MSL976003A Evaluate and Select Appropriate Test Methods and or Procedures

8/19/2019 MSL976003A Evaluate and Select Appropriate Test Methods and or Procedures

1/23

MSL976003A Evaluate and select appropriate test methods and/or

procedures

Modification History Not applicable.

nit !escriptornit descriptor This unit of competency covers the ability to evaluate and select test methods

and/or procedures that are relevant to the current and evolving scope of the

laboratory's operations. Selection of test methods and/or procedures mayinvolve the appraisal of new and emerging technologies and may inform

decision making about possible extension of the laboratory's scope.

Alternatively it may relate to existing testing re!uirements 'one"off' testsclient's special re!uirements or new tests re!uired to satisfy new legislative

accreditation licensing or regulatory re!uirements.

Application of the nitApplication of

the unit

This unit of competency is applicable to senior technical officers technicalspecialists and laboratory supervisors working in all industry sectors. They are

re!uired to demonstrate wide ranging highly specialised technical skills. They

are expected to execute sound #udgement in the selection of appropriatemethodology under the broad guidance of scientists/medical staff/engineers. All

operations must comply with relevant standards appropriate procedures and/or

enterprise re!uirements.$ndustry representatives have provided case studies to illustrate the practical

application of this unit of competency and to show its relevance in a workplace

setting. These can be found at the end of this unit of competency under the

section 'This competency in practice'.

Licensin"/#e"ulatory $nformation Not applicable.

%ree'uisites%rere'uisite units

Employa(ility S)ills $nformation

Employa(ility s)ills This unit contains employability skills.


2/23

MSL976003A Mengevaluasi dan memilih metode dan/atau prosedur

pengujian yang sesuai

Sejarah perubahan

Tidak berlaku

Deskripsi unit

Deskripsi unitUnit kompetensi ini mencakup kemampuan untuk mengevaluasi

dan memilih metode dan/atau prosedur pengujian yang terkait

dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium saat ini dan

perkembangannya. Pemilihan metode dan/atau prosedur dapat

melibatkan penilaian teknologi baru dan sedang berkembang

dan dapat menginformasikan pengambilan keputusan mengenai

kemungkinan penambahan ruang lingkup laboratorium. Sebagai

alternatif, hal ini dapat berhubungan dengan kebutuhan

pengujian yang ada, pengujian yang hanya terjadi sekali,

persyaratan khusus dari pelanggan, atau pengujian baru untuk

memenuhi persyaratan baru perundang-undangan, perijinan

atau peraturan.

Penerapan unit

Penerapan

unit

Unit kompetensi ini dapat diterapkan oleh petugas teknis senior,

teknis khusus dan penyelia laboratorium yang bekerja di semua

sektor industri. Mereka harus memperagakan keterampilanteknis yang sangat khusus dengan cakupan yang luas. Mereka

diharapkan untuk melaksanakan penilaian yang baik dalam

pemilihan metodologi yang tepat di bawah bimbingan

sepenuhnya dari ilmuwan/staf medis/insinyur. Semua kegiatan

harus sesuai dengan standar terkait, prosedur yang tepat dan /

atau persyaratan perusahaan.

Perwakilan industri telah menyediakan studi kasus untuk

menggambarkan aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan

menunjukkan keterkaitannya dalam pengaturan tempat kerja.

Studi kasus dapat dilihat di bagian akhir unit kompetensi pada

bagian ‘Praktek kompetensi’.

Informasi lisensi/peraturan

Tidak berlaku

Pra-syarat

Unit pra-syarat

Informasi kelayakan kerja

Kelayakan kerjaUnit ini berisi kelayakan kerja.


3/23

Elements and %erformance *riteria %re&*ontent%lements describe theessential outcomes of

a unit of competency.

&erformance criteria describe the performance needed to demonstrateachievement of the element. here bold italicised text is used further

information is detailed in the re!uired skills and knowledge section and the

range statement. Assessment of performance is to be consistent with theevidence guide.


4/23

Uraian awal elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja

Elemen yang

menjelaskan manfaat

dari unit kompetensi.

Kriteria unjuk kerja menjelaskan kinerja yang

dibutuhkan untuk menunjukkan capaian elemen.

Apabila digunakan tulisan cetak tebal dengan huruf

miring, maka informasi lebih lanjut diuraikan dalam

bagian keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan,

serta dalam batasan variabel. Penilaian kinerja harus

konsisten dengan panduan penilaian.


5/23

Elements and %erformance *riteriaELEME+, %E#-.#MA+*E *#$,E#$A

1.(etermine samplecharacteristics and

testing re!uirements

).) *onfirm drivers for evaluation and selection of test methods

and/or procedures

).+ %xamine sample documentation and/or consult with samplesupplier to determine nature of samples

)., $dentify sample characteristics which may affect testing

re!uirements

).- (etermine testing re!uirements and their compatibility withexisting standard operating procedures S&s0

2.%valuate possible testmethods and/or

procedures

+.) $dentify appropriate standards reference materials test methodsand/or procedures which may be applicable

+.+ Assess suitability of available standards reference materials test

methods and/or procedures against testing re!uirements+., $dentify environmental and occupational health and safety

1S0 risks

+.- $dentify the need for specific e!uipment instrumentation and/or specialised facilities

+.2 %stimate materials personnel and possible training re!uirements

3.3ecommend appropriatetest methods and/or

procedures

,.) Select appropriate test methodology consistent with testingre!uirements and resource availability

,.+ $dentify any changes to S&s re!uired prior to implementation

of selected method and/or procedure,., 3ecommend selected method and/or procedure to appropriate

personnel and seek authorisation to proceed

4.*onfirm and documentselected methods and/or

procedures

-.) btain standards and/or reference materials for the method

and/or procedure

-.+ *onduct tests to verify the performance of the method and/or procedure standards and reference materials

-., Analyse the measurements and estimate uncertainties

-.- (etermine if legal traceability is re!uired and developappropriate chain of custody procedures

-.2 (ocument all safety sample preparation testing data handling

and reporting procedures

-.4 Submit all documentation to appropriate personnel for reviewand approval


6/23

Elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1.Menentukan

karakteristik contoh

dan persyaratan

pengujian

1.1 Metode dan/atau prosedur pengujian dikonfirmasi

untuk dievaluasi dan dipilih.

1.2 Dokumen contoh diperiksa dan/atau

dikonsultasikan dengan pemasok contoh untuk

menentukan sifat contoh.

1.3 Karakteristik contoh yang dapat mempengaruhi

persyaratan pengujian diidentifikasi.

1.4 Persyaratan pengujian dan kesesuaiannya dengan

prosedur operasional standar (SOP) yang telah ada

ditentukan.

2.Mengevaluasi metode

dan/atau prosedur

pengujian yang

memungkinkan

2.1 Standar, bahan acuan, metode dan/atau prosedur

pengujian diidentifikasi kesesuaiannya.

2.2 Kesesuaian standar, bahan acuan, metode

dan/atau prosedur pengujian yang ada dinilai

kesesuaiannya dengan persyaratan pengujian.2.3 Resiko lingkungan, kesehatan dan keselamatan

kerja (K3L) diidentifikasi.

2.4 Kebutuhan peralatan, instrumen yang spesifik

dan/atau fasilitas khusus diidentifikasi.

2.5 Kebutuhan bahan, personel dan pelatihan

diestimasi.

3.Merekomendasikan

metode dan/atau

prosedur pengujian

yang sesuai

3.1 Metodologi uji dipilih sesuai dengan persyaratan

pengujian dan sumber daya yang tersedia.

3.2 Perubahan pada SOP diidentifikasi ̀sebelum

menggunakan metode dan/atau prosedur yang

dipilih.

3.3 Metode dan/atau prosedur yang dipilih

direkomendasikan kepada personel yang tepat dan

dimintakan persetujuanya untuk dilaksanakan.

4.Menetapkan dan

mendokumentasikan

metode dan/atau

prosedur yang dipilih

4.1 Standar dan/atau bahan acuan digunakan

untuk metode dan/atau prosedur pengujian.

4.2 Pengujian dilaksanakan untuk memverifikasi

kinerja metode dan/atau prosedur, standar dan

reference material.4.3 Pengukuran dan estimasi ketidakpastian

dianalisis.

4.4 Ketertelusuran hukum dan pengembangan

prosedurchain of custody yang sesuai ditentukan

jika diperlukan.

4.5 Semua prosedur keselamatan, persiapan contoh,


7/23

pengujian, penanganan data didokumentasikan

dan dilaporkan.

4.6 Seluruh dokumentasi diserahakan pada personel

yang tepat untuk kaji ulang dan persetujuan.


8/23

#e'uired S)ills and noled"e#E1$#E! S$LLS A+! +.2LE!E

This section describes the skills and knowledge re!uired for this unit .

#e'uired s)ills

3e!uired skills include5• evaluating and selecting appropriate test methods and/or procedures to satisfy the range of

testing situations normally encountered in the laboratory

• identifying reference standards or S&s appropriate to testing re!uirements of the laboratory

• identifying standards that support compliance with regulatory and/or licensing re!uirements

• applying enterprise procedures to select appropriate standards

• using method performance analysis measures such as accuracy precision uncertainty

linearity selectivity range limit of detection and matrix characteristics in method selection

• documenting method selection procedures

• maintaining records of published methods

• following 1S procedures and principles of good laboratory practice 67&0

#e'uired )noled"e3e!uired knowledge includes5

• principles concepts and enterprise/regulatory re!uirements related to method selection

• regulatory/licensing testing re!uirements

• relative advantages/disadvantages of test methods for a range of testing situations

• cost advantages/disadvantages of enterprise test methods

• scientific/technical principles underpinning test method and their application to selection of

testing methods for different materials

• metrological principles

• significance of normal physiological or reference ranges

• enterprise and/or legal re!uirements for traceability

•enterprise/regulatory re!uirements regarding recording and reporting

• relevant health safety and environment re!uirements

Specific industry

Additional knowledge re!uirements may apply for different industry sectors. 8or example59iomedical biotechnology and food processing5

• effects of biologically inert or active chemicals such as food and drug metabolites in test

selection testing and test data interpretation


9/23

Keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan

KETERAMPILAN DAN PENGETAHUAN YANG DIPERLUKAN

Bagian ini menjelaskan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan untuk

unit ini.Keterampilan yang diperlukan

Keterampilan yang diperlukan termasuk:

• Mengevaluasi dan memilih metode dan/atau prosedur yang sesuai untuk

memenuhi berbagai situasi pengujian yang umum di laboratorium

• Mengidentifikasi standar atau SOP acuan yang sesuai dengan persyaratan

pengujian laboratorium

• Mengidentifikasi standar yang mendukung kesesuaian dengan persyaratan

peraturan dan/atau perijinan

• Menerapkan prosedur perusahaan untuk memilih standar yang sesuai

• Menggunakan metode pengukuran kinerja analisa, seperti akurasi, presisi,

ketidakpastian, linearitas, selektivitas, range, limit deteksi dan karakteristik

matriks dalam pemilihan metode

• Mendokumentasikan prosedur pemilihan metode

• Memelihara rekaman metode yang dipublikasikan

• Mengikuti prosedur K3 dan prinsipgood laboratory practice (GLP)

Pengetahuan yang diperlukan

Pengetahuan yang diperlukan termasuk:

• Prinsip, konsep dan persyaratan perusahaan/peraturan yang berhubungan

dengan pemilihan metode• Persyaratan peraturan/perijinan untuk pengujian

• Keuntungan/kerugian dari metode pengujian untuk berbagai situasi

pengujian

• Keuntungan/kerugian biaya dari metode uji perusahaan

• Prinsip ilmiah/teknis yang mendukung metode uji dan penggunaannya

dalam memilih metode pengujian untuk berbagai bahan

• Prinsip metrologi

• Signifikansi rentang normal, fisiologis atau acuan

• Persyaratan perusahaan dan/atau hukum untuk ketertelusuran

• Persyaratan perusahaan/peraturan tentang pencatatan dan pelaporan

• Persyaratan kesehatan, keselamatan dan lingkungan yang terkait

Industri spesifik

Persyaratan pengetahuan tambahan mungkin berlaku untuk sektor industri

yang berbeda. Sebagai contoh:

Biomedis, bioteknologi dan pemrosesan makanan:

• efek biologis bahan kimia tidak aktif atau aktif, seperti metabolit makanan

dan obat dalam memilih metode pengujian, pengujian dan interpretasi data

pengujian


10/23

Evidence uideE4$!E+*E $!E

The %vidence 6uide provides advice on assessment and must be read in con#unction with the

performance criteria re!uired skills and knowledge range statement and the Assessment

6uidelines for the Training &ackage.

.vervie of assessment

*ritical aspects for assessment

and evidence re'uired to

demonstrate competency in thisunit

Assessors should ensure that candidates can5

• evaluate and select appropriate test methods and/or

procedures to satisfy the range of testing situationsnormally encountered in the laboratory

• identify reference standards or S&s appropriate to testing

re!uirements of the laboratory

• identify standards that support compliance with regulatoryand/or licensing re!uirements

• apply enterprise procedures to select appropriate standards

• use method performance measures such as accuracy precision uncertainty linearity selectivity range limit of

detection and matrix characteristics in method selection

• apply enterprise procedures to select appropriate standards

• use method performance measures such as accuracy precision uncertainty linearity selectivity range limit of

detection and matrix characteristics in method selection

*onte5t of and specific resources

for assessment

This unit of competency is to be assessed in the

workplace or simulated workplace environment.This unit of competency may be assessed with5

• MSL925002A Analyse measurements and estimate

uncertainties

• MSL916003A Supervise laboratory operations inwork / unctional area.

3esources may include5

• standard laboratory e!uipped with appropriate e!uipmentand reagents

• S&s and test methods

• appropriate Australian and international regulatorystandards.

Method of assessment The following assessment methods are suggested5

• completion of selection brief or selection proficiency test

• review of records completed by the candidate over a

period of time to confirm consistency in method selection

• feedback from peers and supervisors

• oral !uestioning to establish basis of selection of test

methods and/or procedures.


11/23

Panduan penilaian

PANDUAN PENILAIAN

Panduan penilaian memberikan petunjuk tentang asesmen dan harus dibaca

dalam kaitannya dengan kriteria unjuk kerja, keterampilan dan pengetahuan

yang diperlukan, batasan variabel dan pedoman asesmen untuk paket

pelatihan.

Tinjauan asesmen

Aspek penting dalam

asesmen dan bukti yangdiperlukan untuk

menunjukkan kompetensi

dalam unit ini

Asesor harus memastikan bahwa kandidat dapat:

•

mengevaluasi dan memilih metode dan/atauprosedur yang sesuai untuk memenuhi

berbagai situasi pengujian yang umum di

laboratorium;

• mengidentifikasi standar acuan atau SOP yang

sesuai dengan persyaratan pengujian

laboratorium;

• mengidentifikasi standar yang mendukung

kesesuaian dengan persyaratan peraturan

dan/atau perijinan;

• menerapkan prosedur perusahaan untukmemilih standar yang sesuai;

• menggunakan metode pengukuran unjuk kerja

analisis, seperti akurasi, presisi,

ketidakpastian, linearitas, selektivitas, range,

batas deteksi dan karakteristik matriks dalam

pemilihan metode;

• mendokumentasikan prosedur pemilihan

metode secara jelas;

•

memelihara rekaman metode yangpublikasikan;

• mengikuti prosedur K3 dan prinsipgood

laboratory practice (GLP).

Konteks dan sumber daya

spesifik untuk asesmen

Unit kompetensi ini harus diases di lingkungan

kerja atau simulasi kerja.

Unit kompetensi ini dapat diases dengan:

• MSL925002A Menganalisis pengukuran dan

mengestimasi ketidakpastian

• MSL916003A Mengawasi operasional

laboratorium dalam area kerja/fungsionalSumber daya dapat termasuk:

• laboratorium standar yang dilengkapi dengan

peralatan dan pereaksi yang sesuai SOP dan

metode pengujian

• standar peraturan nasional dan internasional

yang sesuai


12/23

Metode asesmen Metode asesmen yang disarankan:

• penyelesaian laporan singkat atau uji

profisiensi yang dipilih

• pengkajian rekaman yang diselesaikan oleh

kandidat selama periode waktu tertentu untuk

memastikan konsistensi dalam memilihmetode

• umpan balik dari rekan sejawat dan penyelia

• pertanyaan lisan untuk menentukan dasar

pemilihan metode dan/atau prosedur

pengujian

E4$!E+*E $!E

$n all cases practical assessment should be supported by!uestions to assess underpinning knowledge and those

aspects of competency which are difficult to assess directly.

here applicable reasonable ad#ustment must be made to

work environments and training situations to accommodateethnicity age gender demographics and disability.

Access must be provided to appropriate learning and/or

assessment support when re!uired.The language literacy and numeracy demands of assessment

should not be greater than those re!uired to undertake the unit

of competency in a work like environment.

,his competency in practice $ndustry representatives have provided the case studies below to illustrate the practical application of this unit ofcompetency and to show its relevance in a workplace

setting.

iotechnolo"y

The choice of analytical method for protein assay isinfluenced by the amount of protein likely to be present and

the impurities present. (uring an extraction procedure the

yield of protein is monitored. At any stage there will be arange of substances used in the extraction. hen the

extraction is complete and the protein re!uired has been

isolated the amount of protein recovered could range from bulk or gram !uantities down to microgram !uantities. The

technical officer will check through the available

methodologies and select procedures that will take account of

the above problems. The 9iuret assay is used for bulk assay protein but will re!uire reagent blanks to compensate for the

impurities. At later stages of the monitoring the 9radford

reagent will be chosen because of its greater sensitivity anddetection of smaller concentrations. $t will be chosen over the

8olins reagent because the 9radford reagent is not affected by

buffer reagents and detergent


13/23

PANDUAN PENILAIAN

Dalam semua kasus, asesmen terhadap harus

didukung oleh pertanyaan untuk menilai

pengetahuan dasar dan aspek-aspek kompetensi

yang sulit untuk dinilai secara langsung.

Jika memungkinkan, penyesuaian harus dibuat

untuk situasi lingkungan kerja dan pelatihan agar

dapat mengakomodasi suku, umur, jenis kelamin,

demografi dan disabilitas.

Apabila diperlukan, akses harus tersedia untuk

dukungan pembelajaran dan/atau asesmen yang

tepat. Tuntutan bahasa, membaca dan menghitung dari

suatu asesmen tidak boleh lebih besar dari yang

dibutuhkan untuk melakukan unit kompetensi di

dalam lingkungan kerja.

Praktek kompetensi Perwakilan industri telah memberikan studi kasus

di bawah ini untuk menggambarkan aplikasi

praktis dari unit kompetensi ini dan untuk

menunjukkan relevansinya dalam pengaturan

tempat kerja.

Bioteknologi

Pemilihan metode analisis kadar protein

dipengaruhi oleh kemungkinan jumlah protein dan

pengotor yang ada. Selama prosedur ekstraksi,

protein yang dihasilkan dipantau. Pada suatu

tahap, terdapat beberapa bahan kimia yang

digunakan dalam proses ekstraksi. Ketika

ekstraksi selesai dan protein yang dibutuhkan

dipisahkan, jumlah protein yang diperoleh

bervariasi dari berjumlah besar atau beberapagram hingga beberapa mikrogram. Petugas teknis

akan memeriksa metodologi yang tersedia dan

memilih prosedur yang akan memperhitungkan

masalah tersebut di atas. Pengujian kadar Biuret

digunakan untuk protein dengan kadar besar,

namun akan membutuhkan blanko pereaksi untuk


14/23

memperhitungkan pengotor. Pada tahap

pengawasan berikutnya, pereaksi Bradford akan

dipilih karena sensitivitas dan deteksinya lebih

besar terhadap konsentrasi kecil. pereaksi Bradford

akan dipilih dari pada reagen Follins karena

pereaksi Bradford tidak terpengaruh oleh pereaksi buffer dan deterjen.

E4$!E+*E $!E

iomedical

A technician is asked to detect identify and !uantify a blood

group antibody using a range of physical chemical and

immunological tests. (uring the test evaluation and selection

process he/she identifies performance parameters such as testtolerance sensitivity specificity and reproducibility along with

the effect of possible interfering serum pigments such asdissolved haemoglobin and bilirubin. The technician prepares a

report for the supervising scientist that explains the selection

rationale reports the performance test results and cites product

information and recent literature to validate the test results andsubstantiate his/her conclusions and recommendations.

-ood processin"

A technician working in a food company must be able to selecttest methods appropriate to re!uirements. 8or example if a

!uick determination of unsaturation in an oil mixture isre!uired the technician will probably use an appropriatemethod for determining the iodine value of the mix and

compare this with specification. 1owever at a margarine

manufacturing plant where the technician may be re!uired to perform an analysis of fats and oils to determine the :

saturated : monounsaturated and : polyunsaturated

components then a gas chromatographic method would be run

using appropriate computer software and the results checkedagainst specification.


15/23

PANDUAN PENILAIAN

Biomedis

Seorang teknisi diminta untuk mendeteksi,

mengidentifikasi dan menentukan jumlah antibodi

dalam sekumpulan darah menggunakan beberapa

pengujian fisika, kimia dan imunologi. Selamaproses evaluasi dan pemilihan pengujian, dia

mengidentifikasi parameter unjuk kerja seperti

toleransi, sensitifitas, selektifitas, dan

reproduksibilitas pengujian beserta pengaruh dari

serum pigmen yang mungkin mengganggu, seperti

hemoglobin dan bilirubin yang larut. Teknisi

menyiapkan laporan untuk ilmuwan penyelia yang

menjelaskan dasar pemilihan, melaporkan unjuk

kerja hasil pengujian dan menyebutkan informasi

produk dan daftar pustaka terkini untuk

mengesahkan hasil pengujian dan mendukung

kesimpulan dan rekomendasinya.

Pengolahan Pangan

Seorang teknisi yang bekerja di perusahaan pangan

harus dapat memilih metode pengujian yang sesuai

dengan kebutuhan. Sebagai contoh, jika

dibutuhkan penentuan unsaturated dalam

campuran minyak secara cepat, teknisi mungkin

menggunakan metode yang tepat untukmenentukan nilai iodine dari campuran dan

membandingkannya dengan spesifikasi. Namun,

pada pabrik pembuatan margarin dimana teknisi

perlu melakukan analisa lemak dan minyak untuk

menentukan % komponen tidak jenuh

(unsaturated), % komponen tidak jenuh tunggal


16/23

(mono unsaturated)dan % komponen tak jenuh

ganda ( poly unsaturated), maka metode

kromatografi gas digunakan dengan software

komputer yang sesuai dan hasilnya dibandingkan

dengan spesifikasi.

#an"e Statement

#A+E S,A,EME+,The range statement relates to the unit of competency as a whole. $t allows for different work

environments and situations that may affect performance. 9old italicised wording if used in the

performance criteria is detailed below. %ssential operating conditions that may be present withtraining and assessment depending on the work situation needs of the candidate accessibility of

the item and local industry and regional contexts0 may also be included.

*odes of practice here reference is made to industry codes of practice

and/or Australian/international standards it is expected the

latest version will be used

Standards codes proceduresand/or enterprise re'uirements

Standards codes procedures and/or enterprise re!uirements

may include5

•

Australian and international standards such as5• AS $S );;;")


17/23

• %urachem/*$TA* 6uide *6- @uantifying uncertainty in

analytical measurement

• Australia New ?ealand 8ood Standards AN?8S0 *ode

• Australian code of good manufacturing practice for

medicinal products 6&0

• Australian (angerous 6oods *ode

Batasan variabel

BATASAN VARIABEL

Batasan variabel berhubungan dengan unit kompetensi secara keseluruhan. Hal

ini memungkinkan untuk lingkungan kerja dan situasi yang berbeda yang dapat

mempengaruhi unjuk kerja. Tulisan bercetak tebal dengan huruf miring, jika

digunakan dalam kriteria unjuk kerja, diuraikan di bawah ini. Kondisi penting

operasi yang mungkin ada pada pelatihan dan asesmen (tergantung dari situasi

kerja, kebutuhan kandidat, aksesibilitasitem, dan industri lokal dan konteks

regional) juga dapat dimasukan.

Code of Practice Apabila referensi dibuat untuk code of practice

industri, dan/atau standard nasional/

internasional, diharapkan menggunakan versi

terbaru.

Standard, norma, prosedur

dan/atau persyaratan

perusahaan

Standar, norma, prosedur dan/atau persyaratan

perusahaan dapat mencakup:

• standar nasional dan internasional seperti:

• AS ISO 1000-1998 The international system

of units (SI) and its application

• SNI ISO/IEC 17025-2008 Persyaratan umumkompetensi laboratorium pengujian dan

laboratorium kalibrasi

• WHO Third Edition 2004 Laboratory biosafety

manual

• AS/NZS ISO 10005:2006 Quality

management systems - Guidelines for quality

plans

• AS/NZS ISO 10012:2004 Measurement

management systems - Requirements for

measurement processes and measuring

equipment

• SNI ISO/IEC 1400A :2008 Standard

manajemen lingkungan

• SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen

mutu dan Persyaratan

• SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen


18/23

mutu - Dasar-dasar dan kosa kata

• SNI ISO 9004:2009 Pengelolaan organisasi

untuk sukses berkelanjutan-Pendekatan

manajemen mutu

• SNI ISO 19011:2012 Panduan audit sistem

manajemen (ISO 19011:2011, IDT• ISO 5725 Accuracy (trueness and precision)

of measurement methods and results

• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of

measurement - Part 3 Guide to the expression

of uncertainty in measurement (GUM)

• eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying

uncertainty in analytical measurement

• peraturan Menteri Perindustrian No.75 tahun

2010 tentang Pedoman Cara Produksi pangan

Olahan yang Baik .• pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)BPOM 2012

• Australian Dangerous Goods Code

#A+E S,A,EME+,

• Australian @uarantine and $nspection Service A@$S0

%xport *ontrol rders0 3egulations )


19/23

• 'one"off' testing of potentially haCardous or contaminated

materials following an environmental emergency or

incident

• introduction of new reference standards new or modified

e!uipment and instruments

• introduction of commercial products that are potentially

haCardous• control of new or changed starting materials in"process

materials and products

BATASAN VARIABEL

• Australian Quarantine and Inspection Service

(AQIS) Export Control (Orders) Regulations 1982

and Import Guidelines

• persyaratan komite etik

• peraturan teknologi genetik

• kepemilikan dan hak cipta intelektual

• lembar data keamanan bahan (MSDS)

• spesifikasi bahan, produksi dan produk

• persyaratan program akreditasi National

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

• undang-undang perlindungan lingkungan

nasional

• pedoman Kementrian kesehatan dan dinaskesehatan

• peraturan dan pedoman pengukuran nasional

• standard kesehatan dan keselamatan kerja (K3)

nasional dancodes of practice

• prinsip GLP

• panduan mutu, panduan peralatan dan

prosedur

• T

herapeutic Goods Regulations 1009

Pengujian dan prosedurPengujian dan prosedur dapat:

• rutin

• jarang terjadi

• hanya sekali

• kuantitatif atau kualitatif

• identifikasi atau kuantifikasi aktifitas biologis,

kimiawi atau fisik

• karakteristik dominan dari contoh, termasuk


20/23

in vitro danin vivo

• deteksi karakteristik kimia, fisika atau biologi,

ciri-ciri, penanda atau respon

Dasar untuk evaluasi dan

pemilihan metode dan/atau

prosedur pengujian

Dasar untuk evaluasi dan pemilihan metode

dan/atau prosedur pengujian dapat mencakup:

•

persyaratan baru atau perkembanganperundangan, peraturan dan lisensi, akreditasi

• tekanan publik, politik dan komersial

• pengujian yang hanya sekali pada bahan yang

berpotensi bahaya atau terkontaminasi akibat

keadaan darurat atau insiden lingkungan

• adanya standar acuan baru, peralatan dan

instrument baru atau modifikasi

• adanya produk komersial yang berpotensi

bahaya

• pengawasan bahan baku, bahan setengah jadidan produk yang baru atau berubah

#A+E S,A,EME+,

• troubleshooting of production environmental and public

health issues

• environmental monitoring of new sites

• investigation of customersD complaints

• specialised testing of forensic medical or veterinary

samples

• need to meet customerspecific or changed re!uirements

• development of new products

-actors hich may influence

method evaluation and selection

8actors which may influence method evaluation andselection

• !uantity and nature of sample available for testing

• levels of detection re!uired

• type of matrix possible contaminants and resulting

interference

• safety

• availability of suitable e!uipment instruments and

availability of trained staff

• cost

• selectivity of method range accuracy precision andacceptable uncertainty

• whether it is appropriate/ethical to perform the test

• balancing customer enterprise and/or regulatory/licensing re!uirements

.ccupational health and safety

.HS0 and environmental

mana"ement re'uirements

1S and environmental management re!uirements5

• all operations must comply with enterprise 1S and

environmental management re!uirements which may be

imposed through state/territory or federal legislation "these re!uirements must not be compromised at any time

• all operations assume the potentially haCardous nature of

samples and re!uire standard precautions to be applied


21/23

• where relevant users should access and apply current

industry understanding of infection control issued by the

National 1ealth and edical 3esearch *ouncilN13*0 and State and Territory (epartments of

1ealth

BATASAN VARIABEL

• troubleshootingmasalah produksi, lingkungan

dan kesehatan publik

• pengasawan lingkungan di lokasi baru

• penyelidikan terhadap keluhan konsumen

• pengujian khusus terhadap contoh forensik,

medis atau penyakit hewan

• perlu menyesuaikan dengan persyaratan

khusus konsumen atau yang diubah

• pengembangan produk baru

Faktor yang mungkin

mempengaruhi evaluasi dan

pemilihan metode

Faktor yang mungkin mempengaruhi evaluasi dan

pemilihan metode

• jumlah dan sifat contoh yang tersedia untuk

diuji

• tingkat deteksi yang diperlukan

• jenis matriks, kemungkinan kontaminan dan

gangguan pada hasil• keamanan

• ketersediaan peralatan, instrumen yang sesuai

dan ketersediaan staf yang terlatih

• biaya

• selektivitas metode, cakupan/rentang, akurasi,

presisi dan ketidakpastian yang dapat diterima

• apakah pengujian pantas/etis untuk dilakukan

• menyeimbangkan persyaratan konsumen,

perusahaan dan/atau peraturan/lisensi

Persyaratan manajemen

kesehatan dan keselamatan

kerja (K3) dan lingkungan

Persyaratan K3 dan lingkungan:

• semua kegiatan harus mematuhi persyaratan

manajemen K3 dan lingkungan yang dapat

diberlakukan sesuai dengan perundangan

negara/wilayah, persyaratan ini tidak boleh

dikompromikan

• semua kegiatan dianggap berpotensi memiliki

bahaya alami dari contoh dan memerlukan

standar pencegahan yang akan diterapkan

•

bila relevan, pengguna sebaiknya mengaksesdan menerapkan pemahaman industri yang

mutakhir dalam pengendalian infeksi, yang

dikeluarkan olehNational Health and Medical

Research Council (NHMRC) dan kementerian

kesehatan dan dinas kesehatan.


22/23

nit Sectors8

nit Sector Testing

*ompetency field

*ompetency field

*o&re'uisite units

*o&re'uisite units


23/23

Sektor unit

Sektor unit Pengujian

Bidang kompetensi

Bidang kompetensi

Unit terkait

Unit terkait

Documents

MSL976003A Evaluate and Select Appropriate Test Methods and or Procedures