2
L’ interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM. Elle peut avoir lieu à tout moment du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’état du patient. Les règles habituelles de bonne prescription doivent être respectées : 1/ informer le patient, 2/ veiller à une surveillance clinique appropriée lors du traitement, 3/ assurer une traçabilité des médicaments prescrits dans le dossier médical du patient. Qu’est-ce que l’interchangeabilité ? Un médicament biosimilaire est semblable à un médicament biologique de référence, déjà autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il fait l’objet d’une définition dans le Code de la Santé Publique (cf. art. L 5121-1 du CSP). SOURCES > Instruction DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP/CNAMTS/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires » et à l’interchangeabilité en cours des traitements. > Rapport ANSM « Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires » (Mai 2016). > HAS « Fiche du bon usage des médicaments biosimilaires » (Novembre 2017). > ANSM - Liste de référence des groupes biologiques similaires (cf. site internet de l’ANSM : ansm.sante.fr) La substitution est un acte pharmaceutique. A ce jour, la substitution d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM n’est pas autorisée. La substitution par un pharmacien est-elle possible ? Le médicament biosimilaire Conception : CPAM de Loire-Atlantique - DRSM Pays de la Loire - OMEDIT Pays de la Loire /Décembre 2018

LE MEDICAMENT BIOSIMILAIRE PS DEPLIANT Version déc

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Page 1: LE MEDICAMENT BIOSIMILAIRE PS DEPLIANT Version déc

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> Instruction DGOS/PF2

/DSS/1C/DGS/PP/CNAMTS/2017/244

du 3 août 2017 relative aux médicam

ents biologiques, à leurs

similaires ou « biosimilaires » et à l’interchan

geabilité en

cours des traitements.

> Rapport ANSM

« Etat des lieux sur les médicam

ents

biosimilaires » (M

ai 2016).

> HAS « Fich

e du bon usage des médicam

ents biosimilaires »

(Novembre 2017).

> ANSM

- Liste de référence des groupes biologiques similaires

(cf. site in

ternet de l’ANSM

: an

sm.san

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Conception : CPAM de Loire-Atlantique - DRSM Pays de la Loire - OMEDIT Pays de la Loire /Décembre 2018

Page 2: LE MEDICAMENT BIOSIMILAIRE PS DEPLIANT Version déc

Les

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ou dérivé de ceux-ci (procédé biotechnologique).

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