Mireia Cunill, Delivery Manager -Experta Sector Pharma · A AA A quiquiquiéééén nn n va dirigida la soluciónva dirigida la soluciónva dirigida la solución? ??? Laboratorios

B RAS I L | CH INA | COLOMB I A | E S PAÑA | M ÉX ICO | PORTUGA L | U SA

www.stratesys-ts.com

@stratesys

Mireia Cunill, Delivery Manager - Experta Sector Pharma

Introducción

Solución SAP Advanced Track & Trace

Introducción

Calendario implementación regulatorio: Country MAP

Conceptos básicos

La solución SAP Advanced Track&Trace

Alcance de la solución

Implementación y requisitos

Stratesys

IntroducciónIntroducciónIntroducciónIntroducción


IntroducciónIntroducciónIntroducciónIntroducción


Conceptos básicos




Stratesys

Que es la serialización?

Solución Advanced Track & Trace 4

Que entendemos por serialización?

La serialización consiste en adherir códigos de identificación de productos únicos al envase unitario de todos los productos farmacéuticos.

Para identificar cada pack se están utilizando N códigos de barras bidimensionales o Datamatrix.

Objetivo final: Objetivo final: Objetivo final: Objetivo final: es permitir la autenticación en toda la cadena de suministro, desde el punto de fabricación hasta el punto de venta, mediante un sistema estandarizado e interoperable en toda la UE o en aquel país donde vaya ese medicamento.

Solución Advanced Track & Trace

UE o en aquel país donde vaya ese medicamento.

Por ejemplo, Turquía y Francia adoptaron a partir de enero de 2011 la identificación Datamatrix en los envases unitarios

LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN VERIFICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOSVERIFICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOSVERIFICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOSVERIFICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOS

5

Contenido de GS-1 Barcode 2D

Que es la serialización?

EL 2D Barcode contiene:

Global Trade Identification Number

Los requerimientos de serializaciLos requerimientos de serializaciLos requerimientos de serializaciLos requerimientos de serializacióóóón n n n requierenrequierenrequierenrequieren 2222----D BarcodeD BarcodeD BarcodeD Barcode

(GS1 Data Matrix)


Global Trade Identification Number

Fecha caducidad

LOTE

Numero de serie

GTIN GTIN GTIN GTIN ((((Global Trade Item Identification Number)

Expiration Expiration Expiration Expiration Date (YYMMDD) Date (YYMMDD) Date (YYMMDD) Date (YYMMDD)

Batch Batch Batch Batch or Lot Number or Lot Number or Lot Number or Lot Number

Serial Serial Serial Serial Number Number Number Number

Fuente: 2-D Matrix barcode courtesy of GS1 Germany

6

La serialización en los medios de comunicación

Introducción


La serialización en números…. 2023

Introducción

U.S.U.S.U.S.U.S. European UnionEuropean UnionEuropean UnionEuropean Union P.R. of China P.R. of China P.R. of China P.R. of China

Rest of Rest of Rest of Rest of world world world world (incl. Brazil, Turkey,

Argentina, Russia, South Korea)

TotalTotalTotalTotal

Global market share 31% 25% 15% 15% 86%

Estimated volume of serialized tradeEstimated volume of serialized tradeEstimated volume of serialized tradeEstimated volume of serialized trade items by 2023 (in millions)items by 2023 (in millions)items by 2023 (in millions)items by 2023 (in millions)

Most likely number of serialized trade items

13.000 10.484 6.290 6.290 36.065

Best case number of serialized items


Best case number of serialized items (error -30%)

9.100 7.339 4.403 4.403 25.245

Worst case number of serialized items (error +30%)

16.900 13.629 8.177 8.177 46.884

Estimated volume of serializedEstimated volume of serializedEstimated volume of serializedEstimated volume of serialized trade items related events (in millions) trade items related events (in millions) trade items related events (in millions) trade items related events (in millions) Assuming Assuming Assuming Assuming a conservative average of 5 events per serialized a conservative average of 5 events per serialized a conservative average of 5 events per serialized a conservative average of 5 events per serialized itemitemitemitem

Most likely number of events 65.000 52.419 31.452 31.452 180.323

Best case number of events 45.500 36.694 22.016 22.016 126.226

Worst case Number of events 84.500 68.145 40.887 40.887 234.419

8

Introducción


Introducción

Calendario implementación regulatorio: Country MAPCalendario implementación regulatorio: Country MAPCalendario implementación regulatorio: Country MAPCalendario implementación regulatorio: Country MAP

Conceptos básicos




Stratesys

Road-Map

Calendario


Información extraída de: www.pharmaserialisation.com

10

CalendarioRequisitos legislativos

Serialization with reporting to a reporting to a reporting to a reporting to a Uploading serialized trade items into an institutional hub for institutional hub for institutional hub for institutional hub for

Initially lot traceability lot traceability lot traceability lot traceability –––– then then then then full full full full supply chain track & supply chain track & supply chain track & supply chain track & trace trace trace trace of

Actualmente hay 3 diferentes tipos de requerimientos


Serialization with reporting to a reporting to a reporting to a reporting to a governmental databasegovernmental databasegovernmental databasegovernmental database

into an institutional hub for institutional hub for institutional hub for institutional hub for verificationverificationverificationverification

full full full full supply chain track & supply chain track & supply chain track & supply chain track & trace trace trace trace of serialized trade items

in effect

expected

enacted enacted & partially in force

� Lot traceability in force

� Serialization required by 2017

� Full serialized track & trace by 2023

EU: affects EU: affects EU: affects EU: affects ~25% of of of of global pharmaceutical global pharmaceutical global pharmaceutical global pharmaceutical

salessalessalessales

US: affects US: affects US: affects US: affects ~30% of of of of global pharmaceutical global pharmaceutical global pharmaceutical global pharmaceutical

salessalessalessales

11

Introducción


Introducción


Conceptos básicosConceptos básicosConceptos básicosConceptos básicos




Stratesys

Básicamente nos encontramos que:

Debemos de gestionar números de serie

Conceptos básicos


Debemos de serializar en las líneas de acondicionado

Debemos ser eficientes en la integración haciendo que el proceso sea “Normal”

Debemos de hacer frente a los volúmenes de número de serie que requieren un repositorio de números de serie

Debemos de preparar y obtener un reporting para los organismos oficiales

13

Conceptos básicosConceptos básicosConceptos básicosConceptos básicosConceptos GS1

Codificación Repository Vocabulario proceso EPCIS interface

Codificación y descodificación acorde con Tag Tag Tag Tag Data Data Data Data Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9

Todas las versiones “GS1 EPC global standard “ han sido consideradas en la realización de la solución:

EPCIS Core Business EPCIS Core Business EPCIS Core Business EPCIS Core Business Vocabulary 1.1 (CBV)Vocabulary 1.1 (CBV)Vocabulary 1.1 (CBV)Vocabulary 1.1 (CBV)

EPCIS EPCIS EPCIS EPCIS capture capture capture capture nnnnotificationotificationotificationotification

SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals


Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9Standard (TDS) 1.9 de la solución:EPCIS EPCIS EPCIS EPCIS 1.1*1.1*1.1*1.1*

• SGTIN• LGTIN (Lot)• Business Transaction Types• EPCIS EventsGLN as location identifierGS1 general specification GS1 general specification GS1 general specification GS1 general specification (version 14, Jan 2014(version 14, Jan 2014(version 14, Jan 2014(version 14, Jan 2014))))

**** EPCIS es un estándar que define el formato de este evento y las interfaces que implementará el software para capturar tal evento. Una vez capturado, EPCIS también define una interfaz para guardar el evento en un repositorio y otra interfaz para que las aplicaciones consulten y obtengan el evento desde el repositorio.

14

Introducción


Introducción


Conceptos básicos

La solución SAP Advanced Track&TraceLa solución SAP Advanced Track&TraceLa solución SAP Advanced Track&TraceLa solución SAP Advanced Track&Trace



Stratesys

Beneficios… sus pretensiones

Mediante paquetes por paMediante paquetes por paMediante paquetes por paMediante paquetes por paíííísessessesses

Integración con datos maestros de SAP ERPIntegración con datos maestros de SAP ERPIntegración con datos maestros de SAP ERPIntegración con datos maestros de SAP ERP

Integrar la solución en tus procesos de compañíaIntegrar la solución en tus procesos de compañíaIntegrar la solución en tus procesos de compañíaIntegrar la solución en tus procesos de compañía

Simplificar el reporting legalSimplificar el reporting legalSimplificar el reporting legalSimplificar el reporting legalLEGALLEGALLEGALLEGAL

COSTECOSTECOSTECOSTE



IntegraciIntegraciIntegraciIntegracióóóón con SAP a nivel de lotes n con SAP a nivel de lotes n con SAP a nivel de lotes n con SAP a nivel de lotes

Integración con la gestión del almacIntegración con la gestión del almacIntegración con la gestión del almacIntegración con la gestión del almacéééénnnn

Preparar para gestionar un gran nPreparar para gestionar un gran nPreparar para gestionar un gran nPreparar para gestionar un gran núúúúmero de datosmero de datosmero de datosmero de datos

Plataforma escalablePlataforma escalablePlataforma escalablePlataforma escalable

Modelo de datos de objetos / evento Modelo de datos de objetos / evento Modelo de datos de objetos / evento Modelo de datos de objetos / evento diseñado para volúmenes de rendimiento diseñado para volúmenes de rendimiento diseñado para volúmenes de rendimiento diseñado para volúmenes de rendimiento altosaltosaltosaltos

COSTECOSTECOSTECOSTE

ESCALABLEESCALABLEESCALABLEESCALABLE

16

La Solución…


A A A A quiquiquiquiéééén n n n va dirigida la soluciónva dirigida la soluciónva dirigida la soluciónva dirigida la solución????

Laboratorios fabricantes de medicamentos

Operadores logísticos

Mayoristas en USA

Se basa en standard GS1 Se basa en standard GS1 Se basa en standard GS1 Se basa en standard GS1 basados en:basados en:basados en:basados en:

EPCIS 1.1

CBV 1.1 (Core Business Vocabulary)

TDS 1.9 (Tag Data Standard)

QuQuQuQuéééé contiene la solución?contiene la solución?contiene la solución?contiene la solución?

Serial Number Management

Object & Event Repository

Packaging Line Integrations

Warehouse Mgmt. Integration

Regulatory Reporting

ERP Integration


PharmaMAH

ContractManufacturers

3PL

Authorities

Wholesaler

Request & receiveserial numbers (lists & ranges)

from MAH

Send serial number status info -send commissioned serial

numbers

Send Regulatory Reporting Messages to Authorities

Send Messages to Wholesalers

CMO to MAH CMO to MAH CMO to MAH CMO to MAH IntegrationIntegrationIntegrationIntegration

Packaging Line Packaging Line Packaging Line Packaging Line IntegrationIntegrationIntegrationIntegration

Warehouse Warehouse Warehouse Warehouse OperationsOperationsOperationsOperations

Audits & Audits & Audits & Audits & Internal Internal Internal Internal ReportingReportingReportingReporting

Compliant Compliant Compliant Compliant MessagingMessagingMessagingMessaging

17

La cadena de suministro con numero de serie


PharmaMAH

Packaging line Packaging line Packaging line Packaging line integrationintegrationintegrationintegration

Warehouse Warehouse Warehouse Warehouse operationsoperationsoperationsoperations

Audits and Audits and Audits and Audits and internal internal internal internal reportingreportingreportingreporting

Contractmanufacturers

Request and receiveserial numbers (lists and

ranges) from MAH

Send serial number status info -

CMO/3PL CMO/3PL CMO/3PL CMO/3PL collaborationcollaborationcollaborationcollaboration

Authorities

Send regulatory reporting messages to authorities

Compliant Compliant Compliant Compliant messagingmessagingmessagingmessaging

Non-US Supply Chain (EU, Turkey, China, Brazil…)

serialized products for all target markets


HospitalsPharmacies

Exchange messages with PoD

Wholesaler

Exchange messages with wholesalers

3PL Send serial number status info -send commissioned serial

numbers

Opportunity for SAP Advanced Track and Trace for (nearly) all supply chain members

Opportunity for pharma network

US/Brazil Supply Chain

Non-US Supply Chain (EU, Turkey, China, Brazil…)

18

Las necesidades del MAH ( fabricante)

ERP/ERP/ERP/ERP/WMWMWMWM

GovernmentGovernmentGovernmentGovernment

3PLs, CMOs3PLs, CMOs3PLs, CMOs3PLs, CMOswholesalerswholesalerswholesalerswholesalers

SAP SAP SAP SAP Advanced Advanced Advanced Advanced

Track and Trace Track and Trace Track and Trace Track and Trace for Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticals

Any middlewareAny middlewareAny middlewareAny middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

(optional)

Gestión de millones de números y diferente tipología de rangos de números

Realización de randomización

Asignación y envío de rango de números a proveedores de acondicionado, o diferentes operadores logísticos

Gestión de números de serie de otros clientes



Pack line/devicePack line/devicePack line/devicePack line/device

for Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticals

Any middleware Any middleware Any middleware Any middleware (optional)(optional)(optional)(optional)

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

Any middleware

In developmentIn developmentIn developmentIn development

Application interface framework(AIF – restricted license included in SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals)

AIF content shipped for regulatory reporting and CMO/wholesaler messaging

Gestiones especiales de números de serie como por ejemplo China

Inclusión de la gestión de agregación en el acondicionado

Integración con el software de línea encargado de la impresión del numero de serie en la unidad

Reporting a las diferentes agencias con diferente tipo de información y forma

Envío de la información del numero de serie a distintos operadores logísticos

Envío de la información para envíos directos al cliente

19

La integración en la línea de acondicionamiento…

Packaging line integrationPackaging line integrationPackaging line integrationPackaging line integration

• Serial number request� Request for number ranges and lists� Response containing number ranges or list

• Commissioned data

SAP SAP SAP SAP Advanced Track Advanced Track Advanced Track Advanced Track and Trace Trace Trace Trace for Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticalsfor Pharmaceuticals

Object event repository

EPCIS capture nnnnotification

PML



• Commissioned data� PML and EPCIS capture notification

PML is transformed into the EPCIS capture notification format before rules are executed and data are posted into repositoryIntegration monitored via the SAP Application Interface Framework

PML

Graphic courtesy of

20

Arquitectura de la solución

SAP SAP SAP SAP Advanced Track & TraceAdvanced Track & TraceAdvanced Track & TraceAdvanced Track & Trace

SAP Application Interface Framework

Local Variants

SAP Advanced Track & Trace

___

Data and Functions

Field Mappings

Checks

Actions

BAPI (BAPI ®)

StandardFunction

Tec

hnic

al B

asis

Inte

grat

ion

(e.g

. ID

OC

, Pro

xy, B

DO

C, F

iles)

Value Mappings

PIPIPIPI



Alerting(Business User)

Monitoring and Error Handling(Business User)

Customizing (Interface-specific)

Alert Management

Application Log

Monitoring and Error Handling

SAP Application Interface Framework

SAP Standard Application

Customer Function

Tec

hnic

al B

asis

Inte

grat

ion

(e.g

. ID

OC

, Pro

xy, B

DO

C, F

iles)

Interface Implementation(Technical User)

Security/Authorizations

Legend:

SAP Basis

BPM

File

…… ……

21

Introducción


Introducción


Conceptos básicos


Alcance de la soluciónAlcance de la soluciónAlcance de la soluciónAlcance de la solución


Stratesys

Integración

Web Service

(SOAP)

� Master data � Transactional data

file

� Regulatory reporting message (AIF)

� CN: product master / SNR import� CN: regulatory reporting message

� Request/Send serial number range and list requests

� Send/receive serial number status information

� Send/receive PML or EPCIS (AIF)

Organismos oficialesOrganismos oficialesOrganismos oficialesOrganismos oficiales



RFC

Web service (ODATA)

� Warehouse toolbox events� eASN via Warehouse toolbox

� Request Serial number range and list

� Send serial number status info

RFC

Web Service

(SOAP)

� Request serial number range and list requests

� Send serial number status info

� Send PML or EPCIS (AIF)

Web Service (SOAP)

� Send/receive PML or EPCIS (AIF)

SAP ECCSAP ECCSAP ECCSAP ECCSAP Advanced Track and SAP Advanced Track and SAP Advanced Track and SAP Advanced Track and

Trace Trace Trace Trace for for for for PharmaceuticalsPharmaceuticalsPharmaceuticalsPharmaceuticals

ProveedoresProveedoresProveedoresProveedores

Linea acondicionadoLinea acondicionadoLinea acondicionadoLinea acondicionado

AIF = SAP Application InterfaceAIF = SAP Application InterfaceAIF = SAP Application InterfaceAIF = SAP Application InterfaceFFFFrameworkrameworkrameworkramework

which is a software component (under restricted usage license) ofSAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals

23

Introducción


Introducción


Conceptos básicos



Implementación y requisitosImplementación y requisitosImplementación y requisitosImplementación y requisitos

Stratesys

Nuestra versión del sistema SAP ERP



Que versión de SAP necesita la solución?

Nuestra versión del sistema SAP ERP



Necesario y mínimo EHP 6 o EHP7

Componentes técnicos de la solución

SAP ECC 6.0 (EhP 6)+

SAP ECC add-on for SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals 1.0

SAP ECC addSAP ECC addSAP ECC addSAP ECC add----onononon

SAP Application Interface Framework 3.0

SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals 1.0

SAP Advanced Track and TraceSAP Advanced Track and TraceSAP Advanced Track and TraceSAP Advanced Track and Trace



SAP NetWeaver 7.31+ SAP NetWeaver 7.40 SP7

Lenguajes soportados:Lenguajes soportados:Lenguajes soportados:Lenguajes soportados:English, German, French, Spanish, Portuguese, Russian, Turkish, Danish, Chinese

Any database as supported by SAP NetWeaver 7.40

SAP HANASAP HANASAP HANASAP HANAor

Database options

Referencias consultadas

Center of Medicines in the Public Interest, “Counterfeit Drugs and China NEW,” http://www.cmpi.org/in-the-news/testimony/counterfeit-drugs-and-china-new.

Pharmaceuticals and Packaging News (PMP News), “Best Practices in Serialization,” June 18, 2009, http://www.pmpnews.com/article/best-practices-serialization.

GS1 Healthcare Reference book 2011/2012http://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_ Reference_Book_2011-2012.pdf.

Life Science leader “The Long Road to Serialization and Track and Trace,” March 27, 2012,


Life Science leader “The Long Road to Serialization and Track and Trace,” March 27, 2012,http://www. lifescienceleader.com/magazine/current-issue-3/item/4083-long-road-to-usserialization-Track-and-trace.

Life Science Leader “Planning Serialization for Pharmaceuticals Manufacturer”:http://www.lifescienceleader.com/magazine/current-issue-3/item/4124-planning-serializationforPharmaceuticals-manufacturers.

Sistema trazabilidad para medicamentos humanoshttp://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/doc_publ_consult_200803/60_littletom_digitals__en.pdf

Introducción


Introducción


Conceptos básicos




StratesysStratesysStratesysStratesys

Stratesys. El partner de SAP referente en el sector

Referencias


Máximo reconocimiento en SAP Awards

Excelencia en Proyectos SAP


Máximo reconocimiento en SAP Awards

Excelencia en Proyectos SAP


Stratesys Receives SAP® EMEA Partner Excellence Award 2016 for Innovation / Transformation

Proveedores globales de servicios TIC

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de crecimiento enlos últimos 6 años

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SAP, con 18 años de trayectoria en el mercado y un elevado grado de

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tecnológicas.

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Nuestras señas de identidad son el conocimiento de SAP, la innovación, la especialización y la calidad, y con ellas podemos ayudarte a definir, implementar y evolucionar tu estrategia TIC.

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Soluciones de Software

Estrategia IT

Calidad TIC

Proyectos Stratesys en el sector farmacéutico

Referencias

Ofrecemos soluciones globales a nuestros clientes de este sector, extendiendo todo el portfolio TIC que demandan las empresas del segmento. Implantamos soluciones ‘end-to-end’ que cubren los requerimientos funcionales y operativos de la cadena de valor, desde la investigación hasta el área de ventas, pasando por la fabricación, control de calidad y distribución.

Expertos TIC en tu Sector

Nuestras Cifras en el Sector Pharma

20

� SAP CRM� SAP MDM� SAP Vistex

Gestión Comercial Gestión Comercial Gestión Comercial Gestión Comercial

Somos ‘Special Expertise Partner’ de SAP para el Sector PharmaPharmaPharmaPharma

� SAP Demand Management� SAP MAP� SAP BPC� SAP QMS

Gestión del Ciclo de Vida del ProductoGestión del Ciclo de Vida del ProductoGestión del Ciclo de Vida del ProductoGestión del Ciclo de Vida del Producto

El catálogo de servicios y soluciones que ofrece específicamente al sector está estructurado en diversas líneas:

� Gestión comercial: Gestión comercial: Gestión comercial: Gestión comercial: gestión de pedidos y clientes, la gestión de promociones y precios, movilidad fuerza de ventas, etc.

� Cadena de producción: Cadena de producción: Cadena de producción: Cadena de producción: integración basculas, gestión de la

Complementariamente prestamos servicios y ejecutamos proyectos de consultoría SAP en diversos ámbitos:

� Diseño e implantación de soluciones SAP ERP para todas las áreas (finanzas, logística, distribución, comercial, RRHH, etc.) y en todas las tecnologías (ERP, BI, HANA, gestión documental, portales, movilidad, etc.)


20 profesionales expertos

30proyectos

9clientes activos

2 casos de éxito

� Cadena de producción: Cadena de producción: Cadena de producción: Cadena de producción: integración basculas, gestión de la producción, modelo de costes de producción, active ingredientes, etc.

� Control de calidad: Control de calidad: Control de calidad: Control de calidad: reclamaciones, no conformidades, PNTs, estudios estabilidad, auditorias y demás elementos relativos a la norma 21CFR de la FDA

� Funciones corporativas: Funciones corporativas: Funciones corporativas: Funciones corporativas: planificación financiera y resultados, modelo integrado de tesorería, etc.

BI, HANA, gestión documental, portales, movilidad, etc.)

� Roll-Outs internacional de sistemas

� Servicios de administración, soporte y mantenimiento (AM)

� Servicios (BPO) externalización de RRHH, Compras, Finanzas, …

Algunos de Nuestros Clientes

34

Proyectos Stratesys en el sector farmacéutico

Referencias

Casode Éxito


Optimización del sistema de producción y logístico en SAP ECC 6.0

Jornadas Sectoriales Pharma con SAP Vistex

35

Utilities y Energía

Telecomy Media

Industria

Sector Público, Sanidad y

Educación

Servicios, Construcción

Nuestros clientes en sus respectivas industrias

Operamos en todos los Sectores


Servicios, Construccióne Inmobiliaria

Consumo

Retail y Hostelería

Transportes

Pharma

Banca y Seguros

36

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