,  the  Service noted  that  the  research  could not be 

“testing  for  the public  safety,” under another provision of Code § 501(c)(3) because prior  to FDA 

approval drugs are not available to the general public.  Given the outcome of this ruling, a similarly 

situated  IRS ruling today following this precedent would  likely hold that clinical research  income  is 

UBTI.   

Rev. Ruling 76‐296, 1976‐2 C.B. 150. 

In Revenue Ruling 76‐296 the Service addressed the public  interest requirement necessary 

to  qualify  as  scientific  research  in  the  context  of  publication.   Here,  the  organization  performed 

research studying quality, utilization, and effectiveness.   To meet the public  interest standard, the 

Service ruled that commercially sponsored research must be published  in an adequate and timely 

manner.    Publication  may  be  delayed  during  the  time  necessary  to  obtain  patents  or  other 

intellectual property rights, but may not be kept secret beyond this time to protect other business 

interests.   Therefore, even  if  research qualifies as  scientific  research,  if  the  results are not made 

P a g e  | 8 

 

13193491.2

generally  available  after  intellectual  property  rights  are  protected,  it would  not  be  in  the  public 

interest and related income would result in UBTI. 

Private Rulings & Case Law 

In  addition  to  case  law  and  revenue  rulings,  the  Service has  issued  several private  letter 

rulings and technical advice memoranda that relate  to UBTI  in  the context of clinical research.    In 

one  situation,  the  Service  determined  that  general  testing  that  evaluated  the  fire  safety 

characteristics of various materials was scientific research if the results were published, but similar 

testing that certified materials met building codes was not  (I.R.S. Priv. Ltr. Rul. 7930005  (Sept. 29, 

1978)).  

 In  another  ruling,  the  Service  held  that  clinical  trials  for  pharmaceutical  companies 

researching  new  applications  for  existing  drugs  were  scientific  research  in  the  public  interest, 

because  the  trials were not conducted  for  the purpose of meeting FDA certification requirements 

(I.R.S.  Priv.  Ltr.  Rul.  7936006  (May  23,  1979)).  Here,  an  important  factor  was  that  the  testing 

performed  by  a  medical  school  for  pharmaceutical  companies  was  substantially  related  to  its 

exempt purposes of teaching and research.  The Service identified the following facts in support of 

its  finding:    (1)  the  faculty  (not  the pharmaceutical  companies) developed  the  protocols;  (2)  the 

studies  involved  the  search  for  new  or  improved  treatments;  (3)  results were  published;  (4)  the 

results were used in teaching students of the medical school.   

In another case with similar facts the Service concluded that clinical testing by a hospital in 

connection with  an  asthma  drug  did  not  constitute  research,  the  income  from which  is  exempt 

under Code § 512(b)(8) and (9).  This conclusion was based on several factors: (1) the experimental 

method  and  procedure were  largely  developed  by  the  pharmaceutical  company  rather  than  the 

hospital;  and  (2)  the  testing was  part  of  the  FDA  approval  process.  The  Service  stated  that  the 

income  would  not  constitute  UBTI  if  the  hospital  could  have  established  that  the  clinical  trials 

P a g e  | 9 

 

13193491.2

furthered  its exempt purpose of patient  care or other exempt purposes  (I.R.S. Tech.   Adv. Mem. 

8016010 (Jan. 16, 1980)). 

In another case a  teaching hospital was able  to convince  the Service  that  income derived 

from  clinical  drug  trials  was  related  to  its  exempt  purpose  because:  (1)  it  was  designed  and 

conducted  by  faculty;  (2)  it  was  used  to  aid  the  instruction  of  students;  (3)  the  results  were 

discussed  at  department meetings  and  sometimes  published;  and  (4)  the  testing  benefited  the 

hospital’s patients.   Note that the Service determined that the testing not benefiting the hospital’s 

patients was unrelated to the hospital’s exempt purposes and therefore UBTI.   The Service further 

concluded that the exceptions provided in Code § 512(b)(8) and (9) did not apply because this was 

ordinary testing incident to a commercial application and not research (I.R.S. Priv. Ltr. Rul. 8230002). 

In St. Luke’s Hospital of Kansas City v. United States, 494 F. Supp. 85 (W.D. Mo. 1980), the 

court concluded  that while  income obtained  from performing pap  smears  for non‐patients would 

normally be UBTI, in this case it was not UBTI because St. Luke’s needed a large number smears to 

provide adequate  training and education  to  its medical students and  residents.   St. Luke’s argued 

that even though the activity did not benefit patients,  it was essential to  its teaching mission.   The 

court accepted this argument and concluded that the activity was related to its exempt purpose and 

not an unrelated business activity.      

More recently the Service held that clinical trials using new drugs or drug combinations to 

treat orphan diseases qualified as scientific research because the tests “primarily serve to aid those 

suffering from disease and they add to the body of available scientific knowledge used  in finding a 

cure for it.”  This was despite the fact that commercial entities may benefit from the research (I.R.S. 

Priv. Ltr. Rul. 200852036 (Dec. 26, 2008)). 

Other Contexts 

P a g e  | 10 

 

13193491.2

Other contexts also shed light on the Service’s view on the definition of scientific research in 

the context of related tax questions.  In one case, a nonprofit entity formed a for‐profit subsidiary to 

conduct  clinical  drug  trials.    The  organization  sought  a  ruling  that  the  activities  of  the  for‐profit 

created a functionally related business under Code §§ 4942–44.  The Service concluded that because 

the research was conducted  to cure a disease and  the results were  to be published,  the activities 

qualified as scientific research in the public interest (I.R.S. Priv. Ltr. Rul. 200148078 (Dec. 3, 2001)).  

Another instance involved a private foundation that sought a ruling that grants provided for 

various health care innovations would be qualifying distributions under Code § 4942 and not taxable 

expenditures under Code § 4945.  Because FDA approval would not be the “primary activity” of the 

innovations and all results would be published, the Service found that the grants would be used for 

qualifying scientific research (I.R.S. Priv. Ltr. Rul. 200603031 (Jan. 20, 2006)). 

In the context of Code § 174, the Service advised that Phase 1, 2, and 3 clinical trials were 

not  “ordinary  testing”  and  the  related  expenses  qualified  for  a  deduction  as  “research  and 

experimental expenditures.”   The Service stated that research  included experimental or  laboratory 

activities,  in  contrast  to  testing  or  inspections  for  quality  control.    Although  this  contrast  is  not 

directly on point to the definition of “scientific research,” it provides a helpful example of how the 

Service might contrast  testing and  research when  considering  clinical drug  trials  (I.R.S. Tech. Adv. 

Mem.  8211004 (Nov. 27, 1981)).   

Analysis 

The  guidance  in  this  area  is  inconsistent,  not  to  mention  confusing  and  complex.  

Reconciling the guidance, however, and applying  it to the routine facts accompanying the majority 

of clinical research conducted by a tax‐exempt health care provider, provides reasonable assurance 

that most income is not considered UBTI.  The analysis requires query into the following questions: 

P a g e  | 11 

 

13193491.2

1. Is  the  research  related  to  an  exempt  purpose  of  patient  treatment,  teaching  of 

students, residents or fellows or the research mission (and therefore not UBTI)?   

2. Even if not related to an exempt purpose, does the research fall into any of the UBTI 

exceptions described in Code § 512(b)(7)‐(9)? 

Given  the guidance described above,  some general  categories of  clinical  research are 

more  likely  to  fall under  the UBTI.   Below  is a basic  chart  sorting out where  the UBTI may apply 

depending upon the facts. 

Category Pre‐Clinical 

Trials 

Clinical Trials 

Involving new uses of existing drugs 

Involving hospital’s patients 

Involving academic center 

students & faculty 

For FDA  approval & none of the previous situations 

None of the previous situations 

Likely UBTI? 

NO  NO  NO  NO  YES  YES 

 

Practice Notes 

When a tax‐exempt hospital or other health care provider is defending its research activities 

as exempt, whether in court or upon audit, demonstrating the scientific and public interest nature of 

the research is key.  Contract language and documentation will provide helpful support.  Below is a 

checklist  containing  examples  of  possible  elements  to  demonstrate  that  income  from  research 

activities  is  sufficiently  related  to  the  tax‐exempt  purposes  of  the  hospital  or  health  care 

organization. 

Checklist  

1. The rights and obligations of the parties define the research as scientific research.  

2. The provisions contain publication  rights  for  the researchers or guarantees by the 

sponsor, with allowances for reasonable time to protect intellectual property rights 

and complete patent applications. 

P a g e  | 12 

 

13193491.2

3. The  researcher  provided  by  the  hospital  assists  in  developing  or monitoring  the 

protocol for the research and managing the data. 

4. The clinical trials incorporate the hospital’s existing patients. 

5. The provisions state the purpose of the clinical trials in language that directly relates 

to the individual hospital’s tax‐exempt purpose. 

6. The  clinical  trials are  structured  to  involve medical  students at  related academic 

institution. 

7. The provisions demonstrate how  the  faculty of a  related academic  institution will 

use the clinical trials in student instruction. 

8. The provisions contain research objectives of the hospital that are independent of 

the commercial entity’s objectives. 

9. The provisions show how  the purpose of  the  trials will cure a disease or advance 

current medical treatments. 

Record Keeping 

Documentation of  the  research activities  is  intended  to ensure  information  is  retained  to 

defend against challenges that the research activities are not related.  Below is a list of information, 

to be retained by  the researchers,  that will support  the argument  that  the research was scientific 

and conducted in the public interest. 

1. The results of the trials and related publication. 

2. The identity of the principal investigator responsible for the design of the trials and 

management of the research. 

3. Documentation of the scientific purpose of the trials, as defined in the contract. 

4. Documentation  of  the  educational  benefits  of  the  trials,  including  student  and 

faculty involvement. 

P a g e  | 13 

 

13193491.2

5. Documentation of any contributions the trials made to  the care and  treatment of 

the hospital’s patients, both during the trials and into the future. 

   

P a g e  | 14 

 

13193491.2

Private Use of Facilities Funded with Tax‐Exempt Bonds 

Introduction 

What are Tax‐Exempt Bonds? 

Nonprofit  institutions  often  issue  tax‐exempt  bonds  to  assist  in  financing  long‐term 

investments.   When  a  tax‐exempt bond  is  issued  the holder pays no  income  tax on  any  interest 

earned during the life of the bond.  Under Code § 501(c)(3), tax‐exempt organization can issue these 

bonds to finance facility construction or create other qualifying  long‐term capital  investments that 

are related to the organization’s exempt purpose. 

How Clinical Research May Implicate the Tax Exempt Bonds’ Status  

When a tax‐exempt organization partners with a for‐profit entity, some of the activities may 

jeopardize  the  tax‐exempt organization’s  tax‐exempt benefits.   Among  these  is  the  tax exemption 

for interest paid on tax‐exempt bonds.  If the for‐profit entity benefits from or uses the proceeds or 

facilities  constructed with  the proceeds  from  tax‐exempt bonds,  the  tax‐exemption on  the bonds 

may be lost unless certain requirements are met.  It is crucial that any organization using tax‐exempt 

bonds for financing carefully consider the  impact of engaging  in a research partnership with a for‐

profit entity.   

Private Use Requirements 

Requirements for Qualified § 501(c)(3) Bonds 

In order for bonds to be tax‐exempt they must be owned by a qualifying Code § 501(c)(3) 

tax‐exempt  organization  and  the  proceeds  must  be  used  for  the  exempt  activities  of  that 

organization.  This creates a two‐part test that all bonds must satisfy. 

P a g e  | 15 

 

13193491.2

Ownership Test 

The  first  requirement  is  the  ownership  requirement.    All  property  acquired  from  net 

proceeds  of  bond  be  owned  by  the  Code  §  501(c)(3)  organization  or  government  entity.    This 

requirement is usually easily satisfied. 

Private Use Test 

The  second  requirement of  tax‐exempt bonds  is  that  the proceeds of  the bonds must be 

used for the organization’s tax exempt purpose.   

While the majority of the funds must be spent on the tax‐exempt purpose, a limited portion 

may  be  spent  to  benefit  private  business  or  an  unrelated  trade  activity.    If  the  tax‐exempt 

organization  is a public organization, up to 10%  is allowed; private  institutions may only spend 5% 

minus the costs of issuing the bonds, which usually results in 2–3% of the proceeds available to be 

used to benefit private business.    

An  unrelated  trade  activity  is  any  activity  not  substantially  related  to  the  exercise  or 

performance of an organization’s tax‐exempt purpose (I.R.C. § 513(a)).  An activity is not unrelated if 

the organization receives no compensation or profits, if the activity is primarily for the convenience 

of  the organization’s members, or  if  the activity  involves  selling merchandise  that  is  substantially 

received as gifts or contributions (I.R.C. § 513(a)(2)). 

Private business use is defined under Code § 141.  Private business use can be as expansive 

as  ownership,  actual  or  beneficial  use  of  property  under  a  lease,  management  agreement,  or 

incentive payment contract.   If a private business uses the property financed by tax‐exempt bonds 

this use of  facilities  is  treated as a use of  the proceeds.    For example,  if a hospital enters  into a 

clinical  research  agreement  with  a  pharmaceutical  company  to  conduct  the  trials  at  a  hospital 

building financed with tax‐exempt bonds, unless the agreement contains a provision preserving the 

P a g e  | 16 

 

13193491.2

public benefit of the research, the tax‐exempt use purpose would fail because a for‐profit company 

has beneficial use of the facility.   

Safe Harbors 

Basic Research 

The Service created a safe harbor for the tax‐exempt use requirement in Revenue Procedure 

97‐14, 1997‐1 C.B. 634.  The safe harbor includes “basic research” pursuant to corporate or industry 

sponsorship  as  exempt  use,  if  the  research  is  an  “original  investigation  for  the  advancement  of 

scientific knowledge not having a specific commercial objective.”   The Service clarified that clinical 

testing of a product for a specific business did not fall under the definition of basic research.   

In 2007, the Service updated this safe harbor in Revenue Procedure 07‐47, 2007‐2 C.B. 108.  

The definition of basic research was expanded to  include cooperative business agreements, which 

meet these requirements: 

1. An individual sponsor, or multiple, unrelated sponsors. 

2. The government or tax‐exempt entity determines the type and manner 

of performance of the research. 

3. Title to  intellectual property rights result  in only the qualified user (the 

tax‐exempt entity). 

4. The sponsor(s) gets only a non‐exclusive royalty free  license to use any 

products of the research. 

Competitive Purchase Price 

Rev. Proc. 07‐47 also stated that there  is no private business use  if the sponsor purchases 

the license or resulting technology at a competitive price.   

P a g e  | 17 

 

13193491.2

March‐in Rights Under Bayh‐Dole 

Rev. Proc. 07‐47 clarified the impact of march‐in rights belonging to the federal government 

in  facilities conducting  federally  sponsored  research.   The Service announced  that  these march‐in 

rights do not constitute private business use if the safe harbor guidelines otherwise apply. 

Planning Tips 

Because  of  the  negative  consequences  of  losing  the  tax‐exempt  status  of  bonds,  careful 

planning  is  necessary  when  tax‐exempt  organizations  enter  into  research  agreements  with 

commercial  and  industrial  for‐profit  entities.    First,  a  tax‐exempt  organization  should  attempt  to 

avoid engaging  in  clinical  research agreements using a  facility  that  currently has outstanding  tax‐

exempt bonds.    If this  in unavoidable, the tax‐exempt organization should seek to ensure that the 

safe harbor under Rev. Pro. 07‐47  is satisfied.   To  that end, a research agreement should address 

how the goal of the research furthers patient care, and state that the for‐profit entity may have no 

beneficial  rights  to  use  the  property  and  that  publication  rights  are  reserved  to  the  tax‐exempt 

entity.     

   

P a g e  | 18 

 

13193491.2

Medical Device Tax 

Background 

Legislative History & Purpose  

The medical device tax was enacted as part of the Patient Protection and Affordable Care 

Act (ACA) and amended by the Health Care and Reconciliation Act of 2010.   The tax  is set forth  in 

Code  §  4191  and  imposes  a  tax  of  2.3%  on  the  sale  of medical  devices  by  the manufacturer, 

producer, or  importer of  the device.   Treasury Regulation § 48.4191‐1(c)  imposes  the payment of 

the tax on the manufacturer, producer, or  importer of the device.   The purpose of this tax was to 

generate revenue to fund portions of the ACA and to spread the costs of medical care throughout 

the health care industry.   

What is a Covered Medical Device? 

The medical device tax applies to any medical device that is intended for use in humans, as 

defined under Code § 201(h) or  listed  in § 510(j) of  the  Federal  Food, Drugs,  and Cosmetics Act 

(FFDCA).  This category encompasses devices that can be used in non‐medical or veterinary contexts.  

Replacement parts for medical devices are taxed at the rate the user must pay the manufacturer for 

the part.  Software sales and upgrades that are not separately listed with the FFDCA are not taxable.  

The tax does not apply to services bundled with software products, and advice is forthcoming as to 

whether  the  tax  applies  to  each  new  license  of  software  products  (Treas.  Reg.  §  48.4191‐1, 

Supplementary Information to Final Regulation, pp. 8, 31). 

What is a Taxable Event? 

The  sale  of  a  covered  device  is  a  taxable  event.    A  taxable  event  also  occurs  if  the 

manufacturer  uses  the  device  in  any way  other  than  the manufacture  of more  covered  devices.  

Then  the  tax  is  owed  on  the  amount  for  which  the  device  would  have  sold.    This  tax  affects 

“convenience kits” when two or more medical devices are packaged together by taxing the devices 

P a g e  | 19 

 

13193491.2

upon sale by the manufacturer, not the sale of the final kit.  If a hospital is an exempt self‐kitter, the 

use of  the  self‐made  kit will not be  considered a  taxable event  (Treas. Reg. § 48.4191‐2(b)(2)(iv) 

(example 3)). 

Exemptions  

The  primary  exemption  from  the medical  device  tax  is  the  retail  exemption.    The  retail 

exemption excludes devices available at retail to the general public for individual use (I.R.C. § 4191).  

The devices must be regularly available for purchase by consumers and not intended to be used by a 

medical professional or in a medical institution or office.  Determining whether a device meets the 

retail exemption is a facts and circumstances test, but the final regulation relating to the tax includes 

a  list of safe harbor products,  including FDA designated over‐the‐counter products, prosthetic and 

orthotic  devices  that  do  not  require  implantation  or  insertion  by  a medical professional  and  are 

eligible for payment under Medicare Part B.    Customized items as listed in 42 C.F.R. § 414.244 and 

eligible for payment under Medicare Part B are also exempt (Treas. Reg. § 48.4191‐2(b)(2)(iii)(D)). 

Payments for the sale of medical devices made after January 1, 2013 pursuant to a contract 

that was  in  place  prior  to March  30,  2010  are  exempt  from  the medical  device  tax,  unless  the 

contract  was  materially  modified,  including  the  terms  or  amount  of  payment,  or  the  type  of 

property provided, after March 30, 2010 (Treas. Reg. § 48.4191‐1(f)). 

What is Happening Today 

Since  the medical device  tax was  imposed earlier  this year, medical device manufacturers 

have attempted to pass on the cost of the tax either directly or as a device price increase to medical 

device purchasers.    In  some  cases passing on  this  tax may  violate previously negotiated  contract 

provisions.  It is widely agreed among the provider industry that the tax should not be passed on to 

purchasers because the intent of the tax was to spread the costs of providing health care to various 

players in the system (not to concentrate all the costs at the provider or patient level).  Purchasers 

P a g e  | 20 

 

13193491.2

of medical devices are currently  lobbying Congress to clarify the purpose of the tax by adding this 

intention to  the statute, since the  IRS declined  to  take  this position  in the related regulation.   Set 

forth  below  is  a  template  letter  for  use  by  a  purchaser  of medical  devices  to  communicate  the 

purpose of  the  tax and  the purchaser’s refusal  to pay  the  tax  to a manufacturer who attempts  to 

pass the tax on to the purchaser.  

   

P a g e  | 21 

 

13193491.2

Template Letter 

 

October 20, 2013 

Dear Medical Device Vendor: 

The Health Care Organization, including its member facilities, has reviewed the Medical Device Excise Tax (MDET), imposed on manufacturers of medical devices effective January 1, 2013, as well as the applicable IRS regulations. 

As you know, the MDET was passed as part of the Affordable Care Act (ACA) as a way to raise revenue so the cost of health care reform would not add to the federal deficit. The ACA's financing measures, which include not only revenue‐raising measures such as taxes but also payment reductions such as reduced Medicare reimbursement, affect a wide range of industries intended to benefit from health care reform, such as hospitals, home health care agencies, labs, insurance providers, and medical device manufacturers.  In passing various taxes and reimbursement measures, Congress intended to distribute the costs associated with providing health care services to 33 million more Americans throughout all affected industries, rather than imposing these costs on any one component of the health care system. 

Increasing costs to health care providers to deflect the MDET would violate the spirit and intent of the law. Accordingly, the Health Care Organization, including its member facilities, will continue to negotiate the most favorable price available for goods and services. We will not agree to any contractual language that attempts to pass the MDET through to our Organization or to any of its members, nor will we agree to any arbitrary price increases, including but not limited to those inclusive of MDET. We think Congress would agree that the revenue‐raising purpose of the tax would be undermined if health care providers and the government pay the tax, either directly or indirectly. 

This notice is intended to preempt any actions on the part of our suppliers to arbitrarily increase prices or to otherwise pass on the MDET to the Health Care Organization. To the extent any of our suppliers fail to acknowledge and follow this procedure, we will seek alternative vendors that will comply with the intent and purpose of the MDET. Thus, any supplier's failure to comply will result in the review of their products that may lead to the termination of our business relationship. 

Thank you in advance for your support and cooperation.