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CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO: NEGOCIACIÓN Y FACTURACIÓN
Pablo Martínez Rojas Contract Specialist
24.05.2019
MAKING THE COMPLEX SEAMLESS
1. ¿QUIÉNES SOMOS?
2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO
A. MARCO JURÍDICO
B. NEGOCIACIÓN
I. FASES DE LA NEGOCIACIÓN
II. FASES DE LA NEGOCIACIÓN VS TIEMPOS DE APROBACIÓN
C. RETOS EN LA NEGOCIACIÓN CON CENTROS EN ESPAÑA
I. MODELO DE CONTRATO
II. CONTEXTO EUROPEO
3. FACTURACIÓN Y PAGOS
A. AGENTES IMPLICADOS
B. TIPOS DE PAGOS
C. RETOS
4. OBJETIVO: MEJORAR LA VISIBILIDAD DE CONTRATO
AGENDA
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CRO
MEDPACE
CONTRATOS
INTERMEDIARIO
CENTRO PROMOTOR CRO
4 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
ESCALA INTERNACIONAL
GLOBAL FULL SERVICE
CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO
APROBACIONES DEL ESTUDIO
CLAVE PARA LA PUESTA EN MARCHA
1. ¿QUIÉNES SOMOS?
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2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO A. MARCO JURÍDICO
Real Decreto 1090/2015 • Artículo 32: Elementos
económicos del contrato:
• Costes directos. • Costes de la práctica
clínica habitual. • Definir los términos y
plazos de pago. • Responsabilidades
subsidiarias.
Real Decreto 1090/2015 • Artículo 17:
• Primera definición de contrato de ensayo clínico.
• Novedad importante:
• Desvinculación temporal: Firma del contrato.
Obtención de aprobaciones.
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2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO B. NEGOCIACIÓN
PREPARACIÓN VALIDACIÓN NEGOCIACIÓN APROBACIÓN FIRMAS
I. FASES DE LA NEGOCIACIÓN
PREPARACIÓN
• Documentos
requeridos.
• Amplio margen de
documentos.
• Clave: Informar al
promotor de estos
requisitos en los
primeros
contactos.
VALIDACIÓN
• De la plantilla por
el promotor.
• Amplio margen de
modelos.
• Clave: Buscar
equilibrio entre los
cambios
pretendidos y el
tiempo disponible.
NEGOCIACIÓN
• Inicio: (1) Plantilla
aprobada (2) Info
completada (3)
Documentos (4)
Borrador enviado.
• Clave: Prever
posibles acuerdos
internos del centro.
APROBACIÓN
• Pre-acuerdo con
el centro para
revisión final.
• Clave: Prever
elementos de
bloqueo y
explicarlos de
antemano.
FIRMAS
• CRO o promotor
inician firmas.
• 3, 4 o 5 firmantes.
• Clave: Incluir una
prevision de 3
semanas al global
de la negociación.
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2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO B. NEGOCIACIÓN
PREPARACIÓN VALIDACIÓN NEGOCIACIÓN APROBACIÓN FIRMAS
PREPARACIÓN VALIDACIÓN / SUBSANACIÓN / EVALUACIÓN / PETICIÓN / RESOLUCIÓN
30-45 DÍAS 50-100 DÍAS
FASES DE LA NEGOCIACIÓN DEL CONTRATO
FASES PARA LAS APROBACIONES DE AEMPS Y CEIm
II. FASES DE LA NEGOCIACIÓN VS TIEMPOS DE APROBACIÓN
+/- 15 días
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2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO C. RETOS EN LA NEGOCIACIÓN CON CENTROS EN ESPAÑA
41,3
109,6 113
31,5
0
20
40
60
80
100
120
Gasto I+D extramuros 2016
Mill
one
s €
Andalucía Cataluña Madrid Valencia
BILINGüE
MUY RÍGIDO
INGLÉS
FLEXIBLE
CASTELLANO
MUY RÍGIDO
BILINGüE
RÍGIDO
IDIOMA
CAMBIOS
OFICIAL POR CENTRO OFICIAL OFICIAL MODELO
I. MODELO DE CONTRATO
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2. CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO C. RETOS EN LA NEGOCIACIÓN CON CENTROS EN ESPAÑA
Modelos de Contrato
En relación al tipo de contrato utilizado, podemos distinguir 3 categorías de países en Europa
Modelos por centro
Modelos nacionales
Modelos de Promotor
II. CONTEXTO EUROPEO
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3. FACTURACIÓN Y PAGOS A. AGENTES IMPLICADOS & B. TIPOS DE PAGOS
PROMOTOR CRO CENTRO
TERCERO
PAGADOR
BENEFICIARI
O
A. AGENTES IMPLICADOS
AGENTE PAGADOR
• Pago: A la firma del Contrato.
• Gastos propios de la puesta en marcha
del Estudio.
PAGOS
PERIÓDICOS
• Pago: Tras inicio del estudio.
• Consecuencia directa de las
actividades realizadas en el estudio.
PAGO FINAL
• Pago: Tras resolución “queries”.
• Incluye conceptos tipo: últimas visitas,
conceptos extraordinarios y retenciones
B. TIPOS DE PAGOS
GASTOS DE
INICIO
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3. FACTURACIÓN Y PAGOS C. RETOS
TRANSPARENCIA FISCAL
MULTIPLES BENEFICIARIOS
RETOS
DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA
Multilateralidad de partes y beneficiarios.
Beneficiarios: Centros, Fundaciones y/o investigadores.
Identificación fiscal y personal de todas las
partes.
Choque de criterios. EE.UU. Vs EU.
División de criterios entre los centros.
Creación de documentos ex profeso.
Coste añadido.
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4. OBJETIVO: MEJORAR LA VISIBILIDAD DE CONTRATO
SELECCIÓN DE CENTROS
CRITERIOS CLÍNICOS
TIEMPOS DE ACTIVACIÓN
VISIÓN COMPLETA = MEJOR TOMA DE DECISIONES
