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Willkommen
Michael Engler
Usability Engineering für Medizin-Produkte –Mehrwert durch die Erfüllung der IEC 62366 erzeugen
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Motivation
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Motivation
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Motivation
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Motivation
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Motivation
Quelle: 3Gstore.de unter Creative Commons Namensnennung - Lizenz
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Motivation
Kosten-Nutzen Analyse von Usability
Potenzieller Nutzen von Usability Engineering
� schnellere Überzeugung der Käufer� geringere Support-Kosten� gesteigerte Nutzerzufriedenheit� geringere Kosten für Nutzerschulungen� transparente Entwicklungskosten� effizientere Arbeitsabläufe
Potenzielle Kosten des Usability Engineering
� Mehraufwand durch den Einsatz neuer Methoden� Einführungs- und Schulungskosten
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Sichten
Gesetzgebung
Normen
Aktivitäten
Dokumente
Nutzungskontextanalysen und Szenarien
Prototoypen und Usability-Tests
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Europäische Gesetzgebung
Geänderte Rechtsgrundlage für Medizinprodukte in Europa
Die europäische Direktive 2007/47/EC ändert die geltende
Rechtsgrundlage für Medizinprodukte in Europa.
Die neue Direktive ändert die geltenden Direktiven
93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und
90/385/EWG Active Implantable Medical Device (AIMD).
Die Änderungen wurden zum 21.03.2010 verbindlich.
Gültig bleibt die 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostic Devices.
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Europäische Gesetzgebung
Deutsches Recht
Alle europäischen Direktiven müssen innerhalb einer Übergangsfrist
in nationales Recht umgesetzt werden.
In Deutschland geschieht dies mittels des
Medizinprodukte-Gesetzes (MPG).
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Europäische Gesetzgebung
Definition Medizinprodukt nach §3 MPG (2)
Jedes Produkt, das in Verkehr gebracht wird, um am Menschen zu diagnostizieren oder zu behandeln, ist ein Medizinprodukt!
� Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein
� Medizingerät kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein
� Kombination aus Software und Medizingerät kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein
Wichtig: Die Entscheidung liegt beim Hersteller, was er als Medizin-produkt in Verkehr bringt!
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Harmonisierte Normen
Die Europäische Kommission definiert mittels der Direktiven grund-
legende Anforderungen an Produkte.
Die europäischen Normungsgremien haben die Aufgabe, diese
grundlegenden Anforderungen in den Normen umzusetzen.
Normen, die diesem Ansatz entsprechen, werden als
harmonisierte Normen bezeichnet.
Eine Konformitätserklärung zur harmonisierten Norm legt daher die
Vermutung nahe, dass die grundlegenden Anforderungen einer
Direktive erfüllt wurden.
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/
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Harmonisierte Normen
Relevante harmonisierte Normen für die Entwicklung eines
medizinischen Software-Produktes sind:
� IEC 62304:2006 – Software-Lebenszyklus
� ISO 13485:2003 - Qualitätsmanagement
� IEC 60601-1-4:1996 - Systemvalidierung
� IEC 62366:2007/IEC 60601-1-6:2004 - Usability
� ISO 14971:2007 - Risikomanagement
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-
references/medical-devices/index_en.htm
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Relevante Normen
Relevante Normen
IEC 60601-1-6:2004
� Medical electrical equipment Part 6: General requirements for safety- collateral standard: Usability
� besteht nur noch aus einem normativem Verweis auf die IEC 62366
IEC 62366:2007
� Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices
� Für Konformitätsnachweise gültige Usability-Norm
� Umfasst alle Anforderungen, die auch in der 60601-1-6 enthalten waren
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Relevante Normen
Relevante Normen
ISO 14971:2007
� Medical devices - Application of risk management to medical devices
� Relevant, da die IEC 62366 einen normativen Verweis auf die ISO 14971 enthält
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Sichten
Gesetzgebung
Die IEC 62366
Aktivitäten
Dokumente
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Exkurs: Risikomanagement
� Schaden
� Gefährdung
� Gefährdungssituation
� Schweregrade
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Normen
Spezifikation der Anwendung (5.1)
Häufig benutze Funktionen (5.2)
Sicherheitsbezogene Merkmale (5.3.1)
Ermitteln von bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituationen (5.3.2)
Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Ermittlung von sicherheitsbezogenen
Merkmalen (4.2)
Hauptbedienfunktionen (5.4)
Ermittlung von Gefährdungen (4.3)
Bewerten der Risiken (4.4)
Ist Risiko-Minderung
nötig? (5)
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (5.5)
Nein
Ja
ISO 14971 IEC 62366
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Normen
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (5.5)
Entwicklung und Verwirklichung der Benutzer-Gerät-Schnittstelle (5.7)
Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit (5.8)
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
erfüllt? (5.8)
Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.9)
Nein
Ja
…
ISO 14971 IEC 62366
Plan für die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.6)
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Normen
Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.9)
Ziele der Gebrauchstauglichkeit
erfüllt? (5.9)
Weitere Verbesserung praktikabel?
(5.9)
Vorteil überwiegt Risiko?
(5.9)
Medizinprodukt nicht akzeptabel (5.9)
Ist Risiko-Minderung
nötig? (5)
Ermitteln, Umsetzen und Verifizieren von Maßnahmen der Risiko-Beherrschung (6.2, 6.3)
Werden alle ermitteleten Gefährdungen
berücksichtigt?(6.7)
Entstehenandere Gefährdungen?
(6.6)
Ist das Restrisiko akzeptabel?
(6.4)
Ja
Ja
Ja
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Ja
Ja
Ja
Ja
Nein
ISO 14971 IEC 62366
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Normen
Werden alle ermitteleten Gefährdungen
berücksichtigt?(6.7)
Ist das gesamte Restrisiko
akzetabel? (7)
Vervollständigen des Risikomanagement-Berichts (8)
Prüfung der nach Markteinführung erlangten Informationen (9)
Nein
Medizinprodukt nicht akzeptabel
Nein
Ja
Ja
ISO 14971 IEC 62366
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Aktivitäten
Benutzerprofil aufstellen
Mock-upserstellen
Usability-Testsdurchführen
Usability-Zieleaufstellen
Nutzungsszenarien aufstellen
Risikoanalyse und-bewertung durchführen
Akzeptanz des Rest-Risikos bewerten
Risikobeherrschung
Usability
-Engineering
Risikomanagement Nutzeranforderungen
und Kontext erheben
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Code
Backup: Pipelining für Usability Engineering
Planung
Nutzerdaten sammeln
für Zyklus1 Desi
gn
Daten
Entwicklungs-
schiene
Usability-Schiene
Code
Desi
gn
Daten Daten
Sprint 0 Sprint 1 Sprint 2 Sprint 3
Implementierung von Codemit wenig Nutzeroberfläche
Design für Zyklus 2
Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 3
Test Zyklus 2 Code
Design für Zyklus 4
Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 5
Test Zyklus 1 Code
Design für Zyklus 3
Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 4
Design und Funktionalität implementieren
Design und Funktionalitätimplementieren
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Usability
-Engineering
Risikomanagement
Dokumente
Spezifikationder
Anwendung
Zweckbestimmung
Patientengruppe
Körperteil oder Gewebetyp
Benutzer-Profil
Gebsrauchsbedingungen
Hauptbedienfunktionen- häufig genutzte Funktionen- sicherheitsrelevante Funktionen
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Usability
-Engineering
Risikomanagement
Dokumente
Riskio-Anaylse
Gefährdungen
Gefährdungssituationen
Schweregrad des Schadens
vernüftigerweise vorhersehbarer Missbrauch
sicherheitsrelevante Merkmale
Gefährdungen
Gefährdungssituationen
Schweregrad des Schaden
Wahrscheinlichkeit des Auftretens
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DokumenteUsability
-Engineering
Risikomanagement
Spezifikationder
Gebrauchs-tauglichkeit
messbare Gebrauchstauglichkeits-Ziele
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Dokumentation der Ergebnisse
Usability-Ziele
Die Usability-Ziele beschreiben in messbarer Form, was eine gute
Usability für ein Produkt bedeutet. Anforderungen in der Usability
Spezifikation können als Usability-Ziele formuliert werden.
Stromkabel oder Transformator fest in das Gerät einbauen.
Batterie ist entladen und das Gerät hört auf zu funktionieren, was in einer verspäteten oder unvoll-ständigen Therapie resul-tiert.
85% von minimal ausgebildeten Nutzern sind in der Lage, das Gerät in weniger als 60s an das Stromnetz anzuschließen.
Stelle Strom-versorgungsicher
Anmerkungen für das Design
Potenzielle FehlbedienungUsability GoalTätigkeit
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DokumenteUsability
-Engineering
Risikomanagement
Usability-Test-Report
Validierungsplan zur Gebrauchs-tauglichkeit
Ergebnisse der Validierung
ggf. Risiko-Nutzen-Analyse
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Dokumente
Testplan
� Zweck und Ziele des Tests
� Fragestellung
� Testteilnehmer
� Methoden
� Aufgabenliste, inkl. Benchmark-und Komplettierungskriterien
� Testumgebung und -ausrüstung
� Logistik
� Aufgaben des Moderators
� Datenerhebung
� Berichtsform
Validierungsplan muss beinhalten:
� Testteilnehmer
� Methoden
� Messkriterien der Gebrauchstauglichkeit für Primary OperatingFunctions
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Dokumente
Testreport
� Hintergrund und Zweck� Methoden
� Einschränkungen des Tests
� Empfehlungen� Ergebnisse
� Nutzerprofile� Anforderungen und Zieleder Nutzer
� Wahrnehmung derAnwendung
� Navigation
� Terminologie� Inhalte� Zukünftige Verbesserung
� Weitere Beobachtungen� Anhang
� Anhang A: Teilnehmer-Szenarien
� Anhang B: Usability-Testprotokol (mitAufgaben)
� Anhang C: Erfolgsratendes Usability-Tests und gefundene Probleme
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DokumenteUsability
-Engineering
Risikomanagement
Usability-Styleguide
Accessability
Navigateability
Icons
Colour
Behaviour
Screen-Elemente
Sprache und Texte
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DokumenteUsability
-Engineering
Risikomanagement
FunctionalSpecification
Screendesign der Prototypen
Beschreibung des konkreten Verhaltens
Texte des UIs und der Fehlermeldungen
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Forschungsmethoden
Primärforschung
� Fragebögen
� Interviews
� Fokusgruppen
� Expertenbefragungen
� Apprenticing
� Contextual Inquiry
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Forschungsmethoden
Sekundärforschung
� Marktanalysen
� Produktbeschreibungen
� Anforderungsspezifikationen
� Demographische Daten
� 510k Approvals
� Statistiken
� Wissenschaftliche Texte
� Lehrbücher
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Contextual Inquiry
Eigenschaften
Contextual Inquiry ist die teilnehmende Beobachtung von Nutzern im Arbeitskontext
Schritte sind:� Planung� Interview� Interpretation
Qualitative Befragung aus dem Bereich der Anthropologie:� Der Nutzer zeigt dem Interviewer die Arbeit an konkreten
Beispielen� Der Interviewer beobachtet, stellt Fragen und lässt sich
anlernen
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Nutzerprofile und Personas
Nutzerprofil und Patientenprofil
im Englischen „User Profile“ und „Operator Profile“
� Alter� Nationalität, Ethnik� Sprachen� Gewicht� Angaben zur Gesundheit� Beweglichkeit� Geschicklichkeit� Sehkraft, Farbenblindheit� Physische Kraft
� Kognitive Fähigkeiten� Wissen und Ausbildung� Lesefähigkeit� Wissen um Krankheiten� Ethnik� Hörschäden� Verhältnis von Links- und
Rechtshändern� Geschlecht
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Nutzerprofile und Personas
Persona Dr. Robert Kramann
Dr. Kramann ist niedergelassener Diabetologe in Würzburg. Er ist 45 Jahre alt, verheiratet und hat eine Tochter Juliane. Sein Ziel ist es, seinen Patienten zu helfen sich selbst zu helfen, und ihnen so ein besseres Leben zu ermöglichen. Der tägliche Zeitdruck stresst ihn sehr, da er seinen Patienten gerne viel Zeit widmet. In der Praxis nutzt er einen PC zur Verwaltung der Patientendaten und zur Abrechnung. Da er Kontaktlinsen trägt, ist das Lesen am Bildschirm für ihn anstrengend.
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Kontextszenarien
Beispiel
� Sobald Dr. Karmann morgens in sein Sprechzimmer kommt, startet er seinen PC. Danach spricht er kurz mit der Sprechstundenhilfe über die Termine des Tages.
� Seine erste Patientin heute ist Frau Oberle. Sie ist eine neue Patientin mit Typ 2 Diabetes. Sie hat noch keinen Behandlungsplan. Dr. Karmannlegt in seinem Rechner für Frau Oberle einen neuen Behandlungsplan an.
� Zunächst unterhält Dr. Karmann sich mit Frau Oberle über ihre Gewohnheiten und den Krankheitsverlauf. Dabei helfen ihm die vorgegebenen Felder der Software. Im Verlaufe des Gespräches kann er sich so ein gutes Bild über die Probleme von Frau Oberle machen. Er gibt die Daten ein und Frau Oberle schaut zusammen mit ihm auf den Bildschirm. …
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Kontextszenarien und Requirements
Beispiel und Ableitung von Use Cases
� Sobald Dr. Karmann morgens in sein Sprechzimmer kommt, startet er seinen PC. Danach spricht er kurz mit der Sprechstundenhilfe über die Termine des Tages.
� Seine erste Patientin heute ist Frau Oberle. Sie ist eine neue Patientin mit Typ 2 Diabetes. Sie hat noch keinen Behandlungsplan. Dr. Karmannlegt in seinem Rechner für Frau Oberle einen neuen Behandlungsplan an.
� Zunächst unterhält Dr. Karmann sich mit Frau Oberle über ihre Gewohnheiten und den Krankheitsverlauf. Dabei helfen ihm die vorgegebenen Felder der Software. Im Verlaufe des Gesprächs kann er sich so ein gutes Bild über die Probleme von Frau Oberle machen. Er gibt die Daten ein und Frau Oberle schaut zusammen mit ihm auf den Bildschirm. …
Diabetes Management Software
Behandlungsplan anlegen
Arzt
Use Case
Krankengeschichteerfassen
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Prototyping
Tools für Prototypen
� Papier und Bleistift
� Whiteboards
� PowerPoint
� Macromedia Flash
� Spezialisierte Tools (bspw. Balsamiq, iRise, Axure)
� Orginalplattform
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Prototyping
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Nutzertests
Arten von Nutzertests
� Explorative Tests dienen dazu herauszufinden, was der Nutzer eigentlich benötigt, also dem Erheben von Anforderungen.
� Assessments dienen dazu, Probleme der Nutzer im aktuellen Design zu finden.
� Validierungen dienen dazu festzustellen, ob ein fertiges bzw. nahezu fertiges Produkt nutzbar ist.
� Vergleichstests vergleichen mehrere Lösungen oder Produkte miteinander.
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Nutzertests
Objektive Tests
� Task time
� Task success
� Anzahl an Mouseklicks, Touches
� Kombinierte Maße
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Nutzertests
Subjektive Tests (User Experience)
� Eigener Fragebogen?
� Standardfragebogen: System Usability Scale
� ist sehr flexibel anwendbar
� liefert reliable Ergebnisse selbst bei wenig Teilnehmern
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Zusammenfassung
� Sinnvolle Anwendung von Usabilty Engineering schafft Mehrwert
� Verzahnung mit Risikomanagement wichtig
� Usability Engineering leistet einen entscheidenden Beitrag zur Patienten-Sicherheit
� Dokumentation nicht nach Struktur der harmonisierten Normen
� Zusätzlicher Aufwand ist gerechtfertigt
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Less Risk less fear!
Noch Fragen?
Michael Engler