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LIMITATIONS 1,2 1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia, extreme leukocytosis or hyperlipidemia. Coarse flocculation may occur in these samples due to elevated levels of total serum protein. These patient samples may be washed in normal physiologic saline, centrifuged and 10 µl of the packed cells used for testing. 2. False positives or false negatives may occur in patients with severe anemia (≤15% hematocrit). 3. False negatives may occur in infants under six months of age due to elevated levels of Hemoglobin F. 4. False positives or false negatives may occur in patients with a recent blood transfusion. 5. Positive results may occur in patients with some rare sickling hemoglobin subtypes such as Hemoglobin C Harlem or Hemoglobin C Georgetown. 6. SICKLEDEX is a qualitative screening procedure and does not differentiate between Sickle Cell Disease (S/S) and Sickle CellTrait (A/S). All positive test results should be further evaluated by hemoglobin electrophoresis, when used for patient testing. This does not apply to blood donor screening tests. 7. SICKLEDEX is compatible with RBC Units that have been glycerolized and frozen, and subsequently thawed and deglycerolized, for the purpose of extending the storage life of an RBC unit. Each laboratory should validate their approved glycerolization protocol with SICKLEDEX prior to implementation. Positive Negative EXPECTED RESULTS 1. The reaction is read macroscopically by looking through the test tubes at black lines. 2. A POSITIVE test for sickling hemoglobin is indicated by a cloudy, turbid suspension through which the black lines are NOT VISIBLE. 3. A NEGATIVE test for sickling hemoglobin is indicated by a transparent suspension through which the black lines are CLEARLY VISIBLE. Note: Sickle cell controls are designed to verify the activity of the reagent. Negative patient results may not clear as quickly or as completely as the control. ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service department toll free 800-228-6090 for assistance and additional information or order online at www.streck.com. GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS References: 1 McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.). Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2 Miale, J.B. (1972) Laboratory Medicine Hematology. C.V. Mosby Company. 4th edition. Streck 7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits) INTENDED USE SICKLEDEX is a qualitative solubility test kit for testing for the presence of sickling hemoglobins in human blood or sickle cell control material. SUMMARY AND PRINCIPLES 1,2 Sickle cell disease is an inherited condition characterized by the presence of Hemoglobin S (Hb-S). Hb-S exists in a homozygous state (S/S) known as Sickle CellAnemia or in a heterozygous state (A/S) known as Sickle Cell Trait. Homozygous individuals (S/S) commonly exhibit symptoms of severe hemolytic anemia and/or vascular occlusions. Heterozygous individuals (A/S) are usually asymptomatic. Hb-S may be present with other hemoglobins, such as Hemoglobin A, C or D, or with thalassemia, a condition that interferes with the synthesis of normal hemoglobin. Under conditions of low oxygen tension, the heterozygous (A/S) form can cause erythrocytes to form the characteristic sickle- shaped tactoids. The formation of these irreversibly sickled red blood cells causes the onset of the acute symptoms. Detection of both the homozygous and heterozygous condition is important so high-risk individuals can be identified and their symptoms reduced. Deoxygenated Hb-S is insoluble in the presence of a concentrated phosphate buffer solution and forms a turbid suspension that can be easily visualized. Normal Hemoglobin A and other hemoglobins remain in solution under these conditions. These different qualitative outcomes allow for the detection of sickle cell disease and its traits. SICKLEDEX uses Saponin to lyse the red blood cells. Sodium Hydrosulfite then reduces the released hemoglobin. Reduced Hb-S is insoluble in the concentrated phosphate buffer and forms a cloudy, turbid suspension. Other sickling hemoglobin subtypes may also give a positive result. REAGENTS SICKLEDEX Solubility Buffer is a 2.3M potassium phosphate buffer solution. The preservative is 0.1% 2-chloroacetamide. SICKLEDEX Reagent Powder vials contain Saponin and Sodium Hydrosulfite. Warning: Sodium Hydrosulfite is a flammable solid and strong reducing agent. Refer to MSDS. PRECAUTIONS 1. For In Vitro Diagnostic Use. 2. Patient samples screened with this kit should be treated as if they are capable of transmitting infection and should be handled with appropriate precautions. Avoid contact with skin and mucous membranes. 3. Reagent powder: Hydrosulfite: Harmful! Risk (R): May cause fire. Harmful if swallowed. Contact with acid liberates toxic gases. Safety (S): Keep container tightly closed and dry. In case of contact with eyes, rinse with plenty of water and seek medical advice.After contact with skin, wash immediately with plenty of soap. In case of fire, use dry powder. Never use water. Refer to MSDS. MSDS can be obtained on the homepage of www.streck.com, or by calling the following phone number, 1-800-843-0912, or by calling your local supplier. Xn-Harmful STORAGE AND STABILITY SICKLEDEX is stable throughout the expiration date when stored tightly capped at 2˚C to 30˚C. After opening and reconstituting the buffer solution, the working solubility buffer is stable for 45 days when stored tightly capped at 2˚C to 10˚C. Allowing the bottle of reconstituted buffer to warm to room temperature (18˚C to 30˚C) may reduce its open-vial stability. DO NOT FREEZE. Aslight sediment may form during storage. This will not interfere with test results. INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage. The Saponin component in SICKLEDEX Solubility Buffer will cause the reagent to take on a yellow tint.This tint is normal and is not an indication of product deterioration. If the recovered test results are not as expected: 1. Review control product package insert and the reagent test kit instructions. 2. Check expiration date of the product on the vial. Discard outdated products. 3. Repeat the run to confirm erroneous results; if the same result is obtained, contactTechnical Services at 800-843-0912 or online at www.streck.com. KIT CONTENTS Materials Provided: 1. SICKLEDEX Solubility Buffer 2. SICKLEDEX Solubility Reagent Powder 3. Dispenser caps for Solubility Buffer Materials Required but not Supplied: 1. 12 x 75mm disposable glass or plastic test tubes 2. Test tube rack 3. 20µl precision pipette with disposable tips or 20µl micro capillary pipettes 4. Positive and negative Sickle-Chex ® hemoglobin quality control samples are recommended. Sickle-Chex controls are available from Streck. REAGENT PREPARATION The working solubility buffer must be prepared before screening can be performed. 1. Bring buffer and reagent powder to room temperature before mixing. 2. Add the contents of one vial of SICKLEDEX Reagent Powder to one bottle of SICKLEDEX Solubility Buffer. 3. Place a white dispenser cap on the bottle of working solubility buffer. Dissolve the reagent powder completely with vigorous agitation. 4. Record the reconstitution date in the space provided on the solubility buffer bottle. 5. Store the working solubility buffer tightly capped at 2˚C to 10˚C when not in use. Reconstituted buffer must be used within 45 days. BLOOD SAMPLE COLLECTION 1. Fresh blood samples may be collected from a finger puncture. 2. Use anticoagulated whole blood, packed cells, blood bank segments containing whole blood or packed cells with additive solutions. Never use clotted blood. 3. Blood samples stored at 1˚C to 10˚C for up to 45 days may be used for testing. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Dispense 2.0ml of cold working SICKLEDEX Solubility Buffer into a 12 x 75mm disposable glass or plastic test tube. Return working solubility buffer to 2˚C to 10˚C immediately after use. Allow working solution in test tubes to warm to room temperature (18˚C to 30˚C). The use of reagents below room temperature can give false results. 2. Add 20µl of whole blood or 10 µl of packed red cells to the test tube. When running control samples add 20 µl of control. If the hematocrit is ≤ 15%, centrifuge the sample for 5-10 minutes at 1200 rpm. Pipet 10µl of the packed cell volume from the bottom of the tube and add it to the SICKLEDEX Solubility Buffer test tube. 3. Mix the contents of the test tube thoroughly by swirling the tube several times. Place the test tube in the test tube rack. 4. Allow the sample to stand at room temperature (18˚C to 30˚C) for at least six minutes. Observe the sample for turbidity. Positive results will occur between six and fifteen minutes after the addition of the blood sample to the working solubility buffer. Results may be observed for up to sixty minutes. EC REP MEDIMARK ® Europe 11, rue Emile Zola, BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France 350430-15 2011-01 Closed Vial Reconstituted 10°C 2°C 30°C 2°C REF Catalog Biological Risk Consult Instructions For Use Batch Code Manufacturer EC REP Authorized Representative in the European Community Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product. SICKLEDEX ® In Vitro Diagnostic Medical Device Temperature Limitation Use By Catalog Number FOR REFERENCE USE ONLY

INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

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Page 1: INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

LIMITATIONS1,2

1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia, extreme leukocytosis orhyperlipidemia. Coarse flocculationmayoccur in thesesamplesdue toelevated levelsof totalserumprotein.Thesepatientsamplesmaybewashedinnormalphysiologicsaline,centrifugedand10µlofthepackedcellsusedfortesting.

2. Falsepositivesorfalsenegativesmayoccurinpatientswithsevereanemia(≤15%hematocrit).3. FalsenegativesmayoccurininfantsundersixmonthsofageduetoelevatedlevelsofHemoglobinF.4. Falsepositivesorfalsenegativesmayoccurinpatientswitharecentbloodtransfusion.5. PositiveresultsmayoccurinpatientswithsomeraresicklinghemoglobinsubtypessuchasHemoglobinCHarlem

orHemoglobinCGeorgetown.6. SICKLEDEXisaqualitativescreeningprocedureanddoesnotdifferentiatebetweenSickleCellDisease(S/S)and

SickleCellTrait(A/S).Allpositivetestresultsshouldbefurtherevaluatedbyhemoglobinelectrophoresis,whenusedforpatienttesting.Thisdoesnotapplytoblooddonorscreeningtests.

7. SICKLEDEXiscompatiblewithRBCUnitsthathavebeenglycerolizedandfrozen,andsubsequentlythawedanddeglycerolized,forthepurposeofextendingthestoragelifeofanRBCunit.EachlaboratoryshouldvalidatetheirapprovedglycerolizationprotocolwithSICKLEDEXpriortoimplementation.

Positive Negative

EXPECTED RESULTS1. The reaction is read macroscopically by looking

throughthetesttubesatblacklines.2. APOSITIVE test for sickling hemoglobin is indicated

byacloudy,turbidsuspensionthroughwhichtheblacklinesareNOTVISIBLE.

3. ANEGATIVEtest forsicklinghemoglobin is indicatedbya transparentsuspension throughwhich theblacklinesareCLEARLYVISIBLE.

Note:Sicklecellcontrolsaredesignedtoverifytheactivityofthereagent.Negativepatientresultsmaynotclearasquicklyorascompletelyasthecontrol.

ORDERING INFORMATIONPleasecallourCustomerServicedepartmenttollfree800-228-6090forassistanceandadditionalinformationororderonlineatwww.streck.com.

GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS

References:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Streck7002S.109StreetOmaha,NE68128USA

INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits)INTENDED USESICKLEDEXisaqualitativesolubilitytestkitfortestingforthepresenceofsicklinghemoglobinsinhumanbloodorsicklecellcontrolmaterial.SUMMARY AND PRINCIPLES1,2

Sickle cell disease is an inherited condition characterized by the presence of Hemoglobin S (Hb-S). Hb-S exists in ahomozygousstate(S/S)knownasSickleCellAnemiaorinaheterozygousstate(A/S)knownasSickleCellTrait.Homozygousindividuals(S/S)commonlyexhibitsymptomsofseverehemolyticanemiaand/orvascularocclusions.Heterozygousindividuals(A/S) are usually asymptomatic. Hb-Smay be present with other hemoglobins, such as HemoglobinA, C or D, or withthalassemia,aconditionthatinterfereswiththesynthesisofnormalhemoglobin.Underconditionsoflowoxygentension,theheterozygous(A/S)formcancauseerythrocytestoformthecharacteristicsickle-shapedtactoids.Theformationoftheseirreversiblysickledredbloodcellscausestheonsetoftheacutesymptoms.Detectionofboththehomozygousandheterozygousconditionisimportantsohigh-riskindividualscanbeidentifiedandtheirsymptomsreduced.DeoxygenatedHb-Sisinsolubleinthepresenceofaconcentratedphosphatebuffersolutionandformsaturbidsuspensionthatcanbeeasilyvisualized.NormalHemoglobinAandotherhemoglobinsremaininsolutionundertheseconditions.Thesedifferentqualitativeoutcomesallowforthedetectionofsicklecelldiseaseanditstraits.SICKLEDEXusesSaponintolysetheredbloodcells.SodiumHydrosulfitethenreducesthereleasedhemoglobin.ReducedHb-S is insoluble in the concentrated phosphate buffer and formsa cloudy, turbid suspension. Other sickling hemoglobinsubtypesmayalsogiveapositiveresult.

REAGENTSSICKLEDEXSolubilityBufferisa2.3Mpotassiumphosphatebuffersolution.Thepreservativeis0.1%2-chloroacetamide.SICKLEDEXReagentPowdervialscontainSaponinandSodiumHydrosulfite.Warning:SodiumHydrosulfiteisaflammablesolidandstrongreducingagent.RefertoMSDS.

PRECAUTIONS1. ForInVitroDiagnosticUse.2. Patient samples screenedwith this kit shouldbe treatedas if theyare capableof transmitting infectionandshouldbe

handledwithappropriateprecautions.Avoidcontactwithskinandmucousmembranes.3.Reagentpowder:Hydrosulfite:Harmful!

Risk(R):Maycausefire.Harmfulifswallowed.Contactwithacidliberatestoxicgases. Safety(S):Keepcontainertightlyclosedanddry.Incaseofcontactwitheyes,rinsewithplentyofwaterandseek

medicaladvice.Aftercontactwithskin,washimmediatelywithplentyofsoap.Incaseoffire,usedrypowder.Neverusewater.RefertoMSDS.

MSDScanbeobtainedonthehomepageofwww.streck.com,orbycallingthefollowingphonenumber,1-800-843-0912,orbycallingyourlocalsupplier.

Xn-Harmful

STORAGE AND STABILITYSICKLEDEX isstablethroughouttheexpirationdatewhenstoredtightlycappedat2˚Cto30˚C.After opening and reconstituting the buffer solution, the working solubility buffer is stable for 45 days when stored tightly capped at 2˚C to 10˚C. Allowingthebottleofreconstitutedbuffertowarmtoroomtemperature(18˚Cto30˚C)mayreduceitsopen-vialstability.DONOTFREEZE.Aslightsedimentmayformduringstorage.Thiswillnotinterferewithtestresults.

INDICATION OF PRODUCT DETERIORATIONInability to obtain expected values may indicate product deterioration. Discoloration of the product may be caused byoverheatingor freezingduringshippingorstorage.TheSaponincomponent inSICKLEDEXSolubilityBufferwill cause thereagenttotakeonayellowtint.Thistintisnormalandisnotanindicationofproductdeterioration.Iftherecoveredtestresultsarenotasexpected:1. Reviewcontrolproductpackageinsertandthereagenttestkitinstructions.2. Checkexpirationdateoftheproductonthevial.Discardoutdatedproducts.3. Repeattheruntoconfirmerroneousresults;ifthesameresultisobtained,contactTechnicalServicesat800-843-0912or

onlineatwww.streck.com.

KIT CONTENTSMaterialsProvided:1. SICKLEDEXSolubilityBuffer2. SICKLEDEXSolubilityReagentPowder3. DispensercapsforSolubilityBufferMaterialsRequiredbutnotSupplied:1. 12x75mmdisposableglassorplastictesttubes2. Testtuberack3. 20µlprecisionpipettewithdisposabletipsor20µlmicrocapillarypipettes4. Positive and negative Sickle-Chex® hemoglobin quality control samples are recommended. Sickle-Chex controls are

availablefromStreck.

REAGENT PREPARATIONTheworkingsolubilitybuffermustbepreparedbeforescreeningcanbeperformed.1.Bringbufferandreagentpowdertoroomtemperaturebeforemixing.2. AddthecontentsofonevialofSICKLEDEXReagentPowdertoonebottleofSICKLEDEXSolubilityBuffer.3. Placeawhitedispensercaponthebottleofworkingsolubilitybuffer.Dissolvethereagentpowdercompletelywithvigorous

agitation.4.Recordthereconstitutiondateinthespaceprovidedonthesolubilitybufferbottle.5.Storetheworkingsolubilitybuffertightlycappedat2˚Cto10˚Cwhennotinuse.Reconstitutedbuffermustbeusedwithin45days.

BLOOD SAMPLE COLLECTION1. Freshbloodsamplesmaybecollectedfromafingerpuncture.2. Useanticoagulatedwholeblood,packedcells,bloodbanksegmentscontainingwholebloodorpackedcellswithadditive

solutions.Neveruseclottedblood.3. Bloodsamplesstoredat1˚Cto10˚Cforupto45daysmaybeusedfortesting.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Dispense 2.0ml of cold working SICKLEDEX Solubility Buffer into a 12 x 75mmdisposable glass or plastic test tube.

Returnworkingsolubilitybufferto2˚Cto10˚Cimmediatelyafteruse.Allowworkingsolutionintesttubestowarmtoroomtemperature(18˚Cto30˚C).Theuseofreagentsbelowroomtemperaturecangivefalseresults.

2. Add20µlofwholebloodor10µlofpackedredcellstothetesttube.Whenrunningcontrolsamplesadd20µlofcontrol.Ifthehematocritis≤15%,centrifugethesamplefor5-10minutesat1200rpm.Pipet10µlofthepackedcellvolumefromthebottomofthetubeandaddittotheSICKLEDEXSolubilityBuffertesttube.

3. Mixthecontentsofthetesttubethoroughlybyswirlingthetubeseveraltimes.Placethetesttubeinthetesttuberack.4. Allowthesampletostandatroomtemperature(18˚Cto30˚C)foratleastsixminutes.Observethesampleforturbidity.

Positiveresultswilloccurbetweensixandfifteenminutesaftertheadditionofthebloodsampletotheworkingsolubilitybuffer.Resultsmaybeobservedforuptosixtyminutes.

EC REPMEDIMARK® Europe11, rue Emile Zola, BP 233238033 Grenoble Cedex 2, France

350430-152011-01

Closed Vial

Reconstituted

10°C2°C

30°C2°C

REFCatalog

BiologicalRisk

ConsultInstructions

ForUse

BatchCode

Manufacturer

ECREPAuthorizedRepresentativein

theEuropeanCommunity

Glossaryofsymbolsmaycontainsymbolsnotusedinthelabelingofthisproduct.

SICKLEDEX ®

InVitroDiagnostic

MedicalDevice

TemperatureLimitation

UseByCatalogNumber

FOR REFERENCE U

SE ONLY

Page 2: INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

MODE D’EMPLOI (trousses de 50 et 100 tests)USAGE PREVUSICKLEDEXestunetroussed’essaidesolubilitéqualitativequipermetdevérifier laprésenced’hémoglobinesSdans lesanghumainoulematérieldecontrôledesdrépanocytes.RESUME ET PRINCIPES1,2

Ladrépanocytoseestunemaladiehéréditairecaractériséeparlaprésenced’hémoglobineS(Hb-S).LaHb-Sexistedansunétathomozygote(S/S)connusouslenomdedrépanocytoseoudansunétathétérozygote(A/S)connusouslenomdetraitdrépanocytaire.Lespersonneshomozygotes(S/S)présententgénéralementdessymptômesd’anémiehémolytiquesévèreet/oud’occlusionsvasculaires.Lespersonneshétérozygotes(A/S)sontgénéralementasymptomatiques.LaHb-Speutêtreprésenteavecd’autreshémoglobines,tellesquel’hémoglobineA,CouD,ouaccompagnéed’unethalassémie,unétatquiinterfèreaveclasynthèsed’hémoglobinenormale.

Dansdesconditionsdebassetensionenoxygène,laformehétérozygote(A/S)peutengendrerlaformationdetactoïdesen forme caractéristique de faucille par les érythrocytes. La formation de ces hématies irréversiblement falciformesdéclenchelessymptômesaigus.Ladétectiondel’étathomozygoteetdel’étathétérozygoteestimportantepourpermettrel’identificationdespersonnesàhautrisqueetl’atténuationdeleurssymptômes.

LaHb-Sdésoxygénéeestinsolubleenprésenced’unesolutiontampondephosphateconcentréetformeunesuspensiontrouble facilement reconnaissable.Dans ces conditions, l’hémoglobineA normale et les autres hémoglobines restent ensolution.Cesdifférentsrésultatsqualitatifspermettentladétectiondeladrépanocytoseetdesestraits.

SICKLEDEX utilise des saponines pour la lyse des hématies. L’hydrosulfite de sodium réduit l’hémoglobine libérée. LaHb-Sréduiteestinsolubledansletampondephosphateconcentréetformeunesuspensiontrouble.Lesautressous-typesd’hémoglobinefalciformepourrontégalementdonnerunrésultatpositif.

REACTIFSLe tampondesolubilitéSICKLEDEXestunesolutiontampondephosphatedepotassium2,3M.Leconservateurest le2-chloroacétamide(0,1%).Les flaconsdepoudrede réactifSICKLEDEXcontiennent de la saponineet de l’hydrosulfite de sodium.Avertissement:L’hydrosulfitedesodiumestunsolideinflammableetunagentréducteurpuissant.Consultersafichesignalétique.

PRECAUTIONS1. Pourusagediagnostiqueinvitro.2. Les échantillons patient analysés avec cette trousse doivent être traités comme s’ils étaient capables de transmettre

des infectionsetdoiventêtremanipulésenprenant lesprécautionsappropriées.Eviter toutcontactavec lapeauet lesmuqueuses.

3. Poudreréactive:Hydrosulfite:Toxique! Risque (R) : Risque de déclenchement d’incendie. Toxique en cas d’ingestion. Tout contact avec l’acide entraîne le

dégagementdegaztoxiques. Sécurité(S):Maintenirlerécipienthermétiquementferméetsec.Encasdecontactaveclesyeux,rinceràgrandeeauet

consulterunmédecin.Aprèsuncontactaveclapeau,selaverimmédiatementavecbeaucoupdesavon.Encasd’incendie,utiliserdelapoudresèche.Nejamaisutiliserd’eau.Consultersafichesignalétique.

Pourobtenir lafichetechniquesanté-sécurité,allersur lesitewww.streck.comouappeler le1-800-843-0912(États-Unis)oulefournisseurleplusproche.

Xn-Toxique

CONSERVATION ET STABILITELeSICKLEDEXeststablejusqu’àladatedepéremptionlorsqu’ileststockéhermétiquementferméentre2et30˚C.Après ouverture et reconstitution de la solution tampon, le tampon de solubilité préparé est stable pendant 45 jours lorsqu’il est stocké hermétiquement fermé entre 2 et 10 ˚C. Lefaitdelaisserleflacondesolutiontamponreconstitués’adapteràlatempératureambiante(18à30˚C)risquederéduireéventuellementsastabilitéaprèsouverture.NEPASCONGELER.Unelégèresédimentationestpossibleencoursdestockage.Ellen’interférerapasaveclesrésultatsdutest.

INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUITL’impossibilitéd’obtentiondesvaleursescomptéespeutindiquerunedétériorationduproduit.Ladécolorationduproduitpeutêtrecauséeparunesurchauffeouunecongélationdurantl’expéditionoulestockage.UncomposantdutampondesolubilitéSICKLEDEX(saponine)donnerauneteintejauneauréactif.Cetteteinteestnormaleetn’indiquepasunedétériorationduproduit.Silesrésultatsd’essainesontpasceuxattendus:1. Lirelanoticed’utilisationduproduitdecontrôleetlemoded’emploidelatroussederéactifsd’essai.2. Vérifierladatedepéremptionduproduitsurleflacon.Jeterlesproduitspérimés.3. Reprendre le testpourvérifier les résultatserronés ; si lemême résultatestànouveauobtenu,contacter lesservices

techniquesau800-843-0912ouenlignesurlesitewww.streck.com.

CONTENU DE LA TROUSSEMatérielsfournis:1. TampondesolubilitéSICKLEDEX2. PoudreréactivedesolubilitéSICKLEDEX3. CapuchonsdedistributiondetampondesolubilitéMatérielsrequismaisnonfournis:1. Tubesàessaienverreouplastiquejetablesde12mmx75mm2. Supportdetubesàessai3. Pipettedeprécisionde20µlàemboutsjetablesoupipettesmicro-capillairesde20µl4. Deséchantillonsdecontrôledequalitéd’hémoglobineSickle-Chex®positifsetnégatifssontrecommandés.Lescontrôles

Sickle-ChexsontdisponiblesauprèsdeStreck.

PREPARATION DU REACTIFPréparerletampondesolubilitédetravailavantdecommencerl’analyse.1. Porterletamponetlapoudrederéactifàtempératureambianteavantdemélanger.2. Ajouterlecontenud’unflacondepoudreréactiveSICKLEDEXdansunflacondetampondesolubilitéSICKLEDEX.3. Placeruncapuchondedistributionblancsurleflacondetampondesolubilitépréparé.Dissoudreentièrementlapoudre

réactiveenagitantvigoureusement.4. Noterladatedereconstitutiondansl’espaceréservéàceteffetsurleflacondetampondesolubilité.5. Lorsqu’iln’estpasutilisé,stockerletampondesolubilitépréparédanssonflaconhermétiquementferméentre2et10˚C.Letamponreconstituédoitêtreutilisésous45jours.

PRELEVEMENT D’ECHANTILLON SANGUIN1. Deséchantillonsdesangfraispourrontêtreprélevésparponctiondigitale.2. Utiliser des segments de sang total anticoagulé, concentré d’hématies, centre de transfusion contenant du sang total ou du

concentréd’hématiesavecdessolutionsadditives.Nejamaisutiliserdesangcoagulé.3. Leséchantillonssanguinsstockésentre1ºCet10˚Cpendant45joursmaximumpourrontêtreutiliséspourletest.

MODE D’EMPLOI1. Distribuer2mldetampondesolubilitéSICKLEDEXdetravailfroiddansuntubeàessaienverreouplastiquejetablede12mmx75

mm.Ramenerletampondesolubilitépréparéentre2ºCet10˚Cjusteaprèsusage.Laisserlasolutions’adapteràlatempératureambiante(18ºCà30˚C)danslestubesàessai.L’utilisationderéactifsendessousdelatempératureambianterisquedefausserlesrésultats.

2. Ajouter20µldesangtotalou10µldeconcentréd’hématiesdansletubeàessai.Pourdoserdeséchantillonsdecontrôle,ajouter20µldecontrôle.Sil’hématocriteest≤15%,centrifugerl’échantillonpendant5-10minutesà1200tr/min.Pipeter10µldeglobulesconcentrésaufonddutubeetajoutercevolumeautubeàessaidetampondesolubilitéSICKLEDEX.

3. Bienmélangerlecontenudutubeàessaienagitantplusieursfoisletube.Placerletubeàessaidanslesupportdetubes.4. Laisser reposer l’échantillon à température ambiante (18 ºC à 30 ˚C) pendant six minutesminimum. Observer la turbidité de

l’échantillon.Lesrésultatspositifsselisent6à15minutesaprèsl’ajoutdel’échantillonsanguinautampondesolubilitédetravail.Lesrésultatspourrontêtreluspendant60minutesmaximum.

RESTRICTIONS1,2

1. Desfauxpositifspourrontseproduirechezdespatientsprésentantuneérythrocytose,unehyperglobulinémie,uneleucocytoseextrêmeouunehyperlipidémie.Unefloculationgrossièreestpossibledansceséchantillonsenraisondetauxélevésdeprotéinesériquetotale.Ceséchantillonspatientpourrontêtrerincésausérumphysiologiqueetcentrifugéset10µldeconcentréd’hématiespourrontêtreutiliséspourledosage.

2. Desfauxpositifsoudesfauxnégatifssontpossibleschezdespatientsprésentantuneanémiesévère(hématocrite≤15%).

3. Desfauxnégatifssontpossibleschezlesnourrissonsdemoinsdesixmoisenraisondetauxélevésd’hémoglobineF.4. Des faux positifs ou des faux négatifs sont possibles chez des patients ayant subi une transfusion sanguine

récente.5. Desrésultatspositifssontpossibleschezdespatientsprésentantdessous-typesd’hémoglobinefalciformerares

commel’hémoglobineCHarlemoul’hémoglobineCGeorgetown.6. SICKLEDEXestuneprocédurededépistagequalitativequinedistinguepasentreladrépanocytose(S/S)etletrait

(A/S)drépanocytaire.Touslesrésultatsdetestpositifsdevrontêtreévaluésparélectrophorèsedeshémoglobineslorsqu’ilssontutiliséspourdestestspatient.Cecines’appliquepasauxtestsdedépistagededonneursdesang.

7. SICKLEDEXestcompatibleaveclesunitésérythrocytairesquiontétéglycéroliséesetcongelées,puisdégeléesetdéglycérolisées,afindeprolongerladuréedeconservationd'uneunitéérythrocytaire.ChaquelaboratoiredoitvalidersonprotocoledeglycérolisationapprouvéavecSICKLEDEXavantutilisation.

Positif Négatif

RESULTATS ESCOMPTES1. La réaction est lue au niveau macroscopique en

regardant à travers les tubes à essai au niveau destraitsnoirs.

2. Un essai POSITIF pour l’hémoglobine falciforme estindiquéparunesuspensiontroublequirendINVISIBLESlestraitsnoirs.

3. Un essai NEGATIF pour l’hémoglobine falciforme estindiquéparunesuspensiontransparentequipermetlaNETTEVISIBILITEdestraitsnoirs.

Remarque :Lescontrôlesdesdrépanocytessontconçuspourvérifier l’activitéduréactif. Ilestpossibleque lesrésultatspatientnégatifsneseclarifientpasaussiviteoucomplètementquelecontrôle.

INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDESPourtouteassistanceetinformationcomplémentaire,contacternotreserviceclientèleau800-228-6090oupasserunecommandeenlignesurlesitewww.streck.com.

Références:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Flacon Fermé

Reconstitué

10°C2°C

30°C2°C

FOR REFERENCE U

SE ONLY

Page 3: INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

GEBRAUCHSANLEITUNG (100-Test- und 50-Test-Kits)VERWENDUNGSZWECKSICKLEDEXisteinqualitativerLöslichkeitskitzumTestenvonmenschlichemBlutodervonSichelzellenkontrollmaterialaufdasVorhandenseinvonsichelzellbildendenHämoglobinen.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN1,2

DieSichelzellenkrankheitisteinvererbterZustand,fürdendasVorhandenseinvonHämoglobinS(Hb-S)charakteristischist.Hb-SistimhomozygotenZustand(S/S)alsSichelzellenanämieoderimheterozygotenZustand(A/S)alsSichelzellenanlagebekannt. Homozygotische Individuen (S/S) weisen typischerweise Symptome schwerer hämolytischerAnämie und/oderGefäßverschlüsse auf. Heterozygotische Individuen (A/S) sind gewöhnlich asymptomatisch. Hb-S kann zusammen mitanderenHämoglobinenauftreten,wieHämoglobinA,CoderD,odermitThalassämie,einemZustand,derdieSynthesedesnormalenHämoglobinsbeeinträchtigt.

Bei durch niedrigenSauerstoff verursachtenSpannungsbedingungen können sich bei der heterozygoten (A/S) FormdiecharakteristischensichelzellenförmigenTaktoidebilden.DieBildungdieserirreversibelsichelförmigenrotenBlutkörperchenlöst denBeginnder akutenSymptomeaus.DieErkennungdeshomozygotenwie auchdesheterozygotenZustands istwichtig,sodassPersonenmithohemRisikoerkanntundihreSymptomegemindertwerdenkönnen.

SauerstoffarmesHb-S ist ineinerkonzentriertenPhosphatpufferlösungnicht löslichundbildeteinetrübeSuspension,dieleichtvisualisierbarist.NormalesHämoglobinAundandereHämoglobineverbleibenunterdiesenBedingungenimlöslichenZustand. Diese unterschiedlichen qualitativen Resultate ermöglichen die Aufdeckung der Sichelzellenkrankheit und derAnlagendazu.

SICKLEDEX verwendet Saponin, um die roten Blutzellen zu lysieren. Daraufhin wird das freigegebene HämoglobinmitNatriumhydrosulfit reduziert.ReduziertesHb-S ist in der konzentriertenPhophatpufferlösungnicht löslichundbildet einetrübeSuspension.AnderesichelzellbildendeUntergruppenkönnenebenfallseinpositivesErgebnishervorrufen.

REAGENZIENDer SICKLEDEX Löslichkeitspuffer besteht aus einer 2,3 M Kaliumphosphatpufferlösung. Das Konservierungsmittel ist0,1%iges2-Chloracetamid.Die SICKLEDEX Reagenzpuderampullen enthalten Saponin und Natriumhydrosulfit. Warnung: Natriumhydrosulfit ist einentzündbarerFeststoffundstarkerReduktor.SiehedasSicherheitsdatenblatt.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Fürdendiagnostischenin-vitro-Gebrauch.2. DiemitdiesemKitanalysiertenPatientenprobensolltenalsmöglicherweise infektiösbetrachtetundmitentsprechender

Vorsichtbehandeltwerden.KontaktmitHautundSchleimhäutenvermeiden.3. Reagenzpulver:Hydrosulfit:Schädlich! Risiko(R):Brandgefahr.GesundheitsschädlichbeimVerschlucken.SetztbeiBerührungmitSäuregiftigeGasefrei. Sicherheit(S):Behältergutverschlossenundtrockenaufbewahren.BeiKontaktmitdenAugenmitvielWasserspülenund

ärztlicheHilfeaufsuchen.BeiKontaktmitderHautsofortmitvielSeifewaschen.ImBrandfall,mittrockenemPulver,jedochniemalsmitWasserlöschen.SiehedasSicherheitsdatenblatt.

Sicherheitsdatenblätter(MSDS)sindbeiderHomepagevonStreckwww.streck.comerhältlich,odertelefonischüber1-800-843-0912(nurfürUSA)oderwendenSiesichanIhrenzuständigenLieferanten.

Xn-Schädlich

LAGERUNG UND STABILITÄTSICKLEDEXbleibtbiszumVerfallsdatumstabil,wennesfestverschlossenbei2˚Cbis30˚Cgelagertwird.Nach dem Öffnen und Rekonstituieren der Pufferlösung bleibt der Löslichkeitspuffer 45 Tage stabil, solange die rekonstituierte Lösung fest verschlossen und bei 2 °C bis 10 °C gelagert wird.FallssicheineFlaschemitrekonstituiertenPufferaufZimmertemperatur(18˚Cto30˚C)erwärmt,kanndieStabilitätnachdemÖffnenbeeinträchtigtsein.NICHTEINFRIEREN.BeimLagernkannsicheinegeringfügigeSedimentationbilden.DieswirktsichnichtaufdieTestergebnisseaus.

ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNGIstdieErzielungdererwartetenWertenichtmöglich,kanndiesaufeineQualitätsverschlechterungdesProduktshindeuten.EinÜberhitzenoderGefrierenwährenddesVersandsoderderLagerungkanneineVerfärbungdesProduktsverursachen.DasSaponinimSICKLEDEXLöslichkeitspufferverursachteinegelbeFärbungdesReagenzes.DiesistnormalunddeutetnichtaufeineQualitätsverschlechterunghin.FallsdieerhaltenenTestergebnissenichtdenerwartetenentsprechen:1. ÜberprüfenSiediePackungsbeilagedesProduktesunddieGebrauchsanleitungfürdasReagenzientestkit.2. ÜberprüfenSiedasVerfalldatumdesProduktsaufderAmpulle.EntsorgenSieProdukte,derenVerfalldatumüberschrittenist.3. ZurBestätigungfehlerhafterErgebnissedieAnalysewiederholen.WirddasgleicheErgebniserzielt,mitdemtechnischen

KundendienstvonStreckunterdergebührenfreieRufnummer1-800-843-0912(innerhalbderUSA)oderonlineunterwww.streck.comKontaktaufnehmen.

INHALT DES KITSImLieferumfangenthalten:1. SICKLEDEXLöslichkeitspuffer2. SICKLEDEXLöslichkeitsreagenzpulver3. AbgabekappenfürdenLöslichkeitspufferNichtimLieferumfangenthalteneerforderlicheMaterialien:1. 12x75mmTeströhrchenausGlasoderKunststoff2. Reagenzglashalter3. 20µlPräzisionspipettemitEinmalspitzenoder20µlMikrokapillarpipetten4. Eswirdempfohlen,positiveundnegativeSickle-Chex®HämoglobinprobenfürdieQualitätskontrollezuverwenden.Sickle-

ChexKontrollensindbeiStreckerhältlich.

VORBEREITUNG DER REAGENZIENDerLöslichkeitspuffermusszubereitetsein,bevordieAnalysedurchgeführtwerdenkann.1. PufferundReagenzpulvervordemMischenaufZimmertemperaturbringen.2. DenInhalteinerAmpulleSICKLEDEXReagenzpulverzueinerFlascheSICKLEDEXLöslichkeitspufferhinzugeben.3. EineweißeAbgabekappeaufdieFlaschemitdemrekonstituiertenLöslichkeitspuffersetzen.DasReagenzpulverdurch

kräftigesSchüttelnvollständigauflösen.4. DasRekonstitutionsdatumanderdafürvorgesehenenStelleaufderLöslichkeitspufferflaschevermerken.5. DenrekonstituiertenLöslichkeitspufferfestverschlossenbei2˚Cto10˚Clagern,wennnichtinGebrauch.DerrekonstituiertePuffermussinnerhalbvon45Tagenaufgebrauchtwerden.

BLUTPROBENENTNAHME1. FrischeBlutprobenkönnenmittelsFingerstichentnommenwerden.2. Zu verwenden sind antikoagulierte Vollblut-, Zellkonzentrat-Blutbanksegmente, die Vollblut oder Zellkonzentrat mit

Zusatzlösungenenthalten.AufkeinenFallkoaguliertesBlutverwenden!3. Blutproben,diebiszu45Tagelangbei1bis10˚Cgelagertwurden,könnenfürdenTestverwendetwerden.

GEBRAUCHSANLEITUNG1. 2,0mlkalten rekonstituiertenSICKLEDEXLöslichkeitspuffer ineinesder12x75mmEinmal-RöhrchenausGlasbzw.

Kunststoffgeben.DenrekonstituiertenLöslichkeitspufferunmittelbarnachGebrauchwiederbei2bis10˚Caufbewahren.DierekonstituierteLösungindenTeströhrchenaufZimmertemperatur(18bis30˚C)aufwärmenlassen.Reagenzien,diebeikälterenBedingungenalsZimmertemperaturverwendetwerden,könnenfalscheErgebnisseliefern.

2. 20 µl Vollblut oder 10 µl Erythrozytenkonzentrat in das Teströhrchen geben. Beim Testen von Kontrollproben 20 µlKontrolle zugeben.Wenn der Hämatokrit ≤ 15% beträgt, die Probe 5–10Minuten bei 1200 U/min zentrifugieren. 10µl des Zellkonzentratvolumens vom Boden des Röhrchens pipettieren und in das Teströhrchenmit dem SICKLEDEXLöslichkeitspufferhinzugeben.

3. DenInhaltdesTeströhrchensdurchmehrmaligesSchwenkengründlichmischen.DasTeströhrchenindenRöhrchenhaltereinsetzen.

4. DieProbemindestens sechsMinuten langbeiZimmertemperatur (18bis 30 ˚C) stehen lassen.DieProbe imHinblick

aufTrübung beobachten.PositiveErgebnisse zeigen sich sechs bis fünfzehnMinuten nachdemdieBlutprobedemrekonstituiertenLöslichkeitspufferzugesetztwurde.DieErgebnisablesungistinnerhalbvonsechzigMinutenmöglich.

LIMITATIONEN1,2

1. Bei Patientenmit Erythrozytose, Hyperglobulinämie, extremer Leukozytose oder Hyperlipidämie können falschpositiveErgebnisseauftreten.BedingtdurcherhöhteGesamtserumprotein-KonzentrationenkannesbeiProbendieser Art zu groben Ausflockungen kommen. Deartige Patientenproben können in regulärer physiologischerKochsalzlösung gewaschen und zentrifugiert werden; anschließend 10 µl des Zellkonzentrats für den Testheranziehen.

2. Falsch positive oder falsch negative Ergebnisse können bei Patientenmit schwererAnämie auftreten (≤15%Hämatokrit)

3. FalschnegativeResultatekönnenbeiSäuglingenuntersechsMonatenauftreten,wasauferhöhteHämoglobin-F-Konzentrationenzurückzuführenist.

4. FalschpositiveoderfalschnegativeResultatekönnenbeiPatientenmitkürzlicherfolgterTransfusionauftreten.5. Positive Ergebnisse können bei Patientenmit bestimmten seltenen sichelzellbildendenHämoglobin-Unterarten

auftreten,wieHämoglobin-C-HarlemundHämoglobin-C-Georgetown.6. SICKLEDEX ist ein qualitativesScreeningvefahrren und unterscheidet nicht zwischenSichelzellkrankheit (S/S)

undSichelzellanlage(A/S).AllepositivenTestergebnissesolltenmittelsHämoglobinelektrophoreseweiterevaluiertwerden,wennsiefürPatiententestsverwendetwerden.DiestrifttnichtfürBlutspender-Screeningtestszu.

7. SICKLEDEXistmitErythrozyteneinheitenkompatibel,diezurVerlängerungderLagerdauereinerErythrozyteneinheitglycerolisiertundeingefrorenundanschließendaufgetautunddeglycerolisiertwordensind.JedesLaborsolltevorderImplementierungseingenehmigtesGlycerolisierungsprotokollmitSICKLEDEXvalidieren.

ERWARTETE ERGEBNISSE1. Um die Reaktion makroskopisch abzulesen, durch

das Reagenzglas hindurch die schwarzen Linienbeobachten.

2. EinPOSITIVERTestaufsichelzellbildendesHämoglobinzeigtsichdurcheinewolkige,trübeSuspension,durchdie hindurch die schwarzen LinienNICHTSICHTBARsind.

3. EinNEGATIVERTestfürsichelzellbildendesHämoglobinzeigt sich durch eine klare Suspension, durch diehindurchdieschwarzenLinienDEUTLICHSICHTBARsind.

Hinweis: Sichelzellkontrollen sind zur Verifizierung der Reagenzienaktivität bestimmt. Bei negativenPatientenergebnissenerfolgtdieKlärungevtl.nichtsoschnellodervollständig,wiebeiderKontrolle.

BESTELLINFORMATIONENBitterufenSieunsereKundendienstabteilungunterdergebührenfreienNummer+1-800-228-6090(nurinUSA)an,wennSieHilfeundzusätzlicheInformationenwünschen,oderbestellenSieonlinebeiwww.streck.com.Literatur:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Positiv Negativ

Rekonstituiert

10°C2°C

30°C2°C

Geschlossenes Fläschchen

FOR REFERENCE U

SE ONLY

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ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (100 δοκιμασίες και 50 κιτ δοκιμασίας)ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το SICKLEDEX είναι ένα ποιοτικό κιτ δοκιμασίας δρεπάνωσης αιμοσφαιρίνης για τον έλεγχο της παρουσίας αιμοσφαιρίνης με δρεπάνωση στο ανθρώπινο αίμα ή στο υλικό ελέγχου δρεπανοκυττάρων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ1,2

Η ασθένεια των δρεπανοκυττάρων είναι μια κληρονομούμενη κατάσταση που χαρακτηρίζεται από την παρουσία αιμοσφαιρίνης S (Hb-S). Το Hb-S υπάρχει και σε ομόζυγη κατάσταση (S/S) γνωστή ως δρεπανοκυτταρική αναιμία ή ¬σε ετερόζυγη κατάσταση (A/S) γνωστή ως δρεπανοκυτταρικό στίγμα. Τα ομόζυγα άτομα (S/S) παρουσιάζουν κοινά συμπτώματα σοβαρής αιμολυτικής αναιμίας και/ ή αγγειακές εμφράξεις. Τα ετερόζυγα ¬άτομα (A/S) είναι συνήθως ασυμπτωματικά. Το Hb-S μπορεί¬να είναι παρόν με άλλες¬αιμοσφαιρίνες όπως η αιμοσφαιρίνη A, C ή D, ή με μεσογειακή αναιμία, μια κατάσταση η οποία παρεμβαίνει¬στη σύνθεση της φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης.

Σε συνθήκες χαμηλής έντασης οξυγόνου, η ετερόζυγη μορφή (A/S) μπορεί να οδηγήσει τα ερυθροκύτταρα στο σχηματισμό¬των χαρακτηριστικών δρεπανοειδών (τακτοειδών) tactoids. Οσχηματισμός αυτών των αμετάκλητα δρεπανωμένων ερυθροκυττάρων προκαλεί την εκδήλωση των έντονων συμπτωμάτων. Η ανίχνευση της ομόζυγης αλλά και της ετερόζυγης κατάστασης είναι σημαντική έτσι ώστε¬τα άτομα υψηλού κινδύνου να μπορούν να εντοπίζονται και τα¬συμπτώματά τους να μειώνονται.

Το αποξυγονωμένο Hb-S είναι δυσδιάλυτο στην παρουσία ενός συμπυκνωμένου ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικού άλατος και δημιουργεί ένα θολό¬εναιώρημα που ακτινοσκοπείται εύκολα. Η φυσιολογική αιμοσφαιρίνη A και άλλες αιμοσφαιρίνες παραμένουν σε διάλυμα σε αυτές τις συνθήκες. Αυτές οι διαφορετικές ποιοτικές εκβάσεις επιτρέπουν την ανίχνευση της ασθένειας των δρεπανοκυττάρων και των στιγμάτων της.

Το SICKLEDEX χρησιμοποιεί σαπωνίνη για τη διάλυση των ερυθροκυττάρων. Στη συνέχεια το υδροθειώδες νάτριο μειώνει την αποδεσμευμένη¬αιμοσφαιρίνη. Το μειωμένο Hb-S είναι δυσδιάλυτο στο συμπυκνωμένο ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού άλατος και δημιουργεί ένα νεφελώδες,¬θολό εναιώρημα. Άλλοι υπότυποι αιμοσφαιρίνης με δρεπάνωση μπορεί επίσης να δίνουν ένα θετικό αποτέλεσμα.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑΤο SICKLEDEX ρυθμιστικό διάλυμα διαλυτότητας είναι ένα ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού καλίου 2.3M. Η¬συντηρητική ουσία είναι 0.1% 2-χλωροακεταμίδιο.Τα φιαλίδια Αντιδραστηρίου SICKLEDEX σε σκόνη περιέχουν σαπονίνη και υδροθειώδες νάτριο. Προειδοποίηση: Το υδροθειώδες νάτριο είναι ένας¬ συμπαγής εύφλεκτος παράγοντας εξαιρετικής μείωσης. Αναφερθείτε στο MSDS.

ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ1. Για in vitro διαγνωστική χρήση.2. Τα δείγματα ασθενών που ελέγχονται με αυτό το κιτ πρέπει να τα χειρίζεστε σαν να είχαν τη δυνατότητα μετάδοσης μόλυνσης και με

τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα. Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και με βλεννογόνες¬μεμβράνες.3. Σκόνη αντιδραστηρίου: Υδρόθειο Επιβλαβές! Κίνδυνος (R): Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά. Επιβλαβές εάν γίνει κατάποση. Η επαφή με οξύ απελευθερώνει τοξικά αέρια. Ασφάλεια (S): Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλεισμένο και στεγνό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύντε αμέσως με άφθονο

νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια. Μετά από επαφή με το δέρμα, πλύντε αμέσως με άφθονο σαπούνι. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, χρησιμοποιήστε ξηρή σκόνη. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε νερό. Αναφερθείτε στο MSDS.

To MSDS μπορεί να ληφθεί στην ιστοσελίδα www.streck.com, ή καλώντας στον ακόλουθο τηλεφωνικό αριθμό, 1-800-843-0912, ή στον τοπικό προμηθευτή σας.

Xn-Επιβλαβές

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΤ ο SICKLEDEX είναι σταθερό έως την ημερομηνία λήξεως όταν αποθηκεύεται ¬ερμητικά κλεισμένο με το καπάκι στους

2˚C έως 30˚C. Αφού ¬το ρυθμιστικό διάλυμα εργασίας είναι σταθερό για 45 ημέρες όταν αποθηκεύεται ερμητικά κλεισμένο με το καπάκι στους 2˚C έως 10˚C. Εάν αφήσετε¬ τη φιάλη ρυθμιστικού διαλύματος από ανασύσταση να ζεσταθεί στη¬ θερμοκρασία δωματίου (18˚C έως 30˚C) ίσως μειωθεί η σταθερότητα ανοιχτού φιαλιδίου. ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ. Ενδέχεται να δημιουργηθεί ένα ελαφρύ ίζημα κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης. Αυτό δεν αλλοιώνει τα αποτελέσματα της εξέτασης.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΗ ανικανότητα λήψης των αναμενόμενων τιμών ίσως δείχνει αλλοίωση του προϊόντος. Ο αποχρωματισμός του προϊόντος ίσως προκληθεί από υπερθέρμανση ή ψύξη κατά την αποστολή ή αποθήκευση. Το στοιχείο σαπωνίνης στο ρυθμιστικό διάλυμα SICKLEDEX θα προκαλέσει στο αντιδραστήριο να πάρει μια κίτρινη απόχρωση. Αυτή η απόχρωση είναι φυσιολογική και δεν είναι ένδειξη αλλοίωσης του προϊόντος. Εάν τα ανακτώμενα αποτελέσματα ελέγχου δεν είναι¬τα αναμενόμενα:1. Επανεξετάστε το ένθεμα συσκευασίας προϊόντος ελέγχου και τις οδηγίες δοκιμαστικού κιτ αντιδραστηρίου.2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξεως του προϊόντος στο φιαλίδιο. Απορρίψτε τα ληγμένα προϊόντα.3. Επαναλάβετε τη διαδικασία για να επιβεβαιώσετε τα εσφαλμένα αποτελέσματα, εάν λάβετε το ίδιο αποτέλεσμα, επικοινωνήστε με τις

Τεχνικές Υπηρεσίες στο 800-843-0912 ή online στο www.streck.com.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΙΤΠαρεχόμενα υλικά:1. Ρυθμιστικό διάλυμα SICKLEDEX 2. Σκόνη αντιδραστηρίου SICKLEDEX 3. Καπάκια δοσολογικών δοχείων για το ρυθμιστικό διάλυμα Υλικά που απαιτούνται, αλλά δεν παρέχονται:1. 12 x 75mm γυάλινοι ή πλαστικοί δοκιμαστικοί σωλήνες μιας χρήσεως2. Θήκη σωληναρίου δοκιμασίας3. 20µl πιπέτα ακριβείας με άκρα μιας χρήσεως ή 20µl μικρο-τριχοειδείς πιπέτες4. Προτείνονται θετικά και αρνητικά δείγματα ελέγχου αιμοσφαιρίνης Sickle-Chex ®. Έλεγχοι¬Sickle-Chex διατίθενται από την Streck.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ=Το ρυθμιστικό διάλυμα εργασίας πρέπει να προετοιμαστεί πριν μπορέσει να γίνει η σάρωση. 1. Επαναφέρετε το ρυθμιστικό διάλυμα και το αντιδραστήριο σε σκόνη σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμειξη.2. Προσθέστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου σκόνης αντιδραστηρίου SICKLEDEX σε μια φιάλη ρυθμιστικού διαλύματος SICKLEDEX.3. Τοποθετήστε ένα λευκό καπάκι δοσολογικού δοχείου επάνω στη φιάλη ρυθμιστικού διαλύματος εργασίας. Διαλύστε την σκόνη

αντιδραστηρίου¬ανακινώντας¬καλά.4. Καταγράψτε την ημερομηνία ανασύστασης στο χώρο που παρέχεται επάνω στη φιάλη ρυθμιστικού διαλύματος. 5. Αποθηκεύστε το ρυθμιστικό διάλυμα εργασίας με το καπάκι ερμητικά κλειστό στους 2˚C έως 10˚C όταν δεν χρησιμοποιείται.Το ρυθμιστικό διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 45 ημέρες.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΣ1. Τα φρέσκα δείγματα αίματος μπορούν να συλλέγονται από διάτρηση στο δάχτυλο.2. Χρησιμοποιείτε ολικό αίμα με αντιπηκτικό, κυτταρική στήλη, τμήματα τράπεζας αίματος που περιέχουν ολικό αίμα ή κυτταρική στήλη

με προσθετικά διαλύματα. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε πηγμένο αίμα. 3. Τα δείγματα αίματος που έχουν αποθηκευθεί στους 1˚C έως 10˚C για έως 45 ημέρες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έλεγχο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Τοποθετήστε 2,0 μl κρύου ρυθμιστικού διαλύματος εργασίας SICKLEDEX μέσα σε έναν γυάλινο ή πλαστικό δοκιμαστικό σωλήνα μιας

χρήσεως 12 x 75mm. Επιστρέψτε το ρυθμιστικό διάλυμα εργασίας στους 2˚ C έως 10˚ C αμέσως μετά τη χρήση. Αφήστε το διάλυμα εργασίας μέσα στους δοκιμαστικούς σωλήνες να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου (18˚ C έως 30˚ C). Η χρήση αντιδραστηρίων κάτω από την θερμοκρασία δωματίου μπορεί να έχει εσφαλμένα αποτελέσματα.

2. Προσθέστε 20 μl ολικού αίματος ή 10 ml καθιζημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων στον δοκιμαστικό σωλήνα. Κατά την επεξεργασία των δειγμάτων μαρτύρων, προσθέστε 20 μl μάρτυρα. Εάν ο αιματοκρίτης είναι ≤ 15%, τοποθετήστε στον φυγοκεντρωτή το δείγμα για 5-10 λεπτά στα 1200 rpm. Με την πιπέτα συλλέξτε 10µl του καθιζημένου όγκου κυττάρων από το κάτω μέρος του σωλήνα και προσθέστε το στον δοκιμαστικό σωλήνα ρυθμιστικού διαλύματος SICKLEDEX.

3. Αναμείξτε το περιεχόμενο του δοκιμαστικού σωλήνα προσεκτικά στροβιλίζοντας πολλές φορές τον σωλήνα. Τοποθετήστε τον δοκιμαστικό σωλήνα μέσα στη θήκη δοκιμαστικού σωλήνα.

4. Αφήστε το δείγμα να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (18˚C έως 30˚C) για τουλάχιστον έξι λεπτά. Παρατηρήστε το ¬δείγμα για -θολότητα. Τα θετικά αποτελέσματα θα εμφανιστούν μεταξύ έξι και δεκαπέντε λεπτά μετά την προσθήκη του δείγματος -αίματος στο -ρυθμιστικό διάλυμα εργασίας. Τα αποτελέσματα θα παραμείνουν ορατά για περίοδο έως 60 λεπτών.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ1,2

1. Ψευδώς θετικά ίσως υπάρξουν σε ασθενείς με ερυθροκύτωση, υπερ-γλοβουλιναιμία, ακραία λευχαιμία ή -υπερλιπιδαιμία. Ίσως υπάρξει χονδροειδής κροκύδωση σε αυτά τα δείγματα λόγω των αυξημένων επιπέδων συνολικής πρωτεΐνης -ορού. Αυτά τα δείγματα ασθενών μπορούν να πλυθούν σε φυσιολογικό ορό και να τοποθετηθούν σε φυγοκεντρωτή, και 10 ml των καθιζημένων κυττάρων να χρησιμοποιηθούν για έλεγχο.

2. Ψευδώς θετικά ή αρνητικά ίσως συμβούν σε ασθενείς με σοβαρή αναιμία (≤15% αιματοκρίτης).3. Ίσως συμβούν ψευδώς αρνητικά σε βρέφη κάτω των έξι μηνών λόγω των αυξημένων επιπέδων αιμοσφαιρίνης F.4. Ίσως συμβούν ψευδώς θετικά ή αρνητικά σε ασθενείς με πρόσφατη μετάγγιση αίματος. 5. Ίσως συμβούν θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς με κάποιους σπάνιους υπότυπους αιμοσφαιρίνης με δρεπάνωση όπως

αιμοσφαιρίνη C Harlem ή αιμοσφαιρίνη C Georgetown.6. Το SICKLEDEX είναι μια ποιοτική διαδικασία σάρωσης και δεν γίνεται διαφοροποίηση μεταξύ της ασθένειας των

δρεπανοκυττάρων (S/S) και του δρεπανοκυτταρικού στίγματος (A/S). Όλα τα θετικά αποτελέσματα δοκιμών πρέπει στη συνέχεια να αξιολογηθούν με ηλεκτροφόρηση αιμοσφαιρίνης, εάν χρησιμοποιούνται για δοκιμή σε ασθενή. Αυτό δεν ισχύει για δοκιμές ελέγχων δωρητών αίματος.

7. Το SICKLEDEX είναι συμβατό με μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) οι οποίες έχουν γλυκερινοποιηθεί και καταψυχθεί, και στη συνέχεια αποψυχθεί και απογλυκερινοποιηθεί, με στόχο την παράταση της διάρκειας αποθήκευσης μιας μονάδας RBC. Κάθε εργαστήριο πρέπει να επικυρώνει το εγκεκριμένο πρωτόκολλο γλυκερινοποίησης με το SICKLEDEX πριν από την εφαρμογή.

θετικάυπάρξουν

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ1. Η αντίδραση διαβάζεται μακροσκοπικά κοιτάζοντας μέσα

από τους δοκιμαστικούς σωλήνες σε μαύρες γραμμές.2. Ένα ΘΕΤΙΚΟ τεστ για αιμοσφαιρίνη με δρεπάνωση φαίνεται

με ένα νεφελώδες, θολό εναιώρημα μέσω του οποίου οι μαύρες γραμμές ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΟΡΑΤΕΣ.

3. Ένα ΑΡΝΗΤΙΚΟ τεστ για αιμοσφαιρίνη με δρεπάνωση φαίνεται με ένα διαφανές εναιώρημα μέσω του οποίου οι μαύρες γραμμές είναι ΦΑΝΕΡΑ ΟΡΑΤΕΣ.

Σημείωση: Οι μάρτυρες των δρεπανοκυττάρων έχουν σχεδιαστεί για την επαλήθευση της δραστηριότητας του αντιδραστηρίου. Τα αρνητικά αποτελέσματα ασθενών ενδέχεται να μην εξαφανιστούν τόσο γρήγορα ή εντελώς όσο ο μάρτυρας.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣΠαρακαλούμε καλέστε το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών 800-228-6090 χωρίς τέλη για υποστήριξη και ¬ ¬συμπληρωματικές ¬πληροφορίες ή μπορείτε να παραγγείλετε online στο www.streck.com.

Βιβλιογραφία: 1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.). Philadelphia, PA: Saunders Elsevier.

2Miale, J.B. (1972) Laboratory Medicine Hematology. C.V. Mosby Company. 4th edition.

Κλειστό Фιαλίδιο

Μετά από ανασύσταση

10°C2°C

30°C

2°C

FOR REFERENCE U

SE ONLY

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ISTRUZIONI PER L'USO (kit da 100 test e da 50 test)USO PREVISTOSICKLEDEX èunkitpertestdisolubilitàqualitativoperl’analisidellapresenzadiemoglobinaSnelsangueumanoomaterialedicontrollopereritrocitifalciformi.BREVE DESCRIZIONE E PRINCIPI1,2

L’anemiafalciformeèunacondizioneereditariacaratterizzatadallapresenzadiemoglobinaS(HbS).L’HbSesisteinunostatoomozigotico(S/S)notocomeanemiafalciformeoinunostatoeterozigotico(A/S)conosciutocomecaratteristicafalciforme.Gliindividuiomozigotici(S/S)generalmentemanifestanosintomidianemiaemoliticagravee/oocclusionivascolari.Gli individuieterozigotici(A/S)sonogeneralmenteasintomatici.L’HbSpuòesserepresenteconaltreemoglobine,qualil’emoglobinaA,CoDoconlatalassemia,unacondizionecheinterferisceconlasintesidell’emoglobinanormale.

Incondizionidibassatensionediossigenolaformaeterozigotica(A/S)puòfarassumereaglieritrocitiilcaratteristicoaspettoditactoidiafalce.Laformazionediquestecellulefalciformiirreversibilicausal’insorgenzadeisintomiacuti.Ilrilevamentodelleduecondizioniomozigoticaeeterozigoticaèimportanteinquantosipossonoidentificaregliindividuiadaltorischioequindiridurreisintomi.

L’HbSdeossigenataèinsolubileinpresenzadiunasoluzionetamponedifosfatoconcentratoeformaunasospensionetorbidachepuòesserefacilmentevisualizzata.LanormaleemoglobinaAelealtreemoglobinerimangonoinsoluzionesottoquestecondizioni.Questidiversiesitiquantitativiconsentonoilrilevamentodell'anemiafalciformeedeisuoitratti.

SICKLEDEX usasaponinaper lisareglieritrociti.L’idrosolfitodisodioquindi reduce l'emoglobina rilasciata.L’HbS ridottaèinsolubileneltamponedifosfatoconcentratoeformaunasospensionetorbida.Altrisottotipidiemoglobinafalciformepossonoanchedarerisultatipositivi.

REAGENTIIltamponedisolubilitàSICKLEDEXèunasoluzionetamponedifosfatodipotassio2,3M.Ilconservanteè2-cloroacetamideallo0,1%.LefialedipolverereagenteSICKLEDEXcontengonosaponinaeidrosolfitodisodio.Avvertenza:-L’idrosolfitodisodioèunforteagenteriducentesolidoeinfiammabile.Fareriferimentoallaschedadeidatidisicurezza(MSDS).

PRECAUZIONI1. Esclusivamenteperusodiagnosticoinvitro.2. Icampionideipazientianalizzaticonquestokitdevonoesseretrattaticomepotenzialiveicolidiinfezioneedevonoquindi

esseremaneggiaticonleopportuneprecauzioni.Evitareilcontattoconlapelleelemucose.3. Reagenteinpolvere:idrosolfito.Pericoloso! Rischio(R):puòcausareincendi.Pericolososeingerito.Ilcontattoconacidoliberagastossici. Sicurezza(S):tenereilcontenitorechiusobeneeasciutto.Incasodicontattocongliocchi,sciacquareconacquaabbon-

danteerivolgersiadunmedico.Dopoilcontattoconlapelle,sciacquareimmediatamenteconacquaabbondante.Incasodiincendio,usarepolveresecca.Nonusaremaiacqua.Fareriferimentoallaschedadeidatidisicurezza(MSDS).

Le schede dei dati di sicurezza (MSDS) possono essere scaricate dal sitowww.streck.com, oppure chiamando il numerotelefonico+1-800-843-0912oilfornitoredizona.

Xn-Nocivo

CONSERVAZIONE E STABILITÀSICKLEDEXèstabilefinoalladatadiscadenzaseconservatobenchiusoa2-30˚C.Dopo l’apertura e la rico-stituzione, la soluzione di tampone è stabile per 45 giorni se conservata ben chiusa a 2-10 ˚C. Consentendoalflaconeditamponericostituitodiscaldarsiatemperaturaambiente(18-30˚C)potrebberidurrelastabilitàafialaaperta.NONCONGELARE.Durantelaconservazionepuòformarsiunleggerosedimentochenoninterferisceconirisultatideitest.

INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTOL'impossibilitàdiottenere i valoriattesipuòessere indicedideterioramentodelprodotto.Loscolorimentodelprodottopuòesserecausatodaunsurriscaldamentooraffreddamentoeccessivodurante laspedizioneo laconservazione.LasaponinacontenutaneltamponedisolubilitàSICKLEDEXpuòdareunacolorazionegiallaalreagente.Questacolorazioneènormaleenonèun'indicazionedideterioramentodelprodotto.Seirisultatideitestottenutinonsonoquelliprevisti:1. Rivederel'insertodellaconfezionedelprodottodicontrolloeleistruzionidelkitdianalisidelreagente.2. Controllareladatadiscadenzadelprodottosullafiala.Gettareviaiprodottiscaduti.3. Ripeterel’analisiperconfermareirisultatierrati;sesiottienelostessorisultato,rivolgersialserviziodiassistenzatecnica

alnumeroverdeU.S.A.800-843-0912osulsitoWebwww.streck.com.

CONTENUTO DEL KITMaterialefornito1. TamponedisolubilitàSICKLEDEX2. PolverereagentepersolubilitàSICKLEDEX3. CappuccidierogatorepertamponedisolubilitàMaterialerichiestomanonfornito:1. Provettedivetrooplasticamonousoda12x75mm2. Rackdiprovetteperanalisi3. Pipettadiprecisioneda20µlconpuntemonousoopipettemicrocapillarida20µl4. Siraccomandal’usodicampionidicontrolloqualitàdell’emoglobinaSickle-Chex®positivienegativi.IcontrolliSickle-Chex

sonodisponibilipressoStreck.

PREPARAZIONE DEL REAGENTEIltamponedisolubilitàdilavorodeveesserepreparatoprimadieseguireloscreening.1. Primadellamiscelazione,attenderecheiltamponeelapolverereagentesiportinoatemperaturaambiente.2. AggiungereilcontenutodiunafialadipolverereagenteSICKLEDEXalflaconeditamponedisolubilitàSICKLEDEX.3. Sistemareuncappuccinobiancodaerogatoresuunflaconeditamponedisolubilitàdi lavoro.Fardissolverelapolvere

reagentecompletamenteagitandovigorosamente.4. Annotareladatadellaricostituzionenellospaziofornitosulflaconedeltamponedisolubilità.5. Quandononlosiusa,conservareiltamponebenchiusoadunatemperaturadi2-10˚C.Iltamponericostituitodeveessereusatoentro45giorni.

RACCOLTA DI CAMPIONI DI SANGUE1. Campionidisanguefrescopossonoessereraccolticonunapunturasuldito.2. Utilizzaresangue interoanticoagulato,celluleconcentrate,segmentiperbanchedelsanguecontenentisangue interoo

celluleconcentrateconsoluzioniadditive.Nonusaremaisanguecoagulato.3. Perleanalisisipossonousarecampionidisangueconservatoa1-10˚Cpermassimo45giorni.

ISTRUZIONI PER L'USO1. Erogare2,0mlditamponedisolubilitàdilavoroSICKLEDEXfreddoinunaprovettadivetroodiplasticada12x75mm.

Riportareiltamponedisolubilitàadunatemperaturadi2-10̊ Cimmediatamentedopol’uso.Consentireallasoluzionenelleprovettediriscaldarsiatemperaturaambiente(18-30˚C).L’usodireagentiadunatemperaturainferioreaquellaambientepuòdarerisultatifalsi.

2. Aggiungereallaprovetta20µldisangue interoo10µldieritrociticoncentrati.Aggiungere20µldi controlloquandosianalizzanoicampionidicontrollo.Sel’ematocritoè≤15%,centrifugareilcampioneper5-10minutia1200rpm.Pipettare10µldelvolumecellularedalfondodellaprovettaeaggiungerloallaprovettaditamponedisolubilitàSICKLEDEX.

3. Miscelareilcontenutodellaprovettaaccuratamentegirandoladiversevolte.Sistemarelaprovettanelrackdelleprovette.4. Consentirealcampionedistabilizzarsiatemperaturaambiente(18-30˚C)peralmeno6minuti.Osservareseilcampione

presenta torbidità. I risultati positivi si ottengono da sei a quindiciminuti dopo aver aggiunto il campione di sangue altamponedisolubilitàdilavoro.Irisultatisonoosservabilipermassimo60minuti.

LIMITAZIONI1,2

1. Possono presentarsi valori falsi positivi in pazienti con eritrocitosi, iperglobulinemia, estrema leucocitosi oiperlipidemia.Sipotrebbeverificareunaflocculazionegrossolanainquesticampioniacausadeilivellielevatidisieroproteinatotale.Icampionidiquestipazientipossonoesserelavatiinsoluzionefisiologicanormale,centrifugatie10µldellecelluleconcentrateusateperl'analisi.

2. Inpazienticongraveanemia(ematocrito≤15%)possonoverificarsivalorifalsipositiviefalsinegativi.3. Inneonatidietàinferioreaseimesipossonorisultarevalorifalsinegativiacausadeilivellielevatidiemoglobina

F.4. Inpazientichehannoricevutounarecentetrasfusionedisanguepossonoverificarsifalsipositiviefalsinegativi.5. In pazienti con alcuni sottotipi rari di emoglobina falciforme, quali emoglobina C Harlem o emoglobina C

Georgetownsipossonopresentarerisultatipositivi.6. SICKLEDEX è una procedura di screening qualitativa e non fa differenza fra anemia falciforme (S/S) e carat-

teristica falciforme (A/S).Tutti i risultati positivi dei test devonoessere sottoposti adulteriori valutazioni tramiteelettroforesidell'emoglobinaquandousatiper leanalisideipazienti.Ciònonèvalidoper i testdiscreeningdelsanguedonato.

7. SICKLEDEX è compatibile con le unitàRBC (globuli rossi) che sono state glicerolizzate e congelate e quindiscongelateedeglicerolizzate,alfinediestendereladuratadiconservazionedell’unitàRBC.OgnilaboratoriodeveconvalidareilproprioprotocollodiglicerolizzazioneconSICKLEDEXprimadell’implementazione.

Positivo Negativo

RISULTATI ATTESI1. Lareazionevienelettamacroscopicamenteosservando

attraverso le provette in corrispondenza delle righenere.

2. Un'analisiPOSITIVAperemoglobina falciformeè indi-cata da una sospensione torbida attraverso la qualeNONsonoVISIBILIlerighenere.

3. Un'analisi NEGATIVA per emoglobina falciforme èindicatadaunasospensione trasparenteattraverso laqualesonoCHIARAMENTEVISIBILIlerighenere.

Nota.Icontrollipereritrocitifalciformisonoindicatiperverificarel'attivitàdelreagente.Irisultatinegativideipazientipossononondiventaretrasparentivelocementeocompletamentecomeicontrolli.

INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONEPerassistenzaoulterioriinformazioni,rivolgersialrepartoServiziodiAssistenzaaiClientialnumeroverdeUSA800-228-6090oppureperordinareonlinevisitareilsitowww.streck.com.

Bibliografia1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Fiala Chiusa

Ricostituita

10°C2°C

30°C2°C

FOR REFERENCE U

SE ONLY

Page 6: INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (Kits de 100 testes e de 50 testes)APLICAÇÃOOSICKLEDEX é um kit de provas de solubilidade qualitativas para testar a presença de hemoglobinas falciformes emsanguehumanooumaterialdecontrolodecélulasfalciformes.

RESUMO E PRINCÍPIOS1,2

Adrepanocitose(oudoençadascélulasfalciformes)éumaafecçãohereditária,caracterizadapelapresençadeHemoglobinaS(Hb-S).AHb-Sexistenumestadohomozigótico(S/S)designadoporAnemiaFalciformeounumestado¬heterozigótico(A/S) designado por Traço Falciforme. Os indivíduos homozigóticos (S/S) apresentam normalmente sintomas de graveanemiahemolíticae/ouoclusõesvasculares.Osindivíduosheterozigóticos(A/S)sãonormalmenteassintomáticos.AHb-Spodeestar¬presentecomoutras¬hemoglobinas,comoaHemoglobinaA,CouD,oucomtalassemia,umacondiçãoqueinterferenasíntesedahemoglobinanormal.

Emcondiçõesdebaixatensãodeoxigénio,aformaheterozigótica(A/S)podedarorigemaqueoseritrócitosformemoscaracterísticos tactóides em forma de foice (falciformes).A formação destes glóbulos vermelhos irreversivelmente falci-formescausaoaparecimentodossintomasagudos.Adetecçãotantodacondiçãohomozigóticacomodaheterozigóticaéimportanteparaqueosindivíduosdealtoriscopossamseridentificadoseosseussintomasreduzidos.

AHb-Sdesoxigenadaéinsolúvelnapresençadeumasoluçãoconcentradadetampãofosfato,formandoumasuspensãoturvaquepodeserfacilmentevisualizada.AHemoglobinaAnormaleoutrashemoglobinaspermanecememsoluçãonestascondições.Estesdiferentesresultadosqualitativospermitemadetecçãodadrepanocitoseerespectivostraços.

OSICKLEDEXutilizaasaponinaparadecomporosglóbulosvermelhos.Ohidrosulfitodesódioreduzdepoisahemoglobinalibertada.AHb-S reduzida é insolúvel no tampão fosfato concentrado e formauma suspensão nublosa e turva.Outrossubtiposdehemoglobinasfalciformestambémpoderãoapresentarumresultadopositivo.

REAGENTESO tampão de solubilidadeSICKLEDEX é uma solução de tampão fosfato de potássio 2,3M.O conservante é 0,1% de2-cloroacetamida.OsfrascosdepóreagenteSICKLEDEXcontêmsaponinaehidrosulfitodesódio.Advertência:Ohidrosulfitodesódioéumsólidoeforteagenteredutorinflamável.ConsulteaFTS.

PRECAUÇÕES1. Parausonodiagnósticoinvitro.2. Asamostrasdedoentesanalisadascomestekitdevemsertratadascomopotenciaistransmissoresdeinfecções,peloque

devemsermanuseadascomasdevidasprecauções.Eviteocontactocomapeleeasmembranasmucosas.3. Póreagente:Hidrosulfito:Nocivo! Risco(R):Podeprovocarincêndio.Nocivoporingestão.Emcontactocomácidoslibertagasestóxicos. Segurança(S):Conservarorecipientebemfechadoeaoabrigodahumidade.Emcasodecontactocomosolhos,lavar

imediataeabundantementecomáguaeconsultarumespecialista.Apóscontactocomapele,lavarimediataeabundan-tementecomsabão.Emcasodeincêndio,utilizarpóseco.Nuncautilizarágua.ConsulteaFTS.

PodeobteraFolhadosDadosdeSegurança(MSDS)atravésdaInternet,noWebsitewww.streck.com,outelefonandoparaonúmero1-800-843-0912,ouparaoseufornecedorlocal.

CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEO SICKLEDEX permanece estável durante todo o prazo de validade, desde que seja conservado com atampafirmementeapertadaaumatemperaturade2˚Ca30˚C.Depois de abrir e reconstituir o tampão de solubilidade, o tampão de solubilidade de trabalho permanece estável durante 45 dias, desde que seja conservado com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de 2˚C a 10˚C.Sepermitirqueagarrafadetampãoreconstituídoaqueçaatéàtemperaturaambiente(18˚Cto30˚C),poderáreduzirasuaestabilidadecomo produto já aberto. NÃO CONGELE. Durante a conservação, poderá formar-se um ligeiro sedimento.Contudo,essesedimentonãoiráinterferircomosresultadosdostestes.

INDICAÇÃO DE DETERIORAÇÃO DO PRODUTOAincapacidadedeobterosresultadosesperadospoderáindicardeterioraçãodoproduto.Adescoloraçãodoprodutopodesercausadaporsobreaquecimentooucongelamentoduranteotransporteouconservação.OcomponentedasaponinanotampãodesolubilidadeSICKLEDEXfarácomqueoreagenteassumaumtomamarelado.Estetoménormalenãoconstituiumaindicaçãodedeterioraçãodoproduto.Seosresultadosrecuperadosdotestenãoforemosesperados:1. Revejaofolhetoinformativodoprodutodecontroloeasinstruçõesdokitdotestecomreagente.2. Verifiqueoprazodevalidadedoprodutonofrasco.Deiteforaqualquerprodutoqueestejaforadoprazodevalidade.3. Repitaaexecuçãodaanáliseparaconfirmarqualquerresultadoerróneo;seobtiveromesmoresultado,contacteoserviço

deassistênciatécnicadaStreckatravésdonúmero800-843-0912ouatravésdositewww.streck.com.

CONTEÚDO DO KITMaterialfornecido:1. TampãodesolubilidadeSICKLEDEX2. PóreagentedesolubilidadeSICKLEDEX3. TampasdoseadorasparaotampãodesolubilidadeMaterialnecessário,masnãofornecido:1. Tubosdeensaiodevidroouplásticodescartáveisde12x75mm2. Suportedetubosdeensaio3. Pipetadeprecisãode20µlcompontasdescartáveisoupipetasmicrocapilaresde20µl4. Recomendam-seamostrasdecontrolodequalidadeSickle-Chex®positivasenegativasparaahemoglobina.Oscontrolos

Sickle-ChexpodemserobtidosjuntodaStreck.

PREPARAÇÃO DOS REAGENTESOtampãodesolubilidadedetrabalhotemdeserpreparadoparaqueorastreiopossaserrealizado.1. Deixeotampãoeopóreagenteatingirematemperaturaambiente,antesdeosmisturar.2. AdicioneoconteúdodeumfrascodepóreagenteSICKLEDEXaumagarrafadetampãodesolubilidadeSICKLEDEX.3. Coloqueumatampadoseadorabrancanagarrafadotampãodesolubilidadedetrabalho.Dissolvacompletamenteopó

reagente,abanandobemagarrafa.4. Anoteadatadereconstituiçãonoespaçoproporcionadonagarrafadotampãodesolubilidade.5. Conserveo tampãodesolubilidadede trabalhocoma tampa firmementeapertadaauma temperaturade2˚Ca10˚C,

quandonãoestiveraserutilizado.Otampãoreconstituídotemdeserutilizadonumprazomáximode45dias.

COLHEITA DE AMOSTRAS DE SANGUE1. Podecolher-seamostrasdesanguecomumapunçãonodedo.2. Utilizesanguetotalanticoagulado,concentradodeeritrócitos,segmentosdebancodesanguecontendosanguetotalou

concentradodeeritrócitoscomsoluçõesaditivas.Nuncautilizesanguecoagulado.3. Poderãoserutilizadasamostrasdesangueconservadasaumatemperaturade1˚Ca10˚Caté45dias.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Distribua2,0mldetampãodesolubilidadedetrabalhoSICKLEDEXfrionumtubodeensaiodevidroouplásticodescartável

de12x75mm.Logoapósasuautilização,volteaconservarotampãodesolubilidadedetrabalhoaumatemperaturade2˚Ca10˚C.Deixeasoluçãodetrabalhonostubosdeensaioaqueceratéàtemperaturaambiente(18˚Ca30˚C).Autilizaçãodereagentesaumatemperaturainferioràtemperaturaambientepodedarresultadosfalsos.

2. Adicione20µldesanguetotalou10µldeglóbulosvermelhoscompactadosaotubodeensaio.Quandoexecutaramostrasdecontrolo,adicione20µldecontrolo.Seohematócritofor≤15%,centrifugueaamostradurante5-10minutosa1200rpm.Pipete10µldovolumedecélulascompactadasdofundodotuboeadicione-osaotubodeensaiodotampãodesolubilidadeSICKLEDEX.

3. Misturebemoconteúdodotubodeensaioabanandootubováriasvezes.Coloqueotubodeensaionosuportedetubosdeensaio.

4. Deixeaamostraequilibraràtemperaturaambiente(18˚Ca30˚C)durantepelomenosseisminutos.Verifiqueseaamostra

estáturva.Irãoocorrerresultadospositivosentreseisaquinzeminutosapósteradicionadoaamostradesangueaotampãodesolubilidadedetrabalho.Épossívelobservarosresultadosatéummáximodesessentaminutos.

LIMITAÇÕES1,2

1. Poderãoocorrerpositivos falsosemdoentescomeritrocitose,hiperglobulinemia, leucocitoseextremaouhiper-lipidemia.Poderáocorrer floculaçãogrosseiranestasamostras,devidoaoselevadosníveisdeproteínaséricatotal.Estasamostrasdedoentespodemserlavadasemsorofisiológiconormal,centrifugadase10µldascélulascompactadaspodemserutilizadosparatestes.

2. Poderãoocorrerfalsospositivosoufalsosnegativosemdoentescomanemiagrave(≤15%hematócrito).3. Poderãoocorrerfalsosnegativosembebéscommenosdeseismesesdeidade,devidoaoselevadosníveisde

HemoglobinaF.4. Poderãoocorrerfalsospositivosoufalsosnegativosemdoentesquetenhamrecebidorecentementeumatrans-

fusãodesangue.5. Poderãoocorrerresultadospositivosemdoentescomalgumsubtiporarodehemoglobinafalciforme,taiscomoa

HemoglobinaCHarlemouaHemoglobinaCGeorgetown.6. OSICKLEDEX é umprocedimento de rastreio qualitativo e não diferencia entreDrepanocitose (S/S) eTraço

Falciforme (A/S). Todos os resultados positivos dos testes devem ainda ser avaliados por electroforese dehemoglobina,quandoutilizadosparatestesdedoentes.Istonãoseaplicaaanálisesderastreiodedadoresdesangue.

7. SICKLEDEX è compatibile con le unitàRBC (globuli rossi) che sono state glicerolizzate e congelate e quindiscongelateedeglicerolizzate,alfinediestendereladuratadiconservazionedell’unitàRBC.OgnilaboratoriodeveconvalidareilproprioprotocollodiglicerolizzazioneconSICKLEDEXprimadell’implementazione.

NegativaPositivo

RESULTADOS ESPERADOS1. A reacçãoé lidamacroscopicamenteolhandoatravés

dostubosdeensaionaslinhaspretas.2. Um teste POSITIVO para hemoglobina falciforme é

indicadoporumasuspensãonublosae turva,atravésdaqualaslinhaspretasNÃOSÃOVISÍVEIS.

3. Um teste NEGATIVO para hemoglobina falciforme éindicadoporumasuspensão transparente,atravésdaqualaslinhaspretasSÃOCLARAMENTEVISÍVEIS.

Nota: Oscontrolosdecélulasfalciformesdestinam-seaverificaraactividadedoreagente.Osresultadosnegativosdosdoentespoderãonãoficarlimpostãorapidamenteoutãocompletamentequantoosdocontrolo.

ENCOMENDASParasolicitarassistênciaouinformaçõesadicionais,contacteonossodepartamentodeapoioaoclienteatravésdonúmerogratuito800-228-6090oufaçaencomendasonlineatravésdositewww.streck.com.

Referências:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Frasco Fechado

Reconstituído

10°C2°C

30°C2°C

Xn-Nocivo

FOR REFERENCE U

SE ONLY

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INSTRUCCIONES DE USO (kits de 100 pruebas y de 50 pruebas)USO INDICADOSICKLEDEXesunkitdepruebacualitativadesolubilidadquesirveparadeterminarlapresenciadehemoglobinasfalciformes(“S”)ensangrehumanaoenmaterialdecontroldecélulasfalciformes.RESUMEN Y PRINCIPIOS1,2

Laenfermedaddrepanocítica(oenfermedaddecélulasfalciformes)esunaafecciónhereditariacaracterizadaporlapresenciadehemoglobinaS(Hb-S).LaHb-Sexisteenunestadohomocigótico(S/S)conocidocomoanemiadrepanocítica,oenunoheterocigótico(A/S)conocidocomorasgodrepanocítico.Laspersonashomocigóticas(S/S)suelentenersíntomasdeanemiahemolíticaintensay/uoclusionesvasculares,mientrasquelasheterocigóticas(A/S)songeneralmenteasintomáticas.LaHb-SpuedeestaracompañadadeotrashemoglobinastalescomohemoglobinaA,CoD,odetalasemia,unestadopatológicoqueinterfiereenlasíntesisdelahemoglobinanormal.

Encondicionesdebajatensióndeoxígeno,laformaheterocigótica(A/S)puedehacerqueloseritrocitosformentactoidesconuna formacaracterísticadehoz.La formación irreversibledeestoseritrocitos falciformesprovoca laaparicióndesíntomasagudos.Esimportantedetectarlacondicióntantohomocigóticacomoheterocigóticaparapoderidentificaralaspersonasdealtoriesgoymitigarsussíntomas.

Enpresenciadeunasoluciónconcentradadetampóndefosfato,laHb-Sdesoxigenadaesinsolubleyformaunasuspensiónturbiaquepuedeverse fácilmente.LahemoglobinaAnormal yotrashemoglobinassemantienenensoluciónbajodichascondiciones.Talesdiferenciasenlosresultadoscualitativospermitendetectarlaenfermedaddrepanocíticaysusrasgos.

ElSICKLEDEXempleasaponinaparaprovocarlalisisdeloseritrocitos.Elhidrosulfitosódicoluegoreducelahemoglobinaliberada.LaHb-Sreducidaes insolubleen lasoluciónconcentradade tampónde fosfatoy formaunasuspensión turbiaylechosa.OtrossubtiposdehemoglobinaSpodríantambiéndarresultadospositivos.

REACTIVOSEl tampónde solubilidadSICKLEDEX esuna soluciónde tampónde fosfatodepotasio2,3M.El agente conservantees2-cloroacetamidaal0,1%.LosvialesdepolvoreactivoSICKLEDEXcontienensaponinaehidrosulfitosódico.Advertencia:Elhidrosulfitosódicoesunsólidoinflamableyunfuerteagentereductor.Consultelashojasdedatosdeseguridaddelosmateriales(MSDS).

PRECAUCIONES1. Parausodiagnósticoinvitro.2. Todaslasmuestrasdepacientesqueseanalicenconestekitdebentratarsecomosipudiesentransmitir infecciones,y

manejarseconlasprecaucionesadecuadas.Eviteelcontactoconlapielylasmucosas.3. Polvoreactivo:Hidrosulfito:¡Peligroso! Riesgo(R):Puedeocasionarincendios.Peligrososiseingiere.Elcontactodelmaterialconácidosprovocalaliberaciónde

gasestóxicos. Seguridad(S):Mantengaelrecipientesecoycerradoherméticamente.Encasodequecaigaenlosojos,enjuágueloscon

aguaabundanteyconsulteconunprofesionalmédico.Encasodequecaigaenlapiel,lávelainmediatamentecon jabónabundante.Encasode incendio,apliquepolvoseco(nuncaagua).Consulte lashojasdedatosdeseguridaddelosmateriales(MSDS).

Paraobtenerlashojasdedatosdeseguridaddelosmateriales("MSDS",porsussiglaseninglés),visitelapáginadeiniciodewww.streck.com,ollamealnúmerotelefónico1-800-843-0912oalproveedordesulocalidad.

Xn-Peligroso

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADSICKLEDEX semantiene estable hasta su fecha de vencimiento si se almacena herméticamente cerrado atemperaturas entre 2 y 30°C. Después de abrir y reconstituir la solución de tampón, el tampón de solubilidad de trabajo mantiene su estabilidad durante 45 días si se guarda con la tapa cerrada herméticamente y a temperaturas entre 2 y 10°C. Sisedejaqueseentibieelfrascodetampónreconstituidoatemperaturaambiente(18°a30°C),sepodríareducirsumáximaestabilidadenvialabierto.NOLOCONGELE.Duranteel almacenamientoesposible que se formeun ligero sedimento.Estono interferirá con los

resultadosdelaprueba.

INDICACIÓN DE DETERIORO DEL PRODUCTOSinoesposibleobtenerlosvaloresprevistos,ellopuededebersealdeteriorodelproducto.Elproductopuedecambiardecolordebidoasobrecalentamientoocongelamientoduranteelenvíooalmacenamiento.ElreactivoadquiriráuntinteamarillentodebidoalcomponentesaponinadeltampóndesolubilidadSICKLEDEX;estacoloraciónesnormalynoindicadeteriorodelproducto.Silosresultadosdelapruebanosonlosprevistos:1. Reviseelprospectodelproductodecontrolylasinstruccionesdelkitdepruebadelreactivo.2. Reviselafechadevencimientodelproductoenelvial.Desechelosproductoscaducados.3. Repita la prueba para confirmar los resultados erróneos; si se obtiene el mismo resultado, comuníquese con el

departamentodeServicioTécnicollamandoal800-843-0912,oenlíneavisitandowww.streck.com.

CONTENIDO DEL KITMATERIALESSUMINISTRADOS:1. TampóndesolubilidadSICKLEDEX2. PolvoreactivodesolubilidadSICKLEDEX3. TapasdosificadorasparaagregareltampóndesolubilidadMaterialesnecesariosperonosuministrados:1. Tubosdeensayodesechablesdeplásticoodevidriode12x75mm2. Gradillaparatubosdeensayo3. Pipetasdeprecisiónde20µlconpuntasdesechablesopipetasmicrocapilaresde20µl4. SerecomiendautilizarmuestrasdecontroldecalidaddehemoglobinaSickle-Chex®positivasynegativas.Loscontroles

Sickle-ChexpuedenconseguirseatravésdeStreck.

PREPARACIÓN DEL REACTIVODebeprepararseeltampóndesolubilidaddetrabajoantesdepoderhacerlaprueba.1. Permitaqueelamortiguadoryelpolvoreactivoalcancenlatemperaturaambientalantesdemezclarlos.2. AñadaelcontenidodeunvialdepolvoreactivoSICKLEDEXaunfrascodetampóndesolubilidadSICKLEDEX.3. Coloqueunatapadosificadorablancaenelfrascodetampóndesolubilidaddetrabajo.Disuelvacompletamenteelpolvo

reactivomedianteagitaciónenérgica.4. Anotelafechadereconstituciónenelespaciosuministradoenelfrascodetampóndesolubilidad.5. Cuandoeltampóndesolubilidaddetrabajonoestéenuso,guárdeloconlatapaherméticamentecerradaatemperaturas

de2°Ca10°C.Eltampónreconstituidodebeutilizarseenunplazonomayorde45días.

RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE1. Puedenobtenersemuestrasdesangrefrescaporpuncióndeldedo.2. Utilicesangreenteraanticoagulada,concentradocelular,segmentosdebancodesangrequecontengansangreenterao

concentradocelularconsolucionesaditivas.Nuncausesangrecoagulada.3. Paralaspruebassepuedenutilizarmuestrasdesangreguardadasatemperaturasentre1y10°Cdurantenomásde45

días.

INSTRUCCIONES DE USO1. Vierta2,0mldesolucióntampóndetrabajoSICKLEDEXfríaenuntubodeensayodesechabledeplásticoodevidriode

12x75mm.Permitaqueeltampóndesolubilidaddetrabajoregreseaunatemperaturaentre2y10°Cinmediatamentedespuésdeusarlo.Dejequeseentibielasolucióndetrabajoenlostubosdeensayoatemperaturaambiente(18a30°C).Elusodereactivosatemperaturaspordebajodelatemperaturaambientepuededarresultadosfalsos.

2. Añada20µldesangreenterao10µldeconcentradodehematíesaltubodeensayo.Alanalizarmuestrasdecontrol,añada20µldecontrol.Sielhematocritoes≤15%,centrifuguelamuestradurante5-10minutosa1200rpm.Pipetee10µldelvolumencelularaglomeradodelfondodeltuboyagrégueloaltubodeensayodeltampóndesolubilidadSICKLEDEX.

3. Mezclebienelcontenidodeltubodeensayo,agitandoeltubovariasvecesconunmovimientocircular.Pongaeltubode

ensayoenlagradillacorrespondiente.4. Dejelamuestraenreposoatemperaturaambiente(18a30°C)durantealmenos6minutos.Observelaturbidez

delamuestra.Losresultadospositivosseindicaránenuntiempode6a15minutosdespuésdeagregarlamuestradesangrealtampóndesolubilidaddetrabajo.Puedenobservarselosresultadoshastapor60minutos.

LIMITACIONES1,2

1. Pueden producirse resultados positivos falsos en pacientes con eritrocitosis, hiperglobulinemia, leucocitosisextremaohiperlipidemia.Puedeproducirsefloculacióngruesaenestasmuestrasdebidoaaltasconcentracionesde proteínas séricas totales. Estas muestras de pacientes pueden lavarse en solución salina normal ycentrifugarse,ysepuedenemplear10µldelaglomeradocelularparalaspruebas.

2. Puedehaberresultadospositivosonegativosfalsosenpacientesconanemiagrave(≤15%hematócrito).3. Puede haber resultados negativos falsos en bebés menores de seis meses debido a niveles elevados de

hemoglobinaF.4. Puedehaberresultadospositivosfalsosonegativosfalsosenpacientesconunatransfusiónsanguíneareciente.5. PuedehaberresultadospositivosenpacientesconalgunossubtiposrarosdehemoglobinaScomohemoglobina

CHarlemohemoglobinaCGeorgetown.6. La prueba SICKLEDEX es cualitativa y no diferencia entre la enfermedad drepanocítica (S/S) y el rasgo

drepanocítico(A/S).Todoslosresultadospositivosdelaspruebasdebenevaluarsemásafondoporelectroforesisdehemoglobinacuandoseutilicenparapruebasdepacientes.Esterequisitonoseaplicaaltamizajededonantesdesangre.

7. SICKLEDEXescompatibleconunidadesdeeritrocitosquehansidoglicerolizadasycongeladasyposteriormentedescongeladas y desglicerolizadas, con objeto de prolongar la vida en almacenamiento de una unidad deeritrocitos.CadalaboratoriodebevalidarsuprotocolodeglicerolizaciónaprobadoconSICKLEDEXantesdelaimplementación.

NegativoPositivo

RESULTADOS PREVISTOS1. La reacción se leemacroscópicamente al observarse

líneasnegrasatravésdelostubosdeensayo.2. La prueba POSITIVA de hemoglobina S se indica

cuandoseproduceunasuspensiónturbiaylechosaatravésdelacualNOSEVENlaslíneasnegras.

3. La prueba NEGATIVA de hemoglobina S se indicacuando se produce una suspensión transparente através de la cual SE VEN CLARAMENTE las líneasnegras.

Nota: Loscontrolesdecélulasfalciformesestándiseñadosparaverificarlaactividaddelreactivo.Esposiblequelosresultadosnegativosdelpacientenoseaclarencontantarapideznitancompletamentecomoelcontrol.

INFORMACIÓN PARA PEDIDOSSideseaobtenerayudao informaciónadicional,sírvase llamaranuestrodepartamentodeServicioalClientealteléfonogratuito800-228-6090ohacersuspedidosporInternetenelsitiowww.streck.com.Referencias:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Vial Cerrado

Reconstituido

10°C2°C

30°C2°C

FOR REFERENCE U

SE ONLY

Page 8: INSTRUCTIONS FOR USE (100-test and 50-test kits ...1. False positives may occur in patients with erythrocytosis, hyperglobulinemia,INTENDED USE extreme leukocytosis or ... known as

BRUKSANVISNING (100-test och 50-testsatser)ANVÄNDNINGSOMRÅDESICKLEDEX är en kvalitativ löslighetstestsats för analys av närvaro av sicklande hemoglobiner i humant blod ellersicklecellkontrollmaterial.

SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER1,2

Sicklecellsjukdom är ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av närvaro av hemoglobin S (Hb-S). Hb-S förekommeri ett homozygot tillstånd (S/S), s. k. sicklecellanemi, eller i ett heterozygot tillstånd (A/S), s.k. sicklecelltrait (”ärftligtsicklecelltillstånd”). Homozygota individer (S/S) uppvisar vanligen symtom av svårartad hemolytisk anemi och/ellerkärlocklusioner. Heterozygota individer (A/S) är oftast asymtomatiska. Hb-S kan förekomma tillsammans med andrahemoglobiner som t.ex. hemoglobin A, C eller D, eller med talassemi, ett tillstånd som hindrar syntesen av normalthemoglobin.

Vid tillstånd med låg syretension kan den heterozygota (A/S) formen göra att erytrocyter bildar de karacteristiskamånskäreformade taktoiderna.Bildningenavdessa irreversibeltmånskäreformaderödablodcellerärorsaken tilldebutenavakutasymtom.Detärviktigtattdetekterabådedethomozygotaochheterozygotatillståndetsåatthögriskindividerkanidentifierasochderassymtombegränsas.

SyrefattigtHb-Särolösligtinärvaroavenkoncentreradfosfatbuffertlösningochbildarengrumligsuspensionsomlättkanvisualiseras.NormalthemoglobinAochandrahemoglobinerfinnskvarilösningunderdessatillstånd.Dessaolikakvalitativaresultatmöjliggördetektionavsicklecellsjukdomochdesskaraktärsdrag.

SICKLEDEX använder Saponin till att lysera de röda blodcellerna. Natriumhydrosulfit reducerar sedan det frisattahemoglobinet. Reducerat Hb-S är olösligt i den koncentrerade fosfatbufferten och bildar en flockig, grumlig suspension.Andrasicklandehemoglobinsubtyperkanocksågeettpositivtresultat.

REAGENSERSICKLEDEXlöslighetsbuffertären2,3Mkaliumfosfatbuffertlösning.Konserveringsmedletutgörsav0,1%2-kloroacetamid.SICKLEDEX reagenspulverampullerinnehållersaponinochnatriumhydrosulfit.Varning!Natriumhydrosulfitärenlättantändligsolidsubstansochettstarktreducerandemedel.Sevaruinformationsbladet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Förinvitro-diagnostik.2. Patientproversomscreenasmeddennasatsskallbehandlassomomdeärkapablaattöverförainfektionochskallhanteras

medadekvataförsiktighetsåtgärder.Undvikkontaktmedhudochslemhinnor.3. Reagenspulver:Hydrosulfit:Skadligt! Risk(R):Kanorsakabrand.Farligtvidförtäring.Utvecklarmycketgiftiggasvidkontaktmedsyra. Säkerhet(S):Förpackningenförvarasvältillslutenochtorr.Vidkontaktmedögonen,spolamedmycketvattenochkontakta

läkare.Vidkontaktmedhudentvättagenastmedmyckettvål.Vidbrandsläckninganvändtorrtpulver.Användaldrigvatten.Sevaruinformationsbladet.

Säkerhetsblad kan hämtas från hemsidan www.streck.com, eller genom att ringa +1-800-843-0912 eller närmasteleverantör.

Xn-Skadligt

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETSICKLEDEX är hållbar fram till utgångsdatumet när den förvaras väl tillsluten vid 2 – 30 ˚C. Efter att buffertlösningen har öppnats och rekonstituerats är den brukbara löslighetsbufferten hållbar i 45 dagar om den förvaras väl tillsluten med lock vid 2 – 10 ˚C.Omflaskanmedrekonstitueradbufferttillåtsantarumstemperatur(18–30˚C)kanhållbarhetenförenöppnadflaskaminska.FÅREJFRYSAS.Envissbottensatskanbildasunderförvaring.Dettainterfererarintemedtestresultaten.

INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNINGOm förväntadevärden inte kanerhållas kandetta varaett teckenpåproduktnedbrytning.Överhettningellernedfrysningunder transport eller förvaring kan orsaka missfärgning av produkten. Saponin-komponenten i löslighetsbuffertenSICKLEDEXgörattreagensenfårengulfärgton.Dennafärgtonärnormalochinteenindikationomproduktnedbrytning.Omerhållnatestvärdenintefallerinomförväntadeområden:1. Granskakontrollproduktensbipacksedelochreagenstestsatsensbruksanvisning.2. Kontrollerautgångsdatumförproduktenpåflaskan.Kasseraproduktersomöverskriditutgångsdatum.3. Upprepakörningenförattbekräftafelaktigaresultat;omsammaresultaterhållsskallTechnicalServiceskontaktaspå+1

800-843-0912elleronlinepåwww.streck.com.

SATSINNEHÅLLMedföljandematerial:1. SICKLEDEXlöslighetsbuffert2. SICKLEDEXlöslighetsreagenspulver3. DispenserhattarförlöslighetsbuffertErforderligtmaterialsomejmedföljer:1. 12x75mmglas-ellerplastprovrörförengångsbruk2. Provrörsställ3. 20µlprecisionspipettermedengångsspetsareller20µlmikrokapillärapipetter4. Positiva och negativa Sickle-Chex® hemoglobinkvalitetskontrollprover rekommenderas. Sickle-Chex kontroller kan

beställasfrånStreck.

BEREDNING AV REAGENSERLöslighetsbuffertensbruksformmåsteberedasinnanscreeningkanutföras.1. Låtbuffertochreagenspulveruppnårumstemperaturföreblandning.2. TillsättinnehålletienflaskamedreagenspulvretSICKLEDEXtillenflaskamedlöslighetsbuffertenSICKLEDEX.3. Sättenvitdispenserhattpåflaskanmedbrukbarlöslighetsbuffert.Lösuppreagenspulvretheltgenomattskakakraftigt.4. Skrivindatumetförrekonstitutionenpåavseddplatspåflaskanmedlöslighetsbufferten.5. Förvaradenbrukbaralöslighetsbuffertenmedlocketordentligtåtskruvatmellan2˚Coch10˚Cnärdeninteanvänds.Rekonstitueradbuffertskallanvändasinom45dagar.

BLODPROVSTAGNING1. Färskablodproverkantasmedettfingerstick.2. Användantikoagulerathelblod,packadeceller,blodbankssegmentsominnehållerhelblodellerpackadecellermedtillsatta

lösningar.Användaldrigkoaguleratblod.3. Blodproversomförvarasmellan1˚Coch10˚Ciupptill45dagarkananvändasförtestning.

BRUKSANVISNING1. Dispensera2,0mlkallbrukbarSICKLEDEX löslighetsbuffert i ett12x75mmglas-ellerplastprovrör förengångsbruk.

Placeraåterigendenbrukbaralöslighetsbufferteni2–10˚Comedelbartefteranvändning.Låtdenbrukbaralösningeniprovröruppnårumstemperatur(18–30˚C).Användningavreagensersomärkallareänrumstemperaturkangefelaktigaresultat.

2. Tillsätt20µlhelblodeller10µlpackadeerytrocytertillprovröret.Närkontrollproverkörsskall20µlkontroll tillsättas.Omhematokritvärdet är ≤ 15% skall provet centrifugeras i 5–10minuter vid 1200 v/min. Pipettera 10 µl av den packadecellvolymenfrånbottenavröretochtillsättdettillteströretmedSICKLEDEXlöslighetsbuffert.

3. Blandainnehålletiprovröretordentligtgenomattvirvlaröretfleragånger.Sättprovröretiprovrörsstället.4. Låtprovet stå i rumstemperatur (18–30 ˚C) iminst sexminuter.Observeraomdet finnsgrumlighet i provet.Positiva

resultatinträffarmellansexochfemtonminuterefterattblodprovettillsattsdenbrukbaralöslighetsbufferten.Resultatenkanobserverasiupptillsextiominuter.

BEGRÄNSNINGAR1,2

1. Falskt positiva resultat kan förekomma hos patienter med erytrocytos, hyperglobulinemi, extrem leukocytos ellerhyperlipidemi. Det kan förekomma grov flockulering i dessa prover pga. förhöjda nivåer av totalt serumprotein. Dessa

patientproverkantvättasinormalfysiologisksaltlösning,centrifugerasoch10µlavdepackadecellernaanvändasförtestning.

2. Falsktpositivaellerfalsktnegativaresultatkanförekommahospatientermedsvåranemi(≤15%hematokrit).3. Falsktnegativaresultatkanförekommahosspädbarnundersexmånaderp.g.a.förhöjdanivåeravhemoglobin

F.4. Falsktpositivaellerfalsktnegativaresultatkanförekommahospatientersomnyligenfåttblodtransfusion.5. Positiva resultat kan förekomma hos patienter med vissa ovanliga subtyper av sickling-hemoglobin, såsom

hemoglobinCHarlemellerhemoglobinCGeorgetown.6. SICKLEDEX test är ett kvalitativt screeningförfarande och differentierar inte mellan sicklecellsjukdom (S/

S) och sicklecelltrait (”ärftligt sicklecelltillstånd”) (A/S). Alla positiva resultat skall utvärderas vidare medhemoglobinelektrofores,vidanvändningförpatienttestning.Dettagällerintescreeningtestförbloddonatorer.

7. SICKLEDEX kan användas med erytrocytenheter som har blivit glycerolbehandlade och frysta, och sedantinatsochfåttglycerolbehandlingenavlägsnad,isyfteattförlängaförvaringslivstidenförenerytrocytenhet.Varjelaboratorium måste validera sina godkända glycerolbehandlingsprotokoll med SICKLEDEX innan metodenanvänds.

FÖRVÄNTADE RESULTAT1. Reaktionen skall läsas av makroskopiskt genom att

mantittargenomprovrörenpåsvartalinjer.2. Ett prov som är POSITIVT för sickling-hemoglobin

indikeras av en flockig, grumlig suspension genomvilkendesvartalinjernaINTEÄRSYNLIGA.

3. Ett prov som är NEGATIVT för sickling-hemoglobinindikerasavengenomskinligsuspensiongenomvilkendesvartalinjernaärKLARTSYNLIGA.

Obs! Sicklecell-kontrolleräravseddaattverifierareagensensaktivitet.Negativapatientresultat raderaseventuelltintelikasnabbtsomkontrollen.

ORDERINFORMATIONKontakta Customer Service-avdelningen på +1 800-228-6090 (avgiftsfritt samtal inomU.S.A.) för assistans ochytterligareinformation,ellergörbeställningaronlinepåwww.streck.com.

Bibliografi:1McPherson R.A. & Pincus M.R. (Eds.) (2007). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory methods. (21st ed.).Philadelphia,PA:SaundersElsevier.

2Miale,J.B.(1972)LaboratoryMedicineHematology.C.V.MosbyCompany.4thedition.

Stängd Flaska

Rekonstituerad

10°C2°C

30°C2°C

Positiv Negativ

FOR REFERENCE U

SE ONLY


Xanthogranulomatous Pyelonephritis the Great Imitator: A ...€¦ · The laboratory findings showed stigmas of infection including predominantly neutrophilic leukocytosis, elevation

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